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apresentada por
ii
Catalogao na fonte
Instituto de Comunicao e Informao Cientfica e Tecnolgica
Biblioteca de Sade Pblica
T693
iii
Agradecimentos
Primeiramente a Deus por suas bnos, ao me proteger, guiar e iluminar.
Ao meu Diretor Jos Miguel do Nascimento Jnior, por todo apoio Poltica e ao
Programa Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterpicos.
iv
Resumo
Os arranjos produtivos locais (APLs) no contexto da implementao da Poltica e do
Programa Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterpicos / Katia Regina Torres, Rio de
Janeiro, 2013, 125 f.
As plantas medicinais e os fitoterpicos fazem parte de uma cadeia produtiva que se
inicia com o conhecimento tradicional e popular, o cultivo/manejo de plantas
medicinais, passando pela produo de fitoterpicos, pela ateno sade e assistncia
farmacutica, at serem dispensados populao. Por isto, as plantas medicinais e os
fitoterpicos so objeto da Poltica e do Programa Nacional de Plantas Medicinais e
Fitoterpicos (PNPMF), que promovem o desenvolvimento tecnolgico, econmico e
social; estimulam o complexo produtivo da sade ao requerer a articulao de
instituies de ensino/pesquisa, empresas e servios de sade, para inserir no Sistema
nico de Sade (SUS) plantas medicinais e fitoterpicos com segurana, eficcia e
qualidade; promovem o uso sustentvel da biodiversidade e o fortalecimento da
indstria farmacutica nacional. Esta indstria pode se utilizar do potencial dos
medicamentos fitoterpicos como fonte de inovao, como forma de agregar valor a
bens e servios e ampliar o portflio de produtos. Os objetivos desse trabalho so
analisar criticamente a trajetria da Poltica e do Programa PNPMF; elaborar quadroresumo das legislaes sanitria e ambiental e elaborar proposta de subsdios para o
desenvolvimento e estmulo a arranjos produtivos locais (APLs) em plantas medicinais
e fitoterpicos no SUS. Para tanto, na parte exploratria, foram consultados documentos
de Departamentos do Ministrio da Sade (MS), da Anvisa e de outros rgos do
governo. Para a anlise crtica foram elaboradas uma planilha de monitoramento e uma
matriz avaliativa do PNPMF e ainda, linha do tempo com os principais marcos que
contribuem para a insero de plantas medicinais e fitoterpicos no sistema pblico de
sade. Quadros-resumo com normas e requisitos sanitrios e de acesso ao patrimnio
gentico e conhecimento tradicional associado, aplicveis a plantas medicinais e
fitoterpicos, foram elaborados para subsidiar a cadeia produtiva. Instituies e grupos
de pesquisa na rea, empresas fabricantes de medicamentos fitoterpicos e de insumos
de origem vegetal, servios de Fitoterapia e de Farmcias Vivas e APLs apoiados pelo
MS foram quantificados por regio. A abordagem de APLs no SUS, considerando as
dimenses territorial, ambiental, social e econmica, estratgica para o complexo
produtivo da sade e impulsiona a implementao do PNPMF.
Palavras-chave: plantas medicinais; fitoterpicos; arranjos produtivos locais; programas
nacionais de sade.
v
Abstract
The local productive arrangements (LPAs) in the implementation of Policy and Program
of Medicinal Plants and Herbal Medicines / Katia Regina Torres, Rio de Janeiro, 2013,
125 f.
Medicinal plants and herbal medicines are part of a supply chain that begins with the
popular and traditional knowledge, the medicinal plants cropping/handling, through
production of herbal medicine, the health care and pharmaceutical care to be given to
the population. Therefore, medicinal plants and herbal medicines are the subject of the
National Policy and Program of Medicinal Plants and Herbal Medicines (NPMPHM),
that promote the technological, economic and social development; stimulate the health
productive complex by requiring the articulation of educational/research institutions,
companies and health services, to enter in the Unified Health System - SUS - medicinal
plants and herbal medicines with safety, efficacy and quality; promote sustainable use
of biodiversity and the strengthening of the national pharmaceutical industry. This
industry can use the potential of herbal medicines as a source of innovation, to add
value to goods and services and expand the portfolio of products. The objectives of this
work are analyze critically the trajectory of Policy and Program NPMPHM, elaborate
summary tables of sanitary and environmental rules and elaborate proposal of subsidies
for the development and encouragement of medicinal plants and herbal medicines local
productive arrangements (LPA) in SUS. For the exploratory part of this work,
documents were consulted at Departments of Ministry of Health (MH), Anvisa and
others government organizations. For critical analysis were elaborated a monitoring
sheet and an evaluation matrix of the NPMPHM, and further, timeline with key
milestones that contribute to integration of medicinal plants and herbal medicines in the
public health system. Summary tables with rules and requirements health and for access
to genetic resources and associated traditional knowledge, applicable to medicinal
plants and herbal medicines were elaborated for subsidize the productive chain.
Institutions and research groups of the area, enterprises of herbal medicines and
vegetable supplies, services on Phytotherapy and Alive Pharmacies and the LPA
supported by the MH, were quantified by region. The approach of LPA in SUS,
considering the territorial, environmental, social and economic dimensions is strategic
for the production complex health and foster the implementation of NPMPHM.
Key words: medicinal plants; herbal medicines; local productive arrangements; health
national programs.
vi
Sumrio
Lista de figuras ...................................................................................................
ix
xi
xii
xiii
1.
2.
Introduo ....................................................................................................
13
14
22
27
3.
35
43
43
65
65
71
vii
econmica ..............................................................................................
79
85
87
89
92
95
4. Concluso .......................................................................................................
104
Referncias .........................................................................................................
109
123
124
125
viii
Lista de figuras
Figura 2.1-1:
16
Figura 2.3-1:
27
Figura 3.1-1:
Figura 3.2-1:
Figura 3.3-1:
67
Figura 3.3-2:
64
87
93
Figura 3.3-3:
100
Figura 3.3-4:
102
Figura 3.3-5:
103
ix
Lista de grficos
Grfico 3.1-1:
Grfico 3.1-2:
Grfico 3.1-3:
47
48
Grfico 3.1-4:
Grfico 3.1-5:
Grfico 3.3-1:
Grfico 3.3-2:
Recursos
financeiros
transferidos
para
os
83
municpios
82
Grfico 3.3-3:
53
84
Lista de quadros
Quadro 2.1-1:
17
Quadro 2.1-2:
19
Quadro 2.3-1:
33
Quadro 3.1-1:
44
Quadro 3.1-2:
Quadro 3.2-1:
55
Quadro 3.2-2:
68
produtos
finais
para
dispensao
aos
consumidores/usurios ...................................................................
Quadro 3.2-3:
Quadro 3.3-1:
81
Quadro 3.3-3:
75
Quadro 3.3-2:
69
86
96
Quadro 3.3-4:
97
Quadro 3.3-5:
98
xi
Lista de tabelas
Tabela 2.2-1:
24
Tabela 2.2-2:
26
Tabela 2.3-1:
Tabela 2.3-2:
Tabela 2.3-3:
30
Tabela 3.1-1:
29
32
49
xii
AC
Acre
ACS
AF
Assistncia Farmacutica
AFB
AFE
AGF
Agricultura Familiar
ALFOB
Anvisa
AP
reas de Predominncia
APEC
APG
APL
AS
Ateno Sade
ATM
AT/TT
AUP
BA
Bahia
BNDES
BPC
Bioprospeco
BPF
BPM
CDB
CEIS
CEME
CGEE
CGEN
CIPLAN
CIS
CNES
CNPq
CNS
COINS
xiii
Comafito
CP
Consulta Pblica
CTA
CURB
DAB
DAF
DATASUS
DECIIS
DECIT
DF
Distrito Federal
DGP
Dicol
Diretoria Colegiada
DOU
DT
Desenvolvimento Tecnolgico
EAD
Ensino Distncia
EMATER
EMBRAPA
ES
Esprito Santo
ESF
FCA
Fiocruz
FUNED
FUNTEC
Fundo Tecnolgico
FURP
GGIMP
GM
Gabinete do Ministro
GO
Gois
GPq
Grupo de Pesquisa
GT
Grupo de Trabalho
GTI
Ibama
IBGE
IES/IPq
IFETs
IN
Instruo Normativa
INPI
IPHAN
IPPUB
IVB
LFM
Lifesa
LQFA
LQFE
MA
Maranho
Mapa
MCTI
MDA
MDIC
M&A
Monitoramento e avaliao
MinC
Ministrio da Cultura
MPEs
MMA
MP
Medida Provisria
MS
MS
Ministrio da Sade
MT
Mato Grosso
MT
Medicina Tradicional
N/A
No aplicvel
NGBS
OMS
OT
Orientao Tcnica
PA
Par
PB
Paraba
PC
Pesquisa Cientfica
xv
PD&I
P&D
Pesquisa e Desenvolvimento
PE
Pernambuco
PE
Planejamento Estratgico
PESS
PSF
PG
Patrimnio Gentico
PI
Propriedade Intelectual
PIB
PNCTIS
PNDR
PNPIC
PNPMC
PNPMF
PNPMF
PNS
PPA
PPSUS
Pq
Pesquisa
PR
Paran
Probio II
Profarma
PRONAF
PUC
RAS
RDC
Rede SANS
RedeSist
Remume
RN
Renafito
Rename
Renisus
RJ
Rio de Janeiro
RO
Rondnia
RS
SAS
SB
Sade Bucal
SC
Santa Catarina
SCTIE
SE
Sergipe
Sebrae
SES
SGTES
SMS
SMSDC
SNVS
SP
So Paulo
SPLs
SUS
SUSTENTEC
TC
Termo de Cooperao
TIRFAA
TO
Tocantins
TS
Tecnologia Social
UBS
UC
Unidade de Conservao
UF
Unidade da Federao
UFAL
UNESP
UNICAMP
UNIFAP
VPAAPS
xvii
1. Introduo
1.1 TEMA
As plantas medicinais e seus produtos - os fitoterpicos tm sido utilizados
como recurso teraputico, desde os primrdios da humanidade, por vrios povos e
comunidades, principalmente no Brasil, pas que detm a maior parcela da
biodiversidade no mundo. Entre os elementos que compem a biodiversidade, as plantas
medicinais constituem a matria-prima para a produo de fitoterpicos e outros
medicamentos. Essa diversidade biolgica associada a uma rica sociodiversidade, que
detm um valioso conhecimento tradicional no uso de plantas medicinais, deve ser
utilizada para o desenvolvimento de pesquisas que resultem em inovaes, tecnologias e
usos teraputicos apropriados.
As plantas medicinais participam de um complexo produtivo cujo processo
se inicia com o conhecimento tradicional1, de vrias comunidades e povos como os
quilombolas, os ribeirinhos, os indgenas e com o conhecimento popular2. Passa pelo
cultivo, manejo e beneficiamento da planta medicinal para chegar produo do
fitoterpico, bem como pelos servios de ateno sade e de assistncia farmacutica,
at chegar ao usurio, por meio de comercializao no setor privado ou de distribuio
no setor pblico. Transversalmente a este processo, devem ser considerados: a
regulamentao, o financiamento, a utilizao de tecnologias sociais e a pesquisa, o
desenvolvimento e a inovao (PD&I).
Na sade pblica brasileira, as plantas medicinais e os fitoterpicos foram
inseridos na dcada de 80, por iniciativa de alguns gestores e/ou profissionais de sade,
a partir de recomendaes, da Organizao Mundial da Sade (OMS) e das
Conferncias de Sade. Estas recomendaes foram incorporadas em polticas pblicas,
cujas diretrizes buscam a implementao de aes com o objetivo de proporcionar, aos
usurios do sistema pblico de sade, a Fitoterapia teraputica que se utiliza de
plantas medicinais e fitoterpicos, para a promoo, preveno e recuperao da sade.
1
1.2 OBJETIVOS
1.3 JUSTIFICATIVA
Droga vegetal = planta medicinal, ou suas partes, que contenham as substncias, ou classes de
substncias, responsveis pela ao teraputica, aps processos de coleta, estabilizao, quando
aplicvel, e secagem, podendo estar na forma ntegra, rasurada, triturada ou pulverizada (Brasil,
2010e, p. 85).
ii)
pelo
menos
cinco
APLs
de
plantas
medicinais
fitoterpicos
1.4
Metodologia
Este trabalho utiliza metodologia de pesquisa qualitativa e, dependendo da
fase do estudo, pesquisa exploratria para realizar o trabalho em si, e ainda, pesquisa
histrica para abordar fatos e eventos do passado. Como tcnica so utilizadas a
pesquisa bibliogrfica e a documental (Deslandes, Gomes et al., 2012). A pesquisa
bibliogrfica foi realizada a partir de referncias disponibilizadas durante o Mestrado
Profissional e de autores com expertise nos temas, artigos de revistas e peridicos, teses
e livros, e se destina a compor o referencial terico. A pesquisa documental foi realizada
a partir de documentos e publicaes do MS e de outros rgos do governo, legislaes
nacionais e internacionais e visa compor o referencial normativo.
O referencial terico-normativo aborda os seguintes temas: APLs, indstria
farmacutica, mercado de fitoterpicos no Brasil e, ainda, insero e normatizao de
plantas medicinais e fitoterpicos no sistema pblico de sade.
Para atender ao objetivo n 1, foi realizada a anlise crtica da Poltica e do
Programa Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterpicos, a partir de seus elementos
caractersticos, de monitoramento e de matriz avaliativa do PNPMF e de uma linha do
tempo com os principais marcos sob responsabilidade do MS, em especial da SCTIE,
que contribuem para a insero de plantas medicinais e fitoterpicos no sistema pblico
de sade. Para o monitoramento foi utilizada uma planilha adaptada a partir daquela que
constitui o anexo do documento do PNPMF (anexo 1), com os seguintes elementos:
objetivo, diretriz e subdiretrizes da Poltica, objeto, ao, gestor, envolvido, prazo,
situao, atividade, situao da atividade e produto/resultado alcanado. Para cada ao
a ser executada foram definidas atividades e monitorados a situao e os
produtos/resultados alcanados, no mbito da SCTIE/MS. Apesar de serem contnuas,
as aes do Programa foram interpretadas como realizadas, em execuo ou no
iniciadas. Estas informaes possibilitaram a criao de grficos e a anlise dos dados.
Analisar criticamente significa estimar, julgar, medir, avaliar, de forma
sistemtica uma poltica, um programa, de maneira a subsidiar a gesto e o desempenho
dos envolvidos, no caso o do MS. A avaliao de polticas e programas sociais deve ser
realizada por equipes especializadas, envolvendo todos os atores e diversos informantes,
para propiciar o cruzamento de vrios pontos de vista e tcnicas de coleta de dados e
para isto, o processo recomendado consiste na avaliao por triangulao de mtodos 9
ATM (Minayo, 2005). A autora afirma que a autoavaliao tambm faz parte do
processo de ATM, mas que nesta abordagem quantitativa e qualitativa so analisados
tambm o contexto, a histria, as relaes e a participao, enquanto, na avaliao
tradicional de polticas sociais, como a poltica em questo, so analisados
quantitativamente as estruturas, os processos e os resultados dos programas.
Para a avaliao foram utilizados elementos da ATM, que j inclui os de
uma avaliao tradicional (Minayo, 2005), com as devidas adaptaes para este
trabalho. Foram estabelecidos alguns dos passos da ATM: definio da pergunta
principal, definio de indicadores, trabalho de campo e anlise das informaes. Como
fontes de informao foram definidos os documentos do DAF/SCTIE/MS, cujos
registros foram investigados. As informaes foram disponibilizadas na prpria matriz
avaliativa elaborada e discutidas no texto da dissertao, um dos meios que sero
utilizados para a disseminao das informaes. A matriz avaliativa foi elaborada a
partir de uma pergunta geral: Em que medida esto sendo alcanados os objetivos do
PNPMF, a partir das aes do MS/SCTIE?, que foi aplicada aos objetivos do PNPMF,
resumidos nas seguintes dimenses: regulamentao, PD&I, informao/comunicao,
SUS, biodiversidade/conhecimento tradicional e popular, cultivo/manejo de plantas
medicinais, produo de fitoterpicos, e recursos/financiamento. Para cada objetivo
foram estabelecidos indicadores e apontados os resultados, os obstculos - considerados
os ambientes interno e externo - e da mesma forma, as oportunidades, os quais
contriburam na anlise crtica do Programa.
Para alguns resultados foi necessrio buscar e consolidar dados, como o
caso do levantamento dos projetos de pesquisa financiados pelo MS (apndice 1),
utilizando o Pesquisa Sade - banco de dados do Decit/SCTIE, e do levantamento de
grupos de pesquisa na rea de plantas medicinais e fitoterpicos, para o qual foi
realizada busca no Diretrio de Grupos de Pesquisa (DGP), do Conselho Nacional de
Desenvolvimento Cientfico e Tecnolgico (CNPq). No caso do Pesquisa Sade a
estratgia de busca utilizou as seguintes palavras-chaves: plantas medicinais,
fitoterpicos, drogas vegetais, extratos vegetais, produtos naturais, Fitoterapia,
Etnobotnica e Etnofarmacalogia, e como operador todas as palavras (and); no foi
utilizado outro filtro. Numa segunda etapa, ao invs de palavras-chave, a busca foi feita
para cada subagenda, com a seleo dos projetos relacionados. Os resultados das duas
etapas foram consolidados com informaes sobre: tipo de edital, Unidade da Federao
(UF), regio, ttulo, ano, ttulo do projeto, subagenda principal, atuao da instituio,
instituio e tipo de pesquisa. A classificao dos projetos por subagendas,
10
12
13
2.1 APLs
Diversos autores5 consideram como arranjos produtivos locais (APLs) os
diversos tipos de aglomeraes produtivas, envolvendo diferentes segmentos de atores:
empresas (produtoras, fornecedoras, prestadoras de servios, comercializadoras),
instituies pblicas e privadas voltadas para formao de recursos humanos, P&D,
apoio e financiamento, que atuam de forma interdependente, promovendo intercmbio
de conhecimento, desenvolvendo em conjunto habilidades e competncias, estimulando
processos de inovao e atividades produtivas, de forma sinrgica, e que esto
localizados num mesmo territrio.
O PNPMF define APL como sendo aglomeraes de empreendimentos de
um mesmo ramo, localizados em um mesmo territrio, que mantm algum nvel de
articulao, interao, cooperao e aprendizagem entre si e com os demais atores locais
(governo, pesquisa, ensino, instituies de crdito) (Brasil, 2009c, p. 85).
Com relao ao territrio, vrios autores o conceituam. De acordo com
Gottmann (1975), citado por Silveira (2009) uma poro do espao geogrfico de uma
jurisdio de governo, com contedos naturais e polticos. J o espao geogrfico
sinnimo de territrio usado, para Santos (1994), enquanto para Vallaux (1910, 1914)
apud (Silveira, 2009, p. 128) o espao no apenas extenso, nem o domnio do
Estado, mas, sobretudo, a diferenciao dos contedos que o definem ou, em outras
palavras, o valor do conjunto fsico mais o valor dos homens. Para pesquisadores da
Rede de Pesquisa em Sistemas Produtivos e Inovativos Locais (RedeSist), a
territorializao atual fundada em interdependncias especficas da vida econmica de
cunho local em que trabalho e tecnologia possuem significados especiais (Cassiolato e
Szapiro, 2003, p. 5) e no pode ser definida meramente como localizao da atividade
econmica. Em Gadelha et al. (2011, p. 3004) territrio definido como o espao
concreto da vida social no qual as polticas e estratgias pblicas e privadas se
encontram e mostram seu grau de convergncia e divergncia.
O territrio tambm definido em documento para orientar a atuao do
Sebrae em APLs (Brasil, 2003, p. 13):
5 Para mais informaes consultar Cassiolato (1999), Lastres et al. (2000), Cassiolato e Szapiro
(2003), Vargas (2002), entre outros.
14
15
Figura 2.1-1: Populao coberta pela Estratgia da Sade da Famlia, novembro 2012
16
Benefcios
empresas-ncora
universidades/instituies tcnicas
gerao de receita
fortalecimento da instituio
maior integrao com a comunidade empresarial
Atores
Caractersticas
20
Entendida como conjunto articulado e contnuo das aes e servios preventivos e curativos,
individuais e coletivos, exigidos para cada caso em todos os nveis de complexidade do sistema
(Brasil, 1990, p. 4).
21
A indstria farmacutica parte inerente do Complexo EconmicoIndustrial da Sade - CEIS (Gadelha, 2003). Neste contexto, os setores industriais
produzem bens e insumos que so utilizados pelos setores prestadores de servios, o que
cria uma interdependncia entre eles.
Entre os agentes envolvidos no CEIS, esto as indstrias de base qumica e
biotecnolgica, como as de frmacos e medicamentos. Este subsistema tem sido
liderado pela indstria farmacutica, principalmente por seu potencial inovativo e
competitivo, sendo o principal exemplo de setor baseado em cincia (Gadelha et al.,
2012).
Segundo Gadelha et al. (2010, p. 1) o CEIS estratgico tanto para
minimizar a vulnerabilidade da poltica da sade brasileira, como para promover
sustentavelmente, o desenvolvimento nacional. Por isto, o Complexo deve ser
orientado por polticas que visem desenvolvimento e inovao, e voltado para o bemestar e condies de vida da populao e no apenas para os interesses capitalistas da
economia. Gadelha e Maldonado (2008, p. 279) afirmam que est se consolidando um
22
23
vendas
% crescimento
US$ bi
Pfizer
56,4
-3,1
Novartis
51,6
7,1
Merck
40,1
4,6
Sanofi
39,5
0,5
Astra-Zeneca
37,5
0,5
Roche
34,9
2,5
GSK
34,5
-0,9
Johnson&Johnson
27,7
-2,2
Abbott
25,9
4,7
Teva
23,9
-3,7
Lilly
23,7
5,3
Takeda
17,8
1,5
Bristol-Meyers Squibb
16,4
7,9
Bayer
16,4
1,4
Amgen
16,3
3,4
BI
16,2
8,2
Novo Nordisk
11,2
12,3
Daiichi Sankyo
10,5
1,7
Total
500,0
25
Empresa
1
Vendas
US$ mi
participao
EMS
2.004
7,77
Medley
1.832
7,11
Ach1
1.350
5,24
Sanofi-Aventis
1.193
4,63
1.068
4,14
956
3,71
5
6
Eurofarma
Neo-Qumica
1, 2
Novartis
912
3,54
MSD
660
2,56
Pfizer
627
2,43
10
Bayer Pharma
557
2,16
26
O estudo considerou os registros vlidos e os vencidos, uma vez que muitas empresas
estavam validando seus registros e os registros validados poderiam no estar atualizados no
banco de dados da Anvisa, segundo a autora do estudo.
28
Qtde.
SP
20,1
9,6
1960
SP
10,1
6,9
Francs
1950
SP
7,2
4,8
Brasileiro
1984
PE
5,1
3,1
Brasileiro
1945
SC
5,1
8,3
Brasileiro
1985
PR
4,9
5,9
Farmoqumica S/A
Brasileiro
1932
RJ
4,9
4,0
Brasileiro
1925
RJ
4,8
9,6
SP
4,0
0,6
Empresa
Origem do
Ano da
capital
Fund.
Dinamarqus
1954
/Alemo
/2002(1)
Brasileiro
(2)
Localiz.
Brasileiro
2000
Brasileiro
1970
SP
3,9
2,9
Brasileiro
1933
RJ
3,7
3,3
Americano/
1837/
SP
3,5
4,0
SP/RJ
3,0
1,3
RJ
2,0
0,7
Brasileiro
1988(3)
Brasileiro
1972
Americano/
1890/
Brasileiro
1937
Indiano
1960
RJ
1,9
1,1
Brasileiro
1965
SP
1,7
0,5
Brasileiro
1916
RS
1,6
0,2
Brasileiro
1997
SP
1,4
1,5
Brasileiro
1965
SP
1,1
5,7
SP/MG
0,8
1,5
Brasileiro
(3) Phebo
1977
(4)
Fonte: Hasenclever et al. (2009) com base nos sites das empresas e da Anvisa/SAMMED
29
Empresa
Qtde de
registros
61
8,4
31
4,3
22
3,0
19
2,6
19
2,6
18
2,5
16
2,2
16
2,2
15
2,1
10
15
2,1
11
15
2,1
12
15
2,1
13
12
1,7
14
12
1,7
15
12
1,7
16
11
1,5
17
10
1,4
18
10
1,4
19
10
1,4
20
1,2
20 primeiras
348
47,9
379
52,1
727
100
30
10,5% nos ltimos 5 anos e 13% no ltimo ano em valores, onde foram vendidas mais
de 45 milhes de unidades, representando 2,5% do mercado farmacutico total.
Quanto ao comrcio exterior, o estudo de Hasenclever et al. (2009) revela
que em 2008 foram exportados U$251 milhes e importados U$1,2 bilhes pelo setor
de fitoterpicos13, gerando um dficit comercial de U$960 milhes. E que as
importaes possuem um valor agregado maior do que as exportaes.
Em relao a patentes14, Hasenclever et al., (2009) selecionou, por meio da
base Derwent Innovations Index, patentes relacionadas a 128 espcies vegetais 15, no
perodo compreendido entre 1998 e 2008, e encontrou 224 depositadas no Brasil, sendo
128 de uso medicinal, e as demais nas reas de alimentos e cosmticos. Destas 128
patentes, 44 so dos Estados Unidos e 32 do Brasil.
Outro estudo, realizado em 2011, selecionou patentes relacionadas a
preparaes medicinais, contendo materiais de constituio indeterminada derivados de
algas, lquens, fungos ou plantas, ou derivados dos mesmos e encontrou 68 patentes no
Instituto Nacional de Propriedade Intelectual (INPI), 730 no United States Patent and
Trademark Office e 30.767 no European Patent Office. Das depositadas no INPI apenas
42,6% so nacionais, sendo que as demais so estrangeiras, em grande parte dos
Estados Unidos. A maior parte dos depsitos nacionais so de pessoas fsicas (65,5%),
enquanto que no caso dos depsitos estrangeiros a maior parte so de pessoas jurdicas
empresas e universidades, 97,1% e 2,9%, respectivamente, ao contrrio do Brasil, com
60% das patentes depositadas por universidades e 40% por empresas. A titularidade das
29 patentes nacionais depositadas no INPI esto assim distribudas no pas: 55,2% na
regio Sudeste, 20,7% na regio Sul, 17,2% na regio Centro-Oeste e 6,9% na regio
Nordeste, no sendo encontrada nenhuma na regio Norte (Gutirrez e Ges-Neto,
2012).
O estudo de Hasenclever et al. (2009) analisou tambm as estratgias de
fuses e de P&D. Quanto s fuses e aquisies, o quadro 2.3-1 apresenta as empresas
adquiridas ou fundidas, no perodo de 1994 a 2008.
13
31
Tabela 2.3-3: Colocao dos produtos lderes, por faturamento, classes teraputicas,
princpio ativo, espcies vegetais, 2008
Rk
Empresa (N)
Sanofi-Aventis
Produtos
Naturetti
Classe
Espcies vegetais/
teraputica
Princpio ativo
Laxantes
Eparema
(1)
Colagogos
colecinticos
purshiana/ Rheum
palmatum
Abrilar
Expectorantes
Barrene Indstria
Tamarine
Laxantes
Plantaben
(1)
Laxantes
incrementadores
do bolo fecal
Tebonin
(1)
Vasodilatador
Ginkgo biloba L.
central e
perifrico
DM Indstria
Maracugina
Hipntico e
sedativo
Piascledine
Ao no sistema
msculo-
soja
esqueltico
9
Pasalix
Ltda. (2)
Hipntico e
sedativo
de Passiflora/Extrato de
Crataegus oxyacantha
Metamucil
Laxantes
incrementadores
do bolo fecal
32
Altana Pharma
Biolab / Searle
Biolab -Sanus
Nycomed
Asta Mdica
Ach
Merck
Knoll
Abott
Barrene
Farmasa
Hypermarcas
Virtus
Aventis Pharma
DM Ind. Farm.
Sanofi-Aventis
Ativus
Nikkho
Infabra
Cellofarm
Hebron
Infan
Legenda
Aquisies e fuses
Parcerias
Fonte: Hasenclever et al. (2009) com base no site das empresas
regio Sul por 36,7%, a Nordeste por 7%, a Centro-Oeste por 1,6%, e a Norte por 1,1%.
Quanto ao porte das empresas detentoras de registro, considerado pela Anvisa, 60,25%
so grandes, 21,8% mdias, 15,38% pequenas empresas e 2,57% so microempresas. O
estudo conclui que a reduo do nmero de registros devido falta de investimentos
em PD&I e tecnologia, por parte das empresas, e ao no cumprimento da legislao
sanitria (Perfeito, 2012).
Segundo dados disponibilizados pela Coordenao de Inspeo de Insumos
Farmacuticos COINS/GGIMP/Anvisa (Brasil, 2012c), aps levantamento atualizado
em 2012, existem 17 empresas produtoras de insumos de origem vegetal, sendo que
47,1% esto localizadas na regio Sudeste, 23,5% na regio Sul, 17,6% na Nordeste e
11,8% na regio Centro-Oeste.
Em relao P&D, as empresas de fitoterpicos estabelecem parcerias com
as universidades para a realizao de pesquisas clnicas e para a produo e
padronizao de extratos. Pelo estudo, estima-se que o custo para o desenvolvimento de
um medicamento fitoterpico desde a prospeco at a chegada ao mercado, deva ser de
U$350 mil a U$1 bilho, e leve entre 5 e 10 anos (Hasenclever et al., 2009). Segundo
Neves (2012), no Brasil, um medicamento fitoterpico inovador pode ser desenvolvido
em 7 anos ao custo de R$15 milhes. O risco para o desenvolvimento de um
medicamento fitoterpico significativamente menor que o da indstria farmacutica,
pelo menor tempo necessrio para as atividades de P&D (Hasenclever et al., 2009).
O estudo conclui que as patentes, a regulao sanitria e ambiental,
principalmente a que regulamenta o acesso ao patrimnio gentico e ao conhecimento
tradicional associado, e a falta de informaes sobre as espcies vegetais da flora
brasileira, so os principais obstculos para o desenvolvimento do setor de fitoterpicos
no pas (Hasenclever et al., 2009).
Por outro lado, as oportunidades esto no custo reduzido de investimento
para o desenvolvimento de novos medicamentos, quando comparado ao dos sintticos,
cujos efeitos so totalmente desconhecidos, no conhecimento tradicional e popular das
plantas medicinais e na integrao universidade-empresa. Fatos estes que podem
contribuir para uma maior competitividade das empresas farmacuticas nacionais, com
reduo da dependncia tecnolgica e maior utilizao de recursos da nossa
biodiversidade.
Quanto s espcies vegetais que possuem derivados registrados na Anvisa, o
estudo de 2008 identificou 162, sendo que as espcies vegetais, dentre as brasileiras,
com maior nmero de registros so a Mikania glomerata (Guaco), Maytenus ilicifolia
34
2.4
A Conferncia enfatiza a sade como um estado de completo bemestar fsico, mental e social, e no simplesmente a ausncia de doena
ou enfermidade. [...] Os cuidados primrios de sade constituem o
primeiro elemento de um processo de assistncia sade e so
baseados em mtodos e tecnologias prticas, cientificamente bem
fundamentadas e socialmente aceitveis [...] Requerem e promovem a
mxima autoconfiana e participao comunitria e individual no
planejamento, organizao, operao e controle dos cuidados
primrios de sade, fazendo o mais pleno uso possvel de recursos
disponveis, locais, nacionais e outros, e para esse fim desenvolvem,
atravs da educao apropriada, a capacidade de participao das
comunidades [...] Todos os governos devem formular polticas,
estratgias e planos nacionais de ao para lanar/sustentar os
cuidados primrios de sade em coordenao com outros setores. Para
esse fim, ser necessrio agir com vontade poltica, mobilizar os
recursos do pas e utilizar racionalmente os recursos externos
disponveis.
37
PNPIC
contempla
sistemas
mdicos
recursos
teraputicos,
38
Cscara-sagrada
(Rhamnus
purshiana),
Garra-do-diabo
41
42
3. Resultados e Discusso
3.1 Anlise crtica da trajetria da Poltica e do Programa Nacional de Plantas
Medicinais e Fitoterpicos
43
Poltica
Programa
2005 - 2006
2006 - 2008
Responsveis
pela elaborao
Designao do
GTI
Decreto, de 17/2/2005
Ministrios e
Instituies
vinculadas
responsveis
Coordenao
Ministrio da Sade/SCTIE
Norma
Objetivo geral
Objetivos
especficos
44
Poltica
Promover pesquisa,
desenvolvimento de tecnologias e
inovaes em plantas medicinais e
fitoterpicos, nas diversas fases da
cadeia produtiva
Promover o desenvolvimento
sustentvel das cadeias produtivas
de plantas medicinais e
fitoterpicos e o fortalecimento da
indstria farmacutica nacional
neste campo
Programa
Desenvolver instrumentos de
fomento pesquisa,
desenvolvimento de tecnologias e
inovaes em plantas medicinais e
fitoterpicos, nas diversas fases da
cadeia produtiva
Estabelecer mecanismos de
incentivo ao desenvolvimento
sustentvel das cadeias produtivas
de plantas medicinais e
fitoterpicos, com vistas ao
fortalecimento da indstria
farmacutica nacional e incremento
das exportaes de fitoterpicos e
insumos relacionados
Promover o uso sustentvel da
biodiversidade e a repartio dos
benefcios decorrentes do acesso
aos recursos genticos de plantas
medicinais e ao conhecimento
tradicional associado
Desenvolver estratgias de
comunicao, formao tcnicocientfica e capacitao no setor de
plantas medicinais e fitoterpicos
Promover e reconhecer as
prticas populares e tradicionais de
uso de plantas medicinais e
remdios caseiros
Promover a incluso da
agricultura familiar nas cadeias e
nos arranjos produtivos das plantas
medicinais, insumos e fitoterpicos
Estabelecer uma poltica
intersetorial para o desenvolvimento
socioeconmico na rea de plantas
medicinais e fitoterpicos
Objetivos
especficos
Diretrizes,
subdiretrizes,
aes
17 diretrizes
71 subdiretrizes
Monitoramento
e avaliao
436 aes
Fonte: Elaborao prpria a partir de Brasil (2006a; 2007c; 2007d; 2008e; 2009c)
45
de
plantas
medicinais,
produo
de
fitoterpicos,
comercializao,
distribuio, por eixos, do nmero de aes sob gesto do MS, da SCTIE e de outras
Secretarias e ainda, de aes para as quais deve ser revisto o Ministrio gestor.
Grfico 3.1-1: Aes sob gesto do MS, distribudas por eixo do PNPMF
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
Aes do
MS
Rever
gestor
Outras
Secretarias
Aes da
SCTIE
Grfico 3.1-2: Distribuio percentual das 189 aes de competncia do MS/SCTIE por
eixo do PNPMF
Cultivo e manejo
2%
Conhecimento
tradicional
4%
Financiamento
6%
Produo de
fitoterpicos
2,5%
Comercializao
Cadeia produtiva
2%
1,5%
PD&I
40%
Recursos
humanos
12%
Informao/com
unicao
15%
SUS
15%
Ano de
Recursos financeiros
Fonte de
Recursos humanos
repasse
execuo
(reais)
recursos
(no. tcnicos)
2008
146.480,00 (1)
2011
145.000,00 (2)
2009
348.670,00 (1)
2010-2011
1.247.794,00 (2)
Ao
2010
331.700,00 (1)
20AH
2011
356.780,00 (1)
2012
2.698.919,00 (2)
2008
2009
2010
2011
522.174,00 (1)
2012
2012
Total
11.295.180,00 (2)
Ao
20K5
17.092.997,00
(1) Valor estimado para custeio de passagens, dirias, publicaes, pessoas fsicas e jurdicas
(2) Valor de custeio e/ou capital, repassados para parceiros, para atividades/projetos
Fonte: Elaborao prpria a partir de documentos do DAF/SCTIE/MS
49
Ao 20AH. Ainda que, com pouco recurso financeiro e com uma equipe reduzida, o
DAF/SCTIE pde realizar aes mais estruturantes, como o apoio a municpios e
estados para a estruturao da assistncia farmacutica em plantas medicinais e
fitoterpicos e a capacitao em Fitoterapia, na modalidade de ensino distncia
(EAD), para mdicos do SUS. Somente em 2012, o PNPMF recebeu um recurso
financeiro considervel para o apoio a APLs em plantas medicinais e fitoterpicos e
contou com uma equipe mais estruturada para a execuo das aes.
A previso, para os anos de 2013 a 2015, que sejam aportados R$ 36
milhes de reais pela Ao 20K5, alm dos recursos que devem ser repassados pela
Ao 20AH para o custeio de passagens, dirias, publicaes, pessoas fsicas e jurdicas.
As aes do PNPMF so consideradas contnuas, com exceo da que trata
da instalao da Comafito, porm, considerando os resultados/produtos das atividades
estabelecidas pelo MS/SCTIE, as aes foram interpretadas como realizadas, em
execuo e no iniciadas.
Dentre as 189 aes de competncia do MS/SCTIE, 81 foram realizadas, 31
esto em execuo e 77 no foram iniciadas, conforme o grfico 3.1-3:
Grfico 3.1-3: Aes realizadas, em execuo e no iniciadas, de competncia do
MS/SCTIE, distribudas por eixo do PNPMF
80
70
60
Aes de
competncia do
MS/SCTIE
50
40
30
Realizadas
20
10
0
Em execuo
No iniciadas
50
desta
ltima
possibilidade,
aporte
financeiro
do
51
competncia do MS/SCTIE
Realizadas
Em execuo
41%
No iniciadas
43%
16%
Muitas das aes, que compem o eixo recursos humanos, deveriam estar
sob a responsabilidade do Ministrio da Educao, entretanto, este Ministrio no
participou do processo de construo da Poltica e do Programa PNPMF, mas compe
o Comit Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterpicos. A Secretaria de Gesto do
Trabalho e da Educao na Sade (SGTES/MS) tambm no participou do processo, e
por isto, coube SCTIE a responsabilidade pelo eixo recursos humanos.
O eixo cadeia produtiva foi 100% realizado, devido execuo do projeto
de APLs, uma das aes estratgicas do MS/SCTIE para 2012, e que, pela sua
complexidade e importncia para a implementao do PNPMF, deve ser mantido e
aprimorado pelo MS/SCTIE.
possvel deduzir que o MS/SCTIE deve focar prioritariamente nos eixos
com menos e com mais aes no iniciadas, eixos SUS e recursos humanos,
respectivamente. Ao analisar a planilha de monitoramento do PNPMF, constata-se que
as aes no realizadas no eixo SUS, de competncia do MS/SCTIE, referem-se a
projetos de qualificao de profissionais para atuao na rea de informao,
comunicao e educao popular; a protocolos de pesquisa e a protocolos teraputicos.
Estes dois ltimos no foram iniciados porque dependem da elaborao/atualizao de
monografias das espcies vegetais da Renisus, que esto em execuo.
52
% Aes no
iniciadas
20%
% Aes
realizadas/ em
execuo
0%
(Minayo, 2005). Segundo Silva e Brando (2003), o foco pode ser explicitado como
uma pergunta ou como uma afirmao, neste caso, um objetivo, mas que a primeira a
forma mais interessante.
Com uma pergunta geral definida - Em que medida esto sendo alcanados
os objetivos do PNPMF a partir das aes do MS/SCTIE?, foi elaborada uma matriz
avaliativa (quadro 3.1-2), onde para cada objetivo do PNPMF foram determinados
indicadores e apontados os resultados, obstculos e oportunidades, conforme explicado
na Metodologia. A pergunta aplicada a cada um dos objetivos tambm subsidiou a
anlise crtica em questo.
54
Indicador
REGULAMENTAO
Construo e/ou
aperfeioamento do marco
participao do MS/SCTIE
regulatrio em todas as
de plantas medicinais e
modelos e experincias
existentes no Brasil e em
outros pases
Publicao de regulamentos
pelo MS/SCTIE
55
continuao - Quadro 3.1-2: Matriz avaliativa do Programa Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterpicos
Dimenses/objetivos
Indicador
PD&I
N. de projetos de PD&I
Desenvolvimento de
fomentados pelo
instrumentos para o
MS/SCTIE
fomento pesquisa,
desenvolvimento de
tecnologias e inovaes em
plantas medicinais e
para contratao de
Probio II
pesquisadores para
elaborao de monografias
da Renisus
56
continuao - Quadro 3.1-2: Matriz avaliativa do Programa Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterpicos
Dimenses/objetivos
Indicador
PD&I
N. de monografias
elaboradas, de espcies
vegetais da Renisus
Desenvolvimento de
instrumentos para o
fomento pesquisa,
Levantamento do n. de
desenvolvimento de
tecnologias e inovaes em
plantas medicinais e
foram encontrados 48 IES, 351 GPq e 35 AP; na regio Centro-Oeste foram encontrados
plantas medicinais e
fitoterpicos
17 IES, 122 GPq e 25 AP; na regio Sudeste foram encontrados 73 IES, 416 GPq e 34
AP; na regio Sul o levantamento encontrou 43 IES, 209 GPq e 25 AP; num total de 205
medicinais e fitoterpicos
57
continuao - Quadro 3.1-2: Matriz avaliativa do Programa Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterpicos
Dimenses/objetivos
Indicador
Instalao de portal
INFORMAO/
COMUNICAO
Desenvolvimento de
estratgias de comunicao,
formao tcnico-cientfica
N. de participaes em
e capacitao no setor de
fruns do setor
plantas medicinais e
fitoterpicos
58
continuao - Quadro 3.1-2: Matriz avaliativa do Programa Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterpicos
Dimenses/objetivos
Indicador
INFORMAO/
COMUNICAO
N. de capacitaes
ofertadas
Desenvolvimento de
estratgias de comunicao,
formao tcnico-cientfica e
capacitao no setor de
plantas medicinais e
N. de profissionais
capacitados
fitoterpicos
SUS
N. de medicamentos
elenco da AFB/Rename
medicinais, fitoterpicos e
servios relacionados
Fitoterapia no SUS, com
segurana, eficcia e
qualidade, em consonncia
com as diretrizes da PNPIC
fitoterpicos inseridos no
Insero de plantas
Oportunidades: oferecer vagas nos cursos para todas as regies brasileiras; atualizar
N. de UF que pactuaram
RS); em 2009 - 16UF (AC, PA, TO, GO, MS, MT, BA, MA, PE, RN, ES, RJ, SP, PR,
medicamentos
fitoterpicos para
financiamento tripartite
59
continuao - Quadro 3.1-2: Matriz avaliativa do Programa Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterpicos
Dimenses/objetivos
Indicador
BIODIVERSIDADE /
CONHECIMENTO
Atividades relacionadas
TRADICIONAL E
ao reconhecimento de
POPULAR
prticas populares e
tradicionais de uso de
Promoo e reconhecimento
plantas medicinais e
participao do
medicinais e remdios
MS/SCTIE
caseiros
Atividades relacionadas
Promoo do uso sustentvel
ao uso sustentvel da
da biodiversidade e a
biodiversidade e a
(CGEN)
decorrentes do acesso
recursos genticos de
plantas medicinais e ao
plantas medicinais e ao
conhecimento tradicional
conhecimento tradicional
associado
associado, com a
participao MS/SCTIE
60
continuao - Quadro 3.1-2: Matriz avaliativa do Programa Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterpicos
Dimenses/objetivos
CULTIVO/MANEJO DE
PLANTAS MEDICINAIS
Promoo da incluso da
agricultura familiar nas cadeias
e nos arranjos produtivos das
plantas
medicinais, insumos e
fitoterpicos
Indicador
Atividades relacionadas
incluso da agricultura
medicinais
e fitoterpicos, com a
participao do MS/SCTIE
PRODUO DE
FITOTERPICOS
Estabelecimento de mecanismos
de incentivo ao desenvolvimento
sustentvel das cadeias
produtivas de plantas medicinais
e fitoterpicos, com vistas ao
fortalecimento da indstria
farmacutica nacional e
Apoio financeiro do
MS/SCTIE para o
desenvolvimento das cadeias
produtivas de plantas
medicinais e fitoterpicos
fitoterpicos e insumos
relacionados
61
continuao - Quadro 3.1-2: Matriz avaliativa do Programa Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterpicos
Dimenses/objetivos
Indicador
Aperfeioamento do SUS
PNPMF
RECURSOS/
FINANCIAMENTO/
sem antecedentes
Resultados: repasse de recursos de custeio e capital, Fundo a Fundo, no valor de R$ 6,7
Estabelecimento de uma
Apoio financeiro do
desenvolvimento
socioeconmico na rea de
plantas medicinais e
para o desenvolvimento
fitoterpicos
socioeconmico na rea de
plantas medicinais e
fitoterpicos
62
63
1982
Programa de
Pesquisa de Plantas
Medicinais da
1998
Poltica Nacional
de Medicamentos
CEME
1988
8 Conferncia
Nacional de Sade
2008
Comit Nacional
de Plantas
Medicinais e
Fitoterpicos
2009
Renisus
2006
Poltica Nacional
de Prticas
Integrativas e
Complementares
2004
Poltica Nacional
de Assistncia
Farmacutica
2009
8 fitoterpicos
financiados no
SUS ( Unio, Estados
2007
2 fitoterpicos
financiados no
SUS (Unio, Estados
e Municpios)
2006
Poltica Nacional
de Plantas
Medicinais e
Fitoterpicos
2012
Ao 20K5
PPA 2012-2015
2008
Programa Nacional
de Plantas
Medicinais e
Fitoterpicos
2012
Edital APLs
e Municpios)
2010
Instituio da
Farmcia Viva no
mbito do SUS
2012
12 fitoterpicos
na Rename
2012
12 SMS / 2SES
contempladas
com recursos
para APLs
64
foi criada pela Lei n. 9.782 e tem como competncia estabelecer normas, propor,
acompanhar e executar as polticas, as diretrizes e as aes de vigilncia sanitria
(artigo 7., inciso III). O art. 8., 1. incumbe Agncia, respeitada a legislao em
vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e servios que envolvam risco
sade pblica, dentre eles, medicamentos de uso humano, suas substncias ativas e
demais insumos, processos e tecnologias, conforme o art. 8., 1., inciso I (Brasil,
1999).
Desde janeiro de 2008, o MS, por meio do DAF/SCTIE participa de grupo
tcnico com a Anvisa para discutir novo marco regulatrio, a partir de propostas da
prpria Agncia. Nestes ltimos anos, foram criadas e atualizadas normas especficas de
fitoterpicos. Foram atualizadas as normas: i) Lista de medicamentos fitoterpicos de
registro simplificado IN n. 5/2008 (Brasil, 2008a); ii) Lista de referncias
bibliogrficas para avaliao de segurana e eficcia de fitoterpicos- IN n. 5/2010
(Brasil, 2010c); iii) Registro de medicamentos fitoterpicos RDC n. 14/2010 (Brasil,
2010e); e iv) Boas prticas de fabricao (BPF) de medicamentos RDC n. 17/2010,
com anexo especifico para medicamentos fitoterpicos (Brasil, 2010f). E criadas as
seguintes: i) Texto de bula de medicamentos fitoterpicos RDC n. 95/2008 (Brasil,
2008b); ii) Notificao de drogas vegetais RDC n. 10/2010 (Brasil, 2010d); iii) Boas
prticas de fabricao de produtos tradicionais fitoterpicos - RDC n. 13/2013 (Brasil,
2013a); iv) Boas prticas de fabricao de insumos farmacuticos ativos de origem
vegetal - RDC n. 14/2013 (Brasil, 2013b); e v) Boas prticas de processamento e
manipulao de plantas medicinais e fitoterpicos em Farmcias Vivas. Esta norma,
proveniente da CP n. 85/2010, foi aprovada em reunio aberta da Diretoria Colegiada
(Dicol) da Anvisa e aguarda publicao no Dirio Oficial da Unio (DOU).
A Dicol tambm aprovou, em reunio aberta, a iniciativa de norma sobre o
registro de medicamentos fitoterpicos e registro e notificao de produtos tradicionais
fitoterpicos, o que ocasionar a revogao da RDC n. 14/2010 (Brasil, 2010e). Este
novo conceito para a legislao brasileira baseado em estudos da legislao
internacional, de pases da Comunidade Europeia, Austrlia, Canad e Mxico,
realizados por consultora contratada pelo DAF/SCTIE/MS, a partir de deliberao do
Comit Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterpicos. Assim sendo, a consulta pblica
(CP) n. 36/2009 (Brasil, 2009b) que tratou de BPF para drogas vegetais foi adequada,
aprovada na mesma reunio da Dicol e publicada como RDC n. 13/2013 - BPF de
produtos tradicionais fitoterpicos (Brasil, 2013a).
66
A droga vegetal notificada passar a ser considerada produto tradicional fitoterpico (Brasil,
2013a).
67
regula, quem produz, autorizaes necessrias para produzir, quem vende, informao
de registro/notificao, plantas medicinais permitidas, restries, e por ltimo,
aquisio/preparao e distribuio no SUS.
As definies so oriundas de normas publicadas, ou da Poltica e do
Programa - PNPMF (Brasil, 2007d; 2009c), como so os casos de planta medicinal que
no definida pela norma que a regulamenta, a Lei n. 5.991/1973 (Brasil, 1973) e de
fitoterpico, definio dada pelo PNPMF, porque at ento a legislao sanitria
brasileira somente considerava medicamento fitoterpico.
A Lei n. 5.991/1973 tambm trata da licena sanitria, enquanto a
autorizao de funcionamento da empresa (AFE) tratada pela Resoluo n. 238/2001
(Brasil, 2002).
Definio
Droga vegetal
Derivado vegetal
Produto da extrao da
planta medicinal in natura
ou da droga vegetal,
podendo ocorrer na forma
de extrato, tintura,
alcoolatura, leo fixo e
voltil, cera, exsudato e
outros
Norma
RDC n. 14/13
RDC n. 14/13
RDC n. 14/13
Quem regula
ANVISA
ANVISA
ANVISA
Quem produz
Fabricante de insumos
farmacuticos
Fabricante de insumos
farmacuticos
Autorizaes
Licena sanitria;
N/A
necessrias
AFE; BPF
para produzir
(1) Conceito dado pelo PNPMF (Brasil, 2009c)
Licena sanitria;
AFE; BPF
Fonte: Elaborado por Torres, K.R. e Carvalho, A.C.B, com colaborao de Arajo, Thas a partir de
Brasil (2013b)
68
Definio
Norma
Quem regula
Droga vegetal
(notificada)(1)
Planta medicinal
Aquele obtido
ou suas partes,
com emprego
que contenham
exclusivo de
as substncias,
matrias-primas
ou classes de
ativas vegetais,
substncias,
cuja segurana
responsveis
Espcie vegetal,
seja baseada por
pela ao
cultivada ou no,
meio da
teraputica, aps
utilizada com
tradicionalidade
processos de
propsitos
de uso e que seja
coleta ou
teraputicos(2)
caracterizado
colheita,
pela
estabilizao,
reprodutibilidade
secagem,
e constncia de
podendo ser
sua qualidade
ntegra, rasurada,
triturada ou
pulverizada
SNVS
Medicamento
Fitoterpico
fitoterpico
manipulado
industrializado
Medicamentos
obtidos com
emprego
exclusivo de
matrias-primas Produto obtido
ativas vegetais,
de planta
cuja eficcia e medicinal, ou de
segurana so seus derivados,
validadas por
exceto
meio de
substncias
levantamentos isoladas, com
etnofarmacolgi
finalidade
cos, de
profiltica,
utilizao,
curativa ou
documentaes
paliativa(2)
tecnocientficas
ou evidncias
clnicas
RDC n. 13/13
(3)
RDC n. 17/10
RDC n. 14/10
ou (3)
(4)
RDC n. 67/07
ANVISA
ANVISA
ANVISA
ANVISA
Fabricante de
medicamento
Fabricante de
medicamento
Fabricante de
medicamento
Farmcia Viva
Farmcia de
manipulao
pblica e privada
Licena
sanitria;
AFE; BPF
Licena
sanitria;
AFE; BPF
Licena
sanitria;
AFE; BPM
Farmcia e
drogaria
Farmcia e
drogaria
Farmcia
Registro e
notificao(4)
Registro MS
iniciado com os
algarismos:
1.2345.6789.123
-4
N/A
Pessoas fsicas e
Quem produz
jurdicas
Autorizaes
necessrias
para produzir
N/A
Licena
sanitria;
AFE; BPF
Quem vende
Farmcia e
ervanaria
Farmcia e
drogaria
N/A
Notificao
conforme RDC
n. 10/10
Informao de
registro/
notificao
Produto
tradicional
fitoterpico
69
Droga vegetal
(notificada)(1)
Produto
tradicional
fitoterpico
Medicamento
fitoterpico
industrializado
Fitoterpico
manipulado
Todas
Plantas
medicinais
permitidas
Todas
Registro: todas
Lista fechada de
Todas que
66 espcies
comprovem
Registro
vegetais do
tradicionalidade simplificado:
anexo da RDC
de uso
conforme IN n.
n. 10/10
5/08
Para estoque:
constantes no
Formulrio
Fitoterpico da
Farmacopeia
Brasileira
Indicao
teraputica
comprovada por
Prescrio por
uma das 4
Conforme (3)
profissional
Restries
formas previstas
habilitado
na RDC n.
14/10 ou
conforme (3)
Preparado e
Adquirida e
Adquirido e
Adquirido e
dispensado por
Aquisio/
preparao e Dispensada por dispensada por dispensado por dispensado por Farmcia Viva e
farmcias das
farmcias das
farmcias das
Farmcia de
dispensao no Farmcia Viva
SMS/SES(5)
SMS/SES(5)
SMS/SES(5)
manipulao
SUS
pblica(6)
(1) Droga vegetal notificada passar a ser considerada produto tradicional fitoterpico, quando
houver alterao da norma de registro
(2) Conceito dado pelo PNPMF (Brasil, 2009c)
(3) RDC a ser elaborada, a partir da iniciativa de norma aprovada na 2 a. Reunio Aberta da
Dicol/2013, e que revogar a RDC n. 14/2010
(4) Conforme RDC que dispe sobre Boas prticas de processamento e manipulao de plantas
medicinais e fitoterpicos em Farmcias Vivas aprovada na 3 a. Reunio Aberta da Dicol/2013,
aguardando publicao no DOU, a partir da CP n. 85/2010
(5) Conforme pactuado nas CIB
(6) Farmcias privadas podem ser conveniadas, desde que atendam legislao
Sem indicao
Indicao
teraputica e sem
teraputica e
posologia,
posologia
embalada com
constantes do
identificao
anexo da RDC
botnica e prazo
n. 10/10
de validade
N/A = No aplicvel
Fonte: Elaborado por Torres, K.R. e Carvalho, A.C.B, com colaborao de Arajo, Thas a partir de
Brasil (1973; 2001; 2002; 2007b; 2008a; 2009c; 2009d; 2010b; 2010e; 2010d; 2010f; 2010i; 2011b;
2013a; 2013b)
70
18
Recurso gentico o termo utilizado pela CDB, enquanto o termo patrimnio gentico
utilizado pela Constituio Federal de 1988 e por conseguinte pela legislao brasileira (Ferreira
e Clementino, 2010).
19
O Tratado Internacional sobre Recursos Fitogenticos para a Alimentao e a Agricultura
(TIRFAA), aprovado em 2006, tambm faz parte da legislao brasileira sobre acesso e
repartio de benefcios, desde 2008 (Ferreira e Clementino, 2010).
71
74
Quadro 3.2-3: Quadro-resumo da regulamentao do acesso ao patrimnio gentico e ao conhecimento tradicional associado
Norma/
Orientao Tcnica
MP 2.186/2001-16
Decreto 3.945/2001
Decreto 5.459/2005
Decreto 6.915/2009
Resoluo 3/2002
Resoluo 5/2003
Resoluo 6/2003
Resoluo 7/2003
Resoluo 8/2003
Resoluo 9/2003
Resoluo 11/2003
Resoluo 12/2004
Resoluo 15/2004
Resoluo 17/2004
Resoluo 18/2005
Resoluo 20/2006
Resoluo 21/2006
Defini
es
Autoriza
es
Autoriz.
Especial
APG
CTA
Coleta
Remessa
art. 7
art. 2, 7o,
11,
14-16
art. 7o, 11
art. 1o,
2o, 5o,
7o, 1417, 26
art. 4o,
7o 9o,
11, 14,
15, 24
art. 12,
14-16,
19, 30
art. 11,
14, 16, 19
art. 7o,
14, 15,
19, 20
art. 3o, 7,
8, 9-C,
10
art. 3o,
9-A
art. 7,
9-D,
10
art. 7,
10
art. 9-C,
9-D, 10
art. 7,
9-D,
10
art. 7 .
Trans
porte
TTM
Subamostra
Anuncia
prvia
CURB
art. 16
art. 14,16,
17
art. 7o,
13, 15,
16, 19,
24-29
art. 9-D
art. 8,
9-D
art. 3o,
7 - 9-D,
10
75
continuao - Quadro 3.2-3: Quadro-resumo da regulamentao do acesso ao patrimnio gentico e ao conhecimento tradicional associado
Norma/
Orientao Tcnica
Resoluo 25/2006
Resoluo 27/2007
Resoluo 29/2007
Resoluo 31/2008
Resoluo 32/2008
Resoluo 34/2009
Resoluo 207/2009
Resoluo 35/2011
Resoluo 37/2011
Resoluo 38/2011
OT 1/2003
OT 2/2003
OT 4/2004
OT 6/2008
Deliberao
131/2005
Defini
es
Autoriza
es
Autoriz.
Especial
APG
CTA
Coleta
Remessa
Trans
TTM
porte
Anuncia
prvia
CURB
Subamostra
76
continuao - Quadro 3.2-3: Quadro-resumo da regulamentao do acesso ao patrimnio gentico e ao conhecimento tradicional associado
Norma/
Orientao Tcnica
Proj.
Pq.
art.
22
MP 2.186/2001-16
Decreto 3.945/2001
Decreto 5.459/2005
Decreto 6.915/2009
Resoluo 3/2002
Resoluo 5/2003
Resoluo 6/2003
Resoluo 7/2003
Resoluo 8/2003
Resoluo 9/2003
Resoluo 11/2003
Resoluo 12/2004
Resoluo 15/2004
Resoluo 17/2004
Resoluo 18/2005
Resoluo 20/2006
Resoluo 21/2006
Resoluo 25/2006
Resoluo 27/2007
Resoluo 29/2007
PC
sem
PUC
art.
8
art.
9
BPC
art.
7 o,
12
art.
9-B,
9-D
DT
PUC
AT/TT
In situ/
ex situ
art.
22
art.
16,
34
art. 7o,
21-23,
25, 28
art. 7o,
14-16,
18, 19
Atributo
funcional
Comun.
local/
indg.
art. 7o9o, 17,
27
UC
PI
Lucros
/royalt.
art.
8o,
31
art. 33
Exce
es
Sanes
Regu
lariz.
art. 30
art.
9-B
77
continuao - Quadro 3.2-3: Quadro-resumo da regulamentao do acesso ao patrimnio gentico e ao conhecimento tradicional associado
Norma/
Orientao Tcnica
Resoluo 31/2008
Resoluo 32/2008
Resoluo 34/2009
Resoluo 207/2009
Resoluo 35/2011
Resoluo 37/2011
Resoluo 38/2011
OT 1/2003
OT 2/2003
OT 4/2004
OT 6/2008
Deliberao
131/2005
Proj.
Pq
PC
sem
PUC
BPC
DT
PUC
AT/TT
In situ/ Atributo
ex situ funcional
Comun.
local/
indg.
UC
PI
Lucros/
royalt.
Exce
es
Sanes
Regu
lariz.
Legenda
APG
AT/TT
BPC
CTA
CURB
DT
PC
PI
Pq
PUC
TTM
UC
Pesquisa cientfica
Propriedade intelectual
Pesquisa
Potencial uso comercial
Termo de Transferncia de Material
Unidade de Conservao
78
79
80
Conhecimento Tradicional/Popular
Ensino
Horta familiar/comunitria
Extenso
Plataforma tecnolgica
Farmcia Viva
Capacitao de profissionais
Farmcia de manipulao
Capacitao de profissionais
Cooperativa
Informao/comunicao usurios
Horta familiar/comunitria
Empresa/Indstria
Insumos
Capacitao de profissionais
Drogas vegetais
Fitoterpicos industrializados
Parcerias pblico-privadas
Cooperativa
81
18
18
16
14
12
9
10
8
6
6
4
3
4
2
3
1
Demanda Bruta
Demanda Qualificada
82
Grfico 3.3-2: Valores (R$) transferidos Fundo a Fundo para Municpios e Estados
R$7.000.000,00
R$6.000.000,00
R$5.000.000,00
R$4.000.000,00
Custeio
Capital
R$3.000.000,00
Total
R$2.000.000,00
R$1.000.000,00
R$Municpios
(Edital)
RS
AL
83
84
Qualif. RH
19%
Inter./Cooper.
16%
Desenv./Prod.
17%
Prod./Dispens.
19%
Fortal. Lab.
11%
85
APL
Regio
Santarm
Norte
Nordeste
Alagoas
Nordeste
(Grande) Macei/AL
Diorama
Centro-Oeste
Betim
Sudeste
Botucatu
Sudeste
Itapeva
Sudeste
Joo Monlevade
Sudeste
Petrpolis
Sudeste
10
Rio de janeiro
Sudeste
11
Foz do Iguau
Sul
12
Pato Bragado
Sul
13
Toledo
Sul
14
Sul
Municpios envolvidos
Santarm/PA
Oriximin/PA
Diorama/GO
Ipor/GO
Palestina de Gois/GO
Betim/MG
Vespasiano/MG
Viosa/MG
Rio de Janeiro/RJ
Botucatu/SP
Itapeva/SP
Itaber/SP
Botucatu/SP
Presidente Prudente/SP
Rio de Janeiro/RJ
Joo Monlevade/MG
So Gonalo do Rio Abaixo/MG
Vespasiano/MG
Belo Horizonte/MG
Petrpolis/RJ
Rio de Janeiro/RJ
Nova Friburgo/RJ
Niteri/RJ
So Gonalo/RJ
Foz do Iguau/PR
Pato Bragado/PR
Medianeira/PR
Pato Bragado/PR
Foz do Iguau/PR
Medianeira/PR
Toledo/PR
Foz do Iguau/PR
Pato Bragado/PR
Medianeira/PR
Porto Alegre/RS
Panambi/RS
Regio das Hortnsias (Nova
Petrpolis, Gramado, Caxias do
Sul, Canela, Picada Caf e
Linha Nova)
86
87
Legenda
APL Rio Grande do Sul
APL Botucatu
APL Itapeva
APL Betim
APL Toledo
APL Diorama
APL Petrpolis
APL Alagoas
APL Santarm
22
Os nmeros, entre parntesis, identificam os APLs, conforme quadro 3.3-2 (pgina 86).
89
Laboratrios
Oficiais:
Instituto
de
Tecnologia
em
Frmacos
plano de M&A (7), (11), (12), (13). Um dos projetos prev a aprovao, pelo Conselho
Municipal de Sade, da implantao do PNPMF em sua regio (4).
23
Os nmeros, entre parntesis, identificam os APLs, conforme quadro 3.3-2 (pgina 86).
92
e produtos acabados (4), (5), (8), (10), quando aplicvel, incluindo verificao de
presena e teor de constituintes ativos (3), (8) e marcadores (3) na planta medicinal
cultivada. Para o controle de qualidade sero adquiridos equipamentos, materiais e
reagentes (5).
Em relao ateno a sade, entre os projetos apoiados, existem propostas
de diagnosticar experincias sobre o uso de plantas medicinais na rede bsica de sade
(6); de implantar, validar e monitorar protocolos de atendimento com produtos
fitoterpicos (droga vegetal, extrato padronizado e medicamento fitoterpico) (11), (12),
(13) ou de apenas monitorar os resultados clnicos (6).
J em relao AF, existem propostas de se trabalhar com medicamentos
fitoterpicos da Rename (4), (8), (10) e com outros selecionados a partir de critrios
cientfico (14), epidemiolgico (1), (14), cultural (14), tecnolgico (14), econmico (14)
e de mercado (14); sendo que um dos projetos se prope a elaborar um programa de
aquisio de plantas medicinais e fitoterpicos para a rede bsica de sade (7), criando
um arcabouo legal e administrativo.
Alm da seleo de espcies cultivadas, abordada na dimenso ambiental
(pgina 87), ser elaborado um elenco regional de plantas medicinais e fitoterpicos (4)
e uma Relao Estadual de Plantas Medicinais de Interesse do SUS (14).
Drogas vegetais (5), (8), (9), (10), (11), (12), (13), fitoterpicos (10), (11),
(12), (13) e medicamentos fitoterpicos (4), (6), (10), (11), (12), (13) sero dispensados
aos usurios do SUS, pela SMS (9), em ervanrio (4), em farmcias das UBS (6), em
farmcias de manipulao (11) ou em Farmcia Viva (5).
Um dos projetos tem como uma de suas metas, o esclarecimento da
populao sobre fitoterpicos, inclusive sobre seu potencial alimentar (6).
Existe interesse em incrementar a pesquisa, o desenvolvimento e a inovao
em plantas medicinais e fitoterpicos, por meio de articulao com instituies de
pesquisa com capacidade cientfica e tecnolgica para tal (4). Esto previstos diferentes
nveis de PD&I que vo desde a pesquisa sobre cultivo popular (9) e a pesquisa agrcola
sobre tcnicas de produo de compostos ativos (6); passando por utilizao de
tecnologias sociais (4), desenvolvimento e validao de metodologias analticas (4),
(14), desenvolvimento de formulao em escala laboratorial e industrial (8), (14), com
transferncia tecnolgica de Universidade para a indstria farmacutica (8), at pesquisa
de mercado (3) e incubao de experincia empresarial em Parque Tecnolgico (6). Um
dos projetos pretende aplicar, comunidade, questionrio sobre o uso tradicional de
plantas medicinais (7).
94
Com o intuito de orientar os projetos existentes, uma outra anlise pode ser
feita sob a perspectiva do trip conhecimento, produtos e servios, a partir dos grupos
de PD&I existentes na rea, de empresas produtoras de insumos de origem vegetal e de
medicamentos fitoterpicos com registro na Anvisa, conforme abordado no item 2.4, de
laboratrios farmacuticos oficiais no pas com potencial e/ou interesse na rea de
plantas medicinais e fitoterpicos (quadro 3.3-3); das Unidades da Federao que
pactuaram medicamentos fitoterpicos em 2011 (apndice 2); de estabelecimentos na
categoria
Farmcias
Vivas,
cadastrados
no
CNES
(quadro
3.3-4)
dos
95
Quadro 3.3-3: Laboratrios farmacuticos oficiais com potencial e/ou interesse na rea de
plantas medicinais e fitoterpicos
Laboratrios
Vinculao
Farmacutico
SES/PB
SES/MG
da Comando
Marinha LFM
Marinha
Aeronutica
Oswaldo
Exrcito
Cruz
Farmanguinhos
Instituto Vital Brazil IVB
Fundao Para o Remdio Popular
FURP
MS
SES/RJ
SES/SP
Personalidade jurdica
UF
Sociedade de Economia
PB
mista
Fundao
de
Direito
MG
Pblico
da Adm. Direta Diretoria
RJ
de Sade da Marinha
da Adm. Direta Diretoria
de Sade da Aeronutica
RJ
de Sade do Exrcito
Unidade
Tcnica
da
RJ
Fiocruz
Sociedade de Economia
RJ
Mista
Fundao
Pblico
de
Direito
SP
25
Municpio
UF
Regio
Teodoro Sampaio
SP
SE
CERPIS
Planaltina
DF
CO
ESF PIA
Nova Petrpolis
RS
Valparaiso de Gois
GO
CO
Farmcia Viva
Betim
MG
SE
Farmcia Viva
Riacho Fundo
DF
CO
Brejo Da Madre de
Deus
PE
NE
Goinia
GO
CO
Braslia
DF
CO
Nova Petrpolis
RS
PSF Vale do Ca
Nova Petrpolis
RS
Nova Petrpolis
RS
Heliodora
MG
SE
Pedreiras
MA
NE
Rio de Janeiro
RJ
SE
Nova Petrpolis
RS
Nova Petrpolis
RS
Custdia
PE
NE
97
Executor
Gramado/RS
Capacitar profissionais
Jandaia do Sul/PR
Cuiab/MT
Abati/PR
Panambi/RS
Cristalina/GO
Registro/SP
Bahia
Americana/SP
Janaba/MG
Toledo/PR
Cear
Campinas/SP
Belm/PA
99
24
02
04
48
02
01
01
03
09
122
03
08
02
17
01
416
02
02
73
04
04
02
06
05
48
02
08
17
209
02
71
05
04
04
45
07
43
06
04
Legenda
N. grupos de pesquisa na
rea de plantas medicinais e
fitoterpicos
Municpios/Estados apoiados
pelo TC n. 182/2009 - 2010
Empresas privadas
(medicamentos fitoterpicos)
UF com medicamentos
fitoterpicos pactuados pela
Portaria n. 4.217/2010
Empresas privadas
(insumos/extratos de origem
vegetal)
Servio de Farmcia
Classificao Farmcia Viva,
cadastrados no CNES
Laboratrios Farmacuticos
Oficiais com potencial e/ou
interesse em fitoterpicos
Servio de PICs
classificao Fitoterapia
cadastrados no CNES
100
101
102
103
4. Concluso
As plantas medicinais e os fitoterpicos so objeto da Poltica e do
Programa Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterpicos (PNPMF), por fazerem parte
de uma cadeia produtiva que envolve o complexo produtivo da sade, que possui um
potencial inovativo e que resulta em desenvolvimento econmico, tecnolgico e social.
A Poltica e o Programa tm permitido o acesso populao, de plantas
medicinais e fitoterpicos, com segurana, eficcia e qualidade, mediante atuao
conjunta do Ministrio da Sade, da Anvisa, da Farmacopeia Brasileira e de
Universidades. Entretanto, mais estmulo deve ser dado para que, preferencialmente, as
espcies vegetais da flora brasileira sejam cultivadas, pesquisadas, produzidas e, assim,
utilizadas. As normas sanitrias tm sido atualizadas, com o objetivo de se adequarem
ao PNPMF e, paralelamente a isto, possvel notar que o mercado brasileiro de
fitoterpicos sofreu uma reduo no nmero de empresas e registros vlidos junto
Anvisa.
A concentrao no nmero de empresas farmacuticas voltadas para a
produo de medicamentos fitoterpicos e insumos de origem vegetal denota o que
acontece no mercado farmacutico de um modo geral, no Brasil e no mundo a
existncia de oligoplios, com a presena de empresas nacionais e multinacionais. No
entanto, a produo de medicamentos, a partir da biodiversidade brasileira, consiste
num importante nicho de mercado, ao ser constatado que, acima de tudo, tem havido um
crescimento anual maior neste segmento, quando comparado ao de medicamentos
sintticos.
A cadeia produtiva de plantas medicinais e fitoterpicos fortalecida com a
abordagem de APLs, que integram e promovem a cooperao entre instituies de
ensino e pesquisa, empresas e servios de sade, para estimular PD&I, a produo e o
uso de plantas medicinais e fitoterpicos. Tambm propiciam a aquisio e o uso do
conhecimento seja ele cientfico, tradicional ou popular, a troca de saberes e
experincias em prol de um objetivo comum; possibilitam a incluso e a participao
social; alm do que, priorizam o desenvolvimento local e o regional.
Os APLs em plantas medicinais e fitoterpicos consistem em espaos
potenciais para a inovao de servios e produtos, como estratgia competitiva e
oportunidade de mercado para a indstria farmacutica de fitoterpicos; estimulam o
104
de
produtos
industrializados
que
sero
dispensados
aos
categoria esta criada a partir de conceitos adotados pela legislao internacional. Dois
dos quadros-resumo elaborados, para atendimento ao segundo objetivo especfico deste
trabalho, subsidia os envolvidos na cadeia produtiva de plantas medicinais e
fitoterpicos, ao facilitar a compreenso das normas e requisitos existentes para as
diversas categorias de plantas medicinais e de seus derivados, exceto alimentos e
cosmticos, consideradas as matrias-primas de origem vegetal e os produtos finais para
dispensao aos consumidores e usurios, uma vez que o complexo produtivo
dependente de regulamentao. Ainda existe alguma confuso do setor, quanto s
denominaes e aos conceitos, como exemplo, a denominao de laboratrio de
manipulao de fitoterpicos adotada, inclusive, em alguns projetos de APLs. Segundo
a regulamentao sanitria, fitoterpico manipulado preparado e dispensado em
farmcias, enquanto laboratrio ou sala de manipulao um de seus ambientes.
O quadro-resumo elaborado sobre regulamentao ambiental subsidiar os
envolvidos, na cadeia produtiva, na busca de informaes e compreenso da
regulamentao de APG e CTA, por exemplo, nos casos de pesquisa de plantas
medicinais nativas, sem potencial de uso comercial, ou ainda, nos casos de
bioprospeco, DT e de potencial uso comercial.
Em atendimento ao terceiro objetivo especfico de elaborar subsdios para o
desenvolvimento e estmulo a APLs em plantas medicinais e fitoterpicos no SUS, com
base nas experincias identificadas pelo MS, considerando conhecimento, servio e
produto e as dimenses territorial, ambiental, social e econmica, possvel concluir
que o Edital SCTIE n. 1/2012 permitiu a concorrncia e a ampla participao de
estados e municpios brasileiros na seleo de propostas para estruturao, consolidao
e fortalecimento de APLs. As SMS e as SES selecionadas para receberem o recurso
financeiro de custeio e capital so as responsveis pela coordenao da implantao e
implementao dos APLs no mbito do SUS, mas enfrentam dificuldades para a
utilizao dos recursos, com aquisies e contrataes, devido rigidez das normas da
administrao pblica. Depreende-se, ento, que as normas atuais devem ser melhor
compreendidas e mais exploradas, a fim de se encontrar solues para a efetiva e legal
utilizao dos recursos e execuo dos projetos.
Quanto dimenso territorial, constata-se que os APLs de plantas
medicinais e fitoterpicos esto localizados nas cinco regies brasileiras e a maioria
envolve trs ou mais municpios.
No que diz respeito dimenso ambiental, os APLs apoiados pelo MS esto
presentes em cinco dos seis biomas brasileiros e, em alguns casos, em mais de um
106
bioma. Sero cultivadas plantas medicinais nativas e exticas adaptadas, sendo que a
maioria destas consta da Renisus e algumas so utilizadas na produo de
medicamentos fitoterpicos da Rename. Em parte dos projetos, parmetros genticos
sero utilizados para a confirmao das plantas medicinais selecionadas; a melhoria do
manejo do solo ser objeto de estudo; ser implantado sistema de irrigao; sero
adquiridas sementes e mudas certificadas; as plantas medicinais sero cultivadas
principalmente em hortos-matriz; para o cultivo sero utilizados princpios
agroecolgico ou orgnico. A maioria dos projetos prev a aquisio de insumos,
materiais e equipamentos agrcolas.
Em relao dimenso social, foram articuladas parcerias com Secretarias
Estaduais e Municipais, com Universidades, Faculdades, Instituies de Pesquisa e de
Assistncia Tcnica, com um Museu, com empresas privadas produtoras de
medicamentos e insumos, com dois laboratrios oficiais, com um Sindicato, com
Cooperativas, Associaes e Organizaes, e ainda, com outras instituies pblicas
com as mais variadas atuaes. A divulgao dos projetos foi prevista em alguns APLs,
enquanto a capacitao de recursos humanos foi prevista pela maioria. Para tal, sero
produzidos materiais educativos e de divulgao. Profissionais de sade e da rea
agronmica esto envolvidos nos APLs, com destaque para farmacuticos e agricultores
familiares, respectivamente.
Quanto dimenso econmica, os projetos de APLs contemplam etapas de
beneficiamento; produo de insumos, especialmente de extratos padronizados e a
extrao de leos essenciais; produo e controle de qualidade de drogas vegetais,
fitoterpicos manipulados e medicamentos fitoterpicos industrializados. As espcies de
plantas medicinais e os fitoterpicos selecionados constam de listas do MS, como
Renisus e Rename, e de listas positivas de normas da Anvisa, alm daqueles constantes
do Formulrio Fitoterpico da Farmacopeia Brasileira (Brasil, 2011b). A PD&I inclui o
desenvolvimento de formulao em escala laboratorial e industrial e transferncia
tecnolgica da Universidade para empresa da indstria farmacutica.
Com relao ao conhecimento, produtos e servios no Brasil, na rea de
plantas medicinais e fitoterpicos, em nmeros, so 14 APLs e 14 municpios e estados
apoiados especificamente para estruturao da AF, todos fomentados pelo MS, 78
empresas fabricantes de medicamentos fitoterpicos, 17 empresas fabricantes de
insumos de origem vegetal, 8 laboratrios oficiais com potencial e/ou interessados em
plantas medicinais e fitoterpicos, no mnimo 128 servios de Fitoterapia e 18 de
107
108
Referncias
ALVES, R. M. S. Proposta de articulao entre produtores pblicos e setor privado
para a implementao de aes no ciclo da cadeia produtiva de plantas medicinais
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vos/conhecimento/bnset/set1210.pdf>. Acesso em: 11 fev. 2012.
122
Anexo 1
Anexo do PNPMF Planilha com diretrizes, subdiretrizes, aes, prazos e recursos por Ministrio
123
Apndice 1
Classificao por subagenda dos 119 projetos financiados pelo MS, entre 20022010, equivalente a R$ 10 milhes, na rea de plantas medicinais e fitoterpicos
Assistncia Farmacutica
60
50
40
30
Promoo da Sade
Sade da Populao Negra
20
Sade Mental
Sistemas e Polticas de Sade
10
Comunicao e Informao em
Sade
Sade da Mulher
Sade dos Povos Indgenas
No identificado
124
Apndice 2
Fonte:
Elaborao
prpria
partir
de
documentos
do
DAF/SCTIE/MS
125