(http://www.optelvision.

com/pt/serializacao/)
(http://www.farmaceuticas.com.br)

Saiba tudo sobre Controle de Mudanas

Artigos (http://www.farmaceuticas.com.br/artigos/)
Documentao (http://www.farmaceuticas.com.br/artigos/documentacao/)
Sistema de Gesto da Qualidade (http://www.farmaceuticas.com.br/artigos/sistemas-daqualidade/)
set 1, 2015

(http://www.farmaceuticas.com.br/wp-content/uploads/2015/09/gerenciamento-controle-mudancas.jpg)
goldfish jumping out of the water

(https://cursos.farmaceuticas.com.br/produto/curso-de-validacao-de-limpeza/)

Entendendo o controle de mudanas

Assim como as empresas devem documentar todo o histrico do processo de um produto, suas especificaes e
suas diversas atividades descritas em procedimentos operacionais padro, as respectivas alteraes tambm devem
ser registradas e gerenciadas, pois mudanas podem gerar impactos em processo, estudos de validao e em
sistemticas relacionadas ao gerenciamento da qualidade.
Alm do impacto no sistema de gesto da qualidade, mudanas tambm podem impactar em requisitos Legais e at
mesmo comerciais. Desta forma, as empresas devem definir, avaliar, ver a possibilidade de abrangncia, registrar,
aprovar e gerenciar todas as mudanas que ocorrem dentro da rea industrial.
Programas de controle de mudanas so considerados elementos essenciais dos sistemas de gesto da qualidade.
Inicialmente, somente as indstrias farmacuticas utilizavam este recurso de controle, porm, com a publicao de
normas de BPF (RDCs) da ANVISA as indstrias de cosmticos, saneantes, de excipientes farmacuticos, veterinria
e de fitoterpicos tambm devem adotar este sistema de controle de mudanas (Change Control).

Objetivos e aplicao do controle de mudanas

(http://www.farmaceuticas.com.br/wp-content/uploads/2015/09/objetivo-controle-de-mudancas.jpg)
O controle de mudanas, deve ser aplicado para todos os tipos de alteraes que podem influenciar o processo ou a
qualidade do produto.
Deve ser utilizado nos seguintes casos:
Alterao de formulao;
Mudana, alterao, incluso ou reforma de um equipamento;
Alterao de uma utilidade;
Alterao de parmetros e etapas de processo
Alterao de especificao (matria-prima, material de embalagem, semi-acabado)
Alterao de parmetros de limpeza
Alterao de agentes de limpeza
Mudana no fluxo produtivo
Alterao de um projeto
Alterao de um desenho/planta
Reformas na unidade industrial

Etapas do controle de mudanas

(http://www.farmaceuticas.com.br/wp-content/uploads/2015/09/controle-de-mudancas-etapas2.jpg)
So muitas as etapas que envolvem o gerenciamento do controle de mudanas. So elas:
1. Avaliao da necessidade da mudana
2. Solicitao de mudana;
3. Registro das informaes referentes ao controle de mudanas
4. Reviso do impacto dos custos, prazos e benefcios gerados pela mudana;
5. Avaliao do impacto
6. Avaliao do risco
7. Aprovao de todos os responsveis pelos setores envolvidos;
8. Reunio com os setores envolvidos na mudana:
9. Replanejamento contemplando a mudana;
10. Aes propostas
11. Cronograma referente implantao da mudana

12. Relao de documentos a serem elaborados e/ou revisados;

13. Execuoecontrole da mudana;
14. Encerramento da entrega ou resultado contemplando a mudana.
15. Monitoramento da mudana

A equipe de garantia da qualidade, compliance, ou de sistemas de gesto da qualidade devem ser constituda de
profissionais qualificados capazes de avaliar e gerenciar todos os possveis impactos que podem ser gerados atravs
de uma alterao.
A equipe de qualidade deve ser responsvel pelo gerenciamento de todo o processo que envolve o controle de
mudanas.
O ideal que haja um comit formado por representantes de cada departamento da empresa que sejam designados
para registrar, aprovar e acompanhar os resultados, execues das aes e prazos previstos em cada registro de
controle de mudanas.

Impacto das mudanas

(http://www.farmaceuticas.com.br/wp-content/uploads/2015/09/impacto-mudanca-controle.jpg)
Em caso de mudanas, o impacto gerado pode afetar os seguintes sistemas, requisitos e rgos reguladores:
Qualidade do produto
Custo
Prazo
Projeto
Sistema da qualidade
Documentao
Processos produtivos
Estudo de estabilidade
Validao
Qualificao
BPF/GMP
Indicadores da qualidade
Requisitos legais (RDCs ANVISA)
Registro do produto na ANVISA (regulatrios)
ISO 9001

ISO 14001
Autorizaes e licenas da Prefeitura
Autorizaes e licenas da Vigilncia Sanitria (ex. LTA e Autorizao de funcionamento expedida pela
Vigilncia Sanitria)
Corpo de Bombeiros
Sade do paciente
EHS (Environment, Health and Security)
Treinamento

Tais impactos podem ser:

Direto: quando a mudana tem impacto direto podendo infringir alguma Norma, rgo regulador, ou impactar
diretamente na qualidade do produto.
Indireto: quando a mudana tem impacto indiretamente em alguma Norma, rgo regulador, ou na qualidade do
produto.
Alteraes relevantes em termos de qualidade podem afetar diversas reas de uma empresa (por ex: GQ, Assuntos
regulatrios, Produo, Controle de Qualidade, Engenharia/Manuteno, P&D e Departamento Comercial); portanto,
o controle deve ser uma tarefa na qual toda a empresa deve estar envolvida e comprometida.

Implantao do controle de mudanas

(http://www.farmaceuticas.com.br/wp-content/uploads/2015/09/avaliacao-controle-mudancas-comite.jpg)
A fim de introduzir com xito um programa de controle de mudanas, essencial que haja o apoio dos gestores e
da alta administrao da empresa, ou seja, a implantao da sistemtica somente ter xito se vier de cima para
baixo.
O programa tambm necessita de uma instruo correspondente para gesto da qualidade.
Estrutura do programa de controle de mudanas:
Misso e definio do gerenciamento da qualidade
Equipe de controle de mudana
Definio das diretrizes que envolvem a sistemtica de controle de mudanas (POP)
Change Request ou formulrio de solicitao de mudana
Gerenciamento da mudana

Para facilitar a implantao da sistemtica, pode ser utilizado um software especfico para registro e gerenciamento
das mudanas, no entanto, tal software deve ser validado e os envolvidos devem ser devidamente treinados antes
de sua utilizao.

Change request e gerenciamento de controle de mudana

(http://www.farmaceuticas.com.br/wp-content/uploads/2015/09/change-control-farmaceuticas.jpg)
Um protocolo/formulrio de gerenciamento de mudanas, mais conhecido como Change Request, deve descrever as
alteraes especficas a serem realizadas.
uma etapa de abordagem e avaliao das alteraes, permitindo uma avaliao antecipada da estratgia para a
execuo da mudana, seus decorrentes impactos e aes.
De forma geral, as informaes que devem conter um formulrio de solicitao de mudana so:
Descrio detalhada da mudana
Classificao da mudana
Nmero do registro da mudana
Justificativa da necessidade da mudana com racional (descrio da causa e motivo).
Local da mudana
reas relacionadas
Prazos
Referncias cruzadas
Avaliao do impacto da mudana
Avaliao do risco (risk assessments) na qualidade do produto feita pelos gestores envolvidos de todos os
setores, incluindo a identificao dos potenciais riscos e estratgia detalhada de como estes riscos sero
mitigados ou gerenciados;
Custos relacionados
Fases de implantao da mudana, quando aplicvel

Discusses (reunies) sobre a adequao da estratgia de controle aprovado para identificar e gerir estes riscos
e, se necessrio, a descrio dos controles adicionais.
Descrio dos estudos a serem realizados, os mtodos de ensaio e critrios de aceitao que sero utilizados
para avaliar plenamente o efeito da alterao proposta no produto.
Justificativas dos mtodos propostos para avaliar o impacto da mudana.
Avaliao da necessidade de produo de lote piloto em caso de alteraes de formulao, etapas produtivas e
de parmetros de produo.
Plano de estudo de estabilidade, quando aplicvel.
Avaliao do impacto na qualificao e validao (limpeza, processo e metodologia analtica)
Avaliao da abrangncia da mudana proposta, em caso de impacto em outros processos produtivos.
Avaliao de impacto em Normas e rgos Reguladores.
Descrio das responsabilidades.
Descrio dos documentos a serem elaborados/revisados.
Descrio das aes (corretivas e preventivas) propostas.
Nome e data do responsvel pela abertura do formulrio.
Nome e data do responsvel pela reviso do formulrio.
Nome e data do responsvel pela aprovao do formulrio.
Aprovao dos responsveis.
Lies aprendidas.
Acompanhamento das aes e respectivos prazos.
Concluso da mudana.
Monitoramento da mudana.

Unicao dos diversos programas de controle de mudana

(http://www.farmaceuticas.com.br/wp-content/uploads/2015/09/unificacao-atividade-controle-de-mudancas.jpg)
No passado, as empresas no reconheciam a necessidade de controle de mudanas como uma atividade de garantia
de qualidade.
Era comum que cada departamento desenvolvesse sistemas paralelos de controle de mudanas.
Programas de controle de mudanas independentes podem gerar uma avaliao parcial do impacto de uma
mudana e seus respectivos riscos.
Desta forma, a unificao da sistemtica e treinamento de todos os setores na atividades faz-se necessrio.

Desvios

(http://www.farmaceuticas.com.br/wp-content/uploads/2015/08/desvio-da-qualidade.jpg)
Os desvios no devem ser tratados como mudanas. Um desvio uma variao no planejada e indesejvel de um
requisito.
No corresponde com o objetivo e o procedimento de controle de mudanas e deve ser tratado de acordo com o
procedimento especfico de desvios.

De que maneira a mudana deve ser considerada como

implementada?

(http://www.farmaceuticas.com.br/wp-content/uploads/2015/09/comite-controle-mudancas.jpg)
Aps a concluso de todas as aes previstas no change request, incluindo todos os estudos e elaborao/reviso de
documentos e suas respectivas aprovaes, deve ser feito um levantamento para assegurar que tais aes foram
feitas de maneira eficaz.
Os prazos previamente definidos devem ser cumpridos.
Aps a comprovao da execuo de maneira eficiente de todas aes, a mudana pode ser considerada como
concluda e implementada.

Gerenciamento de mudanas aps aprovao

(http://www.farmaceuticas.com.br/wp-content/uploads/2015/09/impacto-mudanca.jpg)
altamente recomendvel que as empresas realizem um gerenciamento da mudana aps aprovao.
Para tanto, deve ser feito um monitoramento para avaliar se as mudanas foram viveis e se as aes executadas
foram eficazes.
O monitoramento pode ser feito atravs do follow-up das seguintes informaes:

Feedback dos setores envolvidos;

Avaliao dos indicadores da qualidade;
Avaliao de desvios decorrentes da mudana;
Reclamaes de mercado;
OOS Out of Specification produto fora de especificao
Periodicamente deve ser feito um relatrio contendo as informaes decorrentes do monitoramento das mudanas.

Pode haver mais de um tipo de mudana em um mesmo protocolo?

(http://www.farmaceuticas.com.br/wp-content/uploads/2015/09/change-contole-mudancas.jpg)
possvel abranger mais de uma mudana de um nico protocolo, desde que eles estejam diretamente
relacionados e uma avaliao simultnea em um protocolo/formulrio nico seja significativo.
A justificativa deve ser descrita no Change Request.
Dependendo da natureza da alterao, tambm possvel que o contedo de um formulrioseja aplicado em mais
de uma situao. No entanto, este depender se a aplicao foi eficaz na ocasio.

Deve ser aberto um protocolo de controle de mudana para

qualquer alterao?

(http://www.farmaceuticas.com.br/wp-content/uploads/2015/09/documentacao-controle-de-mudanca.jpg)
Protocolos de Gerenciamento de Mudanas so aplicveis
a todos os tipos de alteraes, independentemente da
abordagem de desenvolvimento.
No entanto, o mais usual que o controle de mudana seja aplicado quando a mudana esteja relacionada com
algum item de Boas Prticas de Fabricao.

Consultoria para implantao da sistemtica de Controle de

Mudanas

(http://www.farmaceuticas.com.br/wp-content/uploads/2015/09/avaliacao-controle-mudancas.jpg)
Caso necessite de ajuda para a implantao ou adequao da sistemtica de Controle de Mudana (Change Control)
de sua empresa entre em contato com a Consultoria Farmacuticas:

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Referncias
EMA Questions and Answers on Post Approval Change Management Protocols 2012
FDA Pharma Change Control Strategies for Successful Company-Wide Implementation 2013
ANVISA Guias Relacionados Garantia de Qualidade 2006
ANVISA RDC n 17/2010
ANVISA RDC n 47/2013
ANVISA RDC n 48/2013
ANVISA RDC n 13/2014
ANVISA RDC n34/2015

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Formada em 2001 em Farmcia industrial pela Faculdades de Cincias Farmacuticas
Oswaldo Cruz, comeou a atuar na rea farmacutica em 1998 com projetos cientficos
e em farmcia de manipulao. Em 2001 iniciou sua carreia em indstria farmacutica,
atuando nas reas de Controle de Qualidade, Garantia e Gesto de Sistemas da
Qualidade, Qualificao e Validao. Com experincia de mais 14 anos no setor,
trabalhando em indstrias nacionais e multinacionais, hoje realiza consultorias para
indstrias de medicamentos, indstrias de cosmticos e saneantes, distribuidoras e
montadoras de equipamentos da rea farmacutica. Empresria, consultora, blogueira,
fundadora do portal Farmacuticas e da consultoria que leva o mesmo nome, esposa e
me de duas filhas, tem como nova misso a criao de um portal, Farmacuticas,
voltado exclusivamente para o mundo farmacutico, com dicas de projetos, eventos,
cursos e notcias.
(febidoia)

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