Depto.

Laboratorio Biomdico
Seccin Inmunodiagnstico
Instituto de Salud Pblica de Chile

Material de Referencia Secundario:

Hemoglobina

Clave nica de identificacin del Material de Referencia Secundario

Hemoglobina: MRHH-001/08; Lote HH-001.

Valores certificados:

ANALITO
Hemoglobina

PROCEDENCIA CONCENTRACIN INCERTIDUMBRE

MR PRIMARIO
(g/dL)
(g/dL)
IRMM/IFCC

16,7 g/dL

+ 1,39 g/dL

Fuente del material de referencia:

El Material de Referencia Secundario de Hemoglobina corresponde a muestras
de sangre total de donantes serolgicamente negativos para VIH, VHB y VHC.
Las unidades de sangre fueron tratadas segn el IT-232.01-128 e IT-232.01129.
Proveedor del material de referencia:
Banco de Sangre del Hospital El Salvador. Esta sangre total ha sido tomada de
donantes de acuerdo a mtodos aprobados por el Ministerio de Salud y por el
Instituto de Salud Pblica de Chile y cumplen con todas las pruebas
serolgicas de escrutinio y con resultados negativos a las enfermedades
susceptibles de transmisin por transfusin requeridas; incluida la enfermedad
de Chagas. A pesar de su negatividad, este material debe manejarse como una
muestra de paciente; por lo que es responsabilidad de la persona encargada de
llevar a cabo la medicin el establecer las medidas de seguridad apropiadas
para el uso y la disposicin del suero, DE ACUERDO A LA NORMATIVA
VIGENTE.
Preparador del material de referencia:
Seccin Hematologa y Banco de Sangre, Instituto de Salud Pblica de Chile
(ISP). La preparacin de este material se llevo a cabo segn Normativa Vigente
ILAC-G12:2000 en un Laboratorio de Produccin de Material de Referencia.
Descripcin del material de referencia:
La presentacin es de 0,6 mL de Lisado de Glbulos Rojos humanos contenido
en un criotubo con tapa sellada hermticamente, identificado con una etiqueta
que contiene la identificacin y codificacin correspondiente, la identificacin
del material y el nmero de vial que corresponde al nmero consecutivo de
llenado. Consignas de Seguridad para los usuarios: EL MRHH-001/08 FUE
PREPARADO PARA SU UTILIZACIN NICAMENTE EN MEDICIONES DE
DIAGNOSTICO IN-VITRO.
Propsito de uso:
El MRHH-001/08, fue preparado para evaluar la exactitud de
procedimientos clnicos utilizados para la medicin de la Hemoglobina
sangre total humana. Tambin puede ser empleado en la validacin
mtodos y para la preparacin de materiales de referencia terciarios
controles.

los
en
de
y/o

Fecha de certificacin:
Marzo 2009.
Estabilidad, manejo y almacenamiento:
Se garantiza la estabilidad de este material de referencia durante 1 ao
siempre y cuando el contenedor original se mantenga perfectamente cerrado y
almacenado en un congelador a una temperatura entre -20 y -80C hasta antes
de su uso. El MRHH-001/08 no debe ser congelado una vez utilizado, expuesto
a los rayos del sol o radiacin; no introducir al vial material extrao ni regresar
el remanente de la porcin utilizada.

Instrucciones para el uso correcto del material de referencia:

El material de referencia secundario de hemoglobina est listo para ser
utilizado, pero debe mantenerse congelado y antes de utilizarlo licuarlo a 37 C
y mantenga el equilibrio con la temperatura del ambiente (de 20C a 25C).
Homogeneizar el vial por a lo menos 10 minutos y luego invertirlo suavemente
a lo menos 10 veces. Destapar el vial y tomar la alcuota que se necesite para
el anlisis.
Mtodo de preparacin:
La preparacin del MRHH-001/08 se realiz en las instalaciones del ISP. Se
lis un concentrado de glbulos rojos y separ por gradiente de centrifugacin
con tolueno o tetracloruro de carbono. Al lisado de glbulos rojos se le adicion
azida de sodio al 0,1 g% como preservante y envasado manualmente,
etiquetado y congelado a -70C hasta su utilizacin.
Homogeneidad del material:
El estudio de homogeneidad se llev a cabo al mismo tiempo que se realizaron
las mediciones para la certificacin. Se utiliz un muestreo y se consider el
proceso de llenado de cada vial. Los resultados indicaron que el lote es
homogneo y que no existe diferencia considerando la secuencia de llenado de
los viales.
Tcnicas de medicin utilizadas para la certificacin:
Para la certificacin de este MRHH-001/08, se utiliz el mtodo de medicin de
absorbancia en un equipo espectrofotmetro, trazado a un material de
referencia primario de hemoglobina, adems se realizaron una serie de
pruebas de comparacin interlaboratorios en 12 laboratorios de referencia
nacional.

Valores de informacin:
El material fue probado para el contenido bacteriano y los resultados fueron
negativos.
Estimacin del valor de incertidumbre:
El valor de incertidumbre correspondiente al valor certificado fue estimado
como U= kuc, en donde uc, es la incertidumbre estndar combinada estimada
de acuerdo a la "Guide to Expression of Uncertainty in Measurement7, y k es el
factor de cobertura. La incertidumbre expandida, U, con un factor de cobertura
k=2 define un nivel de confianza de aproximadamente el 95 %.
Divisin y personal participante en la certificacin del material de
referencia:
Los aspectos de soporte tcnico involucrados en la preparacin y certificacin
de este material de referencia fueron coordinados en la Seccin
Inmunodiagnstico del ISP, por personal de todas las Secciones participantes.
En la preparacin y envasado del material participaron 2 personas. Un
profesional y un tcnico.

Bibliografa:
Fuentes A. Xavier. Hospital Universitario de Bellvitge, Catalua Espaa.