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1 DOCUMENTO DE CONSULTA SOBRE VRN-ENT PARA EPA Y

DHA
COMISIN DEL CODEX ALIMENTARIUS
Programa Conjunto FAO/OMS sobre Normas Alimentarias
Comit del Codex sobre Nutricin y Alimentos para Regmenes
Especiales (CCNFSDU)
Grupo de Trabajo electrnico para el establecimiento de un VRNENT para EPA y DHA
(Co-presidido por Federacin Rusa y Chile)
PRIMER DOCUMENTO DE CONSULTA, ABRIL 2015
Se ruegan enviar comentarios a codex@ion.ru and
cristian.cofre@minsal.cl antes del 29 de mayo de 2015

1. INTRODUCCIN
La 36a Reunin del Comit del Codex sobre Nutricin y Alimentos para
Regmenes Especiales (CCNFSDU) de 2014 convino proponer el inicio del
nuevo trabajo para elaborar y aadir un potencialmente nuevo valor de
referencia de nutrientes (VRN) para los cidos grasos docosahexaenoico
(DHA) y eicosapentaenoico (EPA) dirigido a la poblacin en general con
relacin al riesgo de enfermedades no transmisibles (ENT) (Anexo 1:
REP15/NFSDU Apndice IX)
El documento de proyecto para el inicio del nuevo trabajo ser
considerado para su aprobacin en el 38 perodo de sesiones de la
Comisin del Codex Alimentarius en julio de 2015. EL documento de
proyecto se encuentra en el REP 15/NFSDU Apndice IX. Chile y la
Federacin Rusa emitieron el 6 de febrero de 2015 la invitacin para
unirse al grupo de trabajo electrnico. 21 estados miembros y 9
observadores del Codex manifestaron su inters de participar en el grupo
de trabajo electrnico de 2015, segn la siguiente tabla:
Alemania
Argentina
Australia
Canada
China
Ecuador
Estados Unidos de
Amrica
Grecia
Irlanda
Japon
Mexico
Noruega
Nueva Zelanda
Paises Bajos
Per
Serbia
Singapur
Suecia
Suiza
Thailandia
Union Europea

Council for Responsible Nutrition


Early Nutrition Academy
Federation European Vegetable Oil and Proteinmeal
Industry
Food Drink Europe
Global Organization for EPA and DHA Omega-3
Institute of Food Technologists
International Alliance of Dietary/Food Supplement
Associations
International Council of Grocery Manufacturers
Association
The Marine Ingredients Organisation

Los trminos de referencia de este trabajo para el CCNFSDU son:

Evaluar los datos cientficos ms actuales en consonancia con los


Principios generales;
Formular recomendaciones para fijar un posible VRN-ENT del Codex
para el total de cidos grasos omega 3: EPA y DHA, de conformidad
con los principios generales para los VRN-ENT indicados en el Anexo
de las Directrices sobre etiquetado nutricional (CAC/ GL 2-1985).

En este documento de trabajo, se desarrollan los trminos de referencia


para revisar la principal evidencia cientfica disponible sobre los efectos
beneficiosos para la salud de la ingesta de DHA y EPA con el fin de
evaluarla de acuerdo a los principios generales para establecer VRN-ENT.
Al revisar, observar y analizar los datos que apoyan un efecto positivo
sobre la salud en mltiples formas (riesgo de trombosis, riesgos de
arritmias, post infarto cardiaco, mejor ndice cardiovascular incluyendo
muerte sbita por arritmias) puede considerarse que el cido graso
omega 3 de 18 carbonos 18:3 n-3 (alfa linolnico) es precursor para
formar EPA y DHA, al igual, el EPA 20:5 n-3 sirve como precursor en la
formacin DHA 22:6 n-3. Sin embargo, esta conversin es limitada y
variable. Por lo tanto, los efectos de lo que aporta la dieta o un
suplemento rico en cidos grasos omega 3, dependern de cmo cada
individuo es capaz de formar mayor o menor cantidad de los compuestos
activos (EPA y DHA). Esto dificulta la combinacin de datos de los diversos
estudios y le resta poder a la evidencia, que debe ser juzgada en forma
global. Por esta razn, esta revisin se enfocar en la evidencia disponible
de los efectos para la salud, especficamente del EPA y DHA.
2. PRINCIPIOS GENERALES PARA ESTABLECER VRN-ENT (REP
13/NFSDU Apndice IV)
Anteproyecto de anexo a las directrices del Codex sobre
Etiquetado Nutricional - versin consolidada: principios generales
para establecer los valores de referencia de nutrientes para la
poblacin general (para su adopcin)
3. PRINCIPIOS GENERALES PARA EL ESTABLECIMIENTO DE VRN
3.1 Seleccin de las fuentes de datos adecuadas para establecer VRN
3.1.1 Se deben tener en cuenta, como fuente primaria, los valores de referencia pertinentes de la
ingesta diaria proporcionados por la FAO/OMS y basados en una evaluacin reciente de los datos
cientficos a la hora de establecer VRN.

3.1.2 Tambin se podran tener en cuenta valores de referencia de la ingesta diaria pertinentes que
reflejen evaluaciones independientes y recientes de los datos cientficos y que procedan de
organismos cientficos competentes reconocidos distintos de la FAO/OMS. Debe darse mayor
prioridad a los valores establecidos cuando la evidencia se haya evaluado mediante una revisin
sistemtica.
3.1.3 Los valores de referencia de la ingesta diaria deben reflejar las recomendaciones de ingesta para
la poblacin general.
3.2 Seleccin de nutrientes y de la base adecuada para el establecimiento de VRN
3.2.1 Seleccin de nutrientes y de la base adecuada para el establecimiento de VRN-N
3.2.1.1 Los VRN-N deben basarse en el nivel individual de nutrientes 98 (INL 98). En aquellos casos
en los que no se haya establecido un INL98 de un nutriente para un subgrupo especfico, quizs sea
oportuno optar por el uso de otros valores de referencia o intervalos que hayan establecido los
organismos cientficos competentes reconocidos. La extraccin de estos valores debe revisarse caso a
caso.
3.2.1.2 Los VRN-N para la poblacin general deben determinarse mediante el clculo del valor o los
valores medios de un grupo de poblacin de referencia elegido mayor de 36 meses. Los VRN-N
extrados por el CCNFSDU se basan en la franja de edad aplicable ms amplia de hombres y mujeres
adultos.
3.2.1.3 A efectos de establecer esos VRN-N, se deben excluir a las mujeres embarazadas y a las
mujeres lactantes.
3.2.2 Seleccin de nutrientes y de la base adecuada para el establecimiento de VRN-ENT
3.2.2.1 Se deben examinar los siguientes criterios a la hora de seleccionar nutrientes para el
establecimiento de VRN-ENT:
La evidencia cientfica convincente 2/generalmente reconocida3 pertinente o el nivel de evidencia
comparable segn la clasificacin GRADE4 de la relacin entre nutriente y riesgo de enfermedad no
transmisible, que incluye biomarcadores validados del riesgo de enfermedad para al menos un
segmento destacado de la poblacin (p. ej., los adultos).
La importancia para la salud pblica de la(s) relacin(es) entre nutriente y el riesgo de enfermedad
no transmisible entre los Estados miembros del Codex.
3.2.2.2 Debera disponerse de una evidencia cientfica pertinente y revisada por pares de los valores
de referencia cuantitativos para la ingesta diaria a fin de determinar los VRN-ENT aplicables a la
poblacin general.
3.2.2.3 Los valores de referencia de ingesta diaria de la FAO/OMS y otros organismos cientficos
competentes reconocidos que pueden tenerse en cuenta en la determinacin de VRN-ENT incluyen
valores expresados en cantidades absolutas o como porcentaje de la ingesta energtica.
3.2.2.4 Para su aplicacin prctica en el etiquetado nutricional, se debe establecer un nico VRN-ENT
para la poblacin general de cada nutriente que cumpla los principios y criterios del presente Anexo.
3.2.2.5 Los VRN-ENT para la poblacin general deben establecerse a partir de
los valores de referencia de ingesta diaria para adultos, o, cuando se establezcan
en funcin del sexo, a partir de la media para los hombres adultos y las mujeres
adultas.
3.2.2.6 Cuando un valor de referencia de ingesta diaria est basado en un porcentaje de la ingesta
energtica, el VRN-ENT individual debera estar expresado en gramos o miligramos basado en una
ingesta de referencia para la poblacin general de 8370 kilojulios/2000 kilocaloras.
Los Gobiernos podrn utilizar unos VRN-ENT del Codex basados en la ingesta energtica de
referencia de 8370 kilojulios/2000 kilocaloras, o bien podrn establecer sus propios valores de
referencia para el etiquetado nutricional en funcin de otra ingesta energtica de referencia que tenga
en cuenta factores especficos de su pas o regin.
3.3 Uso de los valores de referencia de ingesta diaria para los niveles mximos
El establecimiento de VRN para la poblacin general tambin debe tener en
cuenta, cuando sea posible, los valores de referencia de ingesta diaria para los
niveles mximos fijados por la FAO/OMS u otros organismos cientficos
competentes reconocidos (p. ej., la ingesta mxima o el intervalo aceptable de
distribucin de macronutrientes).

2 En

el momento de redaccin del proyecto de estos Principios generales, se utilizaron la definicin y los criterios para la
evidencia convincente del siguiente informe de la FAO/OMS: Dieta, nutricin y prevencin de enfermedades crnicas:
Serie 916 de informes tcnicos de la OMS. OMS, 2003.
3 En estos Principios generales, los trminos evidencia convincente y evidencia generalmente reconocida se consideran
sinnimos.
4 Comit de Revisin de Directrices de la OMS. WHO handbook for guideline development. Ginebra, Organizacin Mundial
de la Salud (OMS), 2012 (http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/75146/1/9789241548441_eng.pdf).

3. REVISIN DE LA EVIDENCIA CIENTFICA de FAO/OMS y OCCR o


RASB*
*OCCR o RASB: Organismos Cientficos Competentes Reconocidos o RASB
por su sigla en ingls (Recognized Authoritative Scientific Body).
(REP14/CNFSDU, prrafo 31 and REP15/CNFSDU, prrafo 56 ; 80)

El Comit acord la siguiente definicin de trabajo de OCCR (o RASB, por


su sigla en ingls). A los efectos de establecer valores de referencia de
nutrientes del Codex, un organismo cientfico competente reconocido
distinto de la FAO y la OMS es toda organizacin apoyada por una o varias
autoridades nacionales o regionales competentes para ofrecer, previa
solicitud, asesoramiento cientfico independiente, competente y
transparente* sobre los valores de referencia de la ingesta diaria
mediante la evaluacin primaria** de la evidencia cientfica y cuyo
asesoramiento est reconocido al usarse en la elaboracin de polticas en
uno o ms pases.
* Al recibir asesoramiento cientfico transparente, el Comit tendra
acceso al material examinado por el OCCR a la hora de establecer un
valor de referencia de la ingesta diaria para comprender el modo en que
se deriv dicho valor.
**La evaluacin primaria implica una revisin y una interpretacin de la
evidencia cientfica que tengan por objeto el establecimiento de valores
de referencia de ingesta diaria, en lugar de la adopcin del asesoramiento
de otro OCCR.
El Comit acept los siguientes seis organismos cientficos como OCCR o
RASB:
1. Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA);
2. Instituto de Medicina de los Estados Unidos (IOM);
3. Consejo Nacional de Investigacin Sanitaria y Mdica de Australia y
Ministerio de Salud de Nueva Zelandia (NHMRC/MOH);
5

4. Instituto Nacional de Salud y Nutricin del Japn (NIHN);


5. Consejo de Ministros de los Pases Nrdicos.
6. International Zinc Nutrition Consultative Group (IZiNCG) (slo Zinc);
3.1

Organizacin para la Alimentacin y la Agricultura y la


Organizacin Mundial de la Salud (FAO/OMS)

3.1.1 Organizacin Mundial de la Salud(2003) Consulta de


Expertos Conjunta OMS/FAO sobre Dieta, Nutricin y la
Prevencin de Enfermedades Crnicas (2002: Ginebra,
Suiza) Serie de Informes Tcnicos 916.
Este informe de la OMS hizo recomendaciones para la prevencin de
enfermedades cardiovasculares (ECVs) las cuales son el mayor
contribuidor a la carga internacional de enfermedades entre
las
enfermedades no transmisibles.
Una serie de aspectos clave surgieron a partir de la consulta de expertos,
que se referan a la dieta, la actividad fsica y la enfermedad, incluyendo,
por ejemplo, (a) el efecto del tiempo de espera de los factores de riesgo
de ECVs significa que las tasas actuales de mortalidad son los efectos de
la anterior exposicin a largo plazo a los factores de riesgo de
comportamiento, como la nutricin inadecuada y la actividad fsica
insuficiente; y (b) la prestacin de un resumen de la solidez de la
evidencia sobre los factores de estilo de vida y el riesgo de desarrollar
ECVs.
El informe concluye que existen asociaciones convincentes para la
reduccin del riesgo de las ECV, incluyendo el consumo de frutas y
verduras, pescado y aceites de pescado (EPA y DHA), alimentos con alto
contenido en cido linoleico y potasio, as como la actividad fsica e
ingestas bajas a moderadas de alcohol. Con respecto a la relacin entre
las grasas y las ECVs, especialmente coronarias, el informe seala que
han habido investigaciones extensas, con asociaciones fuertes y
consistentes que proveen evidencia acumulada a partir de experimentos
con animales, as como de los estudios observacionales, ensayos clnicos
y estudios metablicos realizados en diversas poblaciones humanas.
Con respecto a los cidos grasos nutricionalmente importantes, el informe
seala que los cidos grasos poliinsaturados (PUFAs) omega 3 ms
importantes son EPA y DHA que se encuentran en los pescados grasos. El
texto dice: "Los efectos biolgicos de PUFAs omega 3 son de amplio
alcance, que involucra lpidos y lipoprotenas, la presin arterial, la funcin
cardaca, la distensibilidad arterial, la funcin endotelial, la reactividad
vascular y la electrofisiologa cardiaca, as como potente anti-agregacinplaquetaria y efectos antiinflamatorios. Los PUFAs omega 3 (EPA y DHA)
de cadena muy larga reducen poderosamente triglicridos sricos pero

elevan el colesterol LDL en suero. Por lo tanto, su efecto sobre las ECVs es
probablemente mediada a travs de vas distintas de colesterol en suero".
El mismo texto seala: "La mayor parte de la evidencia epidemiolgica
relacionada con PUFAs omega 3 se deriva de estudios de consumo de
pescado en poblaciones o intervenciones de ensayos clnicos que incluyen
consumo de pescado".
A partir de estas observaciones, se consider con un nivel de evidencia
probable que EPA y DHA en la dieta son beneficiosos para la prevencin
secundaria, es decir, para aquellos con enfermedad coronaria previa.
3.1.2 Consulta de Expertos Conjunta FAO/OMS Sobre Grasas y
cidos Grasos en la Nutricin Humana, 1014 de noviembre
de 2008, OMS, Ginebra.
A partir de esta consulta de expertos se reconoci que los cidos grasos
individuales pueden tener propiedades biolgicas especficas con efectos
en la salud, y que para efectos del etiquetado de alimentos, sera
necesario declarar dichos cidos grasos y su contenido.
Para EPA y DHA combinados, el rango de distribucin de macronutrientes
aceptable (AMDR) recomendado es de 0,250 a 2 g/da. La ingesta de 2
g/da es para la prevencin secundaria de las enfermedades coronarias.
Los expertos estuvieron de acuerdo con los criterios para juzgar los
niveles y la solidez de las pruebas necesarias para la conclusin de que
los cidos grasos afectan principales resultados de la salud y de la
enfermedad (es decir, convincente, probablemente, posible, insuficiente).
Se concluy que hay pruebas "convincentes" de reduccin del riesgo de
eventos de enfermedades coronarias fatales para EPA y DHA y un nivel de
evidencia de "posible" para la reduccin del riesgo de eventos coronarios
y accidentes cerebrovasculares. Para hombres adultos y mujeres adultas
no embarazadas ni en perodo de lactancia, se recomienda 0,250 g/da de
EPA ms DHA, con pruebas insuficientes para establecer una ingesta
mnima especfica de solo EPA o DHA; ambos deben ser consumidos.
3.1.3 Consulta de Expertos Conjunta FAO/OMS sobre los riesgos y
beneficios del consumo de pescado, 2529 de enero de 2010,
Roma. Informe de Pesca y Acuicultura de FAO No. 978.
FIPM/R978 (En), ISSN 2070-6987.
A partir de esta consulta de expertos, se encontraron pruebas
convincentes de que el consumo de pescado reduce la mortalidad por
enfermedad coronaria en la poblacin general. El informe recomienda que
los Estados miembros deben enfatizar los beneficios del consumo de
pescado en la reduccin de la mortalidad por cardiopata coronaria (y los
riesgos de mortalidad por enfermedad coronaria asociada con no comer
pescado) para la poblacin general adulta. Las conclusiones tambin

indicaron que el consumo moderado de pescado graso (una o dos


porciones de 100 g por semana) proporcionara el mximo beneficio (dos
porciones proporcionan alrededor de 250 mg de EPA y DHA), sin embargo,
los riesgos se reducen con cualquier nivel evaluado de consumo de
pescado (hasta siete porciones de 100 g por semana) a menos que
niveles muy altos de dioxinas estn presentes.
Adems, esta consulta de expertos no hizo una distincin entre la fuerza
de la evidencia para la prevencin primaria y secundaria, y se concluy
que la totalidad de la evidencia es convincente respecto del efecto de EPA
y DHA en la reduccin de riesgo de las enfermedades coronarias. Como se
describe en el documento, sobre un gran nmero de estudios de cohorte
prospectivos, hay evidencia consistente y convincente de un efecto
beneficioso de EPA y DHA para la prevencin primaria de las
enfermedades del corazn.

3.2

Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA)

Referencia: EFSA J 2010; 8 (3): 1461.


EFSA concluy que los estudios de intervencin han demostrado efectos
beneficiosos de EPA y DHA sobre los factores de riesgo cardiovasculares
reconocidos, tales como una reduccin de las concentraciones de
triglicridos en plasma, la agregacin plaquetaria y la presin arterial.
Estos efectos se observaron principalmente en consumos 1 g/da, muy
por encima de los niveles que se asociaron con un menor riesgo de
enfermedades cardiovasculares en los estudios epidemiolgicos. Con
respecto a las enfermedades cardiovasculares, los estudios de
intervencin epidemiolgica y dietticos prospectivos indican que el
consumo de pescado azul o de suplementos dietarios de cidos grasos
omega 3 poliinsaturados de cadena larga (equivalente a un rango de 250
a 500 mg de EPA ms DHA al da) disminuyen el riesgo de mortalidad por
enfermedad coronaria y muerte sbita cardaca. Una ingesta de 250 mg
por da de EPA ms DHA parece ser suficiente para la prevencin primaria
en sujetos sanos. Por lo tanto, y dado que los datos disponibles no son
suficientes para derivar un Requerimiento Promedio (AR), el Panel de la
EFSA estableci una Ingesta Adecuada (AI) de 250 mg de EPA ms DHA en
adultos, considerando la salud cardiovascular.
3.3

Comit Cientfico Noruego de Seguridad Alimentaria /


Consejo Nrdico de Ministros

Referencia: Vitenskapskomiteen for mattrygghet (VKM). Evaluation of


negative and positive health effects of Omega-3 fatty acids as
constituents of food supplements and fortified foods. Opinion of the

Steering Committee of the Norwegian Scientific Committee for Food


Safety. Date 28.06.2011. Doc. No. 08-707-final. ISBN: 978-82-8082-3656.
La opinin cientfica del VKM hace observaciones importantes sobre los
efectos positivos para la salud de los cidos grasos DHA y EPA en relacin
con las enfermedades cardiovasculares:

Consideraciones sobre la ingesta adecuada de los cidos grasos


omega 3 deben ser especficas para EPA y DHA en los efectos
positivos para la salud.

De la literatura revisada no es posible distinguir los efectos en la


salud de EPA y DHA consumidos en forma de triacilgliceroles (TAG) o
en forma de steres etlicos.

La evidencia ms fuerte de los posibles efectos beneficiosos de la


suplementacin con cidos grasos omega 3 en humanos se
presenta a travs de ensayos controlados aleatorios con ms de
43.000 participantes estudiados con enfermedad cardiovascular
(prevencin secundaria). En los pacientes que recibieron
diariamente ya sea 0.8 g de EPA y DHA 1,8 g de EPA como ster
etlico, se redujo el riesgo de eventos cardiovasculares y la
mortalidad.

La prevencin primaria de la suplementacin de EPA y DHA ha sido


menos estudiada.
Sin embargo, el VKM adopt la recomendacin de la EFSA para
adultos basados en la evidencia cientfica que indica que el
consumo de pescado azul (1-2 porciones por semana o suplementos
dietarios que contienen EPA y DHA y equivalente a un rango de 0,25
a 0,5 g de EPA y DHA al da) disminuyen el riesgo de mortalidad por
enfermedad coronaria y muerte sbita cardaca.
La opinin cientfica de VKM tambin consider las evaluaciones de las
funciones cardiovasculares de EPA y DHA realizadas por la OMS/FAO 2008,
OMS/FAO 2010, EFSA 2009 y FDA. En el dictamen cientfico de EFSA 2009,
el Panel NDA de la EFSA concluy que existe una relacin de causa y
efecto entre el consumo de 3 g/da de EPA y DHA, y la reduccin de la
presin arterial. Esto se refiere tanto a las personas hipertensas como
normotensas. Del mismo modo, el Panel concluy que existe una relacin
de causa y efecto entre el consumo de 2-4 g/da de EPA y DHA, y la
reduccin del valor normal de TAG en ayunas. Tanto el mantenimiento de
la presin arterial normal como la reduccin de TAG plasmtico en ayunas,
se consideran efectos positivos para la salud cardiovascular.
La opinin cientfica de VKM ofrece una extensa bsqueda en la literatura,
incluyendo estudios con aceites de pescado y sus steres etlicos marinos
y estudios con aceites vegetales. Aunque los mecanismos de accin no se
9

conocen completamente y hay menos evidencia para la prevencin


primaria que para la prevencin secundaria, las conclusiones sugieren que
un mayor consumo de cidos grasos omega 3 de pescado o suplementos
de aceites de pescado, reducen las tasas de mortalidad por enfermedades
cardiovasculares, la muerte cardaca sbita, y, posiblemente, derrame
cerebral, y que una ingesta suficiente de EPA y DHA es importante para
una buena salud.
El VKM declara adems que la dosis ptima no se conoce, y que la
cantidad puede variar en diferentes poblaciones en funcin de los
consumos dietticos basales de cidos grasos omega 3 y cidos grasos
omega 6.
En 2013 el Consejo Nrdico de Ministros recomend que los cidos grasos
omega 3 deben aportar al menos el 1% de energa. Teniendo en cuenta la
seccin 3.2.2.6 de los Principios Generales, un 1% de energa equivale a
un 1% de 2000 kcal/da, que es 20 kcal. Suponiendo el caso de 9 kcal/g de
grasa, la cantidad equivalente de cidos grasos omega 3 es de 2,2 g/da.
3.4

Las autoridades de salud de Australia y Nueva Zelanda


(2006): Consejo Nacional de Salud e Investigacin Mdica y
Ministerio de Salud de Nueva Zelanda (NHMRC/MOH)

Referencia: National Health and Medical Research Council


Nutrient Reference Values for Australia and New Zealand
including recommended dietary intakes. Commonwealth of
Australia, 2006.
Para el total de omega 3 (DHA+ EPA+ DPA), se recomend una ingesta
adecuada para hombres y mujeres de 19 aos y ms, de 160 mg y 90 mg,
respectivamente. El objetivo de la recomendacin sugerida para reducir el
riesgo de enfermedad crnica fue de 610 mg y 430 mg por da,
respectivamente, para DHA+ EPA+ DPA.
La recomendacin para reducir el riesgo de enfermedades coronarias es
que todos los australianos adultos deben consumir alrededor de 500
mg/da de la combinacin de DHA y EPA, por medio de las siguientes
recomendaciones:

2 3 porciones a la semana (150 g cada porcin) de pescado graso.

Cpsulas de aceite de pescado o lquido.


El consumo de pescado al menos una vez a la semana est asociado con
un menor riesgo de accidente cerebrovascular total y la mortalidad por
enfermedades coronarias en la poblacin general y en pacientes con
infarto de miocardio. El nivel de evidencia es de III-2, segn NHMRC, es
decir, la evidencia obtenida a partir de estudios comparativos con
controles concurrentes y asignaciones no aleatorias, estudios de cohortes,

10

estudios de controles por caso, o series temporales interrumpidas con un


grupo de control.
3.5

Instituto de Medicina (IOM) de Estados Unidos (2005)

Ref.: Institute of Medicine of the National Academies. Dietary


Reference Intakes of energy, carbohydrate, fiber, fat, fatty acids,
cholesterol, protein and amino acids. 2005.
IOM hizo recomendaciones de ingesta de DHA y EPA, para hombres y
mujeres adultos de 19 aos y ms, de un 10% de la ingesta de omega 3
(1,6 g y 1,1 g/da, respectivamente), es decir, 160 mg/da y 110 mg/da de
DHA y EPA.
4.
OTROS ANTECEDENTES SOBRE LA REVISIN DE LA
EVIDENCIA CIENTFICA SEGN LOS PRINCIPIOS GENERALES PARA
EL ESTABLECIMIENTO DE VRN.
Para este trabajo, se adjuntan 4 revisiones de la evidencia cientfica sobre
los efectos beneficiosos para la salud del EPA y DHA, realizadas por la
Federacin Rusa, Chile y la International Alliance of Dietary/Food
Supplement Associations (IADSA) (Anexo 2, 3, 4 y 5). En estas revisiones,
se analiza la calidad de la evidencia disponible segn criterios GRADE y
recomendaciones de RASBs.
Anexo 2
Documento Propuesta de la International Alliance of Dietary/Food
Supplement Associations (IADSA) al CCNFSDU de inicio de nuevo trabajo
para el establecimiento de un VRN del Codex para los cidos grasos
omega-3 basados en el cido eicosapentaenoico (EPA) y el cido
docosahexaenoico (DHA). Noviembre de 2014.
Anexo 3
Review of scientific and regulatory approachesinestablishinga Codex NRV
values for -3-fatty acids based on eicosapentaenoic (EPA) and
docosahexaenoic acid (DHA) acids . By the Russian Federation
Anexo 4
Ministerio de Salud de Chile. Resumen de la evidencia disponible del
beneficio de cidos grasos EPA y DHA para determinar un valor referencial
recomendado para su ingesta. Marzo 2015.
Anexo 5
11

IADSA. Resumen de la evidencia disponible del beneficio de cidos grasos


EPA y DHA. Marzo 2015.
Adems de las recomendaciones de los RASBs, varias organizaciones
cientficas, globales,
regionales y de expertos, han establecido
recomendaciones de ingesta de pescado, aceites de pescado y DHA y EPA.
Estas recomendaciones han sido resumidas por la Organizacin Mundial
para EPA y DHA omega 3 (GOED), y se adjuntan en el Anexo 6 para
disponer de mayores antecedentes.
Anexo 6
Global Recommendations for EPA and DHA Intake. Organizacin Mundial para
EPA y DHA omega 3 (GOED), 18 March 2015.

5. POSIBLES MECANISMOS QUE PODRAN CONTRIBUIR A LOS


EFECTOS DE DHA Y EPA SOBRE LA DISMINUCION DEL RIESGO DE
ENFERMEDADES CARDIOVASCULARES
Los estudios sobre marcadores de riesgo y los posibles mecanismos
subyacentes estn ms all del alcance de esta revisin. Sin embargo,
casi todos los estudios en humanos que investigan los mecanismos
biolgicos sobre los efectos beneficiosos han sido realizados con
cantidades elevadas de DHA y EPA ( 3.000 mg/da). Por tanto, es difcil
extrapolar los hallazgos de estos estudios a situaciones cotidianas de la
poblacin en general donde se consume DHA y EPA. Para explicar los
principales beneficios cardiovasculares se han postulado los siguientes
mecanismos:

Reduccin de las arritmias cardiacas

Reduccin de los triglicridos plasmticos

Potencial anti-aterosclertico

Reducciones en la presin arterial sistlica y diastlica

Reduccin de la rigidez arterial

Efectos sobre la agregacin plaquetaria y la hemostasia

Efectos sobre la funcin endotelial y la inflamacin


6. IMPORTANCIA EN LA SALUD PBLICA
6.1 Evaluacin de la ingesta diettica y estado nutricional de
omega 3 (DHA y EPA)
La mayor parte de la evidencia cientfica actualmente no est dirigida a
buscar una proporcin ptima en la dieta de cidos grasos omega 3 y
omega 6, sino ms bien hacia las ingestas absolutas de omega 3 y omega
6 especficos que estn asociados con muchas metas y resultados de
salud diferentes, como las enfermedades coronarias, la salud mental o
respuestas inflamatorias/inmunolgicas (Deckelbaum y Calder, 2010).
Como se indica anteriormente, la evidencia relacionada con las cantidades

12

de ingesta de omega 3 se definen mejor para las ECVs. No existe una


relacin entre las cantidades recomendadas de consumo de productos del
mar, DHA y EPA, y lo que en realidad consume la poblacin. (Grieger et
al., 2013). La mayora de las poblaciones no estn cumpliendo con las
recomendaciones actuales para la ingesta de DHA y EPA.
Las evaluaciones confiables y vlidas de la ingesta diettica son cruciales
para determinar DIRVs (Flock et al., 2013). Esto plantea un desafo para
todos los nutrientes, incluyendo DHA y EPA. Las cantidades, la duracin de
la ingesta, fuentes de DHA y EPA, los factores dietticos y de estilo de
vida, la eleccin de los individuos sanos frente a pacientes, las
inconsistencias en el diseo, ejecucin e interpretacin de estudios,
contribuyen al desafo de establecer DIRVs y VRN. Se necesita mucha ms
informacin sobre la produccin endgena de DHA y EPA en los veganos y
vegetarianos, la variabilidad interindividual en las respuestas a DHA y
EPA, respuestas diferentes en relacin a la edad, sexo, peso, raza,
genotipos especficos y estado de salud general. Tambin las bases de
datos de composicin de alimentos tambin son importantes para la
evaluacin de la ingesta de omega 3, y adems deben ser consideradas
las limitaciones de los registros de ingesta de los alimentos. Por ejemplo,
la EFSA (2012) seleccion referencias con el fin de obtener datos sobre la
distribucin de la ingesta de los pases europeos. Los promedios de
ingesta diaria de EPA para los adultos variaron entre 50 y 150 mg/da y las
medianas variaron entre 14 y 180 mg. Para DHA, los promedios variaron
entre 131 y 273 mg/da y las medianas variaron entre 42,5 y 430 mg/da.
Por todas estas razones, los biomarcadores confiables del estado
nutricional de omega 3 son necesarios para validar los datos de ingesta
alimentaria (Flock et al., 2013). Se ha hecho un progreso significativo en
la ltima dcada y varios marcadores de DHA y EPA estn ahora
disponibles, incluyendo los niveles en plasma, eritrocitos y tejido adiposo.
El uso de marcadores sanguneos de la ingesta de cidos grasos ha hecho
posible evaluar los resultados relacionadas con la enfermedad. Los niveles
plasmticos de cidos grasos reflejan la ingesta en los ltimos das,
mientras que los niveles del tejido adiposo de los cidos grasos son ms
bien un reflejo de la ingesta de cidos grasos en el largo plazo. El ndice
omega 3 (Sala-Vila et al, 2011;. Schacky, 2014), es decir, el contenido en
eritrocitos de DHA y EPA, es un biomarcador til de la condicin
nutricional de stos. Este mtodo de evaluacin estandarizado es
importante para la evaluacin del estado de DHA y EPA los efectos
biolgicos de la ingesta de stos.
6.2

Factores de riesgo dietticos asociados a la carga mundial


de enfermedades no transmisibles: enfermedades
cardiovasculares

En vista del hecho de que las ingestas actuales de DHA y EPA son bajas en
comparacin con las recomendaciones, es importante destacar que se
espera beneficios para la salud pblica en la medida que la poblacin

13

general alcance la recomendacin de ingesta de DHA y EPA, por lo que es


importante establecer un VRN para estos nutrientes.
Como parte de un anlisis sistemtico de la Carga Global de Estudio de
Enfermedades del 2010, Lim et al. (2012) fueron capaces de estimar las
muertes y la discapacidad ajustada por aos de vida (AVAD: suma de los
aos vividos con discapacidad (AVD) y los aos de vida perdidos (AVP))
atribuibles a los efectos independientes de 67 factores de riesgo y grupos
de factores de riesgo para 21 regiones en 1990 y 2010. Los factores de
riesgo de la dieta y la inactividad fsica representaron en conjunto el 10%
de los AVAD globales en 2010. Diversos factores dietticos tienen un
efecto sobre la cardiopata isqumica y los accidentes cerebrovasculares,
incluyendo el consumo de frutas, verduras, frutos secos y semillas,
cereales integrales, carnes procesadas, grasas poliinsaturadas y DHA y
EPA de origen marino. Los investigadores actualizaron revisiones
sistemticas y meta-anlisis de los cidos grasos omega 3 de origen
marino, que incluyeron estudios observacionales y de intervencin, y
evaluaron si existi una diferencia significativa entre los resultados de los
ensayos clnicos aleatorios, con la administracin de suplementos de
cidos grasos omega 3 de origen marino y estudios observacionales del
consumo de cidos grasos omega 3 de origen marino. El efecto de los
cidos grasos omega 3 de origen marino tiende a ser ms bajos en los
ensayos clnicos aleatorios que en estudios observacionales; sin embargo,
esta diferencia no fue estadsticamente significativa (p = 0,057). Por lo
tanto, los investigadores utilizaron el efecto en base a la combinacin de
los ensayos clnicos aleatorios y los estudios observacionales. De los
factores de riesgo alimentarios individuales evaluados en el 2010, la carga
mundial de una dieta baja en productos del mar (rica fuente de DHA y
EPA) fue del 1,1% de los AVAD globales (IC del 95%: 0,8 a 1,5) en
comparacin con las frutas (4,2%), seguido por las dietas con alto
contenido de sodio (2,5%), bajos en los frutos secos y semillas (2,1%),
baja en granos enteros (1,6%) y baja en verduras (1,5%). La proporcin de
AVAD por cardiopata isqumica atribuible a factores de riesgo
individuales de la dieta en todo el mundo en el 2010, incluy el 40% de
las dietas bajas en los frutos secos y semillas, el 30% de las dietas bajas
en frutas, 22% para las dietas bajas en DHA y EPA de origen marino, el
17% para dietas bajas en granos enteros, 17% para las dietas con alto
contenido de sodio y 12% para las dietas bajas en verduras.
En el Cuadro 1 de Lim et al. (2012), se incluyeron los siguientes datos
para DHA y EPA:
Factor de riesgo

Definicin de la exposicin
Resultados

Dieta baja en cidos grasos


omega 3 de origen marino (DHA
y EPA).
Ingesta diettica de DHA y EPA
medida en mg/da
Muerte causada por enfermedad
isqumica del corazn
14

Subgrupo

Edad 25 aos

Principales fuentes de datos


para medir la exposicin
Distribucin de la exposicin
del riesgo mnimo terico

Encuestas alimentarias y de
salud
250 mg/da

Fuente de riesgos relativos

Revisin publicada actualizada


de Mozaffarian et al.2010

Aunque otros estudios de intervencin en humanos podran aclarar


algunas de las inconsistencias observadas entre la evidencia
epidemiolgica y algunos resultados de estudios de intervencin en
humanos, ya hay una gran cantidad de evidencia convincente que apoya
los beneficios relacionados con el aumento de la ingesta de DHA y EPA
sobre las ECV (Kris-Etherton et al, 2009;. Harris et al, 2009;. Flock et al,
2013;. Grieger et al, 2013).
En resumen, las pruebas disponibles muestran que el DHA y EPA pueden
tener efectos beneficiosos para la salud, incluyendo la reduccin de la
presin arterial, mejoramiento de la eficacia de los medicamentos contra
la
hipertensin
y
disminucin
del
riesgo
de
enfermedades
cardiovasculares.
7. INOCUIDAD DE UNA MAYOR INGESTA DE DHA y EPA
Las principales preocupaciones con respecto a la inocuidad de DHA y EPA
son sus efectos sobre el control glicmico en la diabetes, la reduccin de
la agregacin plaquetaria/aumento del tiempo de sangra y los efectos
inmunolgicos adversos (EFSA, 2012). Los estudios de intervencin en
humanos de largo plazo que han investigado una variedad de resultados
de salud y los efectos de la suplementacin con DHA y EPA, ya sea sola o
en combinacin, en cantidades de hasta aproximadamente 1 g/da (por
ejemplo, cardiovasculares, neurolgicas, inmunolgicas), generalmente no
han reportado efectos adversos en relacin con el consumo de DHA y EPA
en estos niveles de ingesta.
El ensayo GISSI Prevenzione en 1999, el estudio JELIS (Yokoyama et al.,
2007) y el estudio de los investigadores GISSI-HF (2008) informaron que
no existe ningn efecto adverso clnicamente relevante en ms de 35.000
personas. Hace ms de 10 aos, la Administracin de Alimentos y
Medicamentos (FDA) de EE.UU. determin que la ingesta de DHA y EPA de
hasta 3 g/da son seguros para la poblacin en general. En 2011, el
Comit Cientfico Noruego de Seguridad Alimentaria realiz una revisin
de la inocuidad de DHA y EPA y no encontr ningn efecto adverso sobre
el tiempo de sangra, con niveles de hasta 6,9 g/da (Froyland et al.,

15

2011). Ms recientemente, la EFSA (2012) concluy que las ingestas de


hasta aproximadamente 5 g/da de DHA y EPA combinados no parecen
aumentar el riesgo de complicaciones hemorrgicas, episodios
hemorrgicos espontneos o afectar la homeostasis de la glucosa, la
funcin inmune o la peroxidacin lipdica, siempre que la estabilidad
oxidativa del DHA y EPA est garantizada. EFSA concluy que los
suplementos de solo EPA hasta 1,8 g/da no presenta problemas de
inocuidad para adultos.
8. OTRAS CONSIDERACIONES
El consumo de pescado plantea la problemtica de la exposicin humana
al metilmercurio, una forma txica del mercurio presente en el pescado y
los depredadores, de larga vida, en la parte superior de la cadena
alimentaria, como la caballa gigante, pez espada, tiburn, blanquillo y el
atn blanco. Aunque se han dado consejos de salud pblica a las mujeres
que puedan quedar embarazadas y para las mujeres embarazadas,
madres lactantes y los nios pequeos para evitar ciertos tipos de
pescado potencialmente con alto contenido de mercurio, los anlisis de
riesgo-beneficio indican que la reduccin de consumo de pescado podra
tener graves consecuencias para la salud pblica (Cohen et al., 2005;
Mozaffarian y Rimm, 2006; Wennberg et al, 2012;. Hughner et al, 2012;
Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, 2014). En consecuencia, los
mensajes sobre el consumo de pescado, no deberan disuadir a las
personas de comerlo. (FDA EE.UU., 2014).
9. PREGUNTAS AL GTE SOBRE EL CUMPLIMIENTO DE LOS
CRITERIOS DE SELECCIN DE LOS NUTRIENTES Y DE LA BASE
ADECUADA PARA UN VRN-ENT PARA DHA Y EPA.

Pregunta 1
Est de acuerdo con cada uno de los RASB incluidos en esta revisin? De
no ser as cul incluira? justifique su respuesta

Pregunta 2
Teniendo presente los trminos de referencia de este GTE est de
acuerdo con considerar slo los siguientes beneficios para establecer un
VRN-ENT en este grupo de trabajo:

16

Reduccin primaria del riesgo de mortalidad por enfermedades


coronarias.
Muerte sbita cardaca.
Otros beneficios cardiovasculares.
Si no es as, por favor justifique su respuesta apoyada en referencias
cientficas.
Pregunta 3
Est de acuerdo con que la totalidad de la evidencia disponible es
convincente o generalmente reconocida para cada uno de los siguientes
beneficios:
1.-.reduccin primaria del riesgo de mortalidad por enfermedades
coronarias
2.- muerte sbita cardaca?
3.- otros beneficios cardiovasculares
Si no es as, por favor justifique su respuesta apoyada en referencias
cientficas.
Nota: Si usted posee informacin o evidencia adicional a la que se ha
revisado en este primer documento de consulta con sus respectivos
anexos, que cumpla con los criterios del punto 3.2.2.1 de los principios
generales para el establecimiento de VRN-ENT, por favor remita esta
informacin a las co-presidencias de la Federacin Rusa y Chile.
Pregunta 4
Est de acuerdo que la ingesta de DHA y EPA es de suficiente
importancia para la salud pblica y que toda la informacin revisada hasta
ahora justifica establecer un VRN-ENT con fines de etiquetado nutricional?
Si no es as, por favor justifique su respuesta apoyada en referencias
cientficas.
Pregunta 5
Est de acuerdo con que se cumple el primer criterio en la Seccin
3.2.2.1 y que la evidencia cientfica revisada y evaluada apoya el
establecimiento VRN-ENT para EPA y DHA? Si no es as, por favor
justifique su respuesta.
Pregunta 6
Teniendo presente los trminos de referencia de este GTE est de
acuerdo con considerar establecer un valor de VRN-ENT especfico para

17

EPA y DHA combinado y no para omega 3 totales? Si no es as, por favor


justifique su respuesta.

Pregunta 7
Teniendo presente los trminos de referencia de este GTE est de
acuerdo con considerar en establecer un valor de VRN-ENT especfico para
la combinacin de EPA + DHA, en cualquier proporcin? De no ser as,
justifique su respuesta.

Pregunta 8
Est de acuerdo que la poblacin de referencia sea la poblacin adulta,
mayor de 4 aos, hombres y mujeres no embarazadas ni en periodo de
lactancia? De no ser as, justifique su respuesta.
Pregunta 9
Est de acuerdo con establecer un nico Valor de Referencia de
Nutrientes - Enfermedades No Transmisibles (VRN-ENT),
dirigido a
poblacin general, que se encuentre entre 250-500 mg/da? Si no as,
fundamente su respuesta.

Pregunta 10
Si usted contest afirmativamente en la preguntas 9 Qu valor de
referencia propondra para EPA ms DHA, esperando obtener estos
beneficios para la salud? Fundamente su respuesta.

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