Consentimiento Informado

Protocolo: ________
Titulo: __________________

Nombre del Investigador Principal: __________________________________

Direccin del Sitio de Investigacin: Calle #, Colonia, Municipio, Estado, Pas, CP
Nmero de Telfono durante el da: ########
Numero de Telfono 24 Horas: #######
Introduccin
(Invitacin y El objetivo del estudio)
A travs de este documento queremos hacerle una invitacin a participar
voluntariamente en un estudio de investigacin clnica. Tiene como objetivo (Aqu va el
objetivo principal del estudio).
Antes de que usted acepte participar en este estudio, se le presenta este
documento de nombre Consentimiento Informado, que tiene como objetivo comunicarle
de los posibles riesgos y beneficios para que usted pueda tomar una decisin informada.
El consentimiento informado le proporciona informacin sobre el estudio al que se
le est invitando a participar, por ello es de suma importancia que lo lea cuidadosamente
antes de tomar alguna decisin y si usted lo desea, puede comentarlo con quien desee
(un amigo, un familiar de confianza, etc.) Si usted tiene preguntas puede hacerlas
directamente a su mdico tratante o al personal del estudio quienes le ayudarn a
resolver cualquier inquietud.
Una vez que tenga conocimiento sobre el estudio y los procedimientos que se
llevarn a cabo, se le pedir que firme esta forma para poder participar en el estudio. Su
decisin de que es voluntaria, lo que significa que usted es totalmente libre de ingresar a
o no en el estudio. Podr retirar su consentimiento en cualquier momento y sin tener que
explicar las razones sin que esto signifique una disminucin en la calidad de la atencin
mdica que se le provea, ni deteriorar la relacin con su mdico. Si decide no participar,
usted puede platicar con su mdico sobre los cuidados mdicos regulares. Su mdico
puede retirarlo o recomendarle no participar en caso de que as lo considere.
Propsito del Estudio
En esta seccin se especifica el Objetivo del estudio y su justificacin
El sujeto debe ser capaz de identificar porque se le invita a participar
Tratamiento(s) del estudio y la probabilidad de una asignacin
Aleatoria a cada tratamiento.
Tiene como objetivo

Consentimiento Informado para el Paciente Versin: # Fechado: dd mmm aa

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Iniciales: _______

Se le ha pedido que participe en este estudio porque se le ha diagnosticado

Cuntos pacientes participaran en el Estudio?

Cunto Durara la Participacin?

Qu suceder durante el estudio de Investigacin?

Despus de firmar el consentimiento informado se verificara que usted cumpla con
todos los Criterios de Inclusin que son:

En esta seccin se ponen en listados

Todos los criterios de Inclusin

Y que no presente ningn criterio de Exclusin:

1
2 etc

Procedimientos del Estudio

Los procedimientos del estudio que se van a seguir, incluyendo todos los procedimientos
invasivos
Los detalles deben incluir la frecuencia aproximada de mediciones y volumen de
sangre a ser extrada.
Pruebas con las que el sujeto no est familiarizado deber ser explicadas por
completo usando lenguaje apropiado.
Responsabilidades del Paciente
Las responsabilidades del sujeto.
Proporcionar informacin acerca de su salud durante el estudio, especialmente
cualquier evento adverso/cambios beneficos y embarazo.
Reportar todos los sntomas independientemente de que estn relacionados o no
con el estudio
Reportar cualquier medicamento agregado o cambios a sus medicamentos
durante el estudio.
Seguir las instrucciones del investigador respecto al medicamento y
procedimientos del estudio
Riesgos
Los riesgos o inconveniencias razonablemente previstos para el sujeto y, cuando sea el
caso, para el embrin, feto o lactante.
Enlista cualquier riesgo razonable esperable y efectos colaterales asociados con
el/los medicamento(s) en estudio y comparador(es)

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Iniciales: _______

Aconseja a los sujetos a evitar embarazos durante el estudio, si aplica, ya que los
riegos para el feto no siempre se conocen en su totalidad.
Sujetos masculinos y femeninos en edad y potencial de reproduccin requieren
usar un mtodo anticonceptivo confiable, cuando aplique.

Beneficios
Los beneficios razonablemente esperados. Cuando no se pretende un beneficio clnico
para el sujeto, el/ella tendrn que estar conscientes de esto.
Esto puede incluir describir un brazo de placebo del estudio , si aplicara.
Puede ser mencionada tambin, la razn para desarrollar el medicamento o su
potencial beneficio en el futuro.
Qu Opciones que estn disponibles aparte de participar en este estudio
Procedimiento(s) o tratamiento(s) alternativo(s) disponible(s) para el sujeto y sus
beneficios y riesgos potenciales importantes.
Compensacin por lesiones
La compensacin y/o tratamiento disponible para el sujeto en el caso de una lesin
relacionada con el estudio
Si usted experimenta una lesin relacionado con la investigacin, se le
proporcionar tratamiento mdico de emergencia sin costo para usted. Esto aplica desde
el momento que usted acepta participar en el estudio firmando el presente documento,
hasta el momento en que termine su participacin en el proyecto o usted retire su
consentimiento.
De ninguna manera el firmar esta forma de consentimiento anula sus derechos
legales ni libera a los investigadores, patrocinador o instituciones participantes de su
responsabilidad legal y profesional.
Participar en el estudio es voluntario?
La participacin del sujeto en el estudio es voluntaria y que el sujeto puede rehusarse a
participar o retirarse del estudio en cualquier momento sin penalizacin o prdida de los
beneficios a los que tiene derecho.
Si. Participar en este estudio de investigacin es decisin de usted. Usted puede
decidir no participar o cambiar de opinin y despus retirarse (abandonar). No habr
ninguna penalidad y usted no perder ningn beneficio que reciba ahora o que tenga
derecho a recibir.
Le diremos si tenemos informacin nueva que pueda hacerlo cambiar de opinin
acerca de su participacin en este estudio de investigacin. Si usted desea salirse, deber
decirnos. Nos aseguraremos de que usted pueda terminar el estudio de la manera ms
segura. Tambin le hablaremos sobre la atencin de seguimiento, si fuera necesaria.
El mdico del estudio o el patrocinador del estudio pueden decidir retirarlo del
estudio sin su consentimiento si:
Usted no sigue las instrucciones del equipo del estudio;
El mdico del estudio decide que el estudio no es lo mejor para usted;

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Iniciales: _______

El estudio es interrumpido por el patrocinador del estudio, el Consejo de Revisin

Institucional (CRI) o el Comit de tica Independiente (CEI), un grupo de personas
que revisan la investigacin para proteger sus derechos, o por una agencia
regulatoria;
Usted se embaraza, pretende embarazarse o est amamantando durante el
estudio.

Si usted abandona el estudio por cualquier razn, el mdico del estudio puede solicitarle
que se realice algunas pruebas de fin de tratamiento por su seguridad (Procedimientos al
final del tratamiento/ retirada). El mdico del estudio tambin le puede preguntar si quiere
participar en la parte de seguimiento del estudio. Si usted acepta continuar con la parte
del seguimiento del estudio, la informacin acerca de su salud continuar siendo
recolectada tal como se describe en la (Procedimientos durante la fase de
seguimiento a.). El mdico del estudio discutir con usted las diferentes opciones para
retirarse del estudio.
Costo de la participacin
No habr ningn costo por su participacin en este estudio. El medicamento en
estudio, los procedimientos relacionados con el estudio y las visitas del estudio sern
proporcionados sin ningn costo para usted o su compaa de seguros.
Usted ser responsable por el costo de su atencin mdica habitual, incluidos los
procedimientos y/o medicamentos no relacionados con el estudio que su mdico del
estudio o su mdico de cabecera requieran durante el estudio como parte de su atencin
mdica habitual.
Me pagarn por participar en este estudio?
No recibir ningn pago por participar en este estudio.
Si participo en este estudio de Investigacin, Cmo se Proteger mi privacidad?
Confidencialidad
Que se les permitir el acceso directo a monitor(es), auditor(es), al CRI/CEI y a la(s)
autoridad(es) regulatoria(s) a los registros mdicos originales del sujeto para verificacin
de los procedimientos y/o datos del estudio clnico, sin violar la confidencialidad del sujeto
hasta donde lo permitan las leyes y regulaciones aplicables y que, al firmar una forma de
consentimiento de informado escrita, el sujeto o su representante legalmente aceptado
est autorizando dicho acceso.
Los registros que identifican al sujeto se mantendrn en forma confidencial y, hasta
donde lo permitan las leyes y/o regulaciones aplicables, no se harn del
conocimiento pblico. Si los resultados del estudio se publican, la identidad del
sujeto se mantendr confidencial.
Con su consentimiento, su mdico familiar (mdico general) ser informado que
usted decidi participar en este estudio de investigacin.
Sus registros obtenidos mientras usted participa en este estudio, as como los
registros de salud relacionados, permanecern estrictamente confidenciales en todo

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Iniciales: _______

momento. Sin embargo, tendrn que estar disponibles para, los miembros del Comit de
tica Independiente y las Autoridades Mdicas Regulatorias.
Al firmar la forma de consentimiento, usted otorga este acceso para el estudio
actual y cualquier investigacin posterior que pueda llevarse a cabo utilizando esta
informacin. Sin embargo, el Investigador del estudio tomar las medidas necesarias para
proteger su informacin personal, y no incluir su nombre en ningn formato,,
publicaciones o divulgacin futura. Si se retira del estudio, no obtendremos ms
informacin personal acerca de usted, pero podremos necesitar continuar utilizando la
informacin ya recopilada.
Usted no ser identificado en ninguno de los reportes o publicaciones que resulten
de este estudio.
SUS DERECHOS NO SON AFECTADOS BAJO NINGUNA LEY DE PROTECCIN DE
LA INFORMACIN.
A quin podre contactar si tengo preguntas o acerca de mis derechos?
Antes de que usted firme este documento, deber preguntar acerca de cualquier
cosa que no haya entendido. El equipo del estudio responder sus preguntas antes,
durante y despus del estudio. Si usted piensa que su pregunta no ha sido contestada
completamente o si no entiende la respuesta, por favor contine preguntando hasta que
est satisfecho.
Si tiene alguna preocupacin o queja acerca de este estudio o sobre cmo se est
realizando, por favor no dude en discutir sus preocupaciones con la Dra. ..o el Dr.
estn disponibles para contestar sus preguntas en el telfono ..
No firme este formato a menos que usted haya tenido la oportunidad de hacer
preguntas y de que haya obtenido respuestas satisfactorias a todas sus preguntas.
Este Consentimiento ha sido revisado por las Comisiones de tica e Investigacin
de la Fundacin Santos y de la Garza Evia I.B.P. (Hospital San Jos) y de la Escuela de
Medicina Tecnolgico de Monterrey.
Si usted tiene alguna pregunta con respecto a sus derechos como un paciente de
investigacin, usted puede comunicarse al (01) 81 88882107

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Iniciales: _______

FIRMAS:
Marcar con una X si se cumpli con lo que se menciona.
He sido informado acerca del estudio y tuve mi primer dilogo con el mdico del
estudio o el personal de la investigacin acerca de dicha informacin el (Fecha)
_____________ a la hora (si es necesario) ________. (La hora es necesaria solamente si
la informacin y el consentimiento fueron entregados el mismo da.)
He ledo y entendido la informacin en este documento de consentimiento
informado.
He tenido la oportunidad de hacer preguntas y todas mis preguntas fueron
contestadas a mi satisfaccin.
Consiento voluntariamente participar en este estudio. No renuncio a ninguno de
mis derechos legales al firmar este documento de consentimiento.
Entiendo que recibir una copia firmada y fechada de este documento, que tiene #
pginas.
______________________________________________
Nombre del participante
_______________
Fecha de la firma

_________________
Firma del Participante

__________________
Hora (si es necesaria)*

______________________________________________
________________
Nombre del representante legalmente autorizado
Parentesco
__________________
Firma del representante
legalmente autorizado

_______________
Fecha de la firma

__________________
Hora (si es necesaria)*

Consentimiento Informado para el Paciente Versin: # Fechado: dd mmm aa

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Iniciales: _______

Testigos Imparciales
_______________________________________
Nombre del Testigo Imparcial 1
______________________________________
Direccin del Testigo Imparcial 1
________________________________________
Parentesco
________________________
Firma del Testigo Imparcial 1

___________________
Fecha (dd-mmm-aa)
Hora

_________

_______________________________________
Nombre del Testigo Imparcial 2
________________________________________
Direccin del Testigo Imparcial 2
________________________________________
Parentesco
________________________
Firma del Testigo Imparcial 2

___________________
Fecha (dd-mmm-aa)
Hora

_________

Persona que Obtiene el Consentimiento

_____________________________________
Nombre de la persona que condujo el Proceso del consentimiento
________________
Firma

_______________
Fecha de la firma

__________________
Hora (si es necesaria)*

* La hora es necesaria slo si la informacin se proporcion el mismo da que el consentimiento o si

el consentimiento y cualquier actividad especfica del estudio se realizarn el mismo da.

Consentimiento Informado para el Paciente Versin: # Fechado: dd mmm aa

Protocolo: _____ Titulado: ____________________________________________________
Monterrey, Nuevo Len. Mxico Dr. ____________________________

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Iniciales: _______

El investigador o una persona adecuadamente calificada y capacitada designada por el investigador

para dirigir el proceso de consentimiento informado debe firmar y fechar la forma al mismo tiempo que el
sujeto.
Testigo imparcial: Una persona que es independiente al estudio, que no puede ser influida
injustamente por las personas involucradas con el estudio, que est presente en el proceso de consentimiento
informado si el sujeto o el representante legalmente aceptable del sujeto no puede leer y que lee el
consentimiento informado y cualquier otra informacin escrita proporcionada al sujeto.
Gua E6 de Buenas Prcticas Clnicas para la Industria: Gua consolidada.

Consentimiento Informado para el Paciente Versin: # Fechado: dd mmm aa

Protocolo: _____ Titulado: ____________________________________________________
Monterrey, Nuevo Len. Mxico Dr. ____________________________

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Iniciales: _______