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Si la etapa de diseo se centraba en la acumulacin del conocimiento con respecto a un producto y su proceso, y en su racionalizacin
y organizacin en un diseo operacional, la segunda etapa se centra
en la adecuacin de este conocimiento y diseo al entorno prctico
de la fabricacin en condiciones GMP.
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cios, y equipos. Tambin en esta etapa concluiremos la validacin de mtodos analticos necesarios para el control del proceso
en su etapa final o a lo largo del proceso.
Aspectos Prcticos de la Etapa de
Cualificacin
Si tratamos de comparar esta etapa con lo
que habamos hecho hasta ahora en validacin de procesos, antes de la nueva gua,
nos encontraremos que con excepcin de
los lotes de confirmacin que realizaremos
(que antes era lo que llambamos validacin de procesos), el resto de actividades
formaban parte de nuestro Plan Maestro
de Validacin pero no se relacionaban con
Validacin de Procesos. Bajo el nuevo prisma, la etapa de cualificacin engloba dos
elementos:
La cualificacin de equipo, edificios/instalaciones y servicios.
La cualificacin de ejecucin del proceso, a la que la gua se refiere como Process Performance Qualification por su
trmino en ingls.
Los dos elementos se consideran parte
integral de la etapa de cualificacin de la
validacin de procesos. Antes tendamos a
pensar que el primero de los puntos estaba
compuesto por una suerte de disciplinas,
que se encontraban totalmente desligadas
de la validacin de procesos. En el mejor
de los casos, se entenda que eran un prerrequisito a cumplir antes de empezar una
validacin de proceso, pero en ningn caso
se incluan consideraciones acerca de los
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validaciones
parmetros crticos de control y sus controles sean siempre satisfechos.
La primera reflexin que debemos hacer
es que no podemos entrar en una cualificacin de ejecucin de un proceso si no
hemos completado la etapa de diseo del
proceso, puesto que necesitamos una definicin completa y exacta de los parmetros del proceso. Si la etapa de diseo no
se ha completado no es posible realizar una
apropiada evaluacin de riesgos que nos
permita definir nuestro set de pruebas
para la ejecucin. Por otra parte, tambin
debemos entender que cuanto ms descriptivos y completos sean los resultados
y la informacin obtenida de la etapa de
diseo, ms podremos disminuir el nmero
de lotes de confirmacin o de cualificacin
de ejecucin del proceso.
En segundo lugar es importante que tratemos de ver todo el proceso de validacin,
incluyendo sus tres etapas y sus diversos
elementos, como oportunidades para, lo
ms importante, ganar en conocimiento de
nuestro proceso y producto y, lo ms prctico, oportunidades para disminuir la carga
en lotes de confirmacin.
El documento de estrategia de la etapa
de cualificacin es el lugar perfecto para
aprovechar la informacin obtenida de la
etapa de diseo y la que conseguiremos de
la etapa de verificacin de proceso y utilizarlas con el propsito de ajustar al mnimo
el nmero de lotes de confirmacin. Es el
lugar en el que podramos justificar la realizacin de procesos unitarios en lugar de
lotes completos de confirmacin si existiese una racional cientfico para ello, ms a
menudo en la fabricacin de APIs que de
productos farmacuticos; aunque no parece muy difcil ni arriesgado definir procesos
unitarios con respecto a fabricacin primaria (formulacin) y secundaria (llenado y
acondicionamiento).
Aspectos documentales de las etapas
de diseo y cualificacin
Es importante que entendamos que la nueva gua nos proporciona una oportunidad
de conocer nuestros productos y procesos.
Y es necesario que aceptemos que cuando
hablamos de conocimiento es necesario un
medio comn de comunicacin. Sin duda
este medio es documentacin, independientemente del formato que elijamos para
la misma. Es bueno que revisemos los documentos que debemos generar para vertebrar una validacin de procesos:
Documento Generales de Validacin de
Proceso
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Farmespaa INDUSTRIAL