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FachinformationdesArzneimittel-KompendiumderSchweiz

MiacalcicAmpullen
NovartisPharmaSchweizAG

AMZV
Zusammensetzung

Wirkstoff:Calcitoninumsalmonis.
Hilfsstoffe:Natriiacetas,Natriichloridum,Aquaadiniectabiliaq.s.adsol.pro1ml.
GalenischeFormundWirkstoffmengeproEinheit

Injektionslsung100I.E./ml(1I.E.entsprichtca.0.2greinemPeptid).
Indikationen/Anwendungsmglichkeiten
Osteoporoseprvention

BeiakutemKnochenschwundaufgrundpltzlicherImmobilisierungwiezumBeispielbeiPatientenmitOsteoporose-Frakturen
MiacalcicsolljenachindividuellemBedarfdesPatientenzusammenmitCalciumundVitaminDinausreichenderDosierungverabreichtwerden,umeinen
weiterenVerlustanKnochenmassezuverhindern.
Behandlungsdauermaximal2Monate.
MorbusPaget(Osteitisdeformans)

NurbeiPatienten,dienichtaufalternativeBehandlungenansprechenoderbeidenenalternativeBehandlungenungeeignetsindTherapiedauergenerell3
Monate(s.auchDosierung).
HyperkalzmieundhyperkalzmischeKrisenhervorgerufendurch:
TumorbedingteOsteolysebeiKnochenmetastasenvonBrust-,Lungen-undNierenkarzinomen,MyelomenundanderenmalignenTumoren
Hyperparathyreoidismus,ImmobilisierungundVitaminD-Intoxikation,sowohlfrdieNotfall-alsauchfrdieLangzeit-Behandlung.
BehandlungsdauersieheDosierung.
AlgodystrophieoderSudeck-Syndrom(NeurodystrophischeStrungen)aufgrundunterschiedlichertiologischerundprdisponierenderFaktorenwie
posttraumatischeschmerzhafteOsteoporose,Reflexdystrophie,Schulter-Arm-Syndrom,KausalgieundarzneimittelbedingteneurotrophischeStrungen.
Therapiedauerbis6Wochen.
Dosierung/Anwendung

AufgrundeinesZusammenhangsdeslangfristigenEinsatzesvonCalcitoninunddesAuftretensmalignerErkrankungen(sieheAbschnittWarnhinweiseund
Vorsichtsmassnahmen),solltedieBehandlungmitCalcitoninbeiallenIndikationenaufdiekrzestemglicheZeitmitderniedrigsteneffektivenDosis
beschrnktwerden.
Osteoporoseprvention

DieunterstewirksameDosisistbishernichtgenaubekannt.ZurZeitwirdfolgendeDosierungempfohlen:
DieblicheErhaltungsdosisbetrgt50I.E./doder100I.E.jeden2.Tagalss.c.oderi.m.Injektion.
Initialsoll50I.E.jeden2.Tagverabreichtwerden.BeiguterVertrglichkeitkannaufdieblicheErhaltungsdosisvon50I.E./doder100I.E.jeden2.Tag
gesteigertwerden.ImweiterenVerlaufsindhufig50I.E.jeden2.Tagausreichend.
Miacalcicsollmaximal2Monateverabreichtwerden.
MorbusPaget

100I.E./d(=1ml),s.c.oderi.m.Injektion.SubkutaneInjektionenwerdengutvertragenundknnen(nachentsprechenderAnleitungdurchdenArztbzw.
dierztinoderdasPflegepersonal)vomPatientenselbstappliziertwerden.InbestimmtenFllenknnendieInjektionenauchnurjedenzweitenTagappliziert
werden.EinetglicheGabevon50I.E.(=0.5ml)kommtinsbesonderenachBesserungderobjektivenundsubjektivenSymptomeinBetracht.
ImBedarfsfallkanndieTagesdosisauf200I.E.(=2ml)gesteigertwerden.
DieBehandlungsdauerhngtvondertherapeutischenIndikationunddemAnsprechendesPatientenab.Ausnahmsweise(beiKontraindikationenvon
Bisphosphonaten,schwererNiereninsuffizienzoderpathologischenFrakturen)kannbis6Monatebehandeltwerden.DanachisteineweitereTherapienur
nachengmaschigerNutzen-Risiko-Beurteilung(Tumorrisiko)zulssig.
Hyperkalzmie
NotfallbehandlungderhyperkalzmischenKrise

DieintravenseTropfinfusionistdiewirksamsteAnwendungsmethodeundsolltedaherinNotfallsituationenoderbeischwerenFllenimmereingesetzt
werden.
IntravenseInfusionvon5bis10I.E./kgKGin500mlphysiologischerKochsalzlsungbermindestens6h/Tagoderalslangsamei.v.Injektionauf2bis
4EinzeldosenberdenTagverteilt.
EineRehydratationmusserfolgen.Soweiterforderlich,erfolgtnachderNotfallbehandlungdiegezielteBehandlungderGrundkrankheit.
TherapiebeichronischenhyperkalzmischenZustnden

DieDosierungrichtetsichnachdemklinischenundbiochemischenAnsprechendesPatienten.InderRegeltglich5bis10I.E./kgKGs.c.oderi.m.verteiltauf
1oder2Einzeldosen.WenndasInjektionsvolumenvonMiacalcicmehrals2mlbetrgt,soistdiei.m.ApplikationanwechselndenInjektionsstellen
vorzuziehen.DieBehandlungsdauerhngtabvomAllgemeinzustandsowiedenSerum-Kalzium-WertendesPatienten.PeriodischeEvaluationdesNutzens
vonMiacalcic.
Algodystrophie(NeurodystrophischeStrungen)

DieDiagnosevonneurodystrophischenStrungensolltefrhzeitiggestelltundnachderenBesttigungsofortmitderBehandlungbegonnenwerden.
100I.E./ds.c.oderi.m.whrend2bis4Wochenanschliessend3Injektionenvon100I.E.proWochebeieinerBehandlungsdauervonbiszu6Wochen,je
nachklinischemAnsprechen.
SpezielleHinweise

DiealkalischePhosphataseimSerumunddieHydroxyprolin-AusscheidungimUrinwerdendurchdieBehandlungdeutlichgesenkt,hufigsogarnormalisiert.
DieSchmerzengehenvlligoderteilweisezurck.
InseltenenFllensteigtdiealkalischePhosphataseunddieHydroxyprolin-AusscheidungnachanfnglicherSenkungwiederanindiesenFllenmussderArzt
aufgrunddesklinischenBildesberdieWeiterfhrungderTherapieentscheiden.
EinenbismehrereMonatenachAbsetzenvonMiacalcickanneserneutzuStrungendesKnochenstoffwechselskommen,dieeinenerneuten
BehandlungszyklusmitMiacalcicerforderlichmachen.
BeieinigenPatientenknnenwhrendderLangzeitbehandlungmitCalcitoninAntikrpergegenCalcitoninauftreten.DieklinischeWirksamkeitwirdinderRegel
jedochnichtbeeinflusst.AnzeicheneinesWirkungsverlusts(Escape-Phnomen),diemanchmalbeiderLangzeit-TherapievonPaget-Patientenbeobachtet
werden,beruhenwahrscheinlichaufeinerSttigungderRezeptorenundstehenoffenbarinkeinemZusammenhangmitderEntstehungvonAntikrpern.
NacheinemTherapieunterbruchsprichtderPatienterneutaufMiacalcican.
BehandlungvonKindern

MiacalcicsollKindernhchstensfreinigeWochenverabreichtwerden,sofernderArzteinelngereBehandlungsdauernichtfrzwingendnotwendigerachtet.
ZurLangzeitbehandlungvonKindernliegenkeineausreichendenErfahrungenvor.
AnwendungbeilterenPatienten/speziellenPatientenpopulationen

UmfangreicheErfahrungenmitderAnwendungvonMiacalcicbeilterenPatientenhabenkeineHinweiseaufeinegeringereVertrglichkeitoderdie
NotwendigkeiteinerDosisanpassungergeben.DasselbegiltfrPatientenmiteingeschrnkterLeber-oderNierenfunktion,obgleichindieserPopulationkeine
speziellenStudiendurchgefhrtwordensind.
Kontraindikationen

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BekannteberempfindlichkeitaufsynthetischesSalmcalcitoninoderaufeinenderHilfsstoffe.
WarnhinweiseundVorsichtsmassnahmen

DaSalmcalcitonineinPolypeptidist,bestehtdieMglichkeitvonallergischenReaktionen.ReaktionenvomallergischenTypeinschliesslicheinzelnerFllevon
anaphylaktischemSchocksindbeiPatientenunterMiacalcicbeobachtetworden.BeiPatientenmitvermuteterberempfindlichkeitaufCalcitoninistvor
EinleitungderBehandlungeinHauttestmiteinerverdnntensterilenLsungvonMiacalcicAmpullen(synthetischesSalmcalcitonin)zuerwgen.
Metaanalysenvonrandomisierten,kontrolliertenStudienbeiPatientenmitOsteoarthritisundOsteoporosehabengezeigt,dassderEinsatzvonCalcitoninim
VergleichzuPlacebolangfristigmiteinerkleinen,aberstatistischsignifikantenErhhungderInzidenzmalignerErkrankungen(sieheAbschnittUnerwnschte
Wirkungen)verbundenist.PatientenindenStudienwurdenmitoralenoderintranasalenFormulierungenbehandelt.DieMeta-AnalysenzeigteneinenAnstieg
inderabsolutenRatedesAuftretensvonTumorenbeiPatientenmitCalcitoninimVergleichzuPlacebo,diezwischen0,7%(oraleFormulierung)und2,36%
(Nasalspray)variierte.NumerischeUngleichgewichtezwischenCalcitoninundPlacebowurdennach6bis12MonatenderTherapiebeobachtet.Ein
MechanismusfrdieBeobachtungkonntenichtidentifiziertwerden.DieVorteilefrdenindividuellenPatientensolltensorgfltiggegenmglicheRisiken
abgewogenwerden(sieheAbschnittUnerwnschteWirkungen).
MiacalcicAmpullenenthaltenwenigerals23mgNatriumpro1mlundknnendeshalbalsNatrium-freibetrachtetwerden.
Interaktionen

BeigleichzeitigerAnwendungvonCalcitoninundLithiumkanneszueinerAbnahmederPlasmakonzentrationvonLithiumbiszu30%kommen.Eventuellist
eineDosisanpassungvonLithiumerforderlich.
Schwangerschaft/Stillzeit

BeimTierdurchdringtMiacalcicdiePlazentaschrankenicht.ReproduktionsstudienbeiTierenhabengezeigt,dassMiacalcickeinembryotoxischesoder
teratogenesPotentialbesitzt.AbermanverfgtberkeinekontrolliertenStudienbeischwangerenFrauen.AusdiesemGrundsollteMiacalcicwhrendder
SchwangerschaftmitVorsichtangewendetwerden.
VomStillenwhrendderBehandlungwirdabgeraten.Esistnichtbekannt,obMiacalcicindieMuttermilchbertritt.
WirkungaufdieFahrtchtigkeitundaufdasBedienenvonMaschinen

EsgibtkeineUntersuchungenzurWirkungaufdieFahrtchtigkeitunddasBedienenvonMaschinenvor.MiacalcickannvorbergehendMdigkeit,Schwindel
undSehstrungenhervorrufen,wodurchdieReaktionsfhigkeitdesPatientenbeeintrchtigtwerdenknnte.DiePatientenmssendaheraufdieMglichkeit
desAuftretensdieserEffektehingewiesenwerden.IndiesemFalldrfendiePatientenwedereinFahrzeuglenkennocheineMaschinebedienen.
UnerwnschteWirkungen

belkeit,Erbrechen,FlushundSchwindeltretendosisabhngigundhufigernachi.v.-Applikationalsnachi.m.oders.c.-Verabreichungauf.Polyurieoder
SchttelfrostklingenblicherweisespontanabundeinevorbergehendeDosisreduktionistnurinAusnahmefllenerforderlich.
Hufigkeiten

Sehrhufig(>1/10),hufig(>1/100,<1/10),gelegentlich(>1/1000,<1/100),selten(>1/10'000,<1/1000),sehrselten(<1/10000)
einschliesslichisolierteFlle,beiPostmarketing:Hufigkeitunbekannt.
Immunsystem

Selten:berempfindlichkeit.
Sehrselten:AnaphylaktischeundanaphylaktoideReaktionen,anaphalaktischerSchock.
Nervensystem

Hufig:Kopfschmerzen,Schwindel,StrungdesGeschmackempfindens.
Hufigkeitnichtbekannt:Tremor.
Augen

Gelegentlich:Sehstrung.
Gefsse

Hufig:Errtung(Flushing).
Gelegentlich:Hypertonie.
GastrointestinaleStrungen

Hufig:belkeit,Diarrh,Abdominalschmerzen.
Gelegentlich:Erbrechen.
Haut

Selten:generalisierterHautausschlag.
Muskelskelettsystem

Hufig:Gelenkschmerzen.
Gelegentlich:Muskelskelettschmerzen.
NierenundHarnwege

Selten:Polyurie.
AllgemeineStrungenundReaktionenanderApplikationsstelle

Hufig:Mdigkeit.
Gelegentlich:GrippehnlicheSymptome,dem(imGesicht,andenExtremittenodergeneralisiert).
Selten:ReaktionenanderInjektionsstelle,Pruritus.
Metaanalysenrandomisierter,kontrollierterStudienbeiPatientenmitOsteoarthritisundOsteoporosehabengezeigt,dassdieBehandlungmitCalcitoninim
VergleichzuPlazebolangfristigmiteinerkleinen,aberstatistischsignifikantenZunahmederInzidenzmalignerErkrankungenverbundenist.EinMechanismus
frdieseBeobachtungkonntenichtidentifiziertwerden(sieheAbschnittWarnhinweiseundVorsichtsmassnahmen).
berdosierung

BeiparenteralerVerabreichungknnendosisabhngigbelkeit,Erbrechen,FlushundSchwindelauftreten.
NachparenteralerberdosierungvonMiacalcicwurdeberbelkeitundErbrechenberichtet,jedochwurdenkeineschwerwiegendenReaktionenbeobachtet.
DieBehandlungerfolgtsymptomatisch.
Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code:H05BA01
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

AlleCalcitoninebestehenauseinerKettevon32AminosurenmiteinemRingamN-Endeaus7AminosurenmitnachSpeziesunterschiedlicherSequenz.
SalmcalcitoninwirktaufgrundseinerhherenAffinittfrdieRezeptorenbindungsstellenstrkerundlngeralsCalcitoninvonSugetieren.
SalmcalcitoninhemmtdieAktivittderOsteoklastenberderenspezifischeRezeptorenundfhrtbeigesteigerterKnochenresorptionwiebeispielsweisebei
derOsteoporosezueinermarkantenReduktionbishinzurNormalisierungdesKnochenumsatzes.ImTiermodellundbeimMenschenwurdegezeigt,dass
Salmcalcitonin,vermutlichdurchdirekteBeeinflussungdeszentralenNervensystems,eineanalgetischeWirkunghat.
KlinischeWirksamkeit

MiacalcicbewirktbeimMenschenbereitsnachApplikationeinereinzigenDosiseineklinischrelevantebiologischeResponse.Diesemanifestiertsichdurch
erhhteAusscheidungvonCalcium,PhosphorundNatriumimUrin(durchReduktiondertubulrenRckresorption)undreduzierteAusscheidungvon
HydroxyprolinimUrin.
DieparenteraleLangzeitbehandlungmitMiacalcicfhrtzueinersignifikantenReduktionderMarkerdesKnochenumsatzeswiePyridinolinecrosslinksund
skeletalerIsoenzymederalkalischenPhosphatase.
CalcitoninhemmtdieMagen-undexokrinePankreassekretion.
Pharmakokinetik

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Absorption/Distribution

BeimMenschenistdieBioverfgbarkeitnachdersubkutanenundintramuskulrenInjektionhochundfrbeideAnwendungenhnlich(71%bzw.66%).
CalcitoninbesitzteinekurzeResorptionshalbwertzeitvon10-15Minuten.DieEliminationshalbwertzeitbetrgtca.1Stundenachderintramuskulrenund1
bis1.5StundennachdersubkutanenVerabreichung.
Nachs.c.VerabreichungwerdenmaximalePlasmakonzentrationennachungefhr23Minutenerreicht.
DasscheinbareVerteilungsvolumenbetrgt0.15-0.3l/kg,dieProteinbindungerreicht30-40%.
Elimination

DieEliminationshalbwertszeitbetrgtungefhr1Stundenachi.m.Verabreichungund1bis1.5Stundennachs.c.Verabreichung.Biszu95%des
SalmcalcitoninsundseinerMetabolitenwerdenberdieNierenausgeschieden,wobeiderAnteilunvernderterSubstanzbei2%liegt.
PrklinischeDaten

ToxikologischeBefundeausLangzeituntersuchungensindderpharmakologischenWirkungvonSalmcalcitoninzuzuschreiben.Salmcalcitoninbesitztwederein
embryotoxisches,teratogenesnochmutagenesPotenzial.Toxizitts-undKanzerogenittsstudieninRattenhabengezeigt,dassSalmcalcitonindieInzidenz
frHypophysentumorenerhht.WeitereprklinischeStudien,insbesondereeineMaus-Karzinogenittsstudie,inwelcherdiemaximaleExpositionetwa760
malhherwaralsbeimMenschennacheinerDosisvon50I.E.,lassenannehmen,dassdieseerhhteInzidenzfrHypophysentumorenspeziesspezifischfr
RattenistundeineklinischeRelevanznichtgegebenist.
Prklinischein-vivo-DatenzurSicherheitweisenaufkeinenZusammenhangeinerLachs-Calcitonin-BehandlungmitmalignenErkrankungenundbietenkeine
BelegefreineTumorprogression.
SonstigeHinweise
Inkompatibilitt

5%-igeGlucose-LsungsowieharteKunststoffbehltnisseundGlasbehltersindfrdieInfusionvonMiacalcicungeeignet.
Haltbarkeit

DasArzneimitteldarfnurbiszudemaufderPackungmitEXPbezeichnetenDatumverwendetwerden.
BesondereLagerungshinweise

ImKhlschrank(2-8C)lagern.FrKinderunerreichbaraufbewahren.
HinweisefrdieHandhabung

MiacalcicAmpullensindvorderAnwendungvisuellzuberprfen.FallsdieLsungnichtklarundfarblosist,oderPartikelenthlt,oderdieAmpullebeschdigt
ist,darfdieLsungnichtverabreichtwerden.
DieAmpullensindfrdieEinmalverwendungbestimmt.Restlsungistzuverwerfen.Vorderi.m.-oders.c.-VerabreichungaufRaumtemperaturbringen.
Zulassungsnummer

38605(Swissmedic).
Zulassungsinhaberin

NovartisPharmaSchweizAG,RischDomizil:6343Rotkreuz.
StandderInformation

Dezember2012.
Packungen

Menge
MIACALCICInjLs100E/ml 5Ampullen1ml
50Ampullen1ml

CHF
74.05

Abgabekat. Rckerstattungskat.
B

SL(LIM)

B
Publiziertam15.11.2013

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