IMPLEMENTACION DE LA RESOLUCION 2968 DEL 14 DE AGOSTO DEL 1015

EN LA CORPORACION MAHAVIR KMINA

JOHANA ANDREA CASTAO PIMIENTA

INSTITUCION UNIVERSITARIA PASCUAL BRAVO

FACULTAD DE PRODUCCION Y DISEO
MEDELLIN
2015

IMPLEMENTACION DE LA RESOLUCION 2968 DEL 14 DE AGOSTO DEL 2015

EN LA CORPORACION MAHAVIR KMINA

Anteproyecto

BANESSA OSORIO CASTAO

Docente metodologa de la investigacin

INSTITUCION UNIVERSITARIA PASCUAL BRAVO

FACULTAD DE PRODUCCION
PRODUCCION INDUTRIAL
MEDELLIN
2015
PAGINA DE ACEPTACION

TABLA DE CONTENIDO

LISTA DE TABLAS

GLOSARIO

INTRODUCCIN

La corporacin Mahavir Kmina es una entidad sin nimo de lucro, que se dedica a
fabricar prtesis de miembros inferiores a todas aquellas personas que la
necesitan; sin tener en cuenta su situacin econmica, all las prtesis son
entregadas totalmente gratis. Pero sus procesos no estn normatizados ni
estandarizados, adems ella busca la certificacin INVIMA, sta entidad puede
sellar la podra sellar el establecimiento y los ms de 3000 beneficiarios se
quedaran sin esta ayuda.
La resolucin 2968 del 14 de agosto del 2015 le pide documentacin de los
procesos, el organigrama de la corporacin y el manual de funciones, las
instalaciones deben tener un muy buen acondicionamiento, la maquinaria y las
herramientas elctricas deben tener un plan de mantenimiento, piden seguridad
industrial, salud ocupacional y tambin que los empleados que hacen orthesis y
prtesis sean certificados como mnimo en tcnicos laborales, la resolucin solo
da plazo para ser implementada hasta el 31 de enero del 2017.
Ya que yo soy parte de la corporacin desde el 7 de enero del ao 2012 el
director ejecutivo tuvo en cuenta mis conocimientos de la corporacin y de todos
los procesos y mi gua es lo aprendido en la universidad me incluyo en el equipo
para la implementacin de dicha resolucin.

1. PROBLEMA
1.1 PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA
La corporacin Mahavir Kmina es una entidad sin nimo de lucro, Donde se
fabrican y se adaptan protesis a las personas amputadas de miembros inferiores.
Todos los beneficiarios de la corporacin Mahavir Kmina es poblacin de todo el
pas, y en su mayora son personas de escasos recursos econmicos. Esta lleva
funcionando 8 aos cumplidos en julio.
Esta corporacin no tiene ninguna regulacin por ninguna norma. Solo tiene el
registro en cmara y comercio.
Desde el 14 de agosto del 2015 sali una resolucin que es la 2968 que
establece los requisitos sanitarios que deben cumplir los establecimientos que
elaboran y adaptan dispositivos mdicos sobre medida de tecnologa ortopdica
externa ubicados en el territorio nacional. Y que en su artculo 12 numeral 12.3
dice: que si el 31 de enero del 2017 no se cumple con los requisitos exigidos en la
presente resolucin y que no hayan tenido dicha autorizacin, en el trmino aqu
previsto, no podrn realizar ninguna actividad relacionada con la elaboracin y
adaptacin y sern sujetos de las medidas sanitarias de seguridad a que haya
lugar.
El director ejecutivo al darse cuenta de dicha resolucin, creo un equipo de 4
personas. Todos cuatro la socializaron y llegaron a la conclusin que hay que
hacerlo para que la corporacin siga adelante con su misin.

1.2 FORMULACION DEL PROBELMA

Es posible implementar la resolucin 2968 del 14 de agosto del 2015, en la
corporacin Mahavir Kmina?

2. OBJETIVOS
2.1 OBJETIVO GENERAL
Implementar la resolucin 2968 del 14 de agosto del 2015 en la corporacin
Mahavir Kmina en el lmite del tiempo establecido por dicha resolucin.

2.2 OBJETIVOS ESPECIFICOS

Analizar la resolucin 2968 y mirar con que cumple la corporacin y que hace

falta para ser implementado.

Conocer la calidad del proceso, para implementar el manual de calidad.
Construir el sistema de gestin de seguridad y salud en el trabajo.
Construir el sistema de gestin ambiental.
Planificar las capacitaciones del personal.
Prepararnos en documentaciones, porque hay que tener en cuenta que esta

nos va a llevar a consultar otras resoluciones y decretos.

Desarrollar el manual de tecnovigilancia.
Valorar la visita del INVIMA para que nos certifique.

3. JUSTIFICACIN

Este trabajo se realiza con el fin de hacer la implementacin de la resolucin 2968

del 14 de agosto del 2015 en la corporacin Mahavir Kmina ya que el director
mdico se dio cuenta de la reforma a la resolucin anterior, y que esta nueva
reforma los est obligando hacerlo porque si no, no pueden seguir con el permiso
de continuar con la labor.
Esta resolucin pide una serie de sistemas que no tienen implementadas y
adems se van presentando muchas cosas ms en el camino. Ella pide salud
ocupacional la cual ya estn estudiando y es decreto 1443 que habla del sistema
de gestin de seguridad y salud en el trabajo y en esta esta lo del plan de
emergencia, estas son dos cosas que la corporacin no tiene, tambin pide
adecuacin de la planta pues el almacn est mal ubicado y mal dotado, los
espacios donde se atiende al beneficiario se comparten y esto viola el derecho a la
privacidad, los procesos no estn normatizados ni estandarizados, y los
empleados que hacen la protesis son empricos y se beben certificar como mnimo
en tcnicos laborales y el Sena da la certificacin pero se debe cumplir con unos
requisitos que son los mismos ya mencionados, tambin hay que contar con el
protocolo y el manejo de residuos y nosotros no lo hacemos, en conclusin la
corporacin quedo en un punto de que se certifica o deja de funcionar.

4. MARCO DE REFERENCIA
4.1 MARCO CONTEXTUAL
4.1.1. Historia de la corporacin mahavir kmina

2005
- Nace la idea de crear Mahavir Kmina por parte de un industrial antioqueo quien
despus de perder su movilidad por un esguince de tobillo, decide reunir a un
grupo de ingenieros para crear una fbrica de prtesis de miembro inferior y
donarlas a quien las necesite, es decir a personas amputadas por cualquier
motivo.
- As es como se contacta a la Fundacin BMVSS de la India, la cual cre una
prtesis de bajo costo y adems desarrollo un pie similar al pie humano, llamado
el pie de Jaipur, con el cual se pueden realizar todas las actividades de la vida
diaria como caminar, correr, subir y bajas escaleras, nadar, bailar entre
muchsimas otras.
2006
- En octubre del 2006 el primer equipo de trabajo de la corporacin realiza
viaje a la India por tres meses en los cuales la Fundacin BMVSS le brinda
conocimiento, capacitacin y le comparte su tecnologa para ser aplicada
Colombia.
Es por la ayuda de la India que nuestra organizacin recibe el nombre
Mahavir, en
honor a un sabio que vivi en la India y que ayud a personas en situacin
discapacidad y de necesidad.

un
su
en
de
de

2007
- A principios del 2007 se inicia la construccin del taller de fabricacin de prtesis
y para el 19 de julio se inaugura oficialmente la corporacin entregando su primera
prtesis a su primer beneficiario John Jairo Correa. De este modo en las nuevas
instalaciones se comienzan a fabricar las primeras prtesis y llegan los primeros
beneficiarios para recibir una nueva oportunidad.
- Al ver que dicha corporacin estaba ayudando a tantas personas y que cada vez
haba ms a las cuales ayudar, se comienza un proceso de crecimiento y
bsqueda de donaciones a travs de diferentes medios, como personas naturales
u organizaciones, con la condicin de que por cada peso recogido el socio gestor
donara la misma cantidad de dinero.
2009
- En el 2009 Mahavir Kmina entrega su prtesis nmero 500 a Jess Armando
Roa, quin fue herido por un arma de fuego en el ao 1999.
- Se recibe el premio de la Alcalda de La Estrella Antioquia Premio a la
Empresa con
mayor proyeccin social: Premio otorgado el 25 de Noviembre de 2009.
2010

- En el 2010 se desarroll en Mahavir Kmina un sistema de alineacin para que

las prtesis se adaptaran con mayor precisin al cuerpo del beneficiario, y este
pudiera tener un proceso de rehabilitacin ms sencillo y rpido.
2011
- En octubre del 2011 se realiza nuevamente un viaje a La India por un mes,
donde se
comparte el nuevo sistema de alineacin y se genera mayor compromiso entre las
dos
entidades para seguir realizando cambios sociales. All adems se terminan de
perfeccionar los procesos de produccin.
- En este ao Marta Celina Lopera, antioquea amputada por un accidente de
trnsito, se convierte en nuestra beneficiaria nmero 1000.
- Premio El Papagayo de oro de la Alcalda de Carepa Antioquia:
Reconocimiento
realizado el 14 de Septiembre de 2011.
2012
- En agosto 10 de 2012 llega a Mahavir Kmina el seor Luis Humberto Soriano,
ms
conocido como el Biblioburro, el viene del Magdalena donde visita diferentes
veredas
llevndole a nios de escasos recursos libros y enciclopedias para que puedan
aprender y realizar sus tareas escolares. Mahavir Kmina pudo ayudarle al darle
una prtesis para que l pueda continuar su labor y conjuntamente se siga
cambiando el mundo.
- En este ao se empieza a desarrollar la campaa de los Pozos de los deseos,
el primer pozo fue ubicado en el centro comercial Puerta del Norte en Bello, y as
se continuo ubicando en los principales centros comerciales y universidades de la
ciudad, con el fin de involucrar a las personas con la causa social, y de recaudar
fondos para los beneficiarios.
-El beneficiario nmero 1500 llega en el 2012. Ligia Mendieta Carreo debi ser
amputada debido a una malformacin congnita.
2013
- En esta fecha la corporacin Mahavir Kmina es ganadora del Premio El
Colombiano Ejemplar en la categora de solidaridad entregado por el peridico de
Medelln El Colombiano.
2014
- Gracias a un convenio con la Universidad de San Buenaventura se empieza a
recibir el apoyo de un grupo de psiclogos que tratan cada caso de amputacin de
forma personalizada, ayudando as a las personas a superar la difcil situacin de

perder uno de sus miembros. Esta atencin psicolgica es clave en el proceso de

rehabilitacin fsica y de reintegracin a la sociedad.
- Jairo Quintero Leyton, amputado debido a una electrocucin, vino desde la
ciudad del Tolima para recibir la prtesis nmero 2000 entregada por Mahavir
Kmina.
- Cmara de Comercio del Aburra Sur Galardn por Buenas prcticas:
Entregado el 4 de Noviembre de 2014.
- Se realiza la primera versin de la caminata en la Avenida del Poblado en la
ciudad de Medelln, con el fin de recaudar fondos y realizar campaas de
prevencin y sensibilizacin ante la situacin de discapacidad que viven miles de
colombianos.
2015
- Se unen a nuestro equipo de trabajo mdicos fisiatras encargados de evaluar el
estado de salud de los beneficiarios para determinar si pueden o no recibir una de
las prtesis. Esto se debe a un convenio realizado con la Universidad de
Antioquia. As se completa el proceso de fabricacin y entrega de prtesis
volvindolo cada vez ms integral.
- En este ao se completa el equipo de Mahavir Kmina con el desarrollo de un
rea encargada de comunicaciones y otra especializada en ingeniera biomdica.
Ambas reas han facilitado la labor de la corporacin y trabajan en temas de
desarrollo e innovacin, necesarios para seguir ayudando a muchas personas.
- Igualmente se desarrolla un convenio con la Escuela de Ingenieros de Antioquia
para el desarrollo de las prcticas sociales de sus estudiantes dentro de esta
organizacin, as cuentan con un gran aliado para promover el trabajo de la
corporacin.
- Debido a un accidente de trnsito en moto, Carlos Alberto Gmez debi ser
amputado y en el ao 2015 se convirti en el beneficiario nmero 2500 de Mahavir
Kmina.
- Se realiza la segunda versin de la caminata familiar en la Avenida del Poblado
donde ellos compartieron con nios, familias y mascotas la alegra de dar y de
tener solidaridad para ayudar a muchas personas a volver a caminar y volver a
empezar.
FUTURO
Ellos Suean con beneficiar a muchas ms personas en Colombia y contribuir con
la reintegracin econmica y social de las personas en situacin de discapacidad,
dando as nuevas oportunidades de desarrollo y crecimiento.
Ellos quieren educar, sensibilizar y hacer campaas de prevencin para generar
mayor inclusin de personas discapacitadas en la sociedad, generando as
involucramiento de los ciudadanos en la solucin.
Trabajan arduamente para expandir sus actividades y ayudar al mayor nmero de
personas que les sea posible.

Desde el 2007 hasta el 2015 se han donado ms de 2600 prtesis, devolvindoles

a ms de 2500 personas la oportunidad de caminar, reintegrarse a la sociedad,
recuperar su independencia, autoestima y sentirse til nuevamente. Han ayudado
a personas en casi toda Colombia y a nivel internacional se ha ayudado a
personas de 8 pases diferentes.
4.1.2. MISION
Trabajamos para ayudarles a las personas a volver a caminar ampliando las
posibilidades de mejorar su calidad de vida.
4.1.3. VISION
Nuestra visin es proyectarnos como una Corporacin sin nimo de lucro, sin
tendencias polticas ni religiosas, especializada en la manufactura y colocacin de
prtesis brindndole al beneficiario un producto de ptima calidad y
ayudndole en la rehabilitacin y acondicionamiento fsico del beneficiario a
nivel nacional y latinoamericano.
4.1.4. INSTALACIONES
Esta es la parte fsica de la corporacin, donde hay algunos equipos que ayudan a
la fabricacin de la prtesis.
4.1.4.1. ZONA DE ALINEACION

Esta zona es donde se hace el molde (-) del mun de la persona amputada,
cuenta con un sistema de alineacin laser. Donde se pone de pie la persona
amputada para hacerle unas marcaciones en el molde (-) para que la prtesis
quede en el lugar correcto. Tambin se toman en las prtesis BK= bajo rodilla=
amputacin infracondilea= amputacin transtibial, unos permetros para conservar
el volumen de la prtesis.
Fuente: Autor
4.1.4.2. ZONA DE MOLDE

En esta zona se lleva el molde (-) para volverlo a poner en el sistema de

alineacin y que coincidan las marcas ya hechas. Se prepara una escayola con
yeso y es vertido a este molde (-) y as sacan el molde (+) y este ser el que sufre
las modificaciones, se lleva a la mesa de trabajo y en ella se hacen
modificaciones.
Fuente: Autor
4.2.4.3. ZONA DE TERMOFORMADO

Luego de tener todo el molde (+) hecho lo pasan al termoformado y all se mete el
material al horno, usan el tubo de polipropileno de alta densidad que es un
material termoencogible, despus de estar en el horno un tiempo de 40 minutos,
este tubo se usa en las prtesis bajo rodilla o sobre rodilla (BK, AK).
Fuente: Autor

4.1.4.4. ZONA DE ACABADO

En esta zona se arma la protesis cuando se trata de la AK= amputacion

trasfemoral= amputacion supracondilea. Y en el martillo de golpe se saca el yeso
para que quede coca y sin nada de yeso, se pule con la pilidora para que no
quede con cortes que maltraten la piel del usuario.
Fuente: Autor

4.1.4.5 PRODUCTO TERMINADO

Esta es una prtesis convencional, hecha con un polmero= polipropileno de alta

densidad y una articulacin plstica monocntrica y con un pie de Jaipur.
Fuente: Autor

4.1.5 MATERIA PRIMA E INSUMOS

La materia prima es importada de la india, el proveedor es BMVSS. De esta
fundacin trajeron la idea aqu a Colombia, la corporacin Mahavir Kmina es nica
en el pas,
4.1.5.1 PIE DE JAIPUR

Es un pie con articulacin el los dedos, que funciona con el peso del usuario, el pie
es resistente al agua y la mayora de nuestros beneficiarios son personas que
trabajan la agricultura.
Fuente: Autor

4.1.5.2. TUBOS DE POLIPROPILENO DE ALTA DENSIDAD

Estos son los tubos que se usan para hacer la prtesis y que son termoencogibles.
Fuente: Autor

4.1.5.3. LMINAS DE POLIETILENO

Estas lminas se usan para hacer el socket de la prtesis bajo rodilla y ayuda a
sostener el mun.
Fuente: Autor

4.1.5.4 HOJAS DE EVA= ETIL VINIL ACETATO Y YESO

Con estas hojas se hace en la prtesis bajo rodilla un protector para que esta sea
ms confortable y no vaya a lastimar la piel del beneficiario.
Fuente: Autor

4.1.6. RESTO DE LAS INSTALACIONES

Estas son la areas comunes, donde la gente tiene la interaccion con el medio. La
atencion de la psicologa y el area de rehabilitacion. Donde se prueba la prtesis
con sus primeros pasos. Aqu es donde la gente hace los comentarios si tienen
alguna incomodidad con la prtesis.
Fuente: Autor

4.2.7 QUE ES LA BMVSS

BMVSS (Bhagwan Mahaveer Viklang Sahayata Samiti)
La organizacin ms grande para los deshabilitados, la cual se dedica a ayudar a
personas fsicamente retadas y particularmente financieramente dbiles.
La fundacin BMVSS fue creada en la india por Dr. Bapna, Dr. Purohit y Mr. Mehta
al preguntarse por los pacientes pobres financieramente que han perdido
miembros donde podran conseguir una prtesis.
VISION
El objetivo principal de la fundacin es rehabilitar fsica, social y econmicamente
de las personas discapacitadas, logrando que ellos vuelvan a obtener movilidad y
dignidad de este modo los regresan a la normalidad con auto respeto y miembros
productivos de la sociedad
MISIN
Proveer miembros, pinzas y otras ayudas y aparatos para la mayor cantidad de
deshabilitados posibles que estn al alcance de sus programas y campos de
rehabilitacin. Tambin proveer ayuda financiera y otros apoyos para unos
cuantos, particularmente con esquemas de bajo costo de sustento y empleo. A

dems la fundacin est comprometida con la investigacin/desarrollo y

mejoramiento de miembros artificiales.
Sistema de valor
La fundacin trata de ayudar a todas las personas discapacitadas, sin embargo se
enfocan en las personas pobres privadas de sus miembros, ayudas y accesorios
(como sillas de ruedas, prtesis) existentes bajo el inasequible sistema de salud,
la filosofa de la fundacin es considerar la necesidad del discapacitado ms que
su capacidad de pagar, por esto se provee a todos sus beneficiarios de sus
ayudas totalmente libres de costos. El segundo sistema de valor es enfocarse en
el auto respeto y la dignidad de los discapacitados, toda la ayuda provista por la
fundacin se entrega como ayuda no como caridad, entregando dignidad a sus
beneficiarios.
Cobertura
BMVSS es la organizacin para los discapacitados ms grande del mundo que ha
beneficiado ms de 1.3 millones de personas, en la ltima dcada anualmente
ayuda alrededor de 60.000 personas. La fundacin tiene sedes en 26 pases de
Asia, frica y amrica latina, en dichas sedes tambin se fabrican y se donan las
prtesis y las ayudas que se fabrican en la fundacin, estas sedes se mantienen
por donadores locales y entidades gubernamentales.
Pie de Jaipur tecnologa
El pie de Jaipur consta de:
Pie prosttico
Articulacin de la rodilla
Socket y la extensin
La tecnologa de estos componentes es nica e innovadora, esta prtesis es la
nica con un pie no articulado que provee movimiento en los tres planos.
Esta prtesis le permite a los amputados caminar, correr, nadar etc. con una
amputacin bajo la rodilla se puede trepar un rbol o una montaa, la prtesis se
puede utilizar con o sin zapatos.
Al comparar el pie de Jaipur con otros tipos de prtesis como la de SACH &
SEATTLE se descubri que el pie de Jaipur era ms natural y entregaba un
movimiento ms normal cercano a un miembro normal. El pie de Jaipur es el pie
prosttico ms utilizado en el mundo.
Socket
Para la fabricacin de la prtesis se utiliza polipropileno de alta densidad (HDPE),
el cual es ligero (poco peso), tiene alta resistencia a los impactos, resistencia a la
traccin y adems es un material inerte y no es afectado por los cambios en el
clima.
EL color del HDPE es similar al color de la piel por lo que ahorra en gastos
cosmticos, tambin su uso reduce el tiempo de fabricacin.
El tiempo promedio de vida del pie de Jaipur es de 3 a 4 aos segn el uso.
El costo promedio de fabricacin de un pie de Jaipur para la fundacin BMVSS es
alrededor de $45 USD

Jaipurfoot BHAGWAN MAHAVEER VIKLANG SAHAYATA SAMITI (BMVSS)

(http://jaipurfoot.org/ Octubre 10 del 2015)

4.2. MARCO TEORICO

4.2.1. NORMATIVIDAD
Decreto 1443 del 31 de Julio 2014
Decreto 472 del 17 marzo del 2015
Resolucin 2400 del 22 de mayo de 1979
Decreto 2676 del 22 de diciembre del 2000
Resolucin 4816 del 27 de noviembre del 2008
4.2.2. GESTION DE LA CALIDAD
Generalidades
La adopcin de un sistema de gestin de la calidad debera ser una decisin
estratgica de la organizacin.
El diseo y la implementacin del sistema de gestin de la calidad de una
organizacin estn influenciados por:
a) el entorno de la organizacin, los cambios en ese entorno y los riesgos
asociados con ese entorno,
b) sus necesidades cambiantes,
c) sus objetivos particulares,
d) los productos que proporciona,
e) los procesos que emplea,
f) su tamao y la estructura de la organizacin. Sistemas de gestin de calidad
Requisitos
4.2.3. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN
Generalidades
Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestin de
la calidad, cuando una organizacin:
a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que
satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y

b) aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin eficaz del

sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el
aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables.
NOTA En esta Norma Internacional, el trmino "producto" se aplica nicamente a:
a) el producto destinado a un cliente o solicitado por l,
b) cualquier resultado previsto de los procesos de realizacin del producto.
4.2.3.1. Aplicacin
Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genricos y se pretende que
sean aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamao y producto
suministrado.
Cuando uno o varios requisitos de esta Norma Internacional no se puedan aplicar
debido a la naturaleza de la organizacin y de su producto, pueden considerarse
para su exclusin.
Cuando se realicen exclusiones, no se podr alegar conformidad con esta Norma
Internacional a menos que dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos
expresados en el Captulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la capacidad o
responsabilidad de la organizacin para proporcionar productos que cumplan con
los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
2 Referencias normativas
Los documentos de referencia siguientes son indispensables para la aplicacin de
este documento. Para las referencias con fecha slo se aplica la edicin citada.
Para las referencias sin fecha se aplica la ltima edicin del documento de
referencia (incluyendo cualquier modificacin).
4.2.4. TRMINOS Y DEFINICIONES
Para el propsito de este documento, son aplicables los trminos y definiciones
dados en la Norma ISO 9000.
A lo largo del texto de esta Norma Internacional, cuando se utilice el trmino
"producto", ste puede significar tambin "servicio
4.2.5. REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIN
Generalidades
La documentacin del sistema de gestin de la calidad debe incluir:
a) declaraciones documentadas de una poltica de la calidad y de objetivos de la
calidad,
b) un manual de la calidad,
c) los procedimientos documentados y los registros requeridos por esta Norma
Internacional, y

d) los documentos, incluidos los registros que la organizacin determina que son
necesarios para asegurarse de la eficaz planificacin, operacin y control de sus
procesos.
NOTA 1 Cuando aparece el trmino procedimiento documentado dentro de esta
Norma Internacional, significa que el procedimiento sea establecido,
documentado, implementado y mantenido. Un solo documento puede incluir los
requisitos para uno o ms procedimientos. Un requisito relativo a un procedimiento
documentado puede cubrirse con ms de un documento.
NOTA 2 La extensin de la documentacin del sistema de gestin de la calidad
puede diferir de una organizacin a otra
Debido a:
a) el tamao de la organizacin y el tipo de actividades,
b) la complejidad de los procesos y sus interacciones, y
c) la competencia del personal.
NOTA 3 La documentacin puede estar en cualquier formato o tipo de medio.
4.2.6. MANUAL DE LA CALIDAD
La organizacin debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya:
a) el alcance del sistema de gestin de la calidad, incluyendo los detalles y la
justificacin de cualquier exclusin
b) los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestin de la
calidad, o referencia a los mismos, y
c) una descripcin de la interaccin entre los procesos del sistema de gestin de la
calidad.
4.2.6.1. Control de los documentos
Los documentos requeridos por el sistema de gestin de la calidad deben
controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse
de acuerdo con los requisitos citados en el apartado 4.2.4.
Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles
necesarios para:
a) aprobar los documentos en cuanto a su adecuacin antes de su emisin,
b) revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos
nuevamente,
c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de la versin vigente
de los documentos,
d) asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se
encuentran disponibles en los puntos de uso,
e) asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fcilmente
identificables,

f) asegurarse de que los documentos de origen externo, que la organizacin

determina que son necesarios para la planificacin y la operacin del sistema de
gestin de la calidad, se identifican y que se controla su distribucin.
g) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una
identificacin adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razn.
4.2.6.2. Control de los registros
Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los
requisitos as como de la operacin eficaz del sistema de gestin de la calidad
deben controlarse.
La organizacin debe establecer un procedimiento documentado para definir los
controles necesarios para la identificacin, el almacenamiento, la proteccin, la
recuperacin, la retencin y la disposicin de los registros.
Los registros deben permanecer legibles, fcilmente identificables y recuperables.
4.2.7. POLTICA DE LA CALIDAD
La alta direccin debe asegurarse de que la poltica de la calidad:
a) es adecuada al propsito de la organizacin,
b) incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar
continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad,
c) proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la
calidad,
d) es comunicada y entendida dentro de la organizacin, y
e) es revisada para su continua adecuacin.
4.2.7.1. Objetivos de la calidad
La alta direccin debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo
aquellos necesarios para cumplir los requisitos para el producto [vase 7.1 a)], se
establecen en las funciones y los niveles pertinentes dentro de la organizacin.
Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la poltica de la
calidad.
4.2.7.2 Ambiente de trabajo
La organizacin debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario
para lograr la conformidad con los requisitos del producto.
NOTA El trmino "ambiente de trabajo" est relacionado con aquellas condiciones
bajo las cuales se realiza el trabajo, incluyendo factores fsicos, ambientales y de
otro tipo (tales como el ruido, la temperatura, la humedad, la iluminacin o las
condiciones climticas).

4.2.8. REALIZACIN DEL PRODUCTO

Planificacin de la realizacin del producto
La organizacin debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la
realizacin del producto. La planificacin de la realizacin del producto debe ser
coherente con los requisitos de los otros procesos del sistema de gestin de la
calidad.
Durante la planificacin de la realizacin del producto, la organizacin debe
determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente:
a) los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto,
b) la necesidad de establecer procesos y documentos, y de proporcionar recursos
especficos para el producto,
c) las actividades requeridas de verificacin, validacin, seguimiento, medicin,
inspeccin y ensayo/prueba especficas para el producto as como los criterios
para la aceptacin del mismo,
d) los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los
procesos de realizacin y el producto resultante cumplen los requisitos.
El resultado de esta planificacin debe presentarse de forma adecuada para la
metodologa de operacin de la organizacin.
NOTA 1 Un documento que especifica los procesos del sistema de gestin de la
calidad (incluyendo los procesos de realizacin del producto) y los recursos a
aplicar a un producto, proyecto o contrato especfico, puede denominarse plan de
la calidad.
NOTA 2 La organizacin tambin puede aplicar los requisitos citados en el
apartado 7.3 para el desarrollo de los procesos de realizacin del producto.
mincit.gov.co
(file:///C:/Users/PERSONAL/Downloads/ISO-9001.pdf Octubre 10/2015)
4.2.10. QUE ES INVIMA
Con la expedicin de la Ley 100 de 1993 fue creado el "Sistema General de
Seguridad Social en Salud" que cambi y reorganiz la prestacin de los servicios
de salud e integr la salud pblica, el sistema de seguridad social y la provisin de
servicios privados.
Entre las trascendentales decisiones consignadas en esta norma, su artculo 245
orden la creacin del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA. En ejecucin de este mandato fue expedido el Decreto 1290
de 1994, por medio del cual se precisaron las funciones del INVIMA y se
estableci su organizacin bsica. Se defini entonces como naturaleza del
INVIMA ser un establecimiento pblico del orden nacional, de carcter cientfico y
tecnolgico, con personera jurdica, autonoma administrativa y patrimonio

independiente, perteneciente al Sistema de Salud y con sujecin a las

disposiciones generales que regulan su funcionamiento.
Con el paso de los aos fue evidente la necesidad de fortalecer al INVIMA y en el
2004 se expidi el Decreto 211 que reestructur la Entidad, y el Decreto 212 que
adopt una nueva planta de personal.
Gracias al compromiso institucional, el INVIMA recibi en 2009 el reconocimiento
de la Organizacin Panamericana de la Salud -OPS, como Autoridad Nacional
Reguladora de Medicamentos en Amrica Latina, y en 2010 certificacin Icontec
bajo la norma NTC GP 1000:2009 e ISO 9001:2008.
Hoy el INVIMA realiza importantes esfuerzos por fortalecer su presencia en todo el
territorio nacional, modernizar su estructura organizacional, ampliar su
infraestructura y ser reconocido a nivel internacional como referente tcnico y
cientfico en los asuntos de su competencia.
En el marco de la reforma institucional y la reestructuracin del Estado definida por
el Gobierno del Presidente Juan Manuel Santos, el Instituto Nacional de Vigilancia
de Alimentos y Medicamentos INVIMA se fortalece para asumir grandes retos en
materia de salud pblica y de competitividad.
El Instituto soportar su nueva estructura mediante la implementacin de modelos
de gestin del riesgo y la puesta en marcha de sistemas de informacin y
comunicacin que le permitan cumplir con los requerimientos del mercado local e
internacional en materia de vigilancia sanitaria para alimentos, medicamentos,
cosmticos, insumos para la salud y productos varios, garantizando las
condiciones necesarias para proteger la salud individual y colectiva.
El compromiso del INVIMA se centra en consolidarse como la agencia de
vigilancia sanitaria que Colombia necesita por medio de aspectos tales como:
-Fortalecimiento del modelo de Inspeccin, Vigilancia y Control sanitario basado
en la gestin del riesgo en concordancia a las mejores prcticas internacionales
adoptadas por agencias sanitarias homlogas de referencia.
-Mejoramiento de las capacidades institucionales para la aplicacin de medidas
sanitarias por medio de la apertura de los procesos jurdicos y de responsabilidad
sanitaria.
-Acciones regidas por la transparencia, oportunidad, eficiencia, idoneidad tcnica y
cientfica.
-Promocin de la vigilancia activa y el acceso a la informacin preventiva para el
ciudadano con el fin de apoyar la vigilancia post-comercializacin de los productos
de competencia del INVIMA.
Conformacin de la Unidad de Reaccin inmediata para apoyar la lucha contra la
ilegalidad.
-Mejoramiento de la gestin territorial del Instituto por medio de una accin integral
en las regiones y de la puesta en marcha de procesos de articulacin con otras
autoridades las ETS, el ICA, la DIAN, la Polica, las Corporaciones autnomas
regionales, y con los Gobiernos departamentales y municipales.

-Fortalecimiento a la sanidad portuaria mediante la operacin en Puertos,

Aeropuertos y Pasos Fronterizos para todos los productos de competencia del
Instituto.
-Fortalecimiento de los Laboratorios de Referencia del INVIMA de acuerdo a los
estndares internacionales en materia de calidad y seguridad de medicamentos,
dispositivos mdicos e inocuidad de alimentos.
-Respuesta estratgica, tcnica y operativa a los desafos en Competitividad,
Acceso a mercados y Cooperacin Tcnica en el mbito nacional e internacional.
Instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos
(https://www.invima.gov.co/index.php?
option=com_content&view=article&id=57&Itemid=68 Octubre 9 del 2015)

INVIMA

4.2.11. DISPOSITIVOS MEDICOS

Los dispositivos mdicos, son considerados un componente fundamental para la
prestacin de los servicios de salud y es por esto que podemos hablar que cerca
del 60 % de los elementos usados en los hospitales representados en
aproximadamente 5.000 tipos diferentes de dispositivos mdicos, incluyendo
productos que van desde una aguja o jeringa hasta equipos de alta tecnologa
como los tomgrafos y los marcapasos implantables, son catalogados en este
grupo de tecnologas sanitarias.
El termino: dispositivo mdico, proviene de su denominacin en ingles Medical
Device y en el mbito nacional son mejor conocidos como elementos mdico
quirrgicos y equipos mdicos, recientemente mediante la expedicin del Decreto
4725 de 2005 se han definido como cualquier instrumento, aparato, artefacto,
equipo biomdico u otro artculo similar o relacionado, utilizado slo o en
combinacin, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas
informticos que intervengan en su correcta aplicacin, destinado por el fabricante
para uso en seres humano, en los siguientes casos:
Instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos INVIMA dispositivos
mdicos(https://www.invima.gov.co/index.php?
option=com_content&view=article&id=767%3Adispositivosmedicos&catid=192%3Ainformacion-general&Itemid=392 octubre 9 del 2015)
Resolucin 2968 de 14 de agosto de 2015: Por la cual se establecen los requisitos
sanitarios que deben cumplir los establecimientos que elaboran y adaptan
dispositivos mdicos sobre medida de tecnologa ortopdica externa ubicados en
el territorio nacional.
Instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos INVIMA resolucin
2968
(https://www.invima.gov.co/index.php?

option=com_content&view=category&layout=blog&id=139&Itemid=194 octubre 9
del 2015)

4.2.11.1 Manual de Tecnovigilancia

Por la cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia. El Ministro de

la Proteccin Social, en ejercicio de las atribuciones legales, especialmente las
conferidas en el artculo 61 del Decreto 4725 de 2005, y
CONSIDERANDO:
Que el artculo 61 del Decreto 4725 de 2005 establece que el Ministerio de la
Proteccin Social con el apoyo del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos - Invima, disear el Programa de Tecnovigilancia que
permita identificar los eventos e incidentes adversos no descritos en la utilizacin
de dispositivos mdicos en el Territorio Nacional, cuantificar el riesgo, proponer y
realizar medidas de salud pblica y mantener informados a los usuarios, a los
profesionales de la salud, a las autoridades sanitarias y a la poblacin en general;
Que a efecto de reglamentar el Programa Nacional de Tecnovigilancia, es
necesario conjugar las exigencias establecidas en los Decretos 4725 de 2005 y
1011 de 2006 y en las Resoluciones 1445 y 1446 de 2006, normas que establecen
el Sistema Obligatorio de Garanta de Calidad de la Atencin de Salud del Sistema
General de Seguridad Social en Salud y en el Decreto 3518 de 2006, mediante el
cual se crea y reglamenta el Sistema de Vigilancia en Salud Pblica.
Instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos INVIMA NORMA
4816
tecnovigilancia
(https://www.invima.gov.co/images/stories/normatividad/resolucion_004816_nov20
08.pdf 0ctubre 10 del 2015)
4.2.12 DECRETO 1443 DEL 31 DE JULIO DE 2014
Por el cual se dictan disposiciones para la implementacin del Sistema de Gestin
de la Seguridad y Salud en el Trabajo (SG-SST).
EL PRESIDENTE DE LA REPBLICA
En ejercicio de sus facultades legales, en especial de las que le confiere el
numeral 11 del artculo 189 de la Constitucin Poltica y el artculo 1 de la Ley
1562 de 2013, y.
CONSIDERANDO:
Que de conformidad con el artculo 2 del Decreto 1295 de 1994, los objetivos

generales del Sistema General de Riesgos Laborales son la promocin de la

seguridad y salud en el trabajo y la prevencin de los riesgos laborales, para evitar
accidentes de trabajo y enfermedades laborales.
Que la Comunidad Andina, de la cual Colombia es pas miembro, en la Decisin
584 adopt el "Instrumento Andino de Seguridad y Salud en el Trabajo", mediante
el cual se establecen las normas fundamentales en materia de seguridad y salud
en el trabajo que sirven de base para la gradual y progresiva armonizacin de las
leyes y los reglamentos que regulen las situaciones particulares de las actividades
laborales que se desarrollan en cada uno de los Pases Miembros, y que debern
servir al mismo tiempo para impulsar en tales pases la adopcin de directrices
sobre sistemas de gestin de la seguridad y la salud en el trabajo as como el
establecimiento de un sistema nacional de seguridad y salud en el trabajo;
Que el artculo 56 del Decreto 1295 de 1994, sobre la prevencin de los riesgos
laborales, establece como una de las responsabilidades del Gobierno Nacional, la
de expedir las normas reglamentarias tcnicas tendientes a garantizar la
seguridad' de los trabajadores y de la poblacin en general, en la prevencin de
accidentes de trabajo y enfermedades laborales.
Que el artculo 1 de la Ley 1562 del 11 de julio de 2012, estableci que el
programa de salud ocupacional se entender como el Sistema de Gestin de la,
Seguridad y Salud en el Trabajo SG-SST.
Que la Organizacin Internacional del Trabajo - OIT public en el ao 2001, las
Directrices relativas a los sistemas de gestin de la 'seguridad y la salud en el
trabajo (ILO-OSH 2001) las cuales, debido a su enfoque tripartito, se han
convertido en un modelo ampliamente utilizado para elaborar normas nacionales
en este mbito y que como tal, se han tomado como gua para elaborar el
presente decreto.
Que el Gobierno Nacional, a travs del Ministerio del Trabajo - Direccin de
Riesgos laborales, realiz consulta pblica y mesas de trabajo con expertos y
representantes de la academia, sociedades cientficas, empleadores, trabajadores
y Administradoras de Riesgos laborales a nivel nacional, para compartir y
concertar el contenido del presente decreto.
mintrabajo.gov.co
(file:///C:/Users/PERSONAL/Downloads/decreto_1443_sgsss
%20(1).pdf octubre 10 del 2015)
4.2.12.1. Decreto 472 del 17 de marzo del 2015
Por el cual se reglamentan los criterios de graduacin de las multas por infraccin
a las normas de Seguridad y Salud en el Trabajo y Riesgos Laborales, se sealan
normas para la aplicacin de la orden de clausura del lugar de trabajo o cierre
definitivo de la empresa y paralizacin o prohibicin inmediata de trabajos o tareas
y se dictan otras disposiciones.
EL PRESIDENTE DE LA REPBLICA DE COLOMBIA

En ejercicio de las facultades constitucionales y legales, en especial las conferidas

en el numeral 11 del artculo 189 de la Constitucin Poltica y en desarrollo de lo
dispuesto en el artculo 91 del Decreto 1295 de 1994, modificado por los artculos
115 del Decreto 2150 de 1995 y 13 de la Ley 1562 de 2012; y de lo prescrito en
los artculos 8 y 11 de la Ley 1610 de 2013.
mintrabajo.gov.co
(http://www.andi.com.co/RelNor/Documents/DECRETO%20472%20DEL
%2017%20DE%20MARZO%20DE%202015.pdf octubre 10 del 2015)
4.2.12.2. Resolucin 2400 mayo 22 de 1979
MINISTERIO DE TRABAJO Y SEGURIDAD SOCIAL
Por la cual se establecen algunas disposiciones sobre vivienda, higiene y
seguridad en los establecimientos de trabajo.
EL MINISTRO DE TRABAJO Y SEGURIDAD SOCIAL
en uso de las facultades que le confiere el Artculo 348 del Cdigo Sustantivo del
Trabajo, el Artculo 10 del Decreto No. 13 de Enero 4 de 1967 y el Decreto No. 062
de Enero 16 de 1976, reorgnico del Ministerio de Trabajo y Seguridad Social,
ilo.org
OIT
(file:///C:/Users/PERSONAL/Downloads/Resoluci%C3%B3n%20n
%C3%BAm.%202400%20de%201979.pdf Octubre 10 Del 2015)

4.2.12.3 Higiene y seguridad

ARTICULO 348. MEDIDAS DE HIGIENE Y SEGURIDAD. <Modificado por el
artculo 10 de Decreto 13 de 1967. El nuevo texto es el siguiente:> Todo
empleador o empresa estn obligados a suministrar y acondicionar locales y
equipos de trabajo que garanticen la seguridad y salud de los trabajadores; a
hacer practicar los exmenes mdicos a su personal y adoptar las medidas de
higiene y seguridad indispensables
para la proteccin de la vida, la salud y la moralidad de los trabajadores a su
servicio; de conformidad con la reglamentacin que sobre el particular establezca
el Ministerio del Trabajo.
ilo.org OIT (http://www.ilo.org/dyn/travail/docs/1539/Codigo%20Sustantivo%20del
%20Trabajo%20Colombia.pdf Octubre 10 del 2015)
4.2.13. DECRETO 2676 DE DICIEMBRE 22 DEL 2000

MINISTERIO DEL MEDIO AMBIENTE

Por el cual se reglamenta la gestin integral de los residuos hospitalarios y
similares.
EL PRESIDENTE DE LA REPBLICA DE COLOMBIA,
En ejercicio de las facultades conferidas en el numeral 11 del artculo 189 de la
Constitucin Poltica de Colombia y en desarrollo de lo previsto en los artculos 34
al 38 del Decreto-ley 2811 de 1974, 31 de la Ley 9a. de 1979 y 6o., 7o. y 8o. de la
Ley 430 de 1998,
DECRETA: CAPITULO I.
ARTICULO 1o. OBJETO. El presente decreto tiene por objeto reglamentar
ambiental y sanitariamente, la gestin integral de los residuos hospitalarios y
similares, generados por personas naturales o jurdicas.
Ministerio
de
ambiente
y
desarrollo
sostenible
COLOMBIA
(https://www.minambiente.gov.co/images/BosquesBiodiversidadyServiciosEcosiste
micos/pdf/Normativa/Decretos/dec_2676_221200.pdf Octubre 10 del 2015)
4.2.14. RESOLUCIN 4816 DEL 27 DE NOVIEMBRE DEL 2008
Ministerio de la Proteccin Social
Por la cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia.
El Ministro de la Proteccin Social, en ejercicio de las atribuciones legales,
especialmente las conferidas en el artculo 61 del Decreto 4725 de 2005, y
CONSIDERANDO:
Que el artculo 61 del Decreto 4725 de 2005 establece que el Ministerio de la
Proteccin Social con el apoyo del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos - Invima, disear el Programa de Tecnovigilancia que
permita identificar los eventos e incidentes adversos no descritos en la utilizacin
de dispositivos mdicos en el Territorio Nacional, cuantificar el riesgo, proponer y
realizar medidas de salud pblica y mantener informados a los usuarios, a los
profesionales de la salud, a las autoridades sanitarias y a la poblacin en general;
Que a efecto de reglamentar el Programa Nacional de Tecnovigilancia, es
necesario
conjugar las exigencias establecidas en los Decretos 4725 de 2005 y 1011 de
2006 y en las Resoluciones 1445 y 1446 de 2006, normas que establecen el
Sistema Obligatorio de Garanta de Calidad de la Atencin de Salud del Sistema
General de Seguridad Social en Salud y en el Decreto 3518 de 2006, mediante el
cual se crea y reglamenta el Sistema de Vigilancia en Salud Pblica.
Instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos INVIMA NORMA
4816
tecnovigilancia
(https://www.invima.gov.co/images/stories/normatividad/resolucion_004816_nov20
08.pdf 0ctubre 14 del 2015)

4.2.15 RESOLUCION 2968 DEL 14 DE AGOSTO DEL 2015

Por la cual se establecen los requisitos sanitarios que deben cumplir los
establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos mdicos sobre medida de
tecnologa ortopdica externa ubicados en el territorio nacional
EL MINISTRO DE SALUD Y PROTECCIN SOCIAL
en ejercicio de sus facultades legales, en especial de las conferidas por los
artculos 564 de la Ley 9 de 1979, 9 numeral 8 de la Ley 1618 de 2013 y 1
pargrafo 2 del Decreto 4725 de 2005 y,
CONSIDERANDO
Que el artculo 1 del Decreto 4725 de 2005 modificado por el artculo 1 del
Decreto
3275 de 2009 seala que le corresponde al Ministerio de la Proteccin Social, hoy
Ministerio de Salud y Proteccin Social, establecer los requisitos que deben
cumplir
los dispositivos mdicos sobre medida para su uso, prescripcin, elaboracin,
adaptacin y comercializacin. Que en virtud de dicha facultad, el Ministerio de la
Proteccin Social, hoy Ministerio de Salud y Proteccin Social, expidi la
Resolucin 1319 de 2010 "Mediante la cual se adopta el Manual de Buenas
Prcticas de Manufactura para la elaboracin de dispositivos mdicos sobre
medida de prtesis y orthesis ortopdica externa y se dictan otras disposiciones".
Que con posteridad a la expedicin del precitado reglamento, el Congreso de la
Repblica expidi la Ley 1618 de 2013 "por medio de la cual se establecen las
disposiciones para garantizare/pleno ejercicio de los derechos de las personas con
discapacidad", que en su artculo 9 seal que todas las personas con
discapacidad
tienen derecho a acceder a los procesos de habilitacin y rehabilitacin integral,
respetando sus necesidades y posibilidades especficas con el objetivo de lograr y
mantener la mxima autonoma e independencia en su capacidad fsica, mental y
vocacional, as como la inclusin y participacin plena en todos los aspectos de la
vida.
Que el numeral 8 del artculo 9 ibdem estableci que este Ministerio regular la
dotacin, fabricacin, mantenimiento o distribucin de prtesis, y otras ayudas
tcnicas y tecnolgicas, que suplan o compensen las deficiencias de las personas
con discapacidad, sin ninguna exclusin, en aras de garantizar a la poblacin el
derecho a acceder a estos procedimientos, productos y tecnologas en mencin.
Que como resultado de la asistencia tcnica brindada por este Ministerio para la
implementacin de la Resolucin 1319 de 2010, se evidenciaron dificultades por
parte de los establecimientos relacionados con el proceso de inscripcin, el plan
de
implementacin gradual para la certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura,
la formacin del talento humano responsable de su manejo, y algunos aspectos
sanitarios.
Que en consecuencia, se hace necesario establecer los requisitos sanitarios para

la elaboracin y adaptacin de los referidos dispositivos mdicos, acordes con la

normativa mencionada.
www.minsalud.gov.co
(https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Resoluci%C3%B3n
%202968%20de%202015.pdf Octubre 11 del 2015)