Farma 123819 PDF

2014
NUEVA
EDICIN
JU N IO /
2014
Cdigo de Buenas Prcticas

de la Industria Farmacutica
Farmaindustria CDIGO DE BUENAS PRCTICAS DE LA INDUSTRIA FARMACUTICA 2014
ndice
Introduccin..................................................................... 04
Definiciones..................................................................... 06
Definicin y objeto del Cdigo....................................... 07
mbito de aplicacin...................................................... 08
TTULO I DISPOSICIONES DEL CDIGO

Captulo I Promocin de medicamentos
de prescripcin................................................................ 10
21. Control del cumplimiento del Cdigo........................... 33

22. Infracciones y sanciones.............................................. 34
23. Normas complementarias............................................ 35
24. Publicidad y recopilacin de las Resoluciones............. 35
TTULO II REGLAMENTO DE LOS RGANOS

DE CONTROL DEL CDIGO
Captulo I La Comisin Deontolgica de la industria
farmacutica implantada en Espaa.............................. 38
25. Composicin y funciones............................................. 38
1. Autorizacin de comercializacin de medicamentos...... 10
26. Reuniones................................................................... 39
2. Informacin a facilitar de medicamentos........................ 10
27. Facultades................................................................... 39
3. Fundamentacin e informacin de medicamentos ........ 11

4. Aceptabilidad del material promocional.......................... 11
5. Transparencia de la promocin de medicamentos......... 12
6. Uso de citas bibliogrficas............................................. 12
7. Distribucin de material promocional de medicamentos.... 12
Captulo II La Unidad de Supervisin Deontolgica

de la industria farmacutica implantada en Espaa..... 39
28. C
omposicin, organizacin, principios
de actuacin y facultades............................................ 39
8. Entorno digital.................................................................. 13
Captulo III El Jurado de Autocontrol............................. 41
9. Servicio cientfico y revisin del material
29. El Jurado..................................................................... 41
promocional de medicamentos...................................... 14
30. N
otificaciones y ejecucin de las Resoluciones
del Jurado................................................................... 42
Captulo II Interrelacin con Profesionales

y Organizaciones Sanitarias........................................... 14
Captulo IV Procedimientos............................................ 42
10. Garantas de independencia........................................ 14
31. Normas generales....................................................... 42
11. Reuniones cientficas y profesionales........................... 16
32. Procedimiento de denuncia......................................... 42
12. Personal de las compaas farmacuticas................... 18
33. P
rocedimiento de comunicacin de
13. Muestras de medicamentos........................................ 20
Eventos y reuniones cientficas.................................... 44
14. Estudios...................................................................... 21
34. Procedimiento de comunicacin de estudios............... 45
15. Donaciones y subvenciones........................................ 24
35. P
rocedimiento de comunicacin de
16. Servicios prestados por Profesionales Sanitarios

o por Organizaciones Sanitarias.................................. 24
Captulo III Interrelacin con Organizaciones
de Pacientes.................................................................... 26
17. Interrelacin con Organizaciones de Pacientes............ 26
Captulo IV Transparencia de las interrelaciones
de la industria farmacutica........................................... 29
18. Transparencia de las interrelaciones de la industria
farmacutica................................................................ 29
servicios prestados por Profesionales Sanitarios

o por Organizaciones Sanitarias.................................. 46
36. Procedimiento de consultas........................................ 47
37. Procedimiento de investigacin................................... 48
TTULO III ENTRADA EN VIGOR DEL CDIGO

38. Entrada en vigor del Cdigo........................................ 52
ANEXO I
Plantilla de recogida de informacin................................... 54
Captulo V Reglas de aplicacin, control,

infracciones y sanciones................................................. 32
ANEXO II
19. Reglas de aplicacin del Cdigo.................................. 32
Consultas (preguntas y respuestas) sobre la
20. Consultas.................................................................... 33
interpretacin del Cdigo de Buenas Prcticas.................. 58
Cdigo de Buenas Prcticas

de la Industria Farmacutica
2014
Introduccin
La industria farmacutica espaola se compromete a promover el bienestar de los pacientes y una
asistencia sanitaria de calidad llevando a cabo sus
actividades segn criterios ticos de profesionalidad
y responsabilidad. Los laboratorios farmacuticos,
como parte integrante del sistema sanitario, pueden
y deben colaborar en la generacin y mantenimiento de la confianza en que las decisiones vinculadas
con la prescripcin de los medicamentos se llevan a
cabo en base a la mejor calidad asistencial para los
pacientes.
Farmaindustria, la Asociacin Nacional Empresarial
de la Industria Farmacutica establecida en Espaa,
agrupa a la gran mayora de los laboratorios farmacuticos innovadores, que representan la prctica totalidad de las ventas de medicamentos de prescripcin en Espaa. Son responsables, en gran medida,
del valor que aportan las medicinas al progreso social
y calidad de vida del pas. El compromiso de la industria farmacutica espaola de proporcionar medicamentos de la mayor calidad y eficacia posible produce un beneficio muy importante al pas, tanto desde
el punto de vista de la salud como del econmico.
Para garantizar que la conducta de los laboratorios
en sus mbitos de actuacin resulte tica, profesional
y responsable, respetando el legtimo derecho de los
laboratorios a promocionar sus productos, resulta necesario que se identifique y establezca el equilibrio entre las necesidades de los pacientes, los Profesionales
Sanitarios y el pblico en general. Considerando el entorno poltico y social en el que opera la industria farmacutica, con el control administrativo que existe sobre
los medicamentos, resulta vital para el uso racional de
los medicamentos la disponibilidad de una informacin
completa, inmediata y veraz sobre los mismos.
Como prueba de su compromiso, Farmaindustria

adopt en 1991 como Cdigo Espaol el Cdigo Europeo de Buenas Prcticas para la Promocin de los
Medicamentos aprobado por la Federacin Europea
de las Asociaciones e Industria Farmacutica (EFPIA). Desde esta primera versin, el Cdigo ha sido
revisado con regularidad para adaptarse y adelantarse a las nuevas exigencias de una sociedad en constante evolucin. Este proceso de evolucin y mejora
continua est motivado, entre otros aspectos, por
la obligacin de adaptar sus trminos y condiciones
a modificaciones normativas y nuevas iniciativas en
materia de autorregulacin y por la necesidad de dar
cobertura al conjunto de actividades llevadas a cabo
por las compaas farmacuticas con los grupos de
inters con los que se interrelaciona e interacta, as
como por la voluntad de reforzar su cumplimiento y
dotar al Cdigo de una mayor credibilidad y transparencia. Es necesario que nuestro Sistema garantice
a los Profesionales Sanitarios que la informacin, la
formacin y la promocin comercial de los medicamentos tengan como elementos centrales de su desarrollo el rigor cientfico, la transparencia y la tica
en la prctica de estas actividades.
Surge as un nuevo Sistema de Autorregulacin de
la Industria Farmacutica con esta nueva versin del
Cdigo de Buenas Prcticas de la Industria Farmacutica, aprobada por los rganos de Gobierno de
Farmaindustria en diciembre de 2013 y ratificada en la
Asamblea General de junio de 2014. El Cdigo incorpora, entre otros, los principios previstos en:
D
irectiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que
se establece un cdigo comunitario sobre medicamentos para uso humano.
Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantas y Uso

Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios.
Ley 3/1991, de 10 de enero, de Competencia Desleal.
Cdigos de la Federacin Europea de las Asociaciones
e Industria Farmacutica (EFPIA) de Interrelacin
con Profesionales Sanitarios, de Interrelacin con
Organizaciones de Pacientes y de Transparencia.1
Cdigo de la Federacin Internacional de la Industria
del Medicamento (IFPMA).2
El nuevo Cdigo aborda fundamentalmente tres reas:
(i) P
romocin de medicamentos de prescripcin.
Respetando por un lado el derecho de la
comunidad cientfica a estar plenamente
informada acerca del progreso mdico y cientfico
y, por otro, el inters legtimo de los laboratorios
a informar y promocionar sus productos.
Esta seccin del Cdigo contempla una serie
de disposiciones que tienen como finalidad
garantizar que la informacin proporcionada en el
marco de la promocin de los medicamentos de
prescripcin resulte adecuada, honesta, precisa,
objetiva, completa, inmediata y veraz.
(ii) Interrelacin con Profesionales Sanitarios
y con Organizaciones Sanitarias. La
interrelacin entre los Profesionales Sanitarios
y la industria farmacutica influye de manera
fundamental en la atencin al paciente y en el
desarrollo de la investigacin; por este motivo,
resulta determinante establecer criterios y pautas
de actuacin que garanticen que las mismas se
llevan a cabo de forma profesional y responsable.
(iii) I
nterrelacin con las Organizaciones de
Pacientes. Las Organizaciones de Pacientes
y la industria farmacutica comparten intereses
comunes, como la mejora en la calidad de vida
de los pacientes y la atencin de sus intereses.
Las normas incluidas en esta seccin garantizan
que la forma en la que las compaas interactan
con los pacientes y con las organizaciones que

los representan resultan adecuadas y conformes,
entre otros, a los principios de independencia,
respeto mutuo y transparencia.
El continuo compromiso de las compaas
farmacuticas con el desarrollo, eficacia y rigor
del Sistema de Autorregulacin es el resultado
de la actitud responsable de los asociados de
Farmaindustria y aquellas compaas que han
decidido adherirse voluntariamente al Cdigo. Este
compromiso se acredita por la implantacin en
las empresas de slidos procedimientos internos
dirigidos a garantizar el cumplimiento del Cdigo,
con el fin de asegurar una formacin adecuada de
sus empleados.
La transparencia del Sistema de Autorregulacin
se ofrece como una herramienta fundamental para
fomentar y potenciar la confianza en la industria
farmacutica, facilitando el acceso pblico a sus
actuaciones. Prueba de este compromiso es la
publicacin de las Resoluciones del Jurado de
Autocontrol en los procedimientos de denuncia,
la informacin relacionada con ensayos clnicos,
las colaboraciones prestadas a Organizaciones de
Pacientes y, ms recientemente, la publicacin de
las Transferencias de Valor realizadas a Profesionales
Sanitarios y Organizaciones Sanitarias.
Las funciones de control del Cdigo son
desempeadas por tres rganos: la Unidad de
Supervisin Deontolgica, la Comisin Deontolgica
y el Jurado de Autocontrol. Estos se encargan
de velar por el cumplimiento del Cdigo, dando
asesoramiento y orientacin en la interpretacin del
mismo a los asociados, mediar en caso de denuncia
y, de resolver aquellas controversias en las que no se
haya alcanzado una conciliacin.
1 Efpia Code on the Promotion of Prescription-Only Medicines to, and Interaction with, Healthcare Professionals.
Efpia Code of Practice on Relationships between the Pharmaceutical Industry and Patient Organisations.
Efpia Code on Disclosures of Transfers of Value from Pharmaceutical Companies to Healthcare Professionals and Healthcare Organisations.
2 International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations Code of Practice.
Definiciones
A los efectos de este Cdigo, los trminos que figuran a continuacin se entendern de acuerdo con las
siguientes definiciones:
Destinatario: Profesionales Sanitarios u Organizaciones Sanitarias que ejerzan su actividad profesional
en Espaa o cuya direccin profesional principal o
lugar de constitucin se encuentre en Espaa.
Donacin (subvencin dineraria o ventaja
en especie): acto de liberalidad por el cual una
compaa (donante) dispone gratuitamente de una
cantidad pecuniaria o de un bien o servicio (donacin
en especie) en favor de un tercero (donatario), que
lo acepta. Se considerar finalista en aquellos casos
en los que la entrega o prestacin se destine al
cumplimiento por el donatario de un determinado
objetivo, la ejecucin de un proyecto o la realizacin
de una actividad. En todo caso el donante no
obtendr ni solicitar obtener contraprestacin
alguna del donatario (regulada por el artculo 15 del
Cdigo).
Eventos: toda reunin promocional, cientfico-profesional, congreso, conferencias, simposio, jornada, cursos de formacin presencial o a distancia, o
cualquier otro tipo de actividad similar (incluyendo,
a ttulo enunciativo que no limitativo, reuniones de
expertos, visitas a plantas de fabricacin e instalaciones de investigacin, as como reuniones formativas, de investigadores relacionadas con la realizacin
de ensayos clnicos y estudios posautorizacin) que
sean organizados o patrocinados por una compaa
farmacutica o bajo su control.
Interrelacin: las actividades llevadas a cabo, organizadas o patrocinadas por una compaa farmacutica, o bajo su control filiales, fundaciones,
asociaciones, institutos, agencias, terceros proveedores, etc., de las que puedan derivarse directa
o indirectamente colaboraciones, apoyos y/o contraprestaciones de cualquier tipo a favor de un tercero.
Investigacin y Desarrollo: actividades asociadas
al diseo o ejecucin de (i) estudios preclnicos (de-
finidos por la OCDE en Principios de Buenas Prcticas de Laboratorio, (ii) ensayos clnicos (definidos
en la Directiva 2001/20/CE y contemplados en el artculo 14.1 del Cdigo) y (iii) estudios posautorizacin
(contemplados en el artculo 14.2 del Cdigo).
Medicamento de uso humano: toda sustancia o
combinacin de sustancias que se presente como
poseedora de propiedades para el tratamiento o prevencin de enfermedades en seres humanos o que
pueda usarse en seres humanos o administrarse a
seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiolgicas ejerciendo una accin farmacolgica, inmunolgica o metablica, o de
establecer un diagnstico mdico.3
Cualquier alusin realizada en este Cdigo al medicamento se entender referida a medicamento de
uso humano.
Organizacin de Pacientes: organizacin sin nimo de lucro incluidas las organizaciones paraguas
a las que pertenecen, compuesta principalmente
por pacientes y/o sus cuidadores, que representa y/o
apoya las necesidades de los pacientes y/o de sus
cuidadores.
Organizacin Sanitaria: toda persona jurdica o
entidad (i) que sea una asociacin mdica o cientfica, institucin sanitaria (cualquiera que sea su forma
jurdica o de organizacin) tales como hospitales, clnicas, fundaciones, universidades y otras entidades
acadmicas, sociedades cientficas (excluidas las Organizaciones de Pacientes cubiertas por el artculo
17 de este Cdigo), o (ii) a travs de la cual presten
servicios uno o ms Profesionales Sanitarios.
Precio de Mercado: importe que generalmente debera abonar un particular para adquirir una unidad
de un bien, producto, material, artculo o similar, en
Espaa.
Profesionales Sanitarios: cualquier miembro de
la profesin mdica, odontolgica, farmacutica,
de enfermera, o podologa, cualquier otra persona
considerada como tal legalmente, o cualquier otra
persona que, en el ejercicio de su profesin, pudiera
3 Artculo 8 de la Ley 29/2006 de Garantas y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios.
realizar o condicionar las actividades de prescribir,

comprar, suministrar, dispensar o administrar medicamentos de uso humano.
A los efectos de este Cdigo quedan excluidos de
este concepto los veterinarios.
Promocin: toda actividad llevada a cabo, organizada o patrocinada por una compaa farmacutica, o
bajo su control filiales, fundaciones, asociaciones,
institutos, agencias, etc., destinada a propiciar, directa o indirectamente, la prescripcin, la dispensacin, la recomendacin, la venta o el consumo de los
medicamentos de uso humano.
Transferencias de Valor: cualquier pago o
contraprestacin directa o indirecta en efectivo, en especie, o de cualquier otra forma,
con independencia de cul sea su finalidad.
Directa: cuando sea el laboratorio quien directamente la realice en beneficio de un Destinatario.
Indirecta: cuando sea un tercero (proveedores,
agentes, socios o afiliados (incluyendo las fundaciones), actuando en nombre de la compaa, quien la
realice en beneficio de un Destinatario y la compaa
identifique o pueda identificar el Destinatario.
Quedan excluidos de este concepto las Transferencias de Valor que formen parte de las operaciones
comerciales entre los laboratorios y distribuidores,
oficinas de farmacia y Organizaciones Sanitarias.
Definicin y objeto
del Cdigo
Este Cdigo constituye el conjunto de normas deontolgicas por las que, haciendo uso de su potestad
de autorregulacin y de acuerdo con lo previsto en el
prrafo 5 del artculo 97 de la Directiva 2001/83/CE,
por la que se establece un Cdigo comunitario sobre medicamentos de uso humano, Farmaindustria ha
acordado regirse tanto en el mbito de la promocin
de medicamentos de uso humano como en el de la
interrelacin con los Profesionales Sanitarios, Organizaciones Sanitarias y Organizaciones de Pacientes,
con la voluntad de garantizar que estas actividades
se lleven a cabo respetando los ms estrictos principios ticos de profesionalidad y de responsabilidad,
firmando para ello un Convenio con la Asociacin
para la Autorregulacin de la Comunicacin Comercial (Autocontrol).

El cumplimiento de los principios que recoge el Cdigo permite asegurar que la informacin proporcionada en el marco de la promocin de los medicamentos
de prescripcin es completa, inmediata y veraz, todo
ello en beneficio tanto de los intereses de la Administracin Sanitaria, como de la propia industria farmacutica y en aras de la proteccin y mejora de la
salud pblica. Las actividades o los materiales vinculados a la promocin, as como las interrelaciones
con los Profesionales Sanitarios, Organizaciones Sanitarias y las Organizaciones de Pacientes debern
contribuir, por su contenido o naturaleza, a potenciar
la confianza en la industria farmacutica.
mbito de aplicacin
El Cdigo cubre todas las formas: (i) de promocin
de los medicamentos de prescripcin, (ii) de interrelacin entre las compaas farmacuticas con los
Profesionales Sanitarios y con las Organizaciones
Sanitarias, y (iii) de interrelacin entre las compaas
farmacuticas y las Organizaciones de Pacientes.
En materia de promocin de medicamentos de uso
humano cubre todos los mtodos de promocin, incluyendo prensa y publicidad directa por correo, las
actividades de los empleados del laboratorio, Internet, la utilizacin de materiales audiovisuales tales
como pelculas, vdeos, sistemas de almacenamiento
de datos y otros que pudieran surgir en el futuro.
Asimismo, el Cdigo cubre todas las formas de interrelacin entre las compaas farmacuticas con
los Profesionales Sanitarios, y con las Organizaciones Sanitarias, incluyendo el patrocinio de congresos
cientficos y de reuniones de carcter profesional o
cientfico a las que asistan Profesionales Sanitarios, el
ofrecimiento de muestras y hospitalidad, y las derivadas de acuerdos de investigacin (ensayos clnicos,
estudios) o de otro tipo de acuerdos (colaboracin,
consultora, etc.). Igualmente cubre todas las formas
de interrelacin entre las compaas farmacuticas y
las Organizaciones de Pacientes.
El Cdigo no cubre:
i) El etiquetado y prospecto de los medicamentos.
ii) La correspondencia, acompaada, en su caso, de
cualquier documento no publicitario (por ejemplo,
artculos cientficos) necesario para responder a
una pregunta concreta sobre un medicamento en
particular, pero tan solo si se refiere a la cuestin
objeto de consulta y es veraz y no engaoso.
iii) Las informaciones concretas y los documentos
relativos, por ejemplo, al cambio de envase, a
las advertencias sobre reacciones adversas en el
marco de la farmacovigilancia, a los catlogos de
ventas y a las listas de precios, siempre que no
figure ninguna informacin sobre el medicamento.
Tampoco cubre la informacin que el mdico pueda facilitar al paciente en relacin con determinados medicamentos que, por la complejidad de su
posologa, va de administracin, etc., requieran
de la entrega de informacin adicional, y siempre
que esta informacin tenga como objetivo mejorar
el cumplimiento del tratamiento.
iv) La informacin sobre salud humana o enfermedades de las personas, siempre que no se haga
referencia alguna, ni siquiera indirecta, a un medicamento.
v) La publicidad corporativa de los laboratorios farmacuticos, salvo en lo dispuesto en el artculo 10.
vi) La entrega de materiales promocionales de medicamentos publicitables al pblico en general,
salvo en lo dispuesto en el artculo 10.
vii) Los textos redactados y realizados por periodistas en su trabajo profesional en ediciones regulares, suplementos, nmeros o ediciones extraordinarias, etc., de peridicos, revistas, programas
de televisin, radio, etc., en los que aparezca
como noticia, entrevista, debate, editorial, entre
otros, informacin sobre farmacoterapia, tratamientos especficos, medicamentos concretos
presentados como novedades, estudios o trabajos cientficos o referencias sobre algn medicamento, lneas de investigacin o lanzamientos
de producto, conferencias de prensa, publicaciones, etc., siempre y cuando no exista una relacin contractual entre el laboratorio investigador
o propietario de la marca o medicamentos y la

empresa responsable de la edicin o el autor de
la informacin.
viii) Las operaciones comerciales de los laboratorios
con distribuidores, oficinas de farmacia y Organizaciones Sanitarias.
El objetivo del presente Cdigo no es frenar el intercambio de informacin mdica y cientfica durante
la fase de desarrollo de un producto, ni limitar la interrelacin entre las compaas farmacuticas y los
Profesionales y Organizaciones Sanitarias y las Organizaciones de Pacientes, sino el de establecer unas
normas de actuacin que toda la industria farmacutica se compromete a cumplir.
Las compaas debern cumplir con el espritu
y la letra del Cdigo, manteniendo los mismos estndares de comportamiento en sus relaciones con los
distintos grupos de inters con los que interacta.
MBITO DE APLICACIN:
NORMAS COMPLEMENTARIAS
A efectos aclaratorios quedan sujetas a los preceptos de
este cdigo todas las formas de interrelacin entre las
compaas farmacuticas con los Profesionales Sanitarios,
las Organizaciones Sanitarias, y las Organizaciones de Pacientes, con independencia de cul sea su origen, alcance,
naturaleza o finalidad.
Ttulo I
Disposiciones del Cdigo
CAPTULO I
Promocin de
medicamentos
de prescripcin
10
c) Las diferentes presentaciones del medicamento,

en su caso, y la dosificacin y/o la forma farmacutica.
d) El precio de venta al pblico, las condiciones de la
prestacin farmacutica del Sistema Nacional de
Salud, en su caso, y cuando sea posible, la estimacin del coste del tratamiento.
1. AUTORIZACIN DE
COMERCIALIZACIN
DE MEDICAMENTOS
2.2. En los materiales audiovisuales, por ejemplo, vdeos, filmaciones y similares y en los sistemas interactivos, la informacin puede facilitarse:
1.1. Un medicamento no puede ser objeto de promocin antes de obtener la correspondiente autorizacin
de comercializacin. Esta prohibicin abarca tambin a
aquellos medicamentos que, aun estando autorizados
en otro pas, no han obtenido autorizacin de comercializacin en Espaa. Este precepto, sin embargo, no
supone una limitacin al derecho de la comunidad cientfica a estar plenamente informada acerca del progreso
mdico y cientfico, ni pretende restringir el intercambio
total y adecuado de informacin cientfica relacionada
con los medicamentos o con las sustancias medicinales, entre la cual se encuentra la divulgacin apropiada
y objetiva de los hallazgos de la investigacin en los
medios de comunicacin cientficos y en congresos
cientficos.
a) En un documento que se ponga a disposicin de

todas las personas a las que se muestre o se remita el material.
1.2. Todos los elementos de la publicidad de un medicamento debern ser compatibles con la informacin
contenida en la ficha tcnica vigente y con las indicaciones aprobadas.
2. INFORMACIN A FACILITAR
DE MEDICAMENTOS
2.1. Todo material de promocin impreso debe incluir
de forma clara y legible la siguiente informacin:
a) Las informaciones esenciales segn los datos contenidos en la ficha tcnica vigente,
precisando la fecha en la que dichas informaciones se hayan elaborado o revisado por ltima vez.
b) El rgimen de prescripcin y dispensacin del medicamento.
b) Incluyndola en la propia grabacin o sistema interactivo. En este caso, la informacin se incluir de

la forma que tcnicamente sea posible y adaptada
al medio elegido, pero de manera que se garantice
el acceso inmediato a la informacin de la ficha
tcnica vigente rpida y comprensiblemente. En
este sentido, si la informacin se incluye en un sistema interactivo las instrucciones para acceder a
la misma debern figurar claramente.
2.3. Conforme a la legislacin nacional, la publicidad
puede, por derogacin de las disposiciones del prrafo 2.1., comprender solo la denominacin del medicamento, siempre que tenga por objeto exclusivo
recordar dicha publicidad y que el medicamento lleve
autorizado al menos dos aos. En este caso, deber
incluirse la denominacin del medicamento y, en caso
de que sea una marca comercial o un nombre de fantasa y solo contenga una sustancia medicinal, deber
ir acompaada de la Denominacin Oficial Espaola o,
en su defecto, de la Denominacin Comn Internacional. Tambin podr incluirse el logotipo del producto y
el nombre y logotipo del laboratorio, pero ninguna otra
informacin.
2.4. No tendr carcter promocional aquella informacin o documentacin impresa que las compaas farmacuticas entreguen al mdico para que este pueda
facilitar al paciente, en relacin con determinados medicamentos, que por la complejidad de su posologa,
va de administracin, etc. requieran de la entrega de
informacin adicional, y siempre que esta informacin
tenga como objetivo mejorar el cumplimiento del tratamiento.
3. FUNDAMENTACIN E
INFORMACIN DE MEDICAMENTOS
3.1. La informacin sobre los medicamentos debe
ser precisa, equilibrada, honesta y objetiva, y ser lo
suficientemente completa para permitir al destinatario juzgar por s mismo el valor teraputico del medicamento. Debe basarse en una evaluacin cientfica
adecuada y reflejarla claramente; y no debe inducir a
confusin por distorsin, insistencias no justificadas,
omisin o cualquier otra forma.
3.2. Todo el material grfico, incluyendo ilustraciones,
grficos y tablas, debe ser conforme con el contenido y espritu del Cdigo. Los grficos y tablas deben
ser presentados de tal forma que ofrezcan una visin
clara, honesta y equilibrada de los temas que tratan, y
no deben incluirse a menos que sean relevantes para
las afirmaciones o comparaciones que se hayan realizado.
Debe prestarse especial atencin para asegurarse de
que todo el material grfico incluido en la promocin
no induce a confusin respecto a la naturaleza del
medicamento (por ejemplo, si es apropiado para su
uso en nios) o a causa de un argumento o comparacin (por ejemplo, por el uso de informacin incompleta o irrelevante estadsticamente o de escalas
poco usuales).
3.3. La informacin y las afirmaciones sobre reacciones adversas deben reflejar las evidencias disponibles. No podr afirmarse que un producto no tiene
efectos adversos, riesgos de toxicidad o de adiccin.
3.4. Con el fin de evitar adaptaciones en las presentaciones de los datos que puedan introducir sesgos e
inducir a confusin, cuando el material de promocin
se refiera a estudios publicados, estos deben ser citados de manera exacta. En el caso de tablas o grficos,
su reproduccin debe ser literal. De acuerdo con las
normas sobre publicacin de datos, deber aadirse la
referencia del trabajo publicado.
En este sentido, y a ttulo de ejemplo, cuando se
compare la eficacia, seguridad u otras propiedades
de diferentes principios activos como instrumento publicitario, no pueden omitirse informaciones como la
significacin estadstica de los resultados, ni comparar
resultados de diferentes estudios o ensayos clnicos
en un mismo cuadro o grfico, excepto si la fuente
11
es un meta-anlisis. Tampoco se pueden mezclar ni

comparar estadsticas, ni conclusiones, ni cualquier
otro dato de distintos estudios realizados con distintas
metodologas, salvo que procedan de revisiones sistemticas o meta-anlisis en los que se expresen los
criterios de homogeneidad.
3.5. No deben realizarse afirmaciones exageradas o
generales, ni que hagan presumir que un medicamento
o una sustancia medicinal tenga algn mrito, cualidad
o propiedad especial que no pueda fundamentarse.
3.6. No puede emplearse la palabra nuevo para describir un medicamento o presentacin que ha estado
disponible de forma generalizada, o cualquier indicacin que ha sido objeto de promocin tambin de forma generalizada, durante ms de dos aos en Espaa.
3.7. Solo pueden citarse las marcas o nombres comerciales de medicamentos de otras compaas indicando
inequvocamente y de forma clara y visible que son propiedad del comercializador de aquellas.
3.8. La publicidad comparativa deber en todo caso
respetar las normas de una competencia leal. No podr ser denigratoria y las comparaciones debern basarse en extremos comparables y relevantes. En todo
caso, y especialmente en la publicidad comparativa,
se cuidar de que las fuentes que sirven de base a las
afirmaciones sean vlidas e inmediatamente accesibles al competidor.
3.9. Toda informacin, afirmacin o comparacin incluida en el material de promocin debe estar fundamentada. Dicha fundamentacin (o justificacin)
debe ofrecerse a peticin de los mdicos y dems
Profesionales Sanitarios habilitados para prescribir
o dispensar medicamentos. En especial, cualquier
comparacin que se efecte entre diferentes medicamentos deber estar contrastada cientficamente. Las
afirmaciones que recojan las indicaciones aprobadas
en la ficha tcnica vigente no necesitan estar fundamentadas.
4. ACEPTABILIDAD DEL MATERIAL

PROMOCIONAL
4.1. Cualquier actividad o material promocional debe
respetar la especial naturaleza del medicamento y el
nivel profesional de los destinatarios, sin que sea sus-
12
ceptible de causar ningn tipo de ofensa o de disminuir

la confianza en la industria farmacutica.
deben ser utilizadas sin el permiso formal del ponente, conferenciante u orador autor de las mismas.
4.2. El material promocional no debe imitar los productos, los eslganes, la presentacin o los diseos generales adoptados por otras compaas de forma tal que
pueda inducir a error o llevar a engao o confusin.
7. DISTRIBUCIN DE
MATERIAL PROMOCIONAL
DE MEDICAMENTOS
4.3. Las postales, cualquier otro tipo de correo abierto,

los sobres o los envoltorios no deben contener nada
que sea susceptible de ser considerado como publicidad dirigida al pblico.
7.1. El material promocional relacionado con medicamentos de prescripcin debe distribuirse o remitirse
exclusivamente a aquellos Profesionales Sanitarios
habilitados para prescribirlos o dispensarlos.
4.4. En todo el material relativo a medicamentos y a sus

usos que est patrocinado por una compaa farmacutica tiene que constar claramente el patrocinador.
Salvo autorizacin de la autoridad sanitaria competente (ejem: campaas de vacunacin), no se podr

realizar promocin dirigida al pblico en general de
medicamentos que solo pueden dispensarse por
prescripcin facultativa.
5. TRANSPARENCIA DE LA
PROMOCIN DE MEDICAMENTOS
5.1. Ninguna actividad o material de promocin debe
encubrir su objetivo o naturaleza real.
5.2. Cuando una compaa financie, participe u organice directa o indirectamente la publicacin de material
promocional en peridicos o revistas, debe constar expresamente que dicho material no se presenta como
un asunto editorial independiente, debiendo aparecer
la compaa patrocinadora en lugar visible.
5.3. Cualquier material relativo a los medicamentos y
sus usos, sea o no de naturaleza promocional, que sea
patrocinado por una compaa debe indicar claramente
que ha sido patrocinado por esa compaa.
5.4. En el caso de consultas del pblico general que
soliciten consejo en asuntos mdicos de naturaleza
personal, se recomendar que lo consulten con su
mdico.
6. USO DE CITAS BIBLIOGRFICAS

6.1. Las citas extradas de literatura mdica y cientfica
o de comunicaciones personales deben reflejar exactamente la opinin de su autor.
6.2. Las citas relativas a medicamentos provenientes de
emisiones pblicas, por ejemplo en radio y televisin, y
las recogidas en el marco de Eventos privados, no
7.2. Las listas de direcciones para la remisin de material promocional tienen que actualizarse peridicamente. Deben atenderse las peticiones de Profesionales Sanitarios habilitados para prescribir o dispensar
medicamentos de que se les excluya de las listas de
direcciones para la remisin de material promocional.
7.3. Todas las actividades de promocin se realizarn
de conformidad con lo dispuesto en la normativa aplicable en materia de proteccin de datos personales.
7.4. En los congresos y reuniones internacionales organizados por terceros a los que asistan numerosos
profesionales de otros pases, se podr informar a
los profesionales que asistan al congreso sobre algn medicamento no autorizado en Espaa o sobre
alguna indicacin no autorizada en Espaa siempre
y cuando:
(i) la informacin que se haga o se entregue est redactada en ingls o en alguno de los idiomas correspondientes a los pases en donde se encuentre
autorizada, y
(ii) en la pieza o material publicitario se indique o seale, al menos en castellano, con letras destacadas,
claramente visibles, de forma continua, perdurable
y legible, algn texto o advertencia del tipo: este
medicamento no se encuentra comercializado en
Espaa o en los pases o solo est autorizado
en o no est autorizado en Espaa para la indicacin siguiente .
8. ENTORNO DIGITAL
8.1. La promocin de medicamentos destinada a
Profesionales Sanitarios habilitados para prescribir o
dispensar medicamentos que se difunda a travs de
Internet deber incluirse en un contexto bsicamente
tcnico-cientfico o profesional.
8.2. Asimismo, debern adoptarse medidas a fin de
que esta publicidad nicamente se difunda a estos colectivos profesionales.
8.3. Deber incluirse, de forma destacada y claramente legible, una advertencia que indique que la
informacin que figura en la pgina web est dirigida exclusivamente al Profesional Sanitario facultado
para prescribir o dispensar medicamentos, por lo
que se requiere una formacin especializada para su
correcta interpretacin.
ENTORNO DIGITAL:
Las compaas asociadas a Farmaindustria o adheridas
al Cdigo a ttulo individual se comprometen y obligan a
que sus actividades realizadas tanto en el mbito de
la promocin de medicamentos como en el de las interrelaciones con Profesionales Sanitarios, Organizaciones
Sanitarias u Organizaciones de Pacientes respeten y
cumplan los principios recogidos en el presente Cdigo,
todo ello con independencia de cul sea el medio, soporte
o canal de comunicacin utilizado para su realizacin.
El continuo desarrollo de la Sociedad de la Informacin
propicia la aparicin de nuevos medios, soportes y canales de comunicacin susceptibles de ser utilizados por
las compaas farmacuticas para la promocin de sus
productos y para su interaccin con los distintos grupos
de inters (Profesionales Sanitarios, Organizaciones de
Pacientes, pblico en general, etc.). El medio, soporte o
canal de comunicacin utilizado en ningn caso exime a
los laboratorios de su obligacin de cumplir con los trminos y condiciones del Cdigo. En este sentido, debern
abstenerse de utilizar aquellos que por su propia naturaleza, caractersticas, limitaciones tcnicas, condiciones
de uso, etc., no permitan garantizar el cumplimiento de
los requisitos y obligaciones impuestas por el Cdigo
para cada tipo de actividad.
13
En todo caso, las compaas farmacuticas son responsables del contenido divulgado a travs de los medios,
soportes y canales de comunicacin que directa o indirectamente controlen o financien en exclusiva o mayoritariamente. Por ello, deben implementar unas guas
de uso y estilo estableciendo normas de conducta y
consecuencias derivadas de su inobservancia en estos,
as como un procedimiento de control de los contenidos
a los que den acceso, alojen, copien temporalmente o
enlacen. Dicho procedimiento debe contemplar la obligacin de corregir con premura y de forma diligente cualquier irregularidad.
Asimismo, las compaas farmacuticas deben disponer de
unas guas y normas de conducta dirigidas a sus empleados
que establezcan unas pautas de actuacin responsable en el
entorno digital, tanto a la hora de compartir informacin acerca
o en nombre de la compaa como a la hora de utilizar un medio, soporte o canal proporcionado por la misma.
A ttulo enunciativo, que no limitativo, lo indicado con anterioridad aplica a sms, mms, pginas web, correo electrnico, foros,
blogs, redes sociales, chats, plataformas, aplicaciones o cualquier otro tipo de canal, soporte o medio digital.
8.1. A este respecto, las compaas farmacuticas deben
tener en cuenta lo establecido por las autoridades sanitarias competentes en materia de soportes vlidos. Con
carcter general, se trata de soportes que se utilizan como
medio de informacin y promocin, ya sea escrito, audiovisual o de otra naturaleza, que rene las siguientes condiciones: (i) la mayora o la prctica totalidad de su contenido
tiene que ser cientfico o profesional y (ii) estn dirigidos
exclusivamente a personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos.
8.2. Las compaas farmacuticas deben abstenerse de
poner a disposicin del pblico en general todo contenido
promocional de medicamentos de prescripcin de forma directa o indirecta a travs de enlaces, comentarios, marcadores, o cualquier otra prctica que suponga su repeticin,
copia o reenvo.
8.3. Esta advertencia debe aparecer de forma clara y visible
antes de acceder a la informacin, as como en las pginas,
aplicaciones mviles y similares en las que aparezca dicha
informacin. Las personas que accedan al contenido debern declarar su condicin de Profesional Sanitario habilitado para prescribir o dispensar medicamentos.
9. SERVICIO CIENTFICO Y
REVISIN DEL MATERIAL
PROMOCIONAL DE
MEDICAMENTOS
9.1. Los laboratorios deben contar con un servicio
cientfico para compilar y reunir toda la informacin,
ya sea recibida de sus empleados o proveniente de
cualquier otra fuente, e informar en relacin a los medicamentos que comercializan.
9.2. El material promocional no debe difundirse sin
que su versin final, en la que ya no se introduzcan
ulteriores modificaciones, haya sido revisada y controlada por el servicio cientfico del laboratorio.
El servicio cientfico debe garantizar que ha examinado la versin final del material y que, en su opinin, es conforme con lo dispuesto en las normas
que regulan la publicidad aplicables y con este
Cdigo, que se ajusta a la autorizacin de comercializacin y, en particular, a las informaciones que
figuran en la ficha tcnica o en el prospecto autorizado, y que es una presentacin honesta y fiel de
los datos del medicamento.
CAPTULO II
Interrelacin con
Profesionales y
Organizaciones Sanitarias
10. GARANTAS DE
INDEPENDENCIA4
10.1. Prohibicin de obsequios
Con el fin de evitar que se incentive la prescripcin,
dispensacin o administracin de medicamentos de
prescripcin, se prohbe el ofrecimiento o la entrega
directa o indirecta a Profesionales Sanitarios de cualquier tipo de incentivo, prima u obsequio (en efectivo
o en especie).
14
Se excepta de la anterior prohibicin el ofrecimiento o la entrega directa o indirecta de utensilios de

uso profesional en la prctica mdica o farmacutica
o artculos de escritorio, que cumplan las dos condiciones siguientes: (i) no se encuentren relacionados
con un medicamento de prescripcin y (ii) su precio
de mercado no supere los 10 euros.
10.2. Materiales formativos o informativos y artculos de utilidad mdica
10.2.1. La entrega directa o indirecta de materiales
formativos o informativos a Profesionales Sanitarios
estar permitida siempre y cuando se cumplan las
tres condiciones siguientes:
(i) M
ateriales de escaso valor. A estos efectos, se
considera que el material es de escaso valor
cuando su Precio de Mercado no supere los 60
euros.
(ii) M
ateriales directamente relacionados con el ejercicio de la medicina o la farmacia.
(iii) M
ateriales que directamente beneficien el cuidado o atencin de los pacientes.
La entrega de este tipo de materiales no podr
constituir un incentivo para la recomendacin, compra, suministro, venta o administracin de medicamentos.
10.2.2. Los artculos de utilidad mdica dirigidos a la
formacin de los Profesionales Sanitarios y el cuidado y atencin de los pacientes podrn ser entregados directa o indirectamente a los Profesionales Sanitarios siempre que sean de escaso valor (su Precio
de Mercado no supere los 60 euros) y no alteren la
prctica profesional habitual de su destinatario.
GARANTAS DE INDEPENDENCIA:
10.1. Prohibicin de obsequios. Por el principio de coherencia y para evitar que pudiera ser interpretado como
el ofrecimiento o entrega de obsequios relacionados con
medicamentos de prescricin, los laboratorios:
4 Adaptado a la nueva redaccin del artculo 9 y 17 del Cdigo EFPIA de Profesionales Sanitarios.
a) En el marco de la visita mdica relacionada principalmente con medicamentos de prescripcin, debern

abstenerse de ofrecer o entregar utensilios de uso profesional en la prctica mdica o farmacutica o artculos
de escritorio.
b) En el marco de las reuniones cientficas y profesionales organizadas por un tercero, en las que principalmente tenga lugar la promocin de medicamentos de
prescripcin, debern abstenerse de ofrecer o entregar
utensilios de uso profesional en la prctica mdica o farmacutica o artculos de escritorio.
En los stands, los laboratorios no podrn ofrecer o entregar utensilios de uso profesional en la prctica mdica o
farmacutica o artculos de escritorio.
Los bolgrafos o cuadernos incluidos en la cartera del
congresista no podrn incorporar ningn tipo de elemento o referencia promocional, es decir, no podrn
incluir publicidad corporativa/institucional ni publicidad
de producto.
Corresponder a cada laboratorio valorar individualmente el alcance y naturaleza de cada reunin cientfica y
profesional, incluyendo las actividades/prcticas que
tenga previsto desarrollar en el marco de la misma, para
determinar si dicha reunin se encuentra principalmente
relacionada con medicamentos de prescripcin.
c) En el marco de las reuniones cientficas y profesionales propias del laboratorio, nicamente podrn ofrecer o entregar bolgrafos y cuadernos; siempre y cuando
no se encuentren relacionados con un medicamento de
prescripcin y su Precio de Mercado no supere los 10
euros (impuestos incluidos).
10.2. Materiales formativos o informativos y artculos de utilidad mdica. A ttulo enunciativo que no
limitativo, est permitida la entrega a Profesionales Sanitarios de materiales como los detallados a continuacin,
siempre que cumplan todos los requisitos previstos en los
artculos 10.2.1 y 10.2.2 (*):
Materiales impresos utilizados para promocionar y
proporcionar informacin relacionada con la prctica
mdica y con los medicamentos. El contenido de estos
materiales deber cumplir lo previsto en los artculos 2
a 7 (ambos incluidos) del Cdigo.
15
Reprints, separatas de artculos cientficos.

Materiales formativos entregados al Profesional Sanitario para su utilizacin con los pacientes.
(*) E xcepcionalmente, se permite la entrega de tarjetas
de memoria que tengan contenido de carcter cientfico-profesional, informativo o formativo, siempre
que su Precio de Mercado no supere los 10 euros.
Adicionalmente los laboratorios debern tener en cuenta:
a) En aquellos materiales que tengan como destinatario
final el paciente, garantizar que no incluyen elementos
que directa o indirectamente se encuentren relacionados con medicamentos de prescripcin (por ejemplo: colores, logos, marca comercial, principio activo,
claims/frases promocionales, etc.).
b) En aquellos materiales que tengan como destinatario
final los profesionales sanitarios (distintos de los utilizados por los laboratorios para promocionar los medicamentos), abstenerse de incluir elementos directa
o indirectamente relacionados con medicamentos de
prescripcin, salvo que dichos materiales cumplan las
condiciones para ser considerados soporte vlido por
las autoridades sanitarias competentes en materia de
publicidad de medicamentos.
c) C on independencia de su Precio de Mercado, abstenerse de ofrecer o entregar directa o indirectamente a los
Profesionales Sanitarios artculos o materiales necesarios o imprescindibles para que estos desempeen su
trabajo, ya que dicha actividad/prctica altera la prctica profesional habitual del destinatario, mxime teniendo en cuenta el uso privativo e individual de muchos de
ellos. Debe ser el Profesional Sanitario o el centro en el
que este trabaja, quien le facilite los recursos y medios
necesarios para el ejercicio de su actividad profesional.
Por lo tanto, con independencia de su Precio de Mercado y pese a que pudiera interpretarse que se tratan de
artculos de utilidad mdica, no procedera la entrega
de estetoscopio, fonendoscopio, pulsioxmetro, batas,
zuecos, gorros, guantes, gafas, tensimetros, mascarillas, gasas, vendas, apsitos, etc.
d) En todo caso, resulta contrario al Cdigo el ofrecimiento o entrega directa o indirecta a Profesionales
Sanitarios de materiales formativos o informativos y
artculos de utilidad mdica cuyo Precio de Mercado

supere los 60 euros.
e) E l ofrecimiento o entrega a Organizaciones Sanitarias
de los artculos o materiales no permitidos mencionados en los apartados (c) y (d) anteriores, resultar
contraria al Cdigo cuando constituya un ofrecimiento o entrega indirecta a Profesionales Sanitarios.
f) E stos requisitos aplican con independencia de cul
sea el soporte utilizado para ofrecer o entregar directa o indirectamente los materiales formativos o
informativos y artculos de utilidad mdica (Por ejemplo: en soporte fsico materiales impresos, o en
soporte digital aplicaciones mviles, etc).
11. REUNIONES CIENTFICAS

PROFESIONALES5
Las siguientes normas sern de aplicacin a todo

tipo de Eventos que sean organizados o patrocinados por una compaa farmacutica o bajo su control, y a todos los participantes en los mismos, sean
Profesionales Sanitarios o cualquier otra persona
que, en el ejercicio de su profesin, pueda realizar
o condicionar las actividades de prescribir, comprar,
distribuir, dispensar o administrar un medicamento.
11.1. Los laboratorios farmacuticos podrn organizar o colaborar en Eventos de carcter exclusivamente cientfico-profesional. No est permitido
organizar o colaborar en Eventos que contengan
elementos o actividades de entretenimiento o de
carcter ldico. No se incluyen dentro de esta prohibicin el cctel de bienvenida, los almuerzos de trabajo y la cena de gala que aparecen habitualmente
en los programas oficiales de los congresos y reuniones cientficas, siempre que resulten razonables
y moderadas y no incorporen elementos adicionales
(culturales, de ocio o entretenimiento, etc.). En todo
caso, se fija un coste mximo por comensal de 60
euros (impuestos incluidos) para cualquier forma de
hospitalidad asociada a comidas y/o almuerzos. El
pago de un almuerzo cuyo coste por comensal supere el mximo antes mencionado se considerar
16
una prctica contraria al Cdigo. Para Eventos celebrados fuera de Espaa resultar de aplicacin el
mximo establecido por la Asociacin Nacional del
pas que albergue el Evento. Por lo tanto, para la
hospitalidad ofrecida fuera de Espaa asociada a
comidas o almuerzos, no resultar de aplicacin la
norma general prevista en el artculo 19.4 (Si se
produjera un conflicto entre las reglas de los diferentes cdigos aplicables en una determinada actividad,
prevalecer la norma ms estricta o restrictiva).
Se considerar como una actividad/prctica contraria
al Cdigo, el pago a Profesionales Sanitarios de cualquier forma de hospitalidad que tenga lugar al margen
de un contexto de carcter cientfico-profesional.
11.2. La hospitalidad en manifestaciones de carcter profesional o cientfico, debe siempre ser razonable y su coste no puede exceder del que los destinatarios estaran normalmente dispuestos a pagar
en las mismas circunstancias. El concepto de hospitalidad incluye los gastos reales de desplazamiento, inscripcin y estancia que sean abonados por el
laboratorio, los cuales debern ser mesurados y no
exagerados, y habrn de ajustarse a los das en que
est prevista la reunin cientfica. En este sentido,
la hospitalidad no podr extenderse ms all de lo
razonable tras la realizacin del Evento, ni incluir el
patrocinio u organizacin de actividades de entretenimiento (deportivas, de ocio, etc.).
La hospitalidad debe ser siempre accesoria en relacin con el objeto principal de la reunin. Los objetivos cientficos debern constituir el foco principal en
la organizacin de tales reuniones. La hospitalidad
ofrecida por un laboratorio farmacutico debe limitarse a incluir los medios logsticos estrictamente
necesarios en todo caso razonables y moderados que permitan al Profesional Sanitario asistir al
Evento, y no cualquier otro gasto.
11.3. La hospitalidad no debe extenderse a otras
personas distintas a Profesionales Sanitarios.
11.4. No pueden realizarse pagos a favor de facultativos o grupos de facultativos, ya sea de forma directa o indirecta, para alquilar salas para reuniones, a
5 Adaptado a la nueva redaccin del artculo 10 del Cdigo EFPIA de Profesionales Sanitarios.
menos que se acredite debidamente que se destinan

a reuniones de contenido cientfico o profesional.
11.5. Cuando las reuniones, congresos, simposios
y actos similares estn patrocinados por compaas
farmacuticas, este hecho se har constar en todos los documentos relativos a la reunin y tambin
en cualquier trabajo, ponencia o documento que se
publique en relacin con los mismos.
11.6. Es aceptable el pago de honorarios razonables y el reembolso de gastos personales, incluyendo el viaje, a los moderadores y ponentes de estas
reuniones, congresos, simposios y actos similares
de carcter profesional o cientfico.
11.7. Las compaas farmacuticas establecidas en
Espaa y pertenecientes a grupos empresariales con
centrales o filiales o, en general, con empresas vinculadas ubicadas en el extranjero, sern responsables
del cumplimiento del presente Cdigo por parte de
estas empresas vinculadas, en lo que se refiere a actividades de promocin y de interrelacin con Profesionales Sanitarios que ejercen su actividad profesional
en Espaa, ya sean invitados al extranjero o a otros
Eventos que se desarrollen en territorio nacional.
11.8. Las reuniones y Eventos de carcter cientfico
y promocional, organizados o patrocinados por laboratorios farmacuticos debern comunicarse con
carcter previo a su celebracin, de acuerdo con lo
establecido en el Ttulo II Reglamento de los rganos de Control del Cdigo.
11.9. La falta de comunicacin de una reunin o
Evento de carcter cientfico y promocional, cuando
sea obligatoria su comunicacin, constituir una infraccin del presente Cdigo.
11.10. Las compaas no podrn organizar o patrocinar Eventos que tengan lugar fuera de Espaa (Eventos internacionales), a menos que tenga ms sentido
desde el punto de vista logstico que as sea porque:
a) la mayor parte de los participantes invitados procedan del extranjero; o porque
b) e
st localizado en el extranjero un recurso o expertise relevante y que es el objeto principal del Evento.
Este supuesto (b) deber contar con la previa autorizacin de la Unidad de Supervisin Deontolgica.
17
En el caso de organizar o patrocinar Eventos internacionales, adems del Cdigo espaol, las compaas
debern respetar tambin las disposiciones especficas
del Cdigo de Buenas Prcticas del pas donde tiene
lugar el Evento, segn lo establecido en el artculo 19.4.
11.11. Las compaas deben cumplir con los criterios que figuren en los cdigos aplicables respecto a
la seleccin y patrocinio de Profesionales Sanitarios
para su asistencia a Eventos.
11.12. En ningn caso se podr ofrecer dinero para
compensar meramente el tiempo empleado por los
Profesionales Sanitarios para asistir al Evento.
REUNIONES CIENTFICAS Y
PROFESIONALES: NORMAS
COMPLEMENTARIAS
En lo que concierne a la organizacin de reuniones cientficas y profesionales, una compaa no debe conformarse
con el cumplimiento formal de un determinado criterio de
manera aislada. El comportamiento de las empresas debe
estar guiado por dos principios fundamentales:
1. Que sea la calidad del programa cientfico-profesional
el principal foco de inters del Evento.
2. Que el lugar elegido para celebrarlo sea adecuado y
los niveles de hospitalidad razonables.
Estos dos criterios se resumen fcilmente en uno: pregntese si, como compaa organizadora de la reunin,
le gustara que todos los detalles de la misma fueran ampliamente conocidos de manera pblica, por ejemplo, a
travs de los medios de comunicacin. Si la respuesta es
afirmativa, es seguro que la reunin est en lnea con lo
establecido en el Cdigo.
11.1. 11.2. Adems de ser moderada y subordinada al
fin principal, la hospitalidad ofrecida en el marco de los
congresos y reuniones cientficas evitar situaciones que
puedan suponer una imagen inadecuada para la industria
farmacutica.
En ese sentido, se procurar que el lugar de celebracin
de la reunin cientfica transmita una adecuada imagen,
por lo que conviene evitar lugares exclusivamente tursticos o ligados nica o predominantemente a actividades
ldicas, recreativas o deportivas. Los lugares en que se
celebren las actividades debern seleccionarse teniendo

en cuenta la facilidad de desplazamiento para el participante, el coste, la adecuacin y apariencia del lugar.
Los tiempos de traslado a la localidad donde se celebra
el Evento se ajustarn a la duracin de la reunin de
contenido cientfico. As, la planificacin del viaje quedar supeditada a la programacin cientfica, evitando
la modificacin de la misma antes o despus de la realizacin del Evento en consideracin a otras actividades
(culturales o recreativas) distintas de la propia reunin.
En este sentido, la hospitalidad nicamente podr extenderse al da siguiente o anterior a la celebracin del
Evento, de acuerdo con una planificacin eficiente de los
traslados. Los facultativos podrn extender su estancia
en el lugar de destino siempre y cuando los gastos adicionales de alojamiento, viaje y manutencin que dicha
extensin provoque, corran a cargo del mismo y no suponga la modificacin del programa inicial de la mayor
parte de los participantes.
La compaas se harn cargo directamente del pago de
los gastos necesarios (inscripciones, billetes de avin o
tren, hoteles, comidas, etc.) para la participacin de los
Profesionales Sanitarios en cursos, congresos y reuniones cientficas, pudiendo utilizar agencias intermediarias
si se justifica por la complejidad del Evento. No se podr
realizar reembolso dinerario al Profesional Sanitario de
gastos incurridos que provengan de proveedores que debi pagar el laboratorio directamente, salvo en el caso
de gastos menores de desplazamiento (taxis, kilometraje, etc.) con la debida justificacin de los mismos.
18
todos los detalles de la organizacin del Evento fueran

pblicamente conocidos de manera amplia.
11.3. En caso de que participen en congresos y reuniones cientficas Profesionales Sanitarios facultados para
administrar medicamentos, les sern de aplicacin las
mismas normas que sobre hospitalidad rigen para los
Profesionales Sanitarios facultados para prescribirlos o
dispensarlos.
En los Eventos organizados por la industria no debe permitirse la presencia de acompaantes, aun cuando se
paguen sus propios gastos, pues puede verse daada la
imagen de la industria farmacutica. En los Eventos organizados por terceros la industria farmacutica no debe
participar o colaborar si estos promueven la asistencia
de acompaantes.
11.6. En cuanto al pago de honorarios, se deben tener en
cuenta los precios de mercado y las horas de trabajo o
servicio realmente empleadas. Cualquier retribucin por
los servicios prestados (ponencias, presentaciones, etc.)
por Profesionales Sanitarios se realizar directamente
por el laboratorio y se documentar mediante contrato
y factura original, que la compaa farmacutica deber registrar en sus archivos para posibles inspecciones.
Salvo casos justificados, no se realizarn acuerdos de
pagos a Profesionales Sanitarios a travs de terceros.
No se considera aceptable la entrega de bolsas de viaje

en metlico o similar al personal sanitario invitado a los
congresos y reuniones.
11.8 11.9. La comunicacin de Eventos tiene por objetivo facilitar el trabajo de control de la Unidad de Supervisin Deontolgica. En ningn caso se podr entender
que la comunicacin lleva implcita una autorizacin.
Las compaas siguen siendo enteramente responsables
del cumplimiento del Cdigo en esos Eventos, sean o no
comunicados previamente a la Unidad de Supervisin
Deontolgica.
En los congresos y reuniones, el contenido cientfico deber ocupar la mayora del tiempo de duracin del Evento con un mnimo del 60% de cada jornada.
En los supuestos en que no sea obligatoria la comunicacin previa, la celebracin de reuniones y Eventos estar
en todo caso sujeta a las disposiciones del Cdigo.
En caso de duda se computar una jornada de 8 horas.

Se excluir del cmputo el tiempo necesario para el desplazamiento que deber ser lo ms directo posible.
11.10. 11.11. A los efectos de este artculo, se podrn

organizar o patrocinar Eventos cientficos y profesionales en el Principado de Andorra en las mismas condiciones que en cualquier parte de Espaa.
Como resumen de este apartado, es importante que las

empresas valoren en su conjunto la apariencia y contenidos del Evento. Un criterio til para valorar la adecuacin
al Cdigo es preguntarse si a la compaa le gustara que
12. PERSONAL DE LAS COMPAAS

FARMACUTICAS
12.1. El personal de las compaas farmacuticas que
en el desempeo de su trabajo interacte con Profesionales Sanitarios debe estar adecuadamente preparado,
por o en nombre de la compaa que les emplee, con
el conocimiento cientfico suficiente para presentar la
informacin de los medicamentos de la compaa de
manera precisa y responsable.
12.2. Deben desempear su trabajo de forma responsable, respetando la legislacin vigente y las reglas ticas, as como las disposiciones del presente Cdigo.
12.3. No deben emplear ningn incentivo o subterfugio
como medio para que se les conceda una entrevista. No
se pagar ni se ofrecer el pago de ninguna cantidad por
la concesin de una entrevista.
12.4. Deben asegurarse de que la frecuencia, momento
y duracin de las visitas a los Profesionales Sanitarios,
personal administrativo y autoridades sanitarias y semejantes, junto con la forma en que son hechas, no
causan inconveniencias.
12.5. Tanto al concertar las entrevistas como al llevarlas
a cabo, deben, desde el primer momento, adoptar medidas razonables para asegurarse de que no generan
confusin respecto a su identidad o a la de la compaa
que representan.
12.6. Deben notificar al servicio cientfico de la compaa farmacutica cualquier informacin que reciban
de los profesionales visitados relativa a la utilizacin
de los medicamentos, indicando especialmente las
reacciones adversas que las personas visitadas les
comuniquen.
12.7. En cada visita proporcionarn a la persona visitada, o tendrn a su disposicin para facilitarla, si se
les solicita, la ficha tcnica vigente de cada uno de
los medicamentos que presenten, acompaando informacin sobre las diferentes formas farmacuticas
y dosis, su rgimen de prescripcin y dispensacin,
las informaciones sobre precio, condiciones de la
prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud, en su caso, y cuando sea posible, la estimacin
del coste del tratamiento.
19
12.8. Las compaas adoptarn medidas eficaces

y velarn para que el personal de la compaa farmacutica que est relacionado con la preparacin,
aprobacin o entrega del material de promocin o
de informacin destinados a Profesionales Sanitarios, estn informados y cumplan en todo momento
con las disposiciones de este Cdigo y la normativa
aplicable en materia de publicidad y promocin de
medicamentos.
Asimismo adoptarn medidas eficaces y velarn para
que la interrelacin de sus empleados con los Profesionales Sanitarios y con las Organizaciones de Pacientes cumplan en todo momento con las disposiciones de este Cdigo y la normativa aplicable.
12.9. El personal de las compaas farmacuticas
que en el desempeo de su trabajo interacte con
Profesionales Sanitarios deber disponer de la capacitacin suficiente para realizar la divulgacin de
las caractersticas de los medicamentos. Es responsabilidad de cada compaa cerciorarse (mediante
pruebas, formacin adicional, trabajo conjunto, etc.)
peridicamente de que la capacitacin de sus empleados es adecuada.
12.10. A los empleados de compaas farmacuticas
que en el desempeo de su trabajo interacten con
oficinas de farmacia les sern aplicables las mismas
reglas, debiendo respetar, en el mbito de sus funciones, tanto la legislacin vigente en esta materia
como las normas ticas y disposiciones del presente
Cdigo.
12.11. Cada compaa debe nombrar al menos un
empleado o directivo con suficiente cualificacin, que
ser el responsable de supervisar internamente el
cumplimiento del Cdigo. Las normas complementarias explicarn los principios y mecanismos bsicos
de control interno que todos los laboratorios deben
respetar. En cualquier caso, la existencia de personas responsables de la supervisin interna no exime
de responsabilidad a los mximos representantes de
las compaas.
PERSONAL DE LAS COMPAAS

FARMACUTICAS: NORMAS
COMPLEMENTARIAS
A continuacin, las normas complementarias desarrollan
los artculos 12.8 y 12.11 con el objetivo de dejar clara la
necesidad de que los laboratorios cuenten con un adecuado sistema de control interno del cumplimiento del
Cdigo. En este sentido, no se pretende imponer ningn
modelo, pues deben respetarse las diversas culturas
corporativas y los procedimientos de trabajo existentes,
sino simplemente asegurar que los procedimientos existen por escrito y que responden a los fines para los que
fueron concebidos.
12.8. A efectos de verificar su cumplimiento, los laboratorios farmacuticos debern facilitar a la Unidad de
Supervisin Deontolgica, cuando esta lo solicite, los
procedimientos internos de la compaa que garantizan
la adecuada formacin en materia de Cdigo.
12.11. Las compaas deben contar con unos procedimientos de control interno adecuados para verificar que
sus actividades se adecuan al Cdigo.
La figura del Supervisor Interno o la persona responsable de la comunicacin de Eventos, de estudios, o de
servicios (artculos 33.4., 34.4 y 35.4 del Cdigo) ha de
entenderse en sentido amplio, pudiendo ser una nica
persona, varias o adoptar la forma de un Comit que decide conjuntamente sobre la realizacin de actividades y
verifica internamente el cumplimiento del Cdigo. As, el
Supervisor puede coincidir o no con otras figuras previstas en el Cdigo, como el servicio cientfico responsable
de la revisin del material (art. 9 del Cdigo) o la persona
responsable de la comunicacin de Eventos (art.33.4.
del Cdigo).
Es conveniente que los comits, polticas o procedimientos internos incorporen la participacin de distintos departamentos (Marketing-Comercial, Mdico, Registros,
Jurdico, Financiero-Administrativo), de forma que la compaa se asegure de que las actividades tienen el soporte
y control adecuado desde las distintas perspectivas.
Los procedimientos deben constar por escrito y el laboratorio deber entregar una copia de los mismos a
la Unidad de Supervisin Deontolgica, si esta lo solicita en el curso de su labor supervisora, as como el
20
nombre (-s) del Supervisor (-es) Interno (-s). La informacin entregada a la Unidad de Supervisin ser considerada confidencial y solo podr ser utilizada para el fin
para el que se entrega.
Los procedimientos deben contemplar al menos la aprobacin de los materiales promocionales y la organizacin
y/o financiacin o patrocinio de congresos y reuniones
cientficas, la entrega de muestras, la realizacin de estudios, la formalizacin de acuerdos con terceras entidades, con Profesionales Sanitarios, y la formacin del
personal del laboratorio. Los procedimientos deben tambin poner los medios adecuados para asegurar que los
subcontratistas y proveedores utilizados para la ejecucin de las actividades conocen y respetan la normativa
del Cdigo, y se comprometen a colaborar con la Unidad
de Supervisin Deontolgica.
Los laboratorios incluirn en sus planes de comunicacin
y formacin interna, especialmente la dirigida a los empleados involucrados con la promocin de medicamentos y con la interrelacin con los Profesionales Sanitarios
y/o con las Organizaciones de Pacientes, mdulos o programas de informacin y actualizacin sobre el Cdigo.
13. MUESTRAS DE MEDICAMENTOS

13.1. Conforme a la legislacin nacional, podrn
ofrecerse un nmero limitado de muestras gratuitas
a los Profesionales Sanitarios facultados para prescribir medicamentos, para que se familiaricen con
los nuevos medicamentos, siempre que responda a
una peticin de aquellos.
13.2. Podrn entregarse muestras durante un tiempo mximo de dos aos contados desde la fecha de
autorizacin del medicamento.
13.3. Una muestra de un medicamento no debe ser
ms grande que la presentacin ms pequea del
medicamento disponible en el mercado nacional.
13.4. Cada muestra deber llevar la mencin muestra gratuita-prohibida su venta, y suprimido o anulado el cupn-precinto del medicamento. Cada
entrega de muestras deber acompaarse de un
ejemplar de la ficha tcnica vigente, junto con la in-
formacin actualizada del precio, condiciones de la

oferta del Sistema Nacional de Salud, en su caso,
y cuando sea posible, la estimacin del coste del
tratamiento.
13.5. Est prohibida la entrega de muestras de medicamentos que contengan sustancias psicotrpicas o estupefacientes, con arreglo a lo definido en
los convenios internacionales, de aquellos medicamentos que puedan crear dependencia o generar
problemas de salud pblica en razn de su uso inadecuado, y de aquellos otros medicamentos que
determinen las autoridades competentes.
13.6. Las muestras distribuidas a travs del personal de las compaas farmacuticas se entregarn
directamente a los Profesionales Sanitarios facultados para prescribir medicamentos que las hayan
solicitado o a personas autorizadas para recibirlas
en su nombre.
13.7. En la distribucin de muestras en hospitales
debern respetarse los requisitos y procedimientos
del hospital en cuestin.
13.8. Los laboratorios debern tener un sistema
adecuado de control y contabilidad de las muestras
que distribuyan.
14. ESTUDIOS
14.1. Ensayos Clnicos
Un ensayo clnico es toda investigacin efectuada
en seres humanos para determinar o confirmar los
efectos clnicos, farmacolgicos y/o dems efectos
farmacodinmicos, y/o de detectar las reacciones
adversas, y/o de estudiar la absorcin, distribucin,
metabolismo y excrecin de uno o varios medicamentos en investigacin con el fin de determinar su
seguridad y/o su eficacia.
Las compaas farmacuticas realizarn este tipo
de ensayos de conformidad con lo previsto en la
legislacin aplicable, obteniendo previamente el dictamen favorable del Comit tico de Investigacin
Clnica, la conformidad de cada uno de los Centros
donde vaya a realizarse y la autorizacin por parte
de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
21
14.2. Estudios posautorizacin

Se entiende por estudio posautorizacin cualquier
estudio clnico o epidemiolgico realizado durante
la comercializacin de un medicamento segn las
condiciones autorizadas en su ficha tcnica, o bien
en condiciones normales de uso, en el que el medicamento o los medicamentos de inters son el
factor de exposicin fundamental investigado. Este
tipo de estudios podrn adoptar la forma de un ensayo clnico (art. 14.1) o un estudio observacional.
Estudio observacional es aquel estudio en el que los
medicamentos se prescriben de la manera habitual,
de acuerdo con las condiciones establecidas en la
autorizacin. La asignacin de un paciente a una
estrategia teraputica concreta no estar decidida
de antemano por el protocolo de un ensayo, sino
que estar determinada por la prctica habitual de
la medicina, y la decisin de prescribir un medicamento determinado estar claramente disociada de
la decisin de incluir al paciente en el estudio. No
se aplicar a los pacientes ninguna intervencin,
ya sea diagnstica o de seguimiento, que no sea
la habitual de la prctica clnica, y se utilizarn mtodos epidemiolgicos para el anlisis de los datos
recogidos.
Los estudios posautorizacin de tipo observacional sern aquellos estudios epidemiolgicos que
cumplan las condiciones de ser posautorizacin y
observacional. Estos deben llevarse a cabo respetando los requisitos que imponga la legislacin aplicable, entre otros, la presentacin de la documentacin a la AEMPS para su registro y clasificacin,
su presentacin a un Comit tico de Investigacin
Clnica para su evaluacin, etc. Estos estudios no
deben emprenderse bajo ningn concepto como un
procedimiento para promocionar un producto o con
el fin de inducir a la prescripcin.
La legislacin tambin contempla la realizacin de
estudios observacionales que no sean postautorizacin (No-EPA). Se trata de aquellos estudios observacionales en los que el factor de exposicin fundamental investigado no son medicamentos, como
es el caso, por ejemplo, estudios de incidencia o de
prevalencia de enfermedades. Estos estudios observacionales igualmente debern llevarse a cabo
respetando los requisitos que imponga la legislacin
aplicable.
14.3. Estudios de investigacin de mercado

La investigacin de mercado (incluye la investigacin
social y de opinin) consiste en la recopilacin e interpretacin sistemticas de informacin sobre personas
u organizaciones, utilizando mtodos estadsticos y
analticos y tcnicas de las ciencias sociales, aplicadas
para obtener nuevas percepciones o aportar elementos
de apoyo a la toma de decisiones.
En estos estudios, la identidad de los entrevistados no
se revela al usuario de la informacin sin el consentimiento especfico de aquellos, ni los entrevistados son
contactados para acciones de venta como resultado
directo de haber facilitado informacin.
Sin perjuicio de la normativa que resulte aplicable, existe
un marco general de actuacin tica en el que debe desarrollarse la investigacin de mercado, materializado en
el Cdigo Internacional ICC/ESOMAR para la Prctica
de la Investigacin Social y de Mercados de la European
Society of Marketing and Opinion Research (ESOMAR).
En el caso especfico de la industria farmacutica, el
marco de autorregulacin en esta materia est constituido por el Cdigo de Conducta de la European Pharmaceutical Market Research Association (EphMRA).
La presente regulacin no pretende sustituir al Cdigo
EphMRA, sino solo establecer determinados mecanismos que garanticen el adecuado desarrollo de estos
estudios en el mbito de aplicacin del presente Cdigo. El Cdigo EphMRA ser de aplicacin subsidiaria
para la correcta interpretacin del presente Cdigo.
Estn sujetos a lo dispuesto en este artculo todos los
estudios de investigacin de mercado que sean llevados a cabo por iniciativa de un laboratorio, por iniciativa de varios laboratorios que comparten estrategias
comerciales de un producto o cuando una compaa
farmacutica adquiera el estudio a un tercero (instituto
de investigacin, sociedad cientfica, etc.) que ha emprendido el trabajo por iniciativa propia.
Los estudios de investigacin de mercado deben cumplir
los siguientes requisitos:
i) Desconocimiento de la identidad de las personas que
participan en el estudio. El laboratorio farmacutico no
tendr la posibilidad de conocer antes, durante o con
posterioridad a su realizacin, la identidad de las personas que participaron en el estudio.
22
ii) C
arcter annimo de la informacin recabada. El
laboratorio farmacutico no tendr la posibilidad de
asociar nominativamente a cada uno de los participantes en el estudio los datos u opiniones obtenidas.
iii) T
ratamiento agregado de las respuestas o datos
obtenidos.
iv) P
roporcionalidad entre el universo y la muestra. Los estudios de investigacin de mercado de tipo cuantitativo
persiguen un nivel de representatividad del universo.
Cuando para calcular el tamao muestral se utilicen parmetros distintos de los generalmente aceptados en
investigaciones de mercado (muestra aleatoria simple,
margen de error del 5%, nivel de confianza del 95% y nivel de heterogeneidad del 50%), ser necesaria la previa
autorizacin de la Unidad de Supervisin Deontolgica.
v) L
a persona que participa en el estudio desconoce y
no tiene ocasin de vincular su realizacin con una
compaa farmacutica o con un producto concreto.
Por tanto, la red de ventas del laboratorio farmacutico no puede desempear ningn papel en el desarrollo y ejecucin del estudio.
vi) Los resultados del estudio y los datos obtenidos no
sern publicitados ni utilizados en materiales promocionales.
Cualquier excepcin a estos requisitos deber contar con
el visto bueno previo de la Unidad de Supervisin Deontolgica. En particular, los requisitos i, ii y v se desarrollan
en las normas complementarias para el caso de los estudios de investigacin de mercado ligados a producto.
Adicionalmente, para garantizar que los estudios de
mercado no suponen una induccin a la prescripcin, o
puedan contener un incentivo prohibido por el Cdigo,
las compaas farmacuticas se comprometen a:
a) C
omunicarlos con carcter previo a su inicio de
acuerdo con lo establecido en el Ttulo II Reglamento
de los rganos de Control del Cdigo.
b) V
elar por que el estudio no modifique los hbitos de
prescripcin del mdico o de dispensacin del farmacutico.
c) C
ontar con un protocolo por escrito en el que se
establezcan claramente los objetivos, la metodologa, los resultados previstos y su uso.
En este sentido se formalizarn acuerdos por

escrito con los profesionales y/o las entidades con las cuales se vayan a llevar a cabo
los estudios, por un lado, y la compaa patrocinadora del estudio, por otro, especificando la naturaleza de los servicios a prestar, las
condiciones de participacin y remuneracin de
los profesionales, etc.
d) L
a remuneracin de los profesionales participantes deber obedecer a criterios de mercado
y ser acorde con el tiempo empleado, el trabajo realizado y las responsabilidades asumidas,
y deber estar adecuadamente formalizada.
La remuneracin deber ser dineraria. Excepcionalmente y previa autorizacin de la Unidad, podrn
entregarse remuneraciones en especie.
e) Garantizar que la realizacin del estudio no constituya un incentivo para la recomendacin, prescripcin, compra, suministro, venta o administracin de
medicamentos.
f) Ser aprobado, previamente a su realizacin, por el
servicio cientfico del laboratorio o por el supervisor
interno previsto en el artculo 12.11 del Cdigo.
23
ESTUDIOS: NORMAS COMPLEMENTARIAS

14.1. Las compaas farmacuticas debern proporcionar informacin detallada de los ensayos clnicos cumpliendo con
la legislacin aplicable y con lo previsto en la Joint Position
on the Disclosure of Clinical Trial Information via Clinical Trial
Registries and Databases 2009 and the Joint Position on the
Publication of Clinical Trial Results in the Scientific Literature
2010, disponibles en http://clinicaltrials.ifpma.org.6
La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha desarrollado y puesto en marcha el Registro Espaol de Estudios Clnicos (REec) que se encuentra
disponible en https://reec.aemps.es, que ofrecer informacin sobre la investigacin clnica con medicamentos
autorizados que se realiza en Espaa.
14.2. Los estudios posautorizacin pueden realizarse con
alguno de los siguientes fines:
D
eterminar la efectividad de los frmacos, es decir sus
efectos beneficiosos en las condiciones de la prctica
clnica habitual, as como los factores modificadores de
la misma, tales como el incumplimiento teraputico, la
polimedicacin, la gravedad de la enfermedad, presencia de enfermedades concomitantes, grupos especiales
(ancianos, nios, etc.), factores genticos o factores relacionados con el estilo de vida.
Estos requisitos resultarn de aplicacin independientemente de las metodologas, fuentes o tcnicas

aplicadas para su realizacin, por ejemplo: mtodo de
encuesta, observacin, diseos experimentales, tcnicas etnogrficas, grupos expertos, tcnicas cualitativas, etc.
Identificar y cuantificar los efectos adversos del medicamento, en especial los no conocidos antes de la autorizacin, e identificar los posibles factores de riesgo o
modificadores de efecto (caractersticas demogrficas,
medicacin concomitante, factores genticos, etc.).
La falta de comunicacin de los estudios referidos en

este artculo 14.3 cuya comunicacin resulte obligatoria, constituir una infraccin del presente Cdigo.
O
btener nueva informacin sobre los patrones de utilizacin de medicamentos (dosis, duracin del tratamiento,
utilizacin apropiada).
14.4. Cualquier otro tipo de actividad, prctica o iniciativa de recogida de informacin no prevista en los
apartados anteriores o en el artculo 16 del Cdigo y
que pretenda conllevar la remuneracin directa o indirecta de Profesionales Sanitarios, tendr la calificacin
de accin promocional y, como tal, estar sujeta a lo
previsto en el presente Cdigo, en particular en lo dispuesto en el artculo 10 (Garantas de Independencia).
E valuar la eficiencia de los medicamentos, es decir la

relacin entre los resultados sanitarios y los recursos utilizados, utilizando para ello anlisis farmacoeconmicos.
6 Declaracin conjunta de la IFPMA, EFPIA y JPMA.
C
onocer los efectos de los medicamentos desde la perspectiva de los pacientes (calidad de vida, satisfaccin
con los tratamientos recibidos, etc.).
14.3. En cumplimiento de las condiciones contempladas

en el Cdigo ESOMAR, los laboratorios solo podrn acceder a la identidad de los participantes con el fin de
supervisar y controlar la calidad del estudio. Para este
fin, el acceso a esos datos ser temporal mientras duren
las actividades de control de calidad y no podr quedar
ningn registro de datos de los participantes en posesin
del laboratorio.
Existen estudios de investigacin de mercado cuyo objetivo es conocer la opinin de los Profesionales Sanitarios
respecto de un medicamento en concreto, estudiar el
inters de un producto evaluando sus puntos fuertes y
dbiles, o, por ejemplo, analizar los materiales que sern
utilizados para informar de las caractersticas del producto, etc. En esos casos, el Profesional Sanitario que
participa conoce o puede conocer la compaa farmacutica que promueve dicho estudio y adems, cuando
su finalidad es testar el contenido, comprensin, diseo,
facilidad en su presentacin o inters de los materiales
utilizados por los laboratorios para promocionar sus medicamentos, puede participar tambin personal del rea
de marketing o comercial de las compaas.
Por sus propias caractersticas, los estudios de investigacin de mercado ligados a producto solo se remunerarn cuando resulte estrictamente necesario, y debern
ejecutarse sobre tamaos muestrales muy reducidos. En
caso de duda los laboratorios debern tener en cuenta el
criterio dictado por la Unidad de Supervisin Deontolgica a este respecto.
Sea cual sea el estudio emprendido, cuando exista remuneracin, esta tendr carcter accesorio. Por tanto,
no solo debe obedecer a criterios de mercado y ser
acorde con el tiempo empleado, el trabajo realizado y
las responsabilidades asumidas por el profesional, sino
tambin ser proporcional a los fines del estudio.
La comunicacin de estudios tiene por objetivo facilitar el trabajo de control de la Unidad de Supervisin
Deontolgica. En ningn caso se podr entender que
la comunicacin lleva implcita una autorizacin. Las
compaas siguen siendo enteramente responsables
del cumplimiento del Cdigo en esos estudios, sean o
no comunicados previamente a la Unidad de Supervisin
Deontolgica.
24
15. DONACIONES Y
SUBVENCIONES
Las donaciones, subvenciones o ventajas en especie a instituciones, organizaciones, asociaciones o
fundaciones compuestas por Profesionales Sanitarios, y/o que prestan servicios de asistencia sanitaria
social o humanitaria, de investigacin de docencia o
formacin, no contempladas en ningn otro artculo
del presente Cdigo, solo estn permitidas si:
i) s e realizan con el propsito de colaborar con la
asistencia sanitaria, la investigacin, la docencia/
formacin o la asistencia social o humanitaria;
ii) s e formalizan documentalmente conservando la
compaa copia de dichos documentos; y
iii) n
o constituyen un incentivo para la recomendacin, prescripcin, compra, suministro, venta o
administracin de medicamentos.
No est permitido otorgar donaciones o subvenciones a Profesionales Sanitarios a ttulo individual,
salvo la colaboracin o patrocinio a Profesionales
Sanitarios para que asistan a Eventos y reuniones
segn lo previsto en el artculo 11.
16. SERVICIOS PRESTADOS POR

PROFESIONALES SANITARIOS
O POR ORGANIZACIONES
SANITARIAS
16.1. Est permitida la contratacin de Profesionales Sanitarios de forma individual o en grupos, para
la prestacin de servicios de asesoramiento o consultora tales como ponencias en reuniones como
conferenciante o moderador, actividades de formacin, reuniones de expertos, etc., que impliquen el
abono de una remuneracin y/o los gastos de desplazamiento y manutencin.
Los acuerdos con los Profesionales Sanitarios a
ttulo individual, y/o con las entidades en las que
estos concurran (instituciones, fundaciones, sociedades cientficas, organizaciones o asociaciones
profesionales, etc.), que cubran la legtima prestacin de este tipo de servicios debern cumplir las
siguientes condiciones:
25
a) s e contratan con el propsito de colaborar con la

asistencia sanitaria, la investigacin, la docencia/
formacin, o la organizacin de Eventos profesionales o cientficos;
j) s ern aprobados, previamente a su contratacin,

por el servicio cientfico del laboratorio o por el
supervisor interno previsto en el artculo 12.11.
del Cdigo.
b) la existencia con carcter previo a la prestacin

de estos servicios de un contrato por escrito que
especifique, al menos, la naturaleza de los servicios a prestar y, de conformidad con lo previsto
en la letra (h) siguiente, los criterios que sirvan
de base para calcular el importe a abonar por su
prestacin;
16.2. Cuando la contratacin de este tipo de servicios para un mismo proyecto o actividad conlleve la
participacin remunerada de al menos 20 Profesionales Sanitarios debern ser comunicados por las
compaas farmacuticas que los organicen o patrocinen mayoritariamente, con carcter previo a su
inicio, de acuerdo con lo establecido en el Ttulo II
Reglamento de los rganos de Control del Cdigo.
c) identificar claramente, antes de solicitar este tipo

de servicios y de firmar cualquier tipo de acuerdo
con los posibles consultores, la legtima necesidad de estos servicios;
d) los criterios utilizados para seleccionar a los consultores estn directamente relacionados con la
necesidad identificada, y la persona responsable de su seleccin posee el expertise necesario
para evaluar si los Profesionales Sanitarios cumplen esos criterios;
e) e
l nmero de Profesionales Sanitarios contratados no supera el nmero que razonablemente
sera necesario para lograr el objetivo previsto;
La falta de comunicacin de estos servicios constituir una infraccin del presente Cdigo.
16.3. En estos contratos, se recomienda a las compaas farmacuticas que incluyan una clusula en
virtud de la cual el Profesional Sanitario se comprometa a declarar que presta servicios de consultora
al laboratorio, cada vez que escriba o se manifieste
pblicamente respecto de algn asunto objeto de
su acuerdo o relacionado con la compaa.
f) la compaa contratante debe mantener soporte documental de los servicios prestados por los
consultores, y dar a esos servicios el uso que estaba previsto;
Igualmente, se recomienda a aquellas compaas

farmacuticas que empleen Profesionales Sanitarios
a tiempo parcial es decir, que sigan ejerciendo su
profesin que se aseguren de que estos tengan la
obligacin de declarar su relacin con dicho laboratorio cada vez que escriba o se manifieste pblicamente respecto de algn asunto objeto de dicha
contratacin o relacionado con la compaa.
g) la contratacin de los Profesionales Sanitarios

para la prestacin de este tipo de servicios no
constituya un incentivo para la recomendacin,
prescripcin, compra, suministro, venta o administracin de un determinado medicamento;
Lo indicado en este apartado resultar de aplicacin en todo momento y a pesar de que el Cdigo
excluya expresamente de su mbito de aplicacin
la publicidad corporativa de los laboratorios farmacuticos.
h) la remuneracin de los profesionales participantes deber obedecer a criterios de mercado y ser
acorde con el tiempo empleado, el trabajo realizado y las responsabilidades asumidas, y deber
estar adecuadamente formalizada;
16.4. Cuando un Profesional Sanitario participe en

un Evento en calidad de asesor o consultor resultarn de aplicacin los trminos y condiciones del
artculo 11.
i) la remuneracin deber ser dineraria. Excepcionalmente y previa autorizacin de la Unidad, podrn entregarse remuneraciones en especie; y
26
SERVICIOS PRESTADOS POR PROFESIONALES

SANITARIOS O POR ORGANIZACIONES
SANITARIAS: NORMAS COMPLEMENTARIAS
Los principios acordados conjuntamente entre EFPIA

y las Organizaciones de Pacientes paneuropeas, sobre los cuales se fundamenta dicho Cdigo son:
Es importante que en este tipo de acuerdos las empresas valoren en su conjunto la apariencia y contenidos de los mismos.
Un criterio til para valorar la adecuacin al Cdigo es preguntarse si a la compaa le gustara que todos los detalles
del acuerdo fueran pblicamente conocidos de manera amplia.
1. L
a independencia de las Organizaciones de Pacientes en trminos de posicionamientos, polticas de actuacin y actividades debe estar garantizada.
Las compaas debern ser especialmente cuidadosas cuando pretendan contratar a un nmero significativo de Profesionales Sanitarios. En particular, no podrn presentar como
contratacin de servicios proyectos que, por sus objetivos y
caractersticas, deberan ser calificados como estudios y, por
tanto, cumplir con los requisitos establecidos en el artculo 14.
16.2. La comunicacin de servicios tiene por objetivo facilitar el trabajo de control de la Unidad de Supervisin
Deontolgica. En ningn caso se podr entender que la
comunicacin lleva implcita una autorizacin. Las compaas siguen siendo enteramente responsables del cumplimiento del Cdigo en esos servicios, sean o no comunicados previamente a la Unidad de Supervisin Deontolgica.
2. T
oda colaboracin entre Organizaciones de Pacientes e industria farmacutica debe estar basada en el respeto mutuo, otorgando el mismo valor
a los puntos de vista y decisiones de cada parte.
3. L
a industria farmacutica no solicitar, ni las Organizaciones de Pacientes asumirn, la promocin
especfica de un medicamento de prescripcin.
4. L
os objetivos y alcance de cualquier colaboracin
han de ser transparentes. Cualquier apoyo financiero o de cualquier otro tipo prestado por
la industria farmacutica ser siempre claramente
reconocido.
5. L
a industria farmacutica est a favor de que la
financiacin de las Organizaciones de Pacientes
sea amplia y proceda de diversas fuentes.
CAPTULO III
Interrelacin con
Organizaciones de Pacientes
17. INTERRELACIN CON
ORGANIZACIONES DE PACIENTES
17.1. La industria farmacutica reconoce que tiene
muchos intereses comunes con las Organizaciones
de Pacientes, las cuales abogan por y/o apoyan las
necesidades de pacientes y/o cuidadores.
A fin de asegurar que las relaciones entre la industria
farmacutica y las Organizaciones de Pacientes se
desarrollan de una manera tica y transparente, EFPIA adopt el Cdigo EFPIA de Buenas Prcticas en
las Relaciones entre la Industria Farmacutica y las
Organizaciones de Pacientes.
El cumplimiento de estos principios permite asegurar

el respeto y compromiso de la industria farmacutica
tanto con las Organizaciones de Pacientes las cuales necesariamente estn llamadas a convertirse en
un grupo de mayor reconocimiento social e institucional, como con el uso racional del medicamento.
Consciente de la necesidad de establecer un conjunto de normas que rijan las relaciones entre la industria farmacutica y las Organizaciones de Pacientes,
Farmaindustria desde el ao 2008 viene adoptando
las normas acordadas por EFPIA en cada momento,
y cuyo contenido se expone a continuacin.
17.2. mbito
Cubre todas las formas de relacin entre las compaas farmacuticas y las Organizaciones de Pacientes. El objetivo no es prohibir ni limitar la relacin
entre las compaas farmacuticas y las Organizaciones de Pacientes, sino establecer unas normas
de actuacin que toda la industria farmacutica se
compromete a cumplir.
17.3. Promocin de medicamentos

Resulta de aplicacin la normativa europea y nacional,
as como el presente Cdigo (artculo 7.1.), que prohben la promocin dirigida al pblico en general de
medicamentos de prescripcin (excepto previa autorizacin de la autoridad sanitaria competente, como es
el caso, por ejemplo, de las campaas de vacunacin).
17.4. Acuerdos
La colaboracin entre compaas farmacuticas y Organizaciones de Pacientes se documentar por escrito,
debiendo describir al menos: las actividades a llevar a
cabo, nivel y fuentes de financiacin, el propsito de
dicha financiacin, apoyos indirectos relevantes (ej.:
puesta a disposicin con carcter gratuito de los servicios prestados por sus agencias de relaciones pblicas)
y cualquier otro tipo de colaboracin no financiera que
resulte relevante.
Las compaas farmacuticas establecern un procedimiento para aprobar este tipo de colaboraciones con
carcter previo a su desarrollo.
17.5. Logotipos y materiales registrados
La utilizacin de cualquier logotipo, marca, distintivo,
material registrado, etc., propiedad de una Organizacin de Pacientes requerir el consentimiento previo
de esta. Aquella compaa farmacutica que solicite
dicha autorizacin deber indicar claramente el propsito especfico y la manera en que dicho material ser
utilizado.
17.6. Cuando las compaas farmacuticas patrocinen un material o publicacin de Organizaciones de
Pacientes no pretendern influir en su contenido de
manera favorable a sus propios intereses comerciales.
Esto no impide la posibilidad de corregir eventuales
inexactitudes o errores materiales.
17.7. Las compaas se abstendrn de solicitar ser patrocinadoras en exclusiva de una Organizacin de Pacientes o de cualquiera de sus principales actividades.
Los acuerdos con las Organizaciones de Pacientes
para la prestacin por estas de cualquier tipo de servicio a una compaa farmacutica solo estarn permitidos si dichos servicios se prestan con el propsito de
colaborar con la asistencia sanitaria y/o la investigacin.
Est permitida la contratacin de Organizaciones de
Pacientes para la prestacin de servicios de ase-
27
soramiento o consultora tales como ponencias en

reuniones como conferenciante o moderador, reuniones de expertos, etc. Los acuerdos que cubran la
legtima prestacin de este tipo de servicios debern
cumplir las siguientes condiciones:
a) la existencia con carcter previo a la prestacin
de estos servicios de un contrato por escrito que
especifique, al menos, la naturaleza de los servicios a prestar y, de conformidad con lo previsto
en la letra (g) siguiente, los criterios que sirvan
de base para calcular el importe a abonar por su
prestacin;
b) identificar claramente, antes de solicitar este tipo
de servicios y de firmar cualquier tipo de acuerdo,
la legtima necesidad de estos servicios;
c) los criterios utilizados para seleccionar a los consultores estn directamente relacionados con la
necesidad identificada, y la persona responsable
de su seleccin posee el expertise necesario para
evaluar si los consultores seleccionados cumplen
esos criterios;
d) e
l nmero de consultores contratados no supera el nmero que razonablemente sera necesario
para lograr el objetivo previsto;
e) la compaa contratante debe mantener soporte documental de los servicios prestados por los
consultores, y dar a esos servicios el uso que estaba previsto;
f) q
ue la contratacin de la Organizacin de Pacientes para la prestacin de este tipo de servicios no
constituya un incentivo para la recomendacin de
un determinado medicamento;
g) la remuneracin por la prestacin de estos servicios deber obedecer a criterios de mercado
y ser acorde con el tiempo empleado, el trabajo
realizado y las responsabilidades asumidas, y deber estar adecuadamente formalizada;
h) la remuneracin deber ser dineraria. Excepcionalmente y previa autorizacin de la Unidad de
Supervisin Deontolgica, podrn entregarse remuneraciones en especie;
28
i) sern aprobados, previamente a su contratacin, por

el supervisor interno de la compaa farmacutica;
b) est localizado en el extranjero un recurso o expertise relevante y que es el objeto principal del evento.
j) e
n estos contratos, se recomienda a las compaas
farmacuticas que incluyan una clusula en virtud de
la cual la Organizacin de Pacientes se comprometa
a declarar que presta servicios remunerados de consultora al laboratorio cada vez que escriba o se manifieste pblicamente respecto de algn asunto objeto
de su acuerdo o relacionado con la compaa;
Este supuesto (b) deber contar con la previa autorizacin de la Unidad de Supervisin Deontolgica.
k) cada laboratorio har pblico el listado de las Organizaciones de Pacientes con las que tenga suscritos
acuerdos para la prestacin de servicios, de conformidad con lo previsto en el artculo 18.8.
17.8. Los eventos patrocinados u organizados directa
o indirectamente por una compaa debern celebrarse
en un lugar adecuado en relacin con el principal propsito del evento, evitando los sitios conocidos por sus
instalaciones de entretenimiento o que sean ostentosos
o inapropiados.
Toda forma de hospitalidad proporcionada por la industria
farmacutica a Organizaciones de Pacientes y sus miembros ser razonable y de carcter secundario al fin propio
del evento, tanto si el mismo es organizado por la Organizacin de Pacientes como si lo es por el laboratorio.
La hospitalidad proporcionada para eventos estar limitada a los gastos de viaje, alojamiento y manutencin
y cuotas de inscripcin. Los laboratorios solo podrn
sufragar o financiar estos gastos a travs de la Organizacin de Pacientes y nunca directamente a los pacientes de manera individual. La hospitalidad solo podr extenderse a los asistentes. Excepcionalmente, por
razones de salud (por ejemplo: discapacitados), podrn
sufragarse los gastos de traslado, alojamiento, manutencin e inscripcin de los acompaantes que asistan
en calidad de cuidadores.
La hospitalidad no incluir el patrocinio o la organizacin de actividades de ocio y/o entretenimiento (culturales, deportivas, etc.).
Las compaas no podrn organizar ni patrocinar eventos que tengan lugar fuera de Espaa a menos que:
a) la mayor parte de los participantes invitados procedan del extranjero; o
Las compaas farmacuticas establecidas en Espaa y

pertenecientes a grupos empresariales con centrales o
filiales o, en general, con empresas vinculadas ubicadas
en el extranjero, sern responsables del cumplimiento
del presente Cdigo por parte de estas empresas vinculadas, en lo que se refiere a actividades de interrelacin
con las Organizaciones de Pacientes que desarrollen su
actividad en Espaa, ya sean invitados al extranjero o a
otros eventos que se desarrollen en territorio nacional.
Con carcter general no se superarn los estndares
de hospitalidad y reuniones establecidos en el artculo
11 del Cdigo.
INTERRELACIN CON ORGANIZACIONES DE

PACIENTES: NORMAS COMPLEMENTARIAS
17.2. Las actividades llevadas a cabo, organizadas o patrocinadas por una compaa farmacutica, o bajo su control
filiales, fundaciones, asociaciones, institutos, agencias,
terceros proveedores, etc. de las que puedan derivarse
directa o indirectamente colaboraciones, apoyos y/o contraprestaciones de cualquier tipo con Organizaciones de
Pacientes, tendrn la consideracin de formas de relacin
sometidas a los preceptos de este Cdigo.
17.4. Cuando el apoyo proporcionado por la compaa a la
Organizacin de Pacientes sea econmico o bien sea de
cualquier otro tipo (en especie, etctera) y sea significativo
debern suscribir un acuerdo por escrito que establezca de
forma clara la naturaleza y alcance de la colaboracin.
A continuacin se ofrece el modelo que podr ser utilizado
en su totalidad o adaptado de manera apropiada con los
puntos clave de un acuerdo escrito:
Ttulo de la actividad.
Nombres de las entidades (compaa farmacutica, Organizacin de Pacientes y, cuando resulte aplicable, terceros
colaboradores incluidos de mutuo acuerdo entre las partes).
Tipo de actividad. Especificar si el acuerdo se refiere a subvenciones o donaciones de carcter general para su ac-
tividad, reuniones especficas, patrocinios, folletos, informacin de campaas, programas de formacin, etctera.
Objetivos.
P apel a desempear por cada una de las partes del acuerdo.
Marco temporal del acuerdo.
Apoyo econmico acordado (en euros).
D
escripcin de cualquier otro tipo de apoyo no financiero
significativo (ejemplo: puesta a disposicin de recursos con
carcter gratuito, cursillos gratuitos de formacin, etctera).
Las partes aceptan llevar a cabo esta colaboracin de
forma pblica y transparente.
Firmantes.
Fecha.
CAPTULO IV
Transparencia de las
interrelaciones de la industria
farmacutica
18. TRANSPARENCIA DE LAS
INTERRELACIONES DE LA
INDUSTRIA FARMACUTICA
Interrelacin con Organizaciones y
Profesionales Sanitarios
Los Profesionales Sanitarios aportan su experto conocimiento y punto de vista independiente derivado de
su experiencia clnica y profesional y lo comparten con
la industria farmacutica y otros Profesionales Sanitarios con el fin de promover la mejora en la atencin a
los pacientes. Estos servicios son fundamentales para
la industria y ayudan a disear y dar forma a las actividades que esta lleva a cabo.
Con objeto de incrementar la confianza en la industria
farmacutica, esta ha decidido informar pblicamente
de la naturaleza y nivel de dichas relaciones.
18.1. Obligacin de publicacin
Las empresas sujetas a las disposiciones del Cdigo
segn lo establecido en los artculos 19.1 y 19.3 debern documentar y publicar los pagos y Transferencias
de Valor detallados en el presente artculo (en adelan-
29
te, Transferencias de Valor) que realicen, directa o

indirectamente, a o en beneficio de los Destinatarios.
En la medida que legalmente sea posible y siempre
que pueda proporcionarse con exactitud y consistencia, los laboratorios debern publicar esta informacin
a nivel individual, identificando al Profesional Sanitario
(en lugar de a la Organizacin Sanitaria).
Quedan excluidos de esta obligacin los pagos o
Transferencias de Valor (i) relacionados con actividades
no detalladas en el Anexo 1 del Cdigo, tales como:
la entrega de materiales regulados en el artculo 10
Garantas de Independencia, la entrega de muestras
regulada en el Artculo 13, la hospitalidad asociada a
comidas o almuerzos regulada en el Artculo 11 Reuniones Cientficas y Profesionales; (ii) que formen parte
de las operaciones comerciales entre los laboratorios
y distribuidores, oficinas de farmacia y Organizaciones
Sanitarias y (iii) relacionados con productos o medicamentos que no sean medicamentos de prescripcin.
18.2. Procedimiento de publicacin
Los laboratorios debern tener un procedimiento interno especfico que garantice el cumplimiento de
las obligaciones de transparencia previstas en el artculo 18.
Dentro del plazo de divulgacin establecido 6 primeros meses posteriores a cada periodo aplicable
las compaas farmacuticas publicarn anualmente
la informacin de cada periodo aplicable. Se entiende
por periodo aplicable un ao natural. Se establece el
ao 2015 como el primer periodo aplicable a publicar.
La informacin deber estar pblicamente disponible
por un plazo mnimo de 3 aos desde su publicacin
salvo que (i) legalmente se establezca un periodo ms
corto, o (ii) el Destinatario revocase su consentimiento
y esa revocacin fuera legalmente vinculante para el
laboratorio.
La informacin ser publicada en abierto en la pgina
web del laboratorio, de acuerdo con la plantilla incluida
como Anexo I. La modificacin de esta plantilla deber
ser aprobada por la Junta Directiva de Farmaindustria.
Para reforzar el cumplimiento de las obligaciones de
transparencia, las compaas proporcionarn anualmente la informacin a la Unidad de Supervisin
Deontolgica.
Las compaas debern publicar la informacin de

conformidad con lo establecido en el Cdigo de la
Asociacin Nacional del pas en el que el Destinatario ejerza su actividad profesional o tenga su domicilio
social. En el caso de que la compaa no se encuentre ubicada o no disponga de una filial en dicho pas,
deber publicar las Transferencias de Valor de conformidad con el cdigo nacional que le resulte aplicable.
La informacin deber publicarse en espaol. Adicionalmente, se recomienda a las compaas su publicacin en ingls.
Las compaas dispondrn de la documentacin que
justifique y acredite las Transferencias de Valor publicadas en virtud del presente artculo y mantendrn dicha documentacin por un periodo mnimo de 5 aos
posteriores a la finalizacin de cada periodo aplicable,
salvo que legalmente se establezca un periodo menor.
18.3. Informacin a publicar de forma individual
Salvo que el Cdigo expresamente establezca lo contrario, la informacin de las Transferencias de Valor deber publicarse de forma individual. En cada periodo
aplicable, las compaas publicarn de forma individual para cada Destinatario claramente identificable
las Transferencias de Valor comprendidas en las categoras indicadas ms adelante. Dichas Transferencias
de Valor se publicarn de forma acumulada por cada
categora, siempre que el desglose detallado de las
mismas se encuentre disponible, previa su solicitud,
para el Destinatario y/o las autoridades competentes.
En cumplimiento de la normativa aplicable en materia
de proteccin de datos de carcter personal, la publicacin de forma individual de los pagos o Transferencias de Valor realizadas a Profesionales Sanitarios
requiere del consentimiento expreso previo de estos.
Los laboratorios debern ser capaces de acreditar
tanto la solicitud como la obtencin o no de dicho
consentimiento. En aquellos casos en los que el Profesional Sanitario deniegue su consentimiento, resultar de aplicacin lo dispuesto en el apartado 18.4
del Cdigo.
En Espaa la normativa en materia de proteccin de
datos de carcter personal aplica exclusivamente a
personas fsicas. Por este motivo, los pagos o Transferencias de Valor realizadas por los laboratorios a
las Organizaciones Sanitarias debern publicarse, en
todo caso, de forma individual.
30
18.3.1. Transferencias de Valor a Organizaciones

Sanitarias
Cantidades relacionadas con cualquiera de las siguientes categoras:
a) Donaciones. Donaciones y subvenciones a Organizaciones Sanitarias que prestan servicios de
asistencia sanitaria, incluyendo las subvenciones
y donaciones (dinerarias o en especie) a instituciones, organizaciones, asociaciones o fundaciones
compuestas por Profesionales Sanitarios y/o que
prestan servicios de asistencia sanitaria social o
humanitaria, de investigacin, de docencia o formacin (reguladas en el artculo 15 del Cdigo).
b) Colaboracin en reuniones cientficas y profesionales. Aportaciones para los costes relacionados con Eventos, a travs de Organizaciones Sanitarias o terceros (incluyendo el patrocinio para la
asistencia de Profesionales Sanitarios), como:
i) cuotas de inscripcin;
ii) a
cuerdos de colaboracin o patrocinio con las Organizaciones Sanitarias o terceras entidades seleccionadas por estas para la gestin del Evento; y
iii) desplazamiento y alojamiento (regulados por el
artculo 11 del Cdigo).
c) P
restacin de servicios. Las Transferencias de
Valor relacionadas o efectuadas en virtud de los
contratos entre los laboratorios y las Organizaciones Sanitarias, instituciones, organizaciones,
asociaciones o fundaciones compuestas por Profesionales Sanitarios, de los que se deriven la prestacin de un servicio o una Transferencia de Valor
no cubierta por las categoras antes mencionadas.
Se publicarn las Transferencias de Valor efectuadas en concepto de honorarios por un lado, y las
efectuadas en concepto de gastos acordados para
la prestacin de estos servicios por otro.
18.3.2. Transferencias de Valor a Profesionales Sanitarios
a) Colaboracin en reuniones cientficas y profesionales. Aportacin para los costes relacionados
con Eventos como:
(i) cuotas de inscripcin; y
(ii) d
esplazamiento y alojamiento (en la medida que
se encuentren regulados por el artculo 11 del
Cdigo).
b) Prestacin de servicios. Las Transferencias de
Valor relacionadas o efectuadas en virtud de los
contratos entre los laboratorios y los Profesionales
Sanitarios, de los que se deriven la prestacin de
un servicio o una Transferencia de Valor no cubierta
por las categoras antes mencionadas. Se publicarn las Transferencias de Valor efectuadas en concepto de honorarios por un lado, y las efectuadas
en concepto de gastos acordados para la prestacin de estos servicios por otro.
18.4. Informacin a publicar de forma agregada
Para cada periodo aplicable, los laboratorios publicarn de forma agregada la informacin relacionada con
las Transferencias de Valor pertenecientes a las categoras previstas en el apartado 18.3 que, por razones
legales, no pueda publicarse de forma individual. En
estos casos, debern identificar para cada categora
(i) el nmero de Destinatarios a los que aplica y el porcentaje que este representa sobre el total de Destinatarios a los que en el mismo periodo aplicable hubiera
efectuado Transferencias de Valor bajo esas mismas
categoras, (ii) el importe agregado imputable a estas
Transferencias de Valor.
18.5. No Duplicacin
Las compaas publicarn una sola vez las Transferencias de Valor incluidas en los apartados 18.3 y 18.4
anteriores que realicen a los Profesionales Sanitarios
indirectamente a travs de las Organizaciones Sanitarias. En la medida de lo posible dicha publicacin
deber hacerse de forma individual cumpliendo con
lo previsto en los apartados 18.1 y 18.3 del presente
artculo.
31
diante un lenguaje sencillo, la informacin proporcionada y la forma de obtener y clasificar la misma. A

modo de ejemplo, este documento podr describir:
sistema de imputacin de pagos, tratamiento de contratos de duracin superior a un ao, aspectos fiscales, etc.
Interrelacin con
Organizaciones de Pacientes
18.8. Colaboraciones. Cada compaa har pblico
el listado de las Organizaciones de Pacientes a las
que preste apoyo financiero o cualquier otro tipo de
apoyo significativo indirecto o no financiero.
Incluir una descripcin lo suficientemente detallada
que permita determinar el alcance y naturaleza de
la colaboracin prestada. La descripcin incluir el
valor monetario o financiero de dicha colaboracin y
los costes facturados. La descripcin de los apoyos
significativos indirectos o no financieros a los
que no se les pueda asignar un valor monetario
relevante, deber detallar claramente el beneficio
no-monetario percibido por la Organizacin de
Pacientes. Esta informacin podr ser suministrada
a nivel nacional o europeo y ser actualizada al
menos una vez al ao.
Esta informacin deber publicarse durante el primer
trimestre de cada ao incluyendo las actividades que
se hayan realizado en el ao anterior.
Las compaas adoptarn las medidas que resulten
necesarias para garantizar que su patrocinio sea claramente reconocido y resulte evidente.
18.6. Transferencias de Valor relacionadas con

Investigacin y Desarrollo
Para cada periodo aplicable las compaas publicarn
de forma agregada las Transferencias de Valor relacionadas con Investigacin y Desarrollo. Podrn incluir en
dicho importe los gastos relativos a aquellos Eventos a
los que les resulte de aplicacin la definicin de Investigacin y Desarrollo.
Servicios. Cada compaa har pblico el listado de

las Organizaciones de Pacientes con las que tenga
suscrito un acuerdo de prestacin de servicios. Esta
informacin incluir una descripcin lo suficientemente detallada de los servicios que permita determinar,
sin necesidad de divulgar informacin confidencial,
la naturaleza del acuerdo. Las compaas debern
publicar anualmente el importe total pagado a cada
Organizacin de Pacientes por la prestacin de estos
servicios.
18.7. Metodologa
Cada compaa deber publicar un documento que
resuma la metodologa utilizada y que explique, me-
Esta informacin deber publicarse durante el primer

trimestre de cada ao incluyendo los servicios que se
hayan prestado en el ao anterior.
TRANSPARENCIA DE LAS
INTERRELACIONES DE LA INDUSTRIA
FARMACUTICA: NORMAS
COMPLEMENTARIAS
18.1. Los laboratorios debern publicar las Transferencias de Valor derivadas de los Estudios de Investigacin
de Mercado nicamente cuando conozcan la identidad
del Profesional o de la Organizacin Sanitaria que participa en el estudio. Estas se publicarn como si de una
prestacin de servicios se tratara.
CAPTULO V
Reglas de aplicacin,
control, infracciones y
sanciones
19. REGLAS DE APLICACIN DEL
CDIGO
19.1. Las empresas asociadas a Farmaindustria o adheridas al Cdigo se comprometen y obligan a respetar los principios recogidos en el presente Cdigo.
Las empresas asociadas a Farmaindustria o adheridas al Cdigo que adems pertenezcan a otras
asociaciones cuyos fines u objetivos coincidieran
con alguno de los fines previstos en los Estatutos de
Farmaindustria estarn obligadas a aplicar, con carcter prioritario, las disposiciones del presente Cdigo
respecto de otros sistemas de autorregulacin que
pudieran resultar aplicables, todo ello sin perjuicio de
lo previsto en el apartado 19.4.
En los casos de Grupos de Empresas, las compaas
integradas en los mismos y asociadas a Farmaindustria o adheridas al Cdigo a ttulo individual respondern por los posibles incumplimientos del Cdigo
cometidos por empresas de su Grupo que no pertenezcan a Farmaindustria ni estn adheridas al Cdigo.
Asimismo, las compaas asociadas a Farmaindustria
o adheridas al Cdigo a ttulo individual respondern
por los posibles incumplimientos del Cdigo cometi-
32
dos por terceros actuando en su nombre o representacin, o bajo su control, o en virtud de un acuerdo
suscrito (ejemplos: redes externas de ventas, compaas de estudios de mercado, agencias de viajes,
agencias de publicidad, etc.).
Las empresas adheridas al Cdigo no asociadas a
Farmaindustria contribuirn a los gastos de funcionamiento y aplicacin del Sistema de Autorregulacin,
mediante una aportacin econmica, al menos en
la misma proporcin que las empresas asociadas a
Farmaindustria.
19.2. Asimismo, en su calidad de asociacin nacional
miembro de la EFPIA, Farmaindustria se somete a lo
dispuesto en el Cdigo EFPIA de Buenas Prcticas
de Promocin de Medicamentos y de Interrelacin
de la Industria Farmacutica con los Profesionales
Sanitarios, al Cdigo EFPIA de Buenas Prcticas
de Interrelacin de la Industria Farmacutica con las
Organizaciones de Pacientes y al Cdigo EFPIA de
Transparencia (en adelante, Cdigos EFPIA), y en especial en lo que se refiere a sus Reglas de Aplicacin
y Procedimiento que se detalla en sus Anexos.
19.3. En virtud de lo establecido en los Cdigos EFPIA, las compaas miembros de dicha Federacin
debern cumplir y hacer cumplir a sus respectivas
empresas filiales y vinculadas los cdigos aplicables
en los distintos pases donde operan.
Las compaas miembros de EFPIA debern cumplir
los cdigos y la normativa que les resulten aplicables.
De conformidad con lo dispuesto en los estatutos de
dicha Federacin, las compaas miembros de EFPIA
debern: (i) en los pases donde operen directamente o a travs de una filial en los que resulte
aplicable los Cdigos EFPIA, pertenecer a la asociacin miembro, o (ii) aceptar por escrito con cada
asociacin miembro su sometimiento o el de su
filial al cdigo de dicha asociacin (incluyendo las
sanciones aplicables que pudieran imponerse en virtud del mismo).
19.4. Segn lo establecido en los Cdigos EFPIA, los
cdigos aplicables a la promocin y a la interrelacin
con los Profesionales Sanitarios o con las Organizaciones de Pacientes (en adelante, las actividades)
que tienen lugar en Europa (es decir, en los pases en
los que se apliquen los cdigos de las asociaciones
miembros de EFPIA) son los siguientes:
a) (i) en el caso de una actividad realizada, patrocinada u organizada por una compaa o bajo su control, con sede en Europa, el cdigo de la asociacin nacional donde est establecida la compaa;
(ii) si la actividad es realizada por una compaa
que no tiene sede en Europa, los Cdigos EFPIA; y
b) e
l cdigo de la asociacin nacional del pas donde
tiene lugar la actividad.
Si se produjera un conflicto entre las reglas de los diferentes cdigos aplicables en una determinada actividad, prevalecer la norma ms estricta o restrictiva.
El trmino compaa utilizado en los Cdigos EFPIA se refiere a cualquier entidad legal,
sea la casa matriz o central, compaa de control, comercializadora, filial o cualquier otra forma de personalidad jurdica, que organiza o patrocina actividades promocionales en Europa. El
trmino Europa se refiere a aquellos pases en los
que se apliquen los cdigos de las asociaciones
miembros de EFPIA.
20. CONSULTAS
20.1. Las empresas sujetas a las disposiciones del
Cdigo segn lo establecido en los artculos 19.1
y 19.3, podrn formular consultas sobre la adecuacin al Cdigo de una determinada actividad suya o
solicitar una aclaracin de carcter ms general en
relacin con el mismo. Quedan excluidas las consultas relativas al contenido de material promocional
especfico.
33
la Junta Directiva en forma de preguntas-respuestas,

respetando el anonimato de la compaa que haya
realizado la consulta (Anexo II).
21. CONTROL DEL CUMPLIMIENTO

DEL CDIGO
21.1. El control del cumplimiento de las normas establecidas en el presente Cdigo corresponde a la
Unidad de Supervisin Deontolgica, a la Comisin
Deontolgica de la Industria Farmacutica implantada
en Espaa (en adelante, la Comisin Deontolgica) y
al Jurado de la Asociacin para la Autorregulacin de
la Comunicacin Comercial (en adelante, el Jurado).
21.2. En este sentido, las empresas sujetas a las
disposiciones del Cdigo segn lo dispuesto en los
artculos 19.1 y 19.3, sin perjuicio de la solicitud de
cesacin que puedan remitir al laboratorio presuntamente infractor, se comprometen a plantear sus
eventuales reclamaciones contra las prcticas de
otras empresas sujetas a las disposiciones del Cdigo en primera instancia y con carcter previo al recurso a los Tribunales de Justicia o a las Autoridades
Sanitarias, ante la Comisin Deontolgica, as como
a acatar y cumplir con carcter inmediato los acuerdos de mediacin alcanzados y el contenido de las
resoluciones del Jurado.
Las empresas que inicien una reclamacin conforme a lo previsto en el Cdigo garantizarn que dicha
reclamacin no ha sido resuelta o est en tramitacin en un proceso judicial o procedimiento administrativo.
20.2. Las consultas debern dirigirse a la Unidad de

Supervisin Deontolgica siguiendo el procedimiento
establecido al respecto en el Ttulo II Reglamento de
los rganos de Control del Cdigo y sern resueltas
por la Comisin Deontolgica. Las consultas sern
vinculantes para la Unidad y la Comisin.
21.3. Tanto la empresa denunciante como la denunciada se comprometen a preservar la confidencialidad de la tramitacin de la reclamacin y su resolucin, evitando difundir cualquier informacin sobre la
misma, hasta que la resolucin de la controversia no
haya sido, en su caso, publicada.
20.3. Tanto las consultas formuladas como el resultado de las mismas no podrn mencionarse en las
actividades promocionales o en las de interrelacin
con los Profesionales Sanitarios o con las Organizaciones de Pacientes.
21.4. Para la efectiva aplicacin de este Cdigo y la

tramitacin y resolucin de las eventuales reclamaciones que se presenten contra las actividades de
las empresas sujetas a las disposiciones del Cdigo segn lo dispuesto en los artculos 19.1 y 19.3.,
la Unidad de Supervisin Deontolgica, la Comisin
Deontolgica y el Jurado se sujetarn a lo previsto en
sus respectivos Reglamentos.
20.4. Las consultas de inters general para el conjunto del sector podrn ser publicadas a criterio de
34
21.5. La falta de colaboracin con los rganos de Control del Cdigo de una empresa sujeta a las disposiciones del Cdigo segn lo
establecido en los artculos 19.1 y 19.3 constituir
una infraccin segn lo dispuesto en el artculo 22.
iii) C
oncurrencia de varias infracciones en el mismo
hecho o actividad.
21.6. La negativa o la falta de colaboracin injustificada con el procedimiento de investigacin previsto

en el artculo 37 del Ttulo II Reglamento de los rganos de Control, de una empresa sujeta a las disposiciones del Cdigo segn lo establecido en los
artculos 19.1 y 19.3, constituir una infraccin grave
o muy grave de conformidad con lo dispuesto en el
artculo 22.
Adicionalmente, para su calificacin y para la determinacin de la sancin pecuniaria, el Jurado podr

tener en cuenta el coste total estimado de la actividad infractora.
22. INFRACCIONES Y SANCIONES
iv) B
eneficio econmico para el laboratorio derivado
de la infraccin.
22.2. Atendiendo a los criterios sealados anteriormente,

el Jurado y la Junta Directiva de Farmaindustria, en su
caso conforme a lo establecido en el apartado 3 del
presente artculo, podrn acordar la imposicin de
las siguientes sanciones pecuniarias:
a) Infracciones leves: De 6.000 a 120.000 euros.
22.1. Las infracciones se calificarn como leves,

graves y muy graves, atendiendo a los siguientes
criterios:
a) E
ntidad de la infraccin y, en particular, su posible
riesgo para la salud de los pacientes.
b) R
epercusin en la profesin mdica o cientfica, o
en la sociedad en general del hecho que genera
la infraccin.
c) C
ompetencia desleal.
d) G
eneralizacin de la infraccin.
b) Infracciones graves: De 120.001 a 240.000 euros.

c) Infracciones muy graves: De 240.001 a 360.000
euros.
En el caso de las infracciones tipificadas en los artculos 11.9, 14.3, y 16.2 las dos primeras veces que
ocurran sern objeto de amonestacin por parte de
la Unidad de Supervisin Deontolgica y, en caso de
una tercera infraccin y sucesivas en un plazo inferior
a un ao, las sanciones aplicables sern de 1.000
euros por cada actividad de comunicacin obligatoria que no se haya notificado en tiempo y forma a la
Unidad de Supervisin Deontolgica.
e) Reincidencia.
f) P
erjuicio para la imagen de la industria farmacutica.
Una vez calificada la infraccin como leve, grave
o muy grave en funcin de los anteriores criterios,
pueden concurrir factores agravantes que sern tenidos en cuenta por el Jurado a la hora de imponer
las sanciones correspondientes segn la escala del
apartado 2 del presente artculo. La acumulacin de
factores agravantes puede modificar la calificacin
inicial de leve a grave o de grave a muy grave.
Estos factores agravantes son los siguientes:
i) Grado de intencionalidad.
ii) Incumplimiento de las advertencias previas.
En las denuncias presentadas por la Unidad de

Supervisin Deontolgica, el Jurado, adems de
las sanciones pecuniarias, podr imponer al laboratorio infractor como sanciones las medidas
correctoras o rectificativas que la Unidad haya propuesto en el acto de conciliacin, en funcin de la
gravedad de los hechos y siempre con el objetivo de
reparar el dao causado y prevenir que vuelva a suceder en el futuro.
En los casos en que el Jurado apreciara la existencia
de infraccin y la compaa afectada hubiera obrado
de buena fe de acuerdo con una consulta de las previstas en el artculo 20 del Cdigo realizada por ella
misma, siempre que exista identidad entre los hechos y los trminos de la consulta, el Jurado resolve-
r instando a la compaa a cesar en esa conducta,

pero no impondr ninguna otra sancin.
22.3. Farmaindustria recaudar las aportaciones
acordadas en la fase de mediacin, y ejecutar las
sanciones pecuniarias impuestas por el Jurado. Con
el importe de las sanciones pecuniarias se constituir
un fondo especial en Farmaindustria que se destinar a promover el uso racional de los medicamentos.
Asimismo, corresponder a la Junta Directiva de Farmaindustria, a propuesta de la Comisin Deontolgica
o de la Unidad de Supervisin Deontolgica, la imposicin y ejecucin de sanciones por incumplimiento de lo previsto en los artculos 11.9, 14.3, 16.2,
21.5 y 22.8 del presente Cdigo. En estos casos,
se abstendrn de participar en las deliberaciones y
acuerdos de la Junta Directiva los laboratorios pertenecientes a la misma que estn directamente afectados por el asunto tratado.
22.4. En los supuestos de infracciones graves o muy
graves, o cuando se incumpla el contenido de una
resolucin emitida por el Jurado, la Comisin Deontolgica y la Unidad de Supervisin Deontolgica
en los casos en que esta acte como parte demandante de oficio podrn proponer al Consejo de
Gobierno que Farmaindustria proceda a la denuncia
del laboratorio infractor ante las autoridades sanitarias competentes y/o proponer a la Junta Directiva
de la Asociacin la baja del laboratorio en la misma,
siguiendo el procedimiento previsto en los Estatutos
de la Asociacin. Producida la baja por esta causa,
el reingreso no podr ser considerado, al menos, en
el plazo de un ao.
35
parte a la parte que haya visto rechazadas todas

sus pretensiones. Si la estimacin o desestimacin
fuere parcial, cada parte abonar sus propios gastos
y los gastos administrativos antes mencionados por
mitad.
22.7. Ante la presentacin de reiteradas denuncias
manifiestamente infundadas, el Jurado podr imponer la sancin pecuniaria que estime oportuna. Dicha
sancin guardar proporcin con la supuesta gravedad de los hechos denunciados.
22.8. Tambin podr ser objeto de sancin por parte
de la Junta Directiva, a propuesta de la Unidad de
Supervisin Deontolgica, la comunicacin reiterada
e infundada de presuntas infracciones a la Unidad de
Supervisin Deontolgica.
23. NORMAS COMPLEMENTARIAS

Por acuerdo de la Junta Directiva de Farmaindustria, podrn elaborarse normas complementarias del presente Cdigo, cuya finalidad ser
la de orientar a los laboratorios para el correcto
cumplimiento de las normas contenidas en el mismo.
Las normas complementarias tienen la misma validez
y eficacia que los artculos del Cdigo.
Asimismo, la Junta Directiva podr autorizar la firma
de convenios de colaboracin con otras entidades u
organizaciones para un mejor desarrollo del sistema
de autorregulacin.
22.5. El reingreso del laboratorio en la Asociacin

solo se producir, transcurrido tal perodo, si se compromete expresamente a no realizar las prcticas
prohibidas por el Cdigo y al previo ingreso de todas
las cuotas que le hubiera correspondido abonar durante el perodo de baja.
24. PUBLICIDAD Y RECOPILACIN

DE LAS RESOLUCIONES
22.6. En cualquier caso, en la resolucin adoptada el

Jurado determinar qu parte o partes correr con
los gastos administrativos que dimanan de la tramitacin de la reclamacin ante Autocontrol. Se impondrn la totalidad de las tasas devengadas ante
Autocontrol por la tramitacin del procedimiento,
as como, en su caso, los costes del apoyo pericial
decidido por el Jurado de oficio o a instancia de
24.2. A criterio de la Junta Directiva de F armaindustria,

se publicar peridicamente una recopilacin
completa de todas las resoluciones adoptadas en el
transcurso del ejercicio, as como los resmenes de
las materias y acuerdos de mediacin alcanzados.
24.1. El Jurado podr acordar la difusin o comunicacin de las resoluciones que adopte por los medios que estime oportunos.
Ttulo II
Reglamento de los rganos

de Control del Cdigo
37
Introduccin
La Comisin Deontolgica de la Industria Farmacutica implantada en Espaa (en adelante, la Comisin
Deontolgica), la Unidad de Supervisin Deontolgica y el Jurado de la Asociacin para la Autorregulacin de la Comunicacin Comercial (en adelante, el
Jurado) son los rganos responsables de velar por
la efectiva aplicacin del Cdigo de Buenas Prcticas de la Industria Farmacutica (en adelante, el
Cdigo).
CAPTULO I
La Comisin Deontolgica
de la industria farmacutica
implantada en Espaa
25. COMPOSICIN Y FUNCIONES
25.1. Composicin
La Comisin Deontolgica ser designada por la
Junta Directiva de Farmaindustria a propuesta del
Consejo de Gobierno, siendo la duracin del cargo
de tres aos renovables a partir de su nombramiento.
Los ponentes que cesen en sus funciones antes de
la expiracin de su mandato sern sustituidos por el
tiempo que falte para terminar dicho mandato.
38
La Comisin puede recabar la opinin y la asistencia

de expertos en cualquier campo. Los expertos a los
que se consulte y lleven a cabo tareas de asesoramiento pueden ser invitados a asistir a la reunin de
la Comisin, pero no tendrn derecho de voto.
La organizacin administrativa corresponder a la
Secretara, que se ubicar en Farmaindustria bajo
la responsabilidad del Secretario. Correspondern
al Secretario las relaciones con EFPIA previstas en
las Reglas de la Federacin para la aplicacin del
Cdigo.
De las actuaciones de esta Comisin se elevarn
informes puntuales y, en todo caso, un informe
anual a la Direccin General, quien, con sus consideraciones, dar traslado del mismo al Consejo de
Gobierno y a la Junta Directiva.
La Comisin Deontolgica se compromete a preservar la confidencialidad de sus actuaciones, evitando
difundir cualquier informacin sobre la tramitacin
de la reclamacin y su resolucin.
25.3. Funciones
La Comisin Deontolgica ostentar las siguientes
funciones:
a) Velar por la aplicacin del Cdigo.
b) P
restar tareas de asesoramiento, gua y formacin
en relacin con el Cdigo.
c) A
dmitir a trmite las denuncias recibidas por infracciones del Cdigo.
La Comisin Deontolgica estar integrada por:

a) Un mnimo de tres ponentes, todos ellos personas
tcnico-profesionales, de reconocido prestigio.
d) M
ediar entre las partes implicadas en una denuncia procurando la conciliacin de las controversias
en materias sujetas al Cdigo.
b) U
n Secretario designado entre las personas adscritas a los Servicios Jurdicos de Farmaindustria, que
asistir a los Ponentes con voz, pero sin voto.
e) D
ar traslado al Jurado de las denuncias recibidas
a travs de la Secretara, excepto cuando se haya
logrado la previa conciliacin.
25.2. Funcionamiento
La Comisin funcionar con la asistencia de un mnimo de tres Ponentes y del Secretario.
f) V
elar por la efectiva y pronta ejecucin de las resoluciones emitidas por el Jurado.
Las decisiones sern tomadas por acuerdo mayoritario de los Ponentes.
g) E
mitir dictmenes de carcter tcnico o deontolgico sobre las diversas cuestiones que le sean
solicitadas por Farmaindustria en el mbito de sus
actuaciones y resolver las consultas que presenten los laboratorios ante la Unidad de Supervisin
Deontolgica.
h) E
mitir circulares, a travs de la Secretara, dirigidas a los laboratorios informando de las materias
que le correspondan conformes al presente Cdigo.
i) C
ualesquiera otras funciones que le correspondan
en virtud del Cdigo.
26. REUNIONES
La Comisin se reunir, todas las veces que sea necesario, en reunin ordinaria, previa convocatoria del
Secretario con al menos 48 horas de antelacin, sealando el Orden del Da. En caso de especial urgencia, la Comisin puede reunirse en sesin extraordinaria, en cuyo caso el plazo sealado anteriormente
puede no observarse, pero deber motivarse.
A las reuniones de la Comisin podr asistir el Director de la Unidad de Supervisin Deontolgica con
voz pero sin voto.
De dichas reuniones se levantar un acta, que deber ser firmada por el Secretario de la Comisin y
los ponentes.
27. FACULTADES
La Comisin Deontolgica, sin perjuicio de las facultades que corresponden a la Unidad de Supervisin
Deontolgica, podr tener facultades inspectoras
para constatar los hechos denunciados y las presuntas infracciones del Cdigo, bien directamente, bien
a travs de la Unidad de Supervisin Deontolgica.
La Comisin Deontolgica podr solicitar a las
compaas farmacuticas copias de cualquier documentacin o evidencia que considere relevante,
incluyendo copias de las comunicaciones remitidas
a las autoridades sanitarias competentes. Asimismo,
podr solicitar copia de los manuales que utilizan los
empleados que en el desempeo de su trabajo interacten con Profesionales Sanitarios.
39
CAPTULO II
La Unidad de Supervisin
Deontolgica de la industria
farmacutica implantada en
Espaa
28. COMPOSICIN,
ORGANIZACIN, PRINCIPIOS DE
ACTUACIN Y FACULTADES
28.1. Composicin y organizacin
La Unidad de Supervisin Deontolgica contar con
un Director, designado por la Junta Directiva de Farmaindustria a propuesta del Consejo de Gobierno
y con el visto bueno de la Comisin Deontolgica,
siendo la duracin del cargo de tres aos, si bien su
nombramiento podr ser renovado indefinidamente
por periodos sucesivos de igual duracin.
Para el ejercicio de sus funciones, el Director de la
Unidad contar con los medios personales y materiales que en cada momento exija el desarrollo de sus
actividades a juicio de los rganos de Gobierno de
Farmaindustria.
La Unidad de Supervisin Deontolgica podr ser llamada a informar ante la Comisin Deontolgica y, en
todo caso, responder de su gestin ante la Junta
Directiva.
La Unidad de Supervisin Deontolgica funcionar
en colaboracin con la Comisin Deontolgica y contar con el apoyo y asesoramiento de los Servicios
Jurdicos de Farmaindustria, pudiendo proponer a la
Comisin Deontolgica la opinin y la asistencia de
expertos en cualquier campo cuando as lo estime
conveniente.
La Unidad de Supervisin Deontolgica elaborar un
informe trimestral de sus actuaciones, que deber
presentar a la Comisin Deontolgica y a la Direccin
General de Farmaindustria, la cual dar traslado del
mismo, con sus consideraciones, al Consejo de Gobierno y a la Junta Directiva.
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28.2. Principios de actuacin

a) Confidencialidad: la Unidad de Supervisin
Deontolgica preservar la confidencialidad de
sus actuaciones, evitando difundir cualquier informacin sobre la tramitacin de las reclamaciones
y sus resoluciones, hasta que estas no se hayan
dictado o se haya acordado su publicacin.
c) L
levar a cabo las medidas necesarias encaminadas a investigar la adecuacin al Cdigo de una
determinada actividad, pudiendo requerir a los laboratorios la aportacin o exhibicin de cualquier
informacin o documentacin relevante por estar
directa o indirectamente relacionada con dicha investigacin.
b) Veracidad: todas las actuaciones que lleve a

cabo la Unidad de Supervisin Deontolgica en
el esclarecimiento de los hechos gozarn de presuncin de veracidad.
A ttulo enunciativo que no limitativo, se detallan algunos de los documentos susceptibles de

ser requeridos: manuales de procedimientos, documentacin de control interno, copia de los acuerdos suscritos con terceros de los cuales pudieran
derivarse directa o indirectamente actividades
dentro del mbito de aplicacin del Cdigo.
c) Imparcialidad: la Unidad de Supervisin Deontolgica actuar sometida al principio de imparcialidad y con plena objetividad en defensa de las
normas contenidas en el Cdigo.
d) Independencia: la Unidad de Supervisin Deontolgica ser independiente de intereses de parte
y gozar de autonoma para desarrollar su labor.
e) Agilidad: la Unidad de Supervisin Deontolgica
utilizar los medios ms adecuados para garantizar la mxima agilidad en sus procedimientos con
el objetivo de ser eficaz en su labor preventiva y
supervisora.
28.3. mbito de actuacin
La Unidad de Supervisin Deontolgica podr actuar en cualquier punto del territorio nacional y en el
extranjero cuando las actividades objeto de la investigacin sean realizadas por un laboratorio sometido
a las normas de aplicacin del Cdigo.
28.4. Funciones y facultades
Como rgano responsable de la vigilancia activa del
cumplimiento del Cdigo, la Unidad de Supervisin
Deontolgica podr ejercer, entre otras, las siguientes funciones y facultades:
a) C
olaborar con la Comisin Deontolgica y el Jurado de Autocontrol con el fin de promover la
efectiva aplicacin de las normas contenidas en
el Cdigo, bien de oficio o a peticin de cualquier
persona con inters legtimo.
b) R
ealizar tareas de asesoramiento, gua y formacin en relacin con el Cdigo.
Los laboratorios adoptarn las medidas necesarias

para habilitar la entrega o exhibicin de dicha documentacin.
Dentro de esa misma investigacin, y solo en el
caso de que la informacin o la documentacin
aportadas por el laboratorio fueran insuficientes o
incompletas a juicio del Director de la Unidad, dicha Unidad podr solicitar de oficio la realizacin
de un procedimiento de investigacin en los trminos previstos en el artculo 37 del Cdigo.
d) G
estionar el procedimiento de comunicacin
previa de reuniones cientficas, de estudios y de
proyectos previstos en los artculos 11.8, 14.3, y
16.2 del Cdigo y, segn su criterio, recabar informacin adicional con carcter previo o posterior a
su realizacin. Asimismo, podr personarse in situ
para obtener informacin durante la celebracin de
congresos y reuniones cientficas, cuando existan
motivos o indicios racionales de infraccin.
e) F
ormular advertencias con carcter preventivo a
los laboratorios cuando, en las actividades a realizar, y segn los datos que obren en su poder, exista un riesgo de infraccin del Cdigo.
f) Iniciar los procedimientos sancionadores de oficio
ante la Comisin Deontolgica si de sus actuaciones supervisoras se deriva la existencia de una
presunta vulneracin del Cdigo. Proponer en los
acuerdos de mediacin las medidas correctoras,
que podrn incluir la aportacin de una cantidad
econmica al fondo constituido por Farmaindustria
destinado al uso racional de los medicamentos.
g) E
mitir dictmenes de carcter tcnico o deontolgico sobre las diversas cuestiones que le sean
solicitadas por Farmaindustria en el mbito de sus
actuaciones e informar de las consultas previstas
en el Cdigo que presenten los laboratorios, dando traslado de las mismas a la Comisin Deontolgica para su evacuacin.
h) E
mitir circulares a los laboratorios definiendo el
criterio de la Unidad de Supervisin Deontolgica
respecto de determinadas actividades, Eventos o
sobre cualquier otro aspecto o informacin relacionado con el cumplimiento del Cdigo por parte
de las compaas.
i) V
erificar por los medios que considere oportunos
y proporcionados el cumplimiento de las resoluciones del Jurado y de los acuerdos de mediacin
por parte de los laboratorios infractores.
j) P
oner en conocimiento de las autoridades sanitarias competentes aquellas prcticas que, llevadas
a cabo por empresas no sujetas a las disposiciones del Cdigo, puedan resultar contrarias a la normativa aplicable.
k) O
torgar un certificado que permita acreditar la
conformidad con los preceptos del Cdigo de una
determinada actividad, segn el procedimiento
que se apruebe por la Junta Directiva de Farmaindustria.
l) C
ualesquiera otras funciones que le correspondan
en virtud del Cdigo.
28.5. Comunicaciones de posibles
o presuntas infracciones
Cualquier persona fsica o jurdica que tenga inters
legtimo en que se proceda en relacin con una determinada actividad dentro del mbito de aplicacin del
Cdigo podr poner en conocimiento de la Unidad de
Supervisin Deontolgica la posible existencia de una
infraccin. La Unidad de Supervisin Deontolgica est
obligada a mantener confidencial la identidad del comunicante.
La comunicacin de posibles o presuntas infracciones a la Unidad de Supervisin Deontolgica deber
formalizarse mediante escrito dirigido a su Director,
quien llevar un libro registro con todas las comunicaciones recibidas.
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Las comunicaciones debern contener, al menos,

los siguientes datos:
a) N
ombre y domicilio del comunicante y, en su
caso, los datos personales del representante, que
deber acreditar su apoderamiento.
b) N
ombre y domicilio del laboratorio posible o presunto infractor.
c) U
na exposicin detallada de los hechos constitutivos de la posible o presunta infraccin que se
comunica.
d) L
os indicios, documentos o medios de prueba
con que cuente el comunicante.
La Unidad de Supervisin Deontolgica valorar
los hechos comunicados, pudiendo investigarlos y
practicar los medios de prueba que considere oportunos para, en su caso, proceder de oficio contra el
laboratorio presuntamente infractor.
Si el escrito de comunicacin no contuviera alguno
de los datos requeridos o si la Unidad de Supervisin Deontolgica no percibiera la existencia de
infraccin, el Director de la Unidad podr archivar
el expediente sin ms trmite, informando de esta
decisin al comunicante. El Director de la Unidad
tambin podr archivar el expediente si la presunta
infraccin versara sobre el contenido de un determinado material promocional o si, de la valoracin
efectuada, el Director juzgara que el comunicante
dispone de pruebas suficientes para presentar la denuncia por s mismo sin que sea necesaria la intervencin de la Unidad.
CAPTULO III
El Jurado de Autocontrol
29. EL JURADO
Por acuerdo de sus rganos de Gobierno, Farmaindustria somete, en los trminos que se especifiquen
mediante convenio, el control del cumplimiento y la in-
terpretacin del Cdigo de Buenas Prcticas de la Industria Farmacutica al Jurado de la Asociacin para
la Autorregulacin de la Comunicacin Comercial, que
se rige por su propio Reglamento.
30. NOTIFICACIONES Y EJECUCIN

DE LAS RESOLUCIONES DEL
JURADO
Las resoluciones del Jurado se comunicarn inmediatamente a las partes para su cumplimiento. Simultneamente, el Jurado comunicar estas resoluciones a
la Comisin Deontolgica, quien a su vez dar traslado de las mismas a los rganos de Gobierno de Farmaindustria para su debida ejecucin y, en su caso,
proceder a la recaudacin de las sanciones pecuniarias impuestas por el Jurado.
CAPTULO IV
Procedimientos
31. NORMAS GENERALES
31.1. Plazos
Los plazos sealados por das se entiende que se refieren a das hbiles y se contarn a partir del da siguiente a aquel en que tenga lugar la notificacin del
acto de que se trate.
Se consideran das inhbiles, y se excluirn del cmputo, los sbados, los domingos y los declarados
festivos en el municipio donde tuviera el domicilio el
interesado o en la sede del rgano, as como los fijados por el Secretario de la Comisin Deontolgica,
cuando concurran circunstancias excepcionales debidamente motivadas. Se considerar inhbil el mes
de agosto a todos los efectos.
Si concurren circunstancias excepcionales debidamente motivadas el Secretario de la Comisin y,
en su caso, el Director de la Unidad de Supervisin
Deontolgica, pueden tambin conceder una ampliacin de los plazos establecidos que no exceda de la
mitad de los mismos.
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31.2. Notificaciones
Las notificaciones se practicarn por cualquier medio
que permita tener constancia de la recepcin por el
interesado o su representante, as como de la fecha,
la identidad y el contenido del acto notificado. La
acreditacin de la notificacin efectuada se incorporar en el expediente.
32. PROCEDIMIENTO DE DENUNCIA

32.1. Forma de iniciacin
El procedimiento se incoar por denuncia de cualquier persona que tenga inters legtimo en que se
proceda en relacin con una determinada actividad,
o por denuncia de la Unidad de Supervisin Deontolgica.
32.2. Denuncias
Las denuncias formuladas a la Comisin sern dirigidas al Secretario de la Comisin
Deontolgica,
presentndose
preferentemente en soporte electrnico por e-mail a
secretariacomision@codigo.farmaindustria.es,
cuando el tamao del archivo y la naturaleza de los
hechos denunciados permitan el uso de esta va. Se
llevar un libro registro con todas las denuncias recibidas.
Las denuncias debern contener, al menos, los siguientes datos:
a) N
ombre y domicilio del denunciante y, en su caso,
los datos personales del representante que deber acreditar su apoderamiento. En el caso de
denuncias formuladas por la Unidad, bastar que
conste la misma como denunciante.
b) N
ombre y domicilio del denunciado.
c) U
na exposicin detallada de los hechos constitutivos de la presunta infraccin que se denuncia y la
oportuna peticin.
d) L
os documentos, medios de prueba en que se
fundamente la denuncia y, en su caso, un ejemplar
original completo del o los materiales promocionales objeto de la controversia.
Adems, podr proponer cualquier otro medio de

prueba para acreditar los hechos imputados que se
practicar si la Comisin lo estima necesario.
Si el escrito de denuncia no contuviera los datos requeridos, el Secretario de la Comisin dirigir comunicacin al denunciante interesando la aportacin de
aquellos, en un plazo de tres das, para completar el
expediente.
Transcurrido el plazo sin que se produzca la aportacin interesada, se archivar el expediente, sin ms
trmite, comunicndoselo al denunciante.
Las quejas o denuncias recibidas a travs de la EFPIA seguirn el mismo trmite.
Solamente se tramitarn las denuncias si:
a) V
ersan sobre materiales promocionales que se hubiesen llevado a cabo en los doce meses anteriores.
b) V
ersan sobre actividades que se hubiesen llevado a
cabo en los 3 aos anteriores.
c) N
o se trata de denuncias relativas a una actividad promocional que haya sido resuelta o est en tramitacin
en un proceso judicial o procedimiento administrativo.
Los apartados a) y b) no se aplicarn cuando se trate
de una presunta infraccin continuada, entendindose
como tal la realizacin de una pluralidad de acciones u
omisiones que infrinjan el mismo o semejantes preceptos del Cdigo, en ejecucin de un plan preconcebido o
aprovechando idntica o similar ocasin.
Una vez completo el expediente, el Secretario dar traslado al denunciado para que efecte las alegaciones
que estime convenientes si lo desea en los cinco das
siguientes a la recepcin de la denuncia. El escrito de
alegaciones se presentar preferentemente en soporte
electrnico.
Posteriormente, el Secretario trasladar copia del expediente con una sucinta nota informativa a los Ponentes, con la finalidad de que el asunto pueda ser objeto
de debate en la prxima reunin prevista. El orden de
los asuntos ser fijado por el Secretario de la Comisin
Deontolgica, segn el calendario de reuniones que
se publicar peridicamente mediante Circular en la
web del Sistema de Autorregulacin de Farmaindustria
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(www.codigofarmaindustria.es). Si por su importancia se considerara de urgencia, el Secretario, previa

consulta verbal con los Ponentes, convocar reunin
extraordinaria. El Secretario de la Comisin convocar
formalmente a las partes, con una antelacin mnima
de dos das hbiles, a una reunin de mediacin ante la
Comisin Deontolgica.
32.3. Mediacin
Si la Comisin consigue que las partes alcancen un
acuerdo amistoso, quedar resuelta la reclamacin presentada, sin necesidad de que aquella sea trasladada al
Jurado. El acuerdo de mediacin alcanzado lo firmarn
las partes. Si el acuerdo no fuera posible, la Secretara
de la Comisin trasladar el expediente al Jurado en
el plazo mximo de dos das. Asimismo, la Secretara,
en coordinacin con la Comisin y con el denunciante,
podr trasladar el expediente al Jurado si apreciara que
la parte denunciada dilata innecesariamente el proceso
de mediacin.
Con objeto de facilitar la consecucin de un acuerdo
amistoso, el denunciante podr proponer al laboratorio
denunciado los trminos en los que se podra producir
una avenencia amistosa, que incluirn el reconocimiento
de la infraccin por parte del laboratorio, as como las
medidas correctoras o rectificativas que considere necesarias en funcin de la gravedad de los hechos y siempre
con el objetivo de reparar el dao causado y prevenir que
vuelva a suceder en el futuro. Los acuerdos de mediacin
se publicarn mensualmente en la web de Farmaindustria,
salvo que la Comisin Deontolgica considere necesario
preservar la confidencialidad del mismo.
Al igual que con las resoluciones del Jurado de Autocontrol, las partes deben cumplir de manera inmediata el
acuerdo alcanzado.
32.4. Resolucin directa por el Jurado de Autocontrol
Cuando existan razones de urgencia, podr solicitarse que las denuncias se resuelvan directamente
por el Jurado de Autocontrol. Una vez admitida la
denuncia a trmite, de acuerdo con lo previsto en
el apartado 32.2, el Secretario de la Comisin dar
traslado de la misma al denunciado para que efecte las alegaciones que estime convenientes, en los
cinco das siguientes a la recepcin de la denuncia.
Una vez completo el expediente, se trasladar a la
Comisin Deontolgica para que resuelva sobre dicha solicitud en un plazo mximo de 2 das. En caso
de acordar la remisin del expediente, este se remitir con carcter inmediato al Jurado de Autocontrol,
que actuar conforme a su reglamento. En caso de
no acceder a esta solicitud, el expediente seguir el
trmite ordinario.
33. PROCEDIMIENTO DE
COMUNICACIN DE EVENTOS Y
REUNIONES CIENTFICAS
Lo previsto en este artculo nicamente resulta de
aplicacin al artculo 11 del Cdigo.
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33.2. Plazos
La comunicacin deber dirigirse a la Unidad de
Supervisin Deontolgica con una antelacin de, al
menos, diez das hbiles a su comienzo.
33.3. Informacin a facilitar
La comunicacin contendr los siguientes datos:
a) Nombre y domicilio del laboratorio.
b) N
aturaleza de la participacin: organizador o patrocinador.
c) Ttulo de la reunin o Evento.
La comunicacin de reuniones y Eventos de carcter cientfico y promocional susceptibles de comunicacin obligatoria de acuerdo con lo previsto en el
artculo 11.8 del Cdigo se formalizar conforme a las
siguientes normas:
d) P
rofesionales Sanitarios a los que est dirigido
(especialidad y lugar de residencia mbito local/regional, nacional o internacional).
e) N
mero de Profesionales Sanitarios invitados.
33.1. Condiciones
Los laboratorios debern comunicar, previamente a
su celebracin, las reuniones y Eventos de carcter
cientfico o promocional siempre que concurran las
tres circunstancias siguientes:
a) q
ue estn organizados directa o indirectamente, o patrocinados exclusiva o mayoritariamente, por el laboratorio comunicante;
f) N
mero aproximado de participantes total del
Evento.
g) L
ugar y fechas de celebracin (en caso de celebrarse en un hotel, nombre y categora y nmero
de pernoctaciones).
h) P
rograma cientfico, con indicacin del nmero
de horas.
b) que incluyan al menos una pernoctacin; y

i) Programa social y actividades paralelas.
c) q
ue cuenten con la participacin de, al menos, 20
Profesionales Sanitarios que ejercen su actividad
en Espaa.
No obstante, cuando una compaa organice la
asistencia de un grupo de ms de 20 Profesionales Sanitarios que ejercen su actividad en Espaa a un congreso o reunin organizado por un
tercero (sociedades cientficas, organizaciones
profesionales, etc.), deber comunicarlo obligatoriamente como si el Evento fuera organizado
por el propio laboratorio. Dicha comunicacin no
ser obligatoria para los Eventos que hayan sido
revisados por la Unidad de Supervisin Deontolgica. A estos efectos la Unidad habilitar un sistema a
travs del cual se podr consultar el listado de Eventos organizados por terceros, tanto a nivel nacional
como internacional, que hayan sido revisados por la
Unidad.
j) O
tras entidades involucradas en la organizacin
y patrocinio del Evento (sociedades cientficas,
organizaciones profesionales, fundaciones, etc.).
Se habilitar un procedimiento para la presentacin
de estas comunicaciones por medios electrnicos
que aseguren la agilidad del proceso, su efectividad
y la confidencialidad de los datos.
La Unidad de Supervisin Deontolgica deber
acusar recibo de las comunicaciones a los
respectivos laboratorios, pudiendo asimismo
solicitar informacin adicional o medidas correctoras
de adaptacin al Cdigo, si lo estimara necesario. En
este ltimo caso, si el laboratorio celebrara el Evento
sin ajustarse a las medidas correctoras, la Unidad
podr iniciar el correspondiente procedimiento
sancionador.
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La Unidad dispondr de cinco das hbiles desde la recepcin de la comunicacin para pronunciarse respecto
de aquellos Eventos internacionales que, previstos en el
artculo 11.10 (b) del Cdigo, requieren su previa autorizacin. La falta de pronunciamiento en el plazo previsto
significar que el Evento queda autorizado.
34.2. Plazos
menos, diez das hbiles a su comienzo o al acceso
excepcional a la identidad de los participantes por
motivos de control de calidad.
33.4. Persona responsable

Cada laboratorio designar por medio de su representante legal una o dos personas responsables para la
comunicacin de Eventos que ser el interlocutor en
esta materia y a quien se asignarn claves personales
para la comunicacin de Eventos va Internet/correo
electrnico. Ser tambin la persona a la que se dirija
la Unidad de Supervisin Deontolgica para cualquier
aclaracin sobre los Eventos comunicados. La Unidad
de Supervisin Deontolgica mantendr una base de
datos en la que se recogern todas las comunicaciones recibidas, que ser estrictamente confidencial.
Dicha base respetar la normativa vigente relativa a la
proteccin de datos de carcter personal.

La comunicacin contendr al menos los siguientes
datos:
COMUNICACIN DE ESTUDIOS
Lo previsto en este artculo nicamente resulta de aplicacin a aquellos estudios contemplados en el artculo
14.3 del Cdigo cuya comunicacin resulte obligatoria.
34.1. Condiciones
Con carcter previo a su inicio las compaas debern
comunicar la realizacin, financiacin o patrocinio de
los estudios previstos en el artculo 14.3 del Cdigo.
Dicha comunicacin no resultar obligatoria cuando
concurra cualquiera de las circunstancias siguientes:
que el patrocinio o la financiacin aportada por la compaa no sea mayoritaria; o
que la compaa no tenga acceso antes, durante o
despus del estudio, a la identidad de los Profesionales Sanitarios que participen, ni haya intervenido en su
seleccin ms all de la definicin del colectivo participante descrita en el protocolo del estudio; o
que el estudio conlleve la participacin remunerada
de menos de 20 Profesionales Sanitarios que ejerzan
su actividad profesional en Espaa. No est permitido
fraccionar un estudio en unidades ms pequeas que
compartan enfoque, objetivos y mtodos.
a) Laboratorio que comunica el estudio.

b) N
ombre del promotor: laboratorio, sociedad cientfica, institucin sanitaria, otro.
c) Ttulo del estudio.
d) Objetivo del estudio.
e) Metodologa a aplicar.
f) Plazos de ejecucin previstos.
g) N
mero aproximado de Profesionales Sanitarios
que participarn en el estudio.
h) E
specialidad a la que pertenecen los Profesionales
Sanitarios.
i)
mbito geogrfico del estudio (internacional, nacional, regional, local).
j) R
emuneracin prevista para el Profesional Sanitario
participante.
k) O
tras personas fsicas o entidades jurdicas involucradas en la ejecucin o patrocinio del estudio
(sociedades cientficas, instituciones sanitarias,
terceros proveedores de servicios, etc.).
l) E
n caso de acceso excepcional a la identidad de
los participantes por motivos de control de calidad,
posicin en la compaa de las personas autorizadas para tal acceso.
Se habilitar un procedimiento para la presentacin
de estas comunicaciones por medios electrnicos
que aseguren la agilidad del proceso, su efectividad
y la confidencialidad de los datos.
La Unidad de Supervisin Deontolgica deber acusar recibo de las comunicaciones a los respectivos
laboratorios, pudiendo asimismo solicitar informacin
adicional o medidas correctoras de adaptacin al Cdigo, si lo estimara necesario. En este ltimo caso, si
el laboratorio llevara a cabo el estudio sin ajustarse
a las medidas correctoras, la Unidad podr iniciar el
correspondiente procedimiento sancionador.
Cada laboratorio designar por medio de su representante legal una o dos personas responsables para la
comunicacin de los estudios que ser el interlocutor
en esta materia y a quien se asignarn claves personales para la comunicacin de estudios va Internet/correo
electrnico. Ser tambin la persona a la que se dirija
la Unidad de Supervisin Deontolgica para cualquier
aclaracin sobre los estudios comunicados. La Unidad
de Supervisin Deontolgica mantendr una base de
datos en la que se recogern todas las comunicaciones
recibidas, que ser estrictamente confidencial. Dicha
base respetar la normativa vigente relativa a la proteccin de datos de carcter personal.
COMUNICACIN DE SERVICIOS
PRESTADOS POR PROFESIONALES
SANITARIOS O POR
ORGANIZACIONES SANITARIAS
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La comunicacin de estos proyectos no resultar

obligatoria cuando concurra cualquiera de las circunstancias siguientes:
q
ue el patrocinio o la financiacin aportada por la
compaa no sea mayoritaria; o
q
ue el proyecto conlleve la participacin remunerada de menos de 20 Profesionales Sanitarios que
ejercen su actividad profesional en Espaa; o
q
ue el proyecto consista en un ensayo o estudio
de los previstos en los apartados 1 o 2 del artculo
14 del Cdigo.
35.2. Plazos
menos, diez das hbiles a su comienzo.
La comunicacin contendr al menos los siguientes
datos:
a) Laboratorio que comunica el proyecto.
b) Ttulo del proyecto.
c) Objetivo del proyecto.
d) Metodologa a aplicar.
Lo contemplado en este artculo nicamente resulta

de aplicacin a aquellos servicios contemplados en el
artculo 16 del Cdigo cuya comunicacin resulte obligatoria.
35.1. Condiciones
Con carcter previo a su inicio las compaas debern
comunicar la realizacin, financiacin o patrocinio de
los proyectos para los que necesiten contratar servicios
prestados por Profesionales Sanitarios o por Organizaciones Sanitarias, de acuerdo con el artculo 16.2 del
Cdigo.
La unidad de comunicacin de estos servicios ser el
proyecto. A los efectos de esta comunicacin, se incluirn en cada proyecto todos los servicios que la compaa prevea contratar con Profesionales Sanitarios u
Organizaciones Sanitarias, en el arco temporal de un
ao y en toda la geografa espaola, que compartan
enfoque, objetivos y mtodos.
e) Plazo de ejecucin previsto.

f) N
mero aproximado de Profesionales Sanitarios
que participarn en el proyecto.
g) E
specialidad a la que pertenecen los Profesionales Sanitarios.
h)
mbito geogrfico del proyecto (internacional, nacional, regional, local).
i) R
emuneracin prevista para el Profesional Sanitario participante.
j) O
tras personas fsicas o entidades jurdicas involucradas en la ejecucin o patrocinio del proyecto
(sociedades cientficas, instituciones sanitarias,
terceros proveedores de servicios, etc.).
Junto a los datos anteriores el laboratorio comunicante

deber facilitar a la Unidad de Supervisin Deontolgica
un informe con los siguientes puntos:
i) justificacin de la necesidad de contratar este tipo
de servicios;
ii) c
riterios utilizados para seleccionar a los Profesionales Sanitarios contratados, que debern ser coherentes con los objetivos del proyecto;
iii) c
riterios utilizados para calcular la remuneracin por
la prestacin de los servicios;
iv) documentacin prevista para la constatacin de la
prestacin efectiva del servicio (entregables del proyecto);
v) c
opia del contrato o contratos suscritos (en su caso,
anonimizados) o modelo de contrato, si estuvieran
disponibles.
Se habilitar un procedimiento para la presentacin de
estas comunicaciones por medios electrnicos que
aseguren la agilidad del proceso, su efectividad y la
confidencialidad de los datos.
La Unidad de Supervisin Deontolgica deber acusar
recibo de las comunicaciones a los respectivos laboratorios, pudiendo asimismo solicitar informacin adicional o medidas correctoras de adaptacin al Cdigo,
si lo estimara necesario. En este ltimo caso, si el laboratorio llevara a cabo el proyecto sin ajustarse a las
medidas correctoras, la Unidad podr iniciar el correspondiente procedimiento sancionador.
Cada laboratorio designar por medio de su representante legal una o dos personas responsables para la comunicacin de los servicios prestados por Profesionales
Sanitarios o por Organizaciones Sanitarias, que ser el
interlocutor en esta materia y a quien se asignarn claves personales para la comunicacin va Internet/correo
electrnico. Ser tambin la persona a la que se dirija la
Unidad de Supervisin Deontolgica para cualquier aclaracin sobre los proyectos comunicados. La Unidad de
Supervisin Deontolgica mantendr una base de datos
en la que se recogern todas las comunicaciones recibidas, que ser estrictamente confidencial. Dicha base
respetar la normativa vigente relativa a la proteccin de
datos de carcter personal.
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CONSULTAS
Los laboratorios podrn formular consultas de
acuerdo con el artculo 20 del Cdigo con arreglo al
siguiente procedimiento:
36.1. Presentacin
Las consultas se dirigirn por escrito al Director de
la Unidad de Supervisin Deontolgica, quien llevar
un libro registro de las mismas.
Las consultas sern evacuadas en la primera reunin prevista de la Comisin Deontolgica, siempre
que se reciban con al menos quince das hbiles de
antelacin a su celebracin, de acuerdo con las fechas que se irn anunciando conforme vayan siendo
fijadas. Si se recibiera con un plazo de antelacin
inferior, la consulta podr ser trasladada para su resolucin en una reunin posterior.
Las consultas debern contener, al menos, los siguientes datos:
a) N
ombre y domicilio del laboratorio que formula la
consulta y, dado su carcter vinculante, los datos
personales del representante, que deber acreditar su apoderamiento.
b) T
exto de la consulta, expresada de forma clara y
sencilla y especificando, si fuera posible, las disposiciones del Cdigo sobre las que verse.
No se tramitarn aquellas consultas que versen sobre alguna actividad promocional que est en tramitacin ante los rganos de Control, suspendindose
su tramitacin hasta la resolucin de dicho asunto.
36.2. Contestacin
Admitida una consulta a trmite, el Director de la Unidad de Supervisin Deontolgica dar traslado de
la misma al Secretario de la Comisin Deontolgica
junto con una propuesta de contestacin, quien, con
sus consideraciones, dar traslado a los ponentes
de la Comisin para que pueda ser evacuada en la
reunin que corresponda. El resultado de la consulta
ser remitido al laboratorio que lo haya solicitado.
Las consultas que no hayan sido publicadas, de
acuerdo con lo previsto en el artculo 20.4 del Cdigo, no tendrn efectos frente a terceros.
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Asimismo, las consultas resueltas con posterioridad

a la interposicin de denuncias no podrn aportarse a la denuncia, salvo circunstancias debidamente
justificadas y si la Comisin Deontolgica en coordinacin con el Secretario estiman necesaria su aportacin.
En el supuesto de aceptar el procedimiento de investigacin, el laboratorio deber adems indicar en

su escrito:
INVESTIGACIN
b) L
a entidad encargada para llevar a cabo la investigacin, pudiendo seleccionar entre:
a) S
u voluntad de colaborar de buena fe en la realizacin de cuantas actividades sean necesarias para
el desarrollo del procedimiento de investigacin.
37.1. Forma de Iniciacin

El procedimiento se incoar mediante escrito firmado por el Director de la Unidad de Supervisin Deontolgica. Dicho escrito podr ser remitido en aquellos casos en los que el laboratorio habiendo sido
requerido de conformidad con lo dispuesto en el
artculo 28.4 apartado (c) no facilite a la Unidad la
informacin o documentacin solicitada, o si dicha
informacin o documentacin resultase insuficiente
o incompleta a juicio de esta ltima.
(i) p
ersona fsica o jurdica que no tenga relacin
alguna con el laboratorio o con cualquier empresa de su Grupo,
Dicho escrito deber ir dirigido a los representantes

designados por el propio laboratorio como representante legal ante Farmaindustria y como Supervisor Interno, y deber contener al menos los siguientes datos:
En los supuestos (i) y (ii) deber tratarse de una entidad de reconocido prestigio que sea aceptada por la
Unidad. Ante la falta de acuerdo, la Unidad propondr un listado de entidades de entre las cuales el laboratorio, en un plazo mximo de 5 das hbiles desde su recepcin, deber seleccionar una. Los costes
asociados a la ejecucin del procedimiento de investigacin por una entidad distinta de la Unidad sern
asumidos, en todo caso, por el laboratorio.
a) N
ombre y domicilio del laboratorio, datos personales de los representantes a los cuales va dirigido, y fecha.
b) E
xpresa solicitud de apertura del procedimiento
de investigacin.
c) B
reve descripcin de los motivos por los cuales
se incoa el procedimiento de investigacin. Resumen de la presunta actividad/prctica contraria a
los trminos y condiciones del Cdigo.
En el plazo de diez das hbiles desde la recepcin
de la solicitud, el representante legal del laboratorio
ante Farmaindustria deber comunicar mediante escrito dirigido a la Unidad su aceptacin o negativa al
procedimiento de investigacin, motivando su decisin. La falta de contestacin en el plazo previsto se
entender como la negativa injustificada a someterse al procedimiento de investigacin.
(ii) a
uditora independiente que a la fecha de incoacin del procedimiento de investigacin
estuviera prestando servicios de auditora al
laboratorio, o
(iii) Unidad de Supervisin Deontolgica.
c) Su sometimiento al resultado del mismo.

La negativa injustificada a someterse al procedimiento de investigacin facultar a la Unidad a iniciar un
procedimiento sancionador de oficio ante la Comisin Deontolgica, tanto para sancionar la negativa
a colaborar prevista en el artculo 21.6 del Cdigo,
como la propia actividad objeto de su investigacin.
37.2. Informe: presentacin, alcance y contenido
Desde la recepcin del escrito aceptando la realizacin del procedimiento de investigacin, la entidad
designada para llevar a cabo la misma dispondr del
plazo de un mes para:
i) r ecabar cuanta informacin y documentacin se
encuentre relacionada con la actividad/prctica
que motiv la incoacin del procedimiento de investigacin, y
ii) h
acer llegar a la Unidad (salvo que fuera esta la entidad designada para su realizacin) y al representante legal del laboratorio un informe por escrito.
La Unidad podr acordar la ampliacin de dicho plazo.
La falta de entrega del informe o su entrega fuera de
plazo cuando sea una entidad distinta de la Unidad
la responsable de su ejecucin causar los efectos
previstos en el apartado 37.1 respecto a la negativa a
someterse al procedimiento de investigacin.
El informe deber contener al menos:
a) D
eclaracin responsable del autor del informe
respecto a la veracidad de su contenido, y objetividad tanto en su elaboracin como en las conclusiones emitidas.
b) D
escripcin detallada de las labores de investigacin realizadas, medios empleados y grado de
colaboracin del laboratorio.
c) P
rocedimientos internos del laboratorio que resultaran de aplicacin a una actividad/prctica como la
que motiv la incoacin del procedimiento de investigacin. Dichos procedimientos debern contemplar,
al menos, las reas y responsables del laboratorio encargados de supervisar su aplicacin y cumplimiento,
mecanismos internos de control (checklist, hoja de
firmas, etc.), sistema de reporting y archivo, etc.
d) L
istado de documentacin examinada con el fin
de proceder a la emisin del informe, as como
de aquella informacin que, habiendo sido solicitada, no hubiere sido facilitada o exhibida por el
laboratorio. Junto con el listado deber aportarse
original o copia de los documentos entregados.
e) R
ecomendaciones o propuestas de mejora, en
su caso.
f) A
utorizacin expresa en virtud de la cual se faculte a la Unidad a utilizar el informe para cuantas
acciones estime oportunas por estar relacionadas
con el procedimiento de investigacin, incluyendo
las dispuestas en el apartado 37.4.
g) Conclusiones del informe.
49
37.3. Compromiso de Colaboracin

Las empresas sujetas a las disposiciones del Cdigo, segn lo dispuesto en los artculos 19.1 y 19.3
del Cdigo, se comprometen a colaborar con la entidad encargada de llevar a cabo el procedimiento
de investigacin, facilitando a estos efectos toda la
informacin y documentacin que dicha entidad requiera por resultar til o necesaria para el desempeo de su labor investigadora.
La falta de colaboracin en el procedimiento de investigacin tendr los efectos previstos en el artculo
21.6 del Cdigo y en el apartado 37.1 de este artculo respecto a su negativa.
37.4. Fin del procedimiento
La Unidad dispondr de un plazo de treinta das desde que reciba el informe o finalice su redaccin, para
analizar y revisar su contenido, mantener las reuniones que estime oportunas con los responsables del
laboratorio o con los de la entidad encargada, en su
caso, de la redaccin del mismo.
Transcurrido dicho plazo la Unidad dispondr de cinco das para emitir un dictamen dirigido al representante legal ante Farmaindustria y al Supervisor interno
del laboratorio comunicndole:
L
a finalizacin y cierre del procedimiento de investigacin.
L
as medidas a adoptar por la Unidad a la luz del
procedimiento de investigacin:
(i) archivo del asunto, o
(ii) t raslado de las recomendaciones que considere oportunas y archivo del asunto, o
(iii) iniciar un procedimiento sancionador de oficio
ante la Comisin Deontolgica.
Ttulo III
Entrada en vigor del Cdigo
51
38. ENTRADA EN VIGOR DEL

CDIGO
Este Cdigo entra en vigor el da 1 de enero de 2014
y deroga los vigentes hasta esa fecha. Se autoriza a
la Unidad de Supervisin Deontolgica a establecer
mediante circular periodos de adaptacin para la aplicacin prctica de las novedades introducidas en el
artculo 10 del Cdigo, que en ningn caso irn ms
all del 30 de junio de 2014.
ENTRADA EN VIGOR DEL CDIGO: NORMAS

COMPLEMENTARIAS
Este Cdigo sustituye y deroga:
Cdigo Espaol de Buenas Prcticas de Promocin de Medicamentos y de Interrelacin de la Industria Farmacutica
con Profesionales Sanitarios (octubre 2010).
Gua de Desarrollo del Cdigo Espaol de Buenas Prcticas
de Promocin de Medicamentos y de Interrelacin de la Industria Farmacutica con Profesionales Sanitarios (octubre
2010).
Cdigo Espaol de Buenas Prcticas de Interrelacin de la
Industria Farmacutica con las Organizaciones de Pacientes (enero 2012).
Gua de Desarrollo del Cdigo Espaol de Buenas Prcticas
de Interrelacin de la Industria Farmacutica con las Organizaciones de Pacientes (enero 2012).
Reglamento de los rganos de Control del Sistema de Autorregulacin de la Industria Farmacutica (octubre 2010).
52
Anexo I
53
54
Anexo I
Plantilla de recogida de informacin
Nombre completo
Profesionales
Sanitarios (PS):
ciudad de ejercicio
profesional
Pas de ejercicio
profesional
Direccin
profesional
DNI / CIF
XXX1234XX
Investigacin
y Desarrollo
Organizaciones Sanitarias (OS)
Profesionales Sanitarios (PS)
Organizaciones
Sanitarias (OS):
ciudad de domicilio
social
(obligatorio)
(obligatorio)
(Art. 18.1)
(Art. 18.3)
Donaciones
(Art.18.3.1.a)
(opcional)
(Art. 18.3)
(opcional)
(Art. 18.3)
(obligatorio)
(Art. 18.3)
PUBLICACIN NOMINATIVA INDIVIDUAL: Las Transferencias de Valor realizadas anualmente a ttulo individual a cada
Profesional Sanitario se sumarn de forma que se publique una cantidad por cada Profesional Sanitario individual. El desglose
nicamente estar disponible para su consulta, cuando proceda, por parte del Profesional Sanitario individual, los rganos de
Control del Cdigo o de las autoridades competentes.
DR. AAAA
No Aplica
DR. AAAB
No Aplica
etc.
No Aplica
INFORMACIN NO INCLUIDA ARRIBA: Informacin que por razones legales no puede publicarse de forma individual.
Importe agregado imputable a las Transferencias de Valor realizadas a PS - Artculo 18.4
No Aplica
Nmero de PS cuya informacin se publica en agregado - Artculo 18.4
No Aplica
% que representan sobre el total de PS que han recibido Transferencias de Valor - Artculo 18.4
No Aplica
Organizacin Sanitaria se sumarn de forma que se publique una cantidad por cada Organizacin Sanitaria individual.
El desglose nicamente estar disponible para su consulta, cuando proceda, por parte de la Organizacin Sanitaria individual,
los rganos de Control del Cdigo o de las autoridades competentes.
ORG. SANIT 1
Importe Anual
ORG. SANIT 2
Importe Anual
etc.
Importe Anual
PUBLICACIN AGREGADA
Transferencias de Valor relacionadas con Investigacin y Desarrollo - Artculo 18.6
Actividades formativas y reuniones

cientfico-profesionales
(Art. 18.3.1.b & 18.3.2.a)
Colaboraciones/
patrocinios con
OS / terceros
asignados por OS
para la gestin de
Eventos
Cuotas de
inscripcin
55
Prestacin de servicios
(Art. 18.3.1.c & 18.3.2.b)
Desplazamiento y
Alojamiento
Honorarios
Gastos
relacionados
acordados
contractualmente
para la prestacin
de estos servicios,
incluyendo
traslados y
alojamiento
TOTAL
Profesional Sanitario se sumarn de forma que se publique una cantidad por cada Profesional Sanitario individual. El desglose
nicamente estar disponible para su consulta, cuando proceda, por parte del Profesional Sanitario individual, los rganos de
Control del Cdigo o de las autoridades competentes.
No Aplica
Importe Anual
Importe Anual
Importe Anual
Importe Anual
Opcional
No Aplica
Importe Anual
Importe Anual
Importe Anual
Importe Anual
Opcional
No Aplica
Importe Anual
Importe Anual
Importe Anual
Importe Anual
Opcional
INFORMACIN NO INCLUIDA ARRIBA: Informacin que por razones legales no puede publicarse de forma individual.
No Aplica
Importe Agregado
Anual
Importe Agregado
Anual
Importe Agregado
Anual
Importe Agregado
Anual
Opcional
No Aplica
Nmero PS
Nmero PS
Nmero PS
Nmero PS
Opcional
No Aplica
No Aplica
Organizacin Sanitaria se sumarn de forma que se publique una cantidad por cada Organizacin Sanitaria individual.
El desglose nicamente estar disponible para su consulta, cuando proceda, por parte de la Organizacin Sanitaria individual,
los rganos de Control del Cdigo o de las autoridades competentes.
Importe Anual
Importe Anual
Importe Anual
Importe Anual
Importe Anual
Opcional
Importe Anual
Importe Anual
Importe Anual
Importe Anual
Importe Anual
Opcional
Importe Anual
Importe Anual
Importe Anual
Importe Anual
Importe Anual
Opcional
PUBLICACIN AGREGADA
Transferencias de Valor relacionadas con Investigacin y Desarrollo - Artculo 18.6
Importe Anual
Anexo II
57
Anexo II
Consultas (preguntas
y respuestas) sobre la
interpretacin del Cdigo
de Buenas Prcticas
Las Consultas de inters general en forma de Preguntas y Respuestas tienen como objetivo responder a
una serie de cuestiones relativas a la aplicacin del
Cdigo de Buenas Prcticas de la Industria Farmacutica recogiendo la interpretacin de la Unidad de
Supervisin Deontolgica y de la Comisin Deontolgica.
Como tales consultas, su fin es detallar y aclarar la
normativa de autorregulacin que establece el marco en el que deben desarrollarse las actividades de
la industria, orientando y facilitando a los laboratorios
el cumplimiento de dicha normativa, teniendo siempre
en cuenta que, en caso de conflicto, la interpretacin
de la normativa de autorregulacin le corresponde, en
ltima instancia, al Jurado de Autocontrol.
El documento de Consultas se ha enriquecido desde
su primera edicin (enero 2004), para aclarar, con un
enfoque eminentemente prctico las dudas que han
tenido mayor impacto en los destinatarios del Cdigo
desde esa fecha hasta la versin actual (junio 2014).
El documento recoge una casustica muy amplia, que
podr ser objeto de modificacin para adaptarlo y actualizarlo a la realidad de cada momento.
El presente documento ha sido aprobado por la Junta
Directiva y por la Asamblea General de Farmaindustria
en su reunin de junio 2014 en virtud de lo dispuesto
en el artculo 20.4 del Cdigo.
58
DEFINICIONES
1. Cuando el Cdigo define Precio de Mercado, se
trata de importes brutos o netos? (tanto para obsequios como para material formativo/informativo o
artculos de utilidad mdica).
El Cdigo define Precio de Mercado como el importe que generalmente debera abonar un particular al
adquirir una unidad de un bien, producto, material,
artculo o similar en Espaa. A estos efectos, debe interpretarse que dicho concepto incluye los impuestos
que resulten aplicables.
MBITO DE APLICACIN
2. En el contexto de reuniones educativas o cursos, avalados por sociedades cientficas, sobre
aspectos generales de determinadas patologas,
y de inters por su programa, se podra invitar,
o financiar su asistencia en caso de una peticin
previa, a personas no facultadas para la prescripcin o dispensacin, pero que se encuentran vinculadas de forma relevante con el manejo de estas
enfermedades? Por ejemplo: trastornos psiquitricos - psiclogos (de equipos multidisciplinares de
tratamiento psiquitrico); trastornos musculares
fisioterapeutas; diabetes educadores; en general
enfermeras u otros.
La invitacin a personas no facultadas para prescribir o dispensar medicamentos, que son consideradas
profesionales sanitarios por la Ley 44/2003, de 21 de
noviembre, de Ordenacin de las Profesiones Sanitarias, est permitida siempre y cuando se apliquen los
mismos criterios que se aplican a los Profesionales
Sanitarios con facultades para prescribir o dispensar
medicamentos de acuerdo con las disposiciones del
Cdigo de Buenas Prcticas.
El prrafo 3 del art. 6 de la citada Ley establece que
son, tambin, Profesionales Sanitarios de nivel licenciado quienes se encuentren en posesin de un ttulo oficial de especialista en Ciencias de la Salud para
psiclogos.
Igualmente, el art. 7 de la Ley reconoce que son Profesionales Sanitarios de nivel Diplomado los fisioterapeutas y enfermeros.
En consecuencia, los psiclogos, fisioterapeutas y

personal de enfermera son Profesionales Sanitarios
segn lo previsto en la citada Ley y, por tanto, las invitaciones dirigidas a ellos debern respetar las disposiciones del Cdigo.
3. Resultara acorde con los preceptos del Cdigo una prctica promocional consistente en lo siguiente?: un mdico al prescribir un medicamento
no financiado hara entrega al paciente de su preceptiva receta mdica y junto a un folleto informativo con detalles sobre la administracin del producto, un cupn para ser rellenado por el paciente
en el caso de que el medicamento no tenga los
efectos esperados despus de su primera administracin. A cambio de la entrega en la oficina de
farmacia donde hubiese adquirido el producto, del
mencionado cupn rellenado, le sera devuelto por
esta el importe satisfecho al adquirir el producto.
El laboratorio, a su vez, al recibir de la oficina de
farmacia el cupn rellenado devolvera el importe
del producto.
No. Este tipo de prcticas promocionales no pueden
llevarse a cabo por la propia naturaleza de los medicamentos. Debe tenerse en cuenta que los efectos
teraputicos o no deseados de los medicamentos
pueden no aparecer tras la primera administracin y
que la autorizacin de comercializacin de los medicamentos es otorgada por los organismos reguladores (AEMPS en Espaa) y en consecuencia, cualquier
informacin sobre estos, debe realizarse mediante los
procedimientos legalmente establecidos (ficha tcnica
o prospecto).
4. Con motivo de su 50 aniversario, podra un laboratorio farmacutico invitar a un grupo de Profesionales Sanitarios a una actividad de carcter exclusivamente corporativa/institucional consistente
en (i) torneo de golf, (ii) concierto de msica clsica
o evento deportivo, (iii) banquete?
No, las actividades ldicas no son adecuadas en el
marco de la interaccin entre la industria farmacutica
y los Profesionales Sanitarios.
Cualquier evento institucional puede incluir un apartado de hospitalidad, que deber respetar los lmites
definidos en el Cdigo de Buenas Prcticas de la Industria Farmacutica.
59
5. Resultan de aplicacin los preceptos del Cdigo (incluyendo su deber de comunicacin) a los estudios de investigacin de mercado o los servicios
que, sin estar relacionados directamente con un
medicamento de prescripcin, realicen los laboratorios (Por ejemplo: un estudio de investigacin
de mercado en el que se quiera conocer cul es la
imagen del laboratorio entre la clase mdica, o la
contratacin remunerada de un Profesional Sanitario para actuar como ponente en una actividad de
carcter corporativo/institucional?
S, el Cdigo de Buenas Prcticas contempla todos
los aspectos en la interaccin entre los Profesionales
Sanitarios y la industria farmacutica.
6. El mbito de aplicacin excluye las operaciones
de los laboratorios con distribuidores y oficinas de
farmacia. Quiere esto decir que podramos seguir
realizando campaas de marketing directo con
oficinas de farmacias y en tal caso, solo si no se
menciona frmaco o tambin si est relacionado
con medicamento?
El concepto de marketing directo permite diferentes
interpretaciones. En cualquier caso, las actividades
relativas a la promocin de medicamentos de prescripcin o interaccin con Profesionales Sanitarios estn dentro del mbito de aplicacin del Cdigo. Las
operaciones comerciales (descuentos, bonificaciones
y condiciones comerciales previstas legalmente) quedan fuera del mbito de aplicacin del Cdigo.
ARTCULO 1.
AUTORIZACIN DE
COMERCIALIZACIN DE
MEDICAMENTOS
7. Puede un laboratorio farmacutico informar a
los profesionales sanitarios asistentes a un congreso realizado en Espaa sobre molculas en
investigacin (que todava no tienen la correspondiente autorizacin de comercializacin) mediante
resmenes elaborados por el propio laboratorio,
contenidos en carteles ubicados en las paredes del
stand de la compaa en dicho congreso?
Los paneles informativos sobre lneas de investigacin
solo debern contener informacin publicada en revistas cientficas indexadas o que haya sido aprobada
60
por el correspondiente comit cientfico para su presentacin en un congreso de una sociedad cientfica.
ARTCULO 2. INFORMACIN A
FACILITAR DE MEDICAMENTOS
8. En el caso de una comunicacin en reuniones

cientficas de datos de productos en desarrollo
clnico (sin autorizacin) o de nuevas indicaciones en desarrollo, cules son los lmites que pudieran marcar la diferencia entre comunicacin
cientfica y promocin?, es aceptable la comunicacin de datos cientficos de un producto sin
autorizar en el entorno de un congreso cientfico
cuando estos son presentados por un Profesional Sanitario?, marca alguna diferencia el que
este profesional sea empleado (mdico) de la
compaa?, marca alguna diferencia el que los
datos se comuniquen en un simposio satlite patrocinado por la compaa?
9. Puede informarse a los mdicos sobre la

aprobacin de un nuevo producto una vez se
cuente con la autorizacin de comercializacin,
aunque est pendiente la decisin del Ministerio
de Sanidad Servicios Sociales e Igualdad sobre
el reembolso y el precio? Y en el caso de aprobacin de una nueva indicacin de un producto
ya comercializado, pero pendiente de precio y
reembolso de la nueva indicacin?
La legislacin y las autoridades han desarrollado diversos criterios y ejemplos para distinguir entre informacin y promocin de medicamentos, y habr que
aplicar los requisitos del Captulo I del Cdigo cuando
se trate de promocin de medicamentos de prescripcin. Los datos comunicados o presentados en la parte oficial de un congreso (comunicacin oral, pster,
abstract) bajo la supervisin de la sociedad cientfica
de prestigio organizadora constituyen informacin y
no promocin, si bien deben difundirse de forma ntegra, sin modificaciones ni aadidos para mantener
esa condicin. Un simposium satlite de un laboratorio realizado con ocasin de un congreso, o una
presentacin realizada por un mdico contratado por
un laboratorio son, en principio, actividades promocionales, salvo que se demuestre que los mensajes/
los contenidos difundidos son puramente informativos
tanto en su forma como en el fondo, sin ningn sesgo
o modificacin.
Lo anterior no impide que un laboratorio pueda informar de modo equilibrado sobre sus lneas de investigacin con ocasin de un congreso cientfico. Corresponder entonces al laboratorio justificar que el tono y
el fundamento cientfico son los ms apropiados, garantizando que esos mensajes no pueden percibirse
como promocin de un medicamento de prescripcin
o una indicacin no autorizados.
La aprobacin de un nuevo medicamento y el contenido de la ficha tcnica correspondiente son informaciones de carcter pblico que, en el caso del procedimiento centralizado, aparecen publicadas en la pgina
web de la Agencia Europea del Medicamento (EMA)
y cuya difusin es, segn la ley, responsabilidad del
titular de la autorizacin. Tambin la Agencia Espaola
de Medicamentos y Productos Sanitarios publica en
Internet las fichas tcnicas.
Por otro lado, la legislacin establece que, una vez autorizado y registrado un medicamento, el Estado decidir, con carcter previo a su puesta en el mercado, si
se incluye en la prestacin farmacutica de la Seguridad Social y, si es as, se fija el precio mximo intervenido. Tambin las normas obligan a que todo material
de promocin (impreso, en soporte digital o electrnico,
etc.) debe incluir, entre otras cosas, el precio de venta al
pblico, las condiciones de la prestacin farmacutica
del Sistema Nacional de Salud en su caso y, cuando
sea posible, la estimacin del coste del tratamiento.
En consecuencia, la mera transmisin a los Profesionales Sanitarios de la ficha tcnica sin ningn tipo de
eslogan, mensaje o explicacin de carcter promocional no se considera una infraccin del Cdigo. No
obstante, en esos casos deber advertirse claramente
que el producto an no est disponible en el mercado
al no haberse producido la decisin administrativa sobre el reembolso y el precio.
Cuando se trate de una nueva indicacin, se debe incluir la advertencia expresa de que la nueva indicacin
no est reembolsada en tanto no se produzca la oportuna resolucin administrativa, as como hacer constar que el precio podra ser revisado tras la inclusin,
en su caso, de la nueva indicacin en la financiacin
pblica.
ARTCULO 3. FUNDAMENTACIN E
INFORMACIN DE MEDICAMENTOS
10. En el caso de psteres que han sido publicados/aceptados y comunicados en el marco de
un congreso de una Sociedad Cientfica:
1. Se pueden usar como nica referencia bibliogrfica para sustentar una afirmacin en un material promocional si estn accesibles en la web
del congreso? Su posible utilizacin depende
nicamente de si estn o no publicados en una
revista indexada?
2. Los psteres que estn publicados en una
revista indexada, normalmente no aparecen ntegramente sino en forma de resumen. En esta
situacin, nos hemos de ceir exclusivamente
a la informacin contenida en la revista?
3. Podemos considerar que los psteres son material informativo (al igual que un abstract), y que,
por tanto pueden ser distribuidos como tal (sin
aadir nada) fuera del congreso en el mbito de
la visita mdica? Depende ello, de nuevo, de si
estn publicados en una revista indexada?
La consulta parte de una premisa principal, la existencia de un material cientfico en este caso un pster cuyo contenido, diseo y caractersticas han sido
previamente validados por los responsables de una
sociedad cientfica, autorizando su publicacin y comunicacin.
1. En la medida que se trate de un material publicado,
por lo tanto accesible, no vemos inconveniente en su
posible utilizacin como referencia bibliogrfica para
sustentar las afirmaciones contenidas en un material
promocional.
Los laboratorios podrn utilizar aquellos materiales
publicados en fuentes bibliogrficas tcnico-cientficas de reconocido prestigio que seleccionan los
trabajos con calidad metodolgica y cuya lectura
permita proporcionar al profesional una informacin
aclaratoria o complementaria necesaria para comprobar y/o juzgar por si mismo el valor teraputico del
medicamento.
Con carcter previo a su utilizacin, los laboratorios
debern cerciorarse que se cumplen los requisitos
61
mencionados en el prrafo anterior, sin perjuicio del

soporte fsico utilizado para la publicacin del pster: libro de psteres del congreso, revista cientfica
indexada de reconocido prestigio, pgina web oficial de un congreso o de una sociedad cientfica,
etc.
2. Los grficos, tablas, etc. incluidos en el pster
debern reproducirse de forma literal, es decir, tal
y como figuren publicados. Adicionalmente incluirn una clara referencia que permita conocerlos o
encontrarlos.
3. Los psteres elaborados por Profesionales Sanitarios en el ejercicio de su actividad profesional publicados en fuentes cientficas de reconocido prestigio,
siempre que no incorporen adicionalmente, ni impresos, ni grabados, ni enlazados electrnicamente, ni
de ninguna otra manera, ni el nombre de medicamentos, ni marcas, ni frases publicitarias, ni ningn otro
material publicitario, est o no relacionado con esta
informacin, podrn tener la consideracin de material informativo (al igual que un abstract, originales o
separatas de artculos cientficos).
Su posible distribucin estar sujeta al cumplimiento
de las condiciones mencionadas en el prrafo anterior, as como de las mencionadas en el apartado 1.
ARTCULO 10.
GARANTAS DE INDEPENDENCIA
11. De acuerdo con el Cdigo, sera posible
ofrecer a un Profesional Sanitario un dispositivo
electrnico con motivo de las fechas navideas?
No es admisible la entrega directa o indirecta de ordenadores porttiles, tabletas, telfonos mviles,
notebooks, reproductores mp3 mp4 mp5, e-books,
cmaras fotogrficas, etc., al tratarse de dispositivos
electrnicos porttiles susceptibles de uso personal
adems del profesional. En este sentido, no estara
tampoco permitida su entrega a Organizaciones Sanitarias. Fechas especiales como la Navidad no justificaran su posible entrega.
La entrega de este tipo de dispositivos vulnera lo dispuesto en el artculo 10.1 del Cdigo.
12. De acuerdo con el Cdigo, podra una compaa farmacutica obsequiar a los facultativos
con cheques regalo?
No. En virtud de lo dispuesto en el artculo 10.1, los
cheques regalo tienen la consideracin de incentivo
no permitido.
13. De acuerdo con el Cdigo, estara permitido que una compaa farmacutica invitara a un
mdico al estreno de una pelcula infantil?
No. Una prctica de este tipo se considera un obsequio prohibido por el artculo 10.1 del Cdigo.
14. Una compaa farmacutica decide obsequiar a un grupo de Profesionales Sanitarios con
productos alimenticios. Estara infringiendo el
Cdigo?
62
16. Una compaa farmacutica decide invitar a

un grupo de urlogos a pasar un fin de semana
en Londres y, como coincide con el aniversario
de la compaa, decide tambin obsequiar a los
facultativos con una botella de vino de Rioja
Sera admisible de acuerdo con el Cdigo?
No, excepto que se justificara oportunamente la realizacin de una reunin cientfica en Londres (artculo
11.10), respetando el resto de preceptos del Cdigo
en materia de hospitalidad y contenido de dichas reuniones. Con respecto a la entrega de vino, no sera
admisible ya que el artculo 10.1 prohbe la entrega
de obsequios.
S. El artculo 10.1 del Cdigo prohbe la entrega de

obsequios de esta naturaleza.
Los nicos materiales susceptibles de ser entregados son los utensilios de uso profesional en la prctica mdica o farmacutica o artculos de escritorio
que cumplan las dos condiciones siguientes: (i) no
se encuentren relacionados con un medicamento de
prescripcin y (ii) su precio de mercado no supere
los 10 euros.
15. Estara incumpliendo el Cdigo una compaa farmacutica si decide obsequiar a un mdico con un libro cientfico cuyo precio es 450
euros?
17. Cul debe ser el criterio para objetivar el

valor de los materiales previstos en el artculo
10? Debe ser el importe unitario de la factura
del proveedor, o el valor del mercado?
S. El artculo 10.2 del Cdigo establece que la entrega de materiales formativos o informativos estar
permitida siempre y cuando se cumplan las tres condiciones siguientes:
El criterio ser el Precio de Mercado del material, entendindose por tal el importe que debera abonar un
particular (impuestos incluidos) para adquirir una unidad de dicho producto en Espaa.
(i) M
ateriales de escaso valor. A estos efectos, se considera que el material es de escaso valor cuando su
Precio de Mercado no supere los 60 euros.
18. Conocer la licitud sobre la entrega a Profesionales Sanitarios de caramelos en cuyo envoltorio aparece el nombre del laboratorio y que se
entregan contenidos dentro del estuche similar
al que contiene el medicamento comercializado
por el laboratorio, haciendo constar de manera
muy visible que el estuche contiene caramelos y
no medicamentos.
(ii) M
ateriales directamente relacionados con el ejercicio de la medicina o la farmacia.
(iii) M
ateriales que directamente beneficien el cuidado
o atencin de los pacientes.
Por lo tanto, la entrega de un libro cientfico cuyo precio de mercado es 450 euros resulta contraria al Cdigo, por exceder el lmite establecido para este tipo
de materiales (60 euros).
El objeto que sirve de instrumento promocional ha

de estar relacionado con la prctica de la medicina
o de la farmacia, y en ningn caso puede generar un
riesgo potencial de confusin con el medicamento
promocionado, aun cuando vaya dirigido nicamente a profesionales sanitarios. En el caso en cuestin,
el propio envase del medicamento, que contenga
caramelos, no puede considerarse por tanto como
soporte vlido para la promocin de medicamentos
de uso humano, aunque en el mismo se indique que

contiene caramelos.
Adicionalmente, el artculo 10.1 prohbe con carcter
general la entrega de obsequios.
19. Conocer la licitud sobre la entrega a Profesionales Sanitarios de un estetoscopio, basando la
formulacin de la pregunta en:
- Que el estetoscopio es de valor inferior al de determinados libros o materiales en soporte magntico, electrnico o similar, que s pueden entregarse directamente al Profesional Sanitario, por
tener un Precio de Mercado inferior a 60 euros.
- No es susceptible de ser utilizado para el beneficio privado del profesional, sino nicamente
en beneficio del paciente y para la mejora de la
prctica profesional.
La entrega de artculos necesarios o imprescindibles para que el Profesional Sanitario desempee su
trabajo podra ser interpretada como una actividad/
prctica que altera la prctica profesional habitual de
su destinatario, mxime teniendo en cuenta el uso
privativo e individual de muchos de ellos. Debe ser el
Profesional Sanitario o el centro en el que este trabaja
quien le facilite los recursos y medios necesarios para
el ejercicio de su actividad profesional. Por lo tanto,
pese a que se trata de artculos de utilidad mdica
no procedera la entrega de estetoscopio, fonendoscopio, pulsioxmetro, batas, zuecos, gorros, guantes,
gafas, tensimetros, mascarillas, gasas, vendas, apsitos, etc.
Respecto a la entrega de libros o materiales en soporte magntico, electrnico o similar recordar a los
laboratorios que su entrega est permitida siempre y
cuando se cumplan tres condiciones, sean de escaso
valor (su precio de mercado no supere los 60 euros),
estn relacionados con el ejercicio de la medicina o la
farmacia, y se trate de materiales que directamente
beneficien el cuidado o atencin de los pacientes.
20. Puede un laboratorio farmacutico ofrecer
a los Profesionales Sanitarios el pago de inscripcin a una asociacin o sociedad mdica, por
tiempo determinado? Cabra considerar que
es anlogo al pago de suscripciones a revistas
cientficas?
63
Las actividades que desarrollan las asociaciones o

sociedades cientficas son principalmente de contenido cientfico, pero realizan muchas otras que pueden
ser de carcter socio-cultural y, por tanto, no deben
ser patrocinadas por empresas farmacuticas.
En consecuencia, no deben sufragarse gastos de
inscripcin o pago de cuotas a Profesionales Sanitarios por pertenencia a sociedades cientficas. Por otra
parte, ha de tenerse en cuenta que la industria farmacutica ya colabora con las distintas sociedades
cientficas, a travs del patrocinio de sus numerosas
actividades cientficas.
Finalmente, no es comparable el pago de una suscripcin a una revista cientfica y el pago de una cuota
por pertenencia a una sociedad o asociacin, por la
distinta naturaleza de ambas.
21. De acuerdo con el Cdigo, puede una oficina de farmacia obtener ventajas especiales de
proveedores de productos/servicios a la farmacia gracias al acuerdo entre un laboratorio y el
proveedor de productos/servicios? El laboratorio no intervendra en la gestin, financiacin o
entrega de los servicios a la farmacia ni tendra
identidad jurdica vinculada al laboratorio. Podran ampliarse las ventajas a proveedores de
productos/servicios no vinculados a la prctica
en la oficina de farmacia?
No. Pese a no existir vinculacin directa alguna entre
el laboratorio y la oficina de farmacia debe tenerse en
cuenta que indirectamente el laboratorio, como si de
una filial propia se tratara, estara haciendo extensibles las ventajas comerciales obtenidas de terceros
proveedores de productos/servicios en virtud de los
acuerdos suscritos con estos a empresas/entidades
independientes como son las oficinas de farmacia.
En trminos generales dicha prctica supondra a
nuestro juicio un incentivo a la dispensacin no permitido en virtud de lo dispuesto en el artculo 10.1 del
Cdigo.
En todo caso quedan fuera del mbito de aplicacin
del Cdigo las operaciones comerciales de los laboratorios con distribuidores, oficinas de farmacia y Organizaciones Sanitarias.
22. En el marco de un congreso pueden entregarse bolsas que permitan a los Profesionales
Sanitarios transportar los materiales y artculos
recopilados?
El artculo 10.1 del Cdigo prohbe con carcter general la entrega de obsequios.
Se excepta de la anterior prohibicin el ofrecimiento
o la entrega directa o indirecta de utensilios de uso
profesional en la prctica mdica o farmacutica o artculos de escritorio que cumplan las dos condiciones
siguientes: (i) no se encuentren relacionados con un
medicamento de prescripcin y (ii) su precio de mercado no supere los 10 euros.
23. Conocer la adecuacin al Cdigo de un material promocional destinado al sector mdico
y/o farmacutico, consistente en una cafetera
de plstico (de baja calidad) cuyo valor real de
mercado es 12,20 euros/unidad, por considerarse un obsequio de escaso valor que pudiera encuadrarse dentro de los denominados utensilios
de uso profesional o utensilio de escritorio ya
que su destino no sera otro que la consulta del
mdico y la trastienda del farmacutico.
El artculo 10.1 del Cdigo prohbe con carcter general la entrega de obsequios.
Se excepta de la anterior prohibicin el ofrecimiento
o la entrega directa o indirecta de utensilios de uso
profesional en la prctica mdica o farmacutica o artculos de escritorio que cumplan las dos condiciones
siguientes: (i) no se encuentren relacionados con un
medicamento de prescripcin y (ii) su precio de mercado no supere los 10 euros.
Una cafetera no tiene la consideracin de (i) utensilio
de uso profesional, (ii) artculo de escritorio, (iii) material formativo o informativo, o (iv) artculo de utilidad
mdica, por lo que bajo ninguna circunstancia procede su ofrecimiento o entrega.
En todo caso, los obsequios a profesionales sanitarios, con independencia del valor econmico, han de
preservar la dignidad del acto mdico.
24. De acuerdo con lo previsto en el artculo 10 del
Cdigo y en sus Normas Complementarias, sera conforme al citado precepto la entrega a los
64
Profesionales Sanitarios de una pequea bolsa

de plstico transparente de no ms de un litro de
capacidad, provista de autocierre, con una serie
de contenedores vacos de hasta 100 ml. de capacidad, que incluyera el logotipo de producto o
logotipo de la compaa? La bolsa sera entregada en congresos para facilitar a los mdicos, que
con motivo de su actividad cientfica viajan habitualmente en avin, el cumplimiento de la normativa sobre lquidos y geles en equipaje de mano en
aeropuertos, de manera que puedan transportar,
si as lo desean, alcohol, povidona iodada, agua
oxigenada o cualquier otro lquido que consideren
necesario en sus desplazamientos.
Tratndose de un obsequio que no guarda relacin
alguna con la prctica de la medicina o de la farmacia,
no procedera su entrega.
25. Puede un laboratorio farmacutico, a travs de sus delegados de visita mdica, entregar
obras de contenido mdico cientfico a los Profesionales Sanitarios con independencia de su valor y del formato en que estos estn recogidos;
CD, DVD, CD-ROM, etc.?
Deben cumplirse los requisitos legales que resulten
aplicables y las condiciones detalladas en el artculo
10.2 del Cdigo y sus Normas Complementarias que
establecen que su Precio de Mercado no supere los
60 euros, se encuentren relacionados directamente
con el ejercicio de la medicina o la farmacia y beneficien el cuidado o atencin de los pacientes.
En todo caso, la entrega de este tipo de materiales
no podr constituir un incentivo para la recomendacin, compra, suministro, venta o administracin de
medicamentos.
26. Puede un laboratorio farmacutico asignar
a una institucin sanitaria un libro electrnico
(e-book) como soporte informtico (para cargar
artculos y libros cientficos) que permita su utilizacin en los servicios clnicos prestados por el
centro y en la formacin de sus profesionales?
Por su naturaleza, caractersticas y finalidad este tipo
de dispositivos (e-book, tableta, reproductor de vdeo porttil, reproductor de audio porttil mp3 mp4
o mp5, etc.) estn concebidos y diseados para su
utilizacin privativa e individualizada. Adicionalmente,
sus caractersticas tcnicas, hacen que se perciban,

a da de hoy, como dispositivos asociados ms al ocio
o entretenimiento personal, que a su uso con fines
profesionales.
Por todo lo anterior, con independencia de que queden asignados a una institucin sanitaria, no procede
su entrega.
27. Existe algn caso excepcional que permita
la entrega de materiales de utilidad mdica dirigidos a la formacin de los Profesionales Sanitarios y a la atencin o cuidado de los pacientes de
valor superior a 60 euros?
No, los artculos de utilidad mdica dirigidos a la formacin de los Profesionales Sanitarios y el cuidado
y atencin de los pacientes podrn ser entregados
siempre que sean de escaso valor (su Precio de Mercado no supere los 60 euros) y no alteren la prctica
profesional habitual de su destinatario.
28. Los materiales formativos o informativos y
artculos de utilidad mdica susceptibles de ser
entregados por cumplir las condiciones previstas en el artculo 10.2 del Cdigo, pueden incluir
el nombre comercial o la marca de un medicamento de prescripcin?
No. En trminos generales no est permitida la insercin de nombres comerciales o marca de un medicamento de prescripcin en materiales formativos o informativos y artculos de utilidad mdica que cumplan
las condiciones previstas en el artculo 10.2, salvo
que cumplan las condiciones para ser considerados
soporte vlido por las autoridades competentes en
materia de publicidad de medicamentos.
29. El lmite de 60 euros se refiere al total del
material (formativo, informativo y artculos de
utilidad mdica) entregado, o se refiere individualmente a cada uno de los materiales?
El lmite de 60 euros (impuestos incluidos) aplica al
valor unitario de cada material.
30. En el caso de materiales de utilidad mdica
que se emplean en la atencin de los pacientes y
cuyo importe es inferior a 60 euros, por ejemplo
un pulsioxmetro, un espirmetro, etc. (entre 30 y
65
50 euros), sera posible su entrega a un Profesional Sanitario?

No. La entrega de artculos necesarios o imprescindibles para que el Profesional Sanitario desempee su
trabajo, podra ser interpretada como una actividad/
prctica que altera la prctica profesional habitual de
su destinatario, mxime teniendo en cuenta el uso
privativo e individual de muchos de ellos. Debe ser el
Profesional Sanitario o el centro en el que este trabaja
quien le facilite los recursos y medios necesarios para
el ejercicio de su actividad profesional. Por lo tanto,
pese a que se trata de artculos de utilidad mdica
no procedera la entrega de estetoscopio, fonendoscopio, pulsioxmetro, espirmetro, batas, zuecos,
gorros, guantes, gafas, tensimetros, mascarillas,
gasas, vendas, apsitos, etc.
31. Debe entenderse que el lmite de 60 euros
establecido para la entrega de materiales formativos es con impuestos incluidos?
S. Este importe es con impuestos incluidos.
32. En el caso de proporcionar reprints o separatas, qu precio se tiene en cuenta? El que
paga el laboratorio por su adquisicin o el que
paga el Profesional Sanitario si lo comprara directamente?
El Precio de Mercado segn las definiciones del Cdigo es el importe que generalmente debera abonar
un particular para adquirir una unidad de un bien,
producto, material, artculo o similar, en Espaa. No
debera superar los 60 euros impuestos incluidos.
33. Qu criterio debe seguir el laboratorio en
el caso de publicaciones propias que no se encuentran disponibles pblicamente y que por lo
tanto no tienen un precio de venta al pblico?
El ejemplar unitario no debe superar los 60 euros
(impuestos incluidos) teniendo en cuenta los costes
reales totales que supone la publicacin (a ttulo informativo y no limitativo, incluyendo derechos de autor,
maquetaciones, revisiones, impresiones).
34. Cul sera el tratamiento de la esponsorizacin de traducciones, redacciones mdicas (medical writer), tarifas para publicacin en revistas
y edicin de psteres?
En primer lugar procede determinar si este tipo de
colaboraciones resultan acordes con lo dispuesto en
el Cdigo.
El Cdigo Efpia prohbe cualquier colaboracin que
altere la prctica profesional habitual de su destinatario. Como norma general debe ser el Profesional Sanitario o el centro en el que este trabaja, quien sufrague
o financie este tipo de colaboraciones.
Excepcionalmente los laboratorios podrn sufragar o
financiar este tipo de colaboraciones si las mismas se
originan y tienen lugar con motivo de la ejecucin de
una prestacin de servicios. En estos casos, el contrato de prestacin de servicios regular este tipo de
gastos, y dichas Transferencias de Valor debern ser
publicadas de acuerdo con lo previsto en el artculo
18 como gastos relacionados acordados contractualmente para la prestacin de estos servicios.
35. En el caso de que un laboratorio contrate a
un Profesional Sanitario como ponente para dar
una charla en un congreso, se pueden abonar
adems de los honorarios, otros gastos tales
como traduccin de diapositivas o edicin del
pster?
En el contrato se podra detallar cualquier gasto del
Profesional Sanitario a sufragar derivado o relacionado con el trabajo a realizar. De forma que adems
de los honorarios, se podran abonar los gastos derivados de dicha colaboracin (desplazamiento, alojamiento, traduccin, materiales, etc.).
36. Puede un laboratorio entregar a Profesionales Sanitarios, como publicidad de recuerdo,
bolgrafos o artculos de escritorio que incluyan
el nombre o la marca comercial de un medicamento de prescripcin, si su precio de mercado
no supera los 10 euros?
No. La publicidad de recuerdo en bolgrafos o artculos de escritorio que incluyan el nombre o la marca
comercial de un medicamento de prescripcin, con
independencia de su precio, no estn permitidos (ver
artculo 10.1 Prohibicin de obsequios).
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37. El artculo 10.1 permite excepcionalmente la

entrega de artculos de escritorio siempre y cuando no se encuentren relacionados con un medicamento de prescripcin y su Precio de Mercado
no supere los 10 euros. Pueden incorporar algn
elemento (imgenes, branding, logotipos, colores,
frases promocionales claims, etc.) utilizadas en
los materiales promocionales)?
No. Estos artculos no pueden llevar ningn elemento,
imagen o color relacionado con el medicamento de
prescripcin.
38. Est permitida la entrega a Profesionales
Sanitarios de una tarjeta de memoria cuyo precio de mercado no supere los 10 euros? Puede
incluir por fuera de forma visible el nombre comercial o la marca de un medicamento de prescripcin?
Como excepcin, el artculo 10.2 permite la entrega
de memorias externas siempre que tengan contenido
de carcter cientfico-profesional de tipo informativo
o formativo, y siempre que su Precio de Mercado no
supere los 10 euros. Estos materiales no podrn llevar
de forma visible el nombre comercial o la marca de un
medicamento de prescripcin, aunque s la identificacin corporativa.
La finalidad ltima no es entregar un obsequio al profesional sanitario, sino un material formativo-informativo de carcter cientfico en formato digital mediante
el soporte fsico de la memoria externa.
39. Existe alguna excepcin respecto al lmite
de 60 euros aplicable a la entrega de materiales
formativos/informativos? El precio de algunos
de estos materiales suele ser superior a la referida cifra.
No hay ninguna excepcin en relacin al lmite de 60
euros aplicable a la entrega de materiales formativos
o informativos.
40. Estara incumpliendo el Cdigo una compaa farmacutica si decide obsequiar a un
mdico un libro cientfico cuyo precio es 100
euros?
S. No est permitida la entrega de materiales formativos-informativos de ningn tipo (incluyendo las sus-
cripciones a libros y revistas cientficas) cuyo precio

de mercado sea superior a 60 euros (impuestos incluidos).
41. Qu criterio deben seguir los laboratorios
en relacin con la suscripcin anual a revistas
cientficas?
Si el cmputo es anual, es fcil superar el lmite de 60 euros, mientras que si se prorratea ese
importe mensualmente, el importe de la suscripcin sera inferior.
En lnea con lo dispuesto en la consulta n 29 el lmite
de 60 euros (impuestos incluidos) aplica al valor unitario de cada material. En el supuesto planteado, el
material sera la suscripcin anual por lo que si su
importe supera dicho lmite no procedera su entrega.
42. Entrara dentro del concepto de publicidad
corporativa/institucional la referencia general a
un rea teraputica del laboratorio, por ejemplo:
nombre del laboratorio + oncologa, respiratorio, dermatologa, diabetes, cardiologa,
etc.? Se pueden entregar obsequios que incluyan referencias a dichas reas corporativas y/o
pginas web especficas?
No. La referencia a reas corporativas, lneas de negocio o similar, exceden del concepto de publicidad
corporativa/institucional. Por lo tanto la entrega de obsequios que incluyan referencias de este tipo resultara
contraria a lo dispuesto en el artculo 10 del Cdigo.
43. Sera admisible incluir el logotipo de medicamentos de prescripcin en los artculos mencionados en los puntos 10.2.1 y 10.2.2 (artculos
formativos y artculos de utilidad mdica para el
cuidado de pacientes?
No. En trminos generales no est permitida la insercin de nombres comerciales o marca de un medicamento de prescripcin en materiales formativos o
informativos y artculos de utilidad mdica que cumplan las condiciones previstas en el artculo 10.2, salvo que cumplan las condiciones para ser considerado
soporte vlido por las autoridades competentes en
materia de publicidad de medicamentos.
En el caso de aquellos materiales que estn dirigidos directamente al paciente no est permitido incluir
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ningn elemento relacionado directa o indirectamente

con medicamentos de prescripcin.
44. Es posible colaborar con Organizaciones
Sanitarias mediante la aportacin de materiales
formativos e informativos o artculos de utilidad
mdica?
Este tipo de colaboraciones con Organizaciones Sanitarias est permitido siempre que no implique una
aportacin indirecta a un Profesional Sanitario (en
cuyo caso operaran los lmites previstos en el artculo 10.2) y se cumplan los trminos y condiciones
del Cdigo.
ARTCULO 11. REUNIONES

CIENTFICAS Y PROFESIONALES
45. De acuerdo con el Cdigo, podra una compaa farmacutica organizar una reunin de carcter cientfico en El Cairo donde los facultativos
podrn a su vez aprovechar el sitio para visitar las
pirmides del Valle de Giza tras una jornada de
trabajo de 3 horas?
No. Se considera que no es aceptable la organizacin
de eventos fuera de Espaa en los que participen exclusiva o muy mayoritariamente mdicos espaoles,
salvo causa justificada que no se expone en la pregunta (artculo 11.10). Adems, se incumplira el Cdigo ya que por un lado, los objetivos cientficos deben
constituir el foco principal en la organizacin de estas
reuniones (el contenido cientfico debe representar al
menos un 60% de la jornada laboral y 3 horas solo
representan un 37%), y por otro, la hospitalidad no
puede incluir el patrocinio u organizacin de actividades de entretenimiento (deportivas de ocio, etc.).
46. De acuerdo con el Cdigo, sera aceptable
permitir el regreso de un facultativo dos das despus de la finalizacin de la reunin? Qu normas deben regir para los acompaantes?
La hospitalidad nicamente podr extenderse al da
siguiente o anterior a la celebracin del evento, de
acuerdo con una planificacin eficiente de los traslados. Los facultativos podrn extender su estancia
en el lugar de destino siempre y cuando los gastos
adicionales de alojamiento, viaje y manutencin que
dicha extensin provoque, corran a cargo del mismo
y no suponga la modificacin del programa inicial de

la mayor parte de los participantes.
En los eventos organizados o patrocinados por la industria no debe permitirse la presencia de acompaantes, aun cuando se paguen sus propios gastos,
pues puede verse daada la imagen de la industria
farmacutica.
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50. De acuerdo con el Cdigo, podra una compaa farmacutica invitar a un grupo de mdicos a cenar en un restaurante cuyo precio por
comensal es 100 euros?
47. De acuerdo con el Cdigo, sera admisible

celebrar una reunin de carcter cientfico en
Sierra Nevada en el mes de marzo donde el programa de sesiones diario sea de 7 horas?
No. De acuerdo con el contenido del Cdigo la hospitalidad en manifestaciones de carcter cientfico deber ser siempre moderada y este tipo de encuentros
perjudicara la imagen de la industria farmacutica.
Una comida/cena de ese tipo y precio no entra dentro
de lo que puede ser considerado como una comida/
cena de trabajo normal en el desarrollo de la actividad
promocional.
No se considera admisible pues, como norma general, deben evitarse lugares que puedan suponer una
imagen inadecuada (como es el caso de lugares estrechamente ligados a prcticas deportivas o recreativas en temporada alta), aun cuando las horas del
programa destinadas a contenido cientfico cumplan
con el Cdigo.
Para los eventos celebrados en Espaa, el Cdigo

fija un coste mximo por comensal de 60 euros (impuestos incluidos) para cualquier forma de hospitalidad asociada a comidas y/o almuerzos. Para eventos
celebrados fuera de Espaa resultar de aplicacin el
coste mximo establecido por la asociacin nacional
del pas que albergue el evento.
48. Una compaa farmacutica invita a un grupo de 90 facultativos a una reunin de carcter
cientfico en Barcelona, y posteriormente a ver
un encuentro de ftbol. Estara infringiendo las
disposiciones del Cdigo?
En todo caso, se considera como una actividad/prctica contraria al Cdigo, el pago a Profesionales Sanitarios de cualquier forma de hospitalidad que tenga
lugar al margen de un contexto de carcter cientficoprofesional.
S. La hospitalidad ofrecida por una compaa farmacutica en ningn caso puede incluir el patrocinio u
organizacin de eventos de entretenimiento (deportivos, de ocio, etc.).
51. Cules son los criterios para patrocinar encuentros o eventos organizados por sociedades
cientficas?
49. La casa central de una compaa farmacutica decide invitar a un grupo de investigadores a
un evento cientfico importante en San Francisco
al que asistirn mdicos de diferentes pases con
el fin de conocer los ltimos datos de la Sociedad Americana de Cncer. Estara el laboratorio
espaol infringiendo el Cdigo?
No. Excepcionalmente, en el caso de congresos oficiales internacionales o eventos internacionales independientes, se podr subvencionar la asistencia de
profesionales mdicos espaoles a estos eventos
fuera de la Unin Europea siempre que se observen
los preceptos del Cdigo.
Aunque la organizacin de los eventos corresponda

a las sociedades cientficas, los laboratorios siempre
deben tener en cuenta la imagen que se transmite
en esos eventos y los preceptos del Cdigo. As, la
industria no financiar reuniones en las que no prevalezca el carcter cientfico-profesional o que no
respeten los criterios que se exigen a los encuentros
organizados por la propia industria. S se considera
admisible patrocinar o financiar elementos logsticos
necesarios para la realizacin del evento (salas, comidas, material, etc.) y en general, todo lo que pueda considerarse como una hospitalidad razonable y
moderada en el sentido del Cdigo. En los eventos
organizados por terceros, la industria farmacutica
no debe participar o colaborar si estos promueven la
asistencia de acompaantes.
52. Es posible patrocinar una reunin en un pas

comunitario, fuera de Espaa, organizada por sociedades mdicas o cientficas de los dos pases,
con ponentes de ambas, para mdicos espaoles?
Es posible, siempre que el programa cientfico sea
adecuado y asistan mdicos de ambos pases con el
fin de favorecer el intercambio de carcter cientfico.
En todo caso, los criterios bsicos que han de valorarse en cada circunstancia son fundamentalmente:
el contenido cientfico-profesional de la reunin, la
idoneidad del sitio de celebracin, junto con un nivel
adecuado y razonable de hospitalidad.
53. Se pueden financiar o impartir cursos de formacin a mdicos en Espaa en materias clnicas
o en habilidades profesionales, como por ejemplo:
cursos de informtica; presentaciones en pblico;
cmo hacer diapositivas; cmo hacer un ensayo
clnico; cmo preparar un pster; curso de bio-estadstica; curso de gestin sanitaria; presentaciones cientficas en ingls; cmo escribir un artculo
para publicar en revistas cientficas, etc.?
Las actividades formativas han de contribuir positivamente a la formacin del Profesional Sanitario y
desarrollo de habilidades que le benefician en el desempeo de su actividad asistencial, aunque tengan
un alcance y contenido ms general.
Los laboratorios deben, en todo caso, adoptar las
medidas que sean necesarias para evitar que su
colaboracin en actividades e iniciativas formativas
constituya un incentivo para la recomendacin, prescripcin, compra, suministro, venta o administracin
de medicamentos.
Los laboratorios, antes de tomar una decisin sobre
la pertinencia o no de colaborar en este tipo de actividades formativas, debern valorar internamente,
entre otros, los siguientes aspectos:
-e
l prestigio, rigor, seriedad, duracin, coste y contenido de la actividad as como la utilidad que la misma representa para la formacin mdica continuada
del Profesional Sanitario, considerndose recomendable que forme parte de un programa con un sistema de reconocimiento de crditos.
- s u conformidad con el Cdigo y la legislacin vigente.
69
La colaboracin de los laboratorios farmacuticos en

las actividades formativas objeto de la presente consulta no est sujeta al procedimiento de comunicacin previsto en el artculo 33 del Ttulo II Reglamento
de los rganos de Control del Cdigo.
Por otro lado, las actividades formativas no sern
objeto de publicacin en el listado de eventos organizados por terceros, disponible en la web de Farmaindustria.
54. Qu criterios debern ser tenidos en cuenta
por los laboratorios en materia de utilizacin de
instalaciones hoteleras?
La tipologa y caractersticas de los hoteles que los
laboratorios farmacuticos pueden utilizar para alojar
a los Profesionales Sanitarios constituyen cuestiones
ampliamente reguladas en el Cdigo.
Con carcter general, se considera que los hoteles de
4* constituyen el estndar adecuado para la celebracin de reuniones cientfico-profesionales.
No obstante lo anterior, excepcionalmente podra ser
admisible el uso de un hotel de 5* de concurrir las
siguientes circunstancias: (i) hotel sede, o no hubiera
disponibilidad en el hotel sede, (ii) hotel de negocios
no ostentoso en casco urbano consolidado, y (iii) participacin de al menos 200 Profesionales Sanitarios.
Finalmente existe una tipologa de hoteles cuya utilizacin en ningn caso estara justificada. Estos son:
(i) con independencia de cul sea su categora oficial: los hoteles resorts deportivos (con campo de
golf, etc.), parques temticos, hoteles bodega, y (ii)
los hoteles 5* G.L. En estos establecimientos los laboratorios no podrn: instalar stands comerciales,
utilizar sus salas o instalaciones para llevar a cabo
cualquier tipo de actividad (simposios, conferencias,
seminarios, comidas, etc.), ni alojar a los Profesionales Sanitarios.
En los supuestos en los que un mismo establecimiento disponga de ms de una categora oficial, el laboratorio deber tener en cuenta la categora superior.
La misma filosofa aplicar para los eventos celebrados en el extranjero, sin perjuicio de que se deban tener en cuenta criterios adicionales como la seguridad,
criterios locales de categorizacin y clasificacin, etc.
55. Cul sera la recomendacin prctica para

delimitar el hotel y/o lugar de la reunin?
Se pueden utilizar criterios tales como el nmero
de asistentes y su procedencia, la disponibilidad de
otros hoteles en el lugar de reunin que renan las
condiciones adecuadas para celebrar la reunin, la
facilidad de transporte o conexin, las distancias, los
costes, la comodidad para los asistentes en cuanto a
los aspectos logsticos, etc.
56. Sera adecuado realizar reuniones cientficas en lugares de marcado carcter turstico, por
ejemplo, Canarias, pero que, por otro lado y de
acuerdo con un programa cientfico aconseje la
reunin en esta Comunidad Autnoma?
Se debe insistir en la necesidad de preparar un buen
programa cientfico, valorando el conjunto del evento
y los niveles de hospitalidad. Celebrar un evento en
Canarias no supone en s mismo un problema, siempre que se explique la eleccin del lugar y todos los
dems aspectos del evento proyecten una adecuada
imagen de la industria farmacutica.
57. Cmo compatibilizar el carcter cientfico
de un acto, la involucracin de participantes locales y la consideracin de destino turstico de
esa ciudad? Puede poner algn ejemplo de casos justificados en los que se considera aceptable la organizacin de eventos fuera del territorio
nacional?
Siempre se han de analizar los aspectos concretos de
cada caso. Un buen baremo para valorar un evento es
pensar si la compaa organizadora estara dispuesta a hacer pblicos todos los detalles del evento de
manera amplia. Algunos supuestos de eventos que
podran organizarse fuera de Espaa seran: una visita de algn centro o institucin de carcter cientfico
en el pas de celebracin del congreso; hallarse ubicada en el lugar de celebracin del congreso alguna
planta industrial o un centro de investigacin o desarrollo del laboratorio organizador; asistencia al mismo
de mdicos de varios pases; reuniones bilaterales o
acuerdos de cooperacin entre instituciones de dos o
ms pases y, en general, siempre que existan causas
justificadas para la celebracin del congreso fuera del
territorio nacional.
70
58. Son conformes con el Cdigo los eventos

internacionales organizados por una compaa,
por ejemplo, para una presentacin de un nuevo
producto, en el que participen mdicos de diversos pases en un destino internacional y al que
acudan como invitados por el laboratorio mdicos espaoles?
La presentacin de un producto es una de las posibles modalidades de reuniones cientficas previstas
en el Cdigo. Parece razonable la organizacin de un
evento como el descrito en la pregunta si el producto
est autorizado en Espaa y la mayora de los asistentes no son de nacionalidad espaola.
59. Se acepta anticipar en concepto de bolsa
de viaje, para la asistencia a un congreso, un
determinado importe econmico, para cubrir
gastos parciales del Profesional Sanitario como,
por ejemplo, la inscripcin, el hotel, etc., que suponga una transferencia o cheque nominal con
la correspondiente factura emitida por el mdico
por el concepto de bolsa de viaje para asistencia
a Congresos?
No es aceptable el anticipo de dinero al Profesional
Sanitario, ni aunque se documente la entrega mediante recibo o similar. Cualquier pago deber hacerse abonando directamente el gasto. La existencia de
factura emitida por el Profesional Sanitario implica la
realizacin de un servicio profesional que debe estar
indicado en la misma. La mera asistencia a un congreso, simposio o reunin cientfica o profesional no
es un servicio profesional.
60. Pueden hacerse pagos en concepto de bolsa de viaje directamente a agencias de viajes
que tramitan por indicacin del mdico o de los
organizadores del congreso la gestin del viaje,
hotel, billetes, inscripcin, etc.?
En general, deben hacerse los pagos directamente
al proveedor, pudiendo utilizarse agencias intermediarias cuando la complejidad del evento lo aconseje.
Las agencias intermediarias que son aceptables son
la agencia organizadora del congreso o bien la agencia con la que habitualmente trabaja el laboratorio. En
todo caso, la compaa farmacutica deber responsabilizarse de que la agencia respeta los preceptos
del Cdigo, asegurndose de que el dinero recibido
se dedica efectivamente a los fines previstos. Bajo
71
ningn concepto es aceptable realizar pagos a agencias de viaje indicadas por el mdico.
de aplicacin, a este tipo de reuniones, sus trminos

y condiciones.
61. Han de ser, en caso afirmativo, estas aportaciones un servicio concreto (avin, hotel) o pueden ser cantidades parciales del coste total del
desplazamiento que va a realizar el mdico y que
eventualmente podran ser cubiertos por varias
compaas?
Por ello, de acuerdo con lo previsto en el artculo 33.1

del Ttulo II Reglamento de los rganos de Control del
Cdigo, debern comunicarse con carcter obligatorio, aquellas que cumplan las condiciones mencionadas en el mismo, es decir, que: estn organizadas
o patrocinadas mayoritariamente por el laboratorio,
cuenten con la participacin de, al menos, 20 Profesionales Sanitarios que ejercen su actividad en Espaa e incluyan al menos una pernoctacin.
Es siempre preferible que las aportaciones sean dedicadas a partidas concretas aunque, si no fuera posible, es admisible que se subvencionen parcialmente
algunos gastos por parte de varias compaas. Se
deber exigir factura original del proveedor, con indicacin precisa del servicio o concepto abonado.
62. Cul ha de ser el soporte documental exigible a las agencias de viaje de las aportaciones de
la compaa para asistencia a congresos?
La factura original, aunque la empresa debe conocer los nombres de los Profesionales Sanitarios que
asisten al congreso, as como el concepto sufragado
(billete de avin, inscripcin, alojamiento, etc.).
63. En el cmputo de tiempo de una jornada (8
horas), qu consideracin tiene el tiempo destinado a la comida?
La comida no debe considerarse como tiempo dedicado a contenido cientfico. En todo caso, ha de
respetarse la proporcin del 60%, que prevn las
Normas Complementarias del art. 11.
64. Un laboratorio que, dentro de las actividades
de planificacin, informacin y coordinacin de
los ensayos clnicos multicntricos que promueve, organiza reuniones (nacionales o internacionales) con mdicos investigadores contratados
para dichos ensayos, quienes reciben adems
honorarios del laboratorio por su labor investigadora, debe comunicar esas reuniones?
El Cdigo cubre cualquier forma de interrelacin entre
las compaas farmacuticas y los Profesionales Sanitarios o cualquier otra persona que, en el ejercicio
de su profesin, pueda realizar o condicionar las actividades de prescribir, comprar, distribuir, dispensar
o administrar medicamentos. Resultan as por tanto
65. La prohibicin de bolsas de viaje en metlico

a Profesionales Sanitarios invitados a congresos
y reuniones, implica la prohibicin de vales o
bonos de viaje emitidos por terceros, en la medida en que, directa o indirectamente, puedan ser
canjeados por metlico, o utilizados por terceras
personas o empleados en otras fechas o para
otros viajes u otros fines?
Un vale o bono de viaje que, una vez entregado al
Profesional Sanitario, pueda ser utilizado sin conocimiento del laboratorio para fines diferentes al de la
asistencia a la reunin o congreso para el que fue
emitido no garantiza el uso adecuado de los fondos y
resulta en ese sentido asimilable a la bolsa de viaje en
metlico. Su uso, por tanto, no es admisible.
66. Pueden organizarse actos de contenido
cientfico o profesional de corta duracin (por
ejemplo, una hora y media), seguidos de un cctel o cena, aunque no lleguen a ocupar el 60% del
tiempo de una jornada?
En trminos generales, cuando en un evento se incluyan dos pernoctaciones se considerar de jornada
completa, en cuyo caso el contenido cientfico del programa deber ser de al menos 4 horas y 45 minutos.
Puede haber eventos de media jornada (aquellos que
solo tengan una pernoctacin para asistentes de fuera de la localidad donde se celebra), en cuyo caso el
contenido cientfico deber ser de al menos 2 horas
y 20 minutos.
Finalmente, se pueden organizar charlas o conferencias de menor duracin, con un nivel de hospitalidad
razonable, pero sin ofrecer pernoctacin.
67. Puede una entidad extranjera vinculada o

patrocinada por un laboratorio radicado en Espaa invitar a un evento de carcter cientfico y
promocional, en Espaa o fuera de ella, a Profesionales Sanitarios que ejerzan su actividad en
Espaa?
S, siempre y cuando el evento de carcter cientfico
y promocional se adecue al Cdigo de Buenas Prcticas de la Industria Farmacutica. En tales casos,
los laboratorios radicados en Espaa vinculados a
entidades extranjeras, las cuales hayan invitado a un
evento de carcter cientfico y promocional a profesionales sanitarios que ejercen su actividad en Espaa, debern comunicar a la Unidad de Supervisin
Deontolgica dichas actividades, si las mismas cumplen los requisitos para la comunicacin obligatoria
establecidos en al artculo 33.1 del Ttulo II Reglamento de los rganos de Control.
68. Puede una empresa farmacutica extranjera
invitar, en el marco de un congreso internacional
en San Francisco, a un grupo de Profesionales
Sanitarios, entre los que se encuentran mdicos
que ejercen su actividad en Espaa, a una excursin al Gran Can del Colorado?
La compaa farmacutica que invitara al mdico a
esa excursin estara infringiendo el Cdigo y, por
ello, segn el artculo 11.7 del mismo, la responsabilidad de esa infraccin recaera en la compaa vinculada establecida en Espaa (por ejemplo, que forme
parte del mismo grupo empresarial).
69. Qu caractersticas han de reunir las reas
de descanso de acuerdo con las disposiciones
del Cdigo?
Las reas de descanso, entendiendo como tales
aquellos espacios habilitados en los eventos o reuniones de carcter cientfico con el fin de permitir que,
durante la celebracin del evento o reunin, los Profesionales Sanitarios que asisten al mismo dispongan
de una zona cercana a las salas donde se celebra la
reunin y en la que se ofrezcan refrigerios durante el
evento, debern reunir las siguientes caractersticas:
-H
an de favorecer el intercambio cientfico-profesional entre los asistentes al evento.
72
-H
an de estar nicamente dirigidas a los Profesionales Sanitarios, sin permitirse la entrada a las mismas
de personas ajenas, tales como acompaantes.
-L
a hospitalidad que se ha de ofrecer, ha de ser
moderada, entendindose como no moderado el
ofrecimiento de servicios tales como masajes, etc.
u ofrecimiento de refrigerios que excedan de lo habitual en una reunin (bebidas alcohlicas, aperitivos
excesivos), en definitiva, ha de procurarse que no
concurran elementos que puedan daar la imagen
de la industria farmacutica.
-N
o deben ser utilizadas para llevar a cabo actividades promocionales relacionadas con medicamentos. Excepcionalmente est permitida la inclusin
de publicidad de carcter corporativo/institucional.
70. Debe un laboratorio comunicar a la Unidad
de Supervisin Deontolgica la organizacin directa de un evento cientfico cuando tiene la duracin de una jornada (que se inicia a primera
hora de la maana y finaliza por la tarde), cuando cuenta con la participacin de al menos 20
profesionales, cuando sin embargo ninguno de
ellos pernocta, pero cuenta con la asistencia de
por ejemplo 8-12 ponentes que s pernoctan la
noche anterior para preparar la reunin del da
siguiente?
De acuerdo con lo previsto en el art. 33.1 del Ttulo
II Reglamento de los rganos de Control del Cdigo,
los eventos organizados directamente por laboratorios farmacuticos debern comunicarse con carcter
obligatorio, siempre que cuenten con la participacin
de, al menos, 20 Profesionales Sanitarios que ejerzan
su actividad en Espaa e incluyan una pernoctacin.
Por lo tanto, siempre que se ofrezca a los asistentes
una pernoctacin el evento debe ser comunicado segn las disposiciones del Cdigo.
En cualquier caso resulta recomendable comunicar
voluntariamente cualquier tipo de evento que se tenga previsto organizar y/o participar.
71. Se ajustan a las disposiciones del Cdigo de
Buenas Prcticas de la Industria Farmacutica,
los siguientes criterios de seleccin de lugares
adecuados para celebrar reuniones promocionales organizadas por laboratorios farmacuticos:
a) Hoteles de 4* como criterio general.

b) Posibilidad de celebrar las reuniones o eventos en cualquier lugar de Espaa, con excepcin
nicamente de los siguientes lmites temporales:
- Evitar poblaciones de costa durante los meses
de julio y agosto.
-
Evitar localidades de montaa vinculadas al
esqu durante los meses de diciembre, enero,
febrero y marzo.
1.- E
fectivamente, se considera que un hotel de 4*
es el estndar adecuado para la celebracin de
reuniones cientfico-profesionales.
2.- L
os lugares que han de elegirse para celebrar
reuniones o eventos de carcter cientfico deben
ofrecer una imagen que no perjudique a la industria farmacutica. As debern evitarse poblaciones de costa, eminentemente tursticas, durante la
temporada alta (segunda quincena de junio, julio,
agosto y primera quincena de septiembre) y localidades de montaa vinculadas al esqu durante el
tiempo en el que permanezcan abiertas las estaciones de esqu.
Estos mismos criterios sern aplicables tanto para
eventos que se vayan a celebrar en Espaa como en
el extranjero, cuando proceda, y sean organizados
por un laboratorio.
72. Podra una empresa farmacutica poner a
disposicin de los Profesionales Sanitarios sus
agencias de viajes para que puedan beneficiarse de las condiciones econmicas en la contratacin de sus servicios para la asistencia de
acompaantes a pesar de que los gastos de los
acompaantes corran a cargo del Profesional
Sanitario?
Los laboratorios han de encargarse de la gestin directa de los viajes de los Profesionales Sanitarios a
los que invitan, con el fin de garantizar que el dinero
que aportan se destina a los fines previstos, por lo
que no est permitido facilitar al Profesional Sanitario
las agencias de viajes del laboratorio para organizar
la asistencia del mismo al congreso, de acuerdo con
lo previsto en el art. 11 del Cdigo, Normas Complementarias que lo desarrolla, e interpretacin a la
73
pregunta n 61 del Anexo II Consultas (preguntas

-respuestas).
Se recuerda que la presencia de acompaantes en
los eventos o reuniones de carcter cientfico est
prohibida en caso de eventos organizados por laboratorios, y que en los eventos organizados por un
tercero la industria no debe participar o colaborar si
estos promueven la asistencia de acompaantes.
En todo caso, no debe favorecerse la presencia de
acompaantes segn la interpretacin de las Normas
Complementarias al art. 11.3 del Cdigo y el criterio
de la pregunta n 52.
73. Qu significa ser el patrocinador mayoritario? La condicin de patrocinador mayoritario,
incluye el patrocinio de congresos organizados
por un tercero (sociedades cientficas, Organizaciones profesionales, etc.) y patrocinados por
laboratorio?, es decir, en el caso de ser patrocinador mayoritario debe notificarse un congreso
organizado por un tercero y patrocinado por varios laboratorios?
Si partimos en primer lugar de la definicin de patrocinador de la RAE (2 acepcin): se define como Dicho
de una persona o de una entidad: Que patrocina una
actividad frecuentemente con fines publicitarios.
En segundo lugar el concepto de mayoritario segn
la misma fuente y 2 acepcin, se refiere a algo que
constituye mayora.
Luego, se entiende por patrocinador mayoritario
aquel que patrocina un evento con una aportacin de
ms de un 50% del coste total del evento.
Siguiendo la definicin de patrocinador antes resaltada, el patrocinio abarca a cualquier actividad de financiacin o apoyo, independientemente de quien sea
el organizador, por un lado, y por otro, si patrocinan
diversos laboratorios conjuntamente.
Por lo tanto, y de acuerdo con lo previsto en el art.
33.1 del Ttulo II Reglamento de los rganos de Control del Cdigo, si el laboratorio es el patrocinador
mayoritario deber comunicarlo pese a que se trate
de un evento organizado por un tercero (Sociedades
Cientficas).
74
En cualquier caso resulta recomendable comunicar

voluntariamente cualquier tipo de evento que se tenga previsto organizar y/o participar.
terminadas as como la gestin o gerencia de la

informacin pretratamiento al paciente, pero que
no prescriben directamente?
74. En el mbito de un congreso internacional

desarrollado durante 4 das, es posible llevar a
los facultativos mdicos a un teatro para asistir a
una funcin teatral?
El Cdigo define Profesionales Sanitarios como cualquier miembro de la profesin mdica, odontolgica,
farmacutica, de enfermera, o podologa, cualquier
otra persona considerada como tal legalmente, o
cualquier otra persona que, en el ejercicio de su profesin, pudiera realizar o condicionar las actividades
de prescribir, comprar, suministrar, dispensar o administrar medicamentos de uso humano.
Como informacin relevante se seala que dicha

actividad no se recoge en el programa oficial
de la organizacin del congreso, no interfiere ni
coincide con el horario del programa cientfico, y
sera la nica actividad cultural a desarrollar por
el laboratorio farmacutico, para sus propios invitados y durante el desplazamiento previsto. La
actividad cultural no prevalecera sobre el acto
cientfico que seguira siendo el principal objetivo del evento.
En los congresos internacionales organizados por un
tercero, en que asisten Profesionales Sanitarios provenientes de distintos pases, los laboratorios farmacuticos que inviten a Profesionales Sanitarios que
ejercen su actividad en Espaa debern procurar que
la hospitalidad que se ofrezca a los mismos sea la
del programa oficial del Congreso, siempre y cuando
esta sea razonable y moderada por lo que debern
evitarse situaciones que puedan suponer una imagen
inadecuada para la industria farmacutica, de acuerdo con lo previsto en las Normas Complementarias.
Por tanto, el ofrecer invitaciones distintas a las del organizador puede perjudicar la imagen de la industria
farmacutica y vulnera los preceptos del Cdigo.
En segundo lugar, la invitacin a espectculos, cualesquiera que sea su naturaleza, dirigida a Profesionales Sanitarios supone adems un incentivo en especie
y, por tanto no est permitido de acuerdo con el art.
10.1 del Cdigo de Buenas Prcticas.
La hospitalidad no incluir el patrocinio u organizacin de eventos de entretenimiento (deportivos, de
ocio, etc.).
75. Es posible ofrecer hospitalidad, en el sentido del art. 11.3 del Cdigo, al colectivo de bilogos-genetistas, teniendo en cuenta que forman
parte de equipos de trabajo multidisciplinares,
desarrollando una funcin de indicacin y seguimiento de protocolos o pautas teraputicas de-
En consecuencia, en un entorno donde el ejercicio

profesional se realiza de forma interdisciplinar, consensuando objetivos por profesionales de diversas
disciplinas y participando en la toma de decisiones,
la formacin continuada de los distintos Profesionales
Sanitarios est justificada. Por tanto, es lcito ofrecer
hospitalidad a bilogosgenetistas en el seno de congresos cientficos, siempre que sea razonable y de
acuerdo con los preceptos del Cdigo.
76. En los eventos organizados o patrocinados
mayoritariamente por un laboratorio incluidos
los eventos organizados por empresas de su
grupo o entidades bajo su control, existe algn
supuesto que permita que su celebracin tenga
lugar en un hotel de 5* Gran Lujo?
No. Se considera que un hotel de 4* es el estndar
adecuado para la celebracin de reuniones cientfico-profesionales. Solo se podrn utilizar hoteles de
5* en situaciones excepcionales en las que se cumplan todas las condiciones siguientes: hotel sede, o
no hubiera disponibilidad en el hotel sede, hotel de
negocios no ostentoso en casco urbano consolidado y participacin de al menos 200 profesionales. En
ningn caso podrn utilizarse hoteles de 5* G.L. Esta
prohibicin no solo se cie al alojamiento, sino que se
extiende al uso de sus instalaciones (salas de reuniones, uso de restaurantes y otros servicios).
77. De acuerdo con el Cdigo, sera admisible organizar o participar en una reunin de carcter
cientfico (cuyo programa de sesiones cientficas
diarias cumpliera con lo establecido en el Cdigo) que vaya a celebrarse:
- en un lugar que, por sus caractersticas localidad montaosa, por su ubicacin situada en
una estacin de esqu o a menos de 50 kilmetros de una estacin de esqu, por su vinculacin con la prctica de este deporte, etc. (por
ejemplo: Jaca, Vielha, Andorra, Davos, Saariselk, Inssbruck, etc.), y
- durante unas fechas en las cuales las instalaciones para la prctica de dicho deporte se encuentran en funcionamiento (por lo general desde diciembre hasta marzo, ambos incluidos).
No. El objetivo y carcter cientfico de los eventos
debe constituir el foco principal en su organizacin
prevaleciendo sobre cualquier aspecto social o cultural, los cuales debern resultar, en todo caso, secundarios y accesorios.
En este sentido, la seleccin durante el invierno de
lugares claramente ligados a la prctica de un deporte como es el esqu, puede conllevar por s mismo
que la finalidad y carcter cientfico del evento se vea
relegada a un segundo plano pasando a ser su principal atractivo la posible prctica del citado deporte,
transmitindose as por tanto una imagen inadecuada
de la industria farmacutica.
Es importante valorar en su conjunto la apariencia y
contenidos del evento. Qu duda cabe que elementos como, lugar de celebracin, fechas, facilidad de
acceso para los participantes, etc., ayudan a valorar la apariencia del evento. Una decisin inoportuna
sobre cualquiera de ellos, pudiendo generar dudas
sobre su pretendida finalidad cientfica, impedira la
posible participacin de los laboratorios en el evento.
78. En el supuesto de eventos de corta duracin
(por ejemplo, una hora y media), seguidos de un
cctel o cena, en los que se invita a un grupo
de 10 o 15 Profesionales Sanitarios para una presentacin de un nuevo producto o para tratar temas relacionados con un producto, en los que se
pretende adems obtener opiniones de dichos
profesionales sobre el producto y otros asuntos
relacionados con el mismo.
Se puede pagar a los Profesionales Sanitarios
asistentes cantidades que oscilan entre 300 y
600 euros por su participacin en esta actividad?
Si la respuesta a la pregunta anterior es afirmativa, se puede realizar esta actividad en diferentes
75
zonas o regiones de Espaa invitando a 10 o 15

profesionales de cada una de las zonas?
El abono de cantidades econmicas a los Profesionales Sanitarios que participen en eventos de carcter cientfico de acuerdo con lo previsto en el artculo
11.6 del Cdigo, est permitido exclusivamente cuando participen en calidad de moderadores o ponentes.
En todo caso, la contratacin de estos servicios estar sujeta a lo previsto en el artculo 16 del Cdigo.
El mero hecho de participar o asistir a un evento no
justifica el abono de honorarios.
79. Aplican las normas del artculo 11 a las actividades e iniciativas digitales o multi-canal de
formacin cientfica y profesional, tales como videoconferencias, cursos o contenidos tanto online, como en streaming o mediante descarga,
comunidades virtuales etc.?
Si bien las reuniones y eventos presenciales son las
ms habituales, es cierto que la tendencia actual,
impulsada por las nuevas tecnologas y las polticas
de ahorro, se dirige hacia actividades de formacin a
distancia en el entorno digital. El contenido de estas
nuevas actividades es el que debe regir y por ello,
siendo actividades formativas, quedan sujetas a los
preceptos del Cdigo, entre otros, a lo previsto en
sus artculos 11 reuniones cientficas y profesionales
y artculo 8 entorno digital. De hecho, en la definicin de Evento al inicio del Cdigo se incluyen cursos de formacin presencial o a distancia.
ARTCULO 15. DONACIONES Y

SUBVENCIONES
80. Resultara acorde con el Cdigo el ofrecimiento o entrega, va donacin, de dispositivos
electrnicos porttiles susceptibles de uso personal, aunque puedan tener un uso profesional,
a Profesionales Sanitarios y a Organizaciones
Sanitarias?
No. Una prctica/actividad de este tipo resultara contraria al Cdigo tanto si el ofrecimiento o entrega se
realiza a un Profesional Sanitario, como si se realiza a
una Organizacin Sanitaria.
Se recuerda que el artculo 10 establece las condiciones aplicables a los materiales y artculos susceptibles de ser ofrecidos o entregados.
81. De acuerdo con el Cdigo, es posible que
una compaa farmacutica pueda realizar el
pago a un proveedor por el mantenimiento de un
equipo (rayos x, tomgrafo, etc.) de un hospital?
El pago por servicios que no formen parte de una colaboracin para un objetivo concreto entre el laboratorio y una Organizacin Sanitaria no estara dentro
de las interacciones permitidas por el Cdigo, por lo
que podra ser considerado como un incentivo y, por
tanto, no aceptable.
76
-P
lantear la convocatoria pblica del premio o beca,
identificando pblicamente el patrocinio por parte
del laboratorio e indicando las bases y criterios para
el premio o la beca.
-E
n las bases publicadas, acreditar la independencia
del premio o beca del laboratorio estableciendo:
Jurado seleccionado por la entidad cientfica o
acadmica independiente.
Participacin del laboratorio en el jurado como
asistente sin derecho a voto, para validar el seguimiento de las bases acordadas.
Difusin pblica del resultado.
En todo caso, en este contexto el concepto de Organizacin Sanitaria se fundamenta en la existencia

de un inters de carcter ms general, diferente del
inters privado del Profesional Sanitario.
ARTCULO 16. SERVICIOS

PRESTADOS POR PROFESIONALES
SANITARIOS O POR
ORGANIZACIONES SANITARIAS
82. De acuerdo con el Cdigo de Buenas Prcticas podra una compaa farmacutica conceder un premio en metlico o financiar en colaboracin con una sociedad cientfica, la concesin
de un premio en metlico a Profesionales Sanitarios, en reconocimiento a la realizacin y
presentacin de un pster, trabajo de investigacin, etc.?
Un laboratorio puede organizar y patrocinar la convocatoria de premios y becas. Ante el posible riesgo
de percepcin de un posible conflicto de intereses se
recomienda tomar medidas como las siguientes, con
el fin de garantizar que no constituyan ni se perciban
como un incentivo para la recomendacin, prescripcin, compra, suministro, venta o administracin de
medicamentos:
-E
stablecer un marco de colaboracin con una entidad de carcter cientfico o acadmico independiente.
-L
a concesin de premios y becas deber seguir lo
establecido en el artculo 18 del Cdigo en relacin
a la publicacin de Transferencias de Valor.
83. Si es la central de una compaa multinacional la que invita a un mdico espaol a participar
como ponente en un congreso internacional o
un congreso celebrado en Espaa, es posible
que el pago de honorarios a ponentes y gastos
de hospitalidad se realice a travs de un tercero,
o puede la central en este caso realizar el pago
directo a los Profesionales Sanitarios espaoles
por el servicio prestado?
S. El Cdigo define Transferencia de Valor como:
cualquier pago o contraprestacin directa o indirecta
en efectivo, en especie, o de cualquier otra forma,
con independencia de cul sea su finalidad. Directa:
cuando sea el laboratorio quien directamente la realice en beneficio de un Destinatario. Indirecta: cuando
sea un tercero (proveedores, agentes, socios o afiliados incluyendo fundaciones), actuando en nombre
de la compaa, quien la realice en beneficio de un
Destinatario, y la compaa identifique o pueda identificar el Destinatario.
En todo caso, el laboratorio deber cumplir con lo
previsto en el artculo 18 del Cdigo respecto a la publicacin de dicha Transferencia de Valor.
ARTCULO 18. TRANSPARENCIA

DE LAS INTERRELACIONES DE LA
INDUSTRIA FARMACUTICA
84. Los estudios observacionales estn incluidos en la categora de Transferencias de Valor
relacionadas con Investigacin y Desarrollo del
artculo 18?
S. Los estudios observacionales se encuentran regulados en el artculo 14.2 del Cdigo. Asimismo la
definicin de Investigacin y Desarrollo incluye: las
actividades asociadas al diseo o ejecucin de (i)
estudios preclnicos (definidos por la OCDE en Principios de Buenas Prcticas de Laboratorio), (ii) ensayos clnicos (definidos en la Directiva 2001/20/CE
y contemplados en el artculo 14.1 del Cdigo) y (iii)
estudios posautorizacin (contemplados en el artculo
14.2 del Cdigo).
85. A efectos del artculo 18, debe entenderse
que el seguro mdico est incluido dentro de la
subcategora desplazamiento y alojamiento de
las actividades formativas y reuniones cientficoprofesionales?
S. El seguro mdico est incluido en el coste total
asociado a desplazamiento y alojamiento.
86. En relacin con las Organizaciones Sanitarias, qu informacin se debe incluir en la plantilla de recogida de informacin (Anexo I), en la
columna cuotas de inscripcin, perteneciente
a la categora actividades formativas y reuniones cientfico-profesionales?
Las Transferencias de Valor efectuadas por el laboratorio a solicitud de una Organizacin Sanitaria en concepto de inscripciones, para sufragar la inscripcin
de aquellos Profesionales Sanitarios seleccionados
por la propia Organizacin Sanitaria becados.
En estos casos, el laboratorio ni selecciona ni tiene
ocasin de conocer el Profesional Sanitario que finalmente se beneficia por su colaboracin.
77
87. Si la casa matriz de un laboratorio invita a un

Profesional Sanitario que ejerce su actividad profesional en Espaa a un congreso en el extranjero, quin debe publicar las Transferencias de
Valor asociadas a dicha colaboracin?
Cada laboratorio decidir cmo organizar la publicacin de la informacin, a nivel centralizado o a nivel
local. No obstante lo anterior, la informacin deber
estar pblicamente disponible en el pas en el que el
Destinatario ejerza principalmente su actividad profesional.
En el caso de que el laboratorio no opere o no tenga
una filial en el pas en el que el Destinatario ejerza
principalmente su actividad, el laboratorio deber publicar la informacin de dichas Transferencias de Valor
de acuerdo con lo dispuesto en el cdigo nacional del
pas en el que el Destinatario ejerza principalmente su
actividad.
En el caso de que el laboratorio tenga varias entidades legales separadas en el mismo pas, elegir la
entidad legal ms apropiada para publicar la informacin. Todas las Transferencias de Valor efectuadas a
un mismo Destinatario debern publicarse en un nico lugar la publicacin en el pas donde el Destinatario ejerza principalmente su actividad profesional
comprender todas las Transferencias de Valor realizadas al mismo PS/OS, con independencia de dnde
hayan tenido lugar (tanto dentro como fuera del pas
donde el Destinatario ejerce principalmente su actividad profesional).
Con independencia de la decisin adoptada respecto a su publicacin (en la web de la casa matriz o a
nivel de filial), la publicacin deber llevarse a cabo
cumpliendo con el cdigo nacional del pas en el que
el Destinatario ejerza principalmente su actividad, y
cumpliendo con la normativa nacional aplicable de
dicho pas.
En los casos en los que distintas entidades del mismo
laboratorio realicen en un mismo pas pagos al mismo
PS, estos pagos debern publicarse en la misma pgina web y no podrn publicarse de forma separada
basndose en las diferentes entidades del laboratorio
involucrado.
88. Deben publicarse las Transferencias de Valor efectuadas en el marco de un estudio de investigacin de mercado, en el que el laboratorio desconoce la identidad de los Profesionales
Sanitarios que participan?
El Cdigo no requiere la publicacin de las Transferencias de Valor realizadas cuando se desconozca la
identidad de los Profesionales Sanitarios.
Una de las caractersticas bsicas incluidas en la definicin de estudios de investigacin de mercado y
en los cdigos de conducta que los regulan a nivel
mundial es el derecho de los participantes a que se
desconozca su identidad.
En aquellos estudios de investigacin de mercado en
los que excepcionalmente tenga acceso a la identidad de los Profesionales Sanitarios participantes,
el laboratorio deber publicar las Transferencias de
Valor realizadas, en la categora prestacin de servicios de forma individual (siempre y cuando cuente
con el consentimiento expreso previo del profesional
sanitario) o de forma agregada (ante la ausencia de
dicho consentimiento expreso previo).
89. Qu sucede con las Transferencias de Valor asociadas a proyectos de responsabilidad
social corporativa? Por ejemplo: el envo de
mdicos a ejercer una labor humanitaria en el
extranjero, que supone que existan unos costes
asociados de desplazamiento y alojamiento.
Este tipo de colaboraciones debern articularse y
formalizarse en todo caso a travs de una organizacin, nunca a ttulo individual.
Tratndose de una forma de interrelacin entre el
laboratorio y Profesionales Sanitarios resultar de
aplicacin el Cdigo.
En la nota metodolgica prevista en el artculo 18.7
del Cdigo, el laboratorio proporcionar informacin
respecto al tratamiento de este tipo de Transferencias de Valor.
90. Los gastos asociados al traslado aeropuertohotelaeropuerto, en taxi o transporte pblico, se consideran gastos de desplazamiento?, deben publicarse?
78
S. Debern publicarse bajo la categora que corresponda; en funcin de si se encuentran relacionados

con actividades formativas y reuniones cientficoprofesionales" (desplazamiento y alojamiento), o
con prestacin de servicios (gastos relacionados
acordados contractualmente para la prestacin de
estos servicios incluyendo traslados y alojamientos);
de forma individual (siempre y cuando cuente con
el consentimiento expreso previo del profesional sanitario) o de forma agregada (ante la ausencia de
dicho consentimiento expreso previo).
91. Los gastos generales de organizar una reunin como sala, azafatas, etc., se tienen que
dividir entre el nmero de asistentes y estos
declararlos?
No. Se tratan de gastos generales de la organizacin
del evento, efectuados por la compaa.
92. En una reunin organizada por un tercero
en la que el laboratorio se hace cargo del 100%
de los gastos como alquiler de sala, azafatas,
audiovisuales, etc., y a la que asisten exclusivamente Profesionales Sanitarios de dicha localidad sin que existan Transferencias de Valor
asociadas a gastos de alojamiento ni desplazamiento, qu informacin debe ser publicada?
El laboratorio nicamente deber publicar en la categora actividades formativas y reuniones cientficoprofesionales la Transferencia de Valor efectuada a
la Organizacin Sanitaria (en la columna colaboraciones/patrocinios con OS/terceros asignados por
OS para la gestin de eventos) encargada de la organizacin de la reunin.
En un supuesto como el descrito en la pregunta, en
relacin con los asistentes no procedera la publicacin de Transferencia de Valor a Profesionales Sanitarios a ttulo individual.
93. Una reunin formativa organizada por un
laboratorio en la que no existan gastos de desplazamiento y alojamiento (por ejemplo: webinar, teleconferencia), qu informacin
debe ser publicada en relacin con los asistentes?
En relacin con los asistentes no sera necesario publicar ningn tipo de Transferencia de Valor, por no
existir cuota de inscripcin (al tratarse de una reunin propia organizada por el laboratorio) ni Transferencias de Valor relacionadas con el alojamiento o
desplazamiento de los asistentes (al celebrarse de
tal forma que evita la necesidad de incurrir en gastos
de este tipo).
El laboratorio no estara obligado a publicar las
Transferencias de Valor relacionadas con los gastos
logsticos en los que incurra para organizar una reunin de este tipo (alquiler de salas, audiovisuales,
catering, azafatas, etc.).
94. Las Transferencias de Valor efectuadas a
travs de intermediarios, deben publicarse de
forma individual por parte de los laboratorios?,
su publicacin, adems del consentimiento
expreso previo del Profesional Sanitario beneficiario de la misma, requerir el consentimiento
expreso previo del intermediario?
Las Transferencias de Valor debern publicarse de
forma individual, permitindose excepcionalmente
su publicacin en agregado.
En los acuerdos con terceros que vayan a actuar en
nombre y representacin de un laboratorio deber
garantizarse el cumplimiento de estas obligaciones
de transparencia. En este sentido, se recomienda a
los laboratorios que en sus acuerdos con estas terceras entidades establezcan las medidas y pactos
que les garanticen el cumplimiento de esta obligacin. A este respecto los laboratorios debern tener
en cuenta el artculo 19.1 del Cdigo, que establece:
Asimismo, las compaas asociadas a Farmaindustria o adheridas al Cdigo a ttulo individual, respondern por los posibles incumplimientos del Cdigo
cometidos por terceros actuando en su nombre o
representacin, o bajo su control, o en virtud de un
acuerdo suscrito (ejemplos: redes externas de ventas, compaas de estudios de mercado, agencias
de viajes, agencias de publicidad, etc.).
El Cdigo establece que la publicacin de las Transferencias de Valor se realice de forma individual teniendo en cuenta el Destinatario de la misma. Cuando los laboratorios efecten esas Transferencias de
Valor a travs de terceros intermediarios, actuando
en su nombre y representacin, deber firmar los
oportunos acuerdos con dichas entidades. Cada
79
acuerdo ser especfico dependiendo de la naturaleza/alcance de la colaboracin entre en laboratorio y

las terceras entidades.
En principio el consentimiento de los Destinatarios
(Profesionales Sanitarios) deber recabarlo el titular
del fichero que vaya a publicar/divulgar esos datos,
es decir, el laboratorio.
95. Cuando los honorarios de un Profesional
Sanitario por la prestacin de un servicio se
paguen a una entidad o persona jurdica (por
ejemplo: sociedad limitada, fundacin hospitalaria o sociedad cientfica), cmo debe publicarse individualmente dicha Transferencia de
Valor, por Organizacin Sanitaria o por Profesional Sanitario?
El apartado 18.1 del Cdigo establece que en la
medida que legalmente sea posible y siempre que
pueda proporcionarse con exactitud y consistencia,
los laboratorios debern publicar esta informacin a
nivel individual, identificando al Profesional Sanitario
(en lugar de a la Organizacin Sanitaria).
Si la Transferencia de Valor se realiza a travs de una
Organizacin Sanitaria esta se publicar a nombre
de la Organizacin Sanitaria a ttulo individual, salvo que con carcter previo el Profesional Sanitario
hubiera consentido expresamente para su publicacin, en cuyo caso se publicar de forma individual
a nombre del Profesional Sanitario.
Si la Transferencia de Valor se realiza a una entidad o
persona jurdica distinta de una Organizacin Sanitaria, el laboratorio deber publicar la misma a nombre
del Profesional Sanitario, de forma individual (en el
caso de disponer del consentimiento expreso previo
del Profesional Sanitario) o de forma agregada (en
ausencia de dicho consentimiento expreso previo).
80
96. En ocasiones, los Profesionales Sanitarios

sin la intermediacin/participacin de una Organizacin Sanitaria solicitan directamente
a los laboratorios el patrocinio o colaboracin
con actividades formativas y reuniones cientfico-profesionales organizadas por dichos Profesionales Sanitarios a ttulo individual, pueden
los laboratorios colaborar/patrocinar actividades de este tipo?, en caso afirmativo cmo se
publicaran las Transferencias de Valor relacionadas con dicha colaboracin/patrocinio?
derivado de la relacin contractual preexistente, que

habilita al laboratorio para su publicacin de manera
agregada.
Los laboratorios no podrn patrocinar ni colaborar,

directa o indirectamente, con las actividades formativas y reuniones cientfico-profesionales organizadas
por Profesionales Sanitarios a ttulo individual.
Teniendo en cuenta que a lo largo de un ao pueden

ser mltiples las colaboraciones entre el laboratorio
con un mismo Profesional Sanitario, se recomienda
a los laboratorios que, en la medida de lo posible,
soliciten expresamente al Profesional Sanitario su
consentimiento con carcter general para todas las
colaboraciones.
97. Las cantidades a publicar en el Anexo I

Plantilla de Recogida de Informacin, deben
ser brutas o netas?
En cumplimiento de lo previsto en el apartado 18.7
del Cdigo, cada laboratorio deber publicar un documento que resuma la metodologa utilizada y que
explique, mediante un lenguaje sencillo, la informacin proporcionada y la forma de obtener y clasificar
la misma.
En dicho documento deber informar si las cantidades publicadas son brutas o netas.
98. Qu criterio debe seguir el laboratorio en
el caso de que el consentimiento expreso previo prestado por un mismo Profesional Sanitario no permita la publicacin a ttulo individual
de todas las Transferencias de Valor realizadas
por el laboratorio a ese Profesional Sanitario?
El laboratorio debe cumplir en todo momento la normativa aplicable en Espaa en materia de proteccin
de datos de carcter personal.
De acuerdo con lo previsto en los artculos 5 y 6 de la
Ley Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, de Proteccin de Datos Personales, los Profesionales Sanitarios han de prestar su consentimiento expreso,
de forma libre y voluntaria para la publicacin de sus
datos de forma individual e informacin relativa a las
Transferencias de Valor, pudiendo optar por no prestarlo, en cuyo caso, opera el consentimiento tcito
El consentimiento ser expreso y se obtendr por

escrito para cada colaboracin de forma individual
o, por el contrario, podr acordarse que, de forma
general, se preste una nica vez para todas las colaboraciones entre el laboratorio y el Profesional Sanitario. El consentimiento ser revocable en cualquier
momento.
En el caso de que el consentimiento otorgado por el

Profesional Sanitario sea parcial (es decir, no permita
la publicacin a ttulo individual de todas las Transferencias de Valor realizadas), el laboratorio deber publicar todas las Transferencias de Valor realizadas a
ese Profesional Sanitario de forma agregada, pues el
consentimiento debe prestarse de forma inequvoca.
99. Los laboratorios tienen que publicar los
pagos y Transferencias de Valor que realicen
directa o indirectamente a Profesionales Sanitarios identificando, cuando sea posible, al Profesional Sanitario. Cundo no ser posible?
nicamente cuando el Profesional Sanitario
no preste su consentimiento? O pueden existir
ms casos?
El laboratorio debe cumplir en todo momento la normativa aplicable en Espaa en materia de proteccin
de datos de carcter personal.
De acuerdo con lo previsto en los artculos 5 y 6 de la
Ley Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, de Proteccin de Datos Personales, los Profesionales Sanitarios han de prestar su consentimiento de forma
libre y voluntaria para la publicacin de sus datos de
forma individual e informacin relativa a las Transferencias de Valor, pudiendo optar por no prestarlo, en
cuyo caso, opera el consentimiento tcito derivado
de la relacin contractual, que habilita al laboratorio
para su publicacin de manera agregada.
El consentimiento ser expreso y se obtendr por

escrito para cada colaboracin de forma individual
o, por el contrario, podr acordarse que, de forma
general, se preste una nica vez para todas las colaboraciones entre el laboratorio y el Profesional Sanitario. El consentimiento ser revocable en cualquier
momento.
Los laboratorios no podrn publicar de forma individual la informacin relativa a las Transferencias de
Valor realizadas a los Profesionales Sanitarios que no
autoricen expresamente su publicacin.
A efectos de garantizar el cumplimiento de la normativa aplicable en materia de proteccin de datos
personales y de las obligaciones de transparencia
previstas en el artculo 18 del Cdigo, el laboratorio
deber contar con un procedimiento interno que garantice que se han cumplido las normas legales para
recabar el consentimiento expreso de los Profesionales Sanitarios con los que interacte.
El laboratorio deber poder acreditar en cualquier
momento si los Profesionales Sanitarios con los que
interacta prestaron su consentimiento expreso para
la publicacin de sus datos y de sus Transferencias
de Valor de forma individual.
100. Al amparo de las habituales clusulas de
confidencialidad incluidas en los contratos,
sera posible eludir el cumplimiento de las
nuevas exigencias de transparencia establecidas en el Cdigo, evitando en particular la aplicacin de la norma que exige la publicacin de
las Transferencias de Valor?
A la vista de la consulta planteada, es preciso recordar que el Cdigo es vinculante y de obligado
cumplimiento tanto para los laboratorios asociados a
Farmaindustria como para los laboratorios adheridos
al Cdigo.
En consecuencia, la existencia de clusulas de confidencialidad en un contrato no exime en ningn caso
del cumplimiento de las obligaciones de carcter informativo y de transparencia que impone el Cdigo.
A mayor abundamiento, sera aconsejable que en el
marco de los contratos que los laboratorios sujetos
al Cdigo concluyan a raz de la entrada en vigor
de estas nuevas obligaciones de transparencia, se
81
adopten todas las cautelas y medidas necesarias

para asegurar y facilitar el cumplimiento de dichas
obligaciones. En otras palabras, debera evitarse la
inclusin en dichos contratos de clusulas o pactos
contrarios al cumplimiento de las obligaciones establecidas en el Cdigo. En este sentido, la inclusin
de clusulas de confidencialidad en los contratos
concluidos por los laboratorios farmacuticos sujetos al Cdigo con posterioridad a la entrada en vigor
de las nuevas obligaciones de transparencia entre
ellas, la publicacin de las Transferencias de Valor
y que sean contrarias al cumplimiento de dichas
obligaciones, podra incluso llegar a ser considerada eventualmente como una infraccin del Cdigo,
al constituir un medio para amparar o fomentar una
potencial infraccin del mismo.
101. En relacin con las Transferencias de Valor realizadas a Organizaciones Sanitarias, la
Plantilla de Recogida de Informacin (Anexo I)
contempla su publicacin de forma individual.
Tratndose de entidades o personas jurdicas
existen motivos legales que impidan su publicacin de forma individual?
El artculo 3 letra a), de la Ley Orgnica 15/1999, de
13 de diciembre, de Proteccin de Datos Personales define dato de carcter personal como: cualquier informacin concerniente a Personas Fsicas
identificadas o identificables.
Por lo tanto, para la publicacin de forma individual
de sus datos y de la informacin relativa a las Transferencias de Valor realizadas a esta, el laboratorio
no necesitar recabar el previo consentimiento expreso de la Organizacin Sanitaria. Ante la ausencia
en Espaa de razones legales que lo impidan, los
laboratorios sujetos al Cdigo publicarn de forma
individual las Transferencias de Valor realizadas a
Organizaciones Sanitarias.
Adicionalmente resultar de aplicacin lo expuesto
en la consulta n 100.
En todo caso se recomienda a los laboratorios que,
con carcter previo a su publicacin, informen a la
Organizacin Sanitaria de los datos que vayan a ser
publicados.
102. Si un laboratorio colabora sufragando la

asistencia de 100 Profesionales Sanitarios a un
congreso de una Organizacin Sanitaria, cmo
deben publicarse dichas Transferencias de Valor,
como pagos hechos a la Organizacin Sanitaria
o como pagos hechos a cada Profesional Sanitario? Cmo se gestionan estos pagos hechos a
travs de terceros (secretaras tcnicas, Organizaciones Sanitarias pese a que el que se beneficia de esto es el Profesional Sanitario, etc.)?
En el caso de conocer la identidad de los Profesionales
Sanitarios, el laboratorio deber publicar las Transferencias de Valor derivadas de su colaboracin para la asistencia de estos al congreso de forma individual (en el
caso de disponer del consentimiento expreso previo del
Profesional Sanitario) o de forma agregada (en ausencia
de dicho consentimiento expreso previo).
En el caso de desconocer la identidad de los Profesionales Sanitarios, el laboratorio deber publicar las
Transferencias de Valor derivadas de su colaboracin
bajo la categora Colaboraciones/patrocinios con Organizaciones Sanitarias/Terceros asignados por Organizaciones Sanitarias para la gestin de eventos.
103. Establece el artculo 18.7 del Cdigo que
cada compaa deber publicar un documento
que resuma la metodologa usada y que explique la informacin proporcionada y la forma de
obtener y clasificar esa informacin. Dnde se
publica este documento?
Esta informacin deber quedar recogida en los propios procedimientos de la compaa, y el resumen de
la metodologa se publicar en el mismo lugar donde
se haga pblica la plantilla.
104. Si un Profesional Sanitario espaol est residiendo temporalmente en un pas no europeo
y percibe un honorario u otra Transferencia de
Valor de la casa central ubicada en EE. UU., es
necesario recogerlo y publicarlo en el informe de
la subsidiaria espaola?
No sera necesario puesto que dicho Profesional Sanitario no ejerce principalmente su actividad profesional en Espaa.
Sin perjuicio del lugar en el que tenga lugar la Transferencia de Valor, la publicacin de dicha informacin
82
deber efectuarse en el pas en el que el Destinatario

ejerza principalmente su actividad o tenga su domicilio social y cumpliendo con el cdigo nacional aplicable en dicho pas.
El Cdigo exige que sea donde ejerza principalmente su profesin o donde se encuentre su domicilio
social, como el lugar en el que se debe publicar las
Transferencias de Valor, por ser esta la manera de garantizar que terceros interesados (pacientes, grupos
de inters) puedan encontrar fcilmente la informacin. La direccin profesional del Profesional Sanitario
o la sede social de la Organizacin Sanitaria deben
utilizarse como referencia a la hora de determinar el
pas en el que publicar la informacin.
Ejemplo:
-U
n laboratorio espaol que colabore con la participacin de un experto estadounidense en una
reunin de expertos que tendr lugar en Argentina
no tendr la obligacin de publicar la informacin
relacionada con dicha Transferencia de Valor. Sin
embargo, la publicacin de dicha informacin podr
ser obligatoria de acuerdo con otras jurisdicciones.
105. Las Organizaciones No Gubernamentales
ONGs, a las que en ocasiones se donan medicamentos para proyectos humanitarios, entran
dentro del concepto de Organizaciones Sanitarias?, qu valor se debe de aplicar a los medicamentos donados? PVL, PVL+IVA, coste para
la compaa?
Corresponder a los laboratorios determinar, caso
por caso, si la ONG en cuestin entrara dentro del
concepto de Organizacin Sanitaria previsto en el
Cdigo, teniendo en cuenta aspectos como sus caractersticas, miembros, estatutos, fines y objeto social, etc.
Respecto a la naturaleza de la donacin, deber tener en cuenta los criterios contables que aplique con
carcter general para este tipo de colaboraciones o
ayudas.
En todo caso en la nota metodolgica prevista en el
artculo 18.7 del Cdigo, el laboratorio proporcionar
informacin detallada respecto al tratamiento de este
tipo de Transferencias de Valor.
106. Es posible impartir o inscribir a Profesionales Sanitarios a cursos de formacin en materias

cientficas? En su caso, en qu apartado se publicaran esos costes de formacin conforme al
artculo 18?
S es posible. Se publicara bajo la categora actividades formativas y reuniones cientfico-profesionales,
en el apartado cuotas de inscripcin.
107. Existen patrocinios con Organizaciones
Sanitarias que no estn directamente relacionados con la categora prevista en la Plantilla de
recogida de informacin (Anexo I): actividades
formativas y reuniones cientfico-profesionales, como puede ser el patrocinio de la pgina
web de la Organizacin Sanitaria, en la que a
cambio de un precio se incluye el logotipo institucional del laboratorio como patrocinador. En
qu apartado de la Plantilla deberan publicarse
las Transferencias de Valor asociadas a dicho
patrocinio?
83
ran dentro del concepto de Investigacin y Desarrollo

previsto en el Cdigo.
109. Se consideran incluidas en la definicin
de Organizaciones Sanitarias las Consejeras de Sanidad de las Comunidades Autnomas?
S, por las competencias que las mismas tienen asignadas segn la normativa vigente.
110. Se va a detallar el inventario de las Transferencias de Valor que se incluirn en el epgrafe
agregado de I+D (honorarios, reuniones de investigadores, colaboraciones con estudios promovidos por investigadores o grupos cooperativos, CROs)?
Este tipo de colaboraciones/patrocinios no tienen la

consideracin de actividades formativas y reuniones
cientfico-profesionales.
Tal y como se especifica en la plantilla, las Transferencias de Valor relacionadas con Investigacin y Desarrollo se publicarn de forma agregada.
No obstante lo anterior, por el carcter formativo inherente a las pginas web de las Organizaciones Sanitarias, las Transferencias de Valor relacionadas con
este tipo de colaboraciones/patrocinios, entendemos
que deberan ser publicadas por los laboratorios bajo
la categora actividades formativas y reuniones cientfico-profesionales dentro del apartado: Colaboraciones/patrocinios con OS/terceros asignados por OS
para la gestin de eventos.
En todo caso, el laboratorio deber disponer del desglose detallado de las Transferencias de Valor incluidas en esta categora.

108. Las Transferencias de Valor derivadas de los
estudios de evaluacin de medicamentos, se
consideran incluidas en el concepto de Investigacin y Desarrollo?
Corresponder a los laboratorios determinar, caso
por caso, si las Transferencias de Valor derivadas de
los estudios de evaluacin de medicamentos entra-
111. Deben publicarse los pagos o Transferencias de Valor efectuados por los laboratorios a
terceras entidades que no estando cubiertas
por la definicin de Organizaciones Sanitarias
organicen, gestionen, etc., en nombre o representacin de una Organizacin Sanitaria, actividades de las previstas en el artculo 18.3.1 del
Cdigo? Por ejemplo: los pagos o Transferencias de Valor realizadas a una secretara tcnica
contratada para la gestin de una actividad formativa.
S. Deben interpretarse como pagos o Transferencias
de Valor indirectas a Organizaciones Sanitarias.
Cumpliendo con lo dispuesto en el artculo 18.3 del
Cdigo los laboratorios debern publicarlos, en todo
caso, de forma individual.
Mara de Molina, 54, 7 / 28006 Madrid

T. +34 91 515 93 50
F. +34 91 563 73 80
www.farmaindustria.es
Mara de Molina, 54, 7 / 28006 Madrid

T. +34 91 745 20 50
F. +34 91 745 04 08
www.codigofarmaindustria.es
84

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2014

Cdigo de Buenas Prcticas

Farmaindustria CDIGO DE BUENAS PRCTICAS DE LA INDUSTRIA FARMACUTICA 2014

TTULO I DISPOSICIONES DEL CDIGO

21. Control del cumplimiento del Cdigo........................... 33

TTULO II REGLAMENTO DE LOS RGANOS

1. Autorizacin de comercializacin de medicamentos...... 10

2. Informacin a facilitar de medicamentos........................ 10

3. Fundamentacin e informacin de medicamentos ........ 11

Captulo II La Unidad de Supervisin Deontolgica

Captulo III El Jurado de Autocontrol............................. 41

9. Servicio cientfico y revisin del material

Captulo II Interrelacin con Profesionales

10. Garantas de independencia........................................ 14

31. Normas generales....................................................... 42

11. Reuniones cientficas y profesionales........................... 16

32. Procedimiento de denuncia......................................... 42

12. Personal de las compaas farmacuticas................... 18

13. Muestras de medicamentos........................................ 20

Eventos y reuniones cientficas.................................... 44

34. Procedimiento de comunicacin de estudios............... 45

15. Donaciones y subvenciones........................................ 24

16. Servicios prestados por Profesionales Sanitarios

servicios prestados por Profesionales Sanitarios

TTULO III ENTRADA EN VIGOR DEL CDIGO

Captulo V Reglas de aplicacin, control,

19. Reglas de aplicacin del Cdigo.................................. 32

Consultas (preguntas y respuestas) sobre la

interpretacin del Cdigo de Buenas Prcticas.................. 58

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Cdigo de Buenas Prcticas

Como prueba de su compromiso, Farmaindustria

Farmaindustria CDIGO DE BUENAS PRCTICAS DE LA INDUSTRIA FARMACUTICA 2014

Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantas y Uso

con los pacientes y con las organizaciones que

Farmaindustria CDIGO DE BUENAS PRCTICAS DE LA INDUSTRIA FARMACUTICA 2014

Farmaindustria CDIGO DE BUENAS PRCTICAS DE LA INDUSTRIA FARMACUTICA 2014

realizar o condicionar las actividades de prescribir,

para la Autorregulacin de la Comunicacin Comercial (Autocontrol).

Farmaindustria CDIGO DE BUENAS PRCTICAS DE LA INDUSTRIA FARMACUTICA 2014

o propietario de la marca o medicamentos y la

Disposiciones del Cdigo

Farmaindustria CDIGO DE BUENAS PRCTICAS DE LA INDUSTRIA FARMACUTICA 2014

c) Las diferentes presentaciones del medicamento,

a) En un documento que se ponga a disposicin de

b) Incluyndola en la propia grabacin o sistema interactivo. En este caso, la informacin se incluir de

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es un meta-anlisis. Tampoco se pueden mezclar ni

4. ACEPTABILIDAD DEL MATERIAL

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ceptible de causar ningn tipo de ofensa o de disminuir

4.3. Las postales, cualquier otro tipo de correo abierto,

4.4. En todo el material relativo a medicamentos y a sus

Salvo autorizacin de la autoridad sanitaria competente (ejem: campaas de vacunacin), no se podr

6. USO DE CITAS BIBLIOGRFICAS

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Se excepta de la anterior prohibicin el ofrecimiento o la entrega directa o indirecta de utensilios de

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a) En el marco de la visita mdica relacionada principalmente con medicamentos de prescripcin, debern

Reprints, separatas de artculos cientficos.

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artculos de utilidad mdica cuyo Precio de Mercado

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9. Servicio cientfico y revisin del material

16. Servicios prestados por Profesionales Sanitarios

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Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantas y Uso

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Reprints, separatas de artculos cientficos.

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E valuar la eficiencia de los medicamentos, es decir la

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a) s e contratan con el propsito de colaborar con la

j) s ern aprobados, previamente a su contratacin,

b) la existencia con carcter previo a la prestacin

c) identificar claramente, antes de solicitar este tipo

g) la contratacin de los Profesionales Sanitarios

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i) sern aprobados, previamente a su contratacin, por

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