Arbeitsanweisung Erstellen von

Sterilisationsanweisungen
resterilisierbarer Medizinprodukte
St

Ar

1.
Grundlage.................................................................................2
2.
Gltigkeit...................................................................................2
3.
Ziel und Grund..........................................................................2
4.
Allgemeines..............................................................................2
5.
Abkrzungen............................................................................2
6.
Forderungen.............................................................................2
6.I
Anwendungsbereich................................................................2
6.II
Wichtige Begriffe......................................................................3
6.III
Bereitzustellende Informationen............................................4
Anweisungen zur Wiederaufbereitung...................................................4
Begrenzungen und Einschrnkungen....................................................4
Vorbereitung am Gebrauchsort..............................................................4
Ttigkeiten vor der Reinigung................................................................4
Reinigung...............................................................................................5
Desinfektion...........................................................................................5
Trocknen................................................................................................6
Kontrolle, Wartung und Prfung.............................................................6
Verpackung............................................................................................6
Sterilisation.............................................................................................6
Lagerung................................................................................................7
6.IV
Darstellung der Informationen................................................7
6.V
Validierung der Informationen zur Wiederaufbereitung.......8
6.VI
Risikoanalyse...........................................................................8
6.VII
Wissenswertes.........................................................................8
6.VIII
Inhalte der Anweisungen.........................................................8

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resterilisierbarer Medizinprodukte
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1. Grundlage
Die Norm DIN EN ISO 17664:2004 hat seit 07/2004 nationalen Status und ist fr
unser Unternehmen bindend.

2. Gltigkeit
Die Anweisung betrifft alle Personen im Unternehmen, welche Anweisungen zur
Sterilisation von Medizinprodukten erstellen.

3. Ziel und Grund

Ziel dieser Anweisung ist die einheitliche Erstellung von Sterilisationsanweisungen
nach der Norm DIN EN ISO 17664:2004.

4. Allgemeines
Zur Durchfhrung sollten die Vorlagen und der Manahmenplan des LF
Resterilisierbare Medizinprodukte verwendet werden.

5. Abkrzungen
managementsysteme Seiler
zu ersetzen durch die jeweilige Firmenbezeichnung
GF
Geschftsfhrung
BdoL
Beauftragter der obersten Leitung

6. Forderungen
6.I Anwendungsbereich
Die Norm gilt fr Hersteller von Medizinprodukten, deren Produkt:
steril geliefert wird oder
steril verwendet werden soll.
Die Norm informiert ber Angaben, welche der Hersteller zur Verfgung stellen muss.
Es werden die folgenden Themen besprochen:
Vorbereitung am Gebrauchsort,
Vorbereitung der Reinigung zur Desinfektion,
Trocknen,
Kontrolle,
Wartung,
Prfung,
Verpackung,
Sterilisation und
Lagerung.
Die blichen Kenntnisse und die typische Ausstattung der Anwender sind zu
beachten. Wenn die Sterilisationsverfahren allgemein bekannt sind, kann auf diese
verwiesen werden.
Wenn bei den Produkten keine Anwenderinformation beigestellt ist, kann auch auf
andere Medien wie Benutzerhinweise, Symbole, Ablaufbilder oder andere verwiesen
werden.

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Ausschluss:
Textilien zur Patientenabdeckung und chirurgische Kleidung werden von der Norm
nicht behandelt.

6.II Wichtige Begriffe

Behandlungschemikalie
Verbindungen oder eine Rezeptur, welche fr die Verwendung bei der
Wiederaufbereitung vorgesehen sind, wie zum Beispiel Reinigungsmittel, Tenside,
Splmittel, Desinfektionsmittel, Enzymreiniger und Sterilisiermedien.
Reinigung
Entfernung der Verschmutzung bis zu dem Ma, das fr die Verwendung notwendig
ist.
Desinfektion
Verfahren zur Reduzierung der Anzahl lebensfhiger Mikroorganismen auf ein vorher
festgelegtes Niveau, welches fr die weitere Verwendung geeignet ist.
Manuelle Reinigung
Reinigung ohne Verwendung von Gerten.
Hersteller
Organisation oder Person, die nach der EG-Richtlinie 93/42 Hersteller von
Medizinprodukten sind. Hersteller ist, wer die Konstruktion, Herstellung, Verpackung
und Kennzeichnung eines Medizinproduktes durchfhrt, bevor es auf den Markt
gebracht wird.
Wiederaufbereitung
Alle Aktivitten, die notwendig sind, um ein neues oder gebrauchtes Medizinprodukt
fr seine vorgesehene Verwendung vorzubereiten.
Aufbereiter
Organisation, die verantwortlich ist, um ein Medizinprodukt fr seine vorgesehene
Verwendung vorzubereiten.
Sterilisiermedium
Behandlungschemikalie, die in der richtigen Anwendung fhig ist, Mikroorganismen
einschlielich Viren zu zerstren.
Steril
Freiheit von jeglichen lebensfhigen Mikroorganismen.
Sterilisation
Geprftes Verfahren, um lebensfhige Mikroorganismen abzutten.
Validierung
Verfahren zum Nachweis, dass die vorgesehene Spezifikation erreicht ist,
beispielsweise durch Interpretieren der Ergebnisse.
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Bescheinigung
Besttigung durch Prfung und Erstellung eines objektiven Beweises, dass
festgelegte Anforderungen erfllt wurden.
Reinigungs-/Desinfektionsgert
Gert zur Reinigung und Desinfektion von Medizinprodukten.

6.III Bereitzustellende Informationen

Anweisungen zur Wiederaufbereitung
Ein validiertes Verfahren zur Wiederaufbereitung ist in der Prozessanweisung
Validierung Sterilisation (7.5.2) beschrieben. Die Ergebnisse der Prozessanweisung
sind in den Anwenderinformationen der schriftlichen Ausfhrung wieder zu finden.
Wenn die vorgesehene Funktion kritisch ist, beinhalten die Anweisungen:
Einzelheiten der Verfahrensschritte,
eine Beschreibung der notwendigen Spezialausrstung,
das notwendige Zubehr,
Festlegung der zu ermittelnden Verfahrensparameter und
Grenzabweichungen.
Begrenzungen und Einschrnkungen
Falls die Art der Sterilisation die Lebensdauer des Medizinproduktes begrenzt, muss
auf die Lebensdauer bzw. die maximale Anzahl der Sterilisationszyklen verwiesen
werden. Es kann auch ein Zeitpunkt angegeben werden, zu dem die Sterilisation
nicht mehr als sicher betrachtet werden kann.
Vorbereitung am Gebrauchsort
Es muss beschrieben werden, welche Aufbereitung das Medizinprodukt am
Gebrauchsort bentigt, um die Vorbereitung zufriedenstellend durchzufhren.
Informationen zur Vorbereitung am Gebrauchsort enthalten mindestens, wenn
erforderlich:
Die Transportbehlter,
die Beschreibung der einzusetzenden Halterungssysteme,
die maximale Zeitspanne zwischen Verwendung und Reinigung,
die mglichen und notwendigen Reinigungstechniken, welche kritisch sind und
Anforderungen an den fachgerechten Transport.
Ttigkeiten vor der Reinigung
Wenn besondere Ttigkeiten vor der Reinigung notwendig sind, mssen diese
beschrieben werden.
Bei folgenden Situationen mssen Angaben gemacht werden:
Wenn Anschlsse verdeckt oder abgedeckt werden mssen,
das Produkt zerlegt werden muss,
eine Prfung der Dichtigkeit / Undichtigkeit gemacht werden muss,
besondere Techniken und Ttigkeiten zum Einweichen und Abbrsten
angewedet werden mssen und
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eine Ultraschallbehandlung vorgenommen werden soll.
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Reinigung
Ein geprftes Verfahren muss angegeben werden. Falls das Medizinprodukt unter
Verwendung eines Reinigungs- oder Desinfektionsgert gereinigt werden kann, ist
ein
geprftes
Verfahren
dazu
anzugeben.
Wenn
Reinigungsoder
Desinfektionsgerte nicht geeignet sind, ist eine Warnung auszugeben.
Falls erforderlich, mssen die folgenden Informationen enthalten sein:
Eine Beschreibung des erforderlichen Zubehrs fr das Verfahren,
Festlegung der zutreffenden Chemikalie,
Konzentration der Chemikalie,
die erforderliche Wasserqualitt,
Grenzwerte zu den chemischen Rckstnden, welche auf dem Produkt
verbleiben knnten,
Grenzwerte
o fr Temperatur,
o Konzentration der Lsungen,
o Einwirkzeit,
die fr das Verfahren verwendeten Temperaturen und
die zu verwendeten Techniken, wie zum Beispiel Splen.
Desinfektion
Mindestens ein nicht automatisiertes Verfahren muss angegeben werden. Falls ein
automatisiertes Verfahren mglich ist, muss mindestens dieses angegeben werden.
Falls zutreffend, mssen die folgenden Informationen enthalten sein:
Eine Beschreibung des erforderlichen Zubehrs fr die Desinfektion,
die Kontaktzeit der Chemikalie,
die Konzentration der Chemikalie,
die erforderliche Wasserqualitt,
Grenzwerte zu den chemischen Rckstnden, welche auf dem Produkt
verbleiben knnten,
Grenzwerte
o fr Temperatur,
o Konzentration der Lsungen,
o Einwirkzeit,
die fr das Verfahren verwendeten Temperaturen und
die zu verwendeten Techniken wie zum Beispiel Splen.
Besonderes:
Unter bestimmten Umstnden (verwendetes Desinfektionsgert) kann die Reinigung
und Desinfektion gleichzeitig durchgefhrt werden. Thermischen Gerten ist der
Vorzug zu gewhren. Bei der Auswahl sollten besondere Resistenzen bercksichtigt
werden (Mykobakterien).
Trocknen
Wenn Trocknen gefordert ist, muss ein geprftes Verfahren festgelegt werden.
Falls zutreffend, mssen die folgenden Informationen enthalten sein:
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Das Zubehr des Trocknungsverfahrens,
die maximale Temperatur fr das Produkt,
die maximale Einwirkzeit fr das Produkt,
die technischen Daten des Trockenmediums und
anzuwendende Techniken.
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Besonderes:
Das Trocknen kann als Teil des Reinigungs- und Desinfektionsverfahrens erreicht
werden.
Kontrolle, Wartung und Prfung
Sind Verfahren zur Reinheit und Leistungsfhigkeit des Medizinproduktes
erforderlich, mssen diese angegeben werden. Wenn besondere Ttigkeiten zur
Erhaltung der Leistungsfhigkeit und Sicherheit notwendig sind, mssen diese
angegeben sein.
Bei Bedarf mssen Details zu Folgendem enthalten sein:
Jedem Bauteil,
regelmigem Ersatz einzelner Bauteile,
Informationen zur Kalibrierung,
Informationen zur Rckgabe an den Hersteller oder
andere qualifizierte Unternehmen.
Falls zutreffend, mssen die folgenden Informationen gegeben werden:
Die Einstellung bzw. Kalibrierung des Produktes,
die zu verwendenden Schmiermittel,
die Kriterien der Leistungsfhigkeit, um den sicheren Gebrauch
gewhrleisten,
Anweisungen zum Zusammenbau,
das Vorgehen zum Austausch von Bauteilen,
eine Beschreibung der notwendigen Spezialwerkzeuge und
die Kriterien fr die Sichtprfung.

zu

Besonderes:
Wenn die Rckgabe an der Hersteller oder eine qualifizierte Organisation
vorgesehen ist, mssen die vorgesehene Reinheit und der mikrobiologische Zustand
beschrieben sein.
Verpackung
Falls besondere Anforderungen an die Verpackung whrend und nach der
Sterilisation bestehen, sind diese anzugeben. Das beschriebene Verfahren muss mit
dem Medizinprodukt getestet sein.
Sterilisation
Das beschriebene Verfahren muss getestet worden sein. Wenn die Anforderung
besteht mssen Sollwerte und die oberen sowie unteren Grenzwerte kritischer
Parameter beschrieben sein. Falls mglich, sollte ein Verfahren mit feuchter Hitze
empfohlen werden.

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Falls zutreffend, mssen die folgenden Informationen in Bezug auf das Verfahren
gegeben sein:
Das notwendige Zubehr zur Sterilisation,
die notwendigen Chemikalien,
die geforderten Konzentrationen,
die Festlegung der max. Kontaminationswerte im Dampfkondensat, das bei der
Sterilisation mit feuchter Hitze,
o Ethylenoxidsterilisation,
o Dampfsterilisation und
o Formaldehydsterilisation,
die erforderliche Feuchtigkeit,
die minimale Halte- und Einwirkzeit der Chemikalie,
die Ttigkeiten nach der Sterilisation,
der erforderliche Druck,
sonstige zu verwendende Techniken und
die Temperatur der Chemikalie.
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Lagerung
Alle Beschrnkungen durch:
Lagerungszeit wie
o Dauer gesamt und
o Dauer unter bestimmten Lagerbedingungen,
Lagerbedingungen wie
o Lichteinwirkung
o Temperatur
o Luftfeuchtigkeit
o Verpackung
o .

6.IV

Darstellung der Informationen

Falls die Anforderungen zutreffen, mssen die Information in unterschiedlich

mglichen Formen dargestellt werden.
Mglichkeiten
Gebrauchsanweisung,
Aufkleber auf dem Produkt,
auf der Umverpackung oder durch
gesondertes Beiblatt.
Besonderes:
Die Informationen mssen den voraussichtlichen Kenntnisstand und die Ausbildung
der Personen, die blicherweise mit der Sterilisation beauftragt sind, bercksichtigen.
Bei der Darstellung knnen Symbole der Normen
ISO 15223, Medizinprodukte - Symbole zur Kennzeichnung von
Medizinprodukten, Bereitstellung von Kennzeichnung und Informationen,
ISO 7000, Ausgabe:2004-01; Graphische Symbole an Einrichtungen - Index
und bersicht
verwendet werden.
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Alle Materialien sowie Ausstattungsgegenstnde mssen durch ihren blichen

Namen (Spezifikation) gekennzeichnet sein und ggf. den Verweis auf eine Marke
enthalten.

6.V Validierung der Informationen zur Wiederaufbereitung

Alle vorgegebenen Verfahren werden getestet, um die Eignung festzustellen. Wenn
eine Gemeinsamkeit der Medizinprodukte festgestellt werden kann, ist eine
Ausweisung der Informationen fr Produktfamilien zulssig.

6.VI

Risikoanalyse

In der Risikoanalyse (Risikomanagement) muss Folgendes beachtet werden:

Die Beschaffenheit,
der vorgesehene Verwendungszweck,
voraussichtliche Kenntnisse und Schulungen der Durchfhrenden und
die voraussichtlichen Ausstattungen.
Weitere Informationen liefern die Normen:
DIN EN ISO 14937, Sterilisation von Produkten fr die Gesundheitsfrsorge Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines Sterilisiermittels und
an die Entwicklung, Validierung und Routineberwachung eines
Sterilisationsverfahrens fr Medizinprodukte (DIN EN ISO 14937),
ISO 14971:2012 Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf
Medizinprodukte (DIN EN ISO 14971)

6.VII

Wissenswertes

Der Aufbereiter kann mit Anweisungen mehrere Hersteller umgehen. Um dem

Aufbereiter entgegen zu kommen, sollten alle Anweisungen das gleiche
Erscheinungsbild haben. Die Beispiele Sterilisationsanweisung A bzw. B sollen
einen einheitlichen Standard gewhrleisten.
Der Hersteller muss verifizieren, ob alle erforderlichen Informationen
Enthalten,
leicht verstndlich und
wichtige Elemente beschrieben sind.
Die Vorlage ist im Verzeichnis Vorlagen zu finden.

6.VIII

Inhalte der Anweisungen

Die Anweisungen sollen

o eindeutig und
o przise sein.
Informationen zu Werkstoffen
herstellerbezogen sein,
Anweisungen zu
o Zerlegung,

und

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der

Ausstattung

sollten

nicht

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resterilisierbarer Medizinprodukte
o Zusammenbau,
o Wartung,
o Kontrolle und
o Prfung
o knnen separat zur Verfgung gestellt werden.
Alle Felder der Beispieltabellen mssen eine Antwort enthalten. Falls keine
Anforderung besteht, ist das Feld mit keine besonderen Anforderungen oder
nicht zutreffend zu fllen.
Das Symbolfeld ist keine Pflicht.
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