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Indicadores de Calidad en el
Laboratorio

3 de julio de 2015

Disertante: Lic. Sergio Gustavo Chesniuk


Email: sergio@chesniuk.com
http://www.MetroQuimica.Net
http://www.Chesniuk.com
Telfono: +54 351 4710602
Mvil: +549 351 5915918
Skype: sergio.chesniuk

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Puede descargar esta presentacin y otro material desde

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(Deben respetarse maysculas y minsculas)

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Apertura de las fronteras nacionales al comercio


Incremento del intercambio global de productos y servicios

Implementacin de
sistemas de gestin
de calidad (SGC)

Acreditacin de los
laboratorios de
acuerdo a los
estndares
ISO/ IEC 17025
ISO 15189

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Ensayado una vez, aceptado en


todas partes"

Es un acto Voluntario

Supervivencia

Tarea dificultosa

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Aumento de la
fiabilidad de los
resultados y la
cualificacin
personal

Suba en el
nmero de
ensayos y
facturacin
Ventajas

Incremento de
la satisfaccin
del cliente

Disminucin de
mal
funcionamiento
del
equipamiento

Recepcin de
mayor cantidad
de fondos gub.

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Qu suele motorizar la
Implementacin de un SGC
(QMS)?

Anhelo
interno

Planificacin
estratgica
organizacional

Presin
externa

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Qu debe considerarse?
Cultura de la organizacin
Necesidad real para la consecucin de la acreditacin
Tiempo y los recursos disponibles
Condiciones actuales del laboratorio en relacin con el cumplimiento de la
norma.
Conocimiento y experiencia previa de calidad por parte del personal

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La alta direccin debe estar comprometida y


debe comunicar la importancia y las razones
de la aplicacin de un SGC a todo el personal
antes de iniciar el proceso.

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Los SGC deben desarrollarse internamente,


respetando las peculiaridades del
laboratorio y de su personal, incluso con la
ayuda de consultores externos.

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Planificacin

Etapas
reconocidas
comnmente en
la
implementacin
de un SGC

Gestin de la responsabilidad

Entrenamiento en Calidad
Preparacin de la documentacin
Validacin de mtodos de anlisis
Implementacin del sistema de control de la calidad
analtica y auditoras internas

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Mayor
dificultad

5)
Requisitos
Tcnicos

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Pone de relieve el enfoque del cliente.

Favorece una visin de todas las actividades y sus interrelaciones.

Estrategia
basada en
gestin de
procesos

Contribuye a la fijacin de las responsabilidades.

Permite la optimizacin de procesos y la eliminacin de actividades


innecesarias.
Genera elementos necesarios para la evaluacin y la obtencin de la
mejora continua del SGC.

No ha sido plenamente adoptada, especialmente con respecto a los


requisitos tcnicos.
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Etapa 1: Predeterminar ensayos y personal cubiertos por el SGC


Etapa 2: Evaluar la situacin actual del laboratorio
Etapa 3: Calcular los costos de la implementacin del SGC

Estrategia
basada en
gestin de
procesos

Etapa 4: Elaborar una agenda y fijar las responsabilidades


Etapa 5: Mapear y analizar los procesos
Etapa 6: Establecer los requisitos de gestin
Etapa 7: Establecer los requisitos tcnicos

Etapa 8: Seleccionar y realizar el seguimiento de los indicadores


Etapa 9: Evaluar el SGC

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Actividades relacionadas con los procesos de un laboratorio


Proceso
macro
Realizacin
de producto

Proceso

Actividad

tem de la
norma

Revisin de pedidos, ofertas y


contratos

Contacto con el cliente;


requerimientos especficos;
establecimiento de acuerdos
respecto del mtodo, tarifas y
plazos, formalizacin de contratos

4.4

Ensayos

Recoleccin, recepcin,
identificacin, manipulacin,
proteccin y almacenamiento de los
tems a ensayar
Desarrollo o subcontrato del ensayo

4.5, 5.1
5.7, 5.8

Reporte de resultados

Anlisis de los datos de ensayo;


escritura, proteccin y envo del
reporte, cobro al cliente.

5.10

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Proceso
macro
Gestin del
sistema

Proceso

Actividad

tem de la
norma

Responsabilidad de la
gestin

Cumplimiento de los requisitos de


organizacin
Establecimiento de las polticas y objetivos
del SGC
Planificacin, ejecucin y registros de
reuniones para revisin de la direccin

4.1
4.2
4.10. 4.15

Gestin de la informacin

Emisin, aprobacin, distribucin y


administracin de los documentos del SGC
Identificacin, recopilacin, indexacin,
almacenamiento, mantencin y disposicin
de los registros con respecto a la calidad y
detalles tcnicos

4.3, 4.13,
5.4, 5.10

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Proceso macro
Administracin
de recursos

Proceso

Actividad

tem de la
norma

Compras

Evaluacin de proveedores, mantencin de lista de los


aprobados, especificacin de los requisitos para la compra,
realizacin de las compras y comprobacin del cumplimiento
de las especificaciones

4.6

Personal

Contratacin, capacitacin, evaluacin y autorizacin al


personal
Descripcin de las funciones y responsabilidades del personal

4.1, 5.1,
5.2

Infraestructura

Monitoreo, control y registro de las condiciones ambientales


Adaptacin de las instalaciones de laboratorio; control del
acceso y el uso de reas

5.1.5.3

Mtodos

Adquisicin, creacin, validacin, implementacin y utilizacin


de mtodos de ensayo y procedimientos conexos; estimacin
de las incertidumbres de medicin

5.1, 5.4

Equipamiento

Adquisicin, identificacin, control, mantenimiento y


calibracin de equipos e instrumentos
Elaboracin de procedimientos para la manipulacin,
transporte, almacenamiento, uso y mantenimiento planificado
de los equipos de medicin

5.1.5.5

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Proceso
macro
Efectividad
del QMS y su
mejora

Proceso

Actividad

tem de la
norma

Servicio al cliente

Provisin de acceso razonable al


laboratorio; facilitacin de una gua para la
preparacin, embalaje y envo de
elementos de ensayo; mantenimiento de la
comunicacin durante todo el proceso;
bsqueda de informacin a travs de
encuestas de satisfaccin del cliente

4.7

Quejas

Registro y resolucin de quejas

4.8

No conformidades,
acciones correctivas y
preventivas

Registro y anlisis de las no conformidades;


planificacin y ejecucin de las
correcciones; aseguramiento de acciones
correctivas y preventivas

4.9, 4.10.
4.11, 4.12

Auditoras

Planificacin, conduccin y registro de las


auditoras internas

4.10, 4.14

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Proceso
macro
Aseguramiento
de la calidad
de los ensayos

Proceso

Actividad

tem de la
norma

QC Externo

Establecimiento de programas y procedimientos


para la calibracin de los equipos y la adquisicin
de estndares Participacin en programas de
comparacin interlaboratorios o programas de
ensayos de aptitud y anlisis del desempeo de
los laboratorios

5.1, 5.6.
5.9

QC Interno

Provisin de controles intermedios para mantener


la confianza en el estado de calibracin de los
equipos y de estndares de referencia.
Desarrollo de comparaciones interlaborariales.
Establecimiento de procedimientos de control de
calidad con el uso regular de materiales de
referencia certificados, replicacin de ensayos o
repeticin de anlisis sobre de elementos
retenidos, entre otros.
Anlisis de los datos obtenidos.

5.5, 5.6,
5.9

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Qu son los indicadores de Calidad?


Herramientas que miden objetivamente la
eficiencia de segmentos claves de un
sistema
Se utilizan para monitorear y controlar el
funcionamiento de los procesos.
Los datos recogidos sirven de base para la
aplicacin de medidas correctivas y de mejora
continua de la calidad.
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En un SGC, los indicadores constituyen una


herramienta fundamental en la evaluacin
del grado de consecucin de los objetivos
propuestos.

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Cmo se clasifican?
Los indicadores internos se definen por la direccin de la
organizacin para el control de sus propios procesos, para
mejorar su calidad, y en consecuencia, para lograr mejores
resultados de gestin.
Detallados, especficos, respecto de las particularidades
y los problemas de inters local.

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Indicadores externos son globales, ms generales.


Permiten la supervisin por parte de socios externos
(reguladores, compaas de seguros, usuarios), para
proteger sus propios intereses.
Deben estar claramente definidos para obviar las
diferencias que surgen de diferentes prcticas y el
enfoque en la recoleccin y procesamiento de datos.

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Existen otras clasificaciones ms


complejas que dependen del tipo
de modelo de calidad aplicado

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Ej: Modelo de Calidad Tripartito (Donabedin)


Estructurales: Cmo se organizan los procesos
De procesos: Cmo se realiza la actividad
De resultados: Si se logran resultados apropiados
De desempeo: Se superponen con los anteriores.

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Tambin pueden clasificarse de acuerdo a los


procesos involucrados

De Procesos
Estratgicos

De Procesos
Auxiliares

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Caractersticas de los indicadores

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Objetividad
Mensurabilidad

Importancia y relevancia
Deben cubrir los acontecimientos y problemas ms comunes en la organizacin

Potencial de uso
Cuando se identifica un problema, debera ser posible responder al mismo y
mejorar la calidad

Fiabilidad
El numerador y el denominador del indicador deben ser claros, la recopilacin de
datos debe ser uniforme y comprensible, y los resultados obtenidos debe ser
confiables para ser correctamente interpretados y comparados

Validez
El indicador debe estar adecuadamente relacionado al problema monitoreado
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Ofrecen, a las partes interesadas dentro y


fuera de la organizacin, la posibilidad de
una visin rpida y sencilla en el nivel de
producto y la calidad del servicio y su
evolucin en el tiempo.

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La direccin de la organizacin puede


evaluar la conformidad del SGC con los
objetivos establecidos, identificar puntos
dbiles en el proceso y seleccionar
prioridades a resolver, con el objetivo final
de mejorar la calidad.

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Permiten evaluar la eficiencia de las


medidas correctivas.
Permiten la comparacin de instituciones
de caractersticas similares
(benchmarking).
Tambin son importantes para el proceso
de acreditacin y certificacin.

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Los indicadores deben definirse


adecuadamente para lograr una formulacin
ms realista de los objetivos

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Ejemplos de indicadores vinculados a los objetivos y procesos del


SGC de un laboratorio de ensayos general
Objetivo del
SGC
Conocer las
necesidades
del cliente,
garantizando
la calidad de
los servicios
con fiabilidad

Proceso macro

Proceso

Indicador

Realizacin del
producto

Revisin de pedidos,
ofertas y contratos

Porcentaje de cumplimiento de los


requisitos acordados con el cliente
(precio, plazo, mtodo)

Efectividad del
SGC y su mejora

Servicio al cliente

Grado de satisfaccin de los clientes a


travs de encuestas

Efectividad del
SGC y su mejora

Quejas

Nmero de quejas de los clientes

Aseguramiento de
la calidad de los
ensayos

Intercomparaciones

Nmero de participaciones en
comparaciones interlaboratorios o
programas de ensayos de aptitud y
desempeo de los laboratorios
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Objetivo del
SGC

Proceso macro

Proceso

Indicador

Asegurar el
mejoramiento
humano y
tcnico del
personal

Administracin de
recursos

Personal

Horas de formacin interna y externa

Aseguramiento de
la calidad de los
ensayos

Intercomparaciones

Porcentaje de resultados satisfactorios


en las comparaciones intra y entre
laboratorios

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Objetivo del SGC


Asegurar el
cumplimiento del
SGC a la norma
ISO / IEC 17025

Proceso
macro

Proceso

Indicador

Efectividad
de la SGC y
su mejora

Auditoras

Nmero de auditoras, nmero de no


conformidades

Efectividad
de la SGC y
su mejora

No conformidades,
acciones correctivas
y preventivas

Nmero de no conformidades
recurrentes, nmero de acciones
preventivas

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Objetivo del SGC


Asegurar la
sostenibilidad del
laboratorio

Proceso
macro

Proceso

Indicador

Realizacin
del producto

Revisin de pedidos,
ofertas y contratos

Nmero de nuevos clientes, ingresos


del laboratorio, nmero de ensayos por
cliente, ingresos por tipo de ensayo

Efectividad
de la SGC y
su mejora

Servicio al cliente

Porcentaje de clientes que


recomiendan el laboratorio a otros
clientes en la encuesta de satisfaccin
del cliente

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Ejemplos de indicadores para la fase preanaltica en un laboratorio clnico (%)

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Adecuacin de la solicitud de
ensayo
Nmero de peticiones con consulta
clnica (pacientes ambulatorios) /
nmero total de solicitudes (pacientes
ambulatorios)

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Identificacin de pacientes
Nmero de solicitudes con errores relativos a la
identificacin del paciente / nmero total de
solicitudes
Nmero de solicitudes con errores relativos a la
identificacin del paciente, detectados antes de la
liberacin de los resultados / nmero total de
solicitudes
Nmero de solicitudes con errores en relacin con
la identificacin del paciente, que se detect
despus de la liberacin de los resultados / nmero
total de solicitudes
Nmero de pacientes mal identificados / nmero
total de pacientes

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Formulario de solicitud / Entrada de orden


Nmero de solicitudes ininteligibles / nmero total de
solicitudes (ambulatorios)
Nmero de solicitudes con identificacin errnea del mdico
/ nmero total de solicitudes (pacientes ambulatorios)
Nmero de solicitudes con errores relativos a la entrada de
ensayos (faltante) / nmero total de solicitudes (pacientes
ambulatorios)
Nmero de solicitudes con errores relativos a la entrada de
los ensayos (agregados) / nmero total de solicitudes
(pacientes ambulatorios)
Nmero de solicitudes con errores relativos a la entrada de
ensayos (malinterpretado) / nmero total de solicitudes
(pacientes ambulatorios)
dem anterior para pacientes hospitalizados.

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Identificacin de la muestra /
Recoleccin de muestra
Nmero de muestras incorrectamente
etiquetados / nmero total de muestras
Nmero de muestras recogidas en el momento
inapropiado / nmero total de muestras
Nmero de muestras recogidas como tipo de
muestra inapropiado / nmero total de muestras
Nmero de muestras recogidas en un recipiente
inapropiado / nmero total de muestras
Nmero de muestras con volmenes
insuficientes / nmero total de muestras

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Transporte de muestras
Nmero de muestras daadas / nmero total de
muestras
Nmero de muestras transportadas en el momento
inapropiado / nmero total de muestras para el que se
chequea el tiempo de transporte
Nmero de muestras transportadas en condiciones de
temperatura inapropiadas / nmero total de muestras
para el que se comprueba la temperatura de
transporte
Nmero de muestras almacenados inadecuadamente /
nmero total de muestras
Nmero de muestras perdidas o no recibidas / nmero
total de muestras

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Aceptacin / Rechazo de muestras


Nmero de hemocultivos contaminados / nmero total de cultivos de sangre
Nmero de muestras con una relacin de volumen inadecuado de
muestra/anticoagulante / nmero total de muestras con anticoagulante
Nmero de muestras hemolizadas (hematologa) / nmero total de muestras
(hematologa)
Nmero de muestras hemolizadas (qumica) / nmero total de muestras
(qumica)
Nmero de muestras coaguladas (hematologa) / nmero total de muestras
con anticoagulante (hematologa)
Nmero de muestras coaguladas (qumica) / nmero total de muestras con
anticoagulante (qumica)
Nmero de muestras coaguladas (inmunologa) / nmero total de muestras
con anticoagulante (inmunologa)
Nmero de muestras hemolizadas (inmunologa) / nmero total de muestras
(inmunologa)
Nmero de muestras lipmicas / nmero total de muestras
Nmero de muestras inaceptables (microbiologa) / nmero total de muestras
(microbiologa)
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Monitoreo, interpretacin de tendencias e informe


Deben ser controlados de forma continua, incluyendo
el monitoreo de tendencias y la deteccin de
desviaciones.
La importancia de cada desviacin se debe evaluar y
decidir sobre otras actividades.
Dependiendo de la magnitud de la desviacin y la
importancia del indicador, la decisin puede implicar
intensificacin de la vigilancia o la exploracin
adicional de las causas races de la desviacin.
Deben establecerse metas para los indicadores
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Siempre que se considere necesario, tienen que llevarse


a cabo las medidas correctivas adecuadas.
Los indicadores de calidad por lo general hacen parte de
los informes peridicos presentados por personas
responsables de su recoleccin y monitoreo a la gestin
de la organizacin (luego de servir como insumos para
la evaluacin de la conformidad del SGC con los
objetivos establecidos (Revisin de la direccin)).
Asumiendo que la Calidad es una obligacin de todos
los empleados de la institucin, los indicadores de
calidad deben presentarse a todos ellos

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Definicin de los indicadores


La implementacin es un proceso complejo que requiere
un enfoque cientfico, as como pruebas y verificaciones
antes de su uso rutinario.
Requiere exploracin a fondo de los procesos de los
servicios particulares subyacentes, la evaluacin del
riesgo y la frecuencia del problema especial, y las
posibilidades de mejora.
Deben definirse sobre la base de los conceptos
cientficos, experiencias, resultados de bsquedas
bibliogrficas, anlisis con expertos dentro y fuera de la
institucin, etc.
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Deben atender preferentemente todas las


actividades dentro de la institucin (nmero no
debe ser demasiado grande)
Deben cubrir los procesos pre-analticos,
analticos y post-analticos.
Deben centrarse en requisitos bsicos de
calidad, productos y servicios de seguridad,
usuarios y expectativas de proveedores.

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Deben medir tambin la satisfaccin de los miembros


del personal, as como las caractersticas de
rendimiento, seguridad, medio ambiente, etc.
En el establecimiento de indicadores de calidad, el
numerador y el denominador deben primeramente estar
estrictamente definidos.
Una vez establecidos, no tienen por qu permanecer
eternamente vlidos.
En caso de cambios realizados en la estructura de la
institucin y la organizacin, los indicadores particulares
pueden ser abolidos o introducir unos ms apropiados.

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Acciones correctivas
La mejora continua de productos y la calidad del servicio
es inconcebible sin las medidas correctivas y
preventivas eficaces.
Al decidir sobre una medida correctiva a realizar, deben
tomarse en consideracin factores tales como la
frecuencia y la gravedad de un problema (la evaluacin
de riesgos es de suma importancia).
La eficacia de las medidas correctivas debe controlarse
adecuadamente.

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Conclusiones

Muchas reas que se hacen uso de los


laboratorios de ensayo se caracterizan por un
desarrollo dinmico tanto en el aspecto
profesional como en la gestin de la calidad.
Esto produce como resultado requisitos
continuos y cada vez ms estrictos.

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Una respuesta satisfactoria a estos desafos depende en


gran medida, entre otras cuestiones, de la informacin
disponible y el modo de nuestra gestin de esta
informacin.

Los indicadores de calidad conforman una


herramienta importante para el logro de los
objetivos de calidad

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Referencias principales
Vuk, T. (2012). Quality indicators: a tool for quality monitoring and
improvement. ISBT Science Series: the International Journal of
Intracellular Transport, 7(1),
Ins, G., & Carla, T. (2012). A process approach to ISO/IEC 17025
in the implementation of a quality management system in testing
laboratories. Accreditation and Quality Assurance, 17(5), 519-527.
Plebani, M., Sciacovelli, L., Aita, A., Padoan, A., & Chiozza, M.
(2014). Quality indicators to detect pre-analytical errors in laboratory
testing. Clinica Chimica Acta, 432, 44-48.

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Nuestra oferta
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Somos Unidad Capacitadora dentro del Rgimen de


Crdito Fiscal para Capacitacin de la SePYME
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Muchas gracias por su atencin


Tanti. Crdoba. Argentina

Lic. Sergio G. Chesniuk


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