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1.
Introduccin...................................................................................................1
2.
3.
3.1.
Requisitos generales................................................................................................7
4.
4.1.
Requisitos generales...............................................................................................15
5.
5.1.
Requisitos generales..............................................................................................22
6.
7.
Conclusin ..................................................................................................33
8.
Bibliografa .................................................................................................35
1. Introduccin
Estas exigencias que hace unos aos comenzaron a demandar los consumidores se han
ido implantando en las empresas mediante SGI. Dicho sistema les ha permitido
desarrollar sus diferentes procesos productivos-administrativos de una manera gil y
eficaz. Un control sobre la calidad de gestin permite desarrollar procesos a un coste
ms pequeo y desarrollar productos de mayor calidad, menor coste y con ms agilidad.
Un control sobre el medio ambiente favorece a toda la sociedad en general ya que nos
permite mantener una calidad de vida superior y una mejora en el entorno de vida
medioambiental. Un control sobre la salud y seguridad laboral favorece a todos los
empleados que desarrollan cualquier labor dentro de la organizacin, ya que la
desarrollan con un mnimo de riesgo para su integridad.
El presente estudio trata de explicar las mejoras que se obtienen al disear e implantar
un SGI que incluya las normas ISO 9001, ISO14001 y OHSAS 18001 en una empresa
que desarrolla su actividad dentro del sector servicios, concretamente en el sector
farmacutico. Dichas normas comparten principios sistemticos comunes de gestin
basadas, entre otros, en la mejora continua, en el compromiso por parte de la direccin
de la organizacin y en el cumplimiento de las normativas legales siendo elaboradas
para que las apliquen organizaciones de todo tipo y tamao.
El sistema que se opta para la empresa sigue un proceso estandarizado que se compone
en elaborar los manuales de gestin y de procedimientos que permitan a la empresa
conseguir la certificacin correspondiente y con ello realizar un balance de las mejoras
alcanzadas una vez implantado el sistema.
obtener
si
O2
Para los trabajadores los beneficios que aporta el presente estudio son:
Agilidad
en
las
actividades
desarrollar.
Una norma es un documento que describe un producto o una actividad con el fin de que
las cosas sean similares. El cumplimiento de una norma es voluntario, pero conveniente,
ya que de esta forma se consiguen objetos o actividades intercambiables, conectables o
asimilables. La norma sirve para describir los parmetros bsicos de aquello que
normaliza, por lo que puede darse el caso de que, cumpliendo los requisitos mnimos
definidos por la norma, dos cosas pueden tener diferencias importantes o estn
adaptadas a las circunstancias particulares de cada una de ellas.
En 1946 se celebr una reunin donde los delegados de 25 pases deciden crear una
nueva organizacin denominada ISO. ISO empez a funcionar oficialmente el 23 de
febrero de 1947 con el objeto de facilitar la coordinacin y unificacin internacional de
estndares industriales.
Concepto de ISO
Las normas desarrolladas por ISO son voluntarias, comprendiendo que ISO es
un organismo no gubernamental y no depende de ningn otro organismo
internacional, por lo tanto, no tiene autoridad para imponer sus normas a ningn
pas.
Segn su definicin, la norma especfica los requisitos para los sistemas de gestin de la
calidad aplicables a toda organizacin que necesite demostrar su capacidad para
proporcionar servicios que cumplan los requisitos de sus clientes y los reglamentos que
le sean de aplicacin, y su objetivo es aumentar la satisfaccin del cliente y la mejora
continua.
Es una norma voluntaria que permite gestionar los impactos de una actividad, de un
producto o de un servicio con el medio ambiente. El medio ambiente se define como el
entorno en el que opera una organizacin, incluyendo el aire, el agua, el terreno, los
recursos naturales, la flora y fauna, los seres humanos y su interrelacin.
El objetivo del SGMA consiste en ayudar a que la organizacin cuente con una mejor
gestin de sus impactos, as como a mejorar sus resultados medioambientales y a
mantener la conformidad prescrita por la reglamentacin aplicable. El resultado deseado
(mejorar la actuacin medioambiental)
se consigue con
los procesos
de
La gestin se basa en la causa y efecto, donde las actividades, los productos y los
procesos de la empresa son las causas y los efectos resultantes sobre el medio ambiente
son los impactos.
OHSAS 18000 (Occupational Health and Safety Assessment Series) es una norma que
establece un modelo para la gestin de la prevencin de los riesgos laborales,
desarrollado por un conjunto de entidades de normalizacin y de certificacin
internacional.
La norma se basa en el conocido ciclo de sistemas de gestin: PLANIFICARDESARROLLAR-COMPROBAR Y ACTUAR. Es decir, se basa en la poltica de
prevencin, planificacin, implantacin y funcionamiento, comprobacin y accin
correctora, revisin por el/la responsable de PRL y por ltimo la mejora continua.
MEJORA CONTINUA
POLTICA
PLANIFICACIN
REVISIN
DEL SISTEMA
IMPLANTACIN
Y
COMPROBACIN
Y
FUNCIONAMIENTO
ACCIN
CORRECTORA
La norma OHSAS 18001 por s sola no es una solucin sino que constituye una
herramienta, con la cul las empresas, previo compromiso de la direccin y con el
apoyo de los equipos humanos y la ayuda de los progresos cientficos y medios
tecnolgicos disponibles en la actualidad, pueden conseguir gestionar eficientemente
sus sistemas productivos y tratar de alcanzar el objetivo perseguido y deseado por todas
las
partes
implicadas
en
una
empresa:
cero
accidentes/incidentes.
Objetivos
de
calidad:
tienen
que
planificarse
tomando
como
Son aquellos que definen concretamente y paso a paso la forma de actuar. Estos
documentos pueden tener distintos formatos en funcin de la actividad que
vayan a detallar, unos ejemplos son: instrucciones, dibujos, flujogramas de
proceso, entre otros.
Registros:
los
resultados
obtenidos
Control de la documentacin
La organizacin debe disponer de una metodologa documentada y aplicada para el
control de la documentacin constituyente del sistema de gestin de calidad. Se basa en
la edicin, revisin, aprobacin de documentos y control de documento obsoletos.
Control de los registros
Se ha de tener en cuenta ubicacin, archivo, tiempo de archivo y control de acceso.
Debido a que los registros proporcionan la evidencia de la conformidad con los
requisitos y la eficacia del SGC, la norma deja clara la necesidad de que los registros
permanezcan en todo momento legibles y que se identifiquen y se recuperen con
facilidad.
Compromiso de la direccin
El compromiso de la direccin se basa en la comunicacin, definicin de la poltica y
objetivos de calidad, revisiones del sistema y disponibilidad de los recursos necesarios.
Enfoque al cliente
La direccin debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se
cumplen con el propsito de aumentar su satisfaccin.
Poltica de calidad
Asegurar que la direccin establece su poltica de calidad atendiendo particularmente a
que sea coherente con los objetivos marcados, al compromiso de cumplir con los
requisitos, a mejorar continuamente la eficacia del SGC y proporcionar un marco de
referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad.
Planificacin
Los procesos necesarios para la prestacin del servicio estn planificados y se
desarrollan segn lo establecido en sus correspondientes procedimientos e instrucciones
de trabajo.
Durante la planificacin de la prestacin del servicio se determina, cuando sea
apropiado lo siguiente:
requisitos.
El resultado de esta planificacin queda reflejado en los distintos documentos del SGC
as como en las Bases de Datos diseadas para cada actividad realizada, ambas se
revisan y actualizan para incluir posibles cambios.
Objetivos de la calidad
Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la poltica de calidad.
Planificacin de la calidad
La planificacin de la calidad ha de ser documentada asegurando que en la planificacin
se incluye la forma de manejar los cambios.
Responsabilidad y autoridad
Definir las autoridades y responsabilidades.
Representante de la direccin
La direccin debe designar un miembro que con independencia de otras
responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya. El
representante deber tener vocacin de permanencia.
Comunicacin interna
La direccin debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicacin
apropiados dentro de la organizacin y de que la comunicacin se efecta considerando
la eficacia del SGC. La comunicacin ha de ser horizontal y vertical.
Revisin por la direccin
Se tendr en cuenta: auditorias, la opinin del cliente, el seguimiento de los objetivos,
los procesos, los servicios y las acciones correctivas y preventivas.
Provisin de recursos
La organizacin debe determinar y proveer los recursos necesarios para poner en
marcha y mantener el SGC y mejorar continuamente su eficacia, logrando as la
satisfaccin del cliente.
Competencia, toma de conciencia y formacin
La organizacin determina las necesidades de formacin, facilita y evala la eficacia de
la formacin mediante los registros.
La direccin debe sensibilizar a toda la organizacin sobre la importancia de la poltica
de calidad, impacto del trabajo en la calidad, la mejora, las responsabilidades y las
consecuencias.
Infraestructura
La direccin asegura que los procesos se realizan en condiciones controladas. La
infraestructura incluye: espacios de trabajo, instalacin, equipo para los procesos (tanto
hardware como software) y servicios de apoyo (como el transporte o la comunicacin).
Ambiente de trabajo
La organizacin para lograr la conformidad con los requisitos del producto debe
determinar y gestionar el ambiente de trabajo en: salud e higiene, mtodos de trabajo,
tica y condiciones ambientales.
Planificacin de la realizacin del producto
La organizacin identifica y gestiona los procesos que afectan a la calidad de los
productos y/o servicios. Se deben definir mtodos de control de procesos, parmetros,
normas y mediciones.
Identificacin de los requisitos relacionados con el producto
Identificacin de los requisitos del cliente, los requisitos legales y cualquier otro
requisito adicional por la organizacin.
Revisin de los requisitos relacionados con el producto
Requisitos definidos y documentados, registro de pedidos verbales y resolucin de
diferencias.
Comunicacin con el cliente
La organizacin debe identificar y aplicar medidas eficaces para comunicarse con los
clientes.
Planificacin del diseo y desarrollo
Planes del diseo: etapas, equipo, revisin, verificacin y validacin.
Elementos de entrada para el diseo y desarrollo
Se debe satisfacer los requisitos del cliente, legales y medioambientales. Experiencia
previa.
Resultados del diseo y desarrollo
Cumplir requisitos de entrada, criterios de aceptacin y caractersticas especiales.
del
Verificacin
en
diseo
etapas
desarrollo
planificadas.
de
las
compras
Identificacin y trazabilidad
Engloba la identificacin del producto o servicio. La trazabilidad se implantar cuando
sea un requisito especificado.
Propiedad del cliente
Engloba la verificacin, almacenamiento, conservacin y comunicacin con el cliente.
Preservacin del producto
Engloba manipulacin, embalaje, almacenamiento y entrega.
Control de los dispositivos de seguimiento y medicin
Engloba controlar, calibrar, conservar, manejar, y almacenar los equipos de medicin y
prueba, incluyendo el software.
Generalidades de la medida, anlisis y mejora
Los procesos de seguimiento, medicin, anlisis y mejora necesarios para demostrar la
conformidad del producto, la conformidad del SGC y mejorar continuamente la eficacia
del sistema de gestin de la calidad, deben planificarse y ponerse en funcionamiento.
Peridicamente se evaluar la efectividad de las mediciones.
Debe comprender la determinacin de los mtodos aplicables, incluyendo las tcnicas
estadsticas y el alcance de su utilizacin.
Los resultados son una entrada a la revisin por la direccin.
Satisfaccin del cliente
La organizacin debe realizar el seguimiento de la informacin relativa a la percepcin
del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos.
Auditorias internas
Engloba seguimiento del sistema, procesos y producto.
Seguimiento y medicin de los procesos
Medicin y seguimiento del proceso para asegurar su capacidad.
Seguimiento y medicin del producto
Se debe verificar el cumplimiento de los requisitos especificados para el producto y/o
servicio.
conformidad.
reducir
causas
potenciales
de
no
compromiso
con
la
conformidad
reglamentaria
La mejora continua consiste en que la organizacin debe fijar sus objetivos y metas,
poner en marcha los medios necesarios para alcanzar los objetivos fijados y evaluar a
travs de las auditorias del SGMA el grado de eficacia conseguido. Los resultados de
las auditorias se comunican a la direccin la cual se encargar de fijar nuevos objetivos
medioambientales y modificar si procede su poltica.
El espiral de mejora continua se basa en el principio de la rueda de Deming.
La mejora continua permitir conseguir avances en el comportamiento medioambiental
global de la organizacin.
Los impactos medioambientales implicados son los que ataen al agua, al aire, a las
emisiones de ruidos, a la produccin de residuos, etc., aunque tambin se contemplan
otros aspectos del sistema organizativo que son igualmente importantes, un ejemplo es
la formacin del personal.
y los impactos
de las
Iniciar actividades.
Los objetivos son fines de carcter general y se cuantificarn cuando sea posible. Las
metas son los requisitos detallados de actuacin aplicable a la empresa o a partes de ella
para cumplir los objetivos generales.
Plazo de ejecucin.
En caso de que durante el perodo de vigencia del programa se lleve a cabo alguna
modificacin de las distintas actividades, productos y servicios o instalaciones de la
empresa, se modificar el programa de actuacin para los mismos, con objeto de definir
los objetivos y metas que se pretenden conseguir, los medios para alcanzarlos, as como
los procedimientos para tratar los cambios que surjan y los mecanismos de correccin
que se deben implantar si fuese necesario.
Nombrara
uno
ms
representantes
especficos
(con
funciones,
Exigir
que
el
personal
cuya
actividad
laboral
sea
fuente
de
Velar por la competencia del personal que realice tareas que puedan
tener impactos significativos en el medio ambiente.
Comunicacin
La organizacin debe:
Documentacin
La organizacin est obligada a mantener y actualizar en papel y en formato electrnico
los siguientes materiales:
Indicar
los
lugares
en
los
que
se
puede
encontrar
la
documentacin correspondiente.
Registros de
no conformidad,
de
accidentes e
incidentes con
repercusin medioambiental.
Registros de legislacin.
Control de la documentacin
La organizacin debe controlar los documentos del SGMA.
Control operacional
La organizacin debe:
Identificar
las
asociadas
operaciones
conlos
aspectos
actividades
medioambientales
significativos.
Comunicar
los
procedimientos y requisitos
Auditoria interna
La organizacin debe:
Documentar la revisin.
Establecer
un
sistema
de
gestin
salud
ocupacional,
para
Hacer
una
autodeterminacin
una
declaracin
de
la
Capacitacin.
Comunicacin.
Control operacional.
Preparacin.
Planificacin
La planificacin de la actividad preventiva se desarrolla en las reas en las que la
gestin debe concentrar sus esfuerzos en la identificacin de peligros, valoracin de
riesgos y el control de aquellos evaluados. La organizacin debe fijar sistemas capaces
de identificar las condiciones legales aplicables a las operaciones, adems de establecer
programas para la mejora mediante la fijacin de objetivos y metas.
Para alcanzar los objetivos planteados la organizacin debe determinar las diferentes
responsabilidades de ejecucin, las acciones, medios y recursos necesarios para poder
alcanzarlos, las distintas metas para el seguimiento de su cumplimiento y los plazos en
que los objetivos se han de alcanzar, a travs de uno o ms documentos denominados
programas de gestin de la prevencin de riesgos laborales.
Implementacin y operacin
La norma establece:
Comunicacin
La organizacin debe disponer de procedimientos para asegurar que la informacin
bsica sobre el sistema es comunicada hacia y desde los empleados y otras partes
interesadas como por ejemplo la Administracin y los clientes.
Participacin y consulta
Los trabajadores deben estar involucrados en el desarrollo y la revisin de la poltica y
los procedimientos para la gestin de los riesgos, stos sern consultados cuando haya
cualquier cambio que afecte a la seguridad y salud en el lugar de trabajo.
Documentacin
La norma no exige ningn procedimiento documentado para regular las actividades,
salvo si su exigencia supone un peligro para la integridad del sistema de gestin de la
prevencin, o para los propios trabajadores.
Control de la documentacin
La organizacin debe establecer y mantener procedimientos para el control de los
documentos de los que se disponga. La informacin del sistema debe mantenerse en un
adecuado medio de soporte tales como papel o electrnico, y se debe disponer de un
documento de referencia que es el manual de sistema de gestin de prevencin.
Control operacional
Se debe determinar aquellas operaciones y actividades en las que es necesario aplicar
medidas de control para los casos de:
Compra
:
instalaciones
(reformas),
maquinaria,
procedimientos
operativos
Responsabilidades
empleados,
de
cada
procedimiento
empleado,
de
alerta,
distribucin,
notificacin
recuento
a
realizar
de
y
comprobaciones.
Planes
de
emergencia,
sistemas
de
formacin,
simulacros,
Seguimiento y medicin
Los planes de emergencia proporcionan la manera de actuar de los empleados, cundo y
cmo hacerlo en casos de operacin anormales, minimizando los riesgos y
consecuencias, por lo que es imprescindible disponer de l, conocerlo, simularlo y
comprobarlo, cuando sea factible y aplicarlo en los casos que se deba hacer.
Investigacin de incidentes
La organizacin debe:
Todas las acciones preventivas y correctivas propuestas deben ser revisadas mediante el
proceso de evaluacin de riesgo previamente a la implantacin de los procedimientos.
Cualquier accin correctiva y preventiva tomada para eliminar las causas de no
conformidades reales y potenciales, debe ser apropiada a la magnitud de los problemas
y acorde con los riesgos para la SySO encontrados.
La organizacin debe implementar y registrar cualquier cambio experimentado en los
procedimientos documentados generados por las acciones preventivas y correctivas.
Fecha
Lugar
Auditoria interna
La organizacin establece y mantiene un programa de auditorias. Los objetivos de la
auditoria interna son:
Resulta eficaz.
peridica,
de
una
estructura
organizativa
establecida
Sistema Integrado
de Gestin
Sistema Gestin
Sistema
Gestin
Sistema Gestin
Calidad
Riesgos Laborales
Medioambiental
ISO 9001
OHSAS 18001
ISO 14001
Por otra parte, encontramos diferencias entre las 3 normas, estas diferencias son:
Se ocupa de la gestin
de calidad
de
medio ambiente
Estipula el compromiso de
Requisito
Obliga
requisitos
reglament
Identificaci
cumplir
los
reglamentarios
cumplir
la
legislacin
medioambiental relevante,
las
regulaciones
los
Se ocupa de la gestin de la
seguridad y salud en el lugar
de
trabajo a
Obliga
destinados a
eliminar o
de
No requiere
Si requiere
Si requiere
No requiere
Si requiere
Si requiere
impactos
Preparaci
ny
respuesta
la
legislacin y reglamentos
n
aspectos e
cumplir
manual
de
SGI
se
basa
en
la
empresa
farmacia
SUMINISTROS
FARMACUTICOS, S.L.
El presente manual define la poltica, objetivos y compromiso de la direccin de la
farmacia SUMINISTROS FARMACUTICOS, S.L., en materia de calidad, medio
ambiente, seguridad y salud ocupacional, siendo esta poltica adecuada a los objetivos
generales de la organizacin, a las expectativas y necesidades de sus clientes, a la
prevencin de la contaminacin y a la prevencin de riesgos laborales adems del
cumplimiento de los requisitos legales en dichas materias.
8. Conclusin
El diseo del SGI expresado e impulsado por la direccin de la organizacin, el cul
comprende la estructura organizativa, las funciones, las actividades, los recursos y la
documentacin necesaria para asegurar la poltica establecida, permite obtener mejoras
en la empresa objeto de estudio, tales mejoras son:
Permite
obtener
reducciones
en
las
primas
de
algunos
seguros
O52
Todas estas mejoras no pueden ser comparadas para ver si la empresa ha alcanzado los
objetivos establecidos ya que es el primer ao que se van ha incluir en su sistema diario
de trabajo, pero dentro de uno ao si furamos y comparramos los resultados
obtendramos informacin diversa, desde los objetivos que se han alcanzado, las
mejoras que habran que incluirse en el manual para los objetivos fijados nuevamente
para el siguiente perodo hasta la modificacin de procedimientos si resultase necesario.
Por otra parte, tras las peridicas visitas a la empresa se objetivan diversos
inconvenientes del manual de gestin integral, stos inconvenientes son:
Los informes a realizar implica destinar gran parte de la jornada laboral para su
realizacin.
9. Bibliografa