FICHA TCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Iruxol Mono pomada
2. COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

2.1 Descripcin general

Iruxol Mono pomada contiene enzimas proteolticas.
2.2 Composicin cualitativa y cuantitativa
1 g de pomada contiene:
Clostridiopeptidasa A (Colagenasa): 1,2 UI Otras enzimas proteolticas: 0,24 UI
Para consultar la lista completa de excipientes ver seccin 6.1.

3. FORMA FARMACUTICA
Pomada.
La pomada es translcida incolora o ligeramente marrn.
4. DATOS CLNICOS
4.1 Indicaciones teraputicas
Iruxol Mono pomada est indicado en adultos: Desbridamiento de los tejidos necrosados en lceras
cutneas.
4.2 Posologa y forma de administracin
4.2.1 Posologa
Adultos
Aplicar una capa de pomada de aproximadamente 2 mm de espesor, una vez al da, directamente sobre la
zona a tratar ligeramente humedecida por ejemplo con hidrogel o suero fisiolgico. Se puede aplicar
tambin sobre una gasa o apsito estril que se coloca sobre la lcera. En ocasiones puede ser necesario
aplicar la pomada dos veces al da.
Si no se observa una reduccin del tejido necrosado despus de 14 das desde el comienzo del tratamiento,
debe interrumpirse el tratamiento y sustituirlo por otro mtodo alternativo de desbridamiento.
Se debe cesar el tratamiento cuando est afianzado el desbridamiento.
4.2.2 Forma de administracin
Uso cutneo.
Para perforar el tubo sellado se debe presionar utilizando el reverso del tapn.

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Deben mantenerse condiciones aspticas estrictas. Antes de cada aplicacin deber limpiarse la lesin
suavemente con una gasa impregnada en suero fisiolgico u otra solucin limpiadora compatible con la
pomada para quitar el tejido necrosado (ver secciones 4.4 y 4.5).
Poblacin peditrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Iruxol Mono pomada en nios, por lo que no deber
utilizarse en este grupo de edad.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Cuando exista una fuerte contaminacin fngica o bacteriana concomitante en la zona afectada, sta debe
ser tratada activamente, preferiblemente por va sistmica.
Para uso local, deben evitarse los antibiticos inhibidores de la actividad de la clostridiopeptidasa A
(colagenasa) (ver seccin 4.5), por lo que se escoger un antibitico compatible, como son: neomicinabacitracina-polimixina B y framicetina; tambin es compatible el suero salino estril.
No debe utilizarse conjuntamente con antispticos, especialmente aqullos que contienen metales pesados
(ver seccin 4.5).
Se debe usar con precaucin en pacientes debilitados, donde el riesgo de bacteriemia puede estar
aumentado.
Si no se observa una reduccin del tejido necrosado despus de 14 das desde el inicio del tratamiento,
interrumpirlo y sustituirlo por un mtodo alternativo de desbridamiento.
No se ha establecido la seguridad y eficacia en nios, por lo que no deber utilizarse en este grupo de edad.
4.5 Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin
Inhibidores de la actividad de la clostridiopeptidasa A (colagenasa)
-Antibiticos utilizados localmente como tirotricina, gramicidina y tetraciclinas -Detergentes, jabones,
soluciones cidas o antispticos como hexaclorofeno y los que contienen metales pesados, de uso cutneo.
-Otros preparados enzimticos de uso cutneo.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
No existen datos suficientes sobre la utilizacin de clostridiopeptidasa A (colagenasa) en mujeres
embarazadas o planeando un embarazo. Como medida de precaucin, Iruxol Mono pomada no debe
utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario y el beneficio potencial justificase el
riesgo potencial sobre el feto.
4.6.2 Lactancia
No se dispone de informacin suficiente relativa a la excrecin de clostridiopeptidasa A (colagenasa) en la
leche materna. Debe tomarse una decisin considerando el beneficio potencial frente al riesgo potencial
antes del uso de Iruxol Mono pomada durante la lactancia.

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4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas

No procede.
4.8 Reacciones adversas
Trastornos de la piel y del tejido subcutneo: Dolor, escozor, irritacin, inflamacin o eritema de la piel en
el lugar de aplicacin, que no suelen conllevar la interrupcin del tratamiento.
En caso de observar la aparicin de reacciones adversas no contempladas anteriormente, se deben notificar
a los sistemas de farmacovigilancia y, en caso necesario, suspender el tratamiento.
Notificacin de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorizacin. Ello permite
una supervisin continuada de la relacin beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a travs del Sistema Espaol de
Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9 Sobredosis
Puesto que este medicamento es de uso cutneo, no es previsible que se produzca una intoxicacin.
La colagenasa podra inactivarse, si fuese necesario, lavando el rea con povidona yodada.
5. PROPIEDADES FARMACOLGICAS
5.1 Propiedades farmacodinmicas
Grupo farmacoteraputico: Enzimas proteolticas, D03BA. Colagenasa, combinaciones con. Cdigo ATC:
D03BA52.
5.1.1 Mecanismo de accin
La clostridiopeptidasa A (colagenasa) es un principio activo, enzima proteoltica, obtenido del cultivo de
Clostridium hystolyticum, que no afecta a las clulas intactas o tejidos. Es un agente desbridante enzimtico
capaz de hidrolizar especficamente enlaces peptdicos de colgeno no desnaturalizado y desnaturalizado.
Tambin se incluyen otras enzimas proteolticas en la composicin.
5.1.2 Efectos farmacodinmicos
El proceso de curacin de una herida se acelera si su base se encuentra libre de tejidos necrosados. La
clostridiopeptidasa A (colagenasa) elimina sustratos necesarios para la proliferacin bacteriana y permite
un mejor acceso al rea de infectada de componentes que favorecen la curacin.
Se ha observado en estudios in vitro con clulas cultivadas en placas de colgeno que Iruxol Mono pomada
podra estimular de forma indirecta la curacin de la herida favoreciendo la accin de las clulas implicadas
en el proceso (fibroblastos, clulas endoteliales, monocitos, etc.) principalmente a travs de los productos
de degradacin del colgeno formados por la accin de la clostridiopeptidasa A (colagenasa).
5.2 Propiedades farmacocinticas
La accin sinrgica de la clostridiopeptidasa A (colagenasa) y las enzimas proteolticas asociadas permite
la digestin de los componentes necrticos de la herida, intensificando as el efecto limpiador sobre la
misma.
El tiempo medio en el que se produce el desbridamiento de lceras con clostridiopeptidasa A (colagenasa)
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es de 10,5 das.
No existe evidencia de absorcin significativa en sangre despus de la aplicacin sobre la piel intacta o
zonas ulceradas.
5.3 Datos preclnicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clnicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos segn los
estudios convencionales de farmacologa de seguridad.
Toxicidad aguda
La toxicidad sistmica aguda de la clostridiopeptidasa A (colagenasa) se midi por va intravenosa a
ratones macho en 4 experimentos diferentes. La DL50 vari entre 290 y 532 mg/kg; la toxicidad aguda se
consider baja.
No se ha realizado ningn estudio convencional de toxicidad por va oral considerando la estructura y la
indicacin del principio activo.
Tolerancia sistmica de la aplicacin tpica
En un estudio subcutneo de 4 semanas, realizado en conejos con la piel intacta o escarificada, no se
apreciaron signos de intolerancia sistmica despus de la aplicacin epidrmica de Iruxol Mono pomada
(1,43 U/g de pomada con la prueba de los hexapptidos). No se observ afectacin de los rganos ms
importantes para el sistema inmunolgico como el bazo, los ganglios linfticos y el timo, ni tampoco de
manera secundaria del hgado y los riones. La tolerancia drmica oscil entre 0,5 y 2 g de pomada/kg pct
o 0,72 y 2,86 UI/kg pct con la prueba de los hexapptidos. La nica reaccin local consisti en un leve
eritema.
Mutagenicidad
No se han efectuado estudios de toxicidad gentica ya que este medicamento se administra por va cutnea
y su absorcin a travs de la piel intacta o lesionada es muy poco probable. Los estudios de toxicidad, en
los que se estimul la proliferacin drmica y se aplic Iruxol Mono pomada de forma repetida sobre
especies animales propensas a la sensibilizacin cutnea no revelaron ningn signo de carcinognesis que
indicara una posible mutagenia en las clulas somticas.
Carcinognesis
No se han realizado estudios de carcinognesis puesto que este medicamento se utiliza en la prctica clnica
para uso cutneo y su absorcin a travs de la piel intacta o lesionada es muy poco probable.
Adems, la estructura qumica de la clostridiopeptidasa A (colagenasa) y sus caractersticas fsico-qumicas
no se parecen a la de ningn compuesto carcinognico y tras su aplicacin a dosis repetidas en animales no
se observaron signos de capacidad carcinognica.
6 . DATOS FARMACUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Parafina lquida.
Parafina slida.
6.2 Incompatibilidades
Ver secciones 4.4 y 4.5.
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6.3 Periodo de validez

3 aos.
6.4 Precauciones especiales de conservacin
No conservar a temperatura superior a 25 C.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
15 30 g de pomada en tubo de aluminio.
6.6 Precauciones especiales de eliminacin <y otras manipulaciones>
La eliminacin del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con l,
se realizar de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN
TJ Smith & Nephew Ltd
PO Box 81, Hull HU3 2BN, Reino Unido
Representante local
Smith & Nephew, S.A.U
Fructus Gelabert, 2-4, 08970 Sant Joan Desp, Barcelona, Espaa
Tel: +34 93 373 73 01
Fax: +34 93 373 74 53 Email: direccion.tecnica@smith-nephew.com
8. NMERO(S) DE AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN
59.557
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIN/ RENOVACIN DE LA AUTORIZACIN
Fecha de la primera autorizacin: 01/05/1993.
Fecha de la ltima renovacin: 29/05/2008.
10. FECHA DE LA REVISIN DEL TEXTO
JULIO 2015

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