Norma ISO 9001:2015

Qu esperar y cmo anticiparse?

A continuacin se hace un recuento de los principales componentes observados en el
borrador, as como las diferencias que destacan hasta el momento con respecto a la versin
2008.
Componentes claves:

De acuerdo con los expertos que han podido analizar el borrador de la Norma ISO
9001:2015, la prxima edicin contar con los siguientes elementos destacados:
1. nfasis en los trminos "riesgo" (aparece 18 veces en la norma) y "eficacia"
(aparece 13 veces)
2. Adaptacin hacia un punto de vista ms suavizado en trminos de diseo y
"endurecido" en cuanto a elementos de enfoque de procesos
3. Eliminacin del manual de la calidad y de un Representante de la Direccin (la alta
direccin ahora estar bajo el escrutinio directo de los equipos de auditora)
4. Flexibilidad del sistema de documentacin
5. Incorporacin de principios de gestin de la calidad
6. Ajustes en terminologa:
7. Bienes y servicios en lugar de producto
8. Informacin documentada y no "documento" y "registro"
9. "Parte interesada" en vez de cliente
10. Accesibilidad del alcance del SGC a travs de informacin documentada en
el Anexo SL que incluya los procesos principales y las reas involucradas
11. Exclusiones: limitadas al punto 7.1.4 (Calibracin) y seccin 8 Operaciones
12. Cambio de secciones:
4 Sistemas de gestin de la calidad por Contexto de la organizacin
5 Responsabilidad de la organizacin por Liderazgo

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 6 Gestin de los recursos por Planificacin

7 Realizacin del producto por Soporte
8 Medicin, anlisis y mejora por Operacin
Se agregan las secciones 9 Evaluacin del Desempeo y 10 Mejora

Versin 2015

Qu significa el cambio?

La palabra riesgo aparece 18 veces en el

borrador.

Se hace visible un nuevo enfoque hacia la permanencia

del negocio. Tambin es indispensable especificar
todos los riesgos por adelantado y establecer
estrategias para mitigar o eliminarlos.
Se busca entender ms a la organizacin, su contexto,
as como las necesidades y expectativas de las partes
interesadas para reducir o limitar el riesgo.

Se incrementa el nivel de detalle en la

informacin en cuanto a procesos y controles,
expectativas, identificacin de partes interesadas
y de los riesgos que podran enfrentar.
No es indispensable contar con un manual de la
calidad. Sin embargo, los documentos necesarios
para el SGC (planificacin, operacin y control de
procesos) continan siendo obligatorios.

Se logra una arquitectura de documentacin

simplificada y sustentada en plataformas tecnolgicas.

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Cambia su ttulo por Planificacin e incorpora:

Acciones para trabajar con riesgos y
oportunidades, estructura de objetivos de la
calidad y de un proceso de planificacin, y
planificacin para el cambio.
Cambia su nombre a seccin 7 Soporte e
incluye los requerimientos 6.3, 6.4
(infraestructura, ambiente de trabajo) de la
versin 2008, y una versin menos exigente del
7.6 (calibracin); as como informacin
documentada y sus controles, conocimiento, y
competencia, conciencia y comunicacin.
Ahora se indica slo como Desarrollo. Adems,
la seccin no es tan detallada y reduce los
requerimientos considerablemente.

Cambia su nombre a seccin 8 Operacin e

involucra aspectos actualizados de la seccin 7
(versin 2008) menos el aspecto de
calibracin, y del punto 8.3 (control del producto
no conforme). El proceso de
compra ahora se llama control de provisin
externa de bienes y servicios.
El punto 8.5 se convierte en Desarrollo de bienes
y servicios y no tiene una clusula de accin
preventiva
Introduce la seccin 10 como Mejora, enfocada
en temas de conveniencia, adecuacin y
efectividad del SGC.

Se puntualiza sobre cmo se har frente a los riesgos y

oportunidades; al igual que el proceso de planeacin
para cumplir con los objetivos de la calidad.

La informacin documentada muestra por qu los

instrumentos que estn siendo utilizados son los
adecuados y cmo son controlados. Tambin ayuda a
puntualizar sobre las habilidades de los lderes.

Se tiene mayor flexibilidad para disear un programa

tan intenso, detallado o conveniente como sea
necesario, siempre y cuando tome en consideracin los
riesgos asociados con el desarrollo del producto o
servicio.
Se dedica ms espacio para comprender aspectos del
proceso de produccin y operacin.

Se utiliza toda la norma como herramienta de

prevencin de riesgos.
Se explica cmo ciertas acciones o resultados sern
mejor con el paso del tiempo, respondiendo a la
necesidad de acciones correctivas y de no conformidad
relacionadas con quejas del cliente, por ejemplo.

Posibles desafos para las organizaciones:

El cumplimiento de estndares internacionales y la adopcin de sistemas de calidad deben
ser considerados como un agente de cambio dentro de toda la organizacin y un factor
indispensable en la consecucin de negocios nacionales e internacionales.
Toda organizacin requiere comprender que un SGC representa una inversin para
mantenerse vigente a largo plazo y que, al no implementar un sistema de esta naturaleza,

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los costos de la no calidad podran representar una proporcin considerable sobre sus
costos anuales.
Con base en esto, cualquier tipo de organizacin, sin importar el tamao, industria o sector,
deber poner especial nfasis en temas de riesgos para entender dnde est la prevencin,
los riesgos y cmo se mitigarn.
Por otro lado, en esta nueva edicin es an ms indispensable que las organizaciones
pequeas se enfoquen en dos reas: prevencin de riesgos y mejoras visibles en el sistema.
Si bien los especialistas han observado que s cumplen con la parte de mejoras visibles, los
aspectos de prevencin de riesgos son una gran debilidad. Se han identificado las
dificultades que presentan para tomar medidas de prevencin de una forma organizada,
pues a pesar de que desde el punto de vista del liderazgo estn bien y saben cmo
administrar el riesgo, no han sabido integrarlo como parte de un sistema coherente de
gestin de la calidad.

Recomendaciones
El borrador an est sujeto a cambios, aunque es poco probable que se aadan ms
requerimientos a los mencionados anteriormente. De igual manera, es indispensable que el
Foro Internacional de Acreditacin (International Acreditation Forum o IAF) determine el
enfoque adecuado para los procesos de auditora, certificacin y acreditacin de la nueva
norma, pero esto suceder hasta que se encuentre publicada la versin final.
Una vez que se supere esta etapa, se podrn dar recomendaciones ms precisas. No
obstante, se sugiere que las organizaciones se familiaricen con la norma ISO 31000 Gestin
de riesgo - Principios y directrices, pues establece los principios, el marco y proceso para la
gestin de riesgos, y da un vistazo hacia la arquitectura del nuevo estndar ISO 9001.

Conclusin
Desde 2012, el Comit Tcnico 176 de la Organizacin Internacional para la Normalizacin
comenz a trabajar en el anlisis de la Norma ISO 9001:2008 con el fin de obtener una
nueva versin en 2015. Tras la evaluacin por parte de especialistas y organismos
certificadores se emiti en 2013 un borrador que incluye los siguientes cambios destacados:
Un punto de vista ms suavizado en trminos de diseo y "endurecido" en cuanto a
elementos de enfoque de procesos
La eliminacin de un manual de la calidad y de un Representante de la Direccin
Un sistema de documentacin ms flexible
La inclusin de principios de gestin de la calidad
En lugar de ocho secciones sern diez
Ajustes en terminologa

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Adicionalmente se destaca la importancia de integrar aspectos de riesgos en toda la

estrategia de gestin de la calidad, por lo que es vital que las organizaciones identifiquen por
adelantado los riesgos en sus sistemas y las estrategias para mitigar o eliminarlos.

ISO 9001:2015. ENFOQUE BASADO EN RIESGOS

10 agosto, 2015Ing. Hugo Gonzalez1 comentario

En la nueva versin de la Norma ISO 9001:2015 se destaca la intencin de enfatizar y guiar

el Enfoque basado en Riesgos, introduciendo ste en varias clusulas como el enfoque a
procesos, en el liderazgo y especialmente en la planificacin.
Teniendo en cuenta que las amenazas, las incertidumbres y los riesgos son inherentes a
cualquier actividad y organizacin, independientemente de su tamao y sector econmico,
resulta sorprendente comprobar que es muy habitual que las organizaciones gestionen
estos riesgos de manera ineficaz, normalmente como una actividad no estructurada ni
formal, lo cual no siempre permite alcanzar los resultados esperados.
La nueva Norma ISO 9001:2015 y la norma ISO 31000 para Gestin de Riesgos
establecen una serie de principios que deben ser satisfechos para hacer una gestin eficaz
del riesgo, de forma que se desarrollen, implementen y si es aplicable, se integren con el
resto de los sistemas de gestin disponibles en la empresa.

GESTIN DEL RIESGO. PRINCIPIOS BSICOS Y BENEFICIOS

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Tradicionalmente los riesgos se han tratado de forma no estructurada, mediante soluciones

puntuales tomadas como accin correctiva a un accidente o incidente ocurrido y con el dao
ya causado.
La Gestin del riesgo es un conjunto de tcnicas y herramientas de apoyo y ayuda para
tomar las decisiones apropiadas, de una forma lgica, teniendo en cuenta la incertidumbre,
la posibilidad de futuros sucesos y los efectos sobre los objetivos acordados; y tiene como
objeto la prevencin de los mismos en lugar de la correccin y la mitigacin de daos una
vez que stos se han producido, por lo que resulta claramente ventajoso para las
organizaciones que adopten y pongan en uso herramientas y mecanismos de Gestin de
riesgos.
La Norma ISO 9001:2015 est orientada hacia un enfoque preventivo que se acenta con
los aspectos referidos a la Gestin del Riesgo, que consisten en reconocer los riesgos
dentro de una organizacin y llevar a cabo las actuaciones necesarias para evitar que se
produzcan.
De este modo se podr obtener una buena produccin y alcanzar la satisfaccin de los
clientes.
La incorporacin del Enfoque basado en Riesgos en la nueva norma ISO 9001:2015 (en el
apartado 6. Planificacin) implica que cuando las empresas adapten sus sistemas de
gestin basados en la norma del 2008, debern incluir mtodos o procedimientos para la
evaluacin, administracin, eliminacin y/o minimizacin de los riesgos.
Este conjunto de mtodos o procedimientos conforman la Gestin del Riesgo, y una buena
forma de lograr que los mismos resulten efectivos consiste en tomar como gua a los
principios bsicos que establece la Norma ISO 31000:
1. Crear y proteger el valor: Contribuye a la consecucin de objetivos as como a la
mejora de aspectos tales como la seguridad y salud laboral, cumplimiento legal y
normativo, proteccin ambiental, etc.
2. Estar incorporada en todos los procesos: No debe ser entendida como una
actividad aislada sino como parte de las actividades y procesos principales de una
organizacin.
3. Ser parte del proceso para la toma de decisiones: La gestin del riesgo ayuda a
la toma de decisiones evaluando la informacin sobre las distintas alternativas de
accin.
4. Ser usada para tratar con la incertidumbre: La gestin de riesgo trata aquellos
aspectos de la toma de decisiones que son inciertos, la naturaleza de esa
incertidumbre y como puede tratarse.
5. Ser estructurada, sistemtica, y oportuna: Contribuye a la eficiencia y,
consecuentemente, tambin a la obtencin de resultados fiables.
6. Basada en la mejor informacin disponible: Los inputs del proceso de gestin de
riesgos estn basados en fuentes de informacin como la experiencia, la
observacin, las previsiones y la opinin de expertos.
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7. Adaptarse al entorno: Hecha a medida de la propia organizacin, alineada con su

contexto externo e interno y con su perfil de riesgo.
8. Considerar factores humanos y culturales: Reconoce la capacidad, percepcin e
intenciones de la gente, tanto externa como interna que pueda facilitar o dificultar la
consecucin de los objetivos de la organizacin.
9. Ser transparente, inclusiva, y relevante: La apropiada y oportuna participacin de
los grupos de inters y, en particular, de los responsables a todos los niveles, deben
asegurar que la gestin del riesgo permanece relevante y actualizada.
10. Dinmica, sensible al cambio, e iterativa: La organizacin debe velar para que la
gestin de riesgos detecte y responda a los cambios de la empresa. Conocer como
ocurren los acontecimientos externos e internos, cambio del contexto, nuevos riesgos
que surgen y otros que desaparecen.
11. Facilitar la mejora continua de la organizacin: Las organizaciones deberan
desarrollar e implementar estrategias para mejorar continuamente, tanto en la
gestin del riesgo como en cualquier otro aspecto de la organizacin.

Una vez implementado el sistema de gestin de riegos, si resulta efectivo permite a la

organizacin obtener los siguientes beneficios:

Aumentar la probabilidad de alcanzar objetivos;

Motivar una direccin proactiva;
Ser consciente de la necesidad de identificar y tratar los riesgos en todas partes de la
organizacin;
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Fomentar la gestin proactiva en lugar de la reactiva;

Mejorar la identificacin de oportunidades y amenazas;
Cumplir con exigencias legales y requerimientos de regulacin y normas
internacionales;
Mejorar la gobernabilidad/gestin empresarial;
Mejorar la confidencialidad y confianza en las partes interesadas (stakeholders).
Establecer una base confiable para la toma de decisiones y la planificacin;
Mejorar controles;
Mejorar la eficacia y la eficiencia operacional;
Mejorar la prevencin de prdidas y manejo de incidentes;
Minimizar prdidas;
Mejorar el conocimiento de la organizacin;
Mejorar la capacidad de recuperacin de la organizacin;
Mejorar la informacin financiera;
Mejorar la prevencin as como la gestin de incidentes;
Repartir y utilizar de forma efectiva los recursos para la gestin de riesgos.

CONCEPTOS MS RELEVANTES RELACIONADOS CON GESTIN DEL RIESGO

Siempre segn la Norma ISO 31000: 2009 RISK MANAGEMENT. PRINCIPLES AND
GUIDELINES, entre los conceptos ms relevantes vinculados con la Gestin del Riesgo se
pueden mencionar los siguientes:
Riesgo. Efecto de la incertidumbre sobre los objetivos, considerando que un efecto es una
desviacin de aquello que se espera, sea positivo, negativo o ambos; y tambin que los
objetivos pueden tener aspectos diferentes (por ejemplo financieros, salud y seguridad, y
metas ambientales) y se pueden aplicar en niveles diferentes (estratgico, en toda la
organizacin, en proyectos, productos y procesos).
Incertidumbre. Es el estado, incluso parcial, de deficiencia de informacin relacionada con
la comprensin o el conocimiento de un evento, su consecuencia o probabilidad.
Gestin del riesgo. Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organizacin con
respecto al riesgo.
Marco de referencia para la gestin del riesgo. Conjunto de componentes que brindan las
bases y las disposiciones de la organizacin para disear, implementar, monitorear, revisar y
mejorar continuamente la gestin del riesgo a travs de toda la organizacin. Las bases
incluyen la poltica, los objetivos, el comando y el compromiso para gestionar el riesgo, en
tanto que las disposiciones incluyen planes, relaciones, rendicin de cuentas
(Accountability), recursos, procesos y actividades.

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Poltica para la gestin del riesgo. Declaracin de la direccin y las intenciones generales
de una organizacin con respecto a la gestin del riesgo.
Actitud hacia el riesgo. Enfoque de la organizacin para evaluar y eventualmente buscar,
retener, tomar o alejarse del riesgo.
Plan para la gestin del riesgo. Esquema dentro del marco de referencia para la gestin
del riesgo que especifica el enfoque, los componentes y los recursos de la gestin que se
van a aplicar a la gestin del riesgo. Los componentes de la gestin comnmente incluyen
procedimientos, prcticas, asignacin de responsabilidades, secuencia y oportunidad de las
actividades.
Propietario del riesgo. Persona o entidad con la responsabilidad de rendir cuentas y la
autoridad para gestionar un riesgo.
Proceso para la gestin del riesgo. Aplicacin sistemtica de las polticas, los
procedimientos y las prcticas de gestin a las actividades de comunicacin, consulta,
establecimiento del contexto, y de identificacin, anlisis, evaluacin, tratamiento, monitoreo
y revisin del riesgo.
Establecimiento del contexto. Definicin de los parmetros internos y externos que se han
de tomar en consideracin cuando se gestiona el riesgo, y establecimiento del alcance y los
criterios del riesgo para la poltica para la gestin del riesgo.
Contexto externo. Ambiente externo en el cual la organizacin busca alcanzar sus
objetivos, y puede incluir el ambiente cultural, social, poltico, legal, reglamentario,
financiero, tecnolgico, econmico, natural y competitivo, bien sea internacional, nacional,
regional o local; impulsores clave y tendencias que tienen impacto en los objetivos de la
organizacin; y relaciones con las partes involucradas y sus percepciones y valores.
Contexto interno. Ambiente interno en el cual la organizacin busca alcanzar sus objetivos,
y puede incluir el gobierno, estructura organizacional, funciones y responsabilidades;
polticas, objetivos y estrategias implementadas para lograrlos; las capacidades, entendidas
en trminos de recursos y conocimiento (por ejemplo capital, tiempo, personas, procesos,
sistemas y tecnologas); sistemas de informacin, flujos de informacin y procesos para la
toma de decisiones (tanto formales como informales); relaciones con las partes involucradas
internas y sus percepciones y valores; la cultura de la organizacin; normas, directrices y
modelos adoptados por la organizacin; y forma y extensin de las relaciones contractuales.

ETAPAS DE LA GESTIN DEL RIESGO

En trminos generales, pueden reconocerse 4 etapas en la Gestin del Riesgo:

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IDENTIFICAR RIESGOS. La gestin comienza por identificar los riesgos de la organizacin,

entendiendo por organizacin la misma y su contexto, comprendiendo sus necesidades y las
de sus partes interesadas.
ANALIZAR Y EVALUAR RIESGOS: Una vez identificados los riesgos, deben prevenirse
estimando la posibilidad de que ocurran y cules seran sus consecuencias. Existen
numerosas herramientas para realizar esta evaluacin, como la Tormenta de ideas, el
Anlisis de peligros y puntos crticos de control (ACCPP), Anlisis de causa y efecto
(Isikawa, pareto..), o el Anlisis modal de fallos y efectos AMFE. Pero si toma en cuenta un
enfoque estratgico, la herramienta que puede tener ms utilidad es el Anlisis de
debilidades, amenazas, fortalezas y oportunidades (DAFO/FODA).
TOMA DE ACCIONES: Luego de realizada la evaluacin, se deben definir las acciones de
mejora que hagan frente a estos riesgos que se han identificado y cuantificado,
integrndolas e implantndolas en los procesos del sistema de gestin.
VERIFICACIN DE LA TOMA DE ACCIONES: La etapa final consiste en evaluar la eficacia
de las acciones tomadas mediante el seguimiento y la revisin, empezando de nuevo el
proceso tal y como lo define el Ciclo PDCA de la mejora contina.

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TRANSICIN DE ISO 9001:2008 A ISO 9001:2015 RECOMENDACIONES

Dedicar especial cuidado al asesoramiento que se recibe, ya que esta versin ISO
9001:2015 exige que este asesoramiento est basado no slo en el mero
conocimiento de los requisitos normativos sino, y sobre todo, en formacin
acadmica de alto nivel y experiencia gerencial para entender el negocio.
No dedicar ms tiempo y dinero a la actual versin, que pronto quedar
desactualizada.
Analizar bien si la gerencia de la organizacin est preparada para la alta exigencia
del nuevo estndar.
Redefinir la gestin de la informacin con base en criterios modernos de gestin.
Revisar el enfoque para la identificacin, gestin y control de procesos.
Hacer un Diagnstico ISO 9001:2005 de la situacin del SGC con respecto a los
nuevos requisitos.
Si bien se estima que habr un periodo transitorio de convivencia de ambas
versiones de la norma ISO 9001, puede considerarse muy recomendable que
cualquier tipo de organizacin, sin importar el tamao, industria o sector, comience
cuanto antes el proceso de transicin a la nueva Norma ISO 9001:2015.

ISO 9001:2015. ENFOQUE BASADO EN PROCESOS

En la nueva versin de la Norma ISO 9001:2015 se destaca la intencin de enfatizar y guiar
el Enfoque en Procesos. Dicho concepto fue introducido en la versin 2000 como uno de los
principios de la gestin.
Ahora la nueva versin lo incluye a nivel de requisito y especifica elementos mnimos para
su aplicacin, asemejndose de esta manera al proceso HACCP.

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De acuerdo al borrador dado a conocer hasta el momento, y que se espera no resulte muy
distinto de la versin que se publicar en septiembre de 2015, la Norma ISO 9001:2015 en
el Captulo 4.4 Sistema de Gestin de la Calidad y sus procesos especifica los requisitos
esenciales para comprender plenamente el Enfoque en Procesos.
De este modo, se indica que la organizacin deber determinar:

Los insumos necesarios y los resultados esperados de estos procesos.

La secuencia e interaccin de procesos.
Los criterios y mtodos, incluyendo mediciones e indicadores de desempeo
relacionados, necesarios para garantizar el funcionamiento eficaz y el control de los
procesos.
Los recursos necesarios y su disponibilidad.
La asignacin de las responsabilidades y autoridades para los procesos.
Los riesgos y oportunidades en conformidad con el requisito 6.1 y planificar y
ejecutar las acciones apropiadas para hacerles frente.
Los mtodos de vigilancia, medicin y evaluacin de procesos y, si es necesario, los
cambios en los mismos para asegurar que se alcanzan los resultados previstos.
Las oportunidades de mejora de los procesos y el sistema de gestin de la calidad.

El enfoque basado en procesos es una herramienta formidable para gestionar y organizar

las actividades de una organizacin, permitiendo adems crear valor para el cliente y otras
partes interesadas.

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El enfoque basado en procesos que promueve ISO 9001:2015 se orienta hacia una gestin
ms horizontal, con el propsito de cruzar barreras entre las unidades funcionales y unificar
sus enfoques hacia las principales metas de la organizacin.
Entre las ventajas que supone el enfoque en procesos en una gestin de una empresa se
destacan las siguientes:

Reconocimiento de las cohesiones de las actividades entre los distintos puestos de

trabajos que hay en una organizacin.
Examinar y comprender la incidencia de cada etapa o actividad relacionado con la
satisfaccin de los clientes, tanto internos como externos.
Determinar ordenadamente las actividades fundamentales para el logro de los
objetivos definidos.
Expresar las obligaciones y responsabilidades para llevar la gestin de las
actividades que sirven de base de cada proceso.

De este modo, la principal ventaja del enfoque basado en procesos en el Sistema de

Gestin de la Calidad, reside en lograr la gestin y control de cada una de las interacciones
entre los procesos y las jerarquas funcionales de la organizacin.
LOS MAPAS DE PROCESOS COMO HERRAMIENTA DE GESTIN
CONSECUCIN DE LOS OBJETIVOS GLOBALES
Las actuaciones a emprender por parte de una organizacin para dotar de un enfoque
basado en procesos a su sistema de gestin, se pueden agregar en cuatro grandes pasos:
1.
2.
3.
4.

La identificacin y secuencia de los procesos.

La descripcin de cada uno de los procesos.
El seguimiento y la medicin para conocer los resultados que obtienen.
La mejora de los procesos con base en el seguimiento y medicin realizados.

Identificacin y secuencia de los procesos. Mapa de procesos

El primer paso para adoptar un enfoque basado en procesos en una organizacin, en el
mbito de un sistema de gestin, es precisamente reflexionar sobre cules son los procesos
que deben configurar el sistema, es decir, qu procesos deben aparecer en la estructura de
procesos del sistema.

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Como se ha dicho, la actual norma ISO 9001:2008 no establece de manera explcita qu

procesos o de qu tipo deben estar identificados, si bien induce a que la tipologa de
procesos puede ser de toda ndole (es decir, tanto procesos de planificacin, como de
gestin de recursos, de realizacin de los productos o como procesos de seguimiento y
medicin). Esto es debido a que no se pretende establecer uniformidad en la manera de
adoptar este enfoque, de forma que incluso organizaciones similares pueden llegar a
configurar estructuras diferentes de procesos.
Este dilema suele ser el primer obstculo con el que se encuentra una organizacin que
desee adoptar este enfoque. Ante este dilema, es necesario recordar que los procesos ya
existen dentro de una organizacin, de manera que el esfuerzo se debera centrar en
identificarlos y gestionarlos de manera apropiada. Habra que plantearse, por tanto, cules
de los procesos son los suficientemente significativos como para que deban formar parte de
la estructura de procesos y en qu nivel de detalle.
Por supuesto, ante esta situacin la sugerencia es adelantarse a los cambios y adoptar los
conceptos definidos por la Norma ISO 9001:2015 en el captulo 4.4 Sistema de Gestin de
la Calidad y sus procesos,
Entonces, la identificacin y seleccin de los procesos a formar parte de la estructura de
procesos no deben ser algo trivial, y debe nacer de una reflexin acerca de las actividades
que se desarrollan en la organizacin y de cmo stas influyen y se orientan hacia la
consecucin de los resultados.
Los principales factores para la identificacin y seleccin de los procesos son los siguientes:

Influencia en la satisfaccin del cliente.

Los efectos en la calidad del producto/servicio.
Influencia en Factores Clave de xito (FCE).
Influencia en la misin y estrategia.
Cumplimiento de requisitos legales o reglamentarios.
Los riesgos econmicos y de insatisfaccin.
Utilizacin intensiva de recursos.

Una vez efectuada la identificacin y la seleccin de los procesos, surge la necesidad de

definir y reflejar esta estructura de forma que facilite la determinacin e interpretacin de las
interrelaciones existentes entre los mismos.
La manera ms representativa de reflejar los procesos identificados y sus interrelaciones es
precisamente a travs de un mapa de procesos, que viene a ser la representacin grfica de
la estructura de procesos que conforman el sistema de gestin.
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Para la elaboracin de un mapa de procesos, y con el fin de facilitar la interpretacin del

mismo, es necesario reflexionar previamente en las posibles agrupaciones en las que
pueden encajar los procesos identificados.
La agrupacin de los procesos dentro del mapa permite establecer analogas entre
procesos, al tiempo que facilita la interrelacin y la interpretacin del mapa en su conjunto.
El tipo de agrupacin puede y debe ser establecido por la propia organizacin, no existiendo
para ello ninguna regla especfica, aunque podran adoptarse tipos de agrupaciones como la
siguiente:
Procesos estratgicos como aquellos procesos que estn vinculados al mbito de las
responsabilidades de la direccin y, principalmente, al largo plazo. Se refieren
fundamentalmente a procesos de planificacin y otros que se consideren ligados a factores
clave o estratgicos.
Procesos operativos como aquellos procesos ligados directamente con la realizacin del
producto y/o la prestacin del servicio. Son los procesos de lnea.
Procesos de apoyo como aquellos procesos que dan soporte a los procesos operativos. Se
suelen referir a procesos relacionados con recursos y mediciones.
Tambin se debe considerar una clasificacin de los procesos de manera de est en lnea
con los captulos de la nueva Norma ISO 9001:2015.

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Informacin documentada segn ISO 9001:2015

A continuacin los cambios puede haber de los requisitos de la nueva actualizacin de la
norma respecto al control documental; es decir, el control de los documentos y registros:
Un primer cambio es la manera de llamarlo, en la ISO 9001:2008 se denomina documentos
y registros; en cambio, tendremos que modificar estos dos .conceptos por informacin
documentada
Para poder analizar los posibles cambios, la traduccin al espaol, del borrador de la ISO
9001:2015 en su apartado 7.5.
7.5. Informacin documentada
7.5.1 Generalidades
El sistema de gestin de calidad de la organizacin debe incluir:
a) la informacin requerida por esta Norma Internacional documentada,
b) documentacin de la informacin determinada por la organizacin como necesaria para
garantizar la efectividad del sistema de gestin de calidad.
NOTA: El alcance de la informacin documentada para un sistema de gestin de la calidad
puede diferir de una organizacin a otra debido a:
a) el tamao de la organizacin y su tipo de actividades, procesos, productos, bienes y
servicios,
b) la complejidad de los procesos y sus interacciones, y
c) la competencia de las personas.
7.5.2 Creacin y actualizacin
Al crear y actualizar informacin documentada la organizacin debe asegurarse que es
apropiada y debe cumplir con los siguientes requisitos:
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a) identificacin y descripcin (por ejemplo, un ttulo, fecha, autor, o el nmero de

referencia),
b) formato (por ejemplo, el idioma, la versin de software, grficos) y los medios de
comunicacin (por ejemplo, papel, electrnico),
c) la revisin y aprobacin de idoneidad y adecuacin
7.5.3 Control de la Informacin documentada
La informacin documentada requerida por el sistema de gestin de calidad y por esta
norma internacional debe ser controlada para asegurar:
a) que est disponible y adecuada para su uso, donde y cuando sea necesario, y
b) que est protegido de forma adecuada (por ejemplo, de prdida de confidencialidad, uso
indebido o prdida de integridad).
Para el control de la informacin documentada, la organizacin debe responder a las
siguientes actividades, segn corresponda
a) la distribucin, acceso, recuperacin y uso,
b) el de almacenamiento y conservacin, incluyendo la preservacin de la legibilidad, y
control
c) de los cambios (por ejemplo, el control de versiones), y
d) retencin y la disposicin.
La informacin documentada de origen externo que la organizacin determina que es
necesaria para la planificacin y el funcionamiento del sistema de gestin de la calidad debe
ser identificada segn el caso, y se debe controlar.

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