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Lei n 6437, de 20 de agosto de 1977
revoga:
Anexo III da Resoluo n 45, 1978
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria no uso da atribuio que lhe confere o art. 11,
inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, em reunio realizada
em 20 de junho de 2001,
considerando a necessidade do constante aperfeioamento das aes de controle sanitrio na rea de alimentos
visando a proteo sade da populao;
considerando a importncia de compatibilizar a legislao nacional com base nos instrumentos harmonizados no
Mercosul relacionada a embalagens e equipamentos em contato com alimentos - Res. GMC n 54/97, 28/99 e 32/99;
considerando que indispensvel o estabelecimento de regulamentos tcnicos de embalagens e equipamentos
elastomricos em contato com alimentos;
considerando que necessrio estabelecer um prazo de adequao para que os laboratrios possam implementar as
metodologias analticas citadas,
adotou a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao.
Art. 1 Aprovar o Regulamento Tcnico sobre Embalagens e Equipamentos Elastomricos em Contato com Alimentos,
constante do anexo desta Resoluo.
Art. 2 As empresas tm o prazo de 12 (doze) meses, a contar da data da publicao desta Resoluo para se
adequarem mesma.
Art. 3 O no cumprimento aos termos desta Resoluo constitui infrao sanitria, sujeitando os infratores s
penalidades da Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977 e demais disposies aplicveis.
Art. 4 Fica revogado o Anexo III da Resoluo CNNPA n. 45, publicada no Dirio Oficial da Unio de 1 de fevereiro
de 1978, Seo I, Parte I.
Art. 5 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.
GONZALO VECINA NETO
ANEXO
DISPOSIES GERAIS SOBRE EMBALAGENS E EQUIPAMENTOS ELASTOMRICOS EM CONTATO COM ALIMENTOS
1. Alcance
O presente regulamento se aplica a embalagens e equipamentos elastomricos destinados a entrar em contato com
alimentos ou matrias primas para alimentos, durante sua produo, elaborao, transporte, distribuio e
armazenamento. Aplica-se inclusive queles compostos de vrios tipos de materiais, sempre que a face em contato
com o alimento seja elastomrica.
2. Definies
2.1. Elastmero: material macromolecular que retorna rapidamente a, aproximadamente, suas dimenses e formas
iniciais aps deformao substancial, provocada por uma tenso fraca e alvio da tenso.
2.2. Borracha Natural: um polmero linear de alta peso molecular, de frmula geral [C5H10]n , de cis-1,4 isopreno e
outros ismeros em propores menores. Se obtm de ltex de uma grande variedade de rvores e plantas da
famlia Hevea, que se encontram nas regies tropicais.
2.3 Borrachas Sintticas: so produtos obtidos pela polimerizao de dienos conjugados, que contm duplas ligaes
na molcula do polmero. Entre eles podem ser mencionados os elastmeros de:
- Isobuliteno - Isopreno
- Estireno - Butadieno
- Acrilomitrila - Butadieno
- Cloropreno
- Isopreno
3. Disposies Gerais
3.1. As embalagens e equipamentos elastomricos devem ser fabricados seguindo as Boas Prticas de Fabricao,
b) Restries
PARTE IV
Lista positiva de substncias que so utilizadas na elaborao de adesivos em contato direto com alimentos.
Para a fabricao de adesivos sensveis presso que sero empregados em contato direto com alimentos devem ser
utilizadas unicamente as substncias listadas nesta Parte.
5. Os nmeros entre parnteses indicam restries, da seguinte forma:
- Algarismos romanos para restries de uso e especificaes
- Algarismos arbicos para limites de migrao especfica e de composio
Quando aparecem dois ou mais algarismos (arbicos e/ou romanos), alm da verificao do cumprimento de cada
limite, devem ser respeitadas todas as restries indicadas.
Nota: O smbolo (*) aps a substncia indica que devem ser estabelecidos limites para a mesma.
6. Para os efeitos desta lista positiva considera-se:
- LC > Limite de composio
- LME > Limite de migrao especfica
7. As substncias abaixo relacionadas no devem migrar das embalagens e equipamentos elastomricos, em
quantidades superiores s estabelecidas neste artigo. Os ensaios de migrao devem ser realizados utilizando
simulantes de alimentos em concordncia com o estabelecido nesta Resoluo.
7.1 N-Nitrosaminas: 1,0 mg/dm2
7.2 Aminas aromticas primrias, calculadas como cloridrato de anilina: 50 mg/kg de simulante de alimento.
7.3 N-alquil-arilaminas, calculadas como N-etilfenilamina: 1 mg/kg de simulante de alimento.
7.4 Aminas secundrias alifticas ou cicloalifticas: 5 mg/dm2
Nota: Estes requisitos no se aplicam aos adesivos em contato direto com alimentos.
PARTE I (a)
LISTA POSITIVA DE POLMEROS ELASTOMRICOS
Borracha natural
Borracha natural clorada
cido azelico
cido fumrico
cido isoftlico
cido itacnico
cido malico (14)
cido mirstico
cido o-ftlico
cido sebcico
cido tereftlico (16)
anidrido adpico
anidrido azelico
anidrido malico (14)
anidrido sebcico
azelato de dimetila
1,3-butanodiol
1,4-butanodiol
caprolactona
1,4-ciclohexanodimetanol (> 1,4-bis(hidroximetil)ciclohexano)
dietilenoglicol (9)
4,4`-diisocianato de diciclohexilmetano (19)
2,4`-diisocianato de difenilmetano (19)
4,4`-diisocianato de difenilmetano (19)
4,4`-diisocianato de dimetilfenila (19)
diisocianato de hexametileno (19)
trietilenoglicol
trimetilolpropano (10)
tripropilenoglicol
PARTE I (b)
RESTRIES
(I) Com menos de 5 % em peso de unidades polimricas derivadas de dimetacrilato
(II) Somente para a elaborao de artigos destinados a uso repetido
(III) Deve cumprir com as especificaes descritas no FDA 177.2210
(IV) Somente para produtos alimentcios no alcolicos e condies de uso que no ultrapassem 62 C.
(V) No produto acabado pode ser detectado, no mximo, 50 mg/kg de platina (resduo de catalisador)
(VI) No podem conter polissiloxanos cclicos que contenham, junto a um grupo fenila, um tomo de hidrognio
prximo ou sobre o mesmo tomo de silcio, um grupo metila.
(1) Cloropreno: LME > 0,05 mg/kg
(2) Acetato de vinila: LME > 12 mg/kg
(3) Acrilonitrila: LME > 0,02 mg/kg
(4) Butadieno: LME > 0,02 mg/kg
(5) Cloreto de vinilideno: LME > 0,05 mg/kg
(6) Hexafluorpropileno: LME > 0,01 mg/kg
(7) Tetrafluoretileno: LME > 0,05 mg/kg
(8) Acrilamida : LME > 0,01 mg/kg
(9) Mono e dietilenglicol (combinados ou isolados): LME > 30 mg/kg
(10) Trimetilolpropano:LME > 6 mg/kg
(11) N-metilolacrilamida: LME > 0,01 mg/kg .
(12) Etilenodiamina: LME > 12 mg/kg
(13) Hexametilenodiamina: LME > 2,4 mg/kg
(14) Anidrido malico /cido malico: LME > 30 mg/kg (expresso como cido malico)
(15) Clorotrifluoretileno: LME > 0,01 mg/kg
(16) cido tereftlico: LME > 7,5 mg/kg
(17) Cloreto de vinila: LC > 1 mg/kg
(18) Fluoreto de vinilideno: LC > 5 mg/kg
(19) Isocianatos: LC > 1 mg/kg (expresso como isocianato)
(20) Epicloridrina: LC > 1 mg/kg
(21) xido de etileno: LC > 1 mg/kg
(22) xido de propileno: LC > 1 mg/kg
(*) Substncias para as quais devem ser estabelecidos limites
PARTE II (a)
LISTA POSITIVA DE AGENTES DE RETICULAO PARA ELASTMEROS
cido benzico
cido saliclico
cidos graxos de "tall oil"
cidos graxos obtidos a partir de gorduras e leos alimentcios animais ou vegetais
cidos abaixo relacionados e seus sais de zinco:
esterico
lurico
mirstico
palmtico
Anidrido ftlico
Enxofre em p
2- Benzotiazil- N,N-dietilditiocarbamil sulfeto (I)
xidos de:
alumnio
magnsio
clcio
zinco
Pentametileno-amnio-N-pentametileno-ditiocarbamato (3)
Pentametilenoditiocarbamato de cobre, potssio, sdio e zinco (I) (3)
Pentametileno xantogenato de sdio e de zinco (I) (3)
Perxido de 2,4 diclorobenzola (I) (VI) (2)
Perxido de benzola (I) (VI) (2)
Perxido de dicumila (I) (VI) (2)
Perxido de di-terc-butila (I) (2)
Perxido de terc-butil cumila (VI) (2)
Perxido de (1,1,4,4 tetrametiltetrametileno) bis terc-butila (I) (2)
N-Terc-butil-2-benzotiazol sulfenamida (I)
Tetrassulfeto de dipentametilenotiourama (VIII) (3)
Tetrassulfeto de pentametilenotiourama (VIII) (3)
o-Tolilbiguanida (I)
Trietanolamina (II) (*)
Trifenilguanidina (I)
PARTE II (b)
RESTRIES
(I) Aceleradores: no total no devem exceder 1,5 % em peso do elastmero
(II) No total no devem exceder 5% em peso.
(III) Somente para uso como agente de reticulao na vulcanizao de copolmero de fluoreto de vinilideno-
hexafluorpropileno- tetrafluoretileno e limitado seu uso em nveis que no excedam 1,5 % em peso dos copolmeros
citados anteriormente.
(IV)Somente para uso como agente de reticulao na vulcanizao de copolmero de fluoreto de vinilidenohexafluorpropileno e copolmero de fluoreto de vinilideno- hexafluorpropileno- tetrafluoretileno e limitado em nveis
que no excedam 2,4 % em peso dos copolmeros citados anteriormente.
(V) Para uso somente como acelerador em elastmeros de silicone
(VI) Podem ser usados em elastmeros de silicone, no mximo 0,2 % (em conjunto)
(VII) Somente para elastmeros de silicone
(VIII) No mximo 3 %, em conjunto
(IX) No mximo 1,0 %.
1 Formaldedo: LME > 15 mg/kg
2 Perxidos: LME > 0,5 mg/ dm2 ou 3 mg/kg (expresso como oxignio ativo)
3 Ditiocarbamatos, tiouramas e xantogenatos: LME > 0,2 mg/dm2 (expresso como dissulfeto de carbono)
(*) Substncias para as quais devem ser estabelecidos limites
PARTE III (a)
LISTA POSITIVA DE ADITIVOS PARA ELASTMEROS
cido algnico
cido araqudico
cido araquidnico
cido benico
cido benzico
cido caprlico
cido n-decanico
cido ercico
cido esterico
cido gadolico
cido 12-hidroxiesterico
cido lurico
cido lignocrico
cido linolico
cido lignolnico
cido mirstico
cido olico
cido palmtico
cido palmitolico
cido pirofosfrico
cidos alquil (C8-C22) sulfricos lineares primrios com nmero par de tomos de carbono
cidos graxos de "tall oil"
cidos graxos obtidos a partir de leos ou gorduras alimentcias, animais ou vegetais
cidos montnicos e/ou seus steres com etilenoglicol e/ou 1,3-butanodiol e/ou glicerol
cidos resnicos
Acrilato de 2,4-di-terc-pentil-6-[3,5-di-terc-pentil-2-hidroxi-fenil)etil] fenila (*)
Adipato de di-2-etilhexila (*)
lcois monovalentes alifticos saturados, lineares, primrios (C4-C24)
lcool polivinlico
lcool polivinlico parcialmente acetilado (XXVI)
Algodo (flocos, fibras, tecidos)
Alquilaril sulfonatos de amnio,potssio e sdio
n-Alquil (C12-C20) sulfonatos de amnio, potssio e sdio (VIII)
Alquilteres de polietilenoglicol
Alquilarilteres de polietilenoglicol
Amonaco
Azodicarbonamida (III)
Beenamida
Benzolsulfo hidrazida (III)
Bentonita
1,2-Benzoisotiazolinona (XVI)
N,N`-Bis-(3-(3,5-diterc-butil-4-hidroxi-fenil) propionil) hidrazida (VIII)
Bis-3-(3,5-diterc-butil-4-hidroxi-fenil) propionato de hexila (VIII)
Bis-2-etil-hexil-tioglicolato de di-n-octil-estanho (VIII)
2,6-Bis-(2-hidroxi-3-nonil-5-metil-benzil) p-cresol (XXVIII) (XXX)
2,4-Bis(octil-mercapto)-6-(4`-hidroxi-3`,5-diterc-butilanilina)-1,3,5-triazina
2,4-Bis(octil-tiometil)-6-metil-fenol (*)
2,5-Bis(5-terc-butil-2-benzoxazolil) tiofeno (*)
Bis-3-(3-terc-butil-4-hidroxi-fenil) propionato de trietilenoglicol (*)
Breu e breu hidrogenado, isomerizado, polimerizado, descarboxilado
Butil hidroxi anisol (> 2,3-terc-butil-4-hidroxianisol > BHA)
Butil hidroxitolueno (> 2,6-diterc-butil-p-cresol > BHT)
4,4`-Butilideno-bis (6-terc-butil-m-cresol) (V) (*)
Caolim
Carbonatos (e seus sais duplos e sais cidos) de:
alumnio
amnio
clcio
ferro
magnsio
potssio
sdio
zinco
Carboximetilcelulose
Carboximetilcelulose sdica
Casena
Cera de carnaba
Cera ceresina
Cera japonesa
Cera montana
Cera de parafina sinttica (IV)
Cera de petrleo (IV)
Cera de polietileno oxidado(VIII)
Cera de polietileno (IV)
Cera ozocerita
N-Ciclohexil-N`-fenil-p-fenilenodiamina (XXI)
Condensado de formaldedo-toluenosulfonamida (XXIV)
Condensado de formaldedo-naftalenosulfonato de sdio (XIV) (XX)
Copolmero anidrido malico-estireno
Copolmero anidrido malico-estireno, steres parciais de metila e sec ou isobutila (XXIII)
Copolmeros de estireno-acrilonitrila (VI)
Cresis estirenados e butilados (VII)
p-Fenilfenol (*)
N-Fenil-N`-(1,3-dimetilbutil)p-fenilenodiamina (XXI)
Fenis e/ou cresis condensados com estireno e/ou a-metilestireno e/ou olefinas (C3-C12 ) (V) (*)
Fosfito de tris(2,4-di-terc-butil-fenila)
Ftalato de dibutila (VIII)
Ftalato de didecila (VIII)
Ftalato de diisodecila (VIII)
Ftalato de diisooctila (VIII)
Ftalato de dioctila (> ftalato de di-2-etilhexila) (VIII)
Goma arbica
Goma guar
Goma caraia
Goma tragacanto
Goma xantana
Grafite
1,6-Hexametileno-bis-(3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxi-fenil) propionamida) (*)
Hidrxido de alumnio, amnio, clcio, potssio, magnsio e zinco 2-(2`-Hidroxi-5`-metilfenil) benzotriazol (VIII)
2-(2`-Hidroxi-3`-terc-butil-5`-metilfenil)-5-cloro-benzotriazol (VIII)
2-(2`-Hidroxi-5`-terc-octilfenil) benzotriazol (*)
Lanolina
Lecitina
Lignossulfonato de sdio e clcio
Lignossulfato de brio (X) (XX)
Linoleamida (> amida do cido linolico)
Metilcelulose
2,2`-metileno bis(6-(1-metil-ciclohexil)-p-cresol (> 2,2`-metileno bis (4-metil-6-(1-metil-ciclohexil)fenol) (XXX)
2,2`-Metileno bis(4-metil-6-ciclohexilfenol) (XXX)
2,2`-Metileno bis (4-metil-6-nonilfenol) (XXX)
2,2`-Metileno bis (4-metil-6-octilfenol) (XXX)
2,2`-Metileno bis (4-metil-6-terc-butilfenol) (XXX)
2,2`-Metileno bis (4-etil-6-terc-butilfenol) (XXX)
Mica
Monoacrilato de 2,2`-metileno bis (4-metil-6-terc-butilfenol) (> 2-terc-butil-6-(3- terc-butil-2-hidroxi-5-metil benzil)4metil fenil acrilato) (V) (XXX)
Mono e dioctildifenilamina (V) (*)
Monoestearato de polietilenoglicol sorbitana
Monolaurato de polietilenoglicol sorbitana
Monooleato de polietilenoglicol sorbitana
Monopalmitato de polietilenoglicol sorbitana
Negro de fumo (IX)
Nitrato de amnio e de clcio
Nitrito de sdio (XV)
leo de colza ou de soja vulcanizado com doadores de enxofre para borracha
leo de rcino (castor oil)
leo de rcino desidratado
leo de soja epoxidado (I)
leo mineral convencional (II)
leo mineral hidrogenado (II)
leos alimentcios de origem animal ou vegetal
Propilenoglicol
Produtos de reao de p-cresol com isobutileno e dicloropentadieno (XXII)
Propilenoglicol
Resina de hidrocarbonetos de petrleo, produzida pela polimerizao cataltica e subseqente hidrogenao de
estireno, viniltolueno e indeno de destilados de resduos do craque de petrleo.(XV)
Resina de hidrocarbonetos de petrleo, hidrogenada (tipo ciclopentadieno)
Resina malica, modificada com breu e cido abitico
Resinas de copolmeros de a-metilestireno-viniltolueno (*)
Resinas de cumarona-indeno (*)
Resina de policloreto de vinila (VI)
Resinas fenlicas derivadas dos fenis relacionados abaixo com formaldedo:
fenol
cresis
resorcina
xilenol
Resinas melamina-resorcina-formaldedo
Resinas terpnicas de (XV):
dipineno
a-pineno
b-pineno
Resinas xileno-formaldedo (*)
Sebacato de dibutila (*)
Sebacato de dioctila (> sebacato de di-2-etilhexila) (*)
Silicatos e silicatos hidratados de:
alumnio
clcio
magnsio
Silicatos naturais
Slica e slica hidratada
Sorbato de potssio
Sulfatos (seus sais duplos e sais cidos ) de:
alumnio
amnio
clcio
ferro
magnsio
potssio
sdio
zinco
Sulfato de brio (X)
Sulfito de sdio
4-Terc-butil-o-tiocresol (XII)
4-Terc-butil tiofenato de zinco (XII)
Tetra estearato de polietilenoglicol sorbitana
Tetrakis-(3-(3-5-diterc-butil-4-hidroxifenil)propionato) de pentaeritritol (> tetrakis[metileno(3,5-di-terc-butil-4-hidroxihidrocinamato)]-metano)
4,4`-Tiobis(6-terc-butil-m-cresol) (> 4,4`-tio-bis-(3-metil-6-terc-butil-fenol-1)) (XXXII)
Tiodietanol bis (3-(3,5-diterc-butil-4-hidroxifenil) propionato (*)
Tio-dipropionato de dicetila (XIII)
Tio-dipropionato de diestearila (XIII)
superfcie de contato de rtulos, ou auto-adesivos, com aves, alimentos secos, frutas ou vegetais processados,
congelados, secos ou parcialmente desidratados. Devem cumprir com as restries indicadas com nmeros romanos
no item 3 desta parte.
1.1. Substncias que tm seu uso permitido em alimentos, sempre que cumpram com as exigncias
correspondentes.
1.2. Corantes permitidos nos regulamentos tcnicos para uso em alimentos.
1.3. As seguintes substncias:
cido esterico (III)
4- [ [ 4,6-bis(octiltio)-s-triazina-2-il] amino]-2,6-di-terc-butilfenol (XI)
Butil hidroxianisol (> 2,3-terc-butil-4-hidroxi-anisol > BHA)
Butil hidroxitolueno (> 2,6-diterc-butil paracresol > BHT)
Copolmero butadieno-estireno (V)
Cera de casca de arroz
Ceras de petrleo. (VII)
Ceras de polietileno (VII)
Copolmero isobutileno-isopreno (borracha butlica) (V)
Estearato de sdio e potssio (III)
ster glicrico de "tall oil" (III)
ster glicrico de breu de madeira (III)
ster glicrico de breu parcialmente dimerizado (III)
ster glicrido de breu de madeira ou goma de breu parcialmente hidrogenada (III)
ster glicrico de breu polimerizado (III)
ster glicrico de goma de breu (III)
ster metlico de breu parcialmente hidrogenado (III)
ster de breu de madeira ou goma de breu com pentaeritritol (III)
ster de breu de madeira ou goma de breu parcialmente hidrogenada com pentaeritritol (III)