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es

SYSTEM

HIV Ag/Ab Combo


4J27

G3-0121/R06

B4J273
Consulte las modificaciones marcadas
Revisado en abril de 2012

HIV Ag/Ab Combo


Si desea asistencia tcnica, pngase en contacto con el representante de Abbott Diagnostics o busque la
informacin de contacto para su pas en www.abbottdiagnostics.com.
Lea atentamente estas instrucciones de uso antes de utilizar este producto. No se puede garantizar la fiabilidad de los
resultados de este ensayo si no se siguen exactamente las instrucciones indicadas.

Smbolos utilizados
Tapones para los
reactivos

Nmero de referencia

Producto sanitario para


diagnstico in vitro

Nmero de serie
Nmero de control

Nmero de lote

Fecha de caducidad

Lote de reactivos

Almacnese entre 2 C y 8 C

Cubetas de reaccin

Consulte las instrucciones de uso

Copas de muestra

Fabricante

Septos (tapones de
proteccin)

Si desea una explicacin ms detallada sobre los smbolos utilizados para
cada componente, consulte el apartado REACTIVOS.

ABBOTT
Diagnostics Division

Poco despus de la infeccin por el VIH y antes de la seroconversin, los


antgenos del VIH se pueden detectar en muestras de suero o plasma. 57-65
La protena core p24 es la protena estructural del VIH que se utiliza con
ms frecuencia como marcador de antigenemia. El ensayo ARCHITECT HIV
Ag/Ab Combo utiliza un anticuerpo antip24 del VIH en los reactivos para
detectar el antgeno p24 del VIH antes de la seroconversin, con ello se
reduce la ventana del perodo de seroconversin y se mejora la deteccin
precoz de la infeccin por el VIH.

NOMBRE
ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo

FINALIDAD DE USO
ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo es un inmunoanlisis quimioluminiscente de
micropartculas (CMIA) para la deteccin cualitativa simultnea del antgeno
p24 del VIH y de los anticuerpos frente al virus de la inmunodeficiencia
humana de tipos 1 y 2 (VIH-1/VIH-2) en suero o plasma humano. El ensayo
ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo se utiliza como ayuda en el diagnstico de las
infecciones por VIH-1/VIH-2 y para el cribado de muestras de donantes de
sangre y plasma. Un resultado positivo del ensayo ARCHITECT HIV Ag/Ab
Combo no distingue entre la deteccin del antgeno p24 del VIH, el anticuerpo
anti-VIH-1 o el anticuerpo anti-VIH-2.

PRINCIPIOS BIOLGICOS DEL PROCEDIMIENTO


ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo en un inmunoanlisis de dos pasos que utiliza
la tecnologa de inmunoanlisis quimioluminiscente de micropartculas (CMIA)
con protocolos flexibles, denominados Chemiflex, para determinar la presencia
del antgeno p24 del VIH y de los anticuerpos frente al VIH-1 (grupos M y O)
y al VIH-2 en suero y plasma humanos.
En el primer paso, se combinan la muestra, el diluyente de ensayo y las
micropartculas paramagnticas. El antgeno p24 del VIH y los anticuerpos
antiVIH-1/VIH-2 presentes en la muestra se unen a las micropartculas
recubiertas de antgeno del VIH-1/VIH-2 y anticuerpo (monoclonal, de ratn)
antip24 del VIH. Despus del lavado, el antgeno p24 del VIH y los anticuerpos
antiVIH-1/VIH-2 se unen al conjugado de antgenos (recombinantes) del VIH1/VIH-2 marcados con acridinio, pptidos sintticos del VIH-1/VIH-2 marcados
con acridinio y anticuerpo (monoclonal, de ratn) antip24 del VIH marcado
con acridinio. Las soluciones preactivadora y activadora se aaden a la
mezcla de reaccin despus de otro ciclo de lavado. La reaccin
quimioluminiscente resultante se mide en unidades relativas de luz (URL).
Existe una relacin directamente proporcional entre el antgeno del VIH y los
anticuerpos antiVIH presentes en la muestra y las URL detectadas por el
sistema ptico ARCHITECT i System. La presencia o ausencia de antgeno
p24 del VIH o de anticuerpos antiVIH-1/VIH-2 en una muestra se determina
comparando la seal quimioluminiscente de la reaccin con el valor del punto
de corte determinado por una calibracin del ensayo ARCHITECT HIV Ag/Ab
Combo. Las muestras con valores de punto de corte (S/CO) iguales o
superiores a 1,00 se consideran reactivas para el antgeno p24 del VIH o los
anticuerpos antiVIH-1/VIH-2. Las muestras con valores S/CO inferiores a
1,00 se consideran no reactivas para el antgeno p24 del VIH o los anticuerpos
antiVIH-1/VIH-2.
Las muestras que son inicialmente reactivas con el ensayo ARCHITECT HIV
Ag/Ab Combo se deben analizar de nuevo por duplicado. La reactividad
repetida es un indicio importante de la presencia del antgeno p24 del VIH y
de anticuerpos antiVIH-1/VIH-2. Sin embargo, como ocurre con todos los
inmunoanlisis, el ensayo ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo puede producir
reacciones inespecficas debidas a otras causas, especialmente cuando se
analizan muestras de poblaciones con prevalencia baja. Una muestra
repetidamente reactiva se debe investigar con otras pruebas suplementarias
especficas para el VIH (de suficiente sensibilidad) como por ejemplo, ensayos
de inmunotransferencia, anlisis para antgenos y anlisis de cido nucleico
del VIH. Los anlisis suplementarios de muestras repetidamente reactivas
de individuos con riesgo de infeccin por el VIH confirman normalmente la
presencia de anticuerpos del VIH o del antgeno del VIH y de cido nucleico
del VIH. El diagnstico diferenciado de SIDA o de enfermedades relacionadas
con el SIDA debe incluir obligatoriamente un examen del estado inmunitario
y de la historia clnica del paciente.
Si desea ms informacin sobre el sistema y la tecnologa del ensayo,
consulte el captulo 3 del Manual de Operaciones del sistema ARCHITECT.

RESUMEN Y EXPLICACIN DEL ENSAYO


Existen dos tipos de virus de inmunodeficiencia humana, conocidos ambos
como VIH, causantes del sndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).1-7
El VIH es el agente infeccioso del SIDA.1,3,6,7 El VIH se transmite por
contacto sexual, por contacto con sangre o productos sanguneos y por una
infeccin prenatal o perinatal del feto o del recin nacido.8 Los anticuerpos
frente al VIH se detectan casi siempre en los pacientes con SIDA y en los
individuos asintomticos infectados por el VIH.8,9 La infeccin por el VIH se
detecta siempre en pacientes con SIDA y en individuos seropositivos mediante
cultivo o amplificacin del RNA vrico o el DNA provrico.8,10
Los anlisis filogenticos clasifican el VIH-1 en los grupos M (mayor), N (noM, no-O) y O (de outlier, es decir, muy diferente).4,5 Los virus del grupo M se
han expandido por todo el mundo, provocando una pandemia global del
SIDA. Por el contrario, los grupos N y O son poco comunes y endmicos
slo en la zona centro occidental de frica.11-17 No obstante, en Europa y
EE. UU. se han detectado infecciones por el grupo O.18-22 El grupo M del
VIH-1 se compone de subtipos genticos (A, B, C, D, F, G, H, J y K) y formas
recombinantes circulantes (CRF). 5,23 La distribucin geogrfica y el
predominio regional de los subtipos del VIH-1 y de las formas recombinantes
circulantes vara. En frica existen todos los subtipos y muchas cepas
recombinantes: en frica occidental y centro occidental predomina la cepa
CRF02_AG; en frica centro oriental predominan los subtipos A, C y D, y en
el sur de frica predomina el subtipo C.23-28 El subtipo B del VIH-1 es el que
predomina en EE. UU., Europa, Japn y Australia. A pesar de ello, un
porcentaje importante de nuevas infecciones por el VIH-1 en Europa se ha
producido por subtipos diferentes al B.29,30 En Asia, el subtipo C se encuentra
en la India, el CRF01_AE (conocido anteriormente como subtipo E) y el
subtipo B en Tailandia y en el sureste de Asia.31 En Amrica del Sur
predominan los subtipos B y F.32,33
El virus de la inmunodeficiencia humana del tipo 2 (VIH-2) es similar al VIH-1
en su morfologa estructural, organizacin genmica, tropismo celular,
citopatogenia in vitro, vas de transmisin y en su capacidad para causar el
SIDA.6-8 Sin embargo, el VIH-2 es menos patgeno que el VIH-1 y las
infecciones por el VIH-2 tienen un perodo de latencia ms prolongado con
una progresin ms lenta hacia la enfermedad, los ttulos vricos son ms
bajos y las tasas de transmisin verticales y horizontales son inferiores.34-37
El VIH-2 es endmico en frica occidental, no obstante, se han detectado
casos de infecciones por VIH-2 en EE. UU., Europa, Asia y otras regiones
de frica, con menor frecuencia que de VIH-1.31,37 El VIH-2 se clasifica en
los subtipos genticos A a G, de los cuales los subtipos A y B causan la
mayora de las infecciones.38,39
La protena vrica transmembrana (TMP) es clave para la serodeteccin de
la infeccin por el VIH, debido a su papel inmungeno y como antgeno
diana. Los anticuerpos frente a la protena transmembrana (antiTMP) son los
primeros en aparecer cuando un individuo infectado por el VIH se convierte
en seropositivo.9,40-44 La respuesta de los antiTMP se mantiene relativamente
fuerte durante el desarrollo de la enfermedad, como se demuestra en la
presencia prcticamente universal de los anticuerpos frente a la protena
transmembrana en las fases asintomtica y sintomtica de la infeccin por
el VIH.9,40-44 Las protenas transmembranas del VIH-2 y de los grupos M y
O del VIH-1 estn representadas en los reactivos ARCHITECT HIV Ag/Ab
Combo mediante 5 antgenos recombinantes y 2 pptidos sintticos derivados
de secuencias de protenas transmembranas nativas. El motivo por el que
se incluyen 3 pares de protenas transmembranas es debido a la diversidad
gentica del VIH-1 y a la diversidad gentica entre el VIH-1 y el VIH2.4,5,45,46 Por estudios serolgicos se sabe que, a pesar de que el VIH-1 y
el VIH-2 tienen mltiples eptopos comunes en sus antgenos del core, las
glucoprotenas de la envoltura presentan una reactividad cruzada mucho
menor.7,47-51 Los anticuerpos producidos contra la protena transmembrana
(TMP) (o contra partes de la TMP) de una cepa vrica dentro de un grupo o
tipo determinado pueden reaccionar bien, reaccionar poco o no reaccionar
en absoluto frente a la TMP (o frente a partes de la TMP) de una cepa vrica
de un tipo o grupo diferente.15,52-57 Una excepcin pueden ser los anticuerpos
que se producen contra el grupo N del VIH-1.11,12

REACTIVOS
Equipo de reactivos, 100 tests, 4 x 100 Tests, 4 x 500 tests
NOTA: algunas presentaciones del equipo de reactivos no se encuentran
disponibles en todos los pases ni para utilizar con todos los ARCHITECT
i System. Si desea ms informacin, pngase en contacto con su
distribuidor local.
ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Reagent Kit (equipo de reactivos) (4J27)

1  4 frascos [6,6 ml (100 tests)/27,0 ml (500 tests)]


de micropartculas recubiertas de antgeno (recombinante) del VIH-1/VIH2 y anticuerpo (monoclonal, de ratn) antip24 del VIH en solucin salina
con tampn TRIS. Concentracin mnima: 0,07% de partculas slidas.
Conservante: azida sdica.
1  4 frascos [5,9 ml (100 tests) / 26,3 ml (500 tests)] de

conjugado de antgenos (recombinantes) del VIH-1 marcados con acridinio,


pptidos sintticos del VIH-1/VIH-2 marcados con acridinio y anticuerpo
(monoclonal, de ratn) antip24 del VIH marcado con acridinio en tampn
fosfato con estabilizantes protenicos (bovinos) y agentes tensioactivos.
Concentracin mnima: 0,05 g/ml. Conservante: azida sdica.

1  4 frascos [5,9 ml (100 tests) / 26,3 ml (500 tests)]


de diluyente de ensayo HIV Ag/Ab Combo que contiene tampn TRIS.
Conservante: azida sdica.

Otros reactivos
ARCHITECT i Pre-Trigger Solution (solucin preactivadora)

Si se almacenan y se manejan segn las instrucciones, los reactivos se


mantienen estables hasta la fecha de caducidad.
Los reactivos se pueden almacenar dentro y fuera del ARCHITECT i
System. Si retira los reactivos del sistema, almacnelos a una temperatura
entre 2 C y 8 C (con los septos y los tapones para los reactivos) en
posicin vertical. Si almacena los reactivos fuera del sistema, se recomienda
que los guarde en las bandejas y cajas originales para asegurarse de que
se almacenan en posicin vertical. Si el frasco de micropartculas no se
almacena en posicin vertical (con un septo instalado) durante el
almacenamiento fuera del sistema, el equipo de reactivos se debe
desechar. Despus de retirar los reactivos del sistema, debe realizar una
lectura para actualizar el tiempo de estabilidad de los reactivos en el
sistema.

Solucin preactivadora que contiene 1,32%


(p./v.) de perxido de hidrgeno.

ARCHITECT i Trigger Solution (solucin activadora)


Solucin activadora que contiene hidrxido de

sodio 0,35 N.

ARCHITECT i Wash Buffer (tampn de lavado)

El tampn de lavado contiene solucin salina en tampn


fosfato. Conservante: agentes antimicrobianos.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Indicaciones de descomposicin de los reactivos


Si el valor de un control se encuentra fuera del intervalo especificado, puede
ser indicio de una descomposicin de los reactivos o de errores tcnicos.
Los resultados de estos ensayos no son vlidos y se deben repetir. Puede
ser necesario calibrar de nuevo. Si desea ms informacin sobre los
procedimientos de solucin de problemas, consulte el captulo 10 del Manual
de Operaciones del sistema ARCHITECT.

Para uso en diagnstico in vitro


Lea atentamente estas instrucciones de uso antes de utilizar este
producto. No se puede garantizar la fiabilidad de los resultados de este
ensayo si no se siguen exactamente las instrucciones indicadas
Precauciones de seguridad
ATENCIN: este producto requiere el manejo de muestras de origen
humano. Todos los materiales de origen humano se deben considerar
potencialmente infecciosos y se deben manejar segn las prcticas de
seguridad biolgica apropiadas.
Este producto contiene azida sdica; para obtener una enumeracin ms
especfica, consulte el apartado REACTIVOS en estas instrucciones de
uso. En contacto con cidos libera gases muy txicos. Elimine los residuos
del producto y sus recipientes con todas las precauciones posibles.
Las fichas de datos de seguridad estn disponibles en la pgina web
www.abbottdiagnostics.com o a travs de la Asistencia Tcnica de Abbott.
Si desea ms informacin sobre la eliminacin correcta de la azida sdica
y las precauciones de seguridad durante el funcionamiento del sistema,
consulte el captulo 8 del Manual de Operaciones del sistema ARCHITECT.
Precauciones de manipulacin
No utilice los envases de reactivos una vez transcurrida la fecha de
caducidad.
No mezcle reactivos entre s ni del mismo equipo ni de equipos
diferentes.
Antes de cargar el equipo de reactivos ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo en
el sistema por primera vez, hay que mezclar el frasco de micropartculas
para resuspender las micropartculas que se hayan podido asentar durante
el envo. Si desea informacin sobre cmo mezclar los frascos, consulte
el apartado PROCEDIMIENTO, subttulo Procedimiento del ensayo, de
este prospecto.
Se DEBEN utilizar septos (tapones de proteccin) para evitar la
evaporacin y la contaminacin de los reactivos y para asegurar su
buen estado. No se puede garantizar la fiabilidad de los resultados de
este ensayo si los septos no se manejan segn las instrucciones
indicadas en este prospecto.
Para evitar la contaminacin, utilice guantes limpios cuando coloque
un septo en un frasco de reactivo destapado.
Una vez que haya colocado un septo en un frasco de reactivo abierto, no
invierta el frasco, ya que el reactivo se puede derramar y esto podra
afectar a los resultados del ensayo.
Con el tiempo, los residuos lquidos se pueden secar en la superficie del
septo. Generalmente se trata de sales secas que no afectan al
funcionamiento del ensayo.
Si desea ms informacin sobre las precauciones de manipulacin durante
el funcionamiento del sistema, consulte el captulo 7 del Manual de
Operaciones del sistema ARCHITECT.

FUNCIONAMIENTO DEL INSTRUMENTO


Antes de realizar el ensayo ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo, se debe
instalar el fichero del ensayo en el ARCHITECT i System. Esta instalacin
se efecta mediante el CD-ROM del ensayo ARCHITECT i. Si desea ms
informacin sobre la instalacin el fichero del ensayo y sobre la
visualizacin y modificacin de los parmetros del ensayo, consulte el
captulo 2 del Manual de Operaciones del sistema ARCHITECT.
Si desea ms informacin sobre la impresin de los parmetros del ensayo,
consulte el captulo 5 del Manual de Operaciones del sistema ARCHITECT.
Si desea ms informacin sobre el funcionamiento del sistema, consulte
el Manual de Operaciones del sistema ARCHITECT.

RECOGIDA Y PREPARACIN DE LAS MUESTRAS PARA EL


ANLISIS
Tipos de muestras aprobadas
Suero humano (incluyendo el suero recogido en tubos con separador)
Plasma recogido con:
EDTA potsico
citrato sdico
heparina sdica
ACD, CPDA-I, CPD
heparina de litio
oxalato potsico
tubos con separador de plasma
El sistema ARCHITECT i no puede comprobar el tipo de espcimen utilizado.
Por lo tanto, el usuario tiene la responsabilidad de comprobar que se haya
utilizado el tipo de muestra adecuado con el ensayo ARCHITECT HIV Ag/
Ab Combo.
Condiciones de las muestras
No utilice muestras:
inactivadas con calor
mezcladas
fuertemente hemolizadas (> 500 mg/dl)
con contaminacin microbiana evidente
procedentes de cadveres o de otros lquidos corporales que no sean
suero o plasma
Antes de centrifugar, compruebe que la formacin del cogulo en las
muestras de suero se haya completado. Algunas muestras, especialmente
las de pacientes bajo terapia con anticoagulantes o terapia tromboltica,
pueden presentar tiempos de coagulacin prolongados.
Las muestras procedentes de pacientes bajo terapia con heparina pueden
estar parcialmente coaguladas y presentar fibrina. Extraiga las muestras
antes de la terapia con heparina.
Para obtener resultados ptimos, las muestras de suero o plasma no
deben presentar fibrina, eritrocitos ni partculas en suspensin.
Maneje con cuidado las muestras de pacientes para evitar la contaminacin
cruzada. Se recomienda utilizar pipetas o puntas de pipetas desechables.
Para obtener resultados ptimos, compruebe que no haya burbujas en las
muestras. Si las hubiese, retrelas con un bastoncillo antes del anlisis.
Para evitar la contaminacin cruzada, utilice un bastoncillo nuevo para
cada muestra.
No se observaron diferencias cualitativas en el rendimiento entre controles
experimentales y ms de 20 muestras no reactivas o ms de 20 muestras
reactivas a las que se haban aadido concentraciones elevadas de
bilirrubina (20 mg/dl), triglicridos (3 000 mg/dl), protenas (4 g/dl a 12 g/dl),
eritrocitos (0,4% v./v.) o hemoglobina (500 mg/dl).

Almacenamiento

El equipo de reactivos ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo se


debe almacenar en posicin vertical a una temperatura
entre 2 C y 8 C, y se puede utilizar inmediatamente
despus de sacarlo del refrigerador.
El equipo de reactivos ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo se puede almacenar
en el ARCHITECT i System durante un mximo de 30 das. Transcurrido
este perodo de tiempo, el equipo de reactivos se debe desechar. Si
desea ms informacin sobre el control del tiempo de almacenamiento en
el sistema, consulte el captulo 5 del Manual de Operaciones del sistema
ARCHITECT.

Preparacin para el anlisis


Se debe separar el cogulo o los eritrocitos de las muestras mediante
centrifugacin, tal y como recomienda el fabricante de los tubos de
recogida. La separacin por gravedad no es suficiente para la preparacin
de las muestras.

Antes del anlisis y para asegurar la reproducibilidad de los resultados,


las muestras que contengan partculas en suspensin o eritrocitos, las
muestras que hayan sido descongeladas y las muestras que requieran
reanlisis, deben transferirse a un tubo de centrfuga y centrifugarse a
una FCR (fuerza centrfuga relativa) > 10 000 durante 10 minutos.
Invierta las muestras descongeladas 10 veces para mezclar su contenido.
Revise la ausencia de estratificacin de la muestra. Si observa capas o
estratificacin, repita los ciclos de inversin hasta que las muestras sean
visiblemente homogneas. Centrifguelas antes del anlisis.
Las muestras centrifugadas con una capa de lpidos en la superficie se
deben transferir a una copa de muestra o a un tubo secundario. Procure
transferir slo la muestra clarificada sin el material lipmico.

Almacenamiento
Despus de su recogida, las muestras de suero o plasma no se deben
almacenar ms de 3 das a temperatura ambiente (entre 15 C y 30 C) ni
14 das a una temperatura entre 2 C y 8 C. Si se prev que el periodo
de almacenamiento es superior a 3 das a temperatura ambiente o a 14
das a una temperatura entre 2 C y 8 C, retire el cagulo, los eritrocitos
o el separador del gel de las muestras y almacene el suero o plasma
congelado a una temperatura igual o inferior a -20 C.
Tras 6 ciclos de congelacin y descongelacin no se observaron diferencias
cualitativas entre los resultados de controles experimentales y 25 muestras
no reactivas  25 muestras reactivas con sustancias aadidas. No
obstante, se recomienda no someter las muestras a mltiples ciclos
de congelacin y descongelacin.
Transporte
Antes de transportar las muestras, se recomienda retirar el cogulo, el
separador o los eritrocitos.
En caso de transporte, las muestras se deben preparar y etiquetar de
acuerdo con las normativas vigentes que rigen el transporte de muestras
y sustancias infecciosas. Las muestras se pueden enviar entre 2 C y
8 C (con hielo), o a una temperatura igual o inferior a -20 C (con nieve
carbnica). No supere el perodo de almacenamiento de 14 das para las
muestras transportadas entre 2 C y 8 C (con hielo).

PROCEDIMIENTO
Materiales suministrados
4J27 ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Reagent Kit (equipo de reactivos)

Materiales necesarios pero no suministrados


ARCHITECT i System
Fichero del ensayo ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo, disponible en:

Si desea ms informacin sobre la peticin de calibraciones, consulte


el captulo 6 del Manual de Operaciones del sistema ARCHITECT.
Solicite los ensayos.
Si desea ms informacin sobre la peticin de muestras de pacientes,
controles y sobre el funcionamiento del sistema en general, consulte el
captulo 5 del Manual de Operaciones del sistema ARCHITECT.
Cargue el equipo de reactivos ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo en el ARCHITECT
i System.
Compruebe que cuenta con todos los reactivos del ensayo necesarios.
Asegrese de que todos los frascos de reactivos tengan septos (tapones
de proteccin).
El sistema calcula el volumen mnimo de la copa de muestra y lo imprime
en el informe de la lista de peticiones. No se pueden analizar ms de 10
replicados en la misma copa de muestra. Para evitar al mximo la
evaporacin, asegrese de que haya el volumen adecuado en la copa de
muestra antes de realizar el anlisis.
Prioridad: 150 l para el primer anlisis con el ensayo ARCHITECT HIV
Ag/Ab Combo, ms 100 l para cada anlisis adicional de la misma
copa de muestra.
< 3 horas en el sistema: 150 l para el primer anlisis con el ensayo
ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo, ms 100 l para cada anlisis adicional
de la misma copa de muestra.
> 3 horas en el sistema: se necesita volumen de muestra adicional. Si
desea ms informacin sobre la evaporacin de las muestras y los
volmenes, consulte el captulo 5 del Manual de Operaciones del
sistema ARCHITECT.
Si utiliza tubos primarios o con alcuotas, use las marcas de nivel de
muestra para asegurarse de que haya suficiente muestra de paciente.
Prepare el calibrador y los controles.
Antes del uso, el calibrador 1 y los controles ARCHITECT HIV Ag/Ab
Combo se deben mezclar invirtindolos suavemente.
Los volmenes requeridos para el calibrador 1 y los controles
ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo se obtienen dispensando verticalmente
en las correspondientes copas de muestra 20 gotas del calibrador o 10
gotas de cada control.
Cargue las muestras.
Si desea ms informacin sobre cmo cargar las muestras, consulte el
captulo 5 del Manual de Operaciones del sistema ARCHITECT.
Pulse RUN
Para garantizar un funcionamiento ptimo, es importante realizar los
procedimientos de mantenimiento habituales descritos en el captulo 9 del
Manual de Operaciones del sistema ARCHITECT.

Procedimientos para la dilucin de las muestras


No es posible la dilucin de las muestras con el ensayo ARCHITECT HIV Ag/
Ab Combo.

CD-ROM de ensayos en formato electrnico ARCHITECT


i System que se encuentra en:

www.abbottdiagnostics.com

Calibracin
Para realizar una calibracin ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo, analice el
calibrador 1 por triplicado. El calibrador 1 se debe cargar con prioridad. Se
debe analizar una muestra nica de cada una de las concentraciones de
los controles ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo para evaluar la calibracin del
ensayo. Asegrese de que los valores de los controles se encuentren
dentro de los intervalos de valores S/CO especificados en el prospecto de
los controles.
Una vez que la calibracin del ensayo ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo haya
sido aceptada y almacenada, no hace falta volver a calibrar cada vez que
se analice una muestra excepto cuando:
Se utilice un envase de reactivos con distinto nmero de lote
Los controles no se encuentren dentro del intervalo especificado.
Si desea ms informacin sobre cmo realizar una calibracin del ensayo,
consulte el captulo 6 del Manual de Operaciones del sistema ARCHITECT.

 en
CD-ROM de ensayos ARCHITECT i
4J27-01 ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Calibrator (calibrador)
4J27-10 ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Controls (controles)
ARCHITECT i
ARCHITECT i
ARCHITECT i
ARCHITECT i
ARCHITECT i
ARCHITECT i
ARCHITECT i

PROCEDIMIENTOS DE CONTROL DE CALIDAD

Pipetas o puntas de pipetas (facultativo) para dispensar los volmenes


especificados en la pantalla de peticiones de pacientes o de controles.
Si desea ms informacin sobre los materiales necesarios para los
procedimientos de mantenimiento, consulte el captulo 9 del Manual de
Operaciones del sistema ARCHITECT.

El requisito de control de calidad recomendado para el ensayo ARCHITECT


HIV Ag/Ab Combo es el anlisis de una muestra nica de cada control cada
24 horas, cada da de su uso.
Si los procedimientos de control de calidad de su laboratorio as lo requieren,
se pueden utilizar los controles ms frecuentemente para verificar los
resultados del ensayo.
Asegrese de que los valores de los controles ARCHITECT HIV Ag/Ab
Combo se encuentren dentro de los intervalos de concentracin especificados
en el prospecto de los controles. Si un control se encuentra fuera del
intervalo especificado, los resultados del ensayo no son vlidos y se debe
repetir. La recalibracin puede ser necesaria.
Se recomienda que cada laboratorio establezca su propio intervalo de control
para el control positivo 1 ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo cuando se utilice un
nuevo lote de reactivos ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo.

Procedimiento del ensayo


Antes de cargar el equipo de reactivos ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo en
el sistema por primera vez, mezcle el frasco de micropartculas para
resuspender las micropartculas que se hayan asentado durante el envo:
Invierta el frasco de micropartculas 30 veces.
Compruebe que las micropartculas del frasco se hayan resuspendido.
Si las micropartculas continan adheridas al frasco, siga invirtiendo el
frasco hasta que stas estn completamente resuspendidas.
Si las micropartculas no se resuspenden, NO UTILICE ESTE
REACTIVO.
Una vez resuspendidas las micropartculas, quite el tapn al frasco y
deschelo. Utilizando guantes limpios, coja un septo (tapn de
proteccin) de la bolsa. Coloque cuidadosamente el septo en el frasco.
Si lo considera necesario, realice una calibracin.

Verificacin de las especificaciones analticas del ensayo


Si desea ms informacin sobre los protocolos de verificacin de las
especificaciones analticas de los reactivos, consulte el apndice B del
Manual de Operaciones del sistema ARCHITECT. El ensayo ARCHITECT HIV
Ag/Ab Combo pertenece al grupo 5 de mtodos.

CARACTER
STICAS ESPEC
FICAS DEL FUNCIONAMIENTO
Imprecisin
El ensayo ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo present una imprecisin < 14%
con muestras que mostraron 3 veces el valor del punto de corte en un
estudio en el que se analizaron 3 lotes de calibradores, 3 lotes de controles
y 1 panel compuesto por 4 muestras reactivas. El estudio se llev a cabo en
4 laboratorios externos (Francia, Italia, Suiza y Alemania) con un instrumento
cada uno y en un laboratorio interno con 2 instrumentos. Los componentes
del panel se analizaron por triplicado con 2 lotes de reactivos en los
laboratorios externos y con 3 lotes de reactivos en el laboratorio interno.
Cada combinacin de instrumentos, muestras del panel y lotes de reactivos
se analiz en 4 series analticas, a excepcin de un lote de reactivos del
laboratorio interno que se proces en 6 series analticas con un instrumento.
La desviacin estndar (DE) intraserial e interserial y el porcentaje del
coeficiente de variacin (CV%) se calcularon con el anlisis de los
componentes de variancia69 utilizando un modelo de anlisis mixto.70 Los
resultados del estudio se resumen en la Tabla 1.*

RESULTADOS
El ARCHITECT i System calcula el punto de corte (CO) utilizando la seal
quimioluminiscente media (URL) de 3 replicados del calibrador 1 y almacena
el resultado.
Clculo
El ARCHITECT i System calcula el resultado para el ensayo ARCHITECT HIV
Ag/Ab Combo basndose en el cociente entre la URL de la muestra y la URL
del punto de corte para cada muestra y control.
Punto de corte (CO) = Valor medio en URL del calibrador 1 x 0,40
S/CO = URL de la muestra/URL del punto de corte
La URL del punto de corte se almacena para cada calibracin del lote de
reactivos.

Tabla 1
Imprecisin del ensayo ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo

Interpretacin de los resultados


Las muestras con valores de punto de corte inferiores a 1,00 se consideran
no reactivas (NR).
Las muestras con valores de punto de corte iguales o superiores a 1,00
se consideran reactivas (R).
NOTA: toda muestra que resulte reactiva en el primer anlisis debe
centrifugarse y volverse a analizar por duplicado. Para ms informacin,
consulte el apartado Recogida y preparacin de las muestras para el
anlisis en este prospecto.

Muestra
del panel (unidades)
Calibrador 1 (URL)
CN b (S/CO)
CPc 1 (S/CO)
CPc 2 (S/CO)
CPc 3 (S/CO)
Md
Md
Md
Md

Resultados del ensayo ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo


Resultados
iniciales
(S/CO)

Resultados del
reanlisis

Resultado
final

Ambos anlisis
son NR

NR

Ag p24 VIH y antiVIH-1/VIH-2


no detectados

Uno o los dos


anlisis
son reactivos

Posible presencia
Ag p24 VIH y antiVIH-1/VIH-2;
realice un anlisis adicional

NR

No es necesario
el reanlisis

NR

Ag p24 VIH y antiVIH-1/VIH-2


no detectados.

Interpretacin

1
2
3
4

(S/CO)
(S/CO)
(S/CO)
(S/CO)

Intraserial
DE
CV%

Interseriala
DE
CV%

Media

432
1 224
1 224
1 224
1 224

5 629
0,09
3,96
3,57
3,19

201,8
0,019
0,155
0,115
0,107

3,6
20,23
3,91
3,22
3,34

235,7
0,022
0,155
0,161
0,141

4,2
24,11
3,91
4,51
4,41

432
432
432
432

2,57
2,44
2,36
1,44

0,098
0,116
0,075
0,054

3,82
4,76
3,16
3,78

0,137
0,146
0,097
0,054

5,33
6,01
4,12
3,78

a La variabilidad interserial incluye la variabilidad intraserial.


b Control negativo
c Control positivo
d Muestra del panel
* Estos datos son representativos de lo obtenido en el estudio. En otros
laboratorios, los resultados obtenidos podran ser algo distintos.

Especificidad
La especificidad del ensayo ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo es > 99,5% y se
determin en un estudio en el que se analizaron muestras procedentes de
donantes de sangre, asumiendo una prevalencia de la infeccin por el VIH
igual a cero. Los anlisis se realizaron en 2 laboratorios externos y en un
laboratorio interno con un total de 6 365 muestras de suero y plasma
recogidas en 4 centros de donaciones de sangre. Los resultados de este
estudio se resumen en la Tabla 2.*

La interpretacin de los resultados de muestras con un resultado final


reactivo segn el ensayo ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo e indeterminado
segn un ensayo suplementario no est definida; se debe obtener
informacin adicional analizando otra muestra obtenida transcurridas de
3 a 6 semanas.
Los resultados del ensayo ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo y de ensayos
suplementarios se deben interpretar junto con otros datos clnicos del
paciente, historia mdica y otros resultados de laboratorio.
NOTA: si desea ms informacin sobre la configuracin del ARCHITECT i
System para utilizar las interpretaciones de la zona gris, consulte el captulo
2 del Manual de Operaciones del sistema ARCHITECT.

Tabla 2
Especificidad del ensayo ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo
con muestras de donantes de sangre

Resultados se alizados
Para algunos resultados puede aparecer informacin en la columna de
sealizaciones. Para una descripcin de las sealizaciones que pueden
aparecer en esta columna, consulte el captulo 5 del Manual de Operaciones
del sistema ARCHITECT.

Inicialmente
reactiva

Repetidamente
reactiva

Especificidad
(%)

Especificidad
ICa del 95%

Plasma
Suero

2 747
3 618

3
6

3
4

99,89
99,89

99,68 - 99,98
99,72 - 99,97

Total

6 365

99,89

99,77 - 99,96

Tipo de
muestra

a Intervalo de confianza

* Estos datos son representativos de lo obtenido en el estudio. En otros


laboratorios, los resultados obtenidos podran ser algo distintos.

LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO


Si los resultados del ensayo no son coherentes con los datos clnicos, se
recomienda realizar otro anlisis para confirmar los resultados.
Las muestras de pacientes que hayan recibido preparados a base de
anticuerpos monoclonales de ratn con fines diagnsticos o teraputicos
pueden contener anticuerpos humanos antirratn (HAMA). Estas muestras
pueden dar valores falsamente elevados o disminuidos al analizarlas con
equipos de ensayo que empleen anticuerpos monoclonales de ratn. 66,67
Los reactivos ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo contienen un componente
que reduce el efecto de las muestras reactivas para HAMA. Para determinar
el estado del paciente puede ser necesaria informacin clnica o diagnstica
adicional.
Los anticuerpos heterfilos presentes en el suero humano pueden
reaccionar con las inmunoglobulinas del reactivo e interferir en los
inmunoanlisis in vitro.68 Aquellos pacientes habitualmente en contacto
con animales o con productos provenientes de suero animal pueden ser
propensos a esta interferencia y dar valores anmalos. Para fines
diagnsticos, los resultados se deben usar junto con otros datos.

Con el ensayo ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo se analizaron muestras


procedentes de pacientes hospitalizados elegidos al azar con enfermedades
no relacionadas con una infeccin por el VIH y muestras que contenan
sustancias con capacidad de interferir en 4 laboratorios diferentes. De las
2 870 muestras procedentes de pacientes hospitalizados (PH) y las 322
muestras con sustancias con capacidad de interferir (SI), se confirm con
un anlisis confirmatorio que 29 muestras PH y 12 muestras SI presentaban
una infeccin por el VIH. Estas muestras se excluyeron del estudio. Los
datos de las restantes 2 841 muestras PH y 310 muestras SI se resumen en
la Tabla 3.*
Tabla 3
Especificidad del ensayo ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo con
muestras de pacientes hospitalizados y sustancias interferentes
Tipo de
muestra

Inicial.
reactiva

Repetida.
reactiva

Especificidad
(%)

PH
SI a

2 841
310

11
1

11
1

99,61
99,68

Total

3 151

12

12

99,62

Tabla 5
Sensibilidad del ensayo ARCHITECT HIV Ag/Ab en seroconversiones
Das desde
la primera
extraccin

ARCHITECT
HIV Ag/Ab
Combo
(S/CO)

Western
Blota

BBI
PRB953

0
3
7
10

0,12
1,04
11,71
31,79

Negb
Neg
Neg
Neg

0,1
0,6
8,8
19,3

4
80
700
1 000

000
000
000
000

BB I
PRB 9 55

0
3
7
12
14

0,17
1,86
17,48
24,62
34,17

INDc (f24d)
IND (f24)
IND (f24)
IND (f24)
IND (24)

0,3
1,8
14,0
22,4
21,3

1
70
400
> 800
700

000
000
000
000
000

BBI
PRB959

0
7
9
14
19
21
26

1,09
323,59
192,13
75,41
66,38
66,29
68,46

Neg
Neg
Neg
p24, gp160
p24, gp160
p24, gp160
p24, gp160

2,3
> 40,5
> 40,5
14,4
0,7
0,7
1,1

80 000
> 500 000
> 500 000
> 500 000
200 000
200 000
300 000

BCP
6247

0
2
7
9
14
16
21
23
28
30

0,10
0,09
0,09
0,09
0,09
0,09
1,11
7,65
155,50
129,37

p24
p24
p24
p24
p24
p24
p24
p24
p24
Neg

0,255
0,373
0,343
0,343
0,294
0,275
1,265
8,598
37,618
39,941

<
<
<
<
<
<
23
124
675
> 750

400
400
400
400
400
400
600
000
000
000

NAB I
SV 404

0
8
11
15
18
22

0,12
0,13
0,13
0,23
1,33
6,51

0,45
0,48
0,56
0,52
1,48
4,84

2
2
3
7
54
279

326
672
079
190
380
800

Panel

a Las muestras SI pertenecan a las siguientes categoras: infeccin vrica

(VHB, HSV, CMV, rubola, VHA, VHC, EBV, HTLV-I, HTLV-II); infecciones
bacterianas/micticas/por levaduras/por protozoos (C. albicans, T. pallidium,
T. gondii, E. coli, C. trachomatis, N. gonorrhea); autoinmunitarias (factor
reumatoide [FR], anticuerpos antinucleares [ANA]), otras patologas
(mujeres embarazadas de todos los trimestres, mujeres multparas, IgG
elevado, IgM elevado, gammapata monoclonal, vacunados contra la gripe,
HAMA, hemodilisis, hemoflicos, receptores de transfusiones mltiples).
* Estos datos son representativos de lo obtenido en el estudio. En otros
laboratorios, los resultados obtenidos podran ser algo distintos.

Se analizaron 100 muestras procedentes de pacientes con un alto riesgo de


infeccin por VIH con el ensayo ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo. De estas
100 muestras, 70 fueron repetidamente reactivas segn el ensayo
ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo. 69 de esas 70 muestras repetidamente
reactivas fueron positivas segn anlisis confirmatorios.* Las muestras
procedentes de pacientes con un alto riesgo de infeccin por el VIH
pertenecan a las siguientes categoras: drogodependientes por va
intravenosa, homosexuales masculinos y enfermedades de transmisin
sexual.
* Estos datos son representativos de lo obtenido en el estudio. Los resultados
obtenidos pueden variar dependiendo de los distintos laboratorios.

Datos del suministrador.


Neg = sin bandas observables.
IND = indeterminado
f24 = banda dbil del antgeno p24
* Estos datos son representativos de lo obtenido en el estudio. En otros
laboratorios, los resultados obtenidos podran ser algo distintos.

Tabla 4
Sensibilidad del ensayo ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo

AntiVIH-1
AntiVIH-2
AntiVIH grupo Oa

Total
n

Reactiva
n

Sensibilidad
(%)

520
111
6

520
111
6

100,0
100,0
100,0

PCRa
copias/ml

a
b
c
d

Sensibilidad
El ensayo ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo mostr tener la sensibilidad
presentada en la Tabla 4 en un estudio en el que las muestras se obtuvieron
de individuos diagnosticados clnicamente con infeccin por el VIH y con un
estado de enfermedad conocido.*

Tipo de
anticuerpo

INDc (p24)
IND (p24)
IND (p24)
IND (p24)
IND (p24)
IND (p24)

Ag VIH a
(S/CO)

El ensayo ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo tiene un lmite de deteccin < 50 pg/
ml para el antgeno p24 del VIH-1. Este lmite de deteccin de los antgenos
se evalu con el panel HIV-Ag 2003 AFSSAPS con 3 lotes de reactivos
ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo. Los resultados demostraron un lmite de
deteccin medio para el antgeno p24 del VIH-1 de 18,06 pg/ml.* Adems, se
evalu el lmite de deteccin usando el antgeno p24 del VIH.1,
(cdigo 90/636) First International Reference Reagent del NIBSC. Los
resultados demostraron un lmite de deteccin medio de 0,87 IU/ml.*
Se analiz el panel WRAIR (Walter Reed Army Institute of Clinical Research,
Rockville, MD) Clade, compuesto por 32 muestras de los siguientes subtipos:
A, B, B/A/B, C, D, G, F, grupo O, CRF02_AG, CRF01_AE. Con todos los
miembros del panel, el lmite de deteccin del ensayo ARCHITECT HIV Ag/Ab
Combo para los antgenos fue mejor que el lmite de deteccin de antgenos
de un ensayo comparativo de antgenos/anticuerpos del VIH combo.*

a Segn el ensayo ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo otras 29 muestras diluidas

de antiVIH grupo O fueron reactivas.


* Estos datos son representativos de lo obtenido en el estudio. En otros
laboratorios, los resultados obtenidos podran ser algo distintos.

La sensibilidad del ensayo ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo para detectar el


antgeno p24 y los anticuerpos antiVIH-1 se evalu mediante el anlisis
secuencial de muestras procedentes de 31 paneles de seroconversin.
Estas muestras estn comercializadas y precaracterizadas como portadoras
de antgenos y anticuerpos del VIH. En la Tabla 5 se muestran los datos de
5 muestras del panel de seroconversin.*

* Estos datos son representativos de lo obtenido en el estudio. En otros


laboratorios, los resultados obtenidos podran ser algo distintos.

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Las siguientes patentes estadounidenses afectan al ARCHITECT i System o a sus


componentes. Existen otras patentes y aplicaciones de patentes en
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5 468 646
5 565 570

5 543 524
5 669 819

5 545 739
5 783 699

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