21º Congresso Brasileiro de Engenharia Biomédica
SELEÇÃO E IMPLANTAÇÃO DE FERRAMENTAS E INDICADORES DE
QUALIDADE E PRODUTIVIDADES EM UM LABORATÓRIO DE ENSAIOS
DE EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS
Kishimoto, E.T.*, Moraes, J.C.T.B.*
*Laboratório de Engenharia Biomédica / Escola Politécnica da USP, São Paulo, Brasil
e-mail: edikishi@leb.usp.br, jcmoraes@leb.usp.br
Abstract: The continuous improvement of a
management system must be persuided by all
organizations, and the managers must select the
most approprieted resources according each firm.
The main goal of this article is to evaluate the
application of quality tools in a test laboratory. The
classic “Seven Quality Tools” and other tools were
analised, selected and applied in a medical
equipment test laboratory. This article presents the
results of this evaluation, and propose the use of such
selected tools with a management measurement
system. The systematic application of these tools is a
very important result that can be used by other test
laboratories.
Palavras-chave: Ferramentas da qualidade;
Laboratório de Ensaios; equipamentos médicos;
sistema de gestão; melhoria contínua.
Introdução
Laboratórios de ensaios são organizações
contratadas para verificar se os produtos atendem
especificações que podem ser impostas tanto por algum
órgão regulador como pelo próprio fabricante. Através
dos ensaios realizados por um Laboratório o fabricante
pode obter a certificação do produto, ou seja, um
atestado de uma organização responsável e
independente assegurando a qualidade e segurança do
produto. Além de benefícios para os consumidores
sobre a garantia de segurança e desempenho do produto,
a certificação traz importantes benefícios ao mercado,
uma vez que estimula uma concorrência mais justa, a
melhoria contínua da qualidade, o incremento das
exportações e o fortalecimento do mercado interno, e
nos casos em que essa certificação não é compulsória,
ela se torna uma importante vantagem comercial. Dois
pontos fundamentais devem ser considerados pelo
Laboratório: qualidade do produto (confiabilidade do
ensaio realizado) e atendimento ao cliente (por exemplo,
cumprimento de prazos).
No Brasil, os Laboratórios de Ensaios de
equipamentos eletromédicos devidamente acreditados
pelo INMETRO devem atender a todos os requisitos da
Norma NBR ISO/IEC 17025:2005 [1]. Essa Norma
considera em seu conteúdo a dicotomia existente na
qualidade de um Laboratório, abordada por Roelofse
[2]: a qualidade funcional e a qualidade técnica.
Enquanto a Seção 4 da Norma (Requisitos da Direção) é
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voltada para garantir um bom funcionamento das
atividades do Laboratório, incluindo a organização do
Laboratório e atendimento ao cliente, a Seção 5 da
Norma (Requisitos Técnicos) apresenta as prescrições
técnicas, como rastreabilidade de medições,
equipamentos, relatórios, etc. O completo atendimento
às prescrições dessa Norma implica, conseqüentemente,
em abordar tanto a qualidade funcional quanto a
qualidade técnica.
Um Sistema de Gestão baseado na Norma citada,
além de ser pré-requisito para as atividades de ensaios
de certificação, traz como conseqüência a melhoria
contínua dos processos do Laboratório (Cláusula 4.10 -
Melhoria). A utilização de ferramentas da qualidade
certamente contribuirá para a avaliação e
aprimoramento contínuo do Sistema de Gestão dos
Laboratórios de Ensaios, e tais ferramentas poderão ser
utilizadas também em um sistema de medição do
sistema de gestão.
Materiais e Métodos
Para a execução de todas as etapas do trabalho foi
disponibilizada e utilizada toda a infra-estrutura da
Divisão de Ensaios e Calibração do Laboratório de
Engenharia Biomédica da Escola Politécnica da
Universidade de São Paulo (DEC–LEB/EPUSP), tais
como computadores com acesso à Internet e à rede
local, acesso à biblioteca de Normas Técnicas e
acompanhamento de processos de ensaios. A DEC é um
Laboratório de Ensaios acreditado pelo INMETRO
(Instituto Nacional de Metrologia e Qualidade
Industrial) e possui um Sistema de Gestão avaliado e
aprovado por este importante organismo. O trabalho foi
realizado seguindo a seguinte seqüência de atividades:
- Pesquisa Bibliográfica: através desse estudo foi
possível classificar as ferramentas da qualidade quanto
às situações nas quais estas podem ser utilizadas.
Simultaneamente a esse estudo foi realizado um estudo
sobre o Sistema de Gestão da DEC através da análise
dos documentos da qualidade existentes no
Laboratório. Durante essa etapa foi possível avaliar a
atual situação do Sistema de Gestão da DEC,
identificando oportunidades de aprimoramento.
- Seleção e aplicação: a etapa consistiu na escolha das
ferramentas e indicadores a serem utilizados nas
atividades do Laboratório. As ferramentas da
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qualidade foram utilizadas para identificar as causas de

um problema e analisá-los, de modo a facilitar o
planejamento e implementação de uma solução ou
melhoria, juntamente com propostas de indicadores de
qualidade e produtividade. Durante essa etapa foram
utilizadas como dados as não-conformidades
detectadas em auditorias externas realizadas pelo
INMETRO para auxiliar na escolha das ferramentas e
indicadores mais adequados para incorporação ao
Sistema de Gestão do Laboratório.
- Avaliação: foi realizada a avaliação das ferramentas e
indicadores propostos verificando-se pertinência,
eficácia, aplicabilidade e aceitação dos novos
procedimentos pela alta administração do Laboratório.
- Incorporação: Por fim, ferramentas e indicadores Gráfico 1: Gráfico de Pareto mostrando os tipos de
selecionados e aprovados foram incorporados ao não-conformidades encontradas em Auditorias Externas
Sistema de Gestão do Laboratório através da criação do INMETRO.
de procedimentos que determinam suas utilizações de
forma contínua e sistemática. Outro exemplo de utilização da ferramenta é
representado através do Gráfico 2. As não-
Resultados e Discussão conformidades da auditoria foram analisadas
separadamente e para cada não conformidade detectada
As Sete Ferramentas Tradicionais da Qualidade foi proposta a utilização de uma Ferramenta da
(Gráfico de Pareto, Histograma, Diagrama de Qualidade mais adequada. Dentre todas as ferramentas
Dispersão, Gráfico de Controle, Fluxograma, Diagrama estudadas, a seleção destacou a incorporação do
de Causa e Efeito e Lista de Verificação) [3-8] Diagrama de Causa e Efeito e da Lista de Verificação,
juntamente com indicadores de qualidade e por serem ferramentas de fácil implementação, rápida
produtividade [9-13] foram estudados para verificar a aplicação e atuarem em áreas do Laboratório que
pertinência de seu uso contínuo nas atividades do necessitam de maior atenção – identificação de causas-
Laboratório. raiz e controle da documentação, respectivamente.
A primeira ferramenta analisada foi o Gráfico de
Pareto, muito utilizado na análise e priorização de
problemas. O gráfico foi desenvolvido devido ao
Princípio de Pareto, que determina que alguns poucos
problemas (denominados “poucos vitais”) são
responsáveis por uma grande parcela das perdas da
empresa, enquanto uma quantidade muito grande de
problemas menores (“muitos triviais”) possui
participação insignificante nas perdas. Através de um
gráfico bem elaborado é possível concentrar as forças
nos problemas que realmente trarão benefícios se forem
solucionados, pois o gráfico indica os poucos itens
vitais que merecem maior atenção por parte da empresa.
Trata-se de uma ferramenta muito eficaz e de fácil
aplicação, excelente para a visualização e rápida
compreensão da atual situação da empresa. Pode ser Gráfico 2: Gráfico de Pareto mostrando sugestão de
utilizada no Laboratório, por exemplo, na classificação aplicação de algumas Ferramentas da Qualidade nas
de não-conformidades encontradas em Auditorias não-conformidades encontradas em Auditorias
Externas, como mostra o Gráfico 1. A classificação das Externas.
não-conformidades seguiu o seguinte agrupamento:
1- Documentação / Relatórios / Registros incorretos ou O Gráfico de Pareto mostrou-se bastante eficaz na
incompletos; ordenação de informações, e deve ser utilizado, por
2- Calibração na faixa incorreta, atrasada ou não exemplo, para classificar não-conformidades em
realizada; auditorias nas quais o número de não-conformidades é
3- Método de ensaio inexistente, não documentado muito grande, para facilitar a identificação da atividade
e/ou não validado; do Laboratório que necessita de maior atenção.
4- Aparelhos e arranjos insuficientes ou incorretos; A segunda ferramenta analisada foi o Histograma,
5- Identificação e/ou localização incorreta de utilizado para facilitar a visualização da distribuição de
equipamentos e documentos; uma variável aleatória. Como exemplos de variáveis
6- Outros. aleatórias, podem ser considerados, por exemplo, o

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indicador de qualidade temporal de orçamentos, que
reflete o tempo de elaboração de orçamentos, como
apresentado no Gráfico 3.
Gráfico 3: Histograma de tempo de elaboração de
orçamentos para o ano de 2005.
A terceira ferramenta analisada foi o Diagrama de
Dispersão, utilizado para visualizar o tipo de
relacionamento existente entre variáveis. A falta de
dados suficientes disponíveis impediu uma utilização
adequada da ferramenta. No entanto, será interessante
no futuro a aplicação dessa ferramenta na análise dos
indicadores e índices do sistema de medição do Sistema
de Gestão do Laboratório, para verificar quais
parâmetros se correlacionam aos indicadores. Por
exemplo, um dos indicadores propostos é o tempo total
de ensaio. Um diagrama de dispersão importante será a
informação do tempo total de ensaio pelo número de
Normas requisitadas, para verificar se existe correlação
entre essas duas variáveis. Caso seja encontrada forte
correlação entre o tempo total do ensaio e o número de
Normas solicitadas, pode-se estipular as metas de
acordo com o número de Normas requisitadas,
aproximando as metas da realidade.
Outra ferramenta estudada foi o Gráfico de
Controle, usado para monitorar a variabilidade e avaliar
a estabilidade de um processo. O Gráfico de Controle é
uma ferramenta importante para a análise de qualquer
tipo de processo, podendo ser aplicado inclusive para
analisar os processos de ensaios do Laboratório.
Necessita, porém, de uma quantidade significativa de
dados que permitam a construção dos gráficos.
O Fluxograma, utilizado na compreensão detalhada
das partes de um processo em que algum tipo de fluxo
ocorre também foi estudado e analisado. Essa
ferramenta é normalmente utilizada apenas uma única
vez, para mapear o fluxo de informações, portanto
optou-se por não tornar seu uso compulsório. Pequenos
fluxogramas foram elaborados neste trabalho apenas
para ilustrar o processo produtivo da DEC, já que essa
ferramenta facilita a visualização de fluxos produtivos.
O Diagrama de Causa e Efeito, ou Diagrama de
Ishikawa, ou ainda Diagrama Espinha de Peixe foi
utilizado para análise de causas-raiz das não-
conformidades detectadas em auditorias. A estrutura e
montagem do diagrama é muito simples, consistindo em
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uma linha horizontal na qual, na extremidade direita,
está escrito o efeito que se deseja estudar. A partir de
linhas inclinadas que chegam à linha horizontal, são
criados grupos de classificação das possíveis causas do
problema. As causas, por fim, são listadas e ligadas
através de linhas que indicam em quais grupos elas se
encontram. Dessa maneira, o diagrama se assemelha a
uma espinha de peixe, daí o nome empregado por
muitos autores para descrevê-lo.
Por fim, a Lista de Verificação, que é uma
ferramenta muito simples, utilizada para a coleta prática
e eficiente de dados que poderão ser analisados com
muita rapidez para se identificar resultados. Usualmente
a Lista de Verificação é utilizada com o objetivo de
visualizar a distribuição de determinada variável.
Nesses casos, o que interessa é a quantidade de itens
classificados em determinada categoria. No Laboratório,
no entanto, um tipo menos usual de Lista de Verificação
foi proposto: uma Lista de Verificação Binária. O
intuito dessa ferramenta é verificar se determinadas
ações foram tomadas ou não, proporcionando uma fácil
visualização das ações que já foram feitas e das que
ainda necessitam ser realizadas.
Além das Sete Ferramentas Tradicionais da
Qualidade, outras ferramentas foram analisadas, dentre
elas:
- Benchmarking: consiste em uma comparação das
ações de uma empresa com as de outra. Entre os
Laboratórios de Ensaio de equipamentos
eletromédicos existe uma prática semelhante ao
Benchmarking - as comparações interlaboratoriais -
que têm por objetivo comparar resultados obtidos por
diferentes Laboratórios para determinado ensaio.
Trata-se de uma prática prevista na Norma NBR IEC
17015:2005, portanto não existe nenhuma restrição
quanto à execução deste procedimento, muito pelo
contrário, pois é fortemente estimulado.
- Brainstorming: é uma ferramenta utilizada para
possibilitar a listagem da maior quantidade possível de
idéias. Muito eficaz e de fácil aplicação, envolve toda
a equipe na busca de grande quantidade de idéias,
tentando derrubar paradigmas e preconceitos
existentes. É uma ferramenta que raramente é utilizada
sozinha, tanto que este trabalho sugere seu uso para
complementar a aplicação do Diagrama de Causa e
Efeito.
- Técnicas de Priorização, como por exemplo o Sistema
G.U.T. (gravidade, urgência, tendência): utilizadas em
atividades de planejamento. Esse sistema tem por
objetivo dar prioridade às pendências, analisando a
gravidade, urgência e tendência de cada problema. No
caso do Laboratório, por existir a necessidade de se
sanar todas as não-conformidades, não há uma forte
necessidade em se priorizar algumas não-
conformidades em detrimento de outras.
- Programa 5S: uma ferramenta que atua diretamente
sobre o ambiente de trabalho que tem como objetivo
proporcionar um ambiente mais saudável e produtivo.
Os cinco S’s significam, respectivamente: 1-Seleção e
descarte; 2-Ordenação e classificação; 3-Limpeza; 4-
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Higiene e saúde; 5-Autodisciplina e compromisso. Tal
ferramenta já foi abordada por Kishimoto [14] e
Camargo [15] e está em fase de implantação no
Laboratório.
Aplicando o conceito de melhoria contínua ao
Laboratório, representado através do Ciclo PDCA
(planejamento, execução, verificação, ação), indicadores
poderão ser aplicados no planejamento de atividades,
para avaliar as metas vigentes e buscar o
estabelecimento de novos objetivos. Na execução das
atividades, os dados que alimentam indicadores e
índices poderão ser obtidos através do cumprimento das
prescrições do Sistema de Gestão. Na fase de
verificação, os indicadores e índices poderão ser
analisados, e essa análise permitirá a detecção de
tendências, possibilitando tomadas de decisão no
sentido de melhorar os dados obtidos no sistema de
indicadores. Por fim, na última etapa do ciclo (ação), o
Diagrama de Causa e Efeito poderá ser utilizado para a
análise das causas de alguma anormalidade detectada
pelos indicadores na etapa anterior.
Conclusão
Dentre as Sete Ferramentas Tradicionais da
Qualidade, duas, julgadas as mais pertinentes, foram
destacadas: Diagrama de Causa e Efeito e Lista de
Verificação. As ferramentas propostas também
necessitam da participação e engajamento de todo o
pessoal do Laboratório, para que estes auxiliem na
detecção e análise de causas-raiz (Diagrama de Causa e
Efeito) e no controle da documentação (Lista da
Verificação). As demais ferramentas restantes foram
analisadas, e considerou-se que sua utilização deve ser
feita de forma facultativa, não exigindo alterações e
incorporações ao Sistema de Gestão do Laboratório.
O trabalho apresentou propostas de recursos para
auxiliar nas atividades do Laboratório, sistematizando a
organização, o fornecimento e o processamento de
informações através dos indicadores e ferramentas.
Porém não houve tempo para que os indicadores
fornecessem informações suficientes para avaliações
dos indicadores propostos. A direção do Laboratório já
está trabalhando na coleta e avaliação de dados
estatísticos fornecidos pelos indicadores e sua
consequente utilização para melhoria contínua do
Sistema de Gestão do Laboratório.
Agradecimentos
Agradecimentos especiais aos bolsistas de iniciação
científica Rafael Camacho e Rodrigo Takasaki.
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