ANEXO N 01

PROPUESTA DE DOCUMENTO TCNICO:

MANUAL DE BUENAS PRCTICAS DE DISTRIBUCIN Y
TRANSPORTE DE PRODUCTOS FARMACUTICOS,
DISPOSITIVOS MDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

NDICE:
I

INTRODUCCIN

II

FINALIDAD

III

OBJETIVO

IV

BASE LEGAL

MBITO DE APLICACIN

VI

CONTENIDO

CONSIDERACIONES GENERALES

DEFINICIONES
2
DE LAS CONDICIONES DE DISTRIBUCIN Y
TRANSPORTE DE LOS PRODUCTOS Y
DISPOSITIVOS
3
DE LAS VAS DE COMUNICACIN
UTILIZADAS
4
DEL TIEMPO DE DISTRIBUCIN Y
TRANSPORTE
CONSIDERACIONES ESPECFICAS
1
SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA
CALIDAD
2
DEL ANALISIS DE RIESGO

PERSONAL

INSTALACIONES, VEHICULOS Y EQUIPOS

EMBALAJE Y DESPACHO

DISTRIBUCIN Y TRANSPORTE

DOCUMENTACIN Y TRAZABILIDAD

DE MAPEO DE TEMPERATURA

QUEJAS Y RECLAMOS

10
11

DEVOLUCIONES
CONTRATOS PARA EL SERVICIO
DISTRIBUCIN Y TRANSPORTE
AUTOINSPECCIONES

12

DE

VII

RESPONSABILIDADES

VIII

ANEXO
PROPUESTA DE ACTA DE INSPECCIN DEL
CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRCTICAS DE
DISTRIBUCIN Y TRANSPORTE

INTRODUCCIN:
Una buena gestin del sistema de suministro de productos farmacuticos, dispositivos
mdicos y productos sanitarios, debe comprender los procesos de distribucin y
transporte, estableciendo
los procedimientos necesarios para mantener las
condiciones establecidas por el fabricante y cumplir con los requisitos regulatorios
aplicables, con la finalidad de mantener, la calidad, integridad y funcionalidad de
los productos y dispositivos, incluyendo su aspecto, hasta que llegue al usuario final.
Asimismo, el artculo 22 de la Ley N 29459, Ley de Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, as como el artculo 110 del
Reglamento de Establecimientos Farmacuticos, aprobado por Decreto Supremo N
014-2011-SA y sus modificatorias, establecen la obligacin de los establecimientos
farmacuticos que se dedican a la fabricacin, importacin, distribucin,
almacenamiento, dispensacin o expendio de productos farmacuticos, dispositivos
mdicos y productos sanitarios de Certificar en las Buenas Prcticas de Distribucin
y Transporte, entre otras, para garantizar el mantenimiento de la calidad, integridad y
funcionalidad de los mismos, durante su transporte de un lugar a otro.
Enmarcado en este contexto, el presente documento tcnico Manual de Buenas
Prcticas de Distribucin y Transporte de Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, establece un conjunto de normas
mnimas obligatorias, destinadas a garantizar el mantenimiento de la calidad,
seguridad, eficacia, integridad y funcionalidad de los productos farmacuticos,
dispositivos mdicos y productos sanitarios, hasta que llegue a manos del usuario
final.

II FINALIDAD:
Establecer las condiciones y requisitos mnimos que deben cumplir los
establecimientos que se dedican a la fabricacin, importacin, almacenamiento,
distribucin, dispensacin o expendio de los productos farmacuticos, dispositivos
mdicos y productos sanitarios para poder garantizar que las operaciones de los
procesos de distribucin y transporte no alteren la calidad, integridad y funcionalidad
de los mismos.
III OBJETIVO:
Garantizar que la poblacin reciba productos farmacuticos, dispositivos mdicos y
productos sanitarios, que cumplan con los atributos de calidad, integridad y
funcionalidad.

IV BASE LEGAL:
a

Ley N 29459, Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y

Productos Sanitarios.
Decreto Supremo N 014-2011-SA, que aprueba el Reglamento de
Establecimientos Farmacuticos y sus modificatorias.
Decreto Supremo N 016-2011-SA, que aprueba el Reglamento para el
Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios y sus modificatorias.
Decisin 516, Armonizacin de Legislaciones en materia de Productos
Cosmticos.
Decisin 705, Circulacin de muestras de productos cosmticos sin valor
comercial.
Decisin 706, Armonizacin de Legislaciones en materia de productos de
Higiene Domstica y Productos Absorbentes de Higiene Personal.
Decisin 721, Reglamento Tcnico Andino relativo a los Requisitos y Gua de
Inspeccin para el funcionamiento de establecimientos que fabrican productos
de Higiene Domstica y Productos Absorbentes de Higiene Personal.
Resolucin 797, Reglamento de la Decisin 516 sobre Control y Vigilancia
Sanitaria de Productos Cosmticos.
Resolucin Ministerial N 805-2009/MINSA, que aprob la Directiva Sanitaria
N 031- MINSAlDIGEMID-V.01 "Directiva Sanitaria que Reglamenta los
Estudios de Estabilidad de Medicamentos".
Resolucin Ministerial N 132-2015/MINSA, Documento Tcnico: Manual de
Buenas Prcticas de Almacenamiento de Productos Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios en Laboratorios, Drogueras, Almacenes
Especializados y Almacenes Aduaneros.
Resolucin Ministerial N 833/2015/MINSA, Documento Tcnico: Manual de
Buenas Prcticas de Distribucin y Transporte de Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios.

b
c

d
e
f
g

h
i

V MBITO DE APLICACIN:
El presente Manual es de cumplimiento obligatorio para los laboratorios, drogueras,
almacenes especializados, almacenes aduaneros, farmacias de los establecimientos de
salud, farmacias y boticas, que participan en el proceso de distribucin y transporte
de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios a nivel
nacional.
VI CONTENIDO:
1
1

CONSIDERACIONES GENERALES

DEFINICIONES OPERATIVAS:
Para efectos del presente manual se entiende por:

REA ADMINISTRATIVA: rea destinada a la preparacin y

archivos de documentos tcnicos.

b AUTORIDAD
NACIONAL
DE
PRODUCTOS
FARMACUTICOS, DISPOSITIVOS MDICOS Y PRODUCTOS
SANITARIOS (ANM): A la Direccin General de Medicamentos,
Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud.
c

AUTORIDAD
DE
PRODUCTOS
FARMACUTICOS
DISPOSITIVOS MDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS DE
NIVEL REGIONAL (ARM): A las Direcciones Regionales de
Medicamentos o las que hagan sus veces de las Direcciones Regionales
de Salud, Gerencias Regionales de Salud o las que hagan sus veces.

d AUTORIDAD REGIONAL DE SALUD (ARS): A las Direcciones

Regionales de Salud, Gerencias Regionales o la que haga sus veces en
el mbito regional.
e

CADENA DE FRO: Es la secuencia que comprende las fases o

eventos de transporte del producto farmacutico y dispositivo mdico
termo-sensible desde su fabricacin hasta su recepcin por el usuario
final, manteniendo la temperatura dentro de las especificaciones
aprobadas. El mantenimiento del control de temperatura durante estas
fases o eventos de transporte aseguran que sean conservadas las
propiedades de calidad del producto.

CALIBRACIN: Conjunto de operaciones que determinan, bajo

condiciones especificadas, la relacin entre los valores indicados por un
instrumento o sistema de medicin y los valores conocidos
correspondientes a un patrn de referencia.

CALIFICACIN: Prueba documentada que demuestra con alto grado

de confianza que un proceso especfico cumple con su criterio de
aceptacin pre-determinado.

h CALIFICACIN DE DESEMPEO: Establecer por medio de

evidencia objetiva que los procesos bajo condiciones reales y
controladas, producen de manera consistente los resultados dentro de
los criterios de aceptacin pre-determinados.
i

CMARA DE CONGELACIN: Cuarto fro programado para

mantener temperaturas inferiores a -10C o ms bajas.

CMARA DE REFRIGERACIN: Cuarto fro programado para

mantener la temperatura entre 2 y 8C.

k CERTIFICACIN EN BUENAS PRCTICAS: Accin de control y

vigilancia realizada por la autoridad correspondiente a solicitud de
parte, para verificar y certificar el cumplimiento de las buenas prcticas
establecidas en la norma especfica.
l

CONGELADOR:
Equipo
con
temperatura
mantenida
termostticamente de -10C a menos, dependiendo de lo exigido para
cada producto farmacutico y dispositivo mdico a almacenar.

m CONTENEDOR AISLANTE O CAJA AISLANTE: Desarrollados

generalmente en poliestireno expandido y moldeado o cartones de
espuma de uretano fabricado o moldeado con o sin componentes
interiores adicionales.
n CONTRATANTE: Persona natural o jurdica, pblica o privada, que
solicita un servicio, que se ejecuta de acuerdo a lo establecido en un
contrato.
o

CONTRATISTA: Persona natural o jurdica, pblica o privada, que

est encargada de brindar un servicio que se ejecuta de acuerdo a lo
establecido en un contrato.

p CUARENTENA: Estado de las materias primas o de envasado, o

materiales intermedios, o productos a granel o terminados, aislados por
medios fsicos o por otros medios eficaces, mientras se espera una
decisin.
q CUARTO FRO: Espacio fsico de almacenamiento con control
interior de temperatura, que permita mantener las condiciones
ambientales controladas (congelacin o refrigeracin).
r

DISTRIBUCIN: Conjunto de operaciones que consiste en el traslado

y transporte de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o
productos sanitarios hacia los establecimientos que los almacenan,
dispensan o expenden o, en caso de venta a domicilio, hacia el paciente
o usuario.

EMBALAJE AISLANTE: Grupo de elementos que forman parte del

contenedor externo donde se colocan productos terminados para que
sean transportados brindando proteccin y estabilidad trmica. Estos
elementos pueden ser caja aislante (trmica), refrigerantes, separadores,
entre otros.

EVALUACIN ORGANOLPTICA: Mtodo de evaluacin que se

basa en el empleo de los sentidos (olfato, vista, tacto). Consiste en
verificar las caractersticas fsicas bsicas de los productos y evaluar su

calidad en funcin a las posibles variaciones en la forma, color y olor.

Dichas variaciones constituyen signo de inestabilidad. Incluye la
evaluacin a los envases y rotulados.
u DESVIACIN DE TEMPERATURA: Es cualquier evento en el cual
el producto es expuesto a temperaturas por fuera del rango
recomendado para el almacenamiento y/o transporte.
v

FUNCIONALIDAD: Es el conjunto de caractersticas propias que

hacen que los dispositivos mdicos alcancen un grado ptimo de
seguridad y funcionamiento en el cumplimiento de la finalidad del uso
previsto o para el cual fue diseado durante su ciclo de vida.

w LUGAR SECO: Se refiere a un sitio con una humedad relativa

promedio que no exceda de 40% a temperatura ambiente controlada.
x

MONITOREO: Seguimiento a una actividad en un proceso calificado

con una frecuencia definida.

NMERO DE LOTE: Es una combinacin definida de nmeros y

letras que responde a una codificacin que permite identificar el lote,
mes y ao de fabricacin y nmero de serie.

NO CONFORMIDAD MENOR: Incumplimiento de las buenas

prcticas que puede afectar en forma leve la calidad y/o seguridad de
los productos y la seguridad de los trabajadores y/o usuarios.

aa NO CONFORMIDAD MAYOR: Incumplimiento de las buenas

prcticas que pueda afectar en forma grave la calidad y/o seguridad de
los productos y la seguridad de los trabajadores y/o usuarios.
ab NO CONFORMIDAD CRTICA: Incumplimiento de las buenas
prcticas que afecta en forma grave e inadmisible la calidad y/o
seguridad de los productos y la seguridad de los trabajadores y/o
usuarios.
ac RGANO DESCONCENTRADO DE SALUD DE LA
AUTORIDAD NACIONAL DE SALUD (OD): A las Direcciones de
Salud del Ministerio de Salud o la que haga sus veces.
ad PERFIL TRMICO O MAPA TRMICO: Es la coleccin de datos
de temperatura de diferentes espacios de un rea (Ejemplo: del
almacn), que permite conocer la distribucin de temperatura en un rea
definida. Se obtiene colocando un apropiado nmero de dispositivos en
diferentes secciones de un rea por un tiempo mnimo de veinticuatro
horas por tres veces consecutivas.

ae PEOR CASO: Condicin o conjunto de condiciones que abarcan

lmites y circunstancias superiores e inferiores de proceso, dentro de
procedimientos estandarizados, que poseen la mayor oportunidad de
falla en el proceso cuando se compara con condiciones ideales. Tales
condiciones no inducen necesariamente a fallas en el producto o
proceso.
af PRODUCTOS TERMO-SENSIBLES: Productos farmacuticos y
dispositivos mdicos cuya calidad puede ser adversamente afectada por
la temperatura, tales como productos refrigerados y/o congelados, que
requieren ser conservados a temperaturas bajas especificadas por el
fabricante.
ag PRODUCTO FALSIFICADO: Producto farmacutico, dispositivo
mdico y producto sanitario manufacturado indebidamente de manera
deliberada y fraudulenta en lo que respecta a su identidad o su origen.
Puede incluir productos con los ingredientes correctos o con los
ingredientes incorrectos, sin ingredientes farmacuticos activos (IFAs),
con ingredientes farmacuticos activos (IFAs), insuficientes o
incorrectos, o con envase o inserto falsificado.
ah PRODUCTO TERMOESTABLE: Calidad del producto farmacutico
o dispositivo mdicos para mantenerse estable an a temperaturas fuera
de los rangos de la cadena de fro, amparadas en estudios de estabilidad
realizadas por el fabricante.
ai PROVEEDOR: Persona natural o jurdica, pblica o privada,
encargada de abastecer productos, materiales o servicios necesarios
para un fin determinado.
aj REFRIGERACIN: Se considera a toda temperatura que no exceda
de 8 C. Un refrigerador es un lugar fro con una temperatura mantenida
termostticamente entre 2C y 8C.
ak REFRIGERADORA: Equipo diseado para almacenar productos a
temperaturas entre 2C y 8C.
al REFRIGERANTES: Paquetes que contienen agua o mezclas de agua
con otras sustancias que logran darle un punto especfico de
congelacin ms bajo que el del agua sola. Se pueden encontrar en
muchas formas y tamaos.
am SISTEMA CATICO: Sistema de informacin electrnico validado,
donde no existen ubicaciones pre-asignadas. Los productos
farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios se
almacenan segn disponibilidad de espacio u otro criterio.

an SISTEMA FEFO: Sistema de rotacin de productos almacenados que

establece que los productos que primero expiran son los que primero
salen (First Expire-First Output).
ao SISTEMA FIFO: Sistema de rotacin de productos almacenados que
establece que los productos que primero ingresan son los que primero
salen (First Input-First Output).
ap TEMPERATURA AMBIENTE: Temperatura considerada hasta 30C
y con excursiones de 32C.
aq TEMPERATURA AMBIENTE CONTROLADA:
mantenida termostticamente entre 20C y 25C.
ar TEMPERATURA
CONGELADA:
termostticamente de -10C a ms bajas.

Temperatura

Temperatura

mantenida

as TEMPERATURA REFRIGERADA O FRA CONTROLADA:

Temperatura mantenida termostticamente entre 2C y 8C.
at TRAZABILIDAD: Conjunto de acciones, medidas y procedimientos
tcnicos que permiten identificar y registrar cada producto
farmacutico, dispositivo mdico y producto sanitario desde su
elaboracin hasta el final de la cadena de produccin y otorgar la
certeza del origen y de las distintas etapas del proceso productivo.
au UNIDAD DE REFRIGERACIN O CLIMATIZACIN: Equipo
con el propsito de bajar la temperatura del aire y del producto.
av VALIDACIN: Accin que demuestra, en forma documentada, que un
proceso, equipo, material, actividad o sistema conduce a los resultados
previstos.
2

DE LAS CONDICIONES DE DISTRIBUCIN Y TRANSPORTE DE LOS

PRODUCTOS Y DISPOSITIVOS:
Para efectos del cumplimiento de lo establecido en el presente manual
los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos
sanitarios, de acuerdo a las condiciones de conservacin, se clasifican
en:
a

Productos y dispositivos que no requieren condiciones especiales de

almacenamiento y distribucin
Comprende aquellos Productos y dispositivos que se pueden distribuir y
transportar a temperatura ambiente (Temperatura considerada hasta
30C y con excursiones de 32C).

b Productos y dispositivos que requieren condiciones especiales de

almacenamiento y distribucin
- Productos termosensibles
- Productos higroscpicos
- Productos fotosensibles
- Productos inflamables.
c

Productos y dispositivos que requieren controles especiales de

almacenamiento y distribucin
Estupefacientes, psicotrpicos, precursores y medicamentos que los
contienen, los cuales deben distribuirse y transportarse en ambientes de
acceso restringido, seguro, con llave y en las dems condiciones que
establezca su reglamento especfico

DE LAS VAS DE COMUNICACIN UTILIZADAS:

Las vas de comunicacin que pueden utilizarse para la distribucin de
productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios
pueden ser:
a Va terrestre
b Va area
c Va martima
d Va fluvial
e Va lacustre

DEL TIEMPO DE DISTRIBUCIN y TRANSPORTE:

Antes de iniciar el proceso de distribucin y transporte, el
establecimiento farmacutico debe de tener en cuenta el tiempo que
durar este proceso para tomar las consideraciones necesarias para
garantizar la calidad, integridad y funcionalidad, pudiendo ser:
a) Menor a 1 da
b) 1 da
c) Entre 2 a 5 das
d) Mayor a 5 das
2

CONSIDERACIONES ESPECFICAS:

SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

1

Los establecimientos farmacuticos que realizan el proceso de

distribucin y transporte de productos farmacuticos,
dispositivos mdicos y productos sanitarios, deben
implementar un Sistema de Aseguramiento de la Calidad, el
cual debe contar con una poltica de calidad, que incluya el
compromiso del cumplimiento de los requisitos regulatorios y
de mejorar continuamente la eficacia del Sistema de
aseguramiento de la calidad. As como directrices aprobadas
por la mxima autoridad del establecimiento farmacutico.

El aseguramiento de la calidad debe estar orientado a

proporcionar
la totalidad de medidas necesarias para
asegurar que los productos farmacuticos,
dispositivos
mdicos y productos sanitarios, sean de la calidad
requerida para el uso al que estn destinados, asegurando que:
a

b
c

Todas las operaciones estn claramente especificadas por

escrito
u otro medio, y se adopten en ellas las
disposiciones contenidas en las Buenas Prcticas de
Distribucin y Transporte.
Las funciones y responsabilidades del personal estn
claramente especificadas en las descripciones de trabajo.
Se establezcan y apliquen los procedimientos necesarios
para asegurar que los productos farmacuticos, dispositivos
mdicos y productos sanitarios, sean manipulados,
almacenados, distribuidos y transportados de forma tal
que su calidad, integridad y funcionalidad, cuando
corresponda, se mantenga durante todo el perodo de
validez y se distribuyan por entidades autorizadas.
Se establezcan y apliquen procedimientos de
autoinspeccin
mediante los cuales se evale
peridicamente la aplicabilidad y efectividad de las Buenas
Prcticas de Distribucin y Transporte considerando las
disposiciones contenidas en el presente Manual, la misma
que debe ser realizada con una frecuencia mnima anual, o
siempre que se detecte cualquier deficiencia o necesidad
de accin correctiva.
Los procesos de distribucin sean trazables y la
informacin est disponible a las autoridades pertinentes y
a los establecimientos farmacuticos que intervengan en
este proceso.
Los documentos aprobados para la realizacin de todas las
operaciones deben estar disponibles en el lugar donde se
apliquen.
Se realicen
contratos
y/o subcontratos
con
empresas
de transporte autorizadas por el rgano
correspondiente.
Las desviaciones, quejas, reclamos, devoluciones y
retiros sean reportados, investigados y registrados;
y,
que exista un procedimiento para el manejo de
acciones correctivas y preventivas.

Se debe contar con un Manual de Calidad que demuestre

el compromiso de la organizacin y del personal directivo
de cumplir con el sistema de aseguramiento de la calidad.

El Sistema de Aseguramiento de la Calidad debe ser

desarrollado e implementado para hacer frente a los
potenciales riesgos y mitigarlos. Para lo cual el establecimiento
farmacutico debe implementar un sistema de gestin de
riesgos de calidad.

Deben existir cdigos de conducta y procedimientos

disciplinarios para prevenir y resolver situaciones en las cuales
personas que participan en la distribucin y transporte de
productos farmacuticos se sospeche o se encuentren
implicados en cualquier actividad relativa a la apropiacin
indebida, manipulacin, desvi o falsificacin de cualquier
producto.

DEL ANALISIS DE RIESGO

1
El anlisis de riesgo es el estudio de las causas de las posibles
amenazas y probables eventos no deseados y los daos y
consecuencias que stas puedan producir y como controlarlo
y/o mitigarlo.
2

El establecimiento farmacutico fabricante o importador que

participa en el proceso de distribucin y transporte debe
implementar un Sistema de Gestin de Riesgos con la
finalidad de asegurar que los mejores intereses de cada
organizacin se cumplan mediante el cumplimiento de las
buenas prcticas, controles y procedimientos apropiados.

El Sistema de Gestin de Riesgos debe incluir, entre otros:

a) Naturaleza de los productos y dispositivos
b) Requisitos de distribucin indicados en el rotulado legible
del envase
c) Exposicin a condiciones ambientales adversas
d) Nmero de etapas/recepciones en la cadena de suministro
e) Instrucciones estrictas del fabricante
f) Contratistas
g) Productos y dispositivos que se afectan con la congelacin
o temperaturas elevadas.

Los establecimientos deben contar con procedimientos claros y

definidos para la gestin del riesgo y registrar las acciones
realizadas para mitigar el riesgo.

Para los productos que requieren condiciones especiales de

Distribucin y Transporte, se debe realizar un anlisis de riesgo
antes de iniciar el proceso de devolucin.

PERSONAL
1

El establecimiento
farmacutico
debe contar con el
nmero necesario de personal, con las calificaciones y
experiencias necesarias para las funciones que desempea,
siendo que las responsabilidades atribuidas al mismo no
deben ser excesivas, a fin de no comprometer el sistema de
aseguramiento de la calidad de la organizacin.

El establecimiento farmacutico debe contar con un

organigrama definido y todo el personal debe tener sus
funciones especficas registradas por escrito la capacidad
suficiente para desempearlas. Debe contarse con una
relacin actualizada de todo el personal.
El personal directivo y tcnico debe contar con los recursos
necesarios para llevar a cabo sus funciones.

El personal involucrado en el proceso de distribucin y

transporte debe estar plenamente informado y capacitado en
sus funciones y responsabilidades. La responsabilidad
asignada a una persona debe ser claramente definida, para
evitar poner en riesgo la calidad del producto farmacutico,
dispositivo mdico y producto sanitario.

Es responsabilidad del Director Tcnico cumplir y hacer

cumplir las Buenas Prcticas de Distribucin y Transporte.

Todo el personal involucrado en el proceso de distribucin y

transporte debe cumplir con:
a Funciones y responsabilidades definidas;
b Proceso de induccin (personal nuevo del establecimiento
farmacutico);
c Capacitacin continua de acuerdo a un programa de
capacitacin documentado, el que incluya: Buenas
Prcticas
de Almacenamiento (cadena de fro cuando
corresponda), Buenas Prcticas de Distribucin y
Transporte, instrucciones de seguridad e higiene, as
como aspectos de seguridad operativa;
d Procedimientos operativos correspondientes.

El establecimiento farmacutico evala la efectividad de la

capacitacin en forma peridica, debiendo quedar constancia
escrita por cada trabajador.
7

En las reas de trabajo donde se manipule productos

farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios,
el personal no debe fumar, comer, beber, masticar chicle,
mantener plantas, alimentos, medicamentos y objetos
personales o cualquier objeto extrao.

En las reas de trabajo, donde se manipule productos

farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios
durante el proceso de distribucin y transporte, el
personal debe usar uniforme adecuado e implementos de
seguridad acorde con el tipo de trabajo a ejecutar.

Para el manejo de productos especiales (material altamente

activo, tales como productos que a pequeas dosis ejercen
accin farmacolgica, ejemplo: hormonas, citostticos),
material radioactiva, narcticos, biolgicos, inflamables y
sensibilizantes (por ejemplo: Penicilina, entre otros), se
debe brindar al personal, capacitacin especfica de cmo
actuar en caso de ruptura de envases y derrames de estos
productos especiales y proporcionar la hoja de seguridad
de este tipo de productos,
ropa, implementos de
seguridad
y
sustancias
inactivantes acordes a la
naturaleza del riesgo.

10

Todo el personal debe ser sometido peridicamente a

exmenes mdicos, con una frecuencia mnima anual o de
acuerdo a las normas nacionales vigentes.

11

Si una persona muestra signos de estar enferma o sufre

lesiones abiertas en la piel, de tal forma que pueda afectarse
la calidad de los productos farmacuticos, dispositivos
mdicos y productos sanitarios, se considerar no apta para
trabajar hasta que se dictamine por el personal mdico que la
condicin ha desaparecido o no constituye un riesgo.

12

Se debe establecer y cumplir procedimientos adecuados

de higiene personal, de acuerdo a la actividad que se
realiza. Estos procedimientos deben asegurar la salud y la
higiene del personal. Es de cumplimiento, tambin, por los
servicios tercerizados.

13

Para el caso de empresas que fabriquen y distribuyan sus

propios productos designaran una persona como responsable,
que deber tener las cualificaciones y cumplir todas las
condiciones establecidas por la normativa vigente.

14

La formacin del personal encargado de la distribucin y

transporte, debe incluir adems cmo identificar los productos
y cmo evitar que medicamentos falsificados entren en la
cadena de suministro.

15

Las capacitaciones del personal en caso de transporte de

radiofrmacos, estar sujeto a las normas legales que regulan el
transporte de materiales radiactivos.

INSTALACIONES, VEHICULOS Y EQUIPOS

1

Los establecimientos farmacuticos que participen en el

proceso de distribucin y transporte de productos
farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios,
deben disponer
de la infraestructura y
equipamiento
necesarios para asegurar la conservacin de la calidad de los
productos
y dispositivos, considerando las necesidades
especficas de almacenamiento, segn naturaleza del producto
y otras exigencias como el caso de productos sujetos a control
especial.

Las instalaciones deben cumplir

con las exigencias
establecidas en el Manual de Buenas Prcticas de
Almacenamiento, segn naturaleza del producto farmacutico,
dispositivo mdico y producto sanitario.

La ubicacin, construccin, adaptacin y mantenimiento de

las diferentes reas destinadas a los procesos de recepcin,
almacenamiento y despacho deben ser apropiados a las
operaciones que se realizan en las mismas, debiendo
mantenerse limpias, libre de plagas y otros materiales
o sustancias contaminantes.

El patio de maniobras o rea de carga y/o descarga destinada

al uso de los vehculos de transporte debe estar limpio y libre
de plagas, lo cual debe ser verificable. El plan de sanitizacin
se realizar segn programa establecido y de acuerdo a sus
propias necesidades.

Para la distribucin y transporte de productos farmacuticos

y dispositivos mdicos que requieren cadena de fro, debe

considerarse equipos de control climtico dentro del

vehculo o el uso de material de embalaje validado que
asegure la conservacin de la temperatura requerida por
stos. Se debe calificar el vehculo de transporte con
equipos climatizados y validar el proceso de transporte
(incluir un informe de calificacin de la operacin de
desempeo) y adems colocar un equipo de medicin de
control de temperatura a fin de evidenciar que el proceso de
calificacin se mantiene en cada transporte.
Estos equipos deben contar con un procedimiento de
operatividad que indique el perfil de temperatura con el
depsito vaco y lleno, para el control de temperatura del
ambiente. El procedimiento tambin debe mostrar el
tiempo que tarda en superar la temperatura mxima en el
caso que se origine una falla del vehculo climatizado. La
calificacin debe considerar las fluctuaciones trmicas que
suceden durante el reabastecimiento y retiro de productos
farmacuticos y dispositivos mdicos.
El equipo de control climtico que conserve la
temperatura
y humedad requeridas por el producto
farmacutico o dispositivo mdico debe asegurar que el
sistema es consistente y que la temperatura es estable y
confiable.
6

En el vehculo de transporte, los equipos de control de

temperatura deben calibrarse y debe calificarse el desempeo
real del proceso de transporte. Se debe designar a un
responsable de verificar el mantenimiento
de las
condiciones de conservacin de los productos farmacuticos,
dispositivos mdicos y productos sanitarios hasta que sean
entregados al destinatario. Dicha verificacin debe ser
registrada, para lo cual el personal responsable del vehculo
debe contar con dispositivos, equipos, monitores u otro
medio que evidencien el control de temperatura durante el
transporte, cuando corresponda segn la naturaleza del
producto farmacutico,
dispositivo mdico y producto
sanitario.
La distribucin y transporte de productos farmacuticos
y dispositivos mdicos que requieren cadena de frio,
debe
considerar
vehculos climatizados o embalajes
calificados que asegure la conservacin de la temperatura
requerida por stos; en el caso de no contar con lo anterior, el
control de temperatura debe ser permanente durante todo el
transporte.

La manipulacin y almacenamiento
debe efectuarse
evitando
la confusin, alteracin,
adulteracin
y
contaminacin de los productos farmacuticos, dispositivos
mdicos y productos sanitarios durante su transporte.

El vehculo de transporte, deber preservar la integridad y

seguridad del producto, en relacin a las condiciones externas
de temperatura, humedad, luz o posibles contaminantes, as
como del ataque de plagas; y mantendr las condiciones de
conservacin en todo momento hasta la entrega al destinatario.

En el momento de la entrega, el conductor deber permitir al

responsable de la recepcin del producto laverificacin de las
condiciones del vehculo. En el caso de que se transporten
productos que no necesiten cadena de fro, el cajn del
vehculo dispondr de algn tipo de aislamiento o
acondicionamiento especial para evitar temperaturas extremas.

10

Los vehculos que cuenten con sistemas de refrigeracin,

estarn provistos de dispositivos de registro de temperatura
continua o de otros dispositivos para control de cadena de fro
(por ejemplo, monitores porttiles) colocados dentro de la
carga, y situados en los puntos ms crticos del vehculo,
definidos por los establecimientos, para garantizar que la
temperatura en toda la carga sea aceptable.

11

Los productos que requieren temperatura de almacenamiento

entre dos y ocho grados centgrados (2 y 8 C), no sern
expuestos a congelacin, ni por breves perodos de tiempo.

12

Es responsabilidad del establecimiento:

a) Disponer de la infraestructura necesaria para garantizar el
cumplimiento de las Buenas Prcticas de Almacenamiento,
Distribucin y Transporte en el proceso de transporte de los
productos;
b) Asegurar que los productos sean transportados siguiendo
procedimientos operativos que garanticen su integridad;
c) Que tanto los productos como los cartones o recipientes que
los contienen conserven su identificacin;
d) Que no se encuentren contaminados por otros materiales,
para lo cual se los ordenar segn el tipo de producto. En un

mismo traslado, transportarn productos afines para evitar

contaminacin, de conformidad con los procedimientos
implementados por cada establecimiento;
e) Que los productos sean ubicados en ambientes con higiene y
limpieza adecuadas, sin compartir el espacio con materiales de
naturaleza incompatible;
f) Tomar las precauciones necesarias para evitar rupturas,
derrames;
g) Tomar las medidas de seguridad necesarias para evitar robos
de los productos; y,
h) Que los productos que requieran conservacin a temperatura
controlada, sean transportados por medios apropiados, de
manera que garanticen el mantenimiento de la temperatura
requerida.
13

Deben existir cronogramas de entrega y la carga dentro de los

vehculos debe realizarse respetando que ingrese primero lo
ltimo en ser distribuido, de modo de disminuir el tiempo de la
mercadera en circulacin y evitar daos fsicos. Es
recomendable la utilizacin de vehculos exclusivos para el
transporte de medicamentos. En caso de que esto no sea
factible, los medicamentos no podrn compartir carga con
mercadera que comprometa la calidad de los productos
farmacuticos.

14

Los vehculos deben encontrarse en buenas condiciones

tcnicas y contar con capacidad suficiente para permitir la
estiba ordenada de los productos. Deben realizarse tareas de
limpieza y control de plagas sobre las unidades de transporte,
orientadas por Procedimientos Operativos Normatizados, que
indiquen la frecuencia y mtodos utilizados, contando con
registros escritos que lo documenten.

15

Las condiciones de almacenamiento requeridas para los

productos farmacuticos deben mantenerse dentro de lmites
aceptables durante el transporte. La temperatura dentro de los
vehculos debe ser monitoreada de manera de detectar y
corregir desviaciones groseras o por perodos prolongados de
las especificadas para los productos. Dicho monitoreo debe
realizarse segn Procedimientos Operativos Normatizados,
mediante dispositivos debidamente calibrados y registro de los
datos obtenidos.

16

Las diferentes reas destinadas a los procesos de recepcin,

almacenamiento, despacho, y distribucin deben ser ubicadas,
construidas, adaptadas y mantenidas de tal manera que sean
apropiadas a las operaciones que se van a realizar en ellas, y
permitir una adecuada limpieza y mantenimiento, a fin de
evitar el polvo y la suciedad; y en general toda condicin que
pueda influir negativamente en la calidad de los productos.

17

De manera general las instalaciones deben cumplir las

siguientes condiciones:
Estar construidas con paredes, techos y pisos duraderos y de
fcil limpieza,
Protegidas de la contaminacin exterior (aves, roedores, otros
animales y plagas)
Ser adecuadas al uso, en cuanto a espacio fsico,
delimitacin, dotacin de estanteras, equipos; etc.
Estar provistas de vestuarios y baos adecuados, ventilados y
limpios, ubicados fuera de las reas de trabajo
Mantenerse en perfecto estado de limpieza y sanitizacin
Provistas de condiciones de temperatura, humedad y luz,
adecuadas al tipo de producto a almacenar y distribuir
Ser sometidas a un Control de Plagas peridicamente
Tener acceso restringido (slo a personal autorizado) para
evitar los riesgos de error y de acciones malintencionadas
Mantener las zonas alrededor de la empresa en condiciones
no contaminantes

18

Los vehculos utilizados para transportar y distribuir productos

termosensibles deben estar equipados adecuadamente para
asegurar que los productos se mantendrn dentro de las
condiciones de almacenamiento especificadas, manteniendo la
cadena de frio durante todo el tiempo de su transporte. Como
mnimo deben contar con:
Equipo de control climtico que asegure el mantenimiento de
los rangos de temperatura
Cortina o sistema de barrera que evite el intercambio brusco
de temperatura ante una apertura de puerta
Paredes y pisos lisos que permitan una fcil limpieza.
La puerta debe tener cierre con sello hermtico y cerradura.
Sistema de monitoreo de temperatura permanente por el
tiempo total que dura el transporte
Los sensores de temperatura deben estar calibrados (por lo
menos una vez por ao)

 Los monitores de temperatura deben estar ubicados en los

puntos extremos o peor caso, determinados por el perfil de
temperatura de 24 horas durante das calientes de verano y das
fros de invierno
Debe tener identificado el rea til donde se deben ubicar los
productos.
Sistema de alarma que alerte cuando las temperaturas estn
saliendo del rango establecido
Sistema de ubicacin satelital (por ejemplo: GPS- Global
Position System)
Deben estar calificados, para brindar evidencia de su
capacidad de mantener las condiciones de distribucin
establecidos por el periodo que dure el transporte
Los vehculos climatizados debe contar con un Programa de
mantenimiento y un programa de limpieza peridicos
Debe tenerse un procedimiento donde se describe el proceso
de transporte del los productos.
19

El mapeo se debe realizar en diferentes estaciones del ao

cuando ms fro y calor haga.

20

Los locales deben estar diseados o adaptados de tal manera

que se garanticen las condiciones de almacenamiento
necesarias para los medicamentos como la temperatura, la luz,
la humedad y la limpieza.
La necesidad de trasladar los medicamentos a otra zona del
almacn, depender de los procedimientos, caractersticas del
almacn y de los medicamentos.

21

Se deben colocar alarmas que pueden ser de diversos tipos (de

acceso a determinadas zonas, de temperatura), y en definitiva
el objetivo que buscan es que haya una reaccin inmediata ante
situaciones que lo requieran.

22

Los sistemas informticos, como el resto de equipos, deben

someterse a una recualificacin peridica en base a un anlisis
de riesgos establecido por la compaa, para garantizar un
funcionamiento correcto y fiabilidad constante.

23

Los establecimientos debern disponer de lo siguiente: a)

Equipos medidores de temperatura y humedad relativa
(termohigrmetros) debidamente calibrados; la verificacin de
las condiciones de humedad y temperatura se registrarn de
conformidad a un procedimiento establecido y validado por el

establecimiento. Los equipos empleados para el monitoreo de

la temperatura y humedad, deben ser revisados y calibrados
peridicamente, de acuerdo a un programa determinado por el
establecimiento, y los resultados se archivarn adecuadamente.
B) Equipos que permitan la movilizacin de los productos
como coches manuales, coches hidrulicos y montacargas,
segn sea el volumen de productos que se maneje; c) Balanzas
con el respectivo registro de su uso y verificacin, que sean
peridicamente calibradas, de conformidad al procedimiento
definido por el establecimiento; d) Extintores con su contenido
vigente, segn lo sealado en su etiqueta de identificacin, en
nmero suficiente y ubicados en lugares de fcil acceso, de
conformidad
con
las
disposiciones
vigentes;
e)
Implementos/equipos de proteccin personal tales como:
protectores lumbares, cascos, calzado con punta de acero y
otros necesarios, de acuerdo a las actividades que se
desarrollan en el establecimiento y que constarn en un
instructivo que para el efecto elabore y aplique el
establecimiento; y, f) Botiquines de primeros auxilios,
ubicados en lugares de fcil acceso, mismos que tendrn un
responsable a su cargo, para evitar un mal uso de los productos
que dispone.
24

Todos los equipamientos utilizados en la manipulacin de los

productos farmacuticos deben ser apropiados para el uso a
que se destinan.

25

Medidas apropiadas deben ser tomadas para la seguridad de los

depsitos, tanto para los productos como para el personal que
all trabaja.

26

Medidas rigurosas deben ser practicadas para la prevencin y

combate de incendios, siendo indispensable instalar
equipamientos adecuados y contar adems con el personal
entrenado peridicamente.

27

Se recomienda la existencia de una comisin interna para la

prevencin de accidentes.

28

El diseos y uso de vehculos y equipos debe tener como

objetivo reducir al mnimo el riesgo de errores y permitir una

efectiva limpieza y/o suciedad y/o cualquier otro efecto

adverso sobre la calidad de los productos farmacuticos que
sean distribuidos.
29

Siempre que sea posible, se debe considerar la posibilidad de

aadir tecnologa, tales como sistema de posicionamiento
global (GPS), dispositivos de seguimiento electrnico y
botones de apagado de motor para vehculos, lo que
aumentara la seguridad de los productos farmacuticos
mientras estn en los vehculos.

30

En caso de uso de vehculos y equipos o dedicados, deben

aplicarse procedimientos para garantizar que la calidad del
producto farmacutico no se ver comprometida. Una
adecuada limpieza debe ser realizada, verificada y registrada.

31

Cuando se utilizan transporte de terceros, los distribuidores

deben elaborar acuerdos por escrito con los transportistas para
garantizar que se adopten medidas apropiadas para proteger los
productos farmacuticos incluyendo el mantenimiento de la
documentacin y registrados apropiados.

32

Nose deben utilizar vehculos y equipos defectuosos, y

deberan ser identificados como tales o retirarlos del servicio.

33

Debe haber procedimientos establecidos para la operacin y el

mantenimiento de todos los vehculos y equipos utilizados para
el proceso de distribucin, incluidos las precauciones de
limpieza y seguridad.

34

Los vehculos, contenedores y equipos debern mantenerse

libres de roedores, insectos, aves y otras plagas. Debe haber
programas escritos y registros para el control de tales plagas.
Los agentes de limpieza y fumigacin utilizados no deben
tener ningn efecto adverso sobre la calidad del producto.

35

Los equipos elegidos y utilizados para la limpieza de los

vehculos no deben contribuir una fuente de contaminacin.
Los agentes usados para la limpieza de los vehculos deben ser
aprobados por la gerencia.

36

Se debe prestar especial atencin al diseo, uso, limpieza y

mantenimiento de todos los equipos utilizados para la
manipulacin de los productos farmacuticos que no estn
embalados ni en cajas de transporte que los protejan.

37

Los equipos utilizados para monitorear las condiciones por

ejemplo de temperatura y humedad, dentro de los vehculos y
los contenedores deben ser calibrados a intervalos regulares.

38

Los vehculos y contenedores deben tener la capacidad

suficiente para permitir el almacenamiento ordenado de las
diversas categoras de productos farmacuticos durante el
transporte.

39

Siempre que sea posible, deben estar disponibles mecanismos

para permitirla segregacin durante el transporte de productos
farmacuticos rechazados, retirados y devueltos, as como los
sospechosos de ser falsificados. Estos productos deben ir
debidamente empacados, claramente etiquetados y estar
acompaados de la documentacin de respaldo adecuada.

40

Deben establecerse medidas para evitar que personas no

autorizadas puedan entrar y /o manipular vehculos y7o
equipos, as como para evitar el robo o la apropiacin indebida
de los mismos.

41

Los contenedores de transporte deben llevar etiquetas que

proporcionen informacin suficiente sobre las condiciones de
manipulacin y almacenamiento y las precauciones necesarias
para garantizar que los productos son manipulados
correctamente y de forma segura en todo momento. El
contenedor de transporte debe permitir la identificacin del
contenido y origen (procedencia) del contenedor.

42

La necesidad de algn transporte especial y/o condiciones de

almacenamiento debe ser indicada en la etiqueta del
contenedor de trasporte. Si un producto farmacutico se
destina para traslado a zonas fuera del control de sistema de

gestin de productos del fabricante, el nombre y direccin del

fabricante, las condiciones especiales de transporte y cualquier
requisito legal especia, incluido smbolos de seguridad,
tambin se deben incluir en la etiqueta del contenedor.
43

Normalmente se deben utilizar en el etiquetado de los

contenedores de transporte, abreviaturas aceptadas a nivel
internacional y/o nacional, nombres o cdigos.

EMBALAJE Y DESPACHO
1

El embalaje y despacho de productos farmacuticos,

dispositivos mdicos y productos sanitarios se realiza en
concordancia con lo establecido en el Manual de Buenas
Prcticas de Almacenamiento, Buenas Prcticas de
Manufactura y otras normas aplicables.

Para el embalaje de los productos farmacuticos, dispositivos

mdicos y productos sanitarios se debe considerar la
proteccin mnima contra los riesgos ambientales y fsicos de
rutina, debiendo evaluar los factores de desempeo del
embalaje expuestos a golpes, vibraciones y otros elementos de
trnsito. Por ejemplo, los problemas de fragilidad se pueden
corregir con modificaciones del embalaje que pueden incluir la
colocacin de trozos de algodn, envolturas con burbujas de
aire, papel picado o fuertemente arrugado, entre otros, para
proteger el contenido de cualquier desplazamiento e impacto
por cada.

Los establecimientos deben disear el embalaje protector

segn los factores ambientales, tiempo de transporte y medos
de transporte.

Los mtodos de transporte, incluidos los vehculos a utilizar,

deben ser seleccionados con cuidado, y las condiciones locales
deben ser considerados, incluyendo el clima y la variacin
estacional experimentada. La entrega de productos que
requieren temperaturas controladas debe estar de acuerdo con
las condiciones de almacenamiento y transporte aplicables.

Se debe tener cuidado para garantizar que el volumen de los

productos farmacuticos solicitados no exceda la capacidad de
almacenamiento de las instalaciones de destino.

Los vehculos y contenedores deben ser cargados cuidadosa y

sistemticamente, si es posible, utilizando la metodologa de
primera salida / ltimo ingreso, para ahorrar tiempo cuando se
descarga, prevenir daos fsicos y reducir los riesgos de
seguridad. Se debe tener cuidado especial durante la carga y
descarga de cajas de cartn para evitar daos.

Los productos farmacuticos no deben ser suministrados o

recibidos despus de su fecha de vencimiento o tan cerca de la
fecha de vencimiento, que esta fecha probablemente se alcance
antes que los productos sean utilizados por el consumidor.

DISTRIBUCIN Y TRANSPORTE
1

Los productos y dispositivos, deben ser distribuidos en

vehculos cuyas instalaciones no alteren la calidad de los
mismos y que ofrezcan proteccin adecuada de las influencias
extremas, incluida la contaminacin.

Las personas responsables del transporte de los productos

farmacuticos, deben ser informadas sobre todas las
condiciones apropiadas para el almacenamiento y transporte.
Estos requisitos deben ser respetados durante todo el transporte
y en cualquier fase de almacenamiento intermedio.

Los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos

sanitarios deben ser distribuidos y transportados de
conformidad con los procedimientos que permitan:
a La identificacin del embalaje;
b Que el producto no contamine y no sea contaminado por
otros productos;
c Que se tomen las debidas precauciones contra derrames,
roturas, confusin y robo; y,
d Que se mantengan las condiciones ambientales indicadas
por el fabricante. Cuando no cuente con especificaciones
para las condiciones ambientales de transporte se acoge a
las de almacenamiento

Los sistemas de distribucin seleccionados para la entrega de

productos y dispositivos, deben tener en cuenta parmetros
operativos bsicos, que incluya la puntualidad y
responsabilidad. Los plazos de entrega de los productos
farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios
deben ser establecidos y la planificacin de rutas realizadas,
cuando sea necesario. Se debe registrar la hora de entrega
recepcin entre el distribuidor y cliente.

Los materiales de embalaje y contenedores de transporte deben

ser adecuadamente diseados para prevenir el dao de los
productos farmacuticos durante el transporte. Deben existir
programas de control de sello y ser gestionados
adecuadamente.

Los daos a los contenedores y cualquier otro evento o

problema que se produce durante el transporte deben ser
registrados y comunicados al titular y fabricante del producto,
y ser investigados.

Cuando se requieran condiciones ambientales especiales de

transporte deben ser verificadas, monitoreadas y registradas.
Los registros del monitoreo deben estar disponibles y deben
ser revisados en la recepcin de los productos farmacuticos,
dispositivos mdicos y productos sanitarios, a fin de evaluar
si se mantuvieron las condiciones de almacenamiento
requeridas durante el transporte.

Los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos

sanitarios que contengan sustancias peligrosas (material
altamente activo, material radioactiva, narcticos, citotxicos,
biolgicos, infecciosos, txicos, inflamables, sensibilizantes y
gases a presin, entre otros), deben ser transportados en
contenedores separados, adecuadamente diseados y en
vehculos seguros y protegidos.

Los productos que contienen estupefacientes y otras sustancias

que producen dependencia deben ser transportados en
contenedores y vehculos seguros y protegidos y se
almacenarn en zonas seguras.

10

Los establecimientos deben contar con procedimientos para el

transporte de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y
productos sanitarios rechazados, vencidos, devueltos, retirados
del mercado, productos controlados y de los que se sospecha
de procedencia del comercio ilegal. Estos productos, al ser
transportados, deben estar debidamente embalados,
identificados, etiquetados y contar con la documentacin
correspondiente.

11

Si en la distribucin o en el transporte, se produjera cualquier

desviacin de las condiciones establecidas por el fabricante,
debe ser evaluada,
y los productos
farmacuticos,
dispositivos mdicos y productos sanitarios deben ser

separados. Debe contarse con un procedimiento para definir

las acciones que se deben seguir en caso de que haya
variaciones en las condiciones de almacenamiento requeridas,
debiendo mantenerse registros adecuados para evaluar los
motivos de la variacin.
12

El personal que brinda el servicio de transporte debe

proporcionar
a la empresa cliente, la documentacin
correspondiente de los productos farmacuticos, dispositivos
mdicos y productos sanitarios que transporta, tales como, gua
de remisin, factura, gua de embarque o gua area, entre
otros, segn sea el caso .

13

El cliente debe examinar la documentacin de entrega para

asegurarse que los productos farmacuticos, dispositivos
mdicos y productos sanitarios no han estado sometidos a
demoras inaceptables ni hayan sufrido variaciones de las
condiciones de almacenamiento durante la distribucin y
transporte.

14

El personal que realiza el servicio de transporte debe contar

con instructivos y equipos adecuados para resolver las
situaciones imprevistas, y estar entrenados para tal fin.

15

El personal que brinda el servicio de transporte debe estar

identificado con el fotocheck que le asigna la empresa que los
contrata.

16

Para el caso de transporte de productos farmacuticos,

dispositivos mdicos y productos sanitarios sensibles a la
temperatura, se debe mantener la cadena de fro en dicho
transporte.

17

Cuando los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y

productos sanitarios llegan a la zona de descarga del
establecimiento, stos deben ser transferidos al rea de
almacenamiento dentro de las dos horas de su recepcin, lo
cual debe ser registrado. Para asegurar que se mantenga la
integridad de los productos farmacuticos que requieran
cadena de fro, es importante limitar el periodo de tiempo que
transcurre entre la zona de descarga y el rea de
almacenamiento.

18

Las oficinas farmacuticas deben rotular el embalaje de los

productos farmacuticos
que se enva al paciente o
cliente, consignando, como mnimo, los siguientes
datos:

Nombre y direccin del paciente, nombre,

concentracin y
forma farmacutica del producto o dispositivo.
Tratndose de productos farmacuticos que se expenden por
unidad, adems, se consignar en el rotulado del embalaje, el
nmero de lote y fecha de vencimiento.
7

DOCUMENTACIN Y TRAZABILlDAD
1

Los establecimientos deben elaborar, revisar, aprobar,

actualizar, distribuir, difundir y controlar la documentacin
(manuales, procedimientos, registros, instructivos,
entre
otros) de acuerdo a lo establecido
en las Buenas Prcticas
de Almacenamiento y las Buenas Prcticas de Manufactura.

El distribuidor debe establecer y mantener procedimientos para

la identificacin, recoleccin, indexacin, recuperacin,
almacenamiento, conservacin, eliminacin y acceso a toda la
documentacin aplicable.

Los registros deben contener la informacin necesaria para

permitir la trazabilidad del producto.

Todos los registros deben estar disponibles y ser fcilmente

trazables.

Todos los registros deben ser fcilmente recuperables y deben

ser almacenados y conservados utilizando instalaciones que los
mantengan protegidos contra modificaciones no autorizadas,
daos, deterioro y / o prdida de documentacin.

Se debe contar con copias de seguridad, cuando los registros

se elaboran en formato electrnico, para evitar la prdida
accidental de datos.

Contar con procedimientos para garantizar la trazabilidad de

los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos
sanitarios distribuidos incluyendo los registros de las
autoinspecciones.

Deben existir procedimientos para el mapeo de la temperatura,

servicios de seguridad para evitar el robo o la manipulacin de
mercancas en las instalaciones de almacenamiento, la
destruccin de las existencias dadas de baja y en la retencin
de los registros.

QUEJAS y RECLAMOS

El establecimiento farmacutico debe tener procedimientos

escritos o electrnicos, para la atencin de las quejas. En el
caso se trate de una queja sobre la calidad de un producto o por
el rotulado, se debe informar en forma inmediata al fabricante
y al titular del registro sanitario o de la notificacin sanitaria
obligatoria o al poseedor de certificado de registro sanitario.

El distribuidor debe establecer un procedimiento por escrito,

para determinar el tratamiento sistemtico que debe llevar a
cabo el transportista con relacin a los productos
farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios
rotos, deteriorados, perdidos u otra observacin sanitaria. Es
preciso efectuar un seguimiento sistemtico para evitar la
prdida de bultos o paquetes. Todas las discrepancias en la
cantidad de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos
y productos sanitarios en distribucin tienen que ser
investigadas.

Si se descubre o sospecha de cualquier defecto de calidad de

los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos
sanitarios, se debe inmovilizar y someter a investigacin el lote
observado.

El transportista debe registrar y documentar las incidencias

detectadas sobre los reclamos del destinatario, para permitir
una evaluacin estadstica.

DEVOLUCIONES
1

El establecimiento farmacutico debe contar con

procedimientos escritos, aprobados y vigentes, que aseguren el
transporte adecuado de los productos farmacuticos,
dispositivos mdicos y productos sanitarios devueltos.

Se debe de realizar un estudio de anlisis de riesgo antes de

iniciar un proceso de devolucin de productos y dispositivos
que requieren condiciones especiales de almacenamiento.

El establecimiento farmacutico que realiza la distribucin y

el destinatario deben ser responsables del proceso de
devolucin de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y
productos sanitarios y garantizar que no se permita la entrada
de productos procedentes del comercio ilegal.

10

El transporte de productos farmacuticos, dispositivos mdicos

y productos sanitarios devueltos, debe contar con la
documentacin correspondiente en donde quede registrado la
devolucin de los mismos.

Los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos

sanitarios devueltos, en los vehculos de transporte, deben ser
identificados y separados de aquellos que se encuentran para
su distribucin.

En el proceso de devolucin se debe tener en cuenta:

a El embalaje
b El tipo de vehculo
c El tiempo de transporte
d El tipo de va utilizada

CONTRATOS PARA EL SERVICIO DE DISTRIBUCIN y

TRANSPORTE
1

Los establecimientos farmacuticos que se participan en el

proceso de distribucin y transporte de productos y
dispositivos, pueden encargar este servicio a un tercero,
quin debe de cumplir con lo dispuesto en el presente
Manual, en lo que le sea aplicable.
Debe existir un contrato escrito vigente, que estipule
claramente las obligaciones y responsabilidades de cada una
de las partes, el cual debe estar a disposicin en el momento
que sea requerido por la Autoridad de Salud. En dicho
contrato, se debe precisar los aspectos de distribucin y
transporte que deben ser correctamente definidos,
mutuamente acordados y controlados, con el fin de evitar
controversias que puedan dar como resultado que un
producto o actividad sean de calidad deficiente.

El contrato debe permitir que el contratante someta a

auditora las instalaciones, vehculos y equipos del
contratista.

El contratante es responsable de evaluar si el contratista es

suficientemente competente para efectuar debidamente las
actividades requeridas y de asegurar por medio del contrato,
que se cumplan las Buenas Prcticas
de Distribucin
y Transporte descritas en el presente Manual.

11

El contratante debe facilitar

al contratista toda la
informacin necesaria para llevar a cabo correctamente
todas las operaciones previstas en el contrato

La subcontratacin puede ser permitida bajo el

cumplimiento de los numerales 6.2.10.2, 6.2.10.3, 6.2.10.4
y 6.2.10.5, y est sujeto a la aprobacin por escrito del
contratante; sin embargo, los subcontratistas deben estar
autorizados para la funcin (puedo registrar a los
contratistas? Como seria?.

Los registros relacionados con la distribucin y transporte,

deben permanecer en poder del contratante.

El contratante debe comunicar a la Autoridad Nacional de

Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios o a la Autoridad de Productos
Farmacuticos Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios
de Nivel Regional, la culminacin del contrato de
tercerizacin de distribucin y transporte, bajo su
responsabilidad.

AUTOINSPECCIONES
1

Las autoinspecciones tienen por objeto evaluar la aplicacin

y el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Distribucin y
Transporte por parte del establecimiento farmacutico en
todos los aspectos vinculados al proceso de distribucin y
transporte y, si es necesario, para activar las medidas
correctivas y preventivas que cada caso amerite.

Las autoinspecciones deben llevarse a cabo segn un

programa anual como mnimo una vez al ao y de ser el
caso, cuando sea necesario.

Las autoinspecciones deben llevarse a cabo por un equipo

de personas con los conocimientos y aptitudes necesarias
para evaluar, objetivamente, el cumplimiento de las Buenas
Prcticas de Distribucin y Transporte. El Director Tcnico
o Jefe de Aseguramiento de la Calidad debe liderar el
equipo de autoinspeccin.

Se debe establecer procedimientos escritos referentes a la

autoinspeccin que provean un mnimo de normas y

requisitos uniformes que abarquen al menos los siguientes

puntos:
a
b
c
d
e
f
g
h
i

Anlisis de Riesgo
Personal
Instalaciones, Vehculos y Equipos
Embalaje y Despacho
Distribucin y Transporte
Documentacin y Trazabilidad
Quejas y Reclamos
Manejo de Devoluciones
Resultados de las autoinspecciones anteriores y medidas
correctivas adoptadas

Los resultados de todas las autoinspecciones deben ser

registrados. Los informes deben contener:
a Las observaciones realizadas durante la inspeccin
b Propuestas de medidas correctivas.
c Un programa de seguimiento eficaz.
La gerencia debe evaluar el informe de inspeccin y los
registros de las acciones correctivas tomadas.

VII

RESPONSABILIDADES
1

La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y

Productos Sanitarios es responsable de verificar y Certificar en los
laboratorios de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos
sanitarios, en las drogueras de mbito de Lima Metropolitana y en los
almacenes especializados de los rganos Desconcentrados de la Autoridad
Nacional de Salud y de las Autoridades
Regionales de Salud, el
cumplimiento de las disposiciones contenidas en el presente Manual.

Las Autoridades Regionales de Salud, a travs de las Autoridades de

Productos Farmacuticos Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de
Nivel Regional, son responsables de verificar en las oficinas farmacuticas,
drogueras, almacenes especializados y farmacias de los establecimientos de
salud, el cumplimiento del presente Manual en sus respectivas jurisdicciones.

Los rganos Desconcentrados de Salud de la Autoridad Nacional de Salud,

son responsables de verificar en las oficinas farmacuticas, almacenes
especializados y farmacias de los establecimientos de salud, el cumplimiento
del presente Manual en sus respectivas jurisdicciones.

VIII

Los establecimientos farmacuticos pblicos y privados que participan en el

proceso de distribucin y transporte de productos farmacuticos, dispositivos
mdicos y productos sanitarios, son responsables de la aplicacin del presente
Manual
ANEXO

Propuesta de Acta de Inspeccin del Cumplimiento de las Buenas Prcticas de

Distribucin y Transporte de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios.

ANEXO

PROPUESTA DE ACTA DE INSPECCIN DEL

CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRCTICAS DE
DISTRIBUCIN Y TRANSPORTE

ACTA DE INSPECCIN DEL CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRCTICAS DE DISTRIBUCIN Y

TRANSPORTE DE PRODUCTOS FARMACUTICOS, DISPOSITIVOS MDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
ACTA DE INSPECCIN N:.. I 20.

EMPRESA INSPECCIONADA:

CLASIFICACIN DEL ESTABLECIMIENTO:

RAZN SOCIAL:
NOMBRE COMERCIAL:
RUC (Adjuntar copia):
N DE R.D. DE AUTORIZACIN
SANITARIA (Adjuntar copia):
N DE CERTIFICADO DE BPA/BPM
(Adjuntar copia):
REPRESENTANTE LEGAL:
HORARIO DEL ESTABLECIMIENTO:
DIRECCIN DE LA OFICINA
ADMINISTRATIVA:
DIRECCIN DEL ALMACN 1:
DIRECCIN DEL ALMACN 2:
DIRECCIN DEL ALMACN 3:
TELFONO/CELULAR:
CORREO ELECTRNICO:

DIRECTOR TCNICO:
N DE CQFP:
HORARIO DE TRABAJO:
QUMICO FARMACUTICO ASISTENTE 1:
N DE CQFP:
HORARIO DE TRABAJO:
QUMICO FARMACUTICO ASISTENTE 2:
N DE CQFP:
HORARIO DE TRABAJO:

PARTICIPANTES DE LA INSPECCIN:

INSPECTORES:

REGLAMENTARIA:

CERTIFICACIN:

OTROS (Especificar):

TIPO DE INSPECCIN:

EN ATENCIN AL EXP./OFICIO/MEMORANDUM N:

FECHA Y HORA DE INICIO DE LA

INSPECCIN:
3

CONTENIDO:

REF.
NUM.

ASUNTO

CUMPLE
SI

NO

N/A

OBSERVACIN

6.1

CONSIDERACIONES GENERALES:

6.1.2

El Establecimiento Farmacutico comercializa:

a)

Productos y dispositivos que no requieren condiciones

especiales de almacenamiento y distribucin

INFORMATIVO

b)

Productos y dispositivos que requieren condiciones especiales

INFORMATIVO

c)

- Productos termosensibles:

INFORMATIVO

- Productos higroscpicos

INFORMATIVO

- Productos fotosensibles

INFORMATIVO

- Productos inflamables

INFORMATIVO

Productos y dispositivos que requieren controles especiales de

almacenamiento y distribucin (estupefacientes, psicotrpicos,
precursores)

INFORMATIVO

6.1.3

La va de comunicacin utilizada para la distribucin es:

INFORMATIVO

a)

Va terrestre

INFORMATIVO

b)

Va area

INFORMATIVO

c)

Va martima

INFORMATIVO

d)

Va fluvial

INFORMATIVO

e)

Va lacustre

INFORMATIVO

6.1.4

Antes de iniciar el proceso de Distribucin y Transporte,

toman en cuenta el tiempo que durar el proceso? El cual
puede ser:

INFORMATIVO

a)

Menor a 1 da

INFORMATIVO

b)

1 da

INFORMATIVO

c)

Entre 2 a 5 das

INFORMATIVO

d)

Mayor a 5 das

INFORMATIVO

6.2

CONSIDERACIONES ESPECFICAS:

6.2.1

SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

6.2.1.1

El establecimiento farmacutico ha implementado un Sistema

de Aseguramiento de la calidad?
La poltica de calidad incluye el compromiso del cumplimiento
de los requisitos regulatorios y de mejorar continuamente la
eficacia del Sistema de Aseguramiento de la Calidad?
Las directrices son aprobadas por la mxima autoridad del
establecimiento farmacutico?

6.2.1.2

b)

c)

d)

e)

f)

g)
h)

6.2.1.4
6.2.1.5

MAYOR
MAYOR

El Sistema de Aseguramiento de la Calidad, contempla:

a)

6.2.1.3

MAYOR

Todas las operaciones estn claramente especificadas por

escrito u otro medio, y se adoptan en ellas las disposiciones
contenidas en las Buenas Prcticas de Distribucin y
Transporte?
En las descripciones de trabajos, las funciones y
responsabilidades del personal estn claramente
especificadas?
Se establecen y aplican los procedimientos necesarios para
asegurar que los productos farmacuticos, dispositivos
mdicos y productos sanitarios, sean manipulados,
almacenados, distribuidos y transportados de forma tal que
su calidad, integridad y funcionalidad, cuando corresponda, se
mantenga durante todo el perodo de validez y se distribuyan
por entidades autorizadas?
Se establecen y aplican procedimientos de autoinspeccin
mediante los cuales se evala peridicamente la aplicabilidad y
efectividad de las Buenas Prcticas de Distribucin y
Transporte considerando las disposiciones contenidas en el
presente Manual, la misma que debe ser realizada con una
frecuencia mnima anual, o siempre que se detecte cualquier
deficiencia o necesidad de accin correctiva?
Los procesos de distribucin son trazables y la informacin
est disponible a las autoridades pertinentes y a los
establecimientos farmacuticos que intervengan en este
proceso?
Los documentos aprobados para la realizacin de todas las
operaciones se encuentran disponibles en el lugar donde
se aplican?
Se realizan contratos y/o subcontratos con empresas de
transporte autorizadas por el rgano correspondiente?
Las desviaciones, quejas, reclamos, devoluciones y retiros
son reportados, investigados y registrados?
Existe un procedimiento para el manejo de acciones
correctivas y preventivas?
Cuenta con un manual de calidad que demuestre el
compromiso del establecimiento farmacutico, incluyendo la
alta direccin con el Sistema de Aseguramiento de la calidad?
Cules son sus elementos, procesos involucrados y la
interaccin entre s?
El Sistema de Aseguramiento de la Calidad tiene
implementado un sistema de gestin de riesgos de calidad?
Existen cdigos de conducta y procedimientos disciplinarios
en caso se sospeche o se encuentre personal implicados en
cualquier actividad relativa a la apropiacin indebida,
manipulacin, desvi o falsificacin de cualquier producto o
dispositivo?

6.2.2

DEL SISTEMA DE GESTIN DE RIESGO

6.2.2.2

El establecimiento farmacutico fabricante o importador que

participa en el proceso de distribucin y transporte cuenta con
un Sistema de Gestin de Riesgos

MAYOR

MAYOR

MAYOR

MAYOR

MAYOR

MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR

MAYOR

MAYOR

6.2.2.3

6.2.2.4

6.2.2.5

6.2.3

El Sistema de Gestin de Riesgo incluye, entre otros:

a)

Naturaleza de los productos y dispositivos

MAYOR

b)

Requisitos de distribucin indicados en el rotulado legible del

envase

MAYOR

c)

Exposicin a condiciones ambientales adversas

MAYOR

d)

Nmero de etapas/recepciones en la cadena de suministro

MAYOR

e)

Instrucciones estrictas del fabricante

MAYOR

f)

Contratistas

MAYOR

g)

Productos y dispositivos que se afectan con la congelacin o

temperaturas elevadas.
Cuentan con procedimiento para la gestin del riesgo?

MAYOR
MAYOR

Se registra

MAYOR

Se realiza un anlisis de riesgo antes de iniciar el proceso de

devolucin de productos que requieren condiciones especiales
de distribucin y transporte?

MAYOR

PERSONAL

6.2.4

INSTALACIONES, VEHCULO Y EQUIPOS

6.2.5

EMBALAJE Y DESPACHO

6.2.6

DISTRIBUCIN Y TRANSPORTE

6.2.7

DOCUMENTACIN Y TRAZABILIDAD

6.2.7.1

6.2.8

QUEJAS Y RECLAMOS

6.2.8.1

Se cuentan con procedimientos escritos o electrnicos, para la

atencin de quejas y reclamos?

MAYOR

Se registra?

MAYOR

6.2.8.2

6.2.8.3
6.2.8.4

Se comunica de inmediato al fabricante y al titular del registro

sanitario o al poseedor del certificado de Registro Sanitario?
Cuenta con procedimientos escrito o electrnico para
determinar el tratamiento sistemtico que debe llevar a cabo el
transportista con relacin a los productos y dispositivos rotos,
deteriorados, perdidos u otra observacin sanitaria?
Se inmoviliza y somete a investigacin el lote observado por
una sospecha de cualquier defecto de calidad?
El transportista registra y documenta las incidencias
detectadas sobre los reclamos del destinatario?
El establecimiento farmacutico realiza una evaluacin
estadstica?

6.2.9

DEVOLUCIONES

6.2.9.1

Cuenta con procedimientos operativos escritos, aprobados y

vigentes que aseguren el transporte adecuado de productos y
dispositivos devueltos?

MAYOR

MAYOR

MAYOR
MAYOR
MENOR

MAYOR

6.2.9.2

Se realiza un anlisis de gestin de riesgo antes de iniciar un

proceso de devolucin?
Los establecimientos que realizan la distribucin y el
destinatario asumen la responsabilidad del proceso de
devolucin, no permitiendo la entrada de productos procedentes
del comercio ilegal?
El transportista cuenta con la documentacin correspondiente
donde queda registrado la devolucin de los productos y
dispositivos?
Los productos y dispositivos en los vehculos de transporte son
identificados y separados de aquellos que se encuentran para
su distribucin?

6.2.9.3

6.2.9.4

6.2.9.5

6.2.9.6

CRTICO

MAYOR

MAYOR

MAYOR

En el proceso de devolucin se tiene en cuenta:

a)

El embalaje

MAYOR

b)

El tipo de vehculo

MAYOR

c)

El tiempo de transporte

MAYOR

d)

El tipo de va utilizada

MAYOR

6.2.10

CONTRATOS PARA EL SERVICIO DE DISTRIBUCIN Y TRANSPORTE

6.2.10.1

El contratista cumple con lo dispuesto en el Manual de Buenas

Practicas de Distribucin y Transporte, en lo que le sea
aplicable?
Existe un contrato escrito vigente que estipule claramente las
obligaciones de cada una de las partes?
En dicho contrato Se precisa, entre otros, los aspectos
relacionados con el almacenamiento y vigencia del contrato?
El contratante, Realiza auditoras en las instalaciones,
vehculos y equipos del contratista. Las registra?
El contratante evala previamente al tercero que prestar
servicios de todo o en parte del contrato celebrado con el
contratista, cuando corresponda?
El contratante facilita al contratista la informacin necesaria
para el desarrollo adecuado de todas las operaciones previstas
en el contrato?
El Contratista ha realizado la subcontratacin del servicio de
distribucin y transporte?

6.2.10.2

6.2.10.3
6.2.10.4

6.2.10.5

6.2.10.6

El contratante evala al subcontratista?

6.2.10.7
6.2.10.8

El contratante, cuenta con los registros de las operaciones

realizadas en la distribucin y transporte?
El contratante comunica a la ANM la culminacin del contrato
de tercerizacin de almacenamiento, distribucin y transporte?

CRTICO
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR

MAYOR
INFORMATIVO
MAYOR
MAYOR
MAYOR

6.2.11

AUTOINSPECCIONES

6.2.11.2

Cuenta con un programa anual de autoinspeccin?

MAYOR

Se realiza las autoinspecciones de acuerdo al programa y se

registra?

MAYOR

Se han efectuado autoinspecciones fuera del programa anual?

INFORMATIVO

6.2.11.3

6.2.11.4

Las autoinspecciones son efectuadas por un equipo de

personas con los conocimientos y aptitudes necesarias para
evaluar objetivamente el cumplimiento de las Buenas Prcticas
de Distribucin y Transporte?
El equipo de autoinspeccin es liderado por el Director Tcnico
o el responsable de Aseguramiento de la Calidad?
Cuentan con un procedimiento escrito sobre las
autoinspecciones al proceso de distribucin y transporte?

MAYOR

MAYOR
MAYOR

6.2.11.5

Los resultados de la autoinspeccin son registrados?

MAYOR

El informe de autoinspeccin contienen: Las observaciones

realizadas durante la inspeccin, propuestas de medidas
correctivas y un programa de seguimiento eficaz?

CRTICO

OBSERVACIONES Y CONCLUSIONES (De ser necesario adjuntar hoja adicional)

..

..

Siendo las horas, del da .................., se da por concluida la inspeccin, firmndose en seal
de conformidad.

___________________________
Inspector

___________________________
Director Tcnico - EE.FF.

___________________________
Inspector

___________________________
Representante Legal EE.FF.