INTRODUCCION A LA METODOLOGIA

DE LA INVESTIGACION CLINICA
Etapas en la construccin de un protocolo

Departamento de Investigacin del Hospital Italiano

Para que hacemos investigacin?

Para obtener datos de la realidad (verdad en el
universo) inferidos a partir de las observaciones
en un estudio

Como elegir un proyecto

Tema interesante!!! (al menos para Uds)

Test:
Uds. lo leeran ? (o citaran los resultados ante
profesionales respetables?)

Agrega informacin importante?

Los resultados van a ser tiles aunque sea un
estudio negativo?

Mtodos en epidemiologa
El mtodo epidemiolgico asume que:
Los eventos en la poblacin no ocurren al azar

Por lo tanto

La investigacin sistemtica permitir identificar factores

asociados que nos ayuden a comprender sus causas y,
eventualmente, a modificar su frecuencia

Qu es Epidemiologa?

El estudio de la distribucin y los

factores determinantes de los eventos
en una poblacin
Mac Mahon y Pugh, 1970

SELECCIN DE UN DISEO DE ESTUDIO

El diseo de la investigacin constituye el plan
general del investigador para obtener respuestas
a sus interrogantes o comprobar las hiptesis
planteadas.
La seleccin del tipo de diseo depende
fundamentalmente del objetivo general del
investigador, de los recursos disponibles y de la
factibilidad del estudio.

Tipos de Pregunta

Especficas

Generales

Experiencia con ese problema

Pregunta del estudio

Caractersticas

Interesante: Para el investigador

Novedosa: Provee nuevos datos?, confirma o refuta otros?

Etica

Relevante: Para el conocimiento cientfico,

conductas clnicas, polticas de salud,
planificacin, etc.
Factible: Nmero adecuado de sujetos, recursos
humanos y tcnicos adecuados, tiempo y dinero
disponibles, etc.

Pregunta del estudio

Debe resumir en forma concisa el / los objetivos principales
del estudio
Todo protocolo debe incluir una exhaustiva revisin
bibliogrfica que ponga en perspectiva la importancia del tema
a tratar, los estudios previos y la justificacin de la necesidad
de realizar el estudio propuesto.
El desafo no es tanto formular preguntas interesantes
sino encontrar las que son relevantes y puedan ser

respondidas a partir de un estudio vlido y factible.

1. Cmo Formular La Pregunta

PICOR
?

Paciente, poblacin, o problema

Intervencin, factor pronstico, exposicin

Comparacin (si es que aplica)

Resultado de inters

Pregunta del estudio

Una pregunta claramente definida es el primer paso para poder
disear un estudio que logre responderla
Permite establecer en forma concisa el / los objetivos principales
del estudio
Ejemplos.
Los pacientes adictos tienen mayor riesgo de abandono del tratamiento
antituberculoso?
Existe asociacin entre desempleo y depresin?

El uso de estatinas en prevencin primaria disminuye el riesgo de

eventos cardiovasculares?

El Resultado

Un error muy frecuente es preguntarse si

tal o cual droga es mejor que otra. Y esta
formulacin de resultado " es mejor" puede
llevar a errores graves de interpretacin.

El Resultado
O

Qu nos interesa? Si los IECA bajan la presin en mayor

medida que las tiazidas

Si a igual descenso de presin, las tiazidas son ms econmicas

Si previenen igualmente el riesgo de ACV mayor.

Si alguna droga es ms segura que otra.

Todos estos resultados podran englobarse en "ser mejor", pero

las implicancias para el tratamiento de los pacientes son muy
diferentes.

Paciente y
problema

Intervencin

Cmo describira un grupo de

pacientes similares al mo?
(ser preciso, breve, conciso)
Cul es la principal intervencin
o exposicin a considerar ?
(ser especfico)

Cul es la alternativa?
Comparar la
(ser especfico)
intervencin
(si es necesario)
Resultado/s

Cul es el evento en estudio?

(ser especfico)

Componentes bsicos de un protocolo de investigacin

La pregunta que se desea responder

El diseo del estudio
Los sujetos en estudio
Las variables en estudio

La planificacin del anlisis

El cronograma de actividades

Estimacin de recursos y necesidades

Descripcin del protocolo de investigacin

Pregunta

Diseo

Cual es la pregunta? Por qu es

importante?
Como se va a hacer el estudio?
Tiempos. Tipo de estudio

Sujetos en estudio

Quienes son los sujetos? Como se

los va a seleccionar? (Muestra).

Lugar

Donde se va a realizar?

Variables

Que variables se van a considerar?

Como se van a recolectar los datos?
Como se van a medir?

Descripcin del protocolo de investigacin (cont.)

Consideraciones
Estadsticas

Hiptesis. Tamao muestral.

Planificacin del anlisis de los datos.

cronograma

Distribucin del tiempo asignado a

cada actividad especfica del
protocolo (preferentemente tabla)

Presupuesto

Descripcin de los recursos

necesarios para la realizacin del
proyecto (especificando los montos
correspondientes a cada uno)

Chart Title

Estudios de
investigacion

Descriptivos
Descripcion de frecuencias
sin buscar asociaciones causales

Reporte de casos
individuales
Serie de casos
Diagnosticos mas frecuentes, etc.

Analiticos o
Explicativos
Buscan factores causales
o de asociacion

Experimentales
Evalua la eficacia de intervenciones
distribuidas y controladas por el
investigador

Observacionales
Busca causas,etiologias o predictores.
El factor de exposicion
no esta controlado por el investigador

Ensayos clinicos
controlados
Proveen la mejor evidencia
de causalidad

Estudio de Cohortes
Prospectivo o de seguimiento
Bien hechos pueden establecer causalidad probable ya que
la exposicion precede al evento en estudio
Historico Prospectivo o
Cohorte retrospectiva
Establece asociacion y puede
especular sobre causalidad

Estudios Caso-Control
Retrospectivo
Establece asociaciones y puede
generar hiptesis de causalidad

Estudios de corte transversal

Establece asociacion, no causalidad
Ej.: Estudios de prevalencia
Estudios exploratorios

No olvidar!!
O

A partir de un determinado umbral, la probabilidad

de xito de un proyecto esta inversamente
relacionada al nmero de colaboradores

Uno debe estar preparado para hacerse

personalmente responsable del desarrollo del
proyecto

El proyecto siempre toma ms tiempo del que uno

planifica