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PLAN de VALIDACIN PARA <EL Nombre de Equipamiento, ID# 12345>

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PLAN de VALIDACIN PARA <EL Nombre de Equipamiento, ID# 12345>

La
firma del autor:
Vuestra firma indica que este documento ha sido preparado de acuerdo con existir estndares de proyecto y
adecuadamente refleja las tareas y deliverables necesarios para validacin del <nombre de equipamiento>
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Vuestra firma indica que, has revisado este documento y que lo con exactitud y completamente refleja las tareas y
deliverables necesarios para validacin del <nombre de equipamiento>.
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Conformidad de Control/de la calidad Approver Firma:


Vuestra firma indica que este documento complies con Validacin <de referencia Plan Maestro, estndares de
compaa o directrices>; y que la documentacin y la informacin contuvieron herein complies con aplicable
regulador, corporativo, divisorio/departmental requisitos, y Prcticas de Fabricacin Buenas actuales.
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Historia de revisin
Revisin
Un0
1

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2001.03.04DEC-200220
16-JAN-2003

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Razn para Peticin/de Cambio de la Revisin

Revisado Por

Liberacin de Borradororiginal

Michael T. FilaryBruce
Lauderman
Michael T. Filary

Actualizado el JETT logotipo en la pgina de cubierta.

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PLAN de VALIDACIN PARA <EL Nombre de Equipamiento, ID# 12345>

Mesa de Contenidos
1.

Introduccin.............................................................................................................................5
1.1 Propsito..........................................................................................................................5
1.2 Conformidad de Poltica...................................................................................................5
1.3 Alcance de Validacin......................................................................................................5
1.4 Objetivos..........................................................................................................................6
1.5 Revisin Peridica............................................................................................................6
2. Estructura organizativa............................................................................................................7
3. GxP Criticality Valoracin.......................................................................................................7
3.1 GxP Criticality Valoracin - Requisitos............................................................................7
3.2 GxP Criticality Valoracin - Procedimientos....................................................................8
3.3 GxP Criticality Valoracin Estado Actual......................................................................8
4. Estrategia de validacin...........................................................................................................9
4.1 Ciclo de Vida....................................................................................................................9
4.2 Valoracin de Riesgo........................................................................................................9
4.3 Categoras de Hardware....................................................................................................9
4.4 Categoras de Software.....................................................................................................9
4.5 Entradas de Proyecto/Producciones para Etapas.............................................................10
4.6 Criterios de Aceptacin para Etapas...............................................................................10
5. Validacin Deliverables.........................................................................................................10
5.1 Traceability y Conexiones..............................................................................................11
5.2 Lista Maestra de todos Productos de Validacin y Documentacin De apoyo ................11
5.3 Requisitos de Usuario Especificacin (URS)..................................................................11
5.4 Requisito Funcional Especificacin (FRS).....................................................................11
5.5 Administracin de Configuracin y Documentacin de Control del Cambio.................11
5.6 Cualificacin de Vendedor documentacin.....................................................................11
5.7 Especificaciones de Diseo............................................................................................12
5.8 Testaje y Documentacin de Requisitos de la Verificacin.............................................12
5.9 Seguridad de Sistema......................................................................................................13
5.10 Soporte Operacional.......................................................................................................14
5.11 Continuidad Empresarial Plan........................................................................................14
5.12 Recuperacin de Desastre, Copia de seguridad y Restauracin......................................14
5.13 Aceptacin de Sistema Informe Final..........................................................................14
5.14 <Lista cualesquier productos de validacin adicionales requirieron>...........................15
6. Criterios de aceptacin..........................................................................................................15
7. Control de cambio.................................................................................................................15
7.1 Pre-Cambios de Implementacin....................................................................................15
7.2 Correo-Cambios de Implementacin..............................................................................15
8. Procedimientos Operativos estndares...................................................................................15
8.1 SOP Responsabilidades..................................................................................................15
8.2 Listado de SOPs.............................................................................................................16
9. Formacin..............................................................................................................................16
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PLAN de VALIDACIN PARA <EL Nombre de Equipamiento, ID# 12345>

10. Administracin de documentacin.....................................................................................16


10.1 Produccin de Documento..............................................................................................16
10.2 Revisin de Documento..................................................................................................16
10.3 Aprobacin de Documento.............................................................................................16
10.4 Asunto de Documento....................................................................................................16
10.5 Cambios de Documento..................................................................................................17
10.6 Documento Retira...........................................................................................................17
10.7 Almacenamiento de Documento.....................................................................................17
11.
Manteniendo el Estado Validado........................................................................................17
11.1 Jubilacin de Sistema.....................................................................................................17
12. Actividades de validacin Timeline...................................................................................17
Apndice Un.................................................................................................................................18
Apndice B...................................................................................................................................19
Apndice C...................................................................................................................................22
Apndice D...................................................................................................................................23
Apndice E...................................................................................................................................24
1. Introduccin.............................................................................................................................5
1.1 Propsito..........................................................................................................................5
1.2 Conformidad de Poltica...................................................................................................5
1.3 Alcance de Validacin......................................................................................................5
1.4 Objetivos..........................................................................................................................7
1.5 Revisin Peridica............................................................................................................7
2. Funciones y Responsabilidades...............................................................................................8
3. Descripcin de sistema............................................................................................................8
3.1 Visin general General de Equipamiento ........................................................................8
3.2 Visin general General de Entorno...................................................................................8
4. Administracin de validacin..................................................................................................9
4.1 Aproximacin...................................................................................................................9
4.2 Administracin de Cambio...............................................................................................9
4.3 Administracin Rcord.....................................................................................................9
5. Requisitos de Producto de la validacin..............................................................................109
5.1 Requisitos de Usuario Especificacin (URS)..................................................................10
5.2 Requisito Funcional Especificacin (FRS).....................................................................10
5.3 Administracin de Cambio Documentacin...................................................................10
5.4 Cualificacin de Vendedor documentacin.....................................................................10
5.5 Especificaciones de Diseo.........................................................................................1110
5.6 Trace capacidad y Conexiones....................................................................................1211
5.7 Probando Documentacin de Requisitos.....................................................................1211
5.8 Entrenando Documentacin de Requisitos.................................................................1312
5.9 Seguridad de Sistema..................................................................................................1412
5.10 Soporte Operacional...................................................................................................1412
5.11 Continuidad Empresarial Plan....................................................................................1514
5.12 Aceptacin de Sistema Informe Final......................................................................1514
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PLAN de VALIDACIN PARA <EL Nombre de Equipamiento, ID# 12345>

5.13 Cualesquier productos de validacin adicionales requirieron.....................................1514


6. Actividades de validacin Timeline...................................................................................1514
Apndice Un.............................................................................................................................1715
Apndice B...............................................................................................................................1816
Apndice C...............................................................................................................................2119
Apndice D...............................................................................................................................2220
(Recordatorio de Pgina Espacio Dejado Intencionadamente)

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PLAN de VALIDACIN PARA <EL Nombre de Equipamiento, ID# 12345>

1. Introduccin
1.1 Propsito
Este documento, tambin referido a como el Plan, perfila las tareas previstas y expectativas para validacin
del <nombre de equipamiento>.

QUIN ser responsable para conclusin, revisin, y aprobacin de estas tareas.


QU documentacin/deliverables ser generado y/o retenido tan parte del Paquete de Validacin(s).
CMO esta documentacin ser produjo/creado (en un macro nivel).

1.2 Conformidad de poltica


Este Plan est siendo escrito a comply con requisitos de poltica corporativa para validacin cuando
declarado en <el referir a Maestro de Validacin concreta Plan(s),n,, polticas de estndaresde la compaa,
estndares de compaa, y /o compaa o directrices >, y el Apndice apropiado 6 de dela revisin actual
de GAMP 3.
La validacin del <sistema de nombre> del equipamiento es un cGMP requisito.

1.3 Alcance de Validacin


Este Plan de Validacin para <el nombre de equipamiento> est limitado a los componentes nicos y sistema
de control que define que el equipamiento. Este esfuerzo de validacin ser conducido como validacin
probable.
Proporcionar una descripcin Breve de equipamiento y funcin principal; Refiere a Especificaciones de
Requisito del Usuario. Proporcionar una descripcin de la bsqueda, fabricacin, procesamiento, embalaje,
holding, o proceso de distribucin para qu el equipamiento est planeado.
Del <nombre de equipamiento> de nombre de equipamiento> nombre de equipamiento> <de nombre de
equipamiento> <nombre de equipamiento>
1.3.1

En-Alcance

El alcance de la validacin para <el nombre de equipamiento> incluye todo el siguiente aquello cules son
necesarios para el sistema para operar. <Claramente definir todas las fronteras>
1.

Hardware de sistema de los controles y software

2.

Hardware mecnico

3.

Instrumentacin

4.

El proceso que canaliza

5.

Sistemas de utilidad

6.

Facilidad

7.

<Lista todo aquello es apropiado>

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PLAN de VALIDACIN PARA <EL Nombre de Equipamiento, ID# 12345>


1.3.2

Fuera-de-Alcance

El alcance de validacin para <el nombre de equipamiento> no incluye:


1.

El XYZ sistema qu est validado por separado.

2.

El Historiador de Dato est validado por separado.

3.
4.

<Lista todo aquello es apropiado>

1.3.3

Validacin relacionada

<Insertar una descripcin de cualquier existiendo o validacin prevista que es pertinente a la validacin de
este sistema. El uso de dato previo puede ser considerado tampoco tan referencia para mtodos de prueba o
directamente reemplazando pruebas, si la configuracin de sistemas puede ser mostrada para ser el mismo
ahora tan en el tiempo el dato estuvo recogido>
La validacin relacionada que ocurrir en el soporte del <nombre de equipamiento> incluye todo el
siguiendo que es necesario para el sistema para ser colocado a operacin. <Claramente definir todas las
fronteras>
1.

Validacin de proceso

2.

Limpiando Estudios

3.

Clasificacin de aire

4.

Testaje microbiolgico

5.

Testaje qumico

6.

Secando Estudios

7.

Estudios de esterilizacin

8.

<Lista todo aquello es apropiado>

9.

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1.4 Objetivos
El objetivo de este plan de validacin es para perfilar los requisitos que demostrar y documento que todos los
componentes, sistema de control(s) y funcionalidad de procesos asociada con el <nombre de equipamiento> es
apropiado para cGMP regulcGMP-regul procesos. Las cualificaciones perfilaron es para ser basado encima <
polticas de nombre> de la compaa y procedimientos y controles aplicables, directrices, y prcticas de industria
aceptada para validacin.

1.5 Revisin peridica


Este Plan tendra que ser revisado peridicamente para asegurar conformidad y o para determinar si un
cambio est requerido. Algunos los tiempos apropiados a revisin son:
1.

Cambio en Validacin Plan Maestro

2.

El cambio en alcance ocurre

3.

Cambio de diseo ocurre

4.

Con anterioridad a IQ y / OQ / PQ

5.

Fin de Conclusinde Proyecto de IQ y OQ

Ve seccin 54 para una descripcin de Administracin de Validacin y el proceso para revisin y revisiones a
este plan o referir a la revisin de poltica corporativa aplicable ciclo.

1.6 Referencias
Esta seccin tendra que contener la informacin siguiente
1.

Describir la relacin de la validacin de equipamiento prevista a las actividades de proyecto


previstas si no cubiertos en un Plan de Proyecto.

2.

Refiere a Apndice D para un listado lleno de cualquier documentacin pertinente

3.

Refiere a Apndice B para abreviaturas y definiciones

2. Funciones y ResponsabilidadesEstructura Organizativa


Las responsabilidades concretas relacionaron a la validacin del <nombre de equipamiento> est perfilada en
Apndice Un. En general, las actividades asociaron con este proyecto, es la responsabilidad de los individual
siguientes y grupos:
<La funcin definida y las responsabilidades tendran que incluir en un mnimo los individual listaron abajo Describir cada funcin y responsabilidad en una manera general cuando aplican>
1. Nivel de administracin Responsable para responsable para revisar y aprobando Plan de Validacin,
Especificacin de Requisito, Informe Final, administracin de proyecto y planificacin, control de
costes de recursos/de actividades/de proyecto, controlando proceso, iniciando corrective accin,
asegurando objetivos/de proyecto de los asuntos son correctamente dirigi/resuelto, informando a
administracin snior, interfaz a QA para asegurar conformidad, revisando y aprobando
documentacin de validacin para el proyecto
2. Garanta de calidad Responsible para asegurar conformidad con apropiado
usuario/tcnico/empresarial/regulador requisitos comunitarios, proporcionando soporte para el
criterio/aprobacin de revisin/independiente de deliverables, aprobando conclusin de Proyecto/de
estado de validacinde etapa Nivel responsable para revisar y aprobando protocolos de validacin
e informes
3. Dueo de sistema Responsible para administracin/de implementacin del sistema por la comunidad
de usuario empresarial, aprobando conclusin de estado/de validacin de la etapa
<Esta funcin y las responsabilidades pueden ser definidas como apropiados - Describir cada funcin y
responsabilidad en una manera general cuando aplican>
1.

Operaciones Responsables para proporcionar

2.

Nivel de proyecto Responsable para proporcionar

3.

Operaciones responsables para proporcionar

4.

Tcnico y soporte de Ingeniera Responsable para proporcionarresponsable para proporcionar

5.

Especialista de validacin Responsable para proporcionarresponsable para proporcionar ...

6.

Administrador de sistema Responsable para proporcionar

7.

Adquiriendo - Responsable para proporcionar

8.

<Lista todo aquello es apropiado>

3. GxP Criticality Valoracin


Detalle el GxP criticality informacin de valoracin relacion al <nombre de equipamiento>.
Esta seccin puede referencia otra fuente de la informacin que cubre este tema, como un inventario de sistema.

3.1 GxP Criticality Valoracin - Requisitos


Definir los requisitos utilizaron en la determinacin de los niveles para GxP criticality para <el nombre de
equipamiento>.
Los requisitos para determinacin de los niveles para GxP criticality puede incluir Impacto Directo, Impacto
Indirecto, y Ninguno sistemas de Impacto.
Impacto directo Sistema o componente dentro de un sistema donde la operacin, contacto, dato, control,
alarma, o el fracaso tendr un impacto directo encima calidad de producto.

Impacto indirecto Sistema o componente dentro de un sistema donde la operacin, contacto, dato, control,
alarma, o el fracaso no tendr un impacto directo encima calidad de producto. Sistemas de Impacto
indirecto tpicamente apoyan sistemas de Impacto Directo, as sistema de impacto indirecto puede tener
un afectar en el rendimiento u operacin de un sistema de impacto directo.
Ningn Impacto Sistema o componente dentro de un sistema donde la operacin, contacto, dato, control,
alarma, o el fracaso no tendr un impacto directo o indirecto encima calidad de producto. Ningn
sistema de Impactos no apoyar sistemas de Impacto Directo.

3.2 GxP Criticality Valoracin - Procedimientos


Definir los procedimientos utilizaron/seguidos en la valoracin de los niveles para GxP criticality para <el
nombre de equipamiento>. Desarrollar un camino documentado que ser seguido para determinar los niveles
para GxP criticality para cada elemento asociado con el <nombre de equipamiento>. Pueda ser til de
desarrollar un rbol de decisin para demostrar la visin general al proceso requerido en determinar niveles para
GxP criticality. Los procedimientos internos pueden ser referenced, si disponibles.

3.3 GxP Criticality Valoracin Estado Actual


Estatal el estado actual de la valoracin para el GxP criticality niveles para <el nombre de equipamiento>.
Los Sistemas de Impacto Directos asociaron con <el nombre de equipamiento> incluye todo el siguiente.
<Claramente desarrollar de apoyo rationale>
1.

Hardware de sistema de los controles y software - Esto ha sido considerado un sistema de impacto
directo debido a

2.

Hardware mecnico - Esto ha sido considerado un sistema de impacto directo debido a

3.

Instrumentacin Esto ha sido considerado un sistema de impacto directo debido a .

4.

El proceso que canaliza - Esto ha sido considerado un sistema de impacto directo debido a

5.

Sistemas de utilidad - Esto ha sido considerado un sistema de impacto directo debido a

6.

Facilidad - Esto ha sido considerado un sistema de impacto directo debido a

7.

<Lista todo aquello es apropiado>

El Indirect Sistemas de Impacto asociaron con el <nombre de equipamiento> incluye todo el siguiente.
<Claramente desarrollar de apoyo rationale>
1.

Hardware de sistema de los controles y software - Esto ha sido considerado unn sistema de impacto
indirecto debido a

2.

Hardware mecnico - Esto ha sido considerado unn sistema de impacto indirecto debido a

3.

Instrumentacin Esto ha sido considerado unn sistema de impacto indirecto debido a

4.

El proceso que canaliza - Esto ha sido considerado unn sistema de impacto indirecto debido a

5.

Sistemas de utilidad - Esto ha sido considerado unn sistema de impacto indirecto debido a

6.

Facilidad - Esto ha sido considerado unn sistema de impacto indirecto debido a

7.

<Lista todo aquello es apropiado>

Los Ninguno Sistemas de Impacto asociaron con el <nombre de equipamiento> incluye todo el siguiente.
<Claramente desarrollar de apoyo rationale>
1.

Hardware de sistema de los controles y software - Esto ha sido considerado un ningn sistema de
impacto debido a

2.

Hardware mecnico - Esto ha sido considerado un ningn sistema de impacto debido a

3.

Instrumentacin Esto ha sido considerado un ningn sistema de impacto debido a

4.

Sistemas de utilidad - Esto ha sido considerado un ningn sistema de impacto debido a

5.

Facilidad - Esto ha sido considerado un ningn sistema de impacto debido a

6.

<Lista todo aquello es apropiado>

Garanta de calidad responsable para proporcionar

4. Descripcin de equipamiento
4.1 Visin general general de Equipamiento
<Descripcin breve de equipamiento y funcin principal; Refiere a Especificaciones de Requisito del Usuario>

4.2 Visin general general de Entorno


<Descripcindelabsqueda,fabricacin,procesamiento,embalaje,holding,oprocesodedistribucinpara
quelequipamientoestplaneado>

5. Estrategia de validacin

5.1 ApproachCiclo de vida


Definir los requisitos internos para desarrollo, testaje, entrega, y apoyar aquello define el periodo de cronometrar
aquello empieza cundo un sistema est concebido y fines cundo el sistema es ya no disponible para uso.Este
esfuerzo de validacin ser conducido como validacin probable. El plan de validacin documenta el proceso
que ser seguido para demostrar el equipamiento est diseado y acta tan pretendido, segn el URS, FRS y
documentos de diseo.

5.2 Valoracin de Riesgode Administracin de cambio


Estatal el estado actual de la valoracin para el GxP Riesgo y Riesgo Empresarial para <el nombre de
equipamiento>. Las necesidades de proceso para dirigir las cuestiones siguientes:Revisiones a este Plan
Las revisiones a este Plan sern manejadas tan perfilados en <especificar el Documento de Administracin del
Cambio>. Cualesquier modificaciones a este Plan sern aprobadas por la misma persona(s), o equivalente,
aquello aprob el Plan original. Aun as, una excepcin ser permitted para cualesquier cambios a los Apndices
de Plan que implica cambios de nombre o aclaracin ms lejana, descripcin, o detallando de Productos de
Validacin. En esta situacin, el Director de Proyecto y un QA/QC el representante puede aprobar estas
modificaciones a los Apndices. Cualesquier cambios a los Apndices que implica adicin o deletion de
productos de validacin requerirn la aprobacin similar al Plan entero l.
Pre-Cambios de implementacin
Pre-Control de Cambio de la implementacin ser mantenido para revisar, aprueba, y cambios de documento con
anterioridad a instalacin. Identifique el propsito y descripcin del cambio, aprobacin del cambio, y quines
actaned el cambio. Si un cambio est requerido a cualquiera de los productos de validacin, la aprobacin ser
requerida por los firmantes originales o su equivalente. <Refiere a cualesquier procedimientos>
Correo-Implementation Cambios
Correo-control de cambio de la implementacin documentar el propsito y descripcin de cambio, aprobacin,
implementacin, probando y resultados de prueba. <Refiere a uny procedimientos>

Hace este sistema automatizado requiere validacin?


Cunta validacin est requerida para este sistema?
Qu aspectos del sistema o el proceso son crticos a producto y seguridad paciente?
Qu aspectos del sistema o el proceso son crticos a negocio?

5.3 Categoras de hardware


Definir las categoras del hardware asociado con el <nombre de equipamiento>.
Componentes de hardware de un sistema pueden ser analizados y categorized a uno del siguiente GAMP defini
categoras:

Categora de hardware 1 Componentes de Hardware Estndar

Categora de hardware 2 Componentes de Hardware Construidos Hecho

5.4 Categoras de software


Definir las categoras del software asociado con el <nombre de equipamiento>.

Componentes de software de un sistema pueden ser analizados y categorized a uno del siguiente GAMP defini
categoras:

Categora de software 1 Sistemas operativos

Categora de software 2 Firmware

Categora de software 3 Paquetes de Software Estndar

Categora de software 4 Configurable Paquetes de Software

Categora de software 5 Software Hecho de encargo

5.5 Administracin rcord


5.6 Producciones de Entradas/del proyecto para Etapas
Definir la entrada de proyecto y producciones para cada etapa del proyecto asociado con el <nombre de
equipamiento>.

5.7 Criterios de aceptacin para Etapas


Definir los criterios de aceptacin para cada etapa del proyecto asociado con el <nombre de equipamiento>.
La copia dura y documentacin almacenada electrnicamente estn mantenidas tan descritas en <listar
documento apropiado si disponible o describir procedimiento / de requisito>. Si el procedimiento est perfilado
aqu, tenga que incluir:
1.

Formato de documento (i.e. SEORA Palabra 2000)

2.

Qu documentos son para ser almacenados

3.

Dnde los documentos son para ser almacenados

4.

Quin tiene responsabilidad

5.

Cmo revisin de documento est controlada

6.

Poltica de periodos de retencinrcord

7.

Provisiones para remotos o fuera-almacenamiento de sitio

8.

Provisiones para copia de seguridad y retrieval

9.

Provisiones para seguridad

10. Provisiones para colocar de documentos

6. Actividades de validacin, Requisitos de Producto, y


Documentacin De apoyoDeliverables
El equilibrio de este Plan perfila actividades de validacin concreta y productos que ser creado y reunido
durante el ciclo de vida de desarrollo de sistema y en conjunto comprender el Paquete de Validacin. El Plan
puede servir como una visin general o "mapa de carretera" a los productos de validacin individuales cuando
especificados por <la poltica corporativa aplicable >. Detalle adicional, incluyendo informacin de
implementacin, puede ser encontrado en los productos individuales ellos.

Siguiente es una lista de Productos de Validacin sugerida

6.1 Traceability Y Conexiones


Este documento enlaza el URS, FRS, Especificaciones de Diseo y las Especificaciones de Testaje (IQ, OQ, PQ)
por el V-Modelo abajo:

Requisitos de
usuario
Especificacin

Cualificacin de
rendimiento

Verifica

Funcional
Especificaciones

Cualificacin
operacional

Verifica

Especificaciones de
diseo

Verifica

Cualificacin de
instalacin

Sistemade Complexin
de la instalacin

6.2 Lista maestra de todos Productos de Validacin y De apoyo Documentation


6.3 Especificacin de Requisitos del usuario (URS)
Este documento describe lo que el equipamiento est pretendido para hacer y todos los requisitos esenciales
como ndices de produccin, operando gamas, etc. Es normalmente desarrollado por el dueo. Estos enlaces de
documento al PQ documento qu pruebas para cada de los requisitos.Ve Apndice B para definicin

6.4 Especificacin de Requisito funcional (FRS)


Este documento describe la funcionalidad detallada del equipamiento. Es normalmente desarrollado por el
proveedor. Este documento est enlazado al OQ documento qu pruebas para cada funcin.Ve Apndice B para
definicin

6.5 Administracin de Configuracin del cambio y Documentacin de Control del


Cambio
Control de cambio es un proceso formal por qu representantes cualificados de disciplinas apropiadas revisan
cambios propuestos o reales que podra afectar un validado y / o estado aprobado. El intent es para determinar la
necesidad para accin que asegurara y documento que el sistema mantiene este estado. Este proceso documenta
el pre-cambios de implementacin y correo-cambios de implementacin. Documentos que requiere control de
cambio puede incluir cualquiera de los Productos de Validacin list en seccin 5. (Bret Fisk sugiere una nota
para definir quin posee fronteras de control del cambio, no tengo ningn comentario. Sugerencias de rbitros??)

6.6 Documentacin de Cualificacin del vendedor


Proporciona
dDocumentation aquello verifica que vendedor(s) est cualificado, competente y experiment.

6.7 Especificaciones de diseo


Incluir cualesquier documentos requirieron para apoyar instalacinde construccin. (Los documentos
siguientes son ejemplos , pero no es significado para ser una lista exclusiva).
1.

Descripciones de proceso detallado, narrativas, y secuencia de operaciones

2.

Definiciones de subsistema

3.

Esquemas de Flujo del dato

4.

Esquemas de Flujo del proceso

5.

Dibujo de arquitectura del sistema

6.

Canalizando y esquemas de instrumentacin

7.

El control que alambra esquemas

8.

Power distribucin y grounding esquemas

9.

Dibujos de diseo del tablero

10. Hardware y diseo de software especificaciones


11. Bill de materiales
12. Otros documentos requirieron para instalacin, operaciones y mantenimiento

6.8 Cdigo de Fuente de la aplicacin


6.9 Traceability Y Conexiones
6.9.1 Este documento enlaza el URS, FRS, Especificaciones de Diseo y las Especificaciones
de Testaje (IQ, OQ, PQ) por el V-Modelo abajo:

Cualificacin de
rendimiento

Requisitos de
usuario
Funcional
Especificaciones

Cualificacin
operacional

Especificaciones de
diseo

Cualificacin de
instalacin

Instalacin

6.9.2 Traceability Matriz


El traceability de dato y parmetros crticos a travs del proceso de diseo a la etapa de testaje final ser
mantenido utilizando una matriz. Esta matriz detallar todo equipamiento crtico y parmetros de software y
enlazarles a sus casos de prueba individuales y el documento en qu aparecen. Los requisitos traceability la
matriz ser mantenida debajo control de cambio para la vida del equipamiento.

6.10

Testaje y Requisitos de Verificacin Documentacin


El testaje ser actuado en una manera para asegurar, en una manera completa, verificable, los requisitos, diseo, y
caractersticas del sistema y sus componentes. El testaje incluir el siguiente:
6.10.1

Probando documentos

El proyecto de validacin puede incluir todo o parte de los componentes de testaje siguientes (ve Apndice B
para definiciones): (Bret sugiere aadir las definiciones de quines es responsables para el IQ OQ y PQ
documentos. Creo que esto es la responsabilidad de la organizacin de emitir para completar por sus sistemas de
calidad)

DQ O D Revisiones de DiseoQ

GORDO

SENTADO

Encargando

P&ID controles del equipamiento

6.10.2

Cualificacin de instalacin (IQ) documentos

IQ Es la verificacin documentada que todos los aspectos claves del hardware e instalacin de software adhieren
a cdigos apropiados e intenciones de diseo aprobado y que las recomendaciones de la fabricante han sido
suitably consider.Ve Apndice B para definicin
Un IQ protocol ser generado, ejecutado y aprobado para proporcionar evidencia documentada que el
equipamiento estuvo instalado segn los requisitos de especificacin del diseo. Un informe final ser generado
summarizing los resultados. Cualquiera observ deficiencias y el corrective las acciones son para ser dirigidos en
este informe.
6.10.3

Cualificacin de operacin (OQ) documentos

OQ Es la verificacin documentada que el equipamiento-subsistema o sistema relacionados acta tan


especificados durante representativos o gamas operativas anticipadas.Ve Apndice B para definicin
Un OQ el protocolo ser generado, ejecutado y aprobado para proporcionar evidencia documentada que el
equipamiento opera segn la especificacin de requisito funcional. Un informe final ser generado summarizing
los resultados. Cualquiera observ deficiencias y el corrective las acciones son para ser dirigidos en este informe.

6.10.4

Cualificacin de rendimiento (PQ) documentos

PQ Es la verificacin documentada que el proceso y / o el proceso total-el sistema relacionado acta tan
pretendido por todas partes todo anticip operar gamas.Ve Apndice B para definicin
Unn PQ el protocolo ser generado, ejecutado y aprobado para proporcionar evidencia documentada que el
equipamiento satisface las especificaciones de requisito del usuario. Un informe final ser generado
summarizing los resultados. Cualquiera observ deficiencias y el corrective las acciones son para ser dirigidos en
este informe.
6.10.5 Administracin de desviacin
Las desviaciones que surgen durante probar ser grabado y ser localizable por todas partes correccin y retest a
clausura final de acuerdo con <insertar procedimiento de compaa>.

6.11

Entrenando Documentacin de Requisitos


El Plan de Formacin identifica qu formacin est requerida, por quien, materiales de curso y donde los
registros sern mantenidos para documentar usuario competency. Entrenando los registros documentan quin,
qu, donde y cuando.

6.12

Seguridad de sistema

Un Plan de Seguridad comprensible ser desarrollado. El plan dirigir ambas seguridad fsica y lgica controles
para ser aplicados a la aplicacin, y sistema operativo, medios de comunicacin de almacenamiento,
equipamiento, y documentacin. Una matriz de control del acceso definir las varias clases de usuarios, las
varias clases de informacin/de datos, y los privilegios de acceso (p. ej., crea, ledo, actualizacin, eliminar) para
cada combinacin de usuario y dato. Aplicacin-privilegios de nivel sern especificados compatibles con existir
prcticas de rea empresarial y procedimientos.
El Plan de Seguridad tambin describir o la referencia propuso procesos para autorizacin y administracin de
cuentas para:

Sistema operativo
Administracin de aplicacin y cuentas de uso y/o cualificaciones

6.13

Soporte operacional

El documento de Soporte Operacional ser compuesto de documentacin e instrucciones escritas para rutinarios,
da-a-actividades de da asociaron con utilizar y apoyando este equipamiento que incluye gamas operativas,
limpiando o sanitizing, etc... Las instrucciones escritas incluirn ambas instrucciones de usuario del fin e
instrucciones tcnicas para soporte de sistema. Documentos que ser desarrollado o referenced incluye:

Instalacin y manuales de mantenimiento para vendedor-equipamiento suministrado


El equipamiento que Opera Procedimientos
Procedimientos de Mantenimiento del equipamiento
Limpiando Procedimientos
Sanitization Procedimientos
Cdigo de Fuente de la aplicacin
<Lista todo documentos aplicables que es crea, actualizado, y/o retirado a raz del equipamiento nuevo>

Plan de Continuidad empresarial

6.14

Plan de Continuidad empresarial

Una valoracin de impacto empresarial (BIA) para <el nombre de equipamiento> ser conducido para
identificar las ventajas informativas del sistema y para evaluar el criticality de aquellas ventajas no siendo
disponibles. Basado en los resultados del BIA, un Plan de Continuidad Empresarial (BCP) ser desarrollado.
Este plan incluir o referencia:

Planes de recuperacin para sistemas computarizados y equipamiento asociado


Procedimientos empresariales para seguir para continuar operacin (incluyendo operaciones manuales interinas
posibles)
Un mtodo para capturar dato para re-entrada al sistema despus de que recuperacin
Los recursos necesitaron para el encima nombr actividades incluyendo:

o
o
o
o
o
o
o

Inventarios de hardware
Inventarios de software y configuracin
Servicios de red
Equipamiento de Copia de seguridad/ de instalaciones provisional/ partes De sobra
Personal de recuperacin del sistema
Documentacin de vendedor
Fuera-almacenamiento de sitio de software y documentacin

El BCP ser probado durante Testaje de Sistema. Revisin y mantenimiento del BCP tendr lugar conjuntamente
con el Proceso de Revisin Peridico.

6.15

Recuperacin de desastre, Copia de seguridad y Restauracin


Un Plan de Recuperacin del Desastre documenta los pasos requirieron para restaurar el equipamiento y dato
crtico, atrs al estado validado en el acontecimiento de un desastre, fracaso de sistema o corrupcin de dato. El
plan ser probado y la prueba graba incluida con el paquete de validacin.

6.16

Aceptacin de sistema Informe Final


Un documento de Aceptacin de Sistema formal, constando de revisin y aceptacin del complet/validacin y
sistema probados documentacin, ser actuado para asegurar que las expectativas pusieron fuera en este Plan ha
sido cumplido. Esta actividad tambin incluir una revisin de cualesquier informes de auditora internos y
respuestas.

6.17

<Lista unUnny productos de validacin adicional requirieron>

Aceptacin de sistema
Los productos de validacin diferentes forman el paquete de validacin para el equipamiento. Una vez todos
productos de validaciones son completos y aprobados, la vida de equipamiento-movimientos de ciclo a la
operacin y fase de mantenimiento.
Una lista de control de aceptacin del sistema ser creada para documentar que todo vlidoation las actividades
han sido completadas.

6.18

Jubilacin de sistema

Refiere a procedimiento de jubilacin del sistema que acceso de conservas a la documentacin y el dato
generados durante el reperiodo de retencin del cordn.

7. Criterios de aceptacin
Esta seccin tendra que definir los criterios de aceptacin globales para <el nombre de equipamiento>.
Los productos de validacin diferentes forman el paquete de validacin para el equipamiento. Una vez todos
productos de validaciones son completos y aprobados, los movimientos de ciclo de vida de equipamiento a la
operacin y fase de mantenimiento. Una lista de control de aceptacin del sistema ser creada para documentar
que todas actividades de validacin han sido completadas.
La conclusin de este plan asegurar la instalacin apropiada y operacin funcional del <nombre de
equipamiento>. Aprobacin de cada deliverable defini en este plan signify que el <nombre de equipamiento>
est a punto para soler actividades de produccin del soporte, proporcionados todo la validacin relacionada ha
sido exitosamente complet.

8. Control de cambio
8.1 Pre-Cambios de implementacin
Pre-Control de Cambio de la implementacin ser mantenido para revisar, aprueba, y cambios de documento con
anterioridad a instalacin. Identifique el propsito y descripcin del cambio, aprobacin del cambio, y quin
actu el cambio. Si un cambio est requerido a cualquiera de los productos de validacin, la aprobacin ser
requerida por los firmantes originales o su equivalente. <Refiere a cualesquier procedimientos>

8.2 Correo-Cambios de Implementacin


Correo-control de cambio de la implementacin documentar el propsito y descripcin de cambio, aprobacin,
implementacin, probando y resultados de prueba. <Refiere a cualesquier procedimientos>

9. Procedimientos Operativos estndares


9.1 SOP Responsabilidades
La funcin y responsabilidades para desarrollo, revisin, y aprobacin del SOPs asoci con la implementacin
del <nombre de equipamiento> est definida abajo. En general, las actividades asociaron con este proyecto, es la
responsabilidad de los individual siguientes y grupos:
<La funcin definida y las responsabilidades tendran que incluir los individual, tan aplicables, list abajo Describir cada funcin y responsabilidad en una manera general cuando aplican>
1.

Nivel de administracin Responsable para revisar y aprobando SOPs

2.

Garanta de calidad Responsable para revisar y aprobando SOPs

3.

Dueo de sistema Responsable para revisar y aprobando SOPs

4.

Operaciones Responsables para determinar requerido SOPs, proporcionando soporte del desarrollo
para SOPs, revisando y aprobando SOPs

5.

Tcnico y soporte de Ingeniera Responsable para determinar requerido SOPs, proporcionando soporte
del desarrollo para SOPs, revisando y aprobando SOPs

6.

Especialista de validacin Responsable para determinar requerido SOPs, proporcionando soporte del
desarrollo para SOPs, revisando y aprobando SOPs

7.

Escritores tcnicos - Responsables para en desarrollo SOPs

8.

<Lista todo aquello es apropiado>

9.2 Listado de SOPs


El SOPs cre, actualizado, o retirado a raz de la implementacin del <nombre de equipamiento> est definida
abajo.
SOP Ttulo
Lista SOP Titula para ser
creado, actualizado, o se
retir

10.

SOP Nmero

Revisin

Lista SOP Numera


asociado con ttulos

Lista nmero de revisin


nueva para ser creado o
actualiz.

Estado de documento
(Creado/Actualiz/Retirado)
Lista si el documento es para ser
creado, actualizado, o se retir

Formacin

El Plan de Formacin identifica qu formacin est requerida, por quien, materiales de curso y donde los
registros sern mantenidos para documentar usuario competency. Entrenando los registros documentan quin,
qu, donde y cuando.

11.

Administracin de documentacin

Ve Apndices C y D para formatos posibles.

11.1

Produccin de documento

Los documentos sern preparados tan perfilados en <especificar los estndares, polices, procedimientos>.

11.2

Revisin de documento

Revisin de documento ocurrir con anterioridad a aprobacin formal. Los documentos sern revisin ser
actuado tan perfilado en <especificar los estndares, polices, procedimientos>.

11.3

Aprobacin de documento

Los documentos sern aprobados tan perfilados en <especificar los estndares, polices, procedimientos>.

11.4

Asunto de documento

Los documentos sern emitidos tan perfilados en <especificar los estndares, polices, procedimientos>.

11.5

Cambio de documentos

Las revisiones a documentos sern manejadas tan perfilados en <especificar el Documento de Administracin
del Cambio>. Cualesquier modificaciones a un documento sern aprobadas por la misma persona(s), o
equivalente, aquello aprob el documento original.

11.6

El documento Retira

Los documentos sern retirados tan perfilados en <especificar los estndares, polices, procedimientos>.

11.7

Almacenamiento de documento

La copia dura y documentacin almacenada electrnicamente estn mantenidas tan descritas en <listar
documento apropiado si disponible o describir procedimiento / de requisito>. Si el procedimiento est perfilado
aqu, tenga que incluir:
11. Formato de documento (i.e. SEORA Palabra 2000)
12. Qu documentos son para ser almacenados
13. Dnde los documentos son para ser almacenados
14. Quin tiene responsabilidad
15. Cmo revisin de documento est controlada
16. Poltica de retencin rcord
17. Provisiones para remotos o fuera-almacenamiento de sitio
18. Provisiones para copia de seguridad y retrieval
19. Provisiones para seguridad
20. Provisiones para colocar de documentos

12.

Manteniendo el Estado Validado

Una vez todos productos de validaciones son completos y aprobados, los movimientos de ciclo de vida de
equipamiento a la operacin y fase de mantenimiento.

12.1

Jubilacin de sistema

Refiere a procedimiento de jubilacin del sistema que acceso de conservas a la documentacin y el dato
generados durante el periodo de retencin rcord.

13.

Actividades de validacin Timeline

Una descripcin del programa global para la validacin del equipamiento tendra que ser suministrada, con
indicacin de las fechas de fin previstas para los hitos de validacin en el proyecto. Este timeline est pretendido
como preliminar al llegar a este punto en el proyecto. Un anlisis detallado de asignacin de recurso, actividades
y cronometrando normalmente sera dado en algn documento subsiguiente como una Calidad y Plan de
Proyecto.
Ve Apndice C para posible format
t

Apndice Un
Participantes organizativos
Nombre o Designee (Compaa)/Ttulo
John Doe (Compaa Un)
Assoc Asesor de ingeniera
John Smith (Compaa B)
CSV Asesor
Jane Doe (Compaa C)
Ingeniero de Proceso snior
William Cando (Compaa D)
Ingeniero de Control de la calidad
XYZ Controles, LLC

Funcin
Reviewer

Responsabilidades generales
Documentos de revisiones, y proporciona idea tcnica.

Reviewer

Documentos de revisiones, y proporciona idea tcnica.

Reviewer

Documentos de revisiones, y proporciona idea tcnica.

Approver

Aprueba documentos.

Diseo

Jane Smith (Compaa B)


Director de proyecto
ABC Instrumentacin y Calibracin, Inc.

Administracin

(Compaa E)
Ingeniera de calidad
XYZ Controles, LLC

Ejecucin

John Doer (Compaa F)


Vendedor de validacin

Encargando
Coordinador

John Doer (G de Compaa)


Vendedor de validacin

Escritor de
validacin

Desarrollado el diseo bsico para las secuencias de


control y especificaciones para el equipamiento,
canalizando, PCL e instrumentos de proceso.
Proporciona descuido de administracin para todas
actividades de construccin que apoyan el proyecto.
Proporciona personal para la ejecucin de verificacin
de Recibo del Instrumento.
Proporciona personal para la ejecucin del instrumento
bucles secos.
Desarrollar el software de aplicacin, y desarrollar
validacin seleccionada deliverables, ejecutar el testaje
estructural del software.
Responsable para escribir y produciendo validacin de
sistema del ordenador deliverables y protocolos de
cualificacin del equipamiento, responsables para
gestores el Equipo de Soluciones del Rendimiento.
Responsable para escribir y produciendo validacin de
sistema del ordenador deliverables y protocolos de
cualificacin del equipamiento.

Ejecucin

Desarrolla

Apndice B
Acrnimos, Abreviaturas y Definiciones
Aade y restar cuando requiri
Acrnimo o
Significado definido
Abreviatura.
Un

Amperio

CERT

Verificacin a travs de cruz-referencing el fabricante y nmero de modelo con informacin en el


vendedor de/ el fabricante especificacin.

Grados Celsius

Grados Fahrenheit

DQ

Cualificacin de diseo

EHF

Archivo de Historia del equipamiento

GCP

Prctica Clnica buena

PIB

Prctica de Distribucin buena

GLP

Prctica de Laboratorio bueno

GMP

Prctica de Fabricacin buena

EHFGxP

Bien de Archivo de Historiade equipamiento x' Prctica, donde x' es uno de:

Clnico

Distribucin

Laboratorio

Fabricacin

HMI

Interfaz de Mquina humana

HP

Horsepower

Hz

Hertz

IDP

Interdivisional Procedimientos

IQ

Cualificacin de instalacin

N/Un

No Aplicable

NIST

Instituto nacional de Estndares y Tecnologa

OI

Interfaz de operador

OQ

Cualificacin operacional

PLC

Controlador de Lgica programable

PM

Mantenimiento preventivo

PQ

Cualificacin de rendimiento

PW

Purified Agua

QA

Garanta de calidad

Acrnimo o
Abreviatura.

Significado definido

QC

Control de calidad

RH

Humedad relativa

PECADO

Nmero de Identificacin del software

SENTADO

Prueba de Aceptacin del sitio

GORDO

Prueba de Aceptacin de la fbrica

SOP

Procedimiento Operativo estndar

VIS

Verificacin visual de instalacin real

VTF

Tarea de Fuerza de Tareade validacin Fuerza

WFI

Agua Para Inyeccin

cGMP

Prcticas de Fabricacin Buenas actuales

GAMP

Bien Automatiz Fabricar Prcticas

CFR

Cdigo de Controles Federales 21 partes 11, 210, 211

Apndice B continu
Aade y restar cuando requiri
Terminologa

Significado definido

Validacin Plan Maestro


(VMP)

Este documento es un nivel alto documenta aquello describe validacin para una planta entera
o rea de produccin. Este documento comunica la filosofa de compaa global y
aproximacin a validacin.

Plan de validacin (VP)

Este documento apoya el VMP, pero proporciona los requisitos de validacin detallados para
una pieza concreta de equipamiento .

Especificacin de
Requisito del usuario
(URS)

Este documento describe lo que el equipamiento est pretendido para hacer y todos los
requisitos esenciales como ndices de produccin, operando gamas, etc... Es normalmente
desarrollado por el dueoEl dueo normalmente desarrolla este documento. Estos enlaces de
documento al PQ documento qu pruebas para cada de los requisitos.

Especificaciones de
Requisito funcional (FRS)

Este documento describe la funcionalidad detallada del equipamiento . Es normalmente


desarrollado por el proveedorEl proveedor normalmente desarrolla este documento. Este
documento est enlazado al OQ documento qu pruebas para cada funcin.

Especificaciones de diseo

Estos documentos describen el equipamiento en detalle suficiente para habilitarlo para ser
construido. Estos documentos estn enlazados al IQ documento qudocumento que pruebas
para todos requisitos de diseo.

Paquete de validacin

El Paquete de Validacin incluye todos los productos describieron en seccin 5 e itemized en


el timeline incluido en apndice C.

Cualificacin de diseo
(DQ) o Revisiones de
Diseo

Revisin prevista y sistemtica de especificaciones, diseo, y desarrollo durante el ciclo de


vida. Revisiones de diseo evalan deliverables contra estndares y requisitos, problemas de
identidad, y proponer requerido corrective acciones.

Cualificacin de
instalacin (IQ)

Verificacin documentada que todos los aspectos claves del hardware e instalacin de
software adhieren a cdigos apropiados e intenciones de diseo aprobado y que las
recomendaciones de la fabricante han sido suitably consider.

Cualificacin operacional
(OQ)

Verificacin documentada que el equipamiento-subsistema o sistema relacionados acta tan


especificados durante representativos o gamas operativas anticipadas.

Cualificacin de
rendimiento (PQ)

Verificacin documentada que el proceso y / o el proceso total-el sistema relacionado acta tan
pretendido por todas partes todo anticip operar gamas mientras operando en su entorno
operativo especificado.

EncargandoCualificacin
Operacional (OQ)

Un bien planeado, documentado, y aproximacin de ingeniera dirigida al inicio-arriba y


facturacin de instalaciones, sistemas, y equipamiento hasta el final Usuario que resultados en
un entorno seguro y funcional que conoce requisitos de diseo establecido y expectativas.
Verificacin documentada que el equipamiento-subsistema o sistema relacionados acta tan
especificados durante representativos o gamas operativas anticipadas.

Apndice B continu
Cualificacin de
rendimiento (PQ)

Verificacin documentada que el proceso y / o el


proceso total-el sistema relacionado acta tan
pretendido por todas partes todo anticip operar

gamas.
Encargando

Apndice C
Lnea / de Tiempo de las responsabilidades
Aade y restar cuando requiri
Actividad
Especificaciones
de requisitos
Especificacin
funcional
Administracin de
cambio
Cualificacin de
vendedor
Especificaciones
de diseo
GORDO
SENTADO
IQ
OQ
PQ
Plan de seguridad
Plan de
Continuidad
empresarial
Informe final

Fecha de
objetivo

Responsabilid
ad

Soporte requerido

Documentacin
requerida

Documento

Director de
proyecto

U
Approver
n:
R:
Reviewer
C:

Operaciones

Ingeniera

Soporte
tcnico

Validacin

Garanta de
calidad

Escritor
tcnico

Aade y
restar
cuando
requiri
Aade y restar cuando requiri

Crea Documento

Plan de Validacin del

FinalsProtocolo Informe

empresarialPlan de Continuidad

Plan de seguridad

rendimientoCualificacin de

operacionalCualificacin

instalacinCualificacin de

Testaje de Aceptacin

Testaje de Aceptacin

funcionalEspecificacin

requisitosEspecificaciones de

Dueo de
sistema
Plan de Validacin del

Apndice D
Validacin Deliverables

Aade y restar cuando requiri

Apndice ED
Referencias
Aadir cualesquier referencias a documentacin pertinente