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Purity

Maschine
Waage
o Reinigung nicht nach SOP durchgefhrt
o Kontamination aus der Oberflche
Kubusmischer
o Reinigung nicht nach SOP durchgefhrt
o Kontamination von der Oberflche
o Kontamination durch das Schmiermittel
o Kontamination durch Maschinenteile
Wirbelschichtgranulator
o Reinigung nicht nach SOP durchgefhrt
o Kontamination von der Oberflche
o Kontamination durch das Schmiermittel
o Kontamination durch Maschinenteile
Kapselfllmaschine
o Reinigung nicht nach SOP durchgefhrt
o Kontamination von der Oberflche
o Kontamination durch das Schmiermittel
o Kontamination durch Maschinenteile
Verpackungsmaschine
o Kreuzkontamination
o Kontamination durch Maschinenteile
Messung

HPLC/MS
o Detektion
Strung Ionenquelle
Strung Photomultiplier
UV VIS Strung
o Kurzholbenpumpe
ungengender Druckaufbau
funktionsuntchtig
o Flussmittel
Unreinheiten im Elutionsmittel
o Sule
Ablsen des Sulenmaterials
Unreinheiten in der Sule
o Kalibrierung

Mensch
Kontamination durch das Personal
unsachgeme Schulung des Personals
Material
Wechselwirkung mit Verpackungsmaterial
Kontamination durch Ausgangstoffe
o Kontamination durch Nebenprodukte
o Kontamination durch Zwischenprodukte
o Kontamination durch Abbauprodukte
o Kontamination durch Reagentien, Liganden, Katalysatoren
o Kontamination durch weitere Betriebsmittel ((z. B. Filtrationshilfen,
Aktivkohle)
o Kontamination durch Restlsemittel
Umwelteinflsse
Temperatur
o Degradation
eindringende (Luft-)Feuchtigkeit

o mikrobieller Verfall
Licht
lichtinduzierter Zersetzungsvorgang
Luftsauerstoff
Oxidation
Assay
Maschine
Waage
o Messbereich nicht ausreichend
o fehlende/unzureichende Kalibrierung
o Verflschung durch Vibrationen
o Installation der Waage
Kubusmischer
o inhomogene Verteilung des Pulvers
o Verlust des API im Kubusmischer
o unzureichende Mischzeit
Wirbelschichtgranulator
o inhomogene Verteilung des Pulvers beim Granulieren
o Verlust des API
o unzureichende Granulierzeit
o unzureichende Temperatur
Kapselmaschine
- Entmischungen durch Vibration
- Dosierungenauigkeiten
- Leckage
Verpackungsmaschine
o Leckage
Messung
HPLC/MS
o Detektion
Strung Ionenquelle
Strung Photomultiplier
UV VIS Strung
o Kurzholbenpumpe
ungengender Druckaufbau
funktionsuntchtig
o Flussmittel
Unreinheiten im Elutionsmittel
o Sule
Ablsen des Sulenmaterials
Unreinheiten in der Sule
Kalibrierung
-

Mensch
unzureichende Schulung
Material
Rohstoff (API) hat ungengenden Gehalt
Interaktion der Hilfststoffe mit API
Kontamination der Hilfstoffe mit API
Umwelteinflsse
Temperatur
o Degradation
eindringende (Luft-)Feuchtigkeit
o mikrobieller Verfall
- Licht
lichtinduzierter Zersetzungsvorgang
Luftsauerstoff

Oxidation