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Energie‐ und Filtrationseffizienz mehrstufiger Filtrationssysteme für Reinräume in der Pharmaproduktion Dr. Marc
Energie‐ und Filtrationseffizienz
mehrstufiger Filtrationssysteme für
Reinräume in der Pharmaproduktion
Dr. Marc Schmidt
AAF International
Frank Spehl
AAF ‐ Lufttechnik GmbH
Business Development Manager
Pharma EMEA
T
+49 175 18 788 78
E
marc.schmidt@aafeurope.com
Sales Manager
Germany/Switzerland
T +49 175 18 477 67
E frank.spehl@aafeurope.com
Luftfilter in der Pharmaproduktion Vorfilter HEPA Filter HEPA Filter Um-/Abluftfilter Prozessluftfilter (z.B.
Luftfilter in der Pharmaproduktion
Vorfilter
HEPA Filter
HEPA Filter
Um-/Abluftfilter
Prozessluftfilter
(z.B. Hochtemperatur HEPA Filter,
Entstaubungsfilter…)
Aerosole, Partikelgrößen, Filterklassen
Aerosole, Partikelgrößen, Filterklassen
Partikelgrößenverteilungen Partikelgröße 10µm 0,1µm Größenverhältnis 100 : 1 Eine Million 0,1µm Partikel
Partikelgrößenverteilungen
Partikelgröße
10µm
0,1µm
Größenverhältnis
100 : 1
Eine Million 0,1µm Partikel
wiegen soviel wie ein 10µm
Partikel!
Massenverhältnis
1.000.000 : 1
Massenanteil
Partikelgrößenverteilung atmosphärischer Luft Partikel- relative Filt er- größe Part ikel- relatives Volumen
Partikelgrößenverteilung atmosphärischer Luft
Partikel-
relative
Filt er-
größe
Part ikel-
relatives
Volumen
(Gewic ht )
%
klassen
(µm)
zahl
%
G 1
30 -
10
0,005
28
bis
G
4
10 -
5
0,175
52
M 5
bis
5
-
3
0,25
11
3
-
1
1,07
6
F 9
1
-
0,5
6,78
2
< 0,5
91,72
1
E10 -
U16
Partikeleinspeichervermögen
Partikeleinspeichervermögen
Abscheidemechanismen
Abscheidemechanismen
Partikelabscheidung an Fasern
Partikelabscheidung an Fasern
Gesamtabscheideleistung Gesamtabscheideleistung Diffusion Der Kurvenverlauf ist abhängig von der
Gesamtabscheideleistung
Gesamtabscheideleistung
Diffusion
Der Kurvenverlauf ist
abhängig von der
Filtermediengeschwin
‐ digkeit, damit ist die
Lage des MPPS
variabel.
Trägheit
Abscheideminimum
Nennvolumenstrom
(d.h. die Anströmge ‐
schwindigkeit) ist
wesentlich für die
korrekte Filteraus‐
legung.
0,01
0,1
1
MPPS
(Most Penetrating Particle Size)
Partikelgröße [ µm ]
Abscheideleistung
Trenngrad und Druckverlust von Tiefenfiltern T Trenngrad x Partikelgröße Filterporosität F z
Trenngrad und Druckverlust von Tiefenfiltern
T
Trenngrad
x
Partikelgröße
Filterporosität
F
z
Filterschichtdicke
D F Faserdurchmesser
x Einzelfaserauftreffgrad
Δp Druckverlust
Kriterien für die Auswahl von Vorfiltern • Hohe Filtrationseffizienz  großer Trenngrad • Hohe Energieeffizienz
Kriterien für die Auswahl von Vorfiltern
• Hohe Filtrationseffizienz  großer Trenngrad
• Hohe Energieeffizienz  geringer Druckverlust
• Lange Lebensdauer  großes Staubspeichervermögen
Trenngrad verschiedener Filterklassen
Trenngrad verschiedener Filterklassen
Auswirkungen der EN779:2012 2. Filterstufe: F 9 Feinstaub nach der Filterstufe Feinstaub in der Außenluft
Auswirkungen der EN779:2012
2.
Filterstufe: F 9
Feinstaub nach der Filterstufe
Feinstaub in der Außenluft
PM = 0,2 µg/m³
10
F9
IDA
PM 2,5 = 0.3 µg/m³
PM 1 = 0,7 µg/m³
PM 10 = 35 µg/m³
F 9
10
1
0,1
Partikelgröße [µm]
F 7
M6
1.
Filterstufe: F 7
PM 2,5 = 10 µg/m³
Feinstaub nach der Filterstufe
PM = 2,2 µg/m³
10
PM 1 = 3 µg/m³
IDA
PM 2,5 = 2,0 µg/m³
1
10
0,1
Partikelgröße [µm]
F7
PM 1 = 1,3 µg/m³
10
1
0,1
Partikelgröße [µm]
Feinstaubkonzentration
Feinstaubkonzentratio
Feinstaubkonzentratio
n
n
Traditionelle Filtermaterialien vs moderne Filtermedien F7 alt F9 alt F7 neu F9 neu
Traditionelle Filtermaterialien vs moderne
Filtermedien
F7 alt
F9 alt
F7 neu
F9 neu
Staubspeicherfähigkeit F 7/F 9 EN 779:2012 F 9 F 7 Staubspeicherfähigkeit in Gramm Betriebsdruckdifferenz in
Staubspeicherfähigkeit F 7/F 9 EN 779:2012
F 9
F 7
Staubspeicherfähigkeit in Gramm
Betriebsdruckdifferenz in Pa
Energeinsatz in der pharmazeutischen Produktion Source: DOE (2005)
Energeinsatz in der pharmazeutischen Produktion
Source: DOE (2005)
Energiekosten in Klimaanlagen
Energiekosten in Klimaanlagen
Kosteneinsparung durch Taschenfiltertausch in 1. Filterstufe (F7) Austausch Taschenfilter reduziert durchschn.
Kosteneinsparung durch Taschenfiltertausch
in 1. Filterstufe (F7)
Austausch Taschenfilter reduziert durchschn.
Druckverlust Δp um 40 Pa (von 105 Pa auf 65 Pa)
Volumenstrom
3.400
m³/h
Druckverlustreduktion
40
Pa
Betriebsstunden
8.370
h
Stromkosten
0,11
€/KWh
Wirkungsgrad
0,50
Energiekosteneinsparung
69,56
Kosteneinsparung durch Taschenfiltertausch in 2. Filterstufe (F9) Austausch Taschenfilter reduziert durchschn.
Kosteneinsparung durch Taschenfiltertausch
in 2. Filterstufe (F9)
Austausch Taschenfilter reduziert durchschn.
Druckverlust Δp um 50 Pa (von 170 Pa auf 120
Pa)
Volumenstrom
3.400
m³/h
Druckverlustreduktion
50
Pa
Betriebsstunden
8.370
h
Stromkosten
0,11
€/KWh
Wirkungsgrad
0,50
Energiekosteneinsparung
86,96
Gesamte Kosteneinsparung durch Taschenfilteraustausch in 1. und 2. Filterstufe Einsparung 1. Filterstufe Einsparung 2.
Gesamte Kosteneinsparung durch
Taschenfilteraustausch in 1. und 2. Filterstufe
Einsparung 1. Filterstufe
Einsparung 2. Filterstufe
Sparpotenzial pro Einheit und Jahr
69,56€
86,96€
156,52€
Jährliche Gesamteinsparung mit neuer Technologie: 1504 kWh / 410 kg CO 2
Kilometer, gefahren in durchschnittlichem Auto:
Energieverbrauch Durchschnittshaushalt:
9% des
Erdumfangs
4 Monate
Stromverbrauch
(gesamt 40.075 km)
(gesamt 4.700 kWh)
Zusatzliche CO 2 -Einsparungen durch Filterabfallreduzierung bei längerer Lebensdauer
- Vergleichserechnungen basieren auf europäischen Durchschnittsdaten der International Energy Agency (IEA) und der
European Environment Agency (EEA)
Kriterien für die Auswahl von HEPA Filtern • Hohe Filtrationseffizienz  grosser Trenngrad • Hohe
Kriterien für die Auswahl von HEPA Filtern
Hohe Filtrationseffizienz  grosser Trenngrad
Hohe Energieeffizienz  geringer Druckverlust
Lange Lebensdauer  hohe mechanische Stabilität
Geringes Kontaminationsrisiko  hohe mechanische Stabilität
PTFE Membran HEPA Filter vs. traditioneller HEPA Filter Unterschiede: Verbesserungen: •Filtrationseffizienz •Mech.
PTFE Membran HEPA Filter vs. traditioneller HEPA Filter
Unterschiede:
Verbesserungen:
•Filtrationseffizienz
•Mech. Stabilität Filtermedium
•Energieeinsparung
•Prozessproduktivität
•Qualität Pharmaproduktion
Penetration rate (%) Filtrationseffizienz 0 0,0002 MPPS PTFE Membran HEPA: 0,0004 0.07 µm 0,0006 0,0008
Penetration rate (%)
Filtrationseffizienz
0
0,0002
MPPS PTFE
Membran HEPA:
0,0004
0.07 µm
0,0006
0,0008
MPPS traditioneller
HEPA: 0.13 µm
class H14 flat media sheets @ airflow of 2.6 cm/s
0,0010
Particle size (µm)
Bestimmung Filtrationseffizienz @ MPPS gemäß:
EN1822-5:2009 – Anhang A, alternative Methode für Membranmedien mit MPPS < 0,1µm
Filtration efficiency (%)
Faserdurchmesser und Druckverlust Nanofasern erzeugen Slip Flow bei Durchströmung = PTFE Membran HEPA Höhere
Faserdurchmesser und Druckverlust
Nanofasern
erzeugen Slip
Flow bei
Durchströmung
=
PTFE Membran HEPA
Höhere
traditioneller HEPA
Filtereeffizienz
10,000x Vergrößerung
10,000x Vergrößerung
und
niedrigerer
Druckverlust
0.02 - 0.2 µm
0.5 - 1.0 µm
bis zu 50% geringerer
Druckverlust
Slip‐Flow Effekt Niedriger Widerstand bei höherer Effizienz Luftstrom Konventionelle Filterfaser: 1.0 µm NELIOR
Slip‐Flow Effekt
Niedriger Widerstand bei höherer Effizienz
Luftstrom
Konventionelle
Filterfaser:
1.0 µm
NELIOR Nanofaser: ≤ 0.2 µm
= Luftmoleküle
= kritische Partikel
1. NELIOR Membranstrukturen sind so fein, dass der größte Teil der
Luftmoleküle beim Vorbeiströmen der Luft nicht mit der Faseroberfläche
kollidiert.
2. Die Geschwindigkeit der Luftmoleküle wird kaum beeinflusst, so dass sie die
Faser einfach passieren können: Slip-Flow - geringerer Druckverlust !
3. Wegen des Slip-Flow Phänomens passieren Partikel die Faseroberfläche in
viel geringerem Abstand und können leichter abgeschieden werden –
erhöhte Abscheideleistung!
1. Der Luftstrom fließt an der Faser vorbei, wobei die
Luftmoleküle mit der Faseroberfläche kollidieren und ein
Luftpolster (Grenzschicht) um die Faseroberfläche bilden
die Abscheideleistung reduziert sich!
2. Es wird mehr Energie benötigt um die Luft durch das
Filter zu transportieren – der Druckverlust ist
vergleichsweise hoch!
Quelle: Slip-flow air movement for nanometer-scale fibers, R.Brown , Air Filtration (1993)
Grenzschicht
Luftstrom
Mechanische Stabilität Zug- 318 N Festigkeit 4 N Faktor 83 PTFE Membran HEPA traditioneller HEPA
Mechanische Stabilität
Zug-
318 N
Festigkeit
4 N
Faktor 83
PTFE Membran HEPA
traditioneller HEPA
5,000x Vergrößerung
5,000x Vergrößerung
Berstdruck
6,4 kg/cm 2
non- existing
Faktor ∞
Source: tested according to EN29073-3 by ÖP textile testing laboratories (Germany)
02/2012 v2
Komtaminationsrisko durch Fiber Shedding Fiber Shedding Kein Fiber Shedding Risiko Traditionelle Fasern brechen
Komtaminationsrisko
durch
Fiber Shedding
Fiber Shedding
Kein Fiber
Shedding
Risiko
Traditionelle Fasern
brechen beim
Plissieren
PTFE Membran HEPA
traditioneller HEPA
5,000x Vergrößerung
5,000x Vergrößerung
Dehnbare Membran
wird beim plissieren
“umgebogen”
Energieverbrauch und ‐kosten Druckverlust: Energieverbrauch/- kosten pro Filter: traditioneller HEPA 110 Pa 548 kWh
Energieverbrauch und ‐kosten
Druckverlust:
Energieverbrauch/- kosten pro Filter:
traditioneller HEPA
110 Pa
548 kWh / 175 kg CO 2 / 52 €
10,000x Vergrößerung
Per annum
@ 0.45 m/s und 0.33 m 3 /s
> 50%
Ersparnis
299 kWh / 96 kg CO 2 / 29 €
PTFE Membran HEPA
50 Pa
249 kWh / 79 kg CO 2 / 23 €
10,000x Vergrößerung
@ 0.45 m/s und 0.33 m 3 /s
Per annum
- dP figures shown are based on 610x1220x69 mm with 50 mm media pack in H14 efficiency class (according to EN1822-1:2009).
Filters used for testing: AstroCel II and VITCAcel
- Assumptions used for energy consumption: annual operating time of 8760 hours and a fan efficiency of 58%
- Source for monetary energy consumption equivalent: Eurostat (2011)
Energieverbrauch und ‐kosten Ersparnis für einen Reinraum mit 24 PTFE Membran H14 HEPA Filtern: Ersparnis
Energieverbrauch und ‐kosten
Ersparnis für einen Reinraum mit 24 PTFE Membran H14 HEPA Filtern:
Ersparnis beim Einsatz von 24 PTFE Membran HEPA Filtern: 7,2 MWh / 2,3 t CO 2 / 696 €
Fahrtrecke eines Standardfahrzeugs
Energievernrauch eines Standardhaushalts:
60% des Erdumfangs
27 Monate
Elektrizitätsverbrauch
(total 40.075 km)
(total 4.700 kWh)
Zusatzliche CO 2 Ersparnisse werden durch Abfallreduktion (längere Lebenszeit) relisiert.
- Equivalent calculations are based on European average data from the International Energy Agency (IEA) and the
European Environment Agency (EEA)
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PTFE Membran HEPA (TCO) TCO = Total Cost of Ownership - Potentielle Ersparnisse bei Neuinvestitionen
PTFE Membran HEPA (TCO)
TCO = Total Cost of Ownership
- Potentielle Ersparnisse bei Neuinvestitionen
- Kleinere Ventilatoren/Motoren und weniger Kühlung durch geringeren Druckverlust .
- Reduzierte Bauhöhe durch flachere Filterpakete.
- Kosteneinsparungen während der Lebensdauer
- Geringere Energiekosten durch geringeren Druckverlust.
- Weniger Filterwechsel durch überlegene mechanische Stabilität und Chemikalienbeständigkeit.
- Reduzierte Downtime Kosten, Qualitätskosten und Requalifizierungskosten aufgrund von HEPA Filterfehler.
- Beitrag zu Wettbewerbsvorteilen und Profitabilitätsverbesserungen unter Einhaltung aller pharmaspezifischen Regularien
- Erhöhungs des Lebenszyklusnutzwertes von HEPA Filtern.
- Geringeres Risko in der Pharmaproduktion durch HEPA Filterfehler, die Reinraumstatus
(z.b. bei Sterilproduktion) komprimitieren.
02/2012 v2
02/2012 v2
VITCAcel benefits Improved process performance - General pharmaceutical risk definition: Risk = Probability of harm
VITCAcel benefits
Improved process performance
- General pharmaceutical risk definition:
Risk
=
Probability of harm occurrence
x Severity of harm occurred
(ICH Q9)
= HEPA/ULPA filter media failure rate
x
Effects of HEPA/ULPA filter media failure
During filter handling, installation and
maintenance as well as ceiling cleaning
Downtimes with costly recoveries, re-
qualifications, substantial revenue losses …
During filter re-qualification when removing /
installing screens and challenging the filter
No guarantee of consistent product quality
for securing patient health and safety …
But it is also an inherent characteristic of
traditional media when pleated …
Failed GMP compliance for critical
sterile medicinal manufacturing …
ICH Q9: Quality Risk Management for medicine manufacturing. ICH = International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of
Pharmaceuticals for Human Use
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VITCAcel benefits Improved process performance - Process risk reduction opportunity by choosing a robust air
VITCAcel benefits
Improved process performance
-
Process risk reduction opportunity by choosing a robust air filter:
Risk
=
Probability of harm occurrence
x
Severity of harm occurred
(ICH Q9)
=
HEPA/ULPA filter media failure rate
x
Effects of HEPA/ULPA filter media failure
Risk factor influenced by filter choice
Downtimes with costly recoveries, re-
qualifications, substantial revenue losses …
No guarantee of consistent product quality
for securing patient health and safety …
Reduced with VITCAcel
(in comparison with traditional HEPA filter)
Failed GMP compliance for critical
sterile medicinal manufacturing …
ICH Q9: Quality Risk Management for medicine manufacturing. ICH = International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of
Pharmaceuticals for Human Use
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Overall risk reduction
VITCAcel benefits Beneficial Total Cost of Ownership Typical downtime costs involved with traditional HEPA media
VITCAcel benefits
Beneficial Total Cost of Ownership
Typical downtime costs involved with traditional HEPA media failure:
HEPA media failure costs
Direct filter related per HEPA filter:
Potential indirect filter related:
Filter change-out + disposal cost
Loss of production value and revenues
Replacement filter purchase cost
Costs for sampling, inspections, quality checks
Replacement filter installation cost
Product recalls and reputation damage
Replacement filter integrity test cost
Your mission: human health and safety?
Reduced with VITCAcel
Total average cost per HEPA filter:
≥ € 500
Potential total cost: significant …
A VITCAcel HEPA filter investment represents far less than 0.1% of these potential costs.
So why accept the risks and opportunity cost of a traditional HEPA filter?
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