Máster MTC. Tema 7. Bioética y Aspectos Legales

Biotica y aspectos legales
MsterdeMetodologadelaInvestigacinenMTCpor
Girtual
seencuentrabajouna
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Quexplicamosenestaunidad?
Antecedenteshistricosdelabiotica
LosComitsticosdeInvestigacinClnica(CEIC)
Los4principiosfundamentalesdelabiotica
LaDeclaracindeHelsinkiylaticadelainvestigacinclnica
Clavesparaunapublicacincientficatica
AspectoslegalesdelainvestigacinclnicaenEspaayEuropa
Biotica1 . Es la tica de la investigacin clnica. Lo primero que vamos a sealar es que para que un ensayo clnico u otro estudio sean
ticos,esnecesario:
!Toma nota!
1. Quehayarazonesparadudardeculeslaestrategiaconunarelacinbeneficio/riesgomsfavorable(equipoise).
2. Queeldiseoseacorrectoylosinvestigadorescualificados.
3. Quelosparticipantesloseanconconocimientodecausa,libreyvoluntariamente.
!Recuerda!
:
Estas 3 premisas son la base de todo este tema
"PrincipiosBsicosdeInvestigacinClnica."2007.9Nov.2013<
http://www.icf.uab.es/llibre/pdf/Pbic.pdf
>
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HISTORIA
El
Cdigo de Nuremberg
, fue publicadoen1947despus delaIIGuerraMundialytraslacelebracindelosJuiciosdeNremberg,como
respuesta a los crmenes (en ocasiones conaparienciadeinvestigacinclnica)deloscamposdeprisionerosdelaAlemanianazi.Recoge
unaseriedeprincipiosquerigenlaexperimentacinconsereshumanos.
La
Declaracin de Helsinki
, fue adoptada en 1964 por la Asociacin Mdica Mundial, con sucesivas revisiones y ratificaciones(laltima
en Edimburgo en el ao 2000). Despus de las atrocidades realizadas durante la Segunda Guerra Mundial en nombre de la ciencia, se
elabora este documento, que es el primer documento que tienecomo objetivo proteger a las personas que participan en la investigacin
clnica.
Estassonlasbasesdeladeclaracin:
Losinteresesdelacienciaodelasociedadnuncapuedenprevalecersobrelosdelindividuo
Proporcionalidadentrelosobjetivosdelestudioylosriesgosaquesesometealosparticipantes
NecesidaddequeelprotocolodeunensayoclnicoseaaprobadoporunComitticocualificado
Obligatoriedaddelconsentimientoprevio,libreeinformadodelpacienteincluidoenelestudio
Comoconsecuenciaaparecenlos
ComitsticosdeInvestigacinClnica
(
CEIC
)
Todo investigador o grupo de investigacin que quiera realizar un estudio clnico con personas, necesita la aprobacin del CEIC que
correspondaalazonageogrficadondesevaarealizardichainvestigacin.Estossonlos
CEICsacreditadosenEspaa
.
LosCEICsonlosorganismosresponsablesde:
(obtenidode
http://www.ceictrueta.cat
):
Evaluar la idoneidad del proyecto en relacin con los objetivos del estudio, que aporte valor social, cientfico oclnico, yest justificadolos
riesgosymolestiasprevisiblesenrelacinalosbeneficiosesperadosporlasociedadylossujetos.
Evaluar la idoneidad delequipoinvestigador para llevar a cabo elestudio, enfuncin de loscompromisosasistenciales oimplicacinenotros
trabajosdeinvestigacinadquiridospreviamente.
Evaluar la informacin por escrito,
consentimiento informado
,quese dar alos sujetos participantes o,en su defectoasurepresentantelegal
paraquepuedanparticipardemaneraautnomaodebidamenteprotegidos.Evaluareltipodeconsentimientoporescritoqueseobtendr.
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Comprobar la
compensacin y/o indemnizacin que se ofrecer a los sujetos del estudio previstas para cubrir las
responsabilidades
del
promotor,investigador,colaboradoresytitulardelcentrodondeserealiceelestudio.
Conocerlas
compensacionesquerecibirnlosinvestigadoresylossujetosdelainvestigacinporsuparticipacin
enelestudio.
Realizarel
seguimientodelosestudios
hastaqueserecibaelinformefinal.
El
Informe Belmont
, en 1978, fue encargado por el Congreso de los Estados Unidos, que elabor este informe, otro documento
emblemticoenticadelainvestigacinclnica.
Esteinformerecoge3delos4principiosfundamentalesdelabiotica:
1. Respetoporlaspersonas,o
principiodeautonoma
,cuyaaplicacinprcticaeslaobtencindelconsentimientoinformado
2. Obligacindeprotegeralaspersonas,asegurandosubienestar(
principiodebeneficencia
)
3. Justicia
,oequilibrioenladistribucindelosrecursos
El4principiofueaadidoporDiegoGracia2 :
4. Nomaleficencia
,eselprincipiodenohacerdaoo
Primumnonnocere
Segn DiegoGracia estos4 principios fundamentales se puedenclasificar jerrquicamente en 2 niveles. En casodeconflictoentrestos,

losdenivel1prevalecensiempresobrelosdenivel2.
Nivel1:Nomaleficenciayjusticia
Nivel2:Beneficenciayautonoma
"D.Gracia:Fundamentosdebiotica|BIOTICAdesdeASTURIAS."2013.9Nov.2013
<
http://www.bioeticadesdeasturias.com/2013/02/dgraciafundamentosdebioetica.html
>
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TICADELAINVESTIGACINCLNICA
Lainvestigacinclnicadebeapoyarseenunospilaresbsicos,descritosdeacuerdoconlaDeclaracindeHelsinki:
Interscientficoysocialdelosobjetivos
Debensersuficientementeinteresantesensuaspectotericoyposterioraplicabilidadcomoparajustificarelrecursoalainvestigacin.
Validezcientfica
La investigacin mdica en seres humanos debe ser llevada a cabo slo por personas cientficamente calificadas, y el proyecto debe
apoyarse en un profundo conocimiento de la bibliografa cientfica, en otras fuentes de informacin pertinentes, y en experimentos de
laboratoriooconanimales,correctamenterealizados.
Relacinriesgobeneficio
En la investigacin mdica, es deber del mdico proteger la vida, la salud, la intimidadyladignidaddelserhumano.Lainvestigacinslo
debe realizarse cuandola importanciadesuobjetivoesmayorqueelriesgoinherenteyloscostesparaelindividuo.Estoesespecialmente
importantecuandolossereshumanossonvoluntariossanos.
Consentimientoinformado
Estos son los elementos esenciales que deben quedar perfectamente reflejados en el consentimiento informado que se entrega a los
participantesdelosestudios:
1.Descripcindelainvestigacinylafuncindelparticipante,incluidaunaexplicacinde
todoslosprocedimientospertinentesalparticipante
2.Descripcindelosriesgosrazonablementeprevisibles
3.Descripcindelosbeneficiosesperados
4.Alternativasdeparticipacin,comootrosestudiososerviciosenlazona
5.Explicacindelaconfidencialidad
6.Explicacindelasnormasdecompensacinporlesionesoproblemasdesaludcomo
consecuenciadehaberparticipadoenelestudio
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7.Datossobrequincontactarsielparticipantetienepreguntasoinquietudes
8.Explicacinquelaparticipacinesvoluntaria
Despus de asegurarse de que el individuo ha comprendido la informacin, el investigador debe obtener entonces, preferiblemente por
escrito,elconsentimientoinformadoyvoluntariodelapersona.
Respetoporlosparticipantesenlainvestigacin
Es necesario protegerlaintimidaddelosparticipantes(imagencorporal,hbitos,creenciaspersonales),asegurarlaconfidencialidaddesus
identidadesymantenerlacustodiaprolongadadelosdatos.
Evaluacinindependiente
Todo proyecto de investigacin debe ser evaluado por unCEIC independiente, con una formacin metodolgica y tica acreditadadesus
miembros.
Seleccinequitativadelosparticipantes
La seleccin de los participantes debe realizarse entre los grupos de poblacin ms adecuados segn el objetivo de la investigacin, sin
quellegueapredominarenloscolectivosmsaccesiblesysocialmentevulnerables.
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TICADELAPUBLICACINCIENTFICA
El International Committee of Medical Journal Editors (

ICMJE
) es un grupo de trabajo formado en 1978 por editores de revistas mdicas
con la intencin inicial establecer los requisitos de formato comunes para losmanuscritos remitidos a sus revistas. Elgrupo fuecreciendo
en importancia en elmundodelainvestigacin biomdicaytambinlosinteresesqueabarcaba, asumiendodeestamaneralaelaboracin
de recomendaciones sobre aspectos ticos de la publicacin cientfica en revistas. Fruto de su trabajo el grupo elabora los denominados
Requisitos de Uniformidad para los manuscritos enviados a revistas biomdicas o
Requisitos de Uniformidad
que muchas revistas
biomdicashanadoptadocomopropiosyqueincluyeimportantesaspectosticosatenermuyencuentaporpartedelosinvestigadores.
Estossontresaspectosimportantesadestacarsobrelaticadelapublicacincientfica:
1. Autora
Moralmente, slo puede atribuirse la condicin de autor al investigador que es capaz de explicar pblicamente su contribucin en
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todas las fases de una investigacin original 3 . El ICMJE, el Grupo de Vancouver, define la autora de una publicacin como la
contribucinenlossiguientestresapartados:
Participacinexplcitaenlaconcepcinydiseodelestudio,oenelanlisiseinterpretacindelosresultados
Redaccindelborradororevisincrticadelcontenidointelectual
Aprobacindelaversinfinalquevaaserpublicada
2. Plagio
Consiste enlacopiatotaloparcialdelasideaso del contenidodepublicacionesajenassin hacerreferenciaalosautoresoriginales,
con la intencin de ofrecer como propias las ideas o las palabras de otros. Actualmente la mayora de editoriales cientficas y
plataformas docentes utilizan software dedicados a detectar plagio de sus artculos publicados.
Echa un vistazo
. o fijate en la
pantallasiguiente:
Jovell,AlbertJ."Emulandoalapublicacincientfica."
Medicinaclnica
131.9(2008):341343.
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Fuente:UniversidaddeFlorida:http://www.uflib.ufl.edu/
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3. Conflictodeintereses
Existe un conflicto de intereses cuando el autor, revisor o editor de una publicacin tiene establecidas relaciones econmicas o
personales que podran influir de manera inadecuada en sus decisiones, con independencia de sucreenciasubjetiva dequedicha
relacinpuedainterferirensujuiciocientfico.
Lasrecomendacionesparaevitaralmximoestosconflictosdeinteresesson:
Elconsentimientoinformadoparaelestudionoseasolicitadoporelmdicoresponsabledelaasistenciaclnicadelenfermo
Comunicarabiertamentealosparticipanteslosincentivoseconmicosdelainvestigacin
Asegurarlacoberturaeconmicadelosparticipantesporcualquierdaoproducidoduranteelestudio
Confirmar que la publicacin de la investigacin no depender de los resultados favorables o desfavorables de la
intervencinrealizada.
El ICMJE ha elaborado un
formulario especfico para que todos losautoresde estudios cientficos que pretendan publicar en una
revista que respalda los propuestas delICMJEpuedandeclarardemanerauniformelosposibles conflictosdeinters.Estassonlas
revistas
queyahanadoptadolaspropuestasdelICMJE.
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REGULACINLEGALENESPAAYENEUROPAENTORNOALAINVESTIGACINBIOMDICA
SecomponededirectivasdelaComunidadEuropea,leyesestatalesynormativaautonmica.
La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) nos aporta un repositorio con los principales documentos
legislativosenmateriadeinvestigacinconmedicamentosyproductossanitarios.
http://www.aemps.gob.es/legislacion/portada/home.htm
Losdocumentosmsimportantesson:
RealDecreto223/2004,de6defebrero,porelqueseregulanlosensayosclnicosconmedicamentos.
Orden SCO/256/2007,de 5 defebrero,por la que se establecenlos principiosylas directricesdetalladasde buenaprcticaclnicay losrequisitospara
autorizarlafabricacinoimportacindemedicamentoseninvestigacindeusohumano.
Ley14/2007,de3dejulio,deInvestigacinbiomdica.
Circular7/2004,sobreinvestigacionesclnicasconproductossanitarios
Ley 41/2002, de 14 de noviembre, bsica reguladora de la autonoma del paciente y de derechos y obligaciones en materia de informacin y
documentacinclnica.
Directiva2001/20/CEdelParlamentoEuropeoydelConsejo,de4deabrilde2001
Ley29/2006,de26dejuliosobreGarantasyusoracionaldelosmedicamentosyproductossanitarios.
Directiva 2005/28/CE delaComisin, de 8 deabril de2005, sobrelos
principios ylasdirectricesdetalladasdelasbuenasprcticasclnicasrespectoa
losmedicamentoseninvestigacindeusohumano
Desde el mes de mayo de 2013, el Ministerio de Sanidad est dandoa conocer el nuevo proyecto para regular los ensayos clnicos con
medicamentosyadaptarsealasregulacioneseuropeas.Demomentoesunproyecto,peronospuedeayudar.
Proyecto de real decreto4 Proyecto de real decreto por el que se regulan los ensayos clnicos con medicamentos, los comits de
ticadelainvestigacinconmedicamentosyelregistrodeestudiosclnicos.
4
"ProyectodeRealDecretoporelqueseregulanlosensayosclnicos..."2013.13Nov.2013
<
http://www.msssi.gob.es/normativa/docs/Rdensayosclinicosm.pdf
>
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Gua de Buena Prctica Clnica (BPC)

La gua de BPC es una norma internacional de calidad tica y cientfica aplicable al diseo, realizacin, registroy comunicacin de los
ensayos clnicos enlosqueparticipensereshumanos.Elcumplimientodeestanormaproporcionaunagarantapblicadelaproteccinde
los derechos, la seguridady el bienestar de los sujetos del ensayo de acuerdo con los principios dela Declaracin de Helsinki, as como
tambingarantizalacredibilidaddelosdatosdelensayoclnico.
http://www.aemps.gob.es/industria/inspeccionBPC/docs/guia-BPC_octubre-2008.pdf
Cdigo de Buena Prctica Cientfica

Son documentos elaborados por los organismos o instituciones que realizan actividad cientfica y utilizados como instrumento de
autorregulacin. Es un conjunto de recomendaciones y compromisos sobre la prctica de la actividad cientfica. Su objetivo es crear un
ambiente propicio para una investigacin de alta calidad,ascomopreverproblemasdeintegridadenelcomportamientodeloscientficos.
Elcontenidodeestecdigoescomplementarioalqueyadisponenlasnormaslegalesexistentes.
En estos documentos, propios de cada institucin, se detallan temasdeintersparapromoveryprotegerlasbuenasprcticasticasenla
investigacinbiomdica,comoson:
1.Supervisindelpersonalinvestigadorenformacin
2.Preparacindelosplanesdeinvestigacin
3. Registro, documentacin, almacenamiento, custodia y comparticin de los datos y del material biolgico o qumicoresultantede
lasinvestigaciones
4.Proyectosdeinvestigacinpatrocinadosporlaindustriasanitariaoporotrosentidadesconnimodelucro
5.Prcticasdepublicacin,proteccinydifusin
6.Autoratrabajoscientficos,publicacionesypatentes
7.Prcticadelpeerreview
8.Principalesrequerimientosnormativosenlaprcticacientfica
9.ElGrupodeTrabajoenBuenasPrcticasCientficasdelainstitucin
10.Compromisodedifusinyaplicacin
Como buen ejemplo de estos cdigos de buenas prcticas tenemos el

Cdigo de Buenas Prcticas Cientficasde los centros del Parque de Investigacin Biomdica de
Barcelona(PRBB)
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!Toma nota!
Si elaboras unproyecto de investigacin, cuando prepares el informe para elCEICdetuzona,deberaconstarunprrafosimilar
alsiguiente:
"Este proyecto respeta ladeclaracin deHelsinkidelaasociacinMdicaMundialsobreprincipiosticosparalasinvestigaciones

mdicasensereshumanos.
El proyectodeinvestigacinfueaprobado porelcomitdeticadereferencia(ComitdeticaeInvestigacinClnicaxxxCEIC)
yporlacomisindeinvestigacindelHospitaldexxxantesdeiniciarelestudio.
Se han respetado los principios ticos de investigacin vigentes segn la Ley Orgnica 15/99 (LOPD) y el documento de
consenso de las buenas prcticas clnicas (BPC) y se ha mantenido la confidencialidad de los datos de los pacientes y
profesionalesentodomomento".
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Registro Espaol de Estudios Clnicos

LaAEMPShadesarrolladoypuestoenmarchael
RegistroEspaoldeEstudiosClnicos(
REec
),
El registro, la publicacin y el acceso del pblico a los contenidos relevantes de los ensayos y estudios clnicos es segn la Organizacin Mundial de la
Salud (OMS) una responsabilidad cientfica, tica y moral. Todo ensayo clnico cuyos resultados quisieran ser publicados debe estar registrado -antes
de incluir el primer caso- en un registro pblico y gratuito. Adems, la transparencia respecto a la realizacin de estos estudios es esencial para
mantener la confianza de la sociedad en este tipo de investigacin y es una garanta para todos los participantes en ella.5
LaEuropeanMedicinesAgency(EMA6 )tambingestionaunregistroeuropeodeensayosclnicosconmedicamentos,el
EUClinicalTrials
7
Register
"LaAEMPSinformaNotasinformativasLaAEMPS2013Puesta..."2013.13Nov.2013
<
http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/laAEMPS/2013/NIMUH_072013reec.htm
>
6
"EuropeanMedicinesAgency."2007.13Nov.2013<
http://www.ema.europa.eu/
>
7
"ClinicaltrialsEuropeanCommission."2010.13Nov.2013<
http://ec.europa.eu/health/humanuse/clinicaltrials/
>
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1.
2.
3.
4.
5.
6.
Puntosclave:
La
DeclaracindeHelsinkieseldocumentobsicosobreelquesefundamentalaticadelainvestigacinclnica.ElInforme
BelmontyelCdigodeNurembergsondocumentoshistricamentemuyimportantesparaeldesarrollodelabiotica.
Losprincipiosfundamentalesdelabioticaseagrupanendosniveles:
Nivel1:JusticiayNomaleficencia
Nivel2:AutonomayBeneficencia
Principiosfundamentalesdelaticadelapublicacincientfica:
Autora
Plagio
Conflictodeintereses
LegislacinEspaolayEuropeasobrelaregulacindelainvestigacinconmedicamentosyproductossanitarios
LaguayloscdigosdeBPC
Registroespaolyeuropeodeensayosclnicossobremedicamentos
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Quieressaberms?
Terecomendamosalgunosrecursostilesparaaprendermssobrebiotica:
SoriaAledoV,SnchezMarnFJ,MolinaDurnF.MetodologadelaInvestigacinyPrcticaClnicabasadaenlaEvidencia.SoriaAledoV,
editor.Murcia:Murcia(ComunidadAutnoma).ConsejeradeSanidadDIRECCIN:2012.p.222.
http://www.murciasalud.es/archivo.php?id=258099
PrincipiosBsicosdeInvestigacinClnica."2007.9Nov.2013
http://www.icf.uab.es/llibre/pdf/Pbic.pdf
WebdeTinoQuintana:
www.bioticadesdeasturias.com
Xavier Basurto
info@girtual.com
Twitter:
@girtual
Elaboradoel21deoctubre2012
Revisadoel12demarzo2015
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Biotica y aspectos legales

Segn DiegoGracia estos4 principios fundamentales se puedenclasificar jerrquicamente en 2 niveles. En casodeconflictoentrestos,

El International Committee of Medical Journal Editors (

Gua de Buena Prctica Clnica (BPC)

Cdigo de Buena Prctica Cientfica

Como buen ejemplo de estos cdigos de buenas prcticas tenemos el

"Este proyecto respeta ladeclaracin deHelsinkidelaasociacinMdicaMundialsobreprincipiosticosparalasinvestigaciones

Registro Espaol de Estudios Clnicos

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