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FachinformationdesArzneimittel-KompendiumderSchweiz

MiacalcicNasalspray
NovartisPharmaSchweizAG

AMZV
Zusammensetzung

Wirkstoff:Calcitoninumsalmonis.
Hilfsstoffe:Conserv.:Benzalkoniichloridum,Excip.adsol.
GalenischeFormundWirkstoffmengeproEinheit

1FlascheNasalspraymite100enthltmindestens14Einzeldosenzu100I.E.proSprhstoss.
1FlascheNasalspray200enthltmindestens14Einzeldosenzu200I.E.proSprhstoss.
Indikationen/Anwendungsmglichkeiten

MiacalcicNasensprayistindiziertzurBehandlungvon:
Osteoporoseprvention

BeiakutemKnochenschwundaufgrundpltzlicherImmobilisierungwiezumBeispielbeiPatientenmitOsteoporose-Frakturen(siehe
Eigenschaften/Wirkungen)MiacalcicsolljenachindividuellemBedarfdesPatientenzusammenmitCalciumundVitaminDinausreichenderDosierung
verabreichtwerden,umeinenweiterenVerlustanKnochenmassezuverhindern.Behandlungsdauermaximal3Monate.
MorbusPaget(Osteitisdeformans):

NurbeiPatienten,dienichtaufalternativeBehandlungenansprechenoderbeidenenalternativeBehandlungenungeeignetsindTherapiedauergenerell3
Monate(s.auchDosierung).
AlgodystrophieoderSudeck-Syndrom(NeurodystrophischeStrungen):NeurodystrophischeStrungenaufgrundunterschiedlichertiologischerund
prdisponierenderFaktorenwieposttraumatischeschmerzhafteOsteoporose,Reflexdystrophie,Schulter-Arm-Syndrom,Kausalgieundarzneimittelbedingte
neurotrophischeStrungen.Therapiedauerbis6Wochen.
Dosierung/Anwendung

Eswirdempfohlen,dieeinzelnenSpraystssedesNasalspraysalternierendinbeideNasenffnungenzuverabreichen.ImVergleichzudenCalcitonin-Ampullen
istdieBioverfgbarkeitdesNasalspraysmitbiszu25%deutlichgeringer,whrendmitderInjektionslsungeineBioverfgbarkeitum70%erreichtwird.
AufgrundeinesZusammenhangsdeslangfristigenEinsatzesvonCalcitoninunddesAuftretensmalignerErkrankungen(sieheAbschnittWarnhinweiseund
Vorsichtsmassnahmen),solltedieBehandlungmitCalcitoninbeiallenIndikationenaufdiekrzestemglicheZeitmitderniedrigsteneffektivenDosis
beschrnktwerden.
Osteoporose

200I.E.(=2SpraystssevonMiacalcicmite100oder1SpraystossvonMiacalcic200)/d,eventuellaufmehrereEinzeldosenverteilt.
DieBioquivalenzvon1x200I.E.und2x100I.E.wurdenichtgeprft,dieDatenklinischerStudienbelegenjedochdieWirksamkeitbeiderDosierungen.
MorbusPaget

BeiMorbusPagetbetrgtdieempfohleneDosis200I.E./Tag(=2SpraystssevonMiacalcicmite100)verteiltauf2AnwendungenproTag.Ineinigen
wenigenFllenknnenamAnfangderTherapie2x200I.E./Tagerforderlichsein.ImLaufederBehandlungkannauchmitdieserApplikationsformeine
Dosisreduktionangestrebtwerden.
DieBehandlungsdauerhngtvondertherapeutischenIndikationunddemAnsprechendesPatientenab.Ausnahmsweise(beiKontraindikationenvon
Bisphosponaten,schwererNiereninsuffizienzoderpathologischeFrakturen)kannbis6Monatebehandeltwerden.DanachisteineweitereTherapienurnach
engmaschigerNutzenrisiko-Beurteilung(Tumorrisiko)zulssig.
Algodystrophie(NeurodystrophischeStrungen)

DieDiagnosevonneurodystrophischenStrungensolltefrhzeitiggestelltundnachderenBesttigungsofortmitderBehandlungbegonnenwerden.
DieempfohleneDosisbetrgt200I.E./Tagin2Einzeldosenwhrend2bis4Wochen.Anschliessendknnen3x200I.E.proWochebeieiner
Behandlungsdauervonbiszu6Wochen,jenachklinischemAnsprechenverabreichtwerden.
SpezielleHinweise

DiealkalischePhosphataseimSerumunddieHydroxyprolin-AusscheidungimUrinwerdendurchdieBehandlungmitMiacalcicdeutlichgesenkt,hufigsogar
normalisiert.DieSchmerzengehenvlligoderteilweisezurck.
InseltenenFllensteigtdiealkalischePhosphataseundHydroxyprolin-AusscheidungnachanfnglicherSenkungwiederanindiesenFllenmussderArzt
aufgrunddesklinischenBildesberdieWeiterfhrungderTherapieentscheiden.
EinenbismehrereMonatenachAbsetzenvonMiacalcickanneserneutzuStrungendesKnochenstoffwechselskommen,dieeinenerneuten
BehandlungszyklusmitMiacalcicerforderlichmachen.
BeieinigenPatientenknnenwhrendderLangzeitbehandlungmitCalcitoninAntikrpergegenCalcitoninauftreten.DieklinischeWirksamkeitwirdinderRegel
jedochnichtbeeinflusst.AnzeichenvonWirkungsverlust(Escape-Phnomen),diemanchmalbeiLangzeit-TherapievonPaget-Patientenbeobachtet
werden,beruhenwahrscheinlichaufeinerSttigungderRezeptorenundstehenoffenbarinkeinemZusammenhangmitderEntstehungvonAntikrpern.
NacheinemTherapieunterbruchsprichtderPatienterneutaufMiacalcican.
BeiLangzeitbehandlungmitdemNasalspraywurdenkeinepathologischenVernderungenderNasenschleimhautbeobachtet.
BehandlungvonKindern

MiacalcicsollKindernhchstensfreinigeWochenverabreichtwerden,sofernderArzteinelngereBehandlungsdauernichtfrzwingendnotwendigerachtet.
ZurLangzeitbehandlungvonKindernliegenkeineausreichendenErfahrungenvor.
AnwendungbeilterenPatienten/speziellenPatientenpopulationen

UmfangreicheErfahrungenmitderAnwendungvonMiacalcicbeilterenPatientenhabenkeineHinweiseaufeinegeringereVertrglichkeitoderdie
NotwendigkeiteinerDosisanpassungergeben.DasselbegiltfrPatientenmiteingeschrnkterLeber-oderNierenfunktion,obgleichindieserPopulationkeine
speziellenStudiendurchgefhrtwordensind.
Kontraindikationen

BekannteberempfindlichkeitaufsynthetischesSalmcalcitoninoderaufeinenderHilfsstoffe(s.WarnhinweiseundVorsichtsmassnahmeund
UnerwnschteWirkungen).
WarnhinweiseundVorsichtsmassnahmen

DaSalmcalcitonineinPolypeptidist,bestehtdieMglichkeitvonallergischenReaktionen.ReaktionenvomallergischenTypeinschliesslicheinzelnerFllevon
anaphylaktischemSchocksindbeiPatientenunterMiacalcicbeobachtetworden.BeiPatientenmitvermuteterberempfindlichkeitaufCalcitoninistvor
EinleitungderBehandlungeinHauttestmiteinerverdnntensterilenLsungvonMiacalcicAmpullenzuerwgen.
Metaanalysenvonrandomisierten,kontrolliertenStudienbeiPatientenmitOsteoarthritisundOsteoporosehabengezeigt,dassderEinsatzvonCalcitoninim
VergleichzuPlacebolangfristigmiteinerkleinen,aberstatistischsignifikantenErhhungderInzidenzmalignerErkrankungen(sieheAbschnittUnerwnschte
Wirkungen)verbundenist.PatientenindenStudienwurdenmitoralenoderintranasalenFormulierungenbehandelt.DieMeta-AnalysenzeigteneinenAnstieg
inderabsolutenRatedesAuftretensvonTumorenbeiPatientenmitCalcitoninimVergleichzuPlacebo,diezwischen0,7%(oraleFormulierung)und2,36%
(Nasalspray)variierte.NumerischeUngleichgewichtezwischenCalcitoninundPlacebowurdennach6bis12MonatenderTherapiebeobachtet.Ein
MechanismusfrdieBeobachtungkonntenichtidentifiziertwerden.DieVorteilefrdenindividuellenPatientensolltensorgfltiggegenmglicheRisiken
abgewogenwerden(sieheAbschnittUnerwnschteWirkungen).
Interaktionen

BeigleichzeitigerAnwendungvonCalcitoninundLithiumkanneszueinerAbnahmederPlasmakonzentrationvonLithiumbiszu30%kommen.Eventuellist
eineDosisanpassungvonLithiumerforderlich.

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Schwangerschaft/Stillzeit

BeimTierdurchdringtMiacalcicdiePlazentaschrankenicht.ReproduktionsstudienbeiTierenhabengezeigt,dassMiacalcickeinembryotoxischesoder
teratogenesPotentialbesitzt.AbermanverfgtberkeinekontrolliertenStudienbeischwangerenFrauen.AusdiesemGrundsollteMiacalcicwhrendder
SchwangerschaftmitVorsichtangewendetwerden.
VomStillenwhrendderBehandlungwirdabgeraten.Esistnichtbekannt,obMiacalcicindieMuttermilchbertritt.
WirkungaufdieFahrtchtigkeitundaufdasBedienenvonMaschinen

EsgibtkeineUntersuchungenzurWirkungaufdieFahrtchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen.MiacalcickannvorbergehendMdigkeit,Schwindelund
Sehstrungenhervorrufen,wodurchdieReaktionsfhigkeitdesPatientenbeeintrchtigtwerdenknnte.DiePatientenmssendaheraufdieMglichkeitdes
AuftretensdieserEffektehingewiesenwerden.IndiesemFalldrfendiePatientenwedereinFahrzeuglenkennocheineMaschinebedienen.
UnerwnschteWirkungen
Hufigkeiten

Sehrhufig(>1/10),hufig(>1/100,<1/10),gelegentlich(>1/1000,<1/100),selten(>1/10'000,<1/1000),sehrselten(<1/10000)einschliesslich
isolierteFlle,beiPostmarketing:Hufigkeitunbekannt.
Immunsystem

Selten:berempfindlichkeit.
Sehrselten:AnaphylaktischeundanaphylaktoideReaktionen,anaphylaktischerSchock.
Nervensystem

Hufig:Kopfschmerzen,Schwindel,StrungdesGeschmackempfindens.
Hufigkeitnichtbekannt:Tremor.
Augen

Gelegentlich:Sehstrung.
Gefsse

Hufig:Errtung(Flushing).
Gelegentlich:Hypertonie.
Atmungsorgane

Sehrhufig:Nasenbeschwerden,verstopfteNase,Nasendem,Niesen,Rhinitis,trockeneNase,allergischeRhinitis,nasaleIrritation,nasalerGeruch,Erythem
derNasenschleimhaut,Mukosa-Abschrfung.
Hufig:Epistaxis,Sinusitis,ulzerativeRhinitis,Pharyngitis.
Gelegentlich:Husten.
GastrointestinaleStrungen

Hufig:belkeit,Diarrhe,Abdominalschmerzen.
Gelegentlich:Erbrechen.
Haut

Selten:generalisierterHautausschlag.
Muskelskelettsystem

Hufig:Gelenkschmerzen.
Gelegentlich:Muskelskelettschmerzen.
AllgemeineStrungenundReaktionenanderApplikationsstelle(sieheRubrikAtmungsorgane)

Hufig:Mdigkeit.
Gelegentlich:GrippehnlicheSymptome,dem(imGesicht,andenExtremittenodergeneralisiert).
Selten:Pruritus.
Metaanalysenrandomisierter,kontrollierterStudienbeiPatientenmitOsteoarthritisundOsteoporosehabengezeigt,dassdieBehandlungmitCalcitoninim
VergleichzuPlazebolangfristigmiteinerkleinen,aberstatistischsignifikantenZunahmederInzidenzmalignerErkrankungenverbundenist.EinMechanismus
frdieseBeobachtungkonntenichtidentifiziertwerden(sieheAbschnittWarnhinweiseundVorsichtsmassnahmen).
berdosierung
Symptome

BeiparenteralerVerabreichungknnendosisabhngigbelkeit,Erbrechen,FlushundSchwindelauftreten.Eskanndeshalberwartetwerden,dasssolche
EffekteauchbeieinerberdosierungmitMiacalcicNasalsprayauftreten.MiacalcicNasalspraywurdejedochbiszueinerEinzeldosisvon1600I.E.undbiszu
800I.E.proTagwhrend3Tagenverabreicht,ohnedassschwerwiegendeunerwnschteWirkungenaufgetretenwren.EswurdebereinzelneFllevon
berdosierungberichtet.
Behandlung

DieBehandlungerfolgtsymptomatisch.
Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code:H05BA01
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

AlleCalcitoninebestehenauseinerKettevon32AminosurenmiteinemRingamN-Endeaus7AminosurenmitnachSpeziesunterschiedlicherSequenz.
SalmcalcitoninwirktaufgrundseinerhherenAffinittfrdieRezeptorenbindungsstellenstrkerundlngeralsCalcitoninvonSugetieren.
SalmcalcitoninhemmtdieAktivittderOsteoklastenberderenspezifischeRezeptorenundfhrtbeigesteigerterKnochenresorptionwiebeispielsweisebei
derOsteoporosezueinermarkantenReduktionbishinzurNormalisierungdesKnochenumsatzes.ImTiermodellundbeimMenschenwurdegezeigt,dass
Salmcalcitonin,vermutlichdurchdirekteBeeinflussungdeszentralenNervensystems,eineanalgetischeWirkunghat.
KlinischeWirksamkeit

MiacalcicbewirktbeimMenschenbereitsnachApplikationeinereinzigenDosiseineklinischrelevantebiologischeResponse.Diesemanifestiertsichdurch
erhhteAusscheidungvonCalcium,PhosphorundNatriumimUrin(durchReduktiondertubulrenRckresorption)undreduzierteAusscheidungvon
HydroxyprolinimUrin.
KontrollierteStudienankleinerenPatienten-KollektivenmitMiacalcicNasalsprayhabengezeigt,dasseszueinersignifikantenReduktionderMarkerdes
Knochen-TurnoverswieSerumC-Telopeptide(sCTX),OsteocalcinundskelettalerIsoenzymederalkalischenPhosphatasekommt,zumindestfrdieersten
3Monate.
MiacalcicentfaltetinsbesonderebeipostmenopausalenFrauenmithohemKnochen-TurnovergnstigeEffektemiteinerknochenstabilisierendenWirkung,
nebstderAnalgesie,welchevorallembeiosteoporotischenFrakturenvonVorteilist.
EineMitte2011publizierteMeta-Analyse,welcheaufSchmerzbekmpfungnachWirbel-Kompressionsfrakturenfokussiertwar(DatenmitNasalspray+
Ampullen),fandsignifikanteEffektefrCalcitoninimVergleichzuPlaceboindenersten4WochenimRuhezustand.BeimobilenGruppenwarauchnochnach
6Monateneinkleiner(aberstatistischsignifikanter)Effektvorhanden.
IneinemKollektivvon467Patienten(10Studien)wardasDurchnittsalterum67Jahreund90%warenFrauendieseDatenzeigenalso,dassdie
WirksamkeitvorallembeipostmenopausalenFrauengezeigtist,whrenddieAnwendungbeiMnnernundjngerenPatientennurbeschrnktdokumentiert
ist.
CalcitoninhemmtdieMagen-undexokrinePankreassekretion.
Pharmakokinetik
IntranasaleVerabreichung

VonverschiedenenAutorenwerdenunterschiedlicheDatenzurBioverfgbarkeitangegeben,siedrftebeimaximal25%liegen.Wiebeianderen
Polypeptidhormonenauch,istderPlasmaspiegelvonSalmcalcitoninnichtprdiktivfrdietherapeutischeWirkung.

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PrklinischeDaten

DietglicheintranasaleVerabreichungeinerPlacebo-Lsungmit0.01%BenzalkoniumchloridoderhohenDoseneinerCalcitoninFormulierungmit0.01%
Benzalkoniumchloridwhrend26WochenwurdevonAffengutvertragen.EswurdenkeinebehandlungsbedingteVernderungenimRespirationstrakt
beobachtet.DietglicheintranasaleVerabreichungvonSalmcalcitoninmit0.01%BenzalkoniumchloridanHundenwhrend4Wochenzeigtekeinerelevanten
abnormenBefundeinderNasenhhleoderimoberenRespirationstrakt.MiacalcicNasenspraymit0.01%Benzalkoniumchloridverndertenichtdienasale
ZiliarschlagfrequenzdesMeerschweinchensnach4-wchigerBehandlungoderdesPagetPatientennach6-monatigerBehandlung.
ToxikologischeBefundeausLangzeituntersuchungensindderpharmakologischenWirkungvonSalmcalcitoninzuzuschreiben.Salmcalcitoninbesitztwederein
embryotoxisches,teratogenesnochmutagenesPotenzial.Toxizitts-undKanzerogenittsstudieninRattenhabengezeigt,dassSalmcalcitonindieInzidenz
frHypophysentumorenerhht.WeitereprklinischeStudien,insbesondereeineMaus-Karzinogenittsstudie,inwelcherdiemaximaleExpositionmehrals
7000malhherwaralsbeimMenschennacheinerDosisvon200I.E.,lassenannehmen,dassdieseerhhteInzidenzfrHypophysentumoren
speziesspezifischfrRattenistundeineklinischeRelevanznichtgegebenist.
Prklinischein-vivo-DatenzurSicherheitweisenaufkeinenZusammenhangeinerLachs-Calcitonin-BehandlungmitmalignenErkrankungenundbietenkeine
BelegefreineTumorprogression.
SonstigeHinweise
Haltbarkeit

DasArzneimitteldarfnurbiszudemaufderPackungmitEXPbezeichnetenDatumverwendetwerden.
AngebrocheneSpraybehlter:AufrechtstehendbeiRaumtemperatur(15-25C)lagernundinnerhalbmax.4Wochenverbrauchen.
BesondereLagerungshinweise

NichtangebrocheneSpraybehlter:Bei2-8C(imKhlschrank).Nichteinfrieren.
FrKinderunerreichbaraufbewahren.
HinweisefrdieHandhabung

VorerstmaligemGebrauchdesNasalspraysmussdiePumpvorrichtungvorbereitetwerden:Schutzkappeentfernen,FlascheinaufrechterPositionhalten,
obererTeilnachuntendrcken,bisesklickt.Zweimalwiederholen.NachdemerstenMalzeigtdasFensterdesDosiszhlersweisseundroteMarkierungen,
nachdemzweitenMalweisseundnachdemdrittenMalgrne.SolltediePumpvorrichtungeinmalverstopftsein,versuchenSie,dieVerstopfungdurcheinen
forciertenSprayhubzubeheben.ScharfeGegenstnde,diedasPumpsystembeschdigenknnten,solltennichtverwendetwerden.
Zulassungsnummer

47473(Swissmedic).
Zulassungsinhaberin

NovartisPharmaSchweizAG,RischDomizil:6343Rotkreuz
StandderInformation

Mrz2013.
Packungen

Menge CHF

Abgabekat. Rckerstattungskat.

MIACALCICmiteNasalspray100E/Dosis 1Stk

107.15

SL(LIM)

2Stk

187.35

SL(LIM)

1Stk

107.15

SL(LIM)

2Stk

187.35

SL(LIM)

MIACALCICNasalspray200E/Dosis

Publiziertam15.03.2014

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