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Gynera
Bayer (Schweiz) AG
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Dragee enthlt: Gestodenum 0,075 mg, Ethinylestradiolum 0,03 mg.


Zusammensetzung

Wirkstoffe: Gestodenum, Ethinylestradiolum.


Hilfsstoffe: Lactosum, Excipiens pro compresso obducto.
Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: G03AA10Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik


Wie bei allen kombinierten oralen Kontrazeptiva (COC) beruht die kontrazeptive Wirkung von Gynera auf
verschiedenen Faktoren, als deren wichtigste die Ovulationshemmung und die Vernderung des
Cervixsekrets anzusehen sind. Darber hinaus bietet das Endometrium infolge der morphologischen und
enzymatischen Vernderungen ungnstige Verhltnisse fr die Nidation.
Neben der kontrazeptiven Wirkung haben COC verschiedene gnstige Eigenschaften, die unter
Bercksichtigung der mglichen nachteiligen Wirkungen (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
und Unerwnschte Wirkungen) die Wahl der Verhtungsmethode beeinflussen knnen. Die Zyklen werden
regelmssiger, die Menstruation oft weniger schmerzhaft und die Blutung schwcher. Letzteres kann die
Hufigkeit eines Eisenmangels verringern.
Zustzlich zeigte sich ein verringertes Risiko fr Endometrium- und Ovarialkarzinome. Weiterhin zeigen die
hher dosierten COC (>50 g Ethinylestradiol) eine verminderte Inzidenz an Ovarialzysten, Infektionen des
kleinen Beckens (Pelvic Inflammatory Disease), gutartigen Brusterkrankungen und ektopischen
Schwangerschaften. Inwieweit dies auch fr niedriger dosierte COC zutrifft, bleibt nachzuweisen.
Pharmakokinetik

GestodenAbsorption
Gestoden wird nach oraler Gabe rasch und vollstndig resorbiert. Maximale Serumkonzentrationen von 4
ng/ml werden etwa 1 Stunde nach Verabreichung einer Einzeldosis erreicht.
Die Bioverfgbarkeit betrgt ca. 99%.Distribution
Gestoden wird sowohl an Serumalbumin als auch an Sexualhormonbindendes Globulin (SHBG) gebunden.
Nur 12% der Gesamtkonzentration im Serum sind freies Steroid, 5070% sind spezifisch und mit hoher
Affinitt an SHBG gebunden. Die durch Ethinylestradiol induzierte Zunahme der SHBG-Konzentration
beeinflusst die relative Bindung an Serumproteine, was zu einem Anstieg der SHBG-Bindung und zu einer
Abnahme der Albumin-Bindung und der freien Fraktion fhrt. Das Verteilungsvolumen von Gestoden betrgt
0,7 l/kg.Metabolismus
Gestoden wird in der Leber durch Reduktion der 3-Keto-Gruppe und der -4-Doppelbindung, sowie durch
eine Anzahl von Hydroxylierungsschritten vollstndig metabolisiert. Es wurde keine Interaktion mit dem
gleichzeitig verabreichten Ethinylestradiol festgestellt.Elimination
Die Gestoden-Serumspiegel nehmen zweiphasisch ab mit einer terminalen Halbwertszeit von 1215 Stunden.
Die totale Plasmaclearancerate aus dem Serum betrgt 0,8 ml/min/kg. Gestoden wird vollstndig
metabolisiert. Seine Metaboliten werden mit dem Harn und der Galle in einem Verhltnis von ca. 6:4
ausgeschieden, ihre Halbwertszeit betrgt ca. 24 Stunden.Steady-State-Bedingungen
Die Pharmakokinetik von Gestoden wird durch die SHBG-Spiegel beeinflusst, die durch die in Gynera
enthaltene Ethinylestradiol-Dosis um das Dreifache erhht werden. Bei tglicher Einnahme nehmen die
Serumspiegel von Gestoden um etwa das Vierfache zu, wobei der Steady-State in der zweiten Hlfte des
Verabreichungszyklus erreicht wird.EthinylestradiolAbsorption
Ethinylestradiol wird nach oraler Gabe rasch und vollstndig resorbiert. Maximale Serumkonzentrationen von

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ca. 80 pg/ml werden 12 Stunden nach Verabreichung einer Einzeldosis erreicht.


Die absolute Bioverfgbarkeit betrgt infolge prsystemischer Metabolisierung (First-pass-Effekt) ca. 45% mit
einer grossen interindividuellen Variation von 2065%.Distribution
Ethinylestradiol ist sehr stark, aber unspezifisch an Serumalbumin gebunden (ca. 98%) und induziert eine
Zunahme der Serumkonzentrationen von SHBG. Das Verteilungsvolumen betrgt ca. 2,88,6
l/kg.Metabolismus
Ethinylestradiol wird prsystemisch sowohl in der Schleimhaut des Dnndarms als auch in der Leber
metabolisiert. In der Dnndarmschleimhaut wird es konjugiert, in der Leber durch Phase-I-Metabolismus
(Hauptmetaboliten: 2-Hydroxyethinylestradiol und 2-Methoxyethinylestradiol) und Konjugation abgebaut. Die
Glucuronsure- und Sulfatkonjugate von Ethinylestradiol und Phase-I-Metaboliten unterliegen einem
enterohepatischen Kreislauf. Cytochrom 3A4 ist am Metabolismus in erheblichem Ausmass beteiligt. Die
Clearance betrgt etwa 2,37 ml/min/kg.Elimination
Die Ethinylestradiol-Serumspiegel sinken biphasisch mit einer Halbwertszeit von 1 Stunde resp. 1020
Stunden. Ethinylestradiol wird nur in Form seiner Metaboliten mit Faeces und Harn in einem Verhltnis von
ca. 6:4 ausgeschieden. Die Eliminations-Halbwertszeit der Metaboliten betrgt etwa 24 Stunden.Steady-State
-Bedingungen
Entsprechend der variablen terminalen Halbwertszeit werden Steady-State-Serumspiegel von Ethinylestradiol
nach etwa einer Woche erreicht.Kinetik spezieller Patientengruppen
Daten zur Pharmakokinetik bei Frauen mit Leber- oder Niereninsuffizienz liegen nicht vor.
Indikationen/Anwendungsmglichkeiten

Orale Kontrazeption.
Dosierung/Anwendung

Die Dragees sind in der auf der Packung angegebenen Reihenfolge jeweils mglichst zur gleichen Tageszeit
vorzugsweise mit FIssigkeit einzunehmen. Es wird an 21 aufeinanderfolgenden Tagen tglich ein Dragee
eingenommen. Darauf folgt jeweils eine 7tgige Einnahmepause, bevor die nchste Packung begonnen wird.
Whrend der Einnahmepause kommt es blicherweise zu einer Entzugsblutung, die normalerweise 23 Tage
nach der letzten Dragee-Einnahme einsetzt und noch andauern kann, wenn bereits die nchste Packung
begonnen wird.Beginn der EinnahmeFrauen, die im letzten Monat keine hormonalen Kontrazeptiva
eingenommen haben
Mit der Dragee-Einnahme ist am 1. Zyklustag (= 1. Tag der Blutung) zu beginnen. Ein Beginn ist auch vom 2.
5. Tag mglich, wobei dann whrend der ersten 7 Tage der Dragee-Einnahme im 1. Zyklus die zustzliche
Anwendung nichthormonaler Methoden der Kontrazeption (mit Ausnahme der Kalendermethode nach KnausOgino und der Temperaturmethode) empfohlen wird.Wechsel von einem kombinierten oralen Kontrazeptivum
(COC), Vaginalring oder transdermalen Pflaster auf Gynera
Mit der Einnahme von Gynera ist vorzugsweise am Tag nach der Einnahme des letzten wirkstoffhaltigen
Dragees des bisherigen COC, sptestens jedoch am Tag nach dem blichen einnahmefreien Intervall bzw.
der Placebophase zu beginnen. Falls bisher ein Vaginalring oder ein transdermales Pflaster angewendet
wurde, sollte vorzugsweise am Tag der Entfernung oder sptestens wenn die nchste Applikation fllig wre,
mit Gynera angefangen werden.Wechsel von einem Gestagenmonoprparat (Minipille, Injektion, Implantat,
Gestagenabgebendes Intrauterinsystem [IUS])
Die Umstellung von der Minipille kann an jedem beliebigen Tag erfolgen, von einem Implantat bzw. Gestagen
-abgebenden IUS frhestens am Tag der Entfernung und von einem Injektionsprparat zum Zeitpunkt, an
dem die nchste Injektion fllig wre. In all diesen Fllen sind whrend der ersten 7 Tage der DrageeEinnahme zustzliche nichthormonale Methoden der Kontrazeption anzuwenden.Nach einem Abort im 1.
Trimenon
Mit der Einnahme von Gynera kann sofort begonnen werden. Zustzliche Verhtungsmassnahmen sind dann
nicht erforderlich.Nach einem Abort im 2. Trimenon oder einer Geburt
Nach einem Abort im 2. Trimenon oder nach einer Geburt (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
und Schwangerschaft/Stillzeit) sollte wegen des in dieser Phase erhhten Risikos thromboembolischer
Erkrankungen mit der Einnahme von Gynera frhestens zwischen dem 21. und 28. Tag begonnen werden.
Bei einem spteren Beginn wird an den ersten 7 Tagen der Dragee-Einnahme die zustzliche Anwendung

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nichthormonaler Methoden der Kontrazeption empfohlen. Hat in der Zwischenzeit bereits Geschlechtsverkehr
stattgefunden, ist vor dem Beginn der Einnahme eine Schwangerschaft auszuschliessen oder die erste
Monatsblutung abzuwarten.Vorgehen bei vergessener Dragee-Einnahme
Wird innerhalb von 12 Stunden bemerkt, dass die Einnahme des Dragees zum blichen Zeitpunkt vergessen
wurde, soll das Dragee sofort eingenommen werden. Die folgenden Dragees sind wieder zur gewohnten
Tageszeit einzunehmen. Der kontrazeptive Schutz wird dann nicht beeintrchtigt.
Wird die Dragee-Einnahme mehr als 12 Stunden ber den blichen Zeitpunkt hinaus vergessen, ist der
Konzeptionsschutz mglicherweise reduziert. Fr die versumte Einnahme gelten die folgenden zwei
Grundregeln:
1. Die Einnahme darf nie lnger als 7 Tage unterbrochen werden.
2. Eine regelmssige Einnahme ber mindestens 7 Tage ist erforderlich, um wirkungsvoll die HypothalamusHypophysen-Ovar-Achse zu unterdrcken.
Daraus ergibt sich in Abhngigkeit von der Einnahmewoche folgendes Vorgehen:1. Einnahmewoche
Das vergessene Dragee soll sofort eingenommen werden, sobald die vergessene Einnahme bemerkt wird
auch dann, wenn dadurch an einem Tag 2 Dragees einzunehmen sind. Die weiteren Dragees sollen wieder
zur gewohnten Zeit eingenommen werden. Whrend der folgenden 7 Tage ist zustzlich eine nichthormonale
Methode der Kontrazeption anzuwenden. Hat in den vorangegangenen 7 Tagen Geschlechtsverkehr
stattgefunden, muss die Mglichkeit einer Schwangerschaft bercksichtigt werden. Je mehr Dragees
vergessen wurden und je nher dies beim einnahmefreien Intervall liegt, desto grsser ist das Risiko einer
Schwangerschaft.2. Einnahmewoche
Das vergessene Dragee soll sofort eingenommen werden, sobald die vergessene Einnahme bemerkt wird
auch dann, wenn dadurch an einem Tag 2 Dragees einzunehmen sind. Die weiteren Dragees sollen zur
gewohnten Zeit eingenommen werden. Vorausgesetzt, dass an den 7 vorangegangenen Tagen eine
regelmssige Einnahme erfolgte, ist keine zustzliche kontrazeptive Massnahme erforderlich. War dies nicht
der Fall oder wurde mehr als 1 Dragee vergessen, sind whrend der nchsten 7 Tage zustzlich
nichthormonale Methoden der Kontrazeption anzuwenden.3. Einnahmewoche
Es besteht wegen des bevorstehenden einnahmefreien Intervalls ein erhhtes Schwangerschaftsrisiko. Wird
eine der beiden folgenden Einnahmemglichkeiten angewendet, sind keine zustzlichen kontrazeptiven
Massnahmen erforderlich, sofern die Einnahme an den vorangegangenen 7 Tagen regelmssig erfolgte.
Andernfalls sollte die erste der beiden Einnahmemglichkeiten befolgt und whrend der nchsten 7 Tage
zustzlich eine nichthormonale Methode der Kontrazeption angewendet werden.
a) Das vergessene Dragee soll sofort eingenommen werden, sobald die vergessene Einnahme bemerkt wird
auch dann, wenn dadurch an einem Tag 2 Dragees einzunehmen sind. Die weiteren Dragees sollen zur
gewohnten Zeit eingenommen werden. Die Dragee-Einnahme aus der nchsten Packung ist unmittelbar
danach, d.h. ohne Einhaltung des einnahmefreien Intervalls, zu beginnen. Es ist unwahrscheinlich, dass vor
Ende der 2. Packung eine Entzugsblutung auftritt, jedoch kann es gehuft zu Schmier- bzw.
Durchbruchsblutung kommen.
b) Die Einnahme der Dragees aus der aktuellen Packung wird abgebrochen. Nach einem einnahmefreien
Intervall von bis zu 7 Tagen (einschliesslich jener Tage, an denen die Einnahme vergessen wurde) soll die
nchste Packung angefangen werden.
Sollte es im nchsten einnahmefreien Intervall zu keiner Entzugsblutung kommen, muss die Mglichkeit einer
Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.Verhalten bei gastrointestinalen Strungen
Im Falle von schweren gastrointestinalen Strungen ist die Resorption mglicherweise unvollstndig, und
zustzliche kontrazeptive Methoden sollten angewendet werden.
Bei Erbrechen innerhalb von 34 Stunden nach der Dragee-Einnahme sind die Grundregeln der Rubrik
Vorgehen bei vergessener Dragee-Einnahme zu beachten. Damit das gewohnte Einnahmeschema
beibehalten werden kann, muss das zustzlich einzunehmende Dragee aus einer Reservepackung
entnommen werden.Verschieben der MenstruationHinausschieben der Menstruation (Verlngerung des
Zyklus)
Die Einnahme ist ohne einnahmefreies Intervall aus der nchsten Packung fortzusetzen. Dabei kann die
Menstruation so lange wie gewnscht (lngstens bis zum Ende der zweiten Packung) hinausgezgert
werden. Whrend dieser Zeit kann es zu Schmier- und Durchbruchsblutungen kommen. Die regelmssige
Einnahme von Gynera wird dann nach der blichen 7-tgigen Pause fortgesetzt.Vorverlegen der

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Menstruation
Der Beginn der Menstruation kann auf einen anderen Wochentag verschoben werden, indem das
einnahmefreie Intervall beliebig verkrzt wird. Je krzer das Intervall ist, desto unwahrscheinlicher kommt es
zu einer Entzugsblutung bzw. desto hufiger treten whrend der Einnahme der nchsten Packung Schmierund Durchbruchsblutungen auf (hnlich wie beim Hinausschieben der Menstruation).Verhalten bei
Blutungsunregelmssigkeiten
Bei allen COC kann es, insbesondere in den ersten Monaten der Einnahme, zu unregelmssigen Blutungen
(Schmier- bzw. Durchbruchsblutungen) kommen. Daher ist eine diagnostische Abklrung unregelmssiger
Blutungen erst nach einer Anpassungsphase von ca. 3 Zyklen sinnvoll.
Persistieren die Blutungsunregelmssigkeiten oder treten sie erstmals nach zuvor regelmssigen Zyklen auf,
mssen auch nichthormonal bedingte Ursachen in Betracht gezogen werden. Demnach sind entsprechende
diagnostische Massnahmen zum Ausschluss einer Schwangerschaft oder einer malignen Erkrankung
angezeigt. Diese Abklrungen knnen eine Kurettage einschliessen.
Die Entzugsblutung kann whrend des einnahmefreien Intervalls ausbleiben. Falls das COC entsprechend
den Dosierungsanweisungen eingenommen wurde, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich. Wurde das
COC allerdings vor der ersten ausgebliebenen Entzugsblutung nicht vorschriftsgemss eingenommen oder
sind zwei Entzugsblutungen ausgeblieben, muss vor der weiteren Einnahme eine Schwangerschaft
ausgeschlossen werden.Besondere Patientengruppen
Niereninsuffizienz: Gynera wurde bei Frauen mit Niereninsuffizienz nicht untersucht.
Leberinsuffizienz: Gynera darf bei Frauen mit Leberinsuffizienz nicht angewendet werden.
Jugendliche: Gynera ist erst nach der Menarche indiziert. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Gynera wurde
an Frauen ab einem Alter von 18 Jahren untersucht. Fr Jugendliche wird, falls indiziert, die gleiche
Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Der Nutzen einer Anwendung eines OC sollte gegen die nachfolgend aufgefhrten Erkrankungen/Risiken
unter Bercksichtigung des Schweregrades jedes einzelnen oder dem Aufeinandertreffen mehrerer Faktoren
abgewogen und mit jeder Patientin besprochen werden, bevor man sich zur Anwendung eines oralen
Kontrazeptivums entschliesst (siehe auch Kontraindikationen).
Die Patientin soll aufgefordert werden, im Falle einer Verschlechterung oder bei erstmaligem Auftreten der
nachfolgend aufgefhrten Erkrankungen/Risiken ihren Arzt/rztin zu konsultieren, der/die dann ber die
weitere Einnahme des OC entscheiden wird.Medizinische Untersuchung
Vor Beginn der Einnahme eines OC wie Gynera soll eine sorgfltige Eigen- und Familienanamnese erhoben,
sowie unter Beachtung der Kontraindikationen und Warnhinweise/Vorsichtsmassnahmen eine grndliche
allgemeine und gynkologische Untersuchung durchgefhrt werden, um behandlungsbedrftige Krankheiten
sowie Risikozustnde feststellen und eine Schwangerschaft ausschliessen zu knnen.
Whrend der Anwendung empfehlen sich periodische Kontrollen, wobei die Kontraindikationen (z.B. eine
vorbergehende ischmische Episode) oder Risikofaktoren (z.B. Familienanamnese venser oder arterieller
Thrombosen, vgl. Vaskulre Risikofaktoren und Komplikationen); erneut berprft werden sollten, da diese
whrend der Einnahme eines oralen Kontrazeptivums zum ersten Mal auftreten knnen.
Die Hufigkeit und Art nachfolgender Untersuchungen sollten sich an etablierten Richtlinien orientieren und
auf die einzelne Frau abgestimmt werden.
Diese Untersuchungen schliessen allgemein Blutdruck, Mammae, Abdomen und Beckenorgane, inkl.
Cervixzytologie und relevante Laboruntersuchungen mit ein.
Es soll darber aufgeklrt werden, dass OC keinen Schutz vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen sexuell
bertragbaren Krankheiten bieten.Grnde fr das sofortige Absetzen
Erstmaliges Auftreten oder Exacerbation migrneartiger oder hufigeres Auftreten ungewohnt starker
Kopfschmerzen;
pltzliche Seh-, Hr-, Sprach- oder sonstige Wahrnehmungsstrungen;
erste Anzeichen von thromboembolischen Ereignissen (vgl. Vaskulre Risikofaktoren und Komplikationen);
mindestens 4 Wochen vor geplanten Operationen und whrend einer Immobilisation (z.B. nach Unfall oder
Operation);
signifikanter Blutdruckanstieg (bei wiederholter Messung);

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Auftreten von Ikterus, Hepatitis, generalisiertem Pruritus;


starke Oberbauchschmerzen oder Lebervergrsserung;
Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft.Vaskulre Risikofaktoren und Komplikationen
Epidemiologische Studien deuten darauf hin, dass bei Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva (COC)
einschliesslich Gynera anwenden, ein erhhtes Risiko venser und arterieller thromboembolischer
Erkrankungen, wie tiefe Beinvenenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt oder zerebrovaskulrer Insult,
besteht. Diese Erkrankungen treten selten auf.
Eine grosse, prospektive 3-armige Kohortenstudie (EURAS) hat gezeigt, dass die Inzidenz fr vense
Thromboembolien (VTE) unter Anwendung von COC mit niedriger strogendosis (<0,05 mg Ethinylestradiol)
bei 8 bis 10 Fllen pro 10000 Frauenjahren liegt. Die neuesten Daten deuten darauf hin, dass die VTEInzidenz bei Nichtanwenderinnen, welche nicht schwanger sind, ungefhr bei 4,4 pro 10000 Frauenjahren
und bei Schwangeren bzw. Wchnerinnen bei 2030 Fllen pro 10000 Frauenjahren liegt.
Bei einem Teil der zahlreichen epidemiologischen Studien zur Thrombose-/Emboliehufigkeit unter oralen
Kontrazeptiva bei gesunden Frauen ohne bekannte Risikofaktoren fr Thromboseentstehung wurde ein ca. 2fach erhhtes Risiko fr ein thromboembolisches Ereignis unter den Kombinationsprparaten mit Gestoden
bzw. Desogestrel (sogenannte 3. Generations-OC) im Vergleich zu den sogenannten 2. Generations-OC mit
Levonorgestrel bei gleichem Ethinylestradiolgehalt beobachtet. Nicht alle Studien konnten das erhhte Risiko
besttigen bzw. haben dies analysiert.
Vense Thromboembolien (VTE), die sich als tiefe Beinvenenthrombose und/oder Lungenembolie
manifestieren, knnen whrend der Anwendung aller COC auftreten. Das Risiko fr eine vense
Thromboembolie ist am grssten whrend des ersten Anwenderjahres eines COC (insbesondere whrend
der ersten 3 Monate). Das erhhte Risiko gilt sowohl fr Frauen, die mit der Pilleneinnahme erstmalig
beginnen, als auch fr Frauen, die nach einer Pillenpause (mind. 4 Wochen) die Pilleneinnahme mit dem
gleichen oder einem anderen COC wieder aufnehmen.
In 12% der Flle kann eine VTE letal enden.
usserst selten wurden unter COC auch Thrombosen in weiteren Blutgefssen, wie z.B. hepatischen,
mesenterialen, renalen oder retinalen Venen oder Arterien, sowie Sinusvenenthrombosen beobachtet. Ein
Zusammenhang mit der Einnahme von COC ist jedoch nicht erwiesen.
Die Symptome tiefer Venenthrombosen knnen sein:
unilaterale Schmerzen und/oder Schwellung in einem Bein oder entlang einer Vene im Bein;
Spannungsgefhl oder Schmerzen in einem Bein, auch wenn sie nur beim Stehen oder Laufen sprbar
sind;
berwrmung, Rtung oder Verfrbung am betroffenen Bein.
Symptome einer Lungenembolie knnen sein:
pltzliche unerklrliche Kurzatmigkeit; schnelles Atmen oder Atemnot; Anstrengungsintoleranz;
pltzliches Auftreten von Husten, eventuell mit blutigem Sputum;
pltzlicher starker Schmerz im Brustkorb mit oder ohne Ausstrahlung in den linken Arm, der sich bei tiefer
Atmung verstrken kann;
starke Benommenheit, Schwindel, Angstgefhl;
Tachykardie oder Arrhythmien.
Symptome eines zerebrovaskulren Insults knnen sein:
pltzliche Taubheit oder Kraftlosigkeit des Gesichts, eines Armes oder Beines, vor allem einer Krperhlfte;
pltzliche Verwirrtheit;
jeder ungewhnlich schwere, lnger anhaltende Kopfschmerz unbekannter Ursache;
undeutliche Aussprache oder Verstndnisprobleme;
pltzliche Sehstrungen in einem oder beiden Augen;
pltzliche Gehstrungen;
Schwindel;
Gleichgewichts- oder Koordinationsstrungen;
Bewusstseinsverlust oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall.
Symptome eines Myokardinfarkts knnen sein:
Schmerzen, Unwohlsein, Druckgefhl, Schweregefhl, Enge- oder Spannungsgefhl in der Brust, Arm oder
hinter dem Brustbein;

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Beschwerden, welche in den Rcken, in den Kiefer, Hals, Arm oder Magen ausstrahlen;
Vllegefhl, Magenbeschwerden oder Wrgereiz;
Schwitzen, Nausea, Erbrechen oder Schwindel;
Extremes Schwche- oder Angstgefhl oder Kurzatmigkeit;
Tachykardie oder Arrhythmien.
Andere Anzeichen eines vaskulren Verschlusses knnen sein:
pltzlicher Schmerz, Schwellung oder leichte Cyanose einer Extremitt;
akutes Abdomen.
Einige dieser Symptome (z.B. Kurzatmigkeit oder Husten) sind nicht spezifisch und knnen als hufige oder
weniger schwere Ereignisse (z.B. Atemwegsinfektionen) missgedeutet werden.
Das Risiko venser und/oder arterieller thrombotischer/thromboembolischer Komplikationen oder eines
zerebrovaskulren Ereignisses nimmt zu mit:
hherem Alter;
Rauchen (das Risiko erhht sich zustzlich mit zunehmendem Alter und starkem Rauchen; es betrifft primr
arterielle Komplikationen). Deshalb soll Frauen, die orale Kontrazeptiva einnehmen, eindringlich geraten
werden, nicht zu rauchen, besonders wenn sie lter als 35 Jahre sind oder wenn andere arterielle
Risikofaktoren bestehen;
positiver Familienanamnese (d.h. vense oder arterielle Thromboembolien bei einem Geschwister- oder
Elternteil in jungen Lebensjahren). Bei Verdacht auf eine hereditre Prdisposition soll vor Beginn der
Einnahme eines oralen Kontrazeptivums ein Spezialist konsultiert werden;
Adipositas (Body Mass Index >30 kg/m);
Strungen des Fettstoffwechsels (Dyslipoproteinmie);
Hypertonie (siehe auch sonstige Vorsichtsmassnahmen);
Migrne;
Herzklappenerkrankungen;
Vorhofflimmern;
lngerfristiger Immobilisierung, grsseren chirurgischen Eingriffen, jedem chirurgischen Eingriff an den
Beinen sowie schweren Verletzungen. In diesen Fllen sollten COC abgesetzt (bei geplanten chirurgischen
Eingriffen mind. 4 Wochen vorher) und die Einnahme frhestens 2 Wochen nach vollstndiger
Remobilisierung wieder aufgenommen werden.
Ob ein mglicher Zusammenhang zwischen Varikose bzw. spontan auftretender oberflchlicher
Thrombophlebitis und tiefer Venenthrombose bestehen knnte, ist unklar.
Das im Wochenbett erhhte thromboembolische Risiko muss bercksichtigt werden (siehe
Dosierung/Anwendung).
Andere Erkrankungen, die mit ungnstigen Zirkulationsverhltnissen assoziiert werden, sind:
Diabetes mellitus;
systemischer Lupus erythematodes;
hmolytisch-urmisches Syndrom;
chronisch entzndliche Darmerkrankungen (Enteritis regionalis Crohn oder Colitis ulcerosa);
Sichelzellanmie;
Migrne (ein Anstieg der Hufigkeit oder des Schweregrades unter der Einnahme oraler Kontrazeptiva kann
als Frhsymptom einer cerebrovaskulren Komplikation gewertet werden und Grund fr das sofortige
Absetzen eines COC sein).
Bei hereditrer oder erworbener Prdisposition fr thromboembolische Komplikationen ist allenfalls eine
gerinnungsphysiologische Gesamtabklrung angezeigt. Das hmostatische Screeningprogramm kann die
Untersuchung von Fibrinogen, Homocystein, Antithrombin III, Protein C und Protein S, sowie Tests zur APCResistenz (Faktor V-Leiden-Mutation) und zu Antiphospholipid-Antikrpern (einschliesslich LupusAntikoagulans und Antikardiolipin-Antikrper) beinhalten.
Beim Abwgen von Nutzen und Risiken bezglich vaskulrer Komplikationen gilt es zu beachten, dass durch
angemessene Behandlung bestehender Krankheiten das damit verbundene Thromboserisiko verringert
werden kann, und dass eine Schwangerschaft im Vergleich zur Einnahme eines niedrig dosierten COC (<0,05
mg EE) ein hheres Risiko birgt.Tumorerkrankungen
Einige epidemiologische Untersuchungen deuten auf ein erhhtes Zervixkarzinom-Risiko unter

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Langzeiteinnahme von COCs hin. Der strkste Risikofaktor fr ein Zervixkarzinom ist die persistierende
Humanpapillomavirus (HPV)-Infektion. Einige epidemiologische Untersuchungen haben gezeigt, dass im
Weiteren die Langzeiteinnahme von COC zu diesem erhhten Risiko beitragen knnte.
Eine Metaanalyse von 54 epidemiologischen Studien hat ergeben, dass das relative Risiko (RR) der
Diagnosestellung eines Mammakarzinoms bei Frauen, die COC einnehmen, geringfgig erhht ist (RR =
1,24). Nach Absetzen der COC sinkt das erhhte Risiko kontinuierlich ab und ist nach 10 Jahren nicht mehr
nachweisbar. Da Mammakarzinome vor dem 40. Lebensjahr selten sind, ist bei Frauen, die ein COC
einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben, die zustzlich diagnostizierte Anzahl an
Mammakarzinomen im Verhltnis zum Mammakarzinom-Gesamtrisiko gering. Diese Studien liefern keine
Hinweise auf eine Kausalitt. Die beobachtete Risikoerhhung kann sowohl auf eine bei Anwenderinnen von
COC frhzeitigere Erkennung, als auch auf biologische Wirkungen von COC oder auf beide Faktoren
gemeinsam zurckzufhren sein. Mammakarzinome bei Frauen, die ein COC eingenommen haben, waren
zum Zeitpunkt der Diagnosestellung tendenziell weniger weit fortgeschritten als bei Frauen, die nie ein COC
eingenommen haben.
In seltenen Fllen sind unter Anwendung hormonaler Wirkstoffe, wie sie Gynera enthlt, gutartige, noch
seltener bsartige Vernderungen an der Leber beobachtet worden, zu deren mglichen Komplikationen
lebensbedrohliche intraabdominale Blutungen gehren. Wenn starke Oberbauchbeschwerden, eine
Lebervergrsserung oder Hinweise auf intraabdominale Blutungen auftreten, sollte ein Lebertumor in die
differentialdiagnostischen berlegungen miteinbezogen werden.Sonstige Vorsichtsmassnahmen
Frauen, die ein hormonales Kontrazeptivum einnehmen, sollen nicht gleichzeitig mit Johanniskrautprparaten
(Hypericum) behandelt werden, da die kontrazeptive Wirkung beeintrchtigt sein kann. ber
Zwischenblutungen und Einzelflle unerwnschter Schwangerschaften wurde berichtet (vgl. auch
Interaktionen).
Bei Frauen mit bestehender oder familirer Hypertriglyzeridmie ist unter der Einnahme von COC
mglicherweise mit einem erhhten Pankreatitis-Risiko zu rechnen.
Obwohl unter der Anwendung von COC relativ hufig ber geringfgige Blutdruckanstiege berichtet wird, sind
klinisch relevant erhhte Blutdruckwerte selten. Kommt es unter Einnahme eines COC zu einer klinisch
signifikanten Blutdruckerhhung (bei wiederholter Messung), sollte dieses abgesetzt werden. Wo es
angezeigt erscheint, kann die erneute Einnahme eines COC erwogen werden, wenn sich die Blutdruckwerte
(unter Behandlung) normalisiert haben.
Die folgenden Krankheiten knnen sowohl whrend einer Schwangerschaft wie auch whrend der
Anwendung eines COC auftreten oder ungnstig beeinflusst werden, doch lassen die verfgbaren Daten
keine eindeutigen kausalen Schlsse auf einen Zusammenhang mit der Anwendung eines COC zu:
Cholestatischer Ikterus und/oder Pruritus; Cholelithiasis; Porphyrie; systemischer Lupus erythematodes;
hmolytisch-urmisches Syndrom; Chorea minor; Herpes gestationis; Otosklerose-bedingter Hrverlust.
Bei Frauen mit hereditrem und/oder erworbenem Angiodem kann die Gabe von exogenen strogenen
Angiodeme induzieren oder die Symptome verstrken.
Akute oder chronische Strungen der Leberfunktion knnen das Absetzen des COC erforderlich machen bis
sich die Leberfunktionswerte normalisiert haben. Beim Wiederauftreten eines cholestatischen Ikterus, der
erstmalig whrend einer Schwangerschaft oder whrend einer frheren Einnahme von Sexualsteroiden
aufgetreten ist, mssen COC abgesetzt werden.
Obwohl es unter der Einnahme von COC zu einer Beeinflussung der peripheren Insulinresistenz und der
Glukosetoleranz kommen kann, scheint eine nderung des Therapieschemas bei Diabetikerinnen, welche
niedrig dosierte COC (<0,05 mg EE) anwenden, nicht erforderlich. Dennoch sollten Frauen mit Diabetes
sorgfltig berwacht werden.
Die Einnahme von COC wurde mit dem Auftreten von Enteritis regionalis Crohn sowie Colitis ulcerosa
assoziiert.
Bei prdisponierten Frauen kann die Einnahme von COC gelegentlich ein Chloasma (Pigmentierungen im
Gesicht) verursachen, das durch intensive Sonnenbestrahlung noch verstrkt wird. Frauen, die hierzu neigen,
sollten sich deshalb nicht zu starker UV-Strahlung aussetzen.
Es ist erwiesen, dass die regelmssige Einnahme von Folsure vor und whrend einer Schwangerschaft zur
Verhinderung von Neuralrohrdefekten (Spina bifida, Anencephalie) beitrgt. Deshalb wird bei Absetzen der
hormonalen Kontrazeption fr alle Frauen, welche schwanger werden mchten oder knnten, zustzlich zu

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einer folsurereichen Ernhrung die kontinuierliche Einnahme von 0,4 mg Folsure pro Tag (z.B. in Form
eines Multivitaminprparates) empfohlen.
Gynera enthlt Laktose. Patienten mit einer Galaktose-Intoleranz, mit einem Lapp-Laktase-Mangel oder mit
einer Glukose-Galaktose Malabsorption, die Laktose-freie Dit einhalten, sollten dies bercksichtigen.
Unerwnschte Wirkungen

Die schwerwiegendsten unerwnschten Wirkungen im Zusammenhang mit der Einnahme von kombinierten
oralen Kontrazeptiva sind in der Rubrik Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen beschrieben (siehe dort).
Die folgenden unerwnschten Wirkungen knnen unter der Einnahme von COC auftreten:Immunsystem
Selten: berempfindlichkeitsreaktionen.Stoffwechsel- und Ernhrungsstrungen
Hufig: Gewichtszunahme.
Gelegentlich: Flssigkeitsretention.
Selten: Gewichtsabnahme.Psychiatrische Strungen
Hufig: Depressive Verstimmungen, vernderter Gemtszustand.
Gelegentlich: Abnahme der Libido.
Selten: Zunahme der Libido.Nervensystem
Hufig: Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Migrne.Augen
Selten: Beschwerden beim Tragen von Kontaktlinsen.Herz, Gefsse
Selten: arterielle und vense thrombolische Erkrankungen (z.B. Venenthrombose, Lungenembolie,
cerebrovaskulrer Insult, Herzinfarkt), Blutdruckanstieg.Gastrointestinale Strungen
Hufig: belkeit.
Gelegentlich: Erbrechen, Diarrh.Leber und Galle
Selten: Cholelithiasis, cholestatischer Ikterus, Lebertumore.Haut
Gelegentlich: Rtung, Urtikaria.
Selten: Erythema nodosum, Erythema multiforme.Reproduktionssystem und Brust
Hufig: Unterleibschmerzen, Spannungsgefhl bzw. Schmerzen in der Brust, Zwischenblutungen.
Gelegentlich: Amenorrh, Brustvergrsserung.
Selten: Brustdrsensekretion, Fluor vaginalis und Vernderungen des Vaginalsekrets.
Des Weiteren knnen Candidiasis, Vaginitis oder Cervicitis vorkommen (es liegen hierfr keine Angaben zur
Hufigkeit vor).
Bei Frauen mit hereditrem und/oder erworbenem Angiodem kann die Gabe von exogenen strogenen
Angiodeme induzieren oder die Symptome verstrken.
Interaktionen

Interaktionen mit anderen Arzneimitteln knnen zu Durchbruchsblutungen und/oder zum Versagen des
kontrazeptiven Schutzes fhren. Die folgenden Interaktionen wurden in der Literatur beschrieben:
Hepatischer Metabolismus: Interaktionen knnen auftreten mit Arzneimitteln, die mikrosomale Enzyme (wie
u.a. CYP3A4) induzieren, was zu einer erhhten Clearance der Sexualhormone fhren kann (z.B. Phenytoin,
Barbiturate, Primidon, Carbamazepin, Rifampicin und mglicherweise auch Oxcarbazepin, Topiramat,
Felbamat, Griseofulvin und Johanniskrautprparate [Hypericum]).
Die max. Enzyminduktion wird im Allgemeinen nach 2 bis 3 Wochen beobachtet und kann whrend
mindestens 4 oder mehr Wochen nach dem Absetzen dieser Arzneimittel andauern.
Ausserdem knnen HIV-Protease- (z.B. Ritonavir) und nicht-nukleosidische Reverse-TranskriptaseHemmer (z.B. Nevirapine), sowie Kombinationen von beiden mglicherweise den hepatischen Metabolismus
beeinflussen.
Interferenz mit dem enterohepatischen Kreislauf: Einige klinische Studien lassen vermuten, dass der
enterohepatische Kreislauf von strogenen bei gleichzeitiger Einnahme bestimmter Antibiotika vermindert
wird, und somit die Ethinylestradiolkonzentration reduziert werden kann (z.B. Penizilline [z.B. Ampicilline],
Tetrazykline).
Frauen, die mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden, mssen vorbergehend zustzlich eine
nichthormonale Methode anwenden oder eine andere Art der Kontrazeption whlen. Die Barrieremethode
muss bis mindestens 7 Tage nach Behandlungsende, bei Enzyminduktoren bis 28 Tage nach Absetzen der

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2014/10/27

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Behandlung fortgesetzt werden.


Wenn die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel ber das Ende der aktuellen Packung des COC
dauert, sollte sofort die nchste Packung des COC begonnen werden, also ohne Einhaltung des gewohnten
einnahmefreien Intervalls.
Frauen, die ein hormonales Kontrazeptivum einnehmen, sollen nicht gleichzeitig mit Johanniskrautprparaten
(Hypericum) behandelt werden, da die kontrazeptive Wirkung beeintrchtig sein kann. ber
Zwischenblutungen und Einzelflle unerwnschter Schwangerschaften wurde berichtet (vgl. auch Sonstige
Vorsichtsmassnahmen).
Orale Kontrazeptiva knnen die hepatischen mikrosomalen Enzyme hemmen oder die hepatische
Konjugation, hauptschlich die Glucuronidierung, induzieren. Entsprechend knnen sich die Plasma- und
Gewebekonzentrationen anderer Arzneimittel entweder erhhen (z.B. Cyclosporin) oder senken (z.B.
Lamotrigin). Weiter kann auch die pharmakologische Wirkung ausgewhlter Substanzen der folgenden
Arzneimittelklassen beeinflusst werden:
Analgetika, Antidepressiva, Antidiabetika, Antimalariamittel, Benzodiazepine, -Blocker, Kortikosteroide, orale
Antikoagulantien und Theophyllin.
Wichtig: Die Fachinformation der gleichzeitig verabreichten Arzneimittel muss zur Erkennung potenzieller
Interaktionen beachtet werden.
berdosierung

Es liegen keine Meldungen ber schwerwiegende Folgen bei berdosierung vor. Symptome einer
berdosierung sind: belkeit, Erbrechen sowie bei jungen Mdchen geringfgige vaginale Blutungen. Eine
allfllige Behandlung hat symptomatisch zu erfolgen.
Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden


Kontrazeptive Steroide knnen die Ergebnisse gewisser Labortests beeinflussen, wie biochemische
Parameter der Leber, Schilddrse, Nebennieren- und Nierenfunktion, Plasmaspiegel von (Carrier-)Proteinen
und Lipid-/Lipoproteinfraktionen, Parameter des Kohlenhydratstoffwechsels sowie der Blutgerinnung und
Fibrinolyse. Diese nderungen bewegen sich im Allgemeinen innerhalb des entsprechenden
Normalbereichs.Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behlter mit EXP bezeichneten Datum verwendet
werden.Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (1525 C) und vor Licht geschtzt lagern.
Zulassungsnummer

47104 (Swissmedic).
Packungen

Gynera Drag 1 21. (B)


Gynera Drag 3 21. (B)
Gynera Drag 6 21. (B)
Stand der Information

Mai 2012.

http://ch.oddb.org/en/gcc/print/fachinfo/47104

2014/10/27