NORMA ABNT NBR BRASILEIRA Iso 9001 Terceira edipao 30.09.2015 Valida a partir de 30.10.2015 Sistemas de gestao da qualidade — Requisitos Quality management systems — Requirements ICs 03.120.10 ISBN 978-85-07-05801-4 TECNICAS: 32 paginas ©1SO 2015 -@ABNT 2015 Exemplar para uso exclusiva - Seepil Valvulas € Equipamentos Eirel -30.620.694/0001-20 (Pedido 563820 Imoresso: 06!Exemplar para uso exclusivo - Seepil_Valvulas E Equipamentos Eirel -30.620,694/0001-20 (Pecido 563820 Impresso: 06/11/2015) ABNT NBR ISO 9001:2015 2180 2015 ‘Todos os direitos reservados. A menos que espocificado de outro modo, nenhuma parte desta publicago pode ser ‘reproduzida ou utlizada por qualquer meio, eletrGnico ou mecénico, incluindo fotecépia e microfilme, sem permisséo por escrito da ABINT, Unico representante da ISO no teritério brasiero ASNT 2015 Todos os direitos reservados. A menos que especificado de outro modo, nenhuma parte desta publicagao pode ser reproduzida ou utlizada por qualquer meio, eletrOnico ou mecénic, inciuindo fotocdpia e microfilme, sem permiss8o por escrito da ABNT. ASNT. Ay Treze de Maio, 13 - 28° andar £20031-901 - Rio de Janeiro - Ru Tol: +8521 3974-2300 Fax: +55 21 3974-2346 abnt@abnt.org.br wu abnt.org.br ii 180 2015 - DABNT 2015 - Todos 08 dros reservadosExemplar para uso exclusive - Seepil Valvulas E Equipamentos Elrell- 30,620,69410001-20 (Pedido 563820 Impresso: 06/11/2015) ABNT NBR ISO 9001:2015 Sumario Pagina Prefacio Nacional Introdugac 04 0.2 03 03.4 0.3.2 0.3.3 04 5.4.1 5.1.2 5.2 5.2.4 5.2.2 53 6 64 62 63 id TA TAA TAZ TAB, 7A4 TAS 71.6 72 73 74 75 Generalidades. Principios de gestao da qualidad Abordagem de processo Goneralidades. Ciclo Plan-Do-Check-Act Mentalidade de risco. Relacionamento com outras normas de sistemas de gestao. Escopo Referéncia normativ: Termos e definigdes. Contexto da organizacao. Entendendo a organizagao e seu contexto Entendendo as necessidades e expectativas de partes interessadas Determinando 0 escopo do sistema de gestao da qualidade. ‘Sistema de gestao da qualidade Lideranga Lideranca e comprometimento. Goneralidados.... Foco no cliente. Politica.. Desenvolvendo a politica da qualidade Comunicando a politica da qualidade. Papéis, responsabilidades e autoridades organizacionais. Planejamento.. Agées para abordar riscos e oportunidade: Objetivos da qualidade e planejamento para alcanga-los... Planejamento de mudangas.. Apoio Recursos. Generalidades. Pessoas Infraestrutura.. Ambiente para a operacao dos processos... Recursos de monitoramento e medica Conhecimento organizacional Competén Conscientizagao. Comunicagao.. Informagao documentada. (2150 2015 -@ABNT 2015 - Todos as deltas reservados i30 620.69410001-20 (Pesido 563820 Impresso: 06/11/2015) Exemplar para uso exclusive - Seepil Valvulas E Equipament ABNT NBR ISO 9001:2015 75 7.5.2 7.5.3 a4 82 8.24 8.2.2 8.23 8.24 83 831 8.3.2 8.3.3 8.3.4 8.3.5 836 84 B44 8.42 8.4.3 85 8.5.1 8.5.2 8.5.3 8.5.4 8.5.5 8.5.6 86 a7 ot O44 91.2 913 92 93 93.4 9.3.2 9.3.3 10 10.1 10.2 Generalidades. Criando e atualizando Controle de informagao documentada.. Operacao.. Planejamento e controle operacionais.. Requisitos para produtos e servicos Comunicacao com o cliente. Determinagao de requisitos relatives a produtos e servicos Analise critica de requisitos relativos a produtos e servicos. Mudancas nos requisitos para produtos e servigos Projeto e desenvolvimento de produtos e servicos Generalidades. Planejamento de projeto e desenvolvimento... Entradas de projeto e desenvolvimento Controles de projeto e desenvolvimento... Saidas de projeto e desenvolvimento. Mudancas de projeto e desenvolvimento. Controle de processos, produtos e servicos providos externamente. Generalidades. Tipo e extensao do control Informagao para provedores externos.. Produgao e provisao de servico.. Controle de produgao e de provisao de servico. Identificacao e rastreabilidade. Propriedade pertencente a cliontes ou provedores externos. Preservagao. Atividades pés-entrega. Controle de mudangas. Liberacao de produtos e servicos.. Controle de saidas nao conformes Avaliagao de desempenho Monitoramento, medi¢ao, analis Generalidades. Satisfagao do cliente... Analise e avaliacao . Auditoria interna. Analise critica pela direcao. Generalidades. Entradas de analise critica pela direga Saidas de andlise critica pela diregao. Melhoria Goners Nao conformidade e agao corretiva (©180 2018 -©ABNT 2018 - Todos 0s dros reservadosExemplar para uso exclusive - Seepil Valvulas E Equipamentos Eiell -30.620.694/0001-20 (Pedido 663820 Impresso: 06/11/2015) ABNT NBR ISO 9001:2015 10.3 Melhoria continua.. Anexo A (informativo) Esclarecimento da nova estrutura, terminologia e concsitos... AA Estrutura e terminologi AZ Produtos e servigos.. A3 Entendendo as necessidades © expectativas de partes interessadas A4 Mentalidade de risco.... 24 AS Aplicabilidade AS Informagao documentad: AT Conhecimento organizacional.. AB Controle de processos, produtos ¢ servicos providos externamente. Anexo B (informative) Outras Normas sobre gestao de qualidade e sistemas de gestao da qualidade desenvolvidas pelo ISO/TC 176 Bibliografia.. Figuras Figura 1 — Representagao esquematica dos elementos de um processo individual Figura 2 - Representacao da estrutura desta Norma no ciclo PDCA Tabelas Tabela A.1 — Principais diferengas em terminologia entre a ABNT NBR ISO 9001: ABNT NBR ISO 9001:2015 Tabela B.1 — Relacao entre outras normas de sistema de gestao da qualidade @ as secdes desta Norma an (10 2015 - @ABNT 2018 - Todos os datas recervados vExemplar para uso exclusivo - Seepil Valvulas E Equipamentos Eire - 30,620 694/0001-20 (Pedico 583820 Impresso: 06/11/2015) ABNT NBR ISO 9001:2015 Prefacio Nacional A Associagao Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é 0 Foro Nacional de Normalizagao. ‘As Normas Brasileiras, cujo contetido de responsabilidade dos Comités Brasileiros (ABNT/CB), dos Organismos de Normalizacdo Setorial (ABNTIONS) e das Comissdes de Estudo Especiais (ABNTICEE), sao elaboradas por Comissées de Estudo (CE), formadas pelas partes interessadas no tema objeto da normalizacao. Os Documentos Técnicos ABNT sao elaborados conforme as regras da Diretiva ABNT, Parte 2. A ABNT chama a alengao para que, apesar de ter sido solicitada manifestagao sobre eventuais direitos de patentes durante a Consulta Nacional, estes podem ocorrer e devem ser comunicados A ABNT a qualquer momento (Loi n® 9.279, de 14 de mai de 1996). Ressalta-se que Normas Brasileiras podem ser objeto de citacéo em Regulamentos Técnicos. Nestes casos, os Orgaos responsaveis pelos Regulamentos Técnicos podem determinar outras datas para exigéncia dos requisitos desta Norma, independentemente de sua data de entrada em vigor. A ABNT NBR ISO 9001 foi elaborada no Comité Brasileiro da Qualidade (ABNT/CB-025), pela Comissao de Estudo de Sistemas da Qualidade (CE-025:000.002). © Projeto circulou em Consulta Nacional conforme Edital n° 08, de 17.08.2015 a 15.09.2015. Esta Norma é uma adogao idéntica, em contetide técnico, estrutura e redacao, a ISO 9001:2015, que fol elaborada pelo Technical Committee Quality management and quality assurance (ISO/TC 176), ‘Subcommittee Quality systems (SC 02), conforme ISO/IEC Guide 21-1:2005. Esta terceira edicdo cancela e substitui a edigao anterior (ABNT NBR ISO 9001:2008), a qual foi tecni- camente revisada. O Escopo em inglés desta Norma Brasileira é 0 seguinte: Scope This Standard specifies requirements for a quality management system when an organization: a) needs to demonstrate its ability to consistently provide products and services that meet customer and applicable statutory and regulatory requirements, and b) aims to enhance customer satisfaction through the effective application of the system, including processes for improvement of the system and the assurance of conformity to customer and applicable statutory and regulatory requirements. All the requirements of this International Standard are generic and are intended to be applicable to any organization, regardless of its type or size, or the products and services it provides. NOTE 1 _In this International Standard, the terms ‘product’ or “service” only apply to products and services, intended for, or required by, a customer. NOTE 2 Statutory and regulatory requirements can be expressed as legal requirements. vi (©1S0 2015 - @ABNT 2015 - Todas os dros reservadosi i g 2 § 3 Exemplar para uso exclusiva - Seepil Valvulas E Equipamentos Ei ABNT NBR ISO 9001:2015 Introdugao 0.1 Generalidades A adogao de um sistema de gestao da qualidade ¢ uma decisao estratégica para uma organizagao que pode ajudar a melhorar seu desempenho global e a prover uma base sélida para iniciativas de desenvolvimento sustentavel. Os beneficios potenciais para uma organizagao pela implementagao de um sistema de gestao da quali- dade baseado nesta Norma sao: a) a capacidade de prover consistentemente produtos e servigos que atendam aos requisitos do cliente aos requisites estatutérios @ regulamentares aplicaveis; b) _facilitar oportunidades para aumentar a satisfagao do cliente; ) abordar riscos e oportunidades associados com seu contexto e objetivos; d) a capacidade de demonstrar conformidade com requisitos especificados de sistemas de gestio da qualidade Esta Norma pode ser usada por partes internas @ externas. Nao 6 intengo desta Norma induzir a necessidade de: — _uniformidade na estrutura de diferentes sistemas de gesto da qualidade; — alinhamento de documentacao a estrutura de segdes desta Norma; — uso de terminologia especifica desta Norma na organizacdo. Os requisitos de sistema de gestéo da qualidade especificados nesta Norma sao complementares aos requisitos para produtos e servigos. Esta Norma emprega a abordagem de processo, que incorpora 0 ciclo Plan-Do-Check-Act (PDCA) a mentalidade de risco. A abordagem de processo habilita uma organizagao a planejar seus processos e suas interag6es. O ciclo POCA habilita uma organizagao a assegurar que seus processos tenham recursos suficientes € sejam gerenciados adequadamente, @ que 2s oportunidades para melhoria sejam identificadas € as agdes sejam tomadas. ‘A mentalidade de risco habilita uma organizagao a determinar os fatores que poderiam causar desvios nos seus processos e no seu sistema de gestao da qualidade em relagdo aos resultados planejados, a colocar em pratica controles preventivos para minimizar efeitos negativos e a maximizar © aproveitamento das oportunidades que surjam (ver Segdo A.4). Atender consistentemente a requisitos e abordar necessidades e expectativas futuras constitul um desafio para organizagées em um ambiente progressivamente dinamico e complexo. Para alcangar esse objetivo, a organizagéo pode considerar necessério adotar varias formas de melhoria, além de corregao e melhoria continua, como mudanga de ruptura, inovagao e reorganizacao. (© 150 2015 -@ABNT 2016 -Todoe 08 sire reer oe vii{30.620 894/0001-20 (Pedido 663820 Impresso: 06/11/2015) Exemplar para uso exclusiva - Seepll Valvulas E Equipamentes Eel ABNT NBR ISO 9001:2015 Nesta Norma, as seguintes formas verbais s40 empregadas: — “deve” indica um requisito; — “é conveniente que" indica uma recomendagao; — “pode” (may/can) indica permisséo/possibilidade ou capacidade NOTABRASILEIRA Em inglés existem dois verbos (can/may) para expressar a forma verbal “pode” em portugués. Informagdo indicada como “NOTA” serve como orientagao para entendimento ou esclarecimento do requisito associado. 0.2 Principios de gestao da qualidade Esta Norma é baseada nos principios de gestdo da qualidade descritos na ABNT NBR ISO 9000. As descrigGes inciuem a declaragao de cada principio, a justificativa do por que o principio é importante para a organizacdo, alguns exemplos de beneficios associados ao principio e exemplos de agdes tipicas para melhorar o desempenho da organizagao quando aplicar o principio. Os principios de gestéo da qualidade sao: — foco no cliente; — lideranga; — _engajamento das pessoas; — _abordagem de processo; — methoria; —_ tomada de decisao baseada em evidéncia; —_ gestao de relacionamento 0.3 Abordagem de processo 0.3.1 Generalidades Esta Norma promove a adogéo da abordagem de processo no desenvolvimento, implementagao e melhoria da eficdcia de um sistema de gestdo da qualidade, para aumentar a satisfago do cliente pelo atendimento aos requisitos do cliente. Requisitos especificos considerados essenciais a adogdo da abordagem de processo esto incluidos em 4.4. Entender e gerenciar processos inter-relacionados como um sistema contribui para a eficacia e a efici- éncia da organizacao em atingir seus resultados pretendidos. Essa abordagem habilita a organizagéo a controlar as inter-relagdes e interdependéncias entre processos do sistema, de modo que o desem- penho global da organizagao possa ser elevado. vill © 180 2018 -@ ABNT 2015 - Todos oe arias rasorvadoeExemplar para uso exclusiva - Seepil Valvulas E Equipamentos Eirell -30.620.694/0001-20 (Pedido 569820 Impresso: 06/11/2015) ABNT NBR ISO 9001:2015 A abordagem de processo envolve a definigao e a gestao sistematicas de processos e suas interagées para alcangar os resultados pretendidos de acordo com a politica da qualidade e com o direcionamento estratégico da organizacao.A gestao dos processos e do sistema como um todo pode ser ‘conseguida usando 0 ciclo POCA (ver 0.3.2) com um foco geral na mentalidade de risco (ver 0.3.3), visando tirar proveito das oportunidades e prevenir resultados indesejaveis. A aplicagao da abordagem de proceso em um sistema de gestdo da qualidade proporciona: a) _entendimento e consisténcia no atendimento a requisitos; b) a consideragao de processos em termos de valor agregado; ©) © atingimento de desempenho eficaz de proceso; a) methoria de processos baseada na avaliagdo de dados e informacao. A Figura 1 mostra uma representacao esquematica de qualquer processo e das interagdes de seus elementos. Os pontos de monitoramento e medigdo necessarios para controle sdo especificos de cada proceso e variam dependendo dos riscos relacionados. Pon a. Fontee do entradas | (Entradas \ntvidades Saidas — =| RODESSOS, sareRn er | Terocessos | NERA isvsseoventes, | NFORNAGRO, lowearep | \per enw |emsions (ramos | Nimans ov nerce,| —_‘|tatomnae \stecones) "| lemcleres ev tet) atl aa |smauaeperae, | |sene sco ems | Vimesese | feces ff | txts | porte para montorat '@ mecircesamperno Figura 1 — Representacao esquematica dos elementos de um processo individual 0.3.2 Ciclo Plan-Do-Check-Act O ciclo POCA pode ser aplicado para todos os processos e para o sistema de gestdo da qualidade como um todo. A Figura 2 ilustra como as Segdes 4 a 10 podem ser agrupadas em relagao ao ciclo PDCA. (© 1S0 2015 -@ABNT 2015-- Tots as aietae reservados ixExemplar para uso exclusivo - Seepil Valvulas E Equipamentos Elrell -30,620.694/0001-20 (Pedico 563820 Impresso: 06/11/2015) ABNT NBR ISO 9001:2015 ‘Satistagao do cliente Requisitos Resultados do ellente Produtos © somos Necessidades expectatvas ‘do partes Intororeesadas fh NOTA Os numeros entre parénteses se referem as Segdes desta Norma Figura 2 ~ Representacao da estrutura desta Norma no ciclo PDCA O ciclo PDCA pode ser resumidamente descrito como a seguir: Plan (planejar): estabelecer os objetivos do sistema e seus processos e os recursos necessérios para entregar resultados de acordo com os requisitos dos clientes e com as politicas da organizagao, Do (fazer): implementar o que foi planejado; Check (checar): monitorar e (onde aplicavel) medir os processos @ 08 produtos © servigos resultantes em relaco a politicas, objetivos e requisitos, e reportar os resultados; Act (agir): executar agdes para melhorar desempenho, conforme necessario. 0.3.3. Mentalidade de risco A mentalidade de risco (ver Sedo A.4) € essencial para se conseguir um sistema de gestéo da qualidade eficaz. O conceito de mentalidade de risco estava implicito nas versdes anteriores desta Norma, inciuindo, por exemplo, realizar aces preventivas para eliminar nao conformidades potenciais, analisar quaisquer nao conformidades que ocorram e tomar a¢ao para prevenir recorréncias que sejam apropriadas aos efeitos da nao conformidade. Para estar conforme com os requisites desta Norma, uma organizag&o precisa planejar e implementar ages para abordar riscos e oportunidades. A abordagem de riscos e oportunidades estabelece uma base para o aumento da eficdcia do sistema de gestdo da qualidade, conseguir resultados melhorados © para a prevencao de efeitos negativos. x ©180 2018 -@ABNT 2015 - Todas 08 direlios reservados‘30,620 694/0001-20 (Pedido 563820 Impresso: 06/11/2015) Exemplar para uso exclusivo - Seepil Valvulas E Equipamentos Ei ABNT NBR ISO 9001:2015 ‘Oportunidades podem surgir como resultado de uma situago favordvel ao atingimento de um resultado pretendido, por exemplo, um conjunto de circunstancias que possibilite & organizacao atrair clientes, desenvolver novos produtos e servigos, reduzir desperdicio ou melhorar produtividade. Agoes para border oportunidades podem também incluir a consideragdo de riscos associados. Risco € o efeito da incerteza, e qualquer incerteza pode ter um efeito positive ou negativo. Um desvio positivo proveniente de um risco pode oferecer uma oportunidade, mas nem todos os efeitos positivos de risco resultam em oportunidades, 0.4 Relacionamento com outras normas de sistemas de gestao Esta Norma aplica a estrutura desenvolvida pela ISO para melhorar o alinhamento entre suas Normas para sistemas de gestdo (ver Seco A.1). Esta Norma habilita uma organizagao a usar a abordagem de proceso, combinada com o ciclo PDCA © a mentalidade de risco, para alinhar ou integrar seu sistema de gestdo da qualidade com os requisitos de outras normas de sistemas de gestao. Esta Norma se relaciona com as ABNT NBR ISO 9000 e ABNT NBR ISO 9004 como a segt — a ABNT NBR ISO 9000, Sistemas de esto da qualidade - Fundamentos e vocabulério prové a base essencial para 0 entendimento e a implementagao apropriados desta Norma; — aABNT NBR ISO 9004, Gestéo para o sucesso sustentado de uma organizagéo~ Uma abordagem da gestéo da qualidade prové diretrizes para organizages que escolhem progredir além dos requisitos desta Norma, O Anexo B prové detalhes de outras Normas sobre gestao da qualidade e sistemas de gestao da quali- dade que foram desenvolvidas pelo ISO/TC176. Esta Norma néo inclui requisitos especificos para outros sistemas de gest4o, como aqueles para gestdo ambiental, gestéo da sade e seguranga ocupacionais ou gestao financeira. Normas de sistemas de gestéo da qualidade de setores espectficos baseadas nos requisitos desta Norma foram desenvolvidas para diversos setores. Algumas dessas normas especificam requisitos agicionais de sistemas de gestao da qualidade, enquanto outras se limitam a prover diretrizes para a aplicagéo desta Norma nesse setor particular. Uma matriz mostrando a correlago entre as segdes desta edigdo desta Norma e a edicdo anterior (ABNT NBR ISO 9001:2008) pode ser encontrada no site aberto do ISO/TC176/SC2 em: www.iso.org/te176/sc02/public. (© 1S0 2015 - @ABNT 2015 - Todos 0s svete racarvadoe xi- 80,620.694/0001-20 (Pedido 583820 Impresso: 06/11/2015) ‘Exemplar para uso exclusive - Seepil Valvulas E Equipamentos Ei NORMA BRASILEIRA ABNT NBR ISO 9001:2015 Sistemas de gestao da qualidade — Requisitos 1 Escopo Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gestao da qualidade quando uma organizagao: a) necessita demonstrar sua capacidade para prover consistentemente produtos e servicos que atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutarios e regulamentares aplicavels, @ b) visa aumentar a satisfagao do cliente por meio da aplicagao eficaz do sistema, incluindo processos para melhoria do sistema e para a garantia da conformidade com os requisites do cliente e com os Tequisitos estatutarios e regulamentares aplicavels. Todos os requisitos desta Norma sao genéricos e destinados a ser aplicaveis a todas as organizacées, independentemente de seu tipo, tamanho e do produto e servico que prove. NOTA 1 Nesta Norma, os termos “produto” ou “servigo" aplicam-se somente a produtos e servigos desti- nados a, ou requeridos por um cliente. NOTA 2 Requisitos estatutérios e regulamentares podem ser expressos como requisites legals, 2 Referéncia normativa © documento a seguir, no todo ou em parte, é referenciado normativamente neste documento e & indispensavel & sua aplicagao. Para referéncias datadas, aplicam-se somente as edigdes citadas. Para referéncias néo datadas, aplicam-se as edigées mais recentes do referido documento (incluindo emendas) ABNT NBR ISO 9000:2016, Sistemas de gestéo da qualidade — Fundamentos © vocabulério 3 Termos e definigées Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e definigdes da ABNT NBR ISO 9000:2015. 4 Contexto da organizacao 4.1 Entendendo a organizagao e seu contexto A organizagao deve determinar questdes externas ¢ internas que sejam pertinentes para o seu propé- sito e para seu direcionamento estratégico e que afetem sua capacidade de alcancar o(s) resultado(s) pretendido(s) de seu sistema de gestao da qualidade, A organizagao deve monitorar e analisar criticamente informagdo sobre essas questées externas @ internas. NOTA 1 Questées podem incluir fatores ou condigdes positivos @ negativos para consideracdo. NOTA 2 Oentendimento do contexto externo pode ser facilitado pela consideragio de questées provenientes dos ambientes legal, tecnolégico, competitivo, de mercado, cultural, social e econémico, tanto internacionais, quanto nacionais, regionais ou locais. © 1S0 2015 - OABNT 2015 - Todos draos reesrvacos 1Exemplar para uso exclusiva - Seepil Valvulas E Equinamentos Eirell- 30 620,694/0001-20 (Pecido 563820 Impresso: 06/11/2015) ABNT NBR ISO 9001:2015 NOTA3 0 entendimento do contexto interno pode ser facilitado pela consideragao de questées relativas a valores, cultura, conhecimento e desempenho da organizagao. 4.2 Entendendo as necessidades e expectativas de partes interessadas Devido ao seu efeito ou potencial efeito sobre 2 capacidade da organizacao para prover consis- tentemente produtos € servigos que atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutarios @ regulamentares aplicaveis, a organizagao deve determinar: a) as partes interessadas que sejam pertinentes para o sistema de gestdo da qualidade; b) os requisitos dessas partes interessadas que sejam pertinentes para o sistema de gestao da qualidade. A organizagao deve monitorar e analisar criticamente informagao sobre essas partes interessadas e seus requisitos pertinentes. 4.3 Determinando o escopo do sistema de gestao da qualidade A organizacao deve determinar os limites e a aplicabilidade do sistema de gestao da qualidade para estabelecer 0 seu escopo, ‘Ao determinar esse escopo, a organizacao deve considerar: @) as questdes externas ¢ internas referidas em 4.1; b) 8 requisitos das partes interessadas pertinentes referidos em 4.2; ©) 08 produtos e servigos da organizacéo. A organizagao deve aplicar todos os requisitos desta Norma, se eles forem aplicdveis no escopo determinado do seu sistema de gestao da qualidade. escopo do sistema de gestéo da qualidade da organizago deve estar disponivel e ser mantido como informagao documentada. O escopo deve declarar os tipos de produtos e servigos cobertos € prover justificativa para qualquer requisito desta Norma que a organizacao determinar que nao seja aplicavel ao escopo do seu sistema de gestdo da qualidade. A conformidade com esta Norma s6 pode ser alegada se os requisitos determinados como néo aplicd- veis nao afetarem a capacidade ou a responsabilidade da organizaao de assegurar a conformidade de seus produtos e servigos e o aumento da satisfagao do cliente. 4.4 Sistema de gestao da qualidade e seus processos 4.4.1 A organizagao deve estabelecer, implementar, manter e melhorar continuamente um sistema de gestdo da qualidade, incluindo os processos necessérios e suas interagdes, de acordo com os requi- sitos desta Norma. A organizagao deve determinar os processos necessérios para o sistema de gestéo da qualidade e sua aplicagao na organizagao, e deve: a) determinar as entradas requeridas e as saidas esperadas desses processos; b) determinar a sequéncia e a interagdo desses processos; 2 (© 1802015 -@ABNT 2015-- Todos os dietos reservados.E Equipamentos Eireli - 30.620.694/0001.-20 (Pedido 563820 Impresso: 06/11/2018) Exemplar para uso exclusive - Seep Valvul ABNT NBR ISO 9001:2015 ©) determinar e aplicar os critétios e métodos (incluindo monitoramento, medigdes e indicadores de desempenho relacionados) necessarios para assegurar a operacao @ 0 controle eficazes desses processos; d) determinar os recursos necessérios para esses processos e assegurar a sua disponibilidade; ) atribuir as responsabilidades e autoridades para esses processos; f)_abordar os riscos e oportunidades conforme determinados de acordo com os requisitos de 6.1; 9) avaliar esses processos ¢ implementar quaisquer mudangas necessérias para assegurar que esses processos alcancem seus resultados pretendidos; h)_melhorar os processos ¢ o sistema de gestéo da qualidade. 4.4.2 Na extensao necesséria, a organizagao deve: a) manter informacao documentada para apoiar a operagao de seus processos; b) _reterinformagao documentada para ter confianca em que os processos sejam realizados conforme planejado. 5 Lideranga 5.1. Lideranca e comprometimento 5.1.1 Gener idades ‘A Alta Diregao deve demonstrar lideranga e comprometimento com relagdo ao sistema de gestéo da qualidade a) _responsabilizando-se por prestar contas pela eficacia do sistema de gestéo da qualidade; NOTABRASILEIRA A expresso ‘responsabilidade por prestar conta’ foi usada como tradugéo do termo “taking accountability’. b) assegurando que a politica da qualidade e os objetivos da qualidade sejam estabelecidos para o sistema de gestdo da qualidade e que sejam compativeis com o contexto e a diragao estratégica da organizagao; ) assegurando a integracao dos requisitos do sistema de gestéo da qualidade nos processos de negécio da organizagao; 4d) promovendo o uso da abordagem de processo e da mentalidade de risco; e) assegurando que os recursos necessarios para 0 sistema de gestéo da qualidade estejam disponiveis; ) comunicando a importancia de uma gestéo da qualidade eficaz e de estar conforme com os requi- sitos do sistema de gestdo da qualidade; 9) assegurando que o sistema de gestao da qualidade alcance seus resultados pretendidos; (© 150 2015 -©ABNT 2018 - Todas 08 dros reservados 3'30.620,694/0001-20 (Pedido 83820 Impresso: 06/11/2015) ‘Exemplar para uso exclusiva - Seepil Vaivulas E Equipamentos Ei ABNT NBR ISO 9001:2015 h) engajando, dirigindo e apoiando pessoas a contribuir para a eficacia do sistema de gesto da qualidade; i) promovendo melhoria; i) apoiando outros papéis pertinentes da gestao a demonstrar como sua lideranca se aplica as areas sob sua responsabilidade. NOTA A referencia a “negécio” nesta Norma pode ser interpretada, de modo amplo, como aquelas ativi- dades centrais para os propésitos da existéncia da organizag&o, seja ela piblce, privada, voltada para o lucro (u sem finalidade lucrativa 5.1.2. Foco no cliente ‘Alta Diregao deve demonstrar lideranga e comprometimento com relagao ao foco no cliente, assegu- rando que: a) 08 requisitos do cliente e os requisitos estatutarios e regulamentares pertinentes sejam determi- nados, entendidos e atendidos consistentemente; b) os riscos e oportunidades que possam afetar a conformidade de produtos e servigos e a capacidade de aumentar a satisfagao do cliente sejam determinados e abordados; ©) 0 foco no aumento da satisfagdo do cliente seja mantido. 5.2 Politica 5.2.1 Desenvolvendo a politica da qualidade Alta Diregao deve estabelecer, implementar e manter uma politica da qualidade que: a) _sejaapropriada ao propésito e ao contexto da organizagao e apole seu direcionamento estratégico; b) _proveja uma estrutura para o estabelecimento dos objetivos da qualidade; ) _inclua um comprometimento em satisfazer requisitos aplicaveis; 4d) _inclua um comprometimento com a melhoria continua do sistema de gestéo da qualidade. 5.2.2 Comunicando a politica da qualidade A politica da qualidade deve: a) estar disponivel e ser mantida como informagao documentada; b) ser comunicada, entendida e aplicada na organizacao. ©) estar disponivel para partes interessadas pertinentes, como apropriado, 5.3. Papéis, responsabilidades e autoridades organizacionais A Alta Diego deve assegurar que as responsabilidades e autoridades para papéis pertinentes sejam atribuidas, comunicadas e entendidas na organizacao. 4 © 180 2015 -OABNT 2018 - Todes 0s areas reservados\-30.620.694/0001-20 (Pedido 563820 Impresso: 06/11/2015) Exemplar para uso exclusive - Seepll Valvulas E Equipamentos Ei ABNT NBR ISO 9001:2015 Alta Diregao deve atribuir a responsabilidade e autoridade para: ) assegurar que o sistema de gestéo da qualidade esteja conforme com os requisitos desta Norm: b) assegurar que os processos entroguem suas saidas pretendidas; ©) relatar 0 desempenho do sistema de gestéo da qualidade e as oportunidades para melhoria (ver 10.1), em particular para a Alta Diregao; 4d) assegurar a promogao do foco no cliente na organizagao; ) assegurar que a integridade do sistema de gestéo da qualidade seja mantida quando forem planejadas e implementadas mudancas no sistema de gestao da qualidade. 6 Planejamento 6.1 Agées para abordar riscos e oportunidades 6.1.1 Ao planejar o sistema de gestdo da qualidade, a organizacéo deve considerar as questes referidas em 4.1 @ os requisitos referidos em 4.2, e determinar os riscos e oportunidades que precisam ser abordados para: a) assegurar que o sistema de gestdo da qualidade possa alcangar seus resultados pretendidos; b) aumentar efeitos desejaveis; ©) _prevenir, ou reduzir, efeitos indesejaveis; 4) aleangar methoria 6.1.2 A organizagao deve planejer: 2) ages para abordar esses riscos e oportunidades; b) como: 1) integrar e implementar as agdes nos processos do seu sistema de gestdo da qualidade (ver 4.4); 2) avaliar a eficacia dessas agées. Ages tomadas para abordar riscos e oportunidades devem ser apropriadas ao impacto potencial sobre a conformidade de produtos e servigos. NOTA 1 Opgées para abordar riscos podem incluir evitar o risco, assumir o risco para perseguir uma Oportunidade, eliminar a fonte de risco, mudar a probabilidade ou as consequéncias, compartilhar o risco u decidir, com base em informagao, reter 0 risco, NOTA 2 Oportunidades podem levar a adocao de novas praticas, langamento de novos produtos, abertura de novos mercados, abordagem de novos clientes, construgao de parcerias, uso de novas tecnologias © outras possibilidades desejavels e vidveis para abordar as necessidades da organizagao ou de seus clientes. (© 160.2015 -@ABNT 2018 - Todos ditt reservados 5Exemplar para uso exclusive - Seepil Valvulas E Equipamentos Eireli- 30.620,69410001-20 (Pedide 563820 Impresso: 06/11/2015) ABNT NBR ISO 9001:2015 6.2. Objetivos da qualidade e planejamento para alcanga-los 6.2.1 A organizagao deve estabelecer objetivos da qualidade nas fungées, niveis e processos perti- nentes necessarios para o sistema de gestao da qualidade. Os objetivos da qualidade devem: a) ser coerentes com a politica da qualidade; b) ser mensuraveis; ) _levar em conta requisitos aplicdveis; 4d) _serpertinentes para a conformidade de produtos e servigos e para aumentar a satisfagao do cliente; ) ser monitorados; f) ser comunicados; 9) ser atualizados como apropriado. ‘A organizacao deve manter informagao documentada sobre os objetivos da qualidade. 6.2.2 Ao planejar como alcancar seus objetivos da qualidade, a organizagao deve determinar: a) oque serd feito; b) uals recursos sero requeridos; ¢) quem sera responsavel; d) quando isso sera concluido; ) como os resultados serao avaliados. 6.3 Planejamento de mudangas Quando a organizacao determina a necessidade de mudangas no sistema de gesto da qualidade, as mudangas devem ser realizadas de uma maneira planejada e sistematica (ver 4.4). A organizagao deve considerar: a) o propésito das mudangas e suas potencials consequéncias; b) a integridade do sistema de gestao da qualidade; ¢) adisponibilidade de recursos; d) a alocagao ou realocagao de responsabilidades e autoridades. 6 0180 2015 -OABNT 2015 - Todos oe areas raservados- 30,820 694/0001-20 (Pedido 563820 Impresso: 06/11/2015) Exemplar para uso exclusiva - Seepil Valvulas E Equipamentos Ei ABNT NBR ISO 9001:2015 7 Apoio 7.1 Recursos 7.1.1 Generalidades A organizacao deve determinar e prover os recursos necessérios para o estabelecimento, implemen- tagaio, manutengao e melhoria continua do sistema de gestao da qualidade. A organizagao deve considerar: a) as capacidades e restrigSes de recursos internos existentes; b) que precisa ser obtido de provedores externos. 7.1.2 Pessoas A organizagao deve determinar e prover as pessoas necessérias para a implementagdo eficaz do seu sistema de gestao da qualidade e para @ operago € controle de seus processos. 7.4.3 Infraestrutura A organizagao deve determiner, prover e manter a infraestrutura necesséria para a operagao dos seus processos e para alcangar a conformidade de produtos e servicos. NOTA Infraestrutura pode incluir: a) odificios e utilidades associadas; b) equipamento, incluindo materiais, maquinas, ferramentas, etc. e software; NOTA BRASILEIRA 1 0 termo “hardware” foi traduzido por materiais, maquinas, ferramentas, etc. NOTA BRASILEIRA 2 Em edigbes anteriores, software foi traduzido por ‘programa de computador". Nesta edigao preferiu-se manter o termo em inglés devido a falta de um termo adequado para designar as diversas novas formas que a palavra software vem adquirindo ao longo do tempo, como programas para aparelhos celulares, tablets; instrugSes em forma de tecnologia embarcada, instrugbes de operagao etc. ©) recursos para transporte; 4) tecnologia da informagao e de comunicagao. 7.1.4 Ambiente para a operagao dos processos A organizacao deve determinar, prover e manter um ambiente necessario para a operagdo de seus processos e para alcangar a conformidade de produtos e servigos. NOTA Um ambiente adequado pode ser a combinaco de fatores humanos ¢ fisicos, como: a) social (por exemplo, ndo discriminatério, calmo, no confrontante); b) _psicolégico (por exemplo, redutor de estresse, preventivo quanto & exaustéo, emocionalmente protetor); ©) _fisico (por exemplo, temperatura, calor, umidade, luz, fluxo de ar, higiene, ruldo). Esses fatores podem diferir substancialmente, dependendo dos produtos e servicos providos (2150 2015 -@ABNT 2015 - Todos as siretae reservados 7Exemplar para uso exclusivo - Seepil Valvulas E Equipamentos Eirell-30.620,694/0001-20 (Pedido 563820 Impresso: 06/11/2015) ABNT NBR ISO 9001:2015 7.1.5 Recursos de monitoramento e medicao 7.4.5.4 Generalidades A organizacéo deve determinar e prover os recursos necessarios para assegurar resultados validos confidveis quando monitoramento ou medigéo for usado para verificar a conformidade de produtos @ servigos com requisites. A organizagéo deve assegurar que os recursos providos: a) sejam adequados para o tipo especifico de atividades de monitoramento e medigao assumidas; b) _sejam mantidos para assegurar que estejam continuamente apropriados aos seus propésitos. ‘A organizagao deve reter informagao documentada apropriada como evidéncia de que os recursos de monitoramento e medig&io sejam apropriados para os seus propésitos. 7.1.5.2. Rastreabilidade de medigao Quando a rastreabilidade de medigao for um requisito, ou for considerada pela organizagéo uma parte essencial da provisdo de confianga na validade de resultados de medigao, os equipamentos de medigao devem ser: a) verificados ou calibrados, ou ambos, a intervalos especificados, ou antes do uso, contra padres de medigdo rastredveis a padrdes de medicao internacionais ou nacionais; quando tais padres nao existirem, a base usada para calibragao ou verificagéo deve ser retida como informagao documentada; b)_ identiicados para determinar sua situagao; ¢) salvaguardados contra ajustes, danos ou deterioragao que invalidariam a situagao de calibragao e resultados de medigdes subsequentes. A organizacéo deve determinar se a validade de resultados de medicao anteriores foi adversamente afetada quando o equipamento de medigao for constatado inapropriado para seu propésito pretendido, @ deve tomar acao apropriada, como necessério. 7.1.6 Conhecimento organizacional A organizagao deve determinar o conhecimento necessério para a operagao de seus processos e para alcangar a conformidade de produtos e servigos. Esse conhecimento deve ser mantido e estar disponivel na extensao necesséria. ‘Ao abordar necessidades e tendéncias de mudangas, a organizagao deve considerar seu conhecimento no momento € determinar como adquirir ou acessar qualquer conhecimento adicional necessério e atualizagdes requeridas. NOTA 1 Conhecimento organizacional & conhacimento especifico para a organizagao; ele é obtido por ‘experiéncia. Ele ¢ informagao que é usada e compartihada para alcancar os objetivos da organizacao. NOTA 2 Conhecimento organizacional pode ser baseado em: 2) _fontes internas (por exemplo, propriedade intelectual; conhecimento obtido de experiéncia; ligSes aprendidas 4e falnas e de projetos bem-sucedidos; captura e compartilhamento de conhecimento e experiéncia ndo documentados; os resultados de melhorias em processos, produtos e servigos); 8 © 150 2018 - @ABNT 2015 - Todos 08 dros reservadoslas E Equipamentos Eiell - 30,620.694/0001-20 (Pedido 563820 Impresso: 06/11/2015) Exemplar para uso exclusive - Seep! Val ABNT NBR ISO 9001:2015 b) _fontes externas (por exemplo, normas; academia; conferéncias; compllagao de conhecimento de clientes ou provedores externos) 7.2. Competéncia A organizacao deve: a) determinar a competéncia necessaria de pessoa(s) que realize(m) trabalho sob 0 seu controle que afete o desempenho e a eficacia do sistema de gestao da qualidade; b) _assegurar que essas pessoas sejam competentes, com base em educagao, treinamento ou expe- riéncia apropriados; ©) onde aplicavel, tomar agdes para adquirir a competéncia necessaria e avaliar a eficacia das ages tomadas; d)_reter informacao documentada, apropriada como evidéncia de competéncia. NOTA —_Agdes aplicévels podem incluir, por exemplo, a proviso de treinamento, o mentoreamento ou @ mudanga de atribulgdes de pessoas empregadas no momento; ou empregar ou contratar pessoas competentes. NOTABRASILEIRA “Empregar ou contratar’, do termo em inglés — hiring or contracting, significa | a contratagao temporaria ou por tempo indeterminado de pessoal proprio ou de terceiros. 7.3 Conscientizacao ‘A organizacao deve assegurar que pessoas que realizam trabalho sob 0 controle da organizago estejam conscientes: a) da politica da qualidade; b) dos objetivos da qualidade pertinentes; c) da sua contribuigao para a eficacia do sistema de gestdo da qualidade, incluindo os beneficios de desempenho melhorado; 4) das implicagdes de nao estar conforme com os requisitos do sistema de gestdo da qualidade. 7.4 Comunicagao A organizagao deve determinar as comunicagées intemas e externas pertinentes para o sistema de gestéo da qualidade, incluindo: a) sobre o que comunicar; b) quando comunicar; c) com quem se comunicar; d) como comunicar; ) quem comunica. (© 1S0 2015 -DABNT 2015 - Todos 08 ctelie reearvado 9Exemplar para uso exclusivo - Seepil Valvulas € Equipamentos Elrell -30.620,694/0001-20 (Pedido 563820 Impresso: 06/11/2015) ABNT NBR ISO 9001:2015 7.5. Informagao documentada 7.5.1 Generalidades O sistema de gestdo da qualidade da organizagao deve incluir: @) _informagao documentada requerida por esta Norma; b) _informagao documentada determinada pela organi do sistema de gestao da qualidade. .¢40 como sendo necesséria para a eficacia NOTA A extensao da informagao documentada para um sistema de gestdo da qualidade pode de uma organizagao para outra devido: — ao porte da organizagao e seu tipo de atividades, processos, produtos e servigos; — a complexidade de processos e suas interacdes; — Acompetencia de pessoas. 7.5.2. Criando e atualizando Ao criar e atualizar informagao documentada, a organizacao deve assegurar apropriados(as): a) identificagao e descricao (por exemplo, um titulo, data, autor ou numero de referéncia); b) formato (por exemplo, linguagem, verséo de software, gréficos) e meio (por exemplo, papel, eletrénico); ©) anélise critica e aprovagao quanto a adequagao e suficiéncia, 7.5.3 Controle de informagao documentada 7.5.3.1 A informagao documentada requerida pelo sistema de gestdo da qualidade e por esta Norma deve ser controlada para assegurar que: a) ela esteja disponivel e adequada para uso, onde e quando ela for necessaria; ») ela esteja protegida suficientemente (por exemplo, contra perda de confidencialidade, uso impré- prio ou perda de integridade), 7.5.3.2, Para 0 controle de informagao documentada, a organizacdo deve abordar as seguintes atividades, como aplicavel a) distribuicdo, acesso, recuperagao e uso; b) armazenamento e preservagdo, incluindo preservagao de legibilidade; ©) controle de alteragdes (por exemplo, controle de verso); d) retengao e posigao. A informacao documentada de origem externa determinada pela organizagao como necesséria para 0 planejamento e operagao do sistema de gestao da qualidade deve ser identificada, como apropriado, e controlada. 40 (© 180 2015 -@ABNT 2015 - Todos 0 dretosresorvadoe8 : 8 i g i ABNT NBR ISO 9001:2015 Informago documentada retida como evidéncia de conformidade deve ser protegida contra alte- rages nao intencionais. NOTA — Acesso pode implicar uma deciséo quanto & permissao para somente ver a informagaio documen- tada ou a permissao e autoridade para ver e alterar a informagao documentada. 8 Operagao 8.1. Planejamento e controle operacionais A organizagao deve planejar, implementar e controlar os processos (ver 4.4) necessérios para atender aos requisitos para a proviso de produtos e servigos e para implementar as agdes determinadas na Segao 6 ao: a) _determinar os requisitos para os produtos e servicos; b) _estabelecer critérios para: 1) 08 processos; 2) a aceitacao de produtos e servigos; c) determinar os recursos necessérios para alcangar conformidade com os requisitos do produto e servigo; 4) _implementar controle de processos de acordo com critérios; ) determinar e conservar informagéo documentada na extensdo necesséria para: 1)_ ter confianga em que os processos foram conduzidos como planejado; 2) demonstrar a conformidade de produtos e servigos com seus requisites. A saida desse planejamento deve ser adequada para as operacdes da organizacéo. ‘A organizagao deve controlar mudangas planejadas e analisar criticamente as consequéncias de mudangas nao intencionais, tomando ag6es para mitigar quaisquer efeitos adversos, como necessario. A organizagao deve assegurar que os processos terceirizados sejam controlados (ver 8.4) 8.2 Requisitos para produtos e servigos 8.2.1 Comunicagao com o cliente A comunicagao com clientes deve incluir: 8) prover informagao relativa a produtos e servicos; b) lidar com consultas, contratos ou pedidos, incluindo mudancas; ¢) obter retroalimentagao do cliente relativa a produtos e servigos, incluindo reclamagées do cliente; d) lidar ou controlar propriedade do cliente; e) estabelecer requisitos especificos para agdes de contingéncia, quando pertinente. © 180 2015 -OABNT 2015 - Todos os cris reservados "Exemplar para uso exchisivo - Seepil Valvulas E Equipamentos Eirell - 30,620,694/000 1-20 (Pedido 563820 Impresso: 08/11/2015) ABNT NBR ISO 9001:2015 8.2.2 Determinacao de requisitos relativos a produtos e servicos Ao determinar 0s requisitos para os produtos e servigos a serem oferecidos para clientes, a organizagao deve assegurar que: a) 08 requisitos para os produtos e servigos sejam definidos, incluindo: 1) quaisquer requisitos estatutérios e regulamentares aplicaveis; 2) aqueles considerados necessérios pela organizagao; b) a organizagao possa atender aos pleitos para os produtos e servigos que ela oferece. 8.2.3 Analise critica de requisitos relativos a produtos e servi¢os 8.2.3.1 A organizacao deve assegurar que ela tenha a capacidade de atender aos requisitos para produtos @ servigos a serem oferecidos a clientes. A organizagao deve conduzir uma analise critica antes de se comprometer a fornecer produtos e servigos a um cliente, para incluir: 1a) requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para atividades de entrega e pés- entrega; b) requisitos nao dectarados pelo cliente, mas necessérios para o uso especificado ou pretendido, ‘quando conhecido; ©) requisitos especificados pela organizagao; d) requisitos estatutarios regulamentares aplicaveis a produtos e servigos; €) requisitos de contrato ou pedido diferentes daqueles previamente expressos. A organizago deve assegurar que requisitos de contrato ou pedido divergentes daqueles previamente definidos sejam resolvidos. Os requisitos do cliente devem ser confirmados pela organizagao antes da aceitagao, quando o cliente nao prover uma declaracao documentada de seus requisitos. NOTA Em algumas situagSes, como vendas pela internet, uma andlise critica formal para cada pedido 6 impraticavel. Nesses casos, a anélise critica pode compreender as informagées pertinentes ao produto, como catélogos. 8.2.3.2 A organizacao deve reter informagao documentada, como aplicavel, sobre: a) 08 resultados da analise critica; b) quaisquer novos requisitos para os produtos e servigos. 8.2.4 Mudancas nos requisitos para produtos e servicos A organizagao deve assegurar que informagao documentada pertinente seja emendada, e que pessoas pertinentes sejam alertadas dos requisitos mudados, quando os requisitos para produtos e servicos forem mudados. 12 {© 150 2015 -@ABNT 2016 - Todos 08 siretos reservadosExemplar para uso exclusivo - Seepll Valvulas E Equipamentos Eleli - 30.620.694/0001-20 (Pedido 563820 Impresso: 06/11/2015) ABNT NBR ISO 9001:2015 8.3. Projeto e desenvolvimento de produtos e servigos 8.3.1 Generalidades A organizagao deve estabelecer, implementar e manter um processo de projeto e desenvolvimento que seja apropriado para assegurar a subsequente provisao de produtos e servicos. 8.3.2 Planejamento de projeto e desenvolvimento Na determinagao dos estégios © controles para projeto e desenvolvimento, a organizagao deve considerar: a) anatureza, duragao e complexidade das atividades de projeto e desenvolvimento; b) 08 estagios de processo requeridos, incluindo anélises criticas de projeto e desenvolvimento aplicaveis; ©) a8 atividades de verificagao e validagao de projeto e desenvolvimento requeridas; d) as responsabilidades ¢ autoridades envolvidas no proceso de projeto e desenvolvimento; €) 08 recursos internos e externos necessérios para 0 projeto e desenvolvimento de produtos © servigos; f) @ necessidade de controlar interfaces entre pessoas envolvidas no processo de projeto e desenvolvimento; 9) anecessidade de envolvimento de clientes e usuarios no processo de projeto e desenvolvimento; h) 08 requisitos para a provisdo subsequente de produtos e servigos; ’) nivel de controle esperado para o processo de projeto e desenvolvimento por clientes e outras partes interessadas pertinentes; j) a informago documentada necesséria para demonstrar que os requisitos de projeto e desenvol- vimento foram atendidos. 8.3.3 Entradas de projeto « desenvolvimento Aorganizagao deve determinar os requisitos essenciais para os tipos especificos de produtos e servicos a serem projetados e desenvolvidos. A organizagao deve considerar: a) requisites funcionais e de desempenho; b) _informagao derivada de atividades similares de projeto e desenvolvimento anteriores; ©) _requisitos estatutérios e regulamentares; d) _normas ou cédigos de pratica que a organizacdo tenha se comprometido a implementar, €) consequéncias potenciais de falhas devidas & natureza de produtos e servigos. Entradas devem ser adequadas aos propdsitos de projeto e desenvolvimento, completas e sem ambiguidades. (© 1502015 -@ABNT 2015 - Todos os direitos reservadoe 13,Exemplar para uso exclusivo - Seepil Valvulas E Equipamentos Eirell -30,620,694/0001-20 (Pedido 563820 Impresso: 06/11/2015) ABNT NBR ISO 9001:2015 Entradas confltantes de projeto ¢ desenvolvimento devem ser resolvidas. A organizagao deve reter informagao documentada de entradas de projeto e desenvolvimento. 8.3.4 Controles de projeto e desenvolvimento A organizago deve aplicar controles para 0 processo de projeto e desenvolvimento para assegurar que’ a) 08 resultados a serem alcangados estejam definidos; b) _andlises criticas sejam conduzidas para avaliar a capacidade de os resultados de projeto e desen- volvimento atenderem a requisitos; ©) atividades de verificagao sejam conduzidas para assegurar que as saidas de projeto e desenvol- vimento atendam aos requisitos de entrada; d) atividades de validacao sejam conduzidas para assegurar que os produtos e servigos resultantes atendam aos requisitos para a aplicagao especificada ou uso pretendido; ) quaisquer agdes necessarias sejam tomadas sobre os problemas determinados durante as analises criticas ou atividades de verificagao e validaca\ f) _informagao documentada sobre essas atividades seja retida. NOTA — Andlises criticas de projeto e desenvolvimento, verificagao e validagao tém propésitos distintos. Elas podem ser conduzidas separadamente ou em qualquer combinagéo, como for adequado para os produtos e servigos da organizagao, 8.3.5 Saidas de projeto e desenvolvimento A organizagéo deve assegurar que saidas de projeto e desenvolvimento: ) _atendam aos requisitos de entrada; b)_sejam adequadas para os processos subsequentes para a provisdo de produtos e servigos; ©) incluam ou referenciem requisitos de monitoramento e medigao, como apropriado, e critérios de aceitacao; d) especifiquem as caracteristicas dos produtos @ servicos que sejam essenciais para 0 propésito pretendido e sua proviso segura e apropriada. A organizacéo deve reter informagao documentada sobre as saidas de projeto e desenvolvimento. 8.3.6 Mudangas de projeto e desenvolvimento A organizagao deve identificar, analisar criticamente e controlar mudangas feitas durante, ou subse- quentemente a, 0 projeto e desenvolvimento de produtos e servicos, na extenséo necessaria para assegurar que nao haja impacto adverso sobre a conformidade com requisitos. A organizagao deve reter informagao documentada sobre: a) as mudangas de projeto € desenvolvimento; 14 (©150 2015 -@ABNT 2018 - Todos os dirotos reservados3 Eirll - 30,620 694/0001.20 (Pedido 563820 Impresso: 06/11/2015) Exemplar para uso exclisivo - Seepil Valvulas E Equipame ABNT NBR ISO 9001:2015 b) 0s resultados de andlises criticas; c) a autorizagao das mudangas; d) as agdes tomadas para prevenir impactos adversos. 8.4 Controle de processos, produtos e servicos providos externamente 8.4.1 Generalidades A organizagao deve assegurar que processos, produtos e servigos provides externamente estejam conformes com requisitos. A organizagao deve determinar os controles a serem aplicados para os processos, produtos e servigos providos extermamente quando: a) produtos e servigos de provedores externos forem destinados a incorporagéo nos produtos © servigos da propria organizagao; b) produtos @ servicos forem provides diretamente para o(s) cliente(s) por provedores extermos em nome da organizacao; ©) um proceso, ou parte de um processo, for provido por um provedor externo como um resultado de uma decisdo da organizagao. A organizago deve determinar e aplicar oritérios para a avaliacao, selegao, monitoramento de desem- Penho e reavaliacao de provedores externos, baseados na sua capacidade de prover processos ou Produtos e servi¢os de acordo com requisitos. A organizagao deve reter informagao documentada dessas atividades e de quaisquer agbes necessarias decorrentes das avaliagdes. 8.4.2 Tipo e extensao do controle A organizago deve assegurar que processos, produtos e servicos providos externamente nao afetem adversamente a capacidade da organizagao de entregar consistentemente produtos e servigos conformes para seus clientes. A organizagao deve: @) assegurar que processos provides externamente permanegam sob 0 controle do seu sistema de gestéo da qualidade; ) definir tanto os controles que ela pretende aplicar a um provedor externo como aqueles que ela pretende aplicar as saidas resultantes; ©) levar em consideragao: 1) impacto potencial dos processos, produtos e servigos providos externamente sobre a capa- cidade da organizagao de atender consistentemente aos requisitos do cliente e aos requi- sitos estatutérios e regulamentares; 2) a eficacia dos controles aplicados pelo provedor extemno; d) determinar a verificagao, ou outra atividade, necessaria para assegurar que os processos, Produtos € servicos providos externamente atendam a requisitos. (© 1S0 2015 - @ABNT 2015 - Todos as detas reservados 15{-30,620.694/0001.20 (Pedido 563820 Impresso: 05/11/2016) Exemplar para uso exclusive - Seepll Vaivulas E Equipamentos Ei ABNT NBR ISO 9001:2015 8.4.3 Informagao para provedores externos A organizagao deve assegurar a suficiéncia de requisit externo. antes de sua comunicagao para o provedor A organizagao deve comunicar para provedores externos seus requisitos para: a) 08 processos, produtos e servigos a serem providos; b) a aprovagao de: 1) produtos e servigos: 2) métodos, processos e equipamentos; 3) liberagao de produtos e servigos; ©) competéncia, incluindo qualquer qualificagao de pessoas requerida; 4d) as interagoes do provedor externo com a organizagéo; €) controle e monitoramento do desempenho do provedor extemo a ser aplicado pela organizagao; f)_atividades de verificagdo ou validagao que a organizacao, ou seus clientes, pretendam desem- penhar nas instalages do provedor externo. 8.5 Produgao e provisao de servico 8.5.1 Controle de produgao e de provisao de servigo A organizagéo deve implementar produgao e proviséio de servigo sob condigées controladas. Condigées controladas devem incluir, como aplicavel: a) a disponibilidade de informacao documentada que defina: 1) as caracteristicas dos produtos a serem produzidos, dos servigos a serem providos ou das atividades a serem desempenhadas; 2) 08 resultados a serem alcancados; b) a disponibilidade e uso de recursos de monitoramento e medig&o adequados; ¢) a implementagdo de atividades de monitoramento © medigéo em estagios apropriados para verificar que critérios para controle de processos ou saidas e critérios de aceitacéo para produtos e servigos foram atendidos; 4d) 0.uso de infraestrutura e ambiente adequados para a operagdo dos processos; fe) addesignacao de pessoas competentes, incluindo qualquer qualificagao requerida; f) a validagao @ revalidagéo periédica da capacidade de alcangar resultados planejados dos processos para produg&o e provisdo de servigo, onde nao for possivel verificar a salda resultante Por monitoramento ou medigao subsequentes, 16 (0190 2015 -@ABNT 2016 - Todos os dretos reservadosExemplar para uso exclusive - Seep Valvulas E Equipamentos Eirell- 30.620.69410001-20 (Pedido 569820 Impresso: 06/11/2015) ABNT NBR ISO 9001:2015 9) a implementago de ages para prevenir erro humano; h) a implementacao de atividades de liberagdo, entrega e pés-entrega 8.5.2 Identificacao e rastreabilidade Aorganizagao deve usar meios adequados para identificar safdas quando isso for necessério assegurar a conformidade de produtos e servigos. A organizagao deve identificar a situagao das saidas com relagao aos requisitos de monitoramento medigao ao longo da produgao e provisao de servica, A organizagao deve controlar a identificagao Unica das saidas quando a rastreabilidade for um requi- sito, e deve reter a informagao documentada necesséria para possibiltar rastreabilidade, 8.5.3 Propriedade pertencente a clientes ou provedores externos ‘A organizacao deve tomar cuidado com propriedade pertencente a clientes ou provedores externos, enquanto estiver sob o controle da organizagao ou sendo usada pela organizagao. A organizag&o deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar propriedade de clientes ou provedores externos provida para uso ou incorporagao nos produtos e servigos. Quando a propriedade de um cliente ou provedor extemno for perdida, danificada ou de outra maneira constatada inadequada para uso, a organizagao deve relatar isto para o cliente ou provedor externo @ reter informacao documentada sobre o que ocorreu. NOTA Uma propriedade de cliente ou provedor externo pode incluir material, componentes, ferramentas © equipamento, instalagdes de cliente, propriedade intelectual e dados pessoals. 8.5.4 Preservacao A organizagao deve preservar as saidas durante produgio e proviséo de servico na extenséo neces- séria, para assegurar conformidade com requisitos. NOTA __ Preservagao pode incluir identificago, manuseio, controle de contaminagao, embalagem, armaze- amento, transmissdo ou transporte e protecdo. 8.5.5 Atividades pos-ontroga A organizacao deve atender aos requisites para atividades pés-entrega associadas com os produtos e servigos, Na determinacdo da extenséo das atividades pés-entrega requeridas, a organizagao deve considerar: a) 08 requisites estatutérios e regulamentares; ») as consequéncias indesejéveis potenciais associadas com seus produtos e servicos; ©) anatureza, uso e 0 tempo de vida pretendido de seus produtos e servicos; 4d) requisitos do cliente; e) retroalimentagao de cliente. NOTA _Atividades pés-entrega podem incluir agbes sob provisées de garantia, obrigagSes contratuais ‘como servigos de manutengao € servigos suplementares como reciclagem ou disposi¢ao final. (© 10 2016 - @ABNT 2015 - Todos os dietos reservados 7Exemplar para uso exclusivo - Seep Vaivulas E Equipamentos Eire -30.620,694/0001-20 (Pedido 563820 Impresso: 06/11/2015) ABNT NBR ISO 9001:2015 8.5.6 Controle de mudancas A organizagao deve anaiisar criticamente e controlar mudancas para produg&io ou provisdo de servigos na extenséo necessaria para assegurar continuamente conformidade com requisites. A organizacao deve reter informagao documentada, que descreva os resultados das analises criticas de mudangas, as pessoas que autorizam a mudanga e quaisquer acdes necessérias decorrentes da analise critica. 8.6 Liberagdo de produtos e servicos A organizacao deve implementar arranjos planejados, em estagios apropriados, para verificar se os requisitos do produto e do servico foram atendidos. A liberagao de produtos e servigos para o cliente n&o pode proceder até que os arranjos planejados forem satisfatoriamente concluidos, a menos que de outra forma tenham sido aprovados por autoridade Pertinente e, como aplicavel, pelo cliente. A organizagao deve reter informagao documentada sobre a liberago de produtos e servicos. A informagao documentada deve incluir: a) evidencia de conformidade com os critérios de aceitagao; b) rastreabilidade a(s) pessoa(s) que autoriza(m) a liberagao. 8.7 Controle de saidas nao conformes 8.7.1 A organizagao deve assegurar que saidas que néo estejam conformes com seus requisitos sejam identificadas e controladas para prevenir seu uso ou entrega nao pretendido. A organizagéo deve tomar ages apropriadas baseadas na natureza da no conformidade e em seus efeitos sobre a conformidade de produtos servigos. Isso deve também se aplicar aos produtos @ servigos nao conformes detectados apés a entrega de produtos, durante ou depois da proviso de servigos, A organizagao deve lidar com saidas nao conformes de um ou mais dos seguintes modos: a) corregao; b) segregagao, contengdo, retorno ou suspensdo de provisdo de produtos e servigos; ©) informagao ao cliente; 4) obtengdo de autorizagao para aceitagdo sob concessao. A conformidade com os requisitos deve ser verificada quando saidas nao conformes forem corrigidas. 8.7.2 A organizagao deve reter informagao documentada que: a) _descreva a nao conformidade; b) descreva as agdes tomadas: ©) descreva as concessdes obtidas; 4) _identifique a autoridade que decide a agao com relagao a nao conformidade. 18 © 150 2015 -@ABNT 2015 - Todos 0¢ drat reearvacoeExemplar para uso exclusivo - Seepil Valvulas E Equipamentos Eitelt -$0,620.694/0001-20 (Pedido 563820 Impresso: 0611/2015) ABNT NBR ISO 9001:2015 9 Avaliagao de desempenho 9.1 Monitoramento, medi¢ao, analise e avaliagao 9.1.1 Generalidades A organizagao deve determinar: a) © que precisa ser monitorado e medido; b) 08 métodos para monitoramento, medicao, andlise e avaliagao necessérios para assegurar resul- tados validos; ¢) quando o monitoramento e a medicao devem ser realizados; d) quando os resultados de monitoramento @ medigao devem ser analisados e avaliados. A organizagao deve avaliar 0 desempenho e a eficdcia do sistema de gestdo da qualidade. A organizagao deve reter informagdo documentada apropriada como evidéncia dos resultados. 9.1.2 Satisfacao do cliente A organizagéo deve monitorar a percepgao de clientes do grau em que suas necessidades e expec- tativas foram atendidas. A organizagao deve determinar os métodos para obter, monitorar e analisar criticamente essa informagao. NOTA — Exemplos de monitoramento das percepgdes de cliente podem incluir pesquisas com o cliente, retroalimentagdo do cliente sobre produtos ou servigas entregues, reuni6es com clientes, andlise de partci- ago de mercado, elogios,pleitos de garantia © relatérios de distribuidor, 9.1.3 Analise e avaliagao ‘A organizacao deve analisar e avaliar dados e informagdes apropriados provenientes de monitora- mento € medicao. Os resultados de andlises devem ser usados para avaliar: a) conformidade de produtos e servigos; b) 0 grau de satisfacao de cliente; c) 0 desempenho e a eficdcia do sistema de gestao da qualidade; d) se 0 planejamento foi implementado eficazmente; ©) a eficacia das acdes tomadas para abordar riscos e oportunidades; f) odesempenho de provedores externos; 9) @necessidade de melhorias no sistema de gestdo da qualidade. NOTA — Métodos para analisar dados podem incluir técnicas estatisticas. (© 180 2018 - ABNT 2016 - Todas a8 diretos reservados 19= 30.620,684/0001-20 (Pedico 563820 Impresso: 06/11/2015) ‘Exemplar para uso exclusiva - Seepil Valvulas E Equipamentos Eir ABNT NBR ISO 9001:2015 9.2 Auditoria interna 9.2.1 Aorganizag&o deve conduzir auditorias internas a intervalos planejados para prover informagao sobre se 0 sistema de gestdo da qualidade: a) esté conforme com: 1) 08 requisitos da prépria organizagao para 0 seu sistema de gestéo da qualidade; 2) 0s requisitos desta Norma; b) _esté implementado e mantido eficazmente, 9.2.2 A organizagao deve: a) planejar, estabelecer, implementar e manter um programa de auditoria, incluindo a frequéncia, métodos, responsabilidades, requisitos para planejar e para relatar, 0 que deve levar em consideraco a importancia dos processos concerentes, mudangas que afetam a organizagao € 08 resultados de auditorias anteriores; b) definir os critérios de auditoria e 0 escopo para cada auditoria; ©) selecionar auditores e conduzir auditorias para assegurar a objetividade e a imparcialidade do processo de auditoria; d) assegurar que os resultados das auditorias sejam relatados para a geréncia pertinente; ) executar correco e agées corretivas apropriadas sem demora indevida; f) _reter informac&io documentada como evidéncia da implementagao do programa de auditoria e dos resultados de auditoria. NOTA Ver ABNT NBR ISO 19011 para orientagéo. 9.3 Analise critica pela diregao 9.3.1 Generalidades A Alta Direcao deve analisar criticamente o sistema de gestao da qualidade da organizagdo, a inter- valos planejados, para assegurar sua continua adequagao, suficiéncia, eficacia e alinhamento com © direcionamento estratégico da organizacao. 9.3.2 Entradas de andlise critica pela directo A anilise critica pela direg4o deve ser planejada e realizada levando em consideragao: a) a situagéio de ages provenientes de andlises crticas anteriores pela diregao; b) _mudangas em questdes externas ¢ internas que sejam pertinentes para o sistema de gestéo da qualidade; ©) _informagao sobre 0 desempenho e a eficacia do sistema de gestao da qualidade, incluindo tendén- Cias relativas a: 1) Satisfagao do cliente e retroalimentacao de parte iteressadas pertinentes; 20 © 1S0 2015 - ASNT 2015 - Todos os cris reservados30.620 694/0001-20 (Pecido 563820 Impresso: 06/11/2015) Exemplar para uso exclusivo - Seep Valvulas E Equipamentos Ei ABNT NBR ISO 9001:2015 2) extensao na qual os objetivos da qualidade foram alcancados; 3) desempenho de processo e conformidade de produtos e servico: 4) no conformidades e ages corretivas; 5) resultados de monitoramento e medigao; 6) resultados de auditoria; 7) desempenho de provedores externos; d) a suficiéncia de recursos; €) 2 eficdcia de agées tomadas para abordar riscos ¢ oportunidades (ver 6.1); f) oportunidades para melhoria. 9.3.3 Saidas de andlise critica pela diregao. ‘As saidas da analise critica pela diregao devem incluir decisdes e ages relacionadas com: a) oportunidades para melhoria; b) qualquer necessidade de mudangas no sistema de gestdo da qualidade; ©) necessidade de recurso. Aocrganizagao deve reter informagao documentada como evidéncia dos resultados de analises criticas pela diregao. 10 Melhoria 10.1 Generalidades A organizagdo deve determinar e selecionar oportunidades para melhoria e implementar quaisquer agdes necessarias para atender a requisitos do cliente e aumentar a satisfago do cliente, Essas devem incluir a) _melhorar produtos e servicos para atender a requisitos assim como para abordar futuras neces- sidades e expectativas; b) corrigir, prevenir ou reduzir efeitos indesejados; ©) melhorar 0 desempenho e a eficdcia do sistema de gestdo da qualidade. NOTA Exempios de melhoria podem incluir corrego, ago corretiva, melhoria continua, mudangas revolu- cionérias, inovagao e reorganizacao. © 1S0 2015 -@ABNT 2015. Todos oe dietoe reservados 24: i 5 2 i 8 g j 5 Exemplar para uso exclusive - Seepil_ Valvulas E Equipamentos Ei ABNT NBR ISO 9001:2015 10.2 Nao conformidade e aco corretiva 10.2.1 Ao ocorrer uma nao conformidade, incluindo as provenientes de reclamagées, a organizaco deve: a) reagir nao conformidade e, como aplicavel: 1) tomar ago para controlé-la e corrigi-la; 2) lidar com as consequéncias; b)_avaliar a necessidade de ago para eliminar a(s) causa(s) da nao conformidade, a fim de que ela nao se repita ou ocorra em outro lugar: 1) _analisando criticamente e analisando a nao conformidade: NOTABRASILEIRA Por convengdo, 0 termo review foi traduzido como ‘andlise critica’. Consequen- temente, nesse caso, a expresso “analisando criticamente e analisando” foi usada como traduao da expressao original reviewing and analysing. 2) determinando as causas da nao conformidade; 3) determinando se n&o conformidades similares existem, ou se poderiam potencialmente ocorrer, ©) implementar qualquer ago necesséria; d)_analisar criticamente a eficdcia de qualquer ago corretiva tomada; €) atualizar riscos e oportunidades determinados durante o planejamento, se necessério; f) realizar mudangas no sistema de gestao da qualidade, se necessario. ‘AgGes corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das nao conformidades encontradas. 10.2.2 A organizacao deve reter informagao documentada como evidéncia: a) da natureza das nao conformidades e quaisquer ages subsequentes tomadas; b) dos resultados de qualquer ago corretiva, 10.3 Melhoria continua A organizagao deve melhorar continuamente a adequagao, suficiéncia e eficacia do sistema de gestéio da qualidade. A organizagao deve considerar os resultados de andlise e avaliagao e as saldas de andlise critica pela diregao para determinar se existem necessidades ou oportunidades que devem ser abordadas ‘como parte de melhoria continua. 22 (© 1S0 2015 -@ABNT 2015 - Todos os direitos reservados‘Exemplar para uso exclusivo - Seepil_Valvulas E Equipamentos Eire -30.620,694/0001-20 (Pedido 563820 Impresso: 06/11/2015) ABNT NBR ISO 9001:2015 AnexoA (informativo) Esclarecimento da nova estrutura, terminologia e conceitos A‘ Estrutura e terminologia Aestrutura de segdes (por exemplo, sequéncia de segdes) e algumas das terminol desta edicao desta Norma, em comparacéo com a edigao anterior (ABNT NBR ISO 9001:2008), foram alteradas para melhorar o alinhamento com outras normas de sistemas de gestao. Nao ha requisito nesta Norma para sua estrutura e terminologia serem aplicadas informacéo documentada do sistema de gestdo da qualidade de uma organizagao. A estrutura de segdes tem a inteng&o de prover uma apresentaggo coerente de requisitos, em vez de um modelo para documentar as politicas, objetivos e processos de uma organizago. A estrutura @ 0 contetido de informagao documentada relativa a um sistema de gestéo da qualidade podem frequentemente ser mais pertinentes para seus usuérios, se estiverem relacionados aos processos ‘operados pela organizagao e a informagao mantida para outros propésitos. Nao ha requisito para os termos usados por uma organizagao serem substituidos pelos termos usados nesta Norma para especificar requisitos de sistema de gestéo da qualidade. Organizages podem escolher usar termos apropriados para suas operages (por exemplo, usar “registros”, “documentacao” ou “protocolos’ em vez de “informagéo documentada’; ou “fornecedor", “parceiro’ ou “vendedor", em vez de “provedor externo’). A Tabela A.1 mostra as principais diferengas em terminologia entre esta edicao desta Norma e a edigdo anterior. Tabela A.1 — Principais diferencas em terminologia entre a ABNT NBR ISO 9001:2008 e a ABNT NBR ISO 9001:2015 ABNT NBR ISO 9001:2008 | ABNT NBR ISO 9001:2015 Produtos | Produtos e servigos ae Nao usado (ver Segdo A.5 para esclarecimento de aplicagao) | Nao usado Rapresehianie d8 anes (Responsabilidades e autoridades similares so atribuidas, mas nao hé requisito para um unico representante da diregdo) Documentacao, manual da qualidade, procedimentos documentados, registros Ambiente de trabalho Ambiente para a operacao de processos Equipamento de monitoramento e medigao_| Recursos de monitoramento e medica Informagao documentada Produto adquirido Produtos e servigos providos externamente Fornecedor Provedor externo (© 180 2016 -© ABNT 2018 - Todos a8 diretos reservados 23g 3 i 5 E 5 3 i i 3 Exemplar para uso exclusivo - Seepil Vah ABNT NBR ISO 9001:2015 A.2_ Produtos e servigos A ABNT NBR ISO 9001:2008 usou 0 termo “produto” para incluir todas as categorias de saidas. Esta edigao desta Norma usa “produtos e servicos’. O termo “produtos e servicos” inclui todas as cate- gorias de saidas (materials, maquinas, ferramentas etc., servicos, software e materiais processados).. A incluso especifica de ‘servigos’ tem a intenco de enfatizar as diferencas entre produtos e servicos na aplicagao de alguns requisitos. A caracteristica de servigos é que pelo menos parte da saida 6 realizada na interface com o cliente. Isso significa, por exemplo, que a conformidade com requisitos no pode necessariamente ser confirmada antes da entrega do servico. Em muitos casos, produtos e servigos sao usados juntos. A maioria das saidas que as organizagées proveem a clientes, ou sao supridas para eles por provedores externos, incluem ambos produtos @ servigos. Por exemplo, um produto tangivel ou intangivel pode ter algum servigo associado ou um servico pode ter algum produto tangivel ou intangivel associado. A3 Entendendo as necessidades e expectativas de partes interessadas ‘A subsegao 4.2 especifica requisitos para a organizacao determinar as partes interessadas que sejam pertinentes para o sistema de gestao da qualidade e 0s requisitos dessas partes interessadas. Todavia, 4.2 nao implica extensao dos requisitos de sistema de gestao da qualidade além do escopo desta Norma. Como declarado no escopo, esta Norma é aplicavel onde uma organizagao necessita demonstrar sua capacidade de prover consistentemente produtos e servicos que atendam aos requisitos do cliente e requisitos estatutarios e regulamentares aplicaveis, e visa aumentar a satisfacao do cliente, Nao ha requisito nesta Norma para a organizago considerar partes interessadas onde ela decidiu que aquelas partes nao sao pertinentes para seu sistema de gestdo da qualidade. Cabe a organiza¢ao decidir se um requisito particular de uma parte interessada pertinente ¢ pertinente para seu sistema de gestdo da qualidade. A.4 Mentalidade de risco © conceito de mentalidade de risco tem estado implicito nas edigdes anteriores desta Norma, Por exemplo, por meio de requisitos para planejamento, analise critica e melhoria. Esta Norma especi- fica requisitos para a organizacao entender seu contexto (ver 4.1) e determinar riscos como uma base ara o planejamento (ver 6.1). Isto representa a aplicagao da mentalidade de risco ao planejamento € implementagao dos processos do sistema de gestao da qualidade (ver 4.4) ¢ auxiliaré na determi- nago da extensdo de informacéo documentada, Um dos propésitos-chave de um sistema de gestéo da qualidade é atuar como uma ferramenta preventiva. Consequentemente, esta Norma nao tem uma se¢ao ou subsecao separada sobre agao preventiva. © conceito de ago preventiva é expresso por melo do uso de mentalidade de risco nna formulagao de requisitos de sistema de gestao da qualidade. ‘A mentalidade de tisco aplicada nesta Norma possibilitou alguma reducao em requisitos prescritivos © sua substituicéo por requisitos baseados em desempenho. Ha maior flexibilidade que na ABNT NBR ISO 9001:2008 nos requisitos para processos, informago documentada e responsabi- lidades organizacionais 24 © 1S0 2018 - @ABNT 2015 - Todos 0 dros resorvadoeExemplar para uso exclusive - Seepil Valvulas E Equipamentos Eire -30.620,694/0001-20 (Pedido 563820 Impresso: 06/11/2015) ABNT NBR ISO 9001:2015 Apesar de 6.1 especificar que a organizagao deve planejar acdes para abordar riscos, no hé requisito para métodos formais para gestao de riscos ou um processo de gestéo de risco documentado. As organizag6es podem decidir desenvolver ou ndo uma metodologia de gestao de risco mais extensiva que o requerido por esta Norma, por exemplo, através da aplicagao de outras diretrizes ou normas. Nem todos 08 processos de um sistema de gestéo da qualidade representam o mesmo nivel de risco em termos da capacidade da organizacao atingir seus objetivos e os efeitos da incerteza no 80 ‘08 mesmos para todas organizagdes. Sob os requisitos de 6.1, a organizacdo ¢ responsdvel pela sua aplicagao de mentalidade de risco e pelas ages que ela toma para abordar riscos, incluindo reter Undo informagao documentada como evidéncia de sua determinagao de riscos. AS Aplicabilidade Esta Norma nao se refere a “exclusées” em relago a aplicabilidade dos seus requisitos ao sistema de gestéo da qualidade da organizacao. Todavia, uma organizagao pode analisar oriticamente a aplica- bilidade de requisitos devido ao porte ou complexidade da organizacao, ao modelo de gestao que ela adota, a variedade das atividades da organizagao e & natureza dos riscos e oportunidades que ela encontra. s requisitos para aplicabilidade séo abordados em 4.3, que definem condigdes sob as quais uma organizacao pode decidir que ndo é possivel aplicar um requisito a qualquer dos processos dentro do escopo de seu sistema de gestéo da qualidade. A organizagao pode somente decidir que um requisito nao seja aplicavel se sua decisdo nao for resultar em falha em alcangar conformidade de produtos e servigos. 6 Informagao documentada ‘Como parte do alinhamento com outras normas de sistema de gestdo, uma segéo comum sobre formagéo documentada” foi adotada sem alteragéo ou acréscimo significative (ver 7.5). Onde apropriado, otexto em outros lugares nesta Normafoialinnado com seus requisitos. Consequentemente, “informagéo documentada” é usada para todos requisitos de documento. ‘Onde a ABNT NBR ISO 9001:2008 usou terminologia especifica como “documento” ou “procedimentos documentados”, “manual da qualidade” ou “plano da qualidade’, esta edi¢ao desta Norma define requisites para “manter informagao documentada’’ Onde @ ABNT NBR ISO 9001:2008 usou 0 termo “registros” para denotar documentos necessarios para prover evidéncia de conformidade com requisitos, isso agora 6 expresso como um requisito para “reter informago documentada’. A organizagdo ¢ responsavel por determinar qual informagao documentada precisa ser retida, 0 periodo de tempo pelo qual ela deve ser retida e o meio a ser usado para sua retengdo. Um requisito para “manter” informagao documentada nao exclui a possibilidade de que a organizagéo possa também precisar “reter’ essa mesma informagdo documentada para um propésito particular, or exemplo, reter versdes anteriores dela. ‘Onde esta Norma se refere a “informagéo" em vez de “informagao documentada’ (por exemplo, em 4.1: “A organizagao deve monitorar ¢ analisar criticamente informagao sobre essas questées externas e intemas’), no ha requisito para que essa informacdo seja documentada. Nessas situagdes, a organizagao pode decidir se é ou nao necessério ou apropriado manter informagao documentada. 180 2018 - DABNT 2018 - Todos 06 drsts reservados 25'30.620.694/0001-20 (Peddo 563820 Impresso: 06/11/2015) para uso exclusivo - Seepil Valvulas E Equipamentos Ei Exempl ABNT NBR ISO 9001:2015 A.7 Conhecimento organizacional Em 7.1.6, esta Norma aborda a necessidade de determinar e gerenciar o conhecimento mantido pela organizagdo, para assegurar que ela possa alcangar conformidade de produtos e servigos. Requisitos relativos a conhecimento organizacional foram introduzidos com o propésito de: a) salvaguardar a organizagao de perdas de conhecimento, por exemplo, — por meio de rotatividade de pessoas; — falha em capturar compartilhar informagdo; b) encorajar a organizagao a adquirir conhecimento, por exemplo, — aprendendo com a experiéncia; — mentoreamento; — comparando-se com referenciais. A8& Controle de processos, produtos e servicos providos externamente Todas as formas de processos, produtos e servigos provides externamente so abordadas em 8.4, por exemplo: a) compra de um fornecedor; b) um arranjo com uma companhia associada; ©) processos de terceirizagdo para um provedor externo. Terceirizagao sempre tem a caracteristica essencial de um servigo, uma vez que ela terd pelo menos uma atividade desempenhada necessariamente na interface entre o provedor e a organizacao. Os controles requeridos para provisao externa podem variar amplamente, dependendo da natureza dos processos, produtos e servicos. A organiza¢ao pode aplicar mentalidade de risco para determinar 0 tipo e a extensdo de controles apropriados para provedores externos e para processos, produtos e servicos particulares providos externamente. 26 (@180 2015 -© ABNT 2015 - Todos os diratos reservadoslar para uso exclusivo - Seopil Vaivulas E Equipamentos Eira - 30.620.694/0001-20 (Pedido 663820 Impresso: 06/11/2015) ABNT NBR ISO 9001:2015 Anexo B (informativo) Outras Normas sobre gestao de qualidade e sistemas de gestao da qualidade desenvolvidas pelo ISO/TC 176 As normas descritas neste Anexo foram desenvolvidas pelo ISO/TC 176 para prover informagoes de apoio para as organizagdes que aplicam esta Norma, e para prover orientagdes para organizagoes que escolham avancar além de seus requisitos. Orientacdes ou requisitos contidos nos documentos litados neste Anexo nao adicionam ou modificam os requisitos desta Norma NOTABRASILEIRA _ No Brasil, o Comité Técnico responsavel pela adogao das normas do ISO/TC 176 0 ABNTICB-025 - Comité Brasileiro da Qualidade, ATabela B.1 mostra a relagao entre estas normas e as segées pertinentes desta Norma. Este Anexo nao inclui referéncia as normas de sistemas de gesto da qualidade de setores especificos, desenvolvidas pelo ISO/TC 176. Esta Norma 6 uma das trés normas principais desenvolvidas pelo ISO/TC 176. — _ABNT NBR ISO 9000, Sistemas de gosto da qualidade — Fundamentos e vocabulério: prové uma base para a compreensao e implementacao apropriada desta Norma. Os principios de gestdo da qualidade sao descritos detalhadamente na ABNT NBR ISO 9000 e foram considerados durante a elaboragéo desta Norma. Estes principios nao so requisitos em si, mas eles formam © fundamento dos requisitos especificados por esta Norma. A ABNT NBR ISO 9000 também define os termos, definigdes e conceitos utiizados nesta Norma, — ABNT NBR ISO 9001 (esta Norma): especifica os requisitos destinados essencialmente a dar confianga aos produtos e servigos fornecidos por uma organizacao e, assim, elevando a satisfacao do cliente. E esperado também que sua implementacao apropriada traga outros beneficios ‘organizacionais, como uma comunicagdo interna melhorada, melhor compreensao e controle dos processos da organizagao. — _ABNT NBR ISO 9004, Gestéo para 0 sucesso sustentado de uma organizagao— Uma abordagem da gestéo da qualidade: prové orientacdo para que organizagées escolham avangar além dos requisitos desta Norma, para abordar uma gama mais ampla de tépicos que podem levar & melhoria do desempenho geral da organiza¢ao. AABNT NBR ISO 9004 inclui orientagdes sobre uma metodologia de autoavalliagdo para que a organizacao seja capaz de avaliar o nivel de maturidade de seu sistema de gestao da qualidade. ‘As Normas descritas a seguir podem prover assisténcia as organizagdes, quando elas estdo esta- belecendo ou buscando melhorar seus sistemas de gestdo da qualidade, seus processos ou suas. atividades, — ABNT NBR ISO 10001, Gestéo da qualidade — Satisfagao do cliente — Diretrizes para cédigos de conduta para organizagées: prové orientagao para uma organizagao determinar que suas isposigées sobre satisfagdo do cliente atendem as expectativas e necessidades do cliente, ‘Sua utilizag&o pode aumentara confianga do cliente em uma organizagdoe melhorara compreensao do cliente sobre o que esperar de uma organizagao desta forma, reduzindo a probabilidade de desentendimentos e reclamagoes. (© 1S02015 -©ABNT 2015 - Todos os detos reservados 27g g i Valvulas E Equipamentos Eirel a i a é f q : ABNT NBR ISO 9001:2015 28 ABNT NBR ISO 10002, Gestao da qualidade — Satisfagao do cliente — Diretrizes para o tratamento de reclamagées nas organizagdes: prove orientagéo sobre os processos de tratamento de reclamag6es pelo reconhecimento e abordagem das necessidades e expectativas dosreclamantes, e solugao de qualquer reciamago recebida. A ABNT NBR ISO 10002 prové um proceso de reclamagées aberto, eficaz ¢ facil de usar, incluindo o treinamento de pessoas. Ela também prové orientagdes para pequenos negécios, ABNT NBR ISO 10003, Gestéo da qualidade — Satisfacao do cliente - Diretrizes para a resolugao externa de litigios das organizagées: prové orientagao para resolugao de litigios externos eficaz @ eficiente para reciamagGes relacionadas aos produtos. A resolugao de litigios fornece uma via de reparago quando organizacées nao solucionam uma reclamagao internamente. A maior parte das reciamagées pode ser solucionada com sucesso dentro da organizago, sem procedimentos contraditérios. ABNT NBR ISO 10004, Gestéo da qualidade ~ Satisfaga0 do cliente — Diretrizes para monitoramento @ medi¢do: prove otientagao para agdes para aumenrtar a satisfacao do cliente e identificar oportunidades de melhoria dos produtos, processos ¢ atributos que tenham valor para 0 consumidor. Tais ages podem fortalecer a fidelidade do cliente e ajudar a reter clientes. ABNT NBR ISO 10005, Sistemas de gestéo da qualidade — Diretrizes para planos da qualidade: prové orientago para o estabelecimento e utilizagao de planos da qualidade como meios de relacionar 0s requisitos de processo, produto, projeto ou contrato, para trabalhar métodos e praticas que apoiem a realizacao do produto. Os beneficios de estabelecer um plano da qualidade sao a elevacao da confianca de que os requisites serdo atendidos e de que os processos esto controlados, e a motivagao que isso pode dar aos envolvidos. ABNT NBR ISO 10006, Sistemas de gestdo da qualidade — Diretrizes para a gestéo da qualidade em empreendimentos: é aplicével aos projetos pequenos a grandes, do simples ao complexo, de um projeto Gnico a uma parte de um portfdlio de projetos. A ABNT NBR ISO 10006 é utilizada pelo pessoal que gerencia os projetos e que precisa assegurar que sua organizacao esté aplicando as praticas contidas nas normas de sistema de gestéo da qualidade da ABNT. ABNT NBRISO 10007, Sistemas de gestéo da qualidade Diretrizes para gestéo de configuragao: auxilia organizagdes a aplicar a gestdo de configuragdo para diregao técnica e administrativa no ciclo de vida de um produto. A gestéo de configuracao pode ser utllizada para atender aos requisitos de identificagdo e rastreabilidade do produto, especificados nesta Norma. ABNT NBR ISO 10008, Gestéo da qualidade — Satisfagao do cliente — Diretrizes para transagdes de comércio eletrénico de negécio a consumidor. fornece orientagao sobre como organizagdes podem implementar um sistema eficaz e eficiente de transagdo de comércio eletrénico de negécio ‘a consumidor (B2C ETC) e, assim, prové uma base para aumentar a confianga de consumidores em B2C, aumentar a habilidade de organizagées de satisfazer os consumidores e auxiliar a reduzir reclamagées e litigios. ABNT NBR ISO 10012, Sistemas de gestéo de medi¢éo — Requisitos para os processos de medigao e equipamentos de madicéo: prové orientagao para a gestao de processos de medi¢ao comprovago metroldgica de equipamento de medig&o usado para dar suporte e demonstrar conformidade com requisitos metrolégicos. A ABNT NBR ISO 10012 prové critérios de gest4o da qualidade de um sistema de gestéo de medigao, para assegurar que os requisitos metrolégicos so atendidos. (© 160 2018 © ABNT 2015 Todos 02 tits razorvadoe'30,620.694/0001-20 (Pedido 663820 Impresso: 06/11/2015) Exemplar para uso exclusivo - Seep Valvulas E Equipamentos Eiel ABNT NBR ISO 9001:2015 ABNT ISO/TR 10013, Diretrizes para a documentagao de sistema de gestéo da qualidade: formece diretrizes para o desenvolvimento e a manutengao da documentacéio necesséria para um sistema de gestéo da qualidade. 0 ABNT ISO/TR 10013 pode ser utiizado para documentar sistemas de gestéo da qualidade diferentes as Normas de sistema de gestéo da qualidade da ABNT, como, por exemplo, sistemas de gestéo ambiental e sistemas de gestdo da seguranca. ABNT NBR ISO 10014, Gestdo da qualidade — Diretrizes para 2 percepeao de beneficios financeiros e econémicos: € ditigida a Alta Diregao. Ela fornece diretrizes para a percepcao de beneficios financeiros @ econémicos com base na aplicacao dos principios de sistema de gestdo da qualidade. Ela facilita a aplicagao de principios de gestdo e a selegao de métodos e ferramentas que propiciem sucesso e sustentabllidade de uma organizagao. ABNT NBR ISO 10015, Gestéo da qualidade ~ Diretrizes para treinamento: fornece diretrizes que auxiliam uma organizagao e aponta questées relacionadas a treinamento. Ela pode ser aplicada sempre que uma orientagao for necesséria para interpretar referencias @ “educagao” € ‘treinamento” nas normas de sistema de gestao da qualidade da ABNT. Qualquer referéncia a “treinamento” inclui todos os tipos de educacao e treinamento. ABNT ISO/TR 10017, Guia sobre técnicas estatisticas para a ABNT NBR ISO 9001:2000: explica sobre técnicas estatisticas que segue a variabilidade observada no comportamento ena realizacao de processos, mesmo sob condicées de uma estabilidade aparente. As técnicas estatisticas permitem a melhor utilizagdo dos dados disponiveis para auxiliar a tomada de decisées, e, assim, contribuem com a melhoria continua da qualidade de produtos e processos, para alcangar a satisfagao do cliente. ABNT NBR ISO 10018, Gestao de qualidade — Diretrizes para envolvimento das pessoas e suas competéncias: fornece diretrizes para os fatores humanos que influenciam o envolvimento das pessoas e suas competéncias e a forma em que elas sao inseridas e integradas na organizagao. Sao fatores criticos, desenvolver e avaliar conhecimentos, habilidades, comportamentos e ambientes de trabalho. ABNTNBRISO 10019, Diretrizes para a selecdo de consultores de sistemas de gestao da qualidade © uso de seus servicos: fornece orientago para selegao de consultores de sistema de gestéo da qualidade e o uso de seus servigos. Ela fornece orientagao sobre 0 processo de avaliacdo da competéncia de um consultor de sistema de gestao da qualidade e da a confianca de que as necessidades e expectativas da organizagao com relagao aos servicos do consultor sero satisfeitas ABNT NBR ISO 19011, Diretrizes para auditoria de sistemas de gestdo: fornece orientagao sobre agesto de um programa de auditoria, sobre o planejamento e arealizaco de auditorias de sistema de gestéio, como também orientagao sobre a competéncia e avaliacdo do auditor e da equipe de auditoria. A ABNT NBR ISO 19011 é destinada a ser aplicada a auditores, organizacdes que implementam sistemas de gestao e organizagdes que necessitam realizar auditorias de sistemas de gestao. (© 1S0 2015 -@ABNT 2015 - Toss os direitos reservados 29Exemplar para uso exclusive - Seepil Valvulas E Equipamentos Eirll -30 620 694/0001-20 (Pedido 563620 Impresso: 06/11/2015) ABNT NBR ISO 9001:2015 Tabela B.1 — Relagao entre outras normas de sistema de gestdo da qualidade © as secées desta Norma ‘Sego nesta Norma Outras Normas : 4 5 6 " 8 9 10 ABNT NBR ISO 9000 Todas | Todas | Todas | Todas | Todas | Todas | Todas ‘ABNT NBR ISO 9004 Todas | Todas | Todas | Todas | Todas | Todas | Todas ABNT NBR ISO 10001 | eat | a2 ABNT NBR ISO 10002 | a21 | 912 | 1021 ‘ABNT NBR ISO 10003 942 ‘ASNT NBR ISO 10004 oe ‘ANT NBR ISO 10005 53 | 61,62 | Todas | Todas | 9.1 102 ABNTNBR'ISO 10006 | Todas | Todas | Todas | Todas | Todas | Todas | Todas ‘ABNT NBR ISO 10007 852 ABNTNBR ISO 10008 | Todas | Todas | Todas | Todas | Todas | Todas | Todas ABNT NBR ISO 10012 7A5 ABNT ISO/TR 10013 75 | ABNTNBR ISO 10014 | Todas | Todas | Todas | Todas | Todas | Todas | Todas | ABNT NBR ISO 10015 | & | ABNT ISO/TR 10017 | er | 715 | ea LABNTNBRISO 10018 | Todas | Todas | Todas | Todas | Todas | Todas | Todas | ABNT NBR ISO 10019 [ a4 ABNT NBR ISO 19011 92 NOTA “Todas” indica que todas as subsogdos de uma seg8o eapectioa desta Norma esto relacionadas com a outra norma, 30 © 150 2015 -@ABNT 2015 - Todos os dicetos reservados:30.620 694/0001-20 (Pedido 563820 Impresso: 06/11/2015) Exemplar para uso exclusiva - Seepil Valvulas E Equipamentos Ei ABNT NBR ISO 9001:2015 Bibliografia [1] ABNT NBR ISO 9004, Gestao para o sucesso sustentado de uma organizagéo— Uma abordagem da gestio da qualidade [2] ABNT NBR ISO 10001, Gestio da qualidade — Satisfagao do cliente ~ Diretrizes para codigos de conduta para organizagoes [3] ABNTNBRISO 10002, Gestéo da qualidade ~ Satisfagao do cliente — Diretrizes para o tratamento de reclamagées nas organizagées [4] ABNT NBR ISO 10003, Gestio da qualidade — Satisfacao do cliente — Diretrizes para a resolugéo externa de litigios das organizagoes [5] ABNTNBRISO 10004, Gestéoda qualidade — Satisfacao do cliente—Diretrizes paramonitoramento e medigao [6] ABNT NBR ISO 10005, Sistemas de gestéo da qualidade — Diretrizes para planos da qualidade [7] ABNT NBR ISO 10006, Sistemas de gestdo da qualidade — Diretrizes para a gestdo da qualidade ‘em empreendimentos [8] ABNTNBRISO 10007, Sistemas de gestéo da qualidade — Diretrizes para gestéo de configuracéo [9] ABNT NBR ISO 10008, Gestéo da qualidade ~ Satisfacdo do cliente — Diretrizes para transacées de comércio eletrénico de negocio a consumidor [10] ABNT NBRISO 10012, Sistemas de gestéo de medicdo—Requisitos para os processos de medic¢éo @ equipamentos de medicéo [11] ABNT ISO/TR 10013, Diretrizes para a documentagao de sistema de gestao da qualidade [12] ABNT NBR ISO 10014, Gestéo da qualidade - Diretrizes para a percepeao de beneficios financeiros © econémicos [13] ABNT NBR ISO 10015, Gestéo da qualidade — Diretrizes para treinamento [14] ABNT ISO/TR 10017, Guia sobre técnicas estatisticas para a ABNT NBR ISO 9001:2000 [15] ABNT NBR ISO 10018, Gestao de qualidade — Diretrizes para envolvimento das pessoas e suas competéncias [16] ABNT NBR ISO 10019 Diretrizes para a selegéo de consultores de sistemas de gestéio da qualidade e uso de seus servicos [17] ABNT NBR ISO 14001, Sistemas da gestéo ambiental - Requisitos com orientagées para uso [18] ABNT NBR ISO 19011, Diretrizes para auditoria de sistemas de gestao 180 2015 - @ABNT 2016 - Todos 08 tres reservados 31vulas E Equpamentos Eitell - 30,620 694/0001-20 (Pedido 563820 Impresso: 06/11/2015) i i 3 ABNT NBR ISO 9001:2015 [19] ABNT NBR ISO 31000, Gestéo de riscos — Principios e diretrizes [20] ISO 37500, Guidance on outsourcing [21] ISO/IEC 90003, Software engineering - Guidelines for the application of ISO 9001:2008 to computer software [22] ABNT NBR IEC 60300-1, Gestéo da dependabilidade — Parte 1: Sistemas de gestéo da dependabilidade [23] IEC 61160, Design review [24] Quality management principles, ISO 1 [25] Selection and use of the ISO 9000 family of standards, SO * [26] ISO 9001 for Small Businesses — What to do, ISO 1 [27] Integrated use of management system Standard, ISO * [28] www. iso.org/tc176/sc02/public [29] www.iso.org/te176/IS09001AuditingPracticesGroup + Disponivel no website: http:/www.iso.org. 32 (©1S0 2015 -@©ABNT 2015 - Todos os dots reservadoe