ANTECEDENTES

Desde 1838 se lleva a cabo el recubrimiento de tabletas. Inicialmente este proceso era
muy artesanal y requera de mucha experiencia por parte del personal. El recubrimiento
de tabletas se clasifica en dos categoras: recubrimiento por azcar, y recubrimiento por
pelcula (entrica y no entrica).
Las Tabletas recubiertas son comprimidos (ncleos) recubiertos, que contiene el o los
principios activos y aditivos, generalmente de superficie convexa; tal recubrimiento
obedece a varios motivos:
Evitar la alteracin de sus ingredientes activos.
Enmascarar el mal sabor.
Controlar el sitio de accin de la droga.
Evitar que produzcan efecto corrosivo en las mucosas.
Evitar que absorban humedad.
Proporcionar una buena apariencia.
Las etapas bsicas del proceso son: recubrimiento del bombo, adicin del agente de
recubrimiento y engrosamiento de las capas.
Los comprimidos desintegran su cubierta en el estmago o en el intestino dependiendo de
la composicin de los agentes de recubrimiento. El tiempo de permanencia de los
comprimidos recubiertos depende si se toman antes o despus de la comida, la dieta, del
tamao de tabletas, y los cuidados de almacenamiento de stos entre otros. La posologa
o la frecuencia de dosificacin se desarrollan con base en los resultados de los estudios
clnicos.
Caractersticas del Material de recubrimiento ideal
Debe ser estable durante el almacenamiento.
Debe producir un recubrimiento uniforme.
Fcil de aplicar en equipos no tan complejos
No debe ser txico
No muy costoso
Debe ser impermeable al jugo gstrico y susceptible al jugo intestinal.
No debe ser reactivo.
Parmetros a estandarizar antes del proceso de recubrimiento
Composicin y aditivos a la solucin de recubrimiento.
El sistema de atomizacin, para lograr una distribucin homognea del agente de
recubrimiento.
El equipo de recubrimiento a utilizar.
El tipo y cantidad de solucin colorante.
Tipo de solvente de recubrimiento.
Condiciones de los ncleos para el recubrimiento.
Deben tener una forma convexa (sin esquinas u orillos afilados).
Los ncleos deben tener un peso menor a 0.5g, y sus superficies no deben ser rugosas,
ni deben tener polvo adherido, adems stos no deben absorber gases.
Los ncleos quebrados se deben eliminar.

 No deben ser porosos.

Ser de dureza tal que permita soportar toda la manipulacin y ser suficientemente
impermeable para que no absorba los solventes utilizados en el recubrimiento.
Tener muy baja friabilidad.
Tener una velocidad de disolucin ptima.
Ventajas.
Enmascarar sabores, olores y color del frmaco
Proveer proteccin fsica y qumica del frmaco
Proteger el frmaco del ambiente gstrico
Produce menos irritacin gastrointestinal
Previene que el medicamento no se desintegre en la boca
Controlar el tiempo de desintegracin.
Desventajas
Difcil de deglutir para nios y ancianos
Ms costosa que las simples
Algunas drogas no pueden ser recubiertas por incompatibilidad
El recubrimiento de comprimidos es un proceso donde se aplica un material de cobertura
de naturaleza variable sobre el exterior de la formulacin con el objetivo de aportar ciertas
ventajas sobre los sistemas no recubiertos. Esta cobertura puede se una mezcla de
diversas sustancias tales como:
Azcares
Resinas naturales o sintticas
Gomas
Agentes plastificantes
Alcoholes polihdricos
Ceras
Polmeros
Colorantes
Agentes saborizantes
Existe una clasificacin para los tipos de recubrimiento existentes:
Recubrimiento pelicular: Implica el depsito, en forma general por un proceso de
vaporizacin, de una pelcula fina de un polmetro que rodea al ncleo del comprimido.
Para que un comprimido con recubrimiento pelicular sea ideal se debe considerar:
1.- una cobertura homognea de la pelcula y color.
2.- No deben aparecer desgastes o coronas.
3.- los logotipos y las ranuras de divisin deben ser claros y no estar recubiertos.
Recubrimiento con azcar: Mtodo tradicional de recubrimiento e implica la aplicacin
secuencial de soluciones de sacarosa sobre los comprimidos mediante la utilizacin de
equipos adecuados principalmente pilas. Las etapas del recubrimiento con azcar son:
1.-Sellado de los ncleos de los comprimidos. Los comprimidos se sellan mediante la
aplicacin de un polmero impermeable al agua
2.- Sub-recubrimiento. Para que el comprimido obtenga ese perfil tpico redondeado y
ganancia de peso la cual se debe a la incorporacin de agentes formadores de masa

como el carbonato de calcio, talco o goma arbiga a la solucin de sacarosa.

3.- Alisamiento. Dado que el comprimido tiene un perfil rugoso, se alisa mediante la
aplicacin de capas de jarabe de sucrosa sin ningn aditivo
4.- Coloracin. Etapa indispensable en este tipo de recubrimiento
5.- Pulido. Proceso de lustrado mediante la utilizacin de ceras que pueden ser de
distintos orgenes como la de abeja o la carnauba
6.-Impresin. Por parte del fabricante logos identificatorios
Recubrimiento por compresin: Implica la compactacin de un material granular
redondeado aun ncleo ya preformado usando un equipo de compresin similar utilizado
para la elaboracin del ncleo. En la actualidad este tipo de metodologa se utiliza para
separar materiales qumicamente incompatibles entre si; las desventajas de este tipo de
recubrimiento radica principalmente en el proceso dada la relativa complejidad de las
maquinas utilizadas para la manufactura de este tipo de comprimidos recubiertos.
FORMULACION
INGREDIENTE CANTIDAD
Ncleos 65
Solucin de polmero 75 ml.
alcohol 25 ml.

PROCEDIMIENTO
1. Se realiza la preparacin de la solucin del polmero con alcohol para el recubrimiento
de los ncleos.
2. Los ncleos se colocan en la tolva y se pone esta funcionar a 15 rpm.
3. Con ayuda de un aspersor se aplica una primera capa uniforme de la cobertura y se
aplica una corriente de aire caliente para conseguir evaporar el solvente.
4. Enseguida se aplica una corriente de aire fro para lograr secar la capa de
recubrimiento.
5. Finalmente se combinan los corrientes de aire fro y caliente para evitar que se peguen
las tabletas.
6. Se realizan alrededor de siete aplicaciones de solucin de recubrimiento para lograr
una buena cobertura; este procedimiento se lleva a acabo en alrededor de 20 minutos.
7. Se sacan las tabletas de la tolva y se colocan en la estufa por alrededor de 40 minutos
para terminar el secado.
8. Las tabletas se empaquetan para su presentacin final.

DIAGRAMA DE PROCESO.

JUSTIFICACION DE LOS INGREDIENTES UTILIZADOS EN LA FORMULACION

Lactosa
Formula: C12H22O11
Peso Molecular: 360.32 g/mol
Sirve como diluente
Disacrido formado por la unin de una glucosa y una galactosa.
Favorece la desintegracin, la aglutinacin, el flujo y la biodisponibilidad de las tabletas.
Es econmico y ms o menos inerte
P.V.P.
Aglutinante
Polmero soluble en agua y en solventes polares, formado por cadenas mltiples
Almidn de maz
Desintegrante
Polisacarido de reserva
Grnulos relativamente densos, insolubles en agua.
Se emplea como aglutinante y desintegrante. Tambin como deslizante (glindante).
Estearato de magnesio
Funciona como aditivo lubricante desmoldeante.
Es de naturaleza alcalina.
Insoluble en agua, hidrfobo.

Goma acacia
Aglutinante (une los polvos).

Colorante
Mejora el aspecto de la forma farmacutica, ayudan a mantener el control del producto
durante su preparacin, y sirven tambin para identificar los diferentes productos en el
mercado.
Polmero.
Sirve para recubrir la tableta, y darle una mejor apariencia, es indispensable en el
recubrimiento de tabletas.

JUSTIFICACION DE OPERACIONES UNITARIAS

Pesado
Se pesan todos los ingredientes por separado para mantener el control de la fabricacin
del producto y asi poder elaborar las dosis mas exactas.
Tamizado
Es el proceso donde se homogeniza el tamao de la partcula de todos los ingredientes
para que all un buen mezclado.

Mezclado
El objetivo es obtener unidades de dosificacin homogneas, las cuales deben contener
la misma cantidad de principio activo. Se produce una distribucin aleatoria de las
partculas de dos o ms componentes.
Granulacin
Es el proceso de aumento de tamao, por medio del cual las partculas pequeas son
reunidas dentro de una de mayor tamao, llamada agregado. Esto le proporciona un
estado de flujo libre similar a una arena seca.
Secado
Consiste en separar las pequeas cantidades de agua u otro liquido en el material slido
con el fin de reducir el contenido de este hasta un valor aceptablemente bajo para su
compresin.
Compresin
Proceso mediante el cual se comprimen los polvos para dar origen a la forma y
presentacin de tableta al medicamento.
Recubrimiento.
Se hace para enmascarar el sabor de las tabletas, para proteger algunos principios
activos y para darle una mejor apariencia.
Acondicionamiento
Es la presentacin final del producto separndolo por dosis nicas para un posible
consumo del pblico.

EQUIPO UTILIZADO A NIVEL INDUSTRIAL

Tamizador de tres compartimentos

Mediante el cual se pueden pasar los polvos mediante cada compartimiento y puede ir de
uno ms grueso a uno que de una partcula de polvo ms pequea.

Mezclador de pantaln V
En el cual es posible realizar operaciones de mezclado en seco o de granulacin hmeda.
Permite el mezclado de partculas finas, debido al gran esfuerzo de corte proporcionado
por la barra intensificadora.
No requiere diluciones en serie para la incorporacin de bajas cantidades de principio
activo.

Secadores en contra corriente.

Este equipo utiliza los secadores rotatorios, que normalmente se emplean para el
procedimiento de grandes volmenes de producto.

Maquina tableteadora Manesty

La presin de compactacin se hace desde el punzn superior, el inferior la soporta junto
con el granulado y, en el ciclo final, el punzn inferior eyecta el comprimido formado.

RECUBRIMIENTO TABLETAS
Inyecta el aire de secado a travs de un orificio localizado en la superficie inferior del
bombo. Cuando el bombo empieza a rotar, el aire pasa a travs del lecho de los ncleos y
al mismo tiempo el aire de secado va fluidizando los ncleos. La extraccin del polvo y la
humedad se hace por detrs del bombo.

RECUBRIMIENTO POR LECHO FLUIDO

Inyecta aire caliente a presin, pasndolo a travs de un lecho de slidos divididos, en un
rgimen de flujo y velocidad adecuados, eleva en bloque, y en el caso de los comprimidos
dentro de un recinto, se crea la impresin que la masa hierve o se halla fluida. Los
comprimidos ascienden hasta cierta altura, alcanzada la cual caen por gravedad para
reiniciar el ascenso.

EMPAQUETAMIENTO
Agrupa las tabletas en la cantidad programada y las empaqueta con sello vertical, tres
soldaduras. Sella y corta.

ORDEN DE ProducciOn
Producto:
Forma farmacutica: Tabletas Recubiertas
Principio activo: Ninguno
Nombre comercial: Camytabs PEO. DE MANUFACTURA
Fecha:
15 agosto del 2008
Escrita por:
Ancona Bravo Claudia Gabriela Revisado por:
Prez Prez
Wylma Dolores Aprobado por:
Bustamante Peralta Edith
Realizado por:
Ancona Claudia, Bustamante Edith, Prez Wylma y Altamirano Axel
Nmero de lote: TFIC01
Tamao de lote: Frasco con 65 tabletas
Descripcin del producto: Tabletas Recubiertas de color naranja, con forma circular, sabor
dulce e inodoras.
FORMULACIN
Componentes Para una dosis Para el lote Midi Supervis
1. Ncleos
2. Solucin de Polmero
3. Alcohol 1
Varia
Varia
Varia
65
75 ml
25 ml
Ancona Bravo Claudia Gabriela

Bustamante Peralta Edith

MATERIAL Y EQUIPO ANALISIS
1. Balanza analtica
2. Bombo
3. Aspersor
4. Manguera para aire
5. Charola
6. Estufa
7. Secadora
1. Organolpticas
2. Desintegracin
3. Disolucin
4. Tamao
5. Dureza
6. Friabilidad
PROCEDIMIENTO DE ELABORACION
Teniendo los ncleos de la prctica de Tabletas, se procede a recubrir con polmero para
recubrimiento de color naranja. Para la una adhesin ideal del polmero, este se mezclo
con 1/3 parte de Alcohol y se coloco en un aspersor. Las tabletas fueron colocadas en un
bombo, donde se hicieron girar de manera constante a 15 rpm. Donde se iba adicionando
el polmero sobre las tabletas a la vez que se agitaba con aire frio y aire caliente.
Lolocando de esta manera una serie de capas hast observar homogeneidad en las
tabletas. Se retiran del bombo u se colocan sobre una cama de papel en una charola. La
cual fue introducida en una estufa a 60C hasta la sequedad del polmero.

PUEBAS SUGERIDAS PARA TABLETAS RECUBIERTAS

Las pruebas sugeridas para tabletas recubiertas son generalmente las mismas que para
tabletas comprimidas. A continuacin describiremos solo las mas importantes e indicando
las otras pruebas que se hacen tambin.
Desintegracin
Esta prueba se verifica usando un mnimo de 6 tabletas o grageas. No se verifica con
aquellas que cuyo contenido se libera gradualmente en un periodo de tiempo
determinado.
La desintegracin no implica la solubilizacin completa de las tabletas o an de sus
principios activos.
La desintegracin completa se define como la condicin en la que no quedan ms que
residuos insolubles de la cubierta sobre la malla del aparato de prueba, pudiendo quedar
una masa suave sin ncleo palpable.
La desintegracin para tabletas y grageas, con o sin capa acido resistente se efecta

empleando el aparato y los mtodos que a continuacin se describe.

APARATO. Consta de una canastilla un vaso de precipitados de 1000ml, donde se
deposita el liquido de inmersin, se calienta elctricamente a 37 C; un motor elctrico
provisto de un regulador de velocidad apropiado y otros mecanismos que se utilizan para
hacer subir y bajar la canastilla dentro del liquido de inmersin contenido en el vaso a lo
largo de una distancia entre 5.3cm y 5.7cm, a una frecuencia constante entre 29 y 32
ciclos por minuto.
La canastilla esta equipada con dos discos de plstico cerca de 9cm de dimetro y 6cm
de espesor cada uno. Los discos estn sostenidos verticalmente con tubos de vidrio de
cerca de 23.5ml de dimetro y 7.75cm de longitud, cuyos extremos estn abiertos. En
disco de plstico inferior tiene en su superficie inferior un tamiz de alambre de acero
inoxidable (malla 10), fijo mediante tornillos.
PROCEDIMIENTO. (Grageas con capa acido resistente)
En cada uno de los 6 tubos de la canastilla se coloca una gragea. Si las grageas estn
cubiertas con una capa de sustancias solubles, sumergirlas canastillas en agua a la
temperatura ambiente, durante 5min. Poner el aparato sin discos usando como liquido de
inmersin, jugo gstrico simulado a 370C. Transcurrido una hora, elevar la canastilla y
observar las grageas. No debe de haber evidencia alguna de desintegracin, rompimiento
o ablandamiento. En seguida, poner el aparato en movimiento usando acido gstrico
simulado, a 37C durante el tiempo especificado en la monografa. Elevar la canastilla para
separarla del lquido de inmersin y observar las grageas todas las grageas deben
haberse desintegrado completamente. Si no ha sucedido a si con una o dos grageas
repetir la prueba con 12; de un total de 18 grageas ensayadas, cuando menos 16 deben
desintegrarse completamente.
Disolucin
Este mtodo se emplea para determinar el cumplimiento de los requisitos de disolucin en
tabletas, capsulas establecidos.
Recomendaciones especiales. Utilizar disolvente recomendado en la monografa del
producto. Evitar la presencia de gases disueltos en el medio de solucin, mediante un
mtodo desmasificado. Ninguna parte del equipo debe contribuir significativamente con el
movimiento agitacin, vibracin, ajeno al que produce la rotacin del agitador. Los
materiales no deben reaccionar o interferir con la muestra.
APARATO. Consta de un vaso cilndrico de vidrio u otro material inerte y transparente, de
fondo esfrico y de 160mm de alto y 98 de dimetro interno con una capacidad de un litro.
El vaso firmemente ajustado debe estar parcialmente sumergido en un bao con agua
que tenga un ligero movimiento constante, con una temperatura de 370 C.
El regulador de velocidad de rotacin, debe de mantener la velocidad constante
(generalmente entre 25 y 150rpm).
La canastilla consta de dos partes: la pate superior esta unida al eje transmisor del
movimiento y es de acero inoxidable con un orificio de 2mm de dimetro; se ajusta a la
parte inferior por medio de tres grapas para permitir que se coloque la muestra en el
interior de la canastilla y la sostenga firmemente, permitiendo que gire en forma
concntrica al eje del vaso durante la rotacin; generalmente es de acero inoxidable,
soldado, formando un cilindro de 36.8mm de alto por 22mm de dimetro externo, con un
borde angosto de hoja de metal alrededor de la tapa de 5.1mm de ancho, de malla a 40.
PROCEDIMIENTO. Para capsulas, tabletas no recubiertas y recubiertas, colocar un
volumen del medio de disolucin indicado para cada producto, en el vaso del aparato,

calentar y permitir que la temperatura del medio se equilibre. Colocar las unidades de
dosis en el aparato sin provocar burbujas y operar el aparato a la velocidad y tiempo
indicados en la monografa del producto. Se coloca la unidad de dosis en la canastilla
seca y esta en el aparato antes de iniciar la operacin mencionada anterior mente.
Cuando transcurre el tiempo establecido tomar una alcuota necesaria para la
determinacin, en la zona intermedia entre la superficie del medio de disolucin y el
aparato superior de la canastilla. Filtrar inmediatamente con un filtro de poro no mayor a
una micra, debe ser inerte y sin causar absorcin significativa del ingrediente activo.
Cuando el recubrimiento de las grageas interfiere en el anlisis, remover el contenido
cuidadosamente de no menos de 6 grageas tan completamente como sea posible.
Disolver las cubiertas de las grageas en el volumen del medio de disolucin indicado en la
monografa del producto lo cual servir como blanco de correccin y no debe se mayor
del 25% del contenido indicado.
Tamao (Dimetro y Altura)
Las dimensiones fsicas del material junto con la densidad de los materiales en la
formulacin de las tabletas determinarn su peso. Las dimensiones (dimetro y altura) se
acostumbran a medir con un vernier o un tornillo micromtrico que da lecturas en dcimas
de milmetro. Las medidas deben tener mximo una variacin del 5% del valor
estandarizado. Variaciones pequeas de la altura o el dimetro no deben notarse a simple
vista. Variaciones altas pueden producir dificultades al empacar las unidades tanto en el
blisteado como en el llenado de recipientes de dosis mltiples. Si se mantiene la presin
de la tableteadora constante, el grosor cambiar segn las variaciones durante el llenado
de matrices reflejndose en el peso del comprimido.
Dureza (Tension Estatica)
Es la fuerza de tensin que se aplica diametralmente a la tableta hasta fracturarla. Una
tableta requiere una cierta cantidad de dureza (fuerza de rompimiento diametral) para
soportar el choque mecnico por la manipulacin durante su fabricacin, empaque,
distribucin y uso. Por esta razn, se debe regular la presin y velocidad de compresin
durante el proceso.
Friabilidad (Tensin Dinmica)
Se relaciona con la capacidad de las tabletas para resistir los golpes y abrasin sin que se
desmorone durante el proceso de manufactura, empaque, transporte y uso por parte del
paciente. Estos defectos hacen perder elegancia, y aceptacin por parte del consumidor
creando suciedad en las reas de recubrimiento y empaque adems de problemas de
uniformidad de dosis.
Otras
Forma
Apariencia
Marcas de Identificacin
Variacin de peso
Ensayo y Uniformidad de Contenido
Porosidad
Estabilidad fsica
RESULTADOS DE LAS PRUEBAS.

 Organolpticas
Las tabletas son naranjas de consistencia polvosa, inodoras y de sabor dulce, debido al
excipiente (lactosa)
Tamao
Dimetro (cm) Espesor (cm) Dimetro (cm) Espesor (cm)
1.10 0.40 1.12 0.45
1.11 0.42 1.11 0.46
1.10 0.43 1.10 0.46
1.10 0.44 1.12 0.44
1.11 0.45 1.11 0.45
1.10 0.45 1.10 0.45
1.11 0.44 1.11 0.46
1.12 0.46 1.10 0.46
1.12 0.46 1.10 0.48
1.10 0.47 1.11 0.49
Desintegracin
No fue diferente al de tabletas (Revisar Prctica N2)
Friabilidad
Solo se observan abolladuras sobre el polmero, pero el peso es relativamente el mismo.
Dureza (N)
59 69
44 61
56 64
43 61
65 59
CONCLUSIONES
Las tabletas recubiertas en este caso. ofrecieron proteccin a las tabletas simples, esto se
comprob en las pruebas realizas, tambin, se comprob que el polmero no las hace
mas duras, El tamao no varia en demasa. Y sobre todo dan una mejor presentacin a
las tabletas.
BIBLIOGRAFA
Lachman L. Herbert, A. Lieberman, Joseph C. Kaning., The Theory and Practice of
Industrial Pharmacy, Third Edition, Lea & Febiger, Philadelphia, 1986.
http://docencia.udea.edu.co/qf/farmacotecnia/09/intro.html

 Farmacopea de los estados unidos mexicanos tomo 1 7 edicin