SUMRIO

CAPTULO I PROCESSO ADMINISTRATIVO SANITRIO

1. Auto de Infrao.........................................................................................................................................7
1.1 Consideraes Relativas ao Auto de Infrao.............................................................................8
1.2. Notificao no Processo Administrativo Sanitrio.....................................................................9
1.2.1. Conceito..............................................................................................................................9
1.2.2. Formas de Notificao........................................................................................................9
1.3. Prazos............................................................................................................................................13
1.3.1. Conceito............................................................................................................................13
1.3.2. Contagem dos Prazos........................................................................................................13
1.3.3. Inobservncia de Prazo pelo Autuado..............................................................................13
1.3.4. Prazos previstos na Lei Federal n. 6.437/77....................................................................14
1.3.5. Prescrio e Interrupo...................................................................................................15
1.4. Defesa do Autuado.......................................................................................................................15
1.4.1. Situaes que podem ocorrer com relao manifestao do autuado............................15
1.4.2. Procedimento no caso de solicitao de cpias do Processo Administrativo
Sanitrio (P.A.S.)........................................................................................................................16
1.5. Manifestao do Servidor autuante Relatrio.......................................................................16
1.5.1. Procedimento no caso de impossibilidade do servidor autuante......................................17
1.5.2. 1 Parte Introduo.........................................................................................................17
1.5.3. 2 Parte Narrativa...........................................................................................................18
1.5.4. 3 Parte Apreciao........................................................................................................18
1.5.5. 4 Parte Concluso.........................................................................................................18
1.6. Julgamento...................................................................................................................................19
1.6.1. Aplicao das Penalidades...............................................................................................19
1.7. Recursos.......................................................................................................................................20
1.8. Encerramento do Processo Administrativo Sanitrio.............................................................21
1.8.1. Deciso Final....................................................................................................................21
1.8.2. Situaes em que ocorrer o encerramento do P.A.S. (Lei Federal n. 6.437/77).............21
1.8.3. Publicao da Deciso Final.............................................................................................22
1.8.4. Comunicao ao rgo de Vigilncia Sanitria Federal..................................................23
2. Anlise Fiscal............................................................................................................................................24
2.1. Coleta de Amostra......................................................................................................................25
2.2. Procedimento Operacional Padronizado para Coleta de Amostra ........................................25
2.2.1. mbito de Aplicao........................................................................................................25
2.2.2. Objetivo............................................................................................................................25
2.2.3. Procedimentos da coleta de amostras...............................................................................25
2.2.3.1. Planejamento de coleta de amostra............................................................................25
2.2.3.2. Execuo da coleta de amostra...................................................................................26
2.2.3.2.1.Quando colher amostra..........................................................................................26
2.2.3.2.2. Quando no colher amostra..................................................................................26
2.2.3.2.3. Quantidade da amostra.........................................................................................27
2.2.3.2.4. Como coletar a amostra........................................................................................27
2.2.3.2.5. Produtos com caractersticas ou em circunstncias especiais..............................27
2.2.3.3. Termo de coleta de amostra (TCA)............................................................................28

2.2.3.3.1. Preenchimento do Termo de Coleta de Amostra (TCA)......................................28

2.2.3.3.2. Destino das vias do Termo de Coleta de Amostra (TCA)....................................28
2.2.3.3.3. Etiqueta de identificao da amostra....................................................................28
2.2.3.3.4. Encaminhamento das partes da amostra...............................................................29
2.2.3.3.5. Transporte da amostra..........................................................................................29
2.3. Procedimento Operacional Padronizado da Visa durante a Anlise Fiscal.........................29
2.3.1. mbito de Aplicao..........................................................................................................29
2.3.2. Objetivo...............................................................................................................................29
2.3.3. Procedimentos para Recebimento do laudo........................................................................29
2.3.3.1. Resultado Satisfatrio da Anlise Fiscal.......................................................................29
2.3.3.1.1. Comunicao do Resultado Satisfatrio da amostra triplicata (prova)...................29
2.3.3.1.2. Comunicao do Resultado Satisfatrio da amostra nica.....................................30
2.3.3.2. Resultado Insatisfatrio da Anlise Fiscal....................................................................30
2.3.3.2.1. Notificao do Resultado Insatisfatrio da amostra triplicata................................30
2.3.3.2.2. Notificao do Resultado Insatisfatrio da amostra nica......................................30
2.3.3.3. Apresentao de defesa ao resultado do laudo de anlise da prova ou solicitao
da percia de contraprova..............................................................................................30
2.3.3.4. Resultado da percia de contraprova..............................................................................31
2.3.3.5. Interdio cautelar aps laudo insatisfatrio da 1 anlise............................................31
2.3.4. Deciso da Autoridade Sanitria na Anlise Fiscal.........................................................31
2.3.4.1. Defesa deferida..........................................................................................................31
2.3.4.2. Defesa indeferida.......................................................................................................32
2.4. Situaes Especiais........................................................................................................................32
2.4.1. Anlise Fiscal de Alimentos oriunda de Programas Oficiais de Monitoramento............32
2.4.2. Determinaes pela ANVISA..........................................................................................32
2.4.3. Produtos de Interesse Sade com prazo de validade expirado.....................................32

CAPTULO II ANEXOS
A. Legislao Geral (Lei n. 6437/77)....................................................................................................33
B. Legislao Geral de Alimentos (Decreto-Lei n. 986/69)..................................................................47
C. Modelo de Auto de Infrao..............................................................................................................61
D. Modelo de Termo de Interdio Cautelar e Depsito de Produtos sujeitos vigilncia
sanitria...................................................................................................................................................62
E. Modelo de Termo de Interdio Cautelar de Estabelecimentos sob vigilncia
sanitria...................................................................................................................................................64
F. Modelo de Termo de Apreenso e Inutilizao..................................................................................65
G. Modelo de Termo de Apreenso e Inutilizao por Resoluo da ANVISA....................................67
H. Modelo de Termo de Coleta de Amostra...........................................................................................68
I. Modelo de Auto de Imposio de Penalidade.....................................................................................69
J. Modelos de Identificao da Amostra................................................................................................70
L. Modelo de Comunicado e indicao de perito para anlise fiscal de amostra
nica........................................................................................................................................................71
M.Glossrio............................................................................................................................................72
REFERNCIAS ............................................................................................................................................74

APRESENTAO
A harmonizao e padronizao das aes da vigilncia sanitria, principalmente nos
processos administrativos sanitrios de alimentos (P.A.S.A.L.), tem sido uma busca contnua e
incessante da vigilncia sanitria que atua na regulao, planejamento e execuo dessas aes.
A dinmica deste imenso segmento industrial e comercial a rea de alimentos, matrias
primas alimentares, insumos e aditivos para alimentos e outros segmentos afins, que apresenta dia-adia inmeras inovaes tecnolgicas, exige intensa e imediata ao dos rgos de fiscalizao que
devem estar sempre atentos ao cumprimento da legislao sanitria.
O desafio da harmonizao e padronizao das aes de vigilncia sanitria nesta rea, em
todo territrio nacional torna-se ainda maior diante das enormes diferenas regionais que se
apresentam, principalmente nos aspectos scio-econmicos e culturais, alm das imensas distncias
que separam os grandes centros urbanos e industriais dos recnditos e esquecidos municpios
interioranos.
As orientaes contidas neste manual foram elencadas de forma a proporcionar, da
maneira mais didtica possvel, o equacionamento dos principais problemas e dvidas que surgem
antes, durante e aps as aes rotineiras ou programticas das equipes de vigilncia sanitria.
Quando da aplicao de medidas preventivas de mbito nacional e regional, como
interdies cautelares de produtos, suspenso de venda e fabricao de produtos, retirada do mercado
de produtos j distribudos, autuao e imposio de penalidades, entre outras medidas que se faz
necessria a atuao da VISA para diminuir ou minimizar eventuais agravos sade da populao.
Devemos lembrar que as orientaes e recomendaes contidas neste manual foram
fundamentadas essencialmente na legislao federal, principalmente na Lei Federal 6437 de 20 de
agosto de 1977, que trata das infraes legislao sanitria federal, estabelece as sanes respectivas,
e d outras providncias.
Nesse contexto, ficam assegurados aos Estados e Municpios que possuem legislao
prpria como cdigos sanitrios estaduais e outras normas especficas, os procedimentos
administrativos sanitrios neles contidos, respeitada a legislao federal de forma que no haja conflito
na hierarquia das normas.

AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA - ANVISA

DIRETOR - PRESIDENTE: Dirceu Raposo de Mello
DIRETORA: Maria Ceclia Martins Brito
GERNCIA-GERAL DE ALIMENTOS GGALI: Denise de Oliveira Resende
COORDENAO TCNICA: Suzany Portal S. Moraes
EQUIPE TCNICA:
Bianca Zimon Giacomini R. Tito
Especialista em Regulao e Vigilncia Sanitria, Advogada e Assessora da Procuradoria
Procuradoria - ANVISA
Cludia de Oliveira Britto Pilau
Tcnica VISA Advogada, Enfermeira Sanitarista, Especialista em Direito Sanitrio Aplicado a Vigilncia
em Sade
9 Coordenadoria Regional de Sade SES/RS
Daniel Pereira Barros
Advogado - Assessor Jurdico VISA/MA
Dimas Coelho Sampaio
Tcnico VISA Medico Veterinrio
Secretaria Estadual de Sade /SP/CCD/CVS/GVS XXXIII
Dora Valria Bocchi Barlem
Assessora Jurdica do Centro Estadual de Vigilncia em Sade - Advogada
CEVS/SES/RS
Jos Benjamim Barbosa Vilar
Ncleo Jurdico da Superintendncia de Vigilncia Sanitria e Ambiental - Advogado
SES/SVISA /GO
Nlio de Bastos Morais
Assessor Tcnico da DIMCB Advogado
ANVISA
Rosane Maria Franklin Pinto
Gerente de Qualificao Tcnica em Segurana de Alimentos Substituta (GQTSA) - Engenheira de
Alimentos ANVISA

Suzany Portal S. Moraes

Especialista em Regulao e Vigilncia Sanitria Advogada
GGALI ANVISA

Susete Lobo Saar de Almeida

Tcnica VISA do Setor de Alimentos Mdica Veterinria Sanitarista
CEVS/SES/RS
Tnia Mara Lima de Morais Jacob
Coordenadora de Orientao de Normas Tcnicas e Regulamentos - Advogada
SVS/SUBVS/SES/MG
Tatiana Reis de Souza Lima
Especialista em Polticas e Gesto da Sade - Nutricionista
Gerencia de Vigilncia Sanitria de Alimentos
SVS/SUBVS/SES/MG

I - PROCESSO ADMINISTRATIVO SANITRIO

A instaurao do P. A. S. ocorre mediante a lavratura do Auto de Infrao, o qual se
constitui na pea inaugural do processo. Aps a lavratura do Auto, o mesmo deve ser capeado,
numerado e protocolado, lembrando que a capa faz parte dos autos e ser considerada como
documento nmero 1 (um). O conjunto das peas do processo, como auto de apreenso, termo de
interdio, defesa ou impugnao, laudos e outros, constituem os Autos que contm os atos
processuais.
1 - Auto de Infrao
o documento que d incio ao Processo Administrativo Sanitrio, lavrado pela autoridade
sanitria, baseado em lei, no qual sero descritas as infraes constatadas (art. 12 da Lei Federal
6.437/77).
A observncia de todos os requisitos legais para sua confeco de extrema relevncia,
tendo em vista que, como pea inaugural do processo administrativo sanitrio, vincula todo o
procedimento subseqente.
O Auto de Infrao ser lavrado na sede do rgo competente ou no local em que for
verificada a infrao pela autoridade sanitria, devendo ser preenchido observando os requisitos
determinados pelo art. 13 da Lei Federal 6.437/77, contendo:
a) O nome do infrator (pessoa fsica ou jurdica), razo social, endereo, CNPJ ou CPF,
ramo de atividade e nmero do alvar, bem como qualquer elemento necessrio identificao;
b) O local, data e hora em que foi verificada a infrao, ou seja, do momento da inspeo,
mesmo quando o auto for lavrado posteriormente na sede da repartio;
c) A descrio da infrao, bem como o dispositivo legal ou regulamentar transgredido.
Os dispositivos legais devem, independentemente, da ordem ser citados da seguinte forma:
artigo;
pargrafo;
inciso;
alnea;
norma (Lei, decreto, portaria e outros)
* Quando for RDC (Resoluo) citar os itens, subitens e anexos, aps as alneas.
Exemplo: art. 55, 1., I da Lei n. 0000/09 ou art. 593, III, b, c e d do Decreto n.
0000/09.
A descrio da infrao deve ser extrada do texto legal de forma clara e concisa, de
maneira a permitir a caracterizao das infraes encontradas e a plena defesa por parte do autuado.

A exposio do fato que caracteriza a infrao, com todas as suas circunstncias,

indispensvel em observncia aos princpios constitucionais do devido processo legal, do
contraditrio e da ampla defesa (CF, art. 5, LIV e LV), sob pena de nulidade do feito por descrio
genrica da infrao a impossibilitar a defesa do autuado.
d) A meno de todas as penalidades a que o autuado est sujeito. No mesmo artigo e
inciso da Lei que est tipificada a infrao, encontramos a penalidade determinada.
Ex. Art. 10, inciso XV:
XV rotular alimentos e produtos alimentcios (...) contrariando as normas legais e
regulamentares:
Pena - advertncia, inutilizao, interdio e/ou multa.
e) Cincia, pelo Autuado, de que responder pelo fato em Processo Administrativo
Sanitrio (P.A.S.), que poder ocorrer mediante sua assinatura no prprio Auto de Infrao, correio ou
via postal ou publicao por edital, se estiver em lugar incerto ou no sabido.
f) A assinatura do autuado em todas as vias do Auto de Infrao ou, na sua ausncia ou
recusa, de duas testemunhas e do servidor autuante. (tambm nome, data da assinatura e identificao
funcional);
g) O prazo para o autuado apresentar recurso (defesa ou impugnao) do Auto de Infrao.
1.1 - Consideraes Relativas ao Auto de Infrao
Deve ser lavrado em, no mnimo, duas vias, destinando-se a primeira ao autuado e a
segunda formao do processo. Pode ser lavrada uma terceira via que, ficar no
processo para ser retirada, no caso de requisio por autoridade competente, mediante
certificao nos autos ou ser arquivada por meio eletrnico.
Cada Auto de Infrao inicia um PAS e deve ser numerado em srie. O controle ser
realizado em livro ou meio eletrnico, com termo de abertura e encerramento assinado
pela chefia do rgo oficial;
Encaminhar o Auto de Infrao ao expediente para abertura do PAS;
O Auto de Infrao, bem como os demais autos e termos (instrumentos) utilizados
pelos agentes no exerccio da fiscalizao sanitria, devem ser aqueles institudos pela
legislao em vigor.
Auto de Infrao, bem como o Processo Administrativo Sanitrio em sua totalidade,
no a via adequada para a concesso de prazos para regularizao;
O procedimento a ser utilizado para desenvolvimento do P. A. S. vinculado ao que
determina a Lei Federal 6.437/77.

1.2. Notificao no Processo Administrativo Sanitrio

1.2.1. - Conceito:
A Notificao dos atos praticados em um P. A. S. ato de extrema relevncia, pois o
meio pelo qual se d cincia ao autuado das infraes das quais est sendo acusado, decises
posteriores, bem como do prazo de que dispe para efetuar sua defesa ou recorrer.
Assim, em ateno aos princpios constitucionais da ampla defesa e do contraditrio, j
referidos anteriormente, sem que haja a notificao prevista pelo art. 17 da Lei 6.437/77, no h
instaurao vlida do processo.
importantssimo que sejam observadas as disposies legais e formais a ela referentes,
comprovando-se nos autos todas as diligncias efetuadas no sentido de notificar o autuado.
1.2.2 Formas da Notificao:
Os incisos do artigo 17 da Lei 6437/77 determinam as formas de notificao do autuado,
podendo ser feitas de trs maneiras:
a) PESSOALMENTE:
I - assinatura no Auto de Infrao ou, em caso de recusa, mencionado o fato, a assinatura
de duas testemunhas1: a assinatura ser do autuado ou de seu representante legal, sendo a data, o nome
e o nmero do RG ou ID/CPF escritos pelo autuado.
No caso de recusa do autuado em dar cincia, devem assinar duas testemunhas,
devidamente identificadas, o fato deve constar no verso do respectivo auto.
b) PELO CORREIO:
II - Pelo correio ou via postal: dever ser feito por meio de aviso de recebimento (AR) com
descrio de contedo (Ex. Escrever: Auto de Infrao n XX). Aps o retorno do A. R., recebido ou
at mesmo recusado (p.ex. endereo inexistente, destinatrio no encontrado), dever ser juntado aos
autos.

A respeito de quem pode ser testemunha, o Cdigo de Processo Civil, art. 405 determina:
Art. 405. Podem depor como testemunhas todas as pessoas, exceto as incapazes, impedidas ou suspeitas.
1. So incapazes:
I - o interdito por demncia;
II - o que, acometido por enfermidade, ou debilidade mental, ao tempo em que ocorreram os fatos, no podia discerni-los; ou, ao tempo em que deve
depor, no est habilitado a transmitir as percepes;
III - o menor de 16 (dezesseis) anos;
IV - o cego e o surdo, quando a cincia do fato depender dos sentidos que lhes faltam.
2.o - So impedidos:
I - o cnjuge, bem como o ascendente e o descendente em qualquer grau, ou colateral, at o terceiro grau, de alguma das partes, por consanginidade ou
afinidade, salvo se o exigir o interesse pblico, ou, tratando-se de causa relativa ao estado da pessoa, no se puder obter de outro modo a prova, que o juiz
repute necessria ao julgamento do mrito;
II - o que parte na causa;
III - o que intervm em nome de uma parte, como o tutor na causa do menor, o representante legal da pessoa jurdica, o juiz, o advogado e outros, que
assistam ou tenham assistido as partes.
3o So suspeitos:
I - o condenado por crime de falso testemunho, havendo transitado em julgado a sentena;
II - o que, por seus costumes, no for digno de f;
III - o inimigo capital da parte, ou o seu amigo ntimo;
IV - o que tiver interesse no litgio.
4o Sendo estritamente necessrio, o juiz ouvir testemunhas impedidas ou suspeitas; mas os seus depoimentos sero prestados independentemente de
compromisso (art. 415) e o juiz Ihes atribuir o valor que possam merecer.

 importante salientar que o A. R. deve ser juntado aos autos de modo que seja possvel
sua visualizao frente e verso (grampear o A. R. ).
Ex. de A.R.:

10

Logo aps a juntada, o servidor dever anotar a data em que isso est sendo feito, pois a
partir desse momento que comear a fluir o prazo de defesa ou recurso.

Ex.:

X (SMBOLO DO ESTADO OU MUN.)

ESTADO DO _________
SECRETARIA DA SADE DO _______
VIGILANCIA SANITARIA

Processo n_____________________

Fl.______

Rubrica:____________
Certifico que expedi por AR_____________________________________________
Em_________________

_________________________
Servidor (a) VISA/___ /SES

Grampear aqui o AR

Certifico que juntei o AR no dia___________________

______________________________
Servidor (a) VISA/___ /SES

11

c) POR EDITAL:
III - publicao por edital, se o autuado estiver em lugar incerto ou no sabido: O edital
ser publicado, conforme modelo em anexo, uma nica vez na imprensa oficial, considerando-se
efetivada a cincia, 5 (cinco) dias aps a publicao. Dever ser juntada aos autos a cpia da pgina do
exemplar da publicao, no bastando apenas o recorte da publicao, pois dever constar a data da
mencionada publicao.
EDITAL DE NOTIFICAO
Pelo presente, fica notificada a empresa _____________________, inscrita no CNPJ sob
o n.____________________, de que na data de ___/___/____ foi lavrado contra si o Auto
de Infrao sanitria n. ____/____ em face da constatao da(s) seguinte(s)
irregularidade(s):__________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
____________
infringindo
o(s)
seguinte(s)
dispositivo(s)
legal(is):_________________________________________________________________
________________________________, fixando o prazo legal de 15 (quinze) dias, a
contar da publicao deste, para a apresentao de defesa ou impugnao, junto
Vigilncia Sanitria da ___, localizada na Rua_____________________, - ........(Estado
ou Municpio).

Os modelos para publicaes podero ser adaptados para cada rgo de vigilncia
sanitria estadual e municipal, no podendo, no entanto, ser modificadas em sua forma essencial.
Da mesma forma, dever ser feito no caso de outras notificaes necessrias ao processo,
tal como dever ocorrer no caso de Notificao de Deciso e Prazo para apresentao de recurso.
O modelo abaixo serve para dar cincia ao autuado do julgamento da defesa ou recurso,
quando no for possvel faz-lo pelo correio.

EDITAL DE NOTIFICAO
Pelo presente, fica notificada a empresa ______________________, inscrita no CNPJ sob
o n. _____________________ de que na data de __/__/____ foi indeferido o
recurso/defesa interposto referente ao Auto de Infrao n._______ sendo aplicada a
penalidade ________. Fica a mesma ciente de que ter ______dias, a contar da publicao
deste para, querendo, apresentar o recurso previsto no art. _______ , da Lei Federal n.
6.437/77, junto Diviso de Vigilncia Sanitria da ____, localizada na Rua
________________ (Estado ou Municpio).

12

Quando o autuado no apresentar defesa e/ou impugnao do auto de infrao, o modelo

abaixo dever ser utilizado para dar cincia ao mesmo de que o auto de infrao foi julgado
procedente. Isso quando no for possvel faz-lo pelo correio.
EDITAL DE NOTIFICAO
Pelo presente, fica notificada a empresa ______________________, inscrita no CNPJ sob
o n. _____________________ de que na data de __/__/____ foi julgado procedente o
Auto de Infrao n._______ sendo aplicada a penalidade _______. Fica a mesma ciente
de que ter 15 (quinze) dias, a contar da publicao deste para, querendo, apresentar o
recurso previsto no art. 30, caput da Lei Federal n. 6.437/77, junto Diviso de Vigilncia
Sanitria da ____, localizada na Rua ____________________ (Estado ou Municpio).

1.3 - Prazos
1.3.1 - Conceito
Humberto Theodoro Jnior2 leciona que prazo " o espao de tempo em que o ato
processual da parte pode ser validamente praticado".
O ato processual que d incio contagem do prazo no P. A. S. a notificao (art. 17 e
incisos da 6.437/77), atravs do qual o autuado toma conhecimento do auto de infrao e chamado
para exercer, se quiser o direito de defesa ou recurso.
1.3.2 - Contagem dos prazos
Com relao contagem dos prazos, esta se faz continuadamente, computando-se tambm
os feriados, sbados e domingos. O dia inicial exclui-se da contagem, contando-se, porm o do
vencimento.
Termo inicial: ser a data da cincia do autuado, sendo que no caso de notificao pelo
correio, atravs de AR, o dia inicial o dia da assinatura, iniciando-se a contagem a partir do primeiro
dia til seguinte.
Termo final: O termo final de qualquer prazo processual sempre cair em dia til. Quando
no houver expediente normal, ser transferido para o prximo dia til.
Tal forma de contagem a determinada pelo Cdigo de Processo Civil, art. 184, utilizada
por analogia no P. A. S.
1.3.3 - Inobservncia de Prazo pelo Autuado
Com o intuito de impedir o prolongamento interminvel do processo e obedecer aos
princpios da celeridade3 e economia processual4, a lei estabelece prazos dentro dos quais os atos
devem ser praticados.
2

THEODORO JNIOR, Humberto. Curso de Direito Processual Civil, Vol I, 11. Edio. Rio de Janeiro: Forense, 1994.
Celeridade sinnimo de rapidez, presteza.

13

A perda de um prazo processual poder trazer diferentes conseqncias jurdicas,

impossibilitando a realizao do ato ou mesmo o desenvolvimento vlido do processo, levando a sua
nulidade.
Para o autuado, a perda do prazo de defesa lhe trar a impossibilidade do exerccio deste
direito, fato esse que no ensejar necessariamente a procedncia do processo, pois ainda poder
recorrer da deciso.
Todavia, importante destacar que durante toda a fluncia do prazo de defesa (15 dias) ou
recurso (20 dias), o processo dever ficar aguardando manifestao do autuado, pois nesse perodo de
tempo poder juntar outros documentos ao processo administrativo sanitrio.
Para a Vigilncia Sanitria importante referir que todos os atos praticados devem se
realizar com a maior rapidez possvel, sob pena de prejuzos irreparveis. A exemplo disso cita-se o
prazo de 90 dias em que o processo com interdio cautelar dever ser concludo, sob pena de, se
ultrapassado, o produto ou estabelecimento ser automaticamente liberado.
1.3.4 - Prazos previstos na Lei Federal n 6.437/77
ATOS
EFETIVAO DA NOTIFICAO (CINCIA DO A.I.) POR PUBLICAO EM EDITAL (Art. 17, 2. da Lei
6.437/77)

PRAZOS
5 DIAS

DEFESA OU IMPUGNAO AO AUTO DE INFRAO (Art. 22 da Lei 6.437/77)

15 DIAS

RECURSO DA ANLISE FISCAL E PEDIDO DE CONTRA PROVA (Art. 34 c.c. 30, pargrafo nico da 6437/77)

20 DIAS

RECURSO SOBRE A DISCORDNCIA DOS RESULTADOS ENTRE A ANLISE FISCAL E A PERCIA

CONTRA PROVA (Art. 27, 8. da Lei 6.437/77)

10 DIAS

PRAZO DE DECISO DO RECURSO SOBRE A DISCORDNCIA ENTRE A ANLISE FISCAL E PERCIA

DE CONTRA PROVA (Art. 32, pargrafo nico da Lei 6.437/77)

10 DIAS

RELATRIO SERVIDOR AUTUANTE (Art. 22, 1 da Lei 6437/77)

10 DIAS

PAGAMENTO DE MULTA COM REDUO DE 20% (SEM RECURSO) Art. 21, 1 da Lei 6437/77

20 DIAS

1. RECURSO (Art. 30 da Lei 6.437/77)

15 DIAS

2. RECURSO (Art. 30, pargrafo nico da Lei 6.437/77)

20 DIAS

PAGAMENTO DE PENA DE MULTA (Art. 33 da Lei 6.437/77)

30 DIAS

INSTAURAO DE P. A. S. (Art. 38 da Lei 6.437/77)

5 ANOS

1.3.5 - Prescrio e Interrupo:

A prescrio instituto processual com fundamento no princpio da segurana jurdica
e significa a perda do direito de ao por inrcia de seu titular.
4

O princpio da economia processual objetiva o mximo de resultados com o mnimo de esforo ou atividade processual,
aproveitando-se os atos processuais praticados.

14

Dessa forma, a Lei 6.437/77, no artigo 38, prev que as infraes as normas legais e
regulamentares de ordem sanitria prescrevem em cinco anos, o que significa dizer que a
Administrao dispe de cinco anos, contados da ocorrncia da infrao, para instaurar o Processo
Administrativo Sanitrio.
Por fim, vem determinado pelos pargrafos do artigo referido que a fluncia do prazo
prescricional interrompe-se pela notificao ou qualquer outro ato da autoridade competente que
objetive sua apurao.
1. 4. - Defesa do Autuado
O direito de defesa est constitucionalmente assegurado, conforme previsto pelo art. 5,
LV, da Constituio Federal de 1988, onde o princpio do contraditrio se encontra fundado.
No Processo Administrativo Sanitrio o autuado deve ter garantido seu direito de
resposta conforme previsto pela Constituio Federal e tambm pela Lei Federal 6.437/77 em seu
art.22, que diz:
Art. 22. O infrator poder apresentar defesa ou impugnao do auto de infrao no
prazo de quinze dias, contados de sua notificao.
A resposta do autuado poder se apresentar como defesa ou impugnao (ou ambas) do
Auto de Infrao. Na defesa o autuado se manifesta contra as infraes descritas no auto de
infrao, em quanto na impugnao contesta os aspectos formais da autuao. Para que possa
exercer seu direito imprescindvel que o autuado seja regularmente notificado por um dos meios
previstos no art. 17 da Lei Federal 6.437/77.
A lei faculta ao autuado a apresentao ou no de sua manifestao. Portanto, apesar de
regularmente notificado, poder no responder acusao, deixando de comparecer aos autos do
processo.
1.4.1 - Situaes que podem ocorrer com relao manifestao do autuado:

Apresentao de defesa ou impugnao do Auto de Infrao no prazo

estabelecido pela lei, ou seja, tempestivamente: a manifestao ser recebida,
devidamente assinada, datada e incorporada aos autos do processo.

Apresentao de defesa ou impugnao do Auto de Infrao fora do prazo

estabelecido pela lei, ou seja, intempestivamente: a manifestao ser igualmente
recebida, devidamente assinada, datada e incorporada aos autos do processo. No
entanto, seu contedo no ser considerado.

No ocorrer apresentao de defesa ou impugnao do Auto de Infrao:

transcorrido o prazo legal sem a manifestao do autuado, o processo dever
prosseguir, sendo o fato devidamente mencionado no relatrio do servidor autuante,
que ser elaborado nos dez dias subseqentes.

Mesmo que o autuado apresente sua manifestao antes dos 15 dias, necessrio
aguardar o trmino do prazo, pois dentro desse lapso, poder juntar elementos necessrios defesa
ou impugnao ao Auto de Infrao.
importante salientar que a falta de manifestao ou intempestividade por parte do
autuado no impede a apresentao posterior de recurso.

15

Aps ser notificado da deciso condenatria, poder recorrer dentro dos quinze (15)
dias seguintes, conforme art. 30 da Lei Federal 6.437/77.
1. 4. 2. - Procedimento no caso de solicitao de cpias do Processo Administrativo
Sanitrio (P. A. S.):
a) A solicitao de cpias do P. A. S. deve ser formulada por escrito. O fornecimento
de cpia fsica ou eletrnica ser certificado nos autos, datado e assinado pela autoridade sanitria
e pelo requerente.
b) Podero solicitar cpias do P. A. S.: o autuado, o representante legal do autuado,
desde que esteja identificado ou preposto que possua procurao.
c) Por solicitao do Poder Judicirio e do Ministrio Pblico sero extradas cpias do
processo.
d) Se o processo for originado por denncia, dever ser assegurado sigilo ao
denunciante, exceto por solicitao do Poder Judicirio e do Ministrio Pblico.
1.5. - Manifestao do Servidor Autuante - Relatrio
A manifestao do servidor que procedeu autuao est prevista no art. 22, 1 da
Lei Federal 6.437/77, que diz:
Art. 22 1 - Antes do julgamento da defesa ou da impugnao a que se refere este
artigo dever a autoridade julgadora ouvir o servidor autuante, que ter o prazo de dez dias para
se pronunciar a respeito.
Nesta fase processual o servidor dever, no prazo de dez dias, apresentar sua
manifestao escrita na forma de RELATRIO, conforme preleciona Hely Lopes Meirelles:
O relatrio a sntese do apurado no processo (...). pea informativa e opinativa,
sem efeito vinculante para a Administrao ou para os interessados no processo. Da porque pode
a autoridade julgadora divergir das concluses e sugestes do relatrio, sem qualquer ofensa ao
interesse pblico ou ao direito das partes, desde que fundamente a sua deciso em elementos
existentes no processo.5
Como se v, embora a autoridade julgadora no fique vinculada ao Relatrio, ele
pea fundamental do processo administrativo sanitrio, pois contm elementos essenciais deciso
(julgamento), principalmente no que diz respeito a questes tcnicas.
Neste sentido, preciso que o Relatrio contenha uma anlise completa dos elementos
constantes dos autos, levando em considerao a autuao, as alegaes do autuado, as provas
apresentadas e o embasamento tcnico e legal que o fundamentam.
O servidor deve mencionar no relatrio a existncia de circunstncias atenuantes e
agravantes, como por exemplo, o fato do autuado ser reincidente6, o que se constitui em
circunstncia agravante no momento da aplicao da pena.

5
6

MEIRELLES, Hely Lopes. Direito Administrativo Brasileiro. 25 ed. So Paulo: Malheiros Editores Ltda, 2000, pg. 183.
Reincidncia Definio no item 3.9.

16

O relatrio ser elaborado mesmo que no ocorra apresentao de defesa, ou a

apresentao ocorra fora do prazo (intempestividade) ou mesmo que tenha sido autuado
anteriormente pelo mesmo fato.
recomendado que o relatrio siga uma linha geral contendo, como sugesto, quatro
etapas bsicas:
1.5.1. Procedimento no caso de impossibilidade do servidor autuante realizar o
relatrio (ausncia, frias, exonerao e outros):
A autoridade sanitria hierarquicamente superior ao servidor que autuou dever, por
despacho nos autos do processo, nomear outro servidor da mesma rea de atuao para dar
prosseguimento ao expediente. Esta substituio perdurar enquanto o titular estiver
impossibilitado.
1.5.2 - 1 Parte - Introduo:
Identificao do estabelecimento e outras informaes que introduzam o assunto e
orientem sobre a situao processual;
Exemplo:
RELATRIO
Trata-se de Processo Administrativo Sanitrio, N 0000/00-0 instaurado mediante
Auto de Infrao N 00/00, contra XXX Ltda.,com Indstria de Chs, estabelecido na Rua YYY,
000 no municpio de YXY/AA.
O estabelecimento autuado apresentou sua manifestao tempestivamente, em
00/00/00, conforme prazo determinado pela Lei Federal 6.437/77, alegando que "tem
conhecimento da legislao para fabricao de chs como alimento, mas que utiliza espcies
vegetais no autorizadas e informa alegaes teraputicas em rotulagem por entender que as
pessoas precisam dessa informao e que a concorrncia faz o mesmo".
1.5.3 - 2 Parte - Narrativa:
Contm uma sntese sobre as alegaes e provas apresentadas pelo autuado de forma
resumida, clara e objetiva.
Exemplo:
A indstria de chs possui Manual de Boas Prticas de Fabricao comprovada
atravs de documentao escrita.
A inspeo realizada nesse estabelecimento teve por objetivo atender denncia de
irregularidades em rotulagem e uso de espcies de chs no autorizados
Requer que no lhe seja aplicada pena, uma vez que justificou os problemas
encontrados pela fiscalizao.
1.5.4 - 3 Parte - Apreciao:
Anlise que fundamentar os argumentos do servidor para orientar a deciso da
autoridade superior. Deve ser tcnica e se utilizar da legislao sanitria aplicvel ao caso. As
circunstncias referidas nos Artigos 6, 7, 8 e 9 devem ser sempre consideradas e referidas, se
existentes:

17

Exemplo:
Examinados os autos, cumpre-me dizer:
A defesa refere-se que possui Manual de Boas Prticas de Fabricao e que possui
uma Farmacutica como Responsvel Tcnica.
Por meio da apresentao dos registros de fluxograma de produo possvel
comprovar a fabricao de vrias marcas de chs utilizando espcies vegetais no autorizadas,
que representam riscos ao consumo, como o caso do Sene, Erva de Joo e outros, alm de utilizar
alegaes teraputicas em seus rtulos, fatos que originaram a presente autuao.
Cabe salientar que a fabricao de chs deve utilizar somente espcies vegetais
autorizadas e no utilizar termos ou frases que sugiram ou induzam ao uso teraputico do produto
conforme determinado pela Lei (Portaria, Resoluo etc. - citar o dispositivo legal que ampara a
afirmao) de 00 do ms de 0000..
No consta dos registros desta Coordenadoria aplicao de penalidade mediante
instaurao de Processo Administrativo Sanitrio para o estabelecimento acima identificado.
1.5.5 - 4 Parte - Concluso:
Consiste em posicionamento conclusivo do servidor, sugesto da penalidade a ser
aplicada e encaminhamento autoridade julgadora.
Exemplo:
Apreciada a defesa, possvel verificar que no houve por parte do autuado
apresentao de argumentos ou provas que permitam prosperar a pretenso manifestada.
Em que pese situao de primariedade do autuado, a infrao resta comprovada,
uma vez que o estabelecimento no est executando devidamente o determinado pela legislao
sanitria.
Diante do exposto acima, sugere-se a aplicao da pena de Advertncia ao autuado.
Ao (a) Sr(a) (citar a autoridade sanitria que ir julgar a defesa) para apreciao e
deciso.
Em ___/___/_____
Assinatura
Identificao do Servidor

18

1.6. - Julgamento
A autoridade sanitria imediatamente superior ao servidor que procedeu a lavratura do
Auto de Infrao far o julgamento inicial, ou seja, julgar apresentada ou no a defesa ou
impugnao pelo autuado, conforme estabelecido no Art. 22, 2 da Lei Federal 6.437/77:
Art. 22 2 - Apresentada ou no a defesa ou impugnao, o auto de infrao ser
julgado pelo dirigente do rgo de vigilncia sanitria competente.
A autoridade sanitria que lavrou o auto de infrao jamais poder atuar tambm como
autoridade julgadora, pois tal conduta tornaria o processo administrativo sanitrio nulo.
O julgamento deve ser realizado com base na acusao (infrao descrita no auto), na
manifestao do autuado (defesa e/ou impugnao), na apreciao das provas e no relatrio do
servidor autuante. No lcito autoridade julgadora argumentar sobre fatos estranhos ao processo
ou deixar de avaliar os argumentos apresentados pelo autuado.
Para que uma penalidade seja aplicada preciso que todas as formalidades processuais
determinadas em lei sejam cumpridas e a deciso seja condenatria, autorizando a punio.
A infrao sanitria no de menor importncia em relao aos delitos comuns, j que
cometida contra a sade pblica. Portanto, o ordenamento processual deve ser obedecido e a
deciso fundamentada.
Ao decidir, no basta que a autoridade escreva no rodap do relatrio do servidor
autuante um despacho simplificado com os dizeres de acordo com o parecer ou aplique-se a
pena sugerida e sua assinatura.
O julgamento no P. A. S. pode ser a ttulo de exemplo, comparado a uma sentena
judicial, devendo ser elaborado em separado, contendo a apreciao de todos os elementos do
processo, a deciso e o encaminhamento.
1.6.1 - Aplicao das penalidades
As penalidades previstas pela Lei Federal 6.437/77 esto determinadas no art. 2 e o
julgador, ao decidir pela aplicao da pena, dever aplic-la alternativa ou cumulativamente,
dependendo da infrao cometida e suas conseqncias para a sade.
O art. 6, Incisos I, II e III da Lei Federal 6.437/77, determina:
Para a imposio da pena e sua graduao, a autoridade sanitria levar em conta:
I - as circunstncias atenuantes;
II - a gravidade do fato, tendo em vista as suas conseqncias para a sade pblica;
III os antecedentes do infrator quanto s normas sanitrias.
Como vemos, ao impor uma pena, o julgador dever obrigatoriamente considerar a
existncia de qualquer uma das situaes referidas pelo dispositivo acima citado, fazendo a
graduao da penalidade.

19

As circunstncias atenuantes e agravantes se encontram especificadas nos Artigos 7

e 8 da Lei Federal 6.437/77.
Entre as circunstncias agravantes merece especial ateno a reincidncia. Devemos
considerar que s reincidente quem foi julgado e condenado, ou seja, houve deciso final, adoo
das medidas impostas e publicao da deciso nos meios oficiais. O simples fato de ter outras
autuaes sem que os processos tenham sido concludos com a publicao da deciso no tornam o
autuado reincidente.
Se o autuado for reincidente preciso esclarecer se existe reincidncia especfica, que
se caracteriza pela prtica de infrao sanitria da mesma natureza (o dispositivo legal transgredido
deve ser o mesmo j anteriormente utilizado), ou reincidncia genrica, em que a condenao se
deu por infrao diferente da atual.
Se houver reincidncia o acusado deixa de ser primrio e, se for reincidente especfico,
pode ser enquadrado na pena mxima e a infrao considerada gravssima, sempre atendendo, no
entanto, ao princpio da proporcionalidade referido anteriormente.
Com relao s circunstncias atenuantes no art. 7, inciso III, est estabelecido:
So circunstncias atenuantes: ... III- o infrator, por espontnea vontade, imediatamente,
procurar reparar ou minorar as conseqncias do ato lesivo sade pblica que lhe foi
imputado;. Essa situao deve ser considerada como atenuante, inclusive porque a ao
promovida pela Vigilncia Sanitria atingiu tambm seu objetivo educativo, medida que o
autuado demonstrou interesse em reparar ou minorar o erro cometido.
Seja qual for a deciso da autoridade sanitria, o autuado dever, obrigatoriamente, ser
notificado por um dos meios previstos pelo art. 17 de Lei Federal 6.437/77.
1.7 - Recursos
Ao autuado assegurado o direito de recorrer da deciso condenatria, conforme
estabelecido no art.30 da Lei Federal 6.437/77: Das decises condenatrias poder o infrator
recorrer, dentro de igual prazo ao fixado para a defesa, inclusive quando se tratar de multa...
Ou seja, o autuado ter prazo de 15 dias para recorrer quando inconformado com a
deciso que lhe aplicou a pena. Esse ser o primeiro recurso e dever ser dirigida autoridade
hierarquicamente superior que realizou o primeiro julgamento. admissvel que o julgador do
recurso seja o mesmo que julgou a primeira manifestao do autuado, pois isto seria o reexame da
prpria deciso.
Cabe salientar que podem ocorrer variaes na estrutura organizacional do Estado ou
do Municpio, alterando a denominao das autoridades julgadoras. No entanto, o importante
assegurar que a hierarquia seja obedecida e que uma mesma autoridade no julgue mais de uma
vez.
Caso o autuado no apresente recurso, o processo ter andamento e a primeira
deciso ser agora deciso final. No ser concedido prazo para o infrator apresentar um
segundo recurso.
Se houver apresentao de recurso, este ser julgado e, sendo mantida a deciso
condenatria, caber um segundo recurso, conforme estabelece o Pargrafo nico do art. 30:
Mantida a deciso condenatria, caber recurso para a autoridade superior, dentro da esfera

20

governamental sob cuja jurisdio se haja instaurado o processo, no prazo de vinte dias de sua
cincia ou publicao.
Para apresentar o segundo recurso, dirigido ao superior da autoridade que julgou o
primeiro recurso, o autuado ter prazo de 20 dias.
A ausncia do segundo recurso torna o julgamento do primeiro recurso definitivo.
De todas as decises e conseqncias da interposio ou no do(s) recurso(s), o
autuado dever ser notificado por um dos meios previstos pelo art. 17 da Lei Federal 6.437/77.
1. 8 - Encerramento do Processo Administrativo Sanitrio
1. 8. 1 - Deciso Final:
O objetivo do processo administrativo sanitrio a apurao da ocorrncia da infrao
sanitria. Quando comprovada a infrao, haver a aplicao de medida punitiva ao infrator.
O processo ser considerado encerrado aps a deciso final irrecorrvel, ocorrido o
cumprimento das formalidades processuais e a efetivao das medidas impostas pela deciso.
Seja qual for a deciso da autoridade sanitria, o autuado dever obrigatoriamente ser
notificado por um dos meios previstos no art. 17 de Lei Federal 6.437/77.
Quando determinada a inutilizao como pena (ao final do P.A.S) essa dever ser
providenciada pelo infrator e acompanhada pelo servidor autuante.
A interdio-pena determinada por deciso final condenatria no processo, acompanhada
do respectivo Termo de Interdio (do produto ou estabelecimento). Dessa forma, enquanto a
interdio cautelar objeto de ato processual preparatrio, a interdio-pena ato decisrio. Se faz
necessrio, no processo, o despacho da autoridade sanitria declarando o laudo laboratorial definitivo.
No basta apenas a juntada do documento aos autos.
Ao lanar a deciso final nos autos, prudente que a autoridade mencione sobre a
concluso do processo da seguinte forma: Aps, baixa e arquivamento dos autos ou Aps,
publicao para baixa e arquivo, significando que, aps a publicao e efetivao das medidas
impostas, o processo estar encerrado e apto a ser arquivado.
1.8.2 - Situaes em que ocorrer o encerramento do P. A. S. (Lei Federal n.
6.437/77):
a) O autuado no ter apresentado o primeiro recurso (art.30, caput) ser definitivo o
primeiro julgamento;
b) O autuado no ter apresentado o segundo recurso (art.30, nico) ser definitiva
a deciso do primeiro recurso;
c) No ter o autuado apresentado requerimento de contraprova (art. 27, 4, no prazo
do art. 30, nico, previsto no art. 34) o laudo de anlise condenatrio ser definitivo;
d) Quando no for comprovada a infrao pela anlise fiscal, a autoridade competente
lavrar despacho liberando o produto e arquivando o processo administrativo sanitrio. (art. 28)
e) Condenao definitiva em razo de laudo laboratorial confirmado em contraprova
(art.31) no caber recurso por parte do autuado. O laudo ser definitivo;

21

f) Pagamento da multa no prazo do art.21, com reduo de 20%, ocasio em que o

autuado abre mo de defesa ou recurso;
g) Deciso final irrecorrvel (art. 37);
h) Deciso que decrete a nulidade do processo.
1.8.3 - Publicao da deciso final:
Somente aps a efetivao das medidas impostas (aplicao da penalidade ou
absolvio) e publicao da deciso, o processo estar apto a ser encerrado e poder ser arquivado.
Conforme o art. 37 de Lei Federal 6.437/77, a publicao da deciso final ser nos
meios oficiais.
Exemplo de modelo para publicao da deciso final do P. A. S: (modelo para
publicao de deciso na esfera estadual ou municipal)

SECRETARIA DA SADE
VIGILNCIA SANITRIA
Em cumprimento ao disposto no Art. 37 da Lei Federal 6.437, de 20 de agosto de 1977, a Coordenao da ......,
torna pblica a(s) seguinte(s) DECISO(ES) FINAL(IS) em Processo(s) Administrativo(s) Sanitrio(s),
registrada(s) na data de XX/XX/XXX.
Autuado:
Data da Autuao:
Data da Deciso:
CNPJ ou CPF:
Processo n.:
Localidade:
Tipificao da Infrao: Lei Federal n. 6.437/77, art. xx, inciso xx .
Deciso Final: No interposto recurso autoridade sanitria superior, fica mantida a penalidade aplicada pela
Coordenao do Ncleo de Vigilncia Sanitria da ........
Penalidade Imposta: Advertncia.

A minuta deve ser anexada aos autos do processo, assim como a cpia da pgina da
publicao oficial.
Importante:
O rgo que proceder a autuao na esfera de instaurao do P. A. S. deve possuir
registro dos processos publicados que pode ser feito em livro ou por meio eletrnico.
O registro da deciso importante para identificao do infrator em caso de utilizao
futura, ou seja, buscar dados sobre autuaes e punies anteriores.

22


Modelo para livro ou registro eletrnico controle de processos
encaminhados para publicao oficial:

N N do P. A. S. N do AI

Data envio

Estabelecimento

01 0000/00-0
02

00/00/00

MercadoXYZ Ltda Advertncia

00/00

Deciso/pena

Setor
SCA

Local
de Assinatura
publicao
DOE ou DOM Maria

Cumpridas as formalidades, a autoridade sanitria determinar o encerramento e o

processo ser encaminhado para o arquivo.
importante destacar que, alm de apurar as irregularidades em Processo
Administrativo Sanitrio, a Vigilncia Sanitria, quando verificar situaes que no possam ser
solucionadas pela esfera administrativa, poder comunicar o Ministrio Pblico, a quem incumbe,
entre outras funes, a defesa da ordem jurdica, conforme o art. 127 da Constituio Federal. Caso
a infrao sanitria configure crime contra a sade pblica, a comunicao ao Ministrio Pblico
obrigatria.
O Ministrio Pblico instituio permanente, essencial funo jurisdicional do
Estado, incumbindo-lhe a defesa da ordem jurdica, do regime democrtico e dos interesses
sociais e individuais indisponveis.
1.8.4- Comunicao ao rgo de Vigilncia Sanitria Federal:
Aps a deciso definitiva, as providncias elencadas no Artigo 34 da Lei Federal 6.437/77
esto autorizadas. Se o processo no foi instaurado pelo rgo federal necessrio comunic-lo,
enviando inclusive cpias do Auto de Infrao, da Defesa ou Impugnao e da deciso final do P. A.
S., para que seja declarado o cancelamento do registro e determinada a apreenso e a inutilizao do
produto em todo territrio nacional.
No entanto, quando se tratar de medidas de urgncia como, por exemplo, a interdio
cautelar, o rgo federal deve ser comunicado imediatamente.

23

2. ANLISE FISCAL
A anlise fiscal utilizada para apurar os ilcitos relacionados aos produtos ou
substncias escritos no art. 10, IV da Lei Federal n 6437/77, conforme fixado pelo art. 23 da
mesma Lei, que diz:
A apurao do ilcito, em se tratando de produto ou substncia referidos no art. 10,
inciso IV, far-se- mediante a apreenso de amostras para realizao de anlise fiscal e de
interdio, se for caso.
Esses produtos e substncias so alimentos, produtos alimentcios, produtos dietticos e
outros que interessem a sade pblica ou individual.
Em decorrncia da constatao de infraes que demandem anlise laboratorial
teremos duas situaes:
a)
Apreenso para anlise sem interdio da substncia e/ou produto: Art. 23 1
da Lei Federal 6.437/77;
b)
Apreenso com interdio imediata da substncia e/ou produto: Art. 23 2 da
Lei Federal 6.437/77.
Note-se que a apreenso de amostras um ato preparatrio para o exame laboratorial a
ser realizado e poder ser prova imediata e direta da necessidade de interdio, sem dispensar a
anlise pericial.
Devemos observar que a interdio cautelar durar no mximo 90 dias, conforme
prev o Art. 23 4 da Lei Federal 6.437/77. Sendo assim, os procedimentos de anlise, diligncias
e providncias processuais devero ocorrer neste perodo, sob pena da liberao automtica do
produto ou estabelecimento interditado, pela inrcia dos rgos pblicos responsveis pela ao de
vigilncia.
O Administrador dever ter em mente que as protelaes no decorrer dos exames
laboratoriais no s determinaro a liberao do produto ou substncia como causaro o risco de
seu retorno ao consumo.
Nas situaes que demandam coleta de amostras, interdio imediata de
produtos/substncias ou de estabelecimentos os termos apropriados devem ser lavrados e assinados
pelo prprio servidor autuante no momento da ao de vigilncia.
Quando ocorrer apreenso e depsito (medida cautelar), recomenda-se que os produtos
apreendidos fiquem em poder do autuado, constituindo-se em seu fiel depositrio, no podendo
assim vender, remover, dar ao consumo ou substituir os mesmos at deliberao da Autoridade
Sanitria, sem prejuzo do que dispe o art. 5, inciso LXVII da Constituio Federal de 1988:
no haver priso civil por dvida, salvo a do responsvel pelo inadimplemento
voluntrio e inescusvel de obrigao alimentcia e a do depositrio infiel" (grifo nosso).

24

2.1. Coleta de Amostras

A Coleta de amostras e seu destino so fundamentais para a validade do processo. A
amostra colhida ser dividida em 3 (trs) partes iguais do mesmo lote, em quantidade suficiente (ou
representativa) do estoque existente.
Deve-se ter o cuidado de tornar inviolvel a amostra, utilizando as embalagens e os
lacres oficiais numerados, assegurando o acondicionamento adequado e a integridade da amostra.
Duas partes sero encaminhadas ao laboratrio oficial para realizao da anlise fiscal
e da terceira anlise (se for o caso de recurso), e uma ser entregue ao detentor ou responsvel pelo
produto, a fim de servir como contraprova, conforme previsto no artigo 27 da Lei Federal
6.437/77.
A quantidade de unidades a serem apreendidas e remetidas ao laboratrio oficial
depender da substncia ou produto, da modalidade analtica e do objetivo da coleta.
Quando a quantidade ou natureza do produto ou substncia no permitir a coleta de
amostras em triplicata, ser colhida amostra nica e encaminhada ao laboratrio oficial para
realizao da anlise na presena do seu detentor ou do representante legal e do perito indicado
pela empresa. ( 1 do artigo 27 da Lei Federal 6.437/77).
Para determinao da quantidade de unidades a serem colhidas (quantidade da
amostra), ser utilizado como referncia o Manual de Coleta de Amostras de Produtos Sujeitos
Vigilncia Sanitria - INCQS/FIOCRUZ, RJ, ou outro que venha a substitu-lo.

2.2. Procedimento Operacional Padronizado para Coleta de Amostras

2.2.1. mbito de aplicao
Aplica-se s VISA`s, que executam a coleta de amostras para anlise fiscal de produtos na rea de
alimentos.
2.2.2.Objetivo
Padronizar o procedimento de coleta de amostras para anlise fiscal de produtos da rea de
alimentos.
2.2.3. Procedimentos da coleta de amostras
2.2.3.1. Planejamento da coleta de amostras
a) Identificar os locais de coleta dentre o universo das indstrias/estabelecimentos comerciais de
alimentos da sua regio de abrangncia.
b) Estabelecer o nmero de tcnicos para a coleta de amostras, prevendo-se tcnicos substitutos.
c) Elaborar planilha de coleta de amostras com as seguintes informaes: data, hora, local de
coleta, produto, quantidade, recursos materiais e tipo de anlise.
d) Requisitar viaturas, agendando conforme datas definidas na planilha.
e) Organizar os materiais necessrios para a coleta:
Invlucros: sacos plsticos de primeiro uso, de matria-prima no reciclada, sem costura no
fundo, resistentes, e de tamanhos adequados aos produtos que sero colhidos;

25

Lacres: inviolveis, numerados aleatoriamente, de fcil identificao e leitura;

Termmetros: preferencialmente tipo digital e com faixa de temperatura entre 50 e 150
C;
Produto saneante para higienizao dos termmetros;
Produto sanitizante regularizado na ANVISA, para os termmetros; recomenda-se lcool
etlico 70%;
Caixa isotrmica: revestida com material plstico para facilitar a limpeza e provida de
termmetro de haste para facilitar a leitura da temperatura;
Gelo gel em quantidade suficiente para manter a temperatura do produto;
Gelo seco: recomendado quando se tratar de produto congelado, transporte a longa
distncia ou longo perodo de tempo;
Tesoura, barbante, caneta, papel carbono, furador de papel, grampeador, etiquetas,
prancheta e carimbo da autoridade sanitria;
TCA (Termo de coleta de amostra), etiqueta de identificao da amostra, Termo
(multifuncional) e A.I. (Auto de Infrao).
f) Higienizar o gelo gel com gua e sabo, secar naturalmente e armazenar em congelador ou
freezer.
g) Higienizar a caixa isotrmica antes e aps a coleta com gua e sabo, secar naturalmente e
guardar em local ventilado e protegido.
2.2.3.2. Execuo da coleta de amostras
a) A autoridade sanitria deve utilizar jaleco limpo de mangas compridas e de cor clara, sapatos
fechados e cabelos protegidos. No usar adornos (anis, brincos, correntes, etc.).
b) Identificar-se apresentando a credencial ao responsvel tcnico ou legal da empresa e informar
sobre os objetivos da coleta de amostras. Solicitar ao responsvel acompanhar os
procedimentos.
c) Lavar as mos antes e aps a coleta das amostras.
d) Solicitar local apropriado para o preenchimento dos documentos e colocao dos lacres e
etiquetas nas amostras.
e) Orientar o detentor sobre a importncia de conservar adequadamente a amostra que est em seu
poder, para o caso de percia de contraprova.
2.2.3.2.1. Quando colher amostras
a) Em caso de suspeita de alimento contaminado, adulterado ou fraudado.
b) Em atendimento a programas federal, estadual ou municipal de coleta de amostras.
c) Em atendimento a reclamaes/denncias e solicitaes oficiais.
Obs: No caso de denncia do consumidor ou solicitao oficial e a embalagem estiver aberta e/ou
parcialmente consumida, deve ser colhida amostra fechada do mesmo lote.
2.2.3.2.2. Quando no colher amostra
a) Produto com o prazo de validade vencido.
b) Produto clandestino.
c) Com embalagem violada, rasgada, amassada, enferrujada ou estufada.
d) Alimento parcialmente consumido.
e) Alimento visivelmente adulterado ou deteriorado.
f) Alimento armazenado fora das condies ideais da temperatura recomendada pelo fabricante.

26

2.2.3.2.3. Quantidade da amostra

Colher amostras em quantidades estabelecidas pelo laboratrio oficial de Sade Pblica (INCQS),
ou as estabelecidas pelos Programas.
2.2.3.2.4 Como colher a amostra
a) Colher a amostra em triplicata, sendo que uma parte fica em poder do detentor e duas partes
so encaminhadas ao laboratrio. (Art. 27)
b) As partes da amostra devem ser compostas por produtos de mesmo lote, rtulo, apresentao,
prazo de validade e contedo lquido.
c) Acondicionar as partes da amostra no invlucro e lacrar, garantindo a inviolabilidade da
amostra.
2.2.3.2.5. Produtos com caractersticas ou em circunstncias especiais
I- Produto perecvel: Colher amostra nica. (Art. 27, par. 1)
a) Quando o congelamento no interferir no resultado da anlise, colher a amostra em triplicata,
com o congelamento da contraprova e da amostra testemunho.
b) Verificar a temperatura no momento da coleta e anotar no TCA.
c) Acondicionar as amostras em caixas isotrmicas com gelo gel. No caso de produtos
congelados, recomenda-se o uso de gelo seco, evitando o contato direto com o produto.
d) Nos produtos congelados, use gelo suficiente para manter a integridade dos mesmos.
e) Encaminhar as amostras ao laboratrio no mesmo dia da coleta e nas mesmas condies de
temperatura do momento da coleta.
II - Produtos a granel ou fracionados
a) Colher amostra representativa do produto em triplicata ou nica, em quantidade prestabelecida pelo laboratrio.
Para obteno de amostra representativa do produto recomendado:
Colher a amostra de vrios pontos do lote ou partida (parte superior, central e fundo da
embalagem) ou de vrios recipientes quando o lote for composto por diversas embalagens.
Produtos no homogneos devem ser cuidadosamente misturados antes da tomada da
amostra.
Tomar precauo para que a amostra seja semelhante, em qualidade, quantidade total da
mercadoria, aps ser cuidadosamente homogeneizada.
Quanto maior for a partida ou o lote, tanto maior o nmero de pontos a serem amostrados.
A amostra retirada de um nico ponto casual e no permite avaliar a qualidade
correspondente ao lote.
b) Solicitar uma cpia da Nota Fiscal do produto, para identificar o produtor e/ou distribuidor no
TCA. No havendo tal identificao, o comerciante o responsvel pelo produto.
c) No caso de produto industrializado, solicitar a embalagem original para obter as informaes
de rotulagem.

27

III - Produto de grande volume ou peso

Quando no houver a possibilidade da amostra ser acondicionada em invlucro, lacrar de modo a
garantir sua inviolabilidade. Exemplo: garrafo de 20 litros de gua mineral: ensacar a boca do
garrafo, amarrar com barbante, afixar a etiqueta e lacrar.
IV Amostra nica
a) Amostra nica para anlise fiscal somente colhida nos seguintes caso: quando a quantidade
no permitir a coleta de amostra em triplicata. (art. 27, 1)
b) Acondicionar a amostra no invlucro e lacrar, garantindo a inviolabilidade, adotando os
mesmos procedimentos da amostra em triplicata.
c) A Autoridade Sanitria informa ao detentor e/ou fabricante o direito de acompanhamento da
anlise fiscal pelo responsvel legal ou detentor e por um perito, no cabendo neste caso percia
de contraprova. (Art. 27, 1)
V - Produto com interdio cautelar no momento da coleta
a) Aps a coleta de amostra do produto, proceder a interdio cautelar de lote ou partida
encontrada, nas situaes previstas no 4 do artigo 23 da Lei Federal 6.437.
b) Lavrar o Termo Interdio Cautelar do Produto.
c) Isolar e identificar a partida ou lote interditado em local separado com cpia do Termo de
Interdio Cautelar ou com Interdito e afixar na pilha interditada. O local indicado pelo
detentor, respeitando as condies de armazenamento indicadas pelo fabricante.
A interdio do produto como medida cautelar, durar o tempo necessrio realizao de testes,
provas, anlises e outras providncias requeridas, no podendo, em qualquer caso, exceder o
prazo de 90 dias, findo o qual o produto ficar automaticamente liberado. (Art.23, 4)
2.2.3.3. Termo de coleta de amostra (TCA)
2.2.3.3.1 Preenchimento do Termo de coleta de amostra (TCA)
a) Preencher em 3 vias, identificando-o com os dados da VISA e da Autoridade Sanitria que
lavrou o termo.
b) Preencher todos os campos de maneira clara e precisa informando, inclusive, as condies de
conservao do produto. As informaes constantes do TCA so correspondentes s do rtulo
do produto.
c) Assinalar as alternativas de exames a serem realizados.
2.2.3.3.2 Destino das vias do Termo de coleta de amostra (TCA)
O TCA, como documento oficial das VISA, controlado em bloco ou outra forma com numerao
seqencial, tendo as suas vias a seguinte destinao:
1 via (original) fica em poder do detentor;
2 via encaminhada ao Laboratrio Oficial;
3 via destinada aos autos do processo administrativo sanitrio, aguardando o laudo de
anlise fiscal;
* Sugerimos a forma acima.
2.2.3.3.3. Etiqueta de identificao da amostra

28

Identificar a amostra nica ou as partes da amostra em triplicata por etiquetas devidamente

protegidas por envoltrio plstico e fixadas no lacre da amostra. As informaes constantes na
etiqueta so fiis s do produto (rtulo ou nota fiscal) e s do TCA.
2.2.3.3.4. Encaminhamento das partes da amostra
Encaminhar as partes prova e testemunho da amostra em triplicata ao Laboratrio Oficial
acompanhadas por duas vias do ofcio e a 2 via do TCA. No caso de amostra nica, a autoridade
sanitria dever agendar.
a) Na entrega ser registrado o nmero do protocolo do laboratrio e assinadas as duas vias do
ofcio da VISA, ficando uma via para o laboratrio e a outra para a VISA.
b) Entregar a 1 via do TCA e a parte da amostra contraprova ao detentor ou responsvel, no local
onde se realizou a coleta.
2.2.3.3.5 Transporte da amostra
Orientar o portador das amostras quanto necessidade de atendimento aos procedimentos do
laboratrio:
Produto perecvel: manter as amostras em caixas isotrmicas, com quantidade adequada de
gelo que garanta a temperatura necessria conservao e integridade do produto.
Produto no perecvel: manter as amostras acondicionadas de maneira a evitar danos durante o
transporte.
2.3. Procedimento Operacional Padronizado da Visa durante a Anlise Fiscal
2.3.1. mbito de aplicao
Aplica-se s VISAs que executam as aes durante o desenvolvimento da anlise fiscal de
produtos da rea de alimentos no processo administrativo sanitrio.
2.3.2. Objetivo
Padronizar as aes durante o desenvolvimento da anlise fiscal de alimentos no processo
administrativo sanitrio.
2.3.3. Procedimentos para Recebimento do laudo
O laudo recebido em 3 vias protocolizado pela VISA responsvel pela coleta. A VISA destina
uma via ao detentor, uma ao fabricante e outra juntada ao TCA como parte do processo
administrativo sanitrio.
2.3.3.1. Resultado satisfatrio da anlise fiscal
2.3.3.1.1. Comunicao do resultado satisfatrio da amostra triplicata (prova)
a) A Autoridade Sanitria comunica oficialmente o resultado satisfatrio (com a via do laudo
analtico) e a liberao da contraprova ao detentor. A comunicao entregue pessoalmente ou por
correio com AR.

29

2.3.3.1.2. Comunicao do resultado satisfatrio da amostra nica

a) A Autoridade Sanitria comunica oficialmente o resultado satisfatrio com uma via do laudo
analtico ao detentor.
b) No caso dos produtos com interdio cautelar, se a anlise no comprovar infrao a legislao,
a autoridade comunicar ao interessado a liberao do produto, com a lavratura do termo de
liberao ou de desinterdio, imediatamente aps o recebimento da ata de amostra nica ou do
laudo analtico da amostra nica.
c) A comunicao entregue pessoalmente ou por correio com AR.
2.3.3.2. Resultado insatisfatrio da anlise fiscal
2.3.3.2.1. Notificao do resultado insatisfatrio da amostra em triplicata (prova)
a) Autoridade Sanitria responsvel pela coleta notifica de imediato o detentor, fabricante ou
importador junto com a via do laudo.
b) A Notificao entregue pessoalmente ou por correio com AR.
c) No caso de impossibilidade de localizao do interessado, essa circunstncia mencionada nos
autos do P. A. S., efetivando-se a cincia atravs de edital.
d) No caso de edital, a publicao ser feita uma nica vez, considerando-se efetivada a
notificao aps 5 (cinco) dias da publicao ( 2 do art. 17).
e) Aguardar o prazo de 20 dias para apresentao de defesa ou solicitao de percia de
contraprova.
2.3.3.2.2. Notificao do resultado insatisfatrio da amostra nica
A Autoridade Sanitria responsvel pela coleta notifica de imediato o detentor, fabricante ou
importador junto com a via do laudo.
2.3.3.3. Apresentao de defesa ao resultado do laudo de anlise da prova ou solicitao da percia
de contraprova
A primeira resposta do autuado a manifestao de sua discordncia do resultado condenatrio da
anlise fiscal ( 4 do artigo 27).
O autuado poder exercer o direito de requerer percia de contraprova, que uma forma de
impugnao ao resultado da anlise.
a) A defesa ou solicitao de percia de contraprova apresentada no prazo de 20 dias (art. 34 e
pargrafo nico do art. 30) a partir da cincia da notificao do laudo insatisfatrio, protocoladas
pelo interessado diretamente na VISA que realizou a coleta ou encaminhadas pelo correio,
respeitando-se a data de postagem para a contagem do prazo legal.
Art. 34. Decorrido o prazo mencionado no pargrafo nico do art.30, sem que seja
recorrida a deciso condenatria, ou requerida a percia de contraprova, o laudo de
anlise condenatrio ser considerado definitivo (...)
Art. 30. ...
Pargrafo nico. Mantida a deciso condenatria, caber recurso para a autoridade
superior, dentro da esfera governamental sob cuja jurisdio se haja instaurado
processo, no prazo de 20 (vinte) dias de sua cincia ou publicao.

30

b) A defesa s apreciada pela Autoridade Sanitria quando apresentada dentro do prazo legal de
20 dias.
c) A Autoridade Sanitria emite o parecer (relatrio) defesa escrita e encaminha ao superior
hierrquico que decidir norteado pelos resultados das anlises laboratoriais.
2.3.3.4. Resultado da percia de contraprova
a)
Confirmado na contraprova o resultado condenatrio da primeira anlise, este
considerado definitivo.
b)
Havendo divergncia entre os resultados da anlise da prova e da anlise da contraprova,
poder ser requerida a anlise na amostra testemunho em poder do laboratrio, no prazo mximo
de 10 dias ( 8 do Art. 27)
c)
Sendo satisfatrio o resultado da anlise da amostra testemunho e estando o produto
prprio para consumo, a VISA libera o produto, caso tenha havido uma interdio cautelar, e aps
arquiva-se o processo.
d)
No caso de no comparecimento do perito em anlise de amostra testemunho indicado pela
parte interessada, no dia e hora marcados, sem motivo previamente justificado, prevalecer como
definitivo o laudo condenatrio da primeira anlise7.
2.3.3.5. Interdio cautelar aps laudo insatisfatrio da primeira anlise (art. 25)
a) No caso do produto apresentar resultado analtico que constitua risco sade, a VISA que
colheu o produto deve proceder a interdio como medida cautelar.
b) Informar imediatamente ao rgo central via fax, sobre a interdio como medida cautelar, e
encaminhar ofcio com cpia dos documentos (laudo da anlise fiscal insatisfatrio (1 anlise),
auto de infrao contra a indstria e/ou estabelecimento ou n. do P. A. S.), para medidas cabveis.
c) Separar e identificar a partida ou lote interditado observando que os produtos devem ser
armazenados em local que respeite as condies recomendadas pelo fabricante.
d) A interdio do produto como medida cautelar, durar o tempo necessrio realizao das
anlises de contraprova/testemunho e outras providncias requeridas, no podendo, em qualquer
caso, exceder o prazo de 90 dias, findam o qual o produto ser automaticamente liberado. (Art.23,
4)
2.3.4. Deciso da Autoridade Sanitria na Anlise Fiscal
A deciso da autoridade sanitria na anlise fiscal ser norteada pelo resultado das anlises
laboratoriais, que tanto poder determinar a liberao do produto ou estabelecimento como impor
alternativa ou cumulativamente as penas previstas no Art. 10, inciso IV da Lei Federal 6.437/77.
2.3.4.1. Defesa deferida
a) A VISA que realizou o procedimento de anlise fiscal d cincia do deferimento pessoalmente
ou por correio com AR ou por edital.
b) No caso de edital, a publicao ser feita uma nica vez, considerando-se efetivada a
notificao aps 5 dias da publicao.

Cartana, Argita Prado. Processo Administrativo Sanitrio. Porto Alegre: Editora Alcance, 2000.

31

2.3.4.2. Defesa indeferida

a)
A VISA que realizou o procedimento de anlise fiscal d cincia do indeferimento
pessoalmente ou por correio com AR ou por edital.
b)
No caso de edital, a publicao ser feita uma nica vez, considerando-se efetivada a
notificao aps 5 dias da publicao.
c)
Efetivada a cincia, o laudo considerado definitivo, pois o fabricante e/ou detentor do
produto no solicitou percia de contraprova.
2.4. Situaes Especiais
2.4.1. Anlise Fiscal de Alimentos Oriunda de Programas Oficiais de Monitoramento
A coleta de amostras para anlise fiscal de alimentos ou produtos alimentcios oriunda de
programas oficiais de monitoramento e/ou atendimento de outras demandas oficiais ser iniciado
com a lavratura do termo de coleta de amostra.
Neste caso o processo administrativo sanitrio que se inicia com a lavratura do auto de infrao s
ser desencadeado a partir do laudo oficial condenatrio obedecendo aos procedimentos descritos
no manual de processo administrativo sanitrio.
2.4.2. Determinaes pela ANVISA
a) Quando a ANVISA (Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria), por meio de Resoluo,
determinar, por exemplo, a suspenso do comrcio e uso de determinados produtos e/ou
substncias, os estabelecimentos que possurem tais produtos devero ser notificados, Anexo x,
para que venham a cumprir tal determinao, sob pena de responderem a um Processo
Administrativo Sanitrio.
b) Outra situao aquela em que a ANVISA, por meio de Resoluo, determina a apreenso e
inutilizao de determinados produtos. Nesse caso, os produtos sero apreendidos e inutilizados
com base na resoluo, usando-se o modelo contido no Anexo x deste Manual.
Observao: A ANVISA, eventualmente, poder publicar outros tipos de Resolues, casos em
que os Anexos A e B podero ser adaptados.
2.4.3. Produtos de Interesse Sade com Prazo de Validade Expirado:
Para realizar a autuao em caso de produtos com prazo de validade expirada o servidor da
Vigilncia Sanitria dever utilizar o art.10, inciso XVIII da Lei Federal 6.437/77 para enquadrar a
irregularidade, nesse caso no h necessidade de realizar anlise fiscal.
Procedimento:
Lavrar Auto de Infrao e Termo de Apreenso e Depsito de Substncias e Produtos de
Interesse para a Sade;
Dar andamento ao processo;
Se as manifestaes do autuado (defesa/impugnao, recursos) no forem aceitas, ao final, a
pena aplicada ser a inutilizao dos produtos/substncias;
A pena de inutilizao poder, a critrio da autoridade sanitria, ser cumulada com outras
penas.
Observao: Em caso de produtos/substncias com prazo de validade expirado, no cabe a
aplicao do disposto no Art. 36 da Lei Federal 6.437/77.

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II ANEXOS
A Legislao Geral
ttulo: Lei n 6437, de 20 de agosto de 1977 (Verso Consolidada pela
Procuradoria da ANVISA)
ementa: Configura infraes legislao sanitria federal, estabelece as sanes
respectivas, e d outras providncias.
publicao: D.O.U. - Dirio Oficial da Unio; Poder Executivo, de 24 de agosto de 1977

rgo emissor: Presidncia da Repblica

alcance do ato: federal - Brasil
rea de atuao: Administrao e Finanas

relacionamento(s):
ltima atualizao:
Medida Provisria n 2190-34, de 23 de agosto de 2001

LEI N 6.437 DE 20 DE AGOSTO DE 1977(Publicado no D.O.U. de 24.8.1977, pg. 11145)

Configura infraes legislao sanitria federal, estabelece as sanes
respectivas, e d outras providncias.

O Presidente da Repblica,
Fao saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
TTULO I
Das Infraes e Penalidades
Art. 1 As infraes legislao sanitria federal, ressalvadas as previstas expressamente em normas especiais, so as
configuradas na presente Lei.
Art. 2 Sem prejuzo das sanes de natureza civil ou penal cabveis, as infraes sanitrias sero punidas, alternativa ou
cumulativamente, com as penalidades de:
I - advertncia;

33

II - multa;
III - apreenso de produto;
IV - inutilizao de produto;
V - interdio de produto;
VI - suspenso de vendas e/ou fabricao de produto;
VII - cancelamento de registro de produto;
VIII - interdio parcial ou total do estabelecimento;
IX - proibio de propaganda;
X - cancelamento de autorizao para funcionamento de empresa;
XI - cancelamento do alvar de licenciamento de estabelecimento.
XI-A - interveno no estabelecimento que receba recursos pblicos de qualquer esfera ( redao dada pela lei 9695, de 20 de
Agosto de 1998)
XII - imposio de mensagem retificadora;
XIII- suspenso de propaganda e publicidade1 A pena de multa consiste no pagamento das seguintes quantias:
I - nas infraes leves, de R$ 2.000,00 (dois mil reais ) a R$ 75.000,00 (setenta e cinco mil reais);
II - nas infraes graves, de R$ 75.000,00 (setenta e cinco mil reais) a R$ 200.000, 00 (duzentos mil reais);
III - nas infraes gravssimas, de R$ 200.000,00 (duzentos mil reais) a R$ 1.500.000,00 (um milho e quinhentos mil reais).
2 As multas previstas neste artigo sero aplicadas em dobro em caso de reincidncia.
3 Sem prejuzo do disposto nos arts. 4 e 6 desta Lei, na aplicao da penalidade de multa a autoridade sanitria competente
levar em considerao a capacidade econmica do infrator. (NR) (Acrescentado pela MP n 2.190-34, de 23 de agosto de 2001)
Art. 3 O resultado da infrao sanitria imputvel a quem lhe deu causa ou para ela concorreu.
1 Considera-se causa a ao ou omisso sem a qual a infrao no teria ocorrido.
2 Exclui a imputao de infrao a causa decorrente de fora maior ou proveniente de eventos naturais ou circunstncias
imprevisveis, que vier a determinar avaria, deteriorao ou alterao de produtos ou bens do interesse da sade pblica.

34

Art. 4 As infraes sanitrias classificam-se em:

I - leves, aquelas em que o infrator seja beneficiado por circunstncia atenuante;
II - graves, aquelas em que for verificada uma circunstncia agravante;
III - gravssimas, aquelas em que seja verificada a existncia de duas ou mais circunstncias agravantes.
Art. 5 A interveno no estabelecimento, prevista no inciso XI-A do artigo 2, ser decretada pelo Ministro da Sade, que
designar interventor, o qual ficar investido de poderes de gesto, afastados os scios, gerentes ou diretores que contratual ou
estatutariamente so detentores de tais poderes e no poder exceder a cento e oitenta dias, renovveis por igual perodo.(NR).
(redao dada pela lei 9695, de 20 de Agosto de 1998)
1 Da decretao de interveno caber pedido de reviso, sem efeito suspensivo, dirigido ao Ministro da Sade, que dever
apreci-lo no prazo de trinta dias. (NR).(redao dada pela lei 9695, de 20 de Agosto de 1998)
2 No apreciado o pedido de reviso no prazo assinalado no pargrafo anterior, cessar a interveno de pleno direito, pelo
simples decurso do prazo. (NR). (redao dada pela lei 9695, de 20 de Agosto de 1998)
2A - Ao final da interveno, o interventor apresentar prestao de contas do perodo que durou a interveno. (redao dada
pela lei 9695, de 20 de Agosto de 1998)
Art. 6 Para a imposio da pena e a sua graduao, a autoridade sanitria levar em conta:
I - as circunstncias atenuantes e agravantes;
II - a gravidade do fato, tendo em vista as suas conseqncias para a sade pblica;
III - os antecedentes do infrator quanto s normas sanitrias.
Art. 7 So circunstncias atenuantes:
I - a ao do infrator no ter sido fundamental para a consecuo do evento;
II - a errada compreenso da norma sanitria, admitida como excusvel, quanto patente a incapacidade do agente para entender o
carter ilcito do fato;
III - o infrator, por espontnea vontade, imediatamente, procurar reparar ou minorar as conseqncias do ato lesivo sade
pblica que lhe for imputado;
IV - ter o infrator sofrido coao, a que podia resistir, para a prtica do ato;
V - ser o infrator primrio, e a falta cometida, de natureza leve.

35

Art. 8 So circunstncias agravantes:

I - ser o infrator reincidente;
II - ter o infrator cometido a infrao para obter vantagem pecuniria decorrente do consumo pelo pblico do produto elaborado
em contrrio ao disposto na legislao sanitria;
III - o infrator coagir outrem para a execuo material da infrao;
IV - ter a infrao conseqncias calamitosas sade pblica;
V - se, tendo conhecimento de ato lesivo sade pblica, o infrator deixar de tomar as providncias de sua alada, tendentes a
evit-lo;
VI - ter o infrator agido com dolo, ainda que eventual, fraude ou m-f.
Pargrafo nico. A reincidncia especfica torna o infrator passvel de enquadramento na penalidade mxima e a caracterizao
da infrao como gravssima.
Art. 9 Havendo concurso de circunstncias atenuantes e agravantes, a aplicao da pena ser considerada em razo das que
sejam preponderantes.
Art. 10. So infraes sanitrias:
I - construir, instalar ou fazer funcionar, em qualquer parte do territrio nacional, laboratrios de produo de medicamentos,
drogas, insumos, cosmticos, produtos de higiene, dietticos, correlatos, ou quaisquer outros estabelecimentos que fabriquem
alimentos, aditivos para alimentos, bebidas, embalagens, saneantes e demais produtos que interessem sade pblica, sem
registro, licena e autorizaes do rgo sanitrio competente ou contrariando as normas legais pertinentes:
Pena - advertncia, interdio, cancelamento de autorizao e de licena, e/ou multa.
II - construir, instalar ou fazer funcionar hospitais, postos ou casas de sade, clnicas em geral, casas de repouso, servios ou
unidades de sade, estabelecimentos ou organizaes afins, que se dediquem promoo, proteo e recuperao da sade, sem
licena do rgo sanitrio competente ou contrariando normas legais e regulamentares pertinentes:
Pena - advertncia, interdio, cancelamento da licena e/ou multa.
III - instalar ou manter em funcionamento consultrios mdicos, odontolgicos e de pesquisas clnicas, clnicas de hemodilise,
bancos de sangue, de leite humano, de olhos, e estabelecimentos de atividades afins, institutos de esteticismo, ginstica,
fisioterapia e de recuperao, balnerios, estncias hidrominerais, termais, climatricas, de repouso, e congneres, gabinetes ou
servios que utilizem aparelhos e equipamentos geradores de raios X, substncias radioativas, ou radiaes ionizantes e outras,
estabelecimentos, laboratrios, oficinas e servios de ticas, de aparelhos ou materiais ticos, de prtese dentria, de aparelhos ou
materiais para uso odontolgico, ou explorar atividades comerciais, industriais, ou filantrpicas, com a participao de agentes
que exeram profisses ou ocupaes tcnicas e auxiliares relacionadas com a sade, sem licena do rgo sanitrio competente

36

ou contrariando o disposto nas demais normas legais e regulamentares pertinentes:

Pena - advertncia, interveno, interdio, cancelamento da licena e/ou multa; (NR) (redao dada pela lei 9695, de 20 de
Agosto de 1998)
IV - extrair, produzir, fabricar, transformar, preparar, manipular, purificar, fracionar, embalar ou reembalar, importar, exportar,
armazenar, expedir, transportar, comprar, vender, ceder ou usar alimentos, produtos alimentcios, medicamentos, drogas, insumos
farmacuticos, produtos dietticos, de higiene, cosmticos, correlatos, embalagens, saneantes, utenslios e aparelhos que
interessem sade pblica ou individual, sem registro, licena, ou autorizaes do rgo sanitrio competente ou contrariando o
disposto na legislao sanitria pertinente:
Pena - advertncia, apreenso e inutilizao, interdio, cancelamento do registro, e/ou multa.
V - fazer propaganda de produtos sob vigilncia sanitria, alimentos e outros, contrariando a legislao sanitria:
pena - advertncia, proibio de propaganda, suspenso de venda, imposio de mensagem retificadora, suspenso de propaganda
e publicidade e multa.(redao dada pela MP n 2.190-34, de 23 de agosto de 2001)
VI - deixar, aquele que tiver o dever legal de faz-lo, de notificar doena ou zoonose transmissvel ao homem, de acordo com o
que disponham as normas legais ou regulamentares vigentes:
Pena - advertncia, e/ou multa.
VII - impedir ou dificultar a aplicao de medidas sanitrias relativas s doenas transmissveis e ao sacrifcio de animais
domsticos considerados perigosos pelas autoridades sanitrias:
Pena - advertncia, e/ou multa.
VIII - reter atestado de vacinao obrigatria, deixar de executar, dificultar ou opor-se execuo de medidas, sanitrias que
visem preveno das doenas transmissveis e sua disseminao, preservao e manuteno da sade:
Pena - advertncia, interdio, cancelamento de licena ou autorizao, e/ou multa.
IX - opor-se exigncia de provas imunolgicas ou sua execuo pelas autoridades sanitrias:
Pena - advertncia, e/ou multa.
X - obstar ou dificultar a ao fiscalizadora das autoridades sanitrias competentes no exerccio de suas funes:
Pena - advertncia, interveno, interdio, cancelamento de licena e/ou multa.(NR) (redao dada pela lei 9695, de 20 de
Agosto de 1998)
XI - aviar receita em desacordo com prescries mdicas ou determinao expressa de lei e normas regulamentares:

37

Pena - advertncia, interdio, cancelamento de licena, e/ou multa.

XII - fornecer, vender ou praticar atos de comrcio em relao a medicamentos, drogas e correlatos cuja venda e uso dependam
de prescrio mdica, sem observncia dessa exigncia e contrariando as normas legais e regulamentares:
Pena - advertncia, interdio, cancelamento da licena, e/ou multa.
XIII - retirar ou aplicar sangue, proceder a operaes de plasmaferese, ou desenvolver outras atividades hemoterpicas,
contrariando normas legais e regulamentares:
Pena - advertncia, interveno, interdio, cancelamento da licena e registro, e/ou multa.(NR) (redao dada pela lei 9695, de
20 de Agosto de 1998)
XIV - exportar sangue e seus derivados, placentas, rgos, glndulas ou hormnios, bem como quaisquer substncias ou partes do
corpo humano, ou utiliz-los contrariando as disposies legais e regulamentares:
Pena - advertncia, interveno, interdio, cancelamento de licena e registro, e/ou multa.(NR) (redao dada pela lei 9695, de
20 de Agosto de 1998)
XV - rotular alimentos e produtos alimentcios ou bebidas, bem como medicamentos, drogas, insumos farmacuticos, produtos
dietticos, de higiene, cosmticos, perfumes, correlatos, saneantes, de correo esttica e quaisquer outros, contrariando as
normas legais e regulamentares:
Pena - advertncia, inutilizao, interdio, e/ou multa.
XVI - Alterar o processo de fabricao dos produtos sujeitos a controle sanitrio, modificar os seus componentes bsicos, nome, e
demais elementos objeto do registro, sem a necessria autorizao do rgo sanitrio competente:
Pena - advertncia, interdio, cancelamento do registro, da licena e autorizao, e/ou multa.
XVII - reaproveitar vasilhames de saneantes, seus congneres e de outros produtos capazes de serem nocivos sade, no
envasilhamento de alimentos, bebidas, refrigerantes, produtos dietticos, medicamentos, drogas, produtos de higiene, cosmticos
e perfumes:
Pena - advertncia, apreenso, inutilizao, interdio, cancelamento do registro, e/ou multa.
XVIII - importar ou exportar, expor venda ou entregar ao consumo produtos de interesse sade cujo prazo de validade tenha
se expirado, ou apor-lhes novas datas, aps expirado o prazo; (Redao dada pela MP n 2.190-34, de 23 de agosto de 2001)
Pena - advertncia, apreenso, inutilizao, interdio, cancelamento do registro, da licena e da autorizao, e/ou multa.
XIX - industrializar produtos de interesse sanitrio sem a assistncia de responsvel tcnico, legalmente habilitado:
Pena advertncia, apreenso, inutilizao, interdio, cancelamento do registro e/ou multa

38

XX - utilizar, na preparao de hormnios, rgos de animais doentes, estafados ou emagrecidos ou que apresentem sinais de
decomposio no momento de serem manipulados:
Pena - advertncia, apreenso, inutilizao, interdio, cancelamento do registro, da autorizao e da licena, e/ou multa.
XXI - comercializar produtos biolgicos, imunoterpicos e outros que exijam cuidados especiais de conservao, preparao,
expedio, ou transporte, sem observncia das condies necessrias sua preservao:
Pena - advertncia, apreenso, inutilizao, interdio, cancelamento do registro, e/ou multa.
XXII - aplicao, por empresas particulares, de raticidas cuja ao se produza por gs ou vapor, em galerias, bueiros, pores,
stos ou locais de possvel comunicao com residncias ou freqentados por pessoas e animais:
Pena - advertncia, interdio, cancelamento de licena e de autorizao, e/ou multa.
XXIII - descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas, formalidades e outras exigncias sanitrias pelas empresas
de transportes, seus agentes e consignatrios, comandantes ou responsveis diretos por embarcaes, aeronaves, ferrovias,
veculos terrestres, nacionais e estrangeiros:
Pena - advertncia, interdio, e/ou multa.
XXIV - inobservncia das exigncias sanitrias relativas a imveis, pelos seus proprietrios, ou por quem detenha legalmente a
sua posse:
Pena - advertncia, interdio, e/ou multa.
XXV - exercer profisses e ocupaes relacionadas com a sade sem a necessria habilitao legal:
Pena - interdio e/ou multa.
XXVI - cometer o exerccio de encargos relacionados com a promoo, proteo e recuperao da sade a pessoas sem a
necessria habilitao legal:
Pena - interdio, e/ou multa.
XXVII - proceder cremao de cadveres, ou utiliz-los, contrariando as normas sanitrias pertinentes:
Pena - advertncia, interdio, e/ou multa.
XXVIII - fraudar, falsificar ou adulterar alimentos, inclusive bebidas, medicamentos, drogas, insumos farmacuticos, correlatos,
cosmticos, produtos de higiene, dietticos, saneantes e quaisquer outros que interessem sade pblica:
pena - advertncia, apreenso, inutilizao e/ou interdio do produto, suspenso de venda e/ou fabricao do produto,
cancelamento do registro do produto, interdio parcial ou total do estabelecimento, cancelamento de autorizao para
funcionamento da empresa, cancelamento do alvar de licenciamento do estabelecimento e/ou multa; (Redao dada pela MP n

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2.190-34, de 23 de agosto de 2001)

XXIX - transgredir outras normas legais e regulamentares destinadas proteo da sade:
pena - advertncia, apreenso, inutilizao e/ou interdio do produto; suspenso de venda e/ou fabricao do produto,
cancelamento do registro do produto; interdio parcial ou total do estabelecimento, cancelamento de autorizao para
funcionamento da empresa, cancelamento do alvar de licenciamento do estabelecimento, proibio de propaganda e/ou multa;
(Redao dada pela MP n 2.190-34, de 23 de agosto de 2001)
XXX - expor ou entregar ao consumo humano, sal refinado, modo ou granulado que no contenha iodo na proporo
estabelecida pelo Ministrio da Sade. (Obs.: redao dada pela Lei nmero 9.005, de 16/03/1995)
pena - advertncia, apreenso e/ou interdio do produto, suspenso de venda e/ou fabricao do produto, cancelamento do
registro do produto e interdio parcial ou total do estabelecimento, cancelamento de autorizao para funcionamento da
empresa, cancelamento do alvar de licenciamento do estabelecimento e/ou multa; (Redao dada pela MP n 2.190-34, de 23 de
agosto de 2001)
XXXI - descumprir atos emanados das autoridades sanitrias competentes visando aplicao da legislao pertinente:
pena - advertncia, apreenso, inutilizao e/ou interdio do produto, suspenso de venda e/ou de fabricao do produto,
cancelamento do registro do produto, interdio parcial ou total do estabelecimento; cancelamento de autorizao para
funcionamento da empresa, cancelamento do alvar de licenciamento do estabelecimento, proibio de propaganda e/ou
multa;(Redao dada pela MP n 2.190-34, de 23 de agosto de 2001)
XXXII - descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras exigncias sanitrias, por pessoas
fsica ou jurdica, que operem a prestao de servios de interesse da sade pblica em embarcaes, aeronaves, veculos
terrestres, terminais alfandegados, terminais aeroporturios ou porturios, estaes e passagens de fronteira e pontos de apoio de
veculo terrestres:
pena - advertncia, interdio, cancelamento de autorizao de funcionamento e/ou multa;(Acrescmo dado pela MP n 2.190-34,
de 23 de agosto de 2001)
XXXIII - descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras exigncias sanitrias, por empresas
administradoras de terminais alfandegados, terminais aeroporturios ou porturios, estaes e passagens de fronteira e pontos de
apoio de veculos terrestres:
pena - advertncia, interdio, cancelamento da autorizao de funcionamento e/ou multa;(Acrscimo dado pela MP n 2.190-34,
de 23 de agosto de 2001)
XXXIV - descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras exigncias sanitrias relacionadas
importao ou exportao, por pessoas fsica ou jurdica, de matrias-primas ou produtos sob vigilncia sanitria:
pena - advertncia, apreenso, inutilizao, interdio, cancelamento da autorizao de funcionamento, cancelamento do registro
do produto e/ou multa;(Acrscimo dado pela MP n 2.190-34, de 23 de agosto de 2001)

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XXXV - descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras exigncias sanitrias relacionadas a
estabelecimentos e s boas prticas de fabricao de matrias-primas e de produtos sob vigilncia sanitria:
pena - advertncia, apreenso, inutilizao, interdio, cancelamento da autorizao de funcionamento, cancelamento do registro
do produto e/ou multa;(Acrscimo dado pela MP n 2.190-34, de 23 de agosto de 2001)
XXXVI - proceder a mudana de estabelecimento de armazenagem de produto importado sob interdio, sem autorizao do
orgo sanitrio competente:
pena - advertncia, apreenso, inutilizao, interdio, cancelamento da autorizao de funcionamento, cancelamento do registro
do produto e/ou multa;(Acrscimo dado pela MP n 2.190-34, de 23 de agosto de 2001)
XXXVII - proceder a comercializao de produto importado sob interdio:
pena - advertncia, apreenso, inutilizao, interdio, cancelamento da autorizao de funcionamento, cancelamento do registro
do produto e/ou multa;(Acrscimo dado pela MP n 2.190-34, de 23 de agosto de 2001)
XXXVIII - deixar de garantir, em estabelecimentos destinados armazenagem e/ou distribuio de produtos sob vigilncia
sanitria, a manuteno dos padres de identidade e qualidade de produtos importados sob interdio ou aguardando inspeo
fsica:
pena - advertncia, apreenso, inutilizao, interdio, cancelamento da autorizao de funcionamento, cancelamento do registro
do produto e/ou multa.(Acrscimo dado pela MP n 2.190-34, de 23 de agosto de 2001)
XXXIX - interromper, suspender ou reduzir, sem justa causa, a produo ou distribuio de medicamentos de tarja vermelha, de
uso continuado ou essencial sade do indivduo, ou de tarja preta, provocando o desabastecimento do mercado;
pena - advertncia, interdio total ou parcial do estabelecimento, cancelamento do registro do produto, cancelamento de
autorizao para funcionamento da empresa, cancelamento do alvar de licenciamento do estabelecimento e/ou multa;
XL - deixar de comunicar ao rgo de vigilncia sanitria do Ministrio da Sade a interrupo, suspenso ou reduo da
fabricao ou da distribuio dos medicamentos referidos no inciso XXXIX:
pena - advertncia, interdio total ou parcial do estabelecimento, cancelamento do registro do produto, cancelamento de
autorizao para funcionamento da empresa, cancelamento do alvar de licenciamento do estabelecimento e/ou multa;
XLI - descumprir normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras exigncias sanitrias, por pessoas fsica ou
jurdica, que operem a prestao de servios de interesse da sade pblica em embarcaes, aeronaves, veculos terrestres,
terminais alfandegados, terminais aeroporturios ou porturios, estaes e passagens de fronteira e pontos de apoio de veculo
terrestres:
pena - advertncia, interdio total ou parcial do estabelecimento, cancelamento do registro do produto, cancelamento de
autorizao para funcionamento da empresa, cancelamento do alvar de licenciamento do estabelecimento e/ou multa. (Redao
dada pela MP n 2.190-34, de 23 de agosto de 2001)

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Pargrafo nico. Independem de licena para funcionamento os estabelecimentos integrantes da Administrao Pblica ou por ela
institudos, ficando sujeitos, porm, s exigncias pertinentes s instalaes, aos equipamentos e aparelhagem adequados e
assistncia e responsabilidade tcnicas.
Art. 11. A inobservncia ou a desobedincia s normas sanitrias para o ingresso e a fixao de estrangeiro no Pas, implicar em
impedimento do desembarque ou permanncia do aliengena no territrio nacional, pela autoridade sanitria competente.
TTULO II
Do Processo
Art. 12. As infraes sanitrias sero apuradas em processo administrativo prprio, iniciado com a lavratura de auto de infrao,
observados o rito e prazos estabelecidos nesta Lei.
Art. 13. O auto de infrao ser lavrado na sede da repartio competente ou no local em que for verificada a infrao, pela
autoridade sanitria que a houver constatado, devendo conter:
I - nome do infrator, seu domiclio e residncia, bem como os demais elementos necessrios sua qualificao e identificao
civil;
II - local, data e hora da lavratura onde a infrao foi verificada;
III - descrio da infrao e meno do dispositivo legal ou regulamentar transgredido;
IV - penalidade a que est sujeito o infrator e o respectivo preceito legal que autoriza a sua imposio;
V - cincia, pelo autuado, de que responder pelo fato em processo administrativo;
VI - assinatura do autuado ou, na sua ausncia ou recusa, de duas testemunhas, e do autuante;
VII - prazo para interposio de recurso, quando cabvel.
Pargrafo nico. Havendo recusa do infrator em assinar o auto, ser feita, neste, a meno do fato.
Art. 14. As penalidades previstas nesta Lei sero aplicadas pelas autoridades sanitrias competentes do Ministrio da Sade, dos
Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, conforme as atribuies que lhes sejam conferidas pelas legislaes respectivas ou
por delegao de competncia atravs de convnios.
Art. 15. A autoridade que determinar a lavratura de auto de infrao ordenar, por despacho em processo, que o autuante proceda
prvia verificao da matria de fato.
Art. 16. Os servidores ficam responsveis pelas declaraes que fizerem nos autos de infrao, sendo passveis de punio, por
falta grave, em casos de falsidade ou omisso dolosa.

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Art. 17. O infrator ser notificado para cincia do auto de infrao:

I - pessoalmente;
II - pelo correio ou via postal;
III - por edital, se estiver em lugar incerto ou no sabido.
1 Se o infrator for notificado pessoalmente e recusar-se a exarar cincia, dever essa circunstncia ser mencionada
expressamente pela autoridade que efetuou a notificao.
2 O edital referido no inciso III deste artigo ser publicado uma nica vez, na imprensa oficial, considerando-se efetivada a
notificao 5 (cinco) dias aps a publicao.
Art. 18. Quando, apesar da lavratura do auto de infrao, subsistir, ainda, para o infrator, obrigao a cumprir, ser expedido
edital fixando o prazo de 30 (trinta) dias para o seu cumprimento, observado o disposto no 2 do Art.17.
Pargrafo nico. O prazo para o cumprimento da obrigao subsistente poder ser reduzido ou aumentado, em casos
excepcionais, por motivos de interesse pblico, mediante despacho fundamentado.
Art. 19. A desobedincia determinao contida no edital a que se alude no Art.18 desta Lei, alm de sua execuo forada
acarretar a imposio de multa diria, arbitrada de acordo com os valores correspondentes classificao da infrao, at o exato
cumprimento da obrigao, sem prejuzo de outras penalidades previstas na legislao vigente.
Art. 20. O desrespeito ou desacato ao servidor competente, em razo de suas atribuies legais, bem como o embargo oposto a
qualquer ato de fiscalizao de leis ou atos regulamentares em matria de sade, sujeitaro o infrator penalidade de multa.
Art. 21. As multas impostas em auto de infrao podero sofrer reduo de 20% (vinte por cento) caso o infrator efetue o
pagamento no prazo de 20 (vinte) dias, contados da data em que for notificado, implicando na desistncia tcita de defesa ou
recurso.
Art. 22. O infrator poder oferecer defesa ou impugnao do auto de infrao no prazo de 15 (quinze) dias contados da sua
notificao.
1 Antes do julgamento da defesa ou da impugnao a que se refere este artigo dever a autoridade julgadora ouvir o servidor
autuante, que ter o prazo de 10 (dez) dias para se pronunciar a respeito.
2 Apresentada ou no a defesa ou impugnao, o auto de infrao ser julgado pelo dirigente do rgo de vigilncia sanitria
competente.
Art. 23. A apurao do ilcito, em se tratando de produto ou substncia referidos no Art.10, inciso IV, far-se- mediante a
apreenso de amostras para a realizao de anlise fiscal e de interdio, se for o caso.
1 A apreenso de amostras para efeito de anlise, fiscal ou de controle, no ser acompanhada de interdio do produto.

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 2 Excetuam-se do disposto no pargrafo anterior os casos em que sejam flagrantes os indcios de alterao ou adulterao do
produto, hiptese em que a interdio ter carter preventivo ou de medida cautelar.
3 A interdio do produto ser obrigatria quando resultarem provadas, em anlises laboratoriais ou no exame de processos,
aes fraudulentas que impliquem em falsificao ou adulterao.
4 A interdio do produto e do estabelecimento, como medida cautelar, durar o tempo necessrio realizao de testes,
provas, anlises ou outras providncias requeridas, no podendo, em qualquer caso, exceder o prazo de 90 (noventa) dias, findo o
qual o produto ou o estabelecimento ser automaticamente liberado.
Art. 24. Na hiptese de interdio do produto, prevista no 2 do Art.23, a autoridade sanitria lavrar o termo respectivo, cuja 1
via ser entregue, juntamente com o auto de infrao, ao infrator ou ao seu representante legal, obedecidos os mesmos requisitos
daquele, quanto aposio do ciente.
Art. 25. Se a interdio for imposta como resultado de laudo laboratorial, a autoridade sanitria competente far constar do
processo o despacho respectivo e lavrar o termo de interdio, inclusive, do estabelecimento, quando for o caso.
Art. 26. O termo de apreenso e de interdio especificar a natureza, quantidade, nome e/ou marca, tipo, procedncia, nome e
endereo da empresa e do detentor do produto.
Art. 27. A apreenso do produto ou substncia consistir na colheita de amostra representativa do estoque existente, a qual,
dividida em trs partes, ser tornada inviolvel, para que se assegurem as caractersticas de conservao e autenticidade, sendo
uma delas entregue ao detentor ou responsvel, a fim de servir como contraprova, e as duas outras imediatamente encaminhadas
ao laboratrio oficial, para realizao das anlises indispensveis.
1 Se a sua quantidade ou natureza no permitir a colheita de amostras, o produto ou substncia ser encaminhado ao
laboratrio oficial, para realizao da anlise fiscal, na presena do seu detentor ou do representante legal da empresa e do perito
pela mesma indicado.
2 Na hiptese prevista no 1 deste artigo, se ausentes as pessoas mencionadas, sero convocadas duas testemunhas para
presenciar a anlise.
3 Ser lavrado laudo minucioso e conclusivo da anlise fiscal, o qual ser arquivado no laboratrio oficial, e extradas cpias,
uma para integrar o processo e as demais para serem entregues ao detentor ou responsvel pelo produto ou substncia e empresa
fabricante.
4 O infrator, discordando do resultado condenatrio da anlise, poder, em separado ou juntamente com o pedido de reviso da
deciso recorrida, requerer percia de contra prova, apresentando a amostra em seu poder e indicando seu prprio perito.
5 Da percia de contraprova ser lavrada ata circunstanciada, datada e assinada por todos os participantes, cuja 1 via integrar
o processo, e conter todos os quesitos formulados pelos peritos.
6 A percia de contraprova no ser efetuada se houver indcios de violao da amostra em poder do infrator e, nessa hiptese,
prevalecer como definitivo o laudo condenatrio.

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 7 Aplicar-se- na percia de contraprova o mesmo mtodo de anlise empregado na anlise fiscal condenatria, salvo se houver
concordncia dos peritos quanto adoo de outro.
8 A discordncia entre os resultados da anlise fiscal condenatria e da percia de contraprova ensejar recurso autoridade
superior no prazo de 10 (dez) dias, o qual determinar novo exame pericial, a ser realizado na segunda amostra em poder do
laboratrio oficial.
Art. 28. No sendo comprovada, atravs da anlise fiscal, ou da percia de contraprova, a infrao objeto da apurao, e sendo
considerado o produto prprio para o consumo, a autoridade competente lavrar despacho liberando-o e determinando o
arquivamento do processo.
Art. 29. Nas transgresses que independam de anlises ou percias, inclusive por desacato autoridade sanitria, o processo
obedecer a rito sumarssimo e ser considerado concluso caso o infrator no apresente recurso no prazo de 15 (quinze) dias.
Art. 30. Das decises condenatrias poder o infrator recorrer, dentro de igual prazo ao fixado para a defesa, inclusive quando se
tratar de multa.
Pargrafo nico. Mantida a deciso condenatria, caber recurso para a autoridade superior, dentro da esfera governamental sob
cuja jurisdio se haja instaurado o processo, no prazo de 20 (vinte) dias de sua cincia ou publicao.
Art. 31. No caber recurso na hiptese de condenao definitiva do produto em razo de laudo laboratorial confirmado em
percia de contraprova, ou nos casos de fraude, falsificao ou adulterao.
Art. 32. Os recursos interpostos das decises no definitivas somente tero efeito suspensivo relativamente ao pagamento da
penalidade pecuniria, no impedindo a imediata exigibilidade do cumprimento da obrigao subsistente na forma do disposto no
Art.18.
Pargrafo nico. O recurso previsto no 8 do Art.27 ser decidido no prazo de 10 (dez) dias.
Art. 33. Quando aplicada a pena de multa, o infrator ser notificado para efetuar o pagamento no prazo de 30 (trinta) dias,
contados da data da notificao, recolhendo-a conta do Fundo Nacional de Sade, ou s reparties fazendrias dos Estados, do
Distrito Federal e dos Territrios, conforme a jurisdio administrativa em que ocorra o processo.
1 A notificao ser feita mediante registro postal, ou por meio de edital publicado na imprensa oficial, se no localizado o
infrator.
2 O no recolhimento da multa, dentro do prazo fixado neste artigo, implicar na sua inscrio para cobrana judicial, na forma
da legislao pertinente.
Art. 34. Decorrido o prazo mencionado no pargrafo nico do Art.30, sem que seja recorrida a deciso condenatria, ou requerida
a percia de contraprova, o laudo de anlise condenatrio ser considerado definitivo e o processo, desde que no instaurado pelo
rgo de vigilncia sanitria federal, ser-lhe- transmitido para ser declarado o cancelamento do registro e determinada a
apreenso e inutilizao do produto, em todo o territrio nacional, independentemente de outras penalidades cabveis, quando for
o caso.

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Art. 35. A inutilizao dos produtos e o cancelamento do registro, da autorizao para o funcionamento da empresa e da licena
dos estabelecimentos somente ocorrero aps a publicao, na imprensa oficial, de deciso irrecorrvel.
Art. 36. No caso de condenao definitiva do produto cuja alterao, adulterao ou falsificao no impliquem em torn-lo
imprprio para o uso ou consumo, poder a autoridade sanitria, ao proferir a deciso, destinar a sua distribuio a
estabelecimentos assistenciais, de preferncia oficiais, quando esse aproveitamento for vivel em programas de sade.
Art. 37. Ultimada a instruo do processo, uma vez esgotados os prazos para recurso sem apresentao de defesa, ou apreciados
os recursos, a autoridade sanitria proferir a deciso final, dando o processo por concluso, aps a publicao desta ltima na
imprensa oficial e da adoo das medidas impostas.
Art. 38. As infraes s disposies legais e regulamentares de ordem sanitria prescrevem em 5(cinco) anos.
1 A prescrio interrompe-se pela notificao, ou outro ato da autoridade competente, que objetive a sua apurao e
conseqente imposio de pena.
2 No corre o prazo prescricional enquanto houver processo administrativo pendente de deciso.
Art. 39. Esta Lei entrar em vigor na data de sua publicao.
Art. 40. Ficam revogados o Decreto-Lei nmero 785, de 25 de agosto de 1969, e demais disposies em contrrio.
Braslia, 20 de agosto de 1977; 156 da Independncia e 89 da Repblica.
ERNESTO GEISEL
Paulo de Almeida Machado

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B - Legislao Geral de Alimentos

ttulo: Decreto-lei n 986, de 21 de outubro de 1969 ( Verso Consolidada pela
Procuradoria da ANVISA)
ementa no oficial: Institui normas bsicas sobre alimentos.
publicao: D.O.U. - Dirio Oficial da Unio; Poder Executivo, de outubro de 1969

rgo emissor: Ministrio da Marinha de Guerra

Ministrio do Exrcito
Ministrio da Aeronutica Militar
alcance do ato: federal Brasil
rea de atuao: Alimentos

relacionamento(s):
ltima atualizao:
Medida Provisria n 2190-34, de 23 de agosto de 2001

DECRETO-LEI n 986 - DE 21 DE OUTUBRO DE 1969 (Publicado no D.O.U. de 21.10.1969, pg. 8935-Retificao no

D.O.U. de 11.11.1969, pg. 9737)

Os Ministros da Marinha de Guerra, do Exrcito e da Aeronutica Militar, usando das atribuies que lhes confere o artigo 3 do
Ato Institucional n 16, de 14 de outubro de 1969, combinado com o 1 do artigo 2 do Ato Institucional n 5, de 13 de
dezembro de 1968, decretam:
CAPTULO I
Disposies Preliminares
Art. 1 A defesa e a proteo da sade individual ou coletiva, no tocante a alimentos, desde a sua obteno at o seu consumo,
sero reguladas, em todo territrio nacional, pelas disposies deste Decreto-Lei.
Art. 2 Para os efeitos deste Decreto-Lei considera-se:
I - Alimento: toda substncia ou mistura de substncias, no estado slido, lquido, pastoso ou qualquer outra forma adequada,
destinadas a fornecer ao organismo humano os elementos normais sua formao, manuteno e desenvolvimento;
II - Matria-prima alimentar: toda substncia de origem vegetal ou animal, em estado bruto, que para ser utilizada como alimento

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precisa sofrer tratamento e/ou transformao de natureza fsica, qumica ou biolgica;

III - Alimento in natura: todo alimento de origem vegetal ou animal, para cujo consumo imediato se exija, apenas, a remoo da
parte no comestvel e os tratamentos indicados para a sua perfeita higienizao e conservao;
IV - Alimento enriquecido: todo alimento que tenha sido adicionado de substncia nutriente com a finalidade de reforar o seu
valor nutritivo;
V - Alimento diettico: todo alimento elaborado para regimes alimentares especiais destinado a ser ingerido por pessoas ss;
VI - Alimento de fantasia ou artificial: todo alimento preparado com o objetivo de imitar alimento natural e em cuja composio
entre, preponderantemente, substncia no encontrada no alimento a ser imitado;
VII - Alimento irradiado: todo alimento que tenha sido intencionalmente submetido ao de radiaes ionizantes, com a
finalidade de preserv-lo ou para outros fins lcitos, obedecidas as normas que vierem a ser elaboradas pelo rgo competente do
Ministrio da Sade;
VIII - Aditivo intencional: toda substncia ou mistura de substncias, dotadas ou no , de valor nutritivo, ajuntada ao alimento
com a finalidade de impedir alteraes, manter, conferir ou intensificar seu aroma, cor e sabor, modificar ou manter seu estado
fsico geral ou exercer qualquer ao exigida para uma boa tecnologia de fabricao do alimento;
IX - Aditivo incidental: toda substncia residual ou migrada, presente no alimento em decorrncia dos tratamentos prvios a que
tenham sido submetidos a matria-prima alimentar e o alimento in natura e do contato do alimento com os artigos e utenslios
empregados nas suas diversas fases de fabrico, manipulao, embalagem, estocagem, transporte ou venda;
X - Produto alimentcio: todo alimento derivado de matria-prima alimentar ou de alimento in natura, adicionado ou no, de
outras substncias permitidas, obtido por processo tecnolgico adequado;
XI - Padro de identidade e qualidade: o estabelecido pelo rgo competente do Ministrio da Sade dispondo sobre a
denominao, definio e composio de alimentos, matrias-primas alimentares, alimentos in natura e aditivos intencionais,
fixando requisitos de higiene, normas de envasamento e rotulagem, mtodos de amostragem e anlise;
XII - Rtulo: qualquer identificao impressa ou litografada, bem como os dizeres pintados ou gravados a fogo, por presso ou
decalcao, aplicados sobre o recipiente, vasilhame, envoltrio, cartucho ou qualquer outro tipo de embalagem do alimento ou
sobre o que acompanha o continente;
XIII - Embalagem: qualquer forma pela qual o alimento tenha sido acondicionado, guardado, empacotado ou envasado;
XIV - Propaganda: a difuso, por quaisquer meios, de indicaes e a distribuio de alimentos relacionados com a venda, e o
emprego de matria-prima alimentar, alimento in natura, materiais utilizados no seu fabrico ou preservao, objetivando
promover ou incrementar o seu consumo;
XV - rgo competente: o rgo tcnico especfico do Ministrio da Sade, bem como os rgos federais, estaduais, municipais,
dos Territrios e do Distrito Federal, congneres, devidamente credenciados;

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XVI - Laboratrio oficial: o rgo tcnico especfico do Ministrio da Sade, bem como os rgos congneres federais, estaduais,
municipais, dos Territrios e do Distrito Federal, devidamente credenciados;
XVII - autoridade fiscalizadora competente: o funcionrio do rgo competente do Ministrio da Sade ou dos demais rgos
fiscalizadores federais, estaduais, municipais, dos Territrios e do Distrito Federal;
XVIII - Anlise de controle: aquela que efetuada imediatamente aps o registro do alimento, quando da sua entrega ao
consumo, e que servir para comprovar a sua conformidade com o respectivo padro de identidade e qualidade;
XIX - Anlise fiscal: a efetuada sobre o alimento apreendido pela autoridade fiscalizadora competente e que servir para verificar
a sua conformidade com os dispositivos deste Decreto-Lei e de seus Regulamentos;
XX - Estabelecimento: o local onde se fabrique, produza, manipule, beneficie, acondicione, conserve, transporte, armazene,
deposite para venda, distribua ou venda alimento, matria-prima alimentar, alimento in natura, aditivos intencionais, materiais,
artigos e equipamentos destinados a entrar em contato com os mesmos.
CAPTULO II
Do registro e do Controle
Art. 3 Todo alimento somente ser exposto ao consumo ou entregue venda depois de registrado no rgo competente do
Ministrio da Sade.
1 O registro a que se refere este artigo ser vlido em todo territrio nacional e ser concedido no prazo mximo de 60
(sessenta) dias a contar da data da entrega do respectivo requerimento, salvo os casos de inobservncia dos dispositivos deste
Decreto-Lei e de seus Regulamentos.
2 O registro dever ser renovado cada 10 (dez) anos, mantido o mesmo nmero de registro anteriormente concedido.
3 O registro de que trata este artigo no exclui aqueles exigidos por lei para outras finalidades que no as de exposio venda
ou entrega ao consumo.
4 Para a concesso do registro a autoridade competente obedecer s normas e padres fixados pela Comisso Nacional de
Normas e Padres para Alimentos.
Art. 4 (Revogado pela MP n 2.190-34, de 23 de agosto de 2001).
Art. 5 Esto, igualmente, obrigados a registro no rgo competente do Ministrio da Sade:
I - os aditivos intencionais;
II - as embalagens, equipamentos e utenslios elaborados e/ou revestidos internamente de substncias resinosas e polimricas e
destinados a entrar em contato com alimentos, inclusive os de uso domstico;
III - os coadjuvantes da tecnologia de fabricao, assim declarados por Resoluo da Comisso Nacional de Normas e Padres

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para Alimentos.
Art. 6 Ficam dispensados da obrigatoriedade de registro no rgo competente do Ministrio da Sade:
I - as matrias-primas alimentares e os alimentos in natura;
II - os aditivos intencionais e os coadjuvantes da tecnologia de fabricao de alimentos dispensados por Resoluo da Comisso
Nacional de Normas e Padres para Alimentos;
III - os produtos alimentcios, quando destinados ao emprego na preparao de alimentos industrializados, em estabelecimentos
devidamente licenciados, desde que includos em Resoluo da Comisso Nacional de Normas e Padres para Alimentos.
Art. 7 Concedido o registro, fica obrigada a firma responsvel a comunicar ao rgo competente, no prazo de at 30 (trinta) dias,
a data da entrega do alimento ao consumo.
1 Aps o recebimento da comunicao dever a autoridade fiscalizadora competente providenciar a colheita de amostras para a
respectiva anlise de controle, que ser efetuada no alimento tal como se apresenta ao consumo.
2 A anlise de controle observar as normas estabelecidas para a anlise fiscal.
3 O laudo de anlise de controle ser remetido ao rgo competente do Ministrio da Sade para arquivamento e passar a
constituir o elemento de identificao do alimento.
4 Em caso de anlise condenatria, e sendo o alimento considerado imprprio para o consumo, ser cancelado o registro
anteriormente concedido e determinada a sua apreenso em todo territrio brasileiro.
5 No caso de constatao de falhas, erros ou irregularidades sanveis, e sendo o alimento considerado prprio para o consumo,
dever o interessado ser notificado da ocorrncia, concedendo-se o prazo necessrio para a devida correo, decorrido o qual
proceder-se- a nova anlise de controle. Persistindo as falhas, erros ou irregularidades ficar o infrator sujeito s penalidades
cabveis.
6 Qualquer modificao, que implique em alterao de identidade, qualidade, tipo ou marca do alimento j registrado, dever
ser previamente comunicada ao rgo competente do Ministrio da Sade, procedendo-se a nova anlise de controle, podendo ser
mantido o nmero de registro anteriormente concedido.
Art. 8 A anlise de controle, a que se refere o 1 do artigo 7, implicar no pagamento, ao laboratrio oficial que a efetuar, da
taxa de anlise a ser estabelecida por ato do Poder Executivo, equivalente, no mnimo, a 1/3 (um tero) do maior salrio-mnimo
vigente na regio.
Art. 9 O registro de aditivos intencionais, de embalagens, equipamentos e utenslios elaborados e/ou revestidos internamente de
substncias resinosas e polimricas e de coadjuvantes da tecnologia da fabricao que tenha sido declarado obrigatria, ser
sempre precedido de anlise prvia.
Pargrafo nico. O laudo de anlise ser encaminhado ao rgo competente que expedir o respectivo certificado de registro.

50

CAPTULO III
Da Rotulagem
Art. 10. Os alimentos e aditivos intencionais devero ser rotulados de acordo com as disposies deste Decreto-Lei e demais
normas que regem o assunto.
Pargrafo nico. As disposies deste artigo se aplicam aos aditivos intencionais e produtos alimentcios dispensados de registro,
bem como s matrias-primas alimentares e alimentos in natura quando acondicionados em embalagem que os caracterizem.
Art. 11. Os rtulos devero mencionar em caracteres perfeitamente legveis:
I - a qualidade, a natureza e o tipo do alimento, observadas a definio, a descrio e a classificao estabelecida no respectivo
padro de identidade e qualidade ou no rtulo arquivado no rgo competente do Ministrio da Sade, no caso de alimento de
fantasia ou artificial, ou de alimento no padronizado;
II - nome e/ou a marca do alimento;
III - nome do fabricante ou produtor;
IV - sede da fbrica ou local de produo;
V - nmero de registro do alimento no rgo competente do Ministrio da Sade;
VI - indicao do emprego de aditivo intencional, mencionando-o expressamente ou indicando o cdigo de identificao
correspondente com a especificao da classe a que pertencer;
VII - nmero de identificao da partida, lote ou data de fabricao, quando se tratar de alimento perecvel;
VIII - o peso ou o volume lquido;
IX - outras indicaes que venham a ser fixadas em regulamentos.
1 Os alimentos rotulados no Pas, cujos rtulos contenham palavras em idioma estrangeiro, devero trazer a respectiva
traduo, salvo em se tratando de denominao universalmente consagrada.
2 Os rtulos de alimentos destinados exportao podero trazer as indicaes exigidas pela lei do pas a que se destinam.
3 Os rtulos de alimentos destitudos, total ou parcialmente, de um de seus componentes normais, devero mencionar a
alterao autorizada.
4 Os nomes cientficos que forem inscritos nos rtulos de alimentos devero, sempre que possvel, ser acompanhados de
denominao comum correspondente.
Art. 12. Os rtulos de alimentos de fantasia ou artificial no podero mencionar indicaes especiais de qualidade, nem trazer

51

menes, figuras ou desenhos que possibilitem falsa interpretao ou que induzam o consumidor a erro ou engano quanto sua
origem, natureza ou composio.
Art. 13. Os rtulos de alimentos que contiverem corantes artificiais devero trazer na rotulagem a declarao "Colorido
Artificialmente".
Art. 14. Os rtulos de alimentos adicionados de essncias naturais ou artificiais, com o objetivo de reforar ou reconstituir o sabor
natural do alimento, devero trazer a declarao "Contm Aromatizante . . .", seguido do cdigo correspondente e da declarao
"Aromatizado Artificialmente", no caso de ser empregado aroma artificial.
Art. 15. Os rtulos dos alimentos elaborados com essncias naturais devero trazer as indicaes "Sabor de . . ." e "Contm
Aromatizantes", seguido do cdigo correspondente.
Art. 16. Os rtulos dos alimentos elaborados com essncias artificiais devero trazer a indicao "Sabor imitao ou Artificial de .
. ." seguido da declarao "Aromatizado Artificialmente".
Art. 17. As indicaes exigidas pelos artigos 11, 12, 13 e 14 deste Decreto-Lei, bem como as que servirem para mencionar o
emprego de aditivos, devero constar do painel principal do rtulo do produto em forma facilmente legvel.
Art. 18. O disposto nos artigos 11, 12, 13 e 14 se aplica, no que couber, rotulagem dos aditivos intencionais e coadjuvantes da
tecnologia de fabricao de alimento.
1 Os aditivos intencionais, quando destinados ao uso domstico, devero mencionar no rtulo a forma de emprego, o tipo de
alimento em que pode ser adicionado e a quantidade a ser empregada, expressa sempre que possvel em medidas de uso caseiro.
2 Os aditivos intencionais e os coadjuvantes da tecnologia de fabricao, declarados isentos de registro pela Comisso
Nacional de Normas e Padres para Alimentos, devero ter essa condio mencionada no respectivo rtulo.
3 As etiquetas de utenslios ou recipientes destinados ao uso domstico devero mencionar o tipo de alimento que pode ser
neles acondicionados.
Art. 19. Os rtulos dos alimentos enriquecidos e dos alimentos dietticos e de alimentos irradiados devero trazer a respectiva
indicao em caracteres facilmente legveis.
Pargrafo nico. A declarao de "Alimento Diettico" dever ser acompanhada da indicao do tipo de regime a que se destina o
produto expresso em linguagem de fcil entendimento.
Art. 20. As declaraes superlativas de qualidade de um alimento s podero ser mencionadas na respectiva rotulagem, em
consonncia com a classificao constante do respectivo padro de identidade e qualidade.
Art. 21. No podero constar da rotulagem denominaes, designaes, nomes geogrficos, smbolos, figuras, desenhos ou
indicaes que possibilitem interpretao falsa, erro ou confuso quanto origem, procedncia, natureza, composio ou
qualidade do alimento, ou que lhe atribuam qualidades ou caractersticas nutritivas superiores quelas que realmente possuem.
Art. 22. No sero permitidas na rotulagem quaisquer indicaes relativas qualidade do alimento que no sejam as estabelecidas

52

por este Decreto-Lei e seus Regulamentos.

Art. 23. As disposies deste Captulo se aplicam aos textos e matrias de propaganda de alimentos qualquer que seja o veculo
utilizado para sua divulgao.
CAPTULO IV
Dos Aditivos
Art. 24. S ser permitido o emprego de aditivo intencional, quando:
I - comprovada a sua inocuidade;
II - previamente aprovado pela Comisso Nacional de Normas e Padres para Alimentos;
III - no induzir o consumidor a erro ou confuso;
IV - utilizado no limite permitido.
1 A Comisso Nacional de Normas e Padres para Alimentos estabelecer o tipo de alimento, ao qual poder ser incorporado,
o respectivo limite mximo de adio e o cdigo de identificao de que trata o item VI, do artigo 11.
2 Os aditivos aprovados ficaro sujeitos reviso peridica, podendo o seu emprego ser proibido desde que nova concepo
cientfica ou tecnolgica modifique convico anterior quanto a sua inocuidade ou limites de tolerncia.
3 A permisso do emprego de novos aditivos depender da demonstrao das razes de ordem tecnolgica que o justifiquem e
da comprovao da sua inocuidade documentada, com literatura tcnica e cientfica idnea, ou cuja tradio de emprego seja
reconhecida pela Comisso Nacional de Normas e Padres para Alimentos.
Art. 25. No interesse da sade pblica podero ser estabelecidos limites residuais para os aditivos incidentais presentes no
alimento, desde que:
I - considerados toxicologicamente tolerveis;
II - empregada uma adequada tecnologia de fabricao do alimento.
Art. 26. A Comisso Nacional de Normas e Padres para Alimentos regular o emprego de substncias, materiais, artigos,
equipamentos ou utenslios, suscetveis de cederem ou transmitirem resduos para os alimentos.
Art. 27. Por motivos de ordem tecnolgica e outros julgados procedentes, mediante prvia autorizao do rgo competente, ser
permitido expor venda alimento adicionado de aditivo no previsto no padro de identidade e qualidade do alimento, por prazo
no excedente de 1 (um) ano.
Pargrafo nico. O aditivo empregado ser expressamente mencionado na rotulagem do alimento.

53

CAPTULO V
Padres de Identidade e Qualidade
Art. 28. Ser aprovado para cada tipo ou espcie de alimento um padro de identidade e qualidade dispondo sobre:
I - denominao, definio e composio, compreendendo a descrio do alimento, citando o nome cientfico quando houver e os
requisitos que permitam fixar um critrio de qualidade;
II - requisitos de higiene, compreendendo medidas sanitrias concretas e demais disposies necessrias obteno de um
alimento puro, comestvel e de qualidade comercial;
III - aditivos intencionais que podem ser empregados, abrangendo a finalidade do emprego e o limite de adio;
IV - requisitos aplicveis a peso e medida;
V - requisitos relativos rotulagem e apresentao do produto;
VI - mtodos de colheita de amostra, ensaio e anlise do alimento.
1 Os requisitos de higiene abrangero tambm o padro microbiolgico do alimento e o limite residual de pesticidas e
contaminantes tolerados.
2 Os padres de identidade e qualidade podero ser revistos pelo rgo competente do Ministrio da Sade, por iniciativa
prpria ou a requerimento da parte interessada, devidamente fundamentado.
3 Podero ser aprovados subpadres de identidade e qualidade devendo os alimentos por ele abrangidos serem embalados e
rotulados de forma a distingu-los do alimento padronizado correspondente.
CAPTULO VI
Da Fiscalizao
Art. 29. A ao fiscalizadora ser exercida:
I - pela autoridade federal, no caso de alimento em trnsito de uma para outra unidade federativa e no caso de alimento exportado
ou importado;
II - pela autoridade estadual ou municipal, dos Territrios ou do Distrito Federal nos casos de alimentos produzidos ou expostos
venda na rea da respectiva jurisdio.
Art. 30. A autoridade fiscalizadora competente ter livre acesso a qualquer local em que haja fabrico, manipulao,
beneficiamento, acondicionamento, conservao, transporte, depsito, distribuio ou venda de alimentos.
Art. 31. A fiscalizao de que trata este Captulo se estender publicidade e propaganda de alimentos, qualquer que seja o

54

veculo empregado para a sua divulgao.

CAPTULO VII
Do Procedimento Administrativo
Art. 32. As infraes dos preceitos deste Decreto-Lei sero apuradas mediante processo administrativo realizado na forma do
Decreto-Lei n 785 (*), de 25 de agosto de 1969.
Art. 33. A interdio de alimento para anlise fiscal ser iniciada com a lavratura de termo de apreenso assinado pela autoridade
fiscalizadora competente e pelo possuidor
ou detentor da mercadoria ou, na sua ausncia, por duas testemunhas, onde se especifique a natureza, tipo, marca, procedncia,
nome do fabricante e do detentor do alimento.
1 Do alimento interditado ser colhida amostra representativa do estoque existente, a qual, dividida em trs partes, ser tornada
inviolvel para que se assegurem as caractersticas de conservao e autenticidade, sendo uma delas entregue ao detentor ou
responsvel pelo alimento, para servir de contraprova, e as duas outras encaminhadas imediatamente ao laboratrio oficial de
controle.
2 Se a quantidade ou a natureza do alimento no permitir a colheita das amostras de que trata o 1 deste artigo, ser o mesmo
levado para o laboratrio oficial onde, na presena do possuidor ou responsvel e do perito por ele indicado ou, na sua falta, de
duas testemunhas, ser efetuada de imediato a anlise fiscal.
3 No caso de alimentos perecveis a anlise fiscal no poder ultrapassar de 24 (vinte e quatro) horas, e de 30 (trinta) dias nos
demais casos a contar da data do recebimento da amostra.
__________________
(*) O Decreto-Lei n 785, de 25.8.69, foi revogado pela Lei n 6.437, de 20.8.77, publicada no DOU de 24.88.77.
4 O prazo de interdio no poder exceder de 60 (sessenta) dias, e para os alimentos perecveis de 48 (quarenta e oito) horas,
findo o qual a mercadoria ficar imediatamente liberada.
5 A interdio tornar-se- definitiva no caso de anlise fiscal condenatria.
6 Se a anlise fiscal no comprovar infrao a qualquer preceito deste Decreto-Lei ou de seus Regulamentos, o alimento
interditado ser liberado.
7 O possuidor ou responsvel pelo alimento interditado fica proibido de entreg-lo ao consumo, desvi-lo ou substitu-lo, no
todo ou em parte.
Art. 34. Da anlise fiscal ser lavrado laudo, do qual sero remetidas cpias para a autoridade fiscalizadora competente, para o
detentor ou responsvel e para o produtor do alimento.

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 1 Se a anlise fiscal concluir pela condenao do alimento, a autoridade fiscalizadora competente notificar o interessado para,
no prazo mximo de 10 (dez) dias, apresentar defesa escrita.
2 Caso discorde do resultado do laudo de anlise fiscal, o interessado poder requerer, no mesmo prazo do pargrafo anterior,
percia de contraprova, apresentando a amostra em seu poder e indicando o seu perito.
3 Decorrido o prazo mencionado no 1 deste artigo, sem que o infrator apresente a sua defesa, o laudo de anlise fiscal ser
considerado como definitivo.
Art. 35. A percia de contraprova ser efetuada sobre a amostra em poder do detentor ou responsvel, no laboratrio oficial de
controle que tenha realizado a anlise fiscal, presente o perito do laboratrio que expediu o laudo condenatrio.
Pargrafo nico. A percia de contraprova no ser efetuada no caso da amostra apresentar indcios de alterao ou violao.
Art. 36. Aplicar-se- percia de contraprova o mesmo mtodo de anlise empregado na anlise fiscal condenatria, salvo se
houver concordncia dos peritos quanto ao emprego de outro.
Art. 37. Em caso de divergncia entre os peritos quanto ao resultado da anlise fiscal condenatria ou discordncia entre os
resultados desta ltima com a da percia de contraprova, caber recurso da parte interessada ou do perito responsvel pela anlise
condenatria autoridade competente, devendo esta determinar a realizao de novo exame pericial sobre a amostra em poder do
laboratrio oficial de controle.
1 O recurso de que trata este artigo dever ser interposto no prazo de 10 (dez) dias, contados da data da concluso da percia de
contraprova.
2 A autoridade que receber o recurso dever decidir sobre o mesmo, no prazo de 10 (dez) dias, contados da data do seu
recebimento.
3 Esgotado o prazo referido no 2 , sem deciso do recurso, prevalecer o resultado da percia de contraprova.
Art. 38. No caso de partida de grande valor econmico, confirmada a condenao do alimento em percia de contraprova, poder
o interessado solicitar nova apreenso do mesmo, aplicando-se, nesse caso, adequada tcnica de amostragem estatstica.
1 Entende-se por partida de grande valor econmico aquela cujo valor seja igual ou superior a 100 (cem) vezes o maior salriomnimo vigente no Pas.
2 Excetuados os casos de presena de organismos patognicos ou suas toxinas, considerar-se- liberada a partida que indicar
um ndice de alterao ou deteriorao inferior a 10% (dez por cento) do seu total.
Art. 39. No caso de alimentos condenados oriundos de unidade federativa diversa daquela em que est localizado o rgo
apreensor, o resultado da anlise condenatria ser, obrigatoriamente, comunicado ao rgo competente do Ministrio da Sade.
CAPTULO VIII

56

Das Infraes e Penalidades

Art. 40. A inobservncia ou desobedincia aos preceitos deste Decreto-Lei e demais disposies legais e regulamentares dar
lugar aplicao do disposto no Decreto-Lei n 785, de 25 de agosto de 1969 (*).
Art. 41. Consideram-se alimentos corrompidos, adulterados, falsificados, alterados ou avariados os que forem fabricados,
vendidos, expostos venda, depositados para a venda ou de qualquer forma, entregues ao consumo, como tal configurados na
legislao penal vigente.
Art. 42. A inutilizao do alimento previsto no artigo 12 do Decreto-Lei n 785, de 25 de agosto de 1969 (*), no ser efetuada
quando, atravs de anlise de laboratrio oficial, ficar constatado no estar o alimento imprprio para o consumo imediato.
1 O alimento nas condies deste artigo poder, aps sua interdio, ser distribudo s instituies pblicas ou privadas, desde
que beneficentes, de caridade ou filantrpicas.
2 Os tubrculos, bulbos, rizomas, sementes e gros em estado de germinao, expostos venda em estabelecimentos de
gneros alimentcios, sero apreendidos, quando puderem ser destinados ao plantio ou a fins industriais.
Art. 43. A condenao definitiva de um alimento determinar a sua apreenso em todo o territrio brasileiro, cabendo ao rgo
fiscalizador competente do Ministrio da Sade comunicar o fato aos demais rgos congneres federais, estaduais, municipais,
territoriais e do Distrito Federal, para as providncias que se fizerem necessrias apreenso e inutilizao do alimento, sem
prejuzo dos respectivos processos administrativo e penal, cabveis.
Art. 44. Sob pena de apreenso e inutilizao sumria, os alimentos destinados ao consumo imediato, tenham ou no sofrido
processo de coco, s podero ser expostos venda devidamente protegidos.
CAPTULO IX
Dos Estabelecimentos
Art. 45. As instalaes e o funcionamento dos estabelecimentos industriais ou comerciais, onde se fabrique, prepare, beneficie,
acondicione, transporte, venda ou deposite alimentos ficam submetidos s exigncias deste Decreto-Lei e de seus Regulamentos.
(*) O Decreto-Lei n 785, de 25.8.69, foi revogado pela Lei n 6.437, de 20.8.77, publicada no DOU de 24.88.77.
Art. 46. Os estabelecimentos a que se refere o artigo anterior devem ser previamente licenciados pela autoridade sanitria
competente estadual, municipal, territorial ou do Distrito Federal, mediante a expedio do respectivo alvar.
Art. 47. Nos locais de fabricao, preparao, beneficiamento, acondicionamento ou depsito de alimentos, no ser permitida a
guarda ou a venda de substncias que possam corromp-los, alter-los, adulter-los, falsific-los ou avari-los.
Pargrafo nico. S ser permitido, nos estabelecimentos de venda ou consumo de alimentos, o comrcio de saneantes,
desinfetantes e produtos similares, quando o estabelecimento interessado possuir local apropriado e separado, devidamente
aprovado pela autoridade fiscalizadora competente.

57

CAPTULO X
Disposies Gerais
Art. 48. Somente podero ser exposto venda alimentos, matrias-primas alimentares, alimentos in natura, aditivos para
alimentos, materiais, artigos e utenslios destinados a entrar em contato com alimentos, matrias-primas alimentares e alimentos
in natura, que:
I - tenham sido previamente registrados no rgo competente do Ministrio da Sade;
II - tenham sido elaborados, reembalados, transportados, importados ou vendidos por estabelecimentos devidamente licenciados;
III - tenham sido rotulados segundo as disposies deste Decreto-Lei e de seus Regulamentos;
IV - obedeam, na sua composio, s especificaes do respectivo padro de identidade e qualidade, quando se tratar de
alimento padronizado ou queles que tenham sido declaradas no momento do respectivo registro, quando se tratar de alimento de
fantasia ou artificial, ou ainda no padronizado.
Art. 49. Os alimentos sucedneos devero ter aparncia diversa daquela do alimento genuno ou permitir por outra forma a sua
imediata identificao.
Art. 50. O emprego de produtos destinados higienizao de alimentos, matrias-primas alimentares e alimentos in natura ou de
recipientes ou utenslios destinados a entrar em contato com os mesmos, depender de prvia autorizao do rgo competente do
Ministrio da Sade, segundo o critrio a ser estabelecido em regulamento.
Pargrafo nico. A Comisso Nacional de Normas e Padres para Alimentos dispor, atravs de Resoluo, quanto s substncias
que podero ser empregadas no fabrico dos produtos a que se refere este artigo.
Art. 51. Ser permitido, excepcionalmente, expor venda, sem necessidade de registro prvio, alimentos elaborados em carter
experimental e destinados pesquisa de mercado.
1 A permisso a que se refere este artigo dever ser solicitada pelo interessado, que submeter autoridade competente a
frmula do produto e indicar o local e o tempo da durao da pesquisa.
2 O rtulo do alimento nas condies deste artigo dever satisfazer s exigncias deste Decreto-Lei e de seus Regulamentos.
Art. 52. A permisso excepcional de que trata o artigo anterior ser dada mediante a satisfao prvia dos requisitos que vierem a
ser fixados por Resoluo da Comisso Nacional de Normas e Padres para Alimentos.
Art. 53. O alimento importado, bem como os aditivos e matrias-primas empregados no seu fabrico, devero obedecer s
disposies deste Decreto-Lei e de seus Regulamentos.
Art. 54. Os alimentos destinados exportao podero ser fabricados de acordo com as normas vigentes no pas para o qual se
destinam.

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Art. 55. Aplica-se o disposto neste Decreto-Lei s bebidas de qualquer tipo ou procedncia, aos complementos alimentares, aos
produtos destinados a serem mascados e a outras substncias, dotadas ou no de valor nutritivo, utilizadas no fabrico, preparao
e tratamento de alimentos, matrias-primas alimentares e alimentos in natura.
Art. 56. Excluem-se do disposto neste Decreto-Lei os produtos com finalidade medicamentosa ou teraputica, qualquer que seja a
forma como se apresentam ou o modo como so ministrados.
Art. 57. A importao de alimentos, de aditivos para alimentos e de substncias destinadas a serem empregadas no fabrico de
artigos, utenslios e equipamentos destinados a entrar em contato com alimentos, fica sujeita ao disposto neste Decreto-Lei e em
seus Regulamentos, sendo a anlise de controle efetuada por amostragem, a critrio da autoridade sanitria, no momento do seu
desembarque no Pas.(Redao dada pela Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999)
Art. 58. (Revogado pela Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999).
Art. 59. O Poder Executivo baixar os regulamentos necessrios ao cumprimento deste Decreto-Lei.
Art. 60. As peas, maquinarias, utenslios e equipamentos destinados a entrar em contato com alimentos, nas diversas fases de
fabrico, manipulao, estocagem, acondicionamento ou transporte no devero interferir nocivamente na elaborao do produto,
nem alterar o seu valor nutritivo ou as suas caractersticas organolticas.
Art. 61. Os alimentos destitudos, total ou parcialmente, de um de seus componentes normais, s podero ser expostos venda
mediante autorizao expressa do rgo competente do Ministrio da Sade.
CAPTULO XI
Das Disposies Finais e Transitrias
Art. 62. Os alimentos que, na data em que este Decreto-Lei entrar em vigor, estiverem registrados em qualquer repartio federal,
h menos de 10 (dez) anos, ficaro dispensados de novo registro at que se complete o prazo fixado no 2 do artigo 3 deste
Decreto-Lei.
Art. 63. At que venham a ser aprovados os padres de identidade e qualidade a que se refere o Captulo V deste Decreto-Lei,
podero ser adotados os preceitos bromatolgicos constantes dos regulamentos federais vigentes ou, na sua falta, os dos
regulamentos estaduais pertinentes, ou as normas e padres, internacionalmente aceitos.
Pargrafo nico. Os casos de divergncias na interpretao dos dispositivos a que se refere este artigo sero esclarecidos pela
Comisso Nacional de Normas e Padres para Alimentos.
Art. 64. Fica vedada a elaborao de quaisquer normas contendo definies, ou dispondo sobre padres de identidade, qualidade
e envasamento de alimentos, sem a prvia audincia do rgo competente do Ministrio da Sade.
Art. 65. Ser concedido prazo de 1 (um) ano, prorrogvel em casos devidamente justificados, para a utilizao de rtulos e
embalagens com o nmero de registro anterior ou com dizeres em desacordo com as disposies deste Decreto-Lei ou de seus
Regulamentos.

59

Art. 66. Ressalvado o disposto neste Decreto-Lei, continuam em vigor os preceitos do Decreto n 55.871, de 26 de maro de 1965
e as tabelas a ele anexas com as alteraes adotadas pela extinta Comisso Permanente de Aditivos para Alimentos e pela
Comisso Nacional de Normas e Padres para Alimentos.
Art. 67. Fica revogado o Decreto-Lei n 209, de 27 de fevereiro de 1967, e as disposies em contrrio.
Art. 68. Este Decreto-Lei entrar em vigor na data de sua publicao.
Augusto Hamann Rademaker Grnewald
Aurlio de Lyra Tavares
Mrcio de Souza

60

BRASO
DO
MUNICPIO
OU
ESTADO

ESTADO DO____________
SECRETARIA DA SADE DE_____________

N. _____/____.

VIGILNCIA SANITRIA DE _____________

AUTO DE INFRAO SANITRIA

IDENTIFICAO
NOME/EMPRESA:
RESPONSVEL PELO ESTABELECIMENTO:
ENDEREO:

CEP:

MUNICPIO:

CNPJ ou CPF:

RAMO DE ATIVIDADE:

N. ALVAR SANITRIO:

Ao(s) _______ ( __________________) dias do ms de _________________do ano de 20 _____s ____(________________)., no exerccio da fiscalizao foi
constatado

que

empresa

supra

citada

infringiu

os

seguintes

dispositivos

legais

regulamentares

_______________________________________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________com

constatao

da(s)

seguinte(s)

irregularidade(s):__________________________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________________________________
___________________As referidas irregularidades encontram-se tipificada(s) no artigo 10, inciso(s) _________________, da Lei Federal n. 6.437 de 20/08/77. O
presente Auto de Infrao sanitria lavrado em conformidade com o art. 13 da Lei Federal n 6.437 de 20/08/77, ficando notificado o autuado a partir do recebimento
deste,, nos termos do art. 17 da Lei Federal 6.437 de 20/08/77 , que responder pelo fato em processo administrativo. O prazo para apresenta defesa ou impugnao ao
auto de 15 (quinze) dias, a contar do recebimento deste, perante a Vigilncia Sanitria do Estado ou Municpio , no endereo, CEP.
PENAS PREVISTAS:_______________________________________________________________________________________________

CINCIA
________________________________________

RECEBI A 1. VIA DESTE AUTO EM _______/_______/_______.

ASSINATURA E DATA

________________________________________________
IDENTIFICAO DO SERVIDOR

__________________________________________________
AUTUADO

(NOME COMPLETO)

______________________________________________

Nome: __________________________________________________.

IDENTIFICAO FUNCIONAL

RG/CPF: ________________________________________________.

(MATRCULA, CREDENCIAL, OUTROS)

QUANDO O AUTUADO RECUSAR-SE A ASSINAR OU FOR ANALFABETO:

______________________________________
_______________________________________
TESTEMUNHA
TESTEMUNHA
DOCUMENTO DE IDENTIFICAO (RG/CPF/CNH)
DOCUMENTO DE IDENTIFICAO (RG/CPF/CNH)

61

BRASO
DO
MUNICPIO
OU
ESTADO

ESTADO DO____________
SECRETARIA DA SADE DE_____________

N.: _______/_____.

VIGILNCIA SANITRIA DE _____________

TERMO DE INTERDIO CAUTELAR E DEPSITO DE
PRODUTOS ALIMENTCIOS

IDENTIFICAO DO DETENTOR DO PRODUTO

NOME:
ENDEREO:
MUNICPIO/ESTADO:

CNPJ ou CPF:

RAMO DE ATIVIDADE:

N. ALVAR SANITRIO:

Ao(s) _______ dias do ms de ________________________do ano de ______, s ____ h. e ____ min., no exerccio de fiscalizao
sanitria, com fundamento no art. 23, da Lei Federal n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, interdito perante o responsvel do estabelecimento acima
identificado, o(s) produto(s) identificado(s) pelo(s) nmero(s) de lote e/ou partida, conforme a seguir e/ou no verso do presente
Termo:_________________________________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________________________________________,
em
decorrncia
de
(citar
irregularidades
descritas
no
A.I.)_______________________________________________________________________________________________________,
conforme
Auto de Infrao n. _______________.
O(s) produto(s) interditado (s) fica(m) em poder de ________________________________________________________________
____________________________________________________, situado na _________________________________________________________
_________________________________________________________, que se compromete a no vender, remover, dar ao consumo, desviar ou
substituir, at ulterior deliberao da autoridade sanitria competente desta Secretaria, constituindo-se em seu fiel depositrio, para todos os efeitos
da Lei Civil e ficando bem ciente que dever apresentar o(s) aludido(s) produto(s), quando solicitado, sob pena de infrao sanitria.
A presente interdio tem carter cautelar e no poder exceder o prazo mximo de 90 (noventa) dias.

CINCIA
ASSINATURA E DATA

___________________________________
DETENTOR

___________________________________
DEPOSITRIO

___________________________________
IDENTIFICAO DO SERVIDOR

Nome: _________________________________. Nome: _______________________________.

(NOME COMPLETO)

RG/CPF: _______________________________. RG/CPF: _____________________________.

______________________________
IDENTIFICAO FUNCIONAL
(MATRCULA, CREDENCIAL, OUTROS)

QUANDO O DETENTOR OU O DEPOSITRIO RECUSAR-SE A ASSINAR OU FOR ANALFABETO:

TESTEMUNHA
DOCUMENTO DE IDENTIFICAO (RG/CPF/CNH)

TESTEMUNHA
DOCUMENTO DE IDENTIFICAO (RG/CPF/CNH)

62

O rol abaixo integra o histrico do presente Termo de Interdio e Depsito de Produtos Alimentcios, para todos os efeitos legais.

63

BRASO
DO
MUNICPIO
OU
ESTADO

ESTADO DO____________
SECRETARIA DA SADE DE_____________

VIGILNCIA SANITRIA DE _____________

N. ______/_____.
TERMO DE INTERDIO CAUTELAR DE ESTABELECIMENTOS
SOB VIGILNCIA SANITRIA

IDENTIFICAO DO ESTABELECIMENTO
NOME:
ENDEREO:
MUNICPIO:

CNPJ ou CPF:

RAMO DE ATIVIDADE:

N. ALVAR SANITRIO:

Aos _________________ dias do ms de _________________________ do ano de _________, s ___________ horas, no exerccio

de fiscalizao sanitria, com fundamento nos seguintes dispositivos legais (citar dispositivos legais descritos no A.I.)
______________________________________________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________
_____e no art. 23, 4. da Lei Federal n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, interdito cautelarmente ___________________(descrever o objeto da
interdio) do estabelecimento acima qualificado, perante o seu responsvel, em decorrncia (citar irregularidades descritas no A.I)
______________________________________________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________________________________________
_________________________________, conforme Auto de Infrao n..____________ pelo prazo mximo de 90 (noventa) dias.

CINCIA
___________________________________________

RECEBI A 1. VIA DESTE TERMO EM ______/______/_______.

(assinatura e data)
__________________________________________________
AUTUADO

Identificao do servidor (nome completo)

Nome: ________________________________________________.
RG/CPF: ______________________________________________.

Identificao funcional (matrcula, credencial e

outros)

QUANDO O AUTUADO RECUSAR-SE A ASSINAR OU FOR ANALFABETO:

______________________________________
TESTEMUNHA

_______________________________________
TESTEMUNHA

64

BRASO
DO
MUNICPIO
OU
ESTADO

ESTADO DO____________
SECRETARIA DA SADE DE_____________

N.: _______/_____.

VIGILNCIA SANITRIA DE _____________

TERMO DE APREENSO E INUTILIZAO

IDENTIFICAO DO DETENTOR DO PRODUTO

NOME:
ENDEREO:
MUNICPIO/ESTADO:

CNPJ ou CPF:

RAMO DE ATIVIDADE:

N. ALVAR SANITRIO:

Ao(s) _______ dias do ms de ________________________do ano de ______, s ____ h. e ____ min., no exerccio de fiscalizao
sanitria, com fundamento nos seguintes dispositivos legais (citar os dispositivos do auto de infrao e o artigo 2 da Lei
6437/77_______________________________________________________, e em conformidade com o artigo 35ecimento acima identificado, o(s)
produto(s) identificado(s) pelo(s) nmero(s) de lote e/ou partida, conforme a seguir e/ou no verso do presente
Termo:_________________________________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________________________________________,
em decorrncia de _______________________________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________________________________________.
O(s) produto(s) interditado (s) fica(m) em poder de ________________________________________________________________
____________________________________________________, situado na _________________________________________________________
_________________________________________________________, que se compromete a no vender, remover, dar ao consumo, desviar ou
substituir, at ulterior deliberao da autoridade sanitria competente desta Secretaria, constituindo-se em seu fiel depositrio, para todos os efeitos
da Lei Civil e ficando bem ciente que dever apresentar o(s) aludido(s) produto(s), quando solicitado, sob pena de infrao sanitria, bem como
aceitar a fiscalizao por preposto.
A presente interdio tem carter cautelar e no poder exceder o prazo mximo de 90 (noventa) dias ou at que seja decidido em
contrrio por ato expresso da autoridade sanitria local, ou at deciso final do correspondente processo administrativo sanitrio.

CINCIA
___________________________________
SERVIDOR

___________________________________
DETENTOR

___________________________________
DEPOSITRIO

Nome: _________________________________. Nome: _________________________________. Nome: _______________________________.

Matrcula: ______________________________. RG/CPF: _______________________________. RG/CPF: _____________________________.

QUANDO O DETENTOR OU O DEPOSITRIO RECUSAR-SE A ASSINAR OU FOR ANALFABETO:

______________________________________
TESTEMUNHA

_______________________________________
TESTEMUNHA

65

O rol abaixo integra o histrico do presente Termo de Interdio e Depsito de Produtos Alimentcios, para todos os efeitos legais.

66

BRASO
DO
MUNICPIO
OU
ESTADO

ESTADO DO____________
SECRETARIA DA SADE DE_____________

VIGILNCIA SANITRIA DE _____________

N.: _____/______.

TERMO DE APREENSO E INUTILIZAO (Res. ANVISA)

IDENTIFICAO DO DETENTOR DO PRODUTO

NOME:
ENDEREO:
MUNICPIO/ESTADO:

CNPJ ou CPF:

RAMO DE ATIVIDADE:

N. ALVAR SANITRIO:

Ao(s) _______ dias do ms de _______________do ano de ______, s ____ h e ____ min, no exerccio de fiscalizao sanitria,
perante o responsvel pelo estabelecimento acima identificado, procedi apreenso e inutilizao do(s) produto(s) identificado(s) pelo(s)
nmero(s)
de
lote
e/ou
partida,
conforme
a
seguir
descritos:_______________________________________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________________________________________
____________________________________________ em decorrncia de determinao da ANVISA (Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria),
contida na RESOLUO n. ___________, que segue em anexo.
Para constar, lavrei o presente Termo em 3 (trs) vias de igual teor e para um nico efeito, que vo assinados por mim e pelo
detentor do produto.

CINCIA
__________________,______ DE ___________DE_________

RECEBI A 1 VIA DESTE AUTO EM _____/_____/_______.

_____________________________________
SERVIDOR

__________________________________
DETENTOR

Nome: _________________________________.

Nome: ________________________________.

Matrcula: ______________________________.

RG/CPF: _______________________________.

QUANDO O DETENTOR RECUSAR-SE A ASSINAR OU FOR ANALFABETO:

______________________________________
TESTEMUNHA

_______________________________________
TESTEMUNHA

67

BRASO
DO
MUNICPIO
OU
ESTADO

ESTADO DO____________
SECRETARIA DA SADE DE_____________

N. __________/_______.

VIGILNCIA SANITRIA DE _____________

TERMO DE COLETA DE AMOSTRA

CARACTERIZAO DA AMOSTRA
PRODUTO:
FABRICANTE/PRODUTOR:
ENDEREO:
MARCA:

N. REGISTRO MS:

LOTE/PARTIDA:

DATA DA COLETA:

HORA DA COLETA:

AMOSTRAS (N. DE UNIDADES):

PESO/VOLUME UNITRIO:

DATA DE FABRICAO:

DATA DE VALIDADE:

LACRE PROVA:

LACRE CONTRAPROVA:

LACRE TESTEMUNHO:

OBSERVAES:

DETENTOR DO PRODUTO AMOSTRADO

RAZO SOCIAL:

CPF/CNPJ:

REPRESENTANTE LEGAL:

RG/CPF:

ENDEREO:

COLETA PARA FINS DE ANLISE :

ANLISES SOLICITADAS:

( ) FISCAL

( ) MICROBIOLGICA

( ) MONITORAMENTO

( ) FSICO-QUMICA

( ) CONTROLE

( ) TOXICOLGICA
( ) QUMICA
( ) OUTRAS: ___________________________________________.

EM CASO DE COLETA DE AMOSTRAS PARA FINS DE ANLISE FISCAL O DETENTOR DO PRODUTO DECLARA QUE DE ACORDO COM O ART. 27,
DA LEI FEDERAL N. 6.437, DE 20 DE AGOSTO DE 1977, RECEBEU UMA DAS AMOSTRAS COLETADAS EM TRIPLICATA DO(S)
PRODUTO(S) ESPECIFICADO(S) PARA FINS DE POSSVEL CONTRAPROVA, OBRIGANDO-SE A MANT-LA E CONSERV-LA
ADEQUADAMENTE, CONFORME RECOMENDADO.

___________________________________
AUTORIDADE SANITRIA

___________________________________
DETENTOR DO PRODUTO

Nome: ______________________________.

Nome: ______________________________.

Matrcula: ___________________________.

RG/CPF: ____________________________.

QUANDO O DETENTOR RECUSAR-SE

ASSINAR OU FOR ANALFABETO:

___________________________________
TESTEMUNHA
___________________________________
TESTEMUNHA

68

BRASO
DO
MUNICPIO
OU
ESTADO

ESTADO DO____________
SECRETARIA DA SADE DE_____________

VIGILNCIA SANITRIA DE _____________

PROCESSO
_____________/_____

TERMO IMPOSIO DE PENALIDADE N. _____/_____

PENALIDADE(S) IMPOSTA(S)
(

) APREENSO E INUTILIZAO DE PRODUTO

( ) CANCELAMENTO DE REGISTRO DE PRODUTO

) PROIBIO DE PROPAGANDA

) CANCELAMENTO DE AUTORIZAO PARA

FUNCIONAMENTO DE EMPRESA

) CANCELAMENTO DO ALVAR SANITRIO

) INTERVENO

) SUSPENSO DE PUBLICIDADE E PROPAGANDA

) IMPOSIO DE MENSAGEM RETIFICADORA

Pelo presente fica notificada a Empresa _________________________________________________________________________

____________________________________________________, situada na _________________________________________________________
____________________________________________________, no municpio de ___________________________________________________,
da imposio da(s) penalidade(s) acima assinalada(s), em razo do julgamento de procedncia do Auto de Infrao n. _______/__________, de
_______ de _________________________ de _________, pelo fato de _____________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________________,
caracterizando a prtica da infrao descrita no art. 10, inciso(s) ___________________, da Lei Federal n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, ficando
notificado, ainda, de que, em conformidade com o art. 30, da referida Lei, ter um prazo de _______ dias para, querendo, apresentar recurso perante
a Diviso de Vigilncia Sanitria, situada na Av. Jlio de Castilhos, 596 - 7. andar - Setor de Protocolo - Centro, Porto Alegre/RS, CEP 90.030-130.

CINCIA
_____________________, DE _________________ DE ________.

_____________________________________________
COORDENAO DA DVS
Nome: ________________________________________________.

RECEBI A 1. VIA DESTE TERMO EM _______/_______/______.

________________________________________________
AUTUADO
Nome: _________________________________________________.
RG/CPF: _______________________________________________.

Matrcula: _____________________________________________.
QUANDO O DETENTOR OU O DEPOSITRIO RECUSAR-SE A ASSINAR OU FOR ANALFABETO:

______________________________________
TESTEMUNHA

_______________________________________
TESTEMUNHA

69

MODELO DE ETIQUETA DE IDENTIFICAO DA AMOSTRA

SECRETARIA DE ESTADO DA SADE
VISA
Endereo:
, n
CEP
Municpio:
Estado:
Fones: (+ )
Ramais
- Fax: (+ )
E-Mail:
TERMO DE COLHEITA n ________________________________________ OBS: use o verso
AMOSTRA n _____________________________________ LACRE n ____________________
PRODUTO:______________________________________________________________________
COLHIDO PARA ANLISE: FISCAL [ ]
CONTROLE [ ]
ORIENTAO [ ]
NOME DO DETENTOR __________________________________________________________
ENDEREO DO DETENTOR _____________________________________________________
AUTORIDADE SANITRIA
IDENTIFICAO
DATA

70

MODELO DE COMUNICADO DE INDICAO DE PERITO PARA ANLISE

FISCAL DE AMOSTRA NICA

Endereo,
CEP
Fones: ( )
E-Mail:

SECRETARIA DE ESTADO XXXXXX

VIGILNCIA SANITRIA
, n
Cidade
, Estado
Fax: ( )

COMUNICADO DE INDICAO DE PERITO PARA

ANLISE FISCAL DE AMOSTRA NICA
Pelo presente, informamos que a empresa................................................................................................
...................................................................................................................................................................
sito ....................................................................................................................n .................................
municpio de ..........................................................................................................UF ............................
pode indicar um PERITO para acompanhar a anlise fiscal de amostra nica que ser procedida pelo
Laboratrio

Oficial.......................................................................sito

....................................................................n.............................................................................................
municpio de ...............................................................................tel/fax (.....) ........................ NO DIA
......./........./............... AS .................... HORAS, conforme determina o artigo 98 pargrafo 1 da Lei
Estadual 10083/98.

Na hiptese do no comparecimento do PERITO* indicado, a anlise ser realizada no dia e horrio

marcados, na presena de duas testemunhas, conforme determina pargrafo 2 do artigo 98 da Lei
estadual 10083/98.
................................., ............ de ................................... de 20...................................................................
Autoridade Sanitria ...................................................................................................................................
Detentor/ fabricante/ importador ...............................................................................................................
Ciente em ........../.........../...................
*O perito deve ser um profissional com habilitao tcnica relacionada natureza da anlise
laboratorial de alimentos, legalmente habilitado e registrado no Conselho Profissional.

71

E - GLOSSRIO
Administrao Pblica: gesto de bens e interesses qualificados da comunidade, no mbito federal,
estadual ou municipal, segundo os preceitos do direito e da moral, visando ao bem comum.
Anlise Fiscal: procedimento sanitrio composto por colheita de amostras de produtos ou substncias
para realizao de exame laboratorial com vistas prova documental por meio de laudo oficial.
Anlise de contraprova: anlise da amostra em poder do autuado, para dirimir possveis divergncias,
quando houve recurso por parte do interessado e quando essa situao permitida por lei.
Autoridade Sanitria: aquela declarada competente para o exerccio das atribuies de sade pblica,
com a prerrogativa da aplicao da legislao sanitria no nvel do poder executivo em sua esfera de
governo.
Autos: conjunto de documentos ordenados no desenvolvimento do processo, inclusive sua capa.
Autuante: aquele que lavra o auto, que autua; servidor autuante, aquele que procede autuao.
Cerceamento de Defesa: impedimento, em parte ou no todo, do exerccio do princpio do
contraditrio; obstacularizao da defesa; inoportunizao de recurso.
Certido: documento que certifica um ato ou um fato; assentamento nos autos para registro de
determinado ato, fato ou providncia processual.
Circunstncia agravante: aquela que a lei prev para agravar a graduao da penalidade.
Circunstncia atenuante: aquela que a lei prev para atenuar a graduao da penalidade.
Citao: ato pelo qual se notifica a existncia do processo ao ru (autuado).
Competncia: titularidade das responsabilidades, atividades e prerrogativas do exerccio de
determinada funo dentro dos limites da diviso do trabalho da administrao pblica.
Deciso: ato da autoridade julgadora que d concluso ao processo; concluso terminativa da questo;
sentena.
Defesa: resposta do autuado matria de fato que lhe imputada.
Denncia: reclamao ou informao sobre irregularidades que possam prejudicar a sade de
indivduos ou populao.
Depositrio: aquele designado por ordem de autoridade administrativa, policial ou judicial, para a
guarda de bens que se encontrem vinculados a diligncias, procedimentos ou deciso em processo.
Despacho administrativo: deciso, determinao, ordem emitida pela autoridade competente em
processo regular dispondo sobre forma ou matria em qualquer das fases do processo.
Edital: instrumento pelo qual se d publicidade de um fato, diligncia, providncia ou medida da
autoridade competente pessoa ou pessoas que menciona e a terceiros interessados, a fim de tornar
regular e oficial o aviso presumido.
tica profissional: conduta profissional segundo os preceitos da moral, padres tcnicos e cientficos.
Impugnao: resposta do autuado ao auto de infrao por meio da alegao ou demonstrao de
irregularidade ou impossibilidade legal do mesmo e de seus efeitos.
Inrcia: falta de ao.
Instruo: formao de provas, diligncias e demais atos processuais que visem a deixar o processo
pronto para julgamento; em administrativo, ordem escrita destinada a estabelecer o modo e a forma de
determinada atividade pblica.
Irrecorrvel: estado da deciso que no pode mais ser recorrida; esgotamento da via recursal.
Jurisdio: em administrativo, a matria e a rea ou esfera de governo de uma determinada
competncia, de que est encarregada a autoridade designada; a jurisdio sanitria municipal,
estadual, etc .

72

Medida Cautelar: providncia preventiva, imediata e provisria, necessria para impedir a produo
de efeitos do ato, evento ou fato, objeto da medida; a medida cautelar no impede a instaurao nem
substitui o processo.
Notificao: ato pelo qual se d conhecimento de alguma coisa pessoa a ela ligada a fim de que
possa exercer o direito que a lei lhe confere; a notificao do autuado torna o processo regular.
Procedimento: a forma como os atos processuais so ordenados para a finalidade do processo,
segundo a natureza deste; o mesmo que rito.
Qualificao: o elenco de elementos identificadores da pessoa: sua nacionalidade, estado civil,
profisso, atividade, ocupao mais os dados relativos, via de regra, a sua residncia e domiclio.
Recebimento: o termo que o recebedor dos documentos deve lanar em ambas as respectivas vias dos
documentos recebidos de forma a registrar a data da entrega para fins da contagem do prazo e
verificao da tempestividade.
Recurso: o pedido e os fundamentos do pedido de reexame da deciso dirigidos autoridade julgadora
superior quela que decidiu; a provocao do duplo grau de jurisdio para exame e reforma da
deciso.
Termo Final: o momento, o dia, a data em que determinado prazo expira.
Termo Inicial: o momento, o dia, a data em que determinado prazo tem incio.
Testemunha: pessoa fsica, capaz, estranha ao processo, cuja assinatura ou depoimento configura
prova processual, ou instrumental; no P.A.S. as testemunhas, em nmero de duas, limitam-se a assinar
o auto de infrao para atestar que o autuado se recusou a assin-lo.

73

REFERNCIAS
BRASIL, Constituio, 1998. Constituio da Repblica Federativa do Brasil. Braslia, Senado
Federal, 1988.
CARTANA, Argita Prado. Processo Administrativo Sanitrio. Porto Alegre: Editora Alcance, 2000.
COSTA, Edin Alves. Vigilncia Sanitria - Proteo e Defesa da Sade. So Paulo: Editora Hucitec,
1999.
DALLARI, Sueli Gandolfi. Os Estados Brasileiros e o Direito Sade. So Paulo: Editora Hucitec,
1995.
DIAS, Hlio Pereira. Teoria e Prtica do Processo Administrativo Sanitrio. Braslia, 1988.
_______________________. Flagrantes do Ordenamento Jurdico-Sanitrio. Braslia: ANVISA,
2000.
DI PIETRO, Maria Sylvia Zanella. Direito Administrativo. 12 ed. So Paulo: Editora Atlas, 2000.
FERRAZ, Srgio; DALLARI, Adilson Abreu. Processo Administrativo. So Paulo: Malheiros Editores
Ltda, 2002.
GASPARINI, Diogenes. Direito Administrativo. 6 ed. rev., atual. e aum. So Paulo: Saraiva, 2001
LEGISLAO FEDERAL E ESTADUAL DO SUS. Secretaria da Sade do Estado do Rio Grande do
Sul, 2000.
MEDAUAR, Odete. Direito Administrativo Moderno. 6. ed. So Paulo: Editora Revista dos Tribunais,
2002.
MEIRELLES, Hely Lopes. Direito Administrativo Brasileiro. 25 ed. So Paulo: Malheiros Editores
Ltda., 2000.
MELLO, Celso Antnio Bandeira de. Curso de Direito Administrativo. 14. Ed. So Paulo: Malheiros,
2002.
MORAES, Alexandre. Direito Constitucional. 8 ed. rev., ampl. e atual. com a EC n. 28/00. So Paulo:
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REVISTA DE DIREITO SANITRIO. Vol. 1 e 2. Centro de Estudos e Pesquisas de Direito Sanitrio.
So Paulo: Editora LTR, 2000.
RIO GRANDE DO SUL, Constituio do Estado. 8. ed. Porto Alegre: CORAG Assessoria de
Publicaes Tcnicas, 2000.

74

ROCHA, Jlio Csar de S da. Direito da Sade: direito sanitrio na perspectiva dos interesses difusos
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THEODORO JNIOR, Humberto. Curso de Direito Processual Civil, Vol I, 11. ed. Rio de Janeiro:
Forense, 1994.
I CONFERNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA: RELATRIO FINAL. Braslia:
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, 2001.

75