Acondicionamiento (FA8)

Acondicionamiento: todas las

operaciones, incluyendo e llenado y
rotulado, que debe atravesar un
producto a granel a fin de convertirse
en un producto terminado.
Producto a granel: El que ha
completado todas las etapas de
procesamiento sin incluir el
acondicionamiento final.

Roles
Proteccin
PROTECCION RIESGO
Fsica
Golpes, cada, presin
Ambiental
Humedad, temperatura, luz, gases
Biolgica
Animales, microorganismos
Qumica
Reacciones degradativas
Pasiva
Manipulacin malintencionada, apertura por nios.
Funcional
Informacin

Definiciones FA8

Envase con cierre inviolable: es aquel provisto de un dispositivo especial que

revela inequvocamente si ha sido abierto.

Envase inactnico: es aquel que protege el cont. de los efectos de la luz, gracias
a las propiedades especficas de los materiales con que est compuesto.

Envase bien cerrado: es el que evita el ingreso de slidos extraos y la prdida

del cont. bajo las condiciones usuales de manejo, almacenam., distrib. y transp.

Envase de cierre perfecto: es aquel que protege el contenido de la

contaminacin con sust. extraas y evita la entrada de humedad, impidiendo la
efervescencia, delicuescencia o evaporacin bajo las condiciones usuales de
manejo, almacenam., transporte, manteniendo su condicin de cierre perfecto
despus de su manipulacin.

Envase hermtico: es aquel que no permite la entrada de slidos, lquidos o

gases en las condiciones usuales de manejo, almacenam., distrib. y transporte.

Envase seguro para nios: es aquel que posee un mecanismo tal que dificulta
su apertura directa. Dichos envases slo pueden ser abiertos luego de recibir
las instrucciones pertinentes.

Envase monodosis: es aquel que est diseado para contener una cant. de
sust. destinada a adm. en una nica dosis, inmediatamente despus de abierto.

Envase multidosis: es aquel que permite la extraccin de porciones sucesivas

del cont. sin cambios en la potencia, calidad o pureza de la porcin remanente.

Requisitos
Tamao: proporcional al volumen a
contener.
Forma: adaptada al uso y que
permita un cmodo
almacenamiento.
Color: segn propiedades
fisicoqumicas (fotosensibilidad).
Resistencia: segn uso, transporte
y manipulaciones.
Material: compatible con el
contenido. Brindar adecuada
proteccin.

Requisitos del cierre:

Integridad
Inercia qumica
Inviolabilidad: provisto de algn dispositivo
que evidencie si ha sido abierto.
Fcil utilizacin
Presentacin
Evitar tanto la entrada como la salida de
sustancias.

Eleccin del tipo de envase y

material
Va de administracin y forma de uso.
Caractersticas fisicoqumicas del contenido (ff,
estabilidad) y posibilidad de interacciones.
Permeabilidad del envase a distintos agentes en
ambos sentidos.
Sistema de llenado, manipulaciones posteriores,
traslado y almacenamiento.
Constancia de calidad del envase.
Presentacin estticamente aceptable.

Seleccin

Capacidad de conservar y proteger

Costo
Comodidad de empleo
Esttica en la presentacin
Facilidad de aprovisionamiento,
manipulacin y almacenaje.

Contexto

Materias primas

Operaciones unitarias

Material de envase

Envase

Lavado

Forma farmacutica
Envasado
Acondicionado

Rotulado
Medicamento

Verificar

la apariencia general de los envases;

si los envases estn completos;
si se han usado los productos y materiales de
envasado correctos;
si la sobreimpresin se ha hecho
debidamente;
La rotulacin debe hacerse lo ms pronto
posible despus del envasado y cierre, para
evitar confusin o error en el rotulado.

Material de acondicionamiento (FA8)

Cualquier material empleado en
el acondicionamiento de un
medicamento, excluyendo todo
empaque exterior utilizado en el
transporte o envo. Los
materiales de
acondicionamiento se dividen
en primarios o secundarios
dependiendo de su contacto
directo o no con el producto.

Requisitos
Buena resistencia fsica
Impermeable a los constituyentes del medicamento
Aislar de factores externos que afectan la conservacin
(aire, humedad, luz)
Inerte respecto al contenido (los fenmenos de
disolucin o reacciones qumicas entre contenido y
contenedor debern ser lo ms dbiles posible, en las
condiciones en que estarn en contacto)
Inocuidad absoluta
Higinicamente perfecto

VIDRIO
Propiedades: duro, rgido, frgil, transparente,
con brillo, prcticamente insoluble en las
sustancias conocidas, prcticamente inerte, que
funde a elevadas temperaturas pasando por un
estado pastoso, cuya limpieza es fcil de
controlar, de alta densidad, fcilmente asequible
y relativamente econmico.

Tipos de envases de vidrio (FA8)

Ampollas: envases de vidrio de paredes finas en los que
el cerrado, despus del llenado se realiza por fusin del
vidrio. El contenido se extrae en una sola vez previa
apertura de las mismas.
Frascos, viales, jeringas y carpules: envases cilndricos
de paredes de grosor apropiado, cuyos cierres son de
vidrio o de otro material, ej. plstico o elastomricos. El
contenido se extrae en una o varias dosis.
Envases para contener sangre y hemoderivados:
envases cilndricos de paredes ms o menos gruesas de
vidrio neutro, incoloro y de capacidad variable.

Tipos de vidrio:
Sdico-clcicos, blandos o comunes
Sdico-clcico tratados
Borosilicato o duros:

Distintos tipos de vidrio:

Slice pura

- Sdico-clcico - Borosilicato

Resistencia hidroltica (FA8)

La estabilidad qumica de los envases de
vidrio para uso farmacutico es expresada
por la resistencia hidroltica, es decir, la
resistencia para liberar sustancias
minerales solubles en agua bajo
condiciones especficas de contacto entre
la superficie interna del envase o el polvo
del vidrio y el agua. La resistencia es
evaluada por titulacin de la alcalinidad
liberada.

Vidrio neutro (FA8)

Es un vidrio al borosilicato que contiene
cantidades importantes de piroborato de
sodio, xidos de aluminio o alcalino
trreos. Debido a su composicin, tiene
una alta resistencia a los cambios
trmicos y una alta resistencia hidroltica.

Vidrio sdico-clcico (FA8)

Es un vidrio de slice que contiene xidos
de metales alcalinos y alcalino trreos,
principalmente xido de sodio y xido de
calcio, respectivamente. Debido a su
composicin, este tipo de vidrio posee
moderada resistencia hidroltica.

Clasificacin de los envases de vidrio segn

su resistencia hidroltica (FA8):
Tipo I: son envases de vidrio neutro de alta resistencia hidroltica,
apropiados para todas las preparaciones, sean o no para uso
parenteral, sangre y hemoderivados.
Tipo II: son envases de vidrio sdico-clcico de alta resistencia
hidroltica, apropiados para las preparaciones parenterales acuosas
neutras o cidas (pH menor de 7, polvos, liofilizados, soluciones
oleosas).

Tipo III: son envases de vidrio slido-clcico de moderada

resistencia hidroltica, apropiados para preparaciones parenterales
no acuosas, polvos para uso parenteral y preparaciones no
parenterales (inyectables oleosos o fuertemente alcalinos o polvos
secos para disolver en el momento de su utilizacin).
Tipo IV: son envases de vidrio sdico-clcico de baja resistencia
hidroltica, apropiados para preparaciones slidas, lquidas o
semislidas que no son para uso parenteral.

PLASTICOS

Atacables por agentes qumicos, fsicos o biolgicos, presentan muchas

incompatibilidades.
ENVEJECIMIENTO: evolucin irreversible, generalmente lenta, de sus
propiedades en un sentido negativo, desfavorable para su empleo. Causas
internas (continuacin de reacciones fisicoqumicas lentas, tensiones internas,
etc.) o derivadas del medio circundante (radiaciones, temperatura, humedad,
tensioactivos, etc.) o aun de orden mecnico, elctrico o a otras eventuales. En
gran parte se hallan comprometidas las dobles ligaduras.
SORCION: propiedad de concentrar sobre su superficie parte de las sustancias
disueltas en el lquido contenido por combinacin de fenmenos de absorcin y
adsorcin (disminuye la concentracin de estas sustancias en solucin).
PERMEABILIDAD: todos en mayor o menor grado son permeables a gases y
lquidos (O2, CO2, vapor de agua, disolventes, esencias); este fenmeno puede
ocurrir en cualquier sentido (de afuera hacia adentro y viceversa).
LEACHING: migracin de constituyentes del material hacia el lquido que
contiene. Los plsticos contienen pequeas cantidades de sustancias de bajo
PM (estabilizantes, deslizantes, plastificantes, colorantes, cargas antioxidantes,
impurezas: restos de monmeros, dmeros, emulsionantes, catalizadores).
Puede modificar el olor, color, producir toxicidad o reacciones indeseadas, por lo
que es importante conocer los aditivos.

Ventajas
Alta resistencia an con espesores
delgados.
Reduccin del peso de los envases.
Piezas de gran exactitud en forma y
dimensiones.

Envases primarios de plstico (FA8)

La naturaleza y cantidad de aditivos est determinada
por el tipo de polmero, el proceso empleado para la
construccin del envase y el uso para el cual est
destinado. Para cada tipo de material descripto en el
captulo 420 de FA8 se indican los aditivos aceptados.
El envase plstico elegido para cualquier preparacin
debe ser tal que los componentes del producto que
estn en contacto con el material plstico no sean
significativamente adsorbidos sobre su superficie y no
se produzcan migraciones desde las paredes del
envase. De la misma manera, el material del envase no
debe ceder cantidades apreciables de ninguna sustancia
que pueda afectar la estabilidad de la preparacin o
presentar un riesgo de toxicidad.

Constituyentes de la formulacin de un plstico:

-Lubricantes: para facilitar el procesado del plstico durante el
moldeado o extrusin. Ej. para el polietileno se usa estearato
de zinc en cantidad que vara de una frmula a otra.
-Estabilizadores: para retardar o prevenir la degradacin del
polmero por la accin del calor y la luz. Algunos tienden a
migrar a la superficie de la parte moldeada durante el
almacenamiento. Otros son un poco solubles en medios
acuosos y podran ser extrados por el producto contenido en el
envase. Se usan compuestos organometlicos, sales de cidos
grasos y xidos inorgnicos (de Al, Mg, Ca, Sn, Zn).
-Plastificantes: para obtener blandura y flexibilidad. Suelen
agregarse en cantidad relativamente grande. Se usan en
materiales vinlicos, celulsicos y propionatos. Tambin
pueden migrar con facilidad a la superficie del polmero y ser
extrados por el producto contenido, por lo que es
imprescindible elegir el plastificante adecuado. Ej. ftalato de
octilo, secabato de octilo, estearato de butilo, steres del cido
ctrico, fosfrico, azelaico, steres epoxidados de cidos
grasos, glicerol, glicol, etc.

Constituyentes de la formulacin de un plstico:

Antioxidantes: estabilizadores para retardar la oxidacin. En ciertas

condiciones ambientales pueden migrar a la superficie del polmero.
Las combinaciones de antioxidantes con otros aditivos pueden
producir reacciones qumicas indeseables. Ej. mono y difenilurea,
tiourea, mono y difeniltiourea, 2-fenilindol, diciandiamina, ter benclico
de la hidroquinona, fenilnaftilamina, difenilparafenilendiamina, etc .

Antiestticos: para evitar la acumulacin de cargas estticas en la

superficie del plstico. stos y los desmoldantes solo pueden usarse
en envases destinados a preparaciones de uso oral o externo.

Deslizantes: Se agregan a poliolefinas (polietileno y polipropileno) para

reducir el coeficiente de friccin. Imparten al producto final
caractersticas antiatascantes y antibloqueantes.

Colorantes y pigmentos: para dar color, pueden pasar al producto o

solubilizarse en l.

Catalizadores de polimerizacin, reguladores o retardadores de la

fabricacin, con excepcin de derivados metlicos capaces de dar
compuestos txicos con el plstico (Ba, Cd).

Cargas: materiales inertes empleados para aumentar la resistencia del

material y para disminuir su costo. Ej. talco, cuarzo, TiO2, negro de
humo, etc.

MOLDEO
1 - EXTRUSION
Proceso continuo para obtener productos
moldeados a partir de materiales polimricos.
Permite obtener tubos, mangas y lminas.
Asimismo permite la transformacin ulterior de
un producto semielaborado an caliente por
medio de procesos como el soplado o el
calandrado.
Utiliza una extrusora que transforma el material
que se le introduce en una masa fundida
homognea que es obligada a pasar por un
molde o boquilla que la conforma.

EXTRUSORA

MOLDEO
2- INYECCION
Proceso discontinuo para obtener piezas
moldeadas a partir de materiales polimricos.
Permite obtener piezas de formas y tamaos
variables en una sola etapa.

Emplea una inyectora que fabrica en forma

discontinua piezas a partir de masas de
plstico fundido que son trasladadas al interior
de un molde con la ayuda de presiones
elevadas y donde se conforman por
enfriamiento

INYECTORA

PROCESO DE INYECCION

Algunos plsticos:
1) POLIETILENO: (-CH2 - CH2-)n
- Polietileno de baja densidad (LDPE): obtenido a
altas presiones (> 1000 atm) en presencia de O2 o
catalizadores, sin aditivos (polietileno de alta presin,
convencional, regular o ramificado). Es flexible y
blando, semitransparente, de < PF, deformable por
calor. Se ablanda a partir de los 80 C. Se puede
emplear como hoja soldable, manguera, recipientes
para plasma sanguneo, frascos de paredes flexibles
(pulverizadores, goteros), bolsas, etc. Uso parenteral
y oftlmico. Prcticamente insoluble en agua, alcohol,
metanol.

 - Polietileno de alta densidad (HDPE): tiene mnimas

ramificaciones, lo que lo hace ms rgido y menos
permeable que el anterior. Se obtiene por polimerizacin
en presencia de determinados catalizadores a presiones
que oscilan entre 1 y 50 atm (polietileno de baja presin
o lineal). Es rgido, duro, semiopaco y de > PF
(termoestable), resiste la accin del agua hirviendo. Se
ablanda a temperaturas mayores de 120 C. Se emplea
como tapn de frascos, tubos de comprimidos y de
pomadas, moldes para supositorios, jeringas pre-llenas,
etc. Uso parenteral, resiste el autoclavado. Se
establecen lmites de aditivos y estabilizadores.

Algunos plsticos:
2) POLIPROPILENO: (-CH (CH3) - CH2 -)n
Traslcido, inodoro, liviano (d = 0,90-0,92), autoclavable, no
tiene disolvente conocido a temperatura ambiente. Algo ms
susceptible que el PE a oxidacin fuerte (ej. frente al agua
oxigenada), por ello suele llevar antioxidantes. Apariencia
similar al polietileno de alta densidad (poco flexible, alto
punto de fusin -165 C) y al vidrio (pero ms liviano). Baja
permeabilidad al vapor de agua y gases, poca sorcin. Se
ablanda a temperaturas por encima de los 150 C. Es un
plstico puro, sin aditivos (pocas posibilidades de leaching).
Resiste mejor que el anterior los aceites y las grasas. Se
pueden hacer pelculas y recipientes rgidos. Es el material
ms usado para jeringas. Tiende a adquirir carga esttica.

Algunos plsticos:
3) POLIESTIRENO (PS):
Inodoro, transparente, no txico, duro y resistente. La
luz solar le confiere ligero color amarillo. Los agentes
qumicos lo atacan con mayor facilidad. No esterilizable
por calor. Generalmente usado en recipientes para
contener slidos (potes, cajas, frascos). Buena
resistencia qumica a soluciones acuosas (cidos,
bases, alcoholes, aceites), limitada resistencia a
hidrocarburos, esencias y disolventes orgnicos en
general. A veces se despolimeriza por el calor o el
envejecimiento y da el olor de su monmero. Frgil a
temperatura ambiente. Se colorean fcilmente. Tiene
apariencia de vidrio, pero es ms liviano. Se moldea
fcilmente por inyeccin o termoformado. Muy barato.
Ha sido muy empleado para fabricar recipientes y
jeringas.

Algunos plsticos:
4) POLICLORURO DE VINILO (PVC): (CH2Cl - CH)n
Transparente, incoloro, inodoro, rgido, no inflamable,
inestable (estabilizantes). Los plastificantes modifican
sus propiedades mecnicas, pero tienden a migrar en
mayor o menor grado (leaching). Muchos se han
ensayado farmacolgicamente y fueron autorizados
para envase de alimentos. Para envases se usa PVC
blando: frascos, potes, lminas termosoldables, tubos,
bolsas de inyectables, blisters. Lo que se emplea no es
el polmero puro sino el llamado compuesto de PVC que
contiene no menos de 55% de cloruro de polivinilo y
adems:

COMPUESTO DE P V C
RESINA PLASTICA
Cloruro de polivinilo (PVC): no menos de 55%

ADITIVOS
- Plastificante
Dietil hexil Ftalato: no ms de 40%

- Estabilizantes
Octanoato de Zinc: no ms de 1 %
Estearatos de Calcio y/o Zinc: no ms de 1 %

- Lubricante
N.N Diacil etilen diamina: no ms de 1 %

- Plastificante - Estabilizante
Aceite de soja o de lino epoxidado: no ms del 10%
No contiene aditivos Antioxidantes ni colorantes
Farmacopea Argentina 8 Ed.

Algunos plsticos:
5) POLIESTERES (Tereftalato de polietileno: PET)
Se producen por reaccin entre dicidos y polialcoholes
y suelen copolimerizarse con estireno frente a un
catalizador. Por su buena resistencia mecnica y
qumica se usan como revestimientos protectores. A
veces se fabrican con cargas y fibras que lo refuerzan.
El politereftalato de etileno es semirrgido, con buena
resistencia qumica y propiedades de barrera, no
necesita aditivos, pero por ser un ster es sensible a
variaciones de pH. Se emplea para pelculas, botellas
de aguas minerales y aerosoles.

Ensayos:
Fisicoqumicos:
sobre extractos acuosos de trozos de plstico de determinada
superficie, sometidos a autoclavado: residuo no voltil, residuo de
ignicin, metales pesados y capacidad buffer, para todos los cuales se
especifican lmites.
Determinacin de transmisin luminosa.
Permeabilidad al vapor de agua, gases, microorganismos, antispticos.
Aspecto, caracteres organolpticos. Identificacin del plstico y aditivos.
Fsicos: Resistencia a la traccin, a la compresin, al rasgado, punzonado,
coeficiente de friccin, estabilidad de la impresin, determinacin de
espesor, etc.
Biolgicos: toxicidad, tolerancia cutnea, implantacin, pirgenos,
compatibilidad con sangre, ausencia de antigenicidad, etc.
Otros:
Esto se adecua al uso que se le va a dar (recipiente, tubuladura y
dispositivo, envase secundario), habr ms exigencias cuando se trate
de inyectables y colirios. En general se debe probar que es no reactivo
y atxico.

Aplicaciones:
Tipo de plstico
Polietileno

Ejemplos de su empleo en Farmacia

Recipientes para contener alcohol
Talqueras, cuentagotas, jeringas y ampollas.
Complejos termosoldables (polietileno/aluminio/papel).
Copolmero polietileno/acetato de recipientes para preparaciones acuosas inyectables.
vinilo
Polipropileno
Artculos esterilizables mediante agua en ebullicin.
Jeringas
Policloruro de vinilo (PVC)
Tubos para perfusin
Grandes ampollas
Bolsas para soluciones inyectables
Poliacrilonitrilo-butadieno-estireno
Material mdico-quirrgico
(ABS)
Politereftalato de etileno (PET)
Pelculas para embalajes. Frascos.
Politetrafluoretileno (PTFE)
Acondicionamiento de sangre
Catteres
Policarbonato
Jeringas, frascos de plasma, cnulas
Siliconas
Hidrofugado de material de vidrio (vidrio siliconado)

Materiales celulsicos
Papel: entre 6 y 250 g/m2 (etiquetas,
prospectos, envasado de productos dosificados)

Cartulina: entre 250 y 500 g/m2 (cajas plegables,

troqueladas e impresas, -para sobreenvasesproporciona proteccin contra la suciedad,
choque, presin y permite apilar)
Cartn: hasta 1000 g/m2 (cajas de embalaje,
amortiguacin).

Elastmeros:
Caucho: natural o sinttico. El caucho sinttico
se obtiene a partir de isopreno, cloropreno,
butadieno y derivados metil y dimetil butadieno,
que se polimerizan y entrecruzan.
Silicona: Hidrfobo, incoloro, inodoro, resistente
a los agentes qumicos, no es txico y carece de
actividad fisiolgica. Relativamente permeable a
los gases y vapor de agua. Se emplea para
cierres y como revestimiento de superficies
(tratamiento de papeles o hidrofugacin del
vidrio para facilitar la extraccin de soluciones
inyectables sin prdida de producto).

Metales:
Aluminio: liviano, maleable, se lamina fcilmente
logrndose espesores prximos a los 9 m, buena resistencia
a la oxidacin, hermeticidad a olores y gases, pero siempre
existen microorificios. La hoja de aluminio generalmente se
usa junto a papel u hojas plsticas constituyendo un
complejo que mejora las propiedades del aluminio.
Presenta opacidad a la luz visible y UV, poder reflector que
protege del calor. No es txico, pero es fcilmente atacado
por cidos y lcalis. Se emplea en tubos de pomadas y
envases presurizados. Suele revestirse la parte interna con
resinas poliuretnicas (lacas) para evitar reacciones con el
contenido.

Complejos laminares
PELICULAS COMPUESTAS
PELICULAS ALVEOLARES (BLISTER)
2

250 m
3

38-60 m

12m
1: PVC 250m
2: refuerzo PVCD
3: policarbonato y Saran permeabilidad cero al agua, termosellable
4: aluminio 60m

Tipos de envases

Frascos
Potes
Cajas
Bolsas
Blister
Ampollas
Frasco ampolla
Frascos de gran volumen
Bolsas para soluciones parenterales
Pomos
Aerosoles
Goteros
Dosificadores de polvos
Jeringas pre-llenas

Frascos
Aplicacin: lquidos y slidos (soluciones, suspensiones, polvos,
granulados, comprimidos, etc.).
Tamao: 5 ml - 1000 ml, superando los 5 l hasta 20 l son bidones o
damajuanas.
Boca:
angosta, para lquidos fluidos (de 2 cm de dimetro aprox.).
Ancha, para lquidos de mayor densidad o slidos (de 5 cm de dimetro
aprox.).

Forma: variada, la ms comn es de seccin transversal circular,

alargada y afinada en el cuello y boca.
Color: incoloros o color caramelo, para envasar sustancias
fotosensibles.
Resistencia: se emplean materiales resistentes que facilitan la
manipulacin y empleo.
Material: vidrio de espesor adecuado, plstico (el ms usado en la
actualidad).
Cierre: generalmente con tapa a rosca, puede ser inviolable y/o a
prueba de nios.

Potes
Aplicaciones: semislidos (pomadas).
Tamao: 5 - 1000 g , la capacidad viene indicada en la
base.
Forma: seccin transversal circular, cilndrico, de boca
ancha, de dimetro igual o ligeramente menor al pote,
de baja altura para permitir retirar fcilmente el
contenido.
Color: generalmente son opacos y de colores variables.
Resistencia: dem frascos.
Material: plsticos de alta resistencia al impacto.
Cierre: tapa a rosca o a presin.

Cajas

Aplicaciones: sobreenvase.
Tamao: diverso.
Forma: cbica, cilndrica o de seccin rectangular.
Color: variable, en muchos casos, es el mismo del
laboratorio productor.
Resistencia:
las pequeas son poco resistentes, ya que su finalidad es solo
de transporte.
Las grandes son mas resistentes, ya que su finalidad es de
transporte y proteccin.

Material: plstico, cartulina, cartn delgado las

pequeas, y corrugado las grandes.
Cierre: bueno.

Bolsas
Aplicaciones: polvos.
Tamao: variable, desde 20 g a 1000 g.
Forma: de sobre rectangular, o de fuelle
plegado (es de mayor capacidad).
Color: papel: blanco o madera. Plstico:
transparentes.
Resistencia: frgiles.
Material: papel, polietileno, mayor resistencia,
impermeable y posibilita el cierre termosellado.

Blister
Aplicaciones: comprimidos, cpsulas, etc..
Ventajas:

mejor conservacin, al evitar contacto con atmsfera y roce entre ellos.

facilidad de transporte.
menor peso.
mejor control de la administracin para el paciente.

Tamao: rectangular generalmente. Puede contener desde 5 hasta

30 comprimidos
Forma: aplanada con protuberancias.
Color: de un lado transparente u opaco. Colores diversos.
Resistencia: limitada para poder sacar el contenido. El conjunto
tiene buena rigidez para el transporte.
Material: polietileno rgido o P.V.C. y al reverso aluminio con
polietileno delgado o policarbonato.

Ampollas
Aplicaciones: inyectables o soluciones bebibles
monodosis.
Tamao: 1 - 25 ml.
Forma: seccin circular con cuello alargado.
Cierre: hermtico (a la llama).
Color: incoloro, mbar o caramelo.
Resistencia: fragilidad, el espesor del vidrio
disminuye en la zona del cuello.
Material: vidrio que responda a ensayos de
FA8.

Frasco ampolla
Aplicaciones: inyectables multidosis o polvos
liofilizados.
Tamao: 5 - 25 ml.
Forma: cuello corto y boca ancha, mayor
espesor en la paredes.
Cierre: tapn de goma con crimpado de
aluminio que lo fija al borde del cuello.
Color: incoloro.
Resistencia: mayor que las ampollas.
Material: vidrio.

Frascos de gran volumen y bolsas

para soluciones parenterales
Aplicaciones: soluciones parenterales de gran volumen.
Tamao: 125 - 500 ml.
Forma:
los primeros fueron tipo sifn de vidrio delgado con dos tubos tambin
de vidrio, cerrados a la llama o con tapones de goma.
Luego aparecieron los tipo Baxter, de vidrio grueso con tapn de goma
ajustado con aro metlico con dos perforaciones para sendos tubos
plsticos. Tiene un aro con soporte para colgar invertido, graduados en
relieve.
Actualmente se emplea un sachet de plstico resistente (polietileno o
PVC), de seccin transversal elptica, con un tubo en un extremo y un
aro en el otro. Colapsables, graduados.

Color: incoloros.
Resistencia: alta.
Material: vidrio, cloruro de polivinilo, polietileno.

Pomos
Aplicaciones: semislidos (pomadas), evita que la
masa entre en contacto con el aire.
Tamao: 5-40 g, medicamentos, 20-100 g, cosmticos.
Forma: seccin transversal circular, largo variable 5 a
20 cm, boca con cuello corto que cierra con tapa a
rosca, el otro extremo esta cerrado hermticamente.
Color: opaco a la luz, variable.
Resistencia: resistente al impacto, suficiente elasticidad
para colapsar.
Material: hojalata, aluminio, plsticos.
Cuando se usa en oftalmologa, tiene punta aguzada.

Aerosol
Aplicaciones: lquidos, semilquidos, para ser
administrados en piel o mucosas. El contenido sale por
un orificio pequeo, acondicionado por una vlvula de
cierre hermtico.
Tamao: 30 - 250 ml.
Forma: seccin transversal circular, cilndrico, de altura
variable.
Color: opaco a la luz, variable.
Resistencia: alta, debe soportar presin interna del gas
propelente. Las uniones de las partes estn soldadas.
Material: aluminio, vidrio grueso, plstico de alto
impacto.

Frasco Gotero
Aplicaciones: lquidos, cuando la dosificacin es delicada, colirios,
gotas nasales, gotas ticas.
Variedades:
de vidrio: con tubo gotero de vidrio y tapa a rosca que soporta el
dosificador.
Frasco de vidrio con tapn plstico gotero con orificio, adems de la
tapa a rosca.
plstico colapsable: con punta con orificio y tapa a rosca.

Tamao: 5 -150 ml.

Forma: seccin transversal circular, cuello corto.
Color: caramelo si es vidrio, opacos y de color variable si es
plstico.
Resistencia: relativamente alta por ser pequeos y de alto espesor
(los de vidrio), los de plstico son ms resistentes.
Material: vidrio o plstico (polietileno de baja densidad).

Dosificador de polvos
Aplicaciones: polvos (talqueras), boca ancha o
angosta con numerosas perforaciones que
permite la salida del polvo, tapa a rosca.
Tamao: 50-120 g medicamentos, 125-1000 g
cosmticos.
Forma: circular, alargadas, boca ancha para
facilitar la carga.
Color: opacos, translcidos, color variable.
Resistencia: fcilmente colapsables para
facilitar la salida.
Material: plstico.

Jeringas pre-llenas
Aplicaciones: lquidos
inyectables monodosis.
Tamao: 1 a 5 ml.
Forma: posee un cuerpo, un
embolo y aguja.
Material: vidrio o plstico.
Color: translcidos.

Rotulado (FA8)
El rtulo de cada producto deber establecer el
contenido del o de los principios activos
expresados en las monografas.
Cantidad de p.a. por unidad de dosificacin: la
potencia de un producto se expresa en el rtulo
como mcg, mg, g, % o UI.
Las ff como cpsulas y compr debern rotularse
de modo que expresen la cantidad de cada p.a. en
cada unidad de dosificacin.
Los lquidos de administracin oral o slidos para
reconstituir, debern rotularse en trminos como:
cada 5 ml del lquido o del preparado resultante.

Rotulado (FA8)
Rotulado de electrolitos: la cc y dosificacin de electrolitos
para terapias de reposicin deber especificarse en mEq.
Rotulado del contenido alcohlico: en una preparacin
lquida se especificar como % v/v de etanol.
Fecha de vencimiento: identifica el fin del periodo de vida
til del producto, durante el cual deber cumplir con los
requisitos de la Farmacopea, siempre que se conserve en
las condiciones de almacenamiento establecidas. Todos
los productos deben exhibir fecha de vto en el rtulo y en
su envase primario, la cual es asignada a travs de
estudios de estabilidad realizados para esa formulacin en
un envase predefinido y autorizado por la Autoridad
Sanitaria.

Rotulacin primaria
Nombre y domicilio del establecimiento elaborador (telfono).
Nombre del Director Tcnico, ttulo (matrcula).
Composicin cuali-cuantitativa completa de los principios
activos.
Composicin al menos cualitativa de los excipientes.
Forma farmacutica (va de administracin).
Contenido del envase (en peso, volumen o nmero de
unidades).
Nmero de registro en el libro recetario (farmacias y
hospitales) o nmero de lote (especialidades medicinales).
Fecha de preparacin (fecha de vencimiento)
Condiciones de conservacin
Nombre del mdico (en farmacias)
Nombre del paciente (en farmacias y hospital)
Indicacin de uso con leyendas (colores): uso interno (fondo
blanco) o uso externo (fondo rojo)

Rotulacin secundaria
Se emplea en caso de que sea necesario hacer advertencias con
respecto del uso del frmaco o de su conservacin.
Si son sustancias txicas por ingestin, llevar la inscripcin
"VENENO" con el smbolo correspondiente.

Si es inflamable o explosivo se indicar con leyenda y smbolos.

Si es fotosensible se indicar: "CONSERVAR O GUARDAR AL
ABRIGO DE LA LUZ".
Si se descompone a temperatura ambiente "GUARDAR EN SITIO
FRESCO" o segn corresponda, "CONSERVAR EN HELADERA".

Si es de uso veterinario, ser indicado.

Si requiere agitacin para homogeneizar, "AGITAR ANTES DE
USAR".

Consideraciones generales:
Idioma nacional
No emplear smbolos qumicos ni
abreviaturas
Inscripcin clara y legible

Consideraciones particulares:
En medicamentos oficiales y oficinales inscriptos
en otras farmacopeas: nombre oficial o
sinonimia con indicacin de Farmacopea y
edicin (se omite composicin).
En especialidades medicinales: nombre
registrado y nombre genrico en igual tamao y
realce, nmero de certificado de aprobacin por
autoridad sanitaria, tipo de expendio (venta
libre, bajo receta, bajo receta archivada) y fecha
de vencimiento.