LISTA DE PRODUTOS e EMPRESAS

IRREGULARES - MEDICAMENTOS

MEDICAMENTOS IRREGULARES 2014/2013/2012/2011/2010/2009

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exemplo, o nome do produto ou da empresa.

MEDICAMENTOS IRREGULARES - 2014

Empresa

1.

2.

3.

GEOLAB
INDSTRIA
FARMACUTICA
S/A

CIMED
INDSTRIA DE
MEDICAMENTO
S LTDA.

UCI - FARMA
INDSTRIA
FARMACUTICA
LTDA.

Produto

ZOLMICOL 200mg

CIMELIDE 100 mg
(Nimesulida)
comprimido

IVERMEC,
ZETALERG,
NISALGEN,
PERIDONA,
VIRAZOLE e ZETITEC
(todas as suas formas

Lote/
Validade

1305010 (Val
08/2015)

1409621 (Val
08/2016)

Todos

Ao de
Fiscalizao

Motivao

Resoluo
Especfica

Suspenso da
distribuio,
comercializao e
uso e o
recolhimento do
estoque existente
no mercado

Comunicado de
recolhimento
voluntrio
encaminhado
pela empresa, em
razo do
recebimento de
queixa tcnica
motivada pela
alterao da
colorao de
comprimido

Resoluo - RE
n. 4.945 de 26
de dezembro de
2014. D.O.U. n
251, de
29/12/2014.

Suspenso da
distribuio,
comercializao e
uso e o
recolhimento do
estoque existente
no mercado

Comunicado de
recolhimento
voluntrio, em
razo da empresa
ter recebido
reclamao de
consumidor que
encontrou dentro
do cartucho do
referido
medicamento
bula referente ao
medicamento
ENALAMED
(Maleato de
Enalapril)

Resoluo - RE
n. 4.943 de 26
de dezembro de
2014. D.O.U. n
251, de
29/12/2014.

Suspenso da
fabricao,
distribuio,
divulgao,
comercializao e
uso e o
recolhimento do

Comprovao da
fabricao e
comercializao
dos produtos
cujas renovaes
de registros foram
indeferidas, por

Resoluo - RE
n. 4.941 de 26
de dezembro de
2014. D.O.U. n
251, de
29/12/2014.

farmacuticas)

4.

5.

6.

LFB
BIOMEDICAMEN
TS

MULTILAB
INDSTRIA E
COMRCIO DE
PRODUTOS
FARMACUTICO
S LTDA.

BIOLAB SANUS
FARMACUTICA
LTDA.

TEGELINE 5g/100mL

ATENOLAB 50 mg
(Atenolol),
comprimidos

VASOPRIL
comprimido, 5 e 10 mg

estoque existente
no mercado

no possurem
bioequivalncia
com o
medicamento de
referncia
comprovada

Todos

Revogar a
Resoluo-RE n
1.190, de 28 de
maro de 2013,
republicada no
D.O.U. n 103, de
31 de maio de
2013, seo 1,
pg. 77, que
havia
determinado a
suspenso da
importao,
distribuio,
comrcio e uso
do produto

A empresa
promoveu o
recolhimento de
todos os lotes do
produto
associado ao
diluente fabricado
por empresa que
no atendia s
exigncias
regulamentares
desta Agncia; o
produto
atualmente
importado e
distribudo
associado ao
diluente gua
para injeo, o
qual fabricado
por empresa
aprovada por esta
Agncia

Resoluo - RE
n. 4.870 de 18
de dezembro de
2014. D.O.U. n
246, de
19/12/2014.

MF0105
(val.:
06/2015)

Suspenso da
distribuio,
comercializao e
uso e o
recolhimento do
estoque existente
no mercado

Comprovao da
fabricao e
distribuio do
produto antes da
aprovao da
petio psregistro

Resoluo - RE
n. 4.829 de 15
de dezembro de
2014. D.O.U. n
243, de
16/12/2014.

Todos

Tornar sem efeito

a Resoluo-RE
n 4.438, de 13
de novembro de
2014, publicada
no D.O.U. n 221,
de 14 de
novembro de
2014, Seo 1,
fls. 175, que havia
determinado a
suspenso da
fabricao,
distribuio,
divulgao,

Despacho emitido
por juiz federal da
22 Vara/SJDF,
referente ao
processo 7831219.2014.4.01.340
0, suspendendo
os efeitos da
Resoluo

Resoluo - RE
n. 4.796 de 11
de dezembro de
2014. D.O.U. n
241, de
12/12/2014.

comercializao e
uso, bem como o
recolhimento do
estoque existente
no mercado

7.

8.

9.

10.

11.

12.

LABORATRIO
FARMACUTICO
DA MARINHA
(FABRICANTE),
INDSTRIA
QUMICA DO
ESTADO DE
GOIS S.A. IQUEGO
(DETENTORA
DO REGISTRO E
DISTRIBUIDORA
)

Desvio de
qualidade resultado
insatisfatrio no
ensaio de
Descrio da
amostra e
Aspecto

Resoluo - RE
n. 4.737 de 08
de dezembro de
2014. D.O.U. n
238, de
09/12/2014.

LAMIVUDINA 10
MG/ML, SOLUO
ORAL

130202 (val.:
09/2015)

Suspenso da
distribuio,
comercializao e
uso e o
recolhimento do
estoque existente
no mercado

LABORATRIO
FARMACUTICO
DA MARINHA

LFM-PREDNISONA 5
MG, COMPRIMIDO

1307021,
1307022,
1307023
(val.:
08/2016) e
1307024
(val.:
09/2016)

Suspenso da
distribuio,
comercializao e
uso e o
recolhimento do
estoque existente
no mercado

Desvio de
qualidade resultado
insatisfatrio no
ensaio de
Dissoluo de
Prednisona

Resoluo - RE
n. 4.736 de 08
de dezembro de
2014. D.O.U. n
238, de
09/12/2014.

INDSTRIA DE
PRODUTOS
NATURAIS
DESHYDRATER
LTDA.

SOLUO
FISIOLGICA DE
CLORETO DE SDIO
A 0,9%

1/2 124 (val.:

04/2016)

Interdio
cautelar

Desvio de
qualidade resultado
insatisfatrio no
ensaio de anlise
de aspecto

Resoluo - RE
n. 4.735 de 08
de dezembro de
2014. D.O.U. n
238, de
09/12/2014.

1408001
(val.:
03/2016)

Suspenso da
distribuio,
comercializao e
uso e o
recolhimento do
estoque existente
no mercado

Desvio de
qualidade encontrado corpo
estranho em
frasco-ampola
inviolado

Resoluo - RE
n. 4.734 de 08
de dezembro de
2014. D.O.U. n
238, de
09/12/2014.

Comprovao do
desvio de
qualidade no
produto que
apresentou
fragmento de
vidro dentro da
embalagem
primria lacrada

Resoluo - RE
n. 4.733 de 08
de dezembro de
2014. D.O.U. n
238, de
09/12/2014.

Confirmao dos

Resoluo - RE

UNIO QUMICA
FARMACUTICA
NACIONAL S.A.

LIDOJET 2% S/VAS
(cloridrato de
lidocana), soluo
injetvel

NOVAFARMA
INDSTRIA
FARMACUTICA
LTDA

OXACILIL 500 mg
(oxacilina sdica)

0601353
(val.:
04/2016)

Suspenso da
distribuio,
comercializao e
uso e o
recolhimento do
estoque existente
no mercado

NATULAB

COMPLE B

45050,

Suspenso da

LABORATRIO
S.A.

13.

14.

15.

16.

17.

N FRANCISCO
EMDIO

ISOFARMA
INDUSTRIAL
FARMACUTICA
LTDA.

ASPEN PHARMA
IND. FARM.
LTDA

(polivitamnico
complexo B)

TODOS

GLICONATO DE
CLCIO 10%
SOLUO
INJETVEL IV

ALDOSTERIN
(ESPIRONOLACTON
A 100 MG), CARTELA
COM 16
COMPRIMIDOS

45057 e
45058 (val.:
05/2015,
06/2015 e
06/2015,
respectivame
nte)

distribuio,
comercializao e
uso e o
recolhimento do
estoque existente
no mercado

resultados
insatisfatrios
obtidos nas
anlises iniciais
para os ensaios
de aspecto e
rotulagem

n. 4.647 de 02
de dezembro de
2014. D.O.U. n
234, de
03/12/2014.

Suspenso da
fabricao,
distribuio,
divulgao,
comercializao e
uso e o
recolhimento do
estoque existente
no mercado

Comprovao da
fabricao/comer
cializao de
produtos sem
registro,
notificao ou
cadastro, por
empresa que no
possui
Autorizao de
Funcionamento
nesta Agncia

Resoluo - RE
n. 4.575 de 24
de novembro de
2014. D.O.U. n
228, de
25/11/2014.

33336101
(val.:
01/07/2015)
e 33181101
(val.:
01/04/2015)

Suspenso da
distribuio,
comercializao
e uso e o
recolhimento do
estoque existente
no mercado

Desvio de
qualidade confirmao do
resultado
insatisfatrio
obtido na anlise
inicial para o
ensaio de
esterilidade, em
razo da
deteco da
presena do
microorganismo
Bacillus circulans

Resoluo - RE
n. 4.546 de 20
de novembro de
2014. D.O.U. n
226, de
21/11/2014.

D713005
(val.:
04/2016)

Suspenso da
distribuio,
comercializao e
uso e o
recolhimento do
estoque existente
no mercado

Desvio de
qualidade resultados
insatisfatrios nos
ensaios de
Descrio da
amostra e
Aspecto

Resoluo - RE
n. 4.499 de 17
de novembro de
2014. D.O.U. n
224, de
19/11/2014.

Desvio de
qualidade resultado
insatisfatrio no
ensaio de aspecto

Resoluo - RE
n. 4.486 de 14
de novembro de
2014. D.O.U. n
222, de
17/11/2014.

Comprovao da
comercializao

Resoluo - RE
n. 4.438 de 13

TODOS

ISOFARMA
INDUSTRIAL
FARMACUTICA
LTDA.

GLICONATO DE
CLCIO 10%,
SOLUO
INJETVEL

33212101
(val.:
05/2015)

Suspenso da
distribuio,
comercializao e
uso e o
recolhimento do
estoque existente
no mercado

BIOLAB SANUS
FARMACUTICA

VASOPRIL
(MALEATO DE

Todos

Suspenso da
fabricao,

LTDA.

18.

19.

20.

LEGRAND
PHARMA
INDSTRIA
FARMACUTICA
LTDA.

GERMED
FARMACUTICA
LTDA.

EMS S/A

ENALAPRIL), 5 E 10
MG, COMPRIMIDOS

BIALUDEX POMADA
OFTLMICA
BISNAGA 3,5 G
(CLORIDRATO DE
CIPROFLOXACINO +
DEXAMETASONA);
GENTAGRAN
POMADA
OFTLMICA
BISNAGA 3G
(SULFATO DE
GENTAMICINA)

RIFAMICINA SPRAY
10MG/ML 20ML

RIFASAN SPRAY
10MG SOLUO
DERMATOLGICA

distribuio,
divulgao,
comercializao e
uso e o
recolhimento do
estoque existente
no mercado

Especificado
s na
Resoluo

634622 (Fab.
06/2014, Val.
06/2016);
646439 (Fab.
06/2014, Val.
06/2016) e
634620 (Fab.
05/2014, Val.
05/2016)

633712 (fab.:
05/2014, val.:
05/2016)

do medicamento
cujo registro
encontra-se
cancelado nesta
Agncia

de novembro de
2014. D.O.U. n
221, de
14/11/2014.
TORNADA
SEM EFEITO
pela Resoluo
- RE n. 4.796
de 11 de
dezembro de
2014. D.O.U. n
241, de
12/12/2014.

Suspenso da
distribuio,
comercializao e
uso e o
recolhimento do
estoque existente
no mercado

Relatrio de
inspeo,
conduzida pelo
CVS-SP que
identificou vrias
noconformidades de
requerimentos de
Boas Prticas de
Fabricao, as
quais foram
tipificadas como
crticas

Resoluo - RE
n. 4.424 de 13
de novembro de
2014. D.O.U. n
221, de
14/11/2014.

Suspenso da
distribuio,
comercializao e
uso e o
recolhimento do
estoque existente
no mercado.

Relatrio de
inspeo,
conduzida pelo
CVS-SP que
identificou vrias
noconformidades de
requerimentos de
Boas Prticas de
Fabricao, as
quais foram
tipificadas como
crticas

Resoluo - RE
n. 4.423 de 13
de novembro de
2014. D.O.U. n
221, de
14/11/2014.

Suspenso da
distribuio,
comercializao e
uso e o
recolhimento do
estoque existente
no mercado

Relatrio de
inspeo,
conduzida pelo
CVS-SP que
identificou vrias
noconformidades de
requerimentos de
Boas Prticas de
Fabricao, as
quais foram
tipificadas como

Resoluo - RE
n. 4.422 de 13
de novembro de
2014. D.O.U. n
221, de
14/11/2014.

crticas

21.

22.

23.

24.

25.

26.

Suspenso da
distribuio,
comercializao e
uso e o
recolhimento do
estoque existente
no mercado

Desvio de
qualidade presena de
corpo estranho
dentro de frasco
inviolado do
produto

Resoluo - RE
n. 4.421 de 13
de novembro de
2014. D.O.U. n
221, de
14/11/2014.

1308660
(val.:
09/2015)

Interdio
Cautelar

Desvio de
qualidade resultado
insatisfatrio no
ensaio de
determinao de
Peso Mdio,
apresentando
variao mxima
e mnima fora das
especificaes

Resoluo - RE
n. 4.333 de 05
de novembro de
2014. D.O.U. n
215, de
06/11/2014.

YERVOY
(IPILIMUMABE) 200
MG/40 ML, SOLUO
INJETVEL

924040 e
924423 (val.:
08/2015)

Suspenso da
distribuio,
comercializao e
uso e o
recolhimento do
estoque existente
no mercado

Desvio de
qualidade recebimento de
reclamaes
ocorridas no
exterior referentes
a rachaduras em
frascos do
medicamento

Resoluo - RE
n. 4.327 de 31
de outubro de
2014. D.O.U. n
212, de
03/11/2014.

TORISEL 25 MG/ML
(TENSIROLIMO)
SOLUO
INJETVEL +
DILUENTE

AIIM/16 (val.:
06/2015) do
medicamento
que contm
diluente do
lote
AHZW/1N

Suspenso da
distribuio,
comercializao e
uso e o
recolhimento do
estoque existente
no mercado

Desvio de
qualidade queixas
reportando a
presena de
cristais no
diluente do
medicamento

Resoluo - RE
n. 4.306 de 31
de outubro de
2014. D.O.U. n
212, de
03/11/2014.

LEGRAND
PHARMA
INDSTRIA
FARMACUTICA
LTDA.

DORILEN SOLUO
INJETVEL 50 AMP X
2ML (dipirona +
cloridrato de adifenina
+ cloridrato de
prometazina)

538237.1,
538237.2,
538237.3
(validades:
05/2015)
578633.1 e
578633.2
(validades:
02/2016)

Suspenso da
distribuio,
comercializao e
uso e o
recolhimento do
estoque existente
no mercado

Desvio de
qualidade presena de
partculas em
algumas ampolas

Resoluo - RE
n. 4.128 de 21
de outubro de
2014. D.O.U. n
204, de
22/10/2014.

HIPOLABOR
FARMACUTICA
LTDA.

CARBAMAZEPINA
20MG/ML, suspenso
oral

1081/13
(val.:
09/2015)

Interdio
Cautelar

Desvio de
qualidade resultado
insatisfatrio no

Resoluo - RE
n. 4.127 de 21
de outubro de
2014. D.O.U. n

ISOFARMA
INDUSTRIAL
FARMACUTICA
LTDA.

CIMED
INDSTRIA DE
MEDICAMENTO
S LTDA.

BRISTOLMYERS SQUIBB
FARMACUTICA
S.A

WYETH
INDSTRIA
FARMACUTICA
LTDA.

CIPROFLOXACINO
2MG/ML, SOLUO
INJETVEL

CETOMED,
cetoconazol 200 mg,
comprimido

14324501
(val.:
07/2016)

ensaio de aspecto

27.

28.

29.

30.

31.

32.

SANOFI
AVENTIS
FARMACUTICA
LTDA

INDSTRIA
FARMACUTICA
RIOQUMICA
LTDA.

HEMOGENIN
COMPRIMIDOS 50
MG

VASELINA SLIDA,
lata com 20 g

ABBOTT
LABORATRIOS
DO BRASIL
LTDA.

DEPAKENE (valproato
de sdio) 500 mg,
comprimido revestido

WYETH
INDSTRIA
FARMACUTICA
LTDA.

VACINA MENIGITEC
(vacina
meningoccica C
conjugada) 10 mcg,
suspenso injetvel,
cartucho com uma
seringa preenchida de
vidro incolor de 0,5 ml

204, de
22/10/2014.

L32

Apreenso e
inutilizao

FALSIFICAO

Resoluo - RE
n. 4.113 de 20
de outubro de
2014. D.O.U. n
203, de
21/10/2014.

R1401760
(val.:
05/2017)

Suspenso da
distribuio,
comercializao e
uso e o
recolhimento do
estoque existente
no mercado

Comprovao da
presena de
oxidao no
material da
embalagem
primria do
medicamento

Resoluo - RE
n. 4.110 de 20
de outubro de
2014. D.O.U. n
203, de
21/10/2014.

301628F01
(val.:
06/2015)

Suspenso da
distribuio,
comercializao e
uso e o
recolhimento do
estoque existente
no mercado

Desvio de
qualidade fechamento
inadequado de
alguns frascos
que pode
impactar no
aspecto e na
qualidade dos
produtos

Resoluo - RE
n. 4.026 de 15
de outubro de
2014. D.O.U. n
200, de
16/10/2014.

Especificado
s na
Resoluo

Suspenso da
distribuio,
comercializao e
uso e o
recolhimento do
estoque existente
no mercado

Desvio de
qualidade algumas unidades
apresentaram
partculas visveis
laranja-marrom
avermelhadas
mveis e imveis

Resoluo - RE
n. 4.024 de 15
de outubro de
2014. D.O.U. n
200, de
16/10/2014.

Desvio de
qualidade encontrada a bula
referente ao
medicamento
Dicloridrato de
Pramipexol dentro
da embalagem
secundria do
produto,
configurando a
ocorrncia da
mistura das bulas

Resoluo - RE
n. 4.021 de 15
de outubro de
2014. D.O.U. n
200, de
16/10/2014.

Desvio de
qualidade resultado

Resoluo - RE
n. 4.014 de 10
de outubro de

ACTAVIS
FARMACUTICA
LTDA.

BROMIDRATO DE
CITALOPRAM 20 MG,
comprimido revestido

04814 (val.:
11/2015)

Suspenso, da
distribuio,
comercializao e
uso e o
recolhimento do
estoque existente
no mercado

NATULAB
LABORATRIO

COMPLE B
(Complexo B,

45071 (val.:
08/2015) e
45072 (val.:

Suspenso da
distribuio,
comercializao e

S.A.

33.

34.

35.

36.

37.

PRATI
DONADUZZI &
CIA LTDA

PHARLAB
INDSTRIA
FARMACUTICA
S.A.

FARMACE
INDSTRIA
QUMICOFARMACUTICO
CEARENCE
LTDA.

LABORATRIO
USMED LTDA.

LABORATRIOS
SERVIER DO
BRASIL LTDA

comprimidos)

METRONIDAZOL 250
MG, COMPRIMIDO

ASETISIN (CIDO
ACETILSALICLICO)
500 MG, 100
COMPRIMIDOS

NIDAZOFARMA
(METRONIDAZOL) 5
MG/ML, SOLUO
INJETVEL

USMEDINA
(DIPIRONA SDICA)
500MG/ML,
SOLUO ORAL

ARCALION
(SULBUTIAMINA) 200
MG

08/2015)

uso e o
recolhimento do
estoque existente
no mercado

insatisfatrio para
os ensaios de
anlise de
rotulagem e
aspecto

2014. D.O.U. n
199, de
15/10/2014.

13L95F (val.:
12/2015)

Suspenso da
distribuio,
comercializao e
uso e o
recolhimento do
estoque existente
no mercado

Desvio de
qualidade resultado
insatisfatrio no
ensaio de
aspecto, em que
foi verificada a
presena de
mancha irregular
de cor preta em
uma das faces

Resoluo - RE
n. 3.938 de 08
de outubro de
2014. D.O.U. n
195, de
09/10/2014.

245044 (val.:
10/2015)

Suspenso da
distribuio,
comercializao e
uso e o
recolhimento do
estoque existente
no mercado

Desvio de
qualidade resultado
insatisfatrio no
ensaio de
dissoluo

Resoluo - RE
n. 3.937 de 08
de outubro de
2014. D.O.U. n
195, de
09/10/2014.

13G0870/3-1
(val.:
07/2015)

Suspenso da
distribuio,
comercializao e
uso e o
recolhimento do
estoque existente
no mercado

Desvio de
qualidade resultado
insatisfatrio no
ensaio de
aspecto, em que
foi verificada a
presena de
corpo estranho de
cor escura no
interior do frasco

Resoluo - RE
n. 3.934 de 08
de outubro de
2014. D.O.U. n
195, de
09/10/2014.

Todos os
fabricados a
partir de
1/12/2011

Suspenso da
distribuio,
comercializao e
uso e o
recolhimento do
estoque existente
no mercado.

Comprovao de
fabricao e
comercializao
do medicamento
aps a interdio
cautelar na
empresa

Resoluo - RE
n. 3.929 de 08
de outubro de
2014. D.O.U. n
195, de
09/10/2014.

Todos os
fabricados
entre
13/09/2012 e
07/02/2014

Suspenso da
distribuio,
comercializao e
uso e o
recolhimento do
estoque existente
no mercado

Desvio de
qualidade resultados fora de
especificao
obtidos durante o
estudo de
estabilidade de
longa durao

Resoluo - RE
n. 3.928 de 08
de outubro de
2014. D.O.U. n
195, de
09/10/2014.

38.

39.

40.

41.

42.

SANVAL
COMRCIO E
INDSTRIA
LTDA.

CADILA
HEALTHCARE
LTD-MORAYA
(FABRICANTE) E
ZYDUS NIKKO
FARMACUTICA
LTDA
(IMPORTADORA)

NATULAB
LABORATRIO
S.A.

FITOBRAS INDSTRIA E
COMRCIO DE
PRODUTOS
FITOTERPICOS

LABORATRIO
QUMICO
FARMACUTICO
BERGAMO
LTDA.

CARBAMAZEPINA
200 MG, comprimido

ZYPAROX 20MG,
comprimidos
revestidos e
CLORIDRATO DE
PAROXETINA 20MG,
comprimidos
revestidos

ALUMIMAX
(HIDRXIDO DE
ALUMNIO) 60
MG/ML, SUSPENSO
ORAL

DESLIP (chytosan +
associaes)

HORMOTROP
(somatropina),
apresentao de 12 UI
P Lifilo Injetvel

Desvio de
qualidade resultado
insatisfatrio no
ensaio de
dissoluo

Resoluo - RE
n. 3.773 de 25
de setembro de
2014. D.O.U. n
186, de
26/09/2014.

Manifestao da
rea competente
desta Agncia
atestando que os
produtos
cumprem com os
requisitos de
segurana,
eficcia e
qualidade

Resoluo - RE
n. 3.771 de 25
de setembro de
2014. D.O.U. n
186, de
26/09/2014.

Todos

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso e
o cumprimento de
todos os
requisitos
relativos ao
recolhimento

Suspenso
temporria da
fabricao pela
no identificao
das causas do
desvio de
qualidade de
alterao de
aspecto (odor
alterado)

Resoluo - RE
n. 3.770 de 25
de setembro de
2014. D.O.U. n
186, de
26/09/2014.

Todos

Suspenso da
fabricao,
distribuio,
divulgao,
comercializao e
uso e a
apreenso e
inutilizao das
unidades
encontradas no
mercado

Produto sem
registro e
empresa sem
autorizao de
funcionamento
nesta Agncia

Resoluo - RE
n. 3.622 de 15
de setembro de
2014. D.O.U. n
178, de
16/09/2014.

Apreenso e
inutilizao

FALSIFICAO os referidos lotes

foram distribudos
somente a rgos
pblicos

Resoluo - RE
n. 3.620 de 15
de setembro de
2014. D.O.U. n
178, de
16/09/2014.

Lote: AR 877
(val.:
12/2014)

Todos

Lotes:
CC21236 e
CC21237
que se
encontrem
em
estabelecime
ntos que no
sejam rgos

Interdio
Cautelar

Revogao da
Resoluo-RE n
2.940, publicada
no D.O.U. n 132,
de 10 de julho de
2012, que havia
determinado a
suspenso da
importao,
distribuio,
comrcio e uso
dos produtos

pblicos.

43.

44.

45.

46.

47.

LABORATRIO
TEUTO
BRASILEIRO
S.A.

LABORATRIO
TEUTO
BRASILEIRO
S.A.

PRONATUS
PRODUTOS
NATURAIS

CLORIDRATO DE
AMITRIPTILINA 25MG
COMPRIMIDO
REVESTIDO

NORFLOXACINO
400MG, CAIXA COM
14 COMPRIMIDOS
REVESTIDOS

SUPER PLUS
MIXTRATO e todos os
medicamentos
fabricados pela
empresa

Suspenso da
distribuio,
comercializao e
uso e o
recolhimento do
estoque existente
no mercado

Desvio de
qualidade resultado
insatisfatrio no
ensaio de aspecto
devido
presena de
bolses de ar
entre os
comprimidos, o
que compromete
o isolamento
destes

Resoluo - RE
n. 3.619 de 12
de setembro de
2014. D.O.U. n
177, de
15/09/2014.

Lote:
2946049
(val.:
11/2015)

Suspenso da
distribuio,
comercializao e
uso e o
recolhimento do
estoque existente
no mercado

Desvio de
qualidade blsteres do
medicamento
Cloridrato de
Paroxetina 20 mg
foram
encontrados
dentro da
embalagem deste
lote

Resoluo - RE
n. 3.583 de 12
de setembro de
2014. D.O.U. n
177, de
15/09/2014.

Todos

Suspenso da
fabricao,
distribuio,
divulgao,
comercializao e
uso e a
apreenso e
inutilizao dos
medicamentos
remanescentes
no mercado

Produtos sem
registro e
empresa sem
autorizao de
funcionamento
nesta Agncia

Resoluo - RE
n. 3.580 de 12
de setembro de
2014. D.O.U. n
177, de
15/09/2014.

Suspenso da
distribuio,
comercializao e
uso e o
recolhimento do
estoque existente
no mercado

Desvio de
qualidade algumas unidades
apresentavam na
rotulagem a "via
intravenosa"
como via de
administrao,
sendo que a via
aprovada na
Anvisa a
infiltrao

Resoluo - RE
n. 3.578 de 11
de setembro de
2014. D.O.U. n
176, de
12/09/2014.

Suspenso da
distribuio,

Desvio de
qualidade -

Resoluo - RE
n. 3.459 de 09

Lote:
2444510
(val.:
1/1/2016)

HYPOFARMA INSTITUTO DE
HYPODERMIA E
FARMCIA
LTDA.

HYPOCANA
20MG/ML +
0,005MG/ML,
SOLUO
INJETVEL

Lotes:
14020217,
14020218,
14020230,
14020232 e
14020270,
(Fab.
02/2014; Val.
02/2016)

PRATI,
DONADUZZI &

ACEBROFILINA 10
MG/ML, XAROPE 120

Especificado
s na

10

CIA LTDA.

48.

49.

50.

51.

52.

SANOFI
AVENTIS
FARMACUTICA
LTDA.

EMPRESA
DESCONHECIDA
(CNPJ
39.635.952/000140)

ML, EMBALAGEM
HOSPITALAR

HEMOGENIN SARSA, comprimidos

SALSA CAROBA e
todos os produtos
fabricados pela
empresa

GRANND FARMA
(DISTRIBUIDOR
A)

REUMATEX

MULTILAB
INDSTRIA E
COMRCIO DE
PRODUTOS
FARMACUTICO
S LTDA.

MICLOX E
TARTARATO DE
METOPROLOL,
comprimidos
revestidos

MULTILAB
INDSTRIA E
COMRCIO DE
PRODUTOS
FARMACUTICO
S LTDA.

CIMETILAB E
CIMETIDINA
(GENRICO)comprimi
dos revestidos de 200
e 400 mg

Resoluo

comrcio e uso e
o cumprimento de
todos os
requisitos
relativos ao
recolhimento

detectados
pontos de
cristalizao nos
lotes descritos do
produto

de setembro de
2014. D.O.U. n
174, de
10/09/2014.

Lote:
1157165

Apreenso e
inutilizao do
referido lote do
produto

FALSIFICAO

Resoluo - RE
n. 3.386 de 02
de setembro de
2014. D.O.U. n
169, de
03/09/2014.

Todos

Suspenso da
fabricao,
distribuio,
divulgao,
comercializao e
uso e a
apreenso e
inutilizao dos
produtos
remanescentes
no mercado

Produtos sem
registro e
empresa sem
autorizao de
funcionamento
nesta Agncia

Resoluo - RE
n. 3.385 de 02
de setembro de
2014. D.O.U. n
169, de
03/09/2014.

Todos

Suspenso da
fabricao,
distribuio,
divulgao,
comercializao e
uso e a
apreenso e
inutilizao dos
produtos
remanescentes
no mercado

Produto sem
registro ou
notificao e
empresa sem
autorizao de
funcionamento
nesta Agncia

Resoluo - RE
n. 3.384 de 02
de setembro de
2014. D.O.U. n
169, de
03/09/2014.

Todos

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso e
o recolhimento
das unidades
existentes no
mercado

Formulaes
foram alteradas
sem anlise e
concluso
favorvel da
Anvisa

Resoluo - RE
n. 3.382 de 02
de setembro de
2014. D.O.U. n
169, de
03/09/2014.

Todos

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso e
o recolhimento
das unidades
existentes no
mercado

Desvio de
qualidade resultados de
dissoluo fora da
especificao
farmacopica no
estudo de
estabilidade

Resoluo - RE
n. 3.381 de 02
de setembro de
2014. D.O.U. n
169, de
03/09/2014.

11

53.

54.

55.

56.

57.

GERMED
FARMACUTICA
LTDA

LABORATRIO
TEUTO
BRASILEIRO
S.A.

ZODIAC
PRODUTOS
FARMACUTICO
S S.A.

MEIZLER UCB
BIOPHARMA
S.A.

LABORATRIO
TEUTO
BRASILEIRO

CONTRACEP SUSPENSO
INJETVEL, ampola
de 1 mL

ATORVASTATINA
CLCICA
COMPRIMIDO
REVESTIDO

TAMSULOM
(CLORIDRATO DE
TANSULOSINA)

TABINE
(CITARABINA)
SOLUO
INJETVEL

NISTATINA 25.000
UI/g, CREME
VAGINAL 60g

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso e
o recolhimento
das unidades
existentes no
mercado

Desvio de
qualidade presena de
corpo estranho
em ampola
inviolada

Resoluo - RE
n. 3.375 de 02
de setembro de
2014. D.O.U. n
169, de
03/09/2014.

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso e
o recolhimento
das unidades
existentes no
mercado

Desvio de
qualidade - foi
verificado
acondicionamento
de parte do lote
6909006 do
medicamento
Atorvastatina
Clcica 10 mg em
embalagens do
medicamento
Atorvastatina
Clcica 20 mg

Resoluo - RE
n. 3.170 de 19
de agosto de
2014. D.O.U. n
159, de
20/08/2014.

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso e
o recolhimento
das unidades
existentes no
mercado

Desvio de
qualidade constar na
embalagem
secundria desse
lote a data de
validade 06/2015,
quando, na
realidade, o lote
vlido somente
at 06/2014,

Resoluo - RE
n. 3.169 de 19
de agosto de
2014. D.O.U. n
159, de
20/08/2014.

Especificado
s na
Resoluo

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso e
o recolhimento
das unidades
existentes no
mercado

Deteco de
resultado fora de
especificao
para teor de
princpio ativo
durante os
estudos de
estabilidade
conduzidos em
outros lotes,
produzidos
anteriormente o
que pode indicar
uma reduo do
prazo de validade
do medicamento.

Resoluo - RE
n. 3.167 de 19
de agosto de
2014. D.O.U. n
159, de
20/08/2014.

Lote:
8910019
(val.:

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso e
o recolhimento

Desvio de
qualidade constatada a
presena de

Resoluo - RE
n. 3.166 de 19
de agosto de
2014. D.O.U. n

Lote:
601530.1
(val.: 01/16)

Lote:
6909006
(val.:
10/2015)

Lote: 86119
(val.:06/2015
)

12

S.A.

58.

59.

60.

61.

LABORATRIO
TEUTO
BRASILEIRO
S.A.

LABORATRIO
TEUTO
BRASILEIRO
S.A.

MARIOL
INDUSTRIAL
LTDA.

LABORATRIO
TEUTO
BRASILEIRO S/A

02/2016)

CETOCONAZOL
200MG,
COMPRIMIDO

PARACETAMOL 500
MG COMPRIMIDO

MEBENDAZOL
20MG/ML,
SUSPENSO ORAL
30ML

CLORIDRATO DE
AMITRIPTILINA 25
MG

das unidades
existentes no
mercado

bisnaga do
medicamento
Neomicina +
Bacitracina 5 mg
+ 250 UI/g,
pomada
dermatolgica,
lote 3390206,
dentro do
cartucho do
produto Nistatina
25.000 UI/g

159, de
20/08/2014.

Lote:
1048105
(val.:
06/2015)

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso e
o recolhimento
das unidades
existentes no
mercado

Desvio de
qualidade constatada a
presena de
blister do
medicamento
Atenolol 100mg,
comprimido, lote
9027002 dentro
de embalagens
secundrias do
medicamento
Cetoconazol
200mg

Resoluo - RE
n. 3.165 de 19
de agosto de
2014. D.O.U. n
159, de
20/08/2014.

Lote:
1998101
(val.:
11/2015)

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso e
o recolhimento
das unidades
existentes no
mercado

Desvio de
qualidade - foi
encontrado dentro
do alvolo do
blister deste lote
um parafuso no
lugar do
comprimido

Resoluo - RE
n. 3.164 de 19
de agosto de
2014. D.O.U. n
159, de
20/08/2014.

Lote: 130886
(val.:
08/2015)

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso e
o recolhimento
das unidades
existentes no
mercado

Desvio de
qualidade resultado
insatisfatrio no
ensaio de aspecto

Resoluo - RE
n. 3.146 de 15
de agosto de
2014. D.O.U. n
157, de
18/08/2014.

Lote:
2444350
(val.:
06/2015)

Suspenso da
distribuio,
comercializao e
uso e o
recolhimento das
unidades
existentes no
mercado

Desvio de
qualidade resultado
insatisfatrio no
teste Descrio
da Amostra
(presena de
corpo estranho
junto ao
comprimido

Resoluo - RE
n. 3.049 de 13
de agosto de
2014. D.O.U. n
155, de
14/08/2014.

13

blistado)

62.

63.

64.

65.

66.

67.

FRESENIUS
KABI DO BRASIL
LTDA.

GLICOSE 5%
SOLUO
INJETVEL 500mL

EMS SIGMA
PHARMA LTDA

CLO 25mg
COMPRIMIDO
REVESTIDO
(CLORIDRATO DE
CLOMIPRAMINA)

EUROFARMA
LABORATRIOS
S.A.

GANCICLOVIR
SDICO 500 MG - P
LIFILO PARA
SOLUO
INJETVEL

EXCELVISION
AG

NATULAB
LABORATRIO
S.A

EMS S.A.

VISCOTEARS GEL
OFTLMICO

PASSIFLORA
INCARNATA SEAKALM 260MG

CLARITROMICINA 50
MG/ML GRAN SUS
OR

Lote:
74GD1441
(val.:
03/2015)

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso e
o cumprimento de
todos os
requisitos
relativos ao
recolhimento

Desvio de
qualidade resultado
insatisfatrio no
ensaio de aspecto

Resoluo - RE
n. 3.046 de 12
de agosto de
2014. D.O.U. n
154, de
13/08/2014.

Lote: 572420

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso e
o recolhimento
das unidades
existentes no
mercado

Desvio de
qualidade resultado
insatisfatrio nos
ensaios de
aspecto e
descrio da
amostra

Resoluo - RE
n. 3.045 de 12
de agosto de
2014. D.O.U. n
154, de
13/08/2014.

Lotes:
322549A,
322549B e
322549C

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso e
determinao do
cumprimento do
recolhimento pela
empresa

Desvio de
qualidade dificuldade de
solubilizao e
suspeita de
cristalizao do
produto

Resoluo - RE
n. 2.910 de 05
de agosto de
2014. D.O.U. n
149, de
06/08/2014.

Todos

Suspenso da
importao do
produto

Em inspeo
conduzida por
esta Agncia a
empresa foi
considerada
insatisfatria
quanto ao
cumprimento das
Boas Prticas de
Fabricao de
Medicamentos

Resoluo - RE
n. 2.697 de 23
de julho de
2014. D.O.U. n
140, de
24/07/2014.

Lote: 33112

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso e
recolhimento do
estoque existente
no mercado

Desvio de
qualidade resultado
insatisfatrio no
ensaio de teor de
flavonides

Resoluo - RE
n. 2.693 de 23
de julho de
2014. D.O.U. n
140, de
24/07/2014.

Lotes:
598246 e
598248 (val.
12/2015)

Suspenso da
distribuio,
comercializao e
uso e
recolhimento do
estoque existente
no mercado

Alterao
observada no
sabor do produto
aps
reconstituio,
dificultando sua
administrao

Resoluo - RE
n. 2.667 de 21
de julho de
2014. D.O.U. n
138, de
22/07/2014.

14

68.

69.

70.

71.

72.

73.

ISOFARMA
INDUSTRIAL
FARMACUTICA
LTDA

ISOFARMA
INDUSTRIAL
FARMACUTICA
LTDA

PRATI,
DONADUZZI &
CIA LTDA

CRISTLIA
PRODUTOS
QUMICOS
FARMACUTICO
S LTDA

LABORATRIO
KRAEMER LTDA

NUTRIERVAS
embalados pela
empresa
PLANETA
NATURAL

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso e
determinao do
recolhimento dos
estoques
existentes no
mercado

Desvio de
qualidade resultado
insatisfatrio no
ensaio de aspecto

Resoluo - RE
n. 2.651 de 18
de julho de
2014. D.O.U. n
137, de
21/07/2014.

Resoluo - RE
n. 2.650 de 18
de julho de
2014. D.O.U. n
137, de
21/07/2014.

GLUCONATO DE
CLCIO 10%
SOLUO
INJETVEL

Lote:
33444401
(val.
09/2015)

GLUCONATO DE
CLCIO 10%
SOLUO
INJETVEL

Lotes:
33336101
(val.
07/2015),
33181101
(val.
04/2015) e
33304601
(val.
06/2015)

Interdio
Cautelar

Desvio de
qualidade resultados
insatisfatrios nos
ensaios de
esterilidade
(presena de
bactria
contaminante)

Lote: 13K865
(Val.
11/2015)

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso e
o recolhimento do
estoque existente
no mercado

Desvio de
qualidade resultado
insatisfatrio no
ensaio de Anlise
de Aspecto

Resoluo - RE
n. 2.342 de 1
de julho de
2014. D.O.U. n
124, de
02/07/2014.

Lote:
12096555
(Val.09/2015)

Suspenso da
distribuio,
comercializao e
uso e
recolhimento do
estoque existente
no mercado

Desvio de
qualidade resultados
insatisfatrios no
teste de Teor de
Princpio Ativo

Resoluo - RE
n. 2.339 de 27
de junho de
2014. D.O.U. n
122, de
30/06/2014.

Todos

Suspenso da
fabricao,
distribuio,
divulgao,
comercializao e
uso e o
recolhimento do
estoque existente
no mercado

Relatrio de
Inspeo
insatisfatrio para
a produo de
medicamentos na
linha de lquidos e
fabricao de
produtos sem
registro junto a
esta Agncia

Resoluo - RE
n. 2.330 de 27
de junho de
2014. D.O.U. n
122, de
30/06/2014.

Produtos sem
registro e
empresas sem
autorizao de
funcionamento
nesta Agncia

Resoluo - RE
n. 2.291 de 24
de junho de
2014. D.O.U. n
119, de
25/06/2014.

DIPIRONA SDICA
500 MG comprimidos

IMIPRA 25MG
(CLORIDRATO DE
IMIPRAMINA)
apresentao de 200
comprimidos

MEDICAMENTOS
NAS FORMAS
FARMACUTICAS
XAROPE, SOLUO
ORAL E ELIXIR

Todos

Todos

Suspenso da
fabricao,
distribuio,
divulgao,
comrcio e uso e
a apreenso e
inutilizao das
unidades
encontradas no

15

mercado

74.

75.

76.

77.

78.

SOCIEDADE
FARMACUTICA
HENFER LTDA

LABORATRIO
TEUTO
BRASILEIRO
S.A.,

NATULAB
LABORATRIO
S.A.

MARIOL
INDUSTRIAL
LTDA

J C BRESSAGLIA
DISTRIBUIDORA
ME, MEDLECY
DISTRIBUIDORA
DE
MEDICAMENTO
S LTDA E
MEDLECY -

PRANFIGALDO
LQUIDO ORAL Flaconete 10mL

Todos

Revogao da
Resoluo Re n.
924 de
08/03/2013,
publicada no
D.O.U. de
11/03/2013,
liberando a
fabricao,
divulgao,
distribuio,
comrcio e uso
do produto

OMEPRAZOL 20mg
apresentao com 14
cpsulas

Lote:
0909108
(Val.
12/2014)

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso e
o recolhimento do
estoque existente
no mercado

Acondicionament
o em cartonagens
com identificao
de concentrao
incorreta

Resoluo - RE
n. 2.237 de 16
de junho de
2014. D.O.U. n
114, de
17/06/2014.

COMPLE B
comprimidos
revestidos

Lotes: 45071
(validade:
08/2015) e
45072
(validade:
08/2015)

Interdio
Cautelar

Laudos de
Anlise Fiscal
com resultados
insatisfatrios nos
ensaios de
anlise de
rotulagem e
aspecto dos
comprimidos, por
apresentarem
rachaduras e
maior friabilidade

Resoluo - RE
n. 2.236 de 16
de junho de
2014. D.O.U. n
114, de
17/06/2014.

MEBENDAZOL 20
MG/ML suspenso
oral

Lotes:
130857
(validade:
07/2015),
130608
(validade:
05/2015) e
130609
(validade:
05/2015)

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso e
o recolhimento
dos estoques
existentes no
mercado

Desvio de
qualidade
apresentado,
especialmente
relacionado
dificuldade de
ressuspenso

Resoluo - RE
n. 2.235 de 16
de junho de
2014. D.O.U. n
114, de
17/06/2014.

No possurem
Licena Sanitria
e Autorizao de
Funcionamento
de Empresa
(AFE), alm da
inexistncia de
estabelecimento

Resoluo - RE
n. 2.127, de 30
de maio de
2014. D.O.U. n
103, de
02/06/2014.

TODOS OS
MEDICAMENTOS

Todos

Suspenso da
distribuio,
comercializao e
uso

Comprovao da
comunicao do
incio da
fabricao do
produto
autoridade
sanitria local e a
no identificao
de alegaes
teraputicas na
rotulagem do
alimento

Resoluo - RE
n. 2.288 de 24
de junho de
2014. D.O.U. n
119, de
25/06/2014.

16

DISTRIBUIDORA
LTDA ME

79.

80.

81.

82.

83.

84.

85.

KLEY HERTZ
S.A. INDSTRIA
E COMRCIO

JP INDSTRIA
FARMACUTICA
S.A.

LABORATRIO
TEUTO
BRASILEIRO
S.A.

D.S.
RODRIGUES
ALIMENTOS ME

RANBAXY
FARMACUTICA
LTDA

NATULAB
LABORATRIO
S.A.

INSTITUTO
VITAL BRAZIL

fsico

Cancelamento do
registro por no
apresentao de
estudos clnicos
que
comprovassem
sua eficcia
clnica

Resoluo - RE
n. 2.044, de 29
de maio de
2014. D.O.U. n
102, de
30/05/2014.

Todos

Suspenso da
distribuio,
comercializao e
uso e
recolhimento do
estoque existente
no mercado

Lote:
118212, Val.
12/2014

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso e
recolhimento do
estoque existente
no mercado

Resultado
insatisfatrio no
ensaio Teor de
Cloreto de Sdio

Resoluo - RE
n. 2.042, de 29
de maio de
2014. D.O.U. n
102, de
30/05/2014.

Lote:
09411231

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso e
recolhimento do
estoque existente
no mercado

Acondicionament
o de 8
comprimidos na
cartonagem da
apresentao de
10 comprimidos

Resoluo - RE
n. 2.041, de 29
de maio de
2014. D.O.U. n
102, de
30/05/2014.

CAMOMILAbaby C
(suplemento em
cpsulas)

Todos

Suspenso da
fabricao,
comercializao,
distribuio,
divulgao e uso
e recolhimento de
todas as unidades
remanescentes
no mercado

Produto sem
registro e
empresa sem
autorizao de
funcionamento
nesta Agncia

Resoluo - RE
n. 2.040, de 29
de maio de
2014. D.O.U. n
102, de
30/05/2014.

CLORIDRATO DE
METFORMINA
500MG

Lotes
2543982 e
2550163,
Val. 07/2015

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso e
recolhimento do
estoque existente
no mercado

Deteco de teor
de princpio ativo
abaixo do limite
especificado no
estudo de
estabilidade

Resoluo - RE
n. 2.039, de 29
de maio de
2014. D.O.U. n
102, de
30/05/2014.

KOLLANGEL 100mL
suspenso oral

Lote n
46199, Val.
06/2014

Suspenso da
distribuio,
comercializao e
uso e
recolhimento do
estoque existente
no mercado

Resultados
insatisfatrios nos
ensaios de
aspecto e de
contagem do
nmero total de
micro-organismos
mesfilos

Resoluo - RE
n. 2.038, de 29
de maio de
2014. D.O.U. n
102, de
30/05/2014.

SORO
ANTITETNICO 5000
UI / 5 mL SOLUO

lotes:
125503-A
(validade:

Alterao do art.
1 da ResoluoRE n 1.995, de

Retificao dos
dados cadastrais
do produto e da

Resoluo - RE
n. 2.020, de 27
de maio de

RESFENOL
SOLUO ORAL
GOTAS

SOLUO DE
CLORETO DE SDIO
a 0,9%

CEFALEXINA 500MG
comprimido

17

INJETVEL

86.

87.

88.

89.

90.

91.

INSTITUTO
VITAL BRAZIL

APSEN
FARMACUTICA
S.A.

LABORATRIO
TEUTO
BRASILEIRO SA

VILA ERVAS E
ALIMENTOS
COMERCIAL
LTDA

ISOFARMA
INDUSTRIAL
FARMACUTICA
LTDA

NATULAB
LABORATRIO
S.A.

SORO
ANTITETNICO 5000
UI / 5 mL SOLUO
INJETVEL

AZULFIN 500 mg

BEPEBEN 1.200.000
UI p injetvel e
600.000 UI soluo
injetvel

TODOS OS
PRODUTOS
CLASSIFICADOS
COMO ALIMENTOS

GLICONATO DE
CLCIO 10%
SOLUO
INJETVEL

KOLLANGEL

04/2015) e
125503-C
(validade:
04/2015)

22 de maio de
2014, publicada
no D.O.U. em 23
de maio de 2014

empresa

2014. D.O.U. n
100, de
28/05/2014.

lotes:
125503-A
(validade:
04/2015) e
125503-C
(validade:
04/2015)

Revogao da
Resoluo-RE n
2.743 de 31 de
julho de 2013,
publicada no
D.O.U. de 2 de
agosto de 2013

No implicao
de risco sanitrio
no desvio de
qualidade
detectado e risco
iminente de
desabastecimento
do produto

Resoluo - RE
n. 1995, de 22
de maio de
2014. D.O.U. n
97, de
23/05/2014.

Especificado
s na
Resoluo

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso,
bem como o
recolhimento dos
estoques
existentes no
mercado

Identificao de
informaes
contraditrias
contidas nas
bulas quanto
posologia

Resoluo - RE
n. 1918, de 20
de maio de
2014. D.O.U. n
95, de
21/05/2014.

Lotes:
2505222 e
2501078

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso e
o recolhimento do
estoque existente
no mercado

Mistura de rtulos
entre as duas
concentraes
identificadas em
algumas
cartonagens
hospitalares

Resoluo - RE
n. 1847, de15
de maio de
2014. D.O.U. n
92, de
16/05/2014.

Todos

Revogao
parcial da
Resoluo-RE n
2.907 de 6 de
julho de 2011,
publicada no
D.O.U. de 7 de
julho de 2011

Posse de Licena
Sanitria vlida e
publicao da
Autorizao de
Funcionamento
de Empresa para
a fabricao e
distribuio de
alimentos

Resoluo - RE
n. 1676, de 05
de maio de
2014. D.O.U. n
84, de
06/05/2014.

Lote:
33181401

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso e
determinao do
recolhimento do
estoque existente
no mercado

Laudo com
resultado
insatisfatrio no
ensaio de aspecto

Resoluo - RE
n. 1675, de 05
de maio de
2014. D.O.U. n
84, de
06/05/2014.

Resultados
insatisfatrios em
ensaios dos
parmetros
aspecto e
contagem do

Resoluo - RE
n. 1674, de 05
de maio de
2014. D.O.U. n
84, de

lote: 46199,
val. jun/2014

Interdio
cautelar

18

nmero total de
micro-organimos
mesfilos

92.

MERCK S.A.

NOVA FLORA

93.

INDSTRIA
BRASILEIRA DE
PRODUTOS
NATURAIS
PRODUTO DA
FLORA NORDESTINA

GONAL-F
(ALFAFOLITROPINA)
900 UI

Lote:
BA016508

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso e
determinao do
recolhimento do
estoque existente
no mercado

Suspeita de
desvio de
qualidade no lote

Resoluo - RE
n. 1673, de 05
de maio de
2014. D.O.U. n
84, de
06/05/2014.

Todos

Suspenso da
fabricao,
distribuio,
divulgao,
comercializao e
apreenso e
inutilizao das
unidades
encontradas no
mercado

Produtos sem
registro e
empresas sem
autorizao de
funcionamento
nesta Agncia

Resoluo - RE
n. 1672, de 05
de maio de
2014. D.O.U. n
84, de
06/05/2014.

Todos

Suspenso da
fabricao,
distribuio,
divulgao,
comercializao e
uso e
determinao do
recolhimento das
unidades
disponveis no
mercado

No possurem
registro nesta
Agncia

Resoluo - RE
n. 1671, de 05
de maio de
2014. D.O.U. n
84, de
06/05/2014.

No possurem
registro nesta
Agncia

Resoluo - RE
n. 1670, de 05
de maio de
2014. D.O.U. n
84, de
06/05/2014.

CALMANTE PLUS,
ALEVICK, AMARGO,
FLOR DA CATINGUEIRA,
VITATNICO, EMAGRIL,
GEL SUAVIZANTE,
POMADA
REGENERADORA
CARTILAGEM DE
TUBARO, LEO DE
HORTEL

GASTROZIL E SARATIVO
SPRAY

06/05/2014.

GSTRICO P DIGESTIVO

LEO DE COPABA
COSMELDI

ARTLIFE

94.

95.

MARGARETH
LOUZADA DA
SILVA
MEE/EPPE

ALEXSANDRO
SANTOS SILVA ME

REUMENTRAX,
COMPOSTO DE MEL,
PRPOLIS, MENTA,
GENGIBRE E HORTEL

CASTANHA DA NDIA
E NATURIL

PROSTAK, GINEMAX
PLUS SAUDE DA
MULHER E POMADA
TIRA DOR

Todos

Suspenso da
fabricao,
distribuio,
divulgao,
comercializao e
uso e
determinao do
recolhimento das
unidades

19

disponveis no
mercado

96.

97.

98.

99.

IFAL INDSTRIA
E COMRCIO DE
PRODUTOS
FARMACUTICO
S LTDA

FARMACE
INDSTRIA
QUMICOFARMACUTICA
CEARENSE
LTDA

GENZYME DO
BRASIL LTDA

LEGRAND
PHARMA
INDSTRIA
FARMACUTICA
LTDA

GLAXOSMITHKLI
100.
NE

101.

GLAXOSMITHKLI
NE

Especificado
s na
Resoluo

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso e
determinao do
recolhimento dos
estoques
existentes no
mercado

Resultados
insatisfatrios em
ensaios de
anlise de
aspecto e
determinao do
pH

Resoluo - RE
n. 1669, de 05
de maio de
2014. D.O.U. n
84, de
06/05/2014.

FOSFATO
DISSDICO DE
DEXAMETASONA
4mg/ml

Lote:
DX13G025,
Val. 07/2015

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso e
determinao do
recolhimento do
estoque existente
no mercado

Constatao de
desvio de
qualidade do
referido lote

Resoluo - RE
n. 1668, de 05
de maio de
2014. D.O.U. n
84, de
06/05/2014.

THYMOGLOBULINE

Lotes:
C1274C01,
Val. 03/14;
C1304C02,
Val.09/14;
C1306C01,
Val. 10/14

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso e
determinao do
recolhimento dos
estoques
existentes no
mercado

Deteco de
desvio de
qualidade por
meio de ensaios

Resoluo - RE
n. 1667, de 05
de maio de
2014. D.O.U. n
84, de
06/05/2014.

DORILEN

Lotes:
482876.1,
482876.2,
482876.3,
482876.4,
508477.1,
508477.2,
508477.3

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso e
determinao do
recolhimento dos
estoques
existentes no
mercado

Constatao de
presena de
corpo estranho
em ampola
inviolada

Resoluo - RE
n. 1666, de 05
de maio de
2014. D.O.U. n
84, de
06/05/2014.

PAXIL CR 12.5 e 25
MG

Especificado
s na
Resoluo

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso e
determinao do
cumprimento do
recolhimento pela
empresa

Suspeita de que
os lotes podem
ter sido
fabricados com a
utilizao de
princpio ativo
com presena de
resduos

Resoluo - RE
n. 1659, de 05
de maio de
2014. D.O.U. n
84, de
06/05/2014.

AROPAX 20MG

Lotes:
SH0040V,
RK0084V,
RJ0220V,
RJ0219V,
RC0113V,
RC0113V1

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso e
determinao do
cumprimento do
recolhimento pela
empresa

HALOXIN 6%

Suspeita de que
os lotes podem
ter sido
fabricados com a
utilizao de
princpio ativo
com presena de

Resoluo - RE
n. 1658, de 05
de maio de
2014. D.O.U. n
84, de
06/05/2014.

20

resduos

102.

FRESENIUS
KABI BRASIL
LTDA

IFAL INDSTRIA
E COMRCIO DE
PRODUTOS
103.
FARMACUTICO
S LTDA

104.

105.

FRESENIUS
KABI BRASIL
LTDA

GLAXO
SMITHKLINE
BRASIL LTDA

LABORATRIO
QUMICO
106. FARMACUTICO
BERGAMO LTDA

GLICOSE 5%

74GE1784

HALOXIN 6%

Lotes:
17113,
17613,
16713,
17513,
16813 e
16513

Revogao da
Resoluo-RE n
1.162, de 31 de
maro de 2014,
publicada no
Dirio Oficial da
Unio de 1 de
abril de 2014,
Seo 1, pgina
85

Apresentao de
resultados
analticos que
comprovam a
regularidade do
lote

Resoluo - RE
n. 1657, de 05
de maio de
2014. D.O.U. n
84, de
06/05/2014.

Interdio
cautelar

Desvio de
qualidade resultado
insatisfatrio nos
ensaios de
aspecto e pH

Resoluo - RE
n. 1178, de 31
de maro de
2014. D.O.U. n
64, de
03/04/2014.
Resoluo - RE
n. 1162, de 31
de maro de
2014. D.O.U. n
62, de
01/04/2014.

GLICOSE 5%

Lote
74GE1784
Val. 04/2015

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso,
bem como o
recolhimento do
estoque existente
no mercado

Desvio de
qualidade presena de
corpo estranho

QUEOPINE

Lotes
C203361R,
C203361R1,
C203765R1,
C203763R,
C203361R4
(amostra
grtis) e
C203361R5
(amostra
grtis)

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso e
recolhimento do
estoque existente
no mercado

No
conformidades
em embalagens
do produto, dada
a troca de bulas
no relacionadas
ao medicamento

Resoluo - RE
n. 1163, de 31
de maro de
2014. D.O.U. n
62, de
01/04/2014.

FALSIFICAO

Resoluo - RE
n. 1038, de 21
de maro de
2014. D.O.U. n
56, de
24/03/2014.

HORMOTROP
(SOMATROPINA) na
apresentao de 12
UI, P Liofilizado
Injetvel

Lote
CE01204
independent
emente da
data de
fabricao e
validade, e

Apreenso e
inutilizao

REVOGADA
pela Resoluo
- RE n. 1657,
de 05 de maio
de 2014. D.O.U.
n 84, de
06/05/2014.

21

diluente
bacteriosttic
o que o
acompanha,
lote n
091196587

INDSTRIA
FARMACUTICA
107.
RIOQUMICA
LTDA

108.

109.

DESCONHECIDA

DESCONHECIDA

EQUIPLEX
INDSTRIA
110. FARMACUTICA
LTDA

FRESENIUS
MEDICAL CARE
111.
LTDA

INDSTRIA
FARMACUTICA
112.
RIOQUMICA
LTDA

Desvio de
qualidade presena de
corpo estranho

Resoluo - RE
n. 1047, de 21
de maro de
2014. D.O.U. n
56, de
24/03/2014.

No possurem
registro nesta
Agncia

Resoluo - RE
n. 1049, de 21
de maro de
2014. D.O.U. n
56, de
24/03/2014.

Todos

Suspenso da
fabricao ou
importao,
distribuio,
comrcio e uso,
bem como a
propaganda e
publicidade

No possurem
registro nesta
Agncia

Resoluo - RE
n. 1050, de 21
de maro de
2014. D.O.U. n
56, de
24/03/2014.

SOLUO
FISIOLGICA 0,9%EQUIPLEX SISTEMA
FECHADO

Lote
1312380
Validade
06/2015

Suspenso da
distribuio,
comercializao e
uso e
recolhimento do
estoque existente
no mercado

Desvio de
qualidade resultado
insatisfatrio no
ensaio de Anlise
de Aspecto

Resoluo - RE
n. 1051, de 21
de maro de
2014. D.O.U. n
56, de
24/03/2014.

CPHD
BICARBONATO DE
SDIO 8,4%

Lotes
74GM4875 e
74GM4876
Val 12/2014

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso e
recolhimento do
estoque existente
no mercado

Desvio de
qualidade - teor
do medicamento
abaixo do
especificado

Resoluo - RE
n. 1054, de 21
de maro de
2014. D.O.U. n
56, de
24/03/2014.

Ambos do
lote
R1304299 e
validade de
09/2015

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso e
recolhimento do
estoque existente
no mercado.

VASELINA LQUIDA
100%

ORME AURE
(ELEMENTO
MONOATMICO
ORBITALMENTE
REARRANJADO)

FRUTA BIO e FRUTA

PLANTA

REMOVEX e
AMENDORIO

Lote
R1201029
Val. 03/2015

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso e
recolhimento do
estoque existente
no mercado

Todos

Suspenso da
fabricao ou
importao,
distribuio,
comrcio e uso,
bem como a
propaganda e
publicidade

Troca de
embalagem

Resoluo - RE
n. 957, de 19
de maro de
2014. D.O.U. n
54, de
20/03/2014.

22

113.

NATULAB
LABORATRIO
S.A.

CSL BEHRING
COMRCIO DE
PRODUTOS
114.
FARMACUTICO
S LTDA.

LABORATRIO
TEUTO
115.
BRASILEIRO S/A

JANSSEN-CILAG
FARMACUTICA
116.
LTDA

HIDRXIDO DE
ALUMNIO 60MG/ML marca ALUMIMAX

Lotes 3177
(Fab.
03/2012 Val.
03/2014),
3207 (Fab.
07/2012 Val.
07/2014) e
3216 (Fab.
08/2012 Val.
08/2014)

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso e
recolhimento do
estoque existente
no mercado.

Desvio de
qualidade resultados
insatisfatrios nos
ensaios de
aspecto e pH

BERIGLOBINA
320mg,
TETANOGAMMA
250UI/ml e
BERIPLAST P 3ml

Lotes
26740311A,
31345811A e
604A67A,
respectivame
nte

Revogao da
Resoluo-RE n.
5.034 de 27 de
dezembro de
2013, publicada
no D.O.U. de 30
de dezembro de
2013

Medidas
adotadas pela
empresa e o risco
de
desabastecimento
dos produtos

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso e
recolhimento do
estoque existente
no mercado

Desvio de
qualidade - foram
encontradas
unidades do lote
2444408
embaladas
erroneamente
com cartonagens
de Metformina
850 mg
comprimidos

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso e
recolhimento
voluntrio

Desvio de
qualidade - desvio
de rotulagem do
medicamento
devido a
informaes
equivocadas na
face lateral do
cartucho

Interdio
Cautelar

Desvio de
qualidade resultado
insatisfatrio no
teor de Cloreto de
Sdio

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso e
recolhimento do
estoque existente

Desvio de
qualidade resultados
insatisfatrios no

AMITRIPTILINA 25
MG comprimidos

HALDOL 5MG

JP INDSTRIA
FARMACUTICA
117.
S/A

SOLUO DE
CLORETO DE SDIO
A 0,9%

HALEX ISTAR
INDSTRIA
118. FARMACUTICA
LTDA

RINGER COM
LACTATO, 500ml,
soluo injetvel

Lote
2444408

Lote TML103

Lote 118212

Lote 078512

Resoluo - RE
n. 836, de 06
de maro de
2014. D.O.U. n
45, de
07/03/2014.

Resoluo - RE
n. 593, de 19
de fevereiro de
2014. D.O.U. n
36, de
20/02/2014.

Resoluo - RE
n. 594, de 19
de fevereiro de
2014. D.O.U. n
36, de
20/02/2014.

Resoluo - RE
n. 577, de 14
de fevereiro de
2014. D.O.U. n
33, de
17/02/2014.

Resoluo - RE
n. 494, de 14
de fevereiro de
2014. D.O.U. n
33, de
17/02/2014.

Resoluo - RE
n. 365, de 06
de fevereiro de
2014. D.O.U. n
27, de

23

119.

NATULAB
LABORATRIO
S/A

LABORATRIO
QUMICO
120. FARMACUTICO
BERGAMO LTDA

121.

122.

123.

NATIVITA
INDSTRIA E
COMRCIO
LTDA

SS WHITE
ARTIGOS
DENTRIOS
LTDA

EMS S/A

SEAKALM 260mg,
embalagem com 20
comprimidos

Lote 33112

HORMOTROP
(somatropina), na
apresentao de 12
UI, P Liofilizado
Injetvel,

Lote no
frasco n
CE00971,
Val. 12/2014,
e diluente
bacteriosttic
o que o
acompanha,
lote n
091258769

CLORIDRATO DE
AMBROXOL 30mg/mL

SS WHITE 100,
soluo injetvel

CLARITROMICINA
250mg/5ml grnulos
para suspenso oral

no mercado

ensaio de aspecto

Interdio
Cautelar

Desvio de
qualidade resultado
insatisfatrio no
ensaio de Teor de
Flavonides

Apreenso e
inutilizao

FALSIFICAO

Interdio
Cautelar

Desvio de
qualidade resultados
insatisfatrios no
ensaio de aspecto

Todos os
lotes
fabricados
aps
19/08/2013

Revogao
parcial da
Resoluo-RE n
122 de
16/01/2014,
publicada no
DOU de
17/01/2014

Resoluo SES
n 840, de
08/01/2014,
publicada no
DOERJ n 12 de
17/01/2014, da
Secretaria de
Sade do Rio de
Janeiro, que
desinterditou a
empresa e laudos
de anlise com
resultado
satisfatrio para
os lotes
fabricados aps
19/08/2013

Lote 438569

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso e
recolhimento do
estoque existente
no mercado

Desvio de
qualidade resultado
insatisfatrio em
anlise de teor de
princpio ativo

Lote 120011

07/02/2014.

Resoluo - RE
n. 366, de 06
de fevereiro de
2014. D.O.U. n
27, de
07/02/2014.

Resoluo - RE
n. 367, de 06
de fevereiro de
2014. D.O.U. n
27, de
07/02/2014.

Resoluo - RE
n. 406, de 06
de fevereiro de
2014. D.O.U. n
27, de
07/02/2014.

Resoluo - RE
n. 249, de 28
de janeiro de
2014. D.O.U. n
20, de
29/01/2014.

Resoluo - RE
n. 198, de 23
de janeiro de
2014. D.O.U. n
17, de
24/01/2014.

24

124.

LABORATRIO
PFIZER LTDA

NATULAB
LABORATRIOS
125.
S.A.

HALEX ISTAR
INDSTRIA
126. FARMACUTICA
LTDA

SS WHITE 100,
soluo injetvel 127.
Cloridrato de
Lidocana

128.

APIRIO
ESPLENDOR

ZITROMAX
(AZITROMICINA
DIIDRATADA) 500 mg
p lifilo para soluo
injetvel

KOLLANGEL
(hidrxido de alumnio
/ hidrxido de
magnsio)

HIFLOXAN
(ciprofloxacino),
2mg/ml, soluo
injetvel, 100 ml

SS WHITE ARTIGOS
DENTRIOS LTDA

ESPINHEIRA SANTA,
TNICO

Lotes
Z235801,
Z250401,
Z257301 e
Z266506

Lote 46194

Lote 78415
Fab.
05/08/2013
Val.
05/08/2015

Todos os
lotes
fabricados
aps
19/08/2013,
assim como
os lotes que
constam na
publicao
do DOU

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso e
recolhimento
voluntrio

Desvio de
qualidade presena de
nveis de
Azitromicina Nxido acima do
padro devido a
presena de
oxignio no
espao vazio do
frasco do
medicamento

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso e
recolhimento do
estoque existente
no mercado

Desvio de
qualidade resultados
insatisfatrios
para os
parmetros
embalagem
primria, aspecto
e contagem de
microrganismos

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso e
recolhimento

Desvio de
qualidade - na
embalagem
externa do lote
78415 do
medicamento foi
encontrada
embalagem do
lote 78492

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso e
recolhimento

No cumprir
requisitos de
Boas Prticas de
Fabricao de
Medicamentos

Resoluo - RE
n. 192, de 22
de janeiro de
2014. D.O.U. n
16, de
23/01/2014.

Resoluo - RE
n. 117, de 16
de janeiro de
2014. D.O.U. n
12, de
17/01/2014.

Resoluo - RE
n. 121, de 16
de janeiro de
2014. D.O.U. n
12, de
17/01/2014.

Resoluo - RE
n. 122, de 16
de janeiro de
2014. D.O.U. n
12, de
17/01/2014.

REVOGADA
PARCIALMENTE
pela Resoluo -

RE n. 249, de
28 de janeiro de
2014. D.O.U. n
20, de
29/01/2014
Suspenso da
fabricao,

No possurem
registros vlidos

Resoluo - RE
n. 124, de 16

25

LTDA.

ISOFARMA
INDUSTRIAL
129. FARMACUTICA
LTDA

PRODUTOS
FARMACUTICO
130. S MILLET ROUX
LTDA

GEOLAB
INDSTRIA
131. FARMACUTICA
S/A

REVIGORANTE, VIDA
NATURAL, SALSA
CAROBA JANABA,
SADE FEMININA E
ESSNCIA (TIPO
SETE ERVAS)

comercializao,
distribuio e uso,
bem como a
proibio da
divulgao dos
produtos

GLICONATO DE
CLCIO 10%

Revogao da
Resoluo RE n.
3.833 de
11/10/2013,
publicada no
D.O.U. de
14/10/2013

Lote
32476301
Vlido at
10/2014

junto a esta
Agncia

Percia de contra
prova e anlise
do terceiro
invlucro com
resultado
satisfatrio

CHOPHYTOL,
PASSIFLORINE e
INCONTINOL

Suspenso da
fabricao,
comercializao,
distribuio e uso,
bem como a
proibio da
divulgao dos
produtos e
recolhimento de
todo o estoque
existente no
mercado

No possurem
registro nesta
Agncia

LORITIL 10mg
(LORATADINA),
comprimido

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso e
recolhimento
voluntrio

Desvio de
qualidade presena de
pontos escuros
nos comprimidos

Lotes
1302514 e
1302517

de janeiro de
2014. D.O.U. n
12, de
17/01/2014.

Resoluo - RE
n. 125, de 16
de janeiro de
2014. D.O.U. n
12, de
17/01/2014.

Resoluo - RE
n. 4, de 02 de
janeiro de 2014.
D.O.U. n 2, de
03/01/2014.

Resoluo - RE
n. 7, de 02 de
janeiro de 2014.
D.O.U. n 2, de
03/01/2014.

MEDICAMENTOS IRREGULARES - 2013

Empresa

Produto

FLORA S
ERVAS

FLOR DO AMAZONAS
e MATA VERME

PR ERVAS

CH AMARELO

FARMACE
INDSTRIA
QUMICOFARMACUTICA
CEARENSE

SOLUO DE
CLORETO DE SDIO
9MG/ML - marca
NASOLIVE

Lote/
Validade

1.

2.

Lote
CN12I046
(Fab.
09/2012 Val

Ao de
Fiscalizao

Motivao

Suspenso da
fabricao,
distribuio,
divulgao,
comrcio e uso

No possuir
registro nesta
Agncia

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso e
recolhimento do
estoque existente

Desvio de
qualidade resultado
insatisfatrio no
ensaio de
Contagem de

Resoluo
Especfica
Resoluo - RE
n. 4938, de 23
de dezembro de
2013. D.O.U. n
249, de
24/12/2013.

Resoluo - RE
n. 4943, de 23
de dezembro de
2013. D.O.U. n
249, de
24/12/2013.

26

3.

4.

5.

6.

LTDA

09/2014)

no mercado

GERMED
FARMACUTICA
LTDA

Lotes
473335.1 e
473335.2,
fabricados
em 09/2012
e com
validade
09/2014

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso e
recolhimento
voluntrio

HEALWHEEL
COMRCIO DE
SUPLEMENTOS
ALIMENTARES
DO BRASIL

DESCONHECIDA

BUNKER
INDSTRIA
FARMACUTICA
LTDA

BIMATOPROSTA
0,3MG/ML FR C/ 3ML

XTRASIZE

LEITE DA MOREIRA

BEDOZIL
(Cianocobalamina)

Lote
00079801,
Val.
02/2015

bactrias
aerbias
mesfilas

Desvio de
qualidade volume abaixo
do especificado

Suspenso da
comercializao,
distribuio e uso e
ainda divulgao
de todas as
propagandas em
qualquer tipo de
mdia, inclusive no
site
www.xtrasize.com.
br

No possurem
registro e a
empresa no ter
Autorizao de
Funcionamento
concedida por
esta Agncia

Suspenso da
fabricao,
divulgao,
distribuio,
comrcio e uso,
bem como
apreenso e
inutilizao de
todos os produtos
apreendidos

No possuir
registro nesta
agncia e ser de
origem de
fabricao
desconhecida

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso e
recolhimento do
estoque existente
no mercado

Desvio da
qualidade
referente
ampolas
identificadas
como Bedozil
(Cianocobalami
na) 500mcg/ml
acondicionadas
em embalagem
secundria
identificada
como Bedozil
(Cianocobalami

Resoluo - RE
n. 4945, de 23
de dezembro de
2013. D.O.U. n
249, de
24/12/2013.

Resoluo - RE
n. 4951, de 23
de dezembro de
2013. D.O.U. n
249, de
24/12/2013.

REVOGADA
PARCIALMENTE

pela Resoluo
- RE n. 959, de
19 de maro de
2014. D.O.U. n
54, de
20/03/2014

Resoluo - RE
n. 4954, de 23
de dezembro de
2013. D.O.U. n
249, de
24/12/2013.

Resoluo - RE
n. 4955, de 23
de dezembro de
2013. D.O.U. n
249, de
24/12/2013.

27

na)
2.500mcg/ml,
em ambas
embalagens
constando o lote
00079801,
validade
02/2015

7.

8.

9.

10.

PRATI
DONADUZZI &
CIA LTDA

CLORIDRATO DE
PROPANOLOL 40mg

Lote
13E87A vlido at
04/15

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso e
recolhimento do
estoque existente
no mercado

Desvio de
qualidade resultado
insatisfatrio
nos ensaios de
Doseamento e
Uniformidade de
Contedo

Interdio cautelar

Desvio de
qualidade resultado
insatisfatrio no
ensaio de pH

PARACETAMOL
SUSPENSO ORAL

Lote
12060463,
validade
06/2014

CLARITROMICINA

Lotes
7601887
(val:03/201
5) e
7601750
(val:
01/2015)

Interdio cautelar

Desvio de
qualidade resultado
insatisfatrio
nos ensaios de
pH

NOVAFARMA
IND.
FARMACUTICA
LTDA

CORTICOIDEX (Fosfato
dissdico de
dexametasona),
4mg/ml, soluo
injetvel

Lote
1170413,
Fab.
08/2012,
Val.
07/2014

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso e
recolhimento do
estoque existente
no mercado

Desvio de
qualidaderesultado
insatisfatrio no
ensaio de
aspecto

Procedncia
desconhecida

RAN-YU (leo de ovo Lecitina de ovo) na

forma lquida ou de
cpsulas

MEDLEY
INDSTRIA
FARMACUTICA

Fabricado por
AGILA
SPECIALITIES
PVT LIMITED e
importado pela
ASPEN PHARMA
INDSTRIA
FARMACUTICA
LTDA

11.

RELTHY
LABORATRIOS

LEO DE ALHO
LMALL2, LEO DE
BORAGE LM-BOR1,
LEO DE LINHAA
LM-LIN1, LEO DE

Suspenso, em
todo territrio
nacional, da
fabricao,
importao,
distribuio,
comrcio e uso,
bem como de todas
as publicidades
veiculadas em
qualquer tipo de

Divulgao de
indicaes
teraputicas no
aprovadas

Resoluo - RE
n. 4956, de 23
de dezembro de
2013. D.O.U. n
249, de
24/12/2013.

Resoluo - RE
n. 4960, de 23
de dezembro de
2013. D.O.U. n
249, de
24/12/2013.

Resoluo - RE
n. 4961, de 23
de dezembro de
2013. D.O.U. n
249, de
24/12/2013.

Resoluo - RE
n. 4982, de 26
de dezembro de
2013. D.O.U. n
251, de
27/12/2013.

Resoluo - RE
n. 4984, de 27
de dezembro de
2013. D.O.U. n
252, de
30/12/2013.

28

PEIXE LM-OME3 e
LEO DE PRMULA
LM-PRIM6

12.

13.

14.

15.

CSL BEHRING
COMRCIO DE
PRODUTOS
FARMACUTICO
S LTDA

INFAN - Indstria
Qumica
Farmacutica
Nacional S.A.

EMS S/A

Fabricado por
ROWA
PHARMACEUTIC
ALS - Repblica
da Irlanda, e
importado por
ZENIMPORT
COMRCIO E
IMPORTAO
LTDA

mdia
Suspenso em
todo territrio
nacional, de todas
as publicidades
veiculadas em
qualquer tipo de
mdia que possuam
indicaes
teraputicas

BERIGLOBINA 320mg
(lote 26740311A),
TETANOGAMMA
250UI/ml (lote
31345811A) e
BERIPLAST P 3ml (lote
604A67A)

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso e
recolhimento
voluntrio

Cosmticos e Alimentos
e os medicamentos
Prostokos, Gamax,
Imunoglucan, Sanprost
e Florax

CLARITROMICINA
250mg/5ml, grnulos
para suspenso oral

ROWATINEX

Lote
438570 fab. 03/12 e
val. 03/14

Comunicado de
recolhimento
voluntrio feito
pela empresa

Revogao parcial
da Resoluo-RE
n. 1.476, de 19 de
abril de 2013

Aresto n 201,
de 21 de
novembro de
2013

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso e
recolhimento

Desvio de
qualidade resultado
insatisfatrio
quanto ao
ensaio de teor
de claritromicina

Suspenso da
importao,
comercializao,
distribuio e uso,
bem como a
proibio da
divulgao, e ainda
a apreenso e
inutilizao de
todos os lotes do

No possuir
registro nesta
Agncia

Resoluo - RE
n. 5034, de 27
de dezembro de
2013. D.O.U. n
252, de
30/12/2013.

REVOGADA
pela Resoluo
- RE n. 593, de
19 de fevereiro
de 2014. D.O.U.
n 36, de
20/02/2014
Resoluo - RE
n. 4844, de 18
de dezembro de
2013. D.O.U. n
246, de
19/12/2013.

Resoluo - RE
n. 4623, de 06
de dezembro de
2013. D.O.U. n
238, de
09/12/2013.

Resoluo - RE
n. 4625, de 06
de dezembro de
2013. D.O.U. n
238, de
09/12/2013.

29

produto

16.

17.

18.

19.

20.

21.

FRESENIUS
KABI BRASIL
LTDA

ISOFARMA
INDUSTRIAL
FARMACUTICA
LTDA

PHARLAB
INDSTRIA
FARMACUTICA
S.A.

DIPEPTIVEN 200mg/ml,
soluo injetvel

ISOFARMA SOLUO DE
GLICONATO DE
CLCIO 10%

ENAPLEX 10mg
(maleato de enalapril)
comprimidos

Lote
16FH0083

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso e
recolhimento
voluntrio

Desvio de
qualidade presena de
partculas em 2
(dois) frascos do
produto
referente ao lote
16FH0083

Resoluo - RE
n. 4626, de 06
de dezembro de
2013. D.O.U. n
238, de
09/12/2013.

Resoluo - RE
n. 4558, de 05
de dezembro de
2013. D.O.U. n
237, de
06/12/2013.

Recolhimento
voluntrio

Resoluo RE
n 4.383, de 21
de novembro de
2013

Lote
044110 fab.
09/2012 e
val.
09/2014

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso e
recolhimento
voluntrio

Desvio de
qualidade algumas
unidades do lote
mencionado
terem sido
embaladas com
rtulos do
medicamento
"Hidroless
25mg, caixa
com 500
comprimidos,
lote 116452,
Fab.09/2012 e
Val.09/2014"

Lote
CC21236 data da
validade
03/2015

Proibio de
distribuio
comrcio e uso
bem como a
apreenso e
inutilizao

FALSIFICAO

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso

Desvio de
qualidade suspeita de
contaminao
microbiolgica

Resoluo - RE
n. 4383, de 21
de novembro de
2013. D.O.U. n
227, de
22/11/2013.

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso e

Desvio de
qualidade no
transporte
durante a

Resoluo - RE
n. 4255, de 11
de novembro de
2013. D.O.U. n

Lote
33336501

LABORATRIO
QUMICO
FARMACUTICO
BERGAMO LTDA

HORMOTROP, na
apresentao de 12 UI,
P Liofilizado Injetvel,

ISOFARMA
INDUSTRIAL
FARMACUTICA
LTDA

ISOFARMA SOLUO DE
GLICONATO DE
CLCIO 10%

Lote
33336501

NOVORDISK
FARMACUTICA
DO BRASIL

NOVOLIN R (Insulina
Humana 100 UI)
apresentao Penfill

Lote
BS68088

Resoluo - RE
n. 4559, de 05
de dezembro de
2013. D.O.U. n
237, de
06/12/2013.

Resoluo - RE
n. 4443, de 22
de novembro de
2013. D.O.U. n
228, de
25/11/2013.

30

22.

23.

24.

25.

26.

LTDA

recolhimento

importao.

NATULAB
LABORATRIO
S.A.

Desvio de
qualidade resultados
insatisfatrios
nos ensaios de
Aspecto e pH

HIDRXIDO DE
ALUMNIO suspenso
oral 60mg/mL - marca
ALUMIMAX

Lotes 3226,
3224, 3221
e 3215

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso e
recolhimento do
estoque existente
no mercado relativo
aos lotes
mencionados

HEMOFIL M
Concentrado de Fator
VIII 250UI

Lote
THL11273
AA
fabricado
em
14/08/2011,
vlido at
14/02/2014

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso e
recolhimento do
estoque existente
no mercado

Desvio de
qualidade resultado
insatisfatrio no
ensaio de
Inspeo Visual

NATULAB
LABORATRIO
S.A.

HIDRXIDO DE
ALUMNIO suspenso
oral 60mg/mL - marca
ALUMIMAX

Lotes
3216 (Fab.
08/2012 Val
08/2014),
3207 (Fab.
07/2012 Val
07/2014) e
3177 (Fab.
03/2012 Val
03/2014)

Interdio cautelar

Desvio de
qualidade resultados
insatisfatrios
nos ensaios de
Aspecto e pH

UNIO QUMICA
FARMACUTICA
NACIONAL SA

DECAN HALOPER
(DECANOATO DE
HALOPERIDOL) 50
MG/ML (reg.
1.0497.1133) soluo
injetvel

Lote
1309047
(Fab.
04/2013 Val.
04/2014)

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso e
recolhimento
voluntrio do
estoque existente
no mercado

Desvio de
qualidade presena de
corpo estranho
em ampola
inviolada

BAXTER
HEALTHCARE
CORPORATION
(fabricante) BAXTER
HOSPITALAR
LTDA
(importadora e
distribuidora)

EMS SIGMA
PHARMA LTDA

NEUTROFER FLICO
c/20 flaconetes 5mL

Lote
547372

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso e
recolhimento
voluntrio do
estoque existente
no mercado

Desvio de
qualidade algumas
unidades do
produto
Neutrofer Flico
flaconetes foram
embaladas com
o cartucho do
produto

220, de
12/11/2013.

Resoluo - RE
n. 4265, de 11
de novembro de
2013. D.O.U. n
220, de
12/11/2013.

Resoluo - RE
n. 4257, de 11
de novembro de
2013. D.O.U. n
221, de
13/11/2013.

Resoluo - RE
n. 4261, de 11
de novembro de
2013. D.O.U. n
221, de
13/11/2013.

Resoluo - RE
n. 4269, de 13
de novembro de
2013. D.O.U. n
222, de
14/11/2013.

Resoluo - RE
n. 4356, de 18
de novembro de
2013. D.O.U. n
224, de
19/11/2013.

31

Sucrafilm 2g
flaconetes

27.

28.

29.

30.

31.

PRATI
DONADUZZI &
CIA LTDA

POMADA SIRIA
COSMETICOS
LTDA - ME

NATULAB
LABORATRIOS
S.A.

MULTILAB IND. E
COM. DE
PRODUTOS
FARM. LTDA

ISOFARMA
INDUSTRIAL
FARMACUTICA
LTDA.

CLORIDRATO DE
PROPANOLOL 40mg

Lote
13E87A

TODOS os produtos

KOLLANGEL
(suspenso de hidrxido
de magnsio 4% e
alumnio 6%)

Lote 46194

BUPROVIL (Ibuprofeno)
20mg/ml, suspenso
oral

Lotes
fabricados
ANTES de
abril de
2013

GLICONATO DE
CLCIO

Lote
32476301 validade
10/2014

Interdio cautelar

Desvio de
qualidade resultado
insatisfatrio
nos ensaios de
Doseamento e
Uniformidade de
Contedo

Suspenso da
fabricao,
comercializao,
distribuio e uso,
bem como a
proibio da
divulgao e ainda
a apreenso e
inutilizao

No possurem
registro/notifica
o nesta
Agncia

Interdio cautelar

Desvio de
qualidade embalagem
primria,
aspecto e
contagem do
nmero total de
microrganismos
mesfilos

Revogao parcial
da Resoluo-RE
n 3.429, liberando,
em todo territrio
nacional, a
distribuio,
comrcio e uso,
dos lotes
fabricados antes de
abril de 2012 e que
se encontram
dentro do prazo de
validade

Justificativas
tcnicas
apresentadas
pela empresa e
que os lotes do
produto
fabricados antes
das alteraes
ps-registro, em
abril de 2012,
foram
reanalisados e
os resultados se
encontraram
dentro das
especificaes

Interdio cautelar

Desvio de
qualidade resultado
insatisfatrio no
ensaio de
Anlise de

Resoluo - RE
n. 4073, de 25
de outubro de
2013. D.O.U. n
199, de
28/10/2013.

Resoluo - RE
n. 4069, de 25
de outubro de
2013. D.O.U. n
199, de
28/10/2013.

Resoluo - RE
n. 3840, de 11
de outubro de
2013. D.O.U. n
199, de
14/10/2013.

Resoluo - RE
n. 3838, de 11
de outubro de
2013. D.O.U. n
199, de
14/10/2013.

Resoluo - RE
n. 3833, de 11
de outubro de
2013. D.O.U. n
199, de
14/10/2013.

32

Aspecto
REVOGADA
pela Resoluo
- RE n. 125, de
16 de janeiro de
2014. D.O.U. n
12, de
17/01/2014

32.

33.

34.

35.

36.

AUROBINDO
PHARMA
INDSTRIA
FARMACUTICA
LTDA

CEFALEXINA, cpsula
de 500 mg

LANUSSE C. DE
SOUSA-ME

FLOR DA NDIA,
MARACUJAM,
MENOPALZAM,
RINMAX E FLOR DA
CATINGUEIRA, TODOS
DA MARCA MLDICA,
ASSIM COMO TODOS
OS MEDICAMENTOS
FABRICADOS PELA
EMPRESA

UNIO QUMICA
FARMACUTICA
NACIONAL SA

FENOBARBITAL
COMPRIMIDOS 100MG

ZAMBON
LABORATRIOS
FARMACUTICO
S LTDA.

SEKI GOTAS
(fendizoato de
cloperastina),
suspenso oral com 15
ml

ABBOTT
LABORATRIOS
DO BRASIL
LTDA

POLIGINAX vulos
(sulfato de neomicina +
sulfato de polimixina B +
nistatina + tinidazol)

37.

STIO PEDRA
BONITA (CNPJ
no identificado)

TODOS os
medicamentos

38.

MULTILAB IND. E

BUPROVIL (Ibuprofeno)

Lotes
BLXCB300
3A e
BLXCB300
6A

Resoluo - RE
n. 3831, de 11
de outubro de
2013. D.O.U. n
199, de
14/10/2013.

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso e
recolhimento

Desvio de
qualidade insatisfatrios
no ensaio de
aspecto

Suspenso da
fabricao,
distribuio,
divulgao,
comrcio e uso

No possurem
registro e a
empresa no ter
Autorizao de
Funcionamento
concedida por
esta Agncia

Lote
1119955,
Fab.
01/10/2011,
Val.
31/10/2013

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso; e
recolhimento

Desvio de
qualidade Aspecto

RESOLUO RE N 3.538,
DE 20 DE
SETEMBRO DE
2013

Lote 8398

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso e
recolhimento do
estoque existente
no mercado do lote
indicado

Desvio de
qualidade

Resoluo - RE
n. 3488, de 19
de setembro de
2013. D.O.U. n
183, de
20/09/2013.

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso e
recolhimento

Desvio de
qualidade resultado fora
de
especificao
nos estudos de
estabilidade do
medicamento

Resoluo - RE
n. 3378, de 12
de setembro de
2013. D.O.U. n
178, de
13/09/2013.

TODOS os
lotes

TODOS os

Suspenso da
fabricao,
distribuio,
divulgao,
comrcio e uso

No estarem
regularizados
nesta Agncia.

Suspenso da

Desvio de

RESOLUO RE N 3.536,
DE 20 DE
SETEMBRO DE
2013

Resoluo - RE
n. 3430, de 12
de setembro de
2013. D.O.U. n
178, de
13/09/2013.
Resoluo - RE

33

COM. DE
PRODUTOS
FARM. LTDA

20mg/ml, suspenso
oral

lotes que
se
encontram
dentro do
prazo de
validade

distribuio,
comrcio e uso e
recolhimento do
estoque existente
no mercado

qualidade - teor
de princpio
ativo fora da
especificao

n. 3429, de 12
de setembro de
2013. D.O.U. n
178, de
13/09/2013.
REVOGADA
PARCIALMENTE

pela Resoluo
- RE n. 3838,
de 11 de
outubro de
2013. D.O.U. n
199, de
14/10/2013

39.

PHARLAB
INDSTRIA
FARMACUTICA
S.A.

LORATADINA D
comprimidos revestidos

CEDRILAX 30

40.

NATULAB
LABORATRIOS
S.A.

41.

FARMACE
INDSTRIA
QUMICOFARMACUTICA
CEARENSE
LTDA

42.

LABORATRIO
QUMICO
FARMACUTICO
BERGAMO LTDA

KOLLANGEL
(suspenso de hidrxido
de magnsio 4% e
alumnio 6%)

NASOLIVE (soluo de
cloreto de sdio
9mg/mL)

HORMOTROP, na
apresentao de 12 UI,
P Liofilizado Injetvel

Todos os
lotes
fabricados
a partir de
2010

Lote
012509

Lote 46202

Lote
CN121046
C,
fabricado
em 09/2012
e vlido at
09/2014

Lote
CE01105

Suspenso da
fabricao,
distribuio,
divulgao,
comrcio e uso e
recolhimento de
todos os lotes do
medicamento
Loratadina D
fabricados a partir
de 2010.
Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso e
recolhimento do
lote 012509 do
medicamento
Cedrilax 30.

Desvio de
qualidade no
lote 012509 do
medicamento
Cedrilax 30, na
forma de
comprimidos e,
alterao de
formulao sem
aprovao
dessa ANVISA
para o produto
Loratadina D, na
forma de
comprimidos
revestidos

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso e
recolhimento do
lote 46202

Desvio de
qualidade na
rotulagem do
produto

Interdio cautelar

Desvio de
qualidade resultado
insatisfatrio
nos ensaios de
Contagem de
Bactrias
Aerbias
Mesfilas e
Contagem de
Bolores e
Leveduras

Apreenso e
inutilizao

FALSIFICAO

Resoluo - RE
n. 3343, de 09
de setembro de
2013. D.O.U. n
175, de
10/09/2013.

Resoluo - RE
n. 3342, de 09
de setembro de
2013. D.O.U. n
175, de
10/09/2013.

Resoluo - RE
n. 3339, de 09
de setembro de
2013. D.O.U. n
175, de
10/09/2013.

Resoluo - RE
n. 3283, de 06
de setembro de
2013. D.O.U. n
174, de
09/09/2013.

34

43.

IQUEGOIndstria Qumica
do Estado de
Gois S.A

44.

45.

46.

47.

48.

SCHERINGPLOUGH
INDSTRIA
FARMACUTICA
LTDA.

INFAN - Indstria
Qumica
Farmacutica
Nacional S.A.

LABORATRIO
TEUTO
BRASILEIRO S/A

LABORATRIO
DA FLORA
CENTRO

LAMIVUDINA 10mg/ml,
Soluo Oral

Lote 0009,
Fab. 01/12,
Val. 01/14

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso e
recolhimento

Desvio de
qualidade no
ensaio de
aspecto

Resoluo - RE
n. 3282, de 06
de setembro de
2013. D.O.U. n
174, de
09/09/2013.
Resoluo - RE
n. 3280, de 06
de setembro de
2013. D.O.U. n
174, de
09/09/2013.

MMS PROFESSIONAL
- MIRACLE MINERAL
SOLUTION (soluo de
clorito de sdio 28%
gerando dixido de cloro
por meio de ativador)

Apreenso e
inutilizao

OVESTRION 1 mg/g
creme vaginal com
bisnaga de alumnio
contendo 7,5g (amostra
grtis)

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso e
recolhimento
voluntrio

Desvio de
qualidade
microbiolgica

Lotes
fabricados
a partir de
julho de
2013

Revogao parcial
da Resoluo-RE
n 1.476, de 19 de
abril de 2013,
liberando a
fabricao e
comrcio do
medicamento
FLORAX

Inspeo
realizada em 19
de agosto de
2013 que
verificou
Capacidade
Tcnica
Operacional
para a
fabricao do
medicamento
Florax

Lote
2856028

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso e
recolhimento

Desvio de
qualidade no
ensaio de
anlise de
rotulagem

Resoluo - RE
n. 3092, de 26
de agosto de
2013. D.O.U. n
165, de
27/08/2013.

Suspenso da
fabricao,
divulgao,
distribuio,
comrcio e uso

No possurem
registro nesta
Agncia

Resoluo - RE
n. 3091, de 26
de agosto de
2013. D.O.U. n
165, de
27/08/2013.

Lotes
438569 e
L420954

Interdio cautelar

Desvio de
qualidade resultados
insatisfatrios
em ensaios de
Teor

Resoluo - RE
n. 2981, de 19
de agosto de
2013. D.O.U. n
160, de
20/08/2013.

Lote
1211838

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso e
recolhimento

Desvio de
qualidade - erro
na descrio da
concentrao
gravada na

Resoluo - RE
n. 2980, de 19
de agosto de
2013. D.O.U. n
160, de

FLORAX
(SACCHAROMYCES
CEREVISAE)

BEPEBEN
(Benzilpenicilina
Benzatina 600.000UI)

Lote 28806

LINIMENTO PASSA
DOR e quaisquer outros
medicamentos

49.

E.M.S. S.A.

CLARITROMICINA
250mg/5ml

50.

EUROFARMA
LABORATRIOS
S.A

ANATEN 5 mg/50 mg
(besilato de anlodipino +
atenolol)

No possurem
registro nesta
Agncia

Resoluo - RE
n. 3279, de 06
de setembro de
2013. D.O.U. n
174, de
09/09/2013.

Resoluo - RE
n. 3210, de 30
de agosto de
2013. D.O.U. n
169, de
02/09/2013.

35

embalagem
primria

51.

VITAPAN
INDSTRIA
FARMACUTICA
LTDA

52.

PRIMAVERA
COMRCIO
PRODUTOS
MEDICAMENTO
S NATURAIS
LTDA

53.

54.

LABORATRIO
RABELO LTDA

UNIO QUMICA
FARMACUTICA
NACIONAL

AMLODIL 5 mg (besilato
de anlodipino),
embalagem hospitalar
com 500 comprimidos
(fab. 08/2012, val.
08/2014)

Lote 23956

CH DA VIDA e CH
DIET

GUA RABELO

TODOS os
lotes
fabricados
a partir de
2011

FENOBARBITAL 100
mg

Lote
1119955 Fab.
01/10/2011,
Val.31/10/2
013

COMPOSTO VEGETAL
EMAGRECEDOR
PORANGABA e
GLUCOMANNAN
INIBIDOR DE APETITE
marca BIO AMAZON

55.

56.

INSTITUTO
VITAL BRAZIL

SORO ANTITETNICO
5000UI/5mL soluo
injetvel

57.

WYETH
INDSTRIA
FARMACUTICA
LTDA.

MAGNSIA BISURADA
- Embalagem
econmica 40 pastilhas
+ 10 (Pack
Promocional)

58.

EUROFARMA
LABORATRIOS
S.A.

ASTRO (azitromicina),
p para suspenso oral,
200 mg/5ml, nas
apresentaes de 600
mg e 900 mg

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso e
recolhimento

Desvio de
qualidade desvio de
rotulagem do
lote 23956

Resoluo - RE
n. 2979, de 19
de agosto de
2013. D.O.U. n
160, de
20/08/2013.

Suspenso da
fabricao,
distribuio,
divulgao,
comrcio e uso

No possurem
registro e a
empresa no ter
Autorizao de
Funcionamento
concedida por
esta Agncia

Resoluo - RE
n. 2735, de31
de julho de
2013. D.O.U. n
148, de
02/08/2013.

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso e
recolhimento

Fabricados com
formulao
diferente da
registrada na
Anvisa

Resoluo - RE
n. 2736, de31
de julho de
2013. D.O.U. n
148, de
02/08/2013.

Suspeita de
desvio de
qualidade

Resoluo - RE
n. 2741, de31
de julho de
2013. D.O.U. n
148, de
02/08/2013.

No possurem
registro nesta
Agncia

Resoluo - RE
n. 2742, de31
de julho de
2013. D.O.U. n
148, de
02/08/2013.

Desvio de
qualidade
relativo ao
ensaio
insatisfatrio
para Potncia

Resoluo - RE
n. 2743, de31
de julho de
2013. D.O.U. n
148, de
02/08/2013.
REVOGADA
pela Resoluo
- RE n. 1995,
de 22 de maio
de 2014. D.O.U.
n 97, de
23/05/2014.

Suspenso da
distribuio,
divulgao e
comrcio e
recolhimento

A apresentao
no tem registro
na Anvisa

Resoluo - RE
n. 2582, de 23
de julho de
2013. D.O.U. n
141, de
24/07/2013.

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso e
recolhimento das
unidades do lote do

Desvio de
qualidade troca da
embalagem
secundria

Resoluo - RE
n. 2573, de 19
de julho de
2013. D.O.U. n
183, de

Interdio cautelar

Suspenso da
fabricao,
divulgao,
distribuio,
comrcio e uso

Lotes
125503-A e
125503-C

Lote
268974B,
com
fabricao
em 01/2013

20/08/2013.

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso e
recolhimento

36

e validade
at 01/2015

59.

60.

61.

GENZYME DO
BRASIL LTDA

UNIO QUMICA
FARMACUTICA
NACIONAL SA

LABORATRIO
TEUTO
BRASILEIRO
S.A.

THYMOGLOBULINE
(p liofilizado injetvel)

STER 10 mg/mL Acetato de Prednisolona

OMEPRAZOL 20mg
Genrico com 28
unidades

62.

LABORATRIOS
PFIZER LTDA

UNASYN injetvel
1000mg+2000mg Sulbactam
sdica+Ampilina sdica

63.

LFB
BIOMEDICAMEN
TS

TODOS OS
PRODUTOS
ACABADOS DA LINHA
DE INJETVEIS
(Hemoderivados: ps-

Lote C1270
- validade
em
31/03/2014

Lote
1204908

Lote
0871467

Lote
12509401

produto citado no
artigo 1
encontradas no
mercado.

(cartucho)

20/09/2013
(Republicada
por ter sado, no
DOU n 139, de
22/07/2013,
Seo 1, pg.
48, com
incorreo no
original.)

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso e
recolhimento
voluntrio

Desvio de
qualidade resultado fora
de
especificao
relativa
distribuio do
tamanho do
peso molecular
observado
quando da
avaliao do
estudo de
acompanhamen
to de
termoestabilidad
e

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso e
recolhimento

Desvio de
qualidade reduo do
volume e
vazamento na
embalagem
secundria

Resoluo - RE
n. 2518, de 15
de julho de
2013. D.O.U. n
135, de
16/07/2013.

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso e
recolhimento

Desvio de
qualidade constatao da
troca de
embalagem do
produto
Omeprazol
20mg c/28
unidades dentro
da cartonagem
do Omeprazol
20mg Genrico
com 7 cpsulas

Resoluo - RE
n. 2519, de 15
de julho de
2013. D.O.U. n
135, de
16/07/2013.

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso e
recolhimento

Desvio de
qualidade troca de
cartuchos de
diferentes
concentraes
do produto

Resoluo - RE
n. 2520, de 15
de julho de
2013. D.O.U. n
135, de
16/07/2013.

Revogao da
Resoluo RE n.
5.530 de
21/12/2012,
publicada no

Deciso da
Diretoria
Colegiada em
reunio
ordinria

Resoluo - RE
n. 2390, de 10
de julho de
2013. D.O.U. n
132, de

Resoluo - RE
n. 2571, de 19
de julho de
2013. D.O.U. n
139, de
22/07/2013.

37

liofilizados, soluo
parenteral de pequeno
volume com preparao
assptica e soluo
parenteral de grande
volume com preparao
assptica)

64.

AMIDALIN MEL E
LIMO
PASTILHAS e
AMIDALIN
MENTA
PASTILHAS

Suspenso da
fabricao

Lotes
PNL045,
PNL046,
PNL111,
PNL132 e
PPL001

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso e
recolhimento

Desvio de
qualidade
identificada no
sistema de
gotejamento dos
frascos podendo
ocasionar
ingesto do
produto

Resoluo - RE
n. 2302, de 03
de julho de
2013. D.O.U. n
127, de
04/07/2013.

Lote
32143201

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso e
recolhimento

Desvio de
qualidade deteco de
corpo estranho
em uma ampola
do produto

Resoluo - RE
n. 2301, de 03
de julho de
2013. D.O.U. n
127, de
04/07/2013.

Lote
042293A

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso e
recolhimento

Desvio de
qualidade possibilidade de
risco de
contaminao
bacteriana

Resoluo - RE
n. 2300, de 03
de julho de
2013. D.O.U. n
127, de
04/07/2013.

ATENOLOL 50mg

Lote
2549124

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso e
recolhimento

Desvio de
qualidade suspeita de
troca de bula

Resoluo - RE
n. 2297, de 02
de julho de
2013. D.O.U. n
126, de
03/07/2013.

CIALIS 20 MG

Lote
B913634,
validade
12/2014

Apreenso e
inutilizao

FALSIFICAO

Resoluo - RE
n. 2291, de 01
de julho de
2013. D.O.U. n
125, de
02/07/2013.

BIOZATIN
(benzilpenicilina
benzatina 1.200.000 UI)

Lote
1100491,
validade
04/2014

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso e
recolhimento

Desvio de
qualidade
quanto ao
ensaio de
Aspirao e
Extruso

Resoluo - RE
n. 2292, de 01
de julho de
2013. D.O.U. n
125, de
02/07/2013.

66.

ISOFARMA
INDUSTRIAL
FARMACUTICA
LTDA

GUA PARA INJEO

10 ml

67.

Fabricado por
GILEAD
SCIENCES e
importado por
UNITEDMEDICA
L LTDA

AMBISOME 50MG
(Anfotericina B
lipossomal) na forma de
p liofilizado injetvel

68.

LABORATRIO
TEUTO
BRASILEIRO
S.A.

70.

NOVAFARMA
IND.
FARMACUTICA
LTDA

11/07/2013.

Resoluo - RE
n. 2303, de 03
de julho de
2013. D.O.U. n
127, de
04/07/2013.

AMIDALIN MEL E
LIMO PASTILHAS e
AMIDALIN MENTA
PASTILHAS

65.

ELI LILLY DO
BRASIL

n18/2013
realizada nos
dias 03 e
04/07/2013

Desvio de
qualidade resultados fora
de
especificao
para o teste de
teor de
Benzocana
Livre em
estudos de
estabilidade de
longa durao

JANSSENCILAG
FARMACUTICA
LTDA

69.

D.O.U. de
24/12/2012

MYLICON 75mg/mL

38

71.

72.

NOVARTIS
BIOCIENCIAS
S.A.

EUROFARMA
LABORATRIOS
S.A.

73.

EMS S/A

74.

Fornecido por
HETERO LABS
LIMITED, CADILA
HEALTHCARE
LIMITED e LEVO
PHARMA
LIMITED e
importado por
BRANDOLIS
FARMACUTICA
LTDA.

75.

76.

SANDIMMUN NEORAL
(ciclosporina) 100mg/mL
- soluo oral

NAOX (ocitocina)

CLARITROMICINA
250mg/5ml, grnulos
para suspenso oral

Lote H5131

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso e
recolhimento

Desvio da
qualidade na
integridade da
embalagem
primria.

TODOS os
lotes

Suspenso da
fabricao,
distribuio,
divulgao,
comrcio e uso e
recolhimento do
estoque existente
no mercado

Terem sido
fabricados com
local de
fabricao,
tamanho de lote
e fabricante de
frmaco sem
autorizao
desta Agncia

Interdio cautelar

Desvio de
qualidade resultado
insatisfatrio
para o ensaio
de teor de
Claritromicina

Lote
438570

LAMIVUDINA (insumo
farmacutico ativo)

Suspenso da
importao,
distribuio,
comrcio e uso e
recolhimento

ZAMBOM
LABORATRIOS
FARMACUTICO
S LTDA

PIPUROL 400mg,
cpsulas

Suspenso da
distribuio,
comrcio,
divulgao e uso e
recolhimento

NATUCENTER
LTDA

GINGKO BILOBA
cpsulas, 500mg, e de
todos os produtos
sujeitos fiscalizao
da vigilncia sanitria

77.

NECKERMAN
INDSTRIA
FARMACUTICA
LTDA

GLIBENECK
(glibenclamida) na
forma de comprimido
simples

78.

DULOPES
COMRCIO DE
PRODUTOS

TODOS OS
PRODUTOS sujeitos
fiscalizao da vigilncia

TODOS os
lotes

Suspenso da
fabricao,
distribuio,
divulgao,
comrcio e uso

Lote
1205026

No
apresentarem
registros nesta
Agncia

No atender s
exigncias
regulamentares
desta Agncia

No possuir
Autorizao de
Funcionamento
nesta Agncia

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso e
recolhimento

Desvio de
qualidade na
dureza dos
comprimidos.

Suspenso da
fabricao,
distribuio,

No possuir
Autorizao de
Funcionamento

Resoluo - RE
n. 2143, de 18
de junho de
2013. D.O.U. n
116, de
19/06/2013.

Resoluo - RE
n. 2086, de 13
de junho de
2013. D.O.U. n
113, de
14/06/2013.

Resoluo - RE
n. 2088, de 13
de junho de
2013. D.O.U. n
113, de
14/06/2013.

Resoluo - RE
n. 2089, de 13
de junho de
2013. D.O.U. n
113, de
14/06/2013.

Resoluo - RE
n. 2059, de 12
de junho de
2013. D.O.U. n
112, de
13/06/2013.
Resoluo - RE
n. 2053, de 10
de junho de
2013. D.O.U. n
110, de
11/06/2013.
Resoluo - RE
n. 2055, de 10
de junho de
2013. D.O.U. n
110, de
11/06/2013.
Resoluo - RE
n. 2057, de 10
de junho de

39

NATURAIS LTDA

79.

80.

JANSSEN-CILAG
FARMACUTICA
LTDA

LABORATRIO
FARMACUTICO
DO RECIFE
LTDA

sanitria

MYLICON gotas
75mg/mL, soluo oral
de 15 mL

divulgao,
comrcio e uso

RAL089,
RAL093,
RCL025,
RCL042,
RCL064,
REL068,
REL099,
REL152,
REL153,
RGL106,
RGL134,
RHL106,
RHL107,
RJL020,
RJL021,
RKL105,
RKL117,
RKL142,
RKL143,
RML028,
RML029,
RNL063 e
RNL074

GUA DE FLORES DE
LARANJEIRAS 100 mL

81.

LABORATRIO
QUMICO
FARMACUTICO
TIARAJU LTDA

82.

CRISTLIA
PRODUTOS
QUMICOS
FARMACUTICO
S LTDA

IMUNEN (azatioprina) comprimido simples

83.

Envasado e
distribudo por
CNPJ:
08.610.922/0001-

FLOR DA NOITE
COMPOSTA, assim
como todos os produtos
sujeitos a vigilncia

SENE TIARAJU (Senna

alexandrina)
400mg/cpsula

Lote 0004
(fab. 04/06/12,
val. 04/06/14)

Lotes
13010437,
13010438 e
13010439

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso e
recolhimento

nesta Agncia

Desvio de
qualidade - risco
de
desprendimento
de bico
gotejador do
frasco podendo
ocasionar risco
de ingesto
excessiva de
maneira
acidental

Suspenso da
fabricao,
divulgao,
distribuio,
comrcio e uso e
recolhimento do
estoque existente
no mercado

No possurem
registro nesta
Agncia

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso e
recolhimento

Desvio de
qualidade resultado
insatisfatrio
nos ensaios de
"anlise de
rotulagem",
"identificao de
senosdeos A e
B", "perda por
dessecao" e
"teor de
senosdeos"

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso e
recolhimento

Terem sido
produzidos em
desacordo com
o registro na
Anvisa

Suspenso da
fabricao,
divulgao,
distribuio,

No possurem
registro nesta
Agncia

2013. D.O.U. n
110, de
11/06/2013.

Resoluo - RE
n. 2051, de 07
de junho de
2013. D.O.U. n
109, de
10/06/2013.

Resoluo - RE
n. 2028, de 06
de junho de
2013. D.O.U. n
108, de
07/06/2013.

Resoluo - RE
n. 1.961, de 31
de maio de
2013. D.O.U. n
104, de
03/06/2013.

Resoluo - RE
n. 1.903, de 24
de maio de
2013. D.O.U. n
100, de
27/05/2013.
Resoluo - RE
n. 1.902, de 24
de maio de
2013. D.O.U. n

40

22

84.

85.

86.

87.

88.

89.

NATURNATUS
PRODUTOS
NATURAIS

NUTRI VITTY

LABORATRIOS
LIBRA DO
BRASIL S.A.

LABORATRIO
TEUTO
BRASILEIRO
S.A.

JANSSEN-CILAG
FARMACUTICA
LTDA

MAKROFARMA
QUMICA
FARMACUTICA
LTDA

sanitria

comrcio e uso

FLOR DA NOITE
(Cereus grandiflorus
Mill) 400mg

Suspenso da
fabricao,
divulgao,
distribuio,
comrcio e uso

KAWA KAWA (Piper

methysticum) 300mg e
VALERIANA (Valeriana
Officinalis L) 300mg

Suspenso da
fabricao,
divulgao,
distribuio,
comrcio e uso

ANASTROL 1mg
(anastrozol)

Suspenso da
importao,
distribuio,
comrcio,
divulgao e uso

No atender s
exigncias
regulamentares
desta Agncia

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso e
recolhimento

Desvio de
qualidade presena de
corpo estranho
no interior de
uma unidade

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso e
recolhimento

Desvio de
qualidade -falha
identificada no
sistema de
gotejamento dos
frascos e que
pode
representar
risco aos
usurios
durante a
utilizao do
produto

TODOS os
lotes

DIPIRONA SDICA,
Soluo Injetvel

Lote
26581005

TYLENOL gotas
200mg/mL soluo oral

PPL055,
PPL056,
PPL057,
RAL030,
RCL088,
RFL095,
RLF096,
RGL052,
RHL047,
RKL037,
RLL015,
RLL087,
RML007,
RML125,
RML135,
RML175,
RNL049,
REL036 e
RJL123

CASTANHA DA NDIA
100 mg

Suspenso da
fabricao,
divulgao,
distribuio,
comrcio e uso e
recolhimento do
estoque existente
no mercado

100, de
27/05/2013.

No possurem
registro nesta
Agncia

No possurem
registro nesta
Agncia

No atender as
Boas Prticas
em Fabricao

Resoluo - RE
n. 1.901, de 24
de maio de
2013. D.O.U. n
100, de
27/05/2013.
Resoluo - RE
n. 1.900, de 24
de maio de
2013. D.O.U. n
100, de
27/05/2013.
Resoluo - RE
n. 1.899, de 24
de maio de
2013. D.O.U. n
100, de
27/05/2013.
Resoluo - RE
n. 1.898, de 24
de maio de
2013. D.O.U. n
100, de
27/05/2013.

Resoluo - RE
n. 1.842, de 22
de maio de
2013. D.O.U. n
98, de
23/05/2013.

Resoluo - RE
n. 1.841, de 22
de maio de
2013. D.O.U. n
98, de
23/05/2013.

41

90.

91.

92.

LABORATRIOS
STIEFEL LTDA

SANDOZ DO
BRASIL
INDSTRIA
FARMACUTICA
LTDA

UNIO QUMICA
FARMACUTICA
NACIONAL LTDA

ISOTREXIN GEL
(isotretinona 0,5mg/g e
eritromicina 20 mg/g)

TODOS os
lotes

LORSACOR 50mg

Lotes
CK3506,
Fab.
04/2012,
Val.
04/2014,
CL4979,
Fab.
04/2012,
Val.
03/2014 e
CP9069,
Fab.
06/2012,
Val.
05/2014

UNI DIAZEPAX 10mg

(DIAZEPAM),
COMPRIMIDOS

Lote
1112318
(Val.
07/2013)

ACEBROFILINA
50mg/mL xarope

Lote
12C96l
(com
validade
03/14)

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso e
recolhimento

Resultados
insatisfatrios
obtidos pela
empresa no
estudo de
estabilidade do
medicamento.

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso e
recolhimento

Desvio de
qualidade resultado de
ensaio de
dissoluo
abaixo da
especificao
em teste de
estabilidade de
acompanhamen
to e em testes
em amostras
em reteno

Interdio cautelar

Suspeita de
desvio de
qualidade
(resultados
insatisfatrios
para os ensaios
de Variao de
Peso e
Uniformidade de
Contedo de
Diazepam)

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso e
recolhimento

Desvio de
qualidade
(resultados
insatisfatrios
no ensaio de
aspecto e pH)

93.

PRATI
DONADUZZI &
CIA LTDA

94.

GNIX
INDSTRIA
FARMACUTICA
LTDA
(importadora)

CLORIDRATO DE
CLINDAMICINA
(insumo)

95.

MERCK SANT
S.A.S

GLIFAGE XR 500mg,
GLUCOVANCE
250mg/1,25mg,
GLUCOVANCE
500mg/2,5mg,
GLUCOVANCE
500mg/5mg e
GLUCOVANCE
1000mg/5mg

Suspenso da
importao

No atender as
exigncias
regulamentares
desta Agncia

96.

BLAU

LAMIVUDINA e

Suspenso da

No possuir

Suspenso da
importao,
distribuio,
comrcio e uso e
recolhimento

No possuir
registro na
ANVISA

Resoluo - RE
n. 1.840, de 22
de maio de
2013. D.O.U. n
98, de
23/05/2013.

Resoluo - RE
n. 1.763, de 16
de maio de
2013. D.O.U. n
94, de
17/05/2013.

Resoluo - RE
n. 1.762, de 16
de maio de
2013. D.O.U. n
94, de
17/05/2013.

Resoluo - RE
n. 1.761, de 16
de maio de
2013. D.O.U. n
94, de
17/05/2013.
Resoluo - RE
n. 1.734, de 14
de maio de
2013. D.O.U. n
92, de
15/05/2013.

Resoluo - RE
n. 1.736, de 14
de maio de
2013. D.O.U. n
92, de
15/05/2013.

Resoluo - RE

42

97.

98.

99.

FARMACUTICA
S.A

ACICLOVIR (Insumos)

LABORATRIO
QUMICO
FARMACUTICO
BERGAMO LTDA

HORMOTROP
(somatropina), na
apresentao de 12 UI,
P Liofilizado Injetvel

INDSTRIA
FARMACUTICA
CATEDRAL

NOVAFARMA
INDSTRIA
FARMACUTICA
LTDA

NOVAFARMA
INDSTRIA
100.
FARMACUTICA
LTDA

LABORATRIOS
101.
FRUTOS DA
TERRA LTDA

102.

SANTOSFLORA
COMERCIO DE
ERVAS LTDA

importao e uso

CE00971
(no
cartucho) e
CE00888
(no frasco)

Apreenso e
inutilizao

registro na
ANVISA

FALSIFICAO

Revogar a
Resoluo-RE n
2.274, publicada no
D.O.U. de 21 de
maio de 2010

Ter sido
constatado
tratar-se de
insumo

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso e
recolhimento

Resultados das
anlises fiscais
em amostra
nica emitidos
pelo Instituto
Adolfo Lutz de
So Paulo
(4820.00/2012 e
4822.00/2012)
com resultados
insatisfatrios
no ensaio de
teste de
injetabilidade.

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso e
recolhimento

Na rotulagem
desses lotes
constam as vias
de
administrao
intramuscular e
intravenosa,
sendo que o
medicamento
de
administrao
exclusivamente
intravenosa.

TODOS OS
PRODUTOS

Apreenso e
inutilizao, bem
como a proibio
da divulgao

Prtica ilegal de
fabricao de
produto sem
registro e
Empresa sem
Autorizao de
Funcionamento.

TODOS OS INSUMOS
FARMACUTICOS DE
ORIGEM VEGETAL, E
DEMAIS DROGAS
VEGETAIS

Suspenso da
importao,
distribuio,
comrcio e uso e
recolhimento

No atender as
exigncias
regulamentares
desta Agncia

TINTURA DE
ALGODOEIRO

BIOZATIN
(Benzilpenicilina
benzatina 1.200.000
U.I), p para suspenso
injetvel

IMIPENM +
CILASTATINA SDICA
GENRICO, 500 mg +
500 mg, p para
soluo injetvel

Lotes
11004884 e
1100451

Lotes
Especificad
os na
Resoluo.

n. 1.733, de 14
de maio de
2013. D.O.U. n
92, de
15/05/2013.
Resoluo - RE
n. 1.732, de 14
de maio de
2013. D.O.U. n
92, de
15/05/2013.
Resoluo - RE
n. 1564, de 30
de abril de
2013. D.O.U. n
83, de
02/05/2013.

Resoluo - RE
n. 1561, de 29
de abril de
2013. D.O.U. n
82, de
30/04/2013.

Resoluo - RE
n. 1562, de 29
de abril de
2013. D.O.U. n
82, de
30/04/2013.

Resoluo - RE
n. 1563, de 29
de abril de
2013. D.O.U. n
82, de
30/04/2013.
Resoluo - RE
n. 1475, de 22
de abril de
2013. D.O.U. n
77, de
23/04/2013.

43

Resoluo - RE
n. 1476, de 19
de abril de
2013. D.O.U. n
78, de
24/04/2013.
REVOGADA
PARCIALMENTE

INFAN INDSTRIA
QUMICA
103.
FARMACUTICA
NACIONAL
LTDA.

104.

GERMED
FARMACUTICA
LTDA

MEDICAMENTOS
(COM EXCEO DOS
MEDICAMENTOS
PROSTOKOS, GAMAX,
IMUNOGLUCAN E
SANPROST),
COSMTICOS E
ALIMENTOS

CONTRACEP SUSP
INJETVEL AMPOLA

105.

LFB
BIOMEDICAMENTS

TEGELINE

106.

M A DE
OLIVEIRA
RAMOS

MEDICAMEL ROM,
MEDICAMEL
ANTIINFLAMATRIO E
MEDICAMEL AGRIO,

TODOS os
lotes

Suspenso da
fabricao, da
distribuio,
comrcio e uso e
recolhimento

Ter
descumprido as
normas
regulamentares
da Agncia
Nacional de
Vigilncia
Sanitria.

Lote
482957.1

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso e
recolhimento.

Resultado fora
de
especificao
para o
parmetro
"Aspecto".

TODOS os
lotes

Suspenso da
importao,
distribuio,
comrcio e uso e
recolhimento.

No atender as
Boas Prticas
de Fabricao
de
Medicamentos

Suspenso da
fabricao,
distribuio,
comercializao,

Prtica ilegal de
fabricao de
produto sem
registro e

pelas
Resolues RE n. 3210, de
30 de agosto de
2013. D.O.U. n
169, de
02/09/2013, RE
n. 4844, de 18
de dezembro de
2013. D.O.U. n
246, de
19/12/2013. e
Resoluo - RE
n. 1.129, de 10
de abril de
2015. D.O.U. n
69, de
13/04/2015.

Resoluo - RE
n. 1318, de 16
de abril de
2013. D.O.U. n
73, de
17/04/2013.
Resoluo - RE
n. 1190, de 28
de maro de
2013. D.O.U. n
61, de
01/04/2013.
REVOGADA
pela Resoluo
- RE n. 4.870
de 18 de
dezembro de
2014. D.O.U. n
246, de
19/12/2014.
Resoluo - RE
n. 1128, de 27
de maro de
2013. D.O.U. n

44

ALIMENTOS

107.

EMS S/A

LABORATRIOS
PIERRE FABRE
108.
DO BRASIL
LTDA.

SOCIEDADE
109. FARMACUTICA
HENFER LTDA

110.

EMS S/A

assim como todos os

outros produtos sujeitos
a vigilncia sanitria
VOLTAFLEX
(DICLOFENACO
SDICO) 50MG
COMPRIMIDOS
REVESTIDOS
CARTUCHO BLSTER
COM 20, VOLTAFLEX
(DICLOFENACO
SDICO) 100MG
COMPRIMIDOS
REVESTIDOS
CARTUCHO BLSTER
COM 10, VOLTAFLEX
(DICLOFENACO
SDICO) 10MG/G
GELIA TPICA
CARTUCHO BISNAGA
DE ALUMNIO COM
30G

PED ELEMENT

divulgao e uso

TODOS os
lotes

Lote
1229977

Suspenso da
fabricao,
distribuio,
comercializao e
uso e recolhimento
do estoque
existente no
mercado

Cancelamento
do registro

Recolhimento
Voluntrio

Desvio de
qualidade
detectado pela
empresa

PRANFIGALDO
LQUIDO ORAL FLACONETE 10ML

Suspenso da
fabricao,
divulgao,
distribuio,
comrcio e uso e
recolhimento do
estoque existente
no mercado

VOLTALFEX
(DICLOFENACO
SDICO) 50MG
COMPRIMIDOS
REVESTIDOS
CARTUCHO BLSTER
COM 20, VOLTALFEX
(DICLOFENACO
SDICO) 100MG
COMPRIMIDOS
REVESTIDOS
CARTUCHO BLSTER
COM 10, VOLTALFEX
(DICLOFENACO
SDICO) 10MG/G
GELIA TPICA
CARTUCHO BISNAGA

Suspenso da
fabricao,
distribuio,
comercializao e
uso e recolhimento
do estoque
existente no
mercado

TODOS os
lotes

Empresa sem
Autorizao de
Funcionamento.

60, de
28/03/2013.

Resoluo - RE
n. 926, de 08
de maro de
2013. D.O.U. n
47, de
11/03/2013.
REPUBLICADA
por incorreo
na original

Prtica ilegal de
fabricao de
produto sem
registro

Cancelamento
do registro

Resoluo - RE
n. 923, de 08
de maro de
2013. D.O.U. n
47, de
11/03/2013.
Resoluo - RE
n. 924, de 08
de maro de
2013. D.O.U. n
47, de
11/03/2013.
REVOGADA
pela Resoluo
- RE n. 2.288
de 24 de junho
de 2014. D.O.U.
n 119, de
25/06/2014.

Resoluo - RE
n. 926, de 08
de maro de
2013. D.O.U. n
47, de
11/03/2013.

45

DE ALUMNIO COM
30G

111.

NATIVITA IND. E
COM. LTDA

QUIMICA
FARMACEUTICA
112.
NIKKHO DO
BRASIL LTDA

113.

114.

LABORATRIO
TEUTO
BRASILEIRO
S/A.

EUROFARMA
LABORATRIOS
S.A.

APSEN
115. FARMACEUTICA
S/A

CALYX
CHEMICALS
&
116.
PHARMACEUTIC
ALS LTD.

MERCK SHARP
& DOHME
117.
FARMACUTICA
LTDA

118.

MARIOL
INDUSTRIAL

Lote
110172

Interdio cautelar

Desvio de
qualidade resultado
insatisfatrio
nos ensaios de
aspecto e
volume

NIKKHOVAC SOL
ORAL FR PLAS GOT X
15 ML

TODOS os
lotes

Suspenso da
fabricao,
distribuio,
comercializao e
uso

No atender s
exigncias
regulamentares
da Agncia
Nacional de
Vigilncia
Sanitria.

Resoluo - RE
n. 928, de 08
de maro de
2013. D.O.U. n
47, de
11/03/2013.

AMPICILINA SDICA
500MG P INJETVEL
DPC/50+50 AMPOLA
DILUENTE 2ML

Lote
2864017,
data de
validade
03/2013

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso e o
recolhimento do
estoque existente
no mercado

Desvio de
qualidade ensaio de Teor
de Ampicilina
Sdica

Resoluo - RE
n. 699, de 28
de fevereiro de
2013. D.O.U. n
41, de
01/03/2013.

TODOS os
lotes

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso e o
recolhimento do
estoque existente
no mercado

Alterao de
excipientes, de
embalagem
primria e de
forma
farmacutica
sem a devida
autorizao

Resoluo - RE
n. 678, de 22
de fevereiro de
2013. D.O.U. n
38, de
26/02/2013.

Cancelamento
do registro do
medicamento

Resoluo - RE
n. 645, de 22
de fevereiro de
2013. D.O.U. n
37, de
25/02/2013.
NOTCIA DE
DIVULGAO

No atender as
Boas Prticas
de Fabricao
de Insumos
Farmacuticos

Resoluo - RE
n. 647, de 22
de fevereiro de
2013. D.O.U. n
37, de
25/02/2013.
NOTCIA DE
DIVULGAO

GELNAT (Hidrxido de
Alumnio)

DIURISA (Cloridrato de
Amilorida + Furosemida)

XILODASE

TODOS

Suspender a
fabricao,
divulgao,
distribuio,
comrcio e uso.

Suspenso da
importao,
distribuio,
comrcio e uso e
recolhimento do
produto
remanescente
existente no
mercado

LOSARTANA
FARMACUTICA

Resoluo - RE
n. 927, de 08
de maro de
2013. D.O.U. n
47, de
11/03/2013.

CORDAPTIVE (cido
Nicotnico +
Laropipranto) 1g +
20mg

TODOS os
lotes

Suspender a
distribuio,
comrcio e uso e
recolhimento

Recolhimento
voluntrio

Resoluo - RE
n. 648, de 22
de fevereiro de
2013. D.O.U. n
37, de
25/02/2013.
NOTCIA DE
DIVULGAO

SORISMA N

Lotes
112022 e

Suspender a
distribuio,

Recolhimento
voluntrio -

Resoluo - RE
n. 649, de 22

46

LTDA

119.

NATULAB
LABORATRIO
S/A.

112132
vlidos at
08/2013,
112174 e
112211
vlidos at
09/2013 e
112631
vlido at
10/2013,

MASFEROL 125MG/ML
SOLUO ORAL
FRASCO DE 30ML

Lotes 4183
e 4185,
fabricados
em
11/2011,
vlidos at
11/2013

comrcio e uso
recolhimento e
recolhimento

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso e
recolhimento do
estoque existente
no mercado

desvio de
qualidade
detectado

de fevereiro de
2013. D.O.U. n
37, de
25/02/2013.
NOTCIA DE
DIVULGAO

Desvio de
qualidade

Resoluo - RE
n. 677, de 22
de fevereiro de
2013. D.O.U. n
37, de
25/02/2013.
NOTCIA DE
DIVULGAO

No atender as
Boas Prticas
de Fabricao
de Insumos
Farmacuticos

Resoluo - RE
n. 681, de 22
de fevereiro de
2013. D.O.U. n
37, de
25/02/2013.
NOTCIA DE
DIVULGAO

ZHEJIANG
TIANTAI
120.
PHARMACEUTIC
AL CO LTDA

CLORIDRATO DE
CLINDAMICINA

Suspenso da
importao e
recolhimento do
produto
remanescente
existente no
mercado

EQUIPLEX
INDSTRIA
121.
FARMACUTICA
LTDA

DIPIRONA SDICA
500mg/mL Ampolas de
2mL Embalagem
Hospitalar

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso e
recolhimento do
estoque existente
no mercado

Irregularidades
encontradas em
inspeo

Resoluo - RE
n. 578, de 15
de fevereiro de
2013. D.O.U. n
32, de
18/02/2013.

FILGRASTINE

Concedido Efeito
Suspensivo
Resoluo RE n.
5.128 de 30 de
novembro de 2012

Antecipao de
tutela
Determinao
Judicial

Resoluo - RE
n. 508, de 08
de fevereiro de
2013. D.O.U. n
29, de
13/02/2013.

PRONENEN

Revoga a
Resoluo - RE n.
19, de 04 de
janeiro de 2013.
D.O.U. n 4 de
07/01/2013.

O produto
possui
notificao na
Anvisa

Resoluo - RE
n. 429, de 05
de fevereiro de
2013. D.O.U. n
26, de
06/02/2013.

Suspenso da
distribuio e uso e
recolhimento

Desvio de
qualidade - na
rotulagem
desses lotes
consta o
nmero de
registro com
nove dgitos

Resoluo - RE
n. 421, de 01
de fevereiro de
2013. D.O.U. n
25, de
05/02/2013.

122.

BLAUSIEGEL
INDSTRIA E
COMRCIO
LTDA

CIFARMA
CIENTFICA
123.
FARMACUTICA
LTDA

124.

FUNDAO
EZEQUIEL DIAS

FUNED
FENOBARBITAL 100
mg

Listados na
tabela da
Resoluo

Lotes
12070262,
12070263,
12070264,
11010017,
11010018,
11010019,
11010020,
11010021,
11010037,
11010038,
11010039,
11010040,
11010041,

47

10040177,
10040178,
10040179 e
10040180
PRODUTOS
ROCHE
125.
QUMICOS E
FARMACUTICO
S S.A

BACTRIM IV, soluo

injetvel

Lote
RJ0399 Fab.
08/2011,
Val.
08/2016,

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso e
recolhimento do
estoque existente
no mercado

Desvio de
qualidade partcula escura
no interior da
ampola

Resoluo - RE
n. 132, de 11
de janeiro de
2013. D.O.U. n
9, de
14/01/2013.

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso e
recolhimento do
estoque existente
no mercado

Notificaes
simplificadas de
medicamentos
canceladas
devido
deficincias
tcnicas em
seus processos
produtivos

Resoluo - RE
n. 131, de 11
de janeiro de
2013. D.O.U. n
9, de
14/01/2013.

DGL INDSTRIA
E COMRCIO
LTDA

TODOS os
medicamentos
fabricados pela empresa

FLOR DO
AMAZONAS
127. LABORATRIO
FITOTERPICO
LTDA

VITA GARRA cpsulas

de 500 mg (Harpago
phytun procumbens 250
mg, Uncaria tormentosa
150 mg, Salix alba 100
mg), e de qualquer outro
medicamento fabricados
pela empresa

Suspenso da
fabricao,
divulgao,
distribuio,
comrcio e uso

Prtica ilegal de
fabricao de
produto sem
registro e
Empresa sem
Autorizao de
Funcionamento.

Resoluo - RE
n. 129, de 11
de janeiro de
2013. D.O.U. n
9, de
14/01/2013.

TIRATRICOL (cido
triiodoactico)

Suspenso da
importao,
fabricao,
distribuio,
comrcio,
manipulao e uso
do insumo
farmacutico ativo
TIRATRICOL

No ter sua
segurana
teraputica
aprovada por
esta Agncia
Nacional de
Vigilncia
Sanitria.

Resoluo - RE
n. 128, de 11
de janeiro de
2013. D.O.U. n
9, de
14/01/2013.

FALSIFICAO

Resoluo - RE
n. 127, de 11
de janeiro de
2013. D.O.U. n
9, de
14/01/2013.

126.

128.

SCHERINGPLOUGH
129.
INDSTRIA
FARMACUTICA
LTDA

LABORATRIO
QUMICO
130.
FARMACUTICO
BERGAMO LTDA

DURATESTON

HORMOTROP
(somatropina), na
apresentao de 12 UI,
P Liofilizado Injetvel

TODOS os
lotes

Lote 12923

Lote
GC10664,
CE00888 e
CC00710

Apreenso e
inutilizao

Apreenso e
inutilizao

FALSIFICAO

Resoluo - RE
n. 125, de 11
de janeiro de
2013. D.O.U. n
9, de
14/01/2013.

131.

ELI LILLY DO
BRASIL LTDA

CIALIS 20 mg

Lotes
B702518 e
B913624

Apreenso e
inutilizao

FALSIFICAO

Resoluo - RE
n. 123, de 11
de janeiro de
2013. D.O.U. n
9, de
14/01/2013.

132.

LABORATRIOS
PFIZER LTDA

VIAGRA 50mg, blister

com 04 comprimidos

Lotes
L13621\6\1

Apreenso e
inutilizao

FALSIFICAO

Resoluo - RE
n. 122, de 11

48

5e
314833021
B

SANOFIAVENTIS
133.
FARMACUTICA
LTDA

134.

Fabricado por
AUROBINDO
PHARMA
LIMITED e
importado por
ANTIBITICOS
DO BRASIL
LTDA

CIMED
INDSTRIA DE
135.
MEDICAMENTO
S LTDA

HYPOFARMA INSTITUTO DE
136. HYPODERMIA E
FARMCIA
LTDA.

137.

ZYDUS
HEALTHCARE
BRASIL LTDA

LABORATRIO
QUMICO
138. FARMACUTICO
BERGAMO
LTDA.

SAUDE NUTRI
139.
PRODUTOS
NATURAIS LTDA

HEMOGENIN

Lote 13621
- Val. 6/15

AMPICILINA SDICA +
SULBACTAM SDICA
P SOL INJETAVEL

VALERIMED (Valeriana
officinalis L.)

HYTROPIN (Sulfato de
Atropina), 0,50 mg/ml

Lote 4940 Fab.

01/2011,
Val.
01/2013

Lote
12090993 Val.
09/2014

de janeiro de
2013. D.O.U. n
9, de
14/01/2013.

Apreenso e
inutilizao

FALSIFICAO

Resoluo - RE
n. 121, de 11
de janeiro de
2013. D.O.U. n
9, de
14/01/2013.

Revogao da
Resoluo-RE n.
4.359 de
21/09/2010,
publicada no D.O.U
em 22/09/2010.

Atender s
exigncias
regulamentares
da Agncia
Nacional de
Vigilncia
Sanitria.

Resoluo - RE
n. 120, de 11
de janeiro de
2013. D.O.U. n
9, de
14/01/2013.

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso e
recolhimento do
estoque existente
no mercado

Resultado
insatisfatrio
nos ensaios de
Rotulagem e
Teor

Resoluo - RE
n. 117, de 11
de janeiro de
2013. D.O.U. n
9, de
14/01/2013.

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso

Desvio de
qualidade

Resoluo - RE
n. 83, de 10 de
janeiro de 2013.
D.O.U. n 8 de
11/01/2013.
NOTCIA DE
DIVULGAO

VALERIANE (Valeriana
officinalis),

HORMOTROP
(Somatropina) 12 UI P
Liofilizado Injetvel

Lote
2063110 Fab.06/201
2, Val.
06/2014

Lote
CC10303

Suspenso da
distribuio,
comercializao e
uso e recolhimento

Desvio de
qualidade

Resoluo - RE
n. 82, de 10 de
janeiro de 2013.
D.O.U. n 8 de
11/01/2013.
NOTCIA DE
DIVULGAO

Apreenso e
inutilizao

FALSIFICAO

Resoluo - RE
n. 81, de 10 de
janeiro de 2013.
D.O.U. n 8 de
11/01/2013.
NOTCIA DE
DIVULGAO

Produtos CH
VERMELHO e
quaisquer outros sob
vigilncia sanitria
fabricados pela empresa

Suspenso da
fabricao,
divulgao,
distribuio,
comrcio e uso

Empresa sem
Autorizao de
Funcionamento

Resoluo - RE
n. 30, de 04 de
janeiro de 2013.
D.O.U. n 4 de
07/01/2013.
NOTCIA DE
DIVULGAO

49

OLIVEIRA
INDSTRIA E
140. COMRCIO DE
PRODUTOS
NATURAIS LTDA

141.

CRISTIANO
COUTO
BENEVIDES
BARUERI LTDA

PROMEL
INDSTRIA E
142. COMRCIO DE
PRODUTOS
NATURAIS LTDA

143.

NOVARTIS
BIOCINCIAS
S.A.

CARALLUMA,
PHOLIAMAGRA e CH
DO AMANHECER e
quaisquer outros sob
vigilncia sanitria
fabricados pela empresa

Suspenso da
fabricao,
divulgao,
distribuio,
comrcio e uso

Empresa sem
Autorizao de
Funcionamento

NOTCIA DE
DIVULGAO

SENE, SUCUPIRA e
quaisquer outros
produtos sujeitos a
controle sanitrio
produzidos pela
empresa

Suspenso da
fabricao,
distribuio,
comrcio, uso e
divulgao

LEO DE MENTA
PROMEL

Suspenso da
fabricao,
distribuio,
comrcio, uso e
divulgao e
recolhimento do
estoque existente
no mercado

Prtica ilegal de
fabricao de
produto sem
registro.

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso e
recolhimento do
estoque existente
no mercado

Resultado
acima dos
valores de
especificao
para o produto
de degradao
G22358, bem
como
apresentar
prazo de
validade no
autorizado por
esta Agncia.

TOFRANIL 25MG
(CLORIDRATO DE
IMIPRAMINA)
DRGEAS

Z0066,
Z0067,
Z0068,
Z0069,
Z0070,
Z0071,
Z0073,
Z0075,
Z0076,
Z0077,
Z0078,
Z0080,
Z0083,
Z0084,
Z0085,
Z0086,
Z0087,
Z0088,
Z0089,
Z0090,
Z0091,
Z0092,
Z0093,
Z0094,
Z0095B,
Z0097,
Z0098,
Z0099,
Z0100
(fabricao
e validade
de cada
lote
conforme

Resoluo - RE
n. 27, de 04 de
janeiro de 2013.
D.O.U. n 4 de
07/01/2013.

Empresa sem
Autorizao de
Funcionamento

Resoluo - RE
n. 26, de 04 de
janeiro de 2013.
D.O.U. n 4 de
07/01/2013.
NOTCIA DE
DIVULGAO
Resoluo - RE
n. 25, de 04 de
janeiro de 2013.
D.O.U. n 4 de
07/01/2013.
NOTCIA DE
DIVULGAO

Resoluo - RE
n. 21, de 04 de
janeiro de 2013.
D.O.U. n 4 de
07/01/2013.
NOTCIA DE
DIVULGAO

50

resoluo)

144.

FRESENIUS
KABI BRASIL
LTDA

CIFARMA
CIENTFICA
145.
FARMACUTICA
LTDA.

GLICOSE 5% 500ML
SOLUO INJETVEL

PRONENEN (Palmitato
de Retinol +
Colecalciferol + xido
de Zinco) Pomada
Dermatolgica

Lotes
74FB01761,
74FB01762e
74FB01763, Fab.
02/2012,
Val.
01/2014

TODOS os
lotes

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso e
recolhimento do
estoque existente
no mercado

Resultado
insatisfatrio no
ensaio de
Endotoxina
Bacteriana

Suspenso da
fabricao,
distribuio,
divulgao,
comrcio e uso e
recolhimento do
estoque existente
no mercado

Registro
cancelado

Resoluo - RE
n. 20, de 04 de
janeiro de 2013.
D.O.U. n 4 de
07/01/2013.
NOTCIA DE
DIVULGAO
Resoluo - RE
n. 19, de 04 de
janeiro de 2013.
D.O.U. n 4 de
07/01/2013.
REVOGADA
pela Resoluo
- RE n. 429, de
05 de fevereiro
de 2013. D.O.U.
n 26, de
06/02/2013

MEDICAMENTOS IRREGULARES - 2012

Empresa

Produto

LFB
BIOMEDICAME
NTS

TODOS os produtos
acabados da linha de
injetveis
(Hemoderivados) nas
formas farmacuticas:
ps-liofilizados, soluo
parenteral de pequeno
volume com preparao
assptica e soluo
parenteral de grande
volume com preparao
assptica

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

Motivao

1.

Lotes
fabricados a
partir de 31
de agosto de
2012

Suspenso da
importao

Irregularidades
detectadas
durante
inspeo de
Boas Prticas
de Fabricao

2.

ELI LILLY DO
BRASIL LTDA

CIALIS 20mg blister com

02 comprimidos

Lote 2605 Validade 0308-2015 (em

relevo)

Apreenso e
inutilizao

FALSIFICAO

Resoluo
Especfica
Resoluo RE n. 5.530,
de 21 de
dezembro de
2012. D.O.U.
n 247 de
24/12/2012
REVOGADA
pela
Resoluo RE n. 2390,
de 10 de julho
de 2013.
D.O.U. n 132,
de 11/07/2013
Resoluo RE n. 5.420,
de 18 de
dezembro de
2012. D.O.U.
n 244 de
19/12/2012.
NOTCIA DE

51

Empresa

Produto

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

Motivao

3.

PHARMASCIEN
CE
LABORATRIO
S LTDA

ALBENDAL 400MG
comprimidos
(ALBENDAZOL 400MG)

Lote 10009/11 Fab. 04/2011

- Val.
04/2013

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso.
Determinao do
recolhimento pela
empresa.

4.

HERBARIUM
LABORATRIO
BOTNICO
LTDA

CASTANHA DA NDIA
HERBARIUM 100MG
(AESCULUS
HIPPOCASTANUM),
comprimidos revestidos

Lote 779411
- Fab. 01/11 Val. 01/2013

Resultados
insatisfatrios
nos ensaios de
aspecto e de
dissoluo
(desvio de
qualidade)

6.

LABORATRIO
BELM JARDIM
LTDA

SOLUO DE CLORETO
DE SDIO 0,9%

ALIVIUM, HIPERTONE,
HIPECIN, XAROPE DE
LIMO BRAVO,
ISOFLM, JAPADI,
CURCUMA LONGA L.,
PIPER METHYSTICUM
FORST, CARDIBIOL,
XAROPE DE MEL E
AGRIO, PRISOERVAS,
TINTURA DE ARNICA,
CALMANTIL, VINHO
FERRUGINOSO, VINHO
DE JATOBEBA,
VERTON, JOO DA
COSTA, FIGABOM,
CALMI, HEMOFLORA,
FITOBOLDUS,
DISPESAN, FERRUVIN,

Todos os
lotes

Resoluo RE n. 5.416,
de 18 de
dezembro de
2012. D.O.U.
n 244 de
19/12/2012.
NOTCIA DE
DIVULGAO

Suspeita de
desvio de
qualidade
considerando
resultado
insatisfatrio no
ensaio de
rotulagem
secundria e
bula

NOTCIA DE
DIVULGAO

Suspenso da
fabricao,
distribuio,
comrcio,
divulgao e uso.
Determinao do
recolhimento pela
empresa.

Prtica ilegal de
fabricao de
produto sem
registro.

Resoluo RE n. 5.405,
de 18 de
dezembro de
2012. D.O.U.
n 244 de
19/12/2012.

Revogao da
Resoluo RE n.
4.879 de
16/11/2012 D.O.U.
n 222 de
19/11/2012.
Liberao da
fabricao,
distribuio,
divulgao,
comrcio e uso dos
produtos.

Deciso judicial
que concedeu
liminar nos
autos da Medida
Cautelar

Interdio cautelar

5.

LBS
LABORASA
INDSTRIA
FARMACUTIC
A LTDA

Resoluo
Especfica
DIVULGAO

Resoluo RE n. 5.415,
de 18 de
dezembro de
2012. D.O.U.
n 244 de
19/12/2012.

NOTCIA DE
DIVULGAO

Resoluo RE n. 5.384,
de 14 de
dezembro de
2012. D.O.U.
n 242 de
17/12/2012.

52

Empresa

Produto

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

Motivao

Resoluo
Especfica

GINKOLEN,
CLIMATERIUM, DISSOL,
REUMATEL,
CALVITONE,
DEPURATONE,
APIFLORA, AGONIADA,
CABIFLEX, CASTANHA
DA NDIA, JAPADI,
PIOLNDIA, SEXOTONE
e GUARAN.
7.

ALCON
BIOSCIENCES
PRIVATE
LIMITED

FENITONA BASE E
FENITONA SDICA
(Insumos farmacuticos)

Suspenso da
importao

Irregularidades
detectadas
durante
inspeo de
Boas Prticas
de Fabricao

Resoluo RE n. 5.153,
de 07 de
dezembro de
2012. D.O.U.
n 237 de
10/12/2012.
NOTICIA DE
DIVULGAO

8.

LABORATRIO
QUMICO
FARMACUTIC
O BERGAMO
LTDA

HORMOTROP
(Somatropina) 12 UI P
Liofilizado Injetvel

Lotes
091194831 Val. 11/2014
e CC92367 Val. 04/2013

Apreenso e
inutilizao

FALSIFICAO

Resoluo RE n. 5.152,
de 07 de
dezembro de
2012. D.O.U.
n 237 de
10/12/2012.
NOTICIA DE
DIVULGAO

9.

OITO
PRODUTOS
NATURAIS
LTDA - ME

TODOS os medicamentos
fabricados pela
empresa

Suspenso da
fabricao,
divulgao,
distribuio,
comrcio e uso

Prtica ilegal de
fabricao de
produto sem
registro.

Resoluo RE n. 5.151,
de 06 de
dezembro de
2012. D.O.U.
n 237 de
10/12/2012.
NOTICIA DE
DIVULGAO

10.

BUNKER
INDSTRIA
FARMACUTIC
A LTDA

PASSANEURO
(comprimido e soluo
oral)

Suspenso da
fabricao,
divulgao,
distribuio,
comrcio e uso.
Determinao do
recolhimento pela
empresa.

Produto no
possui registro
vlido na Anvisa
(registro
cancelado)

Resoluo RE n. 5.150,
de 06 de
dezembro de
2012. D.O.U.
n 237 de
10/12/2012.
NOTICIA DE

53

Empresa

Produto

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

Motivao

11.

ROYTON
QUMICA E
FARMACUTIC
A LTDA.

TODOS medicamentos
da linha de slidos

Todos os
lotes listados
no anexo

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso

Risco de
contaminao
cruzada, entre
as linhas de
produo de
medicamentos
slidos e
lquidos

12.

SEIVA NATIVA
(DEOCRESIO
DANIEL
MARTINS
ME)

Apreenso e
inutilizao.
Proibio da
divulgao.

TODOS os medicamentos

13.

SADE ERVAS
LTDA ME

Suspenso da
fabricao,
distribuio,
comrcio e uso.
Proibio da
divulgao dos
produtos em
quaisquer meios de
comunicao.

TODOS os produtos sob

vigilncia sanitria

Prtica ilegal de
fabricao de
produto sem
registro e
Empresa sem
Autorizao de
Funcionamento.

Prtica ilegal de
fabricao de
produto sem
registro e
Empresa sem
Autorizao de
Funcionamento.

14.

UNIO
QUMICA
FARMACUTIC
A NACIONAL

BROMETO DE
IPRATRPIO

1104140,
1105665,
1105672,
1107655 e
1109980

Divulgao do
recolhimento
voluntrio.
Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso.

Desvio de
qualidade no
batoque plstico
gotejador.

Resoluo
Especfica
DIVULGAO
Resoluo RE n. 5.143,
de 05 de
dezembro de
2012. D.O.U.
n 235 de
06/12/2012.
Anexo Relao de
Lotes para
recolhimento
(DOU n. 236
de
07/12/2012)
Resoluo RE n. 5.140,
de 04 de
dezembro de
2012. D.O.U.
n 234 de
05/12/2012.
NOTCIA DE
DIVULGAO
Resoluo RE n. 5.131,
de 03 de
dezembro de
2012. D.O.U.
n 233 de
04/12/2012.
NOTCIA DE
DIVULGAO
Resoluo RE n. 5.130,
de 03 de
dezembro de
2012. D.O.U.
n 233 de
04/12/2012.
NOTCIA DE
DIVULGAO

15.

SHANDONG
KEXING BIOPRODUCTS

Matria Prima em forma

de Bulk de Filgrastima.
FILGRASTINE

Suspenso da
importao e
comercializao da

No
apresentam
qualidade,

Resoluo RE n. 5.128,
de 30 de

54

Empresa

Produto

CO. LTD
(matria prima)
BLAUSIEGEL
INDSTRIA E
COMRCIO
LTDA (produto)

SOLUO INJETVEL.

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao
Matria Prima.
Suspenso da
fabricao,
distribuio,
comrcio,
divulgao e uso.

Motivao
segurana e
eficcia
atestadas pela
Anvisa.

Resoluo
Especfica
novembro de
2012. D.O.U.
n 232 de
03/12/2012.

EFEITO
SUSPENSIVO
concedido
pela Resoluo
- RE n. 508,
de 08 de
fevereiro de
2013. D.O.U.
n 29, de
13/02/2013.
NOTCIA DE
DIVULGAO

16.

FAZENDA
BOQUEIRO

Apreenso e
inutilizao

ANTI-GRIPAL VIDA MEL

Prtica ilegal de
fabricao de
produto sem
registro e
Empresa sem
Autorizao de
Funcionamento.

17.

FRESENIUS
KABI BRASIL
LTDA

SOLUO DE CLORETO
DE SDIO 0,9% frasco
plstico de 500ML

Lote
74EI3642,
Fab.
20/09/2011, Val.Agosto/2
013

Divulgao do
recolhimento
voluntrio.
Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso.

Desvio de
qualidade
relacionado a
presena de
partculas na
soluo

Resoluo RE n. 5.127,
de 30 de
novembro de
2012. D.O.U.
n 232 de
03/12/2012.
NOTCIA DE
DIVULGAO
Resoluo RE n. 5.126,
de 30 de
novembro de
2012. D.O.U.
n 232 de
03/12/2012.
NOTCIA DE
DIVULGAO

18.

BAXTER
HOSPITALAR
LTDA

FEIBA 500U

Lote:
VNF2L014 Fab. 02/2011
- Val.
01/2013.

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso .
Determinao do
recolhimento pela
empresa.

Laudo
insatisfatrio
para inspeo
visual, por
apresentar
fragmento.

Resoluo RE n. 5.125,
de 30 de
novembro de
2012. D.O.U.
n 232 de
03/12/2012.
NOTCIA DE
DIVULGAO

55

Empresa

Produto

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

LIBBS
FARMACUTIC
A LTDA

FAULDCARBO 10 MG /
ML (carboplatina),
soluo injetvel, frasco
de vidro incolor contendo
45mL

Lote
11G0056 Fab. 07/2011
- Val.
07/2013

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso .
Determinao do
recolhimento pela
empresa.

Motivao

19.

Desvio de
qualidade

Resoluo
Especfica
Resoluo RE n. 5.124,
de 30 de
novembro de
2012. D.O.U.
n 232 de
03/12/2012.
NOTCIA DE
DIVULGAO

20.

ACH
LABORATRIO
S
FARMACUTIC
OS S/A

Dualid S (cloridrato de
anfepramona 75mg)

Lote:
0905410,
Val. SET/15

Apreenso e
inutilizao

FALSIFICAO

Resoluo RE n. 5.122,
de 30 de
novembro de
2012. D.O.U.
n 232 de
03/12/2012.
NOTCIA DE
DIVULGAO

21.

L.R. FLORINDO
PRODUTOS
NATURAIS- ME

22.

LABORATRIO
BELM JARDIM
LTDA

Unha de gato - Sade e

Vida
(cpsulas) e TODOS
medicamentos e insumos
farmacuticos fabricados.

ALIVIUM, HIPERTONE,
HIPECIN, XAROPE DE
LIMO BRAVO,
ISOFLM, JAPADI,
CURCUMA LONGA L.,
PIPER METHYSTICUM
FORST, CARDIBIOL,
XAROPE DE MEL E
AGRIO, PRISOERVAS,
TINTURA DE ARNICA,
CALMANTIL, VINHO
FERRUGINOSO, VINHO
DE JATOBEBA,
VERTON, JOO DA
COSTA, FIGABOM,
CALMI, HEMOFLORA,
FITOBOLDUS,
DISPESAN, FERRUVIN,
GINKOLEN,
CLIMATERIUM, DISSOL,

Suspenso da
fabricao,
distribuio,
divulgao,
comrcio e uso.

Todos os
lotes

Suspenso da
fabricao,
distribuio,
divulgao,
comrcio e uso.
Determinao do
recolhimento pela
empresa.

Prtica ilegal de
fabricao de
produto sem
registro e
Empresa sem
Autorizao de
Funcionamento.

Prtica ilegal de
fabricao de
produto sem
registro

Resoluo RE n. 5.121,
de 30 de
novembro de
2012. D.O.U.
n 232 de
03/12/2012.
NOTCIA DE
DIVULGAO

Resoluo - RE
n. 4.879, de
16 de
novembro de
2012. D.O.U.
n 222 de
19/11/2012.
(REVOGADA
pela Resoluo
- RE n. 5.384,
de 14 de
dezembro de
2012. D.O.U.
n 242 de
17/12/2012.)
NOTCIA DE

56

Empresa

Produto

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

Motivao

REUMATEL,
CALVITONE,
DEPURATONE,
APIFLORA, AGONIADA,
CABIFLEX, CASTANHA
DA NDIA, JAPADI,
PIOLNDIA, SEXOTONE
e GUARAN.
23.

SANVAL
COMRCIO E
INDSTRIA
LTDA

SINVASTON 20mg,
comprimidos revestidos

Lote AR 069
- Fab.
02/2012 Val. 01/2014

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso.
Determinao do
recolhimento pela
empresa.

Resultado
insatisfatrio no
ensaio de
Aspecto

Resoluo
Especfica
DIVULGAO

Resoluo RE n. 4.877,
de 16 de
novembro de
2012. D.O.U.
n 222 de
19/11/2012.
NOTCIA DE
DIVULGAO

24.

EQUIPLEX
Indstria
Farmacutica
Ltda

SOLUO FISIOLGICA
DE CLORETO DE SDIO
0,9% EQUIPLEX 250 ml

Lote
1115636 Fab.
01/12/2011
eVal.
01/12/2013

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso.
Determinao do
recolhimento pela
empresa.

Resultado
insatisfatrio no
ensaio de
Aspecto
(presena de
partculas de
colorao
escura
dispersas na
soluo do
medicamento)

25.

LABORATRIO
MUSA LTDA.

Suspenso da
fabricao,
distribuio,
divulgao,
comrcio e uso.
Determinao do
recolhimento pela
empresa.

BICARBONATO DE
SDIO 99%

Produto sem
notificao na
Anvisa

ARES (brometo de
ipratrpio)

Lote
1107916 Fab. 06/2011
- Val.06/2013

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso.
Determinao do
recolhimento pela
empresa.

NOTCIA DE
DIVULGAO
Resoluo RE n. 4.866,
de 14 de
novembro de
2012. D.O.U.
n 222 de
19/11/2012.
NOTCIA DE
DIVULGAO

26.

UNIO
QUMICA
FARMACUTIC
A NACIONAL
S/A

Resoluo RE n. 4.867,
de 14 de
novembro de
2012. D.O.U.
n 222 de
19/11/2012.

Desvio de
qualidade no
gotejador
(possibilidade
de quebra do
batoque plstico
gotejador)

Resoluo RE n. 4.865,
de 14 de
novembro de
2012. D.O.U.
n 222 de
19/11/2012.
NOTCIA DE
DIVULGAO

57

Empresa

Produto

SAPONIFICA
O OLIVEIRA
LTDA ME

COMPOSTO
EMAGRECEDOR 7
ERVAS e demais
produtos sob vigilncia
sanitria da empresa

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

Motivao

27.

Apreenso e
inutilizao.
Proibio da
divulgao dos
produtos.

Empresa sem
Autorizao de
Funcionamento

Resoluo
Especfica
Resoluo RE n. 4.857,
de 13 de
novembro de
2012. D.O.U.
n 220 de
14/11/2012.
NOTCIA DE
DIVULGAO

28.

GLAXOSMITHK
LINE BRASIL
LTDA

VACINA ADSORVIDA
DIFTERIA, TTANO,
PERTUSSIS
(ACELULAR), HEPATITE
B (RECOMBINANTE),
POLIOMIELITE 1,2,3
(INATIVADA) E
HAEMOPHILUS
INFLUENZAE B
(CONJUGADA),
registrada pela empresa

Lote
A21CB260A
- Fab.
02/2011 Val. 01/2014

POLIGINAX CREME
VAGINAL

Lote 802342
- Fab.
09/2011 Val.02/2013.
Lote 802388
Fab.12/2011
- Val.05/2013

Divulgao do
recolhimento
voluntrio.
Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso.

Desvio que
pode ter gerado
uma potencial
contaminao
microbiolgica
no lote

NOTCIA DE
DIVULGAO

29.

ABBOTT
LABORATRIO
S DO BRASIL
LTDA

Divulgao do
recolhimento
voluntrio.
Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso.

Resultados fora
de
especificao
no perfil de teor
de sulfato de
neomicina
(estudos de
estabilidade)

30.

PRODUTO
NATURAL DA
FARMACOPIA
BRASILEIRA

Resoluo RE n. 4.854,
de 12 de
novembro de
2012. D.O.U.
n 219 de
13/11/2012.

Apreenso e
inutilizao.
Proibio da
divulgao dos
produtos.

XAROPE DA VOV e
quaisquer outros sob
vigilncia sanitria
fabricados pela empresa.

Empresa sem
Autorizao de
Funcionamento.

Resoluo RE n. 4.850,
de 12 de
novembro de
2012. D.O.U.
n 219 de
13/11/2012.
NOTCIA DE
DIVULGAO
Resoluo RE n. 4.849,
de 12 de
novembro de
2012. D.O.U.
n 219 de
13/11/2012.
NOTCIA DE
DIVULGAO

31.

NATULAB
LABORATRIO
S.A.

MASFEROL 125 MG/ML

SOLUO ORAL
FRASCO DE 30ML

Lote 4165 Fab. 09/2011

- Val.
09/2013

Interdio cautelar

Suspeita de
desvio de
qualidade
(resultado
insatisfatrio no
ensaio de Teor)

Resoluo RE n. 4.847,
de 12 de
novembro de
2012. D.O.U.
n 219 de
13/11/2012.
NOTCIA DE

58

Empresa

Produto

32.

BRISTOL
MYERS
SQUIBB
FARMACUTIC
A

BECENUM

Lotes:
0J63041Fab.05/2010Val.05/2013
0L61449 Fab.09/2010
-Val.09/2013
1C00811Fab.01/2011Val.01/2014
1G00501 Fab.
04/2011Val.03/2014
1J00051 Fab.04/2011
- Val.
04/2014

THYMOGLOBULINE 25
MG P LIFILO PARA
SOLUO INJETVEL

Lote C0072
Lotes:
C9084C02 Val. 11/2012
C9084C04 Val. 11/2012
C9086C01 Val. 11/2012
C0078C01 Val. 03/2013
C0078C03 Val. 03/2013
C0092C02 Val. 06/2013
C0092C03
Val. 03/2013

33.

GENZYME DO
BRASIL LTDA

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

Motivao

Divulgao do
recolhimento
voluntrio.
Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso.

Teor de
Carmustina
acima do
especificado

Divulgao do
recolhimento
voluntrio.
Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso.

Resultado
insatisfatrio
para o teste de
distribuio
molecular. (fora
da
especificao
do perfil de
polmeros/agreg
ados +
fragmentos PAF)

34.

VELOMAG
DISTRIBUIDOR
AE
REPRESENTA
ES LTDA

TODOS os produtos sob

vigilncia
sanitria

Suspenso da
distribuio e
comrcio

Empresa sem
Autorizao de
Funcionamento.

Resoluo
Especfica
DIVULGAO
Resoluo RE n. 4.582,
de 24 de
outubro de
2012. D.O.U.
n 233 de
04/12/2012.
(Republicada
por ter sado
com
incorreo no
original,
publicada no
DOU n 207,
de 25/10/12,
Seo I, Pg.
74.)

Resoluo RE n. 4.579,
de 24 de
outubro de
2012. D.O.U.
n 207 de
25/10/2012.
NOTCIA DE
DIVULGAO

Resoluo RE n. 4.578,
de 24 de
outubro de
2012. D.O.U.
n 207 de
25/10/2012.
NOTCIA DE
DIVULGAO

35.

LABORATRIO
BOEHRINGER
INGELHEIM DO

BEROTEC AEROSOL
100mcg/dose 10mL AG

Lote 107560
- Fab.
10/2011 e

Divulgao do
recolhimento
voluntrio.
Suspenso da

Produto
destinado
exclusivamente
distribuio de

Resoluo RE n. 4.577,
de 24 de
outubro de

59

Empresa

Produto

BRASIL

Lote/
Validade
Val.10/2014

Ao de
Fiscalizao
distribuio,
comrcio e uso.

Motivao
amostras grtis
foi encaminhado
para
distribuidores
por falha de
controle interno
na expedio.

36.

ZENILTON
PINHEIRO DOS
SANTOS

TODOS os produtos sob

vigilncia
sanitria

Apreenso e
inutilizao.
Proibio da
divulgao dos
produtos.

Empresa sem
Autorizao de
Funcionamento.

Resoluo
Especfica
2012. D.O.U.
n 207 de
25/10/2012.
NOTCIA DE
DIVULGAO

Resoluo RE n. 4.576,
de 24 de
outubro de
2012. D.O.U.
n 207 de
25/10/2012.
NOTCIA DE
DIVULGAO

37.

V.B.SILVA E
SOUZA ME

TODOS os produtos sob

vigilncia
sanitria

Apreenso e
inutilizao.
Proibio da
divulgao dos
produtos.

Empresa sem
Autorizao de
Funcionamento.

Resoluo RE n. 4.575,
de 24 de
outubro de
2012. D.O.U.
n 207 de
25/10/2012.
NOTCIA DE
DIVULGAO

38.

ERVAS VIDA
LTDA ME

TODOS os produtos sob

vigilncia
sanitria

Apreenso e
inutilizao.
Proibio da
divulgao dos
produtos.

Empresa sem
Autorizao de
Funcionamento.

Resoluo RE n. 4.572,
de 24 de
outubro de
2012. D.O.U.
n 207 de
25/10/2012.
NOTCIA DE
DIVULGAO

39.

BELLA VITA
COMRCIO DE
PRODUTOS
NATURAIS
LTDA

TODOS os produtos sob

vigilncia
sanitria

Apreenso e
inutilizao.
Proibio da
divulgao do
produto

Empresa sem
Autorizao de
Funcionamento.

Resoluo RE n. 4.571,
de 24 de
outubro de
2012. D.O.U.
n 207 de
25/10/2012.
NOTCIA DE
DIVULGAO

40.

M.A. DOS

TODOS os produtos sob

vigilncia

Apreenso e
inutilizao.

Empresa sem
Autorizao de

Resoluo RE n. 4.569,

60

Empresa

Produto

SANTOS

sanitria

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao
Proibio da
divulgao dos
produtos.

Motivao
Funcionamento.

Resoluo
Especfica
de 24 de
outubro de
2012. D.O.U.
n 207 de
25/10/2012.
NOTCIA DE
DIVULGAO

41.

L.C.
RODRIGUES

PRODUTO NATURAL E
VIDA REAL, TONICO
FORTIFICANTE e
quaisquer outros produtos
sob vigilncia
sanitria

Apreenso e
inutilizao.
Proibio da
divulgao dos
produtos.

Empresa sem
Autorizao de
Funcionamento.

Resoluo RE n. 4.568,
de 24 de
outubro de
2012. D.O.U.
n 207 de
25/10/2012.
NOTCIA DE
DIVULGAO

42.

FARMACOPIA
BRASILEIRA

CH MISTO 37 ERVAS
e e quaisquer outros
produtos sob vigilncia
sanitria

Apreenso e
inutilizao.
Proibio da
divulgao dos
produtos.

Empresa sem
Autorizao de
Funcionamento.

Resoluo RE n. 4.567,
de 24 de
outubro de
2012. D.O.U.
n 207 de
25/10/2012.
NOTCIA DE
DIVULGAO

43.

CHA DIET
LTDA (FLORA
BRASIL
PRODUTOS
NATURAIS)

ENGORDAR, 30 ERVAS
EMAGRECEDOR e UXI
AMARELO E UNHA DE
GATO e quaisquer outros
produtos sob vigilncia
sanitria

Apreenso e
inutilizao.
Proibio da
divulgao dos
produtos.

Empresa sem
Autorizao de
Funcionamento.

Resoluo RE n. 4.566,
de 24 de
outubro de
2012. D.O.U.
n 207 de
25/10/2012.
NOTCIA DE
DIVULGAO

44.

DULOPES
COMRCIO DE
PRODUTOS
NATURAIS
LTDA

EMAGRECEDOR SEM
DIETA DULOPES e
quaisquer outros produtos
sob vigilncia sanitria

Apreenso e
inutilizao.
Proibio da
divulgao dos
produtos.

Empresa sem
Autorizao de
Funcionamento.

Resoluo RE n. 4.565,
de 24 de
outubro de
2012. D.O.U.
n 207 de
25/10/2012.
NOTCIA DE
DIVULGAO

61

Empresa

Produto

SEBASTIO
ROCHA DE
SOUZA LTDA
ME

TODOS os produtos sob

vigilncia
sanitria

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

Motivao

45.

Apreenso e
inutilizao.
Proibio da
divulgao dos
produtos.

Empresa sem
Autorizao de
Funcionamento.

Resoluo
Especfica
Resoluo RE n. 4.564,
de 24 de
outubro de
2012. D.O.U.
n 207 de
25/10/2012.
NOTCIA DE
DIVULGAO

46.

PR-ERVAS

Apreenso e
inutilizao.
Proibio da
divulgao do
produto

TODOS os produtos sob

vigilncia
sanitria

Empresa sem
Autorizao de
Funcionamento.

Resoluo RE n. 4.545,
de 23 de
outubro de
2012. D.O.U.
n 206 de
24/10/2012.

NOTCIA DE
DIVULGAO
47.

INSTITUTO DE
TECNOLOGIA
EM
FRMACOS
(Farmanguinhos
)

HIDROCLOROTIAZIDA
25MG COMPRIMIDOS

12030260,
12030261,
12030262,
12030263,
12030271,
12040407,
12040408,
12040413,
12040414,
12040415,
12040446,
12040447,
12040448,
12050461,
12050462,
12050463,
12050464,
12050465,
12050466,
12060585,
12060586,
12060587,
12060588,
12060589,
12060590,
12060591,
12060592,
12060593,
12060594,

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso.
Determinao do
recolhimento pela
empresa.

Fabricao com
forma diversa
da registrada na
Anvisa

Resoluo RE n. 4.515,
de 23 de
outubro de
2012. D.O.U.
n 228 de
27/11/2012.
(Republicada
por ter sado
no D.O.U. n
206 de
24/10/2012,
Seo1, pg.
53, com
incorreo no
original)
NOTCIA DE
DIVULGAO

62

Empresa

48.

FACON FABRICAO
E COMRCIO
DE
COSMTICOS
E PRODUTOS
NATURAIS
LTDA ME (CEDAN
INDSTRIA E
COMRCIO
LTDA)

Produto

Lote/
Validade
12060595 e
12060596.

MEL COM ERVAS (com

indicao
teraputica para asma) e
TODOS os produtos sob
vigilncia sanitria

Ao de
Fiscalizao

Apreenso e
inutilizao.
Proibio da
divulgao do
produto

Motivao

Empresa sem
Autorizao de
Funcionamento.

HYDERGINE (mesilato
de codergocrina)

Lotes S0006
e S0006A

50.

No se aplica

52.

SANOFIAVENTIS
FARMACUTIC

CIALIS 20mg, blister com

02 comprimidos (inscrio
em baixo relevo
EXP1228014)

VACINA FEBRE TIFIDE

POLISSACARDICA

Divulgao do
recolhimento
voluntrio.
Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso.

Revogao da
Resoluo RE n.
1.001, de
11/03/2010.
Liberao da
importao,
distribuio,
manipulao,
comrcio e uso do
insumo.

DAPOXETINA (insumo) e
todos os medicamentos
que contenham o referido
princpio

51.

ELI LILLY DO
BRASIL Ltda

Resoluo RE n. 4.544,
de 23 de
outubro de
2012. D.O.U.
n 206 de
24/10/2012.

NOTCIA DE
DIVULGAO

49.

NOVARTIS
BIOCIENCIAS

Resoluo
Especfica

Sem
indicao de
lote,
marcao
EXP
EXP1228014
em baixo
relevo no
blister

Lote G04611 Fab.

19/09/2010 e

Apreenso e
inutilizao

Deteco de
aspecto
alterado,
associado
degradao do
ingrediente
ativo.

Incluso da
substncia na
Lista C1 da
Portaria
SVS/MS n.
344/98
(Produtos
Controlados) a
partir da RDC
n. 21
de17/06/2010.

FALSIFICAO

Resoluo RE n. 4.514,
de 23 de
outubro de
2012. D.O.U.
n 206 de
24/10/2012.
NOTCIA DE
DIVULGAO

Resoluo RE n. 4.454,
de 17 de
outubro de
2012. D.O.U.
n 202 de
18/10/2012.

Resoluo RE n. 4.452,
de 17 de
outubro de
2012. D.O.U.
n 202 de
18/10/2012.
NOTCIA
DIVULGAO

Divulgao do
recolhimento
voluntrio.

Resultados fora
de
especificao

Resoluo RE n. 4.451,
de 17 de

63

Empresa

Produto

A LTDA

(Typhin Vi)

Lote/
Validade
Val.
31/08/2013
Lote H01012 Fab.
02/03/2011 e
Val.
28/02/2014

Ao de
Fiscalizao
Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso.

Motivao
com
possibilidade de
conter menor
contedo
antignico

NOTCIA DE
DIVULGAO

53.

INFAN
INDUSTRIA
QUIMICA
FARMACEUTIC
A NACIONAL

FLORAX Adulto
(Saccharomyces
cerevisiae)

Lote
1112232 Fab.
12/2011 e
Val. 12/2013

Resoluo
Especfica
outubro de
2012. D.O.U.
n 202 de
18/10/2012.

Divulgao do
recolhimento
voluntrio.
Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso.

Desvio de
qualidade (troca
de embalagem
secundria)

Resoluo RE n. 4.314,
de 05 de
outubro de
2012. D.O.U.
n 195 de
08/10/2012.
NOTCIA DE
DIVULGAO

54.

CIMED Indstria
de
Medicamentos
Ltda

VALERIMED (Valeriana
officinalis L.) comprimidos
revestidos

Lote 4940 Val. 01/2013

Interdio cautelar

Suspeita de
Desvio de
Qualidade
(Resultado
insatisfatrio
nos ensaios de
rotulagem e teor
de cidos
valernicos).

55.

INDSTRIA
FARMACUTIC
A BASA LTDA

Cloreto de Sdio
BASA 0,9%,

Lote n
1162/11

Divulgao do
recolhimento
voluntrio.
Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso.

Presena de
corpo estranho
em
seu interior

Resoluo RE n. 4.313,
de 05 de
outubro de
2012. D.O.U.
n 195 de
08/10/2012.
NOTCIA DE
DIVULGAO
Resoluo RE n. 4.307,
de 05 de
outubro de
2012. D.O.U.
n 195 de
08/10/2012.
NOTCIA DE
DIVULGAO

56.

ELI LILLY DO
BRASIL Ltda

CIALIS 20mg, blister com

02 comprimidos

Inscrio em
baixo relevo
448V-3-13

Apreenso e
inutilizao

Falsificao
(comercializa
o clandestina)

Resoluo RE n. 4.303,
de 05 de
outubro de
2012. D.O.U.
n 195 de
08/10/2012.
NOTCIA DE

64

Empresa

Produto

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

57.

Medicamentos injetveis
base de extratos
vegetais isolados ou em
associao
com outras substncias
vegetais ou sintticas
(ex.: Ch Verde e outros
extratos vegetais)

Motivao

Suspenso da
fabricao,
manipulao,
distribuio,
comrcio,
divulgao,
administrao e
uso.

Ausncia de
estudos que
comprovem a
segurana e
eficcia da
aplicao de
formulaes
subcutnea
contendo
ch verde e
outros extratos
vegetais,
isolados ou em
associao.

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso.
Determinao do
recolhimento pela
empresa.

Indeferimento
da renovao
de registro.
Comercializao
do produto com
alteraes no
autorizadas pela
Anvisa.

58.

EQUIPLEX
INDSTRIA
FARMACUTIC
A LTDA

METRONIDAZOL soluo
injetvel 5mg/Ml
(apresentaes
hospitalares)

59.

Farmacutica
LTDA

FENITONA SDICA

Lote 141906
- Fab.
01/2011 Val. 01/2013

Interdio cautelar

Suspeita de
Desvio de
Qualidade
(Resultado
insatisfatrio
no ensaio de
aspecto)

60.

LABORATRIO
TEUTO
BRASILEIRO
S/A

TEUTOFORMIN 850mg
(cloridrato de metformina)

Lote n
06676319

Divulgao do
recolhimento
voluntrio.
Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso.

Presena de
corpo estranho
em seu
interior.

Resoluo
Especfica
DIVULGAO

Resoluo RE n. 4.302,
de 05 de
outubro de
2012. D.O.U.
n 195 de
08/10/2012.
NOTCIA DE
DIVULGAO

Resoluo RE n. 4.301,
de 05 de
outubro de
2012. D.O.U.
n 195 de
08/10/2012.
NOTCIA DE
DIVULGAO
Resoluo RE n. 4.298,
de 05 de
outubro de
2012. D.O.U.
n 195 de
08/10/2012.
NOTCIA DE
DIVULGAO
Resoluo RE n. 4.297,
de 05 de
outubro de
2012. D.O.U.
n 195 de
08/10/2012.
NOTCIA DE
DIVULGAO

61.

Natulab
Laboratrio S.A

MASFEROL
125 MG/ML SOLUO
ORAL FRASCO DE 30ML

Lote 4166 Fab. 09/2011

- Val.
09/2013

Interdio cautelar

Suspeita de
Desvio de
Qualidade
(Resultado

Resoluo RE n. 4.293,
de 05 de
outubro de

65

Empresa

Produto

Lote/
Validade
Lote 4185 Fab. 11/2011
- Val.
11/2013
Lote 4183 Fab.11/2011
- Val.
11/2013

Ao de
Fiscalizao

Insatisfatrio
quanto ao
ensaio de Teor)

Cscara Sagrada 380mg,

Rhamnus Purshiana D.C
(marca Bionatus)

Lote
B11B7799,
Fab.
02/2011, Val.
08/2013.

Interdio cautelar

Suspeita de
desvio de
qualidade
(Resultado
insatisfatrio
quanto aos
ensaios de
rotulagem, teor
de cascarosdeo
e identificao
de alona).

63.

LABORATRIO
QUMICO
FARMACUTIC
O BERGAMO
LTDA.

HORMOTROP
(Somatropina) 12 UI P
Liofilizado Injetvel

Lote n
091194031,
Fab.
06/2011, Val.
11/2014.
Cdigo de
Cartucho
600680.

Apreenso e
inutilizao.

Falsificao
(produto de
origem
desconhecida)

ROYTON
QUMICA E
FARMACUTIC
A LTDA,

Resoluo RE n. 4.292,
de 05 de
outubro de
2012. D.O.U.
n 195 de
08/10/2012.
NOTCIA DE
DIVULGAO
Resoluo RE n. 4.065,
de 27 de
setembro de
2012. D.O.U.
n 189 de
28/09/2012.
NOTCIA DE
DIVULGAO

64.

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso.
Determinao do
recolhimento pela
empresa.

TODOS OS PRODUTOS
DA LINHA DE SLIDOS,
produzidos entre 18 de
fevereiro e 03 de maio de
2012.

Resoluo
Especfica
2012. D.O.U.
n 195 de
08/10/2012.
NOTCIA DE
DIVULGAO

62.

Bionatus
Laboratrio
Botnico LTDA.

Motivao

No
atendimento dos
requisitos de
Boas Prticas
de Fabricao

Resoluo RE n. 4.064,
de 27 de
setembro de
2012. D.O.U.
n 189 de
28/09/2012.
NOTCIA DE
DIVULGAO

65.

LABORATRIO
TEUTO
BRASILEIRO
S/A

AMPICILINA SDICA
500mg P Injetvel
DPC/50+50 Ampola
Diluente 2ml

Lote
2864017,
Fab.
03/2011, Val.
03/2013

Interdio cautelar

Suspeita de
desvio de
qualidade
(resultado
insatisfatrio no
ensaio de Teor
de Ampicilina
Sdica)

Resoluo RE n. 4.060,
de 27 de
setembro de
2012. D.O.U.
n 189 de
28/09/2012.
NOTCIA DE
DIVULGAO

66

Empresa

Produto

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

Motivao

66.

FRESENIUS
KABI BRASIL
LTDA

GLICOSE 5% 500ML
SOLUO INJETVEL.

Lote
74FB0176-3,
Fab.
02/2012, Val.
01/2014

Interdio cautelar

67.

INDSTRIA
FARMACEUTIC
A BASA LTDA

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso.
Determinao do
recolhimento pela
empresa.

RINGER COM LACTATO

DE SDIO BASA, 500 e
1000 mL

Suspeita de
desvio de
qualidade
(resultado
insatisfatrio no
ensaio de
Endotoxina
Bacteriana)

Renovao do
registro
indeferida. Lotes
com resultados
de pH fora das
especificaes
de qualidade
exigidas para o
produto.

68.

INDSTRIA DE
PROD
NATURAIS
DESHYDRATE
R LTDA

SOLUO FISIOLGICA
0,9% DESHYDRATER
500 ml

Lote
163/354,
Fab.10/2011
- Val.
10/2013

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso.
Determinao do
recolhimento pela
empresa.

Presena de
partculas
estranhas,
visveis ao olho
nu, em frasco
do referido lote.

Resoluo
Especfica
Resoluo RE n. 4.059,
de 27 de
setembro de
2012. D.O.U.
n 189 de
28/09/2012.
NOTCIA DE
DIVULGAO
Resoluo RE n. 4.057,
de 27 de
setembro de
2012. D.O.U.
n 189 de
28/09/2012.
NOTCIA DE
DIVULGAO
Resoluo RE n. 4.042,
de 26 de
setembro de
2012. D.O.U.
n 188 de
27/09/2012.
NOTCIA DE
DIVULGAO

69.

70.

NEOLATINA
COMRCIO E
INDSTRIA
FARMACUTIC
A LTDA
(comercializa
o)
LABORATRIO
NEO QUMICA
COMRCIO E
INDSTRIA
LTDA
(fabricante)
LABORATORIO
S LIBRA DO
BRASIL S.A
(importadora e
distribuidora)
Laboratrio IMA
S.A.I.C

ZITROMIL 900mg
(azitromicina), p para
suspenso oral

DOXELIB 40MG/ML SOL

INJ IV

Lote
B11G0508

Divulgao do
recolhimento
voluntrio.
Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso.

Suspenso da
Importao,
Distribuio,
Comrcio e Uso.

Unidades
embaladas
incorretamente
em cartuchos
com rotulagem
de
apresentao
de 600 mg
(Desvio de
rotulagem e
embalagem)

Produto fora do
padro mnimo
de qualidade
estabelecido.

Resoluo RE n. 4.041,
de 26 de
setembro de
2012. D.O.U.
n 188 de
27/09/2012.
NOTCIA DE
DIVULGAO

Resoluo RE n. 4.040,
de 26 de
setembro de
2012. D.O.U.
n 188 de

67

Empresa

Produto

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

Motivao

Argentina
(fabricante)

Resoluo
Especfica
27/09/2012.
NOTCIA DE
DIVULGAO

71.

QUIMICA
HALLER LTDA

72.

LABORATRIO
FARMACUTIC
O DO ESTADO
DE
PERNAMBUCO
LAFEPE

MAXIL e COPLAXIL

LAFEPE VITAMINA C
Comp.;
LAFEPE VITAMINA C
100 Mg/ml Sol. Inj.. IM/IV
Cx. 100 Amp. Vd. Amb. X
5 ml;
LAFEPE
POLIVITAMINAS Sol. Or.
Cx 50 FR Vd. Amb. X 150
ml;
ACIDO ASCORBICO
Comprimido e Injetvel;
LAFEPE NEOMICINA +
BACITRACINA 5 mg/g +
250 UI/G POM DERM Cx
50 BG AL X 10g;
GANCICLOVIR 500 mg
P Liof. Sol.Inj. Cx 25 FA
VD INC + 25 AMP DIL X
10 ml;
LAFEPE SULFATO
FERROSO 25 mg/ml Sol.
Or. Cx 50 FR VD AMB X
30 ml

Suspenso da
fabricao,
distribuio,
divulgao,
comrcio e uso.
Determinao do
recolhimento pela
empresa.

Suspenso da
fabricao,
distribuio,
comrcio e uso.
Determinao do
recolhimento pela
empresa.

No
atendimento das
exigncias
regulamentares
da Anvisa
(renovao do
registro
indeferida)

Produtos no
possuem
registro na
Anvisa

HYPOFARMA INSTITUTO DE
HYPODERMIA
E FARMCIA
LTDA

EPINEFRINA 1 mg/ml
soluo injetvel
(identificado como
EPINEFRINA ou
HYDREN)

NOTCIA DE
DIVULGAO

Resoluo RE n. 3.898,
de 19 de
setembro de
2012. D.O.U.
n 183 de
20/09/2012.
NOTCIA DE
DIVULGAO

73.

Suspenso da
fabricao,
distribuio,
comrcio e uso.
Determinao do
recolhimento pela
empresa.

Resoluo RE n. 4.039,
de 26 de
setembro de
2012. D.O.U.
n 188 de
27/09/2012.

Produto no
possui registro
vlido na Anvisa

Resoluo RE n. 3.897,
de 19 de
setembro de
2012. D.O.U.
n 183 de
20/09/2012.
NOTCIA DE
DIVULGAO

68

Empresa

Produto

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

Lote
11070466

Divulgao do
Recolhimento
Voluntrio.
Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso.

Motivao

74.

FUNDAO
OSWALDO
CRUZ FARMACIA
POPULAR DO
BRASIL

FAR-MANGUINHOS
VITAMINA A 200.000 UI
CAP GEL MOLE CX FR
PLAS OPC X 50

Desvio de
rotulagem, no
qual o referido
produto foi
incorretamente
rotulado como
VITAMINA A
100.000 UI

75.

DESCONHECID
A

LEITE DA MOREIRA Concentrado

COLUMAX (sem
classificao, mas com
alegao de propriedade
teraputica
medicamentosa)

Suspenso da
fabricao,
divulgao,
distribuio,
comrcio e uso.

77.

RANBAXY
LABORATORIE
S LIMITED

OMNITROPE
(Somatropina)
10 MG/1,5 ML

Dietilamina Diclofenaco
gel;
Isotretinoina gel;
Piroxicam gel;
Doxazosina comp.;
Cetoconazol,
Betametasona,Dipropiona
to & Sulfato de Neomicina
creme e pomada;
Diltiazem Hidrocloridrato
comp.30 e 60 mg;
Aciclovir comp.
Norfloxacino comp.rev;
Amiodarona comp.;
Losartan Potassium
comp. Rev.; Cetoconazol
& Betametasona creme e
pomada
Betametasona, &
Gentamicina Sulfato -

NOTCIA DE
DIVULGAO
Resoluo RE n. 3.857,
de 14 de
setembro de
2012. D.O.U.
n 180 de
17/09/2012.
NOTCIA DE
DIVULGAO

76.

SANDOZ DO
BRASIL
INDSTRIA
FARMACUTIC
A LTDA

Prtica ilegal de
fabricao de
produto sem
registro por
empresa
desconhecida.

Resoluo
Especfica
Resoluo RE n. 3.895,
de 19 de
setembro de
2012. D.O.U.
n 183 de
20/09/2012.

Lote BZ5425

Fabricados a
partir de
19/09/2011

Divulgao do
Recolhimento
Voluntrio.
Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso.

Suspenso da
importao dos
medicamentos

Desvio da
qualidade
devido
variao de
temperatura
ocorrida no
transporte,
durante a
importao.

Descumpriment
o de exigncias
regulamentares
relativas s
Boas Prticas
de Fabricao.

Resoluo RE n. 3.856,
de 14 de
setembro de
2012. D.O.U.
n 180 de
17/09/2012.
NOTCIA DE
DIVULGAO

Resoluo RE n. 3.854,
de 14 de
setembro de
2012. D.O.U.
n 180 de
17/09/2012.

69

Empresa

Produto

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

Motivao

Resoluo
Especfica

creme. (Registros
especificados na
Resoluo)
78.

EUROFARMA
LABORATRIO
S LTDA

HEPTAR (HEPARINA)

Todos os
lotes

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso.
Determinao do
recolhimento pela
empresa.

Medicamento
produzido com
matria prima
fora das
especificaes
da Farmacopia
Brasileira.

79.

CRISTLIA
PRODUTOS
QUMICOS
FARMACUTIC
OS
LTDA

DIMORF 30 Mg
COM CX BL ALU ALU X
50

80.

BoehringerIngelheim do
Brasil

Butazona 100
comprimidos
Butazona 10 comprimidos

Lote
n11085736

Butazona
100 comp. Lote 3115 Fab. Fev/12
e Val.
Jun/2014.
Butazona 10
comp. Sem nmero
de lote - Fab.
02/2012 e
Val. 06/2014

Comunicar o
Recolhimento
Voluntrio.
Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso.

Apreenso e
inutilizao

82.

SANVAL
COMRCIO E
INDSTRIA

BRONXOL XAROPE
ADULTO

Sinvaston 20mg
(comprimidos revestidos)

Lote 3EB03
- Fab.
03/2012 Val. 03/2014

Lote AR 069
- Val.
01/2014

FALSIFICAO

NOTCIA DE
DIVULGAO
Resoluo RE n. 3.851,
de 14 de
setembro de
2012. D.O.U.
n 180 de
17/09/2012.
NOTCIA DE
DIVULGAO

Resoluo RE n. 3.850,
de 14 de
setembro de
2012. D.O.U.
n 180 de
17/09/2012.
NOTCIA DE
DIVULGAO

81.

CIFARMA
CIENTFICA
FARMACUTIC
A LTDA

Contaminao
cruzada
entre cartuchos
do produto
Dimorf 10mg no
lote de Dimorf
30mg.

Resoluo RE n. 3.853,
de 14 de
setembro de
2012. D.O.U.
n 180 de
17/09/2012.

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso.
Determinao do
recolhimento do
lote pela empresa.

Interdio cautelar

Comprovao
pela empresa
de que frascos
deste lote foram
rotulados com
apresentao
infantil sendo o
mesmo
destinado para
uso em adultos.

NOTCIA DE
DIVULGAO

Resultado foi
insatisfatrio no
ensaio de

Resoluo RE n. 3.663,
de 03 de

Resoluo RE n. 3.667,
de 06 de
setembro de
2012. D.O.U.
n 175 de
10/09/2012.

70

Empresa

Produto

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

LTDA

Motivao
aspecto

Resoluo
Especfica
setembro de
2012. D.O.U.
n 172 de
04/09/2012.
NOTCIA DE
DIVULGAO

83.

ZHEJIANG
ZHEBEI
PHARMACEUTI
CAL CO LTD

ACICLOVIR (insumo
farmacutico)

Suspenso da
importao

Irregularidades
detectadas
durante
inspeo de
Boas Prticas
de Fabricao

Resoluo RE n. 3.662,
de 03 de
setembro de
2012. D.O.U.
n 172 de
04/09/2012.
NOTCIA DE
DIVULGAO

84.

Schering-Plough
Indstria
Farmacutica
Ltda

DURATESTON,
DECADURABOLIN e
DECADURABOLIN 250mg

Durasteston Lote 12923,

Fab. 06/11,
Val. 06/15
Decadurabolin
- Lote 14642,
Fab. 02/09,
Val. 02/14

Apreenso e
inutilizao

Falsificao
(comercializao
clandestina)

Decadurabolin
250mg - Lote
14126, Val.
06/15

NOTCIA DE
DIVULGAO

85.

GERMED
FARMACUTICA
LTDA

CICLOSPORINA 25 MG
CAP GEL MOLE C/ MCEMU
CT BL AL/AL X 50

Lote
431622,Fab.
02/12, Val.
02/14

Recolhimento
Voluntrio pela
empresa.
Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso das unidades
do produto.

Embalagens
secundrias
indicando
concentrao
divergente da
registrada na
referida
apresentao

86.

Ach Laboratrios
Farmacuticos
S/A (detentora do
registro)

DUALID S 75mg, Cloridrato

de anfepramona

Lote
L:0805720,
Val. 09/14

Resoluo RE n. 3.569,
de 29 de
agosto de
2012. D.O.U.
n 169 de
30/08/2012.

Apreenso e
inutilizao

Falsificao
(produto sem
comprovao de
origem)

Resoluo RE n. 3.568,
de 28 de
agosto de
2012. D.O.U.
n 168 de
29/08/2012.
NOTCIA DE
DIVULGAO
Resoluo RE n. 3.503,
de 17 de
agosto de
2012. D.O.U.
n 161 de
20/08/2012.
NOTCIA DE
DIVULGAO

71

Empresa

Produto

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

Motivao

87.

CRISTIANE
SOUZA DE
JESUS MENDES
- CSJ MENDES
ME

Suspenso da
fabricao,
distribuio,
divulgao, comrcio
e uso.

TODOS os produtos
sujeitos Vigilncia
Sanitria fabricados pela
empresa

Prtica ilegal de
fabricao de
produtos sem
registro e
ausncia de
Autorizao de
Funcionamento.

Resoluo
Especfica
Resoluo RE n. 3.456,
de 13 de
agosto de
2012. D.O.U.
n 157 de
14/08/2012.
NOTCIA DE
DIVULGAO

88.

UNIPLANTAS
PRODUTOS
NATURAIS LTDA

Suspenso da
fabricao,
distribuio,
divulgao, comrcio
e uso.

TODOS os produtos
sujeitos Vigilncia
Sanitria fabricados pela
empresa

Prtica ilegal de
fabricao de
produtos sem
registro e
ausncia de
Autorizao de
Funcionamento.

Resoluo RE n. 3.455,
de 13 de
agosto de
2012. D.O.U.
n 157 de
14/08/2012.
NOTCIA DE
DIVULGAO

89.

HIPOLABOR
FARMACUTICA
LTDA

OCINOFLOX 400MG
(NORFLOXACINO)

Lote 0241/10,
Fab. 02/12,
Val. 01/13

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso.
Determinao do
recolhimento do lote
pela empresa.

Resultado
Insatisfatrio no
ensaio de
Dissoluo

Resoluo RE n. 3.454,
de 13 de
agosto de
2012. D.O.U.
n 157 de
14/08/2012.
NOTCIA DE
DIVULGAO

90.

ZHEJIANG
JIUZHOU
PHARMACEUTIC
AL CO LTD

CARBAMAZEPINA (Cdigo
2001-0002 Especificao
BP88)

Suspenso da
importao do
insumo

Irregularidades
detectadas
durante inspeo
de Boas Prticas
de Fabricao

Resoluo RE n. 3.453,
de 13 de
agosto de
2012. D.O.U.
n 157 de
14/08/2012.
NOTCIA DE
DIVULGAO

91.

FRESENIUS
MEDICAL CARE
LTDA

CPHD BICARBONATO DE
SDIO 8,4%, marca
Fresenius Medical Care

Lote
120166663 Fab. 03/01/12
- Val. 03/01/13

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso.
Determinao do
recolhimento do lote
pela empresa.

Resultado
Insatisfatrio no
ensaio de Aspecto

Resoluo RE n. 3.260,
de 02 de
agosto de
2012. D.O.U.
n 150 de
03/08/2012.
NOTCIA DE

72

Empresa

Produto

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

Lotes 227 e
228- Val.
08/2012

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso.
Determinao do
recolhimento do lote
pela empresa.

Resultados
insatisfatrios no
ensaio de aspecto

Resoluo RE n. 3.256,
de 31 julho de
2012. D.O.U.
n 148 de
01/08/2012.

Lote 12202

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso.
Recolhimento pela
empresa dos lotes do
produto no mercado.

Apresentao na
embalagem
secundria de
nmero de
registro diferente
do registrado na
Anvisa.

Resoluo RE n. 3.158,
de 20 julho de
2012. D.O.U.
n 141 de
23/07/2012.

Apreenso e
inutilizao

Falsificao
(comercializao
clandestina)

Resoluo RE n. 3.115,
de 19 julho de
2012. D.O.U.
n 140 de
20/07/2012.

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso.
Determinao do
recolhimento do
referido lote pela
empresa.

Resultado
insatisfatrio no
ensaio de
variao de peso

Resoluo RE n. 3.114,
de 19 julho de
2012. D.O.U.
n 140 de
20/07/2012.
Resoluo RE n. 3.113,
de 19 julho de
2012. D.O.U.
n 140 de
20/07/2012.
Resoluo RE n. 3.112,
de 19 julho de
2012. D.O.U.

92.

GREEN PHARMA
QUMICA
FARMACUTICA
LTDA

CLORIDRATO DE
RANITIDINA 150mg
MARCA RANIDINE

CAZI QUIMICA
FARMACEUTICA
INDUSTRIA E
COMERCIO
LTDA

RELAPAX 10 MG
(DIAZEPAN) e demais
impressos na embalagem
secundria com o nmero de
registro 1.0715.0030.003-3

93.

94.

Resoluo
Especfica
DIVULGAO

Decadurabolin
- 50mg: Lote
n 12047,
Fab.06/08,
Val. 06/14.

Schering-Plough
Produtos
Farmacuticos

Decadurabolin, 50mg,
ampola 1 ml
Decadurabolin, 250mg,
ampola 1 ml
Durateston, 250mg, ampola
1 ml

Decadurabolin
-250mg: Lote
n 13127, Fab.
01/09 e Val.
01/14.
Durateston 250mg: Lote
n 12824, Fab.
06/10, Val.
06/14 e Lote
n 12868, Fab.
02/09, Val.
02/14

95.

VITAPAN
INDSTRIA
FARMACUTICA
LTDA

GLICOMET (Cloridrato de
Metformina), 850mg,
comprimidos

Lote L17685 Val. 11/2012

96.

97.

Motivao

LABORATRIO
TEUTO
BRASILEIRO S/A

TEUTOFORMIN (Cloridrato
de Metformina) 850mg,
comprimidos

Lote
06675335 Val. 01/2013.

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso

Resultado
insatisfatrio no
ensaio de Aspecto
(comprimidos com
manchas escuras
em sua
superfcie),

CIMED
INDSTRIA DE
MEDICAMENTOS
LTDA

CAPTOMED (Captopril)
25mg

Lote 2345
(Val: 06/2012)

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso

Resultado
insatisfatrio no
ensaio de Aspecto

73

Empresa

Produto

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

Motivao

98.

DESCONHECIDA

OXIELITE PRO

Suspenso da
distribuio,
divulgao, comrcio
e uso

Produto no
possui registro na
Anvisa

Resoluo
Especfica
n 140 de
20/07/2012.
Resoluo RE n. 2.941,
de 06 julho de
2012. D.O.U.
n 132 de
10/07/2012.
NOTCIA DE
DIVULGAO

99.

Resoluo RE n. 2.940,
de 06 julho de
2012. D.O.U.
n 132 de
10/07/2012.

ZYDUS
HEALTHCARE.B
RASIL LTDA
(importadora)

ZYPAROX 20mg
comprimidos revestidos e
Cloridrato de Paroxetina 20
mg comprimidos revestidos
(fabricados por Cadila
Healthcare Ltd-Moraya,)

Suspenso da
importao,
distribuio,
comercializao e
uso.
Determinao de
recolhimento de
todos os lotes pela
empresa importadora.

Alterao da
formulao
registrada na
Anvisa sem
autorizao
prvia.

100.

SL90 LTDA
(FARMCIA
FITOMEDIC)

101.

ANTIBITICOS
DO BRASIL LTDA

Todos os produtos sujeitos

vigilncia sanitria
fabricados pela empresa
(especificao de
medicamentos e cosmticos
na Resoluo)

Suspenso da
fabricao,
divulgao,
distribuio, comrcio
e uso.

AMPICILINA SDICA +
SULFABACTAM SDICO
P ESTRIL PARA
SOLUAO INJETAVEL
(linhas de produo de
injetveis especificadas na
Resoluo)

Revogao da
Resoluo-RE n.
4.359 de 21/09/2010.
Liberao da
importao,
distribuio, comrcio
e uso do produto.

Prtica ilegal de
fabricao de
produto sem
registro

NOTCIA DE
DIVULGAO
REVOGADA
pela
Resoluo RE n. 3.771
de 25 de
setembro de
2014. D.O.U.
n 186, de
26/09/2014.

Resoluo RE n. 2.938,
de 06 julho de
2012. D.O.U.
n 132 de
10/07/2012.
NOTCIA DE
DIVULGAO

Situao
satisfatria em
relao s Boas
Prticas de
Fabricao,
constatada em
inspeo
posterior.

Resoluo RE n. 2.937,
de 06 julho de
2012. D.O.U.
n 132 de
10/07/2012.

74

Empresa

Produto

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

Motivao

102.

Eli Lilly do Brasil

Ltda

Cialis 20 mg

Sem indicao
de lote,
marcao EXP
102014 na
embalagem
primria

Apreenso e
inutilizao

Falsificao e
comercializao
clandestina

Resoluo
Especfica
Resoluo-RE
n 2.912 de 06
de julho de
2012. DOU
131 de
09/07/2012.
NOTCIA DE
DIVULGAO

103.

MARIOL
INDSTRIAL
LTDA

HIDRXIDO DE ALUMNIO
60mg/ml, suspenso oral

Lotes 100378
(Fab.:
03/2010; Val.:
03/2013) e
101364 (Fab.:
09/2010; Val.:
09/2013)

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso.
Determinao do
recolhimento pela
empresa.

Resultado
insatisfatrio no
ensaio de Aspecto

Interdio cautelar

Resultados
insatisfatrios no
ensaio de aspecto
e interdio
cautelar da
Superintendncia
de Vigilncia
Sanitria em todo
o estado de Minas
Gerais.

104.

GREEN
PHARMA
QUMICA
FARMACUTICA
LTDA

CLORIDRATO DE
RANITIDINA 150mg
MARCA RANIDINE

105.

FRESENIUS
KABI BRASIL
LTDA

CLORETO DE SDIO 0,9%

100 ml e 1000 ml
GLICOSE 5 % 250 ml e 500
ml

Lotes 227 e
228 ( Val.
08/2012)

CLORETO DE
SDIO 0,9%:
100 ml - lote:
74FA0071,
1000 ml - lote:
74FB0144.
GLICOSE 5
%:
250 ml - Lote:
74FB0239 500
ml - Lotes:
74FB0141,
74FB0142,
74FB0151,
74FB0153,
74FB0154,
74FB0177 e
74EM4932

106. INSTITUTO DE

TECNOLOGIA
EM
IMUNOBIOLGIC
OS - FUNDAO
OSWALDO CRUZ
BIO-

VACINA HAEMOPHILUS
INFLUENZAE B
CONJUGADA

Lote n
116VZA001Z ,
Fab. 06/2011
- Val. 06/2013

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso.
Recolhimento do
estoque relativo aos
lotes especificados.

Recolhimento
voluntrio pela
empresa.
Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso das unidades

Resoluo RE n. 2.451,
de 8 junho de
2012, DOU n.
111, de
11/06/12.
NOTCIA DE
DIVULGAO

Suspeita de
reao pirognica.
Comunicado de
recolhimento
voluntrio pela
empresa.

Lote embalado no
cartucho do
diluente.

Resoluo RE n. 2.450,
de 8 junho de
2012, DOU n.
111, de
11/06/12.

NOTCIA DE
DIVULGAO

Resoluo RE n. 2.200,
de 18 maio de
2012, DOU n.
97, de
21/05/12.

NOTCIA DE
DIVULGAO

Resoluo RE n. 2.135,
de 18 maio de
2012, DOU n.
97, de

75

Empresa

Produto

Lote/
Validade

MANGUINHOS

Ao de
Fiscalizao

Motivao

do produto.

Resoluo
Especfica
21/05/12.

NOTCIA DE
DIVULGAO
107.

ACH
LABORATRIOS
FARMACUTICO
S S/A

DESOBESI -M

Todos os lotes
do produto

Apreenso e
inutilizao.

108.

EQUIPLEX
INDSTRIA
FARMACUTIC
A LTDA

GLICOSE 5%, 500 ml

Lote
1111313 Val. 03/2013

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso.
Determinao do
recolhimento.

Falsificao e
comercializao
clandestina de
medicamento
com registro
cancelado

Resultado
insatisfatrio no
ensaio de
aspecto, com a
presena de
colorao
marrom e
partculas
semelhantes a
fungos
filamentosos.

109.

Eli Lilly do Brasil

Ltda

Cialis 20 mg

Lote A802513
- Val. 07/2014

Proibio de
distribuio, comrcio
e uso.
Apreenso e
inutilizao

Falsificao
(Lote original
com validade at
07/2012)

Resoluo RE n. 2.103,
de 11 maio de
2012, DOU n.
92, de
14/05/12.

NOTCIA DE
DIVULGAO

Resoluo RE n. 2.013,
de 07 maio de
2012, DOU n.
88, de
08/05/12.
NOTCIA DE
DIVULGAO

Resoluo RE n. 1.726,
de 13 abril de
2012, DOU n.
73, de
16/04/12.
NOTCIA
DIVULGAO

110.

CIFARMA
CIENTFICA
FARMACUTICA
LTDA

CICLOFEMME DRAGEAS
(LEVONORGESTREL 0,15
MG + ETINILESTRADIOL
0,03 MG)

Lote 3CG11 Val. 07/2012

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso.
Determinao do
recolhimento.

Desvio de
qualidade quanto
ao aspecto do
medicamento.

Resoluo RE n. 1515,
de 03 de abril
de 2012, DOU
n. 66, de
04/04/12.
NOTCIA
DIVULGAO

111.

VITAPAN
INDSTRIA
FARMACUTICA
LTDA

GLICOMET (Cloridrato de
Metformina) 850mg

Lote L17685 Val. 11/2012

Interdio cautelar

Desvio de
qualidade quanto
variao de
peso do
medicamento.

Resoluo RE n. 1514,
de 03 de abril
de 2012, DOU
n. 66, de
04/04/12.

76

Empresa

Produto

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

Motivao

Resoluo
Especfica

NOTCIA
DIVULGAO
112.

MARIOL
INDUSTRIAL
LTDA

Hidrxido de Alumnio, 60
mg/ml

Lotes 100378
e 101364 Val. 03/2013 e
09/2013

Interdio cautelar

Suspeita de
desvio de
qualidade quanto
ao aspecto do
medicamento.

Resoluo RE n. 1513,
de 03 de abril
de 2012, DOU
n. 66, de
04/04/12.

NOTCIA
DIVULGAO
113.

EQUIPLEX
INDSTRIA
FARMACUTICA
LTDA

DEXTROSE ANIDRA 50 MG
+ CLORETO DE SDIO 9
MG

Lote 1017109

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso.

Desvio de
qualidade quanto
ao teor de glicose
(valor acima do
declarado pelo
fabricante)

114.

HYPERMARCAS
S.A

TEGREX (carbamazepina)

Lote
B11C0014 Val. 03/2014

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso.

Desvio de
qualidade quanto
ao aspecto do
medicamento.

Resoluo RE n. 1512,
de 03 de abril
de 2012, DOU
n. 66, de
04/04/12.
NOTCIA
DIVULGAO
Resoluo RE n. 1511,
de 03 de abril
de 2012, DOU
n. 66, de
04/04/12.

NOTCIA
DIVULGAO
115.

CIMED
INDSTRIA DE
MEDICAMENTOS
LTDA.

VALERIMED (Valeriana
Officinalis L.) 0,4mg,
Comprimidos

Lote 3387 Fabr. 10/2010

- Val. 10/2012

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso

116.

HIPOLABOR
FARMACUTICA
LTDA

DIPIRONA SDICA
SOLUO ORAL 500
MG/ML

Lote 0710/10

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso

Desvio de
qualidade quanto
rotulagem e ao
teor de
cidos
Valernicos (valor
abaixo do
declarado pelo
fabricante).

Desvio de
qualidade no teor
de dipirona
sdica.
Recolhimento do
estoque relativo

Resoluo RE n. 1510,
de 03 de abril
de 2012, DOU
n. 66, de
04/04/12.
NOTCIA
DIVULGAO

Resoluo RE n. 1420,
de 29 de
maro de
2012, DOU n.
63, de 30 de

77

Empresa

Produto

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

Motivao
ao lote.

Resoluo
Especfica
maro.

NOTCIA
DIVULGAO
117.

ZHEJIANG
CANDORLY
PHARMACEUTIC
AL CO. LTD.

CLORIDRATO DE
CLINDAMICINA (insumo)

Suspenso da
Importao

No atendimento
das exigncias
regulamentares
da Anvisa.

Resoluo RE n. 1387,
de 27 de
maro de
2012, DOU n.
61, de 28 de
maro.
NOTCIA
DIVULGAO

118.

HIPOLABOR
FARMACUTICA
LTDA

CARBONATO DE LTIO
300MG,

Fab.
10/2010,
val. 09/2012

Interdio cautelar

Suspeita de
desvio de
qualidade quanto
ao ensaio de
dissoluo.

Resoluo RE n. 1380,
de 23 de
maro de
2012, DOU n.
59, de 26 de
maro.
NOTCIA
DIVULGAO

119.

RANBAXY
FARMACUTICA
LTDA

IMIPENEM +
CILASTATINA
SDICA 500 mg + 500
mg genrico,

Lotes
2235767 Fabr.
01/2011,
Val.
12/2012;
2227829 Fabr.
12/2010,
Val.
11/2012,

Recolhimento
Voluntrio

Desvio de
qualidade
detectado pela
empresa.

NOTCIA
DIVULGAO

120.

UCI-FARMA
INDSTRIA
FARMACUTICA
LTDA

PROPAN 25 MG
COMPRIMIDOS,

Especificados
na
Resoluo.

Resoluo RE n. 1379,
de 23 de
maro de
2012, DOU n.
59, de 26 de
maro.

Recolhimento
Voluntrio

Desvio de
qualidade
detectado na bula.

Resoluo RE n. 1378,
de 23 de
maro de
2012, DOU n.
59, de 26 de
maro.
NOTCIA
DIVULGAO

121.

Zhejiang
Guobang
Pharmaceutical
Co. LTDA

CIPROFLOXACINA
(insumo farmacutico)

Suspenso da
importao

No
atendimento de
exigncias
regulamentares

Resoluo
RE n. 1205
de 16 de
maro de

78

Empresa

Produto

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

Motivao

Resoluo
Especfica

da Anvisa

2012. D.O.U.
n. 54, de
19/03/12.
NOTCIA
DIVULGAO

122.

LABORATRIO
TEUTO
BRASILEIRO
S/A

123.

V. B. Silva e
Souza ME

TEUTOFORMIN
(Cloridrato
Metformina)
comprimidos

de
850mg,

Lote
06675335 Val. 01/2013

Todos os produtos
sujeitos vigilncia
sanitria fabricados pela
empresa

Interdio Cautelar

Suspenso da
fabricao,
distribuio,
comrcio e uso

Suspeita de
desvio de
qualidade quanto
ao ensaio de
Aspecto
(comprimidos com
manchas
escuras em sua
superfcie),

Resoluo
RE n. 1114
de
14
de
maro
de
2012. D.O.U.
n.
52,
de
15/03/12.

Prtica ilegal de
fabricao de
produtos sem
registro e
ausncia de
Autorizao de
Funcionamento

Resoluo
RE n. 1113
de 14 de
maro de
2012. D.O.U.
n. 52, de
15/03/12.

NOTCIA
DIVULGAO

NOTCIA
DIVULGAO
124.

E. L. Silva
Mercearia

Todos os produtos
sujeitos vigilncia
sanitria fabricados pela
empresa

Suspenso da
fabricao,
distribuio,
comrcio e uso

Prtica ilegal de
fabricao de
produtos sem
registro e
ausncia de
Autorizao de
Funcionamento

Resoluo
RE n. 1112
de 14 de
maro de
2012. D.O.U.
n. 52, de
15/03/12.
(Retificada no
DOU de
16/03/12)

NOTCIA
DIVULGAO
125.

R.M Gomes
Produtos
Naturais ME

126.

CIMED
INDSTRIA DE
MEDICAMENTO
S LTDA.

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso

Todos os produtos sujeitos

vigilncia sanitria
fabricados pela empresa

VALERIMED (Valeriana
Officinalis L.) 0,4mg,
Comprimidos

Lote 3387 Fabr.

10/2010 Val. 10/2012

Interdio Cautelar

Prtica ilegal de
fabricao de
produtos sem
registro e
ausncia de
Autorizao de
Funcionamento

Suspeita de
desvio de
qualidade quanto
aos ensaios de

Resoluo
RE n. 1103
de 9 de maro
de 2012.
D.O.U. n. 49,
de 12/03/12.

NOTCIA
DIVULGAO
Resoluo
RE n. 880 de
06 de maro
de 2012.

79

Empresa

127.

Produtos Roche
Qumicos e
Farmacuticos
S/A.

Produto

MABTHERA 500mg/50ml

Lote/
Validade

Lote B6038 VAL 12 2012

- FAB 06
2010,

Ao de
Fiscalizao

Proibio de
distribuio,
comrcio e uso

Motivao

Resoluo
Especfica

anlise de
Rotulagem e Teor
de
cidos
Valernicos.

D.O.U. n. 46,
de
07/03/2012,

Falsificao

NOTCIA
DIVULGAO

Resoluo
RE n. 879 de
06 de maro
de 2012.
D.O.U. n. 46,
de
07/03/2012.

NOTCIA
DIVULGAO
128.

CIFARMA
CIENTFICA
FARMACUTICA

CICLOFEMME DRAGEAS
(LEVONORGESTREL 0,15
MG + ETINILESTRADIOL
0,03 MG)

Lote 3CG11
- Val.
07/2012

Interdio Cautelar

Resultado
insatisfatrio no
ensaio de
Anlise de
Aspecto

Resoluo
RE n. 878 de
06 de maro
de 2012.
D.O.U. n. 46,
de
07/03/2012

NOTCIA
DIVULGAO
129.

130.

ERVAS
RENOVVEIS
NATURAIS LTDA

CIMED
INDSTRIA DE
MEDICAMENTO
S LTDA.

Big Flora
Big Bronk
Big Calman
Big Emagrim
Big Energy
Big Glicali
Big Saudvel
Big Reumastil
HIDROMED 25mg e
CAPTOMED 25mg ( caixa
com 500 comprimidos)

Suspenso da
fabricao,
distribuio,
comrcio e uso

Lote
1103467 Fabr. 08/11
- Val. 08/13

Suspenso da
distribuio,
comercializao e
uso.
Determinao para
recolhimento pela
empresa
fabricante.

Prtica ilegal de
fabricao de
produtos sem
registro e
ausncia de
Autorizao de
Funcionamento

Suspeita de
problemas no
acondicionamen
to dos produtos
(troca de
etiquetas).

Resoluo
RE n. 798 de
27 de
fevereiro de
2012. D.O.U.
n. 40, de
28/02/2012.
NOTCIA
DIVULGAO
Resoluo
RE n. 797 de
27 de
fevereiro de
2012. D.O.U.
n. 40, de
28/02/2012.
NOTCIA
DIVULGAO

131.

CLARIS
PRODUTOS
FARMACUTICO
S DO BRASIL
LTDA

SUCROFER (soluo
injetvel)

Lote
A000763

Revogao Total
da Interdio
Cautelar

Comprovao
de inexistncia
de desvio de
qualidade

132.

LABORATRIO
GLOBO LTDA.

SINVASMAX 40mg

Lote
80900611,

Suspenso da
distribuio,
comercializao e

Embalagem
primria
contm

Resoluo
RE n. 782 de
24 de
fevereiro de
2012. D.O.U.
n. 39, de
27/02/2012.
Resoluo
RE n. 655 de
17 de

80

Empresa

133.

134.

RANBAXY
FARMACUTICA
LTDA

DESCONHECID
A

Produto

IMIPENEM +
CILASTATINA SDICA
500MG + 500MG P
INJETVEL

AUROBINDO
PHARMA
INDSTRIA
FARMACUTICA

Produtos penicilnicos,
das linhas de produo
de injetveis, listados na
tabela da Resoluo.

136.

LIBBS
FARMACUTICA
LTDA

TEGAN (alfaestradiol)

ISRAEL DOS
SANTOS COSTA

Lote
2186814 Fabr.
08/2010 Val 07/2012

MOREIRA PECAN EXTRA

135.

137.

Lote/
Validade

Produtos que constem

em sua rotulagem como

Ao de
Fiscalizao

Motivao

Resoluo
Especfica

uso

SINVASMAX
80mg.

fevereiro de
2012. D.O.U.
n. 36, de
22/02/2012.

Recolhimento
Voluntrio

Suspenso da
fabricao,
distribuio,
comrcio e uso.

Lotes11H049
0, 11H0582,
11H0583,
11H0681,
11H0682,
11H0686,
11H0687,
11I0370,
11I0371,
11I0373,
11I0374,
11I0376,
11I0377,
11I0380,
11I0484,
11I0485 e
11I0486

Desvio de
qualidade
detectado

Prtica ilegal de
fabricao de
produtos sem
registro

Revogao Parcial
de Suspenso com
liberao para
importao

Atendimento
das exigncias
regulamentares
da Anvisa

Recolhimento
Voluntrio

Problemas
detectados no
sistema de
rosqueamento
dos frascos do
medicamento

NOTCIA
DIVULGAO
Resoluo
RE n. 649 de
17 de
fevereiro de
2012. D.O.U.
n. 36, de
22/02/2012
NOTCIA
DIVULGAO
Resoluo
RE n. 648 de
14 de
fevereiro de
2012. D.O.U.
n. 36, de
22/02/2012.
NOTCIA
DIVULGAO
Resoluo
RE n. 647, de
17 de
fevereiro de
2012. D.O.U.
n. 97, de
21/05/2012
(Republicada
por ter sado,
no DOU n 36,
de 22/02/12,
Seo 1, pg.
27, com
incorreo no
original)
Resoluo
RE n. 523 de
09 de
fevereiro de
2012. D.O.U.
n. 30, de
10/02/2012,
NOTCIA
DIVULGAO

Suspenso da
fabricao,

Prtica ilegal de
fabricao de

Resoluo
RE n. 485 de

81

138.

Empresa

Produto

ME

sendo fabricados pelo

CNPJ 39.635.925/000144 e Insc. Est.
081.690.77-0
(pertencentes a ISRAEL
DOS SANTOS COSTA ME
- Alguns especificados na
Resoluo)
Produtos que constem
em sua rotulagem como
sendo fabricados pela
empresa. (Alguns
especificados na
Resoluo)

NATURNATUS
PRODUTOS
NATURAIS

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

Motivao

Resoluo
Especfica

distribuio,
comrcio e uso

produtos sem
registro e
ausncia de
Autorizao de
Funcionamento

02 de
fevereiro de
2012. D.O.U.
n. 26, de
06/02/2012.

NOTCIA
DIVULGAO
Suspenso da
fabricao,
distribuio,
comrcio e uso

Prtica ilegal de
fabricao de
produtos sem
registro e
ausncia de
Autorizao de
Funcionamento

Resoluo
RE n. 484 de
02 de
fevereiro de
2012. D.O.U.
n. 26, de
06/02/2012.

NOTCIA
DIVULGAO
139. LABORATRIOS

B. BRAUN S/A

NUTRIFLEX LIPID (Peri,

Plus e Special),

Lotes desde
0011A151
at
113958051
(Fabr. de
jan-2010 a
set-2011, e
Val. de jan2012 a ago2013)

PRODOTTI
LABORATRIO
FARMACUTICO
LTDA

Todos os medicamentos
injetveis fabricados pela
empresa

OPEM
REPRESENTA
O
IMPORTADORA
EXPORTADORA
E
DISTRIBUIDOR
A LTDA
142. JANSSEN-CILAG
FARMACUTICA
LTDA

BEDFORPOLY B (sulfato
de polimixina b),
POLYTEK-B (sulfato de
polimixina b), COLIS-TEK
(colistimetato de sdio) e
BEDFORDALPROST
(alprostadil),

Todos os
lotes

VELCADE (bortezomibe)
p liofilizado injetvel

Especificados
na
Resoluo.

140.

141.

143.

BUNKER
INDSTRIA
FARMACUTICA
LTDA

COMPLEVITAN

Todos os
lotes

Recolhimento
Voluntrio

Desvio de
qualidade nos
testes de
microscopia
para contagem
de partculas

Resoluo
RE n. 483 de
02 de
fevereiro de
2012. D.O.U.
n. 26, de
06/02/2012.

NOTCIA
DIVULGAO
Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso

No
atendimento de
exigncias de
Boas Prticas
de Fabricao.

Suspenso da
Importao,
Distribuio,
Comrcio e Uso
dos medicamentos
.
Determinao do
recolhimento.
Recolhimento
Voluntrio

Resultado
insatisfatrio da
inspeo
realizada e
declaraes da
empresa

Recolhimento
Voluntrio

Deficincias na
garantia de
esterilidade do
produto.

Indeferimento
da renovao
de registro do
medicamento.

Resoluo
RE n. 312 de
27 de janeiro
de 2012.
D.O.U. n. 21,
de
30/01/2012.
Resoluo
RE n. 311 de
27 de janeiro
de 2012.
D.O.U. n. 21,
de
30/01/2012
Resoluo
RE n. 220 de
25 de janeiro
de 2012.
D.O.U. n. 19,
de
26/01/2012.
NOTCIA
DIVULGAO
Resoluo
RE n. 77 de
13 de janeiro
de 2012.
D.O.U. n. 11,
de
16/01/2012.
NOTCIA

82

144.

145.

146.

147.

Empresa

Produto

Bunker
Indstria
Farmacutica
Ltda

REDSAI STRESS

LABORATRIO
QUMICO
FARMACUTICO
VITAMED LTDA.

CIMED
INDSTRIA DE
MEDICAMENTO
S LTDA

ENERGIA PURA
COMRCIO DE
PRODUTOS
NATURAIS LTDA

RESODIC (Diclofenaco
Sdico 50mg)

ENALAMED 20mg

Todos os medicamentos
fitoterpicos fabricados
pela empresa

Lote/
Validade

Lote n
09277 Fabr.
01/2009 e
Val. 01/2013

Lotes
1101789 e
1101838 Val. at
12/2012

Ao de
Fiscalizao

Motivao

Recolhimento
Voluntrio

Indeferimento
da renovao
de registro do
medicamento.

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso

Suspenso da
distribuio,
comrcio e uso

Suspenso da
fabricao,
distribuio,
comrcio e uso

Desvio de
qualidade nos
ensaios de
rotulagem e
dissoluo.

Desvio
constatado nas
embalagens
primria e
secundria do
medicamento
sobredito.
Empresa sem
Autorizao de
Funcionamento
e produtos no
regularizados.

Resoluo
Especfica
DIVULGAO
Resoluo
RE n. 11 de
03 de janeiro
de 2012.
D.O.U. n. 03,
de
04/01/2012.
NOTCIA
DIVULGAO
Resoluo
RE n. 10 de
03 de janeiro
de 2012.
D.O.U. n. 03,
de
04/01/2012.
NOTCIA
DIVULGAO
Resoluo
RE n. 3 de 03
de janeiro de
2012. D.O.U.
n. 03, de
04/01/2012.
NOTCIA
DIVULGAO
Resoluo
RE n. 4 de 03
de janeiro de
2012. D.O.U.
n. 03, de
04/01/2012
NOTCIA
DIVULGAO

83

LISTA MEDICAMENTOS IRREGULARES 2011

Empresa

1.

PRATI
DONADUZZI &
CIA LTDA.

2.

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

Motivao

GLIBENCLAMIDA 5 MG

Lote 11D29K

Recolhimento
voluntrio

Incorreo na
embalagem

Suspenso da
importao,
distribuio, comrcio
e uso

MAPROTILINNEURAXPHARM

Ausncia de
registro junto
Anvisa.

Prtica ilegal de
fabricao de
produtos sem
registro e
Empresa sem
Autorizao de
Funcionamento

Resoluo
RE n. 5.748
de 22 de
dezembro de
2011. D.O.U.
n. 246, de
23/12/2011,
seo 1, pg.
62.

Incorreo na
embalagem

Resoluo
RE n. 5.744
de 22 de
dezembro de
2011. D.O.U.
n. 246, de
23/12/2011,
seo 1, pg.
62.

Empresa em
situao cadastral
no habilitada

Resoluo
RE n. 5.743
de 22 de
dezembro de
2011. D.O.U.
n. 246, de
23/12/2011,
seo 1, pg.

ROBERTO
VERONEZ ME

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso

Todos os produtos sujeitos

vigilncia sanitria
fabricados pela empresa

4.

EUROFARMA
LABORATRIOS
LTDA.

NORELBIN 50 MG

Lotes
163339A,
172979A,
176265A,
176280A,
179350A,
180507A e
201906A

Recolhimento
voluntrio

5.

TACA
LABORATRIOS
LTDA.

Todos os produtos sujeitos

vigilncia sanitria
fabricados pela empresa

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso

Resoluo
Especfica
Resoluo
RE n. 5.753
de 22 de
dezembro de
2011. D.O.U.
n. 246, de
23/12/2011,
seo 1, pg.
67.
Resoluo
RE n. 5.752
de 22 de
dezembro de
2011. D.O.U.
n. 246, de
23/12/2011,
seo 1, pg.
63.

NEURAXPHARM

3.

Produto

84

Empresa

Produto

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

Motivao

Atendimento das
exigncias
regulamentares
da Anvisa
(reinspeo na
fbrica)

Resoluo
RE n. 5.643
de 15 de
dezembro de
2011. D.O.U.
n. 242, de
19/12/2011,
seo 1, pg.
698.

Prtica ilegal de
fabricao de
produtos sem
registro e
ausncia de
Autorizao de
Funcionamento

Resoluo
RE n. 5.219
de 22 de
novembro de
2011. D.O.U.
n. 224, de
23/11/2011,
seo 1, pg.
39.

Prtica ilegal de
fabricao de
produtos sem
registro e
Empresa sem
Autorizao de
Funcionamento

Resoluo
RE n. 5.226
de 22 de
novembro de
2011. D.O.U.
n. 224, de
23/11/2011,
seo 1, pg.
40.

Prtica ilegal de
fabricao de
produtos sem
registro e
Empresa sem
Autorizao de
Funcionamento

Resoluo
RE n. 5.225
de 22 de
novembro de
2011. D.O.U.
n. 224, de
23/11/2011,
seo 1, pg.
40.

Aprovao de
novo processo de
produo.

Resoluo
RE n. 5.108
de 11 de
novembro de
2011. D.O.U.
n. 218, de
14/11/2011,
seo 1, pg.
69.

6.

Produtos
Farmacuticos
Millet Roux Ltda

Cyclofemina (acetato de
medroxiprogesterona +
cipionato de estradiol)

Revogao da
Resoluo-RE n 787
de 18/02/2011.
Liberao da
importao e
comercializao do
medicamento

7.

SEBASTIO
PACHECO
ERVAMEL

Todos os produtos sujeitos

vigilncia sanitria
fabricados pela empresa

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso

8.

L. A.
CARVALHO -ME

Todos os produtos sujeitos

vigilncia sanitria
fabricados pela empresa

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso

9.

LABORFLORA
PRODUTOS
NATURAIS LTDA
ME

Todos os produtos sujeitos

vigilncia sanitria
fabricados pela empresa

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso

10.

OCTAPHARMA
BRASIL LTDA.

OCTAGAM

Autorizao de
importao,
distribuio, comrcio
e uso do
medicamento
fabricado a partir de
24/10/2011

Resoluo
Especfica
62.

85

Empresa

Produto

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

Motivao

Resultados
insatisfatrios nos
ensaios de
descrio de
amostra e anlise
de aspecto.

Resoluo
RE n. 4.772
de 27 de
outubro de
2011. D.O.U.
n. 208, de
28/10/2011,
seo 1, pg.
57.

Prtica ilegal de
fabricao de
produtos sem
registro

Resoluo
RE n. 4.771
de 27 de
outubro de
2011. D.O.U.
n. 208, de
28/10/2011,
seo 1, pg.
57.

Resultados
insatisfatrios nos
ensaios de
anlise de
rotulagem e
aspecto.

Resoluo
RE n. 4.770
de 27 de
outubro de
2011. D.O.U.
n. 208, de
28/10/2011,
seo 1, pg.
57.

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso

Suspeita de
desvio de
qualidade quanto
ao aspecto do
medicamento.

Resoluo
RE n. 4.759
de 25 de
outubro de
2011. D.O.U.
n. 206, de
26/10/2011,
seo 1, pg.
138.

Recolhimento
voluntrio

Incorreo na
embalagem Utilizao
equivocada, na
embalagem
primria, dos
dizeres "Venda
Proibida para o
Comrcio"

Resoluo
RE n. 4.658
de 14 de
outubro de
2011. D.O.U.
n. 199, de
17/10/2011,
seo 1, pg.
52.

11.

CIMED
INDSTRIA DE
MEDICAMENTOS
LTDA

ENALAMED 20mg

Lotes 2641 e
2053

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso

12.

GERMED
FARMACUTICA
LTDA.

HELICOPAC e HELICOPAC
IBP

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso.
Determinao do
recolhimento do
produto pela empresa
fabricante.

13.

INDSTRIA
FARMACUTICA
RIOQUMICA
LTDA

RIALCOOL

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso

14.

INDSTRIA
QUMICA DO
ESTADO DE
GOIS - IQUEGO

LAMIVUDINA 10mg
(Soluo Oral)

15.

NECKERMAN
INDSTRIA
FARMACUTICA
LTDA.

DIURIT (Furosemida)

Resoluo
Especfica

86

Empresa

Produto

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

16.

HIPOLABOR
FARMACUTICA
LTDA

PARINEX (Heparina Sdica)

Todos os lotes

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso

Motivao

Resoluo
Especfica

Falta de
demonstrao,
por parte da
Empresa, de
eficcia e
segurana para
as indicaes
teraputicas do
produto por meio
de estudos
clnicos.

Resoluo
RE n. 4.599
de 11 de
outubro de
2011. D.O.U.
n. 197, de
13/10/2011,
seo 1, pg.
84.

No atendimento
s Boas Prticas
de Fabricao.

Resoluo
RE n. 4.586
de 10 de
outubro de
2011. D.O.U.
n. 196, de
11/10/2011,
seo 1, pg.
62.

Suspeita de
desvio de
qualidade.

Resoluo
RE n. 4.582
de 10 de
outubro de
2011. D.O.U.
n. 196, de
11/10/2011,
seo 1, pg.
62.

Resultado
insatisfatrio no
ensaio de Limite
de FE II.

Resoluo
RE n. 4.581
de 10 de
outubro de
2011. D.O.U.
n. 196, de
11/10/2011,
seo 1, pg.
62.

Resultado
insatisfatrio no
ensaio de
Dissoluo de
Norfloxacino

Resoluo
RE n. 4.532
de 06 de
outubro de
2011. D.O.U.
n. 194, de
07/10/2011,
seo 1, pg.
63.

17.

LUOHE
NANJIECUN
PHARMACEUTIC
AL GROUP
PHARMACY Co.,
LTD

Rifampicina Sdica S,
Rifabutina, Rifapentina,
Rifaximina e Rifamicina S

Todos os lotes
fabricados a
partir de
23/05/2011

Suspenso da
importao,
distribuio,
comrcio,
manipulao e uso

18.

REM INDSTRIA
E COMRCIO
LTDA

CARDIOLITE 1mg,

Lote 4026 Fab.

05/06/2010 Val.
01/12/2011+F
24

Recolhimento
voluntrio

19.

CLARIS
PRODUTOS
FARMACUTICO
S DO BRASIL
LTDA

SUCROFER (soluo
injetvel)

Lote A000763

Interdio Cautelar

20.

HIPOLABOR
FARMACUTICA
LTDA

OCINOFLOX 400mg
(Norfloxacino)

Lote 0241/10
- Fabr.
02/2010 - Val.
01/2013

Interdio Cautelar

87

Empresa

Produto

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

Motivao

21.

FARMOTERPIC
A DOVALLE
INDSTRIA
QUMICA E
FARMACUTICA
LTDA

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso.
Determinao do
recolhimento dos
produtos pela
empresa fabricante.

TODOS

Prtica ilegal de
fabricao de
produtos sem
registro

Re-inspeo na
empresa, em
05/08/2011, a
classificou como
satisfatria.

Resoluo
RE n. 4.362
de 29 de
setembro de
2011. D.O.U.
n. 184, de
30/09/2011,
seo 1, pg.
134

Suspenso da
distribuio e
comrcio.

No atendimento
s Boas Prticas
de Fabricao.

Resoluo
RE n. 4.266
de 20 de
setembro de
2011. D.O.U.
n. 183, de
22/09/2011,
seo 1, pg.
697

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso.
Determinao do
recolhimento do
estoque pela
empresa.

Indicao na
embalagem do
produto de uma
outra data
diferente, alm da
data de
vencimento, sob a
expresso
"Utilizar o
medicamento
at".

Resoluo
RE n. 4.258
de 16 de
setembro de
2011. D.O.U.
n. 180, de
19/09/2011,
seo 1, pg.
65

22.

FERSINSA
G.B.S.A.

AMPICILINA ANIDRA,
AMPICILINA TRIIDRATADA
E AMOXICILINA
TRIIDRATADA (insumos
farmacuticos)

Revogao da
suspenso de
importao dos
insumos

23.

LUOHE
NANJIECUN
PHARMACEUTIC
AL GROUP
PHARMACY Co.,
LTD.

RIFAMPICINA (insumo
farmacutico)

24.

NOVARTIS
BIOCINCIAS
S.A.

FORADIL 12mcg (Cpsulas

para Inalao)

25.

HIPOLABOR
FARMACUTICA
LTDA

DIPIRONA SDICA

Lote 0710/10

Resoluo
Especfica
Resoluo
RE n. 4.529
de 06 de
outubro de
2011. D.O.U.
n. 194, de
07/10/2011,
seo 1, pg.
63.

Interdio cautelar

Resultado
insatisfatrio no
ensaio de Teor de
Dipirona Sdica

Resoluo
RE n. 4.257
de 16 de
setembro de
2011. D.O.U.
n. 180, de
19/09/2011,
seo 1, pg.
65

88

Empresa

Produto

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

Motivao

MENADION (fitomenadiona)
- soluo injetvel

Todos os lotes
importados at
02/08/2011

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso.
Dar publicidade ao
recolhimento
voluntrio promovido
pela empresa.

Desvio de
qualidade quanto
ao aspecto do
medicamento
prximo ao
trmino do prazo
de validade.

PANTOPRAZOL 40 mg (p
liofilizado)

Lote 187271 D
- Fab.
01/11/2010 Val.
30/06/2012 e
187271DA Fabr.
30/11/2010 Val.
30/06/2012

26.

ASPEN PHARMA
INDSTRIA
FARMACUTICA
LTDA,

27.

EUROFARMA
LABORATRIOS
LTDA.

Recolhimento
voluntrio

Alterao de cor
do p liofilizado

Resoluo
RE n. 4.255
de 16 de
setembro de
2011. D.O.U.
n. 180, de
19/09/2011,
seo 1, pg.
65

Produtos sem
registro

Resoluo
RE n. 4.112
de 12 de
setembro de
2011. D.O.U.
n. 177, de
14/09/2011,
seo 1, pg.
55

Resultado
insatisfatrio nos
ensaios de
Rotulagem e Teor
de cido
Valernico

Resoluo
RE n. 4.111
de 12 de
setembro de
2011. D.O.U.
n. 177, de
14/09/2011,
seo 1, pg.
55

28.

DIVERSAS

Produtos irregulares listados

na Resoluo e detectados
em ao empreendida no
estado de Sergipe

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso.

29.

CIMED
INDSTRIA DE
MEDICAMENTOS
LTDA

VALERIMED

Lote 2916 Fab. 09/2009

e Val. 09/2011

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso.

30.

FRESENIUSKABI BRASIL
LTDA.

FRESOFOL 1%, 20mL

Lote
10DA9181 Fab.
28/01/2010 e
Val.
27/01/2012

Recolhimento
voluntrio

Resoluo
Especfica
Resoluo
RE n. 4.256
de 16 de
setembro de
2011. D.O.U.
n. 180, de
19/09/2011,
seo 1, pg.
65

Ocorrncia de
separao de
fases (quebra) da
emulso do
produto

Resoluo
RE n. 3.961
de 1 de
setembro de
2011. D.O.U.
n. 171, de
05/09/2011,
seo 1, pg.
85

89

Empresa

Produto

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

31.

MANTECORP
INDUSTRIA
QUIMICA E
FARMACEUTICA
S.A.

FURACIN (NITROFURAL) soluo tpica, suspenso

oral

Lotes 802 Fab. 11/2008 Val. 11/2011 e

901 - Fab.
06/2009 - Val.
06/2012

Recolhimento
voluntrio

Motivao
Resultados
no estudo de
estabilidade de
acompanhamento
indicaram queda
incomum na
concentrao do
princpio
ativo no 24 ms
do estudo.

32.

BAYER S.A.

MIRANOVA (Levonorgestrel
+ etinilestradiol)

Recolhimento
voluntrio

Resultados no
consistentes nos
estudos de
estabilidade do
produto para a
zona climtica
do Brasil.

Suspenso da
importao,
distribuio,
comercializao e
uso

EROFAST SILDENAFIL 50
MG.

Prtica ilegal de
fabricao de
produtos sem
registro

Lotes 0244A
e 206A,
0204A, 0208A
e 0243A

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso.

Resultado
insatisfatrio no
ensaio de
aspecto.

Resoluo
RE n. 3.814
de 23 de
agosto de
2011. D.O.U.
n. 163, de
24/08/2011,
seo 1, pg.
47

Lote
BXB8551

Proibio de
importao,
apreenso e
inutilizao

Falsificao (lote
original foi
fabricado em
2002 e tem
vencimento em
2005)

Resoluo
RE n. 3.629
de 19 de
agosto de
2011. D.O.U.
n. 160, de

34.

BALM LABOR
INDSTRIA
FARMACUTICA
LTDA.

CAPTOPRIL 25mg

35.

BAYER S.A

LEVITRA 20mg

Resoluo
RE n. 3.958
de 1 de
setembro de
2011. D.O.U.
n. 171, de
05/09/2011,
seo 1, pg.
85

Resoluo
RE n. 3813
de 23 de
agosto de
2011. D.O.U.
n. 163, de
24/08/2011,
seo 1, pg.
47

33.

Laboratrio de
Productos
ETICOS C.E.I.S.A

Resoluo
Especfica
Resoluo
RE n. 3.960
de 1 de
setembro de
2011. D.O.U.
n. 171, de
05/09/2011,
seo 1, pg.
85

90

Empresa

Produto

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

Motivao

Prtica ilegal de
fabricao de
produtos sem
registro e
Empresa sem
Autorizao de
Funcionamento

Resoluo
RE n. 3.622
de 17 de
agosto de
2011. D.O.U.
n. 159, de
18/08/2011,
seo 1, pg.
78

Fabricao de
medicamentos
dentro do perodo
de interdio e
com duplicidade
lotes.

Resoluo
RE n. 3505
de 05 de
agosto de
2011. D.O.U.
n. 151, de
08/08/2011,
seo 1, pg.
80

36.

BRASIL
NATURAL
PRODUTOS
NATURAIS e
FLORA BRASIL
PRODUTOS
NATURAIS

TRIBULLUS TERRESTRIS;
SPRAY TIRA-FOME; 30
ERVAS EMAGRECEDOR;
LEO DE ALHO EM
CPSULA

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso

37.

GREENPHARMA
QUMICA E
FARMACUTICA
LTDA

DIVERSOS
MEDICAMENTOS
(Especificados na
Resoluo)

Especificados
na Resoluo

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso.
Determinao do
recolhimento do
estoque pela
empresa.

38.

Raiz Exportao e
Importao de
Produtos Naturais

TODOS

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso

Prtica ilegal de
fabricao de
produtos sem
registro e
Empresa sem
Autorizao de
Funcionamento

CALMIPLAN Comprimidos

Suspenso da
fabricao,
comercializao e
uso

NICOTIMAX

Proibio da
fabricao,
distribuio,
comercializao e
uso do produto

Produtos sem
registro

Prtica ilegal de
fabricao de
produto sem
registro

Resoluo
RE n. 3.258
de 26 de julho
de 011. D.O.U.
n. 143, de
27/07/2011,
seo 1, pg.

40.

Mundo dos
Naturais do Brasil
Ltda.- ME

Resoluo
RE n. 3.441
de 04 de
agosto de
2011. D.O.U.
n. 151, de
08/08/2011,
seo 1, pg.
80

Resoluo
RE n. 3.440
de 04 de
agosto de
2011. D.O.U.
n. 151, de
08/08/2011,
seo 1, pg.
80

39.

BUNKER
INDSTRIA
FARMACUTICA
LTDA.

Resoluo
Especfica
19/08/2011,
seo 1, pg.
123

91

Empresa

Produto

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

Motivao

Resultado
insatisfatrio no
ensaio de
aspecto.

Resoluo
RE n. 3.257
de 26 de julho
de 011. D.O.U.
n. 143, de
27/07/2011,
seo 1, pg.
62

Prtica ilegal de
fabricao de
produtos sem
registro

Resoluo
RE n. 3.256
de 26 de julho
de 011. D.O.U.
n. 143, de
27/07/2011,
seo 1, pg.
62

Inspeo na
fbrica constatou
o no
atendimento de
exigncias
regulamentares
da Anvisa.

Resoluo
RE n. 3.255
de 26 de julho
de 2011.
D.O.U. n.
143, de
27/07/2011,
seo 1, pg.
62

Inspeo na
fbrica constatou
o no
atendimento de
exigncias
regulamentares
da Anvisa.

Resoluo
RE n. 3.254
de 26 de julho
de 2011.
D.O.U. n.
143, de
27/07/2011,
seo 1, pg.
62
Resoluo
RE n. 3.165
de 20 de julho
de 2011.
D.O.U. n.
139, de
21/07/2011,
seo 1, pg.
52
Resoluo
RE n. 3.164
de 20 de julho

41.

LABORATRIO
SANOBIOL LTDA.

SOLUO
GLICOFISIOLGICA
SANOBIOL (0,9 G + 5G) /
100 ml Soluo Injetvel
Intravenosa - caixa com 40
bolsas trilaminadas 250 ml

Lote
13L50133/2

Interdio Cautelar

42.

DESCONHECIDA

Suspenso da
importao,
comercializao e
uso.

DIETMAX e DIETMAX PLUS

43.

CAQ CASA DA
QUMICA
INDSTRIA E
COMRCIO
LTDA

RIFAMPICINA (insumo
farmacutico)

Suspenso da
importao

44.

PHARMA
NOSTRA
COMERCIAL
LTDA.

RIFAMPICINA (insumo
farmacutico)

BALM LABOR
INDSTRIA
FARMACUTICA
LTDA.

CAPTOPRIL 25mg

0244-A / Val.
03/2012
LO206A / Val.
02/2012
LO2204A /
Val. 02/2012
0208A / Val.
03/2012
L0243-A / Val.
3/2012

CIFARMA
CIENTFICA
FARMACUTICA

NOREGYNA (Enantato de
Noretisterona 50 mg +
Valerato de Estradiol 5 mg)

Lote 3BE54 /
Fab. 07/2009
e Val. 07/201
Lote 3BE56 /

45.

46.

Suspenso da
importao

Resoluo
Especfica
62

Interdio Cautelar

Resultado
insatisfatrio no
ensaio de anlise
do aspecto do
medicamento

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso.
Determinao do

Resultados
insatisfatrios no
ensaio de anlise
do volume da

92

Empresa

Produto

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

Motivao

LTDA

Injetvel

Fab. 07/2009
e Val. 07/2011

recolhimento do
estoque pela
empresa.

soluo injetvel.

Suspeita de
desvio de
qualidade

Resoluo
RE n. 3.159
de 18 de julho
de 2011.
D.O.U. n.
137, de
19/07/2011,
seo 1, pg.
42

Apreenso e
inutilizao

Falsificao

Resoluo
RE n. 3.030
de 14 de julho
de 2011.
D.O.U. n. 135
, de
15/07/2011,
seo 1, pg.
56

Suspenso da
distribuio, do
comrcio e do uso

Desvio de
rotulagem
caracterizado pela
identificao de
divergncias entre
a embalagem e o
contedo do
medicamento.

Resoluo
RE n. 3.016
de 12 de Julho
de 2011.
D.O.U. n. 133
, de
13/07/2011,
seo 1, pg.
51

Resultado
insatisfatrio no
ensaio de anlise
de aspecto do
medicamento.

Resoluo
RE n. 3.017
de 12 de julho
de 2011.
D.O.U. n. 134
, de
14/07/2011,
seo 1, pg.
54

Resultado
insatisfatrio nos
ensaios de
anlise da
Rotulagem e do
Teor de cido

Resoluo
RE n. 3.012
de 12 de Julho
de 2011.
D.O.U. n. 133

47.

LABORATRIOS
B. BRAUN S.A.

SOLUO DE MANITOL
20% 250ml Ecoflac Plus

Lotes
fabricados
entre Junho de
2008 a
Fevereiro de
2011

CIALIS

Lotes 147329,
A05668,
A051410,
A03655,
07918,
0556017,
A099680,
A175648

Recolhimento
voluntrio

48.

ELI LILLY DO
BRASIL LTDA

49.

EMS SIGMA
PHARMA LTDA.

NEUTROFER GOTAS 30
ML

Lote 355145

HIDRXIDO DE ALUMNIO
- 240 ml - Suspenso oral

Lotes 100312,
100313,
091711,
100315,
100342,
100374,
100375,
100373
(Validade
especificada
na Resoluo)

VALERIMED

Lote 2916 /
Fab. 09/2009
e Val. 09/2011

50.

MARIOL
INDSTRIAL
LTDA

51.

CIMED
INDSTRIA DE
MEDICAMENTOS
LTDA

Resoluo
Especfica
de 2011.
D.O.U. n.
139, de
21/07/2011,
seo 1, pg.
52

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso.
Determinao do
recolhimento do
estoque pela
empresa.

Interdio Cautelar

93

Empresa

Produto

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

Motivao
Valernico

Indeferimento da
revalidao do
registro do
medicamento

Resoluo
RE n. 3.010
de 12 de Julho
de 2011.
D.O.U. n. 133
, de
13/07/2011,
seo 1, pg.
50

Comercializao
irregular da
substncia no
submetida a
testes de
segurana e
eficcia

Resoluo
RE n. 2917
de 06 de Julho
de 2011.
D.O.U. n. 129
, de
07/07/2011,
seo 1, pg.
42

Falsificao (lote
original tem
Validade at
06/2012)

Resoluo
RE n. 2916
de 06 de Julho
de 2011.
D.O.U. n. 129
, de
07/07/2011,
seo 1, pg.
42

Recolhimento
voluntrio
Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso das unidades
do produto.

Suspeita de
desvio de
qualidade

Resoluo
RE n. 2915
de 06 de Julho
de 2011.
D.O.U. n. 129
, de
07/07/2011,
seo 1, pg.
42

Suspenso da
fabricao/distribui
o, comercializao e

No atendimento
das Boas Prticas

Resoluo
RE n. 2914
de 06 de Julho

52.

QUMICA
FARMACUTICA
NIKKHO DO
BRASIL LTDA

AMINOVAC SOL ORAL FR

PLAS GOT X 1,5ML

Suspenso da
fabricao,
distribuio,
comercializao e
uso.
Determinao do
recolhimento pela
empresa

AVELOS (AVELOZ)

Proibio da
distribuio e
comercializao do
produto e da
manipulao ou
fabricao de
medicamentos
contendo tal
substncia.

53.

NO SE APLICA

54.

LABORATRIO
QUMICO E
FARMACUTICO
BERGAMO LTDA

HORMOTROP
(Somatropina) 12UI

Lote CC00690

Apreenso e
inutilizao

55.

56.

PRATI,
DONADUZZI &
CIA LTDA

DUZIMICIN (Amoxicilina
50mg/mL), p para
suspenso oral

QUMICA
HALLER LTDA.

NOREPHED 2mg - soluo

injetvel

Lote 10G732

Resoluo
Especfica
, de
13/07/2011,
seo 1, pg.
51

94

Empresa

Produto

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

Motivao

uso.

de Fabricao

Suspeita de
desvio de
qualidade

Resoluo
RE n. 2913
de 06 de Julho
de 2011.
D.O.U. n. 129
, de
07/07/2011,
seo 1, pg.
42

Resultado
insatisfatrio no
ensaio de anlise
do aspecto do
medicamento

Resoluo
RE n. 2912
de 06 de Julho
de 2011.
D.O.U. n. 129
, de
07/07/2011,
seo 1, pg.
42

57.

FRESENIUS
MEDICAL CARE
LTDA.

CPHD BICARBONATO DE
SDIO 8,4%

Lote
74EC0910

Recolhimento
voluntrio.
Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso das unidades
do produto.

58.

BALM-LABOR
IND.
FARMACUTICA
LTDA

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso.
Determinao do
recolhimento do
estoque pela
empresa.

CAPTOPRIL 25mg

59.

INODON
LABORATRIO
INDUSTRIAL DE
PRODUTOS
ODONTOLGICS
LTDA.

CLOREXIPLAC

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso

Prtica ilegal de
fabricao de
produto sem
registro

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso.

Resultado
insatisfatrio no
ensaio de anlise
do aspecto do
medicamento

60.

PRATI,
DONADUZZI &
CIA LTDA

DUZIMICIN (Amoxicilina),
suspenso, 250mg/5ml

Lote 10G240 Fab. 07/2010 Val. 07/2012

Resoluo
Especfica
de 2011.
D.O.U. n. 129
, de
07/07/2011,
seo 1, pg.
42

Resoluo
RE n. 2911
de 06 de Julho
de 2011.
D.O.U. n. 129
, de
07/07/2011,
seo 1, pg.
42

Resoluo
RE n. 2910
de 06 de Julho
de 2011.
D.O.U. n. 129
, de
07/07/2011,

95

Empresa

Produto

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

Motivao

Recolhimento
voluntrio
Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso das unidades
do produto.

Suspeita de
desvio de
qualidade.

Resoluo
RE n. 2909
de 06 de Julho
de 2011.
D.O.U. n. 129
, de
07/07/2011,
seo 1, pg.
42

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso.

Prtica ilegal de
fabricao de
produto sem
registro ou
notificao e
Empresa sem de
autorizao de
funcionamento.

Resoluo
RE n. 2908
de 06 de Julho
de 2011.
D.O.U. n. 129
, de
07/07/2011,
seo 1, pg.
41

61.

GERMED
FARMACUTICA
LTDA.

CLORIDRATO DE
TRAMADOL

Lote 311571 Fab. 08/2010

e Val. 08/2011

62.

G.M. MACHADO
COMRCIO E
REPRESENTA
ES - ME

TODOS OS PRODUTOS
FITOTERPICOS e demais
sujeitos vigilncia sanitria.

63.

VILA ERVAS E
ALIMENTOS
COMERCIAL
LTDA. - EPP

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso.

TODOS OS PRODUTOS
SOB VIGILNCIA
SANITRIA

Prtica ilegal de
fabricao de
produto sem
registro ou
notificao e
Empresa sem
autorizao de
funcionamento.

64.

BAXTER
HOSPITALAR
LTDA

ALBUMINA SRICA
HUMANA NORMAL
SOLUO A 20%

Lote
LA10C030AA
- Fab.
02/07/2010 e
Val.
02/07/2012

Resoluo
Especfica
seo 1, pg.
42

Recolhimento
voluntrio.
Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso das unidades
do produto.

Desvio de
qualidade - Parte
do lote com a bula
de outro produto Prothromplex-T

Resoluo
RE n. 2907
de 06 de Julho
de 2011.
D.O.U. n. 129
, de
07/07/2011,
seo 1, pg.
41
REVOGADA
PARCIALMENTE

pela
Resoluo RE n. 1676,
de 05 de maio
de 2014.
D.O.U. n 84,
de 06/05/2014.

Resoluo
RE n. 2906
de 06 de Julho
de 2011.
D.O.U. n. 129
, de
07/07/2011,
seo 1, pg.

96

Empresa

Produto

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

Motivao

65.

PLENA VIDA
INDSTRIA DE
PRODUTOS
NATURAIS LTDA
ME

TODOS OS
MEDICAMENTOS
FABRICADOS

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso.

Prtica ilegal de
fabricao de
produto sem
registro ou
notificao e
Ausncia de
autorizao de
funcionamento.

Resoluo
Especfica
41

Resoluo
RE n. 2905
de 06 de Julho
de 2011.
D.O.U. n. 129
, de
07/07/2011,
seo 1, pg.
41

66.

FERSINSA
G.B.S.A

AMPICILINA ANIDRA,
AMPICILINA TRIIDRATADA
E AMOXICILINA
TRIIDRATADA (Insumos
farmacuticos)

Suspenso da
importao

Irregularidades
detectada durante
inspeo
realizada de
28/03/11 a
01/04/11

LABORATRIO
FARMACUTICO
VITAMED LTDA.

68.

VITE QUMICA
COMRCIO DE
PRODUTOS

ANTIFLAN (Diclofenaco
Potssico)

GUA BORICADA 3% e
TINTURA DE BENJOIN

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso

(REVOGADA
pela
Resoluo
RE n. 4.362
de 29/09/2011,
D.O.U. n.
184, de
30/09/2011)

Prtica ilegal de
fabricao de
produto sem
registro vigente
(registro
cancelado)

Resoluo
RE n. 2728
de 22 de
Junho de
2011. D.O.U.
n. 120 , de
24/06/2011,
seo 1, pg.
70

Prtica ilegal de
fabricao de
produtos sem
registro e

Resoluo
RE n. 2443
de 07 de

67.

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso

Resoluo-RE
n. 2791 de 27
de junho de
2011. D.O.U
n. 122, de
28/06/11, se
1, pg. 36.

97

Empresa

Produto

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

QUMICOS LTDA

Motivao
Empresa sem
Alvar Sanitrio e
sem Autorizao
de
Funcionamento

Resoluo
Especfica
Junho de
2011. D.O.U.
n. 110 , de
09/06/2011,
seo 1, pg.
135

Resulstado
insatisfatrio no
ensaio de anlise
do aspecto do
medicamento.

Resoluo
RE n. 2442
de 07 de
Junho de
2011. D.O.U.
n. 110 , de
09/06/2011,
seo 1, pg.
135

69.

BALM-LABOR
IND.
FARMACUTICA
LTDA

CAPTOPRIL 25mg

Lotes 0205A e
207A - Fab.
02/2010 e Val.
02/2012

Interdio Cautelar

70.

SINRGIKA
INDSTRIA DE
ALIMENTOS
LTDA

Revogao da
suspenso de
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso dos produtos

QUITOSANA e QUITOSANA
+ ASSOCIAES (Marca
AFFINATO)

Deciso da seo
Judiciria do
Distrito Federal

71.

BOAVENTURA
OLIVEIRA VIANAME (LABOISA)

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso.
Determinao do
recolhimento pela
empresa.

LIMPTERM (creme e
soluo)

Prtica ilegal de
fabricao de
produto sem
registro e
Descumprimento
das Boas Prticas
de Fabricao de
Medicamentos.

72.

ELI LILLY DO
BRASIL LTDA

CIALIS

Lote A147329

Apreenso e
inutilizao

Falsificao

Resoluo
RE n. 2441
de 07 de
Junho de
2011. D.O.U.
n. 110 , de
09/06/2011,
seo 1, pg.
135

Resoluo
RE n. 2440
de 07 de
Junho de
2011. D.O.U.
n. 110 , de
09/06/2011,
seo 1, pg.
134

Resoluo
RE n. 2439
de 07 de
Junho de
2011. D.O.U.
n. 110 , de
09/06/2011,
seo 1, pg.
134

98

Empresa

Produto

MLDICA IND E
COM DE
PRODUTOS
NATURAIS E
ALIMENTCIOS
LTDA

FLOR DA CATINGUEIRA
500ml

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

Motivao

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso

Prtica ilegal de
fabricao de
produto sem
registro

73.

74.

CIFARMA
CIENTFICA
FARMACUTICA
LTDA

NOREGYNA (Enantato de
Noretisterona, Valerato de
Estradiol), 50 + 5 mg/mL

3BC80 - Fab.
04/2009 e Val.
04/2011
3BE15 - Fab.
06/2009 e Val.
06/2011
3BE17 - Fab.
06/2009 e Val.
06/2011
3BE19 - Fab.
06/2009 e Val.
06/2011,
3BE56 - Fab.
07/2009 e Val.
07/2011
3BE54 - Fabr.
07/2009 e Val.
07/2011

Interdio cautelar

Resultados
insatisfatrios no
ensaio de
avaliao do
volume da
Soluo Injetvel

75.

LABORATRIO
GROSS S.A

ORGANONEURO
CEREBRAL DRG CT FR VD
AMB x 25

Lote P10F214
- Fab. 06/2010
e Val. 06/2012

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso.

Desvio de
qualidade

ANGIPRESS 50mg

Lote 0905296
- Fab. 07/2009
- Val. 07/2014

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso

CALCIOLIT 500 MG COM

CT FR PLAS e RENAL-VIT
COM CX CT FR PLAS,

Lotes
fabricados a
partir de 21 de
fevereiro de
2011

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso.
Determinao do
recolhimento dos

77.

NUTROVIT
LABORATRIOS
LTDA

Resoluo
RE n. 2.110
de 17 de Maio
de 2011.
D.O.U. n. 94 ,
de 18/05/2011,
seo 1, pg.
83

Resoluo
RE n. 2.101
de 16 de Maio
de 2011.
D.O.U. n. 94 ,
de 18/05/2011,
seo 1, pg.
83

Resultado
insatisfatrio
no ensaio de
Dissoluo

Resoluo
RE n. 2.100
de 16 de Maio
de 2011.
D.O.U. n. 94 ,
de 18/05/2011,
seo 1, pg.
82

No atendimento
das Boas Prticas
de Fabricao
(inspeo
realizada entre 21
e 25/02/11)

Resoluo
RE n. 2.099
de 16 de Maio
de 2011.
D.O.U. n. 94 ,
de 18/05/2011,

76.

BIOSINTTICA
FARMACUTICA
LTDA

Resoluo
Especfica
Resoluo
RE n. 2438
de 07 de
Junho de
2011. D.O.U.
n. 110 , de
09/06/2011,
seo 1, pg.
134

99

Empresa

Produto

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

Motivao

lotes pela empresa.

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso.
Determinao do
recolhimento dos
lotes pela empresa.

Constatao de
que o kit de
infuso est em
desacordo com o
registro do
produto

Resoluo
RE n. 2.098
de 16 de Maio
de 2011.
D.O.U. n. 94 ,
de 18/05/2011,
seo 1, pg.
82

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso.

Prtica ilegal de
fabricao de
produto sem
registro e
Empresa sem
Autorizao de
Funcionamento

Resoluo
RE n. 2.096
de 16 de Maio
de 2011.
D.O.U. n. 93 ,
de 17/05/2011,
seo 1, pg.
85

Resultado
insatisfatrio
nos ensaios de
"Anlise de
Rtulo" e
"Potenciometria

Resoluo
RE n. 2.095
de 16 de Maio
de 2011.
D.O.U. n. 93 ,
de 17/05/2011,
seo 1, pg.
85

Comprovada a
inexistncia de
desvio de
qualidade.

Resoluo
RE n. 2.094
de 16 de Maio
de 2011.
D.O.U. n. 93 ,
de 17/05/2011,
seo 1, pg.
85

78.

BLAUSIEGEL
INDSTRIA E
COMRCIO
LTDA

IMUNOGLOBULIN 50mg/ml
Sol. Injet. 100ml + Kit
Infuso

Lotes
343B0037 e
343B0038

79.

MULTIERVAS
NATURAIS DO
AMAZONAS
LTDA

MOREIRA PECAN EXTRA

80.

CIFARMA
CIENTFICA
FARMACUTICA
LTDA

VERMICLASE 40 mg/mL
(Albendazol)

Lote 3CA82 Fab. 01/2010

e Val. 01/2012

Interdio Cautelar

81.

CRISTLIA
PRODUTOS
QUMICOS
FARMACUTICO
S LTDA

FENOCRIS 4%
(Fenobarbital), 40 mg/mL
SOL OR CX 10 FR VD AMB
X 20 ML + GOT (EMB.
HOSP.)

Lote
08064467

Revogao da
interdio cautelar

82.

RANBAXY
FARMACUTICA

CEFALEXINA 500mg

Lote 2120169

Resoluo
Especfica
seo 1, pg.
82

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso

Apresentao de
problema no
material da
embalagem

Resoluo
RE n. 1982
de 09 de Maio
de 2011.
D.O.U. n. 88 ,
de 10/05/2011,
seo 1, pg.
60

100

Empresa

Produto

HISAMITSU
FARMACUTICA
DO BRASIL LTDA

SALONPAS Linimento (52,8

mg/ml + 54,0 mg/ml + 30,0
mg/ml + 5,0 mg/ml Lin Ct Fr
Plas Opc X 30 ml)

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

Lotes
fabricados
entre
Abril/2008 e
Dezembro/201
0

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso.
Determinao do
recolhimento dos
lotes pela empresa.

Motivao

83.

Constatao da
reduo do teor
de um dos
princpios ativos
do produto

84.

SANOFIAVENTIS

HEMOGENIN

Lote 3A8596

Apreenso e
inutilizao

Falsificao (Veja
na Resoluo as
diferenas entre o
produto falso e o
original)

CLORIDRATO DE
FEXOFENADINA 180mg

Lote 2122932

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso.
Determinao do
recolhimento do lote
pela empresa.

Apresentao de
problema no
material da
embalagem

Interdio Cautelar

Resultado
insatisfatrio nos
ensaios de
dissoluo de
Prednisona
(abaixo da
especificao)

Resoluo
RE n. 1.757
de 27 de Abril
de 2011.
D.O.U. n. 80 ,
de 28/04/2011,
seo 1, pg.
72

Resultado
insatisfatrio no
ensaio de
dissoluo de
Glibenclamida

Resoluo
RE n. 1.756
de 27 de Abril
de 2011.
D.O.U. n. 80 ,
de 28/04/2011,
seo 1, pg.
72

R+F106esultado
insatisfatrio nos
ensaios de
Descrio da
Amostra e

Resoluo
RE n. 1755
de 27 de Abril
de 2011.

86.

LABORATRIO
NEO QUMICA
COMRCIO E
INDSTRIA LTDA

PREDNISONA 5MG

Lote n 97440
- Fab. 06/2009
e Val. 06/2011

ROYTON
QUMICA
FARMACUTICA
LTDA.

GLIBEXIL 5MG

Lote
09110578 Fab.
01/11/2009 e
Val.
01/11/2011
Lote
09110584 Fab.
01/11/2009 e
Val.
01/11/2011

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso

PRATI,
DONADUZZI &
CIA LTDA

ACICLOVIR, comprimido
200mg

Lote 09K284

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso

87.

88.

Resoluo
RE n. 1.979
de 09 de Maio
de 2011.
D.O.U. n. 88 ,
de 10/05/2011,
seo 1, pg.
59

Resoluo
RE n. 1.978
de 09 de Maio
de 2011.
D.O.U. n. 88 ,
de 10/05/2011,
seo 1, pg.
59

85.

RANBAXY
FARMACUTICA

Resoluo
Especfica
Resoluo
RE n. 1.980
de 09 de Maio
de 2011.
D.O.U. n. 88 ,
de 10/05/2011,
seo 1, pg.
59

101

Empresa

Produto

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

Motivao
Aspecto

89.

LABORATRIO
QUMICO E
FARMACUTICO
BERGAMO LTDA

HORMOTROP
(Somatropina) 12UI

Lote
CC91177

Apreenso e
inutilizao

Falsificao (Veja
na Resoluo as
diferenas entre o
produto falso e o
original)

90.

NOVAFARMA
INDSTRIA
FARMACUTICA
LTDA

NOVAMICIN 500mg Soluo

Injetvel
OXACILIL 500mg Soluo
Injetvel

Lotes
2070145,
2070147,
2070148 e
2070149

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso

Desvio de
qualidade
(problemas no
acondicionamento
dos
medicamentos)

HORMOTROP
(Somatropina) 12UI

Lote CC91178

Apreenso e
inutilizao

FENOCRIS 4%
(Fenobarbital), 40 mg/mL
SOL OR CX 10 FR VD AMB
X 20 ML + GOT (EMB.
HOSP.)

Lote
08064467 Fabr. 06/2008
e Val. 06/2011

Interdio Cautelar

Resoluo
RE n. 1.686
de 18 de Abril
de 2011.
D.O.U. n. 76 ,
de 20/04/2011,
seo 1, pg.
139

Falsificao (Veja
na Resoluo as
diferenas entre o
produto falso e o
original)

Resultado
insatisfatrio no
ensaio de
"Determinao de
pH"

Resoluo
RE n. 1456
de 06 de Abril
de 2011.
D.O.U. n. 67 ,
de 07/04/2011,
seo 1, pg.
41

92.

CRISTLIA
PRODUTOS
QUMICOS
FARMACUTICO
S LTDA

Resoluo
RE n. 1688
de 18 de Abril
de 2011.
D.O.U. n. 76 ,
de 20/04/2011,
seo 1, pg.
139

Resoluo
RE n. 1588
de 14 de Abril
de 2011.
D.O.U. n. 100
, de
26/05/2011,
seo 1, pg.
68.
(Republicada
por ter sado,
no DOU n 73,
de 15/4/11,
Seo 1, pg.
57, com
incorreo no
original.)

91.

LABORATRIO
QUMICO E
FARMACUTICO
BERGAMO LTDA

Resoluo
Especfica
D.O.U. n. 80 ,
de 28/04/2011,
seo 1, pg.
72

102

Empresa

Produto

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

Motivao

Resoluo
Especfica

(REVOGADA
pela RE n.
2094 de 16 de
Maio de 2011.
D.O.U. n. 93 ,
de
17/05/2011)

Presena indevida
de Sibutramina
em sua
formulao

Resoluo
RE n. 1.454
de 06 de Abril
de 2011.
D.O.U. n. 67 ,
de 07/04/2011,
seo 1, pg.
41

Falsificao (Veja
na Resoluo as
diferenas entre o
produto falso e o
original)

Resoluo
RE n. 1.453
de 06 de Abril
de 2011.
D.O.U. n. 67 ,
de 07/04/2011,
seo 1, pg.
41

93.

LEDAL QUMICA
DO BRASIL LTDA

Suspenso da
fabricao,
importao,
distribuio, comrcio
e uso

QUITOSANA e QUITOSANA
+ ASSOCIAES (Marcas
ALGAS REGI, SLIMINUS e
FIBRATTO)

94.

SANOFIAVENTIS

HEMOGENIN

Lote AV 223413

Apreenso e
inutilizao

95.

DESCONHECIDA

Suspenso da
fabricao,
importao,
distribuio, comrcio
e uso.

DIETRINE

Prtica ilegal de
fabricao de
produto sem
registro.

Revogao da
interdio cautelar

Comprovada a
inexistncia de
desvio de
qualidade.

Resoluo
RE n. 1.322
de 30 de
Maro de
2011. D.O.U.
n. 62 , de
31/03/2011,
seo 1, pg.
72

Revogao da

Comprovada a
inexistncia de

Resoluo

96.

VITAPAN IND.
FARMACUTICA
LTDA

97.

BUNKER
INDSTRIA

ZOLDAN (Albendazol
400mg)

Lote 15426

FUROZIX 40mg

Lote 1194

Resoluo
RE n. 1.324
de 30 de
Maro de
2011. D.O.U.
n. 62 , de
31/03/2011,
seo 1, pg.
72

103

Empresa

Produto

Lote/
Validade

FARMACUTICA
LTDA

Ao de
Fiscalizao

Motivao

interdio cautelar

desvio de
qualidade.

98.

PRATI,
DONADUZZI &
CIA LTDA

ALBENDAZOL 400mg

Lotes 10B55C
e 09I 121

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso

Resultado
insatisfatrio no
ensaio de
Dissoluo,

Prtica ilegal de
fabricao de
produto sem
registro

Tornar insubsistentea
suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso

Embalagem em
conformidade com
o modelo
aprovado junto
Agncia.

Resoluo
RE n. 959 de
28 de
Fevereiro de
2011. D.O.U.
n. 42 , de
01/03/2011,
seo 1, pg.
49

Suspenso de
distribuio, comrcio
e uso.

Resultado
insatisfatrio no
ensaio de Aspecto

Resoluo
RE n. 941 de
25 de

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso.
Determinao do
recolhimento pela
empresa.

FUMASIL COMPRIMIDOS

100.

101.

LABORATRIOS
PFIZER LTDA

ATORVASTATINA CLCICA
20mg

LABORATORIO
SANABIOL LTDA

SOLUO DE GLICOSE
50ml

Lote 02894/3 Fab. 05/2010

e Val. 5/2012

Resoluo
RE n. 1.098
de 11 de
Maro de
2011. D.O.U.
n. 49 , de
14/03/2011,
seo 1, pg.
67

Resoluo
RE n. 3.996
de 25 de
Agosto de
2010. D.O.U.
n. 43 , de
02/03/2011,
seo 1, pg.
50
(Republicada
por ter sado
no DOU n
165, de
27/8/2010,
Seo 1, pg.
39, com
incorreo no
original)

99.

SIDEPAL
INDUSTRIAL E
COMERCIAL
LTDA

Resoluo
Especfica
RE n. 1.099
de 11 de
Maro de
2011. D.O.U.
n. 49 , de
14/03/2011,
seo 1, pg.
67

104

Empresa

Produto

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

Motivao

Determinao do
recolhimento pela
empresa.

com presena de
material estranho
de colorao
marrom

Resoluo
Especfica
Fevereiro de
2011. D.O.U.
n. 41 , de
28/02/2011,
seo 1, pg.
84

Resultado
insatisfatrio no
ensaio de
aspecto do
medicamento e no
teste de aspirao
e extruso

Resoluo
RE n. 940 de
25 de
Fevereiro de
2011. D.O.U.
n. 41 , de
28/02/2011,
seo 1, pg.
84

102.

ARISTON
INDSTRIAS
QUMICAS E
FARMACUTICA
S LTDA

BENZATRON 600.000 UI
(BENZILPENICILINA
BENZATINA)

Lotes
0907049B Val. 07/2011
0907049A Val. 07/2011
0906048A
VAL. 07/2011

Suspenso de
distribuio, comrcio
e uso.
Determinao do
recolhimento pela
empresa.

103.

SINRGIKA
INDSTRIA DE
ALIMENTOS
LTDA

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso.
Determinao ao
SNVS a apreenso e
inutilizao de todos
os lotes dos produtos.

QUITOSANA e QUITOSANA
+ ASSOCIAES (Marca
AFFINATO) - Cpsula,
Sach e outras
apresentaes

Presena indevida
de Sibutramina
em sua
formulao

105.

LFB HEMODERIVADO
SE
BIOTECNOLOGI

SOLUO FISIOLGICA
DE RINGER COM
LACTATO DE SDIO

Lote 54309 Val. 06/2012

FACTANE 1000 UI
(hemoderivado)

Lote
09L01069

(REVOGADA
pela
Resoluo
RE n. 2441
de 07 de
Junho de
2011. D.O.U.
n. 110 , de
09/06/2011)

Suspenso de
distribuio, comrcio
e uso.
Determinao do
recolhimento do lote
pela empresa.

Resultado
insatisfatrio nos
ensaios de
descrio da
Amostra e
Aspecto

Resoluo
RE n. 819 de
21 de
Fevereiro de
2011. D.O.U.
n. 38 , de
23/02/2011,
seo 1, pg.
32

Suspenso da
importao,
distribuio, comrcio
e utilizao.

Informao da
empresa do
diagnstico de
Creutzfeldt-Jakob

Resoluo
RE n. 804 de
18 de
Fevereiro de

104.

LABORATORIO
SANABIOL LTDA

Resoluo
RE n. 938 de
25 de
Fevereiro de
2011. D.O.U.
n. 44 , de
03/03/2011,
seo 1, pg.
44 Republicao)

105

Empresa

Produto

Lote/
Validade

A LTDA

Ao de
Fiscalizao

Motivao

Determinao do
recolhimento do lote
pela empresa.

espordica em um
doador voluntrio,
cujo sangue foi
utilizado na
fabricao desse
lote

106.

LABORATRIO
NEO QUMICA
COMRCIO E
INDSTRIA LTDA

NORFLOXACINO 400MG
GENRICO

Lote
B10K1254 Val. 10/2012.

Suspenso de
distribuio, comrcio
e uso.
Determinao do
recolhimento do lote
pela empresa.

No atendimento
das exigncias
regulamentares
da Anvisa

107.

PRODUTOS
FARMACUTICO
S MILLET ROUX
LTDA

Suspenso
Importao

CYCLOFEMINA

Irregularidades
detectadas na
inspeo
realizada
entre 26/09 e
01/10/2010

108.

VITAPAN IND.
FARMACUTICA
LTDA

ZOLDAN (Albendazol
400mg)

Lote 15426 Fab. 02/2010

e Val. 02/2012

Interdio Cautelar

Resultado
insatisfatrio no
ensaio de
dissoluo do
medicamento

Resoluo
Especfica
2011. D.O.U.
n. 36 , de
21/02/2011,
seo 1, pg.
55
Resoluo
RE n. 803 de
18 de
Fevereiro de
2011. D.O.U.
n. 36 , de
21/02/2011,
seo 1, pg.
55
Resoluo
RE n. 787 de
18 de
Fevereiro de
2011. D.O.U.
n. 36 , de
21/02/2011,
seo 1, pg.
55
(REVOGADA
pela
Resoluo
RE n. 5.643
de 15 de
dezembro de
2011. D.O.U.
n. 242, de
19/12/2011,)
Resoluo
RE n. 786 de
18 de
Fevereiro de
2011. D.O.U.
n. 36 , de
21/02/2011,
seo 1, pg.
55
(REVOGADA
pela
Resoluo
RE n. 1322
de 30 de
Maro de

106

Empresa

Produto

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

Motivao

Interdio Cautelar

Resultado
insatisfatrio no
ensaio de aspecto
do medicamento

Resoluo
RE n. 784 de
18 de
Fevereiro de
2011. D.O.U.
n. 36 , de
21/02/2011,
seo 1, pg.
55

Suspenso de
distribuio, comrcio
e uso.
Determinao do
recolhimento dos
lotes pela empresa.

Informao de
diagnstico de
Creutzfeldt-Jakob
espordica em um
doador, cujo
sangue foi
utilizado na
fabricao desses
lotes do produto

Resoluo
RE n. 782 de
18 de
Fevereiro de
2011. D.O.U.
n. 36 , de
21/02/2011,
seo 1, pg.
54/55

Falsificao

Resoluo
RE n. 781 de
18 de
Fevereiro de
2011. D.O.U.
n. 36 , de
21/02/2011,
seo 1, pg.
54

Deteco de risco
maior que o
esperado de
eventos
tromboemblicos

Resoluo
RE n. 679 de
14 de
Fevereiro de
2011. D.O.U.
n. 32 , de
15/02/2011,
seo 1, pg.
58

Desvio de
qualidade

Resoluo
RE n. 678 de
14 de
Fevereiro de
2011. D.O.U.
n. 32 , de
15/02/2011,

109.

ARISTON IND.
QUMICAS E
FARMACUTICA
S LTDA

OPRAZON 40mg P
INJETVEL + DILUENTE

Lote
0905008F Fab. 05/2009 Val. 02/2011

110.

LFB HEMODERIVADO
SE
BIOTECNOLOGI
A LTDA

TEGELINE 5g P
LIFILIZADO e DILUENTE
PARA INFUSO

Lotes
09L06154 e
09L06356,
vlidos at
12/2011

111.

ELI LILLY DO
BRASIL LTDA

CIALIS

Lote 055677

Apreenso e
inutilizao

112.

OCTAPHARMA
BRASIL LTDA

OCTAGAM 10% SOL INJ

CT FA

AUROBINDO
PHARMA
INDSTRIA
FARMACUTICA
LTDA

CEFAZOLINA SDICA 1g

Suspenso
Importao.
Determinao do
recolhimento dos
lotes pela empresa.

113.

CEFTRIAXONA SDICA 1g
CEFALOTINA SDICA 1g
CEFAZOLINA SDICA 1g

BTXID0019,
Fab. 01/2010,
val. 12/11;
BTXID0019,
Fab. 01/2010,
val. 12/11;

Resoluo
Especfica
2011. D.O.U.
n. 62 , de
31/03/2011)

Suspenso de
distribuio, comrcio
e uso.
Determinao do
recolhimento dos
lotes pela empresa.

107

Empresa

Produto

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

Motivao

BLTID0044,
Fab. 07/2010,
val. 06/2012,
BLTID0044,
fab. 07/2010,
val. 06/2012

Comprovao da
irregularidade no
rtulo que
indicava contedo
de 250mL apesar
de produto ter de
100mL.

Resoluo
RE n. 671 de
14 de
Fevereiro de
2011. D.O.U.
n. 32 , de
15/02/2011,
seo 1, pg.
58

Reinspeo da
empresa

Resoluo
RE n. 670 de
14 de
Fevereiro de
2011. D.O.U.
n. 32 , de
15/02/2011,
seo 1, pg.
58

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso

Resultado
insatisfatrio nos
ensaios de
aspecto e de teor
de Cloridrato de
Metformina.

Resoluo
RE n. 669 de
14 de
Fevereiro de
2011. D.O.U.
n. 32 , de
15/02/2011,
seo 1, pg.
57

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso. Determinao
do recolhimento pela
empresa.

Prtica ilegal de
fabricao de
produto sem
registro vigente
(expirao da
validade do
qinqnio
do cadastro de
iseno de
registro)

Resoluo
RE n. 668 de
14 de
Fevereiro de
2011. D.O.U.
n. 32 , de
15/02/2011,
seo 1, pg.
57

Resultados
insatisfatrios no
ensaio de Volume
da Soluo
Injetvel

Resoluo
RE n. 665 de
14 de
Fevereiro de
2011. D.O.U.
n. 33 , de

114.

HALEX ISTAR
INDSTRIA
FARMCUTICA
LTDA

CLORETO DE SDIO 0,9%

Lote 025438

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso.
Determinao do
recolhimento do lote
pela empresa.

115.

ABBOT
LABORATRIOS
DO BRASIL LTDA

Revogao da
suspenso da
importao do
produto

LUPRON DEPOT

116.

LABORATRIO
NEO QUMICA
COMRCIO E
INDSTRIA LTDA

NEO METFORMIN 850mg

Lote 104606 Fab. 01/2010 Val. 01/2012

117.

LABORATRIO
MUSA LTDA

ENXOFRE 30g

CIFARMA
CIENTFICA
FARMACUTICA
LTDA

NOREGYNA (Enantato de
Noretisterona 50 mg +
Valerato de Estradiol 5 mg)
Injetvel

118.

3BC78 - Fab.
04/2009 e Val.
04/2011
3BC79 - Fab.
04/2009 e Val.
04/2011

Resoluo
Especfica
seo 1, pg.
58

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso.
Determinao do
recolhimento dos
lotes estoque pela

108

Empresa

Produto

119.

LABORATRIO
STIEFEL

NEDAX LOO

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

3BE69 - Fab.
07/2009 e Val.
07/2011
3BE70 - Fab.
07/2009 e Val.
07/2011
3BE71 - Fab.
07/2009 e Val.
07/2011
3BE97 - Fab.
07/2009 e Val.
07/2011

empresa.

Resoluo
Especfica
16/02/2011,
seo 1, pg.
87

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso.
Determinao do
recolhimento dos
lotes estoque pela
empresa.

Comercializao
de produto
com prazo de
validade diferente
do aprovado pela
rea tcnica
de registro

Resoluo
RE n. 662 de
14 de
Fevereiro de
2011. D.O.U.
n. 32 , de
15/02/2011,
seo 1, pg.
57

Resultado
insatisfatrio no
ensaio de
Dissoluo de
Tamoxifeno

Resoluo
RE n. 659 de
14 de
Fevereiro de
2011. D.O.U.
n. 32 , de
15/02/2011,
seo 1, pg.
56

Lotes n
1010720,
1011788,
1012949,
1014070,
1015492,
1016359,
1018236,
1019850,
1019851,
1021518,
1022460,
1022542,
1023618,
1023678 e
1024712

Motivao

120.

ZODIAC
PRODUTOS
FARMACUTICO
S S/A

TECNOTAX (Citrato de
Tamoxifeno 20mg)

Lotes 92259-1
e 92258-1

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso.
Determinao do
recolhimento dos
lotes estoque pela
empresa.

121.

ATORVASTATINA CLCICA
20 MG

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso

Fabricao com
embalagem no
aprovada pela
Anvisa.

Resoluo
RE n. 657 de
14 de
Fevereiro de
2011. D.O.U.
n. 32 , de
15/02/2011,
seo 1, pg.
56

(REVOGADA
pela
Resoluo

109

Empresa

Produto

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

Motivao

Prtica ilegal de
fabricao de
produtos sem
registro e
Empresa sem
Autorizao de
Funcionamento

Resoluo
RE n. 656 de
14 de
Fevereiro de
2011. D.O.U.
n. 32 , de
15/02/2011,
seo 1, pg.
56

Prtica ilegal de
fabricao de
produtos sem
registro e
Empresa sem
Autorizao de
Funcionamento

Resoluo
RE n. 655 de
14 de
Fevereiro de
2011. D.O.U.
n. 32 , de
15/02/2011,
seo 1, pg.
56

Interdio cautelar

Resultado
insatisfatrio no
ensaio de
Dissoluo,

Resoluo
RE n. 650 de
14 de
Fevereiro de
2011. D.O.U.
n. 32 , de
15/02/2011,
seo 1, pg.
56

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso.
Determinao do
recolhimento do lote
estoque pela
empresa.

Resultado
insatisfatrio no
ensaio de aspecto
do medicamento
(presena de
partculas de
colorao branca
em suspenso)

Resoluo
RE n. 649 de
14 de
Fevereiro de
2011. D.O.U.
n. 32 , de
15/02/2011,
seo 1, pg.
56

122.

D.M. CUCIO ME

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso

TODOS OS PRODUTOS

123.

ERVAS
RENOVVEIS
NATURAIS LTDA

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso

TODOS OS PRODUTOS

124.

PRATI,
DONADUZZI &
CIA LTDA

ALBENDAZOL 400mg

Lotes 10B55C
e 09I 121

125.

NATULAB
LABORATRIO
LTDA

POLARADEX (Maleato de
Dexclorfeniramina),
0,4mg/ml, frasco 120ml

Lote 12344 Fab. 08/2009

e Val. 08/2011

126.

MEDQUMICA
IND.
FARMACUTICA
LTDA.

FLAZOL 40 MG/ML SUS OR

CT 100 FR VD AMBX100ml

Lote n
02318L

Resoluo
Especfica
RE n. 959 de
28 de
Fevereiro de
2011. D.O.U.
n. 42 , de
01/03/2011)

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso.
Determinao do
recolhimento do lote
estoque pela

Resultado
insatisfatrio no
ensaio de aspecto
do medicamento,
por apresentar
colorao amarela

Resoluo
RE n. 648 de
11 de
Fevereiro de
2011. D.O.U.
n. 33 , de

110

Empresa

Produto

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

Motivao

empresa.

e presena de
cristais em todas
as amostras
testadas.

Apreenso e
inutilizao

Falsificao (Veja
na Resoluo as
diferenas entre o
produto falso e o
original)

Resoluo
RE n. 646 de
11 de
Fevereiro de
2011. D.O.U.
n. 67 , de
07/04/2011,
seo 1, pg.
40
(Republicada
por ter sado,
no DOU n 32,
de 15/2/2011,
Seo 1, pg.
56, com
incorreo no
original)

Interdio Cautelar

Resultado
insatisfatrio no
ensaio de aspecto
do medicamento,
com presena de
material
estranho de
colorao escura

Resoluo
RE n. 523 de
08 de
Fevereiro de
2011. D.O.U.
n. 28, de
09/02/2011,
seo 1, pg.
26

Interdio Cautelar

Resultado
insatisfatrio no
ensaio de aspecto
do
medicamento,com
presena de
material
estranho de
colorao
marrom.

Resoluo
RE n. 228 de
20 de janeiro
de 2011.
D.O.U. n. 15,
de 21/01/2011,
seo 1, pg.
62

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso

Indeferimento da
renovao do
registro,
pela reprovao
da formulao na
equivalncia
farmacutica e no
estudo de
biodisponibilidade
relativa.

Resoluo
RE n. 175 de
17 de janeiro
de 2011.
D.O.U. n. 12,
de 18/01/2011,
seo 1, pg.
68

127.

SANOFIAVENTIS

HEMOGENIN

Lote 910 Val. 10/12

128.

LABORATRIO
SANOBIOL

SOLUO DE GLICOSE
0,9%

Lote 108602/1
- Fab. 04/2010
e Val. 4/2012

129.

LABOTRATRIO
SANABIOL LTDA

SOLUO DE GLICOSE
0,9% 100ML

Lote
108602/1Fab. 04/2010 Val. 4/2012

130.

LABORATRIOS
BALDACCI S/A

BALCOR (Cloridrato de
Diltiazem), 30 e 60mg
(comprimidos de liberao
imediata) e 90, 120 e 180
mg (cpsulas com grnulos
de liberao retardada).

Resoluo
Especfica
16/02/2011,
seo 1, pg.
86

111

Empresa

Produto

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

Lote n
1051749 - Val.
01/12/2012

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso.
Determinao do
recolhimento do
estoque pela
empresa.

Motivao

131.

EQUIPLEX
INDSTRIA
FARMACUTICA
LTDA

SOLUO DE CLORETO
DE POTSSIO 10% e
19,1%

Desvio de
rotulagem.

Atendimento das
exigncias
regulamentares
da Anvisa

Resoluo
RE n. 173 de
17 de Janeiro
de 2011.
D.O.U. n. 12,
de 18/01/2011,
seo 1, pg.
68

Resultados
insatisfatrios no
ensaio de
Dissoluo de
Glibenclamida.

Resoluo
RE n. 96 de
10 de Janeiro
de 2011.
D.O.U. n. 7,
de 11/01/2011,
seo 1, pg.
53

Resultado
insatisfatrio
quanto aos
ensaios de
aspecto e volume
do medicamento.

Resoluo
RE n. 43 de
06 de Janeiro
de 2011.
D.O.U. n. 6,
de 10/01/2011,
seo 1, pg.
55

No atender as
exigncias
regulamentares
da Anvisa

Resoluo
RE n. 42 de
06 de Janeiro
de 2011.
D.O.U. n. 6,
de 10/01/2011,
seo 1, pg.
55

132.

ACH
LABORATRIOS
FAMACUTICOS
S/A

133.

ROYTON
QUMICA
FARMACUTICA
LTDA.

Revogao da
suspenso da
importao do
produto

FEMINA , POSTINOR 2
e POSTINOR UNO

GLIBEXIL 5mg

Lote
09110578 Fab.
01/11/2009 e
Val.
01/11/2011
Lote
09110584 Fab.
01/11/2009 e
Val.
01/11/2011

Interdio Cautelar

134.

SEGMENTA
FARMACUTICA
LTDA.

RINGER COM LACTATO

Lote
09041070B Fab. 04/2009 Val. 04/2011

BERIGLOBINA

Lotes
24740311H Val.
31/03/2011 e
24840311H Val.
30/04/2011

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso.
Determinao do
recolhimento do lote
pela empresa.

135.

CSL BEHRING
COMRCIO DE
PRODUTOS
FARMACUTICO
S LTDA

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso.
Determinao do
recolhimento do lote
pela empresa.

Resoluo
Especfica
Resoluo
RE n. 174 de
17 de janeiro
de 2011.
D.O.U. n. 12,
de 18/01/2011,
seo 1, pg.
68

112

LISTA MEDICAMENTOS IRREGULARES 2010

Empresa

Produto

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

Motivao

1.

FARMACE
INDSTRIA
QUMICOFARMACUTICA
CEARENSE
LTDA.

DIPIRONA SDICA
500mg/ml soluo oral

Lotes
DS09A001,
DS09G058 e
DS09G057
(Validades
01/2011,
07/2011 e
07/2011)

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso

Resultados
insatisfatrio para
os ensaios de
Descrio da
Amostra

Resoluo
RE n. 6044
de 28 de
Dezembro de
2010. D.O.U.
n. 251, de
31/12/2010,
seo 1, pg.
100

2.

ELI LILLY DO
BRASIL LTDA

CIALIS

Lote A574611
- Val. 07/2012

Apreenso e
inutilizao

Resoluo
Especfica
Resoluo
RE n. 6045
de 28 de
Dezembro de
2010. D.O.U.
n. 249, de
29/12/2010,
seo 1, pg.
77

FALSIFICAO

Republicada
por ter sado,
no DOU n
249, de 29-122010,com
incorreo no
original.

Interdio Cautelar

Resultados
insatisfatrio para
os ensaios de
Descrio da
Amostra

Resoluo
RE n. 6043
de 28 de
Dezembro de
2010. D.O.U.
n. 249, de
29/12/2010,
seo 1, pg.
77

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso.

Prtica ilegal de
fabricao de
produtos sem
registro e
Empresa sem
Autorizao de
Funcionamento

Resoluo
RE n. 6042
de 28 de
Dezembro de
2010. D.O.U.
n. 249, de
29/12/2010,

3.

FARMACE
INDSTRIA
QUMICOFARMACUTICA
CEARENSE
LTDA.

DIPIRONA SDICA
500mg/ml soluo oral

Lotes
DS09C022 e
DS091077
(Validades
03/2011 e
09/2011)

4.

RHIATON
INDSTRIA E
COMRCIO
LTDA - ME

TODOS OS
MEDICAMENTOS
fabricados pela empresa.

113

Empresa

Produto

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

Motivao

5.

MULTILAB IND.
COM. DE
PRODUTOS
FARMACUTICO
S
LTDA.

Revogao da
Resoluo-RE n
4.288/10, que
determinou a
suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso do produto.

CEFAGEL (CEFALEXINA
MONOIDRATADA)

Aprovao do
estudo de
bioequivalncia
do produto em
referncia

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso

CRISTAL GOTA DE MEL

Prtica ilegal de
fabricao de
produto sem
registro e
apresentao de
indicaes
teraputicas.

A CARALLUMA
FIMBRIATA no
teve sua eficcia
teraputica e
segurana
avaliadas pela
Anvisa

Resoluo
RE n. 5915
de 20 de
Dezembro de
2010. D.O.U.
n. 243, de
21/12/2010,
seo 1, pg.
82

Resultado
insatisfatrio
quanto falta de
homogeneidade
aps agitao,
com apresentao
de suspenso
gelificada, e
cristalizao na
parte externa de
um dos frascos
(extravazamento
do contedo).

Resoluo
RE n. 5827
de 15 de
Dezembro de
2010. D.O.U.
n. 240, de
16/12/2010,
seo 1, pg.
76

7.

Suspenso da
importao,
fabricao,
distribuio,
manipulao,
comrcio e uso

Insumo CARALLUMA
FIMBRIATA e de todos os
produtos que contenham
referido insumo

8.

PRATI,
DONADUZZI &
CIA LTDA

RUBROMICIN (Estolato de
Eritromicina 250mg/5mL),
frascos com 60 mL
(suspenso)

Lotes 09G429
e 09J372

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso.
Determinao do
recolhimento do
produto pela empresa
fabricante

Resoluo
RE n. 6041
de 27 de
Dezembro de
2010. D.O.U.
n. 249, de
29/12/2010,
seo 1, pg.
77

Resoluo
RE n. 6035
de 23 de
Dezembro de
2010. D.O.U.
n. 246, de
24/12/2010,
seo 1, pg.
117

6.

FABRICANTE
DESCONHECIDO

Resoluo
Especfica
seo 1, pg.
77

114

Empresa

Produto

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

Motivao

9.

GEOLAB
INDSTRIA
FARMACUTICA
LTDA

ATENOLOL 50 mg (marca
Telol - comprimido)

Lote 85921

Interdio cautelar

Resultado
insatisfatrio nos
ensaios de
"Dissoluo" e
"Rtulo"

Resultado
insatisfatrio no
ensaio de
Identificao de
lcool Etlico

Resoluo
RE n. 5785
de 10 de
Dezembro de
2010. D.O.U.
n. 237, de
13/12/2010,
seo 1, pg.
44

Interdio cautelar

Resultado
insatisfatrio na
Anlise de
Rotulagem e no
ensaio de
Dissoluo.

Resoluo
RE n. 5784
de 10 de
Dezembro de
2010. D.O.U.
n. 237, de
13/12/2010,
seo 1, pg.
44

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso.
Determinao do
recolhimento do lote
pela empresa.

Recolhimento
voluntrio pela
empresa em
razo de erro na
embalagem
secundria, que
contm a frase
"Sem corante",
quando o produto
possui o corante
vermelho
Ponceau 4R.

10.

LABORATRIO
NEO QUMICA
COM. E IND.
LTDA

NEOSORO INFANTIL

Lote 98828

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso.
Determinao do
recolhimento do lote
do produto pela
empresa .

11.

LABORATRIO
FARMACUTICO
VITAMED LTDA

RESODIC 50mg
(Diclofenaco Sdico),
comprimido

Lote 09277

12.

BOEHRINGER
INGELHEIM DO
BRASIL QUMICA
E
FARMACUTICA
LTDA

BISOLVON XAROPE
PEDITRICO

Lote 0535
ABR10

13.

DIFFUCAP CHEMOBRS
QUMICA E
FARMACUTICA
LTDA

DESINFLEX RETARD
(Diclofenato Sdico)

Resoluo
Especfica
Resoluo
RE n. 5826
de 15 de
Dezembro de
2010. D.O.U.
n. 240, de
16/12/2010,
seo 1, pg.
76

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso

Medicamento
possui registro na
Anvisa, em nome
da empresa
DIFFUCAP
CHEMOBRS
QUMICA E
FARMACUTICA

Resoluo
RE n. 5783
de 10 de
Dezembro de
2010. D.O.U.
n. 237, de
13/12/2010,
seo 1, pg.
44

Resoluo
RE n. 5554
de 02 de
Dezembro de
2010. D.O.U.
n. 231, de
03/12/2010,
seo 1, pg.

115

Empresa

Produto

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

Motivao
LTDA

14.

BUNKER
INDSTRIA
FARMACUTICA
LTDA

FUROZIX 40mg

Lote 1194

Interdio Cautelar

Resultado
insatisfatrio no
ensaio de
Uniformidade de
Contedo

15.

ZODIAC
PRODUTOS
FARMACUTICO
S S.A.
(importadora)

SYNAREL 2mg/ml (Acetato

de Nafarrelina), soluo
nasal

Lote C091090

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso.
Determinao do
recolhimento do
produto pela empresa
importadora.

Recolhimento
voluntrio pela
empresa em
razo de defeito
de acionamento
da vlvula.

16.

BIOSINTTICA
FARMACUTICA
LTDA

ANGIPRESS 50mg,
comprimido

Lote 0905296

Interdio cautelar

Resultado
insatisfatrio no
ensaio de
Dissoluo

17.

LABORATRIO
TEUTO
BRASILEIRO S/A

BEPEBEN (Benzilpenicilina
Benzatina), P para
Suspenso Injetvel/Frasco
Ampola

Lote 2857023

Interdio cautelar

Resultado
insatisfatrio no
ensaio de Teste
de Aspirao e
Extruso

Resoluo
Especfica
111
Resoluo
RE n. 5553,
de 02 de
Dezembro de
2010. D.O.U.
n. 231, de
03/12/2010,
seo 1, pg.
111.
(REVOGADA
pela
Resoluo
RE n. 1099
de 11 de
Maro de
2011. D.O.U.
n. 49 , de
14/03/2011)
Resoluo
RE n. 5552
de 02 de
Dezembro de
2010. D.O.U.
n. 231, de
03/12/2010,
seo 1, pg.
111
Resoluo
RE n. 5551
de 02 de
Dezembro de
2010. D.O.U.
n. 231, de
03/12/2010,
seo 1, pg.
111

Resoluo
RE n. 5548
de 02 de
Dezembro de
2010. D.O.U.
n. 231, de
03/12/2010,
seo 1, pg.
111

116

Empresa

Produto

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

Motivao

18.

GUEBERT
PRODUTOS
RADIOLGICOS
LTDA

HENETIX 300 mg/mL SOL

INJ CT FA VD INC X 50 mL

Lote
09WC348B

Apreenso e
inutilizao

FALSIFICAO

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso

Resultado
insatisfatrio na
inspeo (com
exceo dos lotes
n 143378 e
146561 do
medicamento
CITRATO DE
TAMOXIFENO
genrico 20mg
que tiveram
resultado
satisfatrio nos
laudos de Anlise)

Resoluo
RE n. 5143
de 11 de
Novembro de
2010. D.O.U.
n. 217, de
12/11/2010,
seo 1, pg.
52

FALSIFICAO

Resoluo
RE n. 5142
de 11 de
Novembro de
2010. D.O.U.
n. 217, de
12/11/2010,
seo 1, pg.
52

Prtica ilegal de
fabricao de
produtos sem
registro.

Resoluo
RE n. 5140
de 11 de
Novembro de
2010. D.O.U.
n. 217, de
12/11/2010,
seo 1, pg.
52

Resultados
insatisfatrios
para a Pesquisa
de Sibutramina
(suspeita de
conter sibutramina
na sua

Resoluo
RE n. 4785
de 22 de
Outubro de
2010. D.O.U.
n. 205, de
26/10/2010,

19.

EUROFARMA
LABORATRIOS
LTDA

TAMOXIN 20mg (Citrato de

Tamoxifeno), comprimido
revestido e CITRATO DE
TAMOXIFENO genrico
20mg, comprimido revestido

20.

LABORATRIO
QUMICO
FARMACUTICO
BERGAMO LTDA

HORMOTROP
(Somatropina) na
concentrao 12UI

Lote CA
00140

Apreenso e
inutilizao

POMADA BLUMEN,
ACEROGRIPE C
comprimido efervescente,
NAZBIO soluo nasal,
TINDAL CREME, PERFER
drgeas, soluo oral e
xarope, CALMAPELE loo

Todos os lotes

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso.
Determinao do
recolhimento do
produto pela empresa
fabricante

Quitosana e Vitamina C - 90
cpsulas (marca ALGAS
REGI);
Quitosana com Vitaminas e
Minerais - 90 comprimidos
(marca SLIMINUS);
Quitosana Psyllium,
Vitamina C, Polpa de

05909
01/04/2011;
13709
01/09/2011;
08709
01/09/2011;
07309
01/05/2011;

21.

LUPER
INDSTRIA
FARMACUTICA
LTDA

22.

LEDAL QUMICA
DO BRASIL LTDA

Resoluo
Especfica
Resoluo
RE n. 5147
de 11 de
Novembro de
2010. D.O.U.
n. 217, de
12/11/2010,
seo 1, pg.
53

Interdio Cautelar

117

Empresa

Produto
Laranja Desidratada,
Vitaminas e Sais Minerais sabor goiaba e sabor laranja
- 40
comprimidos (marca
FIBRATTO)

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

06809
01/05/2011

Motivao
composio)

Resultado
insatisfatrio para
a Pesquisa de
Sibutramina
(suspeita de
conter sibutramina
na sua
composio)

Resoluo
RE n. 4784
de 22 de
Outubro de
2010. D.O.U.
n. 205, de
26/10/2010,
seo 1, pg.
28

Resultados
insatisfatrios no
ensaio de
"Aspecto"

Resoluo
RE n. 4783
de 22 de
Outubro de
2010. D.O.U.
n. 205, de
26/10/2010,
seo 1, pg.
28

FALSIFICAO

Resoluo
RE n. 4769
de 20 de
Outubro de
2010. D.O.U.
n. 203, de
22/10/2010,
seo 1, pg.
51

FALSIFICAO

Resoluo
RE n. 4765
de 20 de
Outubro de
2010. D.O.U.
n. 203, de
22/10/2010,
seo 1, pg.
51

Resultado
insatisfatrio no
ensaio de Aspecto
(Comprimidos
com massa
irregular de
colorao

Resoluo
RE n. 4618
de 06 de
Outubro de
2010. D.O.U.
n. 193, de
07/10/2010,

23.

SINRGIKA
INDSTRIA DE
ALIMENTOS
LTDA

QUITOSANA 30 cpsulas
(marca AFFINATO)

Lote 018
Validade
01/11/2011

Interdio Cautelar

24.

CELLOFARM
LTDA atual
ASPEN PHARMA
INDSTRIA
FARMACUTICA

CLAVICIN (Amoxicilina +
Clavulanato de Potssio)

Lotes Z709003
(Fab. 01/2009,
Val. 01/2011)
e Z709004
(Fab. 02/2009,
Val. 02/2011)

DECA-DURABOLIN e
DURATESTON

Lotes 33099,
11873 e
233314
(DECADURABOLIN)
Lotes 12658,
18874, 18341
e 03985
(DURATESTO
N)

25.

SCHERINGPLOUGH
INDSTRIA
FARMACUTICA
LTDA

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso

Apreenso e
inutilizao

26.

SANOFIAVENTIS

HEMOGENIN

Lote 948
validade 12/12

Apreenso e
inutilizao

27.

LABORATRIO
NEO QUMICA
COM. E IND.
LTDA

TEGREX (Carbamazepina
200mg), comprimidos

Lote 91630
(Val. 10/2011)

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso

Resoluo
Especfica
seo 1, pg.
28

118

Empresa

Produto

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

Motivao
esverdeada)

28.

APNATU & ART

Pomada Multiuso Milagrosa,

Creme para Massagem,
Vinagre de Ma Caseira,
Complemento Alimentar
para Menopausa e
Andropausa, Linhaa
Dourada, Composto para
Fungo de Unha e Micoses,
Composto para Menopausa,
Tnico para o Sistema
Nervoso e Imunolgico,
Concentrado de Prpolis,
Tnico do Sistema
Respiratrio, Composto de
Nozes, Xarope para Vermes,
Composto para Diabetes,
Composto de Ip, Olina
Composta, Composto de
Raiz de Guanxuma, Folhas
de Alcachofra e d Dente de
Leo, Xarope Expectorante
Melcoprol Super

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso

Prtica ilegal de
fabricao de
produtos sem
registro e
Empresa sem
Autorizao de
Funcionamento

Resoluo
RE n. 4611
de 06 de
Outubro de
2010. D.O.U.
n. 193, de
07/10/2010,
seo 1, pg.
81

Prtica ilegal de
fabricao de
produtos sem
registro e
Empresa sem
Autorizao de
Funcionamento

Resoluo
RE n. 4610
de 06 de
Outubro de
2010. D.O.U.
n. 193, de
07/10/2010,
seo 1, pg.
81

Recolhimento
voluntrio pela
empresa em
funo de Desvio
de qualidade

Resoluo
RE n. 4609
de 06 de
Outubro de
2010. D.O.U.
n. 193, de
07/10/2010,
seo 1, pg.
81

29.

PRISTER ERVAS
COMERCIAL
LTDA

TODOS OS PRODUTOS

30.

SCHERINGPLOUGH
INDSTRIA
FARMACUTICA
LTDA

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso

PEGINTRON REDIPEN
50MCG, 80MCG, 100MCG,
120MCG e150MCG

PEGINTRON
REDIPEN
50MCG, Lote
8IRA60421
Fab.
21/10/2008;
PEGINTRON
REDIPEN
80MCG, Lotes
7IRG60736
Fab.
10/12/2007,
8IRG60113 Fab.10/01/200
8, 8IRG61012
Fab.
13/11/2008,
9IRG60119
Fab.
08/10/2009;
PEGINTRON

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso
Determinao do
recolhimento do
produto pela empresa
fabricante

Resoluo
Especfica
seo 1, pg.
81

119

Empresa

Produto

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

Motivao

Resoluo
Especfica

REDIPEN
100MCG,
Lotes
7IRB61022
Fab.
15/11/2007,
8IRB60112
Fab.
14/01/2008,
9IRB60405
Fab.
13/10/2009;
PEGINTRON
REDIPEN
120MCG,
Lotes
8IRJ60411
Fab.
11/04/2008,
8IRJ60414
11/04/2008
Fab.
9IRJ60815
02/11/2009;
PEGINTRON
REDIPEN
150MCG, Lote
9IRC60207
Fab.
12/05/2009
31.

OCTAPHARMA
BRASIL LTDA

32.

S.A.
PHARMACOS E
COSMTICOS
LTDA

Suspenso da
importao,
distribuio, comrcio
e uso.
Determinao do
recolhimento do
produto pela empresa
fabricante

OCTAGAM 5% SOL INJ

CT FA

PHARMAKOS DAMAZNIA
(LCOOL IODADO 150ML),
MICOSAM, POVIDAM, MEL
ROSADO, TINTURA DE
VIOLETA GENCIANA,
IODOFLUXAM (XAROPE
DE IODETO DE POTSSIO
SABOR FRAMBOESA),
MAGNESAM 120ML,
TINTURA DE IODO, PASTA
DGUA MENTOLADA,
PASTA DGUA E LEO
DOCE

Todos os lotes

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso.
Determinao do
recolhimento do
produto pela empresa
fabricante

Comunicado de
recolhimento
voluntario pela
empresa em
funo do risco
maior que o
esperado de
eventos
tromboemblicos.

Ausncia de
registro/notifica
o junto Anvisa

Resoluo
RE n. 4608
de 06 de
Outubro de
2010. D.O.U.
n. 193, de
07/10/2010,
seo 1, pg.
80
Resoluo
RE n. 4467
de 28 de
Setembro de
2010. D.O.U.
n. 190, de
04/10/2010,
seo 1, pg.
53

120

Empresa

33.

Desconhecida

Produto

Lote/
Validade

FLOR DA CATINGUEIRA,
SEBO DE CARNEIRO,
NUTRIFORT, DIABECOL,
PROSTATIL, GINECOL
(soluo oral), CATUABA
COM GUARAN,
CALMANTE, MEL COM
ALHO, COLUNFORT e MEL
COM ABACAXI, todos de
marca FLOR DO SERTO.

Ao de
Fiscalizao

Motivao

Prtica ilegal de
fabricao de
produtos sem
registro.

Resoluo
RE n. 4461
de 28 de
Setembro de
2010. D.O.U.
n. 187, de
29/09/2010,
seo 1, pg.
30

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso

Prtica ilegal de
fabricao de
produtos sem
registro e
Empresa sem
Autorizao de
Funcionamento

Resoluo
RE n. 4364
de 21 de
Setembro de
2010. D.O.U.
n. 182, de
22/09/2010,
seo 1, pg.
40

Suspenso da
importao dos
produtos

Irregularidades
detectadas na
inspeo
realizada, entre
01 e 05/03/10, na
empresa
fabricante
GEDEON
RICHTER LTD
(Hungria).

Resoluo
RE n. 4363
de 21 de
Setembro de
2010. D.O.U.
n. 182, de
22/09/2010,
seo 1, pg.
40

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso.
Determinao do
recolhimento do
produto pela empresa
fabricante

Recolhimento
voluntrio pela
empresa em
virtude da
utilizao de
rtulos diferentes.

Resoluo
RE n. 4362
de 21 de
Setembro de
2010. D.O.U.
n. 182, de
22/09/2010,
seo 1, pg.
40

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso.
Determinao do
recolhimento do
produto pela empresa
fabricante.

Resultado
insatisfatrio no
ensaio de Aspecto
(Comprimidos de
colorao
laranja com
pontuaes de cor
laranja mais
escuro, ntegros e
oblongos)

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso

34.

LABORATRIO
FITOQUMICO

FITO FUMO

35.

ANTIBITICOS
DO BRASIL LTDA

ONCOVIN (1mg P LIOF

INJ CT FA VD AMB+DIL), e
VELBAN (10mg P LIOF
INJ CT FA VD INC)

36.

INSTITUTO DE
TECNOLOGIA
EM
IMUNOBIOLGIC
OS - FUNDAO
OSWALDO CRUZ
- BIOMANGUINHOS

VACINA HAEMOPHILUS
INFLUENZA B
CONJUGADA (Hib)

Lote
101VZA001Z
(Fab. 01/2010
e Val.
01/2012)

37.

VITAPAN
INDSTRIA
FARMACUTICA
LTDA

ZOLDAN (Albendazol
400mg), comprimidos

Lote 13076
(Fab. 02/2009
e Val.
02/2012)

Resoluo
Especfica

Resoluo
RE n. 4361
de 21 de
Setembro de
2010. D.O.U.
n. 182, de
22/09/2010,
seo 1, pg.
40

121

Empresa

Produto

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

Motivao

38.

SELACHII IND.
COM. IMP. EXP.
LTDA

SEL SOY - ISOFLAVONA

DE SOJA

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso
Determinao do
recolhimento do
produto pela empresa
fabricante

Prtica ilegal de
fabricao de
produtos sem
registro.

39.

ANTIBITICOS
DO BRASIL LTDA

AMPICILINA SDICA +
SULBACTAM SDICO

Suspenso da
importao do
produto

40.

ABBOTT
LABORATRIOS
DO BRASIL LTDA

LUPRON DEPOT

Suspenso da
importao do
produto

Irregularidades
detectadas na
inspeo,
entre 03 e
07/05/10, na
empresa
fabricante
AUROBINDO
PHARMA
LIMITED (ndia),
com resultado
insatisfatrio para
as linhas
de Injetveis (ps
estreis)antibiticos
penicilnicos.

Irregularidades
detectadas na
inspeo
realizada, entre
01e 05/03/10, na
empresa
fabricante
TAKEDA
PHARMACEUTIC
AL COMPANY
LIMITED (Japo),
com resultado
insatisfatrio para
a linha de
injetveis

Resoluo
Especfica
Resoluo
RE n. 4360
de 21 de
Setembro de
2010. D.O.U.
n. 182, de
22/09/2010,
seo 1, pg.
40
Resoluo
RE n. 4359
de 21 de
Setembro de
2010. D.O.U.
n. 182, de
22/09/2010,
seo 1, pg.
40
(REVOGADA
pela
Resoluo RE n. 2.937,
de 06 julho de
2012. D.O.U.
n 132 de
10/07/2012.) e
Resoluo RE n. 120, de
11 de janeiro
de 2013.
D.O.U. n 9,
de 14/01/2013.
Resoluo RE
n. 4358 de 21
de Setembro de
2010. D.O.U. n.
182, de
22/09/2010,
seo 1, pg. 40
(REVOGADA
pela Resoluo
RE n. 670 de
14 de Fevereiro
de 2011. D.O.U.
n. 32 , de
15/02/2011)

122

Empresa

Produto

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

Motivao

Resultado
insatisfatrio no
ensaio de
"Contagem Total
de Bactrias
Aerbias"

Resoluo
RE n. 4357
de 21 de
Setembro de
2010. D.O.U.
n. 182, de
22/09/2010,
seo 1, pg.
40

Modelo aprovado
na Anvisa no
abrange a
apresentao em
frascos plstico.

Resoluo
RE n. 4356
de 20 de
Setembro de
2010. D.O.U.
n. 203, de
22/10/2010,
seo 1, pg.
51

41.

LABORATRIO
TEUTO
BRASILEIRO S/A

ALBENDAZOL 40 mg/ml
Suspenso Oral Genrico

Lote 0790063
(Fab. 02/2010,
Val. 02/2012)

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso.
Determinao do
recolhimento do
produto pela empresa
fabricante

Todos os lotes

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso.
Determinao do
recolhimento do
produto pela empresa
fabricante

42.

NATIVITA
INDSTRIA
COMRCIO
LTDA

MUCONAT 30 mg/ml
(Xarope) acondicionados em
frascos plsticos

43.

MULTILAB IND.
COM. DE
PRODUTOS
FARMACUTICO
S
LTDA.

44.

ACH
LABORATRIOS
FARMACUTICO
S S.A

CEFAGEL (CEFALEXINA
MONOIDRATADA)

FEMINA (150mcg + 20
mcg COM REV CT FLOW
PACK BL AL PLAS INC X21
e 150mcg + 20 mcg COM
VER CT BL AL PLAS INC
X21)
POSTINOR 2 (0,75mg
COM CT BL AL PLAS INC

Todos os lotes

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso

Suspenso da
importao dos
produtos

Resoluo
Especfica

Alterao de
excipiente nvel 3
e alterao do
local de
fabricao do
referido
medicamento,
sem prvia
autorizao da
Anvisa/MS.

Irregularidades
detectadas na
inspeo
realizada, entre
01 e 05/03/10, na
empresa
fabricante
GEDEON

Resoluo
RE n. 4288
de 16 de
Setembro de
2010. D.O.U.
n.179 de
17/09/2010,
seo 1, pg.
64
(REVOGADA
pela
Resoluo
RE n. 6041
de 27 de
Dezembro de
2010. D.O.U.
n. 249, de
29/12/2010,
seo 1, pg.
77)
Resoluo
RE n. 4279
de 14 de
Setembro de
2010. D.O.U.
n. 177, de
15/09/2010,

123

Empresa

Produto

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

X2) e POSTINOR UNO

(1,5mg COM CT BL AL
PLAS INC X1)

Motivao
RICHTER LTD.
(Hungria)

Resoluo
Especfica
seo 1, pg.
74
(REVOGADA
pela
Resoluo
RE n. 173 de
17 de Janeiro
de 2011.
D.O.U. n. 12,
de
18/01/2011)

Resultado
insatisfatrio no
ensaio de
"Dureza"

Resoluo
RE n. 4205
de 9 de
Setembro de
2010. D.O.U.
n. 174, de
10/09/2010,
seo 1, pg.
46

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso.
Determinao do
recolhimento do
produto pela empresa
fabricante

Resultado
insatisfatrio no
ensaio
de "Variao de
Peso"

Resoluo
RE n. 4177
de 3 de
Setembro de
2010. D.O.U.
n. 171, de
06/09/2010,
seo 1, pg.
53

Suspenso da
importao do
medicamento

Irregularidades
detectadas na
inspeo
realizada, de 15 a
19/03/10, na
empresa
fabricante N.V.
ORGANON
(Holanda).

Resoluo
RE n. 4176
de 3 de
Setembro de
2010. D.O.U.
n. 171, de
06/09/2010,
seo 1, pg.
53

45.

CIMED
INDSTRIA
DE
MEDICAMENTOS
LTDA

CAPTOMED 25 mg
(Captopril), comprimido

Lote 3653
(Fab. 10/2008,
Val. 10/2010)

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso.
Determinao do
recolhimento do
produto pela empresa
fabricante

46.

INSTITUTO
TERAPUTICO
DELTA LTDA

ZOLMIC (Fluconazol),
Cpsula 150 mg

Lote 09/0166
(Fab. 02/2009,
Val. 02/2011)

47.

LABORATRIOS
FERRING LTDA

CHORAGON

48.

BRISTOL MYERS
SQUIBB
FARMACUTICA
LTDA

BECENUN (33,333 mg/mL

P Liofilizado + Ampola
contendo Diluente 3 mL)

Revogao da
Resoluo-RE n
1.265-A/2010 que
suspendeu a
importao do
medicamento

Medicamento
imprescindvel no
preparo para
transplante de
medula
ssea e sem
esquema
comparativo de
melhores
resultados.
Eventual

Resoluo RE
n. 4133 de 3 de
Setembro de
2010. D.O.U. n.
171, de
06/09/2010,
seo 1, pg. 49.

124

Empresa

Produto

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

Motivao

Resoluo
Especfica

desabastecimento
do produto no
Brasil pode
representar
um risco sanitrio
maior que as no
conformidades
verificadas nas
empresas
fabricantes.

Resultado
insatisfatrio nos
ensaios de
Aspecto e Teor de
Cloridrato de
Metformina

Resoluo
RE n. 4108
de 2 de
Setembro de
2010. D.O.U.
n. 170, de
03/09/2010,
seo 1, pg.
65

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso.
Determinao do
recolhimento do
produto pela empresa
fabricante.

Resultado
insatisfatrio nos
ensaios de
Aspecto e
Determinao de
Volume

Resoluo
RE n. 4107
de 2 de
Setembro de
2010. D.O.U.
n. 170, de
03/09/2010,
seo 1, pg.
65

Interdio cautelar

Resultado
insatisfatrio no
ensaio de Aspecto
(presena de
partculas
estranhas
observadas na
inspeo visual)

Resoluo
RE n. 4106
de 2 de
Setembro de
2010. D.O.U.
n. 170, de
03/09/2010,
seo 1, pg.
65

Interdio cautelar

Resultados
insatisfatrios no
ensaio de
"Dissoluo de
Tamoxifeno"

Resoluo
RE n. 4105
de 2 de
Setembro de
2010. D.O.U.
n. 170, de
03/09/2010,
seo 1, pg.
65

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio

Prtica ilegal de
fabricao de
produtos sem

Resoluo
RE n. 4104
de 2 de

49.

LABORATRIO
NEO QUMICA
COM. IND. LTDA.

NEO METFORMIN 850mg

(Cloridrato de Metformina),
comprimidos

Lote 104606 Fab. 01/2010

e Val. 01/2012

Interdio Cautelar

50.

HALEX STAR
INDSTRIA
FARMACUTICA
LTDA

SOLUO DE RINGER
COM LACTATO DE SDIO
250mL

Lotes 011443
e 011421
(Fab. 03/2009
e Val.
03/2011)

51.

HALEX STAR
INDSTRIA
FARMACUTICA
LTDA

SOLUO DE RINGER
COM LACTATO DE SDIO
500mL, Injetvel

Lotes s
011598 e
011600

52.

53.

ZODIAC
PRODUTOS
FARMACUTICO
S S.A.

TECNOTAX (CITRATO DE
TAMOXIFENO 20 mg) comprimidos

CHEMOBRS
QUMICA E
FARMACUTICA

DESINFLEX RETARD
(Diclofenato Sdico)

Lotes . 922591 e 92258-1

(Fab. 09/2009
e Val.
09/2012)

125

Empresa

Produto

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao
e uso.
Determinao do
recolhimento do
produto pela empresa
fabricante

Motivao
registro.

54.

GEOLAB
INDSTRIA
FARMACUTICA
LTDA

GLICEFOR 850 mg
(Cloridrato de Metformina),
comprimido

Lote 95567

Interdio cautelar

Resultado
insatisfatrio no
ensaio de "Teor
de Cloridrato de
Metformina"

ZITROMAX 900mg p

Lote
96415405

Interdio cautelar

Comunicado da
empresa sobre
investigao de
possvel desvio de
qualidade.

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso.
Determinao do
recolhimento do
produto pela empresa
fabricante.

Resultado
insatisfatrio nos
ensaios de
Anlise de
Rotulagem,
Aspecto e
Aspecto de
Embalagem
Primria.

Resoluo
RE n. 4101
de 2 de
Setembro de
2010. D.O.U.
n. 170, de
03/09/2010,
seo 1, pg.
64

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso.
Determinao do
recolhimento do
produto pela empresa
fabricante

Resultado
insatisfatrio nos
ensaios de
Anlise de
Embalagem e
Aspecto

Resoluo
RE n. 4100
de 2 de
Setembro de
2010. D.O.U.
n. 170, de
03/09/2010,
seo 1, pg.
64

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso.

Resultado
insatisfatrio nos
ensaios de

Resoluo
RE n. 4099

56.

EQUIPLEX
INDSTRIA
FARMACUTICA
LTDA

GLICOSE 5% 500ml soluo

injetvel

Lote 160/05
(Fab. 07/2009,
Val. 07/2011)

57.

EQUIPLEX
INDSTRIA
FARMACUTICA
LTDA

58.

EQUIPLEX
INDSTRIA
FARMACUTICA

GLICOSE 5% 100ml soluo

injetvel

Lote 236/01
(Val. 11/2011)

GLICOSE 5% 100ml soluo

injetvel

Lote 133/19
(Val. 06/2011)

Resoluo
RE n. 4103
de 2 de
Setembro de
2010. D.O.U.
n. 170, de
03/09/2010,
seo 1, pg.
65

Resoluo
RE n. 4102
de 2 de
Setembro de
2010. D.O.U.
n. 170, de
03/09/2010,
seo 1, pg.
65

55.

LABORATRIOS
PFIZER LTDA

Resoluo
Especfica
Setembro de
2010. D.O.U.
n. 170, de
03/09/2010,
seo 1, pg.
65

126

Empresa

Produto

Lote/
Validade

LTDA

Ao de
Fiscalizao

Motivao

Determinao do
recolhimento do
produto pela empresa
fabricante

Determinao de
Volume e Aspecto

59.

EQUIPLEX
INDSTRIA
FARMACUTICA
LTDA

GLICOSE 5% 500ml soluo

injetvel

Lote 227/04
(Val.
01/10/2011)

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso.
Determinao do
recolhimento do
produto pela empresa
fabricante.

Resultado
insatisfatrio no
ensaio de Aspecto

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso.
Determinao do
recolhimento do
produto pela empresa
fabricante

Comunicado de
recolhimento
voluntrio pela
empresaem
funo da
deteco de
amostras de
referncia futura
com aspecto fora
da especificao.

60.

EMS S/A

AZITROMICINA
SUSPENSO ORAL 600mg
P + DIL LG

Lote 270683
(Fab. 02/2010,
Val. 02/2013)

61.

CRISTLIA
PRODUTOS
QUMICOS E
FARMACUTICA
LTDA

FENITAL 50 mg/mL
(Fenitona Sdica 5%),
Soluo Injetvel

Lote
08064231

Revogao da
Resoluo-RE n
4.001/2010, que
determinou a
Interdio cautelar do
lote do produto.

Resultado
satisfatrio no
ensaio de
Determinao de
pH do referido
lote.

62.

PRATI,
DONADUZZI &
CIA LTDA

PRATIPRAZOL (Omeprazol)

Lotes 09A529,
09E820,
08K584 e
08K508

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso.
Determinao do
recolhimento do
produto pela empresa
fabricante.

Resultado
insatisfatrio nos
ensaios de
Dissoluo e
Variao de Peso

Resoluo
Especfica
de 2 de
Setembro de
2010. D.O.U.
n. 170, de
03/09/2010,
seo 1, pg.
64
Resoluo
RE n. 4098
de 2 de
Setembro de
2010. D.O.U.
n. 170, de
03/09/2010,
seo 1, pg.
64

Resoluo
RE n. 4097
de 2 de
Setembro de
2010. D.O.U.
n. 170, de
03/09/2010,
seo 1, pg.
64
Resoluo
RE n. 4096
de 2 de
Setembro de
2010. D.O.U.
n. 170, de
03/09/2010,
seo 1, pg.
64

Resoluo
RE n. 4002
de 25 de
Agosto de
2010. D.O.U.
n. 165, de
27/08/2010,
seo 1, pg.
40

127

Empresa

Produto

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

Motivao

63.

CRISTLIA
PRODUTOS
QUMICOS E
FARMACUTICA
LTDA

FENITAL 50 mg/mL
(Fenitona Sdica 5%),
Soluo Injetvel

Lote
08064231

Interdio cautelar

Resultado
insatisfatrio nos
ensaios de
"Determinao de
pH" e
"Rotulagem"

CARBOLIM 300 mg
comprimidos

Lote n
01722A - Fab.
01/12/2007 Val.
01/12/2011

LIBBS
FARMACUTICA
LTDA

FAULDVINCRI SOL INJ CT

5 FA VD INC X 1ML

66.

SIDEPAL
INDUSTRIAL E
COMERCIAL
LTDA

FUMASIL COMPRIMIDOS

(Revogada
pela
Resoluo
RE n. 4096,
de 2/09/2010,
D.O.U. n.
170, de
03/09/2010)

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso

Resultado
insatisfatrio no
ensaio de
"Dissoluo"

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso.
Determinao do
recolhimento do
produto pela empresa
fabricante

Comunicado de
recolhimento
voluntrio pela
empresa em face
da deteco de
desvios de
parmetros do
processo
de recravao de
algumas
amostras.

Resoluo
RE n. 3973
de 24 de
Agosto de
2010. D.O.U.
n. 164, de
26/08/2010,
seo 1, pg.
71

Prtica ilegal de
fabricao de
produtos sem
registro.

Resoluo
RE n. 3996
de 25 de
Agosto de
2010. D.O.U.
n. 165, de

65.

Lote 10C0015,
Fab.
05/04/2010,
Val.
.05/04/2012

Resoluo
RE n. 4001
de 25 de
Agosto de
2010. D.O.U.
n. 165, de
27/08/2010,
seo 1, pg.
40

Resoluo
RE n. 4000
de 25 de
Agosto de
2010. D.O.U.
n. 165, de
27/08/2010,
seo 1, pg.
40

64.

ARROW
FARMACUTICA
LTDA

Resoluo
Especfica

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso
Determinao do
recolhimento do
produto pela empresa

128

Empresa

Produto

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

Motivao

fabricante

Resultado
insatisfatrio na
Contagem Total
de Bactrias
Aerbias acima
dos
limites mximos
estabelecidos

Resoluo
RE n. 3995
de 25 de
Agosto de
2010. D.O.U.
n. 165, de
27/08/2010,
seo 1, pg.
39

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso.
Comunicao do
recolhimento
voluntrio pela
empresa.

Vedao
inadequada na
tampa plstica,
ocasionando um
aspecto visual
distinto do usual,

Resoluo
RE n. 3872
de 19 de
Agosto de
2010. D.O.U.
n. 160, de
20/08/2010,
seo 1, pg.
67

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso
Determinao do
recolhimento do
produto pela empresa
fabricante

Resultado
insatisfatrio no
ensaio Aspecto
referente ao
produto
Cloreto de Sdio
0,9%, soluo
injetvel

Resoluo
RE n. 3871
de 19 de
Agosto de
2010. D.O.U.
n. 160, de
20/08/2010,
seo 1, pg.
66

Revogao da
Resoluo-RE n
2.643/2010, que
determinou a
Interdio cautelar do
produto.

Resultado
satisfatrio
em todos os
ensaios feitos

Resoluo
RE n. 3870
de 19 de
Agosto de
2010. D.O.U.
n. 160, de
20/08/2010,
seo 1, pg.
66

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio

Prtica ilegal de
fabricao de
produtos sem
registro/notifica

Resoluo
RE n. 3868
de 19 de
Agosto de

67.

LABORATRIO
TEUTO
BRASILEIRO S/A

ALBENDAZOL
SUSPENSO ORAL 40
MG/ML GENRICO

Lote .
0790063 (Fab.
02/2010 e Val.
02/2012)

Depakote 250mg 20cpr e

30cpr
Depakote 500mg 20cpr e
30cpr

Depakote
250mg 20cpr
Lote 79292QA
Depakote
250mg 30cpr
Lotes
79323QA e
79377QA
Depakote
500mg 20cpr
Lote
77087QA,
Depakote
500mg 30cpr
Lote 79310QA
e 79311QA

68.

ABBOTT
LABORATRIOS
DO BRASIL LTDA

Interdio cautelar

69.

FRESENIUS
KABI BRASIL
LTDA

CLORETO DE SDIO 0,9%

SOL. INJETVEL

Lote
74CH2513
Fab. 08/2009,
Val. 07/2011

70.

EUROFARMA
LABORATRIOS
LTDA

DOCETAXEL (DOCETAXEL
80 mg/2mL) soluo
injetvel

Lote .
154866A (Fab.
01/03/2009 e
Val.
01/03/2011)

71.

C.J.S. DE
MACEDO
COSMTICOS-

EMAGRIL e NUTRIFORTE

Resoluo
Especfica
27/08/2010,
seo 1, pg.
39

129

Empresa

Produto

Lote/
Validade

ME

Ao de
Fiscalizao
e uso

Motivao
o e Empresa sem
Autorizao de
Funcionamento

Resoluo
Especfica
2010. D.O.U.
n. 160, de
20/08/2010,
seo 1, pg.
66

Resultado
insatisfatrio nos
ensaios de
Aspecto e Teor de
cido Valernico

Resoluo
RE n. 3867
de 19 de
Agosto de
2010. D.O.U.
n. 160, de
20/08/2010,
seo 1, pg.
66

Inspeo
realizada pela
Anvisa em1 de
Junho de 2010.

Resoluo
RE n. 3866
de 19 de
Agosto de
2010. D.O.U.
n. 160, de
20/08/2010,
seo 1, pg.
66

72.

PHARMASCIENS
E
LABORATRIOS
LTDA

VALERINATI (Valeriana
Officinalis), 50 mg,
comprimido

Lote 1157/08

Revogao da
Resoluo-RE n
608/2010, que
suspendeu a
distribuio, comrcio
e uso, de todos os
insumos
farmacuticos
distribudos a partir
de 16 de maro de
2009

73.

SP PHARMA
LTDA

Interdio cautelar

TODOS OS INSUMOS
FARMACUTICOS

74.

FERNANDO
ANTONIO DE
OLIVEIRA VERDE VIDAS
ERVAS

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso

DORFIM

Prtica ilegal de
fabricao de
produtos sem
registro e
Empresa sem
Autorizao de
Funcionamento

Resultado
insatisfatrio
nos ensaios de
"Aspecto e Cor"

Resoluo
RE n. 3658
de 6 de
Agosto de
2010. D.O.U.
n. 151, de
09/08/2010,
seo 1, pg.
56

Irregularidades
detectadas na
inspeo

Resoluo
RE n. 3657
de 6 de

75.

76.

PHARMASCIENS
E
LABORATRIOS
LTDA

VALERIANA OFFICINALIS
50 mg, comprimido

SCHERINGPLOUGH
INDSTRIA

ONICIT 0,05 mg/mL Sol. Inj.

CT FA VD INC x 1,5 mL e
0,05mg/mL Sol. Inj. CT FA

Lote 0634/09
(Fab.
31/05/2009,
Val.
31/05/2011)

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso
Determinao do
recolhimento do
produto pela empresa
fabricante

Suspenso da
importao

Resoluo
RE n. 3661
de 6 de
Agosto de
2010. D.O.U.
n. 151, de
09/08/2010,
seo 1, pg.
57

130

Empresa
FARMACUTICA
LTDA
(importadora)

Produto

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

VD INC x 5 mL

Motivao
realizada , entre 5
e 9/04/2010 na
empresa
fabricante OSO
Biopharmaceutical
s Manufacturing,
LLC (EUA)

Resoluo
Especfica
Agosto de
2010. D.O.U.
n. 151, de
09/08/2010,
seo 1, pg.
56
Suplemento
pg. 39

Resultado
insatisfatrio no
ensaio de Teor de
Senosdeos
Totais Calculado
como Senosdeo
B

Resoluo
RE n. 3630
de 3 de
Agosto de
2010. D.O.U.
n. 148, de
04/08/2010,
seo 1, pg.
58

Constatao de
que os
medicamentos
encontram-se
devidamente
notificados

Resoluo
RE n. 3513
de 28 de Julho
de 2010.
D.O.U. n.
144, de
29/07/2010,
seo 1, pg.
33

FALSIFICAO

Resoluo
RE n. 3499
de 23 de Julho
de 2010.
D.O.U. n.
141, de
26/07/2010,
seo 1, pg.
33

Irregularidades
detectadas na
inspeo
realizada, entre
01 e 5/02/2010,
na empresa
fabricante
FRESENIUS
KABI
DEUTSCHLAND
GMBH
(Alemanha)

Resoluo
RE n. 3495
de 23 de Julho
de 2010.
D.O.U. n.
141, de
26/07/2010,
seo 1, pg.
33

77.

CIMED IND. DE
MEDICAMENTOS
LTDA

LASENE (Senna
Alexandrina Mill)
29mg/comprimido

Lote 2034
Fab. 07/2009,
Val. 07/2011

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso
Determinao do
recolhimento do
produto pela empresa
fabricante

78.

LABORATRIO
INDUSTRIAL
E
FARMACUTICO
BUCAR LTDA

Revogao da
Resoluo-RE n
1.682/2010, que
suspendeu a
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso dos produtos.

ASSEPDINE e
PEPSAMNIO

79.

LABORATRIOS
PFIZER LTDA

VIAGRA

Lote
80483004/F

Apreenso e
inutilizao

80.

FRESENIUS
KABI BRASIL
LTDA

BICARBONATO DE SDIO
- SPGV 100mg/ml e 84
mg/ml Soluo Injetvel FR
INC x 250 ml

Suspenso da
importao

131

Empresa

Produto

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

Motivao

FALSIFICAO

Resoluo
RE n. 3251
de 12 de Julho
de 2010.
D.O.U. n.
132, de
13/07/2010,
seo 1, pg.
57

Antecipao de
tutela concedida
nos
autos da Ao
Ordinria

Resoluo
RE n. 3239
de 9 de Julho
de 2010.
D.O.U. n.
131, de
12/07/2010,
seo 1, pg.
64

FALSIFICAO

Resoluo
RE n. 3048
de 2 de Julho
de 2010.
D.O.U. n.
126, de
05/07/2010,
seo 1, pg.
37

81.

ELI LILLY DO
BRASIL LTDA

ZYPREXA

Lote 045828

Apreenso e
inutilizao

82.

EVERSIL
PRODUTOS
FARMACUTICO
S
LTDA.

Revogao da
Resoluo-RE n
2.272, de 20/05/2010,
com a liberao da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso do produto

VARICELL DRGEAS fabricado aps

27/04/2009

83.

ELI LILLY DO
BRASIL LTDA

CIALIS 20mg

Lotes
0556107 e
A419387

Apreenso e
inutilizao

84.

SANDOZ DO
BRASIL IND.
FARMACUTICA
LTDA.

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso.
Determinao do
recolhimento do
produto pela empresa
fabricante

LECTRUM (ACETATO DE
LEUPRORRELINA) 3,7MG
E 7.5 MG P LIOFILIZADO
INJETVEL

Resoluo
Especfica

Resultados
insatisfatrio
no teste de
uniformidade de
contedo

Resoluo
RE n. 3046
de 02 de Julho
de 2010.
D.O.U. n.
182, de
22/09/2010,
seo 1, pg.
40
4

85.

EUROFARMA
LABORATRIOS
LTDA

CITRATO DE TAMOXIFENO
20MG COM VER CT BL AL
PLAS OPC X 30

Lote 143226
(Val.:
10/2010), Lote
152449
(Val:01/2011),
Lote 147407
(Val: 12/2010)

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso.
Determinao do
recolhimento do
produto pela empresa

Resultados
insatisfatrios
nos ensaios de
dissoluo de
Tamoxifeno

Resoluo
RE n 2736 de
14 de Junho
de 2010.
D.O.U. n.112,
de 15/06/2010,

132

Empresa

Produto

Lote/
Validade
.

Ao de
Fiscalizao

Motivao

fabricante

86.

PRATI,
DONADUZZI &
CIA LTDA

ALBENDAZOL GENRICO
400 mg, comprimido

Lote n
09A490 - Val.
12/2010

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso.
Determinao do
recolhimento do
produto pela empresa
fabricante

Resultado
insatisfatrio no
ensaio de
"Dissoluo"

IMAZAPYR 100ml

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso

Ausncia de
registro na Anvisa

Interdio Cautelar

Os resultados
insatisfatrios
para o ensaio de
volume da
soluo injetvel
identificados pelos
Laudos de
Anlises LA: N.
1924.00/2010, LA
N. 1925.00/2010,
N. 1926.00/2010
, LA N.
1927.00/2010, LA
N. 1928.00/2010,
LA N.
1929.00/2010
emitidos pelo
Instituto Adolfo
Lutz.

88.

CIFARMA
CIENTFICA
FARMACUTICA
LTDA

NOREGYNA (Enantato de
Noretisterona 50 mg +
Valerato de Estradiol 5 mg)
Injetvel

Lotes 3AF71,
3AF27,
3AF70,
3AF19,
3AF26,
3BA13,
3BA19,
3BA20,
3BC78,
3BC79,
3BE69,
3BE70,
3BE71, 3BE97

Resoluo
RE n. 2665
de 10 de
Junho de
2010. D.O.U.
n.110, de
11/06/2010,
seo 1, pg.
53
Resoluo-RE
n 2.660/2010,
de 10 de junho
de 2010,
republicada no
D.O.U. de 11
de junho de
2010 (Seo
1, fl. 52)

87.

BIOCARB
INDSTRIA
QUMICA LTDA

Resoluo
Especfica
seo 1, pg.
24

(Revogada
pela
Resoluo
RE n. 4607
de 06 de
Outubro de
2010. D.O.U.
n. 193, de
07/10/2010,
seo 1, pg.
81)

Resoluo
RE n. 2656
de 10 de
junho de
2010. D.O.U.
de
11/06/2010

133

Empresa

89.

AUROBINDO
PHARMA
INDSTRIA
FARMACUTICA
LTDA
(importadora)

Produto

Lote/
Validade

Ampicilina Sdica P
(500mg e 1g.)
Auropennz - Ampicilina +
Sulbactam P (1g + 500mg
e 2g + 1g)
Ampicilina + Sulbactam P
(1g+500mg e 2g+1g)
Oxacilina Sdica P
Amoxicilina + Clavulonato
P (1g + 200 mg)
Piperacilina + Tazobactam
P (2g + 0,25g e 4g + 0,5g)
Aurotraz P P(Piperacilina
+ Tazobactam) (2g + 0,25g
e 4g + 0,5g)
Amoxicilina Cpsula
Gelatinosa Dura - 500mg
Amoxicilina P para
suspenso - 50mg/ml e
100mg/ml.

Ao de
Fiscalizao

Suspenso da
importao,
distribuio, comrcio
e uso.
Determinao do
recolhimento do
produto pela empresa
fabricante

Motivao

Resultado
insatisfatrio na
inspeo
realizada, entre
09 e 13/11/09, na
empresa
fabricante
AUROBINDO
PHARMA
LIMITED, Unidade
XII (India)

Resoluo
RE n. 2645
de 10 de
Junho de
2010. D.O.U.
n.111, de
14/06/2010,
seo 1, pg.
91

Resultado
insatisfatrio no
ensaio de "pH da
soluo
reconstituda"

Resoluo
RE n. 2644
de 10 de
Junho de
2010. D.O.U.
n.110, de
11/06/2010,
seo 1, pg.
51

90.

ZODIAC
PRODUTOS
FARMACUTICO
S S.A

ONCODOCEL
(DOCETAXEL 80 mg/2mL)
soluo injetvel,

Lote n.
18185-1 (Fab.
01/12/2008 e
Val.
01/06/2010)

Interdio cautelar

91.

EUROFARMA
LABORATRIOS
LTDA

DOCETAXEL (DOCETAXEL
80 mg/2mL) soluo
injetvel

Lote .
154866A
(Fab.
01/03/2009 e
Val.
01/03/2011)

Interdio cautelar

Resoluo
Especfica

Resultado
insatisfatrio no
ensaio de "TEOR
DE DOCETAXEL"

Resoluo
RE n. 2643
de 10 de
Junho de
2010. D.O.U.
n.111, de
14/06/2010,
seo 1, pg.
91
(Revogada
pela
Resoluo
RE n. 3870
de 19 de
Agosto de
2010. D.O.U.
n. 160, de
20/08/2010,
seo 1, pg.
66)

134

Empresa

Produto

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

Motivao

Insatisfatoriedade
no ensaio de Teor
de Amoxicilina

Resoluo
RE n. 2277
de 20 de maio
de 2010.
D.O.U. n.96,
de 21/05/2010,
seo 1, pg.
146

Resultado
insatisfatrio no
ensaio de
determinao de
Ph

Resoluo
RE n.2275 de
20 de maio de
2010. D.O.U.
n.96, de
21/05/2010,
seo 1, pg.
145

92.

PRATI,
DONADUZZI &
CIA LTDA

DUZIMICIN (Amoxicilina
250mg/5mL) 60 mL de
suspenso

Lote 08E481

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso.
Determinao do
recolhimento do
produto pela empresa
fabricante

Lotes s
1100213 e
1100214

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso
Determinao do
recolhimento do
produto pela empresa
fabricante

93.

NOVAFARMA
INDSTRIA
FARMACUTICA
LTDA

BIOZATIN (Benzilpenicilina
Benzatina 1.200.000 UI)

94.

INDSTRIA
FARMACUTICA
CATEDRAL LTDA

TINTURA DE
ALGODOEIRO

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso

Prtica ilegal de
fabricao de
produtos sem
registro.

95.

EVERSIL
PRODUTOS
FARMACUTICO
S
IND. COM. LTDA

VARICELL DRGEAS fabricado aps 27/04/2009

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso

Resoluo
Especfica

Ausncia de
registro vigente na
Anvisa.

Resoluo
RE n.2274 de
20 de maio de
2010. D.O.U.
n.96, de
21/05/2010,
seo 1, pg.
145
Revogada
pela
Resoluo RE n. 1564,
de 30 de abril
de 2013.
D.O.U. n 83,
de 02/05/2013.
Resoluo
RE n.2272 de
20 de maio de
2010. D.O.U.
n.96, de
21/05/2010,
seo 1, pg.
145

Revogada
pela
Resoluo

135

Empresa

Produto

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

Lotes 008956
e 008957
(Fab. 01/09 e
Val. 01/11)

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso.
Determinao do
recolhimento do
produto pela empresa
fabricante.

96.

HALEX STAR
INDSTRIA
FARMACUTICA
LTDA

METRONIDAZOL 5mg/ml
Soluo Injetvel

Motivao

Resultado
insatisfatrio nos
ensaios de
Aspecto,
Embalagem
Primria e
Embalagem
Secundria

97.

SANOFI AVENTIS

HEMOGENIN

Lote 0710 Val. 10/2011

Apreenso e
inutilizao

FALSIFICAO

98.

ELI LILLY DO
BRASIL LTDA

CIALIS

Lote A619387

Apreenso e
inutilizao

FALSIFICAO

100. PHARLAB

INDSTRIA
FARMACUTICA

QUAISQUER
medicamentos fabricados
pela empres

VERDAZOL (Albendazol)
200mg

Lote 247011

Resoluo
RE n.2270 de
20 de maio de
2010. D.O.U.
n.96, de
21/05/2010,
seo 1, pg.
145
Resoluo
RE n.1986 de
03 de maio de
2010. D.O.U.
n.83, de
04/05/2010,
seo 1, pg.
58

Resoluo
RE n.1985 de
03 de maio de
2010. D.O.U.
n.83, de
04/05/2010,
seo 1, pg.
58

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso

Empresa no
possui
Autorizao de
Funcionamento
para a atividade
de fabricar
medicamentos

Resoluo
RE n.1984 de
03 de maio de
2010. D.O.U.
n.83, de
04/05/2010,
seo 1, pg.
58

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso.

Insatisfatoriedade
no
ensaio de

Resoluo
RE n.1983 de
03 de maio de

99.

LABORATRIO
HOMEOFLORA
LTDA. - CNPJ

Resoluo
Especfica
RE n. 3239
de 9 de Julho
de 2010.
D.O.U. n.
131, de
12/07/2010,
seo 1, pg.
64

136

Empresa

Produto

Lote/
Validade

S.A.

Ao de
Fiscalizao
Determinao do
recolhimento do
produto pela empresa
fabricante.

101.

HIPOLABOR
FARMACUTICA
LTDA

LAPRITEC (Maleato de
Enalapril) - todas as
apresentaes
farmacuticas
e concentraes

102.

RANBAXY
FARMACUTICA
LTDA

AXETIL CEFUROXIMA
50MG/ML P - suspenso
oral - CT FR PLAS TRANS
X 50 ML

Todos os lotes

Lote 1903406
(Fab.
20/08/08);
Lotes
1914846,
1914850,
1914863,
1914866
(Fab.07/08/08)
; Lotes
1929051,
1929053,
1929907 e
1929909 (Fab.
04/09/08)

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso.
Determinao do
recolhimento do
produto pela empresa
fabricante.

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso.
Determinao do
recolhimento do
produto pela empresa
fabricante.

Motivao
Dissoluo

Auditoria
realizada pela
Anvisa junto
empresa e
notificaes de
queixas tcnicas
relacionadas
ao medicamento

Resoluo
RE n.1982 de
03 de maio de
2010. D.O.U.
n.83, de
04/05/2010,
seo 1, pg.
57

Resultado
insatisfatrio no
ensaio de Anlise
de Rtulo

Resoluo
RE n.1691 de
14 de abril de
2010. D.O.U.
n.71, de
15/04/2010,
seo 1, pg.
37

FALSIFICAO

Resoluo
RE n.1690 de
14 de abril de
2010. D.O.U.
n.71, de
15/04/2010,
seo 1, pg.
37

103.

SANOFI
PASTEUR

VACINA CONTRA GRIPE

INFLUENZA H1N1 (VRUS
FRAGMENTADO E
INATIVO) - FRASCO DE
5ML

Lote DEI 0364

Apreenso e
inutilizao

104.

SANOFI
PASTEUR

105. HYPERMARCAS

S.A.

VACINA CONTRA GRIPE

INFLUENZA H1N1 (VRUS
FRAGMENTADO E
INATIVO) - 1 SERINGA
CONTENDO 1 DOSE

ATROVERAN PLUS

Lote DEI 0364

Resoluo
Especfica
2010. D.O.U.
n.83, de
04/05/2010,
seo 1, pg.
58

Apreenso e
inutilizao

FALSIFICAO

Suspenso da
comercializao

Deciso Judicial

Resoluo
RE n 1689 de
14 de abril de
2010. D.O.U.
n.71, de
15/04/2010,
seo 1, pg.
36

Resoluo
RE n.1687,

137

Empresa

Produto

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

Motivao

106.

CIMED
INDSTRIA
DE
MEDICAMENTOS
LTDA

LASENE (Senna
Alexandrina Mill)
29mg/comprimido

Lote 2034
Fab. 07/2009,
Val. 07/2011

Interdio cautelar

Resultado
insatisfatrio no
ensaio de Teor de
Senosdeos
Totais Calculado
Como Senosdeo
B

Lotes 0803049
e 0803059

Revogao da
Resoluo RE n
604/10 que
determinou a
interdio cautelar do
produto.

Resultados
satisfatrios em
todos os ensaios
nos lotes dos
produtos.

107.

BLAUSIEGEL
INDSTRIA E
COMRCIO
LTDA.

TAXOFEN (Citrato de
Tamoxifeno 20 mg),
comprimidos

108.

LABORATRIO
INDUSTRIAL
E
FARMACUTICO
BUCAR LTDA.

ASSEPDINE (Soluo de
PVPI- Iodopovidona) e
PEPSAMNIO (Hidrxido de
Alumnio), fabricados aps
Novembro de 2007.

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso.
Determinao do
recolhimento do
produto pela empresa
fabricante.

Ausncia de
registro vigente na
Anvisa

Resoluo
Especfica
de 14 de abril
de 2010.
D.O.U. n.164,
de 26/08/2010,
seo 1, pg.
71.
(Republicada
por ter sado,
no DOU n.
71, de
15/4/2010,
seo 1, pg.
36, com
incorreo no
original)
Resoluo
RE n.1684,
de 14 de abril
de 2010.
D.O.U. n.71,
de 15/04/2010,
seo 1, pg.
36

Resoluo RE
n.1683, de 14
de abril de 2010.
D.O.U. n.71, de
15/04/2010,
seo 1, pg. 36

Resoluo
RE n.1682,
de 14 de abril
de 2010.
D.O.U. n.71,
de 15/04/2010,
seo 1, pg.
36
(Revogada
pela
Resoluo
RE n. 3513
de 28 de Julho
de 2010.
D.O.U. n.
144, de
29/07/2010,

138

Empresa

Produto

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

Motivao

109.

BLAUSIEGEL
INDSTRIA E
COMRCIO
LTDA

INTERFERON ALFA 2A
RECOMBINANTE HUMANO
(insumo)

Suspenso da
importao.

Resultado
insatisfatrio na
inspeo
realizada entre
30/11 e 04/12 na
empresa
fabricante
SHENYANG
SUNSHINE
PHARMACEUTIC
AL CO., LTD.
(China)

110.

LABORATRIO
GENOMA
INDSTRIA,
COMRCIO,
EXPORTAO E
IMPORTAO
LTDA

GENOPRESS 50 mg
(Atenolol)

Lotes s.
07883 (Fab.
01/2009 e Val.
01/2011),
07780 (Fab.
01/2009 e Val.
01/2011)

Interdio cautelar

Resultados
insatisfatrios no
ensaio de
"Dissoluo de
Atenolol"

111.

LABORATORIOS
PFIZER LTDA

Lote
314833021 e
unidades do
Lote
80483001B
com validade
diferente de
30/04/2012

Apreenso e
inutilizao

FALSIFICAO

ISOFLAVONA DE SOJA
CARMEL, FIBRAS
+ FIBRAS CARMEL e
ELIXIR DE SAMBACAIT
CARMEL

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso

Prtica ilegal de
fabricao de
produtos sem
registro/notifica
o e Empresa sem
Autorizao de
Funcionamento

Todos os Medicamentos,
Insumos e Cosmticos
fabricados pela empresa
(com exceo dos produtos
leo de Amendoas Doce
Lahas, leo de Banana

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso.
Determinao do
recolhimento do

VIAGRA

112.

WALDINEY
BEZERRA
PASSO

113.

LABORATRIO
LAHAS LTDA

Prtica ilegal de
fabricao de
produtos sem
registro.

Resoluo
Especfica
seo 1, pg.
33)
Resoluo
RE n.1681,
de 14 de abril
de 2010.
D.O.U. n.71,
de 15/04/2010,
seo 1, pg.
36

Resoluo
RE n.1680 de
14 de abril de
2010. D.O.U.
n.71, de
15/04/2010,
seo 1, pg.
35

Resoluo
RE n.1675,
de 12 de abril
de 2010.
D.O.U. n.70,
de 14/04/2010,
seo 1, pg.
39

Resoluo
RE n.1672 de
12 de abril de
2010. D.O.U.
n.70, de
14/04/2010,
seo 1, pg.
38
Resoluo-RE
n 1.578, de 8
de abril de
2010. D.O.U.
n.67, de

139

Empresa

Produto

Lote/
Validade

Lahas e Removedor de
Esmalte a base de Acetona
Lahas - registros vlidos)

Motivao

produto pela empresa

fabricante

114.

LIFAL LABORATRIO
FARMACUTICO
DE ALAGOAS
S/A

Ao de
Fiscalizao

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso.
Determinao do
recolhimento do
produto pela empresa
fabricante.

LIFALTRACOLIMUS e
LIFALCLOZAPINA

No atendimento
das exigncias
regulamentares
da Anvisa

115.

GLAXOSMITHKLI
NE BRASIL LTDA

LANVIS (TIOGUANINA), 40
mg, comprimido
simples

Lotes 809281,
810358 e
811615, (Fab.
30/04/2008)

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso
Determinao do
recolhimento do
produto pela empresa
fabricante.

No atendimento
das exigncias
regulamentares
da Anvisa e
Comunicado de
Recolhimento
Voluntrio
da empresa,
realizado em
16/03/10

CLORETO DE SDIO A
0,9% SOLUO
FISIOLGICA 100mL

Lote 8298
(Fab. 01/2009
e Val.
02/2011)

PRIMACEF (Cefalexina
500mg), Comprimidos

118.

BAXTER
HOSPITALAR
LTDA

CLORETO DE SDIO A
0,9% SOLUO
FISIOLGICA BAXTER AZB
1323,

Lote
08117244 Val. 11/2010
Lote
09038279 Val. 03/2011

Lote PR98NO
(Fab. 05/2009
e Val.
05/2011)

Resoluo
RE n.1337,
de 24 de
maro de
2010. D.O.U.
n.57, de
25/03/2010,
seo 1, pg.
148

Resultado
insatisfatrio nos
ensaios de
Avaliao da
Embalagem e de
Aspecto

Interdio cautelar

Resultado
insatisfatrio no
ensaio de Aspecto

Resoluo
RE n.1277,
de 22 de
maro de
2010. D.O.U.
n.55, de
23/03/2010,
seo 1, pg.
39

Interdio cautelar

Resultado
insatisfatrio no
ensaio de Aspecto

Resoluo
RE n.1276,
de 23 de
maro de
2010. D.O.U.

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso
Determinao do
recolhimento do
produto pela empresa
fabricante

117.

LABORATRIO
QUMICO
FARMACUTICO
BERGAMO LTDA.

Resoluo
RE n 1567 de
07 de abril de
2010. D.O.U.
n.66, de
08/04/2010,
seo 1, pg.
55

Resoluo
RE n.1336,
de 24 de
maro de
2010. D.O.U.
n.57, de
25/03/2010,
seo 1, pg.
148

116.

HALEX STAR
INDSTRIA
FARMACUTICA
LTDA

Resoluo
Especfica
09/04/2010,
seo 1, pg.
98

140

Empresa

Produto

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

Motivao

500mL

119.

BIOLAB SANUS
FARMACUTICA
LTDA

NORESTIN (Noretisterona
0,35mg) comprimidos

Lotes 805630
(Fab. 05/2008
e Val.
05/2010);
809736 (Fab.
09/2008 e Val.
09/2010)

Interdio cautelar

Suspeita de
desvio de
qualidade.

120.

NATULAB
LABORATRIO
LTDA

POLARADEX SOLUO
ORAL (MALEATO DE
DEXCLORFENIRAMINA)

Lotes 12315
(Val. 05/2011),
12326 (Val.
05/2011) e
12327 (Val.
06/2011)

Interdio cautelar

Resultados
insatisfatrios no
ensaio
de "Aspecto"

121.

FABRICANTE/
IMPORTADOR
DESCONHECIDO

122. HYPERMARCAS

S.A.

POINTTS VERRUGAS

ESCABIN SHAMPOO
(Deltametrina

Lote 004609 Val.

Suspenso da
importao,
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso

Prtica ilegal de
fabricao de
produtos sem
registro.

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso

Resultado
insatisfatrio
quanto anlise

Resoluo
Especfica
n.55, de
23/03/2010,
seo 1, pg.
39
Resoluo
RE n.1275,
de 22 de
maro de
2010. D.O.U.
n.55, de
23/03/2010,
seo 1, pg.
39
Resoluo
RE n.1274,
de 22 de
maro de
2010. D.O.U.
n.55, de
23/03/2010,
seo 1, pg.
39

Resoluo
RE n.1271,
de 22 de
maro de
2010. D.O.U.
n.55, de
23/03/2010,
seo 1, pg.
39
(REVOGADA
pela
Resoluo
RE n. 1340,
de 25 de
maro de
2010. D.O.U.
n.57, de
25/03/2010,
seo 1, pg.
148)
Resoluo
RE n.1269,
de 23 de

141

Empresa

Produto
0,2 mg/mL)

Lote/
Validade
01/06/2011

Ao de
Fiscalizao

Motivao

Determinao do
recolhimento do
produto pela empresa
fabricante

de caractersticas
sensoriais do
produto

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso

Resultado
insatisfatrio no
ensaio de
Endotoxina
Bacteriana.

Resoluo
RE n.1268,
de 23 de
maro de
2010. D.O.U.
n.55, de
23/03/2010,
seo 1, pg.
39

Suspenso da
importao

Resultado
insatisfatrio na
inspeo
realizada, entre
30/11 e
04/12/2009, na
empresa
fabricante
SHENYANG
SUNSHINE
PHARMACEUTIC
AL CO. LTD
(China)

Resoluo
RE n.1267,
de 23 de
maro de
2010. D.O.U.
n.55, de
23/03/2010,
seo 1, pg.
39

Suspenso da
importao,
distribuio, comrcio
e uso.
Determinao do
recolhimento do
produto pela empresa
fabricante

Resultado
insatisfatrio na
inspeo
realizada, entre
07 e 11/12/2009,
na empresa
fabricante
LUITPOLD
PHAMACEUTICA
LS INC. (EUA)

Suspenso da
importao,
distribuio, comrcio
e uso
Determinao do
recolhimento do
produto pela empresa
fabricante

Resultado
insatisfatrio na
inspeo
realizada, entre
07 e 11/12/2009,
na empresa
fabricante
LUITPOLD
PHAMACEUTICA
LS INC. (EUA)

123.

FRESENIUS
KABI BRASIL
LTDA

SOLUO DE GLICOSE
50MG/ML (soluo injetvel)

Lote No74BH5571
(Val. 07/2010)

124.

CHRON EPIGEN
INDSTRIA
E COMRCIO
LTDA
(importadora)

INTERFERON ALFA 2A e
ERITROPOIETINA

125.

CRISTLIA
PRODUTOS
QUMICOS E
FARMACUTICA
LTDA
(importadora)

KOATE DVI (todas as

apresentaes)

126.

BRISTOL
MYERS
SQUIBB
FARMACUTICA
LTDA
(importadora)

BECENUN (33,333 mg/mL

P Liofilizado + Ampola
contendo Diluente
X 3 mL)

Resoluo
Especfica
maro de
2010. D.O.U.
n.55, de
23/03/2010,
seo 1, pg.
39

Resoluo
RE n.1266,
de 23 de
maro de
2010. D.O.U.
n.55, de
23/03/2010,
seo 1, pg.
38

Resoluo
RE n.1265,
de 22 de
maro de
2010. D.O.U
Edio Extra
n 72-A, de
16/04/2010,
Seo 1, fl. 1).
(Republicada
por ter sado
no DOU n

142

Empresa

Produto

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

Motivao

Resoluo
Especfica
55,de
23/03/10, com
incorreo no
original)
(Revogada
pela
Resoluo
RE n. 4133
de 3 de
Setembro de
2010. D.O.U.
n. 171, de
06/09/2010,
seo 1, pg.
49.)

Resultado
insatisfatrio no
ensaio de Aspecto

Resoluo
RE n.1055,
de 11 de
maro de
2010. D.O.U.
n.48, de
12/03/2010,
seo 1, pg.
53

No atendimento
das exigncias
regulamentares
da Anvisa

Resoluo
RE n.1025,
de 11 de
maro de
2010. D.O.U.
n.48, de
12/03/2010,
seo 1, pg.
52

127.

LABORATRIO
QUMICO
FARMACUTICO
BERGAMO LTDA

PRIMACEF (Cefalexina
500mg)

GREENPHARMA
QUMICA E
FARMACUTICA
LTDA

BETAMETASON
MODURAM - Suspenso
Injetvel
GENTAMICIL - Soluo
Injetvel
RANIDINE - Soluo
Injetvel (produzidos a partir
de 13/05/2009)

PHARMACHEMIE
B.V./HOLANDA

BIOCARBO (carboplatina)
50 mg e 150 mg;
TEVACARBO (carboplatina)
10 mg/ml;
PREVAX 50 mg (folinato de
clcio);
TEVABLEO (sulfato
bleomicina) 15U p
liofilizado;
TEVAMETHO (metotrezato)
25 mg/ml e 100 mg/ml;
TEVAPACLI (paclitaxel)
6 mg/ml;
MIFLONIDE CPSULAS
200 mcg e 400 mcg;
MIFLASONA CPSULAS
200 mcg e 400 mcg

Lote
08127631
(Val. 12/2010)

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso
Determinao do
recolhimento do
produto pela empresa
fabricante

128.

129.

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso
Determinao do
recolhimento do
produto pela empresa
fabricante

Revogao
parcial da
Resoluo-RE n
5.434, 1/12/2009,
liberando a
importao dos
produtos para as
empresas
Novartis
Biocincias S.A.
e Teva
Farmacutica.
Permanece a
suspenso de
importao para
os medicamentos
BIOCARBO
(Carboplatina)

Resoluo
RE n.1024,
de 11 de
maro de
2010. D.O.U.
n.48, de
12/03/2010,
seo 1, pg.
52

143

Empresa

Produto

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

Motivao

Resoluo
Especfica

50mg e 150mg e
PREVAX (Folinato
de Clcio)
50mg, cujo
detentor de
registro no Brasil
a empresa
Biosinttica
Farmacutica
Ltda.
130.

PHYTOLAB
INDSTRIA
FARMACUTICA
LTDA

AZIGEL (Hidrxido de
Alumnio),

Lotes
0809011,
0809006,
0809028 e
0906002

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso.
Determinao do
recolhimento do
produto pela empresa
fabricante

Recolhimento
voluntrio em
virturdo de
problemas de
aspecto no
produto.

131.

VERDE
FLORA
PRODUTOS
NATURAIS LTDA

CALMINHO, ENERGIM,
ESPINHEIRA SANTA, IPER
FLAN, MULHER MAX (e
quaisquer
outros sob vigilncia
sanitria produzidos pela
empresa)

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso

Prtica ilegal de
fabricao de
produtos sem
registro.

PREDNAX (Prednisona 5
mg), comprimido

LABORATRIO
IMUNO CENTER
CINCIA LTDA

Todos os medicamentos
fabricados pelo
LABORATRIO
IMUNO CENTER CINCIA
LTDA

133.

Lote 90945
(Fab. 03/2009,
Val. 03/2011)

Resoluo
RE n.1014,
de 11 de
maro de
2010. D.O.U.
n.48, de
12/03/2010,
seo 1, pg.
51

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso.
Determinao do
recolhimento do
produto pela empresa
fabricante.

Resultado
insatisfatrio no
ensaio
de "Dissoluo de
Prednisona"

Resoluo
RE n.1012,
de 11 de
maro de
2010. D.O.U.
n.48, de
12/03/2010,
seo 1, pg.
50

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso

Prtica ilegal de
fabricao de
produtos sem
registro.

Resoluo
RE n.1011,
de 11 de
maro de
2010. D.O.U.
n.48, de

132.

GEOLAB
INDSTRIA
FARMACUTICA
LTDA

Resoluo
RE n.1023,
de 11 de
maro de
2010. D.O.U.
n.48, de
12/03/2010,
seo 1, pg.
51

144

Empresa

Produto

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

Motivao

134.

EUROFARMA
LABORATRIOS
LTDA

CITRATO DE TAMOXIFENO
20mg, comprimidos

Lotes s
143378
e 143226
(Fab.
01/10/2008 e
Val.
01/10/2010)

Interdio cautelar

Resultado
insatisfatrio no
ensaio de
Dissoluo de
Tamoxifeno

135.

IMPORTADORA
BRASTKIO
LTDA

CNFORA SINTTICA EM
TABLETES

HALEX STAR
INDSTRIA
FARMACUTICA
LTDA

METRONIDAZOL 5mg/ml
Soluo Injetvel

Interdio cautelar

Resultado
insatisfatrio nos
ensaios de
Aspecto,
Embalagem
Primria e
Embalagem
Secundria

Resoluo
RE n.1006,
de 11 de
maro de
2010. D.O.U.
n.48, de
12/03/2010,
seo 1, pg.
50

MINERAL CLCIO
CPSULAS

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso

Ausncia de
Autorizao de
Funcionamento/re
gistro na Anvisa.

Resoluo
RE n. 1005,
de 11 de
maro de
2010. D.O.U.
n.48, de
12/03/2010,
seo 1, pg.
50

DAPOXETINA (insumo) e
todos os medicamentos que
contenham o referido
princpio

Suspenso da
importao,
fabricao,
distribuio,
manipulao,
comrcio
e uso

Comercializao
irregular da
substncia no
submetida a
testes de
segurana e
eficcia

Resoluo
RE n. 1001,
de 11 de
maro de
2010. D.O.U.
n.48, de
12/03/2010,

138.

NO SE APLICA

Resoluo
RE n.1009,
de 11 de
maro de
2010. D.O.U.
n.48, de
12/03/2010,
seo 1, pg.
50

Reconhecimento
de que o produto,
nas
caractersticas
apresentadas,
no est sujeito a
registro na Anvisa

137.

BRASIL
MINRIOS
LTDA

Resoluo
RE n.1010,
de 11 de
maro de
2010. D.O.U.
n.48, de
12/03/2010,
seo 1, pg.
50

Revogao da
Resoluo-RE n
2.513/10, que
suspendeu a
importao, comrcio
e uso.

136.

Lotes s
008956
(Fab. 01/09 e
Val. 01/11) e
008957 (Fab.
01/09 e Val.
01/11)

Resoluo
Especfica
12/03/2010,
seo 1, pg.
50

145

Empresa

Produto

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

Motivao

Resoluo
Especfica
seo 1, pg.
49
(Revogada
pela
Resoluo RE n. 4.454,
de 17 de
outubro de
2012. D.O.U.
n 202 de
18/10/2012.)

139.

LABORATRIO
NEO QUMICA
COM. E IND.
LTDA

NEO MOXILIN (AMOXILINA

250 MG/5ML)

Lote L92088
(Val. 10/2011)

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso.
Determinao do
recolhimento do
produto pela empresa
fabricante

Resultado
insatisfatrio para
o ensaio de
"Aspecto"

140.

LABORATRIO
FARMACUTICO
CARESSE LTDA

Suspenso da
fabricao,
distribuio e
comrcio
Determinao do
recolhimento do
produto pela empresa
fabricante

FISIOSORO NASAL

No atendimento
das exigncias
regulamentares
da Anvisa

BLAUSIEGEL
IND. COM. LTDA

Lote 0803049
- Fab.
01/03/2008 e
Val.
01/03/2013

Interdio cautelar

Resultado
insatisfatrio no
ensaio de
Dissoluo de
Tamoxifeno,

Interdio cautelar

Resultado
insatisfatrio no
ensaio de
Potncia de
Eritromicina

Resoluo
RE n.830, de
03 de maro
de 2010.
D.O.U. n.41,
de 03/03/2010,
seo 1, pg.

142.

PRATI,
DONADUZZI &
CIA LTDA

RUBROMICIN (Estolato de
Eritromicina) 250
mg/5mL

Lote 08I748

Resoluo
RE n.856, de
08 de maro
de 2010.
D.O.U. n.44,
de 08/03/2010,
seo 1, pg.
56

Resoluo
RE n.834, de
02 de maro
de 2010.
D.O.U. n.41,
de 03/03/2010,
seo 1, pg.
84

141.

TAXOFEN (Citrato de
Tamoxifeno 20mg),
comprimidos

Resoluo
RE n.858, de
03 de maro
de 2010.
D.O.U. n.44,
de 08/03/2010,
seo 1, pg.
56

146

Empresa

Produto

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

Motivao

143.

HIPOLABOR
FARMACUTICA
LTDA

FLUXOZOL (Fluconazol),
100mg, cpsulas

Lotes
1723/08,
116108 e
2361/08

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso
Determinao do
recolhimento do
produto pela empresa
fabricante

Resultado
insatisfatrio no
ensaio de
Desintegrao de
Fluconazol

144.

LABORATRIO
GLOBO LTDA

ANGITENS 100 mg
(Atenolol), comprimido

Lote
85400808,
Fab. 11/2008
e Val. 11/2010

Interdio cautelar

Lote 2754
Fab.
01/08/2008 e
Val.
01/08/2010

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso.
Determinao do
recolhimento do
produto pela empresa
fabricante.

Resultado
insatisfatrio no
ensaio
de"Dissoluo de
Atenolol"

145.

CIMED
INDSTRIA DE
MEDICAMENTOS
LTDA

SEDAMED (Dipirona Sdica

300mg + Mucato de
Isometepteno
30mg + Cafena 30 mg)

no atendimento
das exigncias
regulamentares
da Anvisa

146.

SCHERINGPLOUGH
INDSTRIA
FARMACUTICA
LTDA

DECA-DURABOLIN 250mg

Lotes 20385,
14328, 12953

Apreenso e
inutilizao

147.

ERVA
DAY IND. COM.
PROD.
NATURAIS LTDA

VITAFORTT

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso

FALSIFICAO

Prtica ilegal de
fabricao de
produtos sem
registro e
Empresa sem
Autorizao de
Funcionamento

Resoluo
Especfica
84
Resoluo
RE n.828, de
03 de maro
de 2010.
D.O.U. n.41,
de 03/03/2010,
seo 1, pg.
84
Resoluo
RE n. 824, de
02 de maro
de 2010.
D.O.U. n.41,
de 03/03/2010,
seo 1, pg.
84

Resoluo
RE n. 620, de
18 de fevereiro
de 2010.
D.O.U. n.33,
de 19/02/2010,
seo 1, pg.
28
Resoluo
RE n. 619, de
18 de fevereiro
de 2010.
D.O.U. n.33,
de 18/02/2010,
seo 1, pg.
27

Resoluo
RE n. 614, de
18 de fevereiro
de 2010.
D.O.U. n.33,
de 19/02/2010,
seo 1, pg.

147

Empresa

Produto

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

Lote 1458008
Val.
01/07/2010

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso
Determinao do
recolhimento do
produto pela empresa
fabricante

148.

MDCPHARMA
PRODUTOS
FARMACUTICO
S LTDA

ABEPOTEN 25mg
(Captopril),
comprimido

Motivao

No atendimento
das exigncias
regulamentares
da Anvisa.
Comunicado da
empresa para
recolhimento
voluntrio

149.

LABORATRIO
TEUTO
BRASILEIRO S/A

BEPEBEN (Benzilpenicilina
Benzatina)
1.200.000/UI/Injetvel

Lote 2857016

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso

Resultado
insatisfatrio nos
ensaios de
Aspecto do P e
Aspecto aps
reconstituio

150.

SP PHARMA
LTDA

Todos os insumos
farmacuticos distribudos a
partir de 16 de maro de
2009 pela empresa.

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso

No atendimento
das exigncias
regulamentares
da Anvisa

151.

BLAUSIEGEL
INDSTRIA E
COMRCIO
LTDA

TAXOFEN (Citrato de
Tamoxifeno) 20 mg
comprimidos revestidos

Lotes 0803049
e 0803059,
Val. 03/2013

Interdio cautelar

Resultados
insatisfatrios no
ensaio de "Anlise
de Dissoluo"

Resoluo
Especfica
27
Resoluo
RE n. 611, de
18 de fevereiro
de 2010.
D.O.U. n.33,
de 19/02/2010,
seo 1, pg.
27
Resoluo
RE n. 609, de
18 de fevereiro
de 2010.
D.O.U. n.33,
de 19/02/2010,
seo 1, pg.
26

Resoluo
RE n. 608, de
18 de fevereiro
de 2010.
D.O.U. n.33,
de 19/02/2010,
seo 1, pg.
26
Resoluo
RE n. 604, de
17 de fevereiro
de 2010.
D.O.U. n.33,
de 19/02/2010,
seo 1, pg.
26
(REVOGADA
pela
Resoluo
RE n. 1.683
de
14/04/2010,
D.O.U. n. 71,
de
15/04/2010)

148

Empresa

Produto

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

Motivao

152.

EUROFARMA
LABORATRIOS LTDA

DEXALGEN 5 mg
sol injetvel

Lote No142989A, Val.

11/2010

Interdio cautelar

Resultado
insatisfatrio no
ensaio de
"Aspecto",

153.

AGROMED CH
INDIANO LTDA

Todos os produtos
que contenham
propriedades teraputicas
produzidos pela empresa

Suspenso da
fabricao,
distribuio,
comrcio e uso

Prtica ilegal de
fabricao de
produtos sem
registro.

154.

GUA RICA
INDSTRIA E
COMRCIO
LTDA

Suspenso da
fabricao,
distribuio,
comrcio e uso

SADE MASCULINA &

FEMININA

Prtica ilegal de
fabricao de
produtos sem
registro.

155.

EMPRESA NO
IDENTIFICADA

156.

ZENIMPORT
COMRCIO
IMPORTAO E
EXPORTAO
LTDA

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso

PLANTAS QUE CURAM

GINGKO BILOBA
CPSULAS

ROWACHOL e
LEBERSCHUTZ-DRAGEES

Rowachol Lote 6442C-44

- Val. 05/2012;
Leberschutz Lote
2571720022 Val. 09/2010;

Suspenso da
importao,
distribuio, comrcio
e uso.
Determinao do
recolhimento do
produto pela empresa
fabricante.

Prtica ilegal de
fabricao de
produtos sem
registro/notifica
o e Empresa sem
Autorizao de
Funcionamento

Prtica ilegal de
fabricao de
produtos sem
registro.

Resoluo
Especfica
Resoluo
RE n. 603, de
17 de fevereiro
de 2010.
D.O.U. n.33,
de 19/02/2010,
seo 1, pg.
26
Resoluo
RE n. 601, de
17 de fevereiro
de 2010.
D.O.U. n.33,
de 19/02/2010,
seo 1, pg.
26

Resoluo
RE n. 600, de
17 de fevereiro
de 2010.
D.O.U. n.33,
de 19/02/2010,
seo 1, pg.
26
Resoluo
RE n. 599, de
17 de fevereiro
de 2010.
D.O.U. n.33,
de 19/02/2010,
seo 1, pg.
26

Resoluo
RE n. 596, de
17 de fevereiro
de 2010.
D.O.U. n.33,
de 19/02/2010,
seo 1, pg.

149

Empresa

Produto

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

Motivao

157.

TREZZO
INDSTRIA E
COMRCIO DE
COSMTICOS
LTDA

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso

GEL COM ARNICA PARA

MASSAGEM EXTRA
FORTE

Ausncia de
registro/notifica
o junto Anvisa.

158.

ELI LILLY DO
BRASIL LTDA

CIALIS

Lote A419387

Apreenso e
inutilizao

FALSIFICAO

SANVAL

ALERGYO (Maleato de
Dexclorfeniramina)
2 mg

Interdio cautelar

ZOLMIC (Fluconazol) 150

mg

Lote 09/0166,
Val. 02/2011

CITRATO DE TAMOXIFENO
20 mg, comprimidos
revestidos

Lotes ns.
152449 Val.01/2011;
147407-Val.
12/2010 e
146561 -Val.
12/2010

Interdio cautelar

Resultado
insatisfatrio no
ensaio de
"Variao de
Peso"

Resoluo
RE n. 583, de
17de fevereiro
de 2010.
D.O.U. n.33,
de 19/02/2010,
seo 1, pg.
24

Resultado
insatisfatrio no
ensaio de
"Dissoluo de
Tamoxifeno"

Resoluo
RE n. 582, de
17 de fevereiro
de 2010.
D.O.U. n.32,
de18/02/2010,
seo 1, pg.
45

161.

EUROFARMALA
BORATRIOS
LTDA.

Interdio cautelar

Resoluo
RE n. 587, de
17 de fevereiro
de 2010.
D.O.U. n.33,
de 19/02/2010,
seo 1, pg.
24

Resultados
insatisfatrios nos
ensaios de
"Aspecto e
Dissoluo"

160.

MEDLEY S/A
INDSTRIA
FARMACUTICA

Resoluo
RE n. 591, de
17 de fevereiro
de 2010.
D.O.U. n.33,
de 19/02/2010,
seo 1, pg.
25

Resoluo
RE n. 584, de
17 de fevereiro
de 2010.
D.O.U. n.33,
de 19/02/2010,
seo 1, pg.
24

159.

Lotes No-s
AN683, AN593
e AN269, Val.
09/2010,
09/2010 e
07/2010

Resoluo
Especfica
25

150

Empresa

Produto

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

Motivao

162.

PRATI,
DONADUZZI &
CIA LTDA

ALBENDAZOL GENRICO
400mg

Lote No09A490 Val.

12/2010

Interdio cautelar

Lote 0806005
Fab.06/05

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso.
Determinao do
recolhimento do
produto pela empresa
fabricante.

Lote
08060230,
Fab. 06/2008,
Val. 06/2010

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso.
Determinao do
recolhimento do
produto pela empresa
fabricante.

Lote 083086,
Fab.
01/10/2008,
Val.
31/10/2010

Resultado
insatisfatrio no
ensaio de
"Dissoluo"

Resultado
insatisfatrio no
ensaio de aspecto

Resoluo
RE n. 442, de
10 de fevereiro
de 2010.
D.O.U. n.29,
de11/02/2010,
seo 1, pg.
54

Resultado
insatisfatrio no
ensaio de
Contagem de
Bolores e
Leveduras

Resoluo
RE n. 433, de
8 de fevereiro
de 2010.
D.O.U. n. 27,
de 09/02/2010,
seo 1, pg.
43

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso.
Determinao do
recolhimento do
produto pela empresa
fabricante.

Resultado
insatisfatrio nos
ensaios de
Determinao de
Aspecto e Cor e
de Volume Mdio

Resoluo
RE n. 432, de
8 de fevereiro
de 2010.
D.O.U. n. 27,
de 09/02/2010,
seo 1, pg.
43

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso

Resultado
insatisfatrio nos
ensaios de
Anlise de Rtulo,
Aspecto, pH e
Teor de
Amoxicilina

Resoluo
RE n. 431, de
8 de fevereiro
de 2010.
D.O.U. n. 27,
de 09/02/2010,
seo 1, pg.
43

163.

PHYTOLAB
INDSTRIA
FARMACUTICA
LTDA

AZIGEL (Hidrxido de
Alumnio)

164.

MEDLEY S/A
INDSTRIA
FARMACUTICA

SULFATO DE
SALBUTAMOL 2mg/5mL

165.

MARIOL
INDUSTRIAL
LTDA

DIPIRONA SDICA Soluo Oral 10mL

166.

MULTILAB IND.
COM. DE
PRODUTOS
FARMACUTICO
S
LTDA.

OCYLIN (Amoxicilina
250mg/5mL)

Lote 70571
Fab.
01/02/2007
Val.
01/02/2010

Resoluo
Especfica
Resoluo
RE n. 579, de
17 de fevereiro
de 2010.
D.O.U. n.32,
de18/02/2010,
seo 1, pg.
45

151

LISTA MEDICAMENTOS IRREGULARES 2009

N
.

Empresa

Produto

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

Motivao

Resoluo
Especfica

1.

LABORATRIO
TEUTO
BRASILEIRO S/A

CLORIDRATO DE
DOPAMINA 5 mg/ml SOLUO INJETVEL

Lote 1381099

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso.
Determinao de
recolhimento do
produto pela
empresa.

No atendimento
das exigncias
regulamentares
desta Agncia.

Resoluo
RE n. 5691,
de 14 de
dezembro de
2009.D.O.U.
n. 239, de
15/12/2009,
seo 1, pg.
114.

2.

INDSTRIA
NORDESTINA
FLORA;
NATUSVICTUS
PRODUTOS
NATURAIS

FLOR DA CATINGUEIRA E
QUALQUER OUTRO
PRODUTO SUJEITO
VIGILNCIA SANITRIA

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso.

Prtica ilegal de
fabricao de
produtos sem
registro e
Empresa sem
Autorizao de
Funcionamento.

Resoluo
RE n. 5690,
de 14 de
dezembro de
2009.D.O.U.
n. 239, de
15/12/2009,
seo 1, pg.
114.

3.

NATURE LIFE
DO BRASIL
INDSTRIA
LTDA

TODOS os produtos sujeitos

vigilncia sanitria

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso

Prtica ilegal de
fabricao de
produtos sem
registro e
Empresa sem
Autorizao de
Funcionamento.

Resoluo
RE n. 5685,
de 15 de
dezembro de
2009.D.O.U.
n. 239, de
15/12/2009,
seo 1, pg.
114.

4.

ERVAS
LIFE/NATURAL
LIFE

HARP 100MG

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso.
Determinao de
apreenso e
inutilizao.

Prtica ilegal de
fabricao de
produtos sem
registro.

Resoluo
RE n. 5684,
de 15 de
dezembro de
2009.D.O.U.
n. 239, de
15/12/2009,
seo 1, pg.
114.

152

N
.

Empresa

Produto

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

Motivao

5.

BIOFARMA
FARMACUTICA
LTDA

METFORDIN 500 MG
(CLORIDRATO DE
METFORMINA)

TODOS OS
LOTES
FABRICADOS
APS 04/2007

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso.Determinao
de recolhimento de
todos os lotes do
produto fabricado
aps 04/2007.

Prtica ilegal de
fabricao de
produtos sem
registro.

Resoluo
RE n.5458, de
03 de
dezembro de
2009.D.O.U.
n. 233, de
07/12/2009,
seo 1, pg.
54.

6.

CONCEIO
APARECIDA DE
SOUZA DIAS-ME

TODOS OS PRODUTOS
SUJEITOS AO REGIME DE
VIGILNCIA SANITRIA

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso.

Prtica ilegal de
fabricao de
produtos sem
registro e
Empresa sem
Autorizao de
Funcionamento.

Resoluo
RE n.5455, de
02 de
dezembro de
2009.D.O.U.
n. 232, de
04/12/2009,
seo 1, pg.
62.

7.

GEOLAB
INDSTRIA
FARMACUTICA
LTDA

Lote
91686(Fab.
05/2009, Val.
05/2011

Interdio Cautelar.

Laudo de Anlise
insatisfatrio no
ensaio de
aspecto.

Resoluo
RE n. 5454,
de 2 de
dezembro de
2009.D.O.U.
n. 232 de
4/12/2009,
seo 1, pg.
61.

Lote
13076(Fab.
02/2009, Val.
02/2012)

Interdio Cautelar.

Laudo de Anlise
insatisfatrio no
ensaio de
aspecto.

Resoluo
RE n. 5451,
de 2 de
dezembro de
2009.D.O.U.
n. 232 de
4/12/2009,
seo 1, pg.
61.

816397,
8245895,
0816397 e
A369075
(data de fab. e
val. diferentes
de 05/2007 e

Apreenso e
inutilizao

FALSIFICAO

Resoluo
RE n. 5450,
de 2 de
dezembro de
2009.D.O.U.
n. 232 de

TELOL 100 mg
(ATENOLOL),
COMPRIMIDO
8.

VITAPAN
INDSTRIA
FARMACUTICA
LTDA

ZOLDAN (ALBENDAZOL),
COMPRIMIDO
9.

ELI LILLY DO
BRASIL LTDA

CIALIS

Resoluo
Especfica

153

N
.

Empresa

Produto

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

Motivao

04/2009)

Lote 247011,
Fab. 06/2008,
Val. 06/2010

Resoluo
Especfica

4/12/2009,
seo 1, pg.
61.

10.

PHARLAB
INDSTRIA
FARMACUTICA
LTDA

VERDAZOL (albendazol)
200mg,

Interdio cautelar

11.

Fabricante:
CLARIS
LIFESCIENCES
LIMITED
(Unidade 1)
Importadora:
CLARIS
PRODUTOS
FARMACUTICO
S DO BRASIL
LTDA

BUPICAN; CELEMIN TM 10 POLIAMINOCIDOS;

CELEMIN TM 10 PLUS;
CELEMIN TM 5 S; CELEMIN
TM 5-S-E; CELEMIN TM
HEPA 5% E 8%; CELEMIN
TM NEPHRO 5% E 7;
CELEPID MCT-LCT;
CELEPID TM; CIPROCINA;
CLORETO DE SDIO;
DFLAM TM; DIAMIN;
DIRETIF TM; EMINIL
TMEMISTOP; EXPAN;
FLUCANOL ; LEVOX;
MEGADOL ; PNA TM 16;
PROVIVE ; RL - SOLUO
DE RINGER COM
LACTATO DE SDIO ;
SAFE PD , SENSINIL TM ;
SOLUO DE GLICOSE ;
SUCROFE; TENAFLOX TM;
TNA (fabricados a partir de
agosto de 2009 )

Revogao da
Resoluo-RE n.
3.039, de 22/08/2008,
D.O.U. n 163 de
25/08/2008.
Liberao da
importao,
distribuio, comrcio
e uso dos produtos
fabricados a partir de
agosto de 2009.

12.

RODRIGUES E
FLORINDO
LABORATRIO
FITOTERPICO
LTDA

TODOS OS
MEDICAMENTOS DA
MARCA SADE E VIDA

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso.

Resultado
insatisfatrio no
ensaio de
Dissoluo

Resoluo
RE n.5440, de
1 de
dezembro de
2009.D.O.U.
n. 230, de
02/12/2009,
seo 1, pg.
121.
Resoluo
RE n.5439, de
1 de
dezembro de
2009.D.O.U.
n. 230, de
02/12/2009,
seo 1, pg.
121.

Prtica ilegal de
fabricao de
produtos sem
registro e
Empresa sem
Autorizao de
Funcionamento.

Resoluo
RE n.5436, de
1 de
dezembro de
2009.D.O.U.
n. 230, de
02/12/2009,
seo 1, pg.
121.

154

N
.

Empresa

Produto

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

13.

PHARMACHEMIE
B.V

BIOCARBO (carboplatina)
50 mg; e 150 mg;
TEVACARBO (carboplatina)
10 mg/ml; PREVAX 50 mg
(folinato de clcio);
TEVABLEO (sulfato
bleomicina) 15U p
liofilizado; TEVAMETHO
(metotrezato) 25mg/ml e 100
mg/ml; TEVAPACLI
(paclitaxel) 6 mg/ml;
MIFLONIDE cpsulas 200
mcg e 400 mcg;
MIFLASONA capsulas 200
mcg e 400 mcg.

Suspenso da
importao.

Motivao
Inconformidade
com as normas
sanitrias.

Resoluo
Especfica

Resoluo-RE
n 5.434, de
1 de
dezembro de
2009.D.O.U.
n. 230, de
01/12/2009,
seo1, pg 121
(REVOGADA,
parcialment, e
pela Resoluo
RE n.1024,
de 11 de
maro de
2010. D.O.U.
n.48, de
12/03/2010,
seo 1, pg.
52)

14.

BELFARE LTDA.

POLIPLEXIL 250ml

Apreenso e
inutilizao

FALSIFICAO
(produto
clandestino)

Resoluo
RE n.5431, de
1 de
dezembro de
2009.D.O.U.
n. 230, de
02/12/2009,
seo 1, pg.
121.

15.

FAZENDA
ALEGRE GOINIA/GO

CH EXTRATO DE
EUCALIPTO

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso.

Prtica ilegal de
fabricao de
produtos sem
registro.

Resoluo
RE n.5429, de
1 de
dezembro de
2009.D.O.U.
n. 230, de
02/12/2009,
seo 1, pg.
121.

16.

HYPERMARCAS

ATROVERAN PLUS
(Paracetamol + Butilbrometo
de Escopolamina),
comprimido

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso.
Determinao do
recolhimento pela

Registro do
medicamento foi
cancelado.

Resoluo
RE n.5183, de
18 de
novembro de
2009.D.O.U.
155

N
.

Empresa

Produto

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

Motivao

empresa

17.

FONTE VIVA
ERVAS

18.

LABORATRIO
GLOBO LTDA

19.

20.

CH MISTO 31 ERVAS
EXTRA FORTE E
QUAISQUER PRODUTOS
SUJEITOS VIGILNCIA
SANITRIA

Resoluo
Especfica

n. 221, de
19/11/2009,
seo 1, pg.
52.

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso.

Prtica ilegal de
fabricao de
produtos sem
registro e
Empresa sem
Autorizao de
Funcionamento.

Resoluo
RE n.5155, de
18 de
novembro de
2009.D.O.U.
n. 221, de
19/11/2009,
seo 1, pg.
52.

ANGITENS 25 mg
(ATENOLOL),
COMPRIMIDO

Lote
20509308,(Val
. 01/12/2010)

Interdio Cautelar.

Laudo de Anlise
insatisfatrio nos
ensaios de
aspecto e
variao de peso.

Resoluo
RE n. 4881,
de 03 de
novembro de
2009.D.O.U.
n. 212, de
06/11/2009,
seo 1, pg.
63.

GEOLAB
INDSTRIA
FARMACUTICA
LTDA

PREDNAX 5 mg
(Prednisona),
comprimido

Lote n 90945,
Fab. 03/2009,
Val. 03/2011

Interdio Cautelar.

Resultado
insatisfatrio no
ensaio de
"Dissoluo de
Prednisona

Resoluo
RE n. 4828,
de
28
de
outubro
de
2009.D.O.U.
n. 207, de
29/10/2009,
seo 1, pg.
83.

CIMED
INDSTRIA DE
MEDICAMENTOS
LTDA

SEDAMED (Dipirona
Sdica 300 mg + Mucato de
Isometepteno 30 mg +
Cafena 30 mg), comprimido

Lote n 2754,
Fab.
01/08/2008,
Val.
01/08/2010

Interdio Cautelar.

Resultado
insatisfatrio
no ensaio de
"Aspecto"

Resoluo
RE n. 4588,
de
15
de
outubro
de
2009.D.O.U.
n. 198, de
16/10/2009,
seo 1, pg.

156

N
.

Empresa

Produto

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

Motivao

Resoluo
Especfica

38.
21.

ELI LILLY DO
BRASIL LTDA.

CIALIS

Lotes
A153924,
A163369 e
0446628

Apreenso e
inutilizao

FALSIFICAO

Resoluo
RE n. 4587,
de
15
de
outubro
de
2009.D.O.U.
n. 198, de
16/10/2009,
seo 1, pg.
38.

22.

ELI LILLY DO
BRASIL LTDA.

CIALIS

Lotes
0556107,
7106550,
0557 e
A221000 (data
val. 03/2009)

Apreenso e
inutilizao

FALSIFICAO

Resoluo
RE n. 4586,
de
15
de
outubro
de
2009.D.O.U.
n. 198, de
16/10/2009,
seo 1, pg.
38.

23.

INFABRA IND.
FARMACUTICA
BRASILEIRA
LTDA

Suspenso da
fabricao,
distribuio e
comercializao.

Empresa sem
Licena de
Funcionamento.

Resoluo
RE n. 4581,
de
15
de
outubro
de
2009.D.O.U.
n. 198, de
16/10/2009,
seo 1, pg.
37.

24.

PRATI,
DONADUZZI &
CIA LTDA

Suspenso da
fabricao.

Resultados
insatisfatrios no
ensaio de
"Dissoluo"; e
Relatrio de
Inspeo
Investigativa.

Resoluo
RE n. 4578,
de 15 de
outubro de
2009.D.O.U.
n. 198, de
16/10/2009,
seo 1, pg.
37.

TODOS OS PRODUTOS
SUJEITOS VIGILNCIA
SANITRIA.

NORFLOXACINO,
COMPRIMIDO 400 mg

157

N
.

Empresa

25.

LABORATRIO
GROSS S. A.

26.

LABORATRIO
TEUTO
BRASILEIRO S/A

Produto

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

ETNA (FOSFATO
DISSDICO DE CITIDINA +
TRISFOFATO TRISSDICO
DE URIDINA + ACETATO
DE
HIDROXOCOBALAMINA)

Tpdos os lotes
produzidos
antes de
02/03/2009

Revogao da
Resoluo-RE 3965,
de 10/09/09, D.O.U.
em 11/09/2009.
Liberao da
distribuio, comrcio
e uso.

Deciso liminar
deferida em
Mandato de
Segurana

Resoluo
RE n. 4489,
de 8 de
outubro de
2009.D.O.U.
n. 195 de
13/10/2009,
seo 1, pg.
144.

2700029 (Fab.
07/2008, Val.
07/2010);
2700035 (Fab.
10/2008, Val.
10/2010);
2700041 (Fab.
02/2009, Val.
02/2011)

Interdio Cautelar.

Laudo de Anlise
insatisfatrio no
ensaio de
aspecto.

Resoluo
RE n. 4485,
de 8 de
outubro de
2009.D.O.U.
n. 194 de
09/10/2009,
seo 1, pg.
121.

TODOS

Suspenso da
fabricao,
distribuio,
comrcio e uso.
Determinao do
recolhimento pela
empresa

Prtica ilegal de
fabricao de
produtos sem
registro

Resoluo
RE n. 4484,
de 8 de
outubro de
2009.D.O.U.
n. 194 de
09/10/2009,
seo 1, pg.
121.

Lote
09038267(Fab
. 01/03/2009,
Val.
01/03/2011)

Interdio Cautelar.

Laudo de Anlise
insatisfatrio no
ensaio de
aspecto.

Resoluo
RE n. 4480,
de 08 de
outubro de
2009.D.O.U.
n. 195 de
13/10/2009,
seo 1, pg.
144

Interdio Cautelar.

Laudo de Anlise
insatisfatrio nos
ensaios de
aspecto e aspecto
aps
reconstituio.

Resoluo
RE n. 4328,
de 1 de
outubro de
2009.D.O.U.
n. 189, de

CARBIDOL (CARBIDOPA E
LEVODOPA), 25 mg + 250
mg, COMPRIMIDO
27.

LABORATRIO
ODALY SOARES
LTDA

Motivao

PILULA CONTRA
ESTUPOR ALOE
28.

LAB. QUMICO
FARM.
BERGAMO LTDA

PRIMACEF (CEFALEXINA
500mg/ COMPRIMIDO)
29.

LAB. QUMICO
FARM.
BERGAMO LTDA

PRIMACEF (CEFALEXINA
250mg/5mL)

07114472
(fabr.
01/01/2008,
val.
01/01/2010)

Resoluo
Especfica

158

N
.

Empresa

Produto

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

Motivao

Resoluo
Especfica

02/10/2009,
seo 1, pg. 36

30.

HALEX ISTAR
INDSTRIA
FARMACUTICA
LTDA.

CLORETO DE SDIO 20%

X 10 mL

AP 038701
(Fab. 10/2008,
Val. 10/2010)

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso.
Determinao de
recolhimento do lote
do produto.

No atendimento
das exigncias
regulamentares
da Agncia.

Resoluo
RE n. 4327,
de 1 de
outubro de
2009.D.O.U.
n. 189, de
02/10/2009,
seo 1, pg.
36.

31.

GLAXOSMITHKLI
NE BRASIL
LTDA.

VACINA DTPa- IPV+Hib

A20CA545A

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso.
Determinao de
recolhimento do lote
do produto.

Comunicado da
empresa e No
atendimento das
exigncias
regulamentares
da Agncia.

Resoluo
RE n. 4140,
de 18 de
setembro de
2009.D.O.U.
n. 180, de
21/09/2009,
seo 1, pg.
66.

32.

PRATI,
DONADUZZI &
CIA LTDA

FLUCONAZOL, CPSULA
150 mg

09A179 (Fab.
12/2008, Val.
12/2010)

Interdio Cautelar.

Laudo de Anlise
insatisfatrio no
ensaio de
desintegrao de
fluconazol.

Resoluo
RE n. 4138,
de 18 de
setembro de
2009.D.O.U.
n. 180, de
2109/2009,
seo 1, pg. 66

33.

MULTILAB
INDSTRIA E
COMRCIO DE
PRODUTOS
FARMACUTICO
S LTDA.

AMPICILAB (Ampicilina 500

mg), cpsula

Lote 804713,
Val. 04/2010

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso.

Resultado
insatisfatrio no
ensaio de Aspecto

Resoluo
RE n. 4061,
de 16 de
setembro de
2009.D.O.U.
n. 177, de
16/09/2009,
seo 1, pg.
77.

159

N
.

Empresa

Produto

34.

PRODUTOS
CITOLGICOS

TODOS os produtos
sob vigilncia sanitria

35.

SOLDAN LTDA

DURATESTON

36.

LABORATRIO
LAHAS LTDA

POMADA DE BELADONA

37.

CRISTLIA
PRODUTOS
QUMICOS
FARMACUTICO
S LTDA

CITOCANA (Cloridrato de
Prilocana com Felipressina
0,03ui/mL)
tubetes

38.

SIGMA FARMA
LTDA

AZI PULSO (azitromicina

500mg)

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

Motivao

Resoluo
Especfica

Suspenso da
fabricao,
distribuio,
comrcio e uso.

Prtica ilegal de
fabricao de
produtos sem
registro e
Empresa sem
Autorizao de
Funcionamento.

Resoluo
RE n. 4060,
de 16 de
setembro de
2009.D.O.U.
n. 177, de
16/09/2009,
seo 1, pg.
77.

Apreenso e
inutilizao

FALSIFICAO

Resoluo
RE n. 4059,
de 16 de
setembro de
2009.D.O.U.
n. 177, de
16/09/2009,
seo 1, pg.
77.

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso.
Determinao de
recolhimento do
produto.

Prtica ilegal de
fabricao de
produtos sem
registro.

Resoluo
RE n. 4053,
de 15 de
setembro de
2009.D.O.U.
n. 177, de
16/09/2009,
seo 1, pg.
76.

Lote
080425545,
Fab.
01/04/2008,
Val.
01/04//2010

Interdio cautelar

Resultados
insatisfatrios nos
ensaios de
"Potncia de
Felipressina" e
"Anlise de
Rotulagem".

Resoluo
RE n. 3975,
de 10 de
setembro de
2009.D.O.U.
n. 174, de
11/09/2009,
seo 1, pg.
37.

Todos os lotes

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso

Alterao de
nome no
autorizada pela
Anvisa

Resoluo
RE n. 3973,
de 10 de
setembro de
2009.D.O.U.
n. 174, de

Lote 12656

160

N
.

Empresa

Produto

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

Motivao

Resoluo
Especfica

11/09/2009,
seo 1, pg.
37.
39.

PRATI,
DONADUZZI &
CIA LTDA.

NORFLOXACINO 400mg,
comprimido

40.

GERMED
FARMACUTICA
LTDA

OTURGA (FLUOCINOLONA
ACETONIDA + SULFATO
DE POLIMIXINA B +
SULFATO DE NEOMICINA
+ CLORIDRATO DE
LIDOCANA) 0,275mg/mL +
11.000 UI/mL +3,85mg/mL +
20 mg/mL

41.

LABORATRIO
GROSS S. A.

ETNA (FOSFATO
DISSDICO DE CITIDINA +
TRISFOFATO TRISSDICO
DE URIDINA + ACETATO
DE
HIDROXOCOBALAMINA)

Lote No08K695,
Val. 11/2010

Tpdos os lotes
produzidos
antes de
02/03/2009

Interdio cautelar

Resultado
insatisfatrio no
ensaio de
Dissoluo

Resoluo
RE n. 3972,
de 10 de
setembro de
2009.D.O.U.
n. 174, de
11/09/2009,
seo 1, pg.
37.

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso.
Determinao de
recolhimento do
produto.

Prtica ilegal de
fabricao de
produtos sem
registro.

Resoluo
RE n. 3970,
de 10 de
setembro de
2009.D.O.U.
n. 174, de
11/09/2009,
seo 1, pg.
37.

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso.
Determinao de
recolhimento de
todos os lotes do
produto fabricados
antes de 02/03/2009.

No atendimento
das exigncias
regulamentares
da Agncia.

Resoluo
RE n. 3965,
de 10 de
setembro de
2009.D.O.U.
n. 174, de
11/09/2009,
seo 1, pg.
37.
(REVOGADA
pela Resoluo
RE n. 4489,
de 8 de
outubro de
2009.D.O.U.
n. 195 de
161

N
.

Empresa

Produto

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

Motivao

Resoluo
Especfica

13/10/2009,
seo 1, pg.
144.)
42.

EZIUS
AGARICUS

ALFACE ORGNICO
(LACTUCA SATIVA), EM
CPSULA

43.

DIVINA
DISTRIBUIDORA
DE VITAMINAS
NATURAIS
SUNDOWN
REXALL DO
BRASIL LTDA

SUN C

44.

GALENA
QUMICA E
FARMACUTICA
LTDA

CAFENA ANIDRA 5g
(insumo)

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso.

Prtica ilegal de
fabricao de
produtos sem
registro e
Empresa sem
Autorizao de
Funcionamento.

Resoluo
RE n. 3963,
de 10 de
setembro de
2009.D.O.U.
n. 173, de
10/09/2009,
seo 1, pg.
58.

No- 24078701
e No24127008
ambos de
1000 mg e 100
unidades;
No- 24127002
e No20754004 ,
ambos de
1000 mg e 30
unidades;
No- 20620110,
No- 183095-09
e No- 18644008, 500 mg

Suspenso da
distribuio e
comercializao.Dete
rminao de
recolhimento dos
lotes citados na
resoluo.

Apresentao de
data de validade
diferente da
aprovada pela
ANVISA.

Resoluo
RE n. 3866,
de 2 de
setembro de
2009.D.O.U.
n. 169, de
03/09/2009,
seo 1, pg.
67.

200707019
(Fab. 07/2007,
Val. 06/2011)

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso.

Resultado
insatisfatrio no
ensaio de
"Determinao do
Teor de Cafena
Anidra"

Resoluo
RE n. 3863,
de 2 de
setembro de
2009. D.O.U.
n. 212, de
06/11/2009,
seo 1, pg.
62.
(Republicada
por ter sado,
no DOU n
169, de
3/9/2009,
Seo 1,
pg. 67, com
incorreo no

162

N
.

Empresa

Produto

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

Motivao

Resoluo
Especfica

original.)
45.

NOVAFARMA
IND.
FARMACUTICA
LTDA

BIOZATIN 600.000 UI
(Penicilina G Benzatina) e .
1.200.000 UI

600.000 UI
Lote 1090049
Fab.
05/2008 Val.
05/2012
1.200.000 UI
Lotes:
1100182;
1100195;
1100198;
1100199,
1100200;
1100201;
1100202,
1100203,
1100204;
1100212
Fab. 05/2008
Val. 05/2010

Suspenso da
distribuio e
comercializao e
uso.

Resultados
insatisfatrios no
ensaio de Ph.

Resoluo
RE n. 3862,
de 2 de
setembro de
2009.D.O.U.
n. 169, de
03/09/2009,
seo 1, pg.
67.

46.

THEODORO F
SOBRAL & CIA
LTDA.

NEOCETHEO (SULFATO
DE NEOMICINA 5 mg/g +
BACITRACINA ZINCIA 250
UI/g, POMADA)

041 (Fab.
10/207, Val.
10/2010)

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso.
Determinao de
recolhimento do lote
do produto.

No atendimento
das exigncias
regulamentares
da Agncia.

Resoluo
RE n. 3861,
de 2 de
setembro de
2009.D.O.U.
n. 169, de
03/09/2009,
seo 1, pg.
67.

47.

ELI LILLY DO
BRASIL LTDA

CIALIS

Lote A10309

Apreenso e
inutilizao

FALSIFICAO

Resoluo
RE n. 3860,
de 2 de
setembro de
2009.D.O.U.
n. 169, de
03/09/2009,
seo 1, pg.
66.

48.

ERVAS CUIAB

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso.

Prtica ilegal de
fabricao de
produtos sem
registro e
Empresa sem
Autorizao de
Funcionamento.

Resoluo
RE n. 3855,
de 2 de
setembro de
2009.D.O.U.
n. 169, de
03/09/2009,
seo 1, pg.

GINGKO BILOBA

163

N
.

Empresa

Produto

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

Motivao

Resoluo
Especfica

66.
49.

ELI LILLY DO
BRASIL LTDA

50.

PRATI
DONADUZZI
CIA LTDA

51.

IGEFARMA
LABORATRIOS S.A.

52.

ELI LILLY
BRASIL
LTDA

53.

S. G. OLIVEIRA
ME.

,
&

DO

CIALIS

A071410,
A202515,
43729,
L147329 e
A058787

Apreenso e
inutilizao

FALSIFICAO

Resoluo
RE n. 3693,
de 27 de
agosto de
2009.D.O.U.
n. 164, de
27/08/2009,
seo 1, pg.
38.

SULFATO DE
SALBUTAMOL, 2mg/5ml,
120ml

Lote No08I629 (Val.

09/2010)

Interdio cautelar

Resultado do
laudo de anlise

Resoluo
RE n. 3699,
de 26 de
agosto de
2009.D.O.U.
n. 164, de
27/08/2009,
seo 1, pg.
38.

THERACORT 40mg/ml,
injetvel,

Lotes B468,
B516 e B648

Suspenso da
distribuio e
comercializao

Irregularidade nos
dizeres da sua
rotulagem
(nmero do
registro) e
comunicado de
recolhimento
voluntrio da
empresa.

Resoluo
RE n. 3694,
de 26 de
agosto de
2009.D.O.U.
n. 164, de
27/08/2009,
seo 1, pg.
38.

Lotes
A071410,
A202515,
43729,
L147329 e
A058787.

Apreenso e
inutilizao

FALSIFICAO

Resoluo
RE n. 3693,
de 26 de
agosto de
2009.D.O.U.
n. 164, de
27/08/2009,
seo 1, pg.
38.

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso.

Prtica ilegal de
fabricao de
produtos sem
registro e
Empresa sem

Resoluo
RE n. 3691,
de 26 de
agosto de

CIALIS

TODOS OS PRODUTOS
SOB VIGILNCIA
SANITRIA

164

N
.

Empresa

Produto

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

Motivao

Resoluo
Especfica

Autorizao de
Funcionamento.

2009.D.O.U.
n. 164, de
27/08/2009,
seo 1, pg.
38.

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso.

No cumprimento
das Boas Prticas
de Fabricao.

Resoluo
RE n. 3689,
de 26 de
agosto de
2009.D.O.U.
n. 164, de
27/08/2009,
seo 1, pg.
38.

54.

MILLER
INDUSTRIAL
FARMACUTICA
LTDA

TODOS OS PRODUTOS

55.

MULTILAB IND.
COM. DE
PRODUTOS
FARMACUTICO
S
LTDA.

SPECTOLAB INFANTIL

Lote 902252

Suspenso da
distribuio e
comercializao

Algumas unidades
foram
indevidamente
acondicionadas
em embalagem
de Spectolab
Adulto.
Comunicado de
recolhimento
voluntrio da
empresa.

Resoluo
RE n. 3688,
de 26 de
agosto de
2009.D.O.U.
n. 164, de
27/08/2009,
seo 1, pg.
38.

56.

LABORATRIO
NEO QUMICA
COM. E
IND.LTDA

NEO MOXILIN (AMOXILINA

250 MG/5ML)

Lote L92088
-Val. 10/2011

Interdio cautelar

Resultado
insatisfatrio no
ensaio de aspecto

Resoluo
RE n. 3687,
de 26 de
agosto de
2009.D.O.U.
n. 164, de
27/08/2009,
seo 1, pg.
38.

57.

PRATI,
DONADUZZI
CIA LTDA

08I384 (Val.
09/2010)

Interdio Cautelar.

Resultado
irregular no laudo
de anlise

Resoluo
RE n. 3685,
de 26 de
agosto de
2009.D.O.U.

NORFLOXACINO, 400mg
&

165

N
.

Empresa

Produto

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

Motivao

Resoluo
Especfica

n. 164, de
27/08/2009,
seo 1, pg.
37.

58.

SANOFIAVENTIS

59.

SANDOL
INDSTRIA E
COMRCIO
LTDA

60.

CINCO
PRODUTOS
QUMICOS E
FARMACUTICO
S LTDA

61.

EVERSIL
PRODUTOS
FARMACUTICO
S INDSTRIA E
COMRCIO
LTDA

HEMOGENIN

Apreenso e
inutilizao

FALSIFICAO

Resoluo
RE n. 3684,
de 26 de
agosto de
2009.D.O.U.
n. 164, de
27/08/2009,
seo 1, pg.
37.

GLUTARALDEDO 2%

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso.

Prtica ilegal de
fabricao de
produtos sem
registro e
Empresa sem
Autorizao de
Funcionamento.

Resoluo
RE n. 3682,
de 25 de
agosto de
2009.D.O.U.
n. 164, de
27/08/2009,
seo 1, pg.
37.

GUA BORICADA; GUA

OXIGENADA 10 Vol.;
AMONACO (Amnia 10%);
GLICERINA;
PVPICINCODINE
SOLUO TPICA,
SOLUO TINTURA e
SOLUO DEGERMANTE
(Iodopovidona); SOLUO
LUGOL FORTE 5%;
VASELINA LQUIDA;
VIOLETA DE GENCIANA e
GLICERINA SLIDA

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso.

Prtica ilegal de
fabricao de
produtos sem
registro/notifica
o.

Resoluo
RE n. 3680,
de 25 de
agosto de
2009.D.O.U.
n. 164, de
27/08/2009,
seo 1, pg.
37.

Recolhimento pela
empresa de todos os
lotes fabricados a
partir de 12/03/2007.
Revogao da
Resoluo-RE n
1.665/2009 que
determinou a

Prtica ilegal de
fabricao de
produtos sem
registro.

Resoluo
RE n. 3542,
de 18 de
agosto de
2009.D.O.U.
n. 158, de

VARICELL CPSULAS

Lote 366

TODOS OS
LOTES A
PARTIR DE
12/03/2007

166

N
.

Empresa

Produto

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

Motivao

suspenso dos
efeitos da ResoluoRE n 317/2009

Resoluo
Especfica

19/08/2009,
seo 1, pg.
54.

62.

EVERSIL
PRODUTOS
FARMACUTICO
S IND.
COMRCIO
LTDA.

CIRCANETTEN CPSULAS

Todos os lotes

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso.
Determinao do
recolhimento pela
empresa

No possuir
registro para a
forma
farmacutica
cpsulas.

Resoluo
RE n. 3541,
de 18 de
agosto de
2009.D.O.U.
n. 158, de
19/08/2009,
seo 1, pg.
54.

63.

PRATI,
DONADUZZI &
CIA

NORFLOXACINO 400mg,
comprimidos

Lotes 08E795,
08E028,
08G311 e
08G312

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso

Resultados
insatisfatrios no
ensaio de
"Dissoluo"

Resoluo
RE n. 3255,
de 31 de julho
de
2009.D.O.U.
n. 147, de
04/08/2009,
seo 1, pg.
70.

64.

NATU FLORA
PRODUTOS
NATURAIS LTDA

AGUARDENTE ALEM
COMPOSTO 350ml

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso.

Prtica ilegal de
fabricao de
produtos sem
registro.

Resoluo
RE n. 3253,
de 31 de julho
de
2009.D.O.U.
n. 147, de
04/08/2009,
seo 1, pg.
70.

65.

FLORA
BRASILEIRA

TODOS os produtos sob

vigilncia sanitria

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso

66.

GEOLAB
FARMACUTICA

GLICEFOR 850 mg
(CLORIDRATO DE
METFORMINA)

82446 (Val.
05/2010)

Interdio Cautelar.

Resoluo
RE n. 3251,
de 31 de julho
de
2009.D.O.U.
n. 147, de
04/08/2009,
seo 1, pg.
70.
Resultado
insatisfatrio nos
ensaio de

Resoluo
RE n. 3250,
167

N
.

Empresa

Produto

LTDA

COMPRIMIDOS

67.

HIPOLABOR
FARMACUTICA
LTDA

ESTROLIOL
(ESTROGNIOS
CONJUGADOS)

68.

FLORA
MEDICINAL
LTDA

69.

70.

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

Motivao

Resoluo
Especfica

Aspecto.

de 31 de julho
de
2009.D.O.U.
n. 147, de
04/08/2009,
seo 1, pg.
70.

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso.
Determinao de
recolhimento de
todos os lotes do
produto.

Prtica ilegal de
fabricao de
produtos sem
registro.

Resoluo
RE n. 3246,
de 31 de julho
de
2009.D.O.U.
n. 147, de
04/08/2009,
seo 1, pg.
69.

TODOS OS PRODUTOS
SOB VIGILNCIA
SANITRIA

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso.

Prtica ilegal de
fabricao de
produtos sem
registro e
Empresa sem
Autorizao de
Funcionamento.

Resoluo
RE n. 2777,
de 8 de julho
de
2009.D.O.U.
n. 129, de
09/07/2009,
seo 1, pg.
65.

PRODUTOS
FARMACUTICO
S MILLET ROUX
LTDA.

PASSIFLORINE

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso.

Prtica ilegal de
fabricao de
produtos sem
registro.

Resoluo
RE n. 2775,
de 8 de julho
de
2009.D.O.U.
n. 129, de
09/07/2009,
seo 1, pg.
65.

LABORATRIO
SO LUCAS
CARVALHO
LEITE
MEDICAMENTOS
LTDA

CASCARA SAGRADA,
CPSULAS GELATINOSAS

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso.

Prtica ilegal de
fabricao de
produtos sem
registro.

Resoluo
RE n. 2772,
de 8 de julho
de
2009.D.O.U.
n. 129, de

TODOS OS
LOTES

168

N
.

Empresa

Produto

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

Motivao

Resoluo
Especfica

09/07/2009,
seo 1, pg.
64.

71.

FEDERAL
INDSTRIA
QUIMICA E
FARMACUTICA
LTDA

OLEO DE AMENDOAS,
ESSENCIA DE EUCALIPTO,
AZEITE DOCE, OLEO DE
COPAIBA, ERVA DOCE,
NOS MOSCADA, CLORETO
DE MAGNSIO, CAMOMILA
FLOR, BASILICAO
POMADA, RUIBARBO P

72.

EUROFARMA
LABORATRIOS
LTDA.

HEPTAR (HEPARINA
SDICA 5.000 UI/mL)

73.

LABORATRIO
CLMAX S.A.

BELACODID

74.

OSWALDO
MARANHO
CAVALCANTE
(nome fantasia
APINIL
PRODUTOS DE
BELEZA)

APINIL POMADA CURA

TUDO COM ENXOFRE E
AROEIRA E DEMAIS
PRODUTOS SUJEITOS AO
REGIME DE VIGILNCIA
SANITRIA

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso.

Prtica ilegal de
fabricao de
produtos sem
registro.

Resoluo
RE n. 2770,
de 8 de julho
de
2009.D.O.U.
n. 129, de
09/07/2009,
seo 1, pg.
64.

144690 (Fab.
01/11/2008 e
Val.
01/11/2010)

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso.

Resultado
insatisfatrio no
ensaio de
potncia de
heparina.

Resoluo
RE n. 2768,
de 8 de julho
de
2009.D.O.U.
n. 129, de
09/07/2009,
seo 1, pg.
64.

Lotes 28007,
28008, 28009,
28010 (e
outros lotes
que se
encontrem no
mercado)

Determinao do
recolhimento pela
empresa.
Apreenso e
inutilizao.

Produto sem
registro

Resoluo
RE n. 2745,
de 3 de julho
de
2009.D.O.U.
n. 126, de
06/07/2009,
seo 1, pg.
54.

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso.

Prtica ilegal de
fabricao de
produtos sem
registro/notifica
o e Empresa sem
Autorizao de
Funcionamento.

Resoluo
RE n. 2666,
de 30 de junho
de
2009.D.O.U.
n. 123, de
01/07/2009,
seo 1, pg.
169

N
.

Empresa

Produto

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

Motivao

Resoluo
Especfica

52.
75.

AUROBINDO
PHARMA
INDSTRIA
FARMACUTICA
LTDA

CEFAZOLINA SDICA 1 g

76.

EMPRESAS NO
IDENTIFICADAS

GOTAS DO ZECA 100 mL;

CURA TUDO SUPLEMENTO ALIMENTAR
250 mL; XAROPE JATOB SADE ERVAS 300 mL;
VITAFORT 500 mL; A
VITAMINA DO AMOR 500
mL; EXTRATO DE
PRPOLIS 30 mL; ELIXIR
DE JURUBEBA 250 mL;
MENTOL VICK 30 g; TIRO
SEGURO 220 mL;
LINIMENTO SARADOR 120
mL e LEO DE COPABA LEO DA VIDA 10 mL

77.

SANOFIAVENTIS
FARMACUTICA
LTDA

DIGESAN (BROMOPRIDA),
5 mg/ml, SOLUO
INJETVEL

78.

BALDARASSI
IND. E COM. DE
PRODUTOS
FARMACUTICO
S LTDA.

TODOS OS PRODUTOS

BZLID8028
(Fab. 8/2008,
Val. 7/2010);
BZLID8029
(Fab. 8/2008,
Val. 7/2010);
BZLID8030
(Fab. 8/2008,
Val. 07/2010);
BZLID8043
(Fab. 11/2008,
Val. 10/2010);
BZLID8044
(Fab. 11/2008,
Val. 10/2010).

8Y001 (Fab.
01/2008, Val.
01/2010)

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso.

Comunicado de
Recolhimento da
Empresa e No
atendimento das
exigncias
regulamentares
desta Agncia.

Resoluo
RE n. 2663,
de 30 de junho
de
2009.D.O.U.
n. 123, de
01/07/2009,
seo 1, pg.
52.

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso.

Prtica ilegal de
fabricao de
produtos sem
registro/notifica
o e Empresa sem
Autorizao de
Funcionamento.

Resoluo
RE n. 2660,
de 30 de junho
de
2009.D.O.U.
n. 123, de
01/07/2009,
seo 1, pg.
52.

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso.

No atendimento
das normas
sanitrias.

Resoluo
RE n. 2568,
de 26 de junho
de
2009.D.O.U.
n. 121, de
29/06/2009,
seo 1, pg.
102.

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso.

Empresa sem
Licena de
Funcionamento.

Resoluo
RE n. 2566,
de 26 de junho
de
2009.D.O.U.
n. 121, de
29/06/2009,
seo 1, pg.
170

N
.

Empresa

Produto

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

Motivao

Resoluo
Especfica

102.
79.

ERMON
LABORATRIO
FARMACUTICO
LTDA

TODOS OS PRODUTOS

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso.

Evaso da
empresa (local
incerto ou no
sabido)

Resoluo
RE n. 2564,
de 26 de junho
de
2009.D.O.U.
n. 121, de
29/06/2009,
seo 1, pg.
102.

80.

MEDQUMICA
INDSTRIA
FARMACUTICA
LTDA

MEDPRESS (METILDOPA
250 MG)

Interdio cautelar

Resultado
insatisfatrio no
ensaio de Aspecto

Resoluo
RE n. 2562,
de 26 de junho
de
2009.D.O.U.
n. 121, de
29/06/2009,
seo 1, pg.
102.

81.

FARMCIA
HOMEOPTICA
ASSUMPO
LTDA-ME

TODOS OS PRODUTOS
FARMACUTICOS
MAGISTRAIS

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso.

Resoluo
SESDEC/SES/RJ
N.
579 de 26 de
fevereiro de 2009.

Resoluo
RE n. 2560,
de 26 de junho
de
2009.D.O.U.
n. 121, de
29/06/2009,
seo 1, pg.
102.

82.

INDSTRIA
QUMICA
CELESTE LTDA

LCOOL CANFORADO
SOLUO CANFORADA
2,5%; TINTURA DE
ARNICA; CLORETO DE
MAGNSIO; ENXOFRE P;
LEO DE COPAIBA E
AZEITE DOCE

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso.

Prtica ilegal de
fabricao de
produtos sem
registro/notifica
o.

Resoluo - RE
n. 2557, de
26 de junho de
2009.D.O.U.
n. 121, de
29/06/2009,
seo 1, pg.
102.

83.

CHCARA BOA
SORTE

PASTILHA DE GENGIBRE
COM CANELA

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso.

Prtica ilegal de
fabricao de
produtos sem
registro/notifica
o e Empresa sem
Autorizao de

Resoluo
RE n. 2555,
de 26 de junho
de
2009.D.O.U.

Lote 09307S Val. 08/2009

171

N
.

Empresa

Produto

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

Motivao

Resoluo
Especfica

Funcionamento.

n. 121, de
29/06/2009,
seo 1, pg.
101.

84.

NATUSBEL
PRODUTOS
NATURAIS LTDA.
(M P DA COSTA
FERREIRA - ME)

ANTI-GRIPAL XAROPE
EXPECTORANTE E
QUAISQUER OUTROS
PRODUTOS SUJEITOS
VIGILNCIA SANITRIA

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso.

Prtica ilegal de
fabricao de
produtos sem
registro e
Empresa sem
Autorizao de
Funcionamento.

Resoluo
RE n. 2525,
de 25 de junho
de
2009.D.O.U.
n. 120, de
26/06/2009,
seo 1, pg.
67.

85.

IMPORTADORA
BRASTKIO
LTDA

CNFORA SINTTICA EM
TABLETES

Suspenso da
importao, comrcio
e uso.

Prtica ilegal de
fabricao de
produtos sem
registro.

Resoluo
RE n. 2513,
de 22 de junho
de
2009.D.O.U.
n. 117, de
23/06/2009,
seo 1, pg.
52.
(REVOGADA
pela
Resoluo
RE n.1009, de
11 de maro
de 2010.
D.O.U. n.48,
de
12/03/2010,
seo 1, pg.
50)

86.

LABORATRIO
NEO QUMICA
COMRCIO E
INDSTRIA LTDA

CARBIDOPA (25mg) +
LEVODOPA(250mg)

Lote 84360 Val. 02/2010

Interdio cautelar

Resoluo
RE n. 2510,
de 19 de junho
de
2009.D.O.U.
172

N
.

Empresa

Produto

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

Motivao

Resoluo
Especfica

n. 164, de
27/08/2009,
seo 1, pg.
37.
(Republicada
por ter sado
no DOU No116, de 22-62009, Seo 1,
Pg. 46, com
incorreo no
original)
87.

GLENMARK
FARMACUTICA
LTDA

IFOSFAMIDA 1g

88.

LABORATRIO
INDUSTRIAL E
FARMACUTICO
BUCAR LTDA

ESPECIFICADOS NA
RESOLUO

89.

BOEHRINGER
INGELHEIM DO
BRASIL QUMICA
E
FARMACUTICA
LTDA

PERLUTAN (ALGESTONA
ACETOFENIDA +
ENANTATO DE
ESTRADIOL) 150 mg + 10
mg Sol. Inj. CT VD AMB X
1mL)

90.

HALEX ISTAR
INDSTRIA
FARMACUTICA

CLORETO DE SDIO 20%

X 10 mL,

181088 (Fab.
10/2008, Val.
10/2010)

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso.

Por no atender
as exigncias
regulamentares
desta Agncia.

Resoluo
RE n. 2464,
de 30 de junho
de
2009.D.O.U.
n. 123, de
01/07/2009,
seo 1, pg.
52.

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso.
Determinao de
recolhimento dos
produtos.

Prtica ilegal de
fabricao de
produtos sem
registro/notifica
o.

Resoluo
RE n. 2253,
de 10 de junho
de
2009.D.O.U.
n. 110, de
12/06/2009,
seo 1, pg.
64.

Z0377, (Fab.
08/2008; Val.
08/2012

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso.
Determinao de
recolhimento do lote
do produto.

Comunicado da
empresa de
desvio de
qualidade.

Resoluo
RE n. 2168,
de 4 de junho
de
2009.D.O.U.
n. 106, de
05/06/2009,
seo 1, pg.
135.

Lote
AP038701 Fab. 10/2008

Interdio Cautelar.

No atendimento
das exigncias
regulamentares

Resoluo
RE n. 2166,
de 4 de junho
173

N
.

Empresa

Produto

LTDA.

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

e Val.10/2010

Motivao

Resoluo
Especfica

da Agncia.

de
2009.D.O.U.
n. 106, de
05/06/2009,
seo 1, pg.
135.

91.

ELI LILLY DO
BRASIL LTDA.

CIALIS

Lote A302854

Apreenso e
inutilizao

FALSIFICAO

Resoluo
RE n. 2139,
de 3 de junho
de
2009.D.O.U.
n. 105, de
04/06/2009,
seo 1, pg.
48.

92.

ELI LILLY DO
BRASIL LTDA.

CIALIS

Lote A157349

Apreenso e
inutilizao

FALSIFICAO

Resoluo
RE n. 2138,
de 3 de junho
de
2009.D.O.U.
n. 105, de
04/06/2009,
seo 1, pg.
48.

93.

CICLO FARMA
INDSTRIA
FARMACUTICA
LTDA

GLUTARALDEDO 2%, 5L
(marca Ciclo Glutanol) embalagem de 160ml de
lquido ativador

Lote
07120584 Fab.12/07 e
Val. de 24
meses

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso

Resultados
insatisfatrios nos
ensaios de
"Anlise de
Rotulagem Glutaraldedo;
"Anlise de
Rotulagem Ativador";
"Aspecto do
Ativador";
"Determinao de
pH do Produto
Ativado - Produto
Puro" e "Pesquisa
de Patgeno"

Resoluo
RE n. 2137,
de 3 de junho
de
2009.D.O.U.
n. 105, de
04/06/2009,
seo 1, pg.
48.

94.

PRATI,
DONADUZZI &
CIA LTDA.

RUBROMICIN 250mg/5mL
(Estolato de Eritromicina)

Lote 08B362 Fab.

01/02/2008 e
Val.

Interdio cautelar

Resultado
insatisfatrio no
ensaio de
"Potncia de

Resoluo
RE n. 2136,
de 3 de junho
de
174

N
.

Empresa

Produto

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

01/08/2009

LEO DE PRIMULA
OENOTHERA BIENIS,
SCOP, 50 CPSULAS

95.

NUTRIVIDA

96.

BIOFARMA
FARMACUTIC
A LTDA

METFORDIN - Cloridrato de
Metformina,
500mg/comprimidos

97.

BONATURE
COM. DE
PRODUTOS
NATURAIS LTDA.
OU PRONATURA
COM.
PRODUTOS
NATURAIS LTDA.

FLOR DA CATINGUEIRA,
GUARAN EM P, MEL
COM ARUEIRA,
PORANGABA, TNICO
REVIGORANTE E UNHA
DE GATO.

98.

EUROFARMA
LABORATRIOS
LTDA

HEPTAR (Heparina Sdica)

5.000 U.I./mL,

Motivao

Resoluo
Especfica

Eritromicina"

2009.D.O.U.
n. 105, de
04/06/2009,
seo 1, pg.
48.

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso.

Prtica ilegal de
fabricao de
produtos sem
registro e
utilizao de
nmero de CNPJ
de terceiros.

Resoluo
RE n. 2009,
de 22 de maio
de
2009.D.O.U.
n. 100, de
28/05/2009,
seo 1, pg.
88.

Interdio Cautelar.

Resultado
insatisfatrio nos
ensaios de
Anlise de
rotulagem e
Dissoluo de
Cloridrato de
Metformina

Resoluo
RE n. 2007,
de 22 de maio
de 2009.
D.O.U. n. 100,
de
28/05/2009,
seo 1, pg.
88.

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso.

Prtica ilegal de
fabricao de
produtos sem
registro e
Empresa sem
Autorizao de
Funcionamento.

Resoluo
RE n. 2005,
de 22 de maio
de
2009.D.O.U.
n. 100, de
28/05/2009,
seo 1, pg.
88.

Interdio Cautelar.

Resultado
insatisfatrio
no ensaio de
Potncia de
Heparina,

Resoluo
RE n. 2003,
de 22 de maio
de 2009.
D.O.U. n. 100,
de
28/05/2009,
seo 1, pg.
88.
175

N
.
99.

Empresa
ELI LILLY DO
BRASIL LTDA

100. NOVAFARMA

INDSTRIA
FARMACUTICA
LTDA

101. SOCIEDADE

FARMACUTICA
HENFER LTDA

102. DANATUREZA

INDSTRIA DE
PRODUTOS
NATURAIS LTDA

103. EUROFARMA

LABORATRIOS
LTDA

Produto

Lote/
Validade

CIALIS

Lote A302971

Apreenso e
inutilizao

FALSIFICAO

Resoluo
RE n. 2002,
de 22 de maio
de 2009.
D.O.U. n. 100,
de
28/05/2009,
seo 1, pg.
88.

1100200,
1100201,
1100202

Interdio Cautelar.

Laudo de Anlise
com resultado
insatisfatrio no
ensaio de Ph.

Resoluo
RE n. 2001,
de 22 de maio
de
2009.D.O.U.
n. 97, de
25/05/2009,
seo 1, pg.
72.

FLOR DA CATINGUEIRA,
CONTENDO OS
INGREDIENTES: GUA
DEIONIZADA, EXTRATO
VEGETAL DE
ALCACHOFRA, EXTRATO
VEGETADL DE
CARQUEJA, EXTRATO
VEGETAL DE CHAPU DE
COURO E EXTRATO
VEGETAL DE JUC.

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso.

Prtica ilegal de
fabricao de
produtos sem
registro.

Resoluo
RE n. 2000,
de 22 de maio
de
2009.D.O.U.
n. 97, de
25/05/2009,
seo 1, pg.
72.

FLOR DA NDIA 500 ML E

DEMAIS PRODUTOS
SUJEITOS AO REGIME DE
VIGILNCIA SANITRIA

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso.

Prtica ilegal de
fabricao de
produtos sem
registro e
Empresa sem
Autorizao de
Funcionamento.

Resoluo
RE n. 1998,
de 22 de maio
de
2009.D.O.U.
n. 97, de
25/05/2009,
seo 1, pg.
72.

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso.

Desvio notificado
por comunicado
de recolhimento
voluntrio da
empresa

Resoluo
RE n. 1880,
de 20 de maio
de
2009.D.O.U.
n. 95, de

BIOZATIN P LIFILO
INJETVEL 1.200.000 UI

OMEPRAZOL (P LIFILO
INJETVEL + SOLUO
DIULENTE)

ESPECIFICAD
OS NA
RESOLUO

Ao de
Fiscalizao

Motivao

Resoluo
Especfica

176

N
.

Empresa

Produto

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

Motivao

Resoluo
Especfica

21/05/2009,
seo 1, pg.
54.

104. EVERSIL

PRODUTOS
FARMACUTICO
S INDSTRIA E
COMRCIO
LTDA

VARICELL, CAPSULA,
0,400G + 0,04G + 0,04G
CAP GEL DURA CT BL AL
PLAS INC X 30

Suspenso dos
efeitos da ResoluoRE
n. 317, de 5 de
fevereiro de 2009
(Liberao do
produto)

Deciso Judicial
(Mandado
de Segurana)

Resoluo-RE
n
1.665/2009,
de 7 de maio
de
2009.D.O.U.
n. 87, de
11/05/2009,
seo 1, pg.
73.
(REVOGADA
pela
Resoluo
RE n. 3542,
de 18 de
agosto de
2009.D.O.U.
n. 158, de
19/08/2009,
seo 1, pg.
54.)

105.

MEDLEY S/A
INDSTRIA
FARMACUTICA

106. GREENPHARMA

QUMICA E
FARMACUTICA
LTDA

SULFATO DE
SALBUTAMOL, 2mg/5ml

08060230
(Fab. 06/2008,
Val. 06/2010)

Interdio Cautelar.

Resultado
insatisfatrio no
ensaio de
contagem de
bolores e
leveduras.

Resoluo - RE
n. 1662, de 7
de maio de
2009.D.O.U.
n. 86, de
08/05/2009,
seo 1, pg.
64.

AEROGREEN (SULFATO
DE SALBUTAMOL)

60 (Fab.
05/2006, Val.
05/2009)

Interdio Cautelar.

Resultado
insatisfatrio nos
ensaios de
"Anlise de
Rotulagem", "Teor
de Salbutamol" e
"Uniformidade de
Contedo".

Resoluo
RE n. 1661,
de 7 de maio
de
2009.D.O.U.
n. 86, de
08/05/2009,
seo 1, pg.
177

N
.

Empresa

Produto

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

Motivao

Resoluo
Especfica

64.

107. LABORATRIO

ANTI LCOOL

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso.

Prtica ilegal de
fabricao de
produtos sem
registro e
Empresa sem
Autorizao de
Funcionamento.

Resoluo - RE
n. 1658, de 7
de maio de
2009.D.O.U.
n. 86, de
08/05/2009,
seo 1, pg.
63.

TODOS OS
MEDICAMENTOS
FABRICADOS A PARTIR
DE JANEIRO/2008.

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso. (Republicao)

No atendimento
das exigncias
regulamentares
desta Agncia
Nacional de
Vigilncia
Sanitria.

Resoluo - RE
n. 1642, de
29 de maio de
2008.D.O.U.
n. 52, de
18/03/2009.
(Republicada
por ter sado
no DOU n
102, de 30
/05/2008,
Seo 1, Pg.
84, com
incorreo no
original)

GEL PASSADOR NATURAX E NATURAX B12

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso.

Prtica ilegal de
fabricao de
produtos sem
registro.

Resoluo - RE
n. 1560, de
30 de abril de
2009.D.O.U.
n. 82, de
04/05/2009,
seo 1, pg.
81.

Apreenso e
inutilizao

FALSIFICAO

Resoluo
RE n. 1559,
de 30 de abril
de 2009
D.O.U. n. 82,
de

F. LEPER LTDA

108. BIOFARMA

FARMACUTICA
LTDA

109. NATURAX DO

BRASIL
DISTRIBUIDORA
DE PRODUTOS
NATURAIS

110. ELI LILLY DO

BRASIL LTDA

CIALIS

Lotes
A199674 e
A240562
(data validade
diferente de
03/2008 e
06/2008,
respectivamen

178

N
.

Empresa

Produto

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

Motivao

te)

111. BOA VIDA

112. LABORATRIO

FLORA DA
AMAZNIA LTDA
-nome de fantasia
FLORAMAZON

113.

AMAZONAS
COMRCIO E
INDSTRIA DE
PRODUTOS
QUMICOS LTDA

114. LIBBS

LABORATRIO
ESTUDOS E
PESQUISA
FARMACUTICA
BOTNICA

04/05/2009,
seo 1, pg.
80.

MEL DE AROEIRA E MEL

DO CUMARU COM ALHO E
DE QUAISQUER
PRODUTOS SUJEITOS
VIGILNCIA SANITRIA.

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso.

Prtica ilegal de
fabricao de
produtos sem
registro e
Empresa sem
Autorizao de
Funcionamento.

Resoluo - RE
n. 1557, de
30 de abril de
2009.D.O.U.
n. 82, de
04/05/2009,
seo 1, pg.
80.

TODOS OS PRODUTOS
SOB VIGILNCIA
SANITRIA

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso.

Prtica ilegal de
fabricao de
produtos sem
registro.

Resoluo - RE
n. 1556, de
30 de abril de
2009.D.O.U.
n. 82, de
04/05/2009,
seo 1, pg.
80.

CLORETO DE MAGNSIO
CRISTAL (identificado como
"Medicamento Isento de
Registro pela
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria")

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso.
Determinao do
recolhimento pela
empresa

Prtica ilegal de
fabricao de
produtos sem
registro/notifica
o.

Resoluo - RE
n. 1550, de
30 de abril de
2009.D.O.U.
n. 82, de
04/05/2009,
seo 1, pg.
80.

ELANI

Revogao da
Resoluo-RE No1.055, de 06 de abril
de 2006, D.O.U. 68,
Seo 1, pg. 47,
7/04/2006

Regularizao do
produto

Resoluo - RE
n. 1372, de
17 de abril de
2009.D.O.U.
n. 74, de
20/04/2009,
seo 1, pg.
67.

KIT DA USP - PRODUTO

NATURAL

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso.

Prtica ilegal de
fabricao de
produtos sem
registro e
Empresa sem
Autorizao de

Resoluo - RE
n. 1228, de 3
de abril de
2009.D.O.U.

FARMACUTICA
LTDA

115. LABOTHANIKK

Resoluo
Especfica

179

N
.

Empresa

Produto

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

TECNOLGICO

116. COMMIL

INDSTRIA DE
PRODUTOS
ALIMENTCIOS
NATURAIS

117. EMPRESAS NO

IDENTIFICADAS

118. INDSTRIA DE

PRODUTOS
NATURAIS
DESHYDRATER
LTDA-ME

119. MULTILAB IND.

COM. PROD.
FARMACUTICO
S LTDA

Motivao

Resoluo
Especfica

Funcionamento.

n. 65, de
06/04/2009,
seo 1, pg.
86.

COMMEL - MEL COM

HORTEL 280 g E
QUAISQUER OUTROS
PRODUTOS SUJEITOS
VIGILNCIA SANITRIA.

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso.

Prtica ilegal de
fabricao de
produtos sem
registro e
Empresa sem
Autorizao de
Funcionamento.

Resoluo - RE
n. 1134, de
31 de maro
de
2009.D.O.U.
n. 62, de
01/04/2009,
seo 1, pg.
43.

SALSA CAROBA EXTRATO DE PLANTAS

MEDICINAIS 250 mL;
XAROPE COM LEO DE
PEQUI 250 mL;
COMPOSTO MEL COM
HORTEL
COMPLEMENTO
ALIMENTAR 250 mL;
VERMFUGO - ERVA
SANTA MARIA 250 mL e
EXTRATO SETE ERVAS
COMPOSTO 250ml

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso.

Prtica ilegal de
fabricao de
produtos sem
registro e
Empresa sem
Autorizao de
Funcionamento.

Resoluo - RE
n. 1133, de
31 de maro
de
2009.D.O.U.
n. 62, de
01/04/2009,
seo 1, pg.
43.

CITRATO DE FERRO e
VIOLETA GENCIANA

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso.

Prtica ilegal de
fabricao de
produtos sem
registro/notifica
o.

Resoluo - RE
n. 1130, de
31 de maro
de
2009.D.O.U.
n. 62 de
01/04/2009,
seo 1, pg.
43.

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso.

Desvio de
qualidade
relacionado ao
Teor de
Amoxicilina.

Resoluo - RE
n 1128, de 31
de maro de
2009.D.O.U.
n. 62 de
01/04/2009,
seo 1, pg.

OCYLIN (AMOXICILINA)
500mg/CPSULA

709456 (Fab.
08/2007, Val.
08/2010)

180

N
.

Empresa

Produto

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

Motivao

Resoluo
Especfica

42.
120. PRATI,

DONADUZZI &
CIA LTDA.

121. FRMULA

QUNTICA
INDSTRIA E
COMRCIO DE
FLORAIS, GEIS
FLORAIS E
PRODUTOS
NATURAIS LTDA

122. ELI LILLY DO

DUZIMICIN (AMOXICILINA
250mg/5mL) 60 mL DE
SUSPENSO

Interdio Cautelar.

Laudo de Anlise
com resultado
insatisfatrio no
ensaio de Teor de
Amoxicilina.

Resoluo - RE
n 1.085, de
27 de maro
de
2009.D.O.U.
n. 60, de
30/03/2009,
seo 1, pg.
53.

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso.

Prtica ilegal de
fabricao de
produtos sem
registro e
Empresa sem
Autorizao de
Funcionamento.

Resoluo - RE
n. 1084, de
27 de maro
de
2009.D.O.U.
n. 60, de
30/03/2009,
seo 1, pg.
53.

Apreenso e
inutilizao

FALSIFICAO

Resoluo
RE n. 937, de
18 de maro
de 2009
D.O.U. n. 53,
de
19/03/2009,
seo 1, pg.
31.

GUA BORICADA, LCOOL

IODADO, VIOLETA DE
GENCIANA e TINTURA DE
ARNICA

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso.

Prtica ilegal de
fabricao de
produtos sem
registro.

Resoluo - RE
n. 935, de 18
de maro de
2009.D.O.U.
n. 53, de
19/03/2009,
seo 1, pg.
31.

VITAL SLIM E QUAISQUER

PRODUTOS SUJEITOS
VIGILNCIA SANITRIA

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso.

Prtica ilegal de
fabricao de
produtos sem
registro e

Resoluo - RE
n. 934, de 18
de maro de

TODOS OS PRODUTOS
SUJEITOS VIGILNCIA
SANITRIA

CIALIS

BRASIL LTDA

123. LABORATRIO

MUSA LTDA

124. SADE VITAL

LTDA

08E481

Lote
8245395.
Lotes
A245395,
A221000 e
A338444, com
data de
validade
diferente de
07/2008,
06/2008 e
08/2008,
respectivamen
te)

181

N
.

Empresa

125. FARMCIA

ALQUIOTUP
LTDA

126. SANOFI

Produto

Lote/
Validade

GENOMA INDSTRIA,
COMRCIO,
EXPORTAO E
IMPORTAO
LTDA

128. S.A.

PHARMACOS E
COSMTICOS
LTDA - nome
fantasia
PHARMAKOS DA
AMAZNIA

129. GLAND PHARMA

LTDA

Motivao

Resoluo
Especfica

Empresa sem
Autorizao de
Funcionamento.

2009.D.O.U.
n. 53, de
19/03/2009,
seo 1, pg.
31.

Revogao parcial da
Resoluo-RE no- .
2.924, de 20/09/2007,
D.O.U. 183, de 21/09/
2007, Seo 1, pg.
49.

Liberao da
fabricao
/manipulao de
todos os produtos,
com exceode
FAO - FATORES
DE AUTO
ORGANIZAO SRIE
HOMEOPTICA
por falta de
registro na
Anvisa.

Resoluo - RE
n. 932, de 18
de maro de
2009.D.O.U.
n. 53, de
19/03/2009,
seo 1, pg.
31.

Lote 498

Apreenso e
inutilizao

FALSIFICAO

Resoluo
RE n. 931, de
18 de maro
de 2009
D.O.U. n. 53,
de
19/03/2009,
seo1, pg.30.

06492 (Val.
05/2009); lote
06835 (Val.
05/2009),
6097 (Val.
03/2009)

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso.Determinao
de recolhimento dos
lotes dos produtos.

No atendimento
das normas
sanitrias ptrias.

Resoluo - RE
n. 916, de 17
de maro de
2009.D.O.U.
n. 52, de
18/03/2009,
seo 1, pg.
78.

MAXTRUZ COM LEITE DE

AMAP

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso.

Prtica ilegal de
fabricao de
produtos sem
registro.

Resoluo - RE
n. 898, de 17
de maro de
2009.D.O.U.
n. 52, de
18/03/2009,
seo 1, pg.
78.

Medicamentos Injetveis

Revogao parcial
da Resoluo-RE n.
no- 1383, de

Concluso de
satisfatoriedade
no relatrio de

Resoluo - RE
n. 897, de 17

TODOS os produtos com

exceo do FAO FATORES DE AUTO
ORGANIZAO - SRIE
HOMEOPTICA

HEMOGENIN

AVENTIS

127. LABORATRIO

Ao de
Fiscalizao

ATENOLOL 25MG
COMPRIMIDO; ATENOLOL
50MG COMPRIMIDO;

182

N
.

Empresa

130. PRATI,

DONADUZZI &
CIA LTDA.

131. SANOFI

Produto

Lote/
Validade

Motivao

Resoluo
Especfica

18/05/2007, DOU de
21/05/2007.
Liberao da
importao dos
medicamentos
injetvei.
Manuteno da
suspenso do
comrcio e uso dos
medicamentos
injetveis fabricados
no perodo de
12/02/2007 a
26/01/2009.

inspeo da
empresa, datado
de 26 de janeiro
de 2009.

de maro de
2009.D.O.U.
n. 52, de
18/03/2009,
seo 1, pg.
78.

NORFLOXAVINO 400mg,
COMPRIMIDOS

08E795,
08E028 e
08G311

Interdio Cautelar.

Laudo de Anlise
com resultado
insatisfatrio no
ensaio de
Dissoluo.

Resoluo - RE
n 896, de 17
de maro de
2009D.O.U n.
52, de
18/03/2009,
seo 1, pg.
78.

HEMOGENIN

Lote 354

Apreenso e
inutilizao.

FALSIFICAO

Resoluo - RE
n. 891, de 17
de maro de
2009 D.O.U.
n. 52, de
18/03/2009,
seo 1, pg.
77.

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso.

Prtica ilegal de
fabricao de
produtos sem
registro e
Empresa sem
Autorizao de
Funcionamento.

Resoluo - RE
n. 888, de 16
de maro de
2009.D.O.U.
n. 52, de
18/03/2009,
seo 1, pg.
77.

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso.

Desvio de
qualidade
relacionado ao
aspecto.

Resoluo - RE
n. 887, de 16
de maro de
2009.D.O.U.
n. 52, de
18/03/2009,
seo 1, pg.

AVENTIS

132. SUSAN ERVAS

TODOS OS PRODUTOS
SOB VIGILNCIA
SANITRIA.

133. LABORATRIO

LFM-CIDO
ACETILSALICLICO, 100mg,
COMPRIMIDOS

FARMACUTICO
DA MARINHA

Ao de
Fiscalizao

0705006 (Fab.
06/2007, Val.
06/2010)

183

N
.

Empresa

Produto

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

Motivao

Resoluo
Especfica

77.

134. LABORATRIO

TEUTO
BRASILEIRO S.A.

135. VERDE VIDA

ERVAS IND. &

COMRCIO
LTDA

136. OPIBRA

OPERAES
INTERNACIONAI
S DO BRASIL
LTDA

137. RSULA FICHER

distribuidora:
GOTAS VERDES
HOMEOPATIA E
PRODUTOS
NATURAIS LTDA

138. FABRICANTE/

IMPORTADOR
DESCONHECIDO

PENICILINA G BENZATINA
1.200.000 UI(BEPEBEN)

2505063, (Val.
02/2010)

Suspenso
da
distribuio, comrcio
e uso.Determinao
de recolhimento do
produto.

No atendimento
das
normas
sanitrias ptrias.

Resoluo - RE
n. 886, de 16
de maro de
2009.D.O.U.
n. 52, de
18/03/2009,
seo 1, pg.
77.

GABIR (COMPOSTO
EXPECTORANTE E
SEDATIVO DA TOSSE) E
QUAISQUER PRODUTOS
SUJEITOS VIGILNCIA
SANITRIA

Suspenso
da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso.

Prtica ilegal de
fabricao
de
produtos
sem
registro
e
Empresa
sem
Autorizao
de
Funcionamento.

Resoluo - RE
n. 885, de 16
de maro de
2009.D.O.U.
n. 52, de
18/03/2009,
seo 1, pg.
77.

AMAZON ANTI- TOBACCO

HIGIENIZADOR BUCAL
SPRAY

Suspenso
da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso.

Prtica ilegal de
fabricao
de
produtos
sem
registro/notifica
o.

Resoluo - RE
n. 884, de 16
de maro de
2009.D.O.U.
n. 52, de
18/03/2009,
seo 1, pg.
77.

ANTI-ALCOOL GOTAS
VERDES

Suspenso
da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso.

Prtica ilegal de
fabricao
de
produtos
sem
registro
e
Empresa
sem
Autorizao
de
Funcionamento.

Resoluo - RE
n. 883, de 16
de maro de
2009.D.O.U.
n. 52, de
18/03/2009,
seo 1, pg.
76.

MADAMELIS

Suspenso
da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso.

Prtica ilegal de
fabricao
de
produtos
sem
registro.

Resoluo - RE
n. 631, de 27
de fevereiro
de
2009.D.O.U.
184

N
.

Empresa

Produto

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

Motivao

Resoluo
Especfica

n. 40, de
02/03/2009.
seo 1. pg. 63

139. LABORATRIO

TEUTO
BRASILEIRO S.A.

140. A. SALVINO &

CIA LTDA

141. LABORATRIO

SIMES LTDA

142. THEODORO F

SOBRAL & CIA

LTDA

BROMAZEPAN
COMPRIMIDO

1527003, (Val.
01/2010)

Suspenso
da
distribuio, comrcio
e uso.Determinao
de recolhimento do
lote do produto.

No atendimento
das
normas
sanitrias ptrias.

Resoluo - RE
n. 630, de 27
de fevereiro
de
2009.D.O.U.
n. 40, de
02/03/2009,
seo 1, pg.
63.

TODOS OS PRODUTOS
SOB VIGILNCIA
SANITRIA.

Suspenso
da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso.

Prtica ilegal de
fabricao
de
produtos
sem
registro
e
Empresa
sem
Autorizao
de
Funcionamento.

Resoluo - RE
n. 629, de 27
de fevereiro
de
2009.D.O.U.
n. 40, de
02/03/2009,
seo 1, pg.
63.

COMPOSTO DE AMEIXA
(NOME IGNORADO)

Suspenso
da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso.

Prtica ilegal de
fabricao
de
produtos
sem
registro/notifica
o.

Resoluo - RE
n. 628, de 27
de fevereiro
de
2009.D.O.U.
n. 40, de
02/03/2009,
seo 1, pg.
63.

GUA INGLESA
COMPOSTA

Suspenso
da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso.

Prtica ilegal de
fabricao
de
produtos
sem
registro/notifica
o.

Resoluo - RE
n. 627, de 27
de fevereiro
de
2009.D.O.U.
n. 40, de
02/03/2009,
seo 1, pg.
63.

185

N
.

Empresa

143. SANOFI

Produto

HEMOGENIN

145. OPEM

REPRESENTA
OE
IMPORTADORA
EXPORTADORA
LTDA.

Liberao
produto

Resoluo
RE n. 476, de
16 de
fevereiro de
2009 D.O.U.
n. 33, de
12/02/2009

Suspenso da
importao.

Por no estarem
em conformidade
com as normas
sanitrias ptrias.

Resoluo - RE
n 405, de 12
de fevereiro
de 2009D.O.U.
n 31, de
13/02/2009,
seo 1, pg.
58.

146. PTALAS

SO RAIZEIRO

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso.

Prtica ilegal de
fabricao de
produtos sem
registro e
Empresa sem
Autorizao de
Funcionamento.

Resoluo
RE n. 402, de
12 de
fevereiro de
2009.D.O.U.
n. 31, de
13/02/2009,
seo 1, pg.
58.

ANTI LCOOL SEM SABOR

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso.

Prtica ilegal de
fabricao de
produtos sem
registro/notifica
o.

Resoluo - RE
n. 371, de 10
de fevereiro
de 2009
D.O.U. n. 29,

METOTREXATO e 5FLUOROURACIL

COSMTICOS
INDSTRIA E
COMRCIO
LTDA (fabricante)
FL
DISTRIBUIDORA
DE
COSMTICOS E
PERFUMARIA
LTDA
(distribuidora)
147. GENGI BEM

INDSTRIA E
COMRCIO DE
PRODUTOS
ALIMENTCIOS
LTDA

Resoluo
Especfica

Torna insubsistente a
Resoluo
RE
n.371, de 10 de
fevereiro de 2009,
DOU de 11/02/2009.

ANTI LCOOL SEM SABOR

Apreenso
inutilizao

Motivao

Resoluo - RE
n 624, de 26
de fevereiro
de 2009
D.O.U. n. 39,
de
27/02/2009,
seo 1, pg.
37.

INDSTRIA E
COMRCIO DE
PRODUTOS
ALIMENTCIOS
LTDA

Lote 366

Ao de
Fiscalizao

FALSIFICAO

AVENTIS

144. GENGI BEM

Lote/
Validade

do

186

N
.

Empresa

Produto

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

Motivao

Resoluo
Especfica

de
11/02/2009,
seo 1, pg.
43.
(Resoluo
tornada
insubsistente
pela Resoluo
RE n. 476,
de
16/02/2009,
D.O.U. n. 33,
de
17/02/2009,
seo 1, pg.
31)
148. EVERSIL

PRODUTOS
FARMACUTICO
S INDSTRIA E
COMRCIO
LTDA

VARICELL, CAPSULA,
0,400G + 0,04G + 0,04G
CAP GEL DURA CT BL AL
PLAS INC X 30

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso.

Prtica ilegal de
fabricao de
produtos sem
registro.

Resoluo - RE
n. 317, de 5
de fevereiro
de 2009.
D.O.U. n. 26,
de
06/02/2009.
seo 1. pg.
78.
(Resoluo
suspensa,
entre
11/05/2009 e
18/08/2009,
pela Resoluo
RE n. 1665,
de 7 de maio
de
2009.D.O.U.
n. 87, de
11/05/2009,
seo 1, pg.
73,
posteriorment
e revogada
pela Resoluo
187

N
.

Empresa

Produto

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

Motivao

Resoluo
Especfica

RE n. 3542,
de 18 de
agosto de
2009.D.O.U.
n. 158, de
19/08/2009,
seo 1, pg.
54.)
149. LABORATORIOS

VIAGRA

Apreenso e
inutilizao.

FALSIFICAO

Resoluo
RE n. 316, de
5 de fevereiro
de 2009
D.O.U. n. 26,
de
06/02/2009,
seo 1, pg.
78.

CRONOMET, ZOCOR E
SINGULAR BABY

Suspenso da
importao.

Por no estarem
em conformidade
com as normas
sanitrias ptrias.

Resoluo
RE n. 310, de
30 de janeiro
de
2009.D.O.U.
n. 22, de
02/02/2009,
seo 1, pg.
35.

PIELOGRAF 76% 500 L

FRASCO DE 20ml,
RADIALAR 60% 500L
FRASCO 20ml, RADIALAR
60% 200L FRASCO 50ml

Suspenso da
importao.

No especificado

Resoluo
RE n. 245, de
28 de janeiro
de
2009.D.O.U.
n. 20, de
29/01/2009,
seo 1, pg.
71.

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso.

Laudo de anlise
com resultados
insatisfatrios.

Resoluo - RE
n. 239, de 28
de janeiro de
2009.D.O.U.
n. 20, de
29/01/2009,
seo 1, pg.

PFIZER LTDA

150. MERCK SHARP

E DOHME
FARMACUTICA
LTDA

151. BERLIND AS

importadora:
JUSTESA
IMAGEM DO
BRASIL S.A.

152. EQUIPLEX

INDSTRIA E
COMRCIO DE
PRODUTOS
HOSPITALARES

GLICOSE 5%

Lote
832718474B
Lote
50483012D

046/03 (Val.
02/2010)

188

N
.

Empresa

Produto

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

Motivao

Resoluo
Especfica

71.

153. RANBAXY

FARMACUTICA
LTDA

154. HYPOFARMA -

INSTITUTO DE
HYPODERMIA E
FARMCIA
LTDA.

155. T & S INDSTRIA

DE PRODUTOS
NATURAIS E
ALIMENTOS
LTDA

156. LABORATRIO

ACETIL CEFUROXIMA
RANBAXY 250mg/mL, P
PARA SUSPENSO ORAL.

1903400 (Fab.
01/05/2008,
Val.
01/04/2010)

Interdio Cautelar.

Laudo de anlise
com resultado
insatisfatrio nos
ensaios de
Anlise de
Rotulagem e
Aspecto.

Resoluo - RE
n. 236, de 28
de janeiro de
2009.D.O.U.
n. 20, de
29/01/2009,
seo 1, pg. 70

HYVIT C (CIDO
ASCRBICO), INJETVEL

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso.

Prtica ilegal de
fabricao de
produtos sem
registro.

Resoluo - RE
n. 205, de 23
de janeiro de
2009.D.O.U.
n. 17, de
26/01/2009,
seo 1, pg.
39.

ESPINHEIRA SANTA E
QUAISQUER PRODUTIS
SUJEITOS VIGILNCIA
SANITRIA

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso.

Prtica ilegal de
fabricao de
produtos sem
registro e
Empresa sem
Autorizao de
Funcionamento.

Resoluo - RE
n. 164, de 22
de janeiro de
2009.D.O.U.
n. 16, de
23/01/2009.

TODOS OS PRODUTOS

Proibir a importao.

Resultado
insatisfatrio
constatado
quando da
inspeo
realizada.

Resoluo
RE n. 163, de
21 de janeiro
de
2009.D.O.U.
n. 15, de
22/01/2009,
seo 1, pg.
39.

Interdio Cautelar.

Laudo de anlise
com resultado
insatisfatrio nos
ensaios de
Rotulagem e
Dissoluo de
Claritromicina.

Resoluo - RE
n 156, de 19
de janeiro de
2009D.O.U. n
14, de
21/01/2009,
seo 1, pg.
52.

CINFA S/A
(Navarra,
Espanha)
importadora:
BIOLUNIS
INTERNACIONAL
INDSTRIA DE
MEDICAMENTOS
S/A

157. E.M.S. S/A

CLARITROMICINA 500mg
COMPRIMIDO

077122 (Fab.
01/03/2007,
Val.
01/03/2009)

189

N
.

Empresa

158. HALEX STAR

INDSTRIA
FARMACUTICA
LTDA

159. FARMACUTICA

DO BRASIL
DISTRIBUIDORA
LTDA

160. RAIZ EXP. E IMP.

DE PRODUTOS
NATURAIS

161. HIPOLABOR

FARMACUTICA
LTDA

162. ELI LILLY DO

BRASIL LTDA

Produto

CLORETO DE SDIO 0,9%

10ml

Lote/
Validade

069401 (Fab
07/07, Val.
07/10)

Ao de
Fiscalizao

Motivao

Resoluo
Especfica

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso.

No atendimento
das exigncias
regulamentares
desta Agncia.

Resoluo - RE
n. 151, de 14
de janeiro de
2009.D.O.U.
n. 13, de
20/01/2009,
seo 1, pg.
24.

REUMAFIX PLUS E
QUAISQUER PRODUTOS
SUJEITOS VIGILNCIA
SANITRIA

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso.

Prtica ilegal de
fabricao de
produtos sem
registro e
Empresa sem
Autorizao de
Funcionamento.

Resoluo - RE
n. 147, de 14
de janeiro de
2009.D.O.U.
n. 13, de
20/01/2009,
seo 1, pg.
23.

GINKOCEN
(GINKOBILOBA)

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso.

Prtica ilegal de
fabricao de
produtos sem
registro.

Resoluo - RE
n. 146, de 14
de janeiro de
2009.D.O.U.
n. 13, de
20/01/2009,
seo 1, pg.
23.

LAPRITEC (MALEATO DE
ENALAPRIL)
10mg/COMPRIMIDO

1689/07

Interdio Cautelar.

Laudo de anlise
com resultado
insatisfatrio no
ensaio de
Aspecto.

Resoluo - RE
n. 145, de 14
de janeiro de
2009.D.O.U.
n. 13, de
20/01/2009,
seo 1, pg.
23.

CIALIS 20mg

A178173

Apreenso e
inutilizao.

FALSIFICAO

Resoluo - RE
n 140, de 14
de janeiro de
2009 D.O.U.
n. 13, de
20/01/2009,
seo 1, pg.

190

N
.

Empresa

Produto

Lote/
Validade

Ao de
Fiscalizao

Motivao

Resoluo
Especfica

23.

163. HIPOLABOR

FARMACUTICA
LTDA

164. LUIZ FERNANDO

MARQUES
RODRIGUES &
CIA LTDA
(COLIBRI
INDSTRIA E
COMRCIO DE
PRODUTOS
NATURAIS)

LAPRITEC 20 MG
(MALEATO DE
ENALAPRIL),
COMPRIMIDO

TODOS OS PRODUTOS
SUJEITOS VIGILNCIA
SANITRIA

233507,
1549/07,
1924/07 e
1990/07

Suspenso da
distribuio, comrcio
e uso.Determinao
de recolhimento do
lote do produto.

Laudo de anlise
com resultado
insatisfatrio nos
ensaios de
Rotulagem,
Variao de Peso,
Teor de Maleato
de Enalapril,
Compostos
Relacionados e
Uniformidade de
Contedo.

Resoluo - RE
n. 138, de 14
de janeiro de
2009.D.O.U.
n. 13, de
20/01/2009,
seo 1, pg.
22.

Suspenso da
fabricao,
distribuio, comrcio
e uso.

Prtica ilegal de
fabricao de
produtos sem
registro e
Empresa sem
Autorizao de
Funcionamento.

Resoluo - RE
n. 136, de 14
de janeiro de
2009.D.O.U.
n. 13, de
20/01/2009,
seo 1, pg.
22.

191