*ANEXO I: Tipos de diseos de investigacin: clasificacin y caractersticas.

La observacin cientfica puede ser clasificada de acuerdo a la postura que toma el

investigador frente al fenmeno:
Observacin pasiva: El investigador observa los fenmenos naturales sin
interferir en ellos, es decir, que conserva una actitud pasiva.
Observacin activa: El investigador impone las condiciones en las cuales se
desarrollarn los fenmenos. Su actitud es activa, modificadora.
La observacin pasiva da origen a los diseos observacionales.
La observacin activa es la base de los diseos experimentales o ensayos clnicos.
Diseos observacionales:
Los diseos observacionales pueden ser de dos tipos: descriptivos y analticos
Los estudios descriptivos slo describen lo que ocurre, sin sacar conclusiones sobre
una relacin causal entre las observaciones. Su nico objetivo es describir una o ms
caractersticas de una poblacin especfica. No utilizan grupo control. Ej: Frecuencia de
infarto de miocardio en la poblacin diabtica.
Son tiles para la formulacin de hiptesis que pueden ser probadas con
posterioridad, a travs de un diseo analtico.
Dentro de los estudios descriptivos estn:
Serie de casos
Corte transversal
Serie de Casos
El reporte o serie de casos es el tipo ms sencillo de diseo en la investigacin clnica.
Se limitan a describir un grupo de casos observados. En ellos se hace una descripcin
de los eventos en un grupo de pacientes. Ejemplos: reportes de casos de un efecto
adverso poco frecuente de una droga.
Permiten formular hiptesis de posibles factores de riesgo, pero no permiten
probarlas; tambin se pueden obtener frecuencias y reportar el inicio o presencia de
una epidemia o emergencia de una nueva enfermedad.
La principal desventaja de este diseo es que no permite hacer comparaciones, ya que
no posee grupo control. La presencia de algn factor de riesgo comn entre los
distintos casos puede ser slo por azar. No representan evidencia slida para cambiar
la prctica clnica, suelen reportarse slo aquellos casos en los que la terapia o la
evolucin fue favorable.
Corte Transversal
En estos estudios todas las mediciones se hacen en una sola oportunidad, por lo que
no existen perodos de seguimiento. Con este diseo, se efecta el estudio en un
momento determinado de la evolucin de la enfermedad. Un ejemplo son los de

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estudios de prevalencia(1). Ej: prevalencia cncer de piel entre trabajadores rurales de

la provincia de Misiones.
Sus principales desventajas son que no establecen secuencia de acontecimientos y no
permiten evaluar relacin causal, incidencia(2) ni riesgo.
(1)Prevalencia: proporcin de individuos de un grupo o una poblacin que presentan
una caracterstica o evento determinado en un momento o en un perodo
determinado .
(2)Incidencia: nmero de casos nuevos de una enfermedad en una poblacin
determinada y en un periodo determinado.
Los estudios analticos estn destinados a analizar las relaciones existentes entre dos o
ms variables, tienen como objetivo establecer si una exposicin particular se asocia,
causa o previene una enfermedad. Son los que mejor se ajustan al objetivo de evaluar
factores de riesgo para la salud. Ej: asociacin entre tabaquismo y cncer de pulmn,
relacin entre obesidad y riesgo de enfermedad cardiovascular.
Siempre tienen un grupo control: un resultado (cncer de pulmn) observado en el
grupo de estudio (fumadores), debe ser comparado con el observado en un grupo que
no ha sido expuesto a la misma intervencin (no fumadores), llamado grupo control.
Existen 3 tipos bsicos de diseos analticos:
Transversal
Casocontrol
Cohortes
Corte Transversal
Son similares a los estudios descriptivos pero con la presencia de un grupo control.
Permiten evaluar la relacin existente entre la exposicin y el resultado, medidos en
un momento definido del tiempo. Debido a que la informacin sobre la presencia de
un posible factor causal y un dao a la salud se recolecta simultneamente, no es
posible establecer con seguridad una asociacin causal, ya que no se puede establecer
la temporalidad entre ambos, es decir, si la instalacin del presunto factor de riesgo es
anterior, posterior o simultneo al dao que se investiga.
Ej: Se recolectan datos de una poblacin que concurre a atenderse a un determinado
servicio. Se registran los casos de cncer de pulmn y tambin los que no presentan
este diagnstico (grupo control). Se registran diversos factores y variables de la
poblacin, entre ellos tabaquismo. Se concluye que el antecedente de tabaquismo se
presenta ms frecuentemente entre pacientes con cncer de pulmn que entre
pacientes sin cncer de pulmn.
Casocontrol
La esencia del casocontrol, es que primero se renen los pacientes (casos) con una
condicin (enfermedad) y otros sujetos, sin la condicin o enfermedad (controles), y
luego se investiga retrospectivamente la exposicin a factores o variables predictoras
que pudiesen explicar por qu los casos desarrollaron la enfermedad y los controles
no. Los sujetos son seleccionados sobre la base de la presencia de una enfermedad
(casos) o no (controles) y, posteriormente, se compara la exposicin de cada uno de
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estos grupos a uno o ms factores de inters.Los controles deben presentar las mismas
caractersticas generales y procedencia que los casos, salvo en la presencia del dao.
Ej: Se seleccionan hombres que presentaron infarto agudo de miocardio (casos) y
hombres sin este diagnstico (controles). Se registran sus antecedentes de
hipercolesterolemia, hipertensin arterial y diabetes. Dichas variables fueron ms
frecuentes en el grupo de los casos en relacin al grupo control. Se concluye que estas
variables se encuentran asociadas a la presencia de infarto.
Cohortes:
Se utiliza para estudiar un grupo de individuos que se siguen conjuntamente a lo largo
del tiempo.mSon estudios observacionales analticos, en el cual un grupo de
individuos es definido sobre la base de la presencia o ausencia de una exposicin o
factor de riesgo hipottico para una enfermedad, para luego seguirlos por un periodo
de tiempo, de modo de evaluar la ocurrencia del resultado (la enfermedad).
Los estudios de cohortes son habitualmente prospectivos, el investigador elige una
muestra de individuos que no presentan el evento o la enfermedad de inters;
primero, mide los factores que podran predecir la aparicin del desenlace en cada uno
de los individuos, luego efecta un seguimiento de este conjunto de personas
mediante encuestas o exmenes peridicos, para detectar la aparicin del evento en el
tiempo.
Existe tambin la posibilidad de realizar un estudio de cohorte retrospectivo, la
diferencia es que la seleccin del grupo de sujetos, las mediciones, el seguimiento y el
desarrollo del evento se produjeron en el pasado. Este estudio es posible si se dispone
de datos adecuados sobre los factores de riesgo y los resultados o eventos en estudio.
En general los estudios de cohorte son la nica forma de establecer la incidencia (casos
nuevos de una determinada enfermedad) ya que se partimos de personas expuestas a
cierto factor de riesgo, y se busca el desarrollo de la enfermedad. La exposicin est
presente antes de que aparezca la enfermedad. Es posible establecer una relacin
temporal entre los factores de riesgo y la enfermedad.
Las desventajas ms importantes de estos diseos son su costo, el tiempo de
seguimiento que requieren, el riesgo de prdidas de los voluntarios durante el mismo y
no son tiles para el estudio de enfermedades poco frecuentes.
Ej: Se toma una poblacin en la que se registra el consumo de tabaco, Se forman dos
grupos, uno de fumadores y otro de no fumadores. Se sigue a ambos grupos a lo largo
del tiempo y se registra la aparicin de casos con diagnstico de cncer de pulmn en
ambos grupos. Se observa una mayor frecuencia de cncer de pulmn en el grupo de
fumadores en relacin a los no fumadores. Se concluye que el fumar est asociado al
desarrollo de cncer de pulmn.

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Diseos experimentales:
Los Ensayos Clnicos son estudios en los que el investigador es quien determina la
exposicin o no a una determinada variable (intervencin) y observa el efecto que
tiene sobre un determinado resultado o enfermedad.
En este tipo de estudios se forman dos o ms grupos en los que se va a evaluar un
determinado resultado: un grupo recibe la intervencin en estudio (por ejemplo una
droga) y el otro grupo recibe el comparador (placebo, droga estndar, ningn
tratamiento, etc). El objetivo de estos estudios es determinar si la presencia o ausencia
de exposicin a una determinada intervencin (droga) mejora un determinado
desenlace ( ej: muerte).
Por lo tanto, los estudios experimentales implican un papel activo del investigador
para cambiar un determinante de la enfermedad tal como una exposicin, una
conducta o el progreso de una enfermedad mediante una intervencin. Dado que en
estos estudios es el investigador el que asigna a cada grupo los distintos tratamientos
en estudio, los aspectos ticos adquieren una gran importancia y deben ser
especialmente considerados.
En medicina, el paradigma de un estudio experimental es la Investigacin Clnica
Controlada Aleatorizada (ICCA). Las participantes de este tipo de estudios son
invitadas a participar del mismo (reclutamiento) si cumplen una serie de condiciones
(criterios de elegibilidad).
Aleatorizar o randomizar significa que los voluntarios son asignados al azar a uno u
otro grupo de tratamiento. El azar asegura la creacin de grupos comparables,
similares en muchas variables de inters, por lo tanto cualquier diferencia hallada
entre ambos grupos ser debido a la intervencin y no a las caractersticas basales de
los grupos.
La distribucin aleatoria asegura que los grupos de intervencin y de control sern
comparables al inicio de la investigacin y por ende, que todas las diferencias que se
verifiquen al final del estudio obedecern al cuidado recibido y no a diferencias en la
conformacin de los grupos. Aleatorizar la asignacin de tratamientos es la mejor
forma conocida para minimizar los sesgos de seleccin y confusin ya que con un
tamao muestral adecuado, una correcta aleatorizacin garantiza grupos similares.
Que un ensayo sea enmascarado o ciego quiere decir que los pacientes, los
tratantes, los evaluadores u otros participantes en la investigacin, no conocen la
intervencin, disminuyendo de esta forma la introduccin de sesgos, ya que la
comparacin de tratamientos puede ser distorsionada si el paciente y/o aquellos
responsables del tratamiento y evaluacin conocen cual tratamiento esta siendo
usado. El ciego puede ser simple: por ejemplo, slo el sujeto no conoce a qu rama
est asignado, o doble: ni el participante ni el mdico del estudio lo saben.
Dado que ningn otro tipo de diseo tiene un poder tan elevado para formar grupos
similares de pacientes, las conclusiones de una ICCA bien planeada y ejecutada poseen
una fuerza de evidencia notoriamente mayor que la alcanzada por cualquier otro
mtodo.

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Sus principales desventajas radican en que suelen ser costosos en tiempo y recursos,
algunas exposiciones o intervenciones no pueden se probadas mediante este diseo,
por cuestiones ticas y las intervenciones estandarizadas probadas en estos estudios,
pueden tener resultados diferentes cuando se los utiliza luego en de la prctica
mdica cotidiana.
Ej: En un estudio en el que se desea probar una nueva droga para el tratamiento del
cncer de pulmn, los pacientes con este diagnstico son asignados al azar (como tirar
un dado o una moneda) a recibir el tratamiento nuevo o el tratamiento estndar
aceptado para esa condicin. Los pacientes son seguidos en el tiempo para ver su
evolucin. Se concluye que el tratamiento nuevo es mejor que el tratamiento
estndar.

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