0

rivaroxabana

ApresentAes
Xarelto (rivaroxabana) apresentado na forma de comprimidos revestidos em cartucho com blster contendo
14 ou 28 comprimidos revestidos de 15mg ou 20mg.
UsO OrAl

A
O O
T
X
E
T DU
E
A
O
T
L
ES EPR BU
R DA
0
rivaroxabana

82139303/CCDS6

A
O O
T
X
E
T DU
E
A
O
T
L
ES EPR BU
R DA

COmpOsiO
O O
T
Cada comprimido revestido contm 15mg ou 20mg de rivaroxabana.
de
X estearato
Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sdica, hipromelose, lactose monoidratada,
E
magnsio, laurilsulfato de sdio, xido frrico vermelho, macrogol, dixido de
Ttitnio. DU
E
A
O
T
L
infOrmAes AO pACiente
S leia asPinformaes
R Bcontidas
U na bula,
Evoc
Antes de iniciar o uso de um medicamento, importante que
E mantenha
verifique o prazo de validade, o contedo e a integridade da embalagem.
R
DA a bula do produto
sempre em mos para qualquer consulta que se faa necessria.

UsO AdUltO

1. pArA QUe este mediCAmentO indiCAdO?

Xarelto

(rivaroxabana) indicado para preveno de derrame (AVC) e de formao de cogulo em outros

vasos sanguneos (embolia sistmica) em pacientes adultos com arritmia do corao (fibrilao atrial novalvular) que apresente um ou mais fatores de risco, como insuficincia cardaca congestiva, presso alta,
75 anos de idade ou mais, diabetes mellitus, derrame ou ataque isqumico transitrio anteriores.
Xarelto (rivaroxabana) indicado para o tratamento de trombose nas veias profundas e preveno de trombose
nas veias profundas e embolia pulmonar recorrentes aps trombose aguda nas veias profundas, em adultos.
Xarelto (rivaroxabana) indicado para o tratamento de embolia pulmonar e para preveno de embolia
pulmonar e trombose nas veias profundas recorrentes, em adultos.
2. COmO este mediCAmentO fUnCiOnA?

A
O O
T
X
E
T DU
3. QUAndO nO devO UsAr este mediCAmentO?
E
A
O
T
L
voc no deve utilizar Xarelto (rivaroxabana):
S outroPcomponente
R BU
se voc for alrgico (hipersensvel) rivaroxabana ou a qualquer
de Xarelto
E
E
(rivaroxabana). Os componentes do produto esto listados no incio
da bula;A
R exemplo,Dhemorragia
se voc est com sangramento que requer cuidados especiais (por

A substncia ativa de Xarelto a rivaroxabana, que pertence a um grupo de medicamentos chamados

de agentes antitrombticos, os quais impedem a formao do trombo, ou seja, impedem a coagulao do
sangue no interior do vaso sanguneo. Xarelto (rivaroxabana) age inibindo a ao do fator de coagulao Xa
(elemento necessrio para a formao do cogulo) e reduz assim a tendncia do sangue formar cogulos.

intracraniana, hemorragia gastrintestinal);

se voc tem doena do fgado associada coagulao deficiente e risco de sangramento clinicamente
relevante, incluindo pacientes cirrticos com Child pugh B e C;
se voc est grvida ou amamentando.
no use Xarelto (rivaroxabana) e fale com seu mdico se qualquer um dos eventos acima se aplicar a voc.
4. O QUe devO sABer Antes de UsAr este mediCAmentO?

Advertncias e precaues
deve-se ter cuidado especial na administrao de Xarelto (rivaroxabana):
se voc tem doena renal;
se voc tem risco aumentado de sangramento, que poderia ser o caso em situaes tais como:
distrbios hemorrgicos;
presso arterial muito alta, no controlada por tratamento mdico;

PMR 82139303 (O8/02) Pantone: Schwarz, 266

lcera ativa ou recente no estmago ou no intestino;

problemas nos vasos sanguneos da parte de trs de seus olhos (retinopatia);
sangramento recente em seu crebro (hemorragia intracraniana ou intracerebral);
problemas nos vasos sanguneos do crebro ou da medula espinhal;
operao recente em seu crebro, medula espinhal ou olhos;
bronquiectasia (doena pulmonar em que os brnquios esto dilatados e com pus) ou histrico de
sangramento nos pulmes.
se alguma das condies acima se aplicar a voc, converse com seu mdico antes de usar Xarelto
(rivaroxabana). seu mdico poder decidir mant-lo sob cuidadosa observao.
Xarelto (rivaroxabana) no recomendado caso seu mdico determine que a sua presso arterial
esteja instvel ou outro tratamento ou procedimento cirrgico para remover cogulo sanguneo do seu
pulmo esteja planejado.
Caso seu mdico determine que voc apresenta risco aumentado de desenvolver lcera no estmago ou
intestino, ele pode decidir fazer um tratamento profiltico.
seu mdico ir orient-lo quanto ao uso de Xarelto (rivaroxabana) caso um procedimento ou uma
interveno cirrgica urgentes sejam necessrios. nestas situaes poder ser necessrio interromper o
medicamento antes da interveno e reiniciar seu uso assim que possvel.
seu mdico ir orient-lo quanto ao uso de Xarelto (rivaroxabana) caso um procedimento cirrgico
envolvendo um cateter ou injeo em sua coluna vertebral seja necessrio (por exemplo, para anestesia
epidural ou espinhal ou para reduo da dor). informe ao seu mdico se voc sentir dormncia ou
fraqueza nas pernas ou problemas com seu intestino ou bexiga aps o final da anestesia, pois medidas
urgentes podem ser necessrias.
Xarelto (rivaroxabana) no foi estudado em pacientes com prteses de vlvula cardaca.
Como este medicamento contm lactose, informe ao seu mdico se voc tem problemas hereditrios
raros de intolerncia lactose ou galactose (por exemplo, deficincia de lactase de lapp ou m
absoro de glicose-galactose).

A
O O
T
X
E
T DU
E
A
O
T
L
ES EPR BU
R DA

Gravidez e lactao
se voc est grvida ou amamentando, no use Xarelto (rivaroxabana). Caso exista uma
possibilidade de voc ficar grvida, use um mtodo contraceptivo eficaz enquanto estiver usando
Xarelto (rivaroxabana). se voc engravidar enquanto estiver usando Xarelto (rivaroxabana), fale
imediatamente com seu mdico. ele ir decidir como voc dever ser tratada.

efeitos sobre a capacidade de dirigir veculos ou operar mquinas
Xarelto (rivaroxabana) pode ocasionar efeitos tais como tontura (reao adversa comum) ou desmaio
(reao adversa incomum) (ver Quais os males que este medicamento pode me causar?). voc no
deve dirigir ou operar mquinas se sentir estes sintomas.

interaes medicamentosas
informe seu mdico se voc est usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo
medicamentos de venda sem prescrio mdica.

A
O que seja
informe seu mdico antes de usar Xarelto (rivaroxabana) caso voc esteja usando:
O apenas
T
algum medicamento para infeces fngicas (por exemplo, cetoconazol),
a
menos

X
para aplicao sobre a pele;
(por exemplo,
E Hiv/Aids
T
U
medicamentos antivirais para sndrome da imunodeficincia adquirida
E OD LA
ritonavir);
T
anti-inflamatrios e medicamentos para alvio da dor S
(por exemplo,R
naproxeno ou cido acetilsaliclico).
U
estes medicamentos podem aumentar o efeito de Xarelto
(rivaroxabana)
eB
aumentar o risco de
E
P
sangramentos. seu mdico poder decidir mant-lo sob cuidadosa
REpara observao.
fale com seu mdico se voc est usando outros medicamentos
reduzir
DA a coagulao sangunea (por

exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas de vitamina K como varfarina e acenocoumarol).

fale com seu mdico se voc est usando algum dos medicamentos listados abaixo antes de iniciar
o uso de Xarelto (rivaroxabana), pois o efeito de Xarelto (rivaroxabana) pode estar reduzido. seu
mdico ir decidir se voc deve ser tratado com Xarelto (rivaroxabana) e se deve ser mantido sob
cuidadosa observao.
algum medicamento para o tratamento de epilepsia/convulso (fenitona, carbamazepina,
fenobarbital);
erva de so Joo, um produto natural para depresso;
rifampicina, um antibitico.
A coadministrao com dronedarona, um antiarrtmico, deve ser evitada.
Caso realize algum exame, informe ao laboratrio que est tomando Xarelto (rivaroxabana).
Xarelto (rivaroxabana) 15mg e Xarelto (rivaroxabana) 20mg devem ser administrados com alimentos.
informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.
no use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. pode ser perigoso para a sua sade.

5. Onde, COmO e pOr QUAntO tempO pOssO GUArdAr este mediCAmentO?

Xarelto (rivaroxabana) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15C e 30C), em sua embalagem
original protegido da umidade.
nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
no use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Caractersticas organolpticas
Xarelto (rivaroxabana) 15mg um comprimido revestido redondo vermelho.
Xarelto (rivaroxabana) 20mg um comprimido revestido redondo vermelho amarronzado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc observe
alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.
todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.

Uso oral
O
Sempre use Xarelto (rivaroxabana) exatamente como informado
por seu mdico.
O
T

X
Xarelto (rivaroxabana) 15mg e Xarelto (rivaroxabana) 20mg
devem ser
tomados junto com alimentos.

E preferencialmente
Os comprimidos de Xarelto (rivaroxabana) devem ser
ingeridos
com gua.
T
U
Se voc apresentar dificuldade para engolir o comprimido
inteiro,
converse
com
seu
mdico sobre outras
D (rivaroxabana)
E de Xarelto
A
formas de tomar Xarelto (rivaroxabana). OT
comprimido O
pode ser triturado e
L
S
R
U se alimentaranteslogoda emutilizao.
misturado com gua ou alimentos pastosos, como pur de ma, imediatamente
E comprimido,
P vocBdeve
Uma vez que voc tenha ingerido a mistura do E
seguida.
A
Se necessrio, seu mdico poder administrar
triturado de Xarelto (rivaroxabana) por uma
Ro comprimido
D
6. COmO devO UsAr este mediCAmentO?

sonda gstrica.
Converse com seu mdico caso voc tenha alguma dvida sobre o uso do produto.
Tome os comprimidos mais ou menos na mesma hora do dia. Isso ir ajud-lo a se lembrar.
Seu mdico ir decidir por quanto tempo voc ir continuar o tratamento.

preveno de cogulo no crebro (derrame) e outros vasos sanguneos do corpo
A dose usual de um comprimido de 20mg uma vez ao dia.
Se seus rins no esto funcionando normalmente, a dose pode ser reduzida para um comprimido de 15mg
uma vez ao dia.
A dose mxima recomendada diariamente 20mg.
durao do tratamento
A terapia deve ser continuada enquanto os fatores de risco para derrame (AVC) e embolia sistmica
persistirem. Seu mdico ir lhe orientar.

A
O O
T
X
E
T DU
E
A
O
T
L
ES EPR BU
R DA

populaes especiais de pacientes

Crianas e adolescentes
No existe informao sobre o uso deste medicamento em crianas e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Pacientes idosos
No necessrio ajuste de dose de Xarelto (rivaroxabana) em idosos.
Pacientes com insuficincia heptica
Xarelto (rivaroxabana) contraindicado em pacientes com doena heptica com problemas de coagulao e
risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirrticos com Child Pugh B e C.
Pacientes com insuficincia renal
No necessrio ajuste de dose em pacientes com insuficincia renal leve. Para pacientes com insuficincia
renal moderada ou grave, a dose recomendada de 15mg uma vez ao dia.
Xarelto (rivaroxabana) deve ser utilizado com precauo em pacientes com insuficincia renal grave.
O uso de Xarelto (rivaroxabana) no recomendado em pacientes com ClCr <15 mL/min.
Diferenas tnicas, peso corporal e sexo
No necessrio ajuste de dose de Xarelto (rivaroxabana) com base no peso corporal, grupo tnico ou sexo
do paciente.

tratamento de cogulo nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e embolia pulmonar (ep),
e para preveno do reaparecimento destes cogulos
A dose recomendada para o tratamento inicial da TVP (trombose venosa profunda) e embolia pulmonar (EP)
agudas de 15mg de Xarelto (rivaroxabana) duas vezes ao dia para as trs primeiras semanas, seguida por
20mg uma vez ao dia para a continuao do tratamento e para a preveno da TVP e da EP recorrentes.

A dose diria mxima recomendada de 30mg durante as trs semanas iniciais do tratamento. Na
fase de continuao do tratamento a dose diria mxima recomendada de 20mg.

288x630-16855

Esquema de dose

Dose mxima diria

Dia 1 - 21

15mg duas vezes ao dia

30mg

Dia 22 em diante

20mg uma vez ao dia

20mg

durao do tratamento
Para o tratamento de trombose venosa profunda (TVP), seu mdico ir realizar uma cuidadosa avaliao
risco-benefcio. A terapia de curta durao (3 meses) deve ser baseada em fatores de risco temporrios (por
exemplo, cirurgia recente, trauma, imobilizao), enquanto os tratamentos de durao mais prolongada
devem ser baseados em fatores de risco permanentes ou em casos de TVP sem fatores de risco identificados.
A experincia com Xarelto (rivaroxabana) nesta indicao por mais de 12 meses limitada.
Para o tratamento de embolia pulmonar (EP), seu mdico ir realizar uma cuidadosa avaliao riscobenefcio. A terapia de curta durao (pelo menos 3 meses) deve ser baseada em fatores de risco temporrios
(por exemplo, cirurgia recente, trauma, imobilizao), enquanto os tratamentos de durao mais prolongada
devem ser baseados em fatores de risco permanentes ou em casos de EP sem fatores de risco identificados.

populaes especiais de pacientes

O O
Crianas e adolescentes
T
em crianas e adolescentes com idade inferior a 18
No existe informao sobre o usoX
deste medicamento

E
anos.
T DU
Pacientes idosos E
A em idosos.
No necessrio ajuste
de dose de
Xarelto (rivaroxabana)
O
T
L
S PRhepticaBU
Pacientes E
com insuficincia
Xarelto (rivaroxabana)
contraindicado em pacientes com doena heptica com problemas de coagulao e
RE
risco de sangramento
clinicamente
DArelevante, incluindo pacientes cirrticos com Child Pugh B e C.

Pacientes com insuficincia renal

No necessrio ajuste de dose em pacientes com insuficincia renal leve.
O tratamento para pacientes com insuficincia renal moderada ou grave deve ser 15mg duas vezes ao dia
durante as trs primeiras semanas. Aps esse perodo, recomendada uma dose de 15mg uma vez ao dia.
Xarelto (rivaroxabana) deve ser utilizado com precauo em pacientes com insuficincia renal grave.
O uso de Xarelto (rivaroxabana) no recomendado para pacientes com ClCr < 15 mL/min.
Diferenas tnicas, peso corporal e sexo
No necessrio ajuste de dose de Xarelto (rivaroxabana) com base no peso corporal, grupo tnico ou sexo
do paciente.
siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento.
no interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.

se voc est tomando um comprimido de 20mg ou um comprimido de 15mg uma vez ao dia e se
O que seOlembrar. No tome mais que um comprimido por dia
esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim
T
para compensar uma dose esquecida.
Tome
o
prximo comprimido no dia seguinte e continue tomando um
X
comprimido por dia.
E U
T

se voc est tomando um comprimido
de 15mg duas vezes ao dia e se esqueceu de tomar uma dose,
D
E
A dois comprimidos de 15mg no mesmo dia. Se voc se
tome-a assim queT
se lembrar. No
tome mais que
O
L
esquecer de tomar
2 comprimidos de 15mg ao mesmo tempo para garantir
S umaPdose,
Rvoc pode
Utomar
a dose de E
30mg por dia.
No dia seguinte,
voc deve continuar tomando um comprimido de 15mg duas
B
vezes ao dia. RE
DA
7. O QUe devO fAZer QUAndO eU me esQUeCer de UsAr este mediCAmentO?

No descontinue o uso de Xarelto (rivaroxabana) sem conversar antes com seu mdico, pois Xarelto
(rivaroxabana) previne o aparecimento de complicaes ao seu estado de sade que podem ser muito graves.
em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgio-dentista.
8. QUAis Os mAles QUe este mediCAmentO pOde me CAUsAr?

Como todos os medicamentos, Xarelto (rivaroxabana) pode ocasionar reaes desagradveis, embora
nem todas as pessoas apresentem estas reaes.
Assim como outros medicamentos com ao semelhante (agentes antitrombticos), Xarelto
(rivaroxabana) pode causar sangramentos, que podem ser potencialmente fatais. O sangramento
excessivo pode levar a uma anemia e a uma queda brusca da presso arterial (choque). em alguns
casos esses sangramentos podem no ser perceptveis. Os sinais, sintomas e gravidade iro variar de
acordo com a localizao e o grau ou extenso do sangramento e/ou anemia.

PMR 82139303 (O8/02) Pantone: Schwarz, 266

fale com seu mdico imediatamente, se voc sentir ou observar qualquer uma das reaes adversas a
seguir.
possveis reaes adversas que podem ser um sinal de sangramento:
sangramento prolongado ou volumoso;
sangramento menstrual intensificado e/ou prolongado;
anemia.
Outros sinais, embora sejam menos especficos, tambm podem ser indicadores de sangramento, e
devem ser comunicados ao mdico, tais como:
fraqueza anormal, cansao, palidez, tontura;
dor de cabea ou inchao sem explicao;
dificuldade de respirao, choque inexplicvel, dor no peito (angina);
presso aumentada nos msculos das pernas ou braos aps sangramento, que causa dor, inchao,
sensao alterada, formigamento ou paralisia (sndrome compartimental aps sangramento);
mau funcionamento dos rins aps sangramento.
seu mdico poder decidir mant-lo sob cuidadosa observao ou mudar o seu tratamento.

A
As seguintes reaes adversas foram
com Xarelto (rivaroxabana):
O
TOafetarrelatadas
reaes adversas comunsX
(pode
at
1
em
10 pessoas):

anemia (reduo das

vermelhas
do sangue que podem tornar a pele plida e causar
EclulasU
T
fraqueza);
D intestino
Eem seu O
sangramento
estmago,
A (incluindo hemorragia retal) ou gengiva;
T
L
doresS
abdominaisR
ou gastrintestinais;
Udiarreia, vmito;
indigesto,
nusea,
constipao,
E
P
B
febre, inchao
nos membros
(edema perifrico);
A
ReEcansao
fraqueza
(diminuio
generalizada da fora e da energia);
D

sangramento ps-operatrio (incluindo anemia ps-operatria e sangramento no local do corte da

cirurgia);
contuses (leso);
aparecimento de manchas vermelhas ou arroxeadas (hematomas);
exames de sangue com aumento de algumas enzimas hepticas;
dores nas extremidades;
dor de cabea, tontura;
sangramento do trato urogenital (incluindo sangue na urina e perodo menstrual prolongado ou
intensificado);
sangramento no nariz (epistaxe);
coceira na pele (incluindo casos incomuns de coceira generalizada), aparecimento de manchas ou
ppulas vermelhas na pele (equimose);
sangramento ocular (incluindo sangramento da parte branca do olho);
presso baixa (os sintomas podem ser sensao de tontura ou desmaio ao se levantar);
mau funcionamento dos rins (incluindo aumento de creatinina e ureia no sangue);
sangramento cutneo ou subcutneo;
tosse com sangue (hemoptise).

A
O O
T

E
reaes adversas incomuns (pode afetar at 1 em 100 pessoas):
T DU
boca seca;
E
A
indisposio
(incluindo
mal-estar);
O
T
L
reaes
alrgicas R
(hipersensibilidade);
U
ESalrgica
P
reao
na pele; B
E Aaumento de bilirrubina e de algumas enzimas do pncreas;
examesR
de sangue com
Ddas articulaes causando dor e inchao (hemartrose);
sangramento dentro

trombocitemia (aumento das plaquetas no sangue, clulas responsveis pela coagulao);

secreo no local do corte da cirurgia;
urticria;
funcionamento anormal do fgado (pode ser visualizado em testes feitos por seu mdico);
sangramento cerebral e intracranial;
batimentos cardacos aumentados (taquicardia);
desmaio.

formao de hematoma resultado de uma complicao de um procedimento cardaco envolvendo a

insero de um cateter para tratar estreitamento de artrias coronrias (pseudoaneurisma vascular
aps interveno percutnea).
As seguintes reaes adversas foram reportadas na ps-comercializao:
Angioedema e edema alrgico (inchao da face, lbios, boca, lngua e garganta);
Colestase (diminuio do fluxo de bile), hepatite incluindo leso hepatocelular (inflamao do fgado,
incluindo leso do fgado);
trombocitopenia (baixo nmero de plaquetas, que so as clulas que ajudam a coagular o sangue).
se voc tiver qualquer reao adversa grave ou se voc notar o aparecimento de qualquer reao no
mencionada nesta bula, informe seu mdico.
Ateno: este produto um medicamento que possui nova concentrao e nova indicao teraputica
no pas e, embora as pesquisas tenham indicado eficcia e segurana aceitveis, mesmo que indicado
e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisveis ou desconhecidos. nesse caso,
informe seu mdico.

A
A
O
O
9. O QUe fAZer se AlGUm
UsAr UmA QUAntidAde mAiOr
O
O
T
T
dO QUe A indiCAdA
deste
mediCAmentO?

X
X
em caso de ingesto de grande quantidade de Xarelto (rivaroxabana), TE U
E imediatamente
Informe seuT
mdico
U
pois isso
aumenta o risco
de sangramento.
D
E
A deste medicamento, procure rapidamente socorro mdicoTeE OD LA
em
caso
de
uso
de
grande
quantidade
O
T
L
S de PR BU
R ouBbulaUdo medicamento, se possvel. ligue para 0800 722 6001, se vocEprecisar
leve a embalagem
ES
P
mais orientaes.
E A
A
R E
R
MS
1.7056.0048
D
D

Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura

CRF-SP n 16532
Fabricado por:
Bayer pharma AG
Leverkusen - Alemanha
Importado por:
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Rua Domingos Jorge, 1.100
04779-900 - Socorro - So Paulo SP
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vendA sOB presCriO mdiCA

O AnvisaOem 22/12/2014.
esta bula foi aprovada
pela
T
X
E
T DU
E
A
O
T
L
ve0314-CCds6p
R BU
ES
P
RE DA

A
O O
T
X
E
T DU
E
A
O
T
L
ES EPR BU
R DA
U

reaes adversas raras (pode afetar at 1 em 1.000 pessoas):

amarelamento da pele e olhos (ictercia);
exames de sangue com aumento de bilirrubina conjugada;
sangramento intramuscular;
edema localizado;

288x630-16855