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Avc la phase aigue

prise en charge
Hubert Desal CHU Nantes
Serge Bracard CHU Nancy

Bien codifie: recommandations HAS, SFNV,


Socit de ranimation

Circulaire DGOS 6 mars 2012 sur la diminution du


dlai de prise en charge (SAMU, UNV,
tlmdecine)

Objectif
1er mdecin consult

Aussi vite que possible!


Pour rester dans les

Hpital local

dlais
IRM

Efficacit:
lvolution clinique
est fonction du dlai

SCANNER

neurologue

Thrombolyse-thrombectomie

Quelques principes
Multidisciplinarit
Neurologue vasculaire et son quipe
Neuroradiologue et son quipe: MER
Ralisation de lexamen: efficacit, rapidit, excellence
Participation la prise en charge globale du patient:
efficacit, rapidit, activation et motivation des moyens
logistiques

Quelques principes
galit des chances: Organisation permettant lanalyse
et le traitement 24h/24 pour tous

Tl consultation AVC
Tlradiologie des AVC
Multidisciplinarit: organisation rgionale des
neurologues vasculaires ET des neuroradiologues

Thrombectomie
On y croit mais cela ne suffit pas
On fait la preuve scientifique avec des faits
comme on fait une maison avec des pierres mais
une accumulation de faits nest pas plus une
preuve scientifique quun tas de pierres nest une
maison

3 lments intressants
Equipoise pour sous groupe des occlusion M1
bons rsultats de la thrombolyse IV !
Rsultats attendus de lIA/IV

Importance de la perte de temps

- 10% chaque 30 aprs ajustement

Rle de lquipe mdecin, MER, infirmire il est si facile de perdre 15 30 minutes

Rythme des inclusions: 5 ans pour 600


patients!
Matriel obsolte
Prises en charge diffrentes
Expertise des investigateurs

Et pendant ce temps

thrombectomie
On y croit, mais.
Respect des principes
Multidisciplinarit
galit des chances: Organisation permettant
lanalyse et le traitement 24h/24 pour tous

Penser lorganisation au niveau local et au niveau


national : rle des socits savantes SFNR, SFNV

THRACE
THRombectomie des Artres CErbrales
Apport des systmes de thrombectomie intraartrielle la phase aigu dun accident ischmique
crbral chez les patients traits par thrombolyse
intraveineuse

Programme STIC 2009

Evaluation des rsultats cliniques du traitement des occlusions artrielles


crbrales par thrombectomie mcanique, la phase aigue des accidents
vasculaires crbraux

NEURO-THROMBECTOMIE-France
NTF
Investigateur coordonnateur: Pr Desal & Dr Arquizan
Chef de projet: Sabrina Le Bouter-Banon (CHU de Nantes)
Sous le parrainage de la SFNR et de la SFNV

Recherche Non interventionnelle

Une recherche non interventionnelle correspond aux recherches dans lesquelles


tous les actes sont pratiqus et les produits utiliss de manire habituelle, sans
aucune procdure supplmentaire ou inhabituelle de diagnostic ou de surveillance
(article L1121-1 CSP et R1121-2).
Ces recherches doivent permettre une meilleure comprhension des mcanismes
pathologiques, mais en aucun cas modifier la prise en charge du patient.

Non opposition

EI & EIG seront indpendants de la recherche = circuit PV habituel.

NTF
CO-INVESTIGATION SFNV SFNR
Dr ARQUIZAN / Pr DESAL
.
FINANCEMENT OK (Covidien, Balt, Microvention,
Codman, Penumbra, Stricker.mindframe)
Rmunration du temps ARC.
Contrat CHU Nantes/ Votre CHU

E-CRF simple
rien de bloquant.
Envoi des images par internet.
Exploitations des donnes > Favoriser les jeunes NRI

Comit Scientifique
SFNR
Serge Bracard (Nancy),
Michel Piotin (Paris),
Anne-Christine Januel
(Toulouse),
Patrice Mnegon
(Bordeaux),
Appoline Kazemi (Dijon),
Vincent Costalat
(Montpellier),
Hlne Raoult (Rennes)

SFNV
Benoit Guillon (Nantes),
Charlotte Cordonnier
(Lille),
Olivier Detante
(Grenoble),
Mikael Mazighi (Paris),
Franois Rouanet
(Bordeaux),
Denis Sablot (Perpignan),
Christian Stapf (Paris)

Design et planning
Design

Multicentrique nationale (30 centres)


Non contrle
Non randomise
Prospective
Sur donnes
eCRF

Planning
Priode recrutement : 12 mois
Inclusion de 200 patients
Dure de suivi par patient : 3 mois
Dure totale : 15 mois

Objectifs et critres de jugement

Objectif principal:
Recenser, dans une base de donnes, les patients ayant bnfici
dune thrombectomie mcanique la phase aigu dun infarctus
crbral par occlusion proximale intra crbrales, afin dvaluer leur
tat clinique 3 mois.

Critre de jugement principal:


Score clinique de handicap classiquement utilis dans les tudes en
phase aigu des AVC, le modified Rankin score. Il sera ralis 3
mois, par le neurologue vasculaire rfrent du centre investigateur.

Objectifs et critres de jugement


Objectifs secondaires:

Evaluation des Risques de la procdure


Recherche des Facteurs de bon pronostic clinique 3 mois (mRs<=2)
Estimation du Taux de dsobstruction bas sur le score TICI
Estimation du NIHSS 24h (gain de 4 points et plus)
Recherche de lInfluence du TICI final sur le NIHSS 24h
Recherche de lInfluence du score de collatralit sur le NIHSS 24h
Recherche de lInfluence du score ASPECTS sur le NIHSS 24h et 3
mois
Recherche de lInfluence de la technique de thrombectomie sur le rsultat
angiographique (TICI final)
Recherche de linfluence du mode danesthsie (AG, AL) sur le NIHSS
24h et 3 mois
Influence du mismatch sur les rsultats cliniques (TTM/CBV ou
Diffusion/Perfusion)
Recherche de linfluence de lenvironnement mdicamenteux sur les
complications hmorragiques (CRF7)

Objectifs et critres de jugement


Critres secondaires:

Risques de la procdure : complications hmorragiques sur limagerie post


opratoire (CRF8) et J+1 (CRF11). Survenue dvnements indsirables
(CRF9).
Facteurs potentiels de bon pronostics : ge, co-morbidits et facteurs de
risques vasculaires (CRF3), timing, score NIHSS ladmission, score
ASPECT ladmission, type de traitement entrepris, mcanismes suppos
de lAVC (CRF4)
Taux de dsobstruction bas sur le Score TICI final (CRF6)
NIHSS 24h valu par le neurologue, gain par rapport ladmission,
delta NIH entre admission et 24h (CRF4 et 10) permettra de juger de la
rapidit de lamlioration de ltat clinique du patient.
Collatralit angiographique pr et post thrombectomie (CRF6) sera
value pour juger de son influence sur ltat clinique (NHISS) 24h.
Score ASPECTS (CRF5 et 11)
Complications hmorragiques 24h (CRF11) symptomatique (PH2, RIH,
IVH) ou non (PH1) et leur influence sur lvolution clinique (NIHSS 24h et
3 mois)

Population Etudie
Cohorte denviron 200 patients conscutifs, hospitaliss dans
une UNV pour un infarctus crbral inclus traits par
thrombectomie (avec ou sans fibrinolyse IV) prospectivement sur
une dure de 1 an, dans les 30 centres participants (soit 7
patients par centre), et suivis 3 mois pour l valuation
neurologique clinique (critre principal de jugement).

Critres d'inclusion :
Signature de la notice dinformation par le patient ou son
reprsentant lgal
ge > 18 ans
Clinique et imagerie concordant avec un AVC ischmique dont
le dbut des symptmes remonte moins de 8h
Thrombose (TICI 0 ou 1) du T carotidien, de M1, de la
bifurcation M1-M2, du tronc basilaire, occlusion en TANDEM
ACI/M1.

Population Etudie

Critres dexclusion

Femmes enceintes ou allaitantes


Amlioration rapide du NIHSS (gain de plus de 4 points)
entre deux valuations pr-thrapeutiques.

Score ASPECT < 7 sur le scanner ou < 5 sur limagerie


de diffusion

Hmorragie intra crnienne sur limagerie


Impossibilit des valuations cliniques 3 mois
Lsions extensives du tronc crbral (prsence d'une
section complte du tronc crbral en hypersignal b1000)

Refus de participer ltude

TOUS LES PATIENTS sauf


Section complte du tronc en B1000
ASPECT < 7 au Scanner
ASPECT < 5 IRM

Calendrier de lEtude

Actions

J0
(admission en urgence au
sein dune UNV)

Information du patient

Antcdents

Examen clinique

J1

Sortie dhospitalisation

3 mois

NIHSS

Modified Rankin score

Examens paracliniques

IRM / TDM

CRF lectronique

CRF Capture System


Login et mot de passe personnels
Une base de donnes Imagerie (en cours)
Codage des donnes sur tous les documents en lien avec ltude
Rgles de codage dans le CRF:
Numro du SITE __ / (code de valeur en fonction du site
slectionn ci-dessus)
Numro dinclusion du patient ___ (incrmentation automatique
pour le centre si cration d'un nouveau patient)
Initiales du patient : _ _ (1re lettre du Nom et 1re lettre du prnom
saisir lors de la cration du dossier)

CRF lectronique
CRF Capture: 13 modules
CRF1: IDENTIFICATION-PATIENT/CRITERES INCLUSION neurologue/neuroradiologue

CRF2: CRITERES EXCLUSION neurologue/neuroradiologue


CRF3: DONNEES MEDICALE D'ENTREE neuroradiologue
CRF4: Donnes de lAVC en cours (Horaires et score Imagerie) neurologue
CRF5: Donnes dtaille de l'imagerie de lAVC A l'admission neuroradiologue
CRF6: Dtail de la Procdure de thrombectomie mcanique neuroradiologue
CRF7: Rgime danticoagulation per et post-procdural neurologue/neuroradiologue
CRF8: Donnes dtaille de l'imagerie de lAVC POST-OPERATOIRE neuroradiologue
CRF9: Description des Evnements indsirables (EI) neurologue/neuroradiologue
CRF10: Suivi J1 (24h) neurologue
CRF11: Donnes dtaille de l'imagerie de lAVC J+1 neuroradiologue
CRF12: Visite de sortie ou J+7 neurologue
CRF13: Visite 3 mois neurologue

Dmarches rglementaires

Avis dthique obtenu le 04/09/2012


Avis favorable CCTIRS le 20/09/2012
Autorisation CNIL le 28/12/2012
Conventions centres associs en cours de
finalisation

Rappels rglementaires Bonnes pratiques


Information obligatoire et recueil de l accord crit du patient
(signature note dinformation) ou des proches si le patient est
inconscient (recheche du consentement du patient son rveil)
Autoriser lARC ou lauditeur accder aux documents sources
(monitoring).
Archiver les consentements et les documents de ltude pendant 15
ans.

Respecter les critres dinclusion/non inclusion des patients.


Remplir le CRF au fur et mesure des visites.
Documenter toute visite non effectue.
EI & EIG seront indpendants de la recherche = circuit PV habituel.

Monitoring

Assur par la Direction de la Recherche du CHU de Nantes

1 visite par site (1 journe):

Aprs le 5eme patient inclus

Contrle qualit des donnes rapportes sur les cahiers dobservation.

LARC devra avoir accs aux :


Cahiers de recueil de donnes des patients inclus (eCRFs)
Dossiers mdicaux et infirmiers des patients.
Une inspection ou un audit sont possibles

Rponses des centres


Nantes, Montpellier, Bordeaux, Crteil,
Suresnes, Angers, Rennes, Tours,
Marseille, Lille, Toulouse, ClermontFerrand, Lyon .

Contacts

Rle
Coordinateur

Nom

Centre

Tlphone

Pr. H. DESAL

CHU de Nantes

Mthodologiste

C. VOLTEAU

Direction Recherche
CHU Nantes

Chef de projet

S. LE BOUTER

Direction Recherche
CHU Nantes

02 53 48 28 62

Moniteur

Pas encore
dsign

Direction Recherche
CHU Nantes

02 53 48 28 35

02 40 16 56 20

02 53 48 28 45

E-mail
hdesal@chu-nantes.fr

Christelle.volteau@chu-nantes.fr

sabrina.lebouter@chu-nantes.fr