INTERPRETACIN DE LA NORMA ISO 9001:2008

Sistema de administracin de calidad

Requisitos mnimos a cumplir
Estas normas fueron hechas en Ginebra suiza
Utilizndose para la comercializacin---con la finalidad de satisfacer al
cliente
Es una norma de carcter no obligatoria
A partir de la ISO 9000 las dems normas ISO siguen con los mismos
trminos
La ISO 9004 es para mejora continua, la 19011:2011 para auditoras
internas nos dan una orientacin.
Existen varias empresas certificadoras como:
EMA Entidad de Acreditacin Mexicana
IAB Europa, Entidad de Acreditacin Internacional, Europea- actividades de
comercio voluntario.
IAR Registro de acreditacin, Amrica para comercio voluntario
CNCA China La Administracin de Certificacin y Acreditacin de la
Repblica Popular China (China Certification and Accreditation
Administration CNCA
ANAB (ESTADOS UNIDOS) El Consejo Nacional de Acreditacin ANSI-ASQ
(ANSI-ASQ National Accreditation Board ANAB) es la entidad de
acreditacin de los Estados Unidos con relacin a los sistemas de gestin.
SINCAL Servicios y Sistemas Integrales de Capacitacin y Calidad, es una
empresa que oriente y asesora, pero no evala.
Dependiendo de quin te acredite dependern los requisitos de la
certificacin, hay acreditaciones que tienen vigencia por 3 aos, cada
determinado periodo este puede ser anual se lleva a cabo una auditoria
para llevar a cabo la validacin y saber que si se est llevando a cabo la
implementacin de la norma.
Generalidades
Por qu me quiero certificar- por prestigio que puede ser nacional o
internacional.

Facilita la comercializacin con otros mercados, lo que permite que se

expanda el mercado.
Busca satisfacer los requisitos para satisfacer al cliente
Busca integrar dos o ms normas con la ISO 9001-2008 con la FSC 22000
Gestin de seguridad alimentaria.
Es decir las hacen empatar para un giro en especfico, con el fin de cumplir
los requisitos del cliente en el servicio y el producto. Ejemplo como quiere el
cliente su caf, con leche, azcar etc.
No solo debe cumplir con los requisitos de la norma, sino tambin con otros
requisitos como requisitos fiscales, constitucionales, legales, reglamentarios
dentro de la misma organizacin.
Ejemplo en la farmacopea es necesario cumplir con ciertos requisitos para
llevar a cabo el Anlisis.
Tambin se lleva a cabo un control de calidad interno----Este es un requisito
Reglamento federal (Frmacos).
Cofepris Es necesario conocer algunas cuestiones del principio activo para
que su proveedor se lo pueda vender.
En las franquicias. Hay requisitos para que alguien pueda ser tu cliente
En cada uno se requieren de ciertos requisitos los cuales pueden ser
implcitos pido un platillo de comida este debe servirse en platos limpios, la
carne libre de contaminacin.
Requisitos explcitos: Una carne bien cocida, con ajo etc.
1.2 Aplicacin de la norma
En general se puede aplicar a cualquier organizacin.
No importando la organizacin, ni el producto o servicio que se realice.
Puede llegar a ver exclusiones si no existe una norma que aplique al Giro de
la empresa.
Ejemplo: en el caso de la industria cosmtica, no hay normas para la
realizacin de sus productos, as que aplican algunos requisitos de la norma
057, en estos casos se hacen exclusiones.
Ejemplo de exclusin puede ser el punto 7 de la norma
7.0 Realizacin del producto

Este punto se puede excluir ya que ya se tiene definido el diseo del

producto.
Es necesario saber que procesos se deben certificar o no.
Muchas veces puede llegar a compras, este puede ser parcial.
Otro punto importante es el
7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin
del servicio.
Algunas empresas llevan a cabo la validacin de sus procesos por medio de
mtodos como el nmero de quejas que fueron presentadas, o no.
Es necesario cumplir con el estndar de calidad del cliente.
Ejemplo: En un laboratorio clnico cuando ya se emite el resultado firmado
quiere decir que ya fue revisado y por lo tanto ya fue firmado.
Por lo tanto se valida que el resultado proporcionado es real.
En el caso de una empresa que se dedica a la realizacin de bebidas
carbonatadas, el control de calidad para satisfacer al cliente, es por medio
de quejas si no presentaron es que hubo un buen servicio.
Ejemplo: en el caso de un Banco de sangre que se dedica a la transfusin de
sangre, este realiza un control de calidad, para poder descartar que la
sangre est contaminada, pero no se asegura que al 100% lo sea, ya que el
resultado final ser despus de que ya se all transfundido al paciente, ya
que este puede presentar sntomas, entonces es ah cuando sabremos si
era o no segura.
En un principio se realiza un cuestionario al donador para descartar una
serie de enfermedades y de situaciones, pero despus se realizan exmenes
ms especializados como la prueba de ELISA para detencin del virus del
Sida, pero como sabemos a veces el nmero de Ac detectados puede ser
bajo, y por eso no da un resultado negativo, pero si hiciramos un estudio
en otro periodo podramos detectar mayor cantidad de Ac y entonces si nos
dara la prueba positiva. Esta prueba solo nos asegura que el 99% del
resultado es confiable.
As que en este caso no sera excluible.
Ejemplo 2: cuando se realiza una prueba de glucosa y el resultado ya es
emitido por parte del laboratorio ya sea validado que es confiable. Por qu
en caso que la prueba saliera alterada ya se hizo una serie de correcciones
para verificar que el resultado es el mismo, en este caso si es excluible.

7.5.3 Identificacin y Rastreabilidad

En este caso no es excluible
7.5.4 Propiedad del cliente
A veces puede ser excluible o no
Cuando la materia prima es del cliente no es excluible
Cuando la materia prima es de la empresa entonces puede ser excluible.
7.6 Control de los equipos de seguimiento y medicin
Puede ser o no excluible
Ejemplo SINCAL capacitacin llevar acabo el seguimiento es excluible
Pero en otros lugares no porque pueden llevar cabo el seguimiento por un
software
La empresa lleva acabo la medicin de la temperatura puede ser
importante as que aqu puede ser no excluible.
Un requisito puede ser:
Que se requiere de la realizacin de un Manual de calidad- Que la
transcripcin sea adecuada para la organizacin.
Debe decir lo que necesitamos cumplir, es decir que debe decir cmo
debemos hacerlo
Que se describan los procedimientos. Es decir la actividades que vamos a
realizar para dar cumplimiento a los requisitos, o hacer referencia de los
procedimientos que van hacer que se cumplan los requisitos.
Ejemplo: un procedimiento es la descripcin de un proceso----ingredientes
para hacer galletas
Y el proceso es la elaboracin--- elaboracin de galletas
Por eso es importante que se identifiquen los procesos a certificar
Es necesario determinar secuencias --- materias primas y pasos.
Seleccionar un proveedor
Mantenimiento del horno
Recursos humanos Chef
Requisitos del cliente

Pruebas, inspeccin de la materia prima, almacn, produccin.

Proceso administrativo, operativo
Realizar un diagrama de los procesos -------los cuales tienen que estar
interrelacionados entre s. Es decir que tengan una secuencia.

De acuerdo al proceso a certificar ser el nmero de diagramas a realizar.

Manual parmetros del cliente y de los proveedores a manera de cumplir
con los requisitos de ambos. Para ello es necesario poner varias variantes,
ejemplo: forma de transporte, terrestre, avin, barco. Poner todas las
opciones posibles y el elige.
Hay procesos y subcontratos
Hay procesos externos que estn relacionados con el giro de la empresa,
pero que a veces el producto se manda a maquilar a otro lugar.
Ejemplo venta y distribucin de bebidas carbonatadas, producen una parte
y otra la mandan a maquilar.
Este es su giro aunque no las fabriquen, este es un proceso externo.
El mantenimiento preventivo de un equipo es un proceso no externo.
Un proceso externo es aquel que impacta los procesos medulares
Ejemplo en una empresa de seminarios, tiene que dar un seminario pero no
tiene al persona en su plantilla de trabajo es necesario que contrate a otra
persona para que de un seminario.
A esto si se le llamara un proceso externo, aqu tienen que subcontratar a
alguien.
4.2 Manual de calidad
Diagramar los procesos
c) Procedimientos documentados es obligatorio para la norma
Hay 6 procedimientos obligatorios
Implementar los que est en el procedimiento
Mantenerlo todo el tiempo

Estar en mejora continua, no estar estticos.

En el manual de calidad es necesario describir los procedimientos de las
actividades medulares para obtener el producto o servicio.
Registro, es la evidencia de haber realizado, las actividades para obtener el
servicio o producto.
Este puede ser un formato o un ticket que compruebe que se cumpli con
la norma.
4.23 Control de documentos
Estos son obligatorios. 1) procedimiento: elaborar, revisar, aprobar.
Es necesario que sean personas diferentes para que no existan problemas
internos.
Es necesario revisar y actualizar los manuales de calidad
Es necesario incluir cambios, para tener la versin ms actualizada, se debe
tener el nivel de revisin 0-1 y edicin, identificar la versin, y justificar por
qu se cambi la versin.
Permitir que sea de fcil acceso
Que est al alcance del usuario
Deben ser legibles, identificables, ttulo y cdigos.
* Llevar a cabo control de documentacin externos incluyendo norma,
versin, vigencia.
Documentos obsoletos
Se debe contar con el anterior y el vigente
Contar con un nmero de copias controladas y selladas, lista maestra de
documentos. Cdigos, ttulo, nivel de revisin.
Para evitar el mal uso de documentos.
Se debe tener registrado que persona cuenta con el documento original y
quienes cuentan con copias.
Hay documentacin que se guarda hasta por 10 aos.
4.2.4 Control de registros
Debe haber un procedimiento documentado para identificar, almacenar,
proteger y recuperar, la retencin y disposicin de registros.
Estos deben mantenerse legibles, fcilmente identificables y recuperables.

5.0 Responsabilidad de la direccin

5.1 Compromiso de la alta direccin
Alta direccin Director general o es alguien que es designado para que
atienda las auditorias de gestin de calidad. Este puede ser el Jefe de
calidad, Director de calidad. Esto depende del papel que desempea.
Se debe evaluar el compromiso que tiene la alta direccin para cumplir con
los requisitos.
La alta direccin debe ser la ms interesada en hacer el comunicado a los
siguientes niveles para que se lleven a cabo el cumplimiento de los
objetivos de calidad.
Debe llevar acabo revisin en juntas
Debe asegurar la disponibilidad de recursos.
5.2 Enfoque al cliente
La alta direccin debe asegurar de que los requisitos del cliente se cumplan.
5.3 Definir las polticas de calidad
Primero estableciendo quin es la organizacin
Tener un compromiso por mejorar la eficacia de la gestin de calidad, contar
con el sistema ISO 9001.
Establecer el marco de referencia de los objetivos de calidad
Que la alta direccin explique al personal laboral
Deben llevarse a cabo juntas de revisin de calidad, revisin adecuada y
continua.
Ejemplo de poltica de calidad
Puede ser difundida por poster en la empresa.
5.4. Planificacin
5.4.1 Objetivos de calidad
No solo basta con cumplir con los objetivos de calidad, y satisfacer los
requisitos para el producto.
Si no tambin los resultados obtenidos deben ser medibles y coherentes.
Ejemplo de una Universidad un nmero determinado de egresados se
titulan, cuntos de ellos estn colocados laboralmente.

De acuerdo al porcentaje de estos profesionistas laborando se podra decir

que si cumplieron con los objetivos de calidad.
Un punto importante en la norma sera el
8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos
Este proceso representa un indicador de calidad, este es el indicador de los
procesos a mi alcance.
Es necesario saber cundo es aplicable la medicin de procesos
Los mtodos deben demostrar la capacidad de que los procesos alcanzan
los resultados planificados.
Puedo dejar de prescindir de este indicador en el proceso
Tengo una forma de demostrarlo, es decir que si representa un reto.
Ejemplo: en una pizzera se asegura que se entregan el 100% de las pizzas
en menos de 20 minutos.
Por lo tanto puedo prescindir de este indicador.
En este caso no hay variantes y por lo tanto el proceso est controlado
Pero en el caso de que haya variantes, entonces el proceso no est
controlado.
Normas cosmticas: El producto terminado es almacenado, es transportado
y llega hasta el cliente , pero en este transcurso puede ser que se hallan
extraviado una cantidad determinada de piezas, debido a que fueron
robadas, en este caso tendramos 3 indicadores para controlar el proceso.
Se lleva a cabo un anlisis de Datos, por medio de grficas, es importante
difundir la imagen de los resultados. (Indicadores de Grados de calidad).
Que el personal implicado este consiente de esta informacin.
Se puede llevar a cabo una tendencia de datos, donde la alta direccin,
debe identificar, los problemas para tomar decisiones.
Se puede establecer un diagrama de Gahn Programa de actividades
Es necesario poner lmites de aceptacin y de rechazo, conforme se haya
cumplido o no los objetivos de calidad.
Al menos el 80% para que sea valido
5.5.1 Responsabilidad autoridad y comunicacin
Se debe definir las responsabilidades y autoridades

Y estas sean comunicadas dentro de la organizacin

5.5.2 Responsabilidad dentro de la direccin
Es importante nombrar un representante de la direccin
Es el que lleva la mayor carga de trabajo
Debe ser el ejemplo
Es el encargado de informar a la alta direccin el sistema de calidad
5.5.3 Comunicacin interna
La alta direccin debe establecer los procesos de comunicacin adecuados
dentro de la organizacin.
Un medio de comunicacin debe ser el internet, o la utilizacin de algn
software para tener contacto con los clientes.
5.6 Revisin por la direccin
Es importante que se revise el SGC en intervalos planificados
Asegurndose de su conveniencia, adecuacin y eficacia contina
Deben incluirse oportunidades de mejora continua en el SGC y la poltica y
objetivos de calidad.
5.6.2 Informacin de entrada para la revisin

Resultados de auditorias
Retroalimentacin del cliente
Desempeo de los procesos y conformidad del producto
Estado de acciones correctivas y preventivas
Acciones de seguimiento de revisiones por la direccin previa
Cambios que podran afectar al SGC
Recomendaciones para la Mejora

Hay periodos donde hay rotacin del personal, equipo, infraestructura,

capacitacin personal, procesos nuevos, la modificacin de algo.
En el caso de las auditorias es necesario mantener controlado el proceso de
capacitacin del personal, conociendo su perfil.
La persona debe establecer un compromiso, quien lo va a realizar, fecha, las
no conformidades y conformidades para poder establecer mejoras
continuas.

La alta direccin define la frecuencia de las auditorias estas pueden ser 3

veces al ao.
A) Seguimiento a la minuta
Establecer si cada uno de los puntos se cumpli en tiempo y forma
Ejemplo dar capacitacin al personal 3 veces al ao, pero a lo mejor
solo se les capacito 1 vez al ao, establecer por que no se llev a cabo
la capacitacin, esto puede ser por falta recursos humanos,
econmicos etc.
5.6.3 Resultados de la revisin
Mejoro la eficiencia del SGC y sus procesos
Mejoro el producto con respecto a los requisitos del cliente y las
necesidades delos recursos.
6.0 Gestin de los recursos
6.1 Provisin de los recursos
Proporcionar los recursos humanos, de materiales e infraestructura. El
responsable de proporcionar los recursos es la direccin.
Ya que si se tienen todos los recursos entonces se cumplir con todos los
objetivos.
6.2. Recursos Humanos
6.2.1 Generalidades
Es importante que para que se cumplan los requisitos del producto el
personal est capacitado, que sea competente, esto depender de su
formacin acadmica, capacitacin para el puesto, si tiene la experiencia
para el puesto.
6.2.2 Competencia, formacin y forma de conciencia
Determinar la competencia del personal que realiza el trabajo ya que esto
puede afectar la conformidad del producto.
Se puede proporcionar capacitacin u otras acciones para lograr la
competencia.
Evaluar la eficacia de las acciones tomadas
Asegurarse que el personal esta consiente que sus actividades contribuyen
a los objetivos de calidad de la empresa.

Mantener el registro de su educacin, formacin, y habilidades y

experiencia.
Por ejemplo en la realizacin de productos alimenticios, y el personal no
tiene el conocimiento de cmo llevar acabo las BPM, hay que capacitarlo, y
hacerle ver que esto puede afectar que se cumplan los requisitos del
producto.
Y de que se tengan los registros de todos los procesos.
6.3 Infraestructura
Esta debe cumplir con los requisitos del producto, contar con
Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados
Equipos para llevar acabo los procesos (tanto Hardware como software).
Servicios de apoyo (transporte, comunicacin o sistemas de informacin).
6.4 Ambiente de Trabajo
Debe ser adecuado para logar cumplir con los requisitos del producto.
Son las condiciones en las cuales se trabaja estas son las fsicas,
ambientales, temperatura, iluminacin, o condiciones climticas.
7.0 Realizacin del producto
7.1 Planificacin de la realizacin del producto
La realizacin del producto debe ser coherente con los requisitos del
producto
Establecer objetivos y requisitos del producto
Tener documentacin para proporcionar los recursos para el producto
Se requerir de la verificacin, validacin, seguimiento, medicin,
inspeccin y ensayo, pruebas especficas para el producto, teniendo el
criterio de aceptacin o rechazo del mismo.
Y tener registros para saber que se realizaron los procesos necesarios para
el cumplimiento de los requisitos.

El personal operativo debe tener los registros de su rea

Saber que requiere el cliente
Que se debe revisar y cul es el mecanismo.
Si hay devoluciones del producto, cual es el proceso que se debe llevar
a cabo.

 Saber si se requiere de algn reglamento legal para la proteccin de

datos.
Que se debe hacer en caso de hacer efectiva a una garanta
7.22 Revisin de los requisitos relacionados con el producto
Revisar los requisitos relacionados al producto
Estos deben estar bien definidos antes de que se le ofrezca un servicio al
cliente.
Resolver todo lo que est relacionado al contrato y el pedido
Y determinar si la organizacin tiene la capacidad de cumplir con los
requisitos
Deben mantenerse resultados de cada revisin
Se deben confirmar los requisitos al cliente antes de la aceptacin
Si hay cambios en los requisitos de los productos debe modificarse la
documentacin pertinente. Y hacrselo saber al personal.
La revisin de los requerimientos del producto incluyen desde la solicitud
del cliente, si se cuenta con infraestructura, proceso del producto.
Ejemplo en un curso
Se define cuantas personas van a participar en el curso, las
instalaciones.
El horario en el que se efectuara la enseanza 12:00pm -6:00am, que
personal interfiere.
En el caso compras por internet es responsabilidad del cliente si este no
queda satisfecho, ya que no hay devoluciones.
Se hace la adquisicin por medio de la informacin que es publicada en
internet
Si hay infraestructura, capacidad, personal capacitado.
En Telemarketing se confirma la solicitud escrita, pero en el caso de alguna
modificacin, se realizan los cambios y se realiza una nueva cotizacin.
Cualquier cambio en la solicitud inicial debe hacerse saber a personal
encargado de realizar el producto.
7.2.3 Comunicacin con el cliente

Se deben buscar estrategias para tener una comunicacin eficaz con el

cliente.
Proporcionado la informacin del producto
Consultas de contratos, pedidos, hacia como los cambios.
Y una retroalimentacin de cliente- incluyendo sus quejas.
7.3 Diseo y Desarrollo
7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo
Planificar, controlar y desarrollar el producto.
Planificacin del diseo y desarrollo se debe determinar
Las etapas de diseo y desarrollo
Revisar, verificar, validar cada etapa
Y las personas que contaran con estas responsabilidades
7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo
Registrar los elementos de entrada necesarios para cumplir con los
requisitos del producto
Requisitos funcionales y de desempeo
Requisitos legales y reglamentarios aplicables
Se pueden utilizar diseos anteriores, cuando estos apliquen
cualquier otro requisito esencial para el diseo y desarrollo
Revisarse estos elementos para verificar que sean adecuados.
7.3.3 Resultados del Diseo y Desarrollo
Se deben proporcionar los resultados del diseo y desarrollo de manera
adecuada para verificar los elementos de entrada para aprobar su
liberacin.
Estos resultados deben cumplir:
Cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseo y
desarrollo
Proporcionar informacin adecuada para la compra, produccin y prestacin
del servicio.
Especificar las caractersticas del producto que son esenciales para el uso
seguro y correcto.

7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo

Realizarse revisiones sistemticas del diseo y desarrollo del acuerdo
planificado
Evaluar los resultados de diseo y desarrollo para cumplir los requisitos
Identificar los problemas y proponer acciones correctivas
Se deben establecer los representantes para las revisiones, as como
mantener los registros.
7.3.5 Verificar del diseo y desarrollo
Verificar de acuerdo a la planificacin con el fin de cumplir los requisitos del
producto.
Mantener registros de los resultados de verificacin en el diseo y
desarrollo.
7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo
Debe haber una validacin de cumplir con los requisitos, antes de la
entrega.
7.3.7 Control de los cambios del diseo y desarrollo
Los cambios realizados en el diseo y desarrollo deben identificarse y
registrarse
En la verificacin de los cambios de diseo y desarrollo hay que incluir la
evaluacin en cambios de partes constitutivas del producto y debe ser
entregado.
Mantenerse registros de los resultados de la revisin de cambios
7.4 Compras
7.4.1 Proceso de compras
Seleccin
Evaluacin
Devolucin

estar organizados por

proveedores

compra
Recepcin
inspeccin de productos.

Definir a los proveedores certificados, que estn acreditados, o se puede

realizar una anlisis por parte de la misma empresa.

Tomar en cuenta los das de entrega, si te dan crdito, si te dan

factura---------administrativo.
Seleccionar el producto desde el punto de vista de calidad.
Requerimientos del proveedor
Ejemplo: fiscal, experiencia 3 aos, que sea comprobable, que tengan
certificacin ISO 9001:2008
Se debe definir el proveedor de acuerdo a los requerimientos del producto.
Materia prima o proceso externo para que puedan ser mis proveedores,
Definir los requerimientos a cumplir, documentacin,
Tiempo de entrega
Condicin de temperatura
Mximo y mnimo de almacn
Integridad del empaque, presentacin, fecha, caducidad.
7.5. Produccin y prestacin del servicio
7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio
Produccin y prestacin del servicio
Materia prima- Certificado de calidad en un traslado
Conocer el almacenamiento de la materia prima
Anlisis de la muestra
Quipo, seguridad para que el producto se mantenga en condiciones ptimas
de higiene.
Proveer los recursos necesarios para la seguridad del personal
Criterios para el producto para poderlo liberar, debe ser autorizado para
liberarlo y saber quin fue el responsable.
7.5.3 Identificacin y rastreabilidad
La rastreabilidad puede ser lleva a cabo por medio del lote, ya que son lotes
identificables e irrepetibles.
En el caso de que sea aprobado, se libera, o si es rechazado, tambin se
documenta, se debe saber hacer cuando es rechazado, adonde se confina,
si se llevara a cabo un proceso de destruccin, o si se puede reutilizar pero

con la condicin que no ponga en peligro la integridad, inocuidad del

producto, o caractersticas del producto.
Todo esto debe estar incluido en el manual de calidad.
7.5.4 Propiedad del cliente
Esta puede ser materia prima a procesar
Pero tambin incluye: Datos personales, capacitacin, intelectual.
Pero es importante que en el caso de que la materia prima reciba dao o
deterioro y no pueda ser utilizada en el proceso debe hacrsele saber al
cliente.
7.5.5 Preservacin del producto
Se debe preservar el producto durante el proceso interno y hasta su estrega
La preservacin debe incluir la identificacin, manipulacin, embalaje,
almacenamiento y proteccin,
Y tambin se aplica a las partes constitutivas de un producto.
7.6 Control de los equipos de seguimiento y medicin
Se debe lleva a cabo la certificacin y calibracin de lectura obtenida, para
determinar que son confiables.
Calibracin
Se realiza la comparacin con el patrn vs el control aprobar
Verificacin
ambos me deben dar la misma lectura, para determinar
que estn calibrados.
Debe haber un intervalo de error para poder considerarse que est bien o
mal.
Estos intervalos deben estar acreditados por la EMA.
Se deben identificar los equipos de para verificar su calibracin, y
determinar cundo se le dio mantenimiento al equipo.
Afinacin de algunas mquinas, limpieza de refrigeradores, nivel de
amperaje.
Proteger de daos a los equipos
Confirmar la capacidad de programa informtico (hardware y software).
Determinando que no se cruce informacin.
Tener evidencia de la certificacin de la calibracin

Tener la carta de trazabilidad

Mantenimiento preventivo
8. Medicin, anlisis y mejora
8.1 Generalidades
Se deben implementar procesos de seguimiento, medicin, anlisis y
mejora.
Demostrar la conformidad con los requisitos del producto
Asegurarse de la conformidad del SGC
Mejorar continuamente el SGC
8.2.1 Satisfaccin del cliente
Monitorear la satisfaccin del cliente
Estas pueden ser por medio de encuestas de manera que estas sean
representativas para la empresa.
Que nos permita percibir las prdidas de negocios o negocios.
1) Mejora Continua
2) Control de documentacin
3) Tener tcnicas estadsticas
Para determinar el nmero de Quejas e inspeccin del producto.
Con la finalidad de satisfacer al cliente, a travs de la revisin en la
alta direccin, comunicacin interna, competencia, control, inspeccin
del producto, y control de los proveedores.
8.2.2. Auditoria Interna
Se debe determinar la frecuencia de las auditoras internas
No auditar su propio proceso
Detectar el proceso de auditoria
Debe haber un mecanismo de planeacin, registro y hallazgos.
8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos
La organizacin es la que establece el seguimiento adecuado para su SGC.
Debe demostrarse que los resultados planificados tienen la capacidad de
alcanzar resultados.
8.2.4 Seguimiento y medicin del producto

Se debe realizar en las distintas etapas de proceso de realizacin del

producto
Y se debe tener la evidencia de conformidad con los criterios de aceptacin
8.3 Control de producto no conforme
El producto no conforme a los requisitos debe ser identificado y controlado
para evitar su mal uso.
Establecer un proceso documentado para definir los controles y
responsabilidades y autoridades relacionadas con el producto no conforme.
Tomar acciones para eliminar la no conformidad detectada
Autorizar su uso, liberacin o aceptacin bajo concesin por la autoridad
pertinente, y cuando es aplicable por el cliente.
Tomar acciones para impedir su uso.
Qu es?
Dnde la registro?
Cmo lo identifico?
Que debo controlar
Qu voy hacer?
PNC --- Un error en el nombre de un diploma
8.4 Anlisis de Datos
Determinar, recopilar y analizar datos apropiados para demostrar su
eficacia en el SGC.
Evaluar donde se puede llevar a cabo una mejora continua
Debe proporcionar informacin de la
Satisfaccin del cliente
Conformidad de los requisitos del producto
Las caractersticas, tendencias de los procesos y de los productos
incluyendo las oportunidades de acciones correctivas.
Los proveedores
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua
Mejorar continuamente la eficacia del SGC

Por medio del uso de la poltica de calidad, objetivos de calidad, los

resultados de auditoras, anlisis de datos, acciones correctivas y
preventivas y por la revisin de la direccin.
8.5.2 Accin correctiva
AM --- NCP---NCNC mayor -----NC Menor
Potencial de MC
Es necesario hacer una evaluacin conforme a la auditoria, los objetivos y la
poltica.
Ac aplica para las no conformidades
Se deben evaluar las NC
Determinar sus causas
Asegurarse que no vuelvan a ocurrir
Implementar acciones necesarias
Registrar resultado de las acciones tomadas
Revisar la eficacia de las AC.
8.5.3 Accin preventiva
Es para eliminar las NC potenciales y para prevenir que estas ocurran
Determinar las NC potenciales y sus causas actuar para prevenir que
ocurran las NC
Implementar las acciones necesarias
Registrar los resultados de las acciones tomadas
Revisar la eficacia de las acciones preventivas.

INTRODUCCIN A LA NORMA ISO 9001:2008-2015

Esta norma es un borrador de los cambios de la norma que se pretende que
tenga la siguiente versin ISO 9001:2015.
IMNC Instituto Mexicano de Normalizacin y Certificacin Esta es una
empresa certificadora, tambin es encargada de vender normas.
Probablemente saldr para el mes de septiembre y ser aplicable para
enero 2016.
Pero aun las empresas que tienen la versin 2008 seguirn teniendo la
vigencia de 3 aos a partir del ao que fue implementada o recertificada. Si
ya haba pasado 1 ao a hora sern 2 aos. Para que despus se
implemente la versin 2015.
La ISO es una tendencia global
7 aos

6 aos 8aos 7 aos

Esta comenz desde el ao 1987----1994----2000----2008----2015 obliga a

mejorar
1 versin

buena versin

Obligaba a la organizacin a mejorar continuamente

Con la finalidad de certificarse
La versin ISO 9001:1987 realizaba la certificacin del proceso pero no se
tomaba en cuenta si el producto cumpla con los requisitos del cliente.
Ejemplo la estandarizacin del caf, pero no importaba si este tena o no
buen sabor.
ISO 2000 Mejora continua
Con la finalidad de mejorar los productos y as cumplir con los requisitos de
los productos.

La versin ISO 9001:2008 mejoro porque obligo a cumplir con los requisitos
legales y reglamentarios, leyes y normativos.
Es importante que las empresas que quieren certificacin conozcan los
reglamentos, para saber qu es lo que impide la ley. Con el fin de
determinar si es legal o ilegal.
Que marca la ley
El cliente
Y la propia organizacin
Cumplir con los requisitos Implcitos- no te lo tiene que decir el cliente
negro, caliente.
Explcitos- lo que quiero, un caf
Es importante de asegurarnos que sea legal
Cumplir con lo que el cliente pide, mientras no se salga del marco de la ley.
Es necesario establecer que procesos son los que se quieren certificar
Conocer el marco regulatorio que nos aplica
Uno de los primeros en implementar en Mxico la certificacin de la Norma
ISO fue el gobierno, empresas como PEMEX, CFE.
Es necesario certificar el proceso medular de una empresa
Implica la forma de obtener el producto y el los servicios de la empresa con
los que esta interconectados la empresa.
Cambios Estructurales
Desde el 2012 las normas tenan que compartir una misma estructura.
ISO 27001:2013-ISO 9001:2015 e ISO 14001:2015 se busca sincronizar las
normas para que sean integrales.
Ejemplo: ISO 9001 y ISO 22000
Con la finalidad de dar un buen servicio y de satisfacer al cliente, mientras
no se salga del marco legal.
Los puntos 1,2, 3 son paja
A partir del punto 4 al 10 comienza su estructura.
Estructura de la versin 2008 vs 2015

Para cumplir con los requisitos del

Cliente
Empresa
Socios
Encuesta del clima laboral- para preguntar cmo estn las personas. Estos
puntos la van a tener todas las normas ISO para que sean ms compatibles.
NOM obligatorio
NMX voluntario

Mxico

ISO voluntario International Organization for Standardization.

Reconocidas, internacionales.
ASTM International - Standards Worldwide
UNE Unin Europea
API procesos de excavacin y extraccin de petrleo.
Estructura de la versin 2015 vs 2008
ISO 9001:2008
4. SISTEMAS DE CALIDAD
5. RESPONSABILIDAD DE LA
DIRECCIN
6. GESTIN DE LOS RECURSOS
7. PRODUCCIN Y PRESTACIN
DEL PRODUCTO/ SERVICIO
8. MEDICIN, ANLISIS Y
MEJORA

ISO 9001:2015
4. CONTEXTO DE LA
ORGANIZACIN
5. LIDERAZGO
6. PLANEACIN
7. APOYO
8.OPERACIN
9. EVALUACIN DEL DESEMPEO
10. MEJORA

1) Planeacin de la estrategia de la organizacin

Mejora continua ---- Deming

El resultado de la calidad es un buen proceso de planificacin

Se controla, se disea (planeacin), construye y finalmente se verifica.
Aseguramiento de la calidad. Todas las fases del proceso se implementan.
Control de calidad- produce, controla la calidad
Es observador, para que no se genere el error.
Todas las organizaciones tendrn que planear.
Es necesario definir hacia donde van
Quin soy?
Y donde me encuentro
-

Somos ICAMI
Historia
Misin capacitar, educar
Ubicacin geogrfica para tener estrategias
Idiosincrasia de la gente sur menos productividad, norte la gente es
ms productiva
- Partes interesadas
- Entorno social
- Entrono poltico PRI, PAN, PRD

- Entorno econmico devaluacin, dlar

- Que productos le interesan socios, clientes y proveedores
Comit de calidad- Gente que tiene la capacidad de decidir
Anlisis de Contexto --- NORMA
Quienes somos
Idiosincrasia Tontos- gallegos
Argentinos pedantes
Mexicanos- flojos
1 perfil de las personas
Cultural
Intelectual (educacin)
Empresa y sus circunstancias
Con que se trabaja- Materia prima
Quines somos? Asa donde vamos
Cul es la visin?
Adonde estoy
Adonde quiero estar
Cunto deseamos alcanzar? Deseo de alcanzar
Qu indicadores de desempeo usaremos para medir que cumplimos?
META
Objetivo de calidad
Como medir lo que hago
Establecer un tiempo para hacerlo es decir una fecha.
Misin a que venimos
Pueden ser metas

Inmediatas
Media
Lejana
3 aos
10 aos

Cmo lo vamos hacer?

Con que recursos contamos?

Recursos humanos
Tecnolgicos
Quienes
Tiempos (fechas)

Qu nos puede obstaculizar el camino?

Qu debilidades tenemos?
Amenazas externas que existen
anlisis
Peligros que pueden aparecer

Gestin de Peligros y Riesgos

FDA y HACCP
con el fin de buscar un

Debe planearse un plan B para cada obstculo

Debes ser un arquitecto visionario

planeacin

Pensadores
subir
Hacedores
Operativo
Quines Somos?
Se debe incluir las partes interesadas (identificarlas).
Plan para alcanzar los objetivos de calidad
Como le vamos hacer
Planes alternativos
Autoridad - Ley y reglamento
Sociedad Proveer servicio o producto
Socios accionistas de la empresa (ganancias)
Colaboradores trabajo social, remuneracin, expectativas de crecimiento,
utilidades.
Proveedores
Insumos
Surtir
Pagos a tiempo

Si se tienen 5 objetivos de calidad

5 planeaciones
Costos
Fechas
Personas incluidas
Manual de calidad
Nmero de control, Documentos, registro, Auditoras internas, Acciones
correctivas, acciones preventivas.
Control del producto servicio no conforme y conforme.
La norma 2015 obliga hacer la actividad aunque no tengas procedimientos
Con la norma 2015 me permite decir cuando no cuando s.
6) Anlisis de Gestin de Peligros
7) Ambiente de trabajo
8) No es obligatorio
Es posible no contar con el manual de calidad
9) No existirn acciones preventivas (para sabemos que si se deben tomar
en cuenta para evitar que se repitan los problemas.
Los puntos 7.4 8 no aplican, los dems puntos no son obligatorios,
mientras que no se ponga en riesgo la calidad del producto.
11) Termino diseo y desarrollo
Planes
Diseo
Proceso
Clausula 1 Alcance
Clausula 2 ISO 9001:2015 trminos y definiciones en la clusula 3
Clausula 3 Definiciones adicionales de la ISO 9001+ 2015
Clausula 4
Misin 1 Autoridad y 2
Anlisis de contexto de la organizacin
Clientes, accionistas, proveedores.
Social - Gente distinta

viven la vida Rio de janeiro, trabajan menos.

Saupaolo Trabajan ms
Cultural india (adoran la res) McDonalds vende hamburguesas pero de
pollo
Aspecto econmico precios en Francia, Espaa
Poltica donde es posible invertir
Estructura organizacional ----- principios, valores
Mecanismo pregntales a las partes interesadas
Planificacin
Clausula 5
Liderazgo
Compromiso de la direccin general
Clausula 6 Planeacin
Minimizar, eliminar, proveer y alcanzar objetivos
Peligros indeseables
Clausula 7 Apoyo
Clausula 8 Operacin
8.2 Detectar la necesidad del mercado cliente, accionista.
8.3 Planear la manufactura
Vaso
5 millones de vasos
Existencia
Mandar hacer vasos, se necesita poli acetato, hay en almacn, se compra
ms para previsin de recursos, desarrollar producto, produccin, liberacin
del producto, rechaza, PNC y OSNC.
Insumos
Qu mercado-----------planeacin --------fbrica inspeccin liberacin
Rechazo PNC y SNC
Metodologa

Post venta o al cliente

Clausula 9 Desempeo de la organizacin
Auditoras internas y externas
Las organizaciones deben decidir que van a medir y monitorear
Ejemplo de produccin + y
Ventas sin tomar en cuenta las dems gestiones de calidad
Esto ser indicador (Que se cumplan los objetivos globales).
Lo importante es poder llegar a cumplir los objetivos
Lo importante es satisfacer al clientehay indicadores externos que nos
muestran el desempeo de le empresa.
Clausula 10 Mejora
Migras de versin 2008-2015
Auditoria anual refrendas
Mejora semestral externas e internas
Certificacin de 3 aos
No solo basta con saber los requisitos del cliente si no cumplir con ellos.