Beruflich Dokumente
Kultur Dokumente
OBJECTIFS
La prsente grille dautovaluation est base sur la norme ISO 13485:2004 et la
rglementation amricaine 21CFR820. Elle permet son utilisateur de mesurer les
carts entre les pratiques relles concernant le systme de management de la
qualit dun organisme et les exigences et recommandations de la norme
ISO13485:2004 et de la rglementation 21CFR820. Ainsi elle constitue pour
lutilisateur un outil daide lvaluation lui permettant de mettre en vidence
lensemble des actions damlioration mener.
PRE-REQUIS
Loutil propos sadresse tout type d'organisme, fournissant des dispositifs
mdicaux, quelque soit sa taille. Lutilisateur se doit davoir des connaissances de
base en management de la qualit ainsi quen utilisation de rfrentiels.
TYPES DE TEST
Cet outil compre
Quel outil dois-je
- Test complet: J
rglementation
- Test ISO: Je veu
- Test FDA: Je ve
- Test rapide FDA
rglementation
Vous pouvez ma
Test compl
PRESENTATION DES ELEMENTS
INSTRUCTIONS D
Des fonctions et boutons daction permettent lutilisateur de se rendre
ATTENTION: Il ex
directement aux rsultats qui lintressent ou par exemple de valider des rsultats. modifiez rien!
La grille se prsente sous format Excel constitu de plusieurs feuilles:
ncessaires au b
colonne "coeffic
Diagnostic:
Grille dauto-valuation comportant 5 niveaux de
des tests.
notationspossibles:
- FAUX: votre organisme ne respecte pas lexigence.
Ce fichier Excel
- Plutt faux: votre organisme ne rpond que partiellement
ergonomie. Vous
lexigence.
et fonctions de l
- Plutt vrai: votre organisme rpond lexigence mais des
amliorations (ncessaires) devraient tre faites
Vous avez une
- VRAI: votre organisme rpond parfaitement lexigence.
conu afin de po
Rsultats:
- non applicable(N/A): lexigence ne concerne pas votre
fonctions aident
organisme .
son bon fonction
Prsentation des rsultats obtenus la fin de lauto-valuation.
Pour chaque exigence, une note est attribueselon la rponse
que vous choisissez : 0% (FAUX), 33% ( Plutt faux), 66% (Plutt
vrai) et 100% (VRAI). Si vous choisissez non applicable,
lexigence nest pas prise en compte dans le calcul des points.
Les rsultats sont prsents sous forme de 6 graphes radars:
- Un graphe qui reprsente une vue d'ensemble des rsultats.
- 5 graphes qui reprsentent les rsultats dtaills pour chaque
chapitre (selon les chapitres de la norme ISO 13485).
Les rsultats sont imprimables sous format A4 (6 pages au total).
Sous chaque graphe radar, vous trouverez un tableau avec les
rsultats numriques. Limportance relative des rsultats pour
Plan d'action: chaque chapitre peut tre paramtre (en fonction de votre
contexte ou de vos priorits industrielles) en modifiant les
coefficients mis par dfaut.
Rcapitulatif des points faibles suite l'autodiagnostic, liste des
actions faire et des personnes concernes.
* Dans le cas o
directement la
bas.
D'UTILISATION
TYPES DE TEST
Cet outil comprend 4 outils d'autodiagnostic.
Quel outil dois-je utiliser?
- Test complet: Je veux m'auto-valuer par rapport la norme ISO13485:2004 et la
rglementation 21CFR820.
- Test ISO: Je veux m'auto-valuer par rapport la norme ISO13485:2004.
- Test FDA: Je veux m'auto-valuer par rapport la rglementation 21CFR820.
- Test rapide FDA: Je suis certifi ISO13485 et je veux m'auto-valuer par rapport la
rglementation 21CFR820.
Vous pouvez maintenant slectionner le test que vous souhaitez faire:
Test complet
Test ISO
Test FDA
Test rapide FDA
INSTRUCTIONS D'UTILISATION
ATTENTION: Il existe des formules dans diffrents endroits dans ce fichier Excel. Ne
modifiez rien! Mme vide, une cellule peut contenir une formule ou des donnes
ncessaires au bon fonctionnement de l'outil. Vous pouvez modifiez seulement la
colonne "coefficient" dans la feuille de rsultats et remplir la colonne "observations"
des tests.
Ce fichier Excel contient des macros pour faciliter son utilisation et amliorer son
ergonomie. Vous devez donc les activer afin de pouvoir utiliser les diffrents boutons
et fonctions de l'outil.
Vous avez une version d'Excel qui ne supporte pas les macros? Cet outil a t
conu afin de pouvoir tre utilis mme avec les macros dsactivs. Les boutons et
fonctions aident faciliter l'utilisation de l'outil mais ne sont pas indispensables pour
son bon fonctionnement.
* Dans le cas o vous n'utilisez pas les macros, sautez cette tape et passer
directement la feuille des rsultats en la slectionnant dans la liste des feuilles en
bas.
004 et la
820.
rapport la
Excel. Ne
donnes
ment la
ervations"
orer son
nts boutons
t outil a t
boutons et
sables pour
ser
feuilles en
Imprimer
Organisme valu:
Evaluateur:
.
Dysfonctionnement N 1:
Auditeur
10
Date
11
Problme
12
Faits
13
Processus ou
service
14
Causes
15
Consquences
16
Recommandations
17
Actions
d'amlioration
18
Responsable de
l'action
19
Date de ralisation
prvue
20
Date de ralisation
relle
21
Validation
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
PLAN D'ACTION
1
2
3
4
5
6
7
8
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
Imprimer
Organisme valu:
57
Recommandations
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
81
82
Evaluateur:
.
Dysfonctionnement N 3:
55
56
58
PLAN D'ACTION
Auditeur
Date
Problme
Faits
Processus ou
service
Causes
Consquences
54
Actions
d'amlioration
Responsable de
l'action
Date de ralisation
prvue
Date de ralisation
relle
Validation
FG
1
AN D'ACTION
2
3
4
5
6
7
N 1:
8
PLAN D'ACTION
Retour au manuel
Date de l'valuation:
.. / .. / .
Imprimer
Organisme valu:
Evaluateur:
.
Dysfonctionnement N 2:
Auditeur
10
Date
11
Problme
12
Faits
13
Processus ou
service
14
Causes
15
Consquences
16
Recommandations
17
Actions
d'amlioration
18
Responsable de
l'action
19
Date de ralisation
prvue
20
Date de ralisation
relle
21
Validation
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
AN
FG
41
42
D'ACTION
43
44
45
46
47
48
N 3:
49
50
51
52
53
PLAN D'ACTION
Retour au manuel
Date de l'valuation:
.. / .. / .
Imprimer
Organisme valu:
55
56
57
Recommandations
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
81
82
Evaluateur:
.
Dysfonctionnement N 4:
Auditeur
Date
Problme
Faits
Processus ou
service
Causes
Consquences
54
Actions
d'amlioration
Responsable de
l'action
Date de ralisation
prvue
Date de ralisation
relle
Validation
1 D'ACTION
PLAN
2
Retour au manuel
3
Evaluateur:
Date de l'valuation:
4
.
.. / .. / .
5
6
7
fonctionnement
N 2:
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
J
41
42
PLAN
43
D'ACTION
Retour au manuel
44
Evaluateur:
Date de l'valuation:
45
.
.. / .. / .
46
47
48 N 4:
fonctionnement
49
50
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
81
82
OUTIL D'AUTODIAGNO
Rinitialiser
Organisme valu:
CHAPITRES
QUESTIONS
Disposez-vous d'un Systme de Management de la Qualit
(SMQ) document, avec les processus identifis et grs?
Documentation
Matrise des
documents
Systme
de
Management
la
de
Qualit
Exigences gnrales
Matrise des
enregistrements
Matrise des
enregistrements
Politique qualit et
planification
Responsabilit
de
la
Direction
Ecoute client
Responsabilit et
autorit
Communication
Revue de direction
Mise disposition
des ressources
ent
des
Ressources
Management
des
Ressource
Ressources
humaines
Environnement de
travail
Conception et
Dveloppement
Produit
Achats
du
Ralisation
Matrise de la
production et de la
prparation du
service
du
Ralisation
Validation des
processus de
production et de
prparation du
service
Identification et
traabilit
Matrise de
ltiquetage et du
conditionnement
Matrise de
ltiquetage et du
conditionnement
Maitrisez-vous les oprations d'tiquetage et de conditionnement
afin d'viter toute erreur d'tiquetage, et elles soient documents
dans le dossier historique produit?
Assurez-vous que le conditionnement et l'emballage du produit le
protge des altrations ou dommages pouvant se produire lors
des conditions de prparation, de stockage, de manutention et de
distribution ?
Proprit du client
Prservation du
produit
Matrise des
dispositifs de
surveillance et de
mesure
Surveillance et
Mesures
et
Am l i o r a t i o n
Matrise du produit
non conforme
An a l y s e
Mesures ,
Rclamations
Plutt faux
Plutt vrai
N/A
vs 21CFR820
Retour au manuel
Date de l'valuation:
.. / .. / .
Observations
Notes (%)
N/A
820.5
N/A
4.1
820.5
N/A
4.2.1
820.20.e)
820.186
820.181
N/A
4.2.1
820.5
820.186
820.181
N/A
4.2.2
N/A
N/A
4.2.2
N/A
4.2.2
N/A
N/A
4.2.2
N/A
N/A
4.2.3
820.40
N/A
4.2.3
820.40
N/A
4.2.3
820.40
N/A
4.2.4
820.180
N/A
4.2.4
820.180
4.2.4
820.180
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
820.180.a)
5.1
820.20.a)
5.1
820.20.a)
5.2
N/A
N/A
5.3
820.20.a)
N/A
5.3
820.20.a)
N/A
5.4.1
820.20.d)
N/A
5.4.2
820.20.d)
N/A
5.5.1
820.20.b)1
5.5.2
820.20.b)3
5.5.3
N/A
5.6.1
820.20.c)
5.6.2
N/A
5.6.3
N/A
6.1
820.20.b)2
N/A
6.2.2
820.25.b)1 et
2
N/A
6.2.2
820.25.b)1 et
2
6.2.2
820.25.b)1 et
2
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
820.180.a)
N/A
6.3
820.70.f)g)
1,2,3 et h)
N/A
6.3
820.70.f)g)
1,2,3 et h)
N/A
6.4
820.70.d)
6.4
820.70.c)
N/A
6.4
820.70.d)
N/A
6.4
820.70.e)
N/A
7.1
N/A
N/A
7.1
N/A
N/A
N/A
820.80.a)
N/A
N/A
820.80.e)
N/A
7.2.1
N/A
N/A
7.2.2
N/A
7.2.2
N/A
N/A
7.2.2
N/A
N/A
7.2.3
N/A
N/A
7.3.1
820.30.a) b)
et h)
N/A
7.3.1
820.30.a) b)
et h)
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
7.3.1
820.30.a) b)
et h)
N/A
7.3.1
820.30.a) b)
et h)
N/A
7.3.2
820.30.c)
N/A
7.3.2
820.30.c)
N/A
7.3.3
820.30.d)
N/A
7.3.3
820.30.d)
N/A
7.3.4
820.30.e)
N/A
7.3.5
820.30.f)
N/A
7.3.6
820.30.g)
N/A
7.3.6
820.30.g)
N/A
7.3.7
820.30.i)
N/A
7.4.1
820.50.a)
1,2,3
N/A
7.4.1
820.50.a)
1,2,3
7.4.2
820.50.b)
N/A
7.4.2
820.50.b)
N/A
7.4.3
820.80.b)
N/A
7.5.1.1
N/A
N/A
N/A
N/A
7.5.1.1
N/A
820.160.a)b)
820.70.a)
7.5.1.2.1
N/A
820.160
820.70.e)
7.5.1.2.2
820.80.d)
820.170
820.181
N/A
7.5.1.2.3
N/A
N/A
N/A
820.70.b)
N/A
N/A
7.5.2.1
N/A
N/A
820.70.i)
820.75.a)
7.5.2.1
820.70.i)
820.75.a)
N/A
7.5.2.2
N/A
N/A
7.5.3.1
820.60
N/A
820.65
N/A
7.5.3.2.2
N/A
N/A
7.5.3.3
820.80
820.86c)d)
N/A
N/A
820.120
N/A
N/A
820.120
N/A
820.120
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
820.120
N/A
N/A
820.130
7.5.4
N/A
7.5.5
820.140
820.150.a)b)
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
7.5.5
820.140
820.150.a)b)
N/A
7.6
820.72
N/A
7.6
820.72
N/A
7.6
820.72
N/A
7.6
820.72
8.1
N/A
N/A
8.2.1
820.20
N/A
8.2.1
820.20
N/A
8.2.2
820.22
N/A
8.2.3
820.30
8.2.3
820.30
N/A
8.2.4.1
820.184
N/A
8.2.4.1
820.184
N/A
8.2.4.2
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
8.3
820.90
N/A
8.3
820.90
N/A
8.3
820.90
N/A
8.3
820.90
N/A
8.3
820.90
8.4
820.25
N/A
8.5.1
820.198
N/A
8.5.1
820.198
N/A
8.5.1
820.198
N/A
8.5.1
820.198
N/A
8.5.2
820.100
N/A
8.5.3
820.100
N/A
N/A
820.100.a)
1
N/A
N/A
820.100.a)4
N/A
N/A
820.100.a)5
N/A
N/A
820.100.a)6
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
820.100.a)7
N/A
N/A
820.198.c)
N/A
N/A
820.198.g)
N/A
N/A
820.200.a)
N/A
820.200.b)
N/A
N/A
N/A
Valider
Rinitialiser
Rsultats globaux
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
Retour au manuel
Imprimer
Organisme valu:
Evaluateur:
Date de l'valuation:
.
.. / .. / .
Ralisation du Produit
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
Chapitres
Systme de Management de la Qualit
Responsabilit de la Direction
Management des Ressources
Ralisation du Produit
Mesures, Analyse et Amlioration
TOTAL
Remarques:
Responsabilit de la Direction
Coefficient
15
15
15
30
25
100
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
21CFR820
ISO13485
Notes (%)
ISO13485
21CFR820
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
52
53
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
81
82
83
84
85
86
87
88
89
90
91
92
93
94
95
96
97
98
99
100
101
102
Retour au manuel
Imprimer
Organisme valu:
Evaluateur:
Date de l'valuation:
.
.. / .. / .
Engagement de la direction
Revue de direction
Communication
Ecoute client
Responsabilit et autorit
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
Remarques:
Chapitres
Engagement de la direction
Ecoute client
Politique qualit et planification
Responsabilit et autorit
Communication
Revue de direction
TOTAL
ISO13485
Coefficient
20
15
15
15
15
20
100
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
Notes (%)
ISO13485
21CFR820
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
103
104
105
106
107
108
109
110
111
112
113
114
115
116
117
118
119
120
121
122
123
124
125
126
127
128
129
130
131
132
133
134
135
136
137
138
139
140
141
142
143
144
145
146
147
148
149
150
151
152
153
Retour au manuel
Imprimer
Organisme valu:
Evaluateur:
Date de l'valuation:
.
.. / .. / .
Conception et Dveloppement
21CFR820
Achats
Chapitres
Planification de la ralisation du produit
Processus relatifs aux clients
Conception et Dveloppement
Achats
Production et prparation du service
Matrise des dispositifs de surveillance et de mesure
TOTAL
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
Remarques:
ISO13485
Coefficient
20
15
15
15
15
20
100
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
Notes (%)
ISO13485
21CFR820
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
A
154
155
156
FR820
3
Imprimer
4
5
6
Date de l'valuation:
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
21CFR820
23
ISO13485
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
Retour au manuel
Organisme valu:
Evaluateur:
.
Date de l'valuation:
Exigences gnrales
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
Chapitres
Exigences gnrales
Documentation
Manuel qualit
Matrise des documents
Matrise des enregistrements
TOTAL
Remarques:
Documentation
Manuel qualit
Coefficient
15
15
15
30
25
100
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
21CFR820
ISO13485
Notes (%)
ISO13485
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
52
FR820
53
54
55
Retour au manuel
Imprimer
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
21CFR820
75
ISO13485 76
77
78
79
80
81
82
83
84
85
86
87
88
89
90
91
92
93
94
95
96
97
98
99
100
101
102
Organisme valu:
Evaluateur:
.
Date de l'valuation:
Environnement de travail
Ressources humaines
21CFR820
Infrastructures
Chapitres
Mise disposition des ressources
Ressources humaines
Infrastructures
Environnement de travail
TOTAL
N/A
N/A
N/A
N/A
Remarques:
Coefficient
25
25
25
25
100
N/A
N/A
N/A
N/A
ISO13485
Notes (%)
ISO13485
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
103
104
FR820
105
106
107
Retour au manuel
Imprimer
108
109
110
111
112
113
114
115
116
117
118
119
120
121
122
123
124
125
126
21CFR820
127
ISO13485 128
129
130
131
132
133
134
135
136
137
138
139
140
141
142
143
144
145
146
147
148
149
150
151
152
153
Organisme valu:
Evaluateur:
.
Date de l'valuation:
Surveillance et Mesures
Amlioration
Chapitres
Surveillance et Mesures
Matrise du produit non conforme
Analyse des donnes
Amlioration
Rclamations et Service aprs-vente
TOTAL
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
Remarques:
Coefficient
15
15
15
30
25
100
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
21CFR820
ISO13485
Notes (%)
ISO13485
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
E
154
155
156
1
485 vs 21CFR820
ualit
ion
2
3
Imprimer
4
5
6
Date
de l'valuation:
7 .. / .. / .
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
21CFR820
23
ISO13485
24
25
26
27
28
29
30
31
Notes
(%)
32
21CFR820
N/A
33
N/A
34
N/A
35
N/A
36
N/A
37
N/A
38
N/A
39
40 N/A
41 N/A
42 N/A
43 N/A
44
45
46
47
48
49
50
51
I
52
53
485 vs 21CFR820
nes
54
55
Imprimer
56
57
58
Date de l'valuation:
59 .. / .. / .
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75 21CFR820
76 ISO13485
77
78
79
80
81
82
83
Notes
(%)
84
21CFR820
N/A
85
N/A
86
N/A
87
N/A
88
N/A
89
90
91 N/A
92 N/A
93 N/A
94 N/A
95
96
97
98
99
100
101
102
I
103
104
105
485 vs 21CFR820
on
106
107
Imprimer
108
109
110
Date de l'valuation:
111 .. / .. / .
112
113
114
115
116
117
118
119
120
121
122
oduit non conforme
123
124
125
126
127 21CFR820
nes
128 ISO13485
129
130
131
132
133
134
135 (%)
Notes
136
21CFR820
N/A
137
N/A
138
N/A
139
N/A
140
N/A
141
N/A
142
143 N/A
144 N/A
145 N/A
146 N/A
147 N/A
148
149
150
151
152
153
I
154
155
156
OUTIL D'AUTOD
Rinitialiser
Organisme valu:
CHAPITRES
QUESTIONS
Disposez-vous d'un Systme de Management de la Qualit
(SMQ) document, avec les processus identifis et grs?
Documentation
la
Qualit
Exigences gnrales
de
Manuel qualit
Matrise des
documents
Systme
de
Management
Matrise des
enregistrements
Politique qualit et
planification
Responsabilit
de
la
Direction
Ecoute client
Responsabilit et
autorit
Communication
Revue de direction
ement
des
Ressources
Mise disposition
des ressources
Ressources
humaines
Infrastructures
Ress
des
Management
Infrastructures
Environnement de
travail
Conception et
Dveloppement
Produit
Ralisation
du
Matrise de la
production et de la
prparation du
service
Matrise de la
production et de la
prparation du
service
Validation des
processus de
production et de
prparation du
service
Identification et
traabilit
Proprit du client
Prservation du
produit
Matrise des
dispositifs de
surveillance et de
mesure
Surveillance et
Mesures
Am l i o r a t i o n
et
An a l y s e
Mesures ,
Matrise du produit
non conforme
Plutt faux
Plutt vrai
N/A
13485
Retour au manuel
Date de l'valuation:
.. / .. / .
Observations
Notes (%)
N/A
REF. ISO
4.1
N/A
N/A
4.1
N/A
4.2.1
N/A
N/A
4.2.1
N/A
4.2.2
N/A
4.2.2
N/A
N/A
4.2.2
N/A
4.2.2
N/A
4.2.3
N/A
N/A
4.2.3
N/A
4.2.3
N/A
4.2.4
N/A
4.2.4
N/A
N/A
4.2.4
N/A
N/A
5.1
N/A
N/A
N/A
5.1
5.1
N/A
N/A
5.2
5.3
N/A
5.3
N/A
N/A
5.4.1
N/A
5.4.2
N/A
5.5.1
N/A
N/A
N/A
5.5.2
N/A
N/A
N/A
5.6.1
N/A
N/A
N/A
5.6.2
5.6.3
N/A
N/A
N/A
5.5.3
6.1
6.2.2
N/A
6.2.2
N/A
6.2.2
N/A
6.3
N/A
N/A
N/A
6.3
N/A
6.4
N/A
6.4
N/A
N/A
6.4
N/A
6.4
N/A
7.1
N/A
N/A
7.1
N/A
7.1
N/A
7.2.1
N/A
7.2.2
N/A
N/A
7.2.2
N/A
7.2.2
N/A
7.2.3
N/A
7.3.1
N/A
7.3.1
N/A
7.3.1
N/A
7.3.1
N/A
7.3.2
N/A
7.3.2
N/A
7.3.3
N/A
N/A
7.3.3
N/A
7.3.4
N/A
7.3.5
N/A
7.3.6
N/A
7.3.6
N/A
7.3.7
N/A
7.4.1
N/A
7.4.1
N/A
N/A
7.4.2
N/A
7.4.2
N/A
7.4.3
N/A
7.5.1.1
N/A
7.5.1.1
7.5.1.2.1
N/A
N/A
N/A
7.5.1.2.2
N/A
N/A
7.5.1.2.3
7.5.2.1
N/A
N/A
N/A
7.5.2.1
N/A
7.5.2.2
N/A
7.5.3.1
N/A
N/A
N/A
N/A
7.5.3.2.2
7.5.3.3
N/A
N/A
7.5.4
7.5.5
N/A
N/A
7.5.5
N/A
7.6
N/A
7.6
N/A
N/A
7.6
N/A
7.6
N/A
N/A
N/A
8.1
8.2.1
N/A
8.2.1
N/A
8.2.2
N/A
8.2.3
N/A
N/A
8.2.3
N/A
8.2.4.1
N/A
8.2.4.1
N/A
8.2.4.2
N/A
8.3
N/A
8.3
N/A
N/A
8.3
N/A
8.3
N/A
8.3
N/A
N/A
8.4
N/A
8.5.1
N/A
8.5.1
N/A
8.5.1
N/A
N/A
8.5.1
N/A
8.5.2
N/A
8.5.3
Valider
Rinitialiser
Rsultats globaux
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
Retour au manuel
Imprimer
Organisme valu:
Evaluateur:
.
Date de l'valuation:
.. / .. / .
Ralisation du Produit
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
Chapitres
Systme de Management de la Qualit
Responsabilit de la Direction
Management des Ressources
Ralisation du Produit
Mesures, Analyse et Amlioration
TOTAL
Remarques:
Responsabilit de la Direction
Coefficient
15
15
15
30
25
100
Notes (%)
Notes (%)
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
52
53
Responsabilit de la Direction
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
81
82
83
84
85
86
87
88
89
90
91
92
93
94
95
96
97
98
99
100
101
102
Retour au manuel
Imprimer
Organisme valu:
Evaluateur:
.
Date de l'valuation:
.. / .. / .
Engagement de la direction
Revue de direction
Communication
Ecoute client
Responsabilit et autorit
Chapitres
Engagement de la direction
Ecoute client
Politique qualit et planification
Responsabilit et autorit
Communication
Revue de direction
TOTAL
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
Remarques:
Coefficient
20
15
15
15
15
20
100
Notes (%)
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
103
104
105
Ralisation du Produit
106
107
108
109
110
111
112
113
114
115
116
117
118
119
120
121
122
123
124
125
126
127
128
129
130
131
132
133
134
135
136
137
138
139
140
141
142
143
144
145
146
147
148
149
150
151
152
153
Retour au manuel
Imprimer
Organisme valu:
Evaluateur:
.
Date de l'valuation:
.. / .. / .
Conception et Dveloppement
Notes (%)
Achats
Chapitres
Planification de la ralisation du produit
Processus relatifs aux clients
Conception et Dveloppement
Achats
Production et prparation du service
Matrise des dispositifs de surveillance et mesure
TOTAL
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
Remarques:
Coefficient
20
15
15
15
15
20
100
Notes (%)
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
A
154
155
156
3
Retour au manuel
Imprimer
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
Notes (%) 23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
Organisme valu:
Evaluateur:
.
Date de l'valuation:
Exigences gnrales
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
Chapitres
Exigences gnrales
Documentation
Manuel qualit
Matrise des documents
Matrise des enregistrements
TOTAL
Remarques:
Documentation
Manuel qualit
Coefficient
15
15
15
30
25
100
Notes (%)
Notes (%)
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
52
53
54
55
Retour au manuel
Imprimer
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
Notes (%) 75
76
77
78
79
80
81
82
83
84
85
86
87
88
89
90
91
92
93
94
95
96
97
98
99
100
101
102
Organisme valu:
Evaluateur:
.
Date de l'valuation:
Environnement de travail
Ressources humaines
Notes (%)
Infrastructures
Chapitres
Mise disposition des ressources
Ressources humaines
Infrastructures
Environnement de travail
TOTAL
N/A
N/A
N/A
N/A
Remarques:
Coefficient
25
25
25
25
100
Notes (%)
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
103
104
105
106
107
Retour au manuel
Imprimer
108
109
110
111
112
113
114
115
116
117
118
119
120
121
122
123
124
125
126
Notes (%) 127
128
129
130
131
132
133
134
135
136
137
138
139
140
141
142
143
144
145
146
147
148
149
150
151
152
153
Organisme valu:
Evaluateur:
.
Date de l'valuation:
Surveillance et Mesures
Amlioration
Notes (%)
Chapitres
Surveillance et Mesures
Matrise du produit non conforme
Analyse des donnes
Amlioration
TOTAL
N/A
N/A
N/A
N/A
Remarques:
Coefficient
25
25
25
25
100
Notes (%)
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
E
154
155
156
ISO13485 1
ualit
ion
2
3
Imprimer
4
5
6 de l'valuation:
Date
7 .. / .. / .
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23 Notes (%)
24
25
26
27
28
29
30
31
32
Notes
(%)
33 N/A
34 N/A
35 N/A
36 N/A
37 N/A
38 N/A
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
I
52
ISO1348553
nes
54
55
Imprimer
56
57
58 de l'valuation:
Date
59 .. / .. / .
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75 Notes (%)
76
77
78
79
80
81
82
83
84
Notes
(%)
N/A
85
86 N/A
87 N/A
88 N/A
89 N/A
90
91
92
93
94
95
96
97
98
99
100
101
102
I
103
104
ISO13485105
on
me
106
107
Imprimer
108
109
110
Date de l'valuation:
111 .. / .. / .
112
113
114
115
116
117
118
119
120
121
122
123
124
125
126
127 Notes (%)
128
129
130
131
132
133
134
135
136
Notes (%)
137N/A
138N/A
139N/A
140N/A
141N/A
142
143
144
145
146
147
148
149
150
151
152
153
I
154
155
156
OUTIL D'AUTODI
Rinitialiser
Organisme valu:
CHAPITRES
QUESTIONS
Disposez-vous d'un Systme de Management de la Qualit
(SMQ) document, avec les processus identifis et grs?
Documentation
Management
de
Systme
de
la
Qualit
Exigences gnrales
de
la
Direction
Direction
la
de
Responsabilit
Politique qualit et
planification
Responsabilit et
autorit
Revue de direction
Mise disposition
des ressources
Ressources
humaines
Management
des
Ressources
Environnement de
travail
Planification de la
ralisation du produit Documentez-vous et conservez-vous dans le dossier historique
du produit toutes les activits dacceptation (Activits ralises,
dates de ralisation, rsultats, signature de la personne
responsable, quipements utiliss) ?
Conception et
Dveloppement
Achats
Achats
Matrise de la
production et de la
prparation du
service
Validation des
processus de
production et de
prparation du
service
Identification et
traabilit
Matrise de
ltiquetage et du
conditionnement
Matrise de
ltiquetage et du
conditionnement
Maitrisez-vous les oprations d'tiquetage et de conditionnement
afin d'viter toute erreur d'tiquetage, et elles soient documents
dans le dossier historique produit?
Assurez-vous que le conditionnement et l'emballage du produit le
protge des altrations ou dommages pouvant se produire lors
des conditions de prparation, de stockage, de manutention et de
distribution ?
Prservez-vous, avec des procdures documentes, la
conformit du produit et de ses composants depuis la ralisation
jusqu' la livraison la destination prvue?
Prservation du
produit
Matrise des
dispositifs de
surveillance et de
mesure
Surveillance et
Mesures
Matrise du produit
non conforme
Matrise du produit
non conforme
Grez-vous les non-conformits dtects sur les produits aprs
leur livraison ou une fois leur utilisation commence?
Matrisez-vous les retouches de produits?
Etablissez-vous des procdures documentes pour dterminer,
recueillir et analyser les donnes appropries pour dmontrer la
Analyse des donnes pertinence et l'efficacit du SMQ et pour valuer les possibilits
d'amlioration de son efficacit? Conservez-vous des
enregistrements?
Assurez-vous et maintenez-vous l'adquation et l'efficacit
permanentes du systme de management de la qualit?
Etablissez-vous des procdures documentes accessibles pour
la diffusion et la mise en uvre de fiches d'avertissement?
Conservez-vous des enregistrements des investigations lies aux
rclamations de clients? Echangez-vous ces enregistrements
avec les organismes impliqus dans ces rclamations?
Traitez-vous et classez-vous les rclamations devant tre
notifies l'autorit rglementaire de manire spciale?
Menez-vous, avec des procdures documentes, des actions
pour liminer les causes des non-conformits afin d'viter qu'elles
ne se reproduisent? (Actions correctives)
Dterminez-vous, avec des procdures documentes, des
actions permettant d'liminer les causes des non-conformits
potentielles afin d'viter qu'elles ne surviennent? (Actions
prventives)
Amlioration
Rclamations
Plutt faux
Plutt vrai
N/A
FR820
Retour au manuel
Date de l'valuation:
.. / .. / .
Observations
Notes (%)
N/A
REF. FDA
820.5
N/A
N/A
820.5
N/A
820.20.e)
820.186
820.181
N/A
N/A
820.5
820.186
820.181
N/A
820.40
N/A
N/A
820.40
N/A
820.40
N/A
820.180
N/A
820.180
N/A
N/A
820.180
N/A
820.180.a)
N/A
820.20.a)
N/A
N/A
N/A
820.20.a)
820.20.b)2
N/A
820.20.a)
N/A
820.20.a)
N/A
N/A
820.20.d)
N/A
820.20.d)
N/A
820.20.b)1
N/A
N/A
820.20.b)3
N/A
N/A
820.20.c)
N/A
N/A
820.20.b)2
N/A
820.25.b)1 et 2
N/A
820.25.b)1 et 2
N/A
N/A
820.25.b)1 et 2
N/A
820.180.a)
N/A
820.70.f)g)
1,2,3 et h)
N/A
N/A
820.70.f)g)
1,2,3 et h)
N/A
820.70.d)
N/A
820.70.c)
N/A
N/A
820.70.d)
N/A
820.70.e)
N/A
820.80.a)
N/A
N/A
820.80.e)
N/A
820.30.a) b) et
h)
N/A
820.30.a) b) et
h)
N/A
820.30.a) b) et
h)
N/A
820.30.a) b) et
h)
N/A
820.30.c)
N/A
820.30.c)
N/A
820.30.d)
N/A
N/A
820.30.d)
N/A
820.30.e)
N/A
820.30.f)
N/A
820.30.g)
N/A
820.30.g)
N/A
820.30.i)
N/A
820.50.a) 1,2,3
N/A
820.50.a) 1,2,3
N/A
N/A
N/A
820.50.b)
N/A
820.50.b)
N/A
820.80.b)
N/A
820.160.a)b)
820.70.a)
N/A
N/A
N/A
820.160
820.70.e)
N/A
820.80.d)
820.170
820.181
N/A
820.70.b)
N/A
820.70.i)
820.75.a)
N/A
N/A
820.70.i)
820.75.a)
N/A
820.60
N/A
N/A
820.65
N/A
820.80
820.86c)d)
N/A
820.120
N/A
820.120
N/A
N/A
820.120
N/A
N/A
820.120
N/A
820.130
N/A
820.140
820.150.a)b)
N/A
N/A
820.140
820.150.a)b)
N/A
820.72
N/A
820.72
N/A
N/A
820.72
N/A
820.72
N/A
820.20
N/A
820.20
N/A
820.22
N/A
820.30
N/A
N/A
820.30
N/A
820.184
N/A
820.184
N/A
820.90
N/A
820.90
N/A
N/A
820.90
N/A
N/A
820.90
N/A
820.90
N/A
N/A
820.25
N/A
820.198
N/A
820.198
N/A
820.198
N/A
820.198
N/A
820.100
N/A
820.100
N/A
N/A
820.100.a)
1
N/A
820.100.a)4
N/A
820.100.a)5
N/A
820.100.a)6
N/A
820.100.a)7
N/A
820.198.c)
N/A
N/A
820.198.g)
N/A
820.200.a)
N/A
N/A
Valider
820.200.b)
Rinitialiser
Rsultats globaux
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
Retour au manuel
Imprimer
Organisme valu:
Evaluateur:
Date de l'valuation:
.
.. / .. / .
Ralisation du Produit
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
Chapitres
Systme de Management de la Qualit
Responsabilit de la Direction
Management des Ressources
Ralisation du Produit
Mesures, Analyse et Amlioration
TOTAL
Remarques:
Responsabilit de la Direction
Coefficient
15
15
15
30
25
100
Notes (%)
Notes (%)
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
52
53
Responsabilit de la Direction
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
81
82
83
84
85
86
87
88
89
90
91
92
93
94
95
96
97
98
99
100
101
102
Retour au manuel
Imprimer
Organisme valu:
Evaluateur:
Date de l'valuation:
.
.. / .. / .
Engagement de la direction
Revue de direction
Notes (%)
Responsabilit et autorit
Chapitres
Engagement de la direction
Politique qualit et planification
Responsabilit et autorit
Revue de direction
TOTAL
N/A
N/A
N/A
N/A
Remarques:
Coefficient
25
25
25
25
100
Notes (%)
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
103
104
105
Ralisation du Produit
106
107
108
109
110
111
112
113
114
115
116
117
118
119
120
121
122
123
124
125
126
127
128
129
130
131
132
133
134
135
136
137
138
139
140
141
142
143
144
145
146
147
148
149
150
151
152
153
Imprimer
Retour au manuel
Organisme valu:
Evaluateur:
Date de l'valuation:
.
.. / .. / .
Chapitres
Planification de la ralisation du produit
Conception et Dveloppement
Achats
Production et prparation du service
Matrise des dispositifs de surveillance et mesure
TOTAL
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
Remarques:
Conception et Dveloppement
Achats
Notes (%)
Coefficient
15
20
15
30
20
100
Notes (%)
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
A
154
155
156
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
Retour au manuel
Organisme valu:
Evaluateur:
.
Date de l'valuation:
Exigences gnrales
Documentation
Notes (%)
Chapitres
Exigences gnrales
Documentation
Matrise des documents
Matrise des enregistrements
TOTAL
N/A
N/A
N/A
N/A
Remarques:
Coefficient
20
25
30
25
100
Notes (%)
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
52
53
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
81
82
83
84
85
86
87
88
89
90
91
92
93
94
95
96
97
98
99
100
101
102
Retour au manuel
Organisme valu:
Evaluateur:
.
Date de l'valuation:
Environnement de travail
Ressources humaines
Notes (%)
Infrastructures
Chapitres
Mise disposition des ressources
Ressources humaines
Infrastructures
Environnement de travail
TOTAL
N/A
N/A
N/A
N/A
Remarques:
Coefficient
25
25
25
25
100
Notes (%)
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
103
104
105
106
107
108
109
110
111
112
113
114
115
116
117
118
119
120
121
122
123
124
125
126
127
128
129
130
131
132
133
134
135
136
137
138
139
140
141
142
143
144
145
146
147
148
149
150
151
152
153
Retour au manuel
Organisme valu:
Evaluateur:
.
Date de l'valuation:
Surveillance et Mesures
Service aprs-vente
Rclamations
Amlioration
Chapitres
Surveillance et Mesures
Matrise du produit non conforme
Analyse des donnes
Amlioration
Rclamations
Service aprs-vente
TOTAL
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
Remarques:
Coefficient
15
20
15
20
15
15
100
Notes (%)
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
F
154
155
156
SO13485
alit
on
1
2
3
Imprimer
4
5
6 de l'valuation:
Date
7 .. / .. / .
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23 Notes (%)
24
25
26
27
28
29
30
31
32 (%)
Notes
33N/A
34N/A
35N/A
36N/A
37N/A
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
I
52
SO13485 53
es
54
55
Imprimer
56
57
58 de l'valuation:
Date
59 .. / .. / .
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75 Notes (%)
76
77
78
79
80
81
82
83
84 (%)
Notes
85N/A
86N/A
87N/A
88N/A
89N/A
90
91
92
93
94
95
96
97
98
99
100
101
102
I
103
104
SO13485 105
on
106
107
Imprimer
108
109
110
Date de l'valuation:
111 .. / .. / .
112
113
114
115
116
117
118
119
120
duit non conforme121
122
123
124
125
onnes
126
127 Notes (%)
128
129
130
131
132
133
134
135
136 (%)
Notes
N/A
137
N/A
138
N/A
139
N/A
140
N/A
141
N/A
142
N/A
143
144
145
146
147
148
149
150
151
152
153
I
154
155
156
Rinitialiser
CHAPITRES
Planification de la
ralisation du produit
Ralisation
du
Produit
Matrise de
ltiquetage et du
conditionnement
Amlioration
Mesures,
Analyse et
Amlioration
Rclamations
Service aprs-vente
Evaluateur:
QUESTIONS
Plutt faux
Plutt vrai
STIC 21CFR820
Retour au manuel
Date de l'valuation:
.. / .. / .
N/A
Observations
Notes (%)
REF. FDA
N/A
100
820.180.a)
N/A
100
820.180.a)
N/A
820.80.a)
N/A
N/A
820.80.e)
N/A
100
820.70.b)
N/A
100
820.65
N/A
820.120
N/A
820.120
N/A
N/A
820.120
N/A
820.120
N/A
820.130
N/A
820.100.a)
1
N/A
820.100.a)4
N/A
100
820.100.a)5
N/A
820.100.a)6
N/A
820.100.a)7
N/A
820.198.c)
N/A
N/A
820.198.g)
N/A
820.200.a)
N/A
N/A
Valider
820.200.b)
Rinitialiser
anuel
Rinitialiser
Rsultats globaux
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
Retour au manuel
Imprimer
Organisme valu:
Evaluateur:
Date de l'valuation:
.
.. / .. / .
Ralisation du Produit
Chapitres
Systme de Management de la Qualit
Responsabilit de la Direction
Management des Ressources
Ralisation du Produit
Mesures, Analyse et Amlioration
TOTAL
Remarques:
Responsabilit de la Direction
15
15
15
30
25
Coefficient
15
15
15
30
25
100
Notes (%)
Notes (%)
100
100
100
100
100
100
1500
1500
1500
3000
2500
52
53
Responsabilit de la Direction
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
81
82
83
84
85
86
87
88
89
90
91
92
93
94
95
96
97
98
99
100
101
102
Retour au manuel
Imprimer
Organisme valu:
Evaluateur:
Date de l'valuation:
.
.. / .. / .
Engagement de la direction
Revue de direction
Responsabilit et autorit
Chapitres
Engagement de la direction
Politique qualit et planification
Responsabilit et autorit
Revue de direction
TOTAL
Coefficient
25
25
25
25
100
25
25
25
25
Remarques:
Notes (%)
Notes (%)
100
100
100
100
100
2500
2500
2500
2500
103
104
105
Ralisation du Produit
106
107
108
109
110
111
112
113
114
115
116
117
118
119
120
121
122
123
124
125
126
127
128
129
130
131
132
133
134
135
136
137
138
139
140
141
142
143
144
145
146
147
148
149
150
151
152
153
Retour au manuel
Imprimer
Organisme valu:
Evaluateur:
Date de l'valuation:
.
.. / .. / .
Conception et Dveloppement
Achats
Chapitres
Planification de la ralisation du produit
Conception et Dveloppement
Achats
Production et prparation du service
Matrise des dispositifs de surveillance et mesure
TOTAL
N/A
Coefficient
15
20
15
30
20
100
Notes (%)
N/A
100
100
100
100
100
N/A
20
15
30
20
Remarques:
Notes (%)
2000
1500
3000
2000
A
154
155
156
3
Imprimer
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
ction
19
20
21
22
s Notes (%) 23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
Retour au manuel
Organisme valu:
Evaluateur:
.
Date de l'valuation:
Exigences gnrales
Documentation
Chapitres
Exigences gnrales
Documentation
Matrise des documents
Matrise des enregistrements
TOTAL
Coefficient
20
25
30
25
100
20
25
30
25
Remarques:
Notes (%)
Notes (%)
100
100
100
100
100
2000
2500
3000
2500
52
53
54
55
Imprimer
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
Notes (%) 75
76
77
78
79
80
81
82
83
84
85
86
87
88
89
90
91
92
93
94
95
96
97
98
99
100
101
102
Retour au manuel
Organisme valu:
Evaluateur:
.
Date de l'valuation:
Environnement de travail
Ressources humaines
Notes (%)
Infrastructures
Chapitres
Mise disposition des ressources
Ressources humaines
Infrastructures
Environnement de travail
TOTAL
Coefficient
25
25
25
25
100
25
25
25
25
Remarques:
Notes (%)
100
100
100
100
100
2500
2500
2500
2500
103
104
105
106
107
Imprimer
108
109
110
111
112
113
114
115
116
117
118
119
120
121
122
ement
123
124
125
126
Notes (%)127
128
129
130
131
132
133
134
135
136
137
138
139
140
141
142
143
144
145
146
147
148
149
150
151
152
153
Retour au manuel
Organisme valu:
Evaluateur:
.
Date de l'valuation:
Surveillance et Mesures
Service aprs-vente
Rclamations
Chapitres
Surveillance et Mesures
Matrise du produit non conforme
Analyse des donnes
Amlioration
Rclamations
Service aprs-vente
TOTAL
N/A
N/A
Remarques:
15
20
15
20
Notes (%)
Coefficient
15
20
15
20
15
15
100
Notes (%)
100
100
100
100
N/A
N/A
100
1500
2000
1500
2000
N/A
N/A
E
154
155
156
ISO134851
ualit
ion
2
3
Imprimer
4
5
6
Date
de l'valuation:
7 .. / .. / .
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23 Notes (%)
24
25
26
27
28
29
30
31
32
Notes
(%)
33 100
34 100
35 100
36 100
37 100
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
I
52
ISO1348553
nes
54
55
Imprimer
56
57
58
Date de l'valuation:
59 .. / .. / .
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75 Notes (%)
76
77
78
79
80
81
82
83
84
Notes
(%)
100
85
86 100
87 100
88 100
89 100
90
91
92
93
94
95
96
97
98
99
100
101
102
I
103
104
ISO13485105
ion
106
107
Imprimer
108
109
110
Date de l'valuation:
111 .. / .. / .
112
113
114
115
116
117
118
119
120
121
produit non conforme
122
123
124
125
s donnes
126
127
128 Notes (%)
129
130
131
132
133
134
135
136
Notes (%)
137100
138100
139100
140100
141N/A
142N/A
143100
144
145
146
147
148
149
150
151
152
153
I
154
155
156