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MINISTERIO DE SALUD
Midori Musme Cristina De Habich Rospigliosi
Ministra de Salud
Jos Carlos Del Carmen Sara
Viceministro de Salud Pblica
Martn Javier Alfredo Yagui Moscoso
Director General de la Direccin General de Epidemiologa
PRESENTACIN
Las inmunizaciones son uno de los mayores logros en salud pblica, pero a
pesar del xito demostrado con la erradicacin, eliminacin y control de algunas
enfermedades como la viruela, poliomielitis, sarampin y rubola, entre otras, no
se encuentra a salvo de controversias por la aparicin de un evento o conjunto
de eventos clnicos graves o fatales al estar asociado temporalmente a la
vacunacin.
Las reacciones producidas por las vacunas son comnmente de leve intensidad
y frecuentes, mientras que los eventos graves o severos son de muy rara
presentacin.
ESAVI, Evento supuestamente atribuido a la vacunacin o inmunizacin, es un
cuadro clnico que tiene lugar despus de la administracin de una vacuna, que
podra o no estar relacionado directamente con esta y que se determina luego de
la investigacin. Cualquier ESAVI severo que comprometa la vida del paciente,
genere discapacidad o conlleve a la muerte debe ser notificado e investigado.
A partir del ao 2002 se realiza la vigilancia de ESAVI en el pas, normada bajo
la Directiva Sanitaria OGE/DGSP/INS N 001- 2002. La vigilancia realizada a
lo largo de este tiempo, ha permitido determinar los aspectos fundamentales
que deberan regir la misma y que son consideradas en forma detallada en la
presente Directiva Sanitaria N 054/MINSA/DGE - V.01 Directiva Sanitaria para
la vigilancia epidemiolgica de eventos supuestamente atribuidos a la vacunacin
o inmunizacin (ESAVI) y que incluyen las definiciones, la captacin, notificacin
e investigacin, clasificacin e instrumentos para la vigilancia.
La presente Directiva Sanitaria ha sido elaborada por la DGE, en cumplimiento de
su rol conductor y normativo de la Vigilancia Epidemiolgica en el pas, la misma
que proporciona el marco legal y administrativo, por el cual se establecen los
procedimientos e instrumentos para la notificacin, investigacin epidemiolgica
de casos ESAVI.
Es importante que a nivel de las regiones del pas se consolide el esfuerzo de
la difusin de la presente Directiva Sanitaria, personal de salud sensibilizado y
capacitado que incluya al personal clnico que brinda atencin tanto al sector
pblico como al privado; slo as podremos contar con informacin adecuada y
oportuna evitando situaciones de crisis de prdida de confianza en las vacunas
y contar con informacin ms prxima a la ocurrencia de los casos presentados.
Dr. Martn Javier Alfredo Yagui Moscoso
Director General
Direccin general de epidemiologa
CONTENIDO
Pag.
AMBITO DE APLICACIN..................................................................... 13
4.
BASE LEGAL......................................................................................... 13
5.
DISPOSICIONES GENERALES............................................................ 14
6.
DISPOSICIONES ESPECFICAS.......................................................... 16
6.1. IDENTIFICACIN, CAPTACIN Y NOTIFICACIN..................... 16
6.2. LLENADO DE FICHA DE INVESTIGACIN
CLNICO EPIDEMIOLGICA........................................................ 17
b.
c.
d.
6.4. INDICADORES.............................................................................. 28
7. RESPONSABILIDADES........................................................................ 29
8. ANEXOS................................................................................................ 30
ANEXO 1:
Ficha de Notificacin Inmediata de Evento Supuestamente Atribuido a la
Vacunacin o Inmunizacin (ESAVI) Severo.......................................................................... 31
ANEXO 2:
Ficha de Reporte Consolidado Diario de Vigilancia Epidemiolgica de Evento
Supuestamente Atribuido a la Vacunacin o Inmunizacin (ESAVI) Severo.......................... 32
ANEXO 3:
Ficha de Investigacin Clnica Epidemiolgica de Eventos Supuestamente
Atribuidos a la Vacunacin o Inmunizacin (ESAVI) Severo.................................................. 33
ANEXO 4:
Cuadro de Muestras Biolgicas en la Investigacin de ESAVI Severo.................................. 36
ANEXO 5:
Lista de chequeo de actividades relacionadas a la investigacin de ESAVI.......................... 37
ANEXO 6:
Estructura de Informe de Investigacin de Evento Severo Supuestamente
Atribuido a la Vacunacin o Inmunizacin (ESAVI)................................................................ 38
MBITO DE APLICACIN
La presente Directiva Sanitaria es de aplicacin y cumplimiento por los
establecimientos pblicos y privados del Sector Salud (Ministerio de
Salud, EsSalud, Fuerzas Armadas, Polica Nacional del Per, privados y
otros), del mbito nacional.
4. BASE LEGAL
Ley N 26842, Ley General de Salud.
Decreto Legislativo N 1161, que aprueba la Ley de Organizacin y
Funciones del Ministerio de Salud.
Ley N 27813, Ley del Sistema Nacional Coordinado y Descentralizado
de Salud.
Decreto Supremo N 023-2005-SA, que aprueba el Reglamento de
Organizacin y Funciones del Ministerio de Salud.
Reglamento Sanitario Internacional 2005.
Resolucin Ministerial N 236-96-SA/DM, que Establece y Oficializa
la Organizacin de la Red Nacional de Laboratorios de Referencia en
Salud Pblica.
Resolucin Ministerial 947-2007/MINSA, que aprueba la conformacin
del Comit Nacional Asesor para la clasificacin de casos de ESAVI.
Resolucin Ministerial N 526-2011/MINSA, que aprueba las Normas
para Elaboracin de Documentos Normativos del Ministerio de Salud.
13
5. DISPOSICIONES GENERALES
5.1. Definiciones operativas
5.1.1. Apgar Test de Apgar: Es un examen rpido realizado al primer
y quinto minuto al recin nacido despus del parto. La puntuacin
al primer minuto evala el nivel de tolerancia del recin nacido
al proceso del nacimiento y su posible sufrimiento, mientras
que la puntuacin obtenida a los 5 minutos evala el nivel de
adaptabilidad al medio ambiente y su capacidad de recuperacin.
Se valoran 5 parmetros (Esfuerzo respiratorio, frecuencia
cardaca, tono muscular, reflejos y color de la piel) a los cuales se
les da un puntaje de 0, 1 2 dependiendo del estado observado,
sumando las cinco puntuaciones se obtiene el resultado del test.
5.1.2. Caso con clasificacin final: Es aquel caso que fue clasificado
por el Comit Nacional Asesor para la Clasificacin de Casos
de ESAVI como: 1. Evento coincidente. 2. Evento relacionado
con la vacuna. 2.a. Evento relacionado con error programtico
u operacional. 2.b. Evento relacionado con los componentes
propios de la vacuna. 3. Evento no concluyente.
5.1.3. Conglomerado: Es la agregacin inusual, real o aparente, de
eventos de salud que estn agrupados en tiempo y/o en espacio.
5.1.4. Crisis de desconfianza generada por los ESAVI: Situacin en la
cual hay una prdida real o potencial de la confianza en las vacunas
y en los servicios de vacunacin, generalmente desencadenada
por reporte de eventos adversos reales, supuestos o coincidentes.
5.1.5. ESAVI: Evento Supuestamente Atribuido a Vacunacin
o Inmunizacin. Cualquier evento adverso asociado a la
vacunacin o inmunizacin, que tiene una asociacin temporal
y no necesariamente causal. Es una definicin operacional que
desencadena el proceso de la investigacin que concluye con
su clasificacin final y la implementacin de medidas correctivas.
En la vigilancia de ESAVI se incluyen primordialmente los de tipo
severo.
5.1.6. ESAVI severo: Es todo ESAVI que cumpla uno o ms de los
siguientes criterios:
a) Hospitalizacin.
b) Riesgo de muerte.
c) Discapacidad.
d) Fallecimiento.
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
c.4.
Seguimiento del grupo de vacunados con el lote
implicado
c.4.1. Se determinar el nmero total de vacunados con
el mismo frasco o lote de vacuna.
c.4.2. Se realizar el seguimiento al grupo que se
vacun en el mismo da que el caso investigado y
con el mismo lote de vacuna, empleando brigadas
de ser necesario.
c.4.3. Se deber identificar adems si hay otros
casos con el mismo cuadro clnico y se deber
determinar el nmero de casos, el nmero de
casos con el mismo frasco o lote de vacuna, el
nmero de casos con un lote diferente de vacunas
y el nmero de casos por el mismo personal de
salud.
c.5. Evaluacin del perfil epidemiolgico de la zona
27
X 100
28
X 100
X 100
X 100
7. RESPONSABILIDADES
7.1. NIVEL NACIONAL
7.1.1. El Ministerio de Salud, a travs de la Direccin General de
Epidemiologa es responsable de la difusin de la presente
Directiva Sanitaria hasta el nivel regional, as como de brindar
asistencia tcnica y realizar la supervisin de su aplicacin.
7.1.2. El Instituto Nacional de Salud es responsable de capacitar al
personal de salud de Laboratorios Referenciales (DIRESAS/
GERESAS o la que cumpla su funcin), para la correcta aplicacin
de la presente Directiva Sanitaria en su mbito.
7.2.
NIVEL REGIONAL
29
30
ANEXO 1
FICHA DE NOTIFICACIN INMEDIATA DE EVENTO SUPUESTAMENTE
ATRIBUIDO A LA VACUNACIN O INMUNIZACIN (ESAVI) SEVERO
DATOS DEL ESTABLECIMIENTO NOTIFICANTE
Nombre del establecimiento de salud
Telfono
Red
DISA/DIRESA/GERESA
PERSONA NOTIFICANTE
Apellidos y nombres
Telfono
Cargo
DATOS DEL CASO
Apellidos y nombres
Telfono
Edad y sexo
Lugar de procedencia
Fecha de captacin
Signos/sntomas presentados
DATOS DE LA VACUNACIN
Establecimiento donde se aplic la vacuna
Fecha de vacunacin
Hora de vacunacin
Fecha y hora del inicio de sntomas
Tipo de vacuna aplicada
Va de aplicacin
Nmero de dosis aplicada segn calendario
31
ANEXO 2
DISA/DIRESA/GERESA
Acum N
Acum
Acum N
Acum N
Acum N
Total es
32
Acum
Investigacin en proceso
Investigacin no
concluyente
Error programtico
Clasificacin Inicial
Evento coincidente
Otros
Tipos de
ESAVI
Anfilaxia
REDES
Notificacin
Negativa
La noticacin de los ESAVI severo es inmediata y obligatoria incluso de los eventos no conocidos.
A dems cuando no se haya presentado un ESAVI se debe realizar la noticacin como negativa.
N Acum
Acum
ANEXO 3
FICHA DE INVESTIGACIN CLNICA EPIDEMIOLGICA DE
EVENTOS SUPUESTAMENTE ATRIBUIDOS A LA VACUNACIN O INMUNIZACIN (ESAVI) SEVERO
Denicin operativa: Es todo evento severo supuestamente atribuido a vacunacin o inmunizacin. que requiere hospitalizacin, ponga en riesgo la
vida de la persona, asociado a discapacidad, o que conlleve al fallecimiento.
I. NOTIFICACIN
Fecha de Noticacin:
Da
Ao
Mes
No. Caso:
Telfono:
DISA/DIRESA/GERESA/
Provincia:
Distrito:
1. PS
3. Hosp.
EsSalud
Minsa
4. Instituto Nacional
FF.AA y PNP
Sector Privado
Nombres
Fecha de Nacimiento
Da
Mes
Ao
Edad:
1. Aos
3. Das
5. Minutos
2. Meses
4. Hora
Pertenece a
Comunidad Nativa:
rea de procedencia:
Si
Urbano
No
Urbano Marginal
Cual
Gestante Si
No
Rural
Sexo
2do Apellido
Direccin:
Localidad:
Referencia:
Distrito:
Departamento
Telfono:
Provincia:
Ocupacin:
Sin ocupacin
Estudiante
Comerciante
Empleado
Otro
Especique:
Esta asegurado:
Si
No
SIS..........
EsSalud..
Privado..
Documento de identicacin:
DNI
Pasaporte
Menor s/ident.
Adulto s/ident.
2.Adyudante
3. Dosis
4.Va
5. Sitio
Fecha de
vacunacin
/
/
/
Fabricante
Lote
Fecha de
expiracin
/
/
1. VACUNA: 01 BCG, 02 DPT, 03 APO, 04 hepatitis B, 05 Hib, 06 Pentavalente, 07 SPR. 08 Febre amarilla, 09 SR, 10 DT,
11 Inuenza estacional, 12 Antisarampin 13 Contra neumococo, 14 Contra rotavirus, 15 Contra VPH, 16 otras especicar
2. Ayudante: 01 con adyuvante, 02 sin adyuvante
3. DOSIS: 01 primera, 02 intradrmicas, 03 subcutnea, 04 intramuscular
5. SITIO: 01 hombro derecho, 02 hombro izquierdo, 03 brazo erecho, 04 brazo izquierdo, 05 Vasto externo de muslo
derecho, 06 Vasto externo de muslo izquierdo, 09 oral
33
IV. ANTECEDENTES
FAMILIARES
PERSONALES
ESAVI previo
Si
No
Alergia:
Si
No
Convulsiones
Si
No
Asma:
Si
No
Otros
Enfermedad
Crnica especique:
Convulsiones: Asma:
Si
No
Si
No
Si
No
Alergia:
Enfermedad
crnica
Si
No
Si
No
Si
No
Cual:
V. SIGNOS/SNTOMAS
34
Minuto
Hora
Das
Minuto
Hora
Das
Minuto
Hora
Das
Minuto
Hora
Das
Minuto
Hora
Das
Minuto
Hora
Das
Minuto
Hora
Das
Minuto
Hora
Das
Minuto
Hora
Das
Minuto
Hora
Das
Minuto
Hora
Das
Minuto
Hora
Das
Fecha de
Inicio
da / mes / ao
/
/
/
/
Fecha de
Termino
da / mes / ao
/
/
/
/
/
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/
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/
/
/
/
/
/
/
/
/
/
/
/
/
VII. HOSPITALIZACIN
Diagnsticos de Ingreso
N Historia Clinica
Fecha de Ingreso:
Fecha de Alta:
Transferido
Estado de Alta
Da
Da
/
Mes Ao
/
Si
Mejorado
Secuela
Diagnstico de Egreso:
No
A donde?
Fallecido
Mes Ao
2. En rehabilitacin
5. (3) y (4)
7. Recuperacin c/ secuela
Firma
Cargo
Telfono :
35
ANEXO 4
36
Tipo de vacuna
Muestra
Cantidad
Conservacin
Tipo de examen
Polio
LCR
Heces
2mL
2 a 8C
R / Aislamiento viral
Sarampin/
Rubola
Suero
Hisopado nasofarngeo
Orina
2mL
2mL
2 a 8C
Medio de transporte viral de 2 a 8C
2 a 8C
Paperas
Suero
Orina
LCR
Saliva
2 mL
2 a 8C
Fiebre Amarilla
Suero
Orina
Biopsia heptica
Otros tejidos (rin,
cerebro, pulmn,
bazo, etc.)
2 mL
2 mL
2 cm3
2 a 8C
ELISA IgM
RT-PCR
Aislamiento viral
Secuenciamiento
gentico
Varicela
LCR
Lesiones drmicas
2mL
2 a 8C
PCR
Aislamiento viral
Influenza
Hisopado nasofarngeo
2 a 8
PCR
Aislamiento viral
ANEXO 5
LISTA DE CHEQUEO DE ACTIVIDADES RELACIONADOS A LA INVESTIGACIN DE ESAVI
Nombre y apellidos:
Profesin:
Centro Laboral:
Experiencia Laboral:
Responsables de la evaluacin
I. Cadena de frio
1. Controla la temperatura de la refrigeradora en forma diaria
2. Se encuentra la temperatura dentro de los rangos establecidos,
realice la evaluacin mnima de 3 meses (+2 a +8c)
Va subcutnea
Va Intramuscular
Va intradrmica
Va oral
7. Utiliza para la limpieza de la zona a vacunar
Torundas de algodn
Torundas de gasa
8. Que antisptico usa:
Alcohol puro
Agua
Alcohol yodado
jabn liquido mas agua
Jabn liquido mas alcohol puro
Jabn liquido
9. Masajea el lugar de aplicacin de un inmunobiolgico
10. Cul el la dosicacin de la vacuna.....................
IV. Vacunas, jeringas ybioseguridad
)
)
)
)
)
)
(
(
(
(
(
(
)
)
)
)
)
)
Observe
Pregunte
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
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)
Observe
Observe
Observe
(
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Observe
Observe
Observe
Revise
(
(
(
(
(
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(
(
(
(
(
(
(
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(
(
(
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(
(
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(
(
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(
(
(
(
(
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)
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)
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)
)
(
(
(
(
(
(
(
(
)
)
)
)
)
)
)
)
Pregunte
Pregunte
Observe
Observe
Observe
Observe
Observe
Observe
Observe
Pregunte
Pregunte
Pregunte
Pregunte
Observe
Observe
Observe
Observe
Observe
Observe
Observe
Observe
Observe
Pregunte
Pregunte y
revise
Revise
Revise
Revise
Revise
Revise
Observe
( ) ( )
( ) ( )
( ) ( )
37
ANEXO 6
DISA/DIRESA/GERESA_____,____________20___
Apellidos
y
Nombres
Fecha de
Notificacin
Fecha de
Vacunacin
Fecha de Inicio
de Sntomas
Fecha de
expiracin
1.
CONOCIMIENTO DE CASO
2.
3.
INVESTIGACION DE CAMPO
3.1. Perfil epidemiolgico
3.2. Servicio de Inmunizaciones
3.3. Vacuna y biolgicos (considera todas las vacunas, incluso las implicadas)
EE SS
donde fue
aplicada la
vacuna
Fecha y
Hora de
aplicacin
Tipo de
vacuna(s)
utilizada(s)
Jeringa
utilizada
3.4. Jeringas
3.5. Condiciones socio econmicas.
4.
RESPUESTA DE LA COMUNIDAD.
5. ACCIONES
5.1 Realizadas
5.2 Por realizar
6. ANLISIS
7. CONCLUSIN
38
Dosis N
(es 1a,2a,
3a)
Va de
aplicacin
Laboratorio
Fabricante
N de
Lote
Fecha de
Expiracin