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Miacalcic® Nasalspray

Fachinformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz®

Novartis Pharma Schweiz AG

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Calcitoninum salmonis. Hilfsstoffe: Conserv.: Benzalkonii chloridum, Excip. ad sol.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Flasche Nasalspray mite 100 enthält mindestens 14 Einzeldosen zu 100 I.E. pro Sprühstoss.

1 Flasche Nasalspray 200 enthält mindestens 14 Einzeldosen zu 200 I.E. pro Sprühstoss.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Miacalcic Nasenspray ist indiziert zur Behandlung von:

Osteoporoseprävention

verabreicht Eigenschaften/Wirkungen) Bei akutem werden, Knochenschwund um einen Miacalcic aufgrund weiteren soll Verlust je plötzlicher nach an individuellem Knochenmasse Immobilisierung Bedarf zu wie des verhindern. zum Patienten Beispiel Behandlungsdauer zusammen bei Patienten mit Calcium mit maximal Osteoporose-Frakturen und 3 Vitamin Monate. D in ausreichender (siehe Dosierung Monate Nur bei Patienten, (s. auch Dosierung). die nicht auf alternative Behandlungen ansprechen oder bei denen alternative Behandlungen ungeeignet sind; Therapiedauer generell 3 neurotrophische prädisponierender Algodystrophie oder Störungen. Faktoren Sudeck-Syndrom wie Therapiedauer posttraumatische (Neurodystrophische bis 6 Wochen. schmerzhafte Störungen): Osteoporose, Neurodystrophische Reflexdystrophie, Störungen Schulter-Arm-Syndrom, aufgrund unterschiedlicher Kausalgie ätiologischer und arzneimittelbedingte und Es ist wird die Bioverfügbarkeit empfohlen, die einzelnen des Nasalsprays Spraystösse mit bis des zu Nasalsprays 25% deutlich alternierend geringer, während in beide mit Nasenöffnungen der Injektionslösung zu verabreichen. eine Bioverfügbarkeit Im Vergleich um zu den 70% Calcitonin-Ampullen erreicht wird. Aufgrund Vorsichtsmassnahmen), beschränkt eines werden. Zusammenhangs sollte die des Behandlung langfristigen mit Calcitonin Einsatzes von bei allen Calcitonin Indikationen und des auf Auftretens die kürzeste maligner mögliche Erkrankungen Zeit mit der (siehe niedrigsten Abschnitt effektiven Warnhinweise Dosis und

Osteoporose

200 I.E. (= 2 Spraystösse von Miacalcic mite 100 oder 1 Spraystoss von Miacalcic 200)/d, eventuell auf mehrere Einzeldosen verteilt. Die Bioäquivalenz von 1 x 200 I.E. und 2 x 100 I.E. wurde nicht geprüft, die Daten klinischer Studien belegen jedoch die Wirksamkeit beider Dosierungen.

Morbus Paget

Dosisreduktion wenigen Bei Morbus Fällen Paget können angestrebt beträgt am die werden. Anfang empfohlene der Therapie Dosis 2 200 x 200 I.E./Tag I.E./Tag (=2 erforderlich Spraystösse sein. von Im Miacalcic Laufe der mite Behandlung 100) verteilt kann auf auch 2 Anwendungen mit dieser Applikationsform pro Tag. In einigen eine engmaschiger Bisphosponaten, Die Behandlungsdauer Nutzenrisiko-Beurteilung schwerer hängt Niereninsuffizienz von der therapeutischen (Tumorrisiko) oder pathologische zulässig. Indikation Frakturen) und dem Ansprechen kann bis 6 des Monate Patienten behandelt ab. Ausnahmsweise werden. Danach (bei ist eine Kontraindikationen weitere Therapie von nur nach Die Diagnose von neurodystrophischen Störungen sollte frühzeitig gestellt und nach deren Bestätigung sofort mit der Behandlung begonnen werden. Behandlungsdauer Die empfohlene Dosis von beträgt bis zu 6 200 Wochen, I.E./Tag je in nach 2 Einzeldosen klinischem Ansprechen während 2 bis verabreicht 4 Wochen. werden. Anschliessend können 3 x 200 I.E. pro Woche bei einer normalisiert. Die alkalische Die Phosphatase Schmerzen im gehen Serum völlig und oder die Hydroxyprolin-Ausscheidung teilweise zurück. im Urin werden durch die Behandlung mit Miacalcic deutlich gesenkt, häufig sogar aufgrund In seltenen des Fällen klinischen steigt Bildes die alkalische über die Phosphatase Weiterführung und der Hydroxyprolin-Ausscheidung Therapie entscheiden. nach anfänglicher Senkung wieder an; in diesen Fällen muss der Arzt Behandlungszyklus Einen bis mehrere Monate mit Miacalcic nach Absetzen erforderlich von machen. Miacalcic kann es erneut zu Störungen des Knochenstoffwechsels kommen, die einen erneuten Bei jedoch einigen nicht Patienten beeinflusst. können Anzeichen während von der Wirkungsverlust Langzeitbehandlung (“Escape”-Phänomen), mit Calcitonin Antikörper die manchmal gegen Calcitonin bei Langzeit-Therapie auftreten. Die von klinische Paget-Patienten Wirksamkeit beobachtet wird in der Regel werden, Nach einem beruhen Therapieunterbruch wahrscheinlich spricht auf einer der Sättigung Patient erneut der Rezeptoren auf Miacalcic und an. stehen offenbar in keinem Zusammenhang mit der Entstehung von Antikörpern. Bei Langzeitbehandlung mit dem Nasalspray wurden keine pathologischen Veränderungen der Nasenschleimhaut beobachtet. Miacalcic Zur Langzeitbehandlung soll Kindern höchstens von Kindern für einige liegen Wochen keine ausreichenden verabreicht werden, Erfahrungen sofern vor. der Arzt eine längere Behandlungsdauer nicht für zwingend notwendig erachtet.

Behandlung von Kindern

Spezielle Hinweise

Algodystrophie (Neurodystrophische Störungen)

Dosierung/Anwendung

Morbus Paget (Osteitis deformans):

Anwendung bei älteren Patienten/speziellen Patientenpopulationen

speziellen Notwendigkeit Umfangreiche Studien Erfahrungen einer durchgeführt Dosisanpassung mit der worden Anwendung ergeben. sind. Dasselbe von Miacalcic gilt für bei Patienten älteren Patienten mit eingeschränkter haben keine Leber- Hinweise oder auf Nierenfunktion, eine geringere obgleich Verträglichkeit in dieser oder Population die keine «Unerwünschte Bekannte Überempfindlichkeit Wirkungen»). auf synthetisches Salmcalcitonin oder auf einen der Hilfsstoffe (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahme» und Da anaphylaktischem Salmcalcitonin ein Schock Polypeptid sind bei ist, Patienten besteht die unter Möglichkeit Miacalcic von beobachtet allergischen worden. Reaktionen. Bei Patienten Reaktionen mit vermuteter vom allergischen Überempfindlichkeit Typ einschliesslich auf Calcitonin einzelner ist Fälle vor von Einleitung der Behandlung ein Hauttest mit einer verdünnten sterilen Lösung von Miacalcic Ampullen zu erwägen. Metaanalysen Vergleich Wirkungen) zu verbunden Placebo von randomisierten, langfristig ist. Patienten mit kontrollierten einer in den kleinen, Studien Studien aber wurden statistisch bei mit Patienten oralen signifikanten oder mit Osteoarthritis intranasalen Erhöhung der Formulierungen und Inzidenz Osteoporose maligner behandelt. haben Erkrankungen gezeigt, Die Meta-Analysen dass (siehe der Abschnitt Einsatz zeigten von Unerwünschte einen Calcitonin Anstieg im in (Nasalspray) der absoluten variierte. Rate des Numerische Auftretens Ungleichgewichte von Tumoren bei zwischen Patienten Calcitonin mit Calcitonin und Placebo im Vergleich wurden zu nach Placebo, 6 bis die 12 zwischen Monaten 0,7% der Therapie (orale Formulierung) beobachtet. Ein und 2,36% Mechanismus abgewogen werden für die (siehe Beobachtung Abschnitt konnte Unerwünschte nicht identifiziert Wirkungen). werden. Die Vorteile für den individuellen Patienten sollten sorgfältig gegen mögliche Risiken

Interaktionen

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Kontraindikationen

Bei eine gleichzeitiger Dosisanpassung Anwendung von Lithium von erforderlich. Calcitonin und Lithium kann es zu einer Abnahme der Plasmakonzentration von Lithium bis zu 30% kommen. Eventuell ist

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Schwangerschaft/Stillzeit

teratogenes Beim Schwangerschaft Tier durchdringt Potential mit Vorsicht besitzt. Miacalcic Aber angewendet die man Plazentaschranke verfügt werden. über keine nicht. kontrollierten Reproduktionsstudien Studien bei bei schwangeren Tieren haben Frauen. gezeigt, Aus dass diesem Miacalcic Grund kein sollte embryotoxisches Miacalcic während oder der Vom Stillen während der Behandlung wird abgeraten. Es ist nicht bekannt, ob Miacalcic in die Muttermilch übertritt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Sehstörungen Es Auftretens gibt keine dieser Untersuchungen hervorrufen, Effekte hingewiesen wodurch zur Wirkung die werden. Reaktionsfähigkeit auf die In diesem Fahrtüchtigkeit Fall des dürfen Patienten und die das Patienten beeinträchtigt Bedienen weder von werden Maschinen. ein Fahrzeug könnte. Miacalcic lenken Die Patienten kann noch eine vorübergehend müssen Maschine daher bedienen. Müdigkeit, auf die Möglichkeit Schwindel und des

Unerwünschte Häufigkeiten Wirkungen

isolierte Sehr häufig Fälle, (>1/10), bei Postmarketing: häufig (>1/100, Häufigkeit <1/10), unbekannt. gelegentlich (>1/1‘000, <1/100), selten (>1/10'000, <1/1‘000), sehr selten (<1/10’000) einschliesslich Selten: Überempfindlichkeit. Sehr selten: Anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen, anaphylaktischer Schock. Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Störung des Geschmackempfindens. Häufigkeit nicht bekannt: Tremor. Gelegentlich: Sehstörung. Häufig: Errötung (Flushing). Gelegentlich: Hypertonie. Sehr der Nasenschleimhaut, häufig: Nasenbeschwerden, Mukosa- Abschürfung. verstopfte Nase, Nasenödem, Niesen, Rhinitis, trockene Nase, allergische Rhinitis, nasale Irritation, nasaler Geruch, Erythem Häufig: Epistaxis, Sinusitis, ulzerative Rhinitis, Pharyngitis. Gelegentlich: Husten. Häufig: Übelkeit, Diarrhöe, Abdominalschmerzen. Gelegentlich: Erbrechen. Selten: generalisierter Hautausschlag. Häufig: Gelenkschmerzen. Gelegentlich: Muskelskelettschmerzen. Häufig: Müdigkeit. Gelegentlich: Grippeähnliche Symptome, Ödem (im Gesicht, an den Extremitäten oder generalisiert). Selten: Pruritus. Metaanalysen Vergleich für diese Beobachtung zu Plazebo randomisierter, langfristig konnte kontrollierter nicht mit einer identifiziert kleinen, Studien werden aber bei statistisch Patienten (siehe Abschnitt signifikanten mit Osteoarthritis Warnhinweise Zunahme und und der Osteoporose Vorsichtsmassnahmen). Inzidenz maligner haben gezeigt, Erkrankungen dass die verbunden Behandlung ist. mit Ein Calcitonin Mechanismus im

Überdosierung Symptome

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle (siehe Rubrik Atmungsorgane)

Muskelskelettsystem

Haut

Gastrointestinale Störungen

Atmungsorgane

Gefässe

Augen

Nervensystem

Immunsystem

Effekte 800 Bei parenteraler I.E. auch pro Tag bei Verabreichung einer während Überdosierung 3 Tagen können verabreicht, mit dosisabhängig Miacalcic ohne Nasalspray dass Übelkeit, schwerwiegende auftreten. Erbrechen, Miacalcic Flush unerwünschte und Nasalspray Schwindel Wirkungen wurde auftreten. jedoch aufgetreten Es bis kann zu wären. einer deshalb Einzeldosis Es erwartet wurde über von werden, 1600 einzelne dass I.E. Fälle und solche bis von zu Überdosierung berichtet. Die Behandlung erfolgt symptomatisch. ATC-Code: H05BA01 Alle Salmcalcitonin Calcitonine wirkt bestehen aufgrund aus einer seiner Kette höheren von Affinität 32 Aminosäuren für die Rezeptorenbindungsstellen mit einem Ring am N-Ende stärker aus 7 und Aminosäuren länger als mit Calcitonin nach Spezies von Säugetieren. unterschiedlicher Sequenz. Salmcalcitonin der Osteoporose hemmt zu einer die markanten Aktivität der Reduktion Osteoklasten bis hin über zur deren Normalisierung spezifische des Rezeptoren Knochenumsatzes. und führt bei Im gesteigerter Tiermodell und Knochenresorption beim Menschen wie wurde beispielsweise gezeigt, dass bei Salmcalcitonin, vermutlich durch direkte Beeinflussung des zentralen Nervensystems, eine analgetische Wirkung hat. Miacalcic erhöhte Ausscheidung bewirkt beim von Menschen Calcium, bereits Phosphor nach und Applikation Natrium einer im Urin einzigen (durch Dosis Reduktion eine klinisch der tubulären relevante Rückresorption) biologische Response. und reduzierte Diese manifestiert Ausscheidung sich von durch Hydroxyprolin im Urin. Kontrollierte Knochen-Turnovers Studien wie an kleineren Serum C-Telopeptide Patienten-Kollektiven (sCTX), Osteocalcin mit Miacalcic und Nasalspray skelettaler haben Isoenzyme gezeigt, der dass alkalischen es zu einer Phosphatase signifikanten kommt, Reduktion zumindest der Marker für die des ersten

3 Monate.

Klinische Wirksamkeit

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Eigenschaften/Wirkungen

Behandlung

Miacalcic nebst der entfaltet Analgesie, insbesondere welche vor bei allem postmenopausalen bei osteoporotischen Frauen Frakturen mit hohem von Knochen-Turnover Vorteil ist. günstige Effekte mit einer knochenstabilisierenden Wirkung,

Eine Mitte 2011 publizierte Meta-Analyse, welche auf Schmerzbekämpfung nach Wirbel-Kompressionsfrakturen fokussiert war (Daten mit Nasalspray +

Ampullen), fand signifikante Effekte für Calcitonin im Vergleich zu Placebo in den ersten 4 Wochen im Ruhezustand. Bei mobilen Gruppen war auch noch nach

6 Monaten ein kleiner (aber statistisch signifikanter) Effekt vorhanden.

Wirksamkeit ist. In einem Kollektiv vor allem von bei 467 postmenopausalen Patienten (10 Studien) Frauen war gezeigt das Durchnittsalter ist, während die um Anwendung 67 Jahre und bei 90% Männern waren und Frauen; jüngeren diese Patienten Daten zeigen nur beschränkt also, dass dokumentiert die Calcitonin hemmt die Magen- und exokrine Pankreassekretion.

Intranasale Pharmakokinetik Verabreichung

Von Polypeptidhormonen verschiedenen Autoren auch, ist werden der Plasmaspiegel unterschiedliche von Daten Salmcalcitonin zur Bioverfügbarkeit nicht prädiktiv angegeben, für die therapeutische sie dürfte bei Wirkung. maximal 25% liegen. Wie bei anderen

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Präklinische Daten

Die tägliche intranasale Verabreichung einer Placebo-Lösung mit 0.01% Benzalkoniumchlorid oder hohen Dosen einer Calcitonin Formulierung mit 0.01% Ziliarschlagfrequenz abnormen beobachtet. Benzalkoniumchlorid Befunde Die tägliche in des während der Meerschweinchens intranasale Nasenhöhle 26 Wochen Verabreichung oder wurde im nach oberen von 4-wöchiger von Affen Respirationstrakt. Salmcalcitonin gut Behandlung vertragen. mit Miacalcic oder Es 0.01% wurden des Nasenspray Benzalkoniumchlorid Paget keine Patienten behandlungsbedingte mit 0.01% nach an 6-monatiger Benzalkoniumchlorid Hunden Veränderungen während Behandlung. 4 Wochen veränderte im Respirationstrakt zeigte nicht keine die relevanten nasale embryotoxisches, für Toxikologische Hypophysentumoren Befunde teratogenes aus erhöht. Langzeituntersuchungen noch Weitere mutagenes präklinische Potenzial. sind Studien, der Toxizitäts- pharmakologischen insbesondere und Kanzerogenitätsstudien eine Maus-Karzinogenitätsstudie, Wirkung von Salmcalcitonin in Ratten haben in zuzuschreiben. welcher gezeigt, die dass maximale Salmcalcitonin Salmcalcitonin Exposition besitzt die mehr Inzidenz weder als ein

speziesspezifisch 7000 mal höher war für Ratten als beim ist Menschen und eine klinische nach einer Relevanz Dosis von nicht 200 gegeben I.E., lassen ist. annehmen, dass diese erhöhte Inzidenz für Hypophysentumoren Präklinische Belege für eine in-vivo-Daten Tumorprogression. zur Sicherheit weisen auf keinen Zusammenhang einer Lachs-Calcitonin-Behandlung mit malignen Erkrankungen und bieten keine

Sonstige Haltbarkeit Hinweise

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Angebrochene Spraybehälter: Aufrecht stehend bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern und innerhalb max. 4 Wochen verbrauchen. Nicht angebrochene Spraybehälter: Bei 2-8°C (im Kühlschrank). Nicht einfrieren. Für Kinder unerreichbar aufbewahren. Vor erstmaligem Gebrauch des Nasalsprays muss die Pumpvorrichtung vorbereitet werden: Schutzkappe entfernen, Flasche in aufrechter Position halten, nach forcierten oberer dem Teil Sprayhub zweiten nach unten Mal zu weisse drücken, beheben. und bis Scharfe nach es klickt. dem Gegenstände, dritten Zweimal Mal wiederholen. grüne. die das Sollte Pumpsystem Nach die Pumpvorrichtung dem beschädigen ersten Mal zeigt könnten, einmal das verstopft Fenster sollten nicht des sein, Dosiszählers verwendet versuchen Sie, werden. weisse die Verstopfung und rote Markierungen, durch einen

Hinweise für die Handhabung

Besondere Lagerungshinweise

Zulassungsnummer

47473 (Swissmedic). Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz März 2013.

Stand der Information

Zulassungsinhaberin

Packungen

MIACALCIC mite Nasalspray 100 E/Dosis MIACALCIC Nasalspray 200 E/Dosis

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Menge

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Abgabekat.

Rückerstattungskat.

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Menge CHF Abgabekat. Rückerstattungskat. 1 Stk 107.15 B SL (LIM) 2 Stk 187.35 B SL (LIM)

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Publiziert am 15.03.2014