Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios

Autorizaciones, Certificados y Visitas

Homoclave del formato

FF-COFEPRIS-01

Uso exclusivo de la COFEPRIS

Nmero de RUPA

Nmero de ingreso

Antes de llenar este formato lea cuidadosamente el instructivo, la gua y el listado de documentos anexos.
Llenar con letra de molde legible o mquina o computadora.

1. Homoclave, nombre y modalidad del trmite

Homoclave:

Nombre:

Modalidad:
2. Datos del propietario
Persona fsica

Persona moral

RFC:

RFC:

CURP (opcional):

Denominacin o razn social:

Nombre(s):
Primer apellido:

Representante legal o apoderado que solicita el trmite

Segundo apellido:

RFC:

Telfono (lada y nmero):

CURP (opcional):

Correo electrnico:

Nombre(s):
Primer apellido:
Segundo apellido:
Telfono (lada y nmero):
Correo electrnico:
Domicilio fiscal de la empresa

Cdigo postal:

Localidad:

Calle:

Municipio o delegacin:

(Tipo de vialidad por ejemplo: Avenida, boulevard, calle, carretera, camino, privada,
terraceran entre otros.)

Estado o Distrito Federal:

De conformidad con los artculos 4 y 69-M, fraccin V de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, los formatos para solicitar
trmites y servicios debern publicarse en el Diario Oficial de la Federacin (DOF)
Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
Delegacin Benito Jurez, Distrito Federal,
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
contacto@cofepris.gob.mx
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Nmero exterior:
Colonia:
(Tipo de asentamiento

Nmero interior:

Entre que calles (tipo y nombre):

Calle posterior (tipo y nombre):

humano por ejemplo: Colonia, privada, condominio, hacienda, entre

otros)

Telfono (lada y nmero):

3. Datos del establecimiento

RFC:

Denominacin o razn social:

Indique la clave y descripcin del giro que corresponda a el establecimiento de acuerdo al Sistema de Clasificacin Industrial de Amrica del Norte:
Clave SCIAN
Descripcin del SCIAN

Nmero de licencia sanitaria o indique si present aviso de funcionamiento:

Responsable sanitario

Slo para el alta de licencia sanitaria

RFC:

Horario de operaciones (marcar con una X):

CURP (opcional):

de

Nombre(s):

de

Primer apellido:

Fecha de inicio de operaciones:

HH : MM
HH : MM
DD

HH : MM

HH : MM

MM

AAAA

Segundo apellido:
Domicilio del establecimiento
Cdigo postal:

Localidad:

Calle:

Municipio o delegacin:

(Tipo de vialidad por ejemplo: Avenida, boulevard, calle, carretera, camino, privada,
terraceran entre otros.)

Estado o Distrito Federal:

Nmero exterior:

Entre que calles (tipo y nombre):

Colonia:
(Tipo de asentamiento

Nmero interior:

Calle posterior (tipo y nombre):

humano por ejemplo: Colonia, privada, condominio, hacienda, entre

otros)

Telfono (lada y nmero):

Representante(s) legal(es) y persona(s) autorizada(s)

Representante legal

Persona autorizada

CURP (opcional):

CURP (opcional):

Nombre(s):

Nombre(s):

Primer apellido:

Primer apellido:

Segundo apellido:

Segundo apellido:

Telfono (lada y nmero):

Correo
electrnico:

Telfono (lada y nmero):

Correo
electrnico:

Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
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Representante legal

Persona autorizada

CURP (opcional):

CURP (opcional):

Nombre(s):

Nombre(s):

Primer apellido:

Primer apellido:

Segundo apellido:

Segundo apellido:

Telfono (lada y nmero):

Correo
electrnico:

Telfono (lada y nmero):

Correo
electrnico:

Representante legal

Persona autorizada

CURP (opcional):

CURP (opcional):

Nombre(s):

Nombre(s):

Primer apellido:

Primer apellido:

Segundo apellido:

Segundo apellido:

Telfono (lada y nmero):

Correo
electrnico:

Telfono (lada y nmero):

Correo
electrnico:

4. Modificacin y/o prrroga

Seleccione una opcin:

Modificacin

Prrroga

Nmero de documento:

Dice / condicin autorizada

Debe decir / condicin solicitada

5. Datos del producto

Producto

Producto

1) Nombre de la clasificacin del producto o servicio:

1) Nombre de la clasificacin del producto o servicio:

2) Especificar:

2) Especificar:

3) Denominacin especfica del producto:

3) Denominacin especfica del producto:

4) Nombre (marca comercial) o denominacin distintiva:

4) Nombre (marca comercial) o denominacin distintiva:

5) Denominacin Comn Internacional (DCI) o genrica o nombre

5) Denominacin Comn Internacional (DCI) o genrica o nombre

Contacto:
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cientfico o identificador nico de la OCDE:

cientfico o identificador nico de la OCDE:

6) Forma farmacutica o forma fsica:

6) Forma farmacutica o forma fsica:

7) Tipo de producto:

7) Tipo de producto:

8) Fraccin arancelaria:

8) Fraccin arancelaria:

9) Cantidad de lotes:

9) Cantidad de lotes:

10) Unidad de medida:

10) Unidad de medida:

11) Cantidad o volumen total:

11) Cantidad o volumen total:

12) Nmero de piezas a fabricar:

12) Nmero de piezas a fabricar:

13) Kilogramos o gramos por lote:

13) Kilogramos o gramos por lote:

14) Nmero de permiso sanitario de importacin o exportacin o clave

alfanmerica:

14) Nmero de permiso sanitario de importacin o exportacin o clave

alfanmerica:

15) Nmero de registro sanitario:

15) Nmero de registro sanitario:

16) Nmero de acta:

16) Nmero de acta:

17) Presentacin:
18) Uso especfico o proceso:

17) Presentacin:
1

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22

23

24

25

26

18) Uso especfico o proceso:

19) Clave del(de los) lote(s):

19) Clave del(de los) lote(s):

20) Indicaciones de uso:

20) Indicaciones de uso:

21) Concentracin:

21) Concentracin:

22) Indicaciones teraputicas:

22) Indicaciones teraputicas:

23) Fecha de fabricacin:

24) Fecha de caducidad:

DD

DD

MM

MM

AAAA

AAAA

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22

23

24

25

26

23) Fecha de fabricacin:

24) Fecha de caducidad:

DD

MM

AAAA

DD

MM

AAAA

25) Temperatura de almacenamiento:

25) Temperatura de almacenamiento:

26) Temperatura de transporte:

26) Temperatura de transporte:

27) Medio de transporte o aduana de entrada:

27) Medio de transporte o aduana de entrada:

28) Identificacin de contenedores:

28) Identificacin de contenedores:

29) Envase primario:

29) Envase primario:

30) Envase secundario:

30) Envase secundario:

31) Tipo de embalaje y nmero de unidades de embalaje:

31) Tipo de embalaje y nmero de unidades de embalaje:

32) Nmero de partida:

32) Nmero de partida:

33) Clave del cuadro bsico o catlogo del sector salud (CBSS):

33) Clave del cuadro bsico o catlogo del sector salud (CBSS):

34) Presentacin destinada a:

34) Presentacin destinada a:

Contacto:
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Exportacin

Genrico

Sector Salud

Venta

35) Fabricacin del producto:

Nacional

Exportacin

Genrico

Sector Salud

Venta

35) Fabricacin del producto:

Extranjero

Nacional

Extranjero

36) Unidad de medida de aplicacin de la TIGIE (UMT):

36) Unidad de medida de aplicacin de la TIGIE (UMT):

37) Cantidad de unidad de medida de aplicacin de la TIGIE:

37) Cantidad de unidad de medida de aplicacin de la TIGIE:

38) Tipo de organismo genticamente modificado (OGM) slo un

producto por solicitud:

38) Tipo de organismo genticamente modificado (OGM) slo un

producto por solicitud:

39) Nmero de programa IMMEX (slo para empresas que estn

dentro del programa para la industria manufacturera, maquiladora
y de servicios de exportacin):

39) Nmero de programa IMMEX (slo para empresas que estn

dentro del programa para la industria manufacturera, maquiladora
y de servicios de exportacin):

Nota: Reproducir Datos del Producto, tantas veces como sea necesario conforme a lo establecido en cada tipo de trmite.

6. Informacin para certificados

Uso del certificado (para exportacin, registro, prrroga y otros):

Pas destino:

Especificar caractersticas:

7. Informacin para protocolo de investigacin

Marca con una X el tipo de protocolo a realizar:

Nuevo

Modificacin o enmienda

Ttulo del protocolo:

Va de administracin (medicamentos o dispositivos mdicos):
Nombre del investigador principal:
Nombre(s) de la(s) institucin(es) donde se realizar la investigacin:

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8. Informacin para registro sanitario de insumos para la salud

8.A. Para producto maquilado
Persona fsica

Datos del responsable sanitario

(a)

RFC

RFC:

CURP (opcional):

CURP (opcional):

Nombre(s):

Nombre(s):

Primer apellido:

Primer apellido:

Segundo apellido:

Segundo apellido:
Persona moral

Telfono (lada y nmero):

(a)

RFC

Fax (lada y nmero):

Denominacin o razn social:

Correo electrnico:

(a) Slo cuando el establecimiento sea nacional.

Etapa del proceso de fabricacin:

Nmero de licencia sanitaria o aviso de funcionamiento:
Domicilio para producto maquilado
Cdigo postal:

Localidad:

Calle:

Municipio o delegacin:

(Tipo de vialidad por ejemplo: Avenida, boulevard, calle, carretera, camino, privada,
terraceran entre otros.)

Estado o Distrito Federal:

Nmero exterior:

Entre que calles (tipo y nombre):

Colonia:
(Tipo de asentamiento

Nmero interior:

Calle posterior (tipo y nombre):

humano por ejemplo: Colonia, privada, condominio, hacienda, entre

otros)

Telfono (lada y nmero):

8.B. Datos del fabricante en el extranjero para productos de importacin o nacionales

Persona fsica

Persona moral
RFC

RFC

:(a)

CURP (opcional):

:(a)

Denominacin o razn social:

Nombre(s):
Primer apellido:

Contacto:
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Segundo apellido:
(a) Slo cuando el establecimiento sea nacional.

Domicilio del fabricante en el extranjero para productos de importacin o nacionales

Cdigo postal:

Localidad:

Calle:

Municipio o delegacin:

(Tipo de vialidad por ejemplo: Avenida, boulevard, calle, carretera, camino, privada,
terraceran entre otros.)

Estado o Distrito Federal:

Nmero exterior:

Pas:

Colonia:
(Tipo de asentamiento

Nmero interior:

Entre que calles (tipo y nombre):

humano por ejemplo: Colonia, privada, condominio, hacienda, entre

otros)

Calle posterior (tipo y nombre):

Nota: En caso de ser ms de un fabricante, podr reproducir esta seccin cuantas veces sea necesario.

8.C. Datos del proveedor o distribuidor (para insumos para la salud)

Persona fsica

Persona moral

(a)

RFC

(a)

RFC

CURP (opcional):

Denominacin o razn social:

Nombre(s):
Primer apellido:
Segundo apellido:
(a) Slo cuando el establecimiento sea nacional.

Domicilio del proveedor o distribuidor (para insumos para la salud)

Cdigo postal

:(a)

Localidad:

Municipio o delegacin

:(a)

Calle:

Estado o Distrito Federal

(Tipo de vialidad por ejemplo: Avenida, boulevard, calle, carretera, camino, privada,
terraceran entre otros.)

Nmero exterior:
Colonia:
(Tipo de asentamiento

Nmero interior:

:(a)

Entre que calles (tipo y nombre):

Calle posterior (tipo y nombre):

humano por ejemplo: Colonia, privada, condominio, hacienda, entre

otros)

Nota: En caso de ser ms de un fabricante o distribuidor, podr reproducir esta seccin cuantas veces sea necesario.

8.D. Datos del establecimiento que acondicionar o almacenar los insumos para la salud

Contacto:
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Persona fsica

Persona moral

(a)

RFC

(a)

RFC

CURP (opcional):

Denominacin o razn social:

Nombre(s):
Primer apellido:
Segundo
apellido:
(a) Slo cuando el establecimiento sea nacional.

Domicilio del establecimiento que acondicionar o almacenar los insumos para la salud
Cdigo postal:

Localidad:
Municipio o delegacin

:(a)

Calle:

Estado o Distrito Federal

(a)

(Tipo de vialidad por ejemplo: Avenida, boulevard, calle, carretera, camino, privada,
terraceran entre otros.)

Nmero exterior:
Colonia:
(Tipo de asentamiento

Nmero interior:

Entre que calles (tipo y nombre):

Calle posterior (tipo y nombre):

humano por ejemplo: Colonia, privada, condominio, hacienda, entre

otros)
(a) Slo cuando el establecimiento sea nacional.

9. Informacin para importacin, exportacin y otras autorizaciones

Rgimen de importacin (slo para importadores)

Temporal

Definitiva

Depsito fiscal

Pas de
procedencia:
Aduana de entrada o salida:

Pas de origen:
Pas de
destino:

(Especifique slo una)

9.A. Datos del fabricante

Persona fsica

Persona moral

(a)

RFC

(a)

CURP (opcional):

RFC

Denominacin o razn social:

Nombre(s):
Primer apellido:
Segundo apellido:
(a) Slo cuando el establecimiento sea nacional.

Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
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Domicilio del fabricante

Cdigo postal:

Localidad:
Municipio o delegacin

:(a)

Calle:

Estado o Distrito Federal

(Tipo de vialidad por ejemplo: Avenida, boulevard, calle, carretera, camino, privada,
terraceran entre otros.)

Nmero exterior:
Colonia:
(Tipo de asentamiento

Nmero interior:

:(a)

Pas:
Entre que calles (tipo y nombre):

humano por ejemplo: Colonia, privada, condominio, hacienda, entre

otros)

Calle posterior (tipo y nombre):

(a) Slo cuando el establecimiento sea nacional.

9.B. Datos del proveedor o distribuidor

Persona fsica

Persona moral

(a)

RFC

(a)

RFC

CURP (opcional):

Denominacin o razn social:

Nombre(s):
Primer apellido:
Segundo apellido:
(a) Slo cuando el establecimiento sea nacional.

Domicilio del proveedor o distribuidor

Cdigo postal:

Localidad:
Municipio o delegacin

:(a)

Calle:

Estado o Distrito Federal

(Tipo de vialidad por ejemplo: Avenida, boulevard, calle, carretera, camino, privada,
terraceran entre otros.)

Nmero exterior:
Colonia:
(Tipo de asentamiento

Nmero interior:

:(a)

Pas:
Entre que calles (tipo y nombre):

humano por ejemplo: Colonia, privada, condominio, hacienda, entre

otros)

Calle posterior (tipo y nombre):

(a) Slo cuando el establecimiento sea nacional.

Contacto:
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9.C. Datos del destinatario (destino final)

Persona fsica

Persona moral

RFC:

RFC:

CURP (opcional):

Denominacin o razn social:

Nombre(s):
Primer apellido:
Segundo apellido:
Domicilio del destinatario (destino final)
Cdigo postal:

Localidad:
Municipio o delegacin

:(a)

Calle:

Estado o Distrito Federal

(Tipo de vialidad por ejemplo: Avenida, boulevard, calle, carretera, camino, privada,
terraceran entre otros.)

Nmero exterior:
Colonia:
(Tipo de asentamiento

Nmero interior:

:(a)

Pas:
Entre que calles (tipo y nombre):

humano por ejemplo: Colonia, privada, condominio, hacienda, entre

otros)

Calle posterior (tipo y nombre):

(a) Slo cuando el establecimiento sea nacional.

9.D Datos del facturador

Persona fsica

Persona moral

RFC:

RFC:
Denominacin o Razn social
(b)

CURP (opcional):

Nombre(s)

:(b)

Primer apellido:
Segundo
apellido:
(b) Slo para insumos para la salud.

Domicilio del facturador

Cdigo postal:

Localidad:

Calle:

Municipio o delegacin:

(Tipo de vialidad por ejemplo: Avenida, boulevard, calle, carretera, camino, privada,
terraceran entre otros.)

Estado o Distrito Federal:

Contacto:
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Nmero exterior:

Nmero interior:

Colonia:
(Tipo de asentamiento

Pas:
Entre que calles (tipo y nombre):

humano por ejemplo: Colonia, privada, condominio, hacienda, entre

otros)

Calle posterior (tipo y nombre):

(a) Slo cuando el establecimiento sea nacional.

10. Informacin para la autorizacin de terceros

10.A. Laboratorio de pruebas

10.B. Unidades de verificacin

Anlisis de alimentos, bebidas y suplementos alimenticios y

productos de perfumeria y belleza.

Verificacin de establecimientos

Anlisis de medicamentos y dispositivos mdicos

Muestreo

Anlisis de plaguicidas, fertilizantes y nutrientes vegetales

Otro

Otro

(especifique):

(especifique):

10.C. Pruebas de intercambiabilidad para medicamentos genricos

intercambiables
Unidad clnica para realizar estudios de biodisponibilidad y/o
bioequivalencia
Unidad analtica para realizar estudios de biodisponibilidad y/o
bioequivalencia
Unidad analtica para estudios de perfiles de disolucin

11. Datos de la persona que realiza tatuajes, micropigmentacin y/o perforaciones

Persona fsica

FOTO

RFC:
CURP (opcional):
Nombre(s):
Primer apellido:
Segundo apellido:
Telfono (lada y nmero):
Fax (lada y nmero):
Correo electrnico:

Horario de operaciones (marcar con una X):

D

de

de

HH : MM
HH : MM

a
a

HH : MM
HH : MM

Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
Delegacin Benito Jurez, Distrito Federal,
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
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En caso de prrroga, indique el nmero de la tarjeta de control sanitario:

Domicilio particular de la persona que realiza tatuajes, micropigmentacin y/o perforaciones

Cdigo postal:

Localidad:

Calle:

Municipio o delegacin:
Estado o Distrito
Federal:
Pas:

(Tipo de vialidad por ejemplo: Avenida, boulevard, calle, carretera, camino, privada, terraceran
entre otros.)

Nmero exterior:
Colonia:
(Tipo de asentamiento
otros)

Nmero interior:

Entre que calles (tipo y nombre):

humano por ejemplo: Colonia, privada, condominio, hacienda, entre

Calle posterior (tipo y nombre):

Declaro bajo protesta decir verdad que cumplo con los requisitos y normatividad aplicable, sin que me eximan de que la autoridad sanitaria verifique su
cumplimiento, esto sin perjuicio de las sanciones en que puedo incurrir por falsedad de declaraciones dadas a una autoridad. Y acepto que la
notificacin de este trmite se realice a travs del Centro Integral de Servicios u oficinas en los estados correspondientes al Sistema Federal Sanitario.
(artculo 35 fraccin II de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo)
Los datos o anexos pueden contener informacin confidencial, est de acuerdo en hacerlos publicos?

Si

No

_________________________________
Nombre y firma del propietario,
o representante legal o responsable sanitario
Para cualquier aclaracin, duda y/o comentario con respecto a este trmite, srvase llamar al Centro de Atencin Telefnica de la COFEPRIS, en el D.F.
de cualquier parte del pas marque sin costo el 01-800-033-5050 y en caso de requerir el nmero de ingreso y/o seguimiento de su trmite enviado al
rea de Tramitacin Fornea marque sin costo al 01-800-420-4224.

Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
Delegacin Benito Jurez, Distrito Federal,
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
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