Informacin Prctica para la Administracin

Herceptin SC (trastuzumab)

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Introduccin
Se ha desarrollado una nueva formulacin para la administracin
subcutnea de Herceptin en pacientes con cncer de mama HER2
positivo. Este folleto brinda informacin prctica para la aplicacin
con jeringa de mano de la dosis fija de 600 mg de Herceptin SC en 5
ml de solucin lista para usar.
La formulacin de dosis fija de Herceptin 600 mg debe ser
administrada cada 3 semanas por un perodo de hasta 1 ao en
pacientes con cncer de mama temprano o hasta la progresin de
la enfermedad en pacientes con cncer de mama metasttico, de
acuerdo con la Informacin de Prescripcin.1
Este folleto incluye informacin importante de seguridad y una gua
de administracin paso a paso:
Preparados:

gua para la preparacin de una inyeccin de

Herceptin SC en dosis fija.

Listos:

instrucciones detalladas sobre cmo administrar

Herceptin SC.

Ya:

procedimiento recomendado para monitorear

a los pacientes luego de la administracin
de Herceptin SC y gua sobre cundo es el
momento apropiado para dar de alta al paciente.

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Informacin de seguridad
Herceptin SC debe ser preparado y administrado por profesionales
de la salud calificados, respetando las polticas locales de manejo,
administracin y descarte de agujas y jeringas. Contacte a su
representante local de Productos Roche Q.F.S.A. si tiene preguntas
acerca de Herceptin SC.

Almacenamiento
Los viales de Herceptin SC deben ser almacenados a una
temperatura de 2C a 8C en un lugar apropiado de la institucin.
No congelar
Almacenar en su envase original para protegerlo de la luz
Una vez sacado del refrigerador, Herceptin SC debe ser
administrado dentro de las 6 horas y no debe ser expuesto a
temperaturas mayores a 25C.
Los viales de Herceptin SC no contienen conservantes y deben
usarse una nica vez.

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Inspeccionar el vial
Asegurarse que el vial que se use es de Herceptin SC 600 mg/5ml.
El vial debe tener un capuchn celeste y contener una solucin lista
para usar.
Verificar la fecha de vencimiento
Asegurarse que el vial est intacto y que no ha sido abierto
anteriormente
Comprobar que el lquido del vial sea claro (o levemente
amarillento) y no contenga ninguna partcula slida
Controlar que el vial no haya estado fuera del refrigerador por
ms de 6 horas en total; el vial no debe ser usado si estuvo fuera
del refrigerador por ms de 6 horas en total.
Herceptin SC

Herceptin IV

Precauciones
Herceptin SC est contraindicado en pacientes con
hipersensibilidad a Herceptin, a protenas murinas o a cualquiera de
los ingredientes detallados en el Apndice 1. Herceptin SC tambin
est contraindicado en pacientes con disnea severa en reposo
por complicaciones de una neoplasia avanzada o que requieren
oxigenoterapia de apoyo.
La funcin cardaca debe ser evaluada al ingreso, cada 3
meses durante el tratamiento y cada 6 meses despus de la
discontinuacin del tratamiento hasta transcurridos 24 meses de
la ltima dosis administrada de Herceptin SC (ver Informacin de
prescripcin1).

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Solucin lista para usar

Herceptin SC es suministrado en solucin lista para usar y no
requiere reconstitucin
L a formulacin en dosis fija de Herceptin SC no debe ser diluida
L a formulacin en dosis fija de Herceptin SC no debe ser usada
para administracin IV

Dosis fija
La dosis recomendada de Herceptin SC es de 600 mg/5 ml cada
3 semanas. La dosis fija no debe ser ajustada de acuerdo al peso
corporal del paciente y no es necesaria la administracin de una
dosis de carga en la primera aplicacin.
Si un paciente se salta una dosis de Herceptin SC, se recomienda
administrar la siguiente dosis fija de 600 mg/5 ml lo antes posible.
Las dosis sucesivas deben ser administradas segn el esquema
usual.

Descarte de agujas y jeringas

Descartar cuidadosamente agujas y
jeringas de acuerdo con las polticas
locales de su institucin.

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Preparados
Herceptin SC es simple de preparar porque la dosis fija de 600
mg es apropiada para todos los pacientes y est lista para usar sin
necesidad de dilucin. No es necesario administrar una dosis de carga
con la primera aplicacin.
No es necesario preparar Herceptin SC en un ambiente estril; los
procedimientos descritos a continuacin pueden realizarse en la sala
de administracin.
Se les debe informar con anticipacin a los pacientes que usen ropas
cmodas, sueltas, que permitan un fcil acceso a sus muslos, el da
que asistan al centro mdico para la administracin de Herceptin SC.
Sern necesarios los siguientes elementos para preparar
Herceptin SC para inyeccin usando una jeringa desechable:
Vial de Herceptin SC 600 mg/5 ml

Aguja de inyeccin (por ej. BD 25 o 27G )

Aguja de transferencia (por ej. BD 21G 1)

Jeringa de mano de 5 ml con cierre ler

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Deje que Herceptin alcance temperatura ambiente

Herceptin es almacenado en un refrigerador a una temperatura de
2C a 8C y se recomienda permitir que el vial alcance temperatura
ambiente antes de ser usado. Asegrese que el vial no sea expuesto
a temperaturas mayores a 25C. Recuerde planificar con tiempo
de modo que Herceptin SC est disponible en su institucin con
suficiente antelacin para que alcance temperatura ambiente antes
de ser usado.

0-1 hora Permitir que Herceptin SC

alcance temperatura ambiente
1-6 horas Herceptin SC est
listo para ser administrado
>

6 horas No usar

El vial no puede quedar fuera del refrigerador por ms de 6 horas en

total. Si un vial no usado es devuelto al refrigerador, el intervalo de
tiempo que podr permanecer fuera del mismo en futuras ocasiones
disminuir acorde al tiempo que estuvo fuera del refrigerador
previamente.

Antes de comenzar la preparacin

Lvese sus manos antes de iniciar el
procedimiento y use vestimenta de
proteccin apropiada; por ej. guantes de
ltex, de acuerdo con la prctica estndar
de su institucin.

Verificar el vial
Revisar la fecha de vencimiento y
asegurarse que el vial est intacto. La
solucin del vial debe ser clara e incolora
(o levemente amarillenta). No usar un vial
con fecha vencida, sello roto o solucin
descolorida o que contenga partculas.

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Extraccin del lquido

Transfiera con la aguja 21G 1 la totalidad
del vial de Herceptin a la jeringa de
mano.
Esto incluye un volumen adicional
necesario para ajustar el contenido de la
jeringa antes de la administracin.

A continuacin, reemplace con cuidado la

aguja de transferencia por la aguja de 25
o 27G para inyeccin subcutnea.

Descarte la aguja de transferencia en

forma segura de acuerdo con las guas
locales.

Retire parte del contenido de acuerdo con

las prcticas de su institucin hasta que
en la jeringa queden exactamente 5 ml de
solucin. La jeringa contiene ahora 600
mg de Herceptin SC en 5 ml de solucin.

Esta es la dosis fija recomendada

para todos los pacientes y no necesita
ajustarla de acuerdo al peso corporal de
cada paciente. Herceptin SC est ahora
listo para su inmediata administracin.

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Listos
Recuerde la jeringa de mano contiene 600 mg de Herceptin SC
en 5 ml y esta dosis debe ser administrada a todos los pacientes,
independientemente de su peso corporal, y no se necesita una dosis de
carga.

Seleccione el sitio de inyeccin

Los pacientes deben sentarse en un silln cmodo, o en la cama,
con las piernas completamente extendidas y la zona del muslo
expuesta. Los pacientes deben permanecer en esta posicin durante
toda la inyeccin.
El mejor lugar para inyectar Herceptin SC es la zona anterior
media del muslo, entre la cadera y la rodilla. Como los pacientes
recibirn inyecciones repetidas de Herceptin SC cada 3 semanas,
el sitio de inyeccin debe alternarse entre los muslos izquierdo
y derecho. Cada nueva inyeccin debe aplicarse al menos 2,5
cm alejada de los sitios anteriores y nunca en zonas de la piel
enrojecidas, con hematomas, sensibles o endurecidas. Al elegir el
sitio de inyeccin de Herceptin SC, evite la aplicacin en lunares,
cicatrices o tatuajes. Si se necesita inyectar otros medicamentos por
va SC durante el curso del tratamiento con Herceptin SC, hacerlo
preferentemente en sitios diferentes.

Inyeccin en el muslo

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Preparacin del sitio de inyeccin

El potencial riesgo de infeccin en el sitio de inyeccin puede
minimizarse siguiendo las buenas prcticas en enfermera. El sitio de
inyeccin subcutnea debe ser limpiado y preparado de acuerdo con
las prcticas de su institucin.
Comunicarle al paciente los detalles ms relevantes de este corto
procedimiento:
L
 a inyeccin durar alrededor de 3 a 5 minutos
Pueden sentir el pinchazo cuando la aguja sea insertada
Pueden experimentar cierta hinchazn o dolor en el sitio de la
inyeccin
Deben informar a la enfermera de inmediato si la inyeccin es
dolorosa o se sienten mal o incmodos
Cuando el paciente est listo, pellizque suavemente un pliegue de
piel e inserte la aguja paralela al eje largo del pliegue de la piel en
un ngulo de aproximadamente 30 grados. La aguja debe ingresar
completamente en el tejido subcutneo, teniendo especial cuidado
de que la punta de la aguja traspase la dermis, pero no el msculo
subyacente.

30
Capa
Subcutnea
Capa
Muscular
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Tcnica para inyeccin SC

La inyeccin del lquido que contiene Herceptin SC debe ser
aplicada lentamente a una velocidad que resulte confortable
para el paciente. Empujar manualmente el mbolo de la jeringa
manteniendo un ritmo de aplicacin de aproximadamente 1-2 ml/
min. La jeringa contiene 600 mg de Herceptin SC en 5 ml de
solucin, de modo que a una velocidad de 1-2 ml/min se necesitarn
entre 3 y 5 minutos para completar la inyeccin. En un estudio
clnico, la mediana del tiempo necesario para completar la inyeccin
de Herceptin SC fue de aproximadamente 3 minutos.2,3
Es completamente normal observar cierto grado de inflamacin local
en el sitio de inyeccin. Esta inflamacin es transitoria y, en general,
no se la considera como evento adverso. Se debe continuar con la
inyeccin mientras el paciente se sienta confortable. Si el paciente
experimenta dolor o malestar, pruebe reduciendo la presin sobre
el mbolo. Si el dolor o malestar persiste, interrumpa la inyeccin y
espere a que el paciente se sienta listo para continuar. Raramente
es necesario suspender la aplicacin por dolor o inflamacin en el
sitio de inyeccin.
Una vez terminada la aplicacin,
se debe mantener la aguja
en su lugar por 10 segundos
aproximadamente antes de
retirarla, para minimizar la
prdida o derrame de la ltima
parte de la aplicacin. Luego,
se debe retirar la aguja con
cuidado.

Descarte de la aguja y jeringa

La aguja y la jeringa deben ser

descartadas en forma segura de
acuerdo con las guas locales.

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Ya!
La dosis fija de Herceptin SC 600 mg se administra usualmente
en menos de 5 minutos, lo cual permite que los pacientes deban
permanecer menos tiempo en el consultorio antes de ser dados de
alta.1,2

Monitoreo de los pacientes

Luego de completada la inyeccin de Herceptin SC, los pacientes
deben ser controlados por el personal de enfermera.
V
 erificar y registrar cualquier irritacin observada alrededor del
sitio de inyeccin
Controlar estrictamente a los pacientes, para identificar cualquier
reaccin relacionada con la inyeccin, particularmente despus de
la primera dosis de Herceptin

Se han observado con Herceptin IV reacciones relacionadas

con la infusin, incluyendo disnea, hipotensin, sibilancias,
broncoespasmo, taquicardia, disminucin de la saturacin
de oxgeno y distrs respiratorio. Estas reacciones no fueron
observadas con Herceptin SC. Consulte al mdico si un paciente
desarrolla cualquiera de estos sntomas. Estos sntomas pueden
ser tratados con un analgsico/antipirtico, como por ejemplo
meperidina o paracetamol, o un antihistamnico como la
difenhidramina. Las reacciones graves han sido tratadas eficazmente
con terapias de soporte, como por ejemplo oxigenoterapia,
beta-agonistas y corticosteroides. Los pacientes que experimenten
sntomas graves deben permanecer en el centro mdico para
tratamiento y se les debe advertir que no manejen ni usen
maquinarias hasta que los sntomas hayan desaparecido. Se puede
administrar premedicacin para reducir el riesgo de recurrencia de
los sntomas en las sucesivas inyecciones.

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Los pacientes se pueden levantar y caminar luego de la inyeccin.

El perodo inmediatamente posterior a la inyeccin brinda una
excelente oportunidad al enfermero para hablar con el paciente
sobre Herceptin SC y responder cualquier pregunta que el paciente
pudiera tener.
El Apndice 2 presenta una serie de preguntas frecuentemente
realizadas.

Consideraciones especiales para los pacientes

que reciben Herceptin SC conjuntamente con
quimioterapia
Es posible que los pacientes reciban Herceptin al mismo tiempo
que una quimioterapia para el cncer de mama. En estos pacientes,
el enfermero debe estar alerta tambin a los eventos adversos
asociados con la quimioterapia. Para mayor informacin, consulte
el prospecto de los agentes quimioteraputicos utilizados en el
tratamiento.

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Apndice 1. Datos tcnicos

Cada vial contiene 600 mg/5 ml de Herceptin, que es un anticuerpo
monoclonal IgG1 humanizado, producido usando cultivos de clulas
de mamferos (Ovario de Hmster Chino). El producto es purificado y
se utilizan procedimientos especficos para inactivar y eliminar virus.

El vial de Herceptin SC contiene tambin los siguientes

excipientes:
Hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20)
L-histidina
Hidrocloruro de L-histidina monohidratado
,-trehalosa dihidrato
L-metionina
Polisorbato 20
Agua para inyeccin

La formulacin de Herceptin SC en dosis fija es una solucin lista

para usar que no debe ser mezclada ni diluida con otros productos.

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Apndice 2. Preguntas frecuentes

P&R para enfermeros
Estabilidad de la formulacin
P. Luego de retirar Herceptin SC del refrigerador, cunto tiempo
puede permanecer el vial a temperatura ambiente antes de ser
administrado?
R. El vial de Herceptin SC debe permanecer a temperatura ambiente
durante al menos 1 hora antes de usar. El vial de Herceptin SC
no debe permanecer fuera del refrigerador por ms de 6 horas en
total.
P. Cunto es el tiempo mnimo que un vial de Herceptin SC debe
permanecer a temperatura ambiente antes de ser administrado?
Cunto tiempo debe permanecer el paciente en el centro mdico
antes de que pueda recibir la inyeccin?
R. El tiempo sugerido es de 1 hora, si bien Herceptin SC es estable
a temperatura ambiente por hasta 6 horas. Se recomienda que
los viales sean retirados del refrigerador al menos 1 hora antes
del momento programado para la aplicacin, de modo de contar
con suficiente tiempo como para que alcance la temperatura
ambiente. De este modo, la inyeccin puede ser administrada sin
retraso cuando el paciente llega al centro mdico.
P. Si un vial de Herceptin SC fue retirado del refrigerador pero no
fue usado, es seguro volver a guardarlo en el refrigerador para
que sea usado en otro momento? Si lo es, por cunto tiempo
puede permanecer fuera del refrigerador en la siguiente ocasin?
R. S, los viales no usados de Herceptin SC pueden ser colocados
nuevamente en el refrigerador, pero slo si estuvieron fuera de l
por menos de 6 horas en total.
Si un vial no usado es colocado de nuevo en el refrigerador, el
tiempo que estuvo fuera de l debe ser restado de las 6 horas
totales permitidas. Por ejemplo, si el vial estuvo fuera del
refrigerador por 2 horas, quedan 4 horas ms disponibles.
Es importante recordar que el vial necesita 1 hora para alcanzar
la temperatura ambiente luego de ser retirado del refrigerador
nuevamente. En el ejemplo antes mencionado, significa que la
inyeccin de Herceptin SC debe ser administrada dentro de las
4 horas de retirado nuevamente del refrigerador, lo cual significa
que le quedan 3 horas despus de que alcance la temperatura
ambiente.

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P. Necesita ser protegido de la luz el vial de Herceptin SC cuando

es retirado del refrigerador?
R. No.
Preparacin de la inyeccin
P. Dnde y cmo debe prepararse la inyeccin de Herceptin SC
(en una cmara de flujo laminar vertical o en forma asptica)?
R. Herceptin SC puede ser preparado en la farmacia o el
consultorio. No es necesario llenar la jeringa bajo campana de
flujo laminar. Puede ser preparada del mismo modo que se hace
con las jeringas de heparina o insulina.
P. Qu cantidad de Herceptin SC debe ser transferido desde el
vial a la jeringa?
R. Es necesario tomar al menos 5 ml de lquido del vial. Se
requiere un pequeo volumen adicional por encima de los 5
ml para permitir ajustar el volumen de inyeccin antes de la
administracin. Luego del ajuste, la jeringa contendr 600 mg de
Herceptin en 5 ml de solucin.
Administracin de la inyeccin
P. Cul es la medida ms apropiada de la aguja de inyeccin (27
Gauge) para la administracin de Herceptin SC?
R. Se recomienda una aguja 27 Gauge con una longitud de 8 mm
(1 mm). La aguja no debe ser mucho ms larga para evitar una
posible inyeccin intramuscular accidental.
P. Existe riesgo de que la aguja de 8 mm ingrese en el msculo
subyacente en personas muy delgadas?
R. La aguja debe ser insertada en un ngulo de aproximadamente
30 grados, teniendo especial cuidado de que la punta de la aguja
traspase la dermis, pero que no alcance el msculo subyacente.
En general, el grosor de la piel vara entre 5 y 20 mm; por lo
tanto, la posibilidad de alcanzar el msculo subyacente es muy
remota.
P. Las instrucciones de administracin indican que los 5 ml de
Herceptin SC deben ser inyectados a una velocidad de 1-2 ml/
min en 2 a 5 minutos. Est permitida cualquier duracin entre 2
y 5 minutos?

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R. La inyeccin debe ser administrada a una velocidad que resulte

confortable para el paciente. La inyeccin SC es controlada
manualmente y puede ser completada en menos de 5 minutos
dependiendo de cada caso particular. La velocidad de inyeccin
debe ser ajustada para minimizar el dolor o malestar. Esto
significa que el tiempo requerido variar de un paciente a otro.
P. Es necesario detener la inyeccin si el paciente siente dolor? Se
puede reiniciar la inyeccin?
R. Los pacientes pueden experimentar dolor por mltiples razones:
La droga puede estar muy fra; se debe verificar que Herceptin
SC haya alcanzado temperatura ambiente antes de su aplicacin.
La aguja de inyeccin puede ser demasiado larga; se recomienda
emplear una aguja Gauge 27 con una longitud de 8 mm ( 1
mm).
La velocidad de inyeccin puede ser muy rpida; aplicar ms
lentamente la inyeccin, esto puede llevar un poco ms de tiempo
pero har sentir mejor al paciente.
Si el paciente experimenta algn dolor o malestar durante la
inyeccin, reduzca la presin sobre el mbolo. Si el dolor o
malestar persiste, interrumpa la aplicacin y espere hasta que
el paciente se sienta mejor para continuar. Si la aguja no fue
retirada, la inyeccin puede reiniciarse simplemente volviendo
a aplicar presin sobre el mbolo. Si el dolor persiste, se puede
cambiar el sitio de inyeccin.
Los pacientes que experimentan sntomas relacionados con
la inyeccin pueden recibir premedicacin con paracetamol y
antihistamnicos en las sucesivas inyecciones.
P. Si la inyeccin es interrumpida y la aguja retirada, se puede
reiniciar el procedimiento para permitir que el paciente reciba la
dosis completa de Herceptin SC? Es mejor usar exactamente
el mismo sitio de inyeccin para aprovechar el efecto de la
hialuronidasa ya administrada (que abre temporalmente un
espacio que permite la inyeccin) o conviene buscar una sitio
alternativo cercano?
R. Se recomienda reiniciar la inyeccin en un sitio alternativo
apropiado. El sitio original de inyeccin todava estar sensible.
Adems, no se obtiene ninguna ventaja intentando reutilizar el
sitio original de inyeccin porque el efecto de la hialuronidasa es
muy corto.

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P. Si la inyeccin es interrumpida y la aguja completamente

retirada, porque el paciente experiment dolor por ejemplo, se
puede mantener el volumen restante en la jeringa a temperatura
ambiente para reiniciar la inyeccin cuando el paciente est listo
para continuar?
R. Si la inyeccin fue interrumpida y la jeringa completamente
retirada, la fraccin de Herceptin SC que resta en la jeringa
puede volver a ser inyectada al paciente siempre que la droga no
haya permanecido fuera del refrigerador por ms de 6 horas en
total (sumando el tiempo que permaneci fuera del refrigerador
en el vial y en la jeringa). Por ejemplo, si el vial fue retirado del
refrigerador a las 9 am, la jeringa preparada a las 10 am y la
inyeccin interrumpida a las 10.30 am, el contenido restante de la
jeringa puede ser inyectado antes de las 3 pm. En una situacin
como esta, cuando se vuelve a utilizar una jeringa parcialmente
usada, se recomienda colocar una nueva aguja 27 G.
Tiempo de observacin
P. Cul es el perodo de observacin recomendado para los
pacientes despus de la administracin de Herceptin SC?
R. En estudios clnicos, se suministr la siguiente recomendacin:
si el paciente no desarrolla ninguna reaccin adversa luego de
la administracin de Herceptin SC, pueden ser dados de alta
inmediatamente. De lo contrario, debern ser controlados hasta
que la reaccin se resuelva.

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Otras preguntas
P. Es posible usar un parche de anestesia, por ejemplo crema Emla
(lidocana y prilocana), antes de la inyeccin de Herceptin SC
con una jeringa de mano?
R. S, se pueden usar parches de anestesia de acuerdo con las
indicaciones usuales de su institucin. Si se utiliza un parche, se
recomienda que el sitio de inyeccin sea limpiado con una gasa
embebida en alcohol para eliminar cualquier pelcula grasa antes
de la administracin de Herceptin SC.
P. Es necesario evitar la exposicin al sol luego de la administracin
de Herceptin SC?
R. No hay necesidad de evitar la exposicin al sol luego de la
inyeccin de Herceptin SC. Sin embargo, se debe tener cuidado
si el paciente recibe Herceptin al mismo tiempo que quimioterapia
o radioterapia. Generalmente se recomienda evitar la exposicin
al sol cuando se reciben estos tratamientos.
P. Se puede administrar Herceptin a pacientes con acumulacin
de materia grasa en el muslo (situacin conocida como piel de
naranja o celulitis)?
R. Si la piel del paciente est intacta, se puede inyectar Herceptin
SC.

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Referencias
1. Herceptin SC. Resumen de las
Caractersticas del Producto.
2. Ismael G, Hegg R, Muehlbauer S, Heinzmann
D, Lum B, Kim SB, Pienkowski T, Lichinitser
M, Semiglazov V, Melichar B, Jackisch
C. Subcutaneous versus intravenous
administration of (neo)adjuvant Herceptin in
patients with HER2-positive, clinical stage
I-III breast cancer (HannaH study): a phase
3, open-label, multicentre, randomised trial.
Lancet Oncol. 2012 Aug 8 [Epub ahead of
print].
3. Pivot X, Semiglazov V, Chen SC, Devan
Moodley S, Manihkas A, Coccia-Portugal
MA, Johnston M, van der Horst T, Bouhlel
A, Jackisch C. Subcutaneous injection of
Herceptin analysis of administration
time and injection site reactions. Ann Oncol
Abstract Book of the 37th ESMO Congress
Vienna, Austria, 28 de Septiembre 2
de Octubre de 2012; 23 (suppl 9), ix103
(abstract 272P).

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