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TALLER DECRETO 2200 DE 2005

MODULO:
Recepcin de Mx y Dm
1. Que reglamenta el Decreto 2200 del 2005, cual es el objeto, campo de aplicacin y a quienes no se aplica el
Decreto
2. Elabore un Glosario de trminos desconocidos
3. Quienes son los Regmenes de excepcin ( Art. 279 ley 100)
4. Que es el Servicio Farmacutico, segn el Decreto, elabora un mapa conceptual donde indiques: Formas de
prestacin del servicio farmacutico (Con ejemplos) Objetivos, Funciones- Requisitos (Recurso HumanoDotacin y equipo e Infraestructura) Establecimientos farmacuticos (Mayorista y minoristas y segn la
prestacin del servicio) y Grados de complejidad del servicio farmacutico. (Con ejemplos reales en cada
uno de los casos
5. Que es el Sistema de Gestin de la calidad y que es el Modelo de Gestin del servicio farmacutico
6. Elabore un cuadro con la informacin resumida de los procesos del servicio farmacutico
7. Cules son los requisitos que debe cumplir una formula mdica, elabore ejemplos de frmulas: Ambulatorias,
hospitalarias, magistrales y de control especial
8. Segn el Decreto a que hace referencia la Distribucin de medicamentos
9. Cules son las Obligaciones y Prohibiciones del Dispensador
10. Que es el comit de farmacia y teraputica, mencione por quienes est conformado y cules son sus
funciones
11. Quienes realizan la vigilancia y control del Decreto 2200 del 2005
12. Que aspectos modifica el Decreto 2330 del 2006 al dec. 2200/2005
De la siguiente lista de Dispositivos Mdicos, separa o clasifica, segn su riesgo, Elige uno para ampliar
su informacin
Camas elctricas
Extremidades artificiales
Monitores cardacos
Simuladores elctricos
transcutneos
Sistemas de resonancia
magntica
Prtesis injerto vascular
Pinza para aneurisma
Estetoscopios
Sillas de ruedas
Electrodos externos

Sets de administracin
intravenosa.
Termmetros infrarrojos
Agujas para biopsia
Guantes de ltex
Equipos de electrociruga
Desfibriladores cardacos
externos
Bombas de infusin
Sistema tubular coronario
Sistemas de rayos X
Frceps

Ventiladores
Mquinas de hemodilisis
Marcapasos cardacos
Vlvulas de corazn
Analizadores de gas en sangre
Tubos de drenaje
Bolsas de sangre
Catteres
Sistemas de electroencefalografa
Sistemas de diagnstico
de ultrasonido
Condones de ltex

Tecno vigilancia: Es el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificacin y la cualificacin de efectos
adversos serios e indeseados producidos por los dispositivos mdicos, as como la identificacin de los factores
de riesgo asociados a estos efectos o caractersticas, con base en la notificacin, registro y evaluacin sistemtica
de los efectos adversos de los dispositivos mdicos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia
de los mismos para prevenir su aparicin
De que trata la Resolucin 4816 de 2008:

Que es un Equipo Biomdico, ejemplos


Como deben ser el etiquetado, empaque y publicidad de los D.M
Que nos dice el Art 4 del Dec. 4725/2005 en cuanto a requisitos de seguridad y funcionamiento de los
D.M
RESPUESTAS
1-EL DECRETO REGLAMENTA: el servicio farmacutico
El OBJETO: regular las actividades y/o procesos propios del servicio farmacutico
CAMPO DE APLICACIN : las disposiciones del presente decreto se aplicaran a los prestadores de servicios de
salud, incluyendo a los que operen en cualquiera de los regmenes de excepcin contemplados en el artculo 279
de la ley 100 de 1993 , a todo establecimiento farmacutico donde se almacenen , comercialicen , distribuyan o
dispensen medicamentos o dispositivos mdicos , en relacin con el o los procesos para los que est autorizado y
a toda entidad o persona que realice una o ms actividades y/o procesos propios del servicio farmacutico.
se exceptan la aplicacin de las disposiciones contenidas en el presente decreto a los laboratorios
3-regimenes de excepcin:

fuerzas militares
polica nacional
Ecopetrol
Magistrados
Profesores

4-Que es servicio farmacutico: Es la asistencia a un paciente o grupos de pacientes por parte del qumico
farmacutico en el seguimiento del tratamiento farmacoterapeutico Dirigida a contribuir con el medico tratante y
otros profesionales del rea de la salud en la consecucin de los resultados previstos para mejorar su calidad de
vida.
5- SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD: Es una herramienta de gestin sistemtica y transparente que permite
dirigir y evaluar el desempeo del servicio Farmacutico, en trminos de calidad y satisfaccin social en la
prestacin de los servicios a su cargo, la cual est enmarcada a los planes estratgicos y de desarrollo de las
organizaciones a que pertenece el servicio. El sistema de gestin de calidad adoptara en cada servicio un enfoque
basado en los procesos que ofrezca y en las expectativas de los usuarios, destinatarios y beneficiarios del mismo.
GESTION DEL SERVICIO FARMACEUTICO: Es el conjunto de principios, procesos, procedimientos, tcnicas y
practicas asistenciales y administrativas esenciales para reducir los principales riesgos causados con el uso
innecesario o inadecuado y eventos adversos presentados dentro del usos adecuado de medicamentos, que
deben aplicar las instituciones prestadoras del servicio de salud pblicas y privadas, establecimientos
farmacuticos y personas autorizadas, respecto al o los procesos autorizados en la prestacin del servicio
farmacutico. Es caracterstica fundamental del modelo de gestin del servicio farmacutico la efectividad, el
principio de colaboracin y el compromiso del mejoramiento continuo.
6- PROCESOS DEL SERVICIO FARMACEUTICO

PROCESOS GENERALES
SELECCIN: es el conjunto de actividades de manera continua, multidisciplinaria y participativa se realiza en una institucin
de salud o establecimiento farmacutico para definir los medicamentos y dispositivos mdicos con que se deben contar para
asegurar el acceso a los usuarios a ellos, teniendo en cuenta su seguridad, eficacia, calidad y costo
ADQUISICION: es el conjunto de actividades que realiza la institucin o establecimiento farmacutico que permite adquirir los
medicamentos y dispositivos mdicos que han sido incluidos en el plan de compras, con el fin de tenerlos disponibles para la
satisfaccin de las necesidades de los usuarios, beneficiario o destinatarios
RECEPCION Y ALMACENAMIENTO: es el conjunto de actividades que tiene como objetivo el cuidado y la conservacin de
las especficas tcnicas con las que fueron fabricados los medicamentos y dispositivos mdicos.
DISTRIBUCION: es cuando los establecimientos farmacuticos y servicios farmacuticos de las instituciones prestadoras de
servicio de salud y dems establecimientos autorizados distribuyen los medicamentos y dispositivos mdicos que cumplen con
las condiciones legales y tcnicas para su produccin y comercializacin. Estos productos deben ser adquiridos y distribuidos
a sitios legalmente autorizados por las entidades territoriales o el INVIMA.
DISPENSACION: es la entrega de uno o ms medicamentos a un paciente y la informacin sobre su uso adecuado, realizada
por un Qumico Farmacutico, Tecnlogo en Regencia Farmacutica, Director de Droguera, Farmacutico Licenciado,
Expendor de Drogas y Auxiliar en Servicios Farmacuticos, establecidos en el decreto 2200 de 2005.
EDUCACION AL PACIENTE: prestar asistencia a un grupo de pacientes por parte del Qumico farmacutico para realizar el
seguimiento farmacoterapeutico con el fin de detectar PRM (posibles problemas relacionados con los medicamentos), PRUM (
problemas relacionados con la utilizacin de los medicamentos) o RAM (reacciones adversas a los medicamentos )
DESNATURALIZACION es un proceso que consiste en alterar y destruir medicamentos o dispositivos mdicos adulterados,
vencidos o en mal estado, de tal forma que deje de ser apto para su dispensacin y el consumo humano.

PROCESOS ESPECIALES
PREPARACION MAGISTRAL es el preparado o producto farmacutico elaborado por un Qumico Farmacutico para atender
una prescripcin mdica de un paciente individual, que requiere de algn tipo de intervencin tcnica de variada complejidad y
es de dispensacin inmediata.
PREPARACIONES NUTRICIONALES consiste en la elaboracin y mezcla de nutrientes estriles y su administracin al
organismo a travs del sistema circulatorio, en casos en que la va enteral no puede ser utilizada.
PREPARACIONES ONCOLOGICAS son mezclas que deben elaborarse en reas y equipos independientes y exclusivas para
medicamentos oncolgicos para evitar el riesgo de contaminacin hacia otras reas o productos.
FARMACOVIGILANCIA. Es la ciencia y actividades relacionadas con la deteccin, evaluacin, entendimiento y prevencin de
los eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con medicamentos.
ATENCIN FARMACUTICA. Es la asistencia a un paciente o grupos de pacientes, por parte del Qumico Farmacutico, en
el seguimiento del tratamiento farmacoteraputico, dirigida a contribuir con el mdico tratante y otros profesionales del rea de
la salud en la consecucin de los resultados previstos para mejorar su calidad de vida.
PREPARACIONES ESTERILES son disoluciones, suspensiones o emulsiones estriles destinadas a su administracin por
inyeccin, perfusin o implantacin en el cuerpo humano o animal.

7- REQUISITOS DE UNA FORMULA MEDICA


Nombre de la institucin que da la formula
Fecha de emisin de la receta.
Firma legible del mdico y sello con nmero de registro.
Nombre completo, numero de cedula y edad del paciente.
Nombre del medicamento claro ya sea comercial o genrico
Dosis, va de administracin y duracin del tratamiento
Diagnostico
8-Segn el Decreto a que hace referencia la Distribucin de medicamentos
Artculo 18. Distribucin de medicamentos.
La distribucin fsica de medicamentos estar regulada por las normas tcnicas que expida el Ministerio de la
Proteccin Social. El embalaje y/o trasporte de productos farmacuticos forman parte de la distribucin intrahospitalaria o fsica y debern ser tenidos en cuenta en el desarrollo del modelo de gestin del servicio
farmacutico. El servicio farmacutico deber determinar el sistema o los sistemas de distribucin intrahospitalaria
de medicamentos y dispositivos mdicos que deban implementarse en la Institucin Prestadora de Servicios de
Salud, para garantizar la oportunidad, seguridad, eficiencia y calidad de los medicamentos y dispositivos mdicos
que deban suministrarse a los pacientes.
Los servicios farmacuticos de las instituciones de segundo y tercer nivel de complejidad debern implementar el
Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria, de acuerdo con las condicione s, criterios y
procedimientos establecidos en la normatividad vigente y los que se establezcan en el modelo de gestin del
servicio farmacutico. Los servicios farmacuticos del primer nivel de complejidad podrn adoptar el Sistema de
Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria, sometindose a las condiciones, criterios y procedimientos
sealados. El Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria podr operar en una Institucin de
Salud con otro u otros sistemas intra-hospitalarios de distribucin
9-Cules son las Obligaciones y Prohibiciones del Dispensador
Artculo 19. Obligaciones del dispensador.
Son obligaciones del dispensador:
1. Verificar que la prescripcin est elaborada por el personal de salud competente y autorizado y que
cumpla con las caractersticas y contenido de la prescripcin, establecidos en el presente decreto.
2. Verificar que las preparaciones: magistrales, extemporneas, estriles; nutricin parenteral; y, mezclas de
medicamentos oncolgicos, contengan en el rtulo o etiquetas la informacin sobre el paciente
hospitalizado o ambulatorio, segn el caso; de la preparacin o de la mezcla; y, la firma del responsable.
3. Exigir la prescripcin para aquellos medicamentos en los que aparezca en la etiqueta la leyenda "Venta
Bajo Frmula Mdica".
4. No dispensar y consultar al prescriptor cuando identifique en una prescripcin posibles errores, con el fin
de no incurrir en falta contra la tica profesional.
5. Verificar y controlar que los medicamentos dispensados correspondan a los prescritos.
6. Informar al usuario sobre los aspectos indispensables que garanticen el efecto teraputico y promuevan el
uso adecuado de los medicamentos, tales como: condiciones de almacenamiento, cmo reconstituirlos,

cmo medir la dosis, qu cuidados debe tener en la administracin, interacciones con alimentos y otros
medicamentos, advertencias sobre efectos adversos, contraindicaciones y la importancia de la adherencia
a la terapia. Cuando la direccin tcnica de la Droguera, est a cargo de persona que no ostente ttulo de
Qumico Farmacutico o Tecnlogo en Regencia de Farmacia la informacin que debe ofrecer al paciente
est sealada en el artculo 3 del presente decreto.
7. Brindar a los usuarios pautas sobre el uso adecuado de los medicamentos de venta sin prescripcin
facultativa o de venta libre.
8. Recibir la capacitacin ofrecida por las entidades oficiales o de otros actores del Sector Salud y/o
capacitarse continuamente en los conocimientos tericos y destrezas necesarias en el ejercicio del cargo u
oficio, a fin de ir aumentando progresivamente las competencias laborales.
Artculo 20. Prohibiciones del dispensador.
El dispensador no podr:
1. Adulterar o modificar en cualquier forma la prescripcin.
2. Cambiar el principio activo, concentracin, forma farmacutica, va de administracin, frecuencia, cantidad
y la dosis prescrita.
3. Dispensar medicamentos alterados o fraudulentos.
4. Violar la reserva a que est obligado por razn de la funcin que desempea.
5. Recomendar a los usuarios la utilizacin de medicamentos.
6. Tener muestras mdicas de medicamentos.
7. Tener envases y empaques vacos, en el servicio farmacutico, o en aquellos establecimientos
farmacuticos que no estn autorizados para realizar los procesos de reenvase o reempaque de
medicamentos.
Inducir al paciente o consumidor a la compra de un medicamento que reemplace o sustituya al prescrito o al
solicitado
10. Que es el comit de farmacia y teraputica, mencione por quienes est conformado y cules son sus
funciones
Artculo 22. Comit de Farmacia y Teraputica.
Todas las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud debern colocar en funcionamiento el Comit de
Farmacia y Teraputica, entendindose como tal, el grupo de carcter permanente al servicio de la Institucin
Prestadora de Servicios de Salud que brinda asesora en el mbito de sus funciones.
Este Comit est conformado por:
1.
2.
3.
4.
5.
6.

El Director (a) o Gerente de la institucin o su delegado.


El Subdirector (a) del rea cientfica mdica o quien haga sus veces.
El Director (a) del servicio farmacutico.
Director (a) del departamento de enfermera o quien haga sus veces.
Un representante de la especialidad mdica respectiva, cuando el tema a desarrollar o discutir lo requiera.
Un representante del rea administrativa y financiera cuando el tema a desarrollar o discutir lo requiera.
Pargrafo. El Comit deber invitar un representante de los usuarios del servicio farmacutico de la
Institucin, el que deber tener la condicin de profesional titula do del rea de la salud, cuando el tema a

tratar tenga relacin directa con los intereses de los mismos, y podr invitar a expertos en los temas que
vayan a ser tratados en la respectiva sesin.
Artculo 23. Funciones del Comit de Farmacia y Teraputica.
El Comit de Farmacia y Teraputica deber desarrollar, como mnimo, las siguientes funciones:
1. Formular las polticas sobre medicamentos y dispositivos mdicos en la Institucin Prestadora de Servicios
de Salud en relacin con la prescripcin, dispensacin, administracin, sistemas de distribucin, uso y
control, y establecer los mecanismos de implementacin y vigilancia de las mismas.
2. Recomendar la solicitud de inclusin y/o exclusin de medicamentos en el Manual de Medicamentos y
Teraputica del Sistema General de Seguridad Social en Salud ante el Comit Tcnico de Medicamentos y
Evaluacin de Tecnologa del Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud, para tal efecto deber
ceirse al reglamento de funcionamiento de dicho Comit.
11- vigilancia y control del Decreto 2200 del 2005
Artculo 26. Inspeccin vigilancia y control. Sin perjuicio de las competencias atribuidas A otras autoridades,
corresponde a las entidades territoriales de salud, a la Superintendencia Nacional de Salud, y al Instituto Nacional
de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, ejercer la inspeccin, vigilancia y control del servicio Farmacutico, dentro del
campo de sus competencias. Estas instituciones adoptarn las acciones de prevencin y seguimiento para
garantizar el cumplimiento de lo dispuesto en El presente decreto. Adems, adelantarn las investigaciones y
aplicarn las sanciones o Medidas correctivas a que haya lugar, de conformidad con lo establecido en las normas
Vigentes.
12 -que modifica el Decreto 2330 del 2006 al dec.2200/2005.
Artculo 1. Modificase el artculo 3 del Decreto 2200 de 2005; en el siguiente aspecto:
La definicin de "Preparacin Magistral", quedar as:
"Preparacin magistral. Es el preparado o producto farmacutico para atender una prescripcin mdica, de un
paciente individual, que requiere de algn tipo de intervencin tcnica de variada complejidad. La preparacin
magistral debe ser de dispensacin inmediata".
Artculo 2. Modificase el numeral 1 del artculo 11 del Decreto 2200 de 2005, el cual quedar as:
"1. Farmacias-drogueras. Estos establecimientos se sometern a los procesos de:
a) Recepcin y almacenamiento;
b) Dispensacin;
c) Preparaciones magistrales.
La direccin tcnica de estos establecimientos estar a cargo del qumico farmacutico. Cuando las
preparaciones magistrales que se elaboren consistan en preparaciones no estriles y de uso tpico, tales como:
polvos, ungentos, pomadas, cremas, geles, lociones, podrn ser elaboradas por el tecnlogo en regencia de
farmacia, en cuyo caso, la direccin tcnica podr estar a cargo de este ltimo".
Artculo 3. Derogase el pargrafo 4 del artculo 11 del Decreto 2200 de 2005.
Artculo 4. Modificase el artculo 14 del Decreto 2200 de 2005, el cual quedar as:

"Artculo 14. Modelo de gestin. Crase el Modelo de Gestin del servicio farmacutico, como el conjunto de
condiciones esenciales, tcnicas de planeacin y gestin del servicio, procedimientos para cada uno de los
procesos del servicio farmacutico y la elaboracin de guas para actividades crticas. El Modelo de Gestin ser
determinado por el Ministerio de la Proteccin Social a ms tardar el 31 de diciembre de 2006".
Artculo 5. Procedimiento de inyectologia en farmacias-drogueras y drogueras. Las farmacias-drogueras y
drogueras podrn ofrecer al pblico el procedimiento de inyectologa, en las condiciones siguientes:
1. Infraestructura y dotacin.
a) Contar con una seccin especial e independiente, que ofrezca la privacidad y comodidad para el administrador
y el paciente, y que cuente con un lavamanos en el mismo sitio o en sitio cercano;
b) Tener una camilla, escalerilla y mesa auxiliar;
c) Contar con jeringas desechables, recipiente algodonero y cubetas;
d) Tener toallas desechables;
e) Contar con los dems materiales y dotacin necesaria para el procedimiento de inyectologa.
2. Recurso humano. El encargado de administrar el medicamento inyectable debe contar con formacin
acadmica y entrenamiento que lo autorice para ello, de conformidad con las normas vigentes sobre la materia.
3. Normas de procedimientos. Debern contar y cumplir con normas sobre limpieza y desinfeccin de reas,
bioseguridad, manejo de residuos y manual de procedimientos tcnicos.
4. Prohibiciones. No se podrn administrar medicamentos por va intravenosa ni practicar pruebas de
sensibilidad.
5. Solicitud de la prescripcin mdica. La prescripcin mdica ser requisito indispensable para la
administracin de cualquier medicamento por va intramuscular.
Artculo 6. Procedimiento de monitoreo de glicemia con equipo por puncin. Las farmacias-drogueras y
drogueras que ofrezcan el procedimiento de inyectologa, tambin podrn ofrecer al pblico el procedimiento de
monitoreo de glicemia con equipo por puncin, siempre y cuando el director tcnico sea qumico farmacutico o el
tecnlogo en regencia de farmacia y que se cumpla con las condiciones siguientes:
1. Infraestructura y dotacin.
a) Contar con una rea especial e independiente, debidamente dotada que ofrezca la privacidad y comodidad
para el paciente y para quien aplique la prueba. Con adecuada iluminacin y ventilacin natural y/o artificial y su
temperatura deber estar entre 15-25C. Este sitio podr ser el mismo utilizado para inyectologa;
b) Contar con un equipo con registro sanitario del Invima, debidamente calibrado y microlancetas registradas de
acuerdo con lo establecido en el Decreto 4725 de 2005 y las dems normas que lo modifiquen, adicionen o
sustituyan;
c) Contar con tiras reactivas, con registro sanitario del Invima, para cada paciente individual, de acuerdo con lo
establecido en el Decreto 3770 de 2004 y las dems normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan;
d) Conservar la fecha de vencimiento vigente de las tiras reactivas y las condiciones de almacenamiento previstas
por el fabricante;

e) Contar con un lavamanos, en el mismo sitio o en sitio cercano;


f) Tener toallas desechables y recipiente algodonero;
g) Contar con materiales y dems dotacin necesaria para el procedimiento incluyendo lo requerido para el
manejo de desechos;
h) Contar con un libro de registro diario de pacientes y de resultado del monitoreo y donde se encuentre registrada
la calibracin del equipo;
i) Entregar los resultados al paciente en forma escrita con el nombre de la persona que realiz el procedimiento y
no podr hacer ningn tipo de interpretacin;
j) Mantener los registros en archivo, durante el tiempo contemplado en la normatividad vigente.
2. Recurso humano. Tanto el director tcnico del establecimiento farmacutico, como la persona encargada de
realizar el procedimiento de monitoreo debern estar suficientemente entrenados y haber recibido claras
instrucciones por parte del fabricante o distribuidor. Adems debern cumplir con las normas establecidas sobre
bioseguridad, aseo personal, asepsia del sitio y manejo de residuos.
3. Normas de procedimientos. Debern contar y cumplir con normas sobre limpieza y desinfeccin de reas,
bioseguridad, manejo de residuos y manual de procedimientos tcnicos.
4. Prohibiciones. Estas pruebas en ningn caso se constituyen como actividades de apoyo y diagnstico, de
tratamiento y de seguimiento de este tipo de patologa, En ningn caso reemplazan las pruebas que se realizan
en el laboratorio clnico, y tampoco servir para cambio de tratamiento sin previa autorizacin del mdico tratante.
Artculo 7. Vigilancia y control. La vigilancia y control sobre los procedimientos referidos en los artculos 5 y 6,
correspondern a las entidades territoriales de salud que hayan autorizado a dichos establecimientos
farmacuticos a la prctica de los mencionados procedimientos.
Artculo 8. Vigencia y derogatorias. El presente decreto rige a partir de la fecha de publicacin y modifica en lo
pertinente los artculos 3, 11, y 14 del Decreto 2200 de 2005 y deroga las dems disposiciones que le sean
contrarias.
De la Siguiente lista De Dm, separa o clasifica segn su riesgo, elige uno para ampliar su informacin
Bajo Riesgo
Forceps
Camas elctricas
Extremidades artificiales
Estetoscopios
Sillas de ruedas
Electrodos externos
Riesgo Moderado
Monitores cardacos
Simuladores elctricos transcutneos
Sistemas de resonancia magntica
Analizadores de gas en sangre

Tubos de drenaje
Bolsas de sangre
Sets de administracin intravenosa.
Termmetros infrarrojos
Agujas para biopsia
Guantes de ltex
Alto Riesgo
Equipos de electrociruga
Desfibriladores cardacos externos
Bombas de infusin
Ventiladores
Mquinas de hemodilisis
Catteres
Sistemas de electroencefalografa
Sistemas de rayos X
Sistemas de diagnstico de ultrasonido
Condones de ltex
Muy alto riesgo
Marcapasos cardacos
Vlvulas de corazn
Sistema tubular coronario
Prtesis injerto vascular
Pinza para aneurisma
Sistemas aceleradores lineales
FRCEPS es un instrumento obsttrico en forma de tenazas, que sirve para ayudar a la extraccin fetal desde la
parte exterior simulando los mecanismos del parto normal. Sus indicaciones son comunes a las de otros partos
instrumentales: patologa materna, riesgo de prdida de bienestar fetal, alivio del perodo expulsivo,

SISTEMAS DE RESONANCIA MAGNETICA Una imagen por resonancia magntica (IRM), tambin conocida
como tomografa por resonancia magntica (TRM) o imagen por resonancia magntica nuclear (NMRI, es
una tcnica no invasiva que utiliza el fenmeno de la resonancia magntica nuclear para obtener informacin
sobre la estructura y composicin del cuerpo a analizar. Esta informacin es procesada por ordenadores y
transformada en imgenes del interior de lo que se ha analizado

MAQUINAS HEMODIALISIS es un procedimiento que se realiza a los pacientes cuando se va deteriorando la


funcin renal, por lo tanto, en la mayora de los pacientes afecta de una manera muy significativa en su estado

emocional. Para llevar a cabo, dicho tratamiento de sustitucin renal es necesario que el paciente cuente con un
acceso vascular. Al inicio del tratamiento el mdico le coloca un acceso temporal, que puede ser un catter
Mahurkar o Niagaral; este tipo de catter, como su nombre indica, dura unos meses. Posteriormente se programa
al paciente para la instalacin de un acceso permanente, ya sea un catter o la colocacin de una fstula
arteriovenosa interna (FAVI), sistemas que pueden durar varios aos.

VALVULAS DE CORAZON se encuentran en los conductos de salida de las cuatro cavidades del corazn, donde
cumplen la funcin de impedir que la sangre fluya en sentido contrario, Las vlvulas que controlan el flujo de la
sangre por el corazn son cuatro:
La vlvula tricspide controla el flujo sanguneo entre la aurcula derecha y el ventrculo derecho.
La vlvula pulmonar controla el flujo sanguneo del ventrculo derecho a las arterias pulmonares, las cuales
transportan la sangre a los pulmones para oxigenarla.
La vlvula mitral permite que la sangre rica en oxgeno proveniente de los pulmones pase de la aurcula
izquierda al ventrculo izquierdo.
La vlvula artica permite que la sangre rica en oxgeno pase del ventrculo izquierdo a la aorta, la arteria ms
grande del cuerpo, la cual transporta la sangre al resto del organismo.

De Que trata la Resolucin 4816 de 2008:


Por la cual se reglamenta el programa nacional de tecno vigilancia el ministro de la proteccin social en ejercicio
de las atribuciones legales, especialmente las conferidas en el artculo 61 del decreto 4725 de 2005, y
considerando:
Que el artculo 61 del Decreto 4725 de 2005 establece que el Ministerio de la Proteccin Social con el apoyo del
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima, disear el Programa de Tecnovigilancia
que permita identificar los eventos e incidentes adversos no descritos en la utilizacin de dispositivos mdicos en
el Territorio Nacional, cuantificar el riesgo, proponer y realizar medidas de salud pblica y mantener informados a
los usuarios, a los profesionales de la salud, a las autoridades sanitarias y a la poblacin en general;

Que a efecto de reglamentar el Programa Nacional de Tecnovigilancia, es necesario conjugar las exigencias
establecidas en los Decretos 4725 de 2005 y 1011 de 2006 y en las Resoluciones 1445 y 1446 de 2006, normas
que establecen el Sistema Obligatorio de Garanta de Calidad de la Atencin de Salud del Sistema General de
Seguridad Social en Salud y en el Decreto 3518 de 2006, mediante el cual se crea y reglamenta el Sistema de
Vigilancia en Salud Pblica;
En mrito de lo expuesto,
Dividida en 8 CAPITULOS QUE TRTAN DE:
I. Disposiciones Generales
II. Programa Nacional de Tecnovigilancia
III. Eventos e Incidentes Adversos con Dispositivos Mdicos
IV. Niveles de operacin del Programa Nacional de Tecnovigilancia
V. Obligacin de reportar eventos e incidentes adversos con dispositivos mdicos
VI. Gestin de los reportes de eventos e incidentes adversos
VII. Inspeccin, vigilancia y control
VIII. Aspectos comunes del programa nacional de Tecnovigilancia
Qu es un Dispositivo Biomdico?
Es un instrumento, aparato o mquina usado para:
P r e v e n c i n
D i a g n s t i c o
T r a t a m i e n t o
E n f e r m e d a d e s
til en:
D e t e c c i n
M e d i c i n
R e s t a u r a c i n
M o d i f i c a c i n
La estructura o funcin del cuerpo con fines mdicos
JEMPLOS DE DISPOSITIVOS BIOMEDICOS
Agujas hipodrmicas
Clip nasal
Cemento quirrgico
Cotonoide (almohadilla de algodn para ciruga)
Hojas para bistur
Guantes quirrgicos
Termmetro clnico mercurial
Vendas enyesadas
Baln intra artico
Barra de fijacin intramedular
Bomba de circulacin extracorprea
Dispositivo electrnico para incontinencia urinaria
Marcapaso cardiaco

Empaque, Etiquetado y Publicidad

Artculo 51. Empaque. Los sistemas de empaque debern ser tales que conserven el producto sin deteriorarlo o
causar efectos perjudiciales sobre el contenido. El material y diseo del contenedor, deber asegurar:
a) El mantenimiento de la esterilidad del contenido si es el caso, teniendo en cuenta que se almacene en
condiciones de humedad, limpieza y ventilacin adecuada;
b) Un riesgo mnimo de contaminacin durante la apertura del envase y extraccin del contenido;
c) Un riesgo mnimo de contaminacin durante el manejo normal, trnsito y almacenaje;
d) Cuando el empaque ha sido abierto debe garantizarse que no puede ser fcilmente vuelto a sellar, y debe
mostrar evidencias de que fue abierto;
e) El empaque del producto deber permitir que se distingan los productos idnticos o similares vendidos a la vez
en forma estril y no estril.
Artculo 52. Requisitos especficos del etiquetado y rotulado. Los fabricantes de dispositivos mdicos y
equipos biomdicos de tecnologa controlada debern aplicar requisitos especficos para el etiquetado y rotulado
que para el efecto expida el Ministerio de la Proteccin Social.
Artculo 53. Disposiciones generales del etiquetado. Para la informacin referida en las etiquetas, se
establecen las siguientes disposiciones generales:
a) La informacin necesaria para identificar y usar el dispositivo con seguridad, se debe suministrar en el propio
dispositivo, y/o en el empaque de cada unidad, y/o en el empaque de dispositivos mltiples. Si no es viable el
empaque individual de cada unidad, la informacin se debe establecer en el folleto, el inserto del empaque o en
otro medio suministrado con uno o con mltiples dispositivos;
b) El formato, contenido y ubicacin del etiquetado deben ser apropiados para el dispositivo en particular y para el
propsito con que se fabric;
c) El uso de smbolos reconocidos internacionalmente se debe tener en cuenta siempre y cuando, la seguridad del
dispositivo no quede comprometida por una falta de comprensin por parte del paciente o usuario;
d) La informacin sobre el uso del dispositivo y las instrucciones se suministrarn al usuario en diversos medios y
a travs de documentos impresos, mediante una pantalla de visualizacin integrada al dispositivo, por medios
magnticos u pticos, etc. Cualquiera que sea el o los medios, la informacin se deber dirigir a la poblacin
prevista de usuarios;
e) Las instrucciones de uso se deben escribir en trminos de fcil comprensin por parte del usuario.
Artculo 54. Informacin en etiquetas de envase. En las etiquetas de envase deber llevar como mnimo, en
idioma castellano la informacin que se relaciona a continuacin:
a) Nombre del producto;
b) Nmero de lote o serie;
c) Fecha de expiracin cuando sea el caso;
d) Nmero del registro sanitario o permiso de comercializacin;

e) Fabricante y /o importador con domicilio;


f) Leyendas especiales tales como "estril", "usar solo una vez".
Artculo 55. Informacin general. De acuerdo al tipo de dispositivo mdico y cuando aplique, el etiquetado
deber contener lo siguiente:
a) El nombre genrico o marca y la direccin del fabricante, as como el propsito previsto y la poblacin de
pacientes y usuarios del dispositivo cuando sea del caso;
b) En el caso de dispositivos importados, se requiere que la etiqueta, el empaque o las instrucciones de uso,
contengan adems, el nombre y direccin bien sea del importador en el pas o del representante autorizado por el
fabricante;
c) Datos para que el usuario identifique el dispositivo y cuando sea pertinente, el contenido de cualquier empaque;
d) Indicacin del cdigo o nmero de lote (en dispositivos desechables de uso nico) o el nmero de serie (en los
dispositivos que funcionan con electricidad), segn el caso, que permita las acciones adecuadas para rastrear y
conseguir los dispositivos y componentes desmontables;
e) Indicacin de la fecha hasta la cual el dispositivo se pueda utilizar con seguridad, expresado en trminos de
ao y mes (en los dispositivos desechables de uso nico), segn el caso;
f) En el caso de dispositivos diferentes a aquellos cubiertos en el literal (d) del presente artculo y segn lo
adecuado para el tipo de dispositivo mdico, una indicacin de la fecha de fabricacin. Esta indicacin se puede
incluir en el cdigo de lote o nmero de serie;
g) Toda condicin especial para el almacenamiento y/o manipulacin sobre el empaque exterior;
h) Toda advertencia y/o precaucin que se deba tomar;
i) El funcionamiento que haya propuesto el fabricante y todo efecto secundario no deseable;
j) La informacin necesaria para verificar si el dispositivo est instalado en forma adecuada y puede funcionar
correcta y seguramente, adems de detalles sobre la naturaleza y frecuencia de su mantenimiento preventivo, la
sustitucin de elementos de consumo, as como aspectos relacionados con la calibracin necesaria para que el
dispositivo funcione correctamente y con seguridad durante su vida til;
k) Los detalles de cualquier otro tratamiento o manejo necesario antes de que el dispositivo se pueda utilizar (tal
es el caso de la esterilizacin, montaje final, calibracin, etc.);
l) Indicacin de que el dispositivo est esterilizado, as como las instrucciones necesarias en caso de dao del
empaque esterilizado y segn el caso, la descripcin de los mtodos para una nueva esterilizacin;
m) Indicacin de que el fabricante ha especificado que el dispositivo se debe utilizar slo una vez;
n) Indicacin de que el dispositivo es especficamente para investigaciones clnicas y/o de funcionamiento previas
a su lanzamiento al mercado;
o) Indicacin de que el dispositivo est destinado slo para efectos de presentacin o demostracin;

p) Si el dispositivo se va instalar o conectar a otros dispositivos o equipos mdicos con el fin de que funcione
segn su propsito previsto, suficientes detalles de sus caractersticas para identificar el dispositivo o equipo
correcto que se deber usar para obtener una combinacin segura;
q) Si el dispositivo es implantable con la, informacin concerniente a cualquier riesgo en particular relacionado con
su implantacin;
r) Informacin referente a los riesgos de interferencia recproca planteados por la presencia razonablemente
prevista del dispositivo en el curso de investigaciones o tratamientos (tal es el caso de la interferencia elctrica por
parte de dispositivos electro quirrgicos o la interferencia de campo magntico de equipos de resonancia
magntica);
s) Si se trata de un dispositivo reutilizable, informacin sobre los procesos apropiados para permitir la reutilizacin,
incluidos limpieza, desinfeccin, empaque y donde haya lugar, el mtodo de re esterilizacin y cualquier
restriccin del nmero de reutilizaciones. Cuando se trate de dispositivos que deben ser esterilizados antes de
utilizarlos, las instrucciones de limpieza y esterilizacin deben ser de tal naturaleza, que si se siguen
correctamente, el dispositivo cumpla con los requisitos fundamentales de seguridad y funcionamiento de los
dispositivos mdicos contemplados en el artculo 4 del presente decreto;
t) Si el dispositivo emite radiaciones con fines mdicos, los detalles de la naturaleza, tipo, intensidad y distribucin
de esta radiacin;
u) Las instrucciones de uso tambin deben incluir, segn el caso, detalles que permitan al personal mdico dar
instrucciones al paciente sobre cualquier contraindicacin, advertencia o precauciones que deba tomar;
v) Las precauciones que se deben tomar en caso de cambios en el funcionamiento del dispositivo;
w) Las precauciones que se deben tomar en lo concerniente a la exposicin, en condiciones ambientales
razonablemente previstas, a campos magnticos, influencias elctricas externas, descargas electrostticas,
presin o variaciones de presin, aceleracin, fuentes de ignicin trmica, proximidad a otros dispositivos, etc.
Artculo 56. Inserto. Cuando el dispositivo mdico o equipo biomdico de tecnologa controlada lleve inserto, este
contendr, en castellano, la informacin suficiente para asegurar la ejecucin apropiada del procedimiento y un
uso seguro.
El inserto se debe suministrar con el dispositivo mdico o equipo biomdico de tecnologa controlada, sin que
tenga que ir dentro del empaque del mismo.
Artculo 57. De las etiquetas, rtulos y empaques de los dispositivos mdicos importados. Las etiquetas,
rtulos y empaques de los dispositivos mdicos importados sern aceptados tal como se hayan establecido en el
pas de origen.
En este caso se requerir de un rtulo o etiqueta adicional, en idioma castellano que cumpla con lo previsto en las
disposiciones generales sobre etiquetado y la informacin en etiquetas de que trata los artculos 54 y 55 del
presente decreto, y adicionar tanto el nombre y domicilio del importador como el nmero de registro sanitario o
permiso de comercializacin.

El nombre y/o domicilio del importador, el nmero de registro sanitario y/o del permiso de comercializacin podrn
proveerse mediante el uso de sticker, siempre y cuando su utilizacin no cubra o tape ninguna de la informacin
de la etiqueta.
El producto deber ir acompaado de la informacin necesaria para su utilizacin con plena seguridad y para
identificar al fabricante, teniendo en cuenta la formacin y los conocimientos de los usuarios potenciales. Esta
informacin estar constituida por las indicaciones que figuren en la etiqueta y las que figuren en las instrucciones
de utilizacin.
Artculo 58. De la informacin y publicidad. La informacin cientfica, promocional o publicitaria de los
dispositivos mdicos y equipos biomdicos de tecnologa controlada, ser realizada de acuerdo a las condiciones
de los respectivos registros sanitarios o permisos de comercializacin y las normas tcnicas legales vigentes y
deber ceirse a la verdad, con evidencia cientfica que as lo demuestre y por consiguiente, no podrn
exagerarse las bondades que pueda ofrecer su uso, en todo caso, no se podr efectuar publicidad de dispositivos
mdicos y equipos biomdicos de tecnologa controlada, en los siguientes casos:
a) Cuando no se apliquen las normas generales en materia de educacin sanitaria o teraputica;
b) En aquellas que induzcan a engao o error;
c) Cuando se impute, difame, cause perjuicios o comparacin peyorativa para otras marcas, productos, servicios,
empresas u organismos.
Pargrafo 1. Los dispositivos mdicos que hacen parte de la clase I podrn ser publicitados en medios masivos
de comunicacin teniendo en cuenta las especificaciones del registro sanitario automtico.
Los dispositivos mdicos y equipos biomdicos de clases IIa, IIb y III destinados al uso exclusivo por parte de los
profesionales de la salud o prescritos por ellos, slo podrn anunciarse o promocionarse en publicaciones de
carcter cientfico o tcnico. . No obstante lo anterior, la autoridad sanitaria podr autorizar otros medios de
anuncio, promocin o publicidad.
Pargrafo 2. Los titulares y/o comercializadores de los correspondientes registros sanitarios o permisos de
comercializacin, sern responsables por cualquier trasgresin de lo establecido en el presente artculo y de las
consecuencias que puedan acarrear en la salud individual o colectiva

QUE NOS DICE EL Art.4del Dec.4725/2005

Artculo 4. Requisitos fundamentales de seguridad y funcionamiento de los dispositivos mdicos.


Los dispositivos mdicos debern cumplir con los requisitos de seguridad y funcionamiento establecidos por el
fabricante que les sean aplicables de acuerdo con la finalidad prevista.
Al seleccionar las soluciones ms adecuadas a los riesgos derivados de la utilizacin de los dispositivos mdicos,
el fabricante aplicar los siguientes requisitos, en el orden que se indica a continuacin:
a) Eliminar o reducir los riesgos en la medida de lo posible (seguridad inherente al diseo y a la fabricacin);
b) Adoptar las oportunas medidas de proteccin, incluso alarmas, en caso de que fuesen necesarias, frente a los
riesgos que no puedan eliminarse;

c) Informar a los usuarios de los riesgos residuales debidos a la incompleta eficacia de las medidas de proteccin
adoptadas.
Pargrafo 1. Los dispositivos mdicos contemplados en el presente decreto debern comercializarse, disearse,
fabricarse y almacenarse de forma tal que su utilizacin no comprometa el estado clnico, la salud ni la seguridad
de los pacientes o de quienes estn en contacto con los mismos, cuando se empleen en las condiciones y con las
finalidades previstas.
Los dispositivos mdicos debern ofrecer las indicaciones que les haya atribuido el fabricante, es decir, estar
diseado s y fabricados de manera que puedan desempear sus funciones tal y como el fabricante las haya
especificado.
Pargrafo 2. Mientras dure el perodo de validez previsto por el fabricante, los principios de seguridad y
funcionamiento de los dispositivos mdicos no debern alterarse en un grado tal que se vean comprometidos el
estado clnico, la salud y la seguridad de los pacientes y, en su caso, de terceros, cuando el producto se vea
sometido a las situaciones que puedan derivarse de las condiciones normales de utilizacin.
GLOSARIO
Asociacin de medicamentos: Medicamento que contiene ms de un principio
Activo
La atencin farmacutica es la responsable de la provisin de farmacoterapia con el propsito de alcanzar
resultados que mejoren la calidad de vida del paciente.
Automedicacin. Es el tratamiento de problemas comunes de salud con medicamentos especialmente
diseados y etiquetados para su uso, sin supervisin
Mdica y aprobados como seguros y efectivos para dicho uso.
Benchmarking: Definamos primero Benchmark: Una medida estndar al que una actividad, rendimiento, servicio
o resultado se puede comparar. As, el benchmarking
Es el trmino dado al proceso de medicin de los niveles de resultados reales con los obtenidos por otros con
caractersticas muy similares. El objetivo es mejorar la calidad de manera que todas las organizaciones o servicios
pueden aumentar su
Propia actuacin a la de los mejores.
Bioequivalencia: Dos medicamentos son bioequivalentes si son equivalentes farmacuticos o alternativas
farmacuticas, y si su biodisponibilidad despus de la
Administracin en la misma dosis molar es similar en tal grado que sus efectos, con respecto a la eficacia y
seguridad, son esencialmente lo mismo
Evaluacin de Tecnologas Sanitarias (ETS): La Tecnologa Sanitaria es la aplicacin del conocimiento
cientfico a la atencin sanitaria y a la prevencin. La Evaluacin de Tecnologas Sanitarias es un proceso
multidisciplinar en el que se resume la informacin acerca de las cuestiones mdicas, sociales, econmicas y
ticas relacionadas con el uso de una tecnologa sanitaria de una forma sistemtica, transparente, imparcial y
robusta. Su objetivo es informar a la formulacin de polticas sanitarias seguras y efectivas, que se centran en el
paciente y buscan optimizar los resultados
Farmacoeconoma: Anlisis comparativo de alternativas farmacolgicas en trminos de costes y resultados en
salud

Lista Negativa: Lista de medicamentos que no pueden ser prescritos ni financiados por el servicio de salud
FARMACOTERAPEUTICO Es la prctica profesional farmacutica que pretende evaluar y monitorizar la
farmacoterapia, en funcin de las necesidades particulares del paciente, con el objetivo de mejorar o alcanzar
resultados en su salud.
TENAZAS Es una herramienta muy antigua que se utiliza para extraer clavos de la madera, cortar alambre u otros
elementos. Son una herramienta indispensable en carpintera.
DILISIS La dilisis es un tratamiento para la falla renal. Ayuda a remplazar el trabajo que hacen los riones
cuando paran de trabajar
HEMODIALISIS La hemodilisis es una manera de limpiar desechos y el exceso de lquidos en su sangre por
medio de una mquina.
FISTULA Es una conexin anormal entre un rgano, un vaso o el intestino y otra estructura. Generalmente, las
fstulas son el producto de lesin o ciruga, pero tambin pueden ser consecuencia de infeccin o inflamacin.
CATETER un dispositivo con forma de tubo estrecho y alargado que puede ser introducido dentro de
un tejido o vena. Los catteres permiten la inyeccin de frmacos, el drenaje de lquidos o bien el acceso de otros
instrumentos mdicos
PERFUSION Una perfusin es una inyeccin larga y progresiva de un lquido en el cuerpo por va intravenosa.
ARTERIOVENOSA son defectos del sistema circulatorio o una conexin anormal entre las arterias y las venas
que ocurren por lo general durante el desarrollo del embrin o feto o poco despus del nacimiento
TOMOGRAFIA es una tecnologa para diagnstico con imgenes. Utiliza un equipo de rayos X especial para
crear imgenes transversales del cuerpo
CIBERGRAFIA
http://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=34200
http://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=20830
http://www.epssura.com/index.php?option=com_content&view=article&id=1112%3Aresolucion-4816-de2008&catid=91%3Aresoluciones&Itemid=415
http://es.scribd.com/mobile/doc/15089284/Equipos-Biomedicos
http://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=18697

BIBLIOGRAFIA: DECRETO 2200 DE 2005


DECRETO 2330 DE 2006