Ethical CaseBook Spanish

Estudios de casos sobre
tica de la investigacin
internacional en salud
Editores:
Richard Cash
Daniel Wikler
Abha Saxena
Alexander Capron
Editora asociada:
Reva Gutnik
Apoyo editorial:
Astrid Stuckelberger y Philippe Chastonay, Universit de Genve.
Washington, D.C.
Edicin original en ingls:

Casebook on ethical issues in international health research.
World Health Organization, 2009
ISBN 978 92 4 154772 7
Catalogacin en la Fuente, Biblioteca Sede de la OPS
*********************************************************************************
Organizacin Panamericana de la Salud.
Estudios de caso sobre tica de la investigacin internacional en salud. Washington, DC: OPS, 2014.
1. tica investigacin. 2. Investigacin estndares. 3. Investigacin en Servicios de Salud. 4. Investigacin. 5. Estudios de Caso.
I. Ttulo. II. Cash, Richard. III. Wikler (ed.), Daniel. IV. Saxena, Abha (ed.). V. Capron, Alexander M. (ed.). VI. Organizacin Mundial
de la Salud.
ISBN 978-92-75-31819-5 (Clasificacin NLM : W 20.5 )
Organizacin Mundial de la Salud, 2014. Todos los derechos reservados.

La edicin en espaol fue realizada por la Organizacin Panamericana de la Salud. Las solicitudes de autorizacin para reproducir, ntegramente o en parte, esta publicacin debern dirigirse a la Unidad de Comunicacin de la Organizacin Panamericana
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cambios introducidos en la obra, planes de reedicin, y reimpresiones y traducciones ya disponibles.
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Las opiniones expresadas en la presente publicacin son responsabilidad exclusiva de los compiladores cuyos nombres se
mencionan.
Uso de este libro de estudios de caso
Este libro de estudios de caso ha sido elaborado como una herramienta de aprendizaje para instructores y lderes de taller y
no como un libro de texto para estudiantes o participantes de taller. No es necesario que los participantes tengan un ejemplar
del libro: los facilitadores pueden proporcionar a los participantes, estudios de caso independientes y las introducciones de los
captulos que sean relevantes para el problema tico en investigacin que se est abordando, mismos que pueden fotocopiarse
de la versin impresa o descargarse del sitio en Internet de la OPS/OMS, sin necesidad de solicitar permiso a la OPS/OMS, a
menos que se pretenda usar para fines comerciales. Sin embargo, siempre ser necesario indicar que la OPS/OMS es la fuente de
la edicin en espaol. Para el caso de publicaciones, adaptaciones o traducciones de los materiales, ser necesario comunicarse
directamente con la OPS/OMS al siguiente correo electrnico: pubrights@paho.org.
ESTUDIOS DE CASOS SOBRE TICA DE LA INVESTIGACIN INTERNACIONAL EN SALUD
ndice
Agradecimientos................................................................................................................................. 8
Prefacio a la edicin en espaol.................................................................................................... 9
Prefacio..................................................................................................................................................... 10
Los editores............................................................................................................................................ 11
Introduccin........................................................................................................................................... 13
Gua de aprendizaje............................................................................................................................ 17
Estudios de casos ................................................................................................................................ 39
Captulo I................................................................................................................................................. 41
Qu es la investigacin?.................................................................................................................. 41
Introduccin: Cundo debe buscarse la aprobacin de un comit de tica? ....................................42
Caso 1. El SRAS y los pasajeros de una aeronave................................................................................................... 47
Caso 2. Evaluacin de programas de salud sexual y planificacin familiar................................................. 48
Caso 3. Tratamiento para las afecciones del sistema nervioso central.......................................................... 49
Caso 4. Cmo documentar las condiciones de salud de una comunidad indgena................................. 51
Captulo II................................................................................................................................................ 53
Problemas en el diseo del estudio............................................................................................. 53
Introduccin: Cmo disear estudios cientficamente (y ticamente) slidos.....................................54
Caso 5. Derivacin de nios gravemente enfermos a un hospital.................................................................. 61
Caso 6. Cmo negociar prcticas sexuales seguras.............................................................................................. 63
Caso 7. Cmo investigar recomendaciones de tratamiento............................................................................. 64
Caso 8. Cmo poner a prueba una nueva vacuna contra el virus de la hepatitis B.................................. 65
Caso 9. Prevencin de la tuberculosis en personas VIH positivas................................................................... 66
Caso 10. Cmo desarrollar una vacuna contra la malaria.................................................................................. 68
Caso 11. Debe considerarse la raza como un factor de riesgo?..................................................................... 70
Caso 12. Tratamiento corto con AZT para prevenir la transmisin del VIH de madre a hijo................. 71
Caso 13. Cmo probar un remedio ayurvdico para la malaria....................................................................... 73
Caso 14. Evaluacin del uso de remedios tradicionales para la diarrea........................................................ 75
Caso 15. Registro gentico de mellizos.................................................................................................................... 76
ndice
Caso 16. Observacin de prcticas de cuidado de recin nacidos................................................................. 77

Caso 17. Intervencin compasiva durante un estudio de observacin........................................................ 78
Vase tambin:
Caso 3. Tratamiento para las afecciones del sistema nervioso central
Caso 21. Embarazo en la investigacin mdica
Caso 27. Complemento de micronutrientes para mujeres embarazadas
Caso 42. Determinacin de quines constituyen la comunidad
Caso 43.Investigacin para evaluar un programa de rehabilitacin en casos
de discapacidad
Captulo III............................................................................................................................................... 79
Daos y beneficios.............................................................................................................................. 79
Introduccin: Los beneficios y daos de las investigaciones,
estn equitativamente distribuidos?..................................................................................80
Caso 18. Vacuna contra el rotavirus............................................................................................................................ 84
Caso 19. Ensayo de vacuna contra la neumona................................................................................................... 86
Caso 20. Finalizacin anticipada de un ensayo...................................................................................................... 87
Caso 21. Embarazo en la investigacin en salud................................................................................................... 88
Caso 22. Actitud frente a evidencia contradictoria.............................................................................................. 90
Vase tambin:
Caso 7. Cmo investigar recomendaciones de tratamiento
Caso 10. Cmo desarrollar una vacuna contra la malaria
Caso 11. Debe considerarse la raza como un factor de riesgo?
Caso 13. Cmo probar una medicina ayurvdica para la malaria
Caso 28. La lactancia y la transmisin del VIH de la madre al hijo
Caso 38. Problemas de salud mental en los sobrevivientes de violencia de masas
Captulo IV............................................................................................................................................... 93
Consentimiento informado voluntario...................................................................................... 93
Introduccin: El consentimiento para una investigacin es voluntario,
informado y competente?.......................................................................................................94
Caso 23. Ensayo de administracin de dosis elevadas de vitamina A en nios.......................................103
Caso 24. Cncer de mama en el Sur de Asia..........................................................................................................104
Caso 25. Ensayo con un microbicida........................................................................................................................106
ndice
Caso 26. Estudio para determinar el valor de la radioterapia postoperatoria..........................................108

Caso 27. Complemento de micronutrientes para mujeres durante el embarazo...................................109
Caso 28. La lactancia y la transmisin de VIH de la madre al nio................................................................111
Caso 29. Ratones humanizados.................................................................................................................................113
Caso 30. Donacin para una investigacin con clulas madre......................................................................114
Caso 31.Investigacin de las prcticas sanitarias y necesidades en la poblacin
de la tercera edad.........................................................................................................................................115

Vase tambin:

Caso 1. El SARS y los pasajeros de una aeronave
Caso 2. Evaluacin de programas de salud sexual y planificacin familiar
Caso 6. Cmo negociar prcticas sexuales seguras
Caso 7. Cmo investigar recomendaciones de tratamiento
Caso 37. Ensayo de una vacuna contra la malaria
Caso 57. Ensayo de un tratamiento para la esquizofrenia
Captulo V.............................................................................................................................................. 117

Estndar de atencin........................................................................................................................ 117
Introduccin: El estndar de quin?........................................................................................................... 118
Caso 32. Ensayo de una nueva vacuna contra el VIH.........................................................................................123
Caso 33. Terapia antirretroviral de corta duracin en mujeres embarazadas...........................................125
Caso 34. Uso de quinacrina para la esterilizacin no quirrgica...................................................................126
Caso 35. Investigacin sobre los microbicidas vaginales.................................................................................128

Vase tambin:
Caso 8. Cmo probar una nueva vacuna contra el virus de la hepatitis B
Caso 9. Prevencin de la tuberculosis en personas VIH positivas
Caso 12.Tratamiento corto con AZT para prevenir la transmisin del VIH de la madre
al hijo
Caso 24. Cncer de mama en el Sur de Asia
Captulo VI............................................................................................................................................. 129

Obligaciones con respecto a los participantes y las comunidades.............................. 129
Introduccin: Hasta dnde llegan los deberes de los investigadores
y de los patrocinadores?....................................................................................................... 130
Caso 36. Estudio de observacin del cncer de cuello uterino......................................................................137
ndice
Caso 37. Ensayo de una vacuna contra la malaria..............................................................................................139

Caso 38. Problemas de salud mental en los sobrevivientes de violencia de masas...............................141
Caso 39. Estudio longitudinal de la incidencia de rotavirus en nios de corta edad.............................143
Caso 40. Ensayo de una vacuna contra el clera infantil..................................................................................145
Caso 41. Impacto de la guerra civil en los sistemas de salud..........................................................................147
Caso 42. Determinacin de quines constituyen la comunidad...................................................................148
Caso 43. Investigacin para evaluar un programa de rehabilitacin en casos de discapacidad.......150
Caso 44. Beneficios clnicos de un suplemento inmunomodificador en la terapia del VIH.................152
Caso 45. Investigacin gentica realizada en los habitantes de una isla...................................................154
Vase tambin:
Caso 1. El SRAS y los pasajeros de una aeronave
Caso 25. Ensayo con un microbicida
Caso 45. Investigacin gentica en los habitantes de una isla
Captulo VII........................................................................................................................................... 157

Privacidad y confidencialidad...................................................................................................... 157
Introduccin: Quin controla el acceso a la informacin?................................................................... 158
Caso 46. Estudio de la nevirapina en el frica Occidental...............................................................................162
Caso 47. La calidad de la atencin en un programa de bienestar familiar................................................163
Caso 48. Qu responder cuando las conclusiones de un estudio son cuestionadas.............................164
Caso 49. Determinacin de los niveles de complicacin post aborto.........................................................165
Caso 50.Evaluacin de la relacin costo-beneficio de los servicios de atencin mdica
de largo plazo.................................................................................................................................................167
Caso 51. Investigacin en una poblacin identificable....................................................................................168
Caso 52. Estudio de caso y controles de la vasectoma y el cncer de prstata......................................169
Caso 53. Estudio del comportamiento en bsqueda de la salud..................................................................170
Caso 54. Encuesta de investigacin para la promocin de la salud en una granja comercial............171
Caso 55. Entrevista a nios que ayudan con el trabajo domstico en el frica Subsahariana...........173
Vase tambin:
Caso 1. El SRAS y los pasajeros de una aeronave
Caso 25. Ensayo con un microbicida
Caso 45. Investigacin gentica en los habitantes de una isla
ndice
Captulo VIII.......................................................................................................................................... 175

tica profesional................................................................................................................................. 175
Introduccin: Qu hacer cuando las lealtades estn divididas? Cmo se debera definir
y supervisar el mal comportamiento en la investigacin?........................................... 176
Caso 56. Ensayos de mtodos de administracin para un anticonceptivo hormonal...........................182
Caso 57. Ensayo de un tratamiento para la esquizofrenia...............................................................................183
Caso 58. Revisiones del presupuesto por parte de los comits de tica de la investigacin..............184
Caso 59. Determinacin de los costos del SIDA epidmico en la mano de obra....................................185
Caso 60. Investigacin de las accines en un reasentamiento involuntario.............................................187
Caso 61. Victimario o vctima del sistema?..........................................................................................................189
Caso 62. La verdad y sus consecuencias.................................................................................................................191
Caso 63. La curiosa carrera del doctor Taylor........................................................................................................193
Caso 64. Finalmente, de quin es la idea?............................................................................................................196
Vase tambin:
Caso 3. Tratamiento para las afecciones del sistema nervioso central
Glosario.................................................................................................................................................. 199
Lecturas y recursos sugeridos...................................................................................................... 215
Apndice................................................................................................................................................ 233
ndice
Agradecimientos
Esta obra es el resultado de un estudio colaborativo titulado
Proyecto de capacitacin en tica de la investigacin, realizado de manera conjunta por la Organizacin Mundial de la
Salud (OMS) y la Universit de Genve, con el generoso apoyo
financiero del Rseau Universitaire International de Genve/
Geneva International Academic Network (RUIG/GIAN).
En su realizacin colaboraron diversos especialistas,
aportando no solo sus conocimientos sino tambin su
tiempo y su energa. De esta manera, Philippe Chastonay y
Astrid Stuckelberger, del Departamento de Salud Social y
Comunitaria de la Facultad de Medicina de la Universit de
Genve, participaron en la sesin inicial de lluvia de ideas
que llev a la generacin de recursos para la preparacin y
publicacin de este libro. Si bien la idea de publicar una obra
sobre estudios de casos ya se haba discutido en el 2004, el
apoyo de los doctores Chastonay y Stuckelberger fue fundamental para garantizar los recursos que permitieron convertir
el proyecto en una realidad. Agradecemos su entusiasmo y
apoyo a lo largo de todo el proceso. Asimismo, agradecemos
la colaboracin de Daniel Warner, del Graduate Institute of
International Studies, en Ginebra, quien ha sido un socio
importante del proyecto.
Por otra parte, deseamos manifestar nuestra gratitud a las
siguientes personas que hicieron sugerencias o bien que
aportaron estudios de casos: James Hodge, Lawrence Gostin,
Dirce Guilhem, Brooke Ronald Johnson, Neha Madhiwalla,
Julie Milstein, Katherine Shapiro, Astrid Stuckelberger y Fabio
Zicker. Nos complace reconocer que los estudios de casos
que prepararon Nancy Kass, Joan Atkinson, Liza Dawson y
Andrea Ruff, de la Johns Hopkins Bloomberg School of Public
Health y del Johns Hopkins Berman Institute of Bioethics,
pusieron de manifiesto problemas ticos destacados y que
constituyeron un gran aporte en la preparacin de este libro.
El National Human Genome Research Institute gentilmente
cedi el permiso para que uno de sus estudios de casos fuera
adaptado e incluido en esta obra. Asimismo, deseamos agradecer los estudios de casos elaborados por los participantes
del taller en el Programa Especial de Investigacin del Banco
Mundial-PNUD-UNFPA-OMS, Capacitacin en Desarrollo e
Investigacin en reproduccin humana (HPR) en Bangkok,
Tailandia, en el 2004. Por otra parte, reconocemos las aportaciones que hicieran Sisira Siribaddana, Athula Sumathipala
y Mathew Hotopf, del Sri Lanka Twin Registry, as como aquellas de Osagbemi Makanjuola, de Nigeria, y Anuja Mathew, de
los Estados Unidos de Amrica.
Participantes en cursos y talleres de tica de la investigacin
han utilizado estos estudios de casos y sus observaciones y
nos han permitido mejorarlos de manera sustancial. MarieCharlotte Bousseau, Andreas Reis, Enrique Ezcurra, Florencia
Luna y Susan Bull han facilitado talleres de discusin basados en estudios de casos en frica, Asia, Europa y Amrica
del Norte, y han aportado informacin valiosa. Asimismo,
los estudios de casos se emplearon como una herramienta
de enseanza en lnea en dos mdulos de capacitacin en
Internet desarrollados como parte del proyecto RUIG/GIAN.
Los participantes en dichas discusiones destacaron el valor y
el potencial del uso de la enseanza en lnea en base a estudios de casos. Las discusiones en lnea fueron posibles gracias
al tiempo que le destinaron y al compromiso que mostraron
Joseph Ali, Susan Bull, Adnan Hyder, Amar Jesani, Nancy Kass,
Paul Ndebele, Sarah Pouzevara, Mala Ramathan y Neema
Sofaer. Por ltimo, los siguientes revisores, residentes en
distintos pases, dedicaron una parte de sus apretadas agendas a revisar el borrador y a hacer valiosos aportes: Clement
Adebamowo, Zulfiqar Bhutta, Leonardo de Castro, Ames
Dhai, Emmanuel Kabengele, Bebe Loff, Nicole Mamotte,
Jens Mielke, Christina Torres, Sheryl Vanderpoel y Douglas
Wassenaaer. Maria Hirtle, Dominique Sprumont y otras
personas que trabajan en el Proyecto frica, en el Training
and Resources in Research Ethics Evaluation (TRREE), aportaron importante informacin tanto para la gua de aprendizaje
como en los estudios de casos.
En las primeras fases del proyecto, Emily Kaditz de la Harvard
University brind el apoyo editorial y organizacional. Sona
Ajit Chikarmane, Milena Petranovic y Giulia Reichmann
colaboraron en la redaccin y en la organizacin, al tiempo
que realizaban sus prcticas en la Secretara del Comit de
Revisin de tica de la OMS. Por otra parte, agradecemos a
Stefan Gutnik Allen por la creacin del concepto y el diseo
original de la cartula del libro; a Tushita Bosonet, Chris
Burgisser y Aline Pavia del Tushita Graphic Vision por el
diseo final del libro de estudios de casos, y a Christopher
Black de la OMS por el apoyo que brind con las fotografas
incluidas en la publicacin. Finalmente, deseamos tambin
expresar nuestra gratitud al editor tcnico Tara Satyanand y al
editor asociado Reva Gutnick por su invaluable aporte.
Ha sido un placer y honor trabajar con tantas personas
dedicadas y capaces y queremos hacer extensivo nuestro
agradecimiento a todas ellas.
Marzo del 2009
Boston, Massachusetts, EE.UU.

Ginebra, Suiza
Los ngeles, California, EE.UU.
Richard Cash
Dan Wikler
Abha Saxena
Alex Capron
Agradecimientos
Prefacio a la edicin en espaol

La Regin de las Amricas ha avanzado notablemente en
evidente, y que no se requiere mayor entrenamiento para
materia de tica de la investigacin en los ltimos diez aos.
aprender a aplicar los principios en los casos concretos.
El desarrollo de marcos normativos y regulatorios para la
Sabemos ya que no es as. Aplicar los principios ticos a los
investigacin con seres humanos y el establecimiento de
casos concretos requiere una habilidad analtica que se desa-
comits de revisin tica impactan significativamente en la
rrolla con la prctica. Por eso, un entrenamiento efectivo en
proteccin de las personas que participan en la investiga-
biotica no puede prescindir de la discusin de casos. Si bien
cin. Sin embargo, para que esta proteccin sea efectiva, la
los estudios de caso son una herramienta indispensable del
revisin tica debe ser llevada a cabo por personas entre-
entrenamiento en tica de la investigacin, los estudios de
nadas en tica de la investigacin y por tanto capaces de
caso disponibles en espaol son sumamente escasos.
aplicar las pautas ticas y regulaciones en los protocolos de

investigacin especficos. Ms an, un sistema de tica de la
investigacin no debe reposar exclusivamente en los procesos de revisin tica realizados por los comits: los propios
investigadores deben estar entrenados en la tica de la investigacin y concebir, planear y ejecutar sus estudios a la luz de
las pautas ticas.
El Programa Regional de Biotica de la OPS ha traducido esta

valiosa publicacin de la Organizacin Mundial de la Salud
(OMS) con el objetivo de llenar este vaco y fortalecer as el
entrenamiento en tica de la investigacin en la Regin. Esta
iniciativa surgi en el 2011 en colaboracin con la Oficina de
Pas de Per y ha sido parcialmente financiada por la Agencia
Espaola de Cooperacin Internacional para el Desarrollo
El progreso en el entrenamiento en tica de la investigacin
(AECID). Confiamos en que ser de utilidad para el entrena-
en la Regin es notorio. El Programa Regional de Biotica de
miento y educacin continua de los miembros de los comits
la Organizacin Panamericana de la Salud (OPS) ha enfati-
de revisin tica y los investigadores, y de este modo contri-
zado en este componente del entrenamiento en biotica.
buir al fortalecimiento de la investigacin tica en la Regin.
Muchos otros actores han asumido roles cruciales en la

regin, como los programas de entrenamiento en tica de la
investigacin financiados por el Centro Internacional Fogarty
de los Institutos Nacionales de la Salud de los Estados Unidos
(NIH por sus siglas en ingls). La tica de la investigacin ha
dejado de ser una novedad para ser un elemento bsico de
Carla Saenz, PhD

Programa Regional de Biotica
Departmento de Gestin del
Conocimiento, Biotica e Investigacin
Organizacin Panamericana de la Salud
la formacin de los distintos profesionales que realizan investigacin con seres humanos.
Sin embargo, el entrenamiento en la regin ha privilegiado
una aproximacin terica a la disciplina. Se ha asumido con
frecuencia que la aplicacin de la teora en la prctica es
Prefacio a la edicin en espaol

Prefacio
Para la Organizacin Mundial de la Salud (OMS), la investiga-
proyectos de investigacin estn correctamente diseados.
cin constituye un aspecto fundamental para lograr mejorar
La colaboracin con quienes proporcionan financiamiento
la salud en todo el orbe. Nuestro inters en producir y apli-
para realizar y revisar la investigacin en salud, a fin de que
car conocimiento destinado a mejorar la salud de los seres
puedan abordar los aspectos ticos, constituye un aspecto
humanos, se fundamenta en un compromiso tico: el trabajo
de particular importancia para los departamentos de la OMS
de investigacin debe llevarse a cabo sobre bases ticas y
de Poltica de la Investigacin y Cooperacin y tica, Equidad,
teniendo en perspectiva el incremento en los estndares
Comercio y Derechos Humanos, al igual que para nuestro
de salud de todas las poblaciones. Uno de los componentes
Comit de Revisin tica, que ha asumido el liderazgo en la
esenciales de la investigacin en salud lo constituye un slido
elaboracin de este libro de estudios de casos.
conjunto de estndares ticos, adecuadamente entendidos

y aplicados por los equipos de investigacin y por los patrocinadores. Durante aos, el anlisis y el aprendizaje a partir
de los aspectos ticos planteados por la investigacin en
salud han constituido una parte importante del trabajo que
realiza la OMS. En la medida en que sigamos participando
en la investigacin en salud, cada vez ser ms importante
aumentar nuestros esfuerzos al interior de la OMS, as como
con nuestros centros colaboradores y con otros grupos
regionales y nacionales, a fin de garantizar el logro de los
estndares ticos en todos los campos en la investigacin en
salud: desde las pruebas iniciales en el uso de nuevas tecnologas, hasta los estudios epidemiolgicos para investigar
acerca de los sistemas de salud.
Estos esfuerzos son especialmente importantes en los
contextos de bajos recursos, donde la necesidad de contar
con resultados de investigacin aplicables en un plano local
Este libro tiene por objetivo ayudar a los investigadores,

miembros de comits de revisin tica, autoridades de
salud y dems personas involucradas, a desempear sus
respectivos roles en lo que respecta a la conducta tica de la
investigacin. En vez de basarse en un enfoque didctico, el
libro est organizado de tal manera que pueda ofrecer casos
con base en estudios de investigacin reales, que puedan
ser ledos por personas o discutidos en grupos. La reflexin
sobre los problemas planteados en estos estudios de casos
ha demostrado ser un medio de aprendizaje efectivo para
entender y aplicar los principios ticos generales, adems de
proporcionar una buena preparacin para abordar el mundo
real de la investigacin en salud.
Timothy Evans, D.Phil., M.D.
Subdirector General
Informacin, Evidencia e Investigacin
es una preocupacin primordial. En la medida en que los

patrocinadores incrementen el financiamiento que aportan
para dichas investigaciones, ser de crucial importancia que
los investigadores locales que inician o colaboran con dichos
estudios puedan identificar y responder apropiadamente a
los aspectos ticos que estos plantean. Asimismo, los comits de tica de la investigacin deben estar preparados para
proporcionar una vigilancia adecuada y asegurarse que los
10
Prefacio
Los editores
Richard A. Cash MD, MPH, es un experimentado conferen-
aos se dedic activamente a la investigacin comunitaria y
cista del Departamento de Salud Global y Poblacin de la
hospitalaria. En la OMS, adems de encargarse de un comit
Facultad de Salud Pblica de Harvard (HSPH por sus siglas
de tica de la investigacin dinmica, conduce programas
en ingls). Es director del Programa en Asuntos ticos en
cortos de capacitacin en tica de la investigacin para el
Investigacin en Salud Global de la HSPH. El doctor Cash
personal de la OMS, asi como para varios pases de frica y
ha colaborado en temas de salud internacional por ms de
Asia, empleando muchos de los estudios de casos incluidos
40 aos como investigador, financiador y desarrollador de
en este libro.
proyectos de investigacin en salud, adems de ser profesor

visitante en diversas facultades de salud pblica en todo el
mundo. Ha dirigido numerosos talleres de tica de investigacin en toda Amrica Latina, frica y Asia. El doctor Cash
empez su carrera en el campo de la investigacin en la
regin que hoy en da es Bangladesh donde, junto con sus
colegas, realiz los primeros ensayos clnicos de Terapia de
Rehidratacin Oral (TRO) para el tratamiento de la diarrea.
En el 2006, recibi en Tailandia el prestigioso premio Prince
Mahidol, por su trabajo en TRO.
Alex Capron imparte la Ctedra Scott H. Bice Chair en

Leyes de Atencin Mdica, Polticas y tica de la Facultad
de Leyes Gould School de la Universidad de California del
Sur, donde tambin es profesor de Derecho y Medicina
en la Facultad de Medicina Keck y es codirector del Pacific
Center for Health Policy and Ethics. El profesor Capron fue
el primer director de tica, Comercio, Derechos Humanos y
Derecho de Salud en la OMS en Ginebra, Suiza. Asimismo,
fue director ejecutivo de la Comisin de la Presidencia para
el Estudio de Problemas ticos en Medicina e Investigacin
Daniel Wikler PhD, imparte la ctedra Mary B. Saltonstall de
Biomdica y del Comportamiento, y posteriormente se
tica de la Poblacin en el Departamento de Salud Global y
desempe como presidente del Comit Consultor sobre
Poblacin de la Escuela de Salud Pblica de Harvard. Junto
tica Biomdica del Congreso de los EE.UU. y como miem-
con sus colegas del campus, cre el Programa de tica y
bro del Comit Consultor de Biotica Nacional. El profesor
Salud de Harvard, que aborda aspectos ticos de la salud
Capron ha sido presidente de la International Association of
que surgen en los planos poblacional y global. Su investi-
Bioethics, presidente de la American Society of Law, Medicine
gacin trata aspectos ticos en salud global, incluyendo la
and Ethics y vicepresidente del Consejo de Organizaciones
asignacin de recursos para el sector salud, la medicin de
Internacionales de las Ciencias Mdicas (CIOMS por sus siglas
salud y las polticas de salud pblica. Entre sus numerosas
en ingls). Cuenta con un sinnmero de publicaciones en
publicaciones destaca From Chance to Choice: Genes and
aspectos ticos, legales y sociales en investigacin en biom-
Justice, en coautora con tres filsofos y publicada por la
dica, atencin mdica y salud pblica.
Cambridge University Press. El profesor Wikler fue cofundador y segundo presidente de la International Association of
Bioethics. Asimismo colabor como el primer especialista en
tica del personal de la OMS en Ginebra, Suiza.
Abha Saxena MD, se ha encargado del Comit de Revisin
tica de la Investigacin de la OMS en Ginebra, Suiza, desde
2002. Anestesiloga de formacin, se desempe como
miembro de la facultad y profesora del All India Institute of
Medical Sciences, en Nueva Delhi, India, antes de ingresar a la
OMS en el 2001. Como profesional de la salud, durante veinte
Los editores
11
Introduccin
WHO/ Photolibrary
Introduccin
En esta obra se han recopilado 64 estudios de caso; cada
parte, en la medida en que los lectores u organizadores de
uno plantea un importante y difcil problema tico relativo
cursos se familiaricen con los casos particulares, tal vez les
a la planificacin, revisin, o realizacin de investigacin
resulte ms apropiado reorganizarlos bajo ciertos ttulos a
relacionada con la salud. El objetivo del libro es contribuir
fin de tomar en cuenta los problemas adicionales que para
a un concienzudo anlisis de estos problemas por parte
ellos resulten importantes. La organizacin de los casos
de investigadores y miembros de los comits de tica de
(incluyendo la lista de los problemas principales delimitada
la investigacin (CEI, tambin conocidos como comits de
por los ttulos temticos de los captulos) pretende facilitar,
revisin tica o juntas de revisin institucionales), en espe-
no restringir, el uso creativo de estos materiales.
cial aquellos involucrados con estudios que son realizados o

financiados internacionalmente.
Por el contrario, cada uno se extrajo de uno o ms proyectos
Se considera que esta recopilacin constituye, sobre todo,
de investigacin reales. Algunos podran parecer familiares
una herramienta de ayuda en los programas educativos que
porque fueron lo suficientemente controvertidos como para
van desde los talleres breves sobre tica de la investigacin,
generar el debate tico en los peridicos o publicaciones
pasando por el aprendizaje en servicio para los cientficos y
especializadas, mientras que otros tratan problemas que
miembros de los CEI, hasta los cursos formales para obtener
han recibido menos atencin, aunque no por ello resultan
un grado o una certificacin. En dichos contextos, los instruc-
ser menos importantes. Tanto en los estudios de casos como
tores generalmente seleccionan una serie de estudios de
en otra informacin relacionada con el tema, como fechas y
casos que sern distribuidos a los participantes para desen-
publicaciones, se han cambiado los nombres, de manera que
cadenar y orientar la discusin (con el objeto de ayudar a
los lectores se puedan enfocar en los dilemas ticos. Algunos
quienes emplean los estudios de casos en sus aulas y talleres,
casos que originalmente fueron ubicados en contextos
se ha incluido una gua de aprendizaje). Este libro tambin
geogrficos especficos, despus fueron desplazados a otros
puede resultar de utilidad para aquellas personas que deseen
lugares, cambiando los detalles para volverlos ms tiles
ampliar sus conocimientos sobre tica de la investigacin,
dentro de un contexto educacional especfico. Usualmente
o bien familiarizarse con un rango de problemas que se
las descripciones son lo bastante genricas para que los
presentan realmente en el mbito de la investigacin en
lectores se puedan imaginar lo que podran hacer si la inves-
salud internacional, especialmente en los pases en desarro-
tigacin fuera propuesta en su propia localidad. No obstante,
llo, ya sea a travs de temas que les resulten particularmente
en algunos otros casos la enfermedad especfica tratada solo
interesantes, o bien en la totalidad del contenido de la obra.
se encuentra en un pas o regin particular, de manera que el

hecho no se puede cambiar, a pesar de que los casos pueden
Los estudios de casos
ser editados para eliminar los detalles superfluos.
La extensin de los estudios de casos es breve (en general no

abarcan ms de dos pginas) e incluyen los detalles descripti-
14
Los casos reunidos en esta publicacin no fueron inventados.
Antecedentes
vos que son relevantes para el tema que se discute. Si bien un
La publicacin de estos materiales por parte de la
cuidadoso anlisis con frecuencia revela que cada caso plan-
Organizacin Mundial de la Salud (OMS) refleja su largo
tea ms de un problema, cada estudio est centrado en uno o
liderazgo en investigacin biomdica y salud pblica,
dos problemas ticos. Los casos estn agrupados en captulos
especialmente en vacunas y medicamentos para las llama-
basados en los principales problemas ticos que tratan, pero
das enfermedades descuidadas. En estas actividades la
el ndice sugiere categoras secundarias bajo las cuales los
OMS trabaja en asociacin con sus 193 Estados Miembros,
casos se pueden estudiar de manera muy productiva. Por otra
adems de otras entidades gubernamentales y organismos
Introduccin
no gubernamentales como los grupos que ofrecen atencin
En sus propios programas educativos en tica de la inves-
mdica, las fundaciones que financian la investigacin, los
tigacin, la Secretara del CRE ha hecho amplio uso de los
centros de investigacin y las compaas farmacuticas. La
estudios de casos, con discusiones basadas en estudios
creciente complejidad de dicha investigacin, que llega a
de casos guiadas por el propio personal de la OMS y por
comprender asociaciones pblicas y privadas, la coordina-
expertos externos, en particular por colegas de la Escuela
cin de colaboradores de diversas instituciones y pases,

patrocinadores ubicados lejos de las comunidades donde se
realiza la investigacin, el creciente apoyo comercial para las
investigaciones y la recoleccin de datos (y, de ser posible, la
remocin a repositorios distantes) de muestras biolgicas, va
acompaada por un aumento de la atencin internacional a
los problemas ticos. En el centro de esta gran preocupacin
de Salud Pblica de Harvard (HSPH por sus siglas en ingls).

En el ao 1999, el Programa sobre Problemas ticos en la
Investigacin Internacional en Salud de la HSPH empez
realizando talleres anuales, de una semana de duracin, en
tica de la investigacin. Desde el inicio, el grupo de participantes se ha conformado de manera uniforme con cientficos,
investigadores y administradores de pases desarrollados y
en vas de desarrollo, adems de miembros del CRE; y todos
est la aceptacin de que los estudios relacionados con la
ellos han pertenecido a sectores del gobierno, universidades
salud pueden beneficiar a las comunidades y poblaciones en
y organismos no gubernamentales. Los talleres introducen a
cuestin, pero tambin pueden perjudicarlas. La posibilidad
los participantes a conceptos importantes (y algunas veces
del dao es especialmente considerable en contextos donde
controvertidos) en materia de tica de la investigacin a
los participantes en la investigacin son social y econmica-
travs de conferencias y discusiones de estudios de casos.
mente vulnerables, pobres y analfabetos, y cuando no tienen
A pesar de que ambos mtodos son necesarios, los organi-
otro acceso a la atencin mdica.
zadores de la HSPH descubrieron que los estudios de casos,

que animan a los participantes a utilizar y luego analizar
Todos los proyectos de investigacin sustentados por la
y defender su propio entendimiento de las acciones
OMS son revisados por el Comit de Revisin tica de la
ticamente aceptables, proporcionan una defensa contra la
Investigacin de la OMS (WHOERC por sus siglas en ingls),
imposicin de desviaciones culturales que podan impactar
o bien por alguno de los comits de tica de la investigacin
en las sesiones basadas exclusivamente en las conferencias.
nacionales o regionales de la OMS. Adicionalmente a sus
Si bien en ocasiones pueden existir reticencias a cuestionar
actividades orientadas al desarrollo de pautas sobre tica
a un conferencista, es ms probable que los participantes
de la investigacin y revisin de protocolos de investigacin,
en las mismas deseen compartir sus puntos de vista sobre
la Secretara del CRE organiza programas educativos para el
situaciones prcticas con la que estn familiarizados. Ms
personal de la OMS en su sede principal, as como para las

oficinas nacionales y regionales de la OMS responsables del
desarrollo y vigilancia de la investigacin, y para los socios
del CRE. En la revisin de los proyectos de investigacin,
la Secretara del CRE ha adquirido conocimiento acerca de
los contextos (de manera especial, mas no exclusiva, de los
pases de bajos recursos) donde una mayor educacin en
an, el anlisis de los estudios de casos permite a los participantes trascender las generalidades y formular respuestas
concretas a los problemas que se plantean, tal como sucede
en la prctica a los investigadores y miembros del CRE. Esta
recopilacin de casos de enseanza procede de los talleres
de la HSPH y de la OMS que se han llevado a cabo en todo
el orbe durante ms de una dcada, y se ha complementado
con ideas y casos sugeridos por muchos colegas.
tica de la investigacin sera de utilidad para los investigadores y los comits que ofrecen una revisin tica y cientfica
de los proyectos.
Introduccin
15
Gua de aprendizaje
WHO/TDR/Crump
Gua de aprendizaje
Introduccin
Esta breve gua de aprendizaje constituye una ayuda para
quienes deseen hacer uso de estos estudios de casos en los
talleres de enseanza o en las capacitaciones que impartan.
Acerca del uso de este libro de estudios

decasos
Esta obra se ha preparado con el objetivo de que pueda
En primer lugar, la gua aborda el proceso que significa ense-
servir como una herramienta de enseanza para instructo-
ar a travs de estudios de casos. Este tipo de enseanza
res1 y lderes de talleres, y no tanto como un libro de texto
difiere de manera significativa de las charlas tradicionales y,
destinado a los estudiantes o participantes en los talleres.
por lo tanto, requiere de un enfoque diferente y de habilida-
No es necesario que los participantes tengan copias de
des adicionales. Dado que la enseanza basada en estudios
este libro. Los facilitadores pueden proporcionar a los
de casos generalmente se utiliza para enriquecer una expe-
participantes estudios de casos individuales as como intro-
riencia de aprendizaje, comprometiendo de manera activa
ducciones a los captulos relevantes para el tema de tica
a los estudiantes o a los participantes en el taller a travs
de la investigacin que se est abordando. Los estudios
de discusiones estructuradas, una de las habilidades ms
de casos individuales y las introducciones a captulos rele-
importantes, que son necesarias, es la capacidad para liderar
vantes en materia de tica de la investigacin que se estn
una discusin de estudios de casos. Esta gua ofrece algunas
analizando, pueden fotocopiarse de la versin impresa o
sugerencias sobre cmo hacerlo correctamente.
bien descargarse del sitio de la OMS en Internet, sin nece-
En segundo lugar, la gua de aprendizaje trata del contenido

de los estudios de casos, identificando algunos de los principales problemas que el facilitador debe conocer. Asimismo la
gua sugiere algunas preguntas que el facilitador puede plantear para favorecer una discusin a fondo de los problemas.
Es posible que, en algunas situaciones, el facilitador posea
experiencia en el uso de los estudios de casos para ensear
sidad de solicitar la autorizacin de la OMS, a menos que

el uso est vinculado a propsitos comerciales. Verifique
que la fuente de la OMS siempre sea citada de manera
adecuada. Si planea hacer una publicacin, adaptacin o
traduccin de los materiales, pngase en comunicacin
directamente con la OMS escribiendo a la siguiente direccin de correo electrnico: pubrights@who.int
tica de la investigacin, de tal manera que, con facilidad,

podr encontrar ejemplos y contraejemplos, pautas y reglamentos que estimulen el debate y la discusin. De manera
general, el facilitador contar con ciertos antecedentes en
materia de tica de la investigacin y es posible que busque
una gua acerca de cmo incorporar los estudios de casos a
El trmino facilitador se usa aqu en lugar de los trminos profesor, instructor

o lder, para enfatizar el rol del docente en las clases basadas en los casos y
los centros de talleres al permitir a los participantes utilizar los estudios de casos
de manera que resulten enriquecedores desde el punto de vista educativo. Al
emplear el trmino facilitador, la intencin no es dar a entender que se est
introduciendo una figura adicional a la del profesor o de otro lder del curso o sesin
de capacitacin, sino que simplemente se hace hincapi en la diferencia entre el
mtodo de enseanza y una clase tpica.
la imparticin del tema.

Por otra parte, esta gua incluye una lista de recursos adicionales para la enseanza, con base en los casos y enfocada
en artculos que tratan especficamente acerca de cmo usar
los estudios de casos. Asimismo, el libro de estudios de casos
incluye una lista de lecturas sugeridas con enlaces a lineamientos internacionales sobre tica de la investigacin, as
como a mltiples artculos de revisin. Finalmente, tambin
se ha incluido un glosario de trminos mdicos, de salud e
investigacin.
18
Introduccin
Gua de aprendizaje
Cmo dirigir las discusiones basadas en estudios de casos: el proceso
El rol del facilitador: ayudar a los participantes
a aprender a travs de uncompromiso activo
Cmo sentirse cmodo al abordar casos que

dan lugar al debate y a la discrepancia
En un ambiente caracterstico de aprendizaje basado en las
Los estudios de casos aqu incluidos carecen de respuestas
exposiciones, el enfoque se centra en el conferencista y el
fciles o preparadas. Fueron seleccionados precisamente
material que este ltimo presente. En la enseanza basada
porque plantean situaciones donde las personas sensatas
en casos, el enfoque es distinto pues se enfoca en los parti-
pueden estar en desacuerdo con respecto al procedimiento
cipantes. La meta es que los participantes aprendan a travs
correcto y resultan ms adecuados para estimular el pensa-
de un compromiso activo con los estudios de casos. Se alienta
miento que aquellos casos donde resulta que todos estn
a que los participantes apliquen su conocimiento, su razona-
de acuerdo. Pero la enseanza con estos casos abiertos
miento y sus experiencias y contextos a una situacin de la
requiere de prcticas y dominio. Por ejemplo, no hay una
vida real (estudio de caso) y a que aprendan de las respuestas
respuesta nica correcta en relacin al grado de responsa-
de los otros. El rol del instructor o conferencista pasa de ser el
bilidad de los investigadores o los patrocinadores en cuanto
experto que ofrece las respuestas, a la de un facilitador que
a proporcionar atencin contra la tuberculosis a los partici-
promueve la discusin estructurada entre los participantes.
pantes en un ensayo de vacunas contra el VIH, cuando las
En esta seccin se ofrecen sugerencias para hacerlo.
pruebas realizadas a participantes potenciales revelan que
Para comenzar, es importante reconocer que algunos

profesores pueden tener la impresin de que, al facilitar
una discusin antes que hacer una exposicin, estn incumpliendo con su responsabilidad profesional. Esto puede
ser particularmente cierto cuando existe una expectativa
personal, profesional o cultural en cuanto a que el rol de un
profesor es proporcionar las respuestas. Si bien la enseanza
basada en estudios de casos se basa menos en una presentacin obvia de la capacidad del facilitador, en realidad exige
ms de sus habilidades y conocimientos de lo que podra
suceder en una charla directa. En primer lugar se requiere
de un pleno conocimiento del tema, de tal manera que el
facilitador pueda resaltar los puntos importantes planteados
algunos sufren de tuberculosis. Es posible que usted haya

sacado su propia conclusin respecto al nivel y tipo de
tratamiento que se debe proporcionar, pero la respuesta a la
pregunta no es ni obvia ni evidente por s misma, y es importante no tomar posiciones descartando alternativas. Llevar a
los participantes hacia sus conclusiones como docente, o a
asumir posiciones, conlleva el riesgo de acabar con la discusin en la medida en que los participantes pueden tener el
deseo de complacerlo buscando as lo que ellos consideran
ser la respuesta correcta. De esta manera, no se beneficiarn
del potencial de la discusin basada en casos para motivar
un cuidadoso razonamiento y solucin de problemas, incluyendo la articulacin de justificaciones para sus conclusiones.
en una discusin, incluso cuando surgen de manera no fami-
El hecho de sentirse cmodo con los casos que permitan
liar o en trminos que pueden diferir de los usados por otros
el debate y la discrepancia, le permitir reconocer que los
expertos. En segundo lugar, se requieren habilidades especia-
aspectos ticos de los casos con frecuencia plantean dilemas
les para proporcionar un ambiente de apoyo a los estudiantes
que no tienen respuestas fciles y ayudan a los participantes
a fin de que puedan desarrollar su propio anlisis de los casos
a darse cuenta de ello. Adicionalmente a las preguntas al
de manera cabal y bien enfocada. En pocas palabras, usted
trmino de cada estudio de caso, existen otras que fomentan
estar haciendo uso de sus capacidades, aunque las compar-
el tipo de discusin analtica para la cual han sido diseados
tir de una manera menos directa al invitar a los participantes
los estudios de casos. Volviendo al ejemplo del tratamiento
a abordar un rango de ideas y a enriquecerlas aportando sus
contra la tuberculosis en un ensayo de vacunas contra el VIH:
propias perspectivas y razonamiento tico.
GUA DE APRENDIZAJE Cmo dirigir las discusiones basadas en estudios de casos el proceso
19
Qu puntos en los documentos de pautas inter-
nacionales, como las Pautas ticas internacionales
mientos firmados por las personas).
del CIOMS1 o la Declaracin de Helsinki,2 abordan el

n
problema de la responsabilidad de los investigadores
diferentes al de un antroplogo).
objeto de estudio?
n
Existen diferentes formas de interpretar las pautas y,
salud o del representante de una comunidad).
problema de responsabilidad?
Al seleccionar un estudio de caso, es necesario tomar en
Importa el contexto donde se realiza el ensayo? De
cuenta el contexto cultural donde se usar el estudio de
manera ms especfica, las personas de su propia
caso. En algunos casos ser ms difcil ensear en cier-
comunidad, esperaran o necesitaran ms de la

investigacin y los investigadores que las personas de
pases ms desarrollados?
n
Intereses (por ejemplo, un patrocinador puede plantear preocupaciones distintas a las de un ministerio de
de ser as, qu principios ticos ayudaran a resolver el
Disciplinas (por ejemplo, el enfoque analtico de un

abogado puede plantear aspectos significativamente
para tratar condiciones distintas de aquellas que son
Culturas (por ejemplo, varios enfoques a los consenti-
tos contextos que en otros e incluso puede llegar a ser

inapropiado. La sensibilidad a las normas de la comunidad
(culturales, religiosas, de gnero) puede llevar a descartar el
Los participantes en ensayos clnicos tienen
uso de casos particulares ya sea porque parecen irrelevan-
o deberan tener el derecho a beneficiarse de
tes o bien porque pueden ser considerados como aspectos
la tan necesitada atencin mdica, gracias a su
muy delicados.
participacin?
Siempre resulta ser una buena idea el hecho de proporcionar
Preparacin de un estudio de caso
a los participantes una copia del estudio de caso de manera
Un facilitador debe centrarse en seleccionar estudios de

casos que permitan a los participantes aplicar de manera
concreta su conocimiento al tema del mdulo del curso o
taller. Dichos casos ofrecen una excelente oportunidad para
compartir y debatir acerca de perspectivas de relevancia
inmediata en materia de:
previa a la sesin donde ser abordado, solicitndoles que

lean y reflexionen al respecto con antelacin. En algunas
circunstancias, incluso puede ser apropiado establecer una
tarea adicional (como preparar un consentimiento informado
para el ensayo clnico tratado en un caso, o un memorando
donde se indiquen los aspectos relevantes y que proponga
cmo resolverlos) que pueda emplearse como un punto de
partida para la discusin cuando se presente el caso.
Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Mdicas (CIOMS). Pautas

ticas internacionales para las investigaciones biomdicas en seres humanos.
Ginebra. Suiza: Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Mdicas
(CIOMS), 2002.
http://www.cions.ch (Consultado el 5 de septiembre del 2013).
Asociacin Mdica Mundial. Declaracin de Helsinki: Principios ticos para las
investigaciones mdicas en seres humanos. Helsinki, Finlandia: Asociacin Mdica
Mundial, 1964. Versin ms reciente 2008.
http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/
(Consultado el 5 de septiembre del 2013).
Los estudios de casos pueden ser discutidos antes o despus

de introducir a los participantes (a travs de una conferencia o una discusin) a los aspectos sustantivos que se estn
tratando en el taller o en la sesin de clase.
n
Cuando se usa un estudio de caso antes de una conferencia o seminario que introduzca el tema o problema,
los participantes utilizan sus propios conocimientos
para examinarlo e identificar las reas donde necesitan
ms antecedentes tanto para entender a cabalidad los
temas, como para hacer sugerencias informadas de
20
cmo tratarlos. Se puede proporcionar a los partici-
discusin de un grupo pequeo podra realizarse durante el
pantes recursos adicionales (teora, debates actuales
desayuno). El facilitador debe recordar a los grupos pequeos
relevantes, normas ya existentes que pueden ser
que cada uno debe expresarse y respetar los comentarios de
aplicables, ejemplos de varias prcticas) o, cuando
los otros participantes; el facilitador tambin puede caminar
las circunstancias lo permiten, se puede fomentar en
entre los grupos para estar al pendiente del avance que vayan
los participantes la bsqueda, por s mismos, de los
haciendo y agregar preguntas o comentarios si el grupo
recursos apropiados. Para ayudar a los participantes, el
parece necesitar ms informacin. Algunos participantes
material incluido en los recursos adicionales puede ser
pueden resistirse a expresar sus ideas, o bien a argumentar
revisado en una charla dada por el facilitador, u otro
algn aspecto en sesin plenaria, y sentirse ms cmodos
experto invitado para dirigirse a la clase o taller sobre
hablando en un contexto ms ntimo; as entonces, despus
los temas planteados por el estudio de caso.
de explorar sus ideas en un grupo pequeo, pueden sentirse
Cuando se usa un estudio de caso despus que los
ms seguros para hablar ante una audiencia ms grande.
participantes han obtenido ciertos antecedentes
La introduccin que se proporciona en un caso de estudio
relevantes a travs de una lectura profunda, una
tal como la primera pregunta que se hace o el ejercicio que
conferencia, o un seminario de los temas generales
se asigna servir para guiar la discusin posterior. Por ejem-
que sern planteados por el caso, en general se puede
plo, si usted desea que los participantes del taller exploren las
esperar que los participantes apliquen o relacionen el
obligaciones con los participantes en el ensayo como el tipo,
material del caso.
nivel y duracin de la atencin antes de tratar aspectos de
Cada enfoque tiene sus ventajas. Si se empieza con un estudio de caso, es probable que se pueda comprometer ms
a los participantes antes que si se empieza con una exposicin; tambin es posible lograr que sean ms receptivos
a conceptos ticos y pautas que luego reconocern como
potencialmente tiles para resolver los problemas que surjan
en la discusin de las alternativas presentadas por el caso. Por
otro lado, si se empieza con una exposicin y/o una revisin
de los materiales antecedentes, es probable que se mejore la
calidad de la discusin y se proporcione a los estudiantes una
sensacin de dominio inmediato.
diseo de estudio y consentimiento informado, su inicio debe

elaborarse de tal manera que desencadene respuestas sobre
las obligaciones. Tal vez desee empezar haciendo preguntas
especficas sobre las obligaciones contradas a aquellos participantes aceptados en el ensayo, antes de hacerlas a aquellos
que contraen la enfermedad que aborda el estudio, a los que
contraen una enfermedad diferente, o sobre la tica de tratar
a un participante vctima de la enfermedad objetivo, pero no
a su hijo que es un menor. Si hay una aceptacin inmediata
en todas las respuestas, intente, con mucho tacto, avanzar un
poco ms para determinar si cada participante identificara
los lmites de estas obligaciones; tambin puede explorar
Sea cual fuere el tiempo del estudio de caso, un aspecto
los diferentes principios ticos, as como los principios de
importante en la preparacin del facilitador es el de identifi-
derechos humanos en los que se basan. Usted podr pasar
car un buen punto de partida para la discusin del caso. Si el
a otros temas del estudio de caso nicamente cuando se
grupo es grande (es decir 20 o ms participantes), la discusin
haya alcanzado la profundidad analtica que usted buscaba
probablemente resultar mejor al dividirlos en grupos peque-
con respecto a un tema. Si los participantes plantean otros
os de 6 a 8 personas y proporcionando de veinte a treinta
problemas (como el diseo del estudio o el consentimiento
minutos para las discusiones en grupos pequeos antes
informado) en el transcurso de la discusin acerca de las obli-
de reunirse en sesin plenaria. (Por ejemplo, en un taller, la
gaciones, agradezca sus sugerencias y escriba estos temas en

un papelgrafo o pizarra blanca (de manera que la idea no se
21
pierda), sealando que estos problemas sern tratados ms

adelante en la sesin.
Pautas para facilitar una discusin de grupo

Indudablemente todo facilitador posee sus propias habi-
Una forma de alentar la discusin es garantizando que la
lidades; no obstante, a continuacin se ofrecen algunas
pregunta inicial que usted plantea permite ms de una sola
sugerencias.
respuesta apropiada. Siguiendo con el ejemplo anterior,

pregunte si los patrocinadores deben proporcionar tratamiento para la tuberculosis en el ensayo de vacuna contra VIH
y, de ser as, por qu tendran que hacerlo? Antes de estar
en acuerdo o en desacuerdo con cualquier afirmacin, siga
con una pregunta como la siguiente: si se calcula que 50% de
los participantes del ensayo necesitarn tratamiento, adems
de aquellos que ya reciben tratamiento para VIH/SIDA, los
1. Haga comentarios afirmativos y alentadores pues as

promover un ambiente seguro y de apoyo que lo
ayudar a superar cualquier negativa inicial de algn
participante a hablar. Trate que todos apoyen en vez de
competir entre s, porque de esta manera se promover
una discusin viva y activa.
2. Trate de lograr que varias personas hablen cuando se
patrocinadores podran llegar a considerar que estas obli-
discute un caso; dirija la discusin de izquierda a dere-
gaciones son demasiado onerosas? Con base en los gastos y
cha y de adelante hacia atrs de manera que exista la
en la posibilidad de conflicto, qu ocurrira si el patrocinador
sensacin de que son participantes activos. Cuando la
decidiera abandonar el ensayo de vacunas, o aplicarlo en otro
voz de un participante sea muy baja, repita el comenta-
contexto que no tenga estos requerimientos adicionales? Si
rio o pregunta.
ello ocurriese, no habra demanda de dicho tratamiento?

Trate de anticipar las posibles respuestas; si reflexiona por
anticipado en las preguntas de seguimiento, podr guiar a
los participantes para que realicen un anlisis ms profundo y
que puedan tomar consciencia. Anticipar el flujo de la discusin le permitir, adems, buscar por adelantado ejemplos
pertinentes, temas de debate y artculos relevantes. Estos
pueden ser usados para estimular la discusin o tomar otra
direccin cuando sea oportuno hacerlo.
yentes, brinde un trato justo y equitativo a todos los

participantes, incluso si algunos son conocidos para
usted. Cuando hable, dirjase a todo el grupo, no solo
al que pregunta o habla en ese momento, ya que todos
son parte de la audiencia.
4. Es posible que el idioma usado en la clase o taller sea
la segunda o tercer lengua de algunos de sus parti-
Es necesario estar preparado para estimular la discusin planteando retos ante los puntos de vista y posiciones con los que
usted puede estar de acuerdo, adems de cuestionar aquellos
con los que usted discrepa. Usted se topar con participantes que comparten sus puntos de vista pero cuyas razones
para sostenerlos carecen de un fundamento lgico. Si los
reta a reflexionar de nuevo en sus argumentos, adquirirn
conocimiento y habilidades que pueden serles muy tiles al
enfrentarse a otros dilemas ticos en su futuro trabajo.
3. Con el fin de evitar los grupos incluyentes o exclu-
cipantes. Algunos de ellos pueden tener problemas

para comunicarse y ser abruptos en sus comunicaciones debido al idioma y no a la intencin. Cuando ello
ocurra, usted puede reiterar la esencia del comentario
del participante; dicha parfrasis no solo permitir a
otros a comprender de qu se trata el asunto, sino que
tambin les proporcionar un modelo de cmo plantear
un aspecto y usted podr verificar que la idea del expositor original se ha entendido de manera correcta.
5. Desaliente los debates en privado, alentando la discusin abierta a todos.
6. Evite y disipe cualquier ataque personal.
22
cual, y sea lo suficientemente flexible para seguir las
7. Ayude a los participantes a ver el mismo punto desde
buenas pistas y lo suficientemente astuto como para
una serie de perspectivas diferentes.
reorientar la discusin si el giro no es de utilidad.
8. Sintase libre de modificar el estudio de caso agregando ms informacin o cambiando ciertos detalles
12. A medida que la discusin avanza, peridicamente reca-
cuando ello ayude a la progresin de la discusin.

9. Aliente a los participantes a ir hacia adelante y hacia
atrs en los estudios de casos y los lineamientos de
investigacin y otros materiales que puedan ser ledos
o presentados con el fin de que adquieran un conocimiento lo ms completo posible. Use frases como Qu
pasara si?, se es un buen punto pero como encaja
con, Aqu hay un ejemplo de un ensayo con medicamentos cuando se hizo lo opuesto y, Se le ocurre
algn ejemplo local o de su propia experiencia?
10. Aliente a los participantes a hablar de manera sucinta y
pitule lo que ha sido cubierto con el fin de asegurarse

que se est dando el aprendizaje. Los estudios de casos
llenos de dilemas y que no tienen respuestas hechas,
pueden dejar en los participantes un sentimiento de
frustracin en el sentido de que no se ha resuelto nada
a pesar de haberse hablado mucho al respecto. Un
resumen de los puntos de vista clave tocados puede
servir para reafirmar a los participantes, llevar la discusin a los puntos pendientes de abordar y proporcionar
un resumen til de la sesin. Una discusin de grupo
acerca de un caso puede, en su mejor faceta, ilustrar
de manera tan efectiva como lo hara una conferencia
socrtica, es decir, aquella donde el conferencista busca
directa.
que las ideas salgan de los participantes en vez de

11. Las discusiones pueden tomar giros inesperados, tanto
proporcionrselas como parte de una charla preparada.
para bien como para mal. Trate de determinar cul es
GUA DE APRENDIZAJE Anlisis de contenido de los captulos

23
Gua de aprendizaje
Anlisis del contenido de los captulos
pantes desempea un papel al tomar la decisin de solicitar
Esta seccin est dirigida a los facilitadores de la discusin o
revisin tica? La exploracin de estas interrogantes puede
lderes, en tanto que las introducciones a cada captulo del
llevar, de manera muy natural, a una discusin del mandato
libro de estudios de casos pueden copiarse y compartirse
y autoridad de los comits de tica de la investigacin. Los
con los estudiantes y participantes del taller.
puntos que se enlistan a continuacin amplan dichas inte-
Los estudios de casos estn organizados en captulos a partir
rrogantes y pueden utilizarse para llevar a los participantes
del principal problema tico planteado en cada estudio. La
a considerar lo siguiente:
mayora de estos casos plantean problemas adicionales

y pueden ser fcilmente usados para plantear ms de un
Por qu deberan trazarse lneas divisorias entre

investigacin, por un lado, y tratamiento mdico o
problema; la tabla de contenidos sugiere formas de reasig-
actividades de salud pblica, por el otro?
nar algunos casos a las categoras existentes. Los facilitadores

pueden optar por identificar casos que tratan un tema de
- Son esas lneas bsicamente tiles para fines anal-
inters en particular, como los estudios sobre salud repro-
ticos, o sirven como medio para determinar qu
ductiva o un ensayo clnico fase II, o bien estudios realizados
actividades necesitan qu tipos de normas ticas y
en una zona geogrfica en particular.
vigilancia?
Si bien las introducciones a los captulos ofrecen importante
- La investigacin es inherentemente ms riesgosa
material de referencia para los participantes del taller o de
que el tratamiento mdico o las actividades de
la clase, el material proporcionado en esta gua de aprendi-
salud pblica, y por ende es necesario que est bajo
zaje tiene por objeto ayudar a los facilitadores a identificar
vigilancia por parte de personas distintas a los investi-
algunos de los principales problemas ticos, captulo por
gadores? Las actividades que no son de investigacin
captulo. Las interrogantes planteadas pretenden sugerir
pueden plantear riesgos mayores o iguales y, de ser
cmo pueden enfocarse los problemas ticos de los estu-
as, los mecanismos de vigilancia empleados en la
dios de casos en una discusin y algunas reas que tal vez
investigacin son relevantes o irrelevantes para redu-
el facilitador deseara preparar antes de la discusin. A pesar
cir los riesgos que implican este tipo de actividades?
de que aqu existen muchas otras interrogantes, lecturas y

ejemplos, esperamos que lo que aqu se presenta resulte un
punto de partida til.
Las diferencias de objetivos, y por lo tanto de obligaciones, entre tratamiento mdico (el teraputico
o misin humanitaria) y la investigacin en salud (la
misin de generar conocimiento). El conocimiento de
Captulo I: Qu es la investigacin?
Este captulo invita a los participantes del taller o de la clase
a considerar dos factores: Primero, la investigacin con participantes humanos como distinta del tratamiento mdico y,
en segundo lugar, las diferencias entre investigacin y otras
actividades que comprenden algn tipo de investigacin
con seres humanos (por ejemplo, evaluacin, vigilancia o
auditora). Qu es lo que distingue a cada una de estas acti-
dichas diferencias (o conflicto de misiones) es relevante por diversas razones, siendo la principal aquella
que se refiere a la posibilidad de que la confianza de
los pacientes en la profesin mdica se vea amenazada cuando un mdico recluta a un paciente para un
estudio de investigacin.
- Un mdico que participa en una investigacin en
vidades y lleva solo a algunas (por ejemplo la investigacin
salud cmo podra garantizar que un paciente que
en salud) a requerir la aprobacin de un comit de tica de la
podra ser un potencial participante en una inves-
investigacin? Por ejemplo, el nivel de riesgo de los partici-
tigacin est enterado de que se est realizando

una intervencin mdica para generar conocimiento
24

y no necesariamente (o, por lo menos, no exclu-
Qu confusin de roles pueden experimen-
sivamente) para promover los intereses de salud
tar los investigadores cuando trabajan con
personales del paciente? Qu es lo que un paciente
pacientes-participantes?
necesita saber antes de convertirse en participante y
- Si un mdico empieza con el rol de tratar pacientes
cmo y quin debe proporcionar esta informacin?
usando los mejores mtodos conocidos, entonces
- Cul es el rol del consentimiento informado? Es
cmo se justificara la investigacin que usa interven-
decir, qu objetivo se supone que atiende? Por
ciones nuevas posiblemente riesgosas y no probadas?
qu (gran parte de) la investigacin no sera tica sin
- Constituye un problema tico, o incluso un
un consentimiento informado?
conflicto de intereses, el hecho de que a un mdico

se le pague por reclutar a pacientes para un estudio
- Existen circunstancias donde sera inapropiado,

incluso errneo, incluir a pacientes en una investi-
de investigacin?
gacin? Es esto cierto incluso cuando los pacientes
- Depende del objetivo de una actividad en parti-
aceptaran participar si se les pidiera?
cular la decisin acerca de qu organismo o comit

deba realizar una revisin tica y la vigilancia? Qu
- Si los participantes potenciales son vulnerables,

quizs porque tienen un acceso limitado o nulo a
consideraciones debe tomar en cuenta un comit de
la atencin mdica apropiada, como sucede con
tica de la investigacin en su revisin, en oposicin
frecuencia en los pases en desarrollo, existen
a las consideraciones que deberan preocupar a las
consideraciones adicionales que deban tomarse
entidades que vigilan la prctica mdica?
en cuenta?, tiene sentido describir a los pacientes

pertenecientes a minoras tnicas, o a las mujeres o
a los nios como vulnerables, un trmino que con
frecuencia se usa para personas de bajos recursos
(o, de manera ms general, para las personas de los
pases en desarrollo)?
Compare las actividades de investigacin (incluyendo

la investigacin epidemiolgica, la investigacin en
operaciones y la investigacin formativa) con actividades que tambin estn orientadas a producir
informacin, como vigilancia en salud pblica, auditora y evaluacin de programas.
- Algunos pacientes participan en estudios de investigacin porque sta es la nica forma que tienen
de acceder a la atencin mdica que requieren.
En estos casos puede considerarse su participacin como voluntaria? Incluso si entienden los
trminos de la invitacin a participar en la investigacin, debera considerarse como vlido su
consentimiento? El reclutamiento de estos pacientes
tendra que llevarse a cabo de manera distinta?
Existe algo al respecto en los diversos lineamientos? Cmo se aplicara el principio tico de respeto
a las personas en este caso?
- La definicin ms comn de lo que es la investigacin, enfocada a la produccin de conocimiento

generalizable, busca excluir la prctica de la medicina, a pesar de que las intervenciones teraputicas
y de diagnstico en ocasiones producen nueva
informacin (sobre todo con respecto a un paciente
en particular) o aportan un tratamiento innovador.
Existe la misma distincin entre la investigacin y la
prctica de la salud pblica cuando actividades tales
como los estudios de salud pblica y la vigilancia
de las enfermedades pueden involucrar cantidades
considerables de observaciones y producir hallazgos
cientficamente vlidos?

25
- La revisin y aprobacin anticipada se instituy para
- Emplearse para explorar la evolucin de las pautas
los ensayos clnicos y otros estudios biomdicos, en
de tica en investigacin y la importancia de separar
consideracin a la gran cantidad de ocasiones en
la investigacin de la prctica mdica; el prembulo
que mdicos y cientficos han traspasado las fron-
en cada uno de los documentos sobre pautas del
teras de la tica al realizar tareas de investigacin.
CIOMS ofrece una buena introduccin para enten-
Esos mismos requerimientos resultan apropiados
der qu constituye una investigacin.
para la investigacin en salud pblica conducida
- Ofrece ejemplos concretos para explorar el mandato
por funcionarios que son pblicamente responsa-
de un comit de tica de la investigacin (CEI) y,
bles? Qu tipo de autorizaciones, en trminos de
por lo tanto, un buen punto de partida que puede
estatutos o reglamentos, deben considerarse como
aprovecharse en un taller de capacitacin inicial
sustitutos de la revisin tica previa y del consen-
destinado a los miembros de los CEI. Los facili-
timiento informado individual, en el caso de los
tadores tal vez deseen proporcionar ejemplos
ensayos clnicos y de otros tipos similares de investi-
adicionales de situaciones donde no estuvo claro si
gacin en salud?
la informacin recopilada corresponda a investiga-
Este captulo relativo a la definicin de lo que es la investiga-
cin o, por ejemplo, a vigilancia de la salud pblica,
cin tambin puede:
as como ejemplos de situaciones donde debe detenerse la investigacin y proporcionar tratamiento
- Ofrecer un punto de partida para revisar los docu-
mdico.
mentos que contienen lineamientos relativos a la

investigacin, como la Declaracin de Helsinki de
Captulo II. Problemas en el diseo del estudio
la Asociacin Mdica Mundial (DH),3 las Pautas

ticas internacionales para la investigacin biom-
El diseo adecuado de los estudios de investigacin plantea
dica en seres humanos, del CIOMS,4 y las Pautas
numerosas interrogantes cientficas y de manejo, como por
ticas internacionales para la evaluacin tica de
ejemplo la conveniencia de emplear un diseo orientado a
estudios epidemiolgicos,5 dado que todas abor-
responder la hiptesis, si cuenta con la solidez estadstica
dan la tensin que existe entre la investigacin en
necesaria para garantizar resultados vlidos, y la capacidad
salud con seres humanos y el tratamiento mdico.
para lograr el tamao de la muestra de manera oportuna.
La Asociacin Mdica Mundial elabor la DH con
El diseo cientfico de un estudio tambin puede plantear
el objeto de abordar en ella las responsabilidades
problemas ticos importantes. As por ejemplo, la investiga-
ticas de los mdicos al realizar investigacin;
cin en psicologa social con frecuencia parte del engao.
ambos documentos sobre pautas ticas internacio-
En una serie famosa de experimentos, los participantes en
nales del CIOMS se crearon con el fin de dar lugar a
una investigacin fueron ubicados en un grupo y sometidos
la Declaracin, especialmente para su uso en pases
a prueba para ver si los juicios influan en las opiniones de
en desarrollo.
otros miembros del grupo. No obstante, lo que desconocan

los participantes de la investigacin era que los miembros
del grupo eran, en realidad, cmplices del equipo de investigacin cuyas declaraciones eran dictaminadas por un guion
3 AMM, op.cit., p.13.
experimental.6 De acuerdo con los investigadores, el estudio
4 CIOMS, op.cit., p.13

5
26

internacionales para la evaluacin tica de estudios epidemiolgicos. Ginebra,
Suiza: Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Mdicas (CIOMS),
2009.
Asch, S.E., Opinions and Social Pressure, Scientific American, 193:31-35 (1955);
Korn, J.H., Illusions of Reality: A History of Deception in Social Psychology, Albano,
NY: State University of New York Press (1997), pp. 76-80.

hubiera sido imposible si hubieran tenido que revelar este
de casos y comentarios en Ethical Issues in International
engao para obtener un consentimiento informado. En lugar
Biomedical Research: A Casebook,8 ofrecen antecedentes muy
de ello, sostuvieron que sera tico esperar para informar a
tiles y ejemplos de la vida real que pueden utilizarse para
los participantes de la investigacin acerca de estos hechos
ilustrar ideas planteadas en el saln de clase o en el taller.
como parte de una explicacin una vez que hubieran participado en el experimento. Por otra parte, cuando el diseo
de la investigacin parece ser elegido especficamente con
Entre los problemas abordados en los casos de estudio en

este captulo, se encuentran los siguientes:
el fin de asegurar un resultado favorable para el patroci-
La relacin entre ciencia cuestionable y tica y cmo
nador del estudio, surge un tipo de problema de diseo
debe responder el comit de tica cuando se le soli-
distinto, relacionado con la tica. As por ejemplo, con el
cita la revisin de un protocolo que parece no tener
objeto de aumentar las posibilidades de que un medica-
bases cientficas, o bien ser inapropiado para la tarea.
mento bajo investigacin resulte superior a un tratamiento
Un punto de vista sostiene que los comits de tica
de la competencia, es posible que en un ensayo clnico se
de la investigacin deben dedicarse sobre todo a los
utilice este ltimo en una dosis subclnica, o que los resul-
asuntos ticos, remitiendo los problemas de funda-
tados finales elegidos sean aquellos conocidos a travs de
mentacin cientfica a individuos responsables (y
pruebas preliminares que sern particularmente afectadas
expertos) en el campo particular de la investigacin
por el medicamento en proceso de investigacin, en vez de
cientfica. Una visin alternativa afirma que mala
aquellas que tienen una mayor importancia clnica.
ciencia es sinnimo de mala tica, incluso cuando

los estudios plantean pocos o ningn riesgo para
La investigacin internacional realizada en pases en desa-
los sujetos y que, por ende, los comits de tica de
rrollo o de bajos recursos, deber ser sensible al contexto
la investigacin deben dedicarse a problemas ticos
econmico, poltico, cultural y social del pas y de la comu-
y cientficos. Un factor que complica la situacin es
nidad donde se est llevando a cabo. El diseo de estos
el hecho de que, en un contexto de bajos recursos,
estudios tendra que evitar explotar a la poblacin; inclusive
puede resultar imprctico dividir estas responsabilida-
existe un creciente consenso sobre que la investigacin debe
des entre mltiples comits.
contribuir a expandir las capacidades de los sistemas de salud

en dichos pases y a reducir las desigualdades en salud.
se ven comprometidos por el diseo de la investiga-
Una reciente monografa de la Dra. Patricia Marshall, Ethical
cin, por ejemplo, cuando la relacin riesgo-beneficio
Challenges in Study Design and Informed Consent for Health
parece ser demasiado alta; cuando la investigacin se
Research in Resource-poor Settings,7 ofrece excelentes ante-
realiza con una poblacin o grupo identificable que
cedentes para facilitar la discusin con base en este captulo
puede ser estigmatizada o perjudicada de otra forma
y en los captulos 3 a 6. En dicho trabajo la autora destaca la
por los resultados; o bien cuando los participantes
centralidad en el diseo de la investigacin tica, poniendo
no estn totalmente informados como ocurre en un
atencin a los contextos culturales, las disparidades en salud,
diseo de estudio basado en el engao o la observa-
las sociedades colaborativas y la creacin de capacidades,
cin. El estudio Tearoom Trade, realizado por Laud
los estndares de atencin mdica y el acceso a los benefi-
Humphreys, es uno de los estudios ms conocidos
cios resultantes de la investigacin. Asimismo, los estudios

7
Marshall PA. Ethical Challenges in Study Design and Informed Consent for Health
Research in Resource-poor Settings. Ginebra, Suiza: WHO /TDR, 2007.
http://www.who.int/tdr/publications/tdr-research-publications/ethicalchallenges-study-design/en/index.html (Consultado el 6 de septiembre del 2013).
Cuando los derechos individuales y las protecciones
donde el investigador ocult el objetivo de la investi-
Lavery JV, Grady C, Wahl ER, Emanuel E (eds.). Ethical Issues in International
Biomedical Research: a Casebook. Oxford, UK: Oxford University Press, 2007.

27
gacin a sus sujetos.9 Puede constituir un ejemplo til
Qu disposiciones deben tomarse en cuanto al trata-
en una discusin sobre la compensacin entre adquirir
miento y cuidado de los participantes, sus familias y
conocimiento cientfico y respetar a los participantes
comunidades? Considerando que las pautas ticas en
de la investigacin. El artculo de F. Van den Borne que
general operan en el marco de principios ms amplios,
aparece en la lista de lecturas, titulado Using Mystery
en vez de especificar las aplicaciones prcticas, cmo
Clients to Assess Condom Negotiation in Malawi,
se podran negociar o determinar las obligaciones
es un excelente recurso para entender cmo es el
exactas en relacin al tratamiento para los sujetos
diseo del engao y la justificacin para los clientes
de investigacin a la luz de los principios indicados
misterio.10
en las pautas? Las pautas mismas proporcionan una

adecuada justificacin tica a dichas obligaciones?
Cuando se presentan diseos de investigacin que

pueden arrojar resultados de calidad pero que son
Es tico administrar un placebo a los participantes
menos riesgosos para los sujetos o bien imponen una
asignados al grupo control de un ensayo clnico y, de
menor carga para ellos.
ser as, en qu circunstancias y contextos? Dos importantes caractersticas del diseo de investigacin se
Los aspectos relativos a la equidad, cuando ciertas
pueden explorar, la incertidumbre (equipoise) clnica
poblaciones quedan excluidas por razones de edad,
y la aleatorizacin, a travs de los estudios de caso
gnero, o de alguna enfermedad. A estas personas se
en este captulo. Adems de los artculos incluidos
les puede eximir del peso (si lo hubiere) que implica la
en la lista de lecturas sugeridas para este captulo, y
investigacin, aunque la informacin obtenida a travs
de las pautas de tica bsicas (como DH y las Pautas
del estudio podra no resultar tan til para tratar a las
ticas internacionales del CIOMS), tanto las anterior-
personas que conforman estas poblaciones. Por el
mente citadas Ethical Issues in International Biomedical
contrario, cuando es probable que la participacin en
Research: A Casebook,11 como Ethical Challenges in
investigacin confiera un beneficio neto a los partici-
Study Design and Informed Consent for Health Research
pantes de la investigacin, resulta injusto excluir a los
in Resource-poor Settings12 abordan el tema del
miembros de estas poblaciones en el inters de forta-
empleo de placebos en los ensayos clnicos.
lecer el diseo del estudio (por ejemplo, la inclusin

de pacientes de mayor edad, quienes probablemente
La cuestin de si puede y debe someterse a prueba la
fallecern debido a otras causas, podra opacar una
medicina tradicional y medirla empleando metodolo-
ampliacin de vida, modesta pero real, entre los
gas de investigacin cientfica occidentales (como en el
participantes de la investigacin que son objeto de la
estudio de caso 14, titulado Evaluacin del uso de reme-
intervencin experimental).
dios tradicionales para la diarrea). De no ser as, cmo

podra investigarse de manera efectiva esta medicina?
Resulta tico someter a prueba un tratamiento tradicional cuando existe una alternativa de la medicina
alpata efectiva? Se aplican los mismos estndares?
De no ser as, cules seran las razones? Las normas
9
10
28
Humphreys L. Tearoom Trade: Impersonal Sex in Public Places. Chicago: Aldine

Publishing Co., 1970.
Van den Borne F. Using Mystery Clients to Assess Condom Negotiation in Malawi:
Some Ethical Concerns. Studies in Family Planning 2007; 38[4].
http://dx.doi.org/10.1111/j.1728-4465.2007.00144.x
internacionales estn en conflicto con los ensayos y la

promocin de tratamientos alternativos y tradicionales?
11 Lavery, op.cit., p.21.
12 Marshall, op.cit., p.20.

Para obtener la aprobacin de un comit de tica de la
International Biomedical Research: A Casebook14) ponen estos
investigacin, el estudio debe estar alineado con las
temas sobre la mesa de discusin. El informe de la Comisin
prioridades nacionales de cualquier pas en trminos
Consultora Nacional en Biotica, Ethical and Policy Issues in
de atencin mdica e investigacin? Si la enfermedad
International Research: Clinical Trials in Developing Countries,
bajo estudio no tiene una prioridad alta, o si los ciuda-
puede resultar ser un recurso til para este captulo. Algunos
danos de ese pas no pueden asumir el tratamiento
lineamientos ticos de reciente creacin sugieren de manera
que se est sometiendo a prueba, debe realizarse ah
slida que la cuestin de los beneficios no se refiere nica-
la investigacin?
mente a los beneficios para las personas, si bien sigue siendo

el ms importante, sino tambin a los beneficios para las
Captulo III. Daos y beneficios
familias, comunidades y pases (por ejemplo, ofrecindoles
El riesgo de afectar negativamente a los participantes de una

investigacin es uno de los temas ms difciles que deben
considerar y ponderar la totalidad de participantes en el
proceso de investigacin: investigadores, patrocinadores,
instituciones de investigacin, pases anfitriones, comits
de tica de la investigacin y participantes. Qu riesgos
acceso a una intervencin exitosa despus de los ensayos,

y no limitando dicho acceso exclusivamente a las personas
que toman parte en la investigacin). No obstante, existe
poco consenso en el alcance de dichas obligaciones, y los
comits de tica de la investigacin se ven obligados a sacar
sus propias conclusiones.
resultan aceptables para lograr los beneficios previstos? A
Al trabajar con cada uno de los estudios de casos incluidos
quines se les debe pedir que acepten estos riesgos y por
en este captulo, los estudiantes o los participantes del taller
qu? Quin debe decidir qu nivel de riesgo es aceptable?
debern considerar lo siguiente:
En el contexto de la investigacin en los pases en desarrollo,

la resolucin de los temas planteados por estas interrogantes
El riesgo de que los participantes resulten perjudicados ya sea durante el proceso de investigacin o
resulta crucial para garantizar la investigacin tica.
bien una vez que los resultados sean difundidos. Los

Dada la creciente investigacin que se lleva a cabo en los
riesgos de quienes participan en una investigacin de
pases en desarrollo, ha aumentado el inters hacia el ms
ciencias sociales no deben ser ignorados, tal como lo
amplio rango de potenciales beneficios y daos y los aspec-
demuestra muy atinadamente la literatura en inves-
tos particulares de asignacin que surgen en contextos
tigacin sobre la violencia contra las mujeres, por
donde diversos factores como la pobreza, la falta de acceso
ejemplo.
a la atencin mdica, la desigualdad de gnero, y otras

desigualdades deben tomarse en cuenta para ponderar la
La posibilidad de que cualquiera de los aspectos del
relacin daos-beneficios. Cmo se puede lograr la siner-
diseo en investigacin genere riesgos innecesarios
gia ptima entre el desarrollo de nuevas tecnologas para
y, de ser as, qu es lo que podra cambiarse para
la salud, por un lado, y la promocin y proteccin de princi-
proporcionar una mayor proteccin a los sujetos?
pios ticos y de derechos humanos, por el otro?13 Ensayos

clnicos realizados recientemente con microbicidas para la
prevencin del VIH (como las descritas en Ethical Issues in
13
Tarantola D, et al. Ethical considerations related to the provision of care and

treatment in vaccine trials. Vaccine, 2007, 25:4863-4874.
http://dx.doi.org/10.1016/j.vaccine.2007.03.022 (Consultado el 5 de septiembre
del 2013).
14 Lavery, op.cit. p. 21.

29
Si los beneficios para los participantes, o para los futu-
ros beneficiarios, amerita el riesgo de que este grupo
tirse en una induccin indebida para participar? Es
de participantes en particular sufra algn dao, o bien
sta una norma universal o contextual? Es no tico
sus familias y comunidades. Qu factores contextua-
el hecho de que un participante potencial, consciente
les o bien qu especificidades deben considerarse en
de que un ensayo conlleva un elevado riesgo, obtenga
cada estudio de caso con miras a tomar una decisin
cantidades de dinero sustanciales u otros bienes o
respecto a la relacin dao/beneficio aceptable?
servicios para compensar el riesgo, de tal manera

que acepte participar en el ensayo? Por el contrario,
Si los participantes estn informados, y entienden y
sera no tico buscar sujetos que deseen participar a
aceptan los riesgos que implica un estudio de inves-
cambio de una compensacin ms modesta? A qu
tigacin, lo anterior libera al comit de tica de la
principios ticos podra recurrirse para tomar esta
investigacin de la responsabilidad de aprobar algo
decisin?
que pudiera resultar un ensayo riesgoso? Cmo

podra distribuirse la responsabilidad de los resultados
adversos entre los cientficos, los sujetos de investigacin y el comit de tica de la investigacin? Qu
se busca destacar la importancia que reviste el consenti-
sobre la asignacin justa de los dao y beneficios
miento informado, adems de explorar los procesos de
potenciales, en especial en la investigacin realizada
Capitulo IV: Consentimiento informado

voluntario
Mediante los estudios de casos incluidos en este captulo
tienen que decir las normas y pautas internacionales
Puede el beneficio de un ensayo potencial conver-
en pases en vas de desarrollo?
consentimiento en el contexto de la investigacin en salud
En el caso de que ciertos dao potenciales sean
participantes en investigacin con frecuencia carecen de un
ticamente aceptables qu medidas de seguri-
adecuado entendimiento del objetivo de la investigacin, as
dad deben implementarse, por ejemplo, un comit
como tambin de sus potenciales daos y beneficios y de las
de monitoreo de seguridad de datos (CMSD), para
alternativas de participacin. Debido a que el consentimiento
monitorear y detener los ensayos en caso de que se
informado es obligatorio en la mayora de los contextos de
produzcan resultados problemticos en cada una de
investigacin, surge la pregunta esencial de cmo garantizar
las fases? Cules son las responsabilidades ticas de
que la informacin sobre la investigacin y que la disposicin
un comit de este tipo?
del participante a participar en la misma sean comunicados
internacional. Numerosos estudios han demostrado que los
de manera adecuada. Los estudios de casos incluidos en
Qu beneficios pueden anticiparse y cmo
este captulo promueven la discusin de una variedad de
compensan stos los riesgos? Qu factores podran
alternativas.
considerarse para determinar el balance correcto?

Cmo se asignan los riesgos y los beneficios? Cuando
Los factores contextuales de los pases y comunidades
se le pide a las personas que asuman riesgos surgen
donde se realiza la investigacin internacional vuelven
algunas obligaciones y, de ser as, cules son? Esas
totalmente inapropiada la posibilidad de exportar,
obligaciones son solo para los participantes o
entre pases en particular de uno desarrollado a otro
tambin para grupos ms amplios? En un pas donde
en vas de desarrollo y entre contextos, un consen-
los participantes pueden tener un acceso restringido
timiento estandarizado. Sin embargo es apropiado
a los servicios de atencin mdica, las obligaciones
exportar el requerimiento de un consentimiento infor-
ofrecen mayores beneficios que aquellos que se les
mado individual en s? (Como facilitador que ensea el
proporcionaran en un pas desarrollado?
30

caso 24, tal vez le interese conocer el trabajo de Love
consideracin del concepto del consentimiento indi-
et al., que es relevante para este caso.15)
vidual en s mismo, como el proceso mediante el cual

puede negociarse a fin de garantizar la realizacin de
Consentimiento informado es un trmino ambiguo:
una investigacin.
podra significar que cualquier sujeto potencial ha

sido informado sobre un ensayo clnico o que el sujeto
mente es visto como una garanta adecuada de que el
En el contexto del tratamiento, el primero parece ser
participante ha entendido y aceptado la investigacin.
el significado original, mientras que en el contexto
No obstante, antes que considerar al consentimiento
de la investigacin, las personas que introdujeron el
informado simplemente como una firma que seala
trmino aparentemente tuvieron el segundo signifi-
la disposicin de una persona a participar, los estu-
cado en mente. Por ende, deberamos abandonar el
diantes o participantes de un taller pueden considerar
trmino y buscar ms bien un consentimiento basado
lo que significara, en la teora y en la prctica, tratar
en una revelacin adecuada y un consentimiento
el consentimiento informado como un proceso que
comprensivo respectivamente? Deberamos llamar al
es sensible a las especificidades contextuales. Es
proceso consentimiento entendido, como una forma
necesario buscar formas culturalmente apropiadas de
de definir si el participante puede responder pregun-
comunicar la informacin relativa a la investigacin, al
tas especficas, ya sea verbalmente o por escrito, en
igual que formas de manifestar un autntico consen-
relacin con los datos especficos del estudio?
timiento y asentimiento. En el trabajo de Marshall,

Ethical Challenges in Study Design and Informed Consent
Como principio subyacente de la investigacin tica,
for Health Research in Resource-poor Settings16 se
el consentimiento informado implica (y depende) de
destacan una serie de problemas relevantes para
la capacidad de cada participante de tomar una deci-
obtener el consentimiento informado, incluyendo
sin de manera autnoma. No obstante, la cultura, la
la comprensin de la informacin, la comunicacin
costumbre, u otros factores relacionados con la segu-
de riesgos, la autoridad en materia de decisiones
ridad o con la confianza, por ejemplo, pueden otorgar
para otorgar el consentimiento a la investigacin, la
un valor ms elevado a la prerrogativa del lder de
consulta con la comunidad y la toma de conciencia y
comunidad o de un jefe de familia para tomar decisio-
la sensibilidad con respecto a la posicin social y a las
nes por los dems. La autonoma del individuo puede
desigualdades del poder.
ser mucho menos apreciada e incluso ser considerada

como un reto a una estructura establecida. Es nece-
El consentimiento informado plantea a los investi-
sario fomentar en los estudiantes o participantes del
gadores el reto de tomarse el tiempo necesario para
taller la reflexin acerca de la aplicacin de las pautas
conocer la comunidad donde planean llevar a cabo
internacionales y de los principios de los derechos
una investigacin, por ejemplo:
humanos; en ambos casos se establece imperativa-
- Cmo se explican los conceptos de salud y enfer-
mente la obtencin del consentimiento informado
medad en esta comunidad?, y cmo se tratan
individual por parte de personas competentes en los
las enfermedades tradicionalmente? Existe un
mbitos locales. Lo anterior puede implicar tanto la

15
Un formato de consentimiento informado general-
ha entendido lo que se le ha dicho, o ambas cosas.
Love RR, et al. Oophorectomy and Tamoxifen Adjuvant Therapy in Premenopausal

Vietnamese and Chinese Women with Operable Breast Cancer. Journal of Clinical
Oncology. 2002 15 de mayo;20(10):2559-66.
http://jco.ascopubs.org/cgi/content/full/20/10/2559 [Acceso el 30 de agosto 2008]
concepto de investigacin? Y, de ser as, cmo se

utiliza para realizar investigacin?
16 Marshall, op.cit., p. 20.

31
- Qu papel desempea el liderazgo de la comuni-
considerablemente de un sitio a otro), o si, tomando en
dad en la toma de decisiones en reas como sta?
cuenta las diferencias socioeconmicas locales, los estnda-
Es evidente el hecho de que los lderes son quienes
res de atencin tambin cambian. (En el captulo VI sobre las
representan los mejores intereses de la comunidad y
obligaciones que se establecen hacia los participantes y las
de las personas que forman parte de la comunidad?
comunidades, se plantean ms problemas relacionados con

este tema).
- Los peligros reales o percibidos podran ser

producto de la firma de un formato de consenti-
El informe del Consejo de Biotica de Nuffield titulado
miento, o bien del hecho de tener guardada una
The Ethics of Research Related to Healthcare in Developing
copia firmada en casa? En ciertos casos, las perso-
Countries17 aborda de manera clara el estndar de aten-
nas han firmado (ingenuamente o bajo coaccin)
cin en los contextos propios de los pases en desarrollo y
formularios que los llevan a la prdida de sus casas
constituye un buen antecedente tanto para estudiantes
o de sus tierras, de tal manera que sera inapropiado
como para participantes en talleres. El informe destaca las
solicitar a las personas que se encuentran en esas
diversas formas en que el contexto de la investigacin vuelve
circunstancias que firmen un consentimiento infor-
complejo aquello que inicialmente hubiera podido ser una
mado. En la investigacin sobre violencia de gnero
propuesta directa: que la equidad implica que la atencin
surge un tipo diferente de ejemplos: los investigado-
a los pacientes que participan en investigaciones en salud
res deben hacer gala de una gran sensibilidad, dado
cumpla con el estndar o atencin ms alta posible.
que todo aquello que vincule a las mujeres parti-
Entre los problemas planteados por los estudios de casos en
cipantes a la investigacin que se lleva a cabo las
este captulo, estn los siguientes:
pone en riesgo de ser vctimas de mayor violencia.
- El potencial participante est alfabetizado, de tal
Qu dicen los documentos internacionales sobre

tica acerca del tema de los placebos? Qu razona-
manera que pueda leer la informacin que se le
miento tico sostienen? Cuando existe una terapia
proporciona? O bien es primordial proporcionarle
efectiva, puede el uso de un control con placebo ser
dicha informacin a travs de un medio ms acce-
consistente con el requerimiento de dichos docu-
sible? Quin es competente y quin no lo es, para
mentos, en el sentido de que los investigadores y
firmar en representacin del potencial participante
patrocinadores deben brindar el estndar de aten-
y por qu? En caso de que las personas no sean
cin ms alto posible a todos los participantes en la
competentes (por ejemplo, un menor o alguien
investigacin?
con una discapacidad mental), existen las medidas

necesarias para permitir que sus deseos sean toma-
dos en cuenta?
Cmo se define el estndar de atencin ms alto?

Compare las siguientes circunstancias donde el tratamiento considerado como el mejor en los pases ms
Captulo V: Estndar de atencin
ricos:
Este captulo gira alrededor de un arduo debate en el

campo de la tica en investigacin, sobre si debe aplicarse
un estndar nico o universal de atencin (es decir, todos
los participantes de un ensayo clnico que se lleva a cabo en
diversos sitios, sern objeto de la misma atencin, inclusive
cuando la atencin mdica a los no participantes difiera
32
17
Consejo de Biotica de Nuffield. tica en investigacin relacionada con la atencin

mdica en pases en desarrollo. Londres, GB: Nuffield Foundation, 2002.
http://www.nuffieldbioethics.org/go/ourwork/developingcountries/introduction

- Simplemente no es factible en un contexto de un
- Se justificara no brindar el estndar de atencin
pas en desarrollo, por ejemplo, porque se carece de
mdica ms alto al grupo control y, en vez de ello,
un sistema de refrigeracin o de almacenamiento
atenderlos con el estndar local puesto que es a lo
adecuado, o bien porque la cadena de suministro no
que tendran acceso si no estuvieran participando
opera de manera acorde.
en el ensayo? Al hacerlo, se estara explotando a
- No ha sido aprobado para la venta en el pas en

desarrollo en cuestin, aunque probablemente lo
aprobaran en caso de haberlo solicitado.
- Est disponible en el pas en desarrollo, pero a
precios altos, o al alcance de una pequea lite, y
si bien en la prctica podra ponerse al alcance de
todos aquellos que lo necesitan, su costo (en dinero
y/o en recursos mdicos) se traducira en un uso
inadecuado de los recursos.
una poblacin ya de por s vulnerable, sealando

adems que dicha poblacin vale menos porque
sus miembros viven en un pas en desarrollo y no en
uno desarrollado, donde existe un estndar ms alto
de atencin para este tipo de personas?
- Podra justificarse el hecho de no proporcionar el
estndar de atencin ms alto a los participantes
del estudio en aquellos casos donde dicho estndar
resulta muy costoso o logsticamente muy difcil de
implementar, de tal manera que adoptarlo implica-
- No ha sido designado como el tratamiento de elec-
ra cerrar la posibilidad de ensayar una nueva terapia
cin por parte del ministerio de salud local (ya sea
potencialmente efectiva aunque no tanto como la
por razones vlidas o de otra naturaleza)
mejor terapia existente en ese momento, cuando

adems esa nueva terapia (en caso de resultar efec-
Si el estndar de atencin prevaleciente es sustan-
tiva) estara al alcance econmico de la poblacin
cialmente mayor en un pas desarrollado (de donde
del pas donde se lleva a cabo el ensayo, al tiempo
proceden el investigador y/o el patrocinador) que
que la mejor terapia no estara disponible para dicha
en un pas en desarrollo (donde se realizar la
poblacin en muchos aos?
investigacin):
- Resulta tico someter a prueba una intervencin
- Es tico ofrecer el estndar de atencin ms
con un estndar inferior al ms alto, sabiendo
alto disponible en cualquier lugar del mundo al
adems que probablemente no sea tan eficaz?
grupo control sabiendo que otras personas en ese
Hasta qu punto puede aceptarse que sea menos
mismo pas que padecen la misma enfermedad no
eficaz? Sera errado someter a prueba una inter-
tienen acceso a los servicios de atencin mdica?
vencin as contra el mejor estndar vigente porque
La atencin mdica de un nivel tan alto podra
es probable que la nueva intervencin falle en
significar una motivacin injusta a participar en la
dicho ensayo, lo que ocasionara su rechazo (incluso
investigacin?
si tuviera xito en comparacin con un placebo y
- Desde el punto de vista tico es preferible proporcionar, o no proporcionar, el estndar de atencin

ms alto a los participantes del estudio, si no existe
ofreciera a la poblacin local una mejor alternativa

que aquella con la que actualmente cuentan)?
- Si la realizacin de tal prueba fuera inaceptable en
un compromiso (de parte del patrocinador de la
un pas desarrollado, bajo qu circunstancias, si las
investigacin o de las autoridades de salud locales)
hubiere, sera aprobada por un comit de tica de la
de continuar proporcionando ese nivel de atencin
investigacin en un pas en desarrollo? Qu princi-
mdica una vez terminada la investigacin?
pios ticos u otros factores deben considerarse?

33
Captulo VI: Obligaciones con los

participantes y la comunidad
Buenas prcticas participativas en la realizacin de

ensayos biomdicos de prevencin del VIH. Ginebra:
UNAIDS/AVAC, 2007.
Existe escaso consenso con respecto a la precisin de las
http://whqlibdoc.who.int/
obligaciones que los investigadores, los patrocinadores, las
unaids/2007/9789291736348_eng.pdf
instituciones de investigacin, los gobiernos y otros parti-
cipantes en el proceso de investigacin deben tener con

respecto a los participantes y a sus comunidades. Los autores
El tema de las obligaciones que implica la investigacin en
del artculo titulado Considerations Related to the Provision
salud es vasto y llega a incluir una gran variedad de aspectos
of Care and Treatment in Vaccine Trials, sealan que los
de un rango demasiado amplio para abordarlos en una clase
principios ticos de la beneficencia y justicia, junto con las
o en un taller de breve duracin. En su papel de facilitador,
normas de derechos humanos y los estndares crean ciertas
puede llegar a parecerle que la discusin es de mucha mayor
obligaciones por parte de los investigadores, patrocinadores
calidad y con ms profundidad analtica cuando se revisan
y autoridades de salud pblica. No obstante, estas obliga-
aspectos muy especficos de manera sistemtica. As por
ciones no estn claramente definidas en trminos prcticos,
ejemplo, tal vez desee deslindar la discusin acerca de lo
adems se ser entendidas de manera inconsistente y de ser
que los participantes y otros agentes consideran deben ser
aplicadas inadecuadamente.18 A travs de los estudios de
las obligaciones hacia los participantes y sus familias, de una
casos que se presentan en este captulo, se busca fomentar
discusin sobre el proceso mediante el cual se negocian las
una discusin a fondo sobre las obligaciones vinculadas a la
obligaciones y quines se encargan de cumplirlas. El artculo
investigacin, identificando quin debe proporcionarlas y el
de L. Belski y H.S. Richardson titulado Medical Researchers
proceso mediante el cual se discuten y negocian. Si bien que
Ancillary Clinical Care Responsibilities,19 ofrece un interesante
la discusin de estas obligaciones forma parte de toda inves-
marco de trabajo que puede facilitar una discusin sobre las
tigacin, los estudios de casos aqu abordados se centran en
obligaciones. El documento Buenas prcticas participativas,
la investigacin internacional en los pases en desarrollo.
citado anteriormente, aborda el proceso de discusin de
Adems de la publicacin arriba citada que ofrece un excelente cuadro de consideraciones acerca de las obligaciones
que son relevantes para lograr una buena direccin de la
investigacin, existen dos documentos recientes que ofrecen
las obligaciones. Los facilitadores tal vez deseen conocer el

rango de obligaciones que son consideradas como no negociables en la investigacin por ciertas entidades nacionales,
as como por algunas normas internacionales.
marcos de trabajo tiles sobre estos temas, tanto en trminos
Los estudios de casos incluidos en este captulo tratan
tericos como prcticos. A pesar de que se centran en prue-
acerca de quines estn obligados y cules son sus obliga-
bas de prevencin del VIH, pueden llegar a ser tiles en otros
ciones. Esta lista no es exhaustiva, sino que por el contrario
contextos de investigacin.
proporciona algunas ideas iniciales. Los ejemplos incluyen
Consideraciones ticas en ensayos biomdicos de
las obligaciones hacia los participantes de la investigacin.
prevencin del VIH. Ginebra, UNAIDS y OMS, 2007.

http://whqlibdoc.who.int/
unaids/2007/9789291736256_eng.pdf
19
18 Tarantola, op.cit., p.23.
34
Belsky L, Richardson HS. Medical Researchers Ancillary Clinical Care Responsibilities.

British Medical Journal, 2004;328:1494-1496.
http://dx.doi.org/10.1136/bmj.328.7454.1494 (Consultado el 5 de septiembre del
2013).

Quines resultan perjudicados como resultado de la
han proporcionado durante la investigacin, por ejem-
que el sistema de atencin mdica sea o no accesible
plo cuando un investigador se entera de la conducta
para las personas que participan en la investigacin,
abusiva de un padre o del consumo de drogas por
cuando se define la obligacin de tratar el dao
parte de un menor. Esto plantea problemas de priva-
ocasionado?
cidad y confidencialidad que son examinados en el

siguiente captulo.
Quines sufren un evento adverso grave (y cmo se

define este evento)? El embarazo durante una prueba
de anticonceptivos constituye un evento de esta

naturaleza?

Requieren de proteccin debido a la informacin que
investigacin? Existe una diferencia en el hecho de
Requieren que alguien abogue por ellos o que se les

ofrezca amplio acceso a intervenciones exitosas.
Finalmente, existe la obligacin de aumentar la investiga-
Con respecto a los sujetos de una investigacin a quie-
cin y el alfabetismo en salud (conocimiento y fomento de
nes se les detecta algn padecimiento por ejemplo
capacidades)?
VIH distinto al que se est investigando, tienen los

patrocinadores, o bien los investigadores, la obligacin
de brindarles atencin mdica para tratar esa enfermedad en particular, o bien de proporcionarles otros
beneficios como la atencin mdica en general, asesora, suplementos nutricionales, seguimiento mdico de
corto plazo o para enfermedades crnicas? Qu pasa
con los padecimientos que surgen durante la investigacin? Importa si estn relacionadas o no con la
intervencin o la enfermedad que se est estudiando?
Capitulo VII. Privacidad y confidencialidad

Los estudios de casos de este captulo estn diseados para
alentar a los estudiantes y a los participantes del taller a
explorar los distintos problemas a los que se enfrentan los
investigadores en sus intentos por mantener la confidencialidad y proteger la privacidad. Tal vez los facilitadores deseen
empezar con la idea de que el valor que se le asigna a la confidencialidad y la privacidad no es universal, sino que vara de
una cultura a otra. Algunas culturas y comunidades descon-
Pueden existir obligaciones hacia los no participantes en la
fan del nfasis dado a la privacidad y confidencialidad, o
investigacin, por ejemplo, aquellos que:
bien consideraran un conjunto de acciones completamente

distinto como las manifestaciones de privacidad y confiden-
Son afectados de manera directa y negativa por
cialidad. Al aceptar que existen diversas formas de entender
prdida de ganancias o algn otro perjuicio para el
el significado de ambos trminos, as como los distintos
participante
valores culturales que se les han asignado, es posible ayudar
Viven en estrecha cercana con un participante que

recibe beneficios y que tambin necesitan esos beneficios como un nio perteneciente a una familia de
al estudiante o al participante en el taller a reflexionar acerca

de los propsitos y las limitaciones de la confidencialidad y
la privacidad en el contexto de la investigacin.
escasos recursos y cuyo hermano menor forma parte
Las obligaciones derivadas de la privacidad y la confidencia-
de un estudio sobre los efectos de los suplementos
lidad tambin tienen consecuencias para la proteccin de
nutricionales en el proceso de aprendizaje de los nios
datos, para quienes controlan el acceso a la informacin y,
pequeos .
por ltimo, para la salud pblica. En el artculo Public Health

and Data Protection: An Inevitable Collision or a Meeting of

35
Minds?,20 incluido en la lista de lecturas sugeridas para este
- Estudios observacionales de conductas peligrosas
captulo, se aborda este tema. (Los diversos aspectos plan-
o que ponen en riesgo la vida de los sujetos o de
teados por la investigacin genmica y los bancos de datos
terceras personas, incluyendo a la personas vulnera-
no son explorados en los estudios de casos, sino que cada
bles (por ejemplo el caso de un nio que est siendo
vez con ms frecuencia se convierten en problemas para
alimentado con agua sucia; una jeringa reutilizada
quienes realizan investigacin en salud internacional.) Los
en un centro de salud; un adolescente que habla de
aspectos vinculados con los principios de confidencialidad
sus planes de suicidio).
y privacidad que probablemente les interese explorar a los

facilitadores, son:

- Los abortos ilegales que dan como resultado

complicaciones post aborto
Si existen lmites en las expectativas de confiden-
- Los participantes de un grupo focal que diseminan
cialidad. Si, en el curso de una investigacin, un
la informacin al exterior del grupo, a pesar de que
investigador llegara a enterarse de una conducta
se les ha pedido guardar discrecin. Cul es la
ilegal, antitica o peligrosa debera notificarla?
mejor manera de lograr y conservar la confidenciali-
Existen leyes nacionales o locales que sean aplica-
dad y la privacidad? Qu medidas se han aplicado?
bles a estos casos? Qu debera ocurrir si existe un
Son adecuadas dichas medidas?
consentimiento firmado donde se establece que toda

la informacin es confidencial pero resulta claro que
- Cuando se realiza una investigacin con una
el participante representa un peligro para s mismo o
poblacin que padece una enfermedad que la
para los dems? El formato de consentimiento debe
estigmatiza, como sucede con frecuencia con la
incluir informacin acerca de sus propios lmites? Qu
tuberculosis o con el VIH/Sida, qu precauciones
sucedera si, posiblemente al notificar una conducta
adicionales si las hubiere deben tomarse para
ilegal, las autoridades (la polica o los padres, por
garantizar la confidencialidad (por ejemplo, conser-
ejemplo) responden de una manera excesivamente
var los datos del estudio en un archivero con llave)?
dura a los ojos del investigador? Entre las situaciones

donde se pueden explorar los lmites de la confiden-
- El proceso para volver annimos (o cualquier otro
cialidad estn:
proceso de desvinculacin) todos los datos se llev
- Cuando el investigador se entera de que existe
futuros usos? Todos los socios que participan en la
abuso infantil.
- El diagnstico de una enfermedad contagiosa que
podra representar una amenaza para la salud.
a cabo incluyendo las muestras conservadas para

investigacin estn consientes de la importancia
de la confidencialidad y cmo mantenerla? Quin
tiene los derechos legales sobre la informacin y
por cunto tiempo? Cundo pueden destruirse los
datos? Qu tan seguro son los registros electrnicos?
Captulo VIII: tica profesional

Los estudios de casos que abarca este captulo se centran en
dos aspectos de la tica profesional: los conflictos de inters
20
36
Lawlor DA, Stone T. Public Health and Data Protection: An Inevitable Collision or
Potential for a Meeting of Minds? International Journal of Epidemiology, 2001;
30:1221-1225. http://ije.oxfordjournals.org/cgi/content/full/30/6/1221
y la mala conducta cientfica.

La discusin sobre los conflictos de inters que surge
Qu sucede con los conflictos que no tienen que ver
cuando un investigador puede obtener dinero o beneficios
con gratificaciones financieras, sino ms bien con el
personales comparables que no son acordes con sus obli-
compromiso del investigador con un conjunto espe-
gaciones personales como mdico y/o cientfico, puede
cfico de ideas o teoras? Cmo difieren este tipo de
conllevar una serie de temas importantes:
conflictos de los financieros, por ejemplo, en cuanto a
los riesgos que plantean a los participantes en la inves-
En algunos pases, la mayora de los docentes de las
tigacin, la integridad de la misma, y en los medios
escuelas mdicas tienen vnculos financieros con las
disponibles para descubrir y mitigar el inters en
industrias en su campo de especializacin.21 Qu
conflicto?
efectos podra esperarse que tenga esto sobre las

normas de conflictos de inters?

cotidianamente los comits de tica de la investi-
La tendencia a la investigacin y los ensayos finan-
gacin? Es responsabilidad suya garantizar que los
ciados con fondos comerciales ha ido acompaada
informes de los conflictos de inters son completos
de una variedad de incentivos financieros destinados
y precisos? O deberan basarse en la integridad del
a los investigadores para gratificarlos por reclutar
investigador?
pacientes rpidamente y permitir otras prcticas ticamente cuestionables, como la de hacerla de escritor
Qu constituye un conflicto de inters para un miembro del comit de tica de la investigacin? Qu
tfico para que un artculo escrito por algn empleado
precauciones o soluciones deben adoptarse?
Algunos sostienen que estas iniciativas estimulan la

innovacin y la rpida conversin de los hallazgos de
laboratorio en productos teraputicos. Por su parte,
los crticos sostienen que los acuerdos amenazan la
integridad de los cientficos y la ciencia mdica
fantasma (es decir, la autorizacin que otorga un ciende la compaa aparezca publicado con su nombre).
Qu evidencia de conflicto de inters deben recopilar
La mala conducta cientfica es la falsificacin deliberada

de datos cientficos o la distorsin en el informe de datos
cientficos; adems, comprende violaciones similares de
normas internas de investigacin cientfica. Si bien otrora
eran inusuales, actualmente estos delitos parecen estar ms
difundidos y han sido objeto de investigaciones por parte
Todos los conflictos de inters estn inherentemente
de gobiernos, fuentes de financiamiento, universidades y
equivocados, o solo estn errados cuando alguien con
periodistas. Entre los aspectos a explorar en las discusiones
un conflicto de inters se comporta de manera errada?
basadas en casos, estn los siguientes:
Qu conflictos de inters son inconsistentes con un
Las normas de conducta cientfica y, por lo tanto,
profesional responsable de la atencin de sus pacien-
los criterios para juzgar la mala conducta cientfica
tes? Y con el responsable del diseo y direccin de la
varan entre regiones y entre naciones? O por el
investigacin?
contrario es la ciencia una profesin nica, global,

con estndares comunes?

Qu manifestaciones de mala conducta cientfica son

las ms graves? Cules son las preocupaciones de los
comits de tica de la investigacin?
21
Campbell EG et al. Institutional Academic-Industry Relationships. JAMA 2007;

298:15: 1779-1786.

37
Quin es responsable de identificar la mala

conducta cientfica (por ejemplo, colegas, personal,
empleadores, editores de peridicos especializados,
auspiciadores, reguladores del gobierno)? Si los
responsables no llevan a cabo ninguna accin, cules
son las responsabilidades de los dems que llegan a
enterarse de la mala conducta, incluyendo los miembros de los comits de tica de la investigacin?
Recursos adicionales para el aprendizaje con

base en estudios de casos
Fourtner, A.W., Fourtner CR, Herreid CF. Case Teaching Notes
for Bad Blood: A Case Study of the Tuskegee Syphilis Project.
University at Buffalo, State University of New York.
http://sciencecases.lib.buffalo.edu/cs/collection/detail.
asp?case_id=371&id=371 (consultado el 10 de septiembre
del 2013).
Husock, H. Using a Teaching Case, Kennedy School of
Government Case Program. Harvard University: 2000
http://www.case.hks.harvard.edu/(consultado el 5 de
septiembre del 2013)
Pimple KD. Using Case Studies in Teaching Research Ethics.
http://poynter.indiana.edu/tre/kdp-cases.pdf (consultado el
5 de septiembre del 2013).
Waterman, MA, Stanley, EDA. Assessing Case Learning. Case
Based Learning in Your Classes. Derechos del autor 2004.
http://cstl-csm.semo.edu/waterman/CBL/ (consultado el 5 de
septiembre del 2013).
38

Estudios de casos
Captulo I
Qu es la investigacin?
WHO/Pierre Virot
Introduccin: Captulo I
Cundo debe buscarse la aprobacin de un comit de tica?
La necesidad de definir el trmino investigacin, para fines
mento y que el elemento de experimentacin se vuelve an
de la revisin tica, est estrechamente vinculada con una
ms pronunciado cuando, como ocurre con frecuencia, varan
decisin prctica: qu tipo de actividades deben some-
ligeramente y a veces no tan ligeramente los regmenes
terse a la revisin de un comit de tica de la investigacin
mdicos de rutina, tratando de lograr mejores resultados
(CEI)? Por otra parte, el hecho de definir qu se entiende por
que los producidos con un enfoque estndar. Describir
investigacin implica cuestiones de principio y no solo de
dichas intervenciones teraputicas ya sea que se trate de
gestin. Los estudios de casos de este captulo exploran los
una ligera desviacin de un tratamiento estndar, o de una
lmites de la investigacin al examinar lo que identifica a una
gran innovacin como experimentos, no viola el uso comn
investigacin, diferencindola del tratamiento mdico o de
aunque, por diversos motivos, estas intervenciones no debe-
otras actividades que involucran la recopilacin y el anlisis
ran confundirse con lo que es una investigacin.
de datos para vigilancia, evaluacin de impactos en la salud

tomar decisiones sobre las actividades que ameritan la revi-
El propsito principal de una investigacin

es la generacin de conocimiento
sin y aprobacin de un comit de tica de la investigacin.
Cuando el objetivo de la investigacin es evaluar el efecto
Una forma de definir la investigacin en salud con seres
de una intervencin nueva, tal como un medicamento o
y evaluaciones de mejoras en la calidad. A su vez, se pueden
humanos, podra ser diciendo que sta incluye cualquier

ciencia social, o actividad biomdica o epidemiolgica, que
involucre la recopilacin o anlisis sistemtico de informacin, con el propsito de generar nuevos conocimientos, y
en la que los seres humanos:

se realiza para beneficiar a un paciente en particular, mientras que una investigacin se lleva a cabo para obtener un
conocimiento cientfico nuevo. Esta diferencia en la intencin
no solo comprende consecuencias operativas en la medida
en que las intervenciones de una investigacin se disean
cin u otra interaccin con investigadores, ya sea en
y ponen en prctica a fin de alcanzar conclusiones vlidas,
forma directa o travs de la alteracin de su entorno,
sino que tambin posee una trascendencia moral.

Las personas que aceptan participar en una investigacin
se vuelven individualmente identificables a travs de
podran ser afortunadas y obtener beneficios directos de la
la recopilacin, preparacin o uso de material biol-
misma, pero la generacin de conocimientos que no ocasiona
gico o de registros mdicos o de otro tipo, por parte
beneficios a los participantes, es un factor comn en toda inves-
de los investigadores.
tigacin en salud. En cambio, en ocasiones podran surgir

nuevos conocimientos a partir de la atencin brindada a
La confusin entre incertidumbre e

investigacin
42
estndar o innovador e investigacin, es que el tratamiento
son expuestos a manipulacin, intervencin, observa-
obien

una vacuna, la principal diferencia entre tratamiento ya sea
un paciente, especialmente con una terapia innovadora;

sin embargo, eso no cambia la intencin inicial, es decir,
Cada vez que un mdico trata a un paciente, incluso con
beneficiar a un paciente de manera especfica. Por supuesto,
una terapia conocida, surge un elemento de incertidumbre:
quienes llevan a cabo una investigacin podran tener moti-
qu resultados producir la intervencin en este caso? Y de
vaciones adicionales: un cientfico podra esperar alcanzar el
manera ms particular, se presentar algn efecto secun-
xito en su carrera, o un patrocinador tal vez esperara obte-
dario o dao ms grave? Por esta razn, algunas veces los
ner beneficios de un nuevo medicamento, pero estos fines
mdicos sealan que todo tratamiento equivale a un experi-
dependen o deberan depender del logro del objetivo del
ESTUDIOS DE CASOS Qu es la investigacin

estudio, es decir, descubrir o validar una forma de proteger
que dio lugar a que ocurrieran daos terribles, adems de
o restablecer la salud.
haber expuesto a riesgos a los participantes sin su conoci-
No obstante, no todas las investigaciones se realizan con el
miento o consentimiento.
fin de evaluar nuevas intervenciones o medicamentos, ni se
En toda investigacin biomdica o de salud, es importante
efectan con pacientes de manera individual. Con frecuencia
la divisin entre los intereses de los participantes de la inves-
una investigacin involucra la participacin de voluntarios
tigacin y de los investigadores. Esta divisin, o conflicto de
sanos y, en el caso de la salud pblica, de comunidades o de
misin, se torna particularmente evidente en los ensayos
poblaciones enteras. A medida que aumenta la conciencia
clnicos donde un mdico asume el papel de investigador
sobre los factores sociales determinantes de la salud, crece
frente a sus pacientes, quienes se vuelven simultneamente
tambin el rango de investigaciones socio-conductuales y
pacientes y participantes de la investigacin. Una investi-
etnogrficas que se realizan con individuos y con comunida-
gacin teraputica como sta, sirve como recordatorio de
des. Los gobiernos estn cada vez ms deseosos de recopilar
que cuando se combinan dos actividades terapia e inves-
una variedad de informacin de sus poblaciones por ejem-
tigacin es fcil olvidar qu tan divergentes son realmente
plo, estudios sobre demografa y salud, y aunque algunos
sus objetivos.
de estos estudios no son considerados como una investigacin, debido a que su objetivo es guiar el establecimiento
de polticas y no la generacin de nuevos conocimientos,
con frecuencia incluyen temas de investigacin que pueden
generar confusin entre lo que es y no es una investigacin.
Cmo impedir que la bsqueda de

conocimiento pase por alto el bienestar
humano
La generacin de conocimiento no exime a los cientficos,
especialmente a aquellos con profesiones ligadas a la
salud, de cumplir con otros deberes, incluyendo la obligacin de proteger a los seres humanos que participen en
la investigacin de daos evitables o riesgos injustificados. Desafortunadamente, existen cientficos que no han
cumplido con esta obligacin y que han demeritado la
historia de la investigacin. Los experimentos nazis, con
prisioneros en campos de concentracin durante la Segunda
Guerra Mundial, son los casos ms notorios. Sin embargo,
tambin han ocurrido otros en muchos pases antes y
despus del juicio de Nremberg de 1947 contra los mdicos
nazis, por los crmenes de guerra que cometieron. En todos
estos casos, la misin cientfica y posiblemente el afn pol-
En otros tipos de investigacin podra existir un conflicto de

misiones no explcito, cuando la recopilacin de datos es el
nico propsito inmediato, por ejemplo, muestras y ejemplares recopilados para bancos de datos; sin embargo, los
participantes de la investigacin podran acceder a formar
parte de la misma suponiendo, de manera errnea, que los
investigadores en el campo de la salud siempre tienen la
posibilidad de brindar atencin mdica y acceso a los servicios mdicos (esto es, la llamada concepcin teraputica
errnea). Finalmente, una investigacin puede causar otro
tipo de daos que podran no ser tan obvios, pero s ms
graves que la posibilidad de sufrir daos fsicos asociados
con la investigacin clnica. Por ejemplo, una investigacin
socio-conductual donde se analiza informacin delicada
sobre la conducta de los participantes, podr permitir que
las acciones o respuestas de estos ltimos sean conocidas por
terceros y, por lo tanto, ocasionar algn dao social o psicolgico. Un segundo ejemplo es la investigacin formativa,
o investigacin realizada antes de la realizacin de ensayos
clnicos completos a gran escala. Aunque frecuentemente es
inocua, implica la posibilidad de causar dao o sentimientos
de vergenza a las comunidades.
tico domin de tal forma las acciones de los investigadores

43
Cmo manejar el conflicto entre los objetivos

cientficos y los orientados a la proteccin
La pregunta medular en la tica de la investigacin se refiere
a cmo podra manejarse el conflicto que podra surgir
entre las misiones cientficas y las teraputicas o humanitarias. Si hubiese una norma donde se estableciera que los
intereses de los participantes en una investigacin tienen
absoluta prioridad y deben gozar de total proteccin, se
evitaran muchos de los daos ocasionados a esos sujetos
de investigacin; son muchos los investigadores que apoyan
esta idea. Sin embargo, si se tomara al pie de la letra, una
norma de este tipo impedira que se llevaran a cabo gran
entregado un consentimiento informado para participar

en un estudio que haya sido diseado por un investigador
de acuerdo con los estndares de tica adicionales, tales
como la reduccin al mnimo posible de daos que pueda
ocasionarse a los sujetos, y la presencia de un equilibrio entre
los daos y los beneficios que dicha investigacin pueda
acarrear a los sujetos.
El mandato y las limitaciones de los comits

de tica de la investigacin (CEI)
Al haber descubierto, a travs de los errores cometidos en
parte de las investigaciones en salud, incluyendo aquellas
materia de tica en estudios mdicos1 destacados, que no
que aparentemente no son controversiales. As por ejem-
se podran evitar las investigaciones no justificadas si las
plo, para estudiar los efectos de un medicamento antiviral,
decisiones fueran dejadas nicamente a los investigadores
los sujetos sanos podran ser expuestos a un llamado reto
y a los participantes, los encargados de financiar y regular
viral, de tal manera que deliberadamente se les expondra
las investigaciones actualmente insisten en que un comit
al virus antes de administrarles el medicamento que se est
independiente, constituido para este fin, debe supervisar la
probando, o un placebo. A pesar de que un estudio con estas
gestin y el equilibrio entre los riesgos y los beneficios para
caractersticas a todas luces sera calificado de poco tico, al
los participantes de la investigacin y las comunidades de
tratarse de un virus ya conocido que podra ocasionar graves
investigacin. Este tipo de comits recibe diversos nombres
daos a la salud o inclusive la muerte resultara inacepta-
tales como comits de tica de la investigacin (CEI), comi-
ble exponer a sujetos bien informados a un agente que, a
ts de proteccin de seres humanos, juntas de revisin
lo sumo podra ocasionarles los sntomas de un resfriado
institucional (IRB, por sus siglas en ingls) o comits de tica
moderado? A menos que se adopte una norma prohibiendo
independientes, pero en este libro se har referencia a todos
la realizacin de toda investigacin que pueda poner en
mediante las siglas CEI. El mandato de los CEI no recae nica-
riesgo la salud de los sujetos bajo estudio, es necesario
mente en los participantes de una investigacin en salud
contar con alguna orientacin tica para decidir qu investi-
expuestos a riesgo sino que, ms bien, la investigacin debe
gaciones s se pueden realizar y qu otras no. Durante algn
someterse a la revisin previa por parte de un CEI, debido a
tiempo esta decisin estuvo en manos exclusivamente de los
que involucra un conflicto de misin para los mdicos cient-
investigadores, quienes se basaban en su propia conciencia
ficos o para los patrocinadores.
y en la asesora y supervisin de sus pares. Sin embargo, al

dictar sentencia en contra de los mdicos nazis, el tribunal
de Nremberg articul un conjunto de principios que deben
observarse en las investigaciones ticamente permisibles,
llevadas a cabo con seres humanos (el cual luego se conoci
como el Cdigo de Nremberg); su primer principio establece
que el consentimiento de todo participante es un elemento
absolutamente esencial para poder llevar a cabo la investigacin. Lo anterior significa que la decisin de proceder con
44
la investigacin, depender de que los participantes hayan
Una consecuencia del hecho de solicitar a los CEI que aborden nicamente las actividades que involucren un conflicto
entre misiones cientficas y teraputicas es que, en ese caso,
a todas luces los CEI no constituiran un mecanismo al cual
recurrir para todo propsito que evite actos indebidos en
hospitales e instituciones de investigacin. Por ejemplo,
es posible que las innovaciones teraputicas individuales
1
Vase, por ejemplo, Beecher HK, tica e investigacin clnica.

puedan perjudicar seriamente o causar la muerte de ms
operativa puede dirigirse a los prestadores de servicios de
pacientes que los estudios de investigacin. Sin embargo, un
salud, con frecuencia tambin involucra a los destinatarios
CEI est limitado a supervisar las intervenciones que involu-
de los servicios y no siempre es de bajo riesgo, a pesar de que
cren el conflicto entre la misin cientfica y la teraputica (o
usualmente as se asume. Por ejemplo, si se llevase a cabo
humanitaria); su propsito no es supervisar las intervencio-
una investigacin operativa para determinar si un sistema de
nes mdicas, incluso cuando puedan ser de alto riesgo. Si una
salud en particular tiene la capacidad para administrar una
terapia innovadora es redefinida como una investigacin con
prueba de diagnstico rpido para detectar una enferme-
el fin de garantizar tanto la supervisin como los beneficios
dad infecciosa, las comunidades del estudio probablemente
ms amplios de utilizar la intervencin, y si en ella se obser-
recibirn una mejor atencin y tratamiento para dicho
van las normas establecidas para una investigacin cientfica
padecimiento durante el periodo de estudio, lo que origina-
desarrollo de protocolos, revisin cientfica de colegas, la
ra desigualdades temporales o de ms largo plazo dentro
intervencin de un CEI resultara apropiada. De otro modo,
del sistema de salud. De igual modo, los estudios llevados
otro comit o mecanismo tendra que abordar los temas
a cabo para evaluar la eficacia de nuevas directrices de
que surjan a partir de terapias innovadoras potencialmente
gestin o cronogramas de tratamiento podran beneficiar a
riesgosas.
los pacientes, aunque tambin podran poner al descubierto
Finalmente, es necesario abordar dos puntos relacionados
sables ciertas personas. En este caso, la investigacin podra
con este tema: En primer lugar, en ocasiones un CEI puede
no ser de bajo riesgo para quienes tomaron las decisiones
optar por renunciar a llevar a cabo una revisin, incluso si se
equivocadas. Cmo podran los investigadores garantizar
trata de una investigacin y, en segundo lugar, no todos los
que dicha informacin no daar la carrera profesional de
conflictos de misin involucran una investigacin y requieren
quienes participaron en la investigacin?
la supervisin de un CEI.
ineficiencias en el sistema, de las cuales resultaran respon-
En cuanto al segundo punto, los CEI podran carecer de juris-
En cuanto al primer caso, un CEI podra renunciar a encar-
diccin sobre aquellas actividades no relacionadas con una
garse de la supervisin tica de una investigacin debido a
investigacin, como sera la vigilancia de la salud pblica o
que el estudio de investigacin propuesto a todas luces no
de ciertas tareas de evaluacin, a pesar de que involucren
representa ningn riesgo para los participantes, como por
un conflicto de misiones. Por ejemplo, en la vigilancia de
ejemplo una encuesta telefnica annima. Sin embargo, no
rutina de enfermedades infecciosas en salud pblica, una
siempre es fcil determinar el riesgo; por ejemplo, ciertos
de las metas consiste en cuidar el bienestar de las personas
tipos de investigacin cientfica social relacionados con la
que estn bajo observacin, mientras que otra consiste en
salud, pudieron haberse considerado de bajo riesgo en el
evitar la diseminacin de la enfermedad en la poblacin en
pasado, pero los conocimientos recientes al respecto han
general. Sin embargo, la resolucin del posible conflicto entre
alertado sobre el hecho de que incluso los cuestionarios y las
el beneficio para la persona y el bien de la poblacin recae en
encuestas podran poner en riesgo a los participantes, debido
mecanismos distintos a los CEI. Entre estos ltimos podran
a sus repercusiones.
estar las leyes que autoricen a los funcionarios a actuar en

inters de la salud pblica, incluso sin un consentimiento
Otro ejemplo de investigacin considerada como de bajo
autorizado, si esto llegara a poner en riesgo los objetivos
riesgo es la relativa a la operatividad de los sistemas de
de salud pblica, o la responsabilidad de los funcionarios
salud, sus estructuras y sus entornos, desarrollada con el fin
de salud ante el pblico a travs de diversos mecanismos,
de analizar temas clave, problemas y desafos, para mejorar
incluyendo, quizs, un rgano encargado de realizar una
la prestacin del servicio de salud. Si bien la investigacin
revisin previa de la vigilancia con el fin de garantizar que

45
las autoridades de salud pblica logren el equilibrio correcto
tica excluyen especficamente los estudios de auditora
entre los intereses de las personas y los de un grupo. Aunque
de su rea de competencia. De igual modo, los editores de
la mayora de los CEI opera fuera de estos mbitos, en algu-
revistas especializadas y las instituciones de financiamiento
nos casos llega a suceder que un tema de investigacin
requieren de evidencias de la revisin tica antes de aceptar
est ligado a una actividad de salud pblica que an se est
que la investigacin sea publicada o financiada, pero no las
llevando a cabo. Con frecuencia no queda muy claro a quin
solicitan en el caso de estudios de auditoras. En consecuen-
corresponde la responsabilidad de realizar la supervisin
cia, la distincin entre auditora e investigacin puede tener
tica en tales situaciones, generando el riesgo de que las
implicaciones importantes y es muy grande la tentacin de
actividades de investigacin que deberan ser enviadas a los
etiquetar una investigacin como una auditora. Este artculo
CEI queden sin revisin.
revisa la dificultad de distinguir entre auditora e investigacin, e incluye cuatro casos prcticos ilustrativos que los
Lecturas sugeridas
lectores estn invitados a analizar y responder.
Centros para la Prevencin y Control de Enfermedades.
http://dx.doi.org/10.1136/bmj.330.7489.468 (Consultado el 5
Distincin entre lo que es y lo que no es investigacin
de septiembre del 2013).
en salud pblica. Promulgado el 19 de julio del 2010.

Atlanta, GA, Estados Unidos: CDC, 2010.
Este documento establece las pautas del Centro para la
Prevencin y Control de Enfermedades, CDC, sobre la definicin de investigacin de salud pblica realizada por el
personal del CDC, independientemente de la fuente de
financiamiento (es decir, proporcionada por el CDC o por otra
entidad). De acuerdo con las regulaciones federales (45 CFR
46), la determinacin final de lo que se considera una investigacin y la aplicacin de las regulaciones federales recae en
el CDC y, en ltima instancia, en la Oficina para la Proteccin
contra Riesgos de Investigacin [actualmente, Oficina para la
Proteccin de Investigaciones en Seres Humanos]. El objetivo
es que hagan uso de estas directrices los departamentos de
salud estatales y locales, adems de otras instituciones que
lleven a cabo investigaciones en colaboracin con el personal
del CDC, o que reciban fondos del CDC.
http://www.cdc.gov/od/science/integrity/docs/cdc-policydistinguishing-public-health-research-nonresearch.pdf
Wade DT. Ethics, Audit, and Research: All Shades of Grey.
British Medical Journal, 2005, 330:468-471.
Todos los estudios de investigacin deben ser fiscalizados
por un comit de tica [], pero la mayora de comits de
46

Caso 1
El SRAS y los pasajeros de una aeronave
En un pas X, la responsabilidad en materia de salud pblica
el posible periodo de incubacin del SRAS; por ende, las
recae en un centro nacional que lleva a cabo la vigilancia
pruebas podran, a lo sumo, revelar que esas personas haban
de rutina de enfermedades, en asociacin con organismos
estado expuestas.2 No obstante, el centro nacional insista
de salud locales, y distribuye la informacin para ayudar
en obtener estos datos porque era muy poco lo que para
al control y la prevencin de enfermedades. En marzo del
entonces se saba sobre el SRAS, su transmisin, y si algunas
2003, durante el brote mundial de un nuevo sndrome
personas resultaban ms o menos susceptibles al virus y
respiratorio agudo severo, identificado como patgeno para
cmo ste afectaba a distintos individuos.
los seres humanos, dicho centro se encarg de identificar

sistemticamente a las personas con posibles casos de SRAS
Preguntas
y a cualquier individuo que hubiera estado en el rango de
1. Se recopilaron los datos para vigilancia, prevencin de
contacto de esas personas. Debido a que la enfermedad se
la enfermedad o para investigacin?
origin fuera del pas, la preocupacin se centr en las perso-
2. Hubiera sido necesario contar con la aprobacin de un
nas procedentes de las distintas partes del mundo en donde
CEI? Tendran que haberse solicitado formularios de
se hubieran presentado casos de SRAS.
consentimiento informado?
Como parte de estas actividades, los funcionarios del centro

se enfocaron en los posibles casos de SRAS que surgieran del
Adaptado e incluido con el permiso de: Hodge J, Gostin
contacto casual entre los pasajeros de las lneas areas y los
L. Prctica frente a la investigacin en salud pblica:
miembros de la tripulacin. As entonces, en el caso de que
Informe para profesionales de salud pblica incluyendo
se sospechara o se supiera de algn individuo infectado con
casos y directrices para hacer distinciones. Atlanta, GA,
SRAS (un caso ndice), con antecedentes de haber viajado
Estados Unidos, Consejo de Epidemilogos Estatales y
en avin recientemente al pas, el centro primero obtendra
Territoriales, 2004.
el informe de vuelo de la lnea
area.1
http://www.vdh.virginia.gov/OFHS/policy/
Luego, solicitara a
los organismos de salud pblica locales que localizaran a
documents/2012/irb/pdf/Public%20Health%20
las personas incluidas en el informe de vuelo y que podran
Practice%20versus%20Research.pdf
haber estado expuestas al caso ndice de SRAS.
(consultado el 9 de septiembre del 2013).
Con frecuencia, el proceso para obtener los informes de vuelo

y luego localizar a las personas incluidas en el mismo implicaba un retraso de tres a cuatro semanas, entre el momento
en que el centro tena la sospecha de una posible exposicin
y cuando se poda realizar una investigacin. No obstante,
los funcionarios del centro pedan a los funcionarios de salud
pblica locales solicitar a los mdicos que tomaran muestras
de sangre y obtuvieran las historias clnicas de los pasajeros
aparentemente sanos y no afectados, que haban viajado en
la aeronave junto con el caso ndice. Los crecientes retrasos
administrativos ocasionaban que el tiempo destinado a
analizar la sangre de los individuos asintomticos rebasara
1
Un informe de vuelo es una lista con los nombres de los pasajeros y de la tripulacin
de una aeronave, que se elabora antes de la salida del avin y se basa en la
informacin proporcionada por los pasajeros que se registraron en el vuelo.
La OMS estima que el periodo mximo de incubacin es de 10 das.

47
Caso 2
Evaluacin de programas de salud sexual y planificacin familiar
El Instituto para la Familia y la Juventud tiene un convenio
De acuerdo con el Instituto para la Familia y la Juventud, estos
con una institucin de financiamiento bilateral para imple-
proyectos no requieren la autorizacin de un CEI debido a
mentar programas de prevencin del VIH y de infecciones
que las actividades son de bajo riesgo, no estn orientados
de transmisin sexual (ITS), as como de planificacin familiar
a probar una intervencin, y se trata de una investigacin
en pases en vas de desarrollo. El financiamiento tiene como
operativa y no de una investigacin biomdica. La jefa de
condicin la inclusin de un componente de evaluacin.
evaluaciones del Instituto cita las regulaciones sobre inves-
A travs de su programa Ideas saludables, el Instituto ha
tigacin con seres humanos de los EE.UU. segn las cuales
establecido recientemente tres proyectos de prevencin de
ella considera que las evaluaciones continuas de interven-
la salud pblica en pases en vas de desarrollo:
ciones reales no estn sujetas a una revisin tica. Asimismo,
enfatiza que los hallazgos de las evaluaciones sern utilizados
Un programa de pruebas y asesora sobre el VIH para
para ayudar a disear mejores programas de salud pblica
adolescentes, con sede en un pas de cada una de las

tres regiones Europa del Este, frica Subsahariana y el
Sudeste Asitico, que ser evaluado utilizando cuestionarios para adolescentes, durante tres aos, con el
en otros sitios donde el Instituto lleva a cabo programas de

prevencin de enfermedades.
Preguntas
fin de investigar la frecuencia y los tipos de consumo
1. Algunos de esos proyectos son estudios de investiga-
de drogas, actividad y preferencias sexuales.
cin? Explique por qu s o por qu no.

El segundo proyecto proporcionar atencin prenatal

2. Qu distingue a una investigacin de las evaluaciones
en comunidades urbanas pobres de un pas donde
continuas de intervenciones en salud pblica?
la infeccin por VIH sigue estando sumamente estigmatizada. El componente de evaluacin examinar
3. Requieren estas actividades de alguna supervisin
la frecuencia de notificacin a las parejas de mujeres

casadas y no casadas con un diagnstico clnico de VIH
4. Segn el Instituto de la Familia y la Juventud, estos
positivo.

tica?
proyectos son de bajo riesgo. Discuta qu significa bajo
El tercero es un programa de educacin en el uso de
riesgo en el contexto de una revisin tica. Afecta el
preservativos, que se llevar a cabo en una ciudad de
nivel de riesgo la necesidad de una revisin?
Amrica del Sur con incidencia de rpido aumento
Adaptado de Qu es una investigacin, un aporte de
de ITS y VIH. El modelo se elabor sobre la base de un

programa de uso de preservativos al 100%, que ha
Joan Atkison y Nancy Kass, Escuela de Salud Pblica
resultado efectivo en el Sudeste Asitico, mediante
Bloomberg y el Instituto de Biotica Berman de la
el cual se imponen sanciones graduales a los propie-
Universidad Johns Hopkins.
tarios de casas de citas de acuerdo con la tasa de ITS

detectada entre las trabajadoras sexuales de esos
sitios. En ltima instancia, la casa de citas corre el
riesgo de ser cerrada si las trabajadoras sexuales se
infectan continuamente con ITS. Se planea una evaluacin para determinar la factibilidad de implementar un
programa de uso de preservativos.
48

Caso 3
Tratamiento para las afecciones del sistema nervioso central
El Dr. W es neurocirujano de un hospital ubicado en uno de
pacientes, particularmente aquellos con lesiones medulares,
los centros metropolitanos ms grandes de Asia. Obtuvo su
con quienes l ha mantenido comunicacin a travs del
ttulo de medicina en esa ciudad y despus estudi en los
correo electrnico durante meses despus de efectuado
EE.UU. antes de retornar a ejercer su profesin en su pas.
el tratamiento, le han informado de su continuo progreso.
Durante los ltimos tres aos, el Dr. W ha tratado a ms de
El nico efecto adverso observado ha sido el dolor que
500 pacientes con afecciones del sistema nervioso central
acompa el restablecimiento de la sensacin en algunos
(SNC), incluyendo la esclerosis lateral amiotrfica (ELA,
pacientes. Segn el Dr. W, la ciruga estabiliza la afeccin en
tambin conocida como la enfermedad de Lou Gehrig), la
aproximadamente 50% de sus pacientes, y mejora la calidad
enfermedad de Parkinson, ataques, paraplejias y tetraplejias,
de vida (CV) en aproximadamente 70% de los pacientes. Sus
inyectando en el cerebro o en la mdula espinal de estos
estimaciones se derivan de los videos que ha tomado de los
pacientes clulas madre olfativas obtenidas de la nariz de
pacientes antes y despus de la ciruga, as como tambin de
fetos abortados. El Dr. W est convencido de que esta inter-
un estudio realizado a 142 pacientes, utilizando el criterio de
vencin, a la que l describe como una terapia innovadora,
evaluacin de las funciones establecido por una asociacin
es eficaz y se ha negado a llevar a cabo un ensayo clnico
de lesiones medulares de los EE.UU.
controlado de su mtodo.
Los partidarios del Dr. W, incluyendo al presidente de un
Desde hace varias dcadas se han realizado experimentos
programa de neurociruga medular de una importante
de trasplante de clulas, y hoy en da siguen hacindose
universidad de los EE.UU. lo han instado a realizar ensayos
en varios pases. Sin embargo, el mtodo del Dr. W es nico
doble ciego para cumplir con las normas cientficas de los
debido a que utiliza clulas de gla olfativas de fetos aborta-
pases desarrollados. Debido a que ningn tratamiento
dos a las 16 semanas de gestacin. Las mujeres que permiten
reconocido puede revertir las afecciones del SNC que sus
la extraccin celular de sus fetos abortados proporcionan un
pacientes tienen, la intervencin realizada al grupo de control
consentimiento y no reciben pago ni compensacin alguna.
en un estudio doble ciego consistira en inyectar un fluido
Utilizando una jeringa hipodrmica, el Dr. W trasplanta las
inerte en lugar de las clulas madre, o en una ciruga simu-
clulas seleccionadas en pacientes paralizados por encima y
lada del crneo o la mdula (ciruga para taladrar un orificio y
debajo del rea daada de la mdula espinal; a los pacientes
posteriormente cerrarlo, sin introducir ninguna clula). Se han
con ELA se les administran las inyecciones directamente en
utilizado ensayos de investigacin de este tipo previamente
el rea atrofiada del lbulo frontal del cerebro, a travs de un
en otros tratamientos celulares para enfermedades neurol-
pequeo orificio taladrado en el crneo (orificio por trpano).
gicas. Sin embargo, el Dr. W se niega a hacerlo, afirmando que
A pesar de que su explicacin acerca de la forma como estas

inyecciones producen esos resultados es incompleta, el Dr. W
est convencido, por los resultados en sus pacientes, de que
el mtodo funciona. Tanto en publicaciones especializadas,
como en aquellas de divulgacin amplia, se ha informado
sobre los resultados positivos del tratamiento, y recientemente el Dr. W someti un artculo a una revista local, donde
tales estudios no seran ticos. Incluso si el mundo entero

no me creyera, no hara una prueba de control, dijo. Estos
pacientes ya estn sufriendo. Si los abrimos solo para realizar una prueba placebo, solo les haramos dao. Estaramos
hacindolo por nosotros y no por el paciente.
Preguntas
1. Est el Dr. W dando una terapia innovadora, realizando
describe su xito. Muchos de sus actuales pacientes viajan
un experimento, o llevando a cabo una investigacin
desde otros pases para someterse a su tratamiento.
mdica? En qu se diferencian, en general, y en este

La informacin de seguimiento de largo plazo sobre el
caso particular?
trabajo del Dr. W sigue siendo preliminar. No obstante, los

49
2. Sera poco tico realizar un ensayo de control placebo
4. En un ambiente hospitalario, quin es responsable de
como sostiene el Dr. W?
supervisar las actividades de los mdicos? En general,

quin es responsable de supervisar las actividades de
3. Cmo podra el Dr. W demostrar que este mtodo es
los mdicos?
eficaz, recurriendo a otra forma que no sea realizando

un ensayo clnico controlado? Existe una norma internacional para determinar la efectividad?
50

Caso 4
Cmo documentar las condiciones de salud de una comunidad indgena
En fechas recientes los campesinos y trabajadores forestales
grficos. Por lo tanto, deciden posponer los exmenes clnicos
de un distrito bsicamente rural de Amrica del Sur, volvieron
y la toma de muestras sanguneas hasta que el protocolo
a tener contacto con una comunidad indgena aislada, con
sea revisado y aprobado. Entretanto, visitan a la comunidad
el fin de acceder a sus recursos naturales. El organismo de
y avanzan con la investigacin del estudio y la elaboracin
salud pblica teme que esta interaccin cause una mayor
de la base de datos fotogrfica. En efecto, los investigadores
incidencia de enfermedades infecciosas y, posiblemente,
consideran que ste es el momento oportuno para empezar
mortalidad en los indgenas. Por lo tanto, el organismo invita
a generar relaciones de confianza dentro de la comunidad
a un equipo de investigacin universitario a realizar un estu-
y, por consiguiente, para facilitar la obtencin del consenti-
dio exploratorio para documentar las condiciones de salud
miento para la toma de muestras de sangre una vez que se
de esta comunidad indgena. Se ponen a disposicin los
haya obtenido la aprobacin del CEI.
recursos financieros, pero con la condicin de que todos los

gastos estn comprometidos al final del ejercicio, es decir,
dentro de un perodo de tres meses.
Tres das despus de empezado el estudio, un nio de cinco

aos de edad, perteneciente a una de las familias seleccionadas para el estudio, enferma de meningitis. Los miembros
El equipo de investigacin acepta el desafo y desarrolla un
de la comunidad culpan a los investigadores, alegando que
trabajo basado tanto en un estudio demogrfico de cada
las fotografas haban sido utilizadas por los campesinos de
cinco hogares, como en un examen clnico de los partici-
la localidad para hacerles brujera.
pantes de la investigacin que incluye la toma de muestras

sanguneas para pruebas hematolgicas, bioqumicas e
Preguntas
inmunolgicas. Adems, los investigadores consideran que
1. Los investigadores estaban en lo correcto al suponer
sta es la oportunidad ideal para establecer la caracterizacin
que era innecesario obtener la aprobacin tica para
gentica de esta poblacin, e incluyen un anlisis de marca-
recopilar informacin sobre los perfiles demogrficos?
dores genticos. Como la comunidad carece de los domicilios
Por qu s, o por qu no?
de las familias, los investigadores proponen establecer una
2. La conducta de los investigadores fue cientficamente
base de datos fotogrfica para facilitar el seguimiento de los
inapropiada?
participantes en forma individual.
3. Especficamente qu problemas ticos deben aborDespus de revisar el protocolo, el CEI detecta dos problemas
darse cuando se trata con minoras o con comunidades
importantes: primero, los investigadores no han proporcio-
tnicamente aisladas? A qu resguardos se podra
nado una justificacin adecuada para tomar las muestras de
estar refiriendo el CEI?
sangre y, segundo, no existen resguardos para proteger la
4. Cmo puede resultar daina para esta poblacin la
confidencialidad de los participantes.
toma de muestras de sangre para una caracterizacin

gentica?
Los investigadores reconocen las inquietudes del CEI y

prometen ponerse en comunicacin con el organismo de
5. Qu procedimientos se pueden poner en prctica para
salud pblica para indicarle el posible retraso en el inicio de
garantizar que esta investigacin proporcione benefi-
la investigacin. Sin embargo, los investigadores tambin
cios a esa poblacin?
se sienten presionados debido al ajustado cronograma al
6. Cmo pudo haberse advertido el incidente relacionado
interior de la universidad, los planes preliminares locales, la
con el nio de cinco aos? En caso de existir cules
coordinacin para el transporte, la movilizacin del equipo
seran las obligaciones de los investigadores con cual-
de estudio y, algo que tambin es muy importante, su gran
quier nio que enferme en el transcurso de unestudio?
motivacin para llevar a cabo el proyecto. As entonces,
Adaptado de un estudio de caso proporcionado por los
responden que la aprobacin tica se solicit solo para la
doctores Dirce Guilhem y Fabio Zicker.
toma de sangre y no para la recopilacin de los datos demo-

51
52

Captulo II
Problemas en el diseo del estudio
WHO/Christopher Black
Introduccin: Captulo II
Cmo disear estudios cientficamente (y ticamente) slidos
Uno de los aspectos ms polmicos en la tica de la inves-
haber permanecido fuera de su alcance. (Esta conclusin
tigacin se refiere al hecho de si los CEI deben evaluar la
plantea por s misma un problema tico para los futuros
idoneidad cientfica de los protocolos de investigacin que
investigadores: es ticamente aceptable utilizar como base,
revisan. Usualmente, los CEI tienen esta responsabilidad
o citar, estudios que en apariencia son cientficamente vli-
aunque tambin podra existir un comit de revisin cient-
dos, pero cuyos resultados han sido obtenidos de manera
fica expresamente constituido para tal fin, pero su forma de
poco tica, aunque dichos resultados no puedan obtenerse
llevar a cabo esta tarea a menudo es objeto de duras crticas
de otras fuentes ticamente aceptables?)
por parte de los investigadores. Por lo tanto, podra resultar

til dividir este tema en dos preguntas:

Un problema ms comn consiste en saber si un diseo

cientficamente apropiado plantea problemas ticos,
La determinacin acerca de qu tan bien est dise-
aunque no viole normas ticas y quizs derechos huma-
ado un proyecto en trminos cientficos constituye
nos de manera obvia. Por ejemplo, en trminos cientficos
un tema tico?
el diseo de un estudio puede ser satisfactorio, o incluso

ptimo, pero podra poner sobre los hombros de los parti-
El CEI es el organismo indicado para juzgar los mri-
cipantes una carga que podra evitarse o reducirse con un
tos cientficos del diseo de un proyecto?
diseo diferente. Si el diseo alternativo permite obtener

resultados cientficamente equivalentes disminuyendo los
Cmo vincular el diseo cientfico y la tica
riesgos para los sujetos de la investigacin, entonces ese
La exposicin de los participantes de una investigacin al
diseo se vuelve ticamente obligatorio. Pero suponga-
dao fsico o social, las incomodidades o, incluso, los incon-
mos que el diseo alternativo involucra una reduccin del
venientes, solo pueden justificarse cuando existe una buena
probable valor cientfico de la investigacin. Por ejemplo,
razn para anticipar algn beneficio compensatorio para la
el diseo de un estudio podra proporcionar datos que
sociedad es decir, para el corpus de conocimientos cientfi-
confirmen (o refuten) en forma concluyente una hiptesis
cos o el bienestar de futuros pacientes o de la sociedad en
de investigacin, mientras que un diseo alternativo, con
general y quizs tambin para los participantes. Por lo tanto,
menor carga para los participantes de la investigacin,
nunca debe emprenderse un estudio cuyo diseo presente
probablemente arrojara evidencia menos definitiva. Qu
una cantidad tal de problemas que difcilmente dejar alguna
sucede si esa evidencia cientfica menos definitiva no es
enseanza. Dicho en pocas palabras, un mal ejercicio de la
lo suficientemente buena para permitir el diagnstico o
ciencia conlleva un mal ejercicio de la tica.
tratamiento certero de una enfermedad? Qu sucede si
Sin embargo, el hecho de contar con un diseo cientficamente apropiado no basta para determinar que un estudio
cumple con los requerimientos ticos. En algunos de los
experimentos ms brutales e inhumanos, quienes los realizaron sealaron una necesidad cientfica para justificar su
investigacin. Incluso si hubieran tenido razn al argumentar
la imposibilidad de obtener la informacin que buscaban sin
exponer a los sujetos a condiciones inhumanas, la conclusin
a la que hubieran llegado aunque no lo hicieron sera que
la enfermedad bajo estudio puede causar la muerte si no

es diagnosticada o tratada? Cambia nuestra conclusin si
la enfermedad solo causa una incapacidad leve y no una
minusvala o la muerte? Qu sucede si esta enfermedad
ocasiona la muerte de nios y no de adultos? Como puede
inferirse de este ejemplo, al aceptar que un diseo cientfico
podra suscitar problemas ticos, tal vez resulte necesario
poner en la balanza los valores correspondientes a ambos
mbitos, antes de tomar una decisin.
desde el punto de vista moral resultaba incorrecto realizar

la investigacin y que, por lo tanto, el conocimiento deba
54
ESTUDIOS DE CASOS Problemas en el diseo del estudio

Quin debe evaluar la ciencia en

elcontexto de una revisin tica?
de diseo de investigacin, o bien tener la capacidad para

consultar o invitar a asesores especiales a participar cuando
El aspecto concerniente a quin debe evaluar el diseo cientfico de un proyecto de investigacin, posee tres facetas. La
primera es una evaluacin meramente cientfica: puede el
diseo producir los resultados que se buscan, es decir, tiene
resulte necesario.
Problemas particulares sobre el diseo:

placebos
rigor cientfico? La segunda es una evaluacin del diseo
Es probable que el aspecto tico ms ampliamente debatido
en trminos ticos: involucra mtodos en s mismos poco
del diseo de una investigacin sea el uso de controles
ticos? Podran obtenerse resultados igualmente buenos
con placebo. Estos son participantes a los que se les admi-
con un diseo que exponga a los participantes a un dao
nistra, en vez de la intervencin realizada al grupo activo
menor? La tercera se relaciona con la definicin de si los resul-
o de tratamiento, una substancia que aceptan como una
tados que el estudio podra producir ameritan la carga o el
medicina o terapia, pero que en realidad no contiene un
riesgo para los participantes, porque son mucho mejores en
medicamento activo o de calidad teraputica conocida (un
trminos cientficos que los resultados que podran esperarse
placebo). Si los sujetos de la investigacin son aleatoriamente
de un diseo con menos carga o que fuera menos arriesgado.
distribuidos entre el grupo activo y el placebo, de tal manera
Prcticamente no cabe duda de que la segunda y tercera
que no exista ninguna otra diferencia sistemtica entre los
tareas son fundamentales en las responsabilidades de los CEI
grupos, los resultados del grupo activo que difieran signifi-
al revisar propuestas de investigacin. Si el CEI tambin tiene
cativamente de aquellos del grupo de control (beneficios y
la obligacin de realizar la primera tarea, se trata de una cues-
daos) pueden atribuirse al tratamiento activo.
tin ms prctica que de principios morales. Una institucin

con experiencia en la revisin y supervisin de pares, podra
realizar revisiones cientficas independientes de estudios
cientficos propuestos por organismos con mayor experiencia
de lo que su CEI podra esperar inspeccionar. Adems, los CEI
que emprenden esta funcin sin la suficiente experiencia,
podran buscar bloquear o alterar los estudios propuestos por
razones equivocadas. Si los recursos institucionales permiten
separar las revisiones cientficas de las ticas, entonces una
divisin de la mano de obra tiene cierto mrito.
En una primera reflexin, el hecho de ofrecer un nuevo

tratamiento a un grupo de personas sin hacer aparentemente nada por el otro grupo, podra parecer injusto. Pero la
razn para probar un nuevo tratamiento en seres humanos
en un ensayo, consiste en obtener pruebas que confirmen
lo uno o lo otro. Por ende, en realidad el nuevo tratamiento
es un elemento cuyos efectos negativos y positivos no
han sido probados an. Sean cuales fueren las esperanzas y
expectativas de los investigadores y de los participantes de
la investigacin por ejemplo, que se pruebe que un medi-
Cuando los recursos son ms limitados, como ocurre con
camento experimental es eficaz y no tiene efectos adversos
frecuencia en los pases en vas de desarrollo, podra resultar
graves, la realidad es que la efectividad de una nueva inter-
necesario que las instituciones acudan al CEI para evaluar
vencin no ha sido probada mientras no se haya realizado el
protocolos desde un punto de vista cientfico y tico. Incluso
ensayo. Antes de que eso suceda, toda decisin de utilizar
cuando los recursos no son un problema, un miembro de un
la intervencin en pacientes se basar en una prediccin o
CEI que llegara a encontrar una falla importante en el diseo
en la expectativa de obtener un buen resultado, mas no en
de un estudio, honestamente no podra aprobarlo hasta que
una evidencia cientfica. Por supuesto, esto es verdad para
el problema haya sido solucionado. Para garantizar que los
una gran cantidad probablemente la gran mayora de
CEI realicen una labor exhaustiva, normalmente deben incluir
tratamientos de uso clnico rutinario que nunca han sido
a miembros con los antecedentes adecuados en materia
cientficamente probados. A una situacin como sta, donde

55
un experto imparcial tiene una incertidumbre genuina con
respecto a si el nuevo tratamiento es mejor que nada un
diseos con placebos porque solo tienen que demos-
placebo, se le denomina incertidumbre (equipoise) clnica.1
trar que su nuevo producto es seguro y eficaz es

decir, mejor que nada , en lugar de tener que probar
La carga de la justificacin para utilizar un placebo debe ser
que es mejor que otros productos que ya han sido
mucho ms considerable en los casos en que ya existe un
aceptados y que se encuentran en uso.
tratamiento eficaz para la misma afeccin ya que, en teora,

un nuevo tratamiento podra probarse administrando al
Es ms probable que los pacientes de control con
grupo de control el tratamiento existente en lugar de un
placebo planteen problemas ticos cuando las
placebo. De acuerdo con las Pautas ticas internacionales para
opciones de tratamiento para la afeccin en estudio
las investigaciones biomdicas en seres humanos elaboradas
no estn disponibles o no sean accesibles en el pas
por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las
donde se realiza el estudio. En una situacin como esa,
Ciencias Mdicas (CIOMS), por regla general, los sujetos de
es justificable utilizar un placebo para probar nuevos
investigacin en el grupo de control de un ensayo de diag-
medicamentos, alegando que el tratamiento existente
nstico, teraputico o de prevencin, deberan obtener una
en ese pas es igual a ningn tratamiento? Lo anterior
intervencin efectiva comprobada.
est ligado a otro problema tico: se justifica probar

un nuevo medicamento sabiendo que si resulta eficaz
En algunas circunstancias podra resultar ticamente
no estara disponible para la poblacin o en el pas
aceptable el empleo de un comparador alternativo, como
donde se prob primero, debido a su costo?
un placebo o ningn tratamiento.2 El artculo 29 de la

Declaracin de Helsinki alerta contra el uso de un placebo y
Una forma de evitar el problema es limitando los diseos
recomienda utilizarlo solo en situaciones muy especficas.3
controlados con placebos a estudios donde exista una
Sin embargo, diversos grupos prefieren los placebos por
genuina incertidumbre clnica, es decir, cuando no haya
varios motivos:
bases para diferenciar el beneficio neto estimado para el
grupo activo y el grupo con placebo.4 Un mdico-cientfico
Algunos especialistas en metodologas de investi-
que asigna aleatoriamente a los pacientes-participantes al
gacin dudan del valor de los as llamados ensayos
grupo activo y al grupo de control, puede afirmar tranquila-
comparativos simultneos, con tratamientos tanto
mente que no se ha comprometido el bienestar del paciente
nuevos como ya existentes, porque la evaluacin de
en nombre de la ciencia.5 Sin embargo, algunos comenta-
los resultados es problemtica.

1
56
Algunos patrocinadores de ensayos podran favorecer
ristas insisten en que dicha incertidumbre clnica es rara y
Si bien podra parecer sorprendente que un medicamento nuevo u otra intervencin

llegue al punto de ser sometido a prueba en seres humanos sin contar con una
considerable evidencia preliminar del laboratorio y de estudios en animales que
demuestren que es efectivo, los anales de investigacin estn llenos de estudios
de intervenciones slidamente respaldadas por compaas farmacuticas y
por mdicos, a pesar de haberse demostrado en pruebas controladas que eran
ineficaces, dainas, o ambas.

Ginebra, Suiza: Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Mdicas
(CIOMS), 2002. http://www.cioms.ch (consultado el 5 de septiembre del 2013).

investigaciones mdicas en seres humanos. Helsinki, Finlandia: WMA, 1964. Versin
modificada y actualizada ms reciente del 2008.
http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/ (consultado el 5 de
que, por lo tanto, difcilmente permitira ensayos controlados

con placebo, mientras que otros tienen una posicin an ms
radical y sostienen que si los hechos fueran considerados sin
apasionamiento y por personas distintas a aquellas que ya
estn convencidas de los beneficios de un nuevo tratamiento,
en muchos ensayos clnicos nunca existira una genuina
4
La incertidumbre (equipoise) clnica puede definirse como un estado de genuina

incertidumbre por parte de la comunidad mdica de expertos, con respecto a los
mritos teraputicos comparativos de cada grupo participante en un ensayo.
Sin embargo, qu sucede cuando las personas asignadas a un grupo parecen ser
ms afortunadas que las dems?

incertidumbre clnica. Otros crticos mantienen que a pesar
del ensayo en sus participantes, ignorando los considerables
de que una genuina incertidumbre clnica sea relativamente
problemas ticos del diseo cientfico.
poco comn, eso no debera interponerse en un diseo

Esta ltima posicin, sin embargo, exige renunciar a la recla-
Problemas particulares del diseo: cmo

observar experimentos naturales
macin de que los investigadores nunca comprometan el
La preservacin del bienestar de los participantes, que
controlado con placebo, si resulta cientficamente necesario.
bienestar de los participantes en nombre de la ciencia.

En muchos casos, los investigadores tienen una opcin:
pueden evitar los diseos controlados con placebo si estn
dispuestos a hacer ciertos compromisos en trminos de costos,
tiempo y recursos. En comparacin con algunos diseos de
estudio alternativos, los ensayos controlados con placebo
pueden ser ms rpidos, ms econmicos y necesitar menos
participantes para lograr cierto grado de certeza con respecto
a la hiptesis de investigacin. Una compaa farmacutica
preocupada por los costos y con necesidad de incorporar rpidamente sus productos al mercado, podra sentirse atrada por
los diseos con placebo debido a estos motivos. Asimismo,
un mdico-investigador que desee exponer el menor nmero
posible de pacientes a los riesgos inherentes de un ensayo,
tambin podra favorecer un diseo con placebo. Un CEI debe
decidir si estas ventajas justifican la decisin de crear un grupo
controlado con placebo en un estudio.
Problemas particulares del diseo: estudios

engaosos
constituye una preocupacin esencial de la tica de la investigacin, es un elemento de suma importancia al momento
de evaluar la responsabilidad de los investigadores en los
llamados experimentos naturales. Aunque los escrpulos
ticos impiden a los investigadores poner a los participantes
en riesgo de contraer enfermedades muy graves, en ocasiones surge la oportunidad de estudiar qu pasa cuando ese
riesgo ocurre sin que ellos intervengan. Supongamos que un
grupo de personas que vive en un rea montaosa, carentes
de inmunidad contra la malaria, emigra a tierras bajas en
donde ese padecimiento es endmico. Los investigadores
desearan monitorear su experiencia y probar ciertas intervenciones en esas circunstancias. Es este diseo de estudio
moralmente aceptable o deberan los investigadores utilizar
todos los medios disponibles para proteger a esta poblacin
de la malaria, aun cuando al hacerlo hagan imposible la realizacin del estudio?
Otro caso: dos grupos de doctores del mismo consorcio
mdico estn a favor de tratamientos distintos para una
afeccin mdica grave. Los mdicos-investigadores propo-
De acuerdo con lo que marcan las actuales pautas ticas,
nen comparar los resultados sin informar a los pacientes
en referencia a la prueba de nuevos medicamentos contra
que estn participando en un ensayo comparativo. Dado
terapias eficaces y vigentes, con frecuencia las empresas
que cada uno favorece claramente uno de los tratamientos,
farmacuticas disearn ensayos que garanticen los buenos
creen que la incertidumbre clnica no existe. Los investi-
resultados de su producto. Esto se puede lograr planeando
gadores piensan que lo que ellos consideran como una
un estudio ciego inadecuado, proponiendo el anlisis inco-
atencin deficiente es resultado de la eleccin que hicieron
rrecto, o utilizando el medicamento de comparacin de
los pacientes en cuanto al mdico que los tratara, y no de
manera incorrecta o con dosis no efectivas. Los as llamados
la responsabilidad de los investigadores. Sera sta una
diseos de Pollyanna, en realidad son ejercicios fraudulentos
forma inteligente de aprovechar una oportunidad para
de mercadotecnia que nada tienen que ver con la ciencia.
obtener datos comparativos que, de otra manera, podran
Qu decisin debe tomar un CEI si los protocolos presen-
requerir de un experimento poco tico (que involucre una
tados parecen ser ticamente adecuados? Solo una visin
asignacin al azar en ausencia de una incertidumbre clnica),
limitada del papel del CEI confinara su atencin a los efectos
o bien los investigadores tienen la obligacin de informar a

57
sus pacientes sobre el estudio y sobre sus propias opiniones
las bases para incluir o excluir a individuos son no solo
con respecto a ambos tratamientos?
cientficamente slidas, sino que tambin estn libres de

prejuicios sociales? Desde el punto de vista de la justicia,
Problemas particulares del diseo: cmo

observar prcticas en comunidades o
sistemas de salud
la investigacin no debe imponer los riesgos y las cargas
En el diseo de estudios de observacin se pueden presen-
con menos capacidad para evitar tal imposicin. Por ejem-
inherentes a las investigaciones a un subgrupo de personas

arbitrariamente seleccionado, particularmente en aquellas
tar aspectos ticos que podran pasar inadvertidos a menos

que se preste particular atencin. Muchos cientficos sociales
observan a las personas mientras realizan sus tareas diarias y,
basndose en los datos obtenidos, proponen soluciones para
mejorar la prestacin de un servicio de salud. Por ejemplo,
un estudio que observa la manera como se proporciona a
los adolescentes asesora sobre salud reproductiva, podra
recomendar la prestacin de servicios ms amigables para
los jvenes o la contratacin de personal ms joven para
mejorar la interaccin entre este ltimo y los interesados. No
obstante, en realidad los datos del estudio podran mostrar
que algunos profesionales de la salud son bruscos, realizan su trabajo de manera inadecuada o brindan consejos
equivocados. Sera necesario pensar en tales escenarios
y abordarlos en el protocolo? Es tico proteger a quienes
no estn haciendo su trabajo? Corresponde al investigador
abordar lo que podran ser problemas del sistema de salud o,
en el mejor de los casos, el comportamiento negligente de un
individuo? Cmo aborda el CEI estos aspectos?
rutinaria en comunidades de nivel socio econmico bajo.

De igual modo, cuando un equipo de investigacin solicita
la participacin de enfermeras o de estudiantes de su institucin, es necesario que los CEI estn atentos a cualquier
posible coercin. Por otro lado, en el pasado, las mujeres
sobre todo aquellas en edad reproductiva y los nios,
eran rutinariamente excluidos de los estudios de investigacin, sobre todo porque se consideraba que eran
vulnerables y se asuma que protegerlos significaba
excluirlos. Por consiguiente, debido a que los tratamientos
tuvieron que ser extrapolados de los estudios realizados con
varones, en la actualidad se sabe relativamente poco sobre
la seguridad y eficacia de tales tratamientos en mujeres y
nios, de tal manera que la atencin que se les brinda se ha
convertido en una especie de experimento no controlado.6
El segundo problema tico vinculado con el diseo de estudios que trasciende la solidez cientfica, se relaciona con el
propsito de la investigacin. La lgica de una investigacin
de salud establece que es mejor desarrollar conocimientos
Cuestiones relativas a la justicia, el acceso

yla relevancia
slidos sobre los efectos de las intervenciones a travs de

estudios controlados que expongan a algunas personas
La idoneidad y validez del diseo cientfico no son los
a daos o a la ausencia de beneficios, que introducir
nicos temas ticos que debe considerar un investigador
innovaciones carentes de esos conocimientos, exponiendo
cuando planea un estudio, o bien un CEI al revisarlo. Existen
potencialmente a toda la poblacin a tales riesgos. En el caso
otros dos temas que tambin son de gran importancia,
particular de las investigaciones que implican el desarrollo de
aunque a menudo sean pasados por alto. El primero es
terapias, una manera de compensar a los participantes por el
algo que debe preocupar a los CEI siempre que examinen

proyectos de investigacin, es decir, son los criterios de
seleccin justos para los participantes? Por qu se eligi
una poblacin en particular (digamos, pacientes de un
hospital pblico en lugar de pacientes que acuden a
consultorios mdicos particulares)? Y, entre esa poblacin,
58
plo, los estudios de investigacin se llevan a cabo en forma
Las Consideraciones ticas en los Ensayos Biomdicos de Prevencin del VIH de

ONUSIDA/OMS recomendaron la inclusin de mujeres y nios en los ensayos
y la discusin acerca de cmo hacerlo en forma tica. Vase ONUSIDA/OMS.
Consideraciones ticas en los Ensayos Biomdicos de Prevencin del VIH documento
gua de ONUSIDA/OMS. Ginebra, Suiza: Programa Conjunto de las Naciones Unidas
sobre VIH/SIDA (ONUSIDA) y la Organizacin Mundial de la Salud, 2007.
http://whglibdoc.who.int/unaids/2007/9789291736256/eng.pdf

hecho de formar parte de un ensayo clnico sera dndoles
como participante voluntaria en el ensayo (algunos diran
la oportunidad de beneficiarse directamente de su partici-
que como conejillos de indias humanos), a pesar de que
pacin, aunque el propsito medular de la investigacin sea
la investigacin no proporcionar al pas anfitrin el acceso
ms bien el de obtener conocimiento cientfico. Sin embargo,
general a la intervencin de salud que se est probando?
el marco para esta participacin es que el beneficio real se
Qu sucede si el patrocinador del ensayo ofrece compensar
observar una vez que se termine el ensayo y que se sepa que
al pas aportando otros beneficios que el gobierno anfitrin
la intervencin es segura y til. Para poder aplicar esta lgica,
considera seran incluso de mayor valor?
los participantes deben pertenecer a un grupo de personas
de la investigacin.
El papel de los CEI en la evaluacin de la tica

incluyendo la ciencia de los diseos
deinvestigacin
Este tema es de particular trascendencia en investigacio-
El primer requisito de un CEI encargado de evaluar el diseo
nes internacionales por otro motivo: por ejemplo, cuando
de una investigacin con participantes humanos, es el de
el patrocinador de un pas desarrollado llega a una nacin
garantizar que el comit entienda a plenitud el diseo del
en vas de desarrollo donde realizar un ensayo clnico para
protocolo: qu informacin busca obtener el estudio, cmo
probar la eficacia de un nuevo medicamento, si resultara
se propone hacerlo y qu efecto tiene en los participantes el
que ese frmaco solo estar disponible para los pacientes
diseo elegido frente a los diseos alternativos. Si el diseo
del pas desarrollado, cabra preguntarse qu tan apropiado
impone riesgos u otras cargas a los participantes que no son
sera realizar el estudio en el pas en desarrollo. Las pautas
compensados por los posibles beneficios, el CEI podra deter-
ticas para la investigacin internacional en colaboracin
minar si se puede obtener informacin similar recurriendo
destacan que, para que una investigacin cumpla con las
a otro diseo que reduzca la carga o restrinja el nmero de
normas de tica, debe ser relevante para las necesidades de
personas expuestas a los riesgos. El equilibrio entre el mrito
salud del pas donde se realiza. Sin embargo, los documen-
cientfico de un diseo y el bienestar de los participantes, va
tos que sirven de gua tienden a ser menos claros sobre la
en contra de una simple categorizacin y, como sucede con
forma como esto se puede garantizar. Este tema podra y
muchos otros temas que corresponden al mbito del CEI, se
debera ser abordado por los CEI? O bien debera ser materia
trata ms bien de una cuestin de juicio moral y no tanto de
de discusin en un nivel superior, entre funcionarios de los
cumplimiento con lo establecido en las listas de verificacin.
ministerios de gobierno encargados de los temas de salud,
Si resulta imposible reducir la carga para los participantes sin
de la investigacin y de las cuestiones internacionales, al
minar la integridad cientfica del estudio, el CEI debe sope-
momento de decidir si autorizan al organismo extranjero
sar esta carga frente al posible beneficio que acarrearan los
de investigacin a llevar a cabo su ensayo clnico en el pas?
resultados de la investigacin a la sociedad. Por supuesto, en
Algunos comentaristas han sugerido que este tema podra
algunas situaciones el CEI podra considerar que la carga es
abordarse mejor a travs de acuerdos previos entre los
tan grande que ningn beneficio social podra justificar la
patrocinadores del ensayo y el gobierno anfitrin. Desde
realizacin del estudio. El CEI tambin debe garantizar que
un punto de vista tico, qu objetivos son los apropiados
la seleccin de los participantes sea justa. En esta decisin,
en negociaciones como stas? El gobierno anfitrin debe
podra resultar de suma importancia que los participantes
negarse rotundamente a permitir una investigacin que no
entiendan realmente lo que se les est pidiendo. Finalmente,
apunte a desarrollar medios de prevencin y tratamientos
los CEI deben decidir si evalan el diseo de un estudio
para las principales cargas de salud que afectan a su pobla-
estrictamente sobre la base de su efecto en los participantes,
cin? O es legtimo que permita que su poblacin se ofrezca
o tambin deberan tener en cuenta aspectos ms amplios,
que experimenten cierto cambio realista por disfrutar de

dicho beneficio final, es decir, que tengan acceso a los frutos

59
como la relevancia de la investigacin para el actual corpus
http://www.who.int/tdr/publications/tdr-research-
de conocimientos, o para las necesidades de salud de las
publications/ethical-challenges-study-design/en/index.
personas con quienes se realizar.
html (Consultado el 6 de septiembre del 2013).
Lecturas sugeridas
Van den Borne F. Using Mystery Clients to Assess Condom

Negotiation in Malawi: Some Ethical Concerns. Studies in
Allmark P, Mason S. Should Desperate Volunteers be
Family Planning 2007; 38[4].
Included in Randomized Controlled Trials? Journal of
Aunque la mayora de los cdigos de investigacin tica
Medical Ethics 2006, 32:548-553.

En ocasiones a los ensayos controlados aleatorizados (ECA)
se llega a incorporar a participantes desesperados por
recibir un tratamiento experimental. Este artculo defiende
esta prctica contra tres argumentos que sugieren que no
es tico: en primer lugar, no existe incertidumbre clnica
con voluntarios desesperados. En segundo lugar, los mdicos que incorporan a pacientes a ensayos desconocen su
obligacin teraputica de brindar el mejor tratamiento; en
realidad siguen protocolos de ensayo en lugar de ofrecer una
atencin individualizada. [] En tercer lugar, los voluntarios
consentimiento informado de los individuos que participan

en una investigacin, este autor, como investigador principal
de un estudio, incluy el mtodo del cliente misterioso, que
omite el consentimiento de los informantes. [] El objetivo
de este artculo es contribuir al dilogo y al debate sobre las
investigaciones ticas que involucran a clientes misteriosos,
as como alentar a otros investigadores a informar acerca de
los problemas ticos que han enfrentado y la manera como
los han abordado.
desesperados no entregan el consentimiento apropiado: en
http://dx.doi.org/10.1111/j.1728-4465.2007.00144.x
realidad, estn coaccionados.
http://dx.doi.org/10.1136/jme.2005.014282
Weijer C, et al. For and against: Clinical Equipoise and Not
the Uncertainty Principle is the Moral Underpinning of

the Randomised Controlled Trial. British Medical Journal,
Marshall PA. Ethical Challenges in Study Design and
2000; 321:756-758.
Informed Consent for Health Research in Resource-poor
El fundamento tico para incorporar a pacientes en ensayos
Settings. Ginebra, Suiza: OMS/TDR, 2007.

Esta revisin considera los desafos ticos en el dis eo de
investigaciones y en el consentimiento informado de estudios biomdicos y conductuales realizados en entornos de
bajos recursos. Una revisin de la literatura explora los aspectos sociales, culturales y ticos, relevantes en la realizacin de
investigaciones de salud biomdicas y sociales en pases en
vas de desarrollo. Diez casos ilustran los desafos ticos que
surgen en las investigaciones internacionales con poblaciones culturalmente diversas. Se ofrecen recomendaciones a
los investigadores y legisladores con respecto a las prcticas
60
internacional establecen la necesidad de contar con el
controlados aleatorizados es un tema de debate. Algunos

doctores adoptan el principio de incertidumbre, donde la
aleatorizacin en el tratamiento resulta aceptable cuando
un mdico no est absolutamente seguro acerca de cul es
el mejor tratamiento para un paciente. Otros creen que la
incertidumbre clnica, que refleja una incertidumbre profesional colectiva con respecto a un tratamiento, es el criterio
tico ms slido. Si bien la incertidumbre es un principio
tico bsico para los CEI, en este artculo se discute lo que se
entiende por incertidumbre en un contexto de investigacin.
ticas en estudios multinacionales realizados en entornos de
http://dx.doi.org/10.1136/bmj.321.7263.756
bajos recursos.

Caso 5
Derivacin de nios gravemente enfermos a un hospital
Cada ao, en todo el mundo mueren casi 10 millones de
hospitales, e identificar los factores que facilitan o impiden
nios menores de cinco aos, ocurriendo la gran mayora
dicho acceso. Adems de recopilar datos cuantitativos sobre
de estos fallecimientos en los pases en vas de desarrollo.
las derivaciones y admisiones a partir de los registros de
Setenta por ciento de los casos se deben a infecciones respi-
unidades de atencin bsica, los investigadores planean
ratorias agudas, enfermedades diarreicas, malaria, sarampin,
entrevistar a las personas a cargo del cuidado de los nios
desnutricin, o alguna combinacin de stas. En 1992, la OMS
que son referidos al hospital. Se considera que esto les
y el Fondo para la Niez de las Naciones Unidas (UNICEF)
proporcionar importante informacin adicional sobre el
desarrollaron la estrategia denominada Atencin Integrada
acceso a los hospitales y sus resultados.
a las Enfermedades Prevalentes de la Infancia (AIEPI), con el

objetivo de reducir la mortalidad y morbilidad asociadas a las
principales causas de enfermedad infantil. Para cumplir con
su cometido, la AIEPI ha desarrollado conjuntos de normas
genricas para tratar las enfermedades infantiles en todos los
niveles de atencin, desde el hogar hasta una clnica o un
hospital. Por lo tanto, cada pas puede adaptar las normas a
su propia situacin especfica.
Los investigadores reconocen que el hecho de dejar para

despus estas entrevistas durante la progresin de las
enfermedades de los nios, podra ocasionar un recuerdo
sesgado en quienes estn a cargo de su cuidado con
respecto al acceso a la atencin hospitalaria. Por lo tanto, se
les entrevistar brevemente en la unidad de atencin bsica
para preguntarles lo que entienden sobre atencin hospitalaria, o bien cul ha sido su experiencia a este respecto.
En el Sudeste Asitico se est llevando a cabo un estudio para
Sin embargo, para evitar interferir con el acceso de aquellos
conocer la cifra y los resultados de los casos de nios con
nios que necesitan atencin urgente, los investigadores
enfermedades graves que hayan sido referidos a un hospital
planean realizar visitas de seguimiento en sus hogares para
por una unidad de atencin bsica (consultorios rurales/
entrevistar ms a fondo a quienes los cuidan. Estas entrevis-
puestos de salud). Los objetivos del estudio son determinar:
tas se realizarn a los cuidadores de aquellos nios que no
han tenido todava acceso a un hospital tres das despus de
el porcentaje de nios menores de cinco aos

observados en unidades de atencin bsica que son
referidos de urgencia a hospitales por personal de
salud, aplicando las normas de la AIEPI;
haber sido referidos, y se les ofrecer ayuda para que puedan

ser ingresados a una institucin hospitalaria. En el caso de
nios que hayan accedido a un hospital en un plazo de dos
das despus de haber sido referidos, se realizarn visitas a
el porcentaje de nios referidos por personal de salud
sus hogares y se entrevistar a quienes estn encargados de
que lograron acceder a un hospital;
cuidarlos, en las dos semanas posteriores a su primera visita

al centro de salud.
el porcentaje de esos nios que necesitan ser admitidos

de acuerdo con la opinin de un mdico del hospital;
Preguntas
los factores que impiden el acceso a la atencin a

nios que, de acuerdo con el personal de salud de una
unidad bsica, necesitan ser referidos urgentemente a
un hospital.
1. Este estudio representa un problema tico?

2. La presencia de personal que participa en el estudio y
su interaccin con las personas a cargo de la atencin
de los nios en las unidades de atencin bsica los
Los investigadores han optado por un diseo de estudio
obliga a ofrecer ayuda que de otro modo no hubiera
prospectivo para supervisar el acceso de nios referidos a
estado disponible?

61
3. Qu tipo de asistencia, en caso de existir alguna, debe
Adaptado de: Derivacin de nios gravemente enfermos
ofrecerse a las personas a cargo del cuidado de los
a un hospital, un aporte de Nancy Kass y Joan Atkinson,
nios? Estas personas deberan recibir ayuda econ-
Escuela de Salud Pblica Bloomberg e Instituto de
mica o de otro tipo que facilite a los nios el acceso
Bioetica Berman de la Universidad Johns Hopkins.
hospitalario, en caso de que dicha asistencia no contine una vez terminado el estudio?
62

Caso 6
Cmo negociar prcticas sexuales seguras
La Dra. J, antroploga europea con amplia experiencia en
los hallazgos y las implicaciones ticas de este estudio, los
un pas de frica Occidental, dise un estudio ah mismo
crticos y el editor consideraron que el mtodo de investiga-
para analizar si las mujeres involucradas en el comercio
cin haba violado el cdigo tico. Los falsos clientes haban
sexual negocian el uso de preservativos con clientes y cmo
engaado a las participantes de la investigacin, a pesar de
lo hacen. La informacin sobre este comportamiento podra
la aprobacin del CEI. Cuando se inform de este hecho, los
ayudar a reducir la incidencia de VIH/SIDA en esa poblacin.
miembros del CEI reiteraron su apoyo a la investigacin y
En el estudio se investig sobre el comercio sexual en lugares
consideraron que la omisin del cdigo occidental estaba
de entretenimiento urbanos y sus alrededores, es decir bares,
justificada.
licoreras y discotecas. La Dra. J estaba preocupada porque

pensaba que si se preguntaba directamente a las mujeres,
Preguntas
stas podran dar respuestas falsas sobre sus prcticas con

el uso de preservativos. Por lo tanto, en el estudio se utiliz
un formulario de observacin del participante, que dependa de una simulacin. Las personas que colaboraron en la
investigacin simularon ser falsos clientes que fueron capacitados, supervisados e instruidos todos los das. Estos falsos
clientes se encontraron con las mujeres de manera casual en
1. Tena la Dra. J una justificacin para utilizar su diseo

de investigacin? Considera usted que este diseo de
investigacin es justificable? Pudo algn otro diseo
haber producido resultados igualmente buenos o,
inclusive, mejores?
2. Utilizando el mismo diseo de estudio, qu consejo
alguno de los lugares, presuntamente para negociar sexo
adicional habra podido dar el CEI a la investigadora
y les preguntaron cmo, por qu y con quin tuvieron sexo
para mejorar la realizacin del estudio?
casual. Antes de que su trato se concretara, otro falso cliente

intervena y daba al colaborador una excusa para que el acto
sexual no se realizara.
3. Si el CEI del ministerio de salud considera que el estudio

est ticamente justificado, adems de que es til, y por
ello lo aprueba, la revista a la cual fue sometido el art-
La Dra. J someti su propuesta de investigacin al CEI del
culo debi haber aceptado su publicacin en lugar de
ministerio de salud del pas, para que hiciera una revisin
aplicar un cdigo tico con el cual ni los investigadores
previa y que emitiera su aprobacin. Los miembros del
ni el CEI estaban de acuerdo?
CEI concluyeron que la investigacin arrojara informacin

confiable sobre la visin de estas mujeres con respecto al
VIH /SIDA, sus prcticas sexuales y su capacidad de negociacin con respecto al uso de preservativos, y que estos datos
serviran de base para la creacin de mejores polticas. Sin
embargo, algunos miembros del CEI manifestaron su preocupacin debido a que consideraban que los falsos clientes
haran que las mujeres perdieran su tiempo, causndoles
tambin prdidas econmicas. Por lo tanto, el CEI decidi
aprobar el estudio con la condicin de que los falsos clientes
compensaran a las mujeres por la prdida de oportunidades,
dejndoles dinero.
4. Las pautas ticas internacionales recomiendan que a

los participantes se les informe de los resultados de
la investigacin, una vez que el estudio haya terminado. Adems, establecen que esa informacin deber
proporcionarse de tal manera que los participantes
puedan entender los resultados de la investigacin y,
posiblemente, beneficiarse de ellos. Qu problemas
podran surgir de este caso si se informara de los resultados del estudio a las participantes de la investigacin?
Basado en: van der Geest S. Confidentiality and
Pseudonyms; A Fieldwork Dilemma from Ghana.
No obstante, cuando se present a una revista internacio-
Anthropology Today 2003, 19:14-18.
nal un artculo que describa la metodologa de campo,

63
Caso 7
Cmo investigar recomendaciones de tratamiento
Un investigador de un hospital de enfermedades infecciosas
situado en un pas del Sur de Asia desea saber qu remedios
estn recomendando los vendedores de medicamentos, as
como los farmacuticos, para tratar la diarrea, con el fin de
desarrollar materiales educativos tanto para los vendedores
de medicamentos como para los pacientes.
El investigador considera que los vendedores de medicamentos no le diran la verdad si se identifica como investigador
antes de entrevistarlos; por lo tanto, decide realizar un estudio que requiere cierto nivel de simulacin. Propone emplear
a cuatro jvenes, vestidos como lugareos, para que cada
uno se acerque a los distintos vendedores solicitando
consejo sobre cmo tratar a un nio de dos aos de edad
que est en casa con fiebre y presenta diarrea lquida y de
Preguntas
1. Los vendedores de medicamentos tienen derecho a
saber que estn participando en un estudio? Se estara
violando ese derecho en el estudio y, por ende, resultara este ltimo poco tico?
2. Es tico que el investigador realice una intervencin
con algn vendedor cuyas recomendaciones pongan
a un cliente en riesgo? Qu sucede si las recomendaciones ponen a los clientes en gran riesgo? Est el
investigador ticamente obligado a intervenir debido al
conocimiento especial que podra obtener a travs del
estudio?
3. Cules son los riesgos para los vendedores? Cules
color verde. Luego, estos cuatro jvenes compraran los
son los posibles beneficios para la comunidad? La posi-
medicamentos recomendados por el vendedor. El plan
bilidad de beneficios justifica los riesgos?
contempla que los jvenes lleven a cabo su estudio durante

una semana, visitando hasta seis tiendas cada uno. Las tiendas no seran identificadas en el informe posterior. Ninguno
de los vendedores conocera el propsito real ni la identidad
de los compradores, as como tampoco su propia condicin
4. Debe el investigador informar a todos los vendedores

(es decir, describir el estudio de investigacin y explicar
el motivo de su actuacin) una vez terminado el estudio
que incluye una semana de compras?
de participantes annimos e involuntarios en un estudio de

investigacin.
Una vez transcurrida la semana de compras, los productos
seran catalogados y se preparara un informe. Si algn
vendedor hubiera recomendado medicamentos que podran
poner en riesgo a los clientes, el investigador realizara una
intervencin educativa con dicho vendedor.
64

Caso 8
Cmo poner a prueba una nueva vacuna contra el virus de la hepatitis B
La hepatitis B (VHB) es el tipo ms grave de los cinco que
infeccin por VHB, y el gobierno de un gran pas de la regin
existen de este padecimiento, ya que puede causar infec-
ha aprobado una aplicacin para llevar a cabo un ensayo
ciones de por vida que pongan a las vctimas en alto riesgo
clnico de la vacuna en su jurisdiccin. Un instituto de una
de muerte causada por cirrosis heptica y cncer al hgado;
de sus ciudades ms grandes ha recibido recursos para
estas dos ltimas enfermedades son la causa de fallecimiento
efectuar un estudio aleatorizado, doble ciego, con un grupo
de cerca de un milln de personas al ao. Las infecciones
experimental y dos grupos de control. Al grupo experimen-
crnicas del VHB son muy comunes en los pases en vas de
tal se le administrara la vacuna recombinante contra el VHB,
desarrollo, donde la mayora de las personas que tienen el
mientras que a uno de los grupos de control se le aplicara la
virus se infecta durante la niez mediante la transmisin
vacuna derivada de plasma contra el VHB; al segundo grupo
perinatal de madre a hijo o la transmisin de nio a nio. Las
de control se le administrara un placebo. Cuatro hospitales
vacunas han sido excepcionalmente eficaces para impedir
de la ciudad reclutaron a 240 nios nacidos de madres con
que las infecciones crnicas se desarrollen, pero su costo ha
un diagnstico positivo de HBsAg y, por lo tanto, con alto
detenido la distribucin general a nios en pases de bajos
riesgo de haberse infectado. Los investigadores informaron
ingresos y alta incidencia.
sobre el estudio a los padres de los nios y les explicaron el
De manera amplia se han utilizado dos tipos generales de

vacunas contra la hepatitis B: la derivada de plasma y la
recombinante. La fuentes de inmungenos (HBsAg) utilizados en estas vacunas son diferentes. La vacuna derivada de
plasma obtiene el HBsAg del suero de las personas infectadas en forma crnica con VHB. La vacuna recombinante se
produce utilizando tecnologa de ADN y el HBsAg resultante
es altamente purificado e inactivo.
propsito y el procedimiento de la investigacin. Al menos

uno de los padres de cada uno de los nios deba otorgar su
permiso antes de que su hijo pudiera participar en el estudio.
A los nios se les administr la vacuna al nacer y luego al
cumplir un mes y seis meses de edad. Siete meses despus
del nacimiento de estos nios, se realiz un seguimiento con
cada uno de ellos para evaluar la seguridad y eficacia de la
proteccin de las vacunas. En el momento en que se realiz
el estudio, la inmunizacin con la vacuna contra el VHB era
La vacuna contra la hepatitis B derivada de plasma ha demostrado ser altamente inmunognica y eficaz para prevenir la
infeccin aguda y crnica de VHB en bebs, nios y adultos.
Sin embargo, desde el primer caso de infeccin de VIH informado en 1981, los temores en cuanto a la seguridad de las
vacunas derivadas de plasma han aumentado. No obstante,
un servicio pagado, no cubierto por el programa nacional

ampliado de inmunizaciones. La tasa de cobertura de la
vacunacin contra el VHB era de menos de 20% en la ciudad,
ubicada en el rea ms desarrollada del pas.
Preguntas
las vacunas recombinantes de ltima generacin han resultado ser tan eficaces como aquellas derivadas de plasma en
la prevencin de la infeccin de VHB, evitando a su vez la
posible transmisin de VIH y de otros agentes desconocidos
asociados a las vacunas derivadas de plasma.
1. Puede considerarse como tico el control con placebo,

considerando que 80% de los nios de la localidad no
habran recibido la vacuna contra el VHB si no hubieran
participado en este ensayo?
2. Si usted considera que el estudio no cumple con las
Una compaa estadounidense ha desarrollado una nueva

vacuna recombinante contra la hepatitis B. Los ensayos
normas ticas, qu sugiere para mejorarlo de tal

manera que se adapte a dichas normas?
en las fases I y II han demostrado que la vacuna es segura
3. Basta con que los investigadores soliciten el permiso
y los resultados preliminares de un ensayo clnico en fase
de uno de los padres de los nios, o bien deberan
III indicaron buena eficacia y seguridad inmune en nios y
ambos padres estar de acuerdo en que su hijo participe
adultos. Asia es el rea hiperendmica por excelencia de la
en el ensayo de la vacuna?

65
Caso 9
Prevencin de la tuberculosis en personas VIH positivas
mucho la posibilidad de establecer un rgimen ms corto
Si bien este caso se basa en una investigacin realizada
para mejorar la adhesin a la terapia preventiva. Entre 1993
hace ms de una dcada, se incluy aqu debido a que
y 1995, investigadores de una universidad estadounidense
se han presentado cuestionamientos ticos similares en
colaboraron con otros ubicados en frica, para evaluar la
ensayos clnicos contemporneos.
seguridad y eficacia de dos regmenes ms cortos pero
La tuberculosis pulmonar (TB) es una enfermedad suma-
ms costosos para prevenir la TB en adultos infectados con
mente contagiosa que, al igual que el resfriado comn, se
VIH. Asimismo, estudiaron si la terapia para prevenir la TB era
propaga mediante la transferencia de grmenes de una
eficaz en entornos con un alto riesgo de reinfeccin con TB.
persona infectada a otra no infectada. Muchos contagiados

con el germen de la TB, conocido como bacilo de la tuberculosis, poseen sistemas inmunolgicos que encapsulan los
bacilos, haciendo que la enfermedad permanezca latente por
aos. Cualquier debilitamiento del sistema inmunolgico
aumentar la probabilidad de que la persona enferme de TB.
Aproximadamente de 5% a 10% de los individuos infectados
con el bacilo desarrollarn TB activa en algn momento de
su vida. En el caso de las personas VIH positivas, las probabilidades son mucho ms altas: la TB es una de las principales
causas de muerte entre los sujetos VIH positivos.
Se realiz un ensayo clnico aleatorizado, controlado con

placebo, con tres mil adultos africanos VIH positivos, sin
TB, pero con alto riesgo de desarrollar la enfermedad. Los
participantes fueron asignados en forma aleatoria a uno de
los cuatro regmenes: placebo (grupo de control); INH diaria
durante seis meses (grupo de terapia normal); INH y rifampicina diaria durante tres meses (grupo de estudio 1); INH,
rifampicina y pirazinamida diarias durante tres meses (grupo
de estudio 2). Se seleccion un diseo con placebo debido
a que, si bien se sabe que la INH es segura y efectiva para
prevenir la TB en personas VIH negativas y se administra en
La isoniazida (INH), rifampicina y pirazinamida, son medica-
forma rutinaria en muchos mbitos, los autores postularon
mentos seguros y efectivos contra la tuberculosis, y se utilizan
que podra no ser segura en personas VIH positivas debido
en todo el mundo en forma rutinaria para tratar la TB activa.
a la mayor hipersensibilidad a los medicamentos asociados a
En el caso de las personas VIH negativas con una infeccin de
la infeccin del VIH, de tal manera que podra no ser efectiva
TB latente (inactiva), la INH representa el tratamiento estndar
debido al riesgo de una nueva infeccin. A los participantes
recomendado para prevenir la enfermedad en individuos con
se les proporcionaron suministros mensuales de los medi-
alto riesgo de contraerla. El uso de la INH para prevenir la TB
camentos de estudio para que se los administraran ellos
vara de un pas a otro, de acuerdo con las limitaciones finan-
mismos. Todos brindaron su consentimiento informado
cieras y polticas, la capacidad para identificar a los individuos
verbal antes de ser seleccionados y participar en el ensayo.
de alto riesgo y la capacidad misma del sistema de salud. En
El estudio se dise para realizar el seguimiento de los parti-
1994, la American Thoracic Society, as como los Centros para
cipantes durante al menos tres aos.
el Control y Prevencin de Enfermedades, indicaron que en los

EE.UU. se debe realizar una terapia preventiva con isoniazida
en personas con VIH que adems tengan una infeccin de TB
Preguntas
1. Se justifica el uso de placebo en este estudio? Explique.
latente. Para ese entonces, sta no constitua una poltica de

2. Cmo es que el uso de placebo en un entorno en
salud en ningn pas en vas de desarrollo.
donde la norma es no tener tratamiento difiere, desde
66
La duracin usual de una terapia profilctica con INH es de
el punto de vista tico, del hecho de simplemente no
6 a 12 meses; dado lo prolongado del lapso, se ha discutido
proporcionar ningn tratamiento?

3. Dado que se espera que el rgimen con mltiples medicamentos, aun cuando sea igualmente eficaz, resulte
mucho ms costoso que otro exclusivamente a base de
INH y, por ende, que es poco probable que sea accesible desde la perspectiva econmica para la mayora
de personas con necesidades debi haberse realizado
este estudio en frica? Podra haberse realizado en
pases donde el costo de tratamiento no hubiera sido

un problema?
Adaptado de: Placebo y TB, caso de estudio aportado
por Joan Atkinson y Nancy Kass, Escuela de Salud Pblica
Johns Hopkins Bloomberg e Instituto de Biotica Johns
Hopkins Berman.

67
Caso 10
Cmo desarrollar una vacuna contra la malaria
En la ltima dcada, el rpido aumento en la incidencia de
planificando estudios de campo de gran escala, en las fases
la malaria ha sido tan alarmante que se considera como un
II y III, debido a la imperiosa necesidad de encontrar una
resurgimiento de la enfermedad. Tan solo en 2006, se estima
vacuna eficaz lo ms pronto posible. Si se descubriera que la
que de 250 a 300 millones de casos originaron casi un milln
vacuna es eficaz en reas en donde la malaria es endmica,
de muertes en todo el mundo. Una gran proporcin de quie-
se podran salvar millones de vidas.
nes fallecieron eran nios: la malaria mata a un nio cada 30

segundos. Los pases del frica tropical representan ms de
90% de la incidencia total de malaria y la gran mayora de
muertes por malaria. Entre los factores que contribuyen al
empeoramiento de la situacin de la malaria en el mundo
estn la dispersin de cepas resistentes a los medicamentos,
la inestabilidad poltica en frica que obliga al reasentamiento en reas endmicas, la insuficiencia de fondos para
implementar programas para controlar al vector y proporcionar servicios bsicos de salud, as como los cambiantes
patrones de lluvia.
ha expresado su inters en participar en la investigacin de

la vacuna. Los investigadores africanos y estadounidenses
inician el trabajo conjunto para disear un protocolo de
estudio a fin de evaluar la eficacia de la vacuna destinada
a reducir las muertes causadas por la enfermedad en nios
menores de cinco aos y, particularmente, en infantes. Se
cree que la vacuna podra funcionar de dos posibles maneras: evitando que los individuos vacunados contraigan la
enfermedad, o si bien no podra impedir que las personas se
infecten, s evitara que enfermen gravemente y/o mueran,
Debido a que la malaria se concentra en los pases ms
es decir, los nios vacunados podran adquirir un tipo ms
pobres del mundo, donde se carece de una infraestructura
leve de la enfermedad.
de salud accesible y bien desarrollada, la mayora de las

personas que necesitan un diagnstico y un tratamiento
rpidos no los consiguen aunque el costo por paciente
pueda ser extremadamente bajo, de acuerdo con los estndares de los pases con ingresos elevados. Histricamente,
las vacunas han constituido una de las formas ms rentables
y sustentables de controlar las enfermedades infecciosas.
Por consiguiente, la mayor parte de la investigacin sobre la
malaria est enfocada al desarrollo de una vacuna efectiva.
Actualmente los esfuerzos en ese sentido se han concentrado
en las tecnologas de ADN que podran inducir una respuesta
inmune a las diferentes fases de infeccin de la malaria. Para
que sea efectiva cualquier intervencin, ya sea preventiva o
curativa, debe ser econmica y relativamente fcil de administrar y conservar.
68
Un pas en frica Subsahariana donde la malaria es endmica,
Uno de los distritos de este pas africano cuenta con un

total aproximado de 150 000 habitantes, y ha implementado un sistema de vigilancia epidemiolgica muy efectivo.
Trabajadores de la salud capacitados, pertenecientes a la
comunidad, visitan trimestralmente una por una todas las
casas de la totalidad de los pueblos pertenecientes a este
distrito, y llevan a cabo el registro de todos los nacimientos, muertes, enfermedades importantes, matrimonios y
migraciones que ocurren. Un sistema de registro informtico centralizado se actualiza regularmente basndose en
los informes de estos trabajadores de salud comunitarios.
Por otra parte, la mayora de los pueblos de este distrito se
encuentran en sitios remotos y solo existen cuatro puestos
de salud para toda la poblacin. Adicionalmente a la gran
carga econmica que implica la malaria 18% de prdidas
Una universidad estadounidense est diseando ensayos
de ingresos anuales debido a la enfermedad, escasean
para probar una vacuna de ADN multietapa. Los estudios
los trabajadores de la salud capacitados, los laboratorios y
preliminares en los EE.UU. han sido alentadores; la inmuniza-
las medicinas. Los nios menores de cinco aos en el rea
cin de las personas que han participado en la investigacin
de estudio sufren, en promedio, seis episodios de malaria
ha mostrado evidencias de una importante respuesta y se
al ao; con frecuencia, los nios y los infantes afectados
estn llevando a cabo estudios experimentales por expo-
mueren menos de 72 horas despus de haber desarrollado
sicin con voluntarios de los EE.UU. Asimismo se estn
los sntomas.

Los investigadores planean hacer una seleccin aleatoria de
Preguntas
los posibles participantes nios menores de cinco aos en

el ensayo de la vacuna, a partir de la base de datos recopilada
por los trabajadores de la salud comunitarios. Un equipo de
vacunacin del estudio visitar cada casa, explicando a sus
habitantes en qu consiste el estudio, y buscar obtener el
consentimiento informado de la persona indicada a cargo de
los nios, adems de administrar la vacuna o el placebo, en
1. El uso de un placebo resulta apropiado en este

contexto? Existe un diseo ms adecuado para llevar a
cabo esta investigacin? Si usted fuera miembro del CEI
habra aprobado la realizacin de este estudio? Por
qu s o por qu no? En qu basa su decisin?
2. Los investigadores deberan proporcionar un trata-
doble ciego, a los nios cuyos padres acepten su participa-
miento para los casos de malaria en la comunidad? Si
cin en el estudio.
la respuesta es positiva, el tratamiento para la malaria

debera proporcionarse a todo el pueblo que parti-
Los riesgos de la vacunacin son menores, mientras que el
cipa del estudio, o solo a los nios que adquieren la
posible beneficio es la prevencin de la morbimortalidad
enfermedad?
causada por la malaria. Una vez terminadas las actividades

anteriormente descritas, el equipo de investigacin saldr
del poblado sin implementar ninguna otra intervencin.
3. Los investigadores tienen el deber de cuidar a los participantes de la investigacin o a sus familiares?
Los datos sobre las posteriores enfermedades y muertes
4. Es la muerte el nico indicador importante del xito
causadas por la malaria sern recopilados en forma pasiva,
de la vacuna? Dado que en la mayora de los casos se
utilizando la informacin de la base de datos centralizada, as
presume el diagnstico de malaria, y que para atribuir la
como mediante la vigilancia activa que regularmente realizan
causa de muerte se utiliza una autopsia verbal se justi-
los trabajadores de la salud comunitarios. El impacto en la
fica el ensayo para probar la eficacia de la vacuna?
estructura de salud existente ser mnimo.
5. A veces las consideraciones ticas pueden afectar el
Debido, por una parte, a que no existe ningn marcador
diseo del estudio. En este estudio, cmo afecta la
inmunolgico claramente definido para medir la inmunidad
obligacin tica de mejorar la atencin y el tratamiento
protectora contra la malaria y, por la otra, a que la morta-
de la malaria al diseo del estudio?
lidad es, sin lugar a duda, la variable ms importante que

debe medirse, la investigacin considerar las muertes y,
en la medida en que los registros de salud y las autopsias
verbales lo permitan, las muertes causadas por la malaria
como un criterio de valoracin del estudio. Bsicamente, esto
significa que en ausencia de un marcador substituto para la
mortalidad, los investigadores no pueden interferir con las
consecuencias naturales de la transmisin de la malaria en
los pueblos incluidos en el estudio. No obstante, los investigadores estn conscientes de que, debido a la presencia
del estudio en s y a los costos relativamente bajos, podran
evitarse todas o casi todas las muertes por malaria en la
poblacin de estudio. Sin embargo, si identificaran y trata-
6. El estudio de caso no indica que se haya tomado ninguna

previsin para que el pas donde se est realizando la
investigacin lleve a cabo una revisin tica. Si los socios
estadounidenses insisten en que la revisin realizada
en los EE.UU. es adecuada, qu debera hacer el pas
anfitrin? Quin tiene la obligacin tica de asegurar
la revisin por parte de un CEI en la nacin anfitriona:
los investigadores, el personal de salud del gobierno, las
autoridades de salud pblica, las instancias reguladoras,
u otros? Si el pas anfitrin no tiene la capacidad para
realizar una supervisin tica, qu opciones existen?
Adaptado de: Malaria Vaccine, caso de estudio
ran todos los casos de malaria en la poblacin de estudio
aportado por Nancy Kass y Liza Dawson, Escuela de
no podran medir la eficacia de la vacuna que, por supuesto,
Salud Pblica Bloomberg y el Instituto de Biotica
constituye el objetivo fundamental del estudio.
Berman de la Universidad Johns Hopkins.

69
Caso 11
Debe considerarse la raza como un factor de riesgo?
Los registros de la clnica de infecciones de transmisin
La Sra. Johnson, representante de la comunidad en el CEI y
sexual (ITS) del hospital general ms grande de un pas del
quien se identifica a s misma como de color, objeta la inclu-
Sur de frica, indican que el segmento de la poblacin auto-
sin de la raza como un factor objetivo en el estudio. Indica
denominada de color presenta el doble de casos de ITS que
que la poblacin de color ya est estigmatiza por estereoti-
el segmento autodenominado negro. Por el contrario, en
pos que la retratan como promiscua y floja en el uso de los
casi todas las dems afecciones observadas en el departa-
servicios de salud. As entonces, sostiene que encontrar tasas
mento de atencin ambulatoria del hospital, el nmero de
ms altas de ITS en la poblacin de color solo servir para
casos de una enfermedad en cada grupo racial y tnico es
reforzar estos prejuicios profundamente arraigados. Adems,
proporcional al porcentaje de la poblacin general de ese
no cree en la idea de que ser de color podra aumentar el
grupo. Incluso despus de controlar por estado socioecon-
riesgo de contraer una ITS y pide ms explicaciones. Se
mico, esta distincin en la distribucin de ITS continua.
comportan las bacterias de manera diferente en las personas
Antes de la independencia del pas, los funcionarios de

gobierno incorporaban a las personas en una de las cuatro
categoras raciales: negro, blanco, de color y asitico, de
de color? Es su anatoma diferente? La Sra. Johnson quiere

que las preguntas sobre raza y etnicidad sean eliminadas del
cuestionario.
acuerdo con factores tales como la apariencia fsica, la
El Dr. Chingana indica que esta pregunta es crucial para el
ascendencia, el idioma y el comportamiento. Despus de la
estudio. Es ms, los resultados podran apuntar a una inves-
independencia, la inclusin de las personas a uno de estos
tigacin ms profunda que ayude al desarrollo de programas
grupos raciales, o a una nueva alternativa denominada
para controlar las ITS y orientados a reducir la alta tasa de
otros, es autnoma. Las autoridades pueden investigar la
infecciones entre las personas de color.
auto categorizacin de una persona si sospechan que dicha

identificacin con un grupo racial involucra algn beneficio
en particular.
1. Con quin est usted de acuerdo: Con el Dr. Chingana
El Dr. Chingana, director de la clnica de ITS, considera que
o con la Sra. Johnson? La responsabilidad de establecer
la desproporcionada tasa de casos de personas que se han
ciertas barreras que eviten un posible estigma recae en
identificado como de color, en comparacin con aquellas
los investigadores?
que lo han hecho como negras, refleja las diferencias en la

susceptibilidad biolgica de cada grupo a estas enfermedades; sin embargo, no est seguro del mecanismo subyacente.
En su bsqueda por reforzar la evidencia que apoye esta
70
Preguntas
2. Dado que las categoras raciales originalmente fueron y

ahora siguen siendo modelos polticos deberan utilizarse en un estudio cientfico como ste?
hiptesis, el Dr. Chingana desarrolla un estudio diseado para
3. Dado que una hiptesis debe sustentarse en algo ms
relacionar los sntomas de ITS con una variedad de factores
que una vaga nocin, bastaba la informacin de los
de riesgo, incluyendo raza1 y etnicidad.2 Presenta su proto-
registros clnicos? Cmo podra haber fortalecido su
colo para aprobacin del CEI de su institucin.
protocolo de investigacin el Dr. Chingana?
Como se usa en este caso, el trmino raza se refiere a las personas vinculadas por
una ascendencia u origen comn.
En este documento se entiende etnicidad como la cultura y/o identidad colectivas

compartidas por un grupo de personas de ascendencia u origen comn.

Caso 12
Tratamiento corto con AZT para prevenir la transmisin de VIH de madre a hijo
Se estima que el riesgo de transmisin vertical del VIH
Para abordar estas barreras, los investigadores propusieron
durante el embarazo y el parto es de 15% a 30%, depen-
una serie de ensayos, controlados con placebo, en mltiples
diendo de diversos factores, entre otros la fase de la
sitios del frica Subsahariana y de la regin de Asia-Pacfico,
enfermedad en la que se encuentra la madre y si esta ltima
para evaluar la eficacia de un tratamiento corto con AZT a fin
est o no bajo tratamiento. A mediados de la dcada de 1990,
de prevenir la transmisin vertical del VIH. Las madres partici-
el mejor mtodo conocido para la prevencin de la trans-
pantes empezaran el tratamiento con AZT o con un placebo
misin materna del VIH era el rgimen 076 o tratamiento
dos das antes del parto; los nios tambin recibiran el
largo con AZT, mediante el cual a una gestante VIH positiva
medicamento o el placebo durante los dos das siguientes
se le administraba zidovudina (AZT) cinco veces al da, por
al parto. Los investigadores no estaban seguros si el trata-
va oral, desde la semana 14 hasta la semana 34 del embarazo
miento corto sera tan efectivo como el largo. Sin embargo,
y, durante el parto, por va intravenosa. Al infante tambin
un tratamiento corto sera mucho menos costoso que uno
se le administraba AZT cuatro veces al da, por va oral, en
largo y podra aumentar el acceso a la atencin mdica
las primeras seis semanas posteriores a su nacimiento. Este
porque estara ms acorde con los patrones de nacimiento en
rgimen reduce la transmisin vertical del VIH en aproxima-
estas dos regiones. Inclusive si el tratamiento corto resultase
damente 68%, siempre que se excluya la lactancia.1
menos eficaz que el largo, los investigadores esperaban que
Sin embargo, en el momento en que se dise este estudio la mayora de los expertos en salud pblica del frica
el tratamiento corto fuera adoptado como terapia preventiva

normal en ausencia de otros regmenes alternativos factibles.
Subsahariana consideraron que el rgimen 076 de trata-
Los investigadores propusieron utilizar un control con
miento largo era poco prctico, debido a que:
placebo, ya que:
Las visitas prenatales no empiezan sino justo antes del
parto.

el tratamiento que las gestantes reciban en ese

momento, es decir, ninguno.
La mayora de los partos no ocurre en el hospital, y en

caso contrario la infusin por va intravenosa durante
el mismo no es viable en gran parte de los caso.

Debido a las barreras prcticas y financieras, el rgimen de tratamiento largo no sera ampliamente
implementado y los funcionarios de salud pblica
El costo del AZT para el tratamiento largo no es acce-
locales de los pases participantes en el estudio consi-
sible para la mayora de los pacientes en gran parte de
deraban poco tico proporcionar dicho tratamiento a
los pases del frica Subsahariana.

1
La comparacin clnicamente relevante era con
los grupos de control de los ensayos clnicos.
La OMS recomienda la lactancia materna exclusiva en mujeres infectadas con VIH

durante los primeros seis meses de vida de sus hijos, a menos que el alimento de
remplazo sea aceptable, factible, asequible, sostenible y seguro para ellas y sus
nios antes de ese momento. Si dichos criterios se cumplen, se recomienda evitar
totalmente la lactancia materna en mujeres infectadas con VIH. Reunin tcnica
consultiva sobre VIH y alimentacin infantil de la OMS. Declaracin de consenso.
Ginebra, Suiza: Equipo de trabajo interinstitucional (IATT) sobre la prevencin de
infecciones de VIH en gestantes, madres y nios, 2006.
Debido a que el rgimen de tratamiento corto requiere

menos tiempo para completarse, los pases participantes en el estudio podran adoptarlo ms rpidamente
si resultaba efectivo.

71
Los crticos, principalmente de Occidente, indicaban que los
3. Si no fuera posible realizar el ensayo en un pas con
grupos de control deban recibir el rgimen 076 en lugar de
altos ingresos, conllevara esto, por definicin, a un
un placebo, porque:
doble estndar en la intervencin teraputica?
Adaptado de un caso de estudio proporcionado a la
La decisin de utilizar un placebo en lugar del tratamiento largo en el grupo de control, violaba las
Escuela de Salud Pblica de la Universidad de Harvard
disposiciones explcitas de la Declaracin de Helsinki.2
por el Programa de Casos, Escuela de Gobierno John F.
Los investigadores estaban utilizando un doble estn-
Kennedy, Universidad de Harvard.
dar ya que no se les permitira realizar un ensayo

controlado con placebo en sus propios pases, bajo el
argumento de que exista una terapia efectiva.

Se podran disear ensayos que excluyeran a pacientes

de control con placebo, sustituyndolos por grupos
activos, aunque tomara ms tiempo obtener resultados y seran ms costosos.
Preguntas
1. Si las autoridades de salud de los pases de frica y de
la regin Asia-Pacfico declararon que la probada efectividad del tratamiento largo no resultaba pertinente ni
prctica para sus necesidades, los CEI de las instituciones donantes deben insistir en el uso del tratamiento
largo para los pacientes del grupo de control?
2. Si los investigadores crean que el tratamiento corto con
AZT sera eficaz, aunque no tanto como el tratamiento
largo debi haberse probado el tratamiento corto, aun
cuando el grupo de control recibi el tratamiento largo?
En junio de 1964, la Asociacin Mdica Mundial (AMM) adopt la Declaracin de

Helsinki: Principios ticos para la investigacin mdica con seres humanos. Aunque
la versin original no abordaba el tema de los placebos, el tema surgi en las
versiones posteriores. El prrafo 32 de la versin de 2008 (basado en el prrafo
29 de la versin de 2004) indica que los beneficios, riesgos, cargas y efectividad
de cualquier nuevo mtodo deberan ser ensayados, excepto en las siguientes
circunstancias:
El uso de placebos o de ningn tratamiento es aceptable en estudios en los que
no existe ningn mtodo probado en ese momento; o bien
cuando por motivos metodolgicos convincentes o cientficamente slidos, el uso
de placebos sea necesario para determinar la eficacia o seguridad de un mtodo
y los pacientes que reciben el placebo o ningn tratamiento no estarn sujetos a
ningn riesgo de dao serio o irreversible.
Para mayor informacin vase http://www.wma.net/
en/30publications/10policies/b3/ (Consultado el 5 de septiembre del 2013).
72

Caso 13
Cmo probar un remedio ayurvdico para la malaria
La malaria representa un gran problema de salud en muchas
programa nacional contra la malaria, era necesario poner a
regiones del Sur de Asia. Debido, en gran medida, a proble-
prueba nuevamente este remedio.
mas de resistencia a los medicamentos y a fracasos en el

tratamiento con cloroquina,1 una terapia comn para la
malaria por Plasmodium falciparum y Plasmodium vivax,2
existe gran inters en explorar nuevos frmacos, combinaciones de frmacos y/o remedios tradicionales para combatir
estos agentes paldicos.
El centro responsable de la investigacin de la malaria con

sede en la ciudad capital, supervis los nuevos ensayos con
el Ayush-64. Una vez que el CEI de dicho centro aprob
el estudio, ste se inici ah mismo y en varias clnicas del
programa nacional contra la malaria que haban sido seleccionadas como lugares de estudio. Pacientes de cuatro a
El Ayush-64 es una combinacin de cuatro remedios ayurv-
cinco pueblos periurbanos y de asentamientos con niveles
dicos que son mezclados y despus formulados en tabletas
socio-econmicos bajos, asistan a estas clnicas. A aquellas
de 500 mg.3 Esta combinacin ha sido patentada y registrada
personas con diagnstico confirmado de malaria P. vivax que
por un centro nacional de investigacin de medicina tradi-
buscaban tratamiento en las clnicas, se les solicit que parti-
cional del Sur de Asia. No se ha realizado ningn estudio
ciparan como voluntarios en el estudio si tambin cumplan
preclnico con animales sobre la toxicidad del Ayush 64, ya
con los siguientes criterios: tener de 18 a 60 aos de edad,
que sus componentes individuales se han utilizado en seres
con parasitemia asexual de menos de 50 000 por l y estar
humanos durante cientos de aos. La formulacin en s ha
febriles o con un historial de fiebre durante las ltimas 48
sido utilizada para el tratamiento de la malaria durante varias
horas. Las gestantes y las madres que estuvieran dando el
dcadas por mdicos que practican la medicina tradicional.
pecho a sus hijos, as como las personas con deficiencia de
Un estudio realizado hace ms de 20 aos inform que el
glucosa 6 deshidrogenasa de fosfato y aquellas que toma-
Ayush-64 era eficaz contra la malaria. En el estudio original de
ron antipaldicos en los siete das previos a su visita clnica,
la formulacin, se permiti participar a pacientes que haban
fueron excluidas del estudio. Los pacientes que cumplan
sido diagnosticados clnicamente con malaria; sin embargo,
con los criterios de inclusin eran aceptados en el estudio
los criterios de evaluacin no fueron uniformes y ni los casos
despus de haber proporcionado un consentimiento infor-
ni los logros clnicos fueron confirmados mediante ensayos
mado por escrito.
de laboratorio. As, con el fin de introducir el Ayush-64 en el

1
Frmaco muy usado en el tratamiento y la prevencin de la malaria. Con el tiempo,

la bacteria causante de la malaria, el Plasmodium falciparum, ha desarrollado
amplia resistencia a la cloroquina.
Existen cuatro tipos de malaria en humanos: Plasmodium falciparum, P. vivax,

P. malariae, y P. ovale. El tipo ms mortal de infeccin por malaria lo ocasiona el
P.falciparum, que junto con el P. vivax es tambin el ms comn.
Ayurveda y siddha son dos formas de medicina tradicional reconocidas y autorizadas

en la India. La ayurveda se basa en el uso de preparaciones herbceas y la siddha
en el empleo de preparaciones de varios metales. La palabra ayurveda se deriva
del sanscrito ayus, que significa vida, principio de vida, o larga vida, y veda,
que se refiere a un sistema de conocimiento. As entonces, aryuveda significa
el conocimiento necesario para una larga vida. De acuerdo con los principios
ayurvdicos, la salud o la enfermedad dependen de la presencia o ausencia
de un estado de equilibrio de la matriz total del cuerpo, incluyendo entre sus
diferentes componentes. Tanto factores intrnsecos como extrnsecos pueden causar
perturbaciones en el equilibrio natural, dando origen a las enfermedades. Esta
prdida de equilibrio puede suceder debido a dietas nocivas, hbitos indeseables
y la inobservancia de reglas para llevar una vida sana. El tratamiento consiste en
restablecer el balance de la matriz cuerpo-mente alterada, regulando la dieta,
corrigiendo la rutina de vida y el comportamiento, administrando remedios y
restableciendo una terapia preventiva.
http://indianmedicine.nic.in/ (Consultado el 6 de septiembre del 2013).
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a uno de los

dos regmenes de tratamiento. A un grupo se le administr
una dosis total de 1 500 mg de cloroquina durante tres das,
seguida de 15 mg de primaquina4 diariamente durante cinco
das. Este es el tratamiento recomendado en el pas para la
malaria P. vivax. Al otro grupo se le administr Ayush-64 en
tres dosis diarias de dos tabletas de 500 mg durante cinco
das. La respuesta de los pacientes al Ayush-64 se determinaba por la presencia o ausencia de parsitos en el frote
perifrico el quinto da. Los pacientes que no mostraban una
respuesta reciban los mismos medicamentos durante otros
4
Un medicamento utilizado para tratar las variantes de la malaria Plasmodium vivax

u ovale. La primaquina solo ataca los parsitos paldicos en los tejidos y, por lo
tanto, normalmente se administra en combinacin con tratamientos que atacan
a los parsitos que se encuentran en el torrente sanguneo. Si la primaquina no es
administrada, existe una probabilidad muy alta de que el P. vivax regrese despus de
semanas o meses, incluso aos.

73
dos das, despus de los cuales, si seguan siendo positivos

eran etiquetados como fracasos del tratamiento y reciban el
tratamiento de control (cloroquina seguida de primaquina).
La dosis de Ayush-64 iba de acuerdo con las dosis utilizadas
en el estudio previo. Todos los pacientes que resultaban
positivos despus de tener un frote negativo el sptimo da
eran etiquetados como recrudecimientos. Se realizaba un
Preguntas
1. Qu evidencia se necesita para probar un tratamiento
con participantes humanos? En este caso exista suficiente evidencia para probar el Ayush-64? Debe esta
evidencia ser diferente si el tratamiento en cuestin es
etiquetado como una terapia tradicional?
seguimiento a los pacientes en forma ambulatoria durante
2. Era tico realizar el estudio? Por qu s o por qu no?
28 das para determinar una cura clnica y parasitolgica. No
Qu problemas ticos surgieron a raz del diseo del
se hizo ningn intento por dar seguimiento a los pacientes
estudio?
que abandonaban el estudio.
3. Cul era la responsabilidad de los investigadores ante

los pacientes que abandonaban el estudio?
74

Caso 14
Evaluacin del uso de remedios tradicionales para la diarrea
Se ha notificado que una planta comn del Sur de Asia,
cido en una cpsula de gelatina, de tal manera que no pueda
Hydrocotyleasiatica, o thankuni, una vez seca, molida y
ser diferenciado del antibitico.
disuelta en agua, resulta efectiva para el tratamiento de la

diarrea hemorrgica. El thankuni es el ingrediente principal
de la medicina tradicional popular, ajorno, producida por una
El CEI se rene y vota en contra de la aprobacin del protocolo por las siguientes razones:
empresa local. Este remedio est ampliamente disponible, es
muy popular y econmico. Un informe que sugiere que el
La composicin especfica del ajorno es decir, del

thankuni es desconocida.
thankuni disminuye la diarrea hemorrgica apareci en un

boletn no conocido de un instituto de medicina tradicional
Se han publicado informes de su efectividad para
del Sur de Asia. Sin embargo, no se han realizado estudios
detener la diarrea hemorrgica que pueden incluir
clnicos sobre este producto ni se ha determinado la compo-
cualquier cantidad de diagnsticos, incluyendo disente-
sicin qumica especfica del mismo.
ra y amebiasis.
El Dr. Wabano, quien trabaja en una institucin de investiga-
Ningn estudio publicado en revistas especializadas
cin internacional, se encuentra intrigado por este producto y
arbitradas ha notificado que el medicamento tradi-
quiere evaluar su efectividad clnica. Los tratamientos actua-
cional sea efectivo o sugerido algn mecanismo de su
les para disentera1 sin lugar a dudas la causa ms comn
reputada efectividad.
de diarrea hemorrgica en el Sur de Asia son la ingesta de

fluidos y de norfloxacino,2 un antibitico clnicamente efectivo y bactericida. Sin embargo, a menudo el norfloxacino
no se encuentra disponible ms all de las principales ciudades; esto dificulta la situacin, pues 80% de la poblacin es
rural e incluso cuando el frmaco se encuentra disponible,
es demasiado costoso y pocas personas lo pueden comprar.
El Dr. Wabano considera que si el medicamento tradicional
resulta ser efectivo, la terapia sera accesible a todos debido
a su disponibilidad y costo.
El Dr. Wabano observa que sera casi imposible definir todos

los ingredientes de este medicamento tradicional y que,
de intentarlo, sera una tarea muy costosa. Sugiere que los
miembros del panel de revisin que votaron en contra de
la aprobacin tal vez tenan prejuicios hacia los remedios
tradicionales, y han denigrado a la ciencia indgena del pas,
tratando de imponer su propio sesgo occidental sobre la
investigacin cientfica.
Preguntas
El investigador presenta un protocolo al comit de estu-
1. En su opinin, la evaluacin del CEI fue correcta? Por
dio del instituto, para realizar un estudio doble ciego que
qu s o por qu no? Existe un diseo de estudio alter-
compare la efectividad clnica y las propiedades bactericidas
nativo que el CEI pudiera recomendar?
del ajorno con las del norfloxacino. Los pacientes adultos

internados o ambulatorios con una historia de disentera,
sern asignados aleatoriamente a uno de los grupos de
tratamiento, despus de tomar un frotis rectal para hacer un
diagnstico bacteriolgico. El ajorno en polvo ser introdu-
2. Est el investigador en lo correcto al afirmar que los

miembros del CEI que votaron en contra de la aprobacin del estudio estn mostrando un sesgo occidental
en su decisin?
3. Si el estudio fuera aprobado tal y como se ha presentado anteriormente, habra usado el CEI un estndar
Uno de los diversos desrdenes marcados por inflamacin de los intestinos,

especialmente del colon, y acompaado por dolor abdominal, deposiciones
frecuentes con contenido de sangre y mucosidad. Las causas incluyen irritantes
qumicos, bacterias, protozoos y parsitos.
doble en su evaluacin de la tica del diseo?

4. En circunstancias donde el investigador y el CEI estn
en desacuerdo, cmo se podra resolver la situacin?
Antibitico utilizado para tratar distintas infecciones bacterianas.

75
Caso 15
Registro gentico de mellizos
La medida en que los trastornos mentales comunes, inclu-
ninguna compensacin a los participantes por su tiempo,
yendo la dependencia del alcohol y la tendencia suicida,
as como tampoco detalles del seguimiento despus de la
son ocasionados por factores genticos versus factores
entrevista y de la evaluacin inicial. Durante la evaluacin,
ambientales, sigue siendo un tema poco claro. En los pases
aquellos que sean diagnosticados con algn trastorno mental
desarrollados se han realizado estudios prometedores con
que requiera tratamiento, sern referidos a la institucin
mellizos sobre trastornos mentales, pero tal vez no resulten
mental ms cercana que ofrezca atencin para personas que
relevantes para los pases en desarrollo.
padezcan trastornos mentales. De acuerdo con las prcticas
Un grupo de investigadores colaboradores de Europa y

del Sudeste Asitico disean un estudio en mellizos que se
llevar a cabo en algn pas del sudeste de Asia, que tiene
altas tasas documentadas de suicidio, dependencia del
alcohol y trastornos somatoformes.1 La muestra del estudio
incluir aproximadamente a dos mil parejas de mellizos y a
mil hijos de embarazo nicos, cuyas edades fluctan entre
los 18 y 65 aos de edad. Los nicos criterios de exclusin
nacionales contemporneas, si se determina que un individuo se encuentra en grave riesgo de cometer suicidio o si
tiene una psicosis grave sin lucidez y una reducida capacidad para dar su consentimiento al tratamiento, se buscar
a su pariente ms cercano para salvaguardar su salud y su
seguridad.
Preguntas
son los trastornos mentales severos y el analfabetismo. Si
1. Resulta aceptable disear un estudio con criterios de
bien el objetivo bsico del estudio consiste en determinar la
exclusin que dejen de lado a los analfabetos y a los
causalidad natural o adquirida de los trastornos mentales
enfermos graves, siendo que estos grupos podran ser
comunes, un objetivo secundario relacionado sera docu-
los ms necesitados?
mentar su prevalencia.
2. Puesto que a algunos de los sujetos sometidos a esta
Todos los participantes sern entrevistados por investigado-
investigacin podra diagnosticrseles un trastorno
res capacitados que los evaluarn para determinar si sufren
mental por primera vez durante la entrevista, bastar
de trastornos mentales comunes incluyendo ansiedad,
con que los investigadores los refieran a alguna
depresin, frmaco dependencia, y tendencia suicida y les
institucin sin la garanta de que sern tratados adecua-
administrarn un cuestionario sobre eventos significativos
damente y sin la promesa de contar con un seguimiento
en sus vidas, privaciones, resultados acadmicos bajos y
futuro? Cules son sus obligaciones?
experiencias tempranas de abuso y/o abandono. Los nicos

materiales biolgicos que se tomarn de los participantes
sern frotis bucales de mellizos del mismo sexo con el fin
de determinar su condicin de mellizos (monocigoticidad o
dicigoticidad). Despus de que los resultados del frotis sean
3. Son los investigadores responsables de realizar un

seguimiento del impacto potencial que los resultados
de este estudio tendran en las personas cuyo gemelo
padece algn trastorno mental severo?
informados a los participantes, las muestras de ADN se harn

annimas, se codificarn y se almacenarn. Se obtendr el
consentimiento informado necesario de los participantes
para las entrevistas y para la toma de muestras. No se dar
1
76
Los trastornos somatoformes constituyen un grupo de afecciones mentales que

han sido ubicadas en una categora comn debido a sus sntomas externos. Estos
desrdenes se caracterizan por la aparicin de sntomas fsicos que parecen tener un
origen mdico, pero que no pueden explicarse en trminos de enfermedades fsicas,
o como resultado del abuso en el consumo de ciertas substancias, o por algn otro
trastorno mental

Caso 16
Observacin de prcticas de cuidado de recin nacidos
Cada ao, aproximadamente cuatro millones de nios en
que el agua no haya sido hervida y que la frmula est dema-
pases en desarrollo mueren durante su primer mes de vida.
siado diluida.
Muchas de estas muertes podran prevenirse mejorando

las prcticas de cuidado de los recin nacidos tales como la
Preguntas
lactancia adecuada, la higiene, el calor, y el acceso rpido a

los centros de salud.
1. Desde un punto de vista tico, es adecuado que la

encargada del trabajo de campo simplemente observe
Un grupo de investigadores universitarios de un pas del
una prctica que sabe puede resultar perjudicial para el
Sudeste Asitico, est realizando un estudio de observa-
nio? De no ser as, cundo debera intervenir?
cin que los ayudar a desarrollar medios para promover

una atencin ms apropiada para los neonatos. El estudio
se lleva a cabo en una comunidad cercana que presenta
una tasa de mortalidad neonatal especialmente elevada.
Despus de obtener la aprobacin del CEI de la universidad,
2. Se podra haber diseado este estudio de tal forma

que no se ponga a la trabajadora de campo en un
dilema, y que a la vez se pueda obtener la informacin
deseada?
los investigadores contrataron a las personas que llevaran a
3. En general cules son las obligaciones del investi-
cabo el trabajo de campo para observar las prcticas habi-
gador para con los participantes de los estudios de
tuales de todas las familias con los bebs de menos de tres
observacin?
meses de edad. Esto implicaba observar el ambiente donde

se encontraba cada beb (limpieza, calor), el cuidado que le
brindaban (ropa, bao), y la interaccin con sus cuidadores.
Se instruy a los trabajadores de campo para que se abstuvieran de intervenir y para que simplemente registraran lo
4. Es necesario obtener el consentimiento informado

de otras personas que ingresan a la familia durante el
periodo de observacin, cuando interactan con el
beb?
que observaran.
El consentimiento informado para las observaciones se
obtiene de la madre de cada beb y de otra persona a cargo
ya sea la suegra o el esposo. El formulario de consentimiento
establece que no sern compensados por su participacin
y que no se beneficiarn directamente del estudio, aunque
su comunidad s podra resultar beneficiada si los resultados
de la investigacin dan lugar a mejoras en las prcticas de
atencin de los recin nacidos.
Justo cuando una encargada del trabajo de campo est
registrando sus observaciones sobre una familia, nota que
los miembros de dicha familia tambin la estn observando,
aparentemente buscando su aprobacin a lo que estaban
haciendo y la forma en la que interactan con el nio. Ella
trata de permanecer inexpresiva mientras observa las diversas prcticas, a pesar de que encuentra esto especialmente
difcil cuando la madre prepara frmula para el nio usando
agua almacenada, trada de un ro cercano. A ella le preocupa

77
Caso 17
Intervencin compasiva durante un estudio de observacin
Una trabajadora social est realizando observaciones en
familias con nios de menos de tres meses de edad, en una
comunidad de Asia Oriental que se caracteriza por tener
una elevada tasa de mortalidad infantil. Estas observaciones
forman parte de un estudio para recopilar datos y generar
evidencia con el fin de promover la prctica de una atencin
Preguntas
1. La atencin adicional al diseo de un estudio debe
considerarse como ticamente obligatoria? De ser as,
cundo y por qu? Cul es el razonamiento en el que
basa su respuesta?
ms apropiada a los neonatos. El estudio ha sido aprobado
2. Los investigadores que realizan un estudio de observa-
por el CEI. Se ha pedido a las encargadas de realizar el trabajo
cin cmo deberan tratar el tema de que los centros
de campo que se abstengan de intervenir y que se limiten a
de salud disponibles no sean adecuados para los
registrar lo que observan. Cuando dieron su consentimiento
participantes de la investigacin y sus familias? Las obli-
para la observacin, se inform a la madre del beb y a la
gaciones relacionadas con los estudios de intervencin
segunda persona a cargo del mismo que no se beneficiaran
son de alguna manera distintas a las de los estudios de
directamente del estudio, aunque su comunidad s podra
observacin?
verse beneficiada si los resultados de la investigacin dan

lugar a mejoras en las prcticas de atencin de los recin
nacidos.
3. Si en el diseo del estudio no se ha previsto brindar

atencin a personas como el hermano, en este caso,
tendra un investigador independiente (o una traba-
A pesar de que sabe que no debe intervenir, la trabajadora
jadora de campo) algn deber tico personal para
siente mucha compasin por las familias a las que observa
atender la solicitud de ayuda? Esta obligacin tiene
y siempre responde a cualquier pregunta relacionada con
precedencia sobre sus obligaciones como parte del
el tema de salud, en la medida de sus posibilidades. En una
estudio? En el caso de imperativos morales en conflicto,
casa, se le pidi que ayudara a tratar a uno de los hermanos
qu debera hacer la trabajadora de campo?
mayores que haba estado con fiebre alta durante dos das
y, obviamente, se encontraba muy enfermo. La familia le
informa que no ha podido reunir el dinero necesario para
llevar al nio al centro de salud ms cercano, que queda a
unos 20 km de distancia, que adems no cuenta con suficiente personal.
4. Cmo podra lidiar la trabajadora de campo con el

dilema al que se enfrenta? Es decir que al responder de
manera compasiva a las necesidades de esta familia, se
vea inundada con solicitudes de ayuda adicional a las
que tal vez no pueda responder, especialmente cuando
ello pueda afectar su capacidad para continuar reali-
La trabajadora de salud teme que el nio muera si no recibe
zando observaciones en la comunidad.
atencin inmediata. Tambin le preocupa perder el apoyo de

los pobladores si no interviene. Por otro lado, le preocupa
que su ayuda en esta etapa del estudio le traiga como consecuencia una lluvia de peticiones de ayuda adicionales sobre
cuestiones relativas al cuidado de la salud.
78

Captulo III
Daos y beneficios
WHO
Introduccin: Captulo III

Los beneficios y los daos de las investigaciones
estn equitativamente distribuidos?
La investigacin con seres humanos plantea cuestiones
un grupo en lugar de los de otro? Es tico que los patrocina-
ticas debido, precisamente, al hecho de que, en ocasiones,
dores obtengan grandes beneficios a travs de las patentes y
si bien su objetivo ltimo es el de producir conocimiento til,
las utilidades de aquellos frmacos que resultan ser efectivos
no siempre resulta en el mejor inters de los participantes.
en las pruebas de investigacin, aun cuando el conocimiento
Cuando las necesidades cientficas coinciden con los inte-
adquirido finalmente proporcione beneficios a la poblacin
reses de los participantes, generalmente estos estudios no
de la que provienen los participantes de la investigacin?
representan un problema. En este escenario ideal, los individuos que participan en las investigaciones obtienen ventajas
que, de otra manera, sera imposible obtener y, adems, no
sufren dao alguno. A lo anterior se ana el hecho de que los
resultados de la investigacin ayudarn a mejorar el cuidado
de la salud y contribuirn al conocimiento cientfico.
en la distribucin de los beneficios al finalizar la investigacin

(vase el captulo VI: Obligaciones con los participantes y la
comunidad).
Dao no recproco
Beneficios: temas de equidad y justicia
En general, en aquellas investigaciones que representan
Sin embargo, inclusive en circunstancias ideales surgen cues-
un posible riesgo para los participantes, es importante que
tionamientos ticos. Por ejemplo, si un estudio implica un
el dao potencial sea inferior a los beneficios esperados,
beneficio potencial para los participantes con poco riesgo de
incluyendo la obtencin de conocimiento para la ciencia y la
ocasionarles daos, es muy probable que la cantidad de inte-
sociedad. Los problemas con mayores retos morales respecto
resados en participar en el mismo supere la cifra requerida. Lo
al riesgo y al beneficio, surgen cuando los participantes son
anterior hace surgir algunas dudas en materia de equidad: a
expuestos al riesgo de sufrir algn dao, o cuando se sienten
quin se debe elegir para participar? Y qu factores deben
totalmente incmodos o bien estn sufriendo, sin tener la
emplearse como justificacin para elegir entre los diferentes
perspectiva de obtener algn beneficio personal. En estos
individuos o grupos? Un frmaco prometedor, o incluso un
casos, el CEI debe decidir si la carga que se espera que los
acceso ligeramente mayor a los servicios de atencin mdica,
participantes soporten est justificada por los futuros benefi-
son dos muy buenas razones para interesarse en participar en
cios que pudieran obtener como resultado del conocimiento
un estudio de investigacin, y los investigadores tendran que
adquirido, y si los participantes se vern compensados de
justificar muy slidamente sus elecciones entre los posibles
manera adecuada por el dao al que puedan estar expuestos
participantes. Por ejemplo, existe alguna justificacin tica
al tomar parte en la investigacin.
para excluir de los posibles beneficios de un ensayo a mujeres en edad reproductiva o a personas VIH positivas? En esa
misma lnea, por qu debe elegirse una comunidad y no a
otra como sede de una investigacin? Estas son preguntas
que los CEI deben tomar en cuenta durante la revisin de los
protocolos de investigacin.
80
Por otra parte, tambin debe tomarse en cuenta la equidad
No es fcil responder a la pregunta acerca de cmo es que

los miembros del CEI deberan llegar a estos juicios de equilibrio, y dado que podra decirse que este equilibrio moral
constituye la tarea medular del CEI, resulta sorprendente
que sea raramente abordado en la literatura acadmica,
las normas o los libros de texto. En realidad, se ha llevado a
Otras preguntas relacionadas con los beneficios seran las
cabo muy poca investigacin para determinar los umbrales
siguientes: quin se beneficia del conocimiento obtenido?
o el balance entre beneficio y dao que ms se emplean, en
Por qu los escasos recursos disponibles para la inves-
caso de que los hubiere. En los antecedentes sobre abusos
tigacin deben destinarse a conocer ms acerca de una
cometidos en procesos de investigacin, se observa que a
enfermedad y no de otra, o sobre los problemas de salud de
menudo los cientficos hicieron nfasis de manera excesiva
ESTUDIOS DE CASOS Daos y beneficios

en la cuestin cientfica, a costa del bienestar de los partici-
malestar son mayores que el beneficio. Lo anterior tambin
pantes. No obstante, el tema del equilibrio correcto merece
puede ocurrir en estudios cuyos fines no son teraputicos
mayor atencin.
para los participantes, por ejemplo los nuevos ensayos de
En muchos estudios los participantes se enfrentan a la posibilidad de ser vctimas de algn dao, sufrimiento o malestar.
diagnstico o la investigacin sobre la base biolgica de

algunas enfermedades.
Por ejemplo, en las primeras fases de pruebas de los nuevos
En ocasiones, los investigadores se enfrentan al hecho de
frmacos (esto es, en la mayora de estudios de fase I y II), los
que las tendencias emergentes para el xito o fracaso del
investigadores deben sondear para conocer cul es la dosis
frmaco que estn probando son tan contundentes, que
mxima del frmaco que pueden tolerar los seres humanos.
deben decidir si continan o no con el ensayo. Hubo casos
Conforme se van alcanzando dichos lmites, algunos partici-
donde los investigadores decidieron detener anticipada-
pantes pueden resultar perjudicados o llegar a experimentar
mente un ensayo para que el tratamiento bajo investigacin
malestar. Sin embargo, debido a que estos primeros estudios
pudiera ponerse a disposicin de los participantes en el grupo
se realizan en voluntarios sanos, o se prueban por primera
placebo, as como de otros pacientes que podran beneficiarse
vez en pacientes, no se espera que los participantes reciban
del mismo. Con los diseos doble ciego que son bastante
ningn beneficio a cambio. Inclusive resulta imposible elimi-
comunes hoy en da, la decisin de detener un ensayo de
nar completamente el riesgo de llegar a sufrir reacciones y
manera anticipada generalmente depende de un consejo de
resultados adversos en las ltimas fases de los ensayos clni-
monitoreo de seguridad e informacin (DSMB por sus siglas
cos, as como tampoco se pueden garantizar consecuencias
en ingls) que tiene acceso a los resultados acumulativos del
positivas. Los CEI deben garantizar que se minimicen los
ensayo, y que se gua por las normas de suspensin estable-
posibles daos y que stos sean superados por los beneficios
cidas anticipadamente en el ensayo. Un DSMB puede dar por
potenciales, as como que a los prospectos de participantes
concluido un ensayo porque se han alcanzado resultados
se les proporcione una explicacin completa y precisa de los
estadsticamente significativos, antes de que se haya inscrito
daos y daos que podran experimentar si deciden formar
la totalidad de participantes en la investigacin originalmente
parte de un estudio. Si el procedimiento de consentimiento
planeada. Asimismo, se puede detener un ensayo porque el
se lleva a cabo de manera concienzuda, ste debera permitir
patrn de dao ya sea para el grupo activo o de control es
a los futuros participantes sopesar el dao potencial contra
considerable y evidente, a pesar de no ser todava estadsti-
cualquier perspectiva de beneficio.
camente significativo, lo que significa que los resultados del
Comparacin entre los beneficios y los

daos
La comparacin entre los potenciales beneficios y daos
podra resultar difcil debido a la incertidumbre, puesto que
ambos pueden afectar a las personas de muy distintas maneras, o debido a que los beneficios y los daos son de distinto
ensayo sern inciertos. (Dependiendo de la situacin, puede

o no llevarse a cabo otro estudio para abordar las cuestiones
que quedaron sin resolver.)
Equilibrio entre beneficios, daos y diseo

del estudio: el papel de los CEI
Tal como se present en el captulo II: Problemas en el diseo
tipo (por ejemplo, dolor versus alargamiento del lapso de la
del estudio, los CEI tal vez tengan que decidir si deben sacri-
vida en una prueba de quimioterapia contra el cncer). Esto
ficar la certidumbre cientfica a cambio de la proteccin de
complica las decisiones de los participantes, pero los CEI
los participantes. Sin embargo, en ocasiones las cuestiones
tambin deben juzgar si las perspectivas netas de los parti-
relativas al diseo de la investigacin se deciden a partir de
cipantes sern negativas, es decir, si el dao potencial o el
un balance entre las consideraciones ticas. Por ejemplo,

81
debera llevarse a cabo un estudio que implique que volun-
en un estudio sobre prevalencia de VIH en varios poblados
tarios que han otorgado su consentimiento estn expuestos a
del Sudeste Asitico, algunos de sus residentes teman que,
una gran riesgo de sufrir algn dao fsico, cuando se puede
debido a que la identidad de los poblados no poda ocultarse
llegar a los mismos resultados con un diseo alternativo
correctamente, el estudio llegara a estigmatizar a todos los
que implique un riesgo mucho menor para los voluntarios,
residentes como si fuesen VIH positivos.
aunque en este caso se requieran dos mil participantes? Por

otra parte, se debera probar una vacuna primero en adolescentes mayores que pueden dar su consentimiento, y luego
en adolescentes menores que son capaces de aceptar pero
no de dar un consentimiento vlido, con el fin de desarrollar
una mayor certeza sobre su seguridad antes de probarla en
nios, poblacin a la cual est destinada finalmente la vacuna
Bayer A, Tadd W. Unjustified Exclusion of Elderly People

from Studies Submitted to Ethics Committees for
Approval: Descriptive Study. British Medical Journal,
2000; 321: 992-993.
pero cuyos integrantes son demasiado pequeos para tan
Los comits de tica tienen una posicin slida que les
siquiera dar su aprobacin?
permite ejercer influencia en la investigacin y reducir la
Cmo es que simplemente pueden sumarse, en una operacin aritmtica, los posibles daos y beneficios de distintos
tipos y magnitudes, hablando de distintas personas? Acaso
hay momentos donde no es importante comparar los daos y
los beneficios? De ser afirmativa la respuesta, los juicios sobre
la tica de un estudio en esos casos deberan basarse en
otras cuestiones?
Resulta complicado hallar un equilibrio entre riesgo y beneficio, ms an cuando resulta que tanto los daos potenciales
discriminacin por edad, que no es tica. Los invitamos a

solicitar justificacin cada vez que los protocolos incluyan
restricciones etarias inapropiadas, y si esto no se da, la aprobacin puede condicionarse al retiro de los lmites de edad.
Esta poltica promovera, entre los investigadores, actitudes
ms positivas hacia las personas mayores, as como la administracin de tratamientos y servicios ms efectivos.
como los beneficios afectan a otras personas, adems de los
Moodley K. Microbicide Research in Developing
participantes. Por ejemplo, una preocupacin con relacin al
Countries: Have We Given the Ethical Concerns Due
xenotransplante, esto es el trasplante de rganos animales a
Consideration? BioMedCentral Medical Ethics, 2007; 8:10
seres humanos, es que los rganos puedan contener algn

retrovirus desconocido hasta el momento que podra propagarse en la poblacin humana de manera similar a la del VIH.
Deben los CEI tomar en cuenta estos daos potenciales, o
su mbito se limita exclusivamente a los participantes del
estudio? Este tema surge muy de vez en cuando al hablar
de enfermedades infecciosas, pero de manera mucho ms
frecuente cuando se refiere a grupos que podran estar o
que podran considerarse a s mismos como afectados de
manera adversa por la publicacin de los resultados de la
investigacin de un estudio. Por ejemplo, los resultados de
82
Lecturas sugeridas
Los cuestionamientos ticos relacionados con la seguridad

en la investigacin de microbicidas, representan una gran
preocupacin internacional. Sin embargo, en la urgencia
de desarrollar un microbicida eficaz desde el punto de vista
mdico, es posible que algunas de estas preocupaciones no se
hayan previsto. En la evaluacin riesgo beneficio de los protocolos de investigacin, se deben tomar en cuenta tanto los
riesgos mdicos como los psicosociales. Este artculo examina
una serie de preocupaciones relacionadas con los riesgos a la
seguridad en ensayos internacionales con microbicidas.
los estudios genticos pueden tener implicaciones para los
http://dx.doi.org/10.1186/1472-6939-8-10
parientes cercanos de los participantes. De manera similar,

Schenk K, Williamson J. Ethical Approaches to
Wilmshurst P. Scientific Imperialism. British Medical
Gathering Information from Children and Adolescents
Journal, 1997; 314:840-841.
in International Settings Guidelines and Approaches.

Washington, DC, USA: Population Council, 2005.
Deben realizarse investigaciones en un pas donde es

improbable que las personas se beneficien de los hallazgos,
A menudo los administradores de programas y los investiga-
debido a que la mayora de la poblacin es demasiado pobre
dores recopilan informacin de nios y adolescentes con el
para poder adquirir un tratamiento efectivo? Se est explo-
fin de desarrollar y evaluar respuestas adecuadas a sus nece-
tando a los pobres de los pases en desarrollo al hacerlos
sidades. Durante este proceso de recopilacin, los nios y los
participar en investigaciones cuyos resultados beneficiarn
adolescentes requieren de proteccin y respeto, de acuerdo
a pacientes del mundo desarrollado, donde el reclutamiento
con las ms altas normas ticas. Esta publicacin llama la
de voluntarios para una prueba aleatoria resultara difcil?
atencin sobre los diversos problemas que pueden surgir
Este editorial plantea preguntas sobre la inequidad que
cuando se realiza una investigacin con la participacin de
surgen al llevar a cabo investigacin en salud en los pases
nios. Trata el tema del consentimiento y la aprobacin.
en desarrollo.
http://www.popcouncil.org/pdfs/horizons/childrenethics.
http://www.bmj.com/cgi/content/full/314/7084/840
pdf (Consultado el 9 de septiembre del 2013).
Upshur R, Lavery JV, Tindana PO. Taking Tissue Seriously

Means Taking Communities Seriously. BioMedCentral
Medical Ethics, 2007; 8:11.
En este artculo, [los autores] sealan los cuestionamientos
ticos ms destacados que surgen a raz de la exportacin
de tejidos; revisan las pautas y normas ticas actuales;
analizan la literatura sobre lo que se conoce empricamente
acerca de las percepciones y prcticas con respecto a la
exportacin de tejidos del mundo en desarrollo al mundo
desarrollado; establecen lo que debe conocerse en trminos
de una agenda de investigacin y proponen lo que debe
hacerse inmediatamente con respecto al establecimiento de
las mejores prcticas. Los autores concluyen que cualquier
solucin tendr que trascender la preocupacin sobre el
consentimiento individual, para alcanzar un compromiso
significativo con las comunidades.
http://dx.doi.org/10.1186/1472-6939-8-11

83
Caso 18
Vacuna contra el rotavirus
El rotavirus es una de las causas ms comunes de enferme-
nados con RRV-TV estimado en un caso por 10 000 nios
dad diarreica severa y de deshidratacin en nios y bebs,
vacunados, caus preocupacin. El departamento de salud
en pases tanto desarrollados como en vas de desarrollo. El
de los EE.UU. comenz a analizar informes de la configura-
virus, que infecta a casi todos los nios antes de que cumplan
cin del sistema para monitorear y proporcionar vigilancia
dos o tres aos de edad, al parecer tiene una prevalencia simi-
post administracin en caso de efectos adversos debidos a
lar en pases de altos y bajos ingresos, a pesar de las grandes
la aplicacin de la vacuna. En el informe de sus hallazgos, la
diferencias en el funcionamiento de sus respectivos sistemas
institucin expres que los datos planteaban graves preocu-
de saneamiento y de atencin a la salud. Las desigualdades
paciones sobre la relacin entre la vacunacin con RRV-TV
en el nivel de ingresos se manifiestan en una marcada dife-
y la intususcepcin. Como consecuencia, el departamento
rencia entre las tasas de morbilidad y mortalidad asociadas
recomend que se postergara la administracin de RRV-TV a
con el virus.
nios. Unos meses despus, el fabricante de la vacuna retir
De las 527 000 muertes por rotavirus estimadas al ao, la

mayora ocurren en nios menores de dos aos y, en 85% de
los casos, se ubican en los pases de bajos ingresos.
La observacin de que las tasas de enfermedad ocasionadas
por el rotavirus son universalmente elevadas entre nios
tanto en pases desarrollados como en desarrollo, pone de
manifiesto el hecho de que higienizar el suministro de agua
y seguir buenas prcticas de higiene no reducir de manera
significativa la incidencia del rotavirus en los pases en desarrollo. Por lo tanto, dichas mejoras no van a tener un efecto
sustancial en la prevencin de la enfermedad. Es por esta
razn y debido a la pesada carga que significa en el mundo
entero la enfermedad causada por el rotavirus, que la inmunizacin mediante vacuna podra representar una importante
intervencin de salud pblica tanto en pases desarrollados
como en desarrollo.
De acuerdo con los hallazgos de cuatro ensayos aleatorios
con eficacia controlada, realizados en los EE.UU. y en el
Norte de Europa a fines de la dcada de 1990, una institucin nacional de los EE.UU. encargada de otorgar licencias
de frmacos, aprob la aplicacin rutinaria en ese pas de la
vacuna cuadrivalente contra el rotavirus (RRV-TV). A partir del
otorgamiento de la licencia, se administr la vacuna a cerca
de un milln de nios. En el transcurso de un ao, el nmero
de casos notificados de intususcepcin1 entre nios vacu-
voluntariamente la RRV-TV del mercado de los EE.UU. lo cual

fue interpretado por muchos pases en desarrollo como una
seal de que el producto no era seguro.
Sin embargo, existe la opinin de que en los pases en
desarrollo la carga de la morbilidad y mortalidad inducida
por el rotavirus supera el riesgo de morbilidad grave debida
a la vacuna. De esta manera, si la vacuna es efectiva, los
beneficios que aporta superan los riesgos que implica su
administracin. Por ende, la comunidad cientfica resulta
igualmente responsable tanto de las muertes causadas por
la no aplicacin de la vacuna, que por los fallecimientos debidos a los efectos secundarios de la vacuna, y carece de tica
el hecho de descontinuar los ensayos aleatorios controlados
de RRV-TV en los pases en desarrollo. De hecho, el no realizar
estos estudios podra perpetuar las desigualdades globales
del acceso a la atencin mdica.
El ministerio de salud de un pas en desarrollo compara el
riesgo que corren los nios menores de dos aos de edad de
morir de diarrea causada por rotavirus (1/100), con el riesgo
de muerte relacionado con la aplicacin de la vacuna del
rotavirus, por ejemplo por intususcepcin (1/10 000 vacunas). La conclusin del ministerio es que, si fuera accesible,
la vacuna debera administrarse a todos los nios durante
los primeros tres meses de vida. El ministerio solicita a LDC
Pharma, una empresa farmacutica estatal de gran reputacin, que obtenga las tcnicas y los derechos de produccin
del fabricante estadounidense para la produccin y distribu-
84
Penetracin de un segmento del tubo digestivo en otro, cortando su propio

suministro de sangre, con la posibilidad de ocasionar una obstruccin y, si no se
trata a tiempo, la muerte.
cin local de la vacuna. LDC Pharma garantiza al ministerio

que puede producir la vacuna a un precio asequible.

No obstante, el fabricante estadounidense se rehsa a trans-
4. Tiene el fabricante estadounidense alguna obligacin
ferir sus tcnicas de produccin a LDC Pharma, aun despus
moral o tica para permitirle al pas en desarrollo produ-
de que esta ltima le ha garantizado que no vender ni
cir la vacuna para consumo local?
distribuir la vacuna contra el rotavirus fuera del pas. El fabricante sostiene que su inters es recuperar los cerca de ciento
cincuenta millones de dlares estadounidenses que invirti
para desarrollar la vacuna, y expresa su preocupacin por el
hecho de que podra ser responsabilizado en caso de que
surgiera alguna complicacin asociada con la vacuna. A pesar
del rechazo del fabricante, LDC Pharma podra tener acceso a
la tcnica de produccin de la vacuna invocando el concepto
de otorgamiento de licencia obligatorio.2 Sin embargo, solo
puede apelarse a esta clusula en condiciones especficas y si
la autorizacin cumple con ciertos requerimientos.
Preguntas
5. Si el fabricante norteamericano se rehsa a producir una vacuna asequible para el rotavirus para los
pases en desarrollo, o renuncia a sus derechos sobre
la patente para que pueda ser producida a un costo
mucho menor en un pas en desarrollo, se encuentran
estos pases bajo alguna obligacin moral o tica de
respetar esos derechos de patente? (Es necesario tomar
en cuenta que el Acuerdo sobre Asuntos de Propiedad
Intelectual Relacionados al Comercio (ADPIC) de la
Organizacin Mundial de Comercio (OMC), en ciertas
circunstancias permite a los Estados Miembros de la
OMC emitir licencias temporales en contra de la voluntad del titular de la patente.)
1. Suponiendo que la vacuna fuera la causa de algunos de

los casos de intususcepcin, debera administrarse en
Adaptado de un caso aportado por Joan Atkinson, Nancy
contextos donde el rotavirus es una causa significativa
Kass y Andrea Ruff Escuela de Salud Pblica Bloomberg
de morbilidad y mortalidad en nios pequeos? Existe
y el Instituto de Biotica Berman de la Universidad Johns
alguna diferencia tica entre exponer a una poblacin
Hopkins.
de nios enfermos a una posible complicacin que

pudiera ocasionar la muerte, versus exponer a una
poblacin de nios saludables?
2. Existe alguna diferencia tica entre exponer a una
poblacin infantil que se encuentra en mayor riesgo de
morir (en este caso) por rotavirus, a una posible complicacin fatal como resultado de una vacuna, versus una
poblacin infantil que normalmente no tiene ninguna
morbilidad seria a partir de la infeccin por rotavirus?
3. Qu nivel de riesgo resulta aceptable en este caso y
quin debera tomar la decisin?
2
El Acuerdo sobre los Aspectos de Propiedad Intelectual Relacionados al Comercio

(ADPIC), documento bsico adoptado en 1994 por la Organizacin Mundial del
Comercio, establece las obligaciones de los Estados Miembros para el cumplimento
de las patentes y otros derechos de propiedad intelectual. El ADPIC permite el
otorgamiento de licencias obligatorio, esto es, una autorizacin, otorgada por
un gobierno, para usar un invento patentado sin el consentimiento del titular de la
patente, contra el pago de una pequea regala con el fin de permitir a algn pas
ofrecer tratamientos que de otro modo no estaran disponibles debido a la patente.
http://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/t_agm1_e.htm

85
Caso 19
Ensayo de vacuna contra la neumona
Una empresa farmacutica europea ha desarrollado una
de edad y menos, sera imposible realizar pruebas contro-
vacuna para nios contra la infeccin por neumococo, una de
ladas adicionales de la vacuna. Desde el punto de vista de
las causas ms importantes de muerte infantil en el mundo
los cientficos, esta era una oportunidad nica. Empero, sus
en desarrollo; dicha vacuna se ha probado en una zona de
preocupaciones no se tomaron en cuenta en el diseo del
frica. El objetivo del ensayo fue determinar cuntos nios
estudio y se administr la vacuna a todos los nios del grupo
estaran protegidos de la enfermedad antes de cumplir los
de control al finalizar el ensayo.
tres aos de edad. En esta comunidad y en la regin en

general, aproximadamente 90% de las muertes infantiles
por infecciones por neumococo ocurren en nios menores
de tres aos.
Preguntas
1. Estaban en lo correcto los cientficos que se oponan a
que se vacunara a los nios del grupo de control? Si los
Despus de llevar a cabo la consulta en la comunidad y de
padres haban aceptado esta condicin en el consen-
realizar muchos esfuerzos para obtener un consentimiento
timiento informado, bastara eso para no vacunar al
informado significativo, se inscribi a 20 000 nios para los
grupo de control al concluir el estudio?
ensayos con la vacuna. Los participantes fueron separados

de manera aleatoria y a la mitad se le aplic la vacuna del
ensayo. Despus de tres aos, 90% de quienes haban sido
vacunados no haban sufrido la enfermedad. Los del grupo
2. Si el diseo del ensayo aleatorio controlado por placebo

estaba justificado, por qu resultaba injustificado
negarse a vacunar a los nios del grupo de control?
de control padecieron la infeccin y las tasas de mortali-
3. Se justificara la realizacin de algn ensayo posterior
dad fueron comparables a las de aos anteriores en esta
para conocer el efecto de estas vacunas en los nios
poblacin.
mayores de tres aos, as como su seguridad en el largo
Por lo general, las vacunas y otras intervenciones cuya
plazo?
eficacia ha quedado demostrada en un ensayo aleatorio

controlado por placebo, se ofrecen a todos los participantes
del grupo control poco despus de la conclusin del ensayo.
Sin embargo, algunos de los cientficos que participaron
en este estudio se mostraron reacios a seguir adelante. Su
preocupacin radicaba en que el estudio ofreca una oportunidad nica para determinar si la vacuna protega a los nios
mayores de tres aos; si se vacunaba a los nios del grupo
de control al finalizar el ensayo, el estudio continuo en nios
mayores no tendra participantes del grupo de control. Se
aplicaron las mismas consideraciones al monitoreo de ms
largo plazo de eventos adversos posteriores al ensayo. Tanto
los temas de la proteccin de los nios mayores de tres aos,
como el de la seguridad en el largo plazo, podran influir
en la decisin acerca de si la vacuna se usara ampliamente
en el futuro, y la vida de muchos nios podra depender de
los resultados. Inclusive si los resultados del primer ensayo
como fue el caso fueran definitivos en nios de tres aos
86

Caso 20
Finalizacin anticipada de un ensayo
De las muertes por cncer en mujeres, el de mama constituye
Inclusive, sera difcil o imposible obtener la aprobacin para
la causa ms comn en todo el mundo. A pesar de que, con
llevar a cabo un segundo estudio del mismo frmaco. Los
el tiempo, ha sido posible detectarlo en etapas ms tempra-
clnicos del mundo entero probablemente ofreceran este
nas de su desarrollo, de tal manera que puedan llevarse a
frmaco a las mujeres a quienes se hubiera sometido a una
cabo intervenciones quirrgicas exitosas, muchas de las
intervencin quirrgica por cncer de mama, con el objeto
mujeres que han sobrevivido a esta eventualidad viven con
de prevenir la recurrencia, ya fuera en combinacin con otras
el constante temor al resurgimiento de la enfermedad. Por
formas de tratamiento o bien con posterioridad a las mismas.
aos los trabajos de investigacin sobre intervenciones que
Al haber quedado dudas pendientes sobre la efectividad del
eviten esa recada han ocupado un sitio prioritario entre los
frmaco, estas mujeres probablemente tendran que sufrir
onclogos. Se prob un frmaco prometedor en un ensayo
sus efectos secundarios y cargar con su costo, sin obtener
de control aleatorizado para mujeres que haban obtenido
algn beneficio. Las opiniones de otras fuentes estaban
una proteccin mxima en otras intervenciones. Una vez
divididas.
reclutada la cantidad determinada de pacientes, el siguiente

objetivo de los investigadores fue continuar con el ensayo
Preguntas
hasta establecer una diferencia estadsticamente significativa entre los resultados obtenidos en el grupo de ensayo
y aquellos del grupo de control, o hasta despus de transcurridos cinco aos, lo que ocurriera primero. Se constituy
una junta de monitoreo de seguridad de la informacin. Sus
miembros, cientficos carentes de cualquier otro vnculo con
el experimento, recibiran informes peridicos sobre los even-
1. Dado que el diseo no contemplaba la terminacin

anticipada del estudio en caso de hallarse una tendencia que no fuera estadsticamente significativa, la junta
de vigilancia debi haber emitido una opinin a los
investigadores sobre la base de dicha tendencia?
2. El CEI, debi haberse involucrado en esta deci-
tos adversos y dems datos concernientes a la seguridad, y
sin as como en las recomendaciones finales a los
realizaran un monitoreo de las tendencias.
investigadores?
No se estableci ninguna diferencia significativa en los resul-
3. La DSMB debe limitarse a alertar a los investigadores
tados entre ambos grupos despus de tres aos de estudio,
con respecto a los eventos adversos graves, adems de
pero fue surgiendo una tendencia a favor del grupo que
avisarles cuando se ha llegado a los resultados finales
recibi el tratamiento. La junta de monitoreo de seguridad
acordados?
de la informacin recomend que se detuviera el ensayo y

que a todas las participantes se les administrara el nuevo
frmaco. Los investigadores aceptaron su recomendacin,
considerando que no se justificaba dejar de administrar
el tratamiento por ms tiempo a las mujeres del grupo de
control.
4. La significancia estadstica es considerada como una

medida objetiva de verdad en los datos de los resultados cientficos. En qu situaciones los cientficos
pueden ignorar esto y hacer elecciones morales?
Qu condiciones deben cumplirse antes de que las
decisiones morales trasciendan los mtodos cientficos?
Para su sorpresa, los investigadores fueron criticados por una
En estas circunstancias, si los investigadores hubieran
organizacin lder de cncer de mama que representaba a
ignorado la recomendacin de la DSMB, podran haber
mujeres con ese padecimiento y a sus familias. La preocu-
justificado su accin con respecto a las mujeres del
pacin de la organizacin era que al detener el ensayo antes
grupo de control que hubieran sufrido una recada de
de llegar a los hallazgos estadsticamente significativos,
cncer de mama antes del final del ensayo?
sera imposible determinar qu resultados tendra el ensayo.

87
Caso 21
Embarazo en investigacin en salud
Un grupo de investigadores de un organismo no guberna-
embarazo para garantizar que toda mujer que se embarace
mental internacional, con sede en Norteamrica, recibe una
durante el estudio, suspenda su participacin hasta saber que
subvencin para probar la capacidad de un microbicida
ya no est encinta. El consentimiento informado reitera que
vaginal para evitar nuevas infecciones de VIH.1 El lugar ideal
se desconoce el efecto anticonceptivo del medicamento bajo
para el estudio permitira a los investigadores reclutar una
estudio, y que si una mujer llegara a embarazarse durante el
gran cantidad de mujeres VIH negativas pero con un riesgo
mismo, tendr que dejar de usar el frmaco inmediatamente
excepcionalmente elevado de contraer el VIH. As entonces,
y suspender su participacin en el estudio hasta que termine
muchas participantes del estudio podran ser trabajadoras
el embarazo.
sexuales de un pas con alta incidencia de VIH. Despus de

analizar los potenciales sitios para llevar a cabo la investigacin, los investigadores optan por realizar un estudio
multilocal en cuatro pases de frica y en uno del Sudeste
Asitico.
Unos meses despus de comenzado el estudio, los investigadores notaron que muchas mujeres estaban suspendiendo
su participacin debido a que estaban encinta. Luego de una
mayor indagacin, los investigadores documentaron que el
tiempo promedio durante el cual las mujeres no participaban
El frmaco que se est probando no ha sido sometido a
en el estudio era menor a tres meses. Por lo tanto, al parecer
ningn estudio preclnico de segmento III, de tal manera
muchas de ellas tenan abortos espontneos o inducidos,
que evidentemente no puede emplearse de manera segura
despus de lo cual se reintegraban al estudio. De las naciones
en gestantes. Por lo tanto, el protocolo establece con toda
participantes en el estudio, solo en la A y la B est permitido el
claridad que el embarazo, o el deseo de quedar embara-
aborto voluntario durante el primer trimestre de la gestacin.
zada durante el ao siguiente, es un factor excluyente en
Sin embargo, por diversas razones muchas mujeres no tienen
la participacin en este estudio. Este criterio de exclusin
acceso al aborto seguro en ambos pases. Por otra parte, en el
se ha implementado cuidadosamente durante la etapa de
pas C el aborto por cuestiones de salud, incluyendo la preser-
reclutamiento. De acuerdo con las prcticas de investigacin
vacin de la salud mental de la mujer, est permitido, aunque
recomendadas,2 se ofrecer asesora para la prevencin del
legalmente tambin existe el aborto voluntario. As mismo,
VIH y sobre el uso de mtodos anticonceptivos. Los investiga-
en este pas C, las mujeres pueden llegar a tener muchas difi-
dores del estudio tambin realizarn pruebas mensuales de
cultades para encontrar a alguien que les practique un aborto

por razones de salud mental, adems de que generalmente el
88
costo del procedimiento es bastante elevado. En los pases D y
Los microbicidas vaginales son agentes qumicos aplicados en forma tpica al

interior de la vagina, con el fin de prevenir la infeccin por VIH y, potencialmente,
por otros virus encapsulados y patgenos de transmisin sexual. El prototipo
de microbicidas est diseado para insertarse en la vagina de manera previa al
contacto sexual, y tambin puede funcionar como anticonceptivo, sin bien la
mayora de los microbicidas actuales no lo son. (Weber J, Desai K, Darbyshire
J, en representacin del Programa de Desarrollo de Microbicidas (2005). The
Development of Vaginal Microbicides for the Prevention of HIV Transmission.
PLoSMed 2(5): e142 doi:10.1371/journal.pmed.0020142). El desarrollo de
microbicidas vaginales reviste una gran importancia en el contexto de la epidemia
de VIH, debido a que un buen frmaco podra llegar a ser un mtodo efectivo de
proteccin, controlado por las mujeres. Si bien los preservativos resultan muy
efectivos para evitar la transmisin de VIH, siguen estando bajo el control de los
varones.
E existe el aborto legal solo para salvar la vida de la mujer; no

obstante, se pueden conseguir servicios seguros y no seguros,
dependiendo del precio.
Preguntas
1. Qu deberan hacer los investigadores ahora que
saben que muchas participantes se quedan embarazadas durante su participacin en el estudio y que es
Vase, por ejemplo, ONUSIDA/OMS. Consideraciones ticas en los ensayos

biomdicos de prevencin de VIHDocumento de orientacin del ONUSIDA/ OMS.
Ginebra: Programa Conjunto de las Naciones Unidas sobre el VIH/SIDA (ONUSIDA) y
la Organizacin Mundial de la Salud, 2007.
http://www.unaids.org/en/media/unaids/contentassets/documents/
unaidspublication/2012/jc1399_ethical_considerations_en.pdf (Consultado el 9 de
probable que estn tomando la decisin de practicarse

un aborto ilegal y posiblemente inseguro?

2. Los patrocinadores del estudio deberan ofrecer abor-
5. Con lo que ahora sabemos, considera usted que
tos seguros a las mujeres que queden embarazadas
debieron realizarse esos estudios en pases donde no
de manera inesperada durante su participacin en el
est permitido el aborto voluntario y no hay acceso al
estudio?
mismo?
3. Qu ocurre si un donante prohbe a los receptores de
6. Bajo qu circunstancias se sentira usted cmodo para
los fondos ofrecer informacin o servicios relacionados
conducir dicho estudio en los pases enumerados?
con el aborto?
Y en otros pases?
4. Los investigadores del estudio deberan advertir a las
Adaptado de un estudio de caso presentado por el
potenciales participantes del estudio acerca del hecho
Dr. Brooke Ronald Johnson, de la Organizacin
de que un embarazo no deseado es un riesgo para el
Mundial de la Salud.
estudio, que el aborto voluntario en su pas no existe

o no es de fcil acceso , y que un aborto inseguro
representa un gran riesgo para la salud y la vida de
cualquier mujer?

89
Caso 22
Actitud frente a evidencia contradictoria
nu promoviendo el producto. Los cientficos argumentaban
A pesar de que este caso se basa en la investigacin de
que la quinacrina era casi tan efectiva como la esterilizacin
una situacin que ocurri a mediados de la dcada de
quirrgica de 95% a 98% efectiva en la prevencin del
1990, se ha incluido aqu debido a que los cuestionamien-
embarazo versus 99% de efectividad del mtodo quirrgico
tos ticos siguen siendo relevantes. Vase el caso 34 para
y mucho ms segura dos muertes por cada cien mil mujeres
mayores detalles sobre los ensayos con quinacrina.
quirrgicamente esterilizadas en los EE.UU. pero ninguna
Los mtodos efectivos y accesibles para evitar el embarazo
muerte notificada en los ms de 100 000 casos de esteriliza-
son importantes no solo para controlar el tamao de la fami-
cin con quinacrina. Inclusive, citaban informacin de uno
lia, sino tambin para reducir la mortalidad materna, misma
de los pases donde se haba venido usando el frmaco para
que se estima supera el medio milln de muertes anuales y
esterilizaciones, que mostraba que se haban evitado 7.6
cuya mayora ocurre en los pases en desarrollo. Puesto que
muertes maternas por cada mil esterilizaciones.
la esterilizacin quirrgica no se encuentra disponible en

muchos pases de bajos recursos, se han buscado mtodos
alternativos no quirrgicos.
Los cientficos del instituto mencionado sostenan que los

beneficios de la esterilizacin no quirrgica eran indiscutibles.
Por otro lado, argumentaban que no se poda asegurar que
Desde los primeros ensayos realizados en la dcada de 1960,
existiera alguna relacin entre la esterilizacin por quinacrina
el mtodo permanente no quirrgico que ha recibido ms
y un aumento futuro en el riesgo de contraer cncer, sobre
atencin es la aplicacin intrauterina de clorhidrato de quina-
la base de una pequea muestra de estudio de Sudamrica.
crina.1 A lo largo de varias dcadas, aproximadamente 104 500
Tambin notaron que cualquier riesgo de cncer relacionado
mujeres en ms de 20 pases principalmente de Asia fueron
con este mtodo debera ser insignificante o inexistente,
esterilizadas mediante este mtodo. Sin embargo, en 1990
puesto que no se haba registrado ningn aumento en la inci-
hubo informes de un aparente aumento en la tasa de cncer
dencia de cncer entre los millones de mujeres que haban
en un grupo de 600 mujeres sudamericanas que haban sido
tomado el frmaco por va oral durante los ltimos sesenta
esterilizadas con quinacrina. Estos informes, junto con estu-
aos para combatir enfermedades parasitarias.
dios de laboratorio realizados tanto en Norteamrica como

en otros lugares, que indicaban que el frmaco ocasionaba
la mutacin in vitro de las clulas, llevaron a la suspensin del
principal programa donde se haba suministrado quinacrina
en todo el mundo con fines de esterilizacin.
Estos investigadores movilizaron una red de mdicos,

enfermeras y parteras para administrar la quinacrina, que se
obtuvo gratuitamente de un fabricante europeo para fines
de esterilizacin. A pesar de que nunca se haba aprobado
el uso de la quinacrina para esterilizacin, no se propusieron
A pesar de la controversia sobre este uso de la quinacrina, un
realizar mayores estudios; cuando la quinacrina fue criticada
pequeo grupo de cientficos norteamericanos, afiliados a un
en 1990, algunos grupos de apoyo a las mujeres tildaron
instituto dedicado a la investigacin de la poblacin, conti-
los estudios con quinacrina como experimentos no ticos

en mujeres de escasos recursos. En su lugar, los cientficos
90
Frmaco que se administra por va oral parta tratar ciertas infecciones parasitarias
en seres humanos y que previamente haba sido empleada para curar la malaria. En
la dcada de 1960, los investigadores comenzaron a explorar el us o de la quinacrina
con un agente esclerosante para generar tejido cicatrizante en las trompas de
Falopio. Al final de la dcada de 1970, el frmaco fue formulado en forma de
tabletas para su insercin en la crvix, usando un aplicador para dispositivo
intrauterino (DIU) modificado, o aparatos similares.
del instituto buscaron implementar programas para suministrar quinacrina para la esterilizacin femenina, a partir
del fundamento de que sera inmoral negar a las mujeres
el acceso a formas de esterilizacin segura, econmica y de
fcil administracin.

Preguntas
1. Si la quinacrina es la causa de cncer en el grupo del
pas de Sudamrica en donde se realiz el ensayo,
podra justificarse el uso del frmaco en contextos
donde la tasa de mortalidad es elevada y el acceso a
mtodos anticonceptivos y la esterilizacin quirrgica
segura son deficientes?
2. Cul es la relacin entre el balance daobeneficio en
el diseo de un ensayo clnico y el balance dao
beneficio en el uso clnico del frmaco para un empleo
3. Se debera permitir la exportacin de un frmaco a

pases en desarrollo cuando no ha sido registrado en el
pas exportador? Qu pasa cuando el medicamento
se encuentra registrado pero su uso no corresponde al
estndar de atencin en el pas exportador?
4. Considera usted que la accin de los cientficos del
instituto de investigacin representa una falta de tica
profesional? Qu papel debe desempear la comunidad cientfica en la regulacin de este tipo de faltas por
parte de sus integrantes?
no aprobado?

91
Captulo IV
Consentimiento informado voluntario
WHO
Introduccin: Captulo IV
El consentimiento para una investigacin es voluntario, informado y competente?
A pesar de que ya desde el siglo xix el consentimiento informado aparece en cdigos de tica en
investigacin,1
su
importancia fundamental qued slidamente establecida

en los juicios de Nremberg contra los mdicos, al final de
la Segunda Guerra Mundial. Al juzgar a los mdicos nazis, la
tante que merece ser citado en su totalidad:

El consentimiento voluntario del ser humano es absolutamente esencial.
corte articul una serie de principios de tica en la investi-
Esto quiere decir que la persona implicada debe tener
gacin con seres humanos. Esta declaracin de diez puntos,
capacidad legal para dar su consentimiento; debe estar
con imperativos ticos para los investigadores, y que luego
en una situacin tal que pueda ejercer su libertad para
se conoci como el Cdigo de Nremberg,2 sent las bases
decidir, sin la intervencin de ningn elemento de
sobre las que se han redactado las posteriores declaracio-
fuerza, fraude, engao, coaccin o algn otro factor
nes de tica en investigacin, tales como la Declaracin de
coercitivo o de presin y debe contar con el suficiente
Helsinki emitida por primera vez en 19643 de la Asociacin
conocimiento y comprensin del asunto en sus distintos
Mdica Mundial y las Pautas ticas internacionales para las
aspectos para estar en capacidad de tomar una decisin
investigaciones biomdicas en seres humanos del Consejo
consciente y con conocimiento. Esto ltimo establece
de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Mdicas
el requisito de que, antes de aceptar una decisin afir-
(CIOMS), publicadas por primera vez en 1993.4 No obstante,
mativa del sujeto que ser sometido al experimento, es
a pesar de que tanto los investigadores como los comits de
necesario explicarle con claridad la naturaleza, duracin
tica de la investigacin se refieren mayoritariamente a las
y propsito del mismo, as como el mtodo y las formas
pautas recientes versiones actualizadas de la Declaracin de
mediante las cuales se llevar a cabo, todos los inconve-
Helsinki y de las Pautas ticas internacionales del CIOMS, en
nientes y riesgos que pueden presentarse y los efectos
vez del Cdigo de Nremberg, la reflexin acerca de los orge-
sobre su salud o persona que puedan derivarse de su
nes del consentimiento informado sigue siendo compleja.
participacin en el experimento.
El deber y la responsabilidad de determinar la calidad del
Vollman J, Winau R. Informed Consent in Human Experimentation Before the

Nuremberg Code. BMJ, 1996; 313:1445-1447.
Cdigo de Nremberg. En: Juicios a Criminales de Guerra ante los Tribunales Militares
de Nremberg Bajo la Ley de Consejo de Control No. 10, Vol. 2, Nremberg, octubre
de 1946abril de 1949. Experimentos mdicos permisibles en seres humanos.
Washington: United Status Government Printing Office (2), 1949:181-182.
http://www.hhs.gov/ohrp/archive/nurember.html (Consultado el 9 de septiembre
del 2013).
implica a otro en el experimento. Es un deber personal y una

investigaciones mdicas en seres humanos. Helsinki, Finlandia: WMA, 1964. Versin
revisada y actualizada 2008.
http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/ (Consultado el 5 de
indica su primaca: sin el consentimiento por parte del
94
El primer principio del Cdigo de Nremberg es tan impor-
Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Mdicas (CIOMS) Pautas

(CIOMS), 2002. http://www.cioms.ch/publications/layout_guide2002.pdf
consentimiento recaen en la persona que inicia, dirige, o

responsabilidad que no pueden delegarse impunemente
en otra persona. La ubicacin de esta clusula al inicio de la
lista de principios establecidos por el Tribunal de Nremberg
participante en la investigacin, no se puede proceder a
realizar ningn tipo de experimento. Desde este punto de
vista, el consentimiento es el punto de partida de la tica en
investigacin.
ESTUDIOS DE CASOS Consentimiento informado voluntario

Tres elementos esenciales
Voluntariedad
El primer principio del Cdigo enfatiza tres cualidades esen-
Los jueces de Nremberg analizaron a detalle el aspecto
ciales de un consentimiento vlido:
de la voluntariedad, debido a las circunstancias en las que
La persona debe estar en capacidad de dar su

consentimiento.
se redact el Cdigo, es decir que se trataba del juicio a

los mdicos que llevaron a cabo experimentos inhumanos
con personas recluidas en campos de concentracin, cuyo
supuesto consentimiento resultaba obviamente de la coac-
La persona debe actuar de manera voluntaria.
Se debe haber proporcionado suficiente informacin
actual, el requerimiento de la voluntariedad sigue siendo
a la persona, de tal manera que est en posibilidad de
esencial. Sin embargo, puede pasarse por alto o, incluso,
tomar una decisin lcida.
puede asumirse debido a que los mismos investigadores
cin. Con el fin de evitar la coercin en cualquier contexto
Capacidad para dar el consentimiento
tal vez no estn conscientes de que, aun cuando no se haga

uso de la fuerza, el fraude, la coaccin o algn otro factor
La frase capacidad para dar el consentimiento tiene dos
coercitivo o coactivo, el individuo puede pensar que no tiene
dimensiones: en primer lugar, que los individuos sean legal-
mucho margen en cuanto a la decisin de participar o no. Sin
mente aptos para tomar sus propias decisiones y, en segundo
embargo, los investigadores y los CEI que revisan sus proto-
lugar, que tengan la capacidad para entender y cuestionar la

informacin en la que se basa su decisin. A menudo, se da
por sentada la primera dimensin de esta capacidad al tratar
con adultos, de quienes se presume son legalmente competentes. La segunda dimensin con frecuencia es ignorada en
el contexto de la investigacin en salud, dado que esta ltima
muchas veces incluye terminologa, mtodos y supuestos que
no le son familiares a las personas que trabajan en esa rea de
estudio y que probablemente resultan ajenos a los participantes potenciales que viven en lugares donde la investigacin
no forma parte ni de la rutina ni de una actividad familiar.
colos deberan tener en consideracin las circunstancias que

pueden limitar seriamente el sentido de libertad de eleccin
de los participantes, tales como el ofrecimiento de dinero,
regalos, o bien de atencin mdica gratuita a personas que
de otro modo no tendran acceso a la misma. Ahora bien,
estrictamente estos ofrecimientos no resultan ser coercitivos,
puesto que los futuros participantes estn en la libertad de
rechazarlos. No obstante, pueden sentirse obligados a aceptar cualquier ofrecimiento que les haga el investigador ya que
podra ser la nica forma de obtener alimentos o atencin
mdica tanto para ellos como para su familia.
Entonces, cmo es que adultos competentes en todos los
Otro aspecto del requisito de voluntariedad tiene que ver con
dems aspectos podran tomar decisiones competentes sobre
el mdico o con el personal de salud a cargo del paciente. Los
su participacin en actividades que involucran mtodos o
pacientes tienen una relacin de confianza claramente espe-
supuestos que no les son familiares, y que con frecuencia les
cfica tanto con los mdicos como con el personal de salud
resultan incomprensibles? Por otro lado, el supuesto de que
que los atiende, sustentada en el supuesto de que ellos, como
quienes no son legalmente competentes no deberan dar su
pacientes, recibirn la mejor atencin. Cuando el mdico o el
consentimiento es excluyente, pues ignora la capacidad de
personal de salud cambian su papel de encargados de brin-
algunos menores para tomar decisiones competentes.
dar atencin mdica, por el de investigadores y reclutadores

95
de pacientes, se pueden dar dos situaciones en contra de la
revelarse y cmo debe hacerse esto, con el fin de permitir
voluntariedad. En primer lugar, el paciente puede no llegar
que los participantes potenciales tomen una decisin ilus-
a comprender totalmente el conflicto de las misiones entre
trada y fundamentada en el entendimiento. Existe un amplio
tratamiento que surge de la relacin mdico-paciente,
consenso en el sentido de que los CEI deben esperar que los
donde los intereses del paciente tienen prioridad e investi-
investigadores proporcionen:
gacin originado en la relacin investigador participante,

donde el objetivo es la generacin de nuevo conocimiento.
cios potenciales anticipados y, cuando sea relevante,
La segunda situacin se refiere a la probabilidad de que el
una comparacin con respecto a los tratamientos
paciente se sienta obligado a participar o a enfrentar las
alternativos.
consecuencias. Para garantizar la voluntariedad, se debe

firmar un nuevo contrato y el consentimiento informado
Una clara definicin del objetivo de la investigacin.
Los nombres de los patrocinadores del estudio.
Informacin clara acerca de todo potencial conflicto
cumple con este propsito.

La voluntariedad del consentimiento informado ha sido
mucho menos explorada que el elemento de revelacin o
de inters potencial por parte de los investigadores.
entendimiento en la literatura de biotica, posiblemente

debido a su naturaleza abstracta. Por sta y otras razones, los
CEI a menudo enfrentan graves dificultades para interpretar
Informacin sobre la atencin y compensacin que los

participantes recibiran en caso de presentarse algn
y aplicar el requerimiento de voluntariedad. Una limitacin
efecto adverso u otro dao.
demasiado severa puede dar como resultado la exclusin

de una investigacin por circunstancias que afectan sobre
Esto debe ser revelado en un formulario de consentimiento
todo a poblaciones pobres, o bien en la restriccin de la
escrito o en su equivalente verbal, destinado a aquellos parti-
capacidad de los investigadores para ofrecer servicios de
cipantes que son analfabetas o bien para aquellos contextos
salud que podran ser cientficamente necesarios para sus
donde el formulario escrito podra ser considerado como
estudios, debido a la preocupacin de que dichos servicios
inadecuado. Pero la informacin por s misma no basta para
puedan ser considerados como una induccin indebida de
garantizar la participacin informada del individuo. Este
los participantes. Cuando, al parecer, el consentimiento de
ltimo no solo debe recibir la informacin necesaria, sino
ciertos pacientes no puede ser considerado como absoluta-
que tambin debe estar en posibilidad de entender lo que
mente voluntario, al menos no de la misma manera en que
se le est diciendo. En estudios de naturaleza compleja que
puede considerarse el consentimiento de un participante que
implican un riesgo considerable, los investigadores tienen,
posee mayores recursos, el CEI puede concluir que el estudio
adems, la obligacin de evaluar formalmente qu tanto
no debe ser aprobado; puede decidir que ste sea realizado

en otra poblacin que se encuentre menos limitada por las
entendieron de la informacin que les fue proporcionada.5
circunstancias; o bien, puede aprobar el estudio luego de
Las funciones del consentimiento
sopesar las dudas acerca de la voluntariedad, tomando en
Si el consentimiento informado de cada uno de los partici-
cuenta otros objetivos ticos.
pantes en una investigacin fuera un requisito indispensable

que pudiera cumplirse llenado un formulario, o bien un
Entrega de informacin suficiente

ycomprensible
La mayor parte de la discusin sobre el consentimiento se ha

centrado en el elemento de informacin. Qu es lo que debe
96
Una explicacin completa de los riesgos y benefi-
CIOMS. Comentario sobre la Pauta 4. En: Pautas ticas internacionales para

las investigaciones biomdicas en seres humanos. Ginebra, Suiza: Consejo de
Organizaciones Internacionales de las Ciencias Mdicas, 2002.
http://www.cioms.ch/publications/layout_guide2002.pdf (Consultado el 9 de

proceso universal o totalmente estandarizado, la revisin
miento, no pueden ofrecerse de voluntarios de esta manera
tica sera mucho ms fcil. Los CEI simplemente tendran
y no se les debe pedir que lo hagan: en su caso es mucho ms
que asegurarse de que el formulario incluyera cierta
difcil justificar el riesgo sin la compensacin de los beneficios
informacin especfica y de que estuviera firmado por el
directos.
participante.6
Sin embargo, en la prctica, un proceso o
documento que es adecuado para garantizar el consentimiento informado en una situacin dada, puede resultar
completamente inadecuado en otra. El procedimiento de
consentimiento informado adecuado depende del motivo
por el cual se solicita el mismo en un contexto especfico, ya
sea para garantizar la auto determinacin y autonoma, para
proteger a las personas con respecto a un dao inaceptable,
Proteccin: salvo que exista coercin, la mayora de las

personas evitar participar en una investigacin que plantee
serios daos a la persona o quiz a la comunidad, sin ofrecerle
compensacin a cambio. As entonces, la informacin ntegra
acerca de los riesgos que implica una investigacin y que es
esencial al procedimiento de consentimiento informado,
permite a los interesados protegerse de aquellos daos que
o bien para transferir la responsabilidad de los investigadores
trasciendan, tanto en probabilidad como en grado, aquellos
a los participantes.
que estn dispuestos a aceptar, ya sea para su propio beneficio o en aras de la ciencia.
Garanta de autodeterminacin y autonoma: la insistencia en el consentimiento informado le da a la persona la
Transferencia de responsabilidad: inclusive en los casos
oportunidad y el derecho a recibir informacin completa y a
en que se ha obtenido el consentimiento de los partici-
decir no, reconociendo que los deseos y la aceptacin de la
pantes, los investigadores siguen siendo responsables de
persona son soberanos. Quienes pueden tomar decisiones
la salud, seguridad y bienestar de estos ltimos. Empero,
por s mismos con respecto a asuntos que revisten impor-
el consentimiento s traslada cierta responsabilidad de los
tancia personal son, con frecuencia, las personas que ocupan
investigadores a los participantes. Si los riesgos son plena-
el nivel ms elevado en una comunidad. El hecho de que
mente revelados, y el CEI determina que la exposicin de los
exista el requerimiento de un consentimiento competente
participantes al riesgo se encuentra justificada por los bene-
es un recordatorio de que todos, sin importar el estatus que
ficios para los participantes y para otros se puede proceder
ocupen en su comunidad, tienen el derecho a hablar por s
con la investigacin. Sin embargo, el CEI debe juzgar si un
mismos en el caso de un nio pequeo o de una persona
proyecto de investigacin propone de manera adecuada la
mentalmente incompetente, tienen derecho a que alguien
asignacin de responsabilidades de acuerdo con lo acordado
acte en el mejor de sus intereses. Existen ocasiones donde
de antemano, tanto en el caso del malestar, dolor y de los
los individuos se ofrecen, o bien donde se les pide que se
resultados adversos conocidos anticipadamente, como por
ofrezcan de manera voluntaria, a aceptar riesgos o incomo-
cualquier riesgo inesperado que pueda ocurrir.
didades simplemente en beneficio de otros o bien en aras

del conocimiento. El deseo que pueda expresar un individuo
que se ofrece como voluntario, no exime al cientfico de su
deber de reducir los riesgos al mnimo, sin que sea necesaria la aprobacin de la investigacin por parte del CEI, aun
cuando los individuos hayan aceptado dichos riesgos. No
obstante, los sujetos incompetentes para dar su consenti6
Lindegger G, et al. Beyond the Checklist. Assessing Understanding for HIV Vaccine
Trial Participation in South Africa. Journal of Acquired Immune Deficiency
Syndrome, 2006; 43:5.
http://www.saavi.org.za/beyond.pdf (Consultado el 9 de septiembre del 2013)..
Dilemas en la aplicacin de los principios

delconsentimiento informado
Desde el proceso de Nremberg no se ha vuelto a cuestionar seriamente la primaca del consentimiento en tica en
investigacin. No obstante, el requerimiento que establece
el Cdigo en el sentido de contar con un claro y rotundo
consentimiento individual, informado y voluntario por parte
de los participantes competentes, no ofrece pautas suficientes para solucionar los problemas ticos que con frecuencia

97
surgen en la investigacin con seres humanos. Las normas
una interpretacin alternativa permitira la investigacin
ms recientes, como la Declaracin de Helsinki y las Pautas
que imponga solo riesgos menores, con la condicin de que
ticas internacionales para las investigaciones biomdicas
pueda producir beneficios sustanciales, adems de que no se
en seres humanos del CIOMS, se han vuelto ms flexibles e
lleve a cabo con una cohorte alternativa cuyos miembros s
inclusivas, aunque sin perder de vista el objetivo del consen-
sean capaces de dar su consentimiento, por ejemplo, adultos
timiento informado, ni tampoco la importancia que reviste
en lugar de nios. En los ensayos clnicos de nuevos mtodos
el proceso para la obtencin del mismo. La aplicacin de
para abordar padecimientos que requieren de tratamientos
principios estrictos del consentimiento a participantes que
de emergencia rpidos cuando los pacientes se encuentran
son incapaces de otorgarlo puede resultar difcil, al igual
temporalmente incapacitados, surge un problema similar: las
que cuando la investigacin se fundamenta en el engao,
actuales normas de algunos pases permiten que se realice
o bien si es de bajo riego y la obtencin del consentimiento
investigacin sin el consentimiento previo o sin el permiso
individual resulta imprctica o costosa, o si los participantes
de un sustituto, una vez que la investigacin se ha sometido
prefieren delegar su derecho al consentimiento informado o,
a consideracin y ha sido aprobada por grupos de la comu-
por ltimo, si no tienen derecho a negarse a participar.
nidad donde se llevar a cabo.
Algunos participantes no son capaces de dar su consenti-
Algunos diseos de estudio requieren del engao: para
miento: el Cdigo impide estrictamente realizar experimen-
evitar sesgos, en ocasiones el diseo de la investigacin
tos con nios pequeos y con sujetos incapaces de dar su
requiere que los participantes ignoren la naturaleza del
consentimiento. No obstante, el precio que hay que pagar
proyecto de investigacin. En este sentido, son engaados,
por ello tambin ha recado sobre estos grupos. As por
puesto que no reciben la informacin completa sobre el
ejemplo, hasta hace poco tiempo nunca se haban probado
objetivo y los mtodos de la investigacin, ni tampoco se
nuevos frmacos en nios; en lugar de ello, se extrapolaban
les brinda la oportunidad de otorgar o de negar su consenti-
los resultados de la investigacin realizada en adultos a la
miento informado. Un diseo de este tipo resulta inaceptable
poblacin peditrica, con la esperanza de que los nios reac-
para la mayora de las investigaciones, en particular en los
cionaran de manera similar a la de los adultos. Empero, cabe
ensayos de frmacos clnicos, aunque no es raro que se apli-
recordar que los nios no son adultos pequeos y que con
que en una investigacin de salud basada en alguna ciencia
frecuencia los frmacos pueden actuar de manera distinta en
social no hay que confundir aquel diseo de estudio que
ellos. Hoy en da se no se considera tico excluir la participacin de los nios en investigaciones que son pertinentes para
porque no proporciona la informacin necesaria.
sus necesidades y cuidado.
En general, existen dos tipos de diseo que incluyen el
En lugar de prohibir la participacin en ensayos de sujetos

carentes de capacidad para otorgar su consentimiento,
recientemente se han emitido normas donde se especifica
quin puede fungir como sustituto al momento de tomar
decisiones, as como los temas adicionales que deben ser
tomados en cuenta y las salvaguardas que deben ponerse
en prctica, incluyendo la importancia de evaluar la relacin
riesgobeneficio en este grupo. Una interpretacin limitada
de esta gua podra requerir que la investigacin busque
ofrecer un beneficio neto a los participantes, mientras que
98
requiere del engao, con el estudio que simplemente engaa
engao: Es posible que los investigadores se vean en la

necesidad de retener informacin, o tal vez sea necesario
proporcionar informacin equivocada para evitar que los
participantes se parcialicen. Por ejemplo, en el estudio
de caso 7, en el captulo II relativo a los problemas en el
diseo del estudio, los asistentes de la investigacin se
hicieron pasar por clientes y solicitaron medicamentos
contra la diarrea a vendedores de farmacias locales, con el
fin de determinar si estos ltimos recetaban y expendan los
medicamentos adecuados para tratar ese padecimiento. Los

vendedores desconocan que los supuestos compradores
volver a establecer comunicacin con los participantes de
formaban parte de un estudio de investigacin donde no
la investigacin original y que, incluso, en algunos casos
haban aceptado participar y que se les estaba haciendo
eso sera imposible debido al tiempo que ha transcurrido,
creer que los medicamentos eran realmente para nios.
podra concluirse que cualquier persona que haya dado su
Puesto que la prohibicin de fraude especificada en el
consentimiento para el primer estudio, tambin lo otorgara
Cdigo de Nremberg establece que los investigadores
para llevar a cabo el segundo, o bien que el valor del estu-
tienen que decir la verdad, podramos estar hablando de
dio pesa ms que el inters de los participantes en dar su
un diseo de estudio inaceptable. Resultara ms aceptable
consentimiento?
la investigacin si los farmacuticos recibieran un informe

completo que consista en la revelacin y explicacin del
engao despus de haber interactuado con los asistentes
de la investigacin? Las Pautas del CIOMS ofrecen una orientacin sobre cmo manejar los estudios e investigaciones
donde es necesario retener informacin o bien recurrir al
engao, y requieren que los CEI decidan si se debe realizar
dicha investigacin o bien si es necesario cambiar su diseo.
Algunos participantes prefieren delegar sus derechos

con respecto al consentimiento informado. El Cdigo de
Nremberg define muy claramente que el consentimiento
informado no puede ser delegado a otro El contexto de
esta declaracin se remonta al hecho de que a los prisioneros de los campos de concentracin nazis no se les permiti
ejercer su derecho a decidir si deseaban o no participar en
las investigaciones. Por razones de orden cultural o personal,
En algunas investigaciones de bajo riesgo, no sera
llega a ocurrir que algunos individuos prefieren que su deci-
viable la obtencin del consentimiento individual, o
sin de participar o no en una investigacin sea tomada por
bien resultara sumamente costosa: tendra que existir
algn familiar, o por alguno de los miembros de ms edad de
una sola norma para el consentimiento informado en el caso
la familia. Por su parte, los mdicos aceptan que se nombre
de cualquier tipo de investigacin, desde los ensayos clnicos
a un representante para otorgar el consentimiento para el
complejos hasta los estudios epidemiolgicos llevado a cabo
tratamiento. En qu circunstancia, en caso de existir alguna,
con grandes grupos poblacionales que representen muy
sera adecuado permitir a los potenciales participantes dele-
poco o ningn riesgo para los participantes? La insistencia
gar en un representante su decisin de participar en una
en el tema del consentimiento informado en algunos estu-
investigacin? Sera mejor no reclutar a las personas que no
dios de riesgo cero, puede llevar a los participantes a pensar
desean dar su consentimiento por s mismas, puesto que no
errneamente que su salud y su seguridad estn en riesgo.
quieren comprometerse directamente con el procedimiento
La obtencin del consentimiento en estudios que incluyan
de consentimiento informado? En el contexto de la investiga-
a grandes poblaciones tambin puede resultar extremada-
cin realizada en una poblacin definida, podra un lder de
mente costosa y no viable. Otro ejemplo importante en las
la comunidad, debidamente elegido, dar su consentimiento
investigaciones sobre salud, lo representan aquellas donde
a nombre de toda la comunidad? De ser as, estos lderes
se ha donado tejido para llevar a cabo el estudio, mismo
podran tomar decisiones a nombre de la comunidad en el
que es almacenado. Puede ocurrir que una dcada despus
caso de cualquier estudio o nicamente para cierto tipo de
algn investigador est interesado en utilizar este tejido para
estudios? Por otra parte, cul sera la situacin en el caso
otro estudio similar, pero que ciertamente no haba sido
de un lder tradicional, como el jefe de una tribu o el miem-
considerado cuando se tom la muestra original de tejido.
bro ms anciano de la aldea? La Declaracin de Helsinki y las
Partiendo del supuesto que el otorgamiento original del
Pautas ticas internacionales para las investigaciones biom-
consentimiento de los participantes no inclua el segundo
dicas en seres humanos del CIOMS establecen claramente
estudio, es necesario obtener nuevamente un consenti-
que, para fines de la investigacin biomdica, sigue siendo
miento informado? O bien, dada la dificultad que implica
necesario el consentimiento individual y que ste no puede

99
ser delegado, a pesar de que los procesos de consulta con
importante, aunque un CEI de orientacin progresista podra
otras personas son totalmente aceptables e, incluso en cier-
otorgar el mismo peso si no es que uno mayor al proceso
tos casos, primordiales.
para obtener el consentimiento. Finalmente, los cambios que
Algunos participantes no tienen derecho a negarse a

participar. En realidad, no todas las personas que participan en un estudio tienen derecho a rehusarse a hacerlo. Por
ejemplo, una interpretacin literal del Cdigo de Nremberg
implicara que los bigrafos solicitaran el consentimiento a
sus sujetos de estudio, antes de que ste se lleve a cabo; este
requerimiento podra congelar la investigacin histrica y
escudar del escrutinio a las figuras pblicas. Ms all de los
casos extremos en la investigacin histrica, la opinin sigue
estando dividida con respecto a otros estudios en el campo
de las ciencias sociales, desde la lingstica hasta la etnomusicologa. An en la investigacin mdica, una de las tareas
del CEI consiste en determinar a qu partes de un proyecto
de investigacin tiene el derecho a negarse a participar. Por
ejemplo, un investigador que se adhiere a las pautas de la
OMS para una investigacin sobre violencia familiar contra las
mujeres, podra proporcionar informacin completa acerca
de los objetivos y riesgos del estudio a las mujeres participantes, pero no informara a sus esposos acerca de la naturaleza
obtencin del consentimiento. En algunos estudios muy

complejos y de alto riesgo, llega a ser necesaria la renovacin
del consentimiento en cada visita de seguimiento, haciendo
nfasis en la libertad que tienen los sujetos participantes
para retirarse en cualquier etapa del estudio sin incurrir en
penalizaciones, adems de poder plantear todas las dudas
que vayan surgiendo.
En qu circunstancias se satisface
elrequerimiento del consentimiento
informado?
Con frecuencia las normas sobre consentimiento informado
incluyen listas de verificacin de los puntos que los investigadores y el CEI deben tomar en cuenta; las Pautas del CIOMS,
por ejemplo, enumeran 26 elementos que, en principio,
deberan estar incluidos en cada formulario de consentimiento. Aun as, puede suceder que un CEI que debe evaluar
si se ha cumplido con el requerimiento del consentimiento
especfica del mismo ni buscara su consentimiento.
se vea obligado a llevar a cabo juicios morales ms sutiles
El consentimiento como proceso
lista. En los casos ms sencillos, el CEI debe determinar si
en lugar de simplemente marcar los puntos incluidos en una
El consentimiento informado no debera ser considerado

como una actividad nica; es un proceso que a menudo
se da an antes de que se haya redactado el protocolo de
investigacin. Las consultas comunitarias sobre si un estudio
de investigacin debe o no llevarse a cabo en una poblacin,
deben comenzar en la etapa de planificacin de la investigacin. Una vez que se redacta el protocolo y que ste es
aceptado por los CEI, el procedimiento de consentimiento
puede incluir reuniones con la comunidad para explicar
el proyecto de investigacin y responder a sus dudas. A
menudo los participantes potenciales necesitan tiempo para
100
ocurran a lo largo del estudio pueden ameritar una nueva
toda la informacin sobre los riesgos, beneficios, alternativas y dems aspectos esenciales ha sido comunicada, de tal
forma que se garantice que los potenciales pacientes entiendan a plenitud lo que se les est pidiendo, y puedan decidir
libremente si otorgan o no su consentimiento. Sin embargo,
como se ha discutido anteriormente, el diseo de ciertos
estudios puede implicar que no se divulgue la totalidad de
la informacin, o bien es posible que algunos sujetos de la
investigacin se encuentren en circunstancias particulares, o
bien que tengan algn impedimento mental, que les impidan
elegir de manera voluntaria.
consultar con otros miembros de la familia o con amigos, y
Un CEI que tiene ante s circunstancias tan complejas, podra
la firma de un consentimiento informado termina siendo la
comenzar por identificar los objetivos o las funciones del
ltima etapa de este proceso. Tradicionalmente, el consenti-
consentimiento informado en el contexto de la propuesta. Si
miento informado firmado puede ser visto como el paso ms
la divulgacin completa de la informacin, o bien la participa-

cin de sujetos plenamente competentes fueran imposibles,
literatura carece de una definicin consistente de la falsa idea
a travs de qu mecanismos alternativos podran lograrse
teraputica, y esto obstaculiza los intentos por establecer
esos fines? Si bien resulta indudable que todo CEI convendra
su prevalencia o las formas de reducirla. Este documento
con el Tribunal de Nremberg en que los experimentos nazis
propone una nueva definicin y describe cmo ponerla en
en sujetos a quienes no se solicit su consentimiento previo
prctica.
significaron una burla absoluta a la moral y la justicia, tambin

cabe estar en desacuerdo, de manera razonable, con a ciertos
problemas ticos de naturaleza compleja y que presentan
diversos matices relativos al consentimiento informado,
propios de los protocolos de investigacin contemporneos.
http://dx.doi.org/10.1371/journal.pmed.0040324
Lindegger G, Richter LM. HIV Vaccine Trials: Critical Issues
in Informed Consent. South African Journal of Science,
2000; 96:313-317.
Lecturas sugeridas
El consentimiento informado (CI), principio fundamental

Bhutta ZA. Beyond Informed Consent. Boletn de la
Organizacin Mundial de la Salud, 2004, 82:771-777.
de la tica en investigacin mdica, es reconocido como un

componente primordial de los ensayos de la vacuna contra
Si bien se trata de un fenmeno relativamente reciente, la
el VIH. Existen distintos conceptos de CI: algunos se basan
funcin del consentimiento informado en las investigacio-
en la ley; otros, en la tica. La discusin est orientada al
nes con seres humanos es fundamental para su regulacin
hecho de que, a pesar de que es necesario contar con el
y realizacin tica. Sin embargo, los procedimientos que
consentimiento legal, los ensayos de vacunas deben basarse
suelen recomendar los expertos en la materia para obtener
en consideraciones meramente ticas. Este artculo explora
el consentimiento informado (generalmente escrito), son dif-
las diferencias entre los argumentos legales y morales para
ciles de llevar a la prctica en los pases en desarrollo. En este
obtener el consentimiento informado de los participantes en
artculo se examinan los lineamientos actuales para la obten-
investigaciones y examina sus implicaciones antes de decidir
cin del consentimiento informado, as como los puntos de
a favor de un razonamiento moral o tico.
vista relativos a la controversia, ambigedad y problemas

actuales vinculados a esos lineamientos; se sugieren, adems,
alternativas de solucin.
http://www.saavi.org.za/lindegger.pdf
http://www.who.int/bulletin/volumes/82/10/771.pdf

Henderson GE, et al. Clinical Trials and Medical Care:

Defining the Therapeutic Misconception. PLoS Medicine,
2007; 4(11): e324.
En esta revisin se consideran los retos en materia de tica

que implica el diseo de la investigacin y el consentimiento
informado en estudios biomdicos y de comportamiento
Un aspecto clave del consentimiento informado para parti-
realizados en contextos de bajos recursos. Una revisin de la
cipar en investigacin mdica, es la posibilidad de entender
literatura explora los problemas sociales, culturales y de tica,
que la investigacin no es lo mismo que el tratamiento. Sin
relevantes en la conduccin de investigacin de salud biom-
embargo, diversos estudios han demostrado que algunos
dica y social en pases en desarrollo. Diez casos de estudio
participantes en investigaciones no perciben la importancia
ilustran los retos en materia de tica que surgen en inves-
significativa entre investigacin y tratamiento, lo cual cons-
tigaciones internacionales con poblaciones culturalmente
tituye un fenmeno denominado falsa idea teraputica. La
diferentes. Adems, esta publicacin ofrece recomenda-

101
ciones a los investigadores y a los legisladores preocupados
Prziosi M, et al. Practical Experiences in Obtaining
por las prcticas ticas en estudios multinacionales realiza-
Informed Consent for a Vaccine Trial in Rural Africa. New
dos en contextos de bajos recursos. Se tocan los temas de
England Journal of Medicine, 1997; 336:370-373.
consulta comunitaria, autoridad para tomar decisiones sobre

consentimiento, y desigualdad de poder en el contexto del
consentimiento.
Existe un gran debate sobre la pertinencia de obtener el

consentimiento informado individual en culturas no occidentales. En el proceso para llevar a cabo el estudio de una
nueva vacuna contra la tos ferina en una comunidad rural
de Senegal, buscamos evaluar la incorporacin de proce-
publications/ethical-challenges-study-design/en/
dimientos claros para la obtencin del consentimiento
index.html
informado individual de los padres. En esta parte de Senegal,
Molyneux CS, et al. Even If They Ask You To Stand By A
anteriormente con seres humanos lo haban otorgado los
Tree All Day, You Will Have To Do It (Laughter) . . . !:
lderes comunitarios en representacin de todos los miem-
Community Voices on the Notion and Practice of
bros elegibles de la comunidad. Por lo tanto, los individuos
Informed Consent for Biomedical research in Developing
podan rehusarse a participar.
el consentimiento para todas las investigaciones realizadas
Countries. Social Science and Medicine, 2005; 61:443-54.
http://content.nejm.org/cgi/content/extract/336/5/370
Los problemas ticos en investigacin biomdica, espe-
cialmente en poblaciones vulnerables, a menudo dan lugar

a acalorados debates. A pesar de las recomendaciones y
Rotini C, et al. Community Engagement and Informed
normas que se han establecido, muchos temas siguen siendo
Consent in the International Hapmap Project. Community
controversiales, incluyendo la relevancia, priorizacin y apli-
Genetics, 2007; 10:186-198.
cacin del consentimiento informado voluntario individual

en contextos no occidentales. Las voces de las personas que
probablemente sean los sujetos de una investigacin han
estado notablemente ausentes en el debate. Los autores
comparten sus hallazgos a partir de conversaciones sostenidas con miembros de comunidades que viven en las reas
de estudio rurales de una gran unidad de investigacin en
Kenia. Enfatizan que la falta de apreciacin del espectro de
puntos de vista y entendimiento que tienen los miembros de
la comunidad hace que los investigadores corran el riesgo de
responder de manera inadecuada a las necesidades y valores de quienes depende la mayor parte de la investigacin
biomdica.
http://dx.doi.org/10.1016/j.socscimed.2004.12.003
El Consorcio Internacional HapMap desarroll el recurso

HapMap, que describe los patrones comunes de la variacin
gentica humana (haplotipos). Los procesos de consulta
pblica/comunitaria y de obtencin del consentimiento
informado individual se llevaron a cabo en todas las localidades donde se recolectaron muestras para entender y tratar
de responder a las preocupaciones tanto individuales como
grupales. La experiencia del acercamiento a la investigacin
sobre la variacin gentica con fines de apertura fue positiva,
y los autores sugieren que esta apertura puede ayudar a los
investigadores a apreciar mejor los puntos de vista de las
comunidades cuyas muestras buscan estudiar, adems de
ayudar a las comunidades a mejorar su compromiso con la
ciencia.
http://dx.doi.org/10.1159/000101761
102

Caso 23
Ensayo de administracin de dosis elevadas de vitamina A en nios
El ministro de salud de un pas de frica Occidental, recibe
El segundo da, el equipo de campo encargado de realizar
un subsidio de un instituto mdico del extranjero para
las visitas domiciliarias fue convocado a la casa del jefe,
colaborar con sus investigadores en un estudio doble ciego,
donde con amabilidad se les inform que la obtencin de
destinado a evaluar el efecto de la administracin peridica
firmas individuales resultaba tan innecesaria como insul-
de dosis elevadas de vitamina A en el caso de la incidencia
tante. El hecho de que el jefe y el consejo hubieran dado
de diarrea infantil e infecciones respiratorias agudas (IRA). As
su consentimiento bastaba. Cuando el personal de campo
entonces, cada cuatro meses, durante un ao, en un estudio
le respondi que el convenio para obtener el subsidio exige
doble ciego se administraran cpsulas con dosis elevadas de
la presentacin de los formularios de consentimiento infor-
vitamina A, o bien un placebo, a nios desde los seis meses
mado firmados, se les respondi que si insistan en hacerlo,
hasta los cinco aos de edad. Se realizara un registro quince-
se veran obligados a retirarse de la comunidad.
nal de morbilidad (diarrea e IRA) y de datos de mortalidad y

se tomaran muestras de sangre (inferiores a los 2cc) a inter-
Preguntas
valos de 0, 6, y 12 meses, para medir el nivel de la vitamina

A. Las decisiones sobre las cuestiones cotidianas de esta
comunidad rural tradicional recaen en un lder tradicional y
un consejo de ancianos, pero el gobierno nacional mantiene
el control sobre los asuntos municipales, incluyendo el cobro
1. El consentimiento informado individual es un concepto

que depende de la cultura (de los pases desarrollados),
o bien se trata de un principio universal que no debe
ponerse en juego?
2. El jefe y el consejo pueden otorgar el consentimiento
de impuestos, la polica y los militares.

El jefe y el consejo convocan a una reunin para informar a
la comunidad sobre la propuesta de esta investigacin. En
un ambiente festivo, los investigadores describen el estudio
y responden a todas las preguntas planteadas por los miembros de la comunidad hombres, mujeres y nios y por el
consejo. Despus de una breve reunin, el jefe de la aldea
y el consejo dan su aprobacin. Poco despus, de acuerdo
con las pautas proporcionadas por el CEI de la institucin a la
que pertenecen los investigadores extranjeros, el personal de
campo comenz a realizar visitas domiciliarias para obtener la
firma de los padres y llenar el formulario de consentimiento
indispensable para que sus hijos pudieran participar en el
estudio. Empero, cuando esto sucedi los padres declararon
informado a nombre de la comunidad? Deberan

hacerlo?
3. En este contexto qu tan crucial resulta ser el consentimiento informado individual?
4. Existen circunstancias donde resulta innecesario el
consentimiento informado individual?
5. El objetivo del consentimiento informado consiste en
proteger al participante y/o al investigador?
6. Cmo debera manejar este problema el equipo de
trabajo de campo? Qu debera hacer la institucin
patrocinadora?
que, puesto que el jefe ya haba dado su aprobacin para el

estudio, ellos no necesitaban firmar nada. Asimismo, explicaron a los investigadores que, por lo general, ellos no firmaban
nada porque no saben leer.

103
Caso 24
Cncer de mama en el Sur de Asia
quirrgica y tamoxifeno. Ambos grupos sern sometidos a
Este caso se basa en una investigacin realizada cuando
la extirpacin del cncer de mama antes de iniciar el ensayo.
todava no estaba bien definido el papel que desempe-
A continuacin, el grupo activo ser tratado con el frmaco
aba el tamoxifeno en el tratamiento del cncer de mama.
anticancergeno tamoxifeno despus de la extirpacin de
Hoy en da, constituye una forma aceptada de terapia
ambos ovarios, mientras que el grupo de control ser obser-
coadyuvante en pacientes con ese padecimiento.
vado pero a sus integrantes no se les extirparn los ovarios
Los investigadores de una universidad con sede en
ni tampoco se les administrar el tamoxifeno como coadyu-
Amrica del Norte se propusieron realizar un estudio
vante. Los investigadores consideran que, en caso de tener
sobre una nueva terapia coadyuvante1 con tamoxifeno,2
xito, la extirpacin de los ovarios seguida de una terapia de
para el tratamiento de cncer de mama en mujeres pre
tamoxifeno constituir una alternativa ms factible para los
menopusicas en un pas del Sur de Asia. En los EE.UU. el
pases de bajos ingresos, que la interminable quimioterapia
tratamiento estndar para cualquier etapa de cncer de
o radioterapia, rgimen coadyuvante actualmente aceptado
mama para este tipo de poblacin femenina consiste en
en los pases desarrollados.
un procedimiento quirrgico, seguido de alguna forma

de terapia coadyuvante como radiacin, quimioterapia, o
tratamientos hormonales. Los investigadores sostienen que
sera imposible realizar un ensayo controlado con placebo
en los EE.UU. puesto que el tratamiento coadyuvante es
ampliamente aceptado en ese pas y que los pacientes no
aceptarn ningn otro tratamiento que se encuentre por
debajo del rgimen estndar.
solo se emplean ocasionalmente debido a que, sobre todo,

los recursos son limitados y, cuando se usan, rara vez resultan
beneficiosos para la paciente. Por lo tanto, los investigadores anticipan que no tendrn dificultad para registrar a 350
mujeres pre menopusicas con cncer de mama operable
en un ensayo controlado, aleatorizado, de ooforectoma3
104
Las terapias coadyuvantes estn diseadas para erradicar cualquier depsito

microscpico de clulas cancergenas que se hayan diseminado o sufrido metstasis
a partir del cncer de mama primario, y se ha demostrado que aumentan las
posibilidades de supervivencia de la mujer en el largo plazo. Para mayor informacin
vase
http://consensus.nih.gov/2000/2000AdjuvantTherapyBreastCancer114html.htm
Para consultar datos actualizados, vase http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/
El tamoxifeno, que es un frmaco antiestrognico, ha sido empleado durante casi
dos dcadas como terapia de primera lnea en mujeres post menopusicas con
cncer de seno metasttico avanzado. El tamoxifeno se usa tambin como terapia
coadyuvante en pacientes con cncer de mama contralateral y ahora se prueban sus
efectos en mujeres con diagnstico previo de cncer de mama.
Una ooforectoma consiste en la extirpacin quirrgica de los ovarios con el fin de
reducir la produccin de hormonas de estrgeno y progesterona que, en mujeres
menopusicas, contribuyen tanto al cncer ovrico como al de mama.
ciertos elementos del procedimiento de consentimiento

informado prescrito por los estndares de los pases desarrollados. Est particularmente interesada en omitir todo aquello
que obligue al mdico tratante a manifestar alguna incertidumbre. Este enfoque significara que el mdico tratante
no debera discutir acerca de las terapias alternativas con
la paciente; inclusive, tendra que eliminarse la asignacin
Empero, en un pas asitico los tratamientos coadyuvantes
La investigadora principal del estudio evala renunciar a
aleatoria de pacientes a los tratamientos propuestos.

Los investigadores del estudio declaran que la aplicacin de
ciertas nociones de consentimiento informado propias de
los pases desarrollados no resulta viable, puesto que sera
inaceptable para los mdicos, los lderes polticos y la mayora
de los pacientes del pas. Los investigadores sostienen que
los estndares del consentimiento informado de los pases
desarrollados asumen que los mdicos, de manera rutinaria,
alientan a sus pacientes a participar en la toma de decisiones
vinculadas a su propio cuidado; por otro lado, en el pas de
estudio prevalece el paternalismo en la atencin mdica y
los pacientes esperan que sus mdicos les indiquen cul es el
tratamiento adecuado. Resultara inaceptable que un mdico
expresara incertidumbre respecto a cul sera el mejor tratamiento; en la prctica, cuando los pacientes tienen la opcin
de decidir entre diversos tratamientos, casi siempre eligen el
que su mdico les recomienda.

Para poder documentar sus argumentos sobre estas dife-
Preguntas
rencias culturales entre el pas de estudio y los EE.UU. los

investigadores presentaron el estudio propuesto a varios
encargados de tomar las decisiones:

A cuatro mujeres inmigrantes del Sudeste Asitico que

universidad, los esposos de dos de esas mujeres y un
doctor en sociologa invitado.
informado en el contexto del presente estudio?

2. La informacin recopilada por los observadores
externos fortalece el caso de la propuesta de los
investigadores sobre el proceso para obtener el consen-
A la vicepresidenta y a la jefa del departamento de

relaciones internacionales del sindicato de mujeres del
pas asitico en cuestin; ambas mujeres ostentaban
un doctorado de una universidad de habla inglesa.
del Sudeste Asitico justifica que haya, a su vez, diferencias en los enfoques con respecto al consentimiento
estaban en el pas de Amrica del Norte, sede de la
1. Las diferencias entre los pases desarrollados y la nacin
A mdicos del pas donde se realiza el estudio.
timiento informado? Por qu s o por qu no?

3. Se justifica llevar a cabo este tipo de estudio en un pas
de bajos recursos porque los pases con abundantes
recursos no toleraran ningn estudio que se encuentre
por debajo del estndar de tratamiento ms elevado?
Todas las personas consultadas concluyeron que el enfoque
Adaptado del material preparado para un taller en
propuesto para el procedimiento de consentimiento infor-
Bangkok, Tailandia, por el Programa Especial de
mado era aceptable, y que resultara inadecuado divulgar la
Investigacin, Desarrollo y Capacitacin para la
informacin sobre el proceso de aleatoriedad a las partici-
Investigacin en Reproduccin Humana de PNUD/
pantes en el estudio.
FNUAP/OMS/Banco Mundial.

105
Caso 25
Ensayo con un microbicida
La ampliacin en la variedad de mtodos para prevenir las
II del ensayo para establecer sus niveles de inocuidad y de
infecciones de transmisin sexual (ITS) controlados por la
toxicidad.
mujer, es de suma importancia para detener la propagacin

de la pandemia de VIH/SIDA. Un microbicida vaginal1 podra
ofrecer a las mujeres la posibilidad de protegerse contra el
VIH y otras ITS. El microbicida ideal debe ser efectivo, seguro,
aceptable, asequible, incoloro, inodoro, inspido, de fcil uso
y almacenamiento, adems de estar disponible en una variedad de preparados. Asimismo, debera obtenerse en frmulas
anticonceptivas y no anticonceptivas sin receta mdica. Sin
embargo, como es improbable que el primer microbicida que
se desarrolle tenga todas estas caractersticas, la prioridad
ms inmediata consiste en desarrollar un microbicida que, al
ser utilizado consistentemente por quienes ms lo necesiten,
ofrezca proteccin contra las ITS y sea inocuo.
Power to Women International (PWI), un organismo de

investigacin estadounidense sin fines de lucro, con una
orientacin claramente feminista, estaba preparando el estudio de un microbicida en un pas africano. Las pruebas de
laboratorio haban demostrado que el producto bloqueaba
las clulas diana de VIH in vitro. La fase I del ensayo de este
producto en cinco pases, demostr que el agente microbicida no produjo signos clnicamente significativos de
irritacin y que las participantes en general lo encontraron
aceptable y de fcil uso. Sin embargo, como esta era la fase I
del experimento, las mujeres utilizaron el producto por solo
10 das y no estuvieron sexualmente activas durante este
tiempo.
Las pruebas de laboratorio indican que los microbicidas son

efectivos contra muchos patgenos transmitidos sexualmente; los microbicidas parecen ser ms efectivos cuando
son empleados como profilaxis contra una infeccin cervical
causada por las bacterias Beisseria gonorroeae y Chamydi
trachomatis y una infeccin vaginal causada por Tricomonas
vaginalis.2 Los beneficios protectores de los microbicidas en
los hombres no han sido estudiados; sin embargo, los investigadores creen que las parejas masculinas de las mujeres que
utilizan un microbicida vaginal, tambin estaran protegidas
contra estas infecciones por el uso de ese producto.
Los investigadores de PWI disearon la fase II del experimento con 300 participantes para evaluar ms a fondo la
inocuidad y eficacia del producto. Este fue el primer ensayo
a gran escala en fase II de un microbicida, realizado en una
poblacin de mujeres que no fueran trabajadoras sexuales,
y el primero en utilizar una formulacin no anticonceptiva.
La PWI llev a cabo el ensayo en dos clnicas de planificacin
familiar, en colaboracin con investigadores de una facultad
de medicina del pas anfitrin. La PWI financi la renovacin
de estas clnicas para mejorar las instalaciones del laboratorio
y tambin cubri los costos para contratar personal adicio-
Cuando se dise este estudio, las perspectivas de desarrollar
nal de enfermera y de apoyo para el experimento. Antes
un microbicida eran muy prometedoras. Entre los expertos
de comenzar el estudio, los investigadores de la PWI, junto
en el tema aumentaba el consenso en el sentido de que
con los representantes de la universidad del pas anfitrin,
el desarrollo de un microbicida era tcnicamente posible.
organizaron reuniones en las clnicas para explicar el experi-
Muchos productos microbicidas estaban an en la fase I y
mento a los posibles participantes y escuchar los comentarios

e inquietudes de los mismos.
106
Los microbicidas son aquellos compuestos o sustancias cuya funcin consiste en

eliminar los grmenes, como por ejemplo las bacterias o los virus. En el contexto
de las infecciones de transmisin sexual, los microbicidas son compuestos que se
pueden aplicar en la vagina o en el recto para la proteccin contra infecciones de
transmisin sexual, incluso contra el VIH. Estos compuestos pueden formularse
como gel, crema, pelcula o supositorio. No todos los microbicidas tienen
propiedades espermaticidas (efecto anticonceptivo). Aun no se encuentra disponible
un microbicida efectivo contra el VIH.
Tricomonas vaginalis (T. vaginalis) es una ITS y la infeccin protozoaria patolgica
ms comn que afecta a las mujeres en los pases industrializados.
El criterio de inclusin del ensayo requera que las participantes fueran mujeres mayores de 18 aos de edad, VIH
negativas al momento de la inscripcin, y tener como mnimo
un ao residiendo en la comunidad, sin intencin de dejarla
durante todo un ao una vez comenzado el estudio. Con la
ayuda de un traductor, uno de los investigadores solicit
el consentimiento informado de cada participante, pero

los investigadores decidieron no pedir el consentimiento
jas, si estas ltimas descubran el uso de un producto sin su
informado de las parejas de las participantes por respeto a la
aprobacin. Los co-investigadores del pas anfitrin, quienes
autonoma de estas ltimas, quienes no fueron ni disuadidas
tambin se encontraban presentes en la reunin, sostuvieron
ni persuadidas de informar a sus parejas de su participacin
que si se informaba a los hombres acerca del microbicida,
en el estudio.
estos ltimos no permitiran participar a sus parejas en el
Se solicit a las participantes que se aplicaran un gel o un

placebo en la cavidad vaginal por lo menos tres veces por
semana y antes del coito, durante aproximadamente un ao.
Una vez inscritas en el experimento, las mujeres deban visitar
la clnica mensualmente para someterse a un control mdico,
estudio. La necesidad de obtener el consentimiento masculino tambin negara uno de los propsitos del experimento:
el de poner a prueba un mtodo controlado por mujeres.
Preguntas
donde se las examinaba en busca de algn signo de irrita-
1. Los investigadores deberan obtener el consentimiento
cin y se les haca una prueba de ITS. Durante estas visitas,
informado de las parejas de las participantes? Debera
reciban recomendaciones sobre prcticas de sexo seguro y,
ser este un requisito?
adems, se les proporcionaban preservativos gratuitamente

y se les daba asesoramiento para garantizar que entendieran
los requerimientos y objetivos del experimento. Las mujeres
que presentaban algn caso de ITS tratable eran atendidas;
se les haca la prueba de VIH cada tres meses, adems de una
serie de preguntas acerca de la aceptabilidad del producto.
2. Si una mujer se vuelve VIH positiva durante el estudio,

debera informrsele a su pareja estable? Y si la mujer
tiene ms de una pareja? Y si la mujer desarrolla otra
ITS que no sea VIH?
3. Si el comit de salud de la comunidad no est de
Si una mujer adquira el VIH u otra enfermedad, el personal
acuerdo con una decisin de los investigadores, qu
de la clnica la refera a los servicios de sanidad y de apoyo
pueden hacer para que se les escuche?
hospitales o trabajadores sociales secundarios o terciarios

disponibles en la zona y se le sugera que concurriera con
su pareja. Se les ofreca asesoramiento psicolgico antes
y despus de la prueba de VIH y se les daba la opcin de
conocer o no el resultado de dicha prueba. Las mujeres que
eran diagnosticadas con VIH positivo podan optar por seguir
participando en el estudio, de tal manera que su salida del
mismo no fuera un indicador de su seropositividad. En cada
visita, todas las participantes reciban una modesta retribucin monetaria por su tiempo, el costo del transporte, y el
4. Cuando este estudio se dise, la terapia antirretroviral

para pacientes VIH positivos que necesitaban tratamiento todava no estaba disponible en el sistema de
salud del pas. No obstante, se realizaba un control de
rutina de VIH sin informar acerca de sus resultados. En el
contexto de este estudio de investigacin, resulta tico
no dar a conocer los resultados de la prueba de VIH a los
participantes aun cuando stos hayan consentido en no
recibirlos?
consumo de refrescos.
Durante una reunin llevada a cabo antes de comenzar el
experimento, un grupo de mujeres del comit de salud de la
comunidad puso de manifiesto su desacuerdo con la decisin
de los investigadores de no obtener el consentimiento informado de las parejas de las participantes en el estudio. Dicho
grupo consideraba que esta decisin poda poner en riesgo
de abuso fsico y sexual a las mujeres por parte de sus pare-

107
Caso 26
Estudio para determinar el valor de la radioterapia postoperatoria
Durante once aos, un hospital oncolgico muy respetado
invit a un mdico y especialista en tica estadounidense
del Oriente de Asia investig un tema muy debatido: si la
a escribir el editorial; este ltimo critic la ausencia no solo
supervivencia de pacientes con cncer de esfago aumenta
de consentimiento informado sino tambin de una revisin
con la aplicacin de radioterapia despus de una reseccin
tica, agregando que en el pas donde se haba realizado el
extirpacin quirrgica de las clulas cancergenas. Ante de
estudio eran frecuentes las violaciones a los derechos huma-
que se iniciara, el estudio no fue objeto de ninguna crtica
nos. A los autores no se les mostr el editorial ni se les invit
desde el punto de vista de la tica, puesto que por entonces
a contestar.
pocas instituciones de investigacin del pas contaban con
Preguntas
un CEI.
Los pacientes de ese hospital que fueron sometidos a una
1. Est de acuerdo con la justificacin tica sobre la
reseccin radical durante este perodo, fueron elegidos al
cual sustentaron los investigadores su decisin de no
azar para formar parte de dos grupos de investigacin: aque-
informar a los pacientes que participaban en un experi-
llos que solo fueron intervenidos quirrgicamente y aquellos
mento? Por qu s, o por qu no?
que, adems, fueron sometidos a radioterapia tratamiento

con radiacin para eliminar cualquier clula cancergena
remanente iniciada entre la tercera y la cuarta semana
posteriores a la intervencin quirrgica. Los mdicos clnicos
informaron a los pacientes del grupo de radioterapia que se
2. Han sufrido algn dao los pacientes al no ser informados de que participaban en un estudio? De ser as,
especifique cul es ese dao.
3. A pesar de que hoy en da los mecanismos formales de
les estaba brindando una terapia innovadora. Asimismo, les
consentimiento informado y las revisiones ticas previas
proporcionaron una descripcin completa de los posibles
a un estudio estn ampliamente difundidos, esa no era
riesgos y beneficios del tratamiento, despus de lo cual los
la situacin en el pas donde se realiz el estudio. Es
pacientes decidiran si aceptar o rechazar dicho tratamiento.
adecuado emplear modelos ticos vigentes para juzgar
A ninguno de los pacientes se les inform que estaban parti-
un estudio que comenz hace ya muchos aos?
cipando en un experimento. Los investigadores crean que

la poblacin de estudio tena una desconfianza cultural tan
slidamente arraigada hacia la medicina cientfica, que la sola
mencin del trmino investigacin provocara la negativa
de la mayora de los pacientes a participar. Los investigadores sostenan que, dado que, por una parte, a los pacientes
se les haba proporcionado toda la informacin relevante a
cualquier intervencin que se les ofreciera y, por la otra, que
eran libres de aceptar o rechazar el tratamiento, su aprobacin verbal bastara para que el experimento cumpliera con
las normas en vigor relativas al consentimiento informado.
4. Con respecto a la publicacin, debera haber salido a la

luz un artculo que la crtica hallara poco tico? En qu
casos el valor cientfico de un estudio basta para justificar su publicacin, a pesar de las violaciones ticas que
se hayan cometido durante el mismo?
5. Se debera haber ofrecido a los autores la oportunidad
de replicar el editorial?
6. El editor de la publicacin especializada, tuvo un enfoque tico al publicar un editorial sobre un estudio sin
informar a los investigadores que lo llevaron a cabo?
Los investigadores sometieron a una publicacin mdica

muy respetada en los EE.UU. los resultados del estudio, que
significaron un respaldo importante a la radioterapia postoperatoria para el tratamiento de cncer de esfago. Tras una
larga deliberacin, el editor decidi publicar el artculo pero
108

Caso 27
Complemento de micronutrientes para mujeres durante el embarazo
La deficiencia materna de vitamina A es un grave problema
de los 270 poblados, para explicar detenidamente el experi-
de salud pblica en el Sur de Asia. Los nacimientos prema-
mento y hacer hincapi en el hecho de que solo un tercio de
turos y los neonatos pequeos para su edad gestacional,
esta poblacin recibira una pldora placebo sin ingredientes
ambos principales factores de riesgo de mortalidad neona-
activos. Los funcionarios encargados de la salud del distrito
tal e infantil, han sido vinculados a niveles insuficientes de
otorgan el permiso para comenzar la investigacin. El ensayo
vitamina A en madres de bajo estatus socioeconmico. Un
clnico es anunciado en todos los pueblos por un pregonero
importante estudio de campo realizado en Asia ha informado
pblico, como una iniciativa del ministerio de salud para
acerca de una reduccin de un 30% en la tasa de mortalidad
reducir la mortalidad neonatal y mejorar la salud infantil.
de nios en edad prescolar, a quienes se les ha suministrado
Se informa a los habitantes de cada pueblo que el personal
suplementacin con vitamina A. Sin embargo, se desconoce
encargado de la atencin mdica de la comunidad, contra-
si el complemento con vitamina A materna tendra un efecto
tado para el ensayo clnico, los visitar todas las semanas y
positivo para la salud de la madre y/o del nio.
que debern brindarle su apoyo. Un total de 45 000 mujeres
Para afrontar esta falta de conocimiento, en un pas del Sur
se inscriben para participar en el experimento.
de Asia se emprende un importante ensayo controlado,
El personal sanitario de la comunidad distribuye el estudio
aleatorio, doble ciego, en una comunidad con altos niveles
de intervencin de acuerdo con el domicilio de las mujeres;
de pobreza, analfabetismo y una conocida deficiencia de
a aquellas que quedan embarazadas, el personal sanitario les
vitamina A en mujeres y nios. El propsito de este ensayo es
solicita un consentimiento informado que autoriza a dicho
determinar si un complemento de vitamina A en bajas dosis,
personal a llevar a cabo la observacin de la mujer embara-
o una dosis de beta-caroteno,1 suministrada semanalmente
zada, de la madre, y del nio, como parte de la investigacin.
a mujeres en edad fecunda, reducira el nmero de muertes
A las mujeres que han firmado el consentimiento informado
y enfermedades relacionadas con el embarazo y aumenta-
se les entrevistar dos veces durante el embarazo y a los
ra el crecimiento y la supervivencia de los nios. Cualquier
tres y seis meses posteriores al nacimiento del beb. En 27
mujer casada en edad reproductiva que viva en alguno de
de los poblados estudiados (10%), se invita a las mujeres a
los 270 poblados aleatorios es elegible para participar. A
someterse a revisiones clnicas ms pormenorizadas para
pesar de que la vitamina A est considerada como un posi-
realizarles pruebas de malaria, anemia, infecciones parasita-
ble teratgeno2 cuando se la ingiere diariamente en dosis
rias, antropometra3 y alimentacin. A los nios nacidos de
inusualmente altas, no se conocen riesgos asociados con la
estas mujeres se les pesa y mide a los 10 das de nacidos;
dosis semanal de vitamina A o de beta-caroteno utilizados en
tambin se les toma una muestra de sangre a los tres meses
este ensayo clnico. El experimento cuenta con el apoyo del
de edad y se hace una medicin detallada de su crecimiento
ministerio de salud del pas anfitrin, que esta interesado en
a los seis meses de edad.
mostrar que la alta tasa de mortalidad prenatal e infantil de

niveles endmicos est siendo tratada.
Aproximadamente a los tres meses de comenzado el ensayo

clnico, algunas mujeres se quejan con los lderes de la comu-
Antes de comenzar con el estudio, los investigadores se
nidad y manifiestan que no desean tomar el suplemento
renen con los funcionarios encargados de la salud distrital
semanal por considerarlo como un producto de la medicina

occidental. Asimismo, comunican a los lderes que han odo
Beta-caroteno: antioxidante que se encuentra en muchos vegetales y que es

convertido en vitamina A por el hgado. Los cientficos creen que el beta-caroteno,
tal como se encuentra en frutas frescas y vegetales, tiene propiedades que pueden
contribuir a la reduccin del cncer y de las enfermedades del corazn.
rumores de que el suplemento no tiene efectos medicinales

reales, de tal manera que quieren que los lderes traten el
Un teratgeno es cualquier medicamento, qumico, enfermedad infecciosa o agente

medioambiental que puede interferir con el desarrollo normal de un feto y resultar
en una malformacin, complicacin o , prdida del embarazo
La antropometra es la ciencia que estudia las medidas del cuerpo humano en lo que
respecta a las dimensiones de los huesos, msculo y tejido adiposo (grasa).

109
tema con el resto del pueblo e impidan que el experimento

se lleve a cabo.
2. Fue adecuado el procedimiento para la obtencin del

consentimiento? Si usted perteneciera a un CEI y tuviera
que revisar este estudio, qu problemas considerara
Preguntas
1. La aleatorizacin de las comunidades en contraposicin al estudio de individuos en lo que respecta
que requieren ms informacin o ms cambios?

3. Es obligatorio que los participantes comprendan el
significado de aleatorizacin?
al diseo de un ensayo clnico, puede plantear un

problema tcnico. Significa tambin un problema
tico?
110
4. Cmo podran haber evitado esta situacin los

investigadores?

Caso 28
La lactancia y la transmisin de VIH de la madre al nio
Este caso est basado en una investigacin realizada la
dcada de 1990, cuando no exista el conocimiento que
actualmente se tiene sobre el tema. No obstante, ha sido
incluido aqu porque el cuestionamiento tico que plantea aun est vigente.1
Durante la consulta mdica del tercer trimestre de embarazo

para un parto en el hospital, a las participantes se les toma
una muestra de sangre para determinar su seropositividad;
antes del parto se les informa de los resultados de esta
prueba. A aquellas infectadas con el VIH se les ofrece asesora psicolgica y se les aconseja no amamantar a sus bebs.
Un grupo de investigacin perteneciente al instituto de
El asesor les asegura que se les proveer de forma gratuita
investigacin mdica de un pas de frica Central, estudia los
toda la frmula que los nios necesiten. No obstante, algunas
riesgos de infeccin por VIH en lactantes cuyas madres son
mujeres se deciden por la lactancia materna; de ese modo
VIH positivas. Si se comprueba que la leche materna de una
se forman dos grupos no aleatorios: el de las mujeres VIH
madre VIH positiva aumenta significativamente el riesgo de
positivas que eligen la no lactancia materna, constituyen
infeccin en el infante, las recomendaciones del ministerio de
el ensayo clnico y el de mujeres VIH positivas que eligen
salud de que la lactancia materna es el mejor alimento para
la alimentacin al seno conforman el grupo controlado. El
el nio, independientemente del estado seropositivo de la
estado de VIH de cada nio, alimentado ya sea con leche
madre, debern cambiar. Los resultados de un ensayo clnico
materna o con frmula para bebs, es evaluado al nacer y
previo indicaron que la lactancia puede estar asociada a un
cada seis meses hasta los 18 meses de edad; el estado de VIH
aumento en la transmisin del VIH. Sin embargo, como ese
de la madre es evaluado a los 18 meses. Todos los nios que
ensayo presentaba algunas fallas, los investigadores del insti-
participan en el ensayo son atendidos en una clnica espe-
tuto mdico consideran que la investigacin debe repetirse.
cial, donde se les ofrecen gratuitamente medicamentos para
La investigacin se realiza en el hospital general de la ciudad

durante un ao. Con la conviccin de que tanto las gestan-
enfermedades infantiles comunes e infecciones oportunistas

relacionadas con el VIH.
tes como sus parejas deben tomar la decisin conjunta de
Una de las mujeres atendidas en la clnica de control prenatal
participar en el ensayo clnico, los investigadores solicitan el
tiene 32 aos de edad; est casada, tiene dos nios sanos de
consentimiento informado de ambas partes. El formulario de
dos y cinco aos de edad y result positiva a la prueba del VIH
consentimiento es claro, aparentemente exhaustivo, e incluye
a las 24 semanas de embarazo. Su historia clnica muestra que
una clusula que estipula que los participantes pueden optar
recibi una transfusin de sangre despus de una hemorra-
por abandonar el experimento en cualquier momento sin por
gia posparto durante su ltimo alumbramiento. De acuerdo
ello comprometer la asistencia mdica de la clnica tanto para
con el protocolo, se le informa de los beneficios generales de
la madre como para el nio. Los investigadores no ofrecen
la lactancia materna y cmo estos se ven contrarrestados por
ningn incentivo para alentar la participacin en el ensayo, a
el riesgo de transmisin del VIH. Su mdico le aconseja que
pesar de estar al tanto de que, en ese pas, los antirretrovirales
considere una opcin alternativa para la alimentacin de su
no son de fcil acceso para la mayora de las personas que
beb. Una semana antes de la fecha posible del parto, luego
los necesitan, y que el hospital carece de un programa de
de un difcil debate con el asistente sanitario y su esposo, la
prevencin de transmisin de VIH de madre a hijo.
mujer opta por la lactancia materna para su beb y por seguir
1 La OMS recomienda (2006) que las mujeres infectadas con VIH practiquen la
lactancia exclusiva durante los seis primeros meses de vida del nio, a menos que el
alimento sustituto sea aceptable, factible, asequible y seguro tanto para la madre
como para el nio; si este criterio se cumple, se recomienda evitar la lactancia
materna en madres VIH positivas. Reunin Consultiva Tcnica de la OMS sobre el
VIH y la Alimentacin Infantil. Declaracin de Consenso. Gnova, Suiza: Equipo de
Trabajo Interinstitucional (IATT) sobre la Prevencin de la Transmisin de VIH en
Gestantes, Madres y Nios, 2006.
participando en el ensayo clnico. Su marido se opone tenazmente y decide plantearle el problema al investigador para
que intente cambiar la decisin de su mujer. El esposo plantea que l tiene los mismos derechos a la hora de decidir la
alimentacin de su hijo y dado que comprende que la leche
materna puede representar un riesgo para el beb, pedir

111
una orden del juez que le impida a su mujer amamantar al
3. La entrega de medicinas y la revisin clnica cada dos
beb. El esposo desea que su familia contine participando
semanas de forma gratuita, constituye una forma inde-
en el ensayo clnico, puesto que es la nica manera de tener
bida de incentivar la participacin?
acceso a cantidades suficientes de frmula para bebs como

alternativa a la leche materna.
4. Dado que los resultados de un ensayo clnico previo

ha demostrado, a pesar de haber tenido fallas, que la
lactancia materna es un factor de riesgo para la transmi-
Preguntas
sin del VIH, es apropiado llevar a cabo este ensayo?
1. Dado que el estado de VIH es relevante al factor de

5. Comente sobre la relacin riesgo-beneficio para los
riesgo en estudio (transmisin del VIH a travs de la

lactancia), resulta apropiado obtener el consenti-
participantes de este ensayo clnico. Encuentra alguna
miento informado de la mujer y de su pareja? Y si la
forma de mejorar esta relacin?
mujer no deseara que su pareja se enterara de su condicin de VIH positiva?
6. Qu papel debe desempear el investigador en esta

situacin? Podra haber evitado el investigador la situa-
2. En este caso, qu papel debe desempear el padre
cin en la que ambos miembros de la pareja desean
en la toma de decisiones acerca de la lactancia de su
continuar participando en el estudio, aunque son de
hijo, dado que sta podra poner en peligro la salud
opiniones opuestas?
delbeb?
112

Caso 29
Ratones humanizados
Al igual que la malaria, el dengue es una enfermedad viral
El comit de tica de la investigacin clnica local aprueba
potencialmente mortal, cuyo vector son los mosquitos. Con
el ensayo clnico. Al cabo de un ao, una mujer que haba
sntomas severos parecidos a los de la gripe, ocasionalmente
donado sangre del cordn umbilical ley un artculo sobre
ocasiona la muerte; empero, una complicacin potencial-
ratones humanizados y record que ella haba dado su
mente letal es el dengue hemorrgico, que se ha convertido
consentimiento para participar en un estudio similar. La
en una de las principales causas de internamiento en hospi-
mujer se quej con su mdico obstetra y con el coordinador
tales y de mortalidad infantil en varios pases de climas
administrativo del comit, explicando que se senta enga-
tropicales y subtropicales. El desarrollo de una vacuna contra
ada puesto los investigadores no le haban informado que
el dengue se ha dificultado por el hecho de que esta enfer-
su sangre sera inyectada en ratones. Citando la clusula del
medad puede ser causada por uno de cuatro virus diferentes,
formulario de consentimiento informado donde se estipula
aunque estrechamente relacionados entre s y, a no ser que la
el fin de la participacin en la investigacin en cualquier
vacuna proporcione proteccin contra los cuatro virus, podra
momento, la mujer insisti para que se rastreara su muestra
incrementar el riesgo de contraer la variante ms grave, el
de sangre y se retirara del ensayo clnico de inmediato.
dengue hemorrgico.
Un grupo de investigadores de una universidad de Amrica
Preguntas
del Sur decide evaluar las posibilidades de desarrollar una

vacuna contra esta enfermedad. Para comprender mejor la
interaccin entre el dengue o el dengue hemorrgico y el
sistema inmunolgico, primero desarrollan un modelo animal
de la enfermedad que planean poner a prueba en ratones.
Los ratones destinados a este experimento son inmunodeficientes, y se utilizar sangre de cordn umbilical humano
para restituir su sistema inmunitario. Aproximadamente 100
1. Se inform debidamente a la mujer acerca de la investigacin para la cual estaba donando su sangre?
2. Puesto que la muestra de sangre pas a ser annima y a
ser inyectada a los ratones, era razonable el reclamo de
la mujer?
3. Qu tipo de informacin ms adecuada se le podra
haber ofrecido a esta mujer?
mujeres gestantes que se encuentran a unas semanas de

dar a luz, son reclutadas para participar en el ensayo clnico
para el que deben donar pequeas cantidades de sangre del
cordn umbilical. El formulario para la obtencin del consentimiento informado establece que la muestra de sangre del
cordn ser enviada a un laboratorio de investigacin donde
se pondr a prueba cun satisfactoriamente reaccionan ciertos glbulos a sustancias extraas. Se envan las muestras de
sangre sin identificacin a los investigadores, quienes luego
las inyectan a los ratones. A pesar de que el encabezado del
formulario de consentimiento indicaba que las muestras de
sangre seran utilizadas para un experimento con modelos
animales pequeos, y de que las participantes podan hacer
preguntas acerca del estudio, el formulario no haca hincapi
en el hecho de que la sangre del cordn sera inyectada en
ratones para reconstituir su sistema inmunolgico.

113
Caso 30
Donacin para una investigacin con clulas madre
El gobierno de cierto pas permite el uso de embriones
humanos de hasta 14 das de gestacin para llevar a cabo
investigacin con clulas madre. En general, los investigadores obtienen los embriones con ayuda de instituciones
mdicas que proveen servicios de asistencia reproductiva.
Los embriones se recogen antes de llevar a cabo un estudio
de investigacin especfico. Los mdicos a cargo de las tecnologas de reproduccin asistida comnmente cuentan con los
Preguntas
1. Es correcto eliminar palabras tales como investigacin
de los formularios de consentimiento informado, aun
cuando los pacientes reciban una informacin completa
acerca de los procedimientos a los que se puede recurrir
en la investigacin con clulas madre?
2. Es correcto utilizar un solo formulario tanto para
formularios de consentimiento informado de los pacientes
obtener el consentimiento para llevar a cabo el procedi-
que han donado embriones sobrantes.
miento de reproduccin asistida, como para el empleo
A la hora de obtener el consentimiento informado, los

mdicos brindan a los pacientes la informacin bsica sobre
las tcnicas de reproduccin asistida, como por ejemplo la
de embriones excedentes en investigaciones no vinculadas con la reproduccin?

3. Puede utilizarse el consentimiento informado para el
naturaleza del procedimiento, los posibles riesgos y bene-
uso de especmenes biolgicos en ensayos clnicos aun
ficios, y el estatus legal de los nios engendrados mediante
no definidos? Cul sera la mejor forma de llevar esto a
reproduccin asistida. El formulario de consentimiento para
cabo?
la donacin de embriones, as como el correspondiente al uso

de tecnologas de reproduccin asistida, se combinan por
razones de eficiencia y porque los investigadores consideran
Adaptado de un estudio de caso proporcionado por

Misheng F Lin Z. e incluido con autorizacin.
que la ansiedad de los pacientes se reduce al tener que firmar

un solo formulario en lugar de dos.
Al volver a examinar la seccin del formulario sobre la eliminacin de excedente de embriones, los mdicos informan a
los pacientes acerca de las diversas opciones: congelamiento
o preservacin de los embriones no implantados; destruccin de los embriones almacenados luego de lograda la
reproduccin satisfactoria, o, suministro de embriones a la
investigacin con clulas madre. Se garantiza a los pacientes
que los embriones no sern utilizados en clonaciones reproductivas, aunque podran emplearse para estudios clnicos
destinados a mejorar el bienestar humano, que estn aprobados por el CEI. Debido a la susceptibilidad percibida en
los pacientes, se evit emplear trminos especficos como
donacin, investigacin y consentimiento informado
en el formulario, as como en la explicacin ofrecida por el
mdico.
114

Caso 31
Investigacin de las prcticas sanitarias y necesidades en la poblacin de la tercera edad
En las ltimas dcadas, una poblacin nmada del Norte
Durante la aplicacin de dicha encuesta a un hombre de
del Sahara ha adoptado un estilo de vida ms sedentario,
80 aos de edad, el investigador not que el participante
ubicndose en ciudades y pueblos que anteriormente eran
comenz a transpirar y a temblar y que su discurso se haba
solo lugares de paso. Algunos funcionarios del distrito sani-
tornado incoherente. El investigador llam al hijo del parti-
tario de la regin notaron que muchos de los integrantes
cipante, quien reaccion con ira y lo acus de ser cruel e
de edad avanzada, de estas comunidades anteriormente
insensible, afirmando a gritos que el investigador haba
nmadas, ingresaban al hospital por afecciones que, en su
provocado intencionalmente ese estado en su padre para
mayora, podran haberse evitado si hubieran sido atendidos
llevrselo a un hospital donde lo sobre-medicaran en vez de
a tiempo por personal mdico, adems de que podran haber
ser atendido de forma tradicional por su familia; finalmente,
sido tratadas de una forma ms apropiada y a un costo ms
exigi al investigador que se retirara de inmediato.
bajo en una clnica para pacientes externos. Para saber cmo

abordar las necesidades sanitarias de este grupo de personas
Preguntas
de la tercera edad, y posiblemente para reducir los costos, el

distrito sanitario de la regin acept que se llevara a cabo una
investigacin conjunta con una universidad europea.
1. Cmo podra haberse evitado esta situacin? Es sta

una situacin que ocurre especficamente con las personas mayores? Cules son las consideraciones ticas
El objetivo era hacer un sondeo para investigar las prcticas
especficas que deben tomarse en cuenta al hacer inves-
sanitarias tradicionales y existentes, las creencias relaciona-
tigaciones sobre la tercera edad?
das con la salud, y las necesidades sanitarias de la poblacin

nmada de la tercera edad en la regin. Los investigadores
tendran acceso al historial mdico del hospital. Antes de
comenzar con el estudio, los investigadores obtendran la
aprobacin de las autoridades locales y del comit de los
hospitales correspondientes.
2. Era suficiente el procedimiento para la obtencin del

consentimiento para tomar en cuenta las necesidades
de las personas mayores como, por ejemplo, una discapacidad cognitiva o una afeccin mdica subyacente?
Qu marco tico podra adoptarse para tomar esto en
consideracin?
El estudio estaba centrado en personas de la comunidad

mayores de 60 aos de edad que, en su mayora, vivan con
la familia de un hijo varn, el jefe de familia reconocido.
Conscientes de la importancia de incluir al jefe de familia en
la toma de decisiones, los investigadores comenzaron por
3. El CEI tendra que haber revisado las preguntas de la

encuesta? Qu recomendaciones podra haber ofrecido el CEI a los investigadores?
Adaptado de un caso de estudio proporcionado por la
explicar de qu se trataba y cules eran los propsitos del
Dra. Astrid Stuckelbarger, Departamento de Salud Social
estudio a los hijos varones adultos, antes de solicitar su auto-
y de la Comunidad, Facultad de Medicina, Universidad de
rizacin para pedir a algunos de sus padres su participacin
Ginebra, Suiza
en el estudio. Luego de obtener el consentimiento de todos

los participantes en la lengua local se realiz la encuesta
en una habitacin separada y, para garantizar la privacidad y
la confidencialidad, ningn otro miembro de la familia estuvo
presente durante la aplicacin de la encuesta, que dur entre
60 y 90 minutos.

115
Captulo V
Estndar de atencin
WHO/Pierre Virot
Introduccin: Captulo V
El estndar de quin?
Uno de los aspectos ticos ms polmicos en investigacin
El uso del placebo, o de absolutamente ningn
internacional sobre salud, surge de los estudios con un diseo
tratamiento, es aceptable en los estudios donde no
de ensayo controlado aleatorizado (ECA), cuyo objetivo es
existe ningn procedimiento probado; o
someter a prueba nuevos procedimientos y tratamientos.

Esto es particularmente cierto en el contexto de la investigacin que se lleva a cabo en los pases en vas de desarrollo,
donde la poblacin est ms expuesta a la explotacin. En el
captulo II se discutieron algunos de estos puntos, incluido
el uso de placebo, con relacin al diseo del estudio. Este
captulo se enfocar especficamente en el estndar de
atencin que se debe proporcionar al grupo de control en
Cuando se considera necesario el uso de placebo

para determinar la eficacia o seguridad de un
procedimiento por razones metodolgicas cientficamente slidas, o que no implique un riesgo
adicional de dao grave o irreversible para los
pacientes a quienes se les administra placebo o
ningn tratamiento.
un ensayo controlado aleatorizado. Se presentarn una varie-
En la Declaracin no se hace ninguna referencia a las condi-
dad de puntos de vista, desde el llamado estndar global
ciones locales o a las limitaciones de recursos, lo cual implica
nico, hasta una perspectiva contextual ms permisiva. En
que, independientemente del lugar donde se realicen los
cambio, en el captulo VI se analizar una amplia variedad de
experimentos, ser necesario comparar el medicamento o
aspectos ticos correspondientes tanto a quienes investigan
la intervencin que debe someterse a prueba con la mejor
acerca de tratamientos y de la atencin mdica, as como de
intervencin mdica que est disponible en cualquier parte
otras partes interesadas en el proceso de investigacin que
del mundo en ese momento. Sin embargo, como se indica en
estn en deuda con los participantes de la investigacin y
el Artculo 32, la Declaracin contiene una aclaracin restric-
sus comunidades.
tiva: este requisito puede ser flexible cuando se considera

necesario el uso de placebo para determinar la eficacia o
Interpretacin de la Declaracin de Helsinki,

Artculo 321
seguridad de un procedimiento por razones metodolgicas

cientficamente slidas, o que no implique un riesgo adicional
Segn el Artculo 32 de la edicin de 2008 de la Declaracin
de dao grave o irreversible para los pacientes que reciben
de Helsinki, de la Asociacin Mdica Mundial, misma que
placebo o ningn tratamiento. De ese modo, siempre que
probablemente es la que ha ejercido mayor influencia en las
exista un medio de prevencin, diagnstico o tratamiento
declaraciones de principios ticos en investigacin:
de una enfermedad, los investigadores deben suministrarlo
Los beneficios, riesgos, costos y efectividad de todo procedimiento nuevo deben ser evaluados comparndolos con los
al grupo de control, a menos que existan fundamentos cientficos convincentes y persuasivos para el uso de placebo.
mejores procedimientos existentes en ese momento, que
Si se opta por esta perspectiva, entonces, al igual que muchos
adems ya hayan sido probados, excepto en los siguientes
comentaristas han observado, la aplicacin de la regla deber
casos:
hacer algo implica poder hacerlo significara una de las dos

cosas. Se podra argumentar que si no es posible puede
118
En las ediciones anteriores de la Declaracin de Helsinki (DH), este Artculo 32

apareca como Artculo 29, pero en la ltima edicin (2008) se convirti en el
Artculo 32. Se han realizado algunas modificaciones en la redaccin, pero la idea
central sigue siendo la misma. Asociacin Mdica Mundial. Declaracin de Helsinki:
Principios ticos para las investigaciones mdicas en seres humanos. Helsinki,
Finlandia: Asociacin Mdica Mundial, 1964. ltima versin actualizada y revisada
de 2008.
http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/ (Consultado el 5 de
proveer la mejor atencin mdica en un centro de prueba

en particular, no resulta moralmente obligatorio proporcionarla. Por el contrario, el Artculo 32 podra interpretarse
en el sentido de que prohbe la realizacin de un proyecto
de investigacin si en el centro propuesto para tal fin no se
puede brindar el mejor estndar de atencin.
ESTUDIOS DE CASOS Estndar de atencin

Otra forma de interpretar el Artculo 32 sera que se debe
incluso si no se puede adoptar el ltimo tratamiento en el
comparar una nueva intervencin con la del mejor proce-
pas donde se lleve a cabo el ensayo por razones econmicas,
dimiento existente probado que est disponible para la
y falta de infraestructura necesaria o de personal capacitado.
mayora de pacientes en el pas o en el centro de investiga-
La exclusin de un ensayo controlado con placebo en dichas
cin, en lugar de compararla con la mejor atencin mdica
circunstancias significara que a un pas pobre se le impedira
estndar en el mundo. En los siguientes prrafos se analizarn
establecer qu alternativas de bajo costo ofrecen beneficios
los aspectos positivos y negativos de estas interpretaciones
mdicos valiosos, incluso si no son tan beneficiosos como la
del Artculo 32.
terapia existente (inalcanzable). Se podra demostrar que una

alternativa de bajo costo es beneficiosa y luego se podra
Un estndar global nico

La posicin del estndar nico se opone a cualquier estndar doble que permitira a los investigadores procedentes
de un pas desarrollado, regido por un estndar de atencin
elevado, trabajar en un pas en vas de desarrollo para propor-
aceptar el otorgamiento de licencia y el uso al ser sometida

a prueba en un ECA controlado con placebo, y que adems
resulte mejor que el placebo, incluso si hubiera fracasado
al evaluarse en comparacin con el estndar ms alto en el
mundo, en un ensayo de equivalencia o superioridad.
cionar a los participantes de la investigacin una atencin
En segundo lugar, la interpretacin del estndar nico del
mdica con los estndares locales vigentes. Bajo esta pers-
Artculo 32 representa un mayor desafo ya que, al parecer,
pectiva, un estndar mundial nico otorga solidez moral y
los ensayos con tratamientos considerablemente inferio-
requiere de cualquier persona que valore equitativamente
res, incluso los costosos, parecen estar permitidos siempre
la vida de los dems, sin importar el status econmico o la
y cuando los participantes del grupo de control reciban el
ubicacin geogrfica del participante. Los defensores alegan
mejor tratamiento disponible. Ese tipo de ensayo infringira,
que la perspectiva del estndar nico tambin coincide con
evidentemente, el principio tico que se indica en el Artculo
la Declaracin de Helsinki, que da mayor prioridad al bienestar
32 esto es, que todos los participantes en la investigacin
de los participantes en la investigacin, en comparacin con
deben tener acceso a las mejores intervenciones mdicas
el inters por obtener informacin cientfica.
disponibles en ese momento en el mundo lo cual complica
El estndar nico no requiere que el tratamiento experimental sea el mejor disponible en ese momento, sino nicamente
que se someta a prueba comparndolo con el que sea
mejor (es decir, el que se proporcione al grupo de control
en el ensayo). Por lo tanto, la perspectiva del estndar nico
permitira ensayos con tratamientos menos costosos, incluso
si se reconoce que posiblemente sean inferiores a los mejores
tratamientos disponibles en otro pas, a condicin de que los
participantes en el grupo de control del estudio reciban la
mejor atencin mdica posible. Esta posicin tiene, al menos,
dos consecuencias lamentables.
la defensa de la perspectiva del estndar nico. Es ms importante destacar que, cuando no se dispone localmente del
mejor tratamiento del mundo, la realizacin de pruebas en
comparacin con dicho tratamiento significara que los investigadores estaran poniendo a disposicin el tratamiento para
los participantes en el ensayo, lo que representara un incentivo para que las personas de bajos recursos se incluyan en el
ensayo. Al interior de una poblacin podran agravarse otro
tipo de desigualdades, puesto que los tratamientos disponibles a travs de la investigacin pueden ser mucho mejores
que los que se encuentran en el sistema de salud donde, en
realidad, no se podra contar con ningn tratamiento.
Primero, los ensayos controlados con placebo, con alternativas de bajo costo, resultaran descartados en aquellos
casos donde se cuente con un recurso efectivo en otro lugar,

119
El estndar sostenible ms elevado
mdica que, al menos, sea tan buena como la que hubieran
La mayora de las crticas a la perspectiva del estndar nico,

se han enfocado en lo poco prctico que resulta proporcionar
atencin sanitaria de calidad internacional en entornos de
pocos recursos. Empero, la segunda posible interpretacin de
la Declaracin de Helsinki sera la de brindar la mejor atencin
mdica estndar disponible en el sitio donde se llevar a cabo
la investigacin. Esta interpretacin proporciona a los investigadores que trabajan en mbitos de pocos recursos, una
base moral para someter a prueba alternativas de bajo costo
en comparacin con un placebo, ya que el estndar predominante en el pas podra ser que no se administre ningn
tratamiento, incluso si en otro pas existiera un tratamiento
rizar la continuacin de un estudio, siempre y cuando ste no

empeore la salud de los participantes en comparacin con
las posibilidades que tendran si no participaran en el mismo.
Segn esta interpretacin, los investigadores tambin podran
aprovechar las oportunidades para llevar a cabo experimentos
naturales con participantes que, de otro modo, no estaran
disponibles para el estudio, por ejemplo, pacientes sin tratamiento farmacolgico previo que nunca han sido vacunados o
a quienes nunca se les ha administrado medicamentos, y que
usualmente estn disponibles en la mayora de la poblacin,
incluso en pases en vas de desarrollo.
efectivo para la enfermedad. En el caso de las poblaciones
La objecin principal a este estndar, que una vez se propuso
pobres, la disponibilidad de medicamentos costosos o bien
pero no se acept como remplazo del entonces Artculo
de otras intervenciones es irrelevante para los problemas de
29 y actualmente Artculo 32 de la Declaracin de Helsinki,
salud, mientras que una alternativa de bajo o de muy bajo
es que impide a los investigadores que ofrezcan algo ms
costo podra significar la diferencia entre un buen estado de
all de lo que resulte ser el status quo del sitio donde se
salud y la discapacidad o la muerte, inclusive si el tratamiento
lleva a cabo el ensayo, incluso si el estndar consiste en no
es inferior, desde el punto de vista mdico, al mejor trata-
administrar atencin mdica. Las poblaciones que no sean
miento disponible en otro lugar. Otros argumentan que esta
objeto de servicios de atencin mdica adecuados, o bien
interpretacin permitira la coexistencia de varios estndares,
aquellas donde la mayora de personas estara de acuerdo
ya que estos ltimos y la atencin mdica varan considera-
en que merecen una atencin mdica mucho mejor que la
blemente entre los pases en vas de desarrollo. Por lo tanto,
que han estado recibiendo, tambin estaran insatisfechas al
lo que una nacin considera como sostenible, otra lo puede
participar en el estudio. Efectivamente, los investigadores y
mirar como inaccesible. Adems, algunos pases que ofrecen
patrocinadores estaran prolongando, incluso explotando, la
muy poco a la mayora de su poblacin, buscan conservar un
injusticia social prevaleciente en el sitio donde se lleva a cabo
elevado nivel de atencin mdica en uno o ms hospitales
el ensayo. De hecho, la aplicacin de este estndar podra
y clnicas que atienden a la lite econmica y poltica. En
considerarse como un incentivo para que los patrocinadores
realidad, la sostenibilidad puede tratarse ms bien de una
busquen sitios donde llevar a cabo los ensayos caracterizados
decisin poltica y no tanto de un hecho.
por grandes injusticias, puesto que as tendran que proporcionar poco o nada a los participantes. El desarrollo de una
Estndar local predominante
120
recibido de no haber participado en el estudio. Se puede auto-
investigacin en dichos entornos podra demostrar que es
Una interpretacin menos exigente establecera simplemente
muy rentable para los patrocinadores de la investigacin,
que el estndar de atencin en un experimento no debe ser
por un lado porque se proporcionara una atencin mdica
inferior al aplicado a la poblacin a la que pertenecen los
inferior a los participantes del estudio y, por el otro, porque
participantes, en el sitio donde se llevar a cabo el ensayo, mas
estos sujetos de estudio seran menos exigentes, adems
no al que se emplea en el plano nacional. Este requisito basta-
de que sera poco probable que gozaran de una adecuada
ra para garantizar que los participantes reciban la atencin
proteccin institucional para defender su bienestar.

Estndar de atencin para el tratamiento de

enfermedades adicionales
Qu estndar de atencin se debe proporcionar para el
tratamiento de condiciones diferentes a la del objeto de
investigacin? Por ejemplo, en un estudio diseado para
establecer los niveles sanguneos de los medicamentos contra
la tuberculosis que se utilizan con frecuencia, qu estndar
de atencin se debe proporcionar a los pacientes en quienes
se han detectado enfermedades adicionales? O bien, qu
estndar de atencin debe suministrarse a los participantes
respecto al bienestar fsico, social y mental de quienes participan en su investigacin. As entonces, en esta y otras
situaciones similares debern responsabilizarse por los participantes en la investigacin, o incluso por las personas que
deseen participar pero que fueron excluidas debido a que
padecan enfermedades u otros trastornos. Si bien diversos
aspectos como estos pueden considerarse como secundarios
en la atencin mdica, es decir, que no estn relacionados
directamente con la investigacin. Consltese el captulo VI
que ofrece ms informacin a este respecto, existen otras
posturas que sostienen que la investigacin no se desarrolla
de la investigacin incluidos en un estudio para determinar
de forma aislada y que los investigadores y patrocinadores
el efecto del cambio de conducta durante el avance de su
de los pases con abundantes recursos deben desempear
enfermedad? Qu estndar de atencin debe proporcio-
un papel ms preponderante, especialmente cuando buscan
narse a aquellos participantes a quienes se les detectan
llevar a cabo investigaciones en entornos de escasos recursos.
enfermedades adicionales durante el estudio? En estos
Los investigadores y patrocinadores pueden cumplir con su
casos, los participantes deben recibir el mejor tratamiento
responsabilidad de contribuir a mejorar la atencin mdica
existente durante su participacin, inclusive si no corresponde
de la poblacin, llevando a cabo colaboraciones innovadoras
al estndar nacional? En caso de que no se proporcionara
con los interesados antes de iniciar cualquier estudio, de tal
el mejor tratamiento, los investigadores no estaran origi-
manera que logren hacer una contribucin perdurable y que
nando ms desigualdades en un pas con recursos limitados
se cumpla el objetivo de elevar el estndar de atencin en el
y donde probablemente existan muchas otras injusticias? Si
pas anfitrin.
los participantes son excluidos de un ensayo debido a que

los investigadores evaluaron y diagnosticaron una enfermedad o trastorno que cumple con el criterio de exclusin del
estudio, qu tratamiento, en caso de existir alguno, tendran
que administrar los investigadores y con qu estndar de
Lecturas sugeridas
Killen J, et al. Ethics of Clinical Research in the Developing
World. Nature Reviews, 2002, 2:210-215.
atencin? Durante cunto tiempo se debe brindar dicho
Muchos comentaristas consideran que la totalidad de
tratamiento si la afeccin encontrada es crnica o no se cura
participantes de un ensayo clnico deben ser objeto de un
rpidamente? Si la enfermedad detectada es hereditaria, las
nivel de atencin equivalente al mejor del mundo. Tomando
obligaciones en materia de atencin mdica tambin deben
como ejemplo la investigacin en VIH/SIDA, [los auto-
abarcar a otros familiares? Finalmente, los investigadores
res] demuestran que este requisito de atencin mdica
por qu tendran que mantener un estndar de atencin
uniforme puede debilitar aquella investigacin biomdica
que inclusive los pases con recursos no pueden sostener, en
cuyo objetivo sea mejorar la salud global, y apuntan hacia un
particular porque de lo contrario no tendran la responsabili-
enfoque ms racional y equilibrado para la evaluacin tica.
dad de tratar enfermedades adicionales en el estudio?

Muchos investigadores y especialistas en tica han argumen-
http://dx.doi.org/10.1038/nri745
tado que los principios de beneficencia y justicia requieren

que los investigadores tengan cierta responsabilidad con

121
Kottow MH. Who Is My Brothers Keeper? Journal of
Wolinsky H. The Battle of Helsinki: Two Troublesome
Medical Ethics, 2002, 28:24-27.
Paragraphs in the Declaration of Helsinki are Causing a
En los ltimos aos hemos sido testigos de constantes informes indicando que se han estado aplicado estndares ticos
Furor over Medical Research Ethics. European Molecular

Biology Organization, 2006 7(7):670-672.
menos rigurosos, tanto en las prcticas mdicas de investi-
La Administracin de Alimentos y Medicamentos (FDA,
gacin como en las clnicas, y que los pases desarrollados
por sus siglas en ingls) de los EE.UU. tiene planeado, en los
iniciaron en los pases con menos recursos. Lo que resulta
prximos meses, reformular sus reglamentos para eliminar
ms inquietante es el hecho de que, en una serie de artculos,
cualquier referencia a la Declaracin de Helsinki (DH), docu-
se ha aprobado la poltica de emplear normas ticas en esos
mento de la Asociacin Mdica Mundial [] que muchos
pases anfitriones, lo que sera inaceptable tanto para las
consideran como la bandera de la tica mdica. Esta deci-
leyes como para los estndares morales de los pases patro-
sin, resultante de la actualizacin de la DH en 2000, es la
cinadores. El autor expresa su preocupacin por el respaldo
ltima medida surgida de un debate cada vez ms polmico
y aprobacin de los especialistas en biotica a la aplicacin
sobre tica en investigacin mdica. Se trata de una reac-
de estndares diferenciales.
cin de la FDA, en particular contra la adicin de dos prrafos

controversiales que, de adoptarse en sus propios reglamen-
http://jme.bmj.com/cgi/content/full/28/1/24
tos, limitara el uso de placebos en ensayos farmacolgicos
y aumentara la responsabilidad de los patrocinadores de

ensayos con respecto a los participantes de la investigacin.
Este artculo presenta los argumentos y polticas acerca de
los cambios en la DH.
http://dx.doi.org/10.1038/sj.embor.7400743
122

Caso 32
Ensayo de una nueva vacuna contra el VIH
Este caso se basa en la investigacin que se llev a cabo en
la dcada de 1990, cuando prcticamente no haba antirretrovirales en la mayora de pases en vas de desarrollo
y la atencin mdica estndar aqu descrita constitua el
estndar predominante.
municipales. La compaa y el instituto de vacunas tambin

estuvieron de acuerdo en que cualquier persona que contrajera el VIH durante el estudio sera igualmente referida a uno
de los hospitales municipales y recibira el tratamiento de
acuerdo con los estndares establecidos por el ministerio de
salud. Estos ltimos establecan la necesidad de administrar
En 1998, Vidavax, una compaa farmacutica con sede en
un tratamiento para todas las infecciones, aun si no se les
Europa del Norte, desarroll una vacuna contra el VIH que
estuvieran administrando medicamentos antirretrovirales a
pareca prometedora. Los estudios en animales fueron muy
los participantes, incluida la zidovudina (AZT) o los inhibido-
satisfactorios, y los ensayos de las fases I y II demostraron que
res de la proteasa. En caso de que el gobierno realizara algn
la vacuna era notablemente segura, adems de que haba
cambio en el tratamiento estndar recomendado durante el
producido niveles significativos de anticuerpos en casi todos
estudio, todos aquellos con seroconversin seran cambia-
los voluntarios. Luego, la compaa quiso iniciar los ensayos
dos a la nueva terapia. La municipalidad proporcionara el
de la fase III en un pas del Sudeste Asitico donde, en un
tratamiento de por vida a los participantes seroconvertidos.
estudio anterior, haba identificado una cohorte de consumidores de drogas por va intravenosa con un alto ndice de
seroconversin.
El procedimiento de obtencin del consentimiento informado estara conformado por dos etapas. Durante la primera,
los investigadores informaran a los potenciales participantes
El gobierno de dicho pas asitico expres su inters en que
acerca del estudio y les explicaran la naturaleza experimental
se realizara el estudio en su jurisdiccin y se iniciaron las
de la vacuna y la poltica de tratamiento. Los participantes
negociaciones con Vidavax. La compaa suministrara sin
regresaran al instituto dos das despus de haber recibido
costo alguno la vacuna, que atacaba especficamente la cepa
la explicacin inicial, para resolver sencillos exmenes orales
del VIH predominante en la poblacin de consumidores de
y escritos que permitieran confirmar que haban entendido
drogas por va intravenosa de dicho pas. Vidavax tambin
a plenitud la informacin que les haban proporcionado
cubrira el costo del estudio, que llevara a cabo por el insti-
tanto acerca del estudio como de sus derechos. Solamente
tuto de vacunas del pas asitico. Adems de los costos del
se incluira a los participantes cuyos resultados demostraran
estudio, la compaa farmacutica proporcionara todo el
que tenan un slido entendimiento del estudio y de sus
equipo de laboratorio necesario, diez computadoras para
derechos. Asimismo, se les inform que podan ser retirados
el instituto y dos vehculos para realizar visitas a los centros
del estudio en cualquier momento, sin que ello implicara
donde se realizara estudio. La compaa tambin estuvo de
algn riesgo de dao.
acuerdo en que, si se demostraba que la vacuna era efectiva,

se distribuira gratuitamente durante cinco aos entre los
consumidores de drogas por va intravenosa en la ciudad, y
a precio de costo para el pas.
Los investigadores presentaron la propuesta del estudio al

CEI del instituto y a una empresa encargada de revisar, desde
el punto de vista tico, las propuestas de investigacin con
humanos procedentes de compaas privadas. Una organi-
ste sera un estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado,
zacin internacional tambin revis y coment de manera
con un grupo al que se le administrara la vacuna del ensayo,
informal el protocolo, a solicitud del subcomit tcnico del
mientras que el otro recibira placebo. Los potenciales parti-
ministerio de salud encargado de las vacunas contra el VIH.
cipantes seran evaluados para detectar si eran VIH positivos,
El subcomit aprob el protocolo y se lo present al CEI del
antes de ser incluidos en el estudio. Si se determinaba que
ministerio de salud. Todos los comits de tica aprobaron el
tenan el virus, seran referidos a uno de los hospitales
estudio.

123
Una vez iniciado el estudio, en una publicacin de un grupo

de activistas contra el SIDA apareci un artculo condenndolo. El grupo objetaba el hecho de que el estudio no
Preguntas
1. Considera que este estudio es tico? Debata el tema.
proporcionara la atencin de avanzada a los participantes
2. Sera tico ofrecer una atencin mdica de avanzada a
con seroconversin. Sostena que el nico motivo para reali-
los participantes con seroconversin, incluso si general-
zar el estudio en el Sudeste Asitico era que los lineamientos
mente la atencin mdica no est disponible en el pas?
de tratamiento del ministerio de salud no obligaban a

proporcionar una terapia antirretroviral. El artculo argumentaba que, en un pas desarrollado, ni el gobierno ni el CEI de
ninguna universidad aprobaran la propuesta del estudio.
Vidavax replic que, por s mismo, el uso de un tratamiento
3. Existe una posicin de acuerdo que pueda ser aceptable para ambas partes?
4. Deberan proporcionarse otros servicios a la poblacin
de consumidores de drogas por va intravenosa?
avanzado no sera tico ya que el rgimen de tratamiento no

sera sostenible en el pas donde se lleva a cabo el estudio y
5. Es correcto que la compaa ofrezca computadoras,
solo un pequeo grupo tendra acceso a los medicamentos
vehculos y equipos de laboratorio al instituto de
antirretrovirales. El pas no quiso ofrecer la terapia exclusiva-
vacunas?
mente a un grupo pequeo y, en ese momento, no estaba

dispuesto a ofrecer el tratamiento a toda la poblacin.
Finalmente, los investigadores sostuvieron que la administracin de una atencin mdica de avanzada a la que, de otro
modo, los participantes no tendran acceso, representara un
incentivo injusto para participar en el estudio.
6. En caso de que la encargada de desarrollar la vacuna

fuese una compaa del Sudeste Asitico interesada
en realizar el estudio en su propio pas, podra considerarse de manera diferente el uso de la mejor terapia
local estndar o disponible para los participantes con
seroconversin? Cules seran las consecuencias si los
estndares fueran diferentes? Cules seran las consecuencias si los estndares fueran iguales?
124

Caso 33
Terapia antirretroviral de corta duracin en mujeres embarazadas
Viraret es un medicamento antirretroviral que se fabrica en
sometidos a autorizacin en ese pas de frica Oriental deben
Europa. En un pas de Sudfrica se llev a cabo un estudio
contar con la autorizacin del pas donde fueron fabricados,
para evaluar la eficacia del medicamento en la prevencin
cabe decir que la autoridad reguladora no autoriz el uso
de la transmisin vertical del VIH, cuando se administra en
del producto. Sin embargo, la OMS confirm sus recomenda-
un rgimen innovador de corta duracin dosis nica a
ciones en relacin con viraret. Posteriormente, la autoridad
gestantes VIH positivas. El estudio, auspiciado por un pres-
reguladora cedi ante la presin internacional y autoriz el
tigioso instituto europeo que se ocupa de la prevencin de
uso del medicamento.
enfermedades transmisibles, buscaba ofrecer un panorama

aproximado de la eficacia, en vez de servir como un estudio
Preguntas
independiente cuyo propsito sera obtener la licencia de un
1. La opinin de la agencia reguladora europea es rele-
medicamento. Sin embargo, la informacin sobre la eficacia
vante en la decisin de la autoridad reguladora de
del frmaco recopilada en el ensayo fue tan convincente, que
medicamentos del pas africano?
la OMS declar que no sera tico llevar a cabo ms ensayos
2. De ser as, qu medida alternativa debi haber tomado
y aprob el uso de viraret como una terapia de dosis nica
la autoridad reguladora?
para gestantes con SIDA, para prevenir la transmisin de la

enfermedad de madre a hijo.
3. Cul fue el papel que desempe la OMS en este caso?

Fue apropiado?
El gobierno de uno de los pases de frica Oriental, a travs

de la autoridad reguladora de medicamentos, tom las medi-
4. Qu medidas pudieron haber tomado los socios invo-
das necesarias para autorizar el uso de viraret. Sin embargo,
lucrados para evitar una situacin como esta?
otra evaluacin de la informacin original del instituto europeo demostr la existencia de defectos en el cumplimiento
Adaptado de un caso de estudio proporcionado por el
del estudio con respecto a las Buenas Prcticas Clnicas.1 El
Dr. Milstien, Centro de Desarrollo de Vacunas,
hallazgo de esos defectos significaba que el estudio no haba
Universidad de Maryland, Facultad de Medicina,
proporcionado una base suficiente a la autoridad reguladora
Baltimore, MD, EE.UU.
de Europa para autorizar el uso del producto. Con respecto

a uno de los requisitos que establece que los medicamentos
1
Las Buenas Prcticas Clnicas (BPC) constituyen un estndar de calidad cientfica

y tica internacional para el diseo, ejecucin, registro e informe de ensayos que
implican la participacin de humanos. Se denomina buenas prcticas clnicas,
si bien describe las buenas prcticas de investigacin, para diferenciarlo de los
estndares establecidos para las buenas prcticas de laboratorio y las buenas
prcticas de manufactura. La OMS ha brindado lineamientos para las BPC:
Lineamientos para las buenas prcticas clnicas [BPC]) para los ensayos con
productos farmacuticos. Comit de Expertos de la OMS en el Uso de Medicamentos
Esenciales. Sexto informe. Ginebra, Organizacin Mundial de la Salud, 1995 (serie
de informes tcnicos de la OMS n. 850), Anexo 3.
http://whqlibdoc.who.int/trs/WHO_TRS_850.pdf
La Conferencia Internacional de Armonizacin (CIARM) sobre Requerimientos

Tcnicos para el Registro de Productos Farmacuticos para Uso en Humanos,
tambin ha desarrollado lineamientos de las BPC, y el objetivo del Lineamiento para
la BPC de la CIARM es proporcionar un estndar unificado para la Unin Europea
(UE), Japn y los EE.UU.
http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/
Efficacy/E6_R1/Step4/E6_R1__Guideline.pdf (Consultado el 9 de septiembre del
2013).

125
Caso 34
Uso de quinacrina para la esterilizacin no quirrgica
en la dcada de 1970 en Sudamrica, donde los investigado-
Si bien este caso se basa en la investigacin que se realiz
res exploraron su uso como agente esclerosante2 para formar
hace ms de una dcada, los cuestionamientos plantea-
tejido cicatricial en las trompas de Falopio. Esta investigacin
dos siguen siendo relevantes.1
continu con la colaboracin de una organizacin de inves-
Por una parte el escaso acceso a los mtodos anticoncep-
tigacin con sede en los EE.UU. las dcadas de 1970 y 1980.
tivos y, por la otra, la falta de adherencia a los mismos, han
A finales de los aos setenta, el medicamento fue formulado
dado lugar a una gran necesidad, hasta ahora insatisfecha,
en comprimidos que deban colocarse en el cuello uterino,
de contar con mejores opciones de planificacin familiar,
ya fuera con un aparato adaptado a partir del empleado para
especialmente en los pases en vas de desarrollo. Si bien
colocar un dispositivo intrauterino,3 o un aparato similar. A lo
la esterilizacin quirrgica representa un mtodo seguro
largo de varias dcadas, aproximadamente 104 500 mujeres
y efectivo, no es accesible a todas las mujeres que deseen
en ms de 20 pases mayoritariamente del Oriente y Sur de
someterse a dicho procedimiento, especialmente en el caso
Asia han sido esterilizadas con este procedimiento, pero su
de aquellas que viven en zonas rurales o remotas donde
uso nunca qued registrado.
no se dispone de personal capacitado ni de instalaciones

adecuadas. Esta falta de accesibilidad ha desencadenado una
demanda mundial de esterilizacin no quirrgica.
amrica permiti la realizacin de ensayos clnicos, de pequea

escala, de la quinacrina como procedimiento de esterilizacin.
El procedimiento no quirrgico y permanente que ha reci-
Los investigadores que se afiliaron con un organismo no
bido ms atencin, pero que tambin ha originado una gran
gubernamental (ONG) norteamericano realizaron estos ensa-
controversia, es la aplicacin intrauterina de clorhidrato de
yos en mujeres de los EE.UU. y de otros pases antes de realizar
quinacrina. A pesar de que en ningn pas se ha aprobado
una histerectoma. Si bien algunos ensayos continuaron, la
el uso de la quinacrina como medicamento regulador en un
ONG suspendi su participacin en 1990, principalmente
procedimiento de esterilizacin femenina, los defensores del
debido a la inquietud de una posible relacin entre el uso de
mismo alegan que es seguro, efectivo, sencillo y econmico.
la quinacrina y la aparicin de cncer, puesto que se haba
Adems, promueven la quinacrina como un procedimiento
presentado un conjunto de casos de cncer en los ensayos
de bajo costo aproximadamente un dlar estadouni-
con quinacrina en Sudamrica. Los ensayos de laboratorios
dense por dosis que vuelve ms accesible la esterilizacin
independientes en los EE.UU. sugirieron que la quinacrina
a las mujeres de bajos recursos, lo que les permite evitar
provocaba mutacin celular, lo que constitua una evidencia
embarazos no deseados, disminuyendo al mismo tiempo la
circunstancial de que el frmaco podra causar cncer.
morbilidad y la mortalidad asociadas con los abortos practicados en condiciones inadecuadas.
Al inicio de la dcada de 1990, esta tcnica capt una mayor

atencin a partir del informe de un estudio realizado en el
La quinacrina de administracin oral se utiliz durante ms
Sudeste Asitico que involucraba ms de 30 000 casos de
de cincuenta aos para la prevencin y tratamiento de la
colocacin de comprimidos de quinacrina para la oclusin
malaria. Si bien ya no se emplea con este objetivo, an se

administra por va oral para tratar diversas enfermedades
inflamatorias y parasitarias. La investigacin sobre el posible
empleo de la quinacrina en la esterilizacin femenina se inici
126
En la dcada de 1980, una agencia reguladora de Norte-
Este caso se bas en el mismo estudio de investigacin del caso 22, pero plantea
otros cuestionamientos y dudas.
de las trompas de Falopio.4 Poco despus de la publicacin

2
Sustancia que produce una notable irritacin o coagulacin en el tejido dentro de un

vaso sanguneo, lo cual posteriormente origina inflamacin y destruccin del tejido.
Pequeo objeto que se inserta a travs del cuello uterino y se coloca en el tero para
prevenir un embarazo.
Procedimiento quirrgico para interrumpir de manera permanente la fertilidad

de la mujer, bloqueando las trompas de Falopio (ya sea cerrando y cortando las
trompas, colocando anillos, ganchos o con electrocauterizacin), evitando de ese
modo que los espermatozoides lleguen al vulo y ocurra la fertilizacin.

de este informe, la inquietud que surgi sobre el uso gene-
aquellas personas que tuvieran quinacrina en tabletas se
ralizado en todo el orbe de un medicamento que no fue
deshicieran de ellas.
investigado en su totalidad y del cual no se tiene un conocimiento completo, llev a varias organizaciones sanitarias
Preguntas
de reconocido nivel a revisar la investigacin sobre el uso de
1. Puede permitirse un doble estndar con respecto a la
la quinacrina para la esterilizacin. Todas las organizaciones
seguridad y eficacia del medicamento cuando se trata
concluyeron que, hasta que no se realizara una investigacin
de la relacin riesgo-beneficio de un mtodo anticon-
de laboratorio ms extensa, ningn pas deba emplear este
ceptivo, con base en las diferencias que existen entre
frmaco para la esterilizacin femenina.
los pases desarrollados y aquellos en vas de desarrollo

para controlar y modificar el crecimiento poblacional?
El incremento del conocimiento del pblico sobre el uso de

la quinacrina para la esterilizacin, junto con la confirmacin
2. Los anlisis de riesgo-beneficio locales y nacionales
cientfica de la mutagenicidad del frmaco, levant una ola
pueden ayudar a determinar si la esterilizacin con
de protestas en distintas naciones. Los grupos de defensa
quinacrina es apropiada en un mbito especfico?
de la mujer empezaron a cuestionar la legitimidad tica de
3. Existen situaciones donde los dobles estndares
la investigacin sobre la quinacrina. Surgieron inquietudes

sobre la experimentacin en mujeres, especialmente en las
puedan resultar apropiados e, inclusive, necesarios (en
residentes en los pases en vas de desarrollo, al no contar
comparacin con el estudio de caso 18)? Quin puede
con informacin adecuada sobre la toxicologa preclnica.
tomar esta decisin?
Asimismo, cuestionaron si a las mujeres que recibieron quinacrina se les comunic que el procedimiento era experimental
y si se les haba dado informacin y alternativas suficientes
para garantizar que tomaban una decisin fundamentada.
Estos esfuerzos continuaron hasta hace poco tiempo, cuando
surgi una violenta reaccin en contra, atribuida en gran
parte a la publicacin de un artculo en una revista especializada, que desencaden una serie de sucesos que, de hecho,
provocaron la interrupcin de la fabricacin y distribucin de
comprimidos de quinacrina en todo el mundo. De manera
especfica, en poco tiempo ocurri lo siguiente: (1) el nico
fabricante de comprimidos de quinacrina suspendi la
produccin; (2) los pases que antes haban estado involucrados en la investigacin sobre la quinacrina declararon una
moratoria en los ensayos clnicos relacionados con la esterilizacin; (3) algunos pases de escasos recursos penalizaron la
venta o libre distribucin de los comprimidos de quinacrina
como mtodo anticonceptivo, y (4) en EE.UU. una agencia
reguladora nacional present una carta de advertencia sobre
la seguridad del medicamento, y orden la suspensin de
la distribucin de comprimidos de quinacrina, as como que

127
Caso 35
Investigacin sobre los microbicidas vaginales
Un pas de frica Oriental cuenta con una amplia red de clni-
anteriores, basndose en el hecho de que a los participantes
cas comunitarias de planificacin familiar con acceso gratuito
de la investigacin se les debe brindar el mismo estndar de
a mtodos de planificacin familiar, servicios relacionados
atencin al que tendran derecho en el pas del patrocinador.
con la maternidad y algunos diagnsticos y atencin para
El protocolo del estudio no especifica si se proporcionara
infecciones de transmisin sexual (ITS). Sin embargo, los
acceso, ni la forma de hacerlo en este nivel de atencin
pacientes deben pagar los medicamentos, y los mdicos en
mdica, tras finalizar el ensayo clnico de tres aos.
estas clnicas usualmente recetan frmacos cuyo costo no

pueden cubrir los pacientes. Las clnicas tampoco ofrecen
pruebas1 de Papanicolaou (Pap) para detectar el cncer de
cuello uterino, ya que carecen del equipo o del personal
adecuado para realizarlas.
El material informativo que se entregar a los potenciales

participantes explica detalladamente los posibles beneficios y
daos. Antes de que las mujeres otorguen su consentimiento
informado deben mostrar, mediante un breve cuestionario,
que han entendido la informacin bsica del estudio que se
Un grupo de investigadores ha recibido una subvencin de
les ha proporcionado. No obstante, un miembro del CEI ha
una agencia sanitaria del extranjero para llevar a cabo un
expresado su preocupacin porque las mujeres no ponde-
ensayo controlado aleatorizado, multicntrico, en algunas
raran concienzudamente los riesgos y beneficios sino que,
de las clnicas de planificacin familiar del pas, con el fin de
en vez de ello, se uniran al estudio simplemente para tener
someter a prueba la efectividad de un microbicida vaginal2
acceso a los servicios de salud que, de otro modo, no estaran
para la prevencin de la transmisin del VIH. Las participantes
a su alcance. Esta preocupacin con respecto a un incentivo
del estudio sern sometidas a pruebas de rutina y recibirn
injusto se repiti, aunque a la inversa, en un informe de la
tratamiento para las ITS virales y bacterianas. Asimismo, se les
junta de defensa de la comunidad para la red de planifica-
realizarn pruebas de Pap anualmente y recibirn sin costo
cin familiar, donde se declaraba que las mujeres atendidas
alguno parte de los medicamentos indicados para tratar la
en las clnicas y que en ocasiones anteriores no resultaron
mayora de trastornos, incluyendo las ITS. Las mujeres que
elegibles para participar en estudios similares expresaron su
presenten problemas no relacionados con el estudio, como
frustracin debido a que se les impeda acceder a servicios
diarrea y malaria, sern remitidas a un mdico del equipo
de atencin mdica de la misma calidad.
del estudio y recibirn el tratamiento necesario de forma

gratuita. Los investigadores afirman que los patrocinadores
del proyecto han dado su respaldo, en este nivel, en ensayos
1
128
Preguntas
1. Cmo definira el trmino incentivo injusto? El otorgamiento de un servicio de atencin mdica de este
Prueba de despistaje de rutina para detectar anomalas en el cuello uterino que

estn en fase inicial, denominadas cambios displsicos precancerosos del cuello
uterino, junto con las infecciones por virus, bacterias u hongos del cuello uterino
y la vagina. La prueba de despistaje del cuello uterino es un procedimiento
relativamente simple, no invasivo y de bajo costo. Las pruebas de despistaje
regulares para detectar el cncer de cuello uterino reducen la mortalidad por
carcinoma de cuello uterino y su incidencia.
nivel representa un incentivo injusto de participacin

en la investigacin?
2. Cmo manejara usted la preocupacin que han mani-
Los microbicidas vaginales son agentes qumicos de aplicacin tpica en la vagina

para prevenir una infeccin por VIH y, posiblemente, por otros virus encapsulados y
patgenos de transmisin sexual. Los microbicidas prototipo estn diseados para
aplicarse antes de la relacin sexual y tambin podran usarse como anticonceptivos,
aunque la mayora de los microbicidas que existen actualmente no lo son. (Weber J,
Desai K, Darbyshire J, en representacin del Programa de Desarrollo de Microbicidas
[2005]) El desarrollo de microbicidas vaginales para la prevencin de la transmisin
del VIH. PLoS Med 2(5):e142 doi: 10.1371/journal.pmed.0020142. Consultado el 9
de septiembre del 2013). El desarrollo de microbicidas vaginales supone una mayor
trascendencia en el contexto del VIH epidmico, ya que un microbicida efectivo
sera un mtodo que podra ser controlado por la mujer. Los preservativos, si bien
son muy efectivos contra la transmisin del VIH, siguen estando bajo el control del
varn.
festado las mujeres que no resultaron elegidas para

participar en el estudio?
3. Dados los antecedentes del nivel de atencin mdica,
sera conveniente realizar el estudio este pas?
Adaptado del estudio de casos titulado Standard of
Care: A Case Study. HIV Prevention Trials, proporcionado
por Katherine Shapiro

Captulo VI
Obligaciones con respecto a los participantes y las comunidades
WHO
Introduccin: Captulo VI
Hasta dnde llegan los deberes de los investigadores y de los patrocinadores?
La investigacin en salud se entiende cada vez ms como
qu deben ofrecer a los participantes a cambio de su parti-
una asociacin entre las partes interesadas: los posibles
cipacin? Existen obligaciones con las comunidades que se
voluntarios y los voluntarios reales y sus comunidades; los
convierten en centros de investigacin, ya sea a partir de la
financiadores; los patrocinadores; los investigadores y los
realizacin de una consulta al respecto y de la obtencin de
sistemas de salud. Para que esa asociacin funcione de
un acuerdo explcito, o bien como resultado de la casualidad?
manera ptima es necesario que las expectativas y obliga-
Bajo qu circunstancias se puede realizar una investigacin
ciones de cada participante estn claras desde el principio.
en las comunidades que no cuentan con infraestructura
La anticipacin y negociacin de cualquier asunto de salud
mdica, es decir clnicas, farmacias y hospitales? Qu tipo
que tenga que ver con la investigacin, pueden reducir las
de suministros para la atencin mdica deben entregar los
causas de un posible conflicto y crear una relacin positiva
investigadores antes de iniciar su investigacin?
con la investigacin.
Si bien siempre es importante ser claro con respecto a los
Una variedad de posibles obligaciones
deberes y obligaciones de cada quien, stos se vuelven
La preocupacin sobre las obligaciones con respecto a la
mucho ms preponderantes en el caso de las investigacio-
prevencin y el tratamiento tambin surge a partir del cono-
nes que se realizan en pases donde el acceso a la atencin
cido debate sobre el estndar de atencin (vase el captulo
mdica y el sistema institucionalizado de administracin no
V). Qu nivel de atencin mdica se debe proporcionar a los
son de buena calidad o, incluso, inexistentes. Por ejemplo,
participantes durante el desarrollo de un estudio? De manera
un ensayo clnico no forma parte del sistema de atencin
ms especfica, a los participantes del grupo de control se
mdica, pero probablemente los potenciales participantes
les debe administrar un placebo (o, en realidad, ningn
estaran interesados en formar parte del mismo ya a que
tratamiento)? Las obligaciones podran relacionarse con las
les ofrece una oportunidad nica de acceder a la atencin
necesidades de diversos grupos y corresponden a las que se
mdica, y tal vez, a una cura. Del mismo modo, la poblacin
indican a continuacin:
podra considerar que los investigadores no solo pueden
proporcionar atencin mdica, sino que tienen la obligacin
quienes son excluidos de un estudio por presentar
de hacerlo, particularmente si se trata de un personal cali-
problemas de salud. Por ejemplo, si el nivel elevado
ficado que brinda atencin sanitaria, como sucede con los
de glucosa en sangre es un criterio de exclusin en
mdicos o las enfermeras, y porque no existen otras opciones
un estudio que somete a prueba un nuevo medica-
de atencin mdica. Por supuesto, tambin puede producirse
mento contra la TBC, el investigador que lleva a cabo
una situacin contraria, donde los participantes se arriesgan
el estudio tiene la obligacin de proveer atencin
a ser explotados porque no estn conscientes de sus dere-
mdica a los sujetos con niveles elevados de glucosa
chos y, por lo tanto, tienen muy pocas expectativas sobre la
en sangre, o bien de garantizar la disponibilidad de
obligacin de los investigadores y de los patrocinadores de
atencin mdica?
brindarles atencin mdica.

Las partes interesadas en el proceso de investigacin

deberan hacer todo lo posible para proporcionar a los
participantes atencin mdica? Qu los obliga a hacerlo?
Los encargados de promover y llevar a cabo la investigacin,
130
Necesidad de atencin mdica y seguimiento para
Necesidad de tratamiento y seguimiento para quienes

deben retirarse de un ensayo porque han alcanzado
el criterio de valoracin predefinido del mismo (por
ejemplo, pruebas de funcin heptica alteradas).
ESTUDIOS DE CASOS Obligaciones con respecto a los participantes y las comunidades

Necesidad de atencin mdica para aquellos parti-
cipantes en quienes se detecta una enfermedad en
a partir de nuevos padecimientos que no son directa-
particular, para desarrollar pruebas de diagnstico
mente relevantes para la investigacin. Por ejemplo,
mejores y ms sensibles. Desde la perspectiva de la
en un pas africano un grupo de pediatras con un alto
investigacin, el cientfico solo necesita obtener mues-
nivel de capacitacin inici un proceso de vigilancia
tras iniciales de estos participantes, y es improbable
con vistas a la realizacin de un estudio epidemio-
que los hallazgos de la investigacin los beneficie
lgico. Al no haber otro pediatra en la localidad, los
directamente.
habitantes empezaron a llevar a los nios enfermos

a los investigadores para que les brindaran atencin
Necesidad de atencin mdica y de otro tipo de
mdica. Si bien los pediatras haban considerado
compensaciones para los participantes que sufran
que su misin era meramente cientfica, tambin
alguna lesin durante la investigacin, ya sea como
reconocieron la necesidad prctica de establecer
resultado directo o indirecto de la misma. Estas obli-
un compromiso y empezaron a proporcionar cierta
gaciones son diferentes en los pases donde uno de
atencin mdica a los pacientes. Si los investigadores
los derechos de los ciudadanos es la cobertura de
hubieran persistido en su rechazo inicial a proveer
atencin mdica universal y los sistemas de bienestar
atencin mdica, en aras de no poner en riesgo su
social muy desarrollados (servicios de rehabilitacin y
trabajo cientfico hubieran estado equivocados?
un programa de compensacin por salarios perdidos),
Y qu tanto del trabajo cientfico podra resultar
en comparacin con los pases donde no existe un
justificado abandonar para invertir ese tiempo en
sistema as?

Necesidades sanitarias de los participantes que surgen
la atencin mdica de los nios y a qu costo con
Necesidad de continuar brindando atencin mdica
respecto a la necesidad futura de los pacientes con
a los participantes de la investigacin al finalizar el
respeto a los resultados de la investigacin?
estudio. Es obligatorio seguir proporcionando una
intervencin que, por lo demostrado en la investi-
participantes como de otros miembros de la comu-
gacin, resulta efectiva para tratar una enfermedad
nidad donde se realiza el estudio. Por ejemplo, en un
crnica y a la que los participantes no tendran acceso
estudio que suministra nutrientes complementarios
de otro modo, debido a su costo? Si los cientficos
a los lactantes de un poblado de escasos recursos, los
carecen de recursos para cumplir con esto, significa
hermanos mayores del lactante tambin deberan
que han abandonado a sus pacientes, infringiendo
recibir los suplementos, incluso aunque no hubieran
la norma comn en la tica mdica de que los mdi-
quedado incluidos como participantes?
cos no deben abandonar a sus pacientes en ningn

momento del tratamiento? En un ensayo controlado
Necesidades sanitarias tanto de los familiares de los
Necesidad de los participantes y de sus comunidades
aleatorizado donde se identifica que una intervencin
de obtener informacin sobre los resultados de la
es superior, posiblemente el tratamiento de clase
investigacin y de tener acceso, una vez finalizada
mundial existente en lugar del tratamiento donde se
sta, a los medicamentos y a otros productos cuya
estaba realizando el ensayo, se debe ofrecer dicha
efectividad haya quedado demostrada en el estudio.
intervencin a todos los participantes del estudio al

finalizar el ensayo?

131
Orientacin de los principios ticos1
consentimiento para la realizacin de actos negligentes por
Si los principios de beneficencia la obligacin tica de

maximizar el beneficio y minimizar los daos y de no
maleficencia (es decir, de no ocasionar dao) se aplicaran
libremente, tanto a los investigadores como a los patrocinadores se les pedira que respondieran ntegramente a todas
parte del investigador, de modo que si un sujeto resulta lesionado s podra recibir una compensacin como resultado de
una demanda por negligencia mdica en caso que la lesin
haya sido consecuencia de una atencin mdica inapropiada,
segn las circunstancias, por parte del investigador.
estas potenciales necesidades y obligaciones. Sin embargo,
Esta nocin tan limitada y restrictiva de obligacin y
es razonable aplicar ampliamente estos principios en el
autonoma, se fundamenta en la existencia de un sistema de
mbito de las obligaciones o en el rango de personas en
atencin mdica alternativo y de un sistema de imparticin
quienes se deban aplicar? Algunos alegaran que esto volve-
de justicia accesible. En situaciones donde el acceso a un
ra incosteable la investigacin y que, incluso si estuviera al
sistema de atencin mdica es difcil, y donde no se puede
alcance de algunos patrocinadores, rebasara los lmites de
contar con un sistema regulador de justicia, la beneficencia,
la investigacin en el campo de la prctica y las polticas del
autonoma y justicia podran requerir de una interpretacin
sistema sanitario. Otros sostienen que los investigadores
y una aplicacin ms sensibles.
deben aportar aquello que resulte de la equitativa negociacin entre todos los interesados, llevada a cabo antes
de iniciar la investigacin. En cualquier caso, al tomar una
decisin es importante recordar los principios de justicia y
de respeto de las personas.
Vnculo de las obligaciones con la naturaleza

de relaciones
La percepcin del alcance de las obligaciones que tienen los
investigadores con los participantes, incluyendo a personas
Tomemos como ejemplo lo que podra considerarse como
de la familia o de la comunidad, podra depender de cmo
el caso ms sencillo de obligacin entre el investigador y el
se caracterizan las relaciones subyacentes a un estudio de
participante, es decir, cuando este ltimo sufre una lesin
investigacin. Puede considerarse que un investigador
como resultado de su participacin en el estudio. En algu-
tiene una relacin muy restringida con los participantes
nos pases, ni los investigadores ni los patrocinadores estn
de la investigacin, que se limita a su papel de ser socios o
obligados a proporcionar ningn tipo de atencin mdica
partes interesadas cada quien con su papel particular en el
adicional, ms all de tomar las medidas necesarias para
proyecto de investigacin. De ese modo, la relacin limitara
salvar la vida de un participante o para prevenir algn dao
en gran parte a los investigadores y participantes a desem-
de extrema gravedad, siempre y cuando al momento de la
pear papeles relacionados con la investigacin y, por ello,
obtencin del consentimiento hayan informado acerca de los
nicamente asumiran las obligaciones asociadas con el logro
riesgos conocidos y hayan aclarado que no habra compen-
satisfactorio del proyecto de investigacin. De esta manera
sacin de ningn tipo en caso de ocurrir lesiones. Bajo este
no surgira, por ejemplo, ninguna obligacin de brindar aten-
rgimen, se considera la autonoma del participante, la
cin mdica puesto que las condiciones secundarias no estn
libertad que tiene para decidir si participar o no en la inves-
relacionadas con la investigacin.
tigacin, tomando en cuenta que no habr ninguna promesa

de compensacin por lesiones, para mitigar la obligacin de
no causar ninguna lesin (no maleficencia). Sin embargo, aun
en una situacin as ningn participante puede otorgar su
Por otro lado, un investigador puede ser considerado como

un mdico, o como cualquier otro profesional de la salud que
brinda atencin, con respecto a los participantes, quienes
tambin son pacientes con una amplia gama de afecciones
mdicas, adems de tener otros problemas y necesidades. As
132
Vase en el Apndice una descripcin de cada uno de los principios de orientacin.
por ejemplo, los participantes en una investigacin a menudo

desean que todos los miembros de su familia o de su comu-
precio de costo. Los cientficos y sus patrocinadores pueden
nidad reciban un tratamiento adecuado. Esta perspectiva
y deben negociar estos posibles beneficios, junto con los
podra resultar particularmente apremiante en entornos
representantes del gobierno, comunidades e instituciones
donde el investigador tambin es el mdico responsable de
del pas anfitrin antes de iniciar el estudio de investigacin.
un participante, o bien donde algn proyecto de investiga-
Es evidente que deben tomar se las precauciones necesarias
cin establece una clnica en una comunidad que carece de
para garantizar que los beneficios convenidos sean acordes
fcil acceso a la atencin sanitaria.
con el valor del proyecto de investigacin y con la carga que
Una vez aclaradas las relaciones entre investigadores y participantes de la investigacin, ser necesario abordar lo que
esto implica para los patrocinadores de la investigacin: estos
ltimos tienen la obligacin de financiar la atencin mdica
que los investigadores se consideren obligados a brindar
(por ejemplo por problemas de salud que surjan durante
un proyecto que aparentemente no est vinculado con la
intervencin en estudio)? Los beneficios financieros que los
patrocinadores pueden llegar a obtener de la investigacin
les crean obligaciones incluso cuando los investigadores no
asumen sus obligaciones profesionales? Cmo deben consi-
ste imponga en los participantes y en los centros. Los beneficios tambin deben estructurarse de tal modo que los puedan
aprovechar quienes estn directamente involucrados. Los
beneficios, como los subsidios en caso de viaje y capacitacin,
o bien los equipos especializados para los cientficos y mdicos
locales, pueden considerarse como un medio para favorecer
el bienestar de los participantes en la investigacin y de sus
comunidades, o podran considerarse como un algo ms que
sobornos destinados a las lites influyentes del pas anfitrin,
para lograr que los investigadores extranjeros tengan acceso
a los centros de investigacin en las comunidades.
derarse las obligaciones de los investigadores y patrocinadores
Cuando se lleva a cabo una investigacin en salud en centros
con respecto a las necesidades que no estn directamente
donde gran parte de la poblacin carece de acceso a la aten-
relacionadas con la investigacin, a la luz del deber que
cin mdica necesaria, toda contribucin destinada a aliviar
tienen de proveer servicios sanitarios otros profesionales e
los problemas de ese sistema de salud puede ser muy valiosa,
instituciones locales de salud, o bien el gobierno nacional o
independientemente de su procedencia. El aspecto ms pol-
internacional y los organismos no gubernamentales?
mico radica en si los investigadores que realizan investigacin

biomdica, al igual que los patrocinadores, estn especfica-
En busca de soluciones negociadas

y con principios
En los ltimos aos, distintos comentaristas y comisiones de
biotica por igual, han atribuido a los investigadores en salud
la obligacin de proporcionar a las comunidades anfitrionas
beneficios que trasciendan los beneficios implcitos en la
investigacin. Aunque las propuestas varan, la naturaleza
especfica de los beneficios parece tener menos importancia
que su valor neto. Por ejemplo, un patrocinador puede capacitar al personal de atencin mdica y dejar atrs la necesidad
mente obligados a contribuir con estos beneficios. De ser as,

cmo puede determinarse el alcance de estas obligaciones
de una forma que no resulte arbitraria? Si bien ciertos cientficos y patrocinadores podran contar con una gran cantidad
de recursos financieros, y las personas necesitadas podran
recurrir a ellos ante la inexistencia de servicios de salud, el
resultado podra ser que los potenciales patrocinadores de la
investigacin en salud decidan que el hecho de cumplir con
la obligacin de brindar beneficios a la comunidad volvera
demasiado costosa la investigacin.
de un laboratorio completamente equipado; o una compaa
Los CEI tendrn que decidir su nivel de participacin, ya sea
farmacutica puede aceptar encargarse de la fabricacin de
estableciendo determinadas expectativas para el nivel de
algn producto cuya efectividad haya quedado demostrada
compromiso por parte de los investigadores y patrocinadores
en un ensayo y que est disponible en el pas anfitrin, a
para mejorar la situacin de los participantes y la comunidad,

133
o bien involucrndose directamente en las negociaciones
orientacin para saber si tienen o no la obligacin de tratar
entre investigadores y patrocinadores y los representantes
dichas afecciones. Con el argumento de que los lineamien-
de la comunidad. El papel del CEI depender de una serie
tos existentes no abordan adecuadamente los aspectos de
de factores, como el rango de autoridad que tiene el orga-
la atencin mdica complementaria y las responsabilidades
nismo que design al comit, la presencia o ausencia de otros
que surgen durante la investigacin en materia de salud, los
grupos con la experiencia y el conocimiento suficientes para
autores proponen un marco tico que ayudar a definir las
asumir el papel de negociadores en nombre de la comunidad,
responsabilidades de los investigadores.
y la facilidad con la que la comunidad o sus representantes

puedan reunirse para negociar con el investigador y con el
patrocinador.
Lecturas sugeridas
MacNeil DS, Fernandez CV. Offering Results to Research
Andanda PA. Human-Tissue-Related Inventions:
Los participantes en ensayos de investigacin desean que se
Participants. British Medical Journal, 2006; 332(7535):188.
Ownership and Intellectual Property Rights in
les proporcione un resumen de los resultados del ensayo? Se
International Collaborative Research in Developing

Countries. Journal of Medical Ethics, 2008; 34: 3, 171-179.
est fomentando esta prctica como un medio para demostrar que existe un mayor respeto hacia los participantes de
Existen aspectos ticos, legales y sociales complejos que
una investigacin: que se reconoce su papel fundamental en
todava no han sido resueltos, que estn relacionados con el
el logro de los cometidos de los estudios de investigacin y se
uso de tejidos humanos obtenidos durante procedimientos
evita tratarlos nicamente como un medio para obtener un
de diagnstico o de investigacin y que se conservaron para
fin. Este editorial reconoce la importancia de tomar precau-
utilizarlos posteriormente en la investigacin. Es importante
ciones y de actuar con criterio al proporcionar los resultados
que los comits de tica de la investigacin procedan con
de la investigacin a los participantes, respaldando la decisin
cautela al revisar los protocolos de investigacin que plan-
de brindarlos a quienes estn interesados en ello.
tean estos aspectos, con el propsito de garantizar que se

establezcan acuerdos adecuados de beneficio compartido,
especialmente con los pases en vas de desarrollo. Este
artculo pretende analizar las cuestiones clave relacionadas
con los derechos de titularidad y propiedad intelectual en
productos comercialmente viables, que derivan de muestras
de tejido humano.
Participantes de la Conferencia sobre Aspectos ticos en
la Investigacin en Pases en Vas de Desarrollo. tica: Fair
Benefits for Research in Developing Countries. Science
2002; 298(5601):2133-2134.
La investigacin clnica colaborativa y multinacional, espe-
cialmente entre pases desarrollados y en vas de desarrollo,

ha sido objeto de controversia. Gran parte del inters se ha
Belsky L, Richardson HS. Medical Researchers Ancillary
enfocado en la atencin mdica estndar brindada en los
Clinical Care Responsibilities. British Medical Journal,
ensayos aleatorizados. El aspecto sobre el cual se ha deba-
2004; 328:1494-1496.
134
tido menos, aunque probablemente sea el ms importante
La investigacin de los participantes en ensayos clni-
en trminos de impacto en la salud, es la afirmacin de que
cos puede identificar problemas de salud que no estn
para evitar la explotacin, se debe garantizar que aquellas
relacionados con el estudio. Los investigadores necesitan
intervenciones cuya seguridad y efectividad han quedado

demostradas a travs de la investigacin realizada en pases
ricos en recursos que patrocinan e implementan la investiga-
en vas de desarrollo, estn razonablemente disponibles en
cin en los pases de escasos recursos.
dichos pases.
http://jme.bmj.com/cgi/reprint/31/1/39
http://dx.doi.org/10.1126/science.1076899

Simon C, Mosavel M, van Stade D. Ethical Challenges in
Potts M. Thinking About Vaginal Microbicide Testing.
the Design and Conduct of Locally Relevant International
American Journal of Public Health. 2000; 90(2).
Health Research. Social Science and Medicine, 2007;
Un microbicida vaginal podra retardar la transmisin del
64(9):1960-1969.
VIH. Hasta la fecha, a las voluntarias en ensayos controlados
En este artculo, [los autores] consideran algunos de los
con placebo que utilizan microbicidas se les ha recomendado
desafos relacionados con la necesidad tica de llevar a cabo,
que utilicen preservativos. Si bien esto no reduce la cantidad
en un plano local, una investigacin en salud relevante y de
de voluntarias expuestas a un posible riesgo, s modifica
carcter internacional. Se evala una iniciativa de investiga-
la asignacin de riesgo de quienes realizan el ensayo con
cin sobre el cncer de cuello uterino en una comunidad de
respecto a las mujeres con menos capacidad para tomar
bajos recursos en Sudfrica, considerando hasta qu punto
decisiones autnomas. Se estn explorando otras formas de
fue relevante la investigacin con respecto a las necesidades
cumplir con la obligacin de ofrecer a las voluntarias bene-
y problemas manifiestos de los miembros de la comunidad.
ficios activos. Este artculo controversial desafa la prctica

aceptada y ha generado diversas respuestas con respecto al
suministro de preservativos y a la orientacin en ensayos de
microbicidas.
Tarantola D, et al. Ethical Considerations Related to the
http://www.ajph.org/cgi/reprint/90/2/188
Provision of Care and Treatment in Vaccine Trials. Vaccine,
2007, 25:4863-4874.
Shapiro K, Benatar SR. HIV Prevention Research and

Global Inequality: Steps Towards Improved Standards of
Care. Journal of Medical Ethics Online 2005; 31:39-47.
La intensificacin de la pobreza y la degradacin de la
infraestructura sanitaria en las ltimas dcadas en los pases
ms afectados por el VIH/SIDA, representan desafos imponentes para la investigacin clnica. Este artculo aborda el
estndar de atencin mdica (EAM) global que debe proporcionarse a quienes participan en investigaciones en pases en
vas de desarrollo, en vez de aplicar la limitada definicin de
la SOC que ha caracterizado al debate internacional sobre la
atencin mdica estndar. Se argumenta que la contribucin
para lograr cambios sostenibles en salud al reajustar progresi-
Los principios ticos de beneficencia y justicia, junto con

las normas y estndares vinculados a los derechos humanos
universales, crean obligaciones para los investigadores, los
patrocinadores y las autoridades de salud pblica. [] Sin
embargo, estas obligaciones no estn bien definidas en
trminos prcticos, son entendidas inconsistentemente o
bien su aplicacin es inadecuada. Este documento aborda
especficamente el entorno de los estndares aplicables a la
atencin mdica y al tratamiento en los ensayos con vacunas [] y propone un enfoque estructurado para tomar una
decisin consensuada en el contexto del ensayo clnico de
vacunas. Este artculo se basa en una serie de consultas internacionales por iniciativa de la OMS y de ONUSIDA.
vamente el estndar de atencin para los participantes y sus
http://dx.doi.org/10.1016/j.vaccine.2007.03.022
comunidades, constituye una obligacin tica de los pases

135
Zong Z. Should Post-trial Provision of Beneficial
sin, la oferta de estas intervenciones al trmino del ensayo
Experimental Interventions be Mandatory in Developing
no resulta necesaria en todas las situaciones, y se proponen
Countries? Journal of Medical Ethics, 2008; 34:188-192.
una serie de criterios para identificar las situaciones donde
La necesidad de seguir ofreciendo intervenciones experimentales que resulten benficas una vez finalizada la
investigacin, sigue siendo un tema controversial en la
biotica de investigacin. Este artculo resume las recomendaciones a partir de los lineamientos nacionales e
internacionales. Asimismo, se debaten los principios ticos
y los asuntos prcticos relacionados con el suministro de
dicha atencin despus de terminado el ensayo. En conclu-
136
s deben ofrecerse intervenciones que sean benficas, al

trmino de la investigacin. No obstante, es importante
considerar que el suministro obligatorio de intervenciones
experimentales que sean beneficiosas despus del ensayo,
debe quedar garantizado para quienes las sigan necesitando
y que carezcan de una forma alternativa de acceder a ellas.

Caso 36
Estudio de observacin de cncer de cuello uterino
Si bien este estudio de caso se basa en una investigacin
que se llev a cabo en la dcada de 1970, las preguntas
que surgieron a partir de la misma siendo relevantes hoy
en da.
en la creencia de que no todas las displasias se convertan

en cncer; esta posicin estuvo respaldada por los estudios
que se haban hecho para entonces sobre la historia natural
del cncer de cuello uterino. De ese modo, en los pases en
vas de desarrollo el carcinoma in situ constitua la fase ms
El cncer de cuello uterino origina anualmente al menos
aceptada para iniciar un tratamiento; dicha fase implicaba
273 000 muertes en todo el mundo; cerca de 85% de los
que las clulas se haban vuelto cancerosas, aunque perma-
fallecimientos ocurren en los pases en vas de desarrollo.
necan limitadas al cuello uterino.
La incidencia del cncer invasivo de cuello uterino ha disminuido en aquellas naciones donde las mujeres tienen acceso
a pruebas regulares de Papanicolaou1 (Pap), as como al
tratamiento de displasias2 pre malignas de cuello uterino.
Muy a menudo ocurre que las mujeres que representan casos
mortales de cncer de cuello uterino nunca antes se sometieron a una prueba de Pap, o bien han tenido que esperar largo
tiempo antes de hacerse una nueva prueba de Pap.
Si los mdicos pudieran predecir con mayor exactitud qu

displasias se convierten en carcinoma in situ, dispondran de
mayor especificidad para decidir qu casos deben tratarse
con anticipacin. El desarrollo de un procedimiento diagnstico ms preciso para detectar si una displasia es del tipo
que se transforma en cncer, permitira economizar recursos
y garantizar, al mismo tiempo, que ms mujeres sean sometidas a tratamiento. Con el objeto de disear los lineamientos
La displasia de cuello uterino oscila desde una lesin intrae-
de un programa de control nacional para el cncer de cuello
pitelial escamosa de bajo grado (SIL, por sus siglas en ingls)
uterino, el consejo de investigacin mdica nacional de un
hasta una SIL de alto grado.3 La siguiente fase es el carcinoma
pas del Sur de Asia financi un estudio de observacin de
in situ, lo que indica que si bien las clulas cancerosas estn
cncer de cuello uterino para determinar qu displasias
presentes, todava no se han propagado. Durante la dcada
tenan ms probabilidades de convertirse en cncer.
de 1970, en la comunidad mdica no exista consenso sobre

qu tipos de displasia progresaran, volvindose cancerosos. Varios pases que contaban con instalaciones de salud
adecuadas, adoptaron una posicin radical y comenzaron
a tratar la displasia en fase inicial. Sin embargo, en diversas
naciones en desarrollo las decisiones acerca del momento
conveniente para proporcionar un tratamiento se basaron
1
Prueba de despistaje de rutina para detectar anomalas en el cuello uterino que

estn en fase inicial, denominadas cambios displsicos precancerosos del cuello
uterino, junto con las infecciones por virus, bacterias u hongos del cuello uterino
y la vagina. La prueba de despistaje del cuello uterino es un procedimiento
relativamente simple, no invasivo y de bajo costo. Las pruebas de despistaje
regulares para detectar el cncer de cuello uterino reduce la mortalidad por
carcinoma de cuello uterino y su incidencia.
Desarrollo o crecimiento anormal de tejidos, rganos o clulas. ste es uno de los
primeros signos de una lesin precancerosa. La displasia se puede diagnosticar de
bajo o alto grado, siendo esta ltima la que indica una progresin ms avanzada
hacia una transformacin maligna.
Trmino general para el crecimiento anormal de clulas escamosas en la superficie
del cuello uterino. Los cambios en las clulas se describen como de bajo grado (LSIL,
por sus siglas en ingls) o alto grado (HSIL, por sus siglas en ingls), dependiendo
de la extensin del dao en el cuello uterino y de la forma de las clulas anormales.
La HSIL se considera como una lesin precancerosa significativa, mientras que la
LSIL es ms benigna, ya que la mayora de estas lesiones presentan un retroceso.
El estudio, aprobado por el CEI del consejo de investigacin,

se desarroll a lo largo de doce aos, a inicindose a mediados de la dcada de 1970. Ocho hospitales del gobierno,
ubicados en una de las principales ciudades del pas, participaron en el estudio. La mayora de estos nosocomios
brindaban atencin mdica ginecolgica general y especializada, pero tenan una elevada carga de trabajo y carecan
de instalaciones adecuadas para tratar a las pacientes con
cncer. Por consiguiente, estas ltimas fueron remitidas al
centro regional de cncer ms cercano, para ser sometidas a
tratamiento y posterior seguimiento, con un periodo estndar de seis meses de espera para recibir el tratamiento.
Con la colaboracin del personal sanitario de la comunidad,
los investigadores informaron a las mujeres sobre el estudio
y las alentaron a dirigirse a los hospitales de la ciudad para
realizarse las pruebas de Pap. A aquellas que acudieron a los
ocho hospitales del gobierno se les inform sobre el estudio
y se les solicit que se realizaran una prueba de Pap bajo

137
consentimiento informado. Debido a que la mayora de las

participantes en el estudio eran analfabetas, los investigadores proporcionaron la informacin en un lenguaje simple,
carente de trminos mdicos; finalmente, obtuvieron el
Preguntas
1. Lleve a cabo una discusin acerca de los aspectos ticos
que surgen a partir de este estudio de observacin.
consentimiento verbal. Por otra parte, los investigadores no
2. La falta de personal, instalaciones y equipos necesarios
informaron a las mujeres que sus lesiones podran convertirse
en los hospitales del gobierno, justificaba la aproba-
en cncer, y estas ltimas no estaban enteradas de que haba
cin del consejo de investigacin mdica para llevar a
un tratamiento disponible.
cabo este estudio? Podran haberse definido los linea-
Nueve aos despus de iniciado el estudio, los investigadores
mientos nacionales sin haber realizado este estudio?
haban identificado a ms de mil mujeres con diversos grados
3. Tendran que haberse seguido ofreciendo los servicios
de displasia de cuello uterino. Aquellas con resultado positivo
de salud a las participantes, una vez terminado el estu-
de la prueba de Pap al ingresar al estudio, fueron sometidas
dio? En caso afirmativo qu servicios deberan haberse
a seguimiento trimestral para registrar la progresin de su
ofrecido?
trastorno segn esa prueba. El criterio de valoracin para

el tratamiento se defini como el desarrollo de carcinoma
in situ, momento en el cual las pacientes eran remitidas al
centro regional de cncer ms cercano, donde haba una
larga lista de espera. Para el momento en el que un onclogo
examinaba a algunas de estas pacientes, la lesin se encontraba ya en un nivel superior.
4. El diagnstico de una afeccin o enfermedad durante la

investigacin genera la obligacin de brindar atencin
mdica y seguimiento con respecto a dicho padecimiento? Si el padecimiento se diagnostica ya sea para
incluir o para excluir a sujetos del estudio, la obligacin
sigue siendo la misma? Los investigadores tienen
alguna responsabilidad de evaluar la situacin por lo
A la mitad del estudio, una importante revista mdica
menos a la mitad de los estudios longitudinales? Los
norteamericana public los resultados de un estudio longi-
patrocinadores deberan solicitar dicha evaluacin?
tudinal sobre cncer de cuello uterino. El estudio concluy

que la displasia de cuello uterino era precursora del cncer
de cuello uterino y, por consiguiente, que todas las formas
de displasia justificaban un tratamiento. A pesar de estos
5. Este estudio tendra que haber contado con alguna

norma o una supervisin para determinar en qu
momento deba detenerse?
hallazgos, los investigadores siguieron adelante con la inves-
6. Debi aceptarse la publicacin de este estudio? De no
tigacin. Al final del estudio, 71 mujeres haban desarrollado
ser as, cmo deberan haberse publicado, en general,
neoplasias malignas; en nueve de ellas, la enfermedad ya se
los resultados de este estudio?
haba diseminado a otras partes del organismo. El equipo de

investigacin no brind ningn tratamiento a estas mujeres
una vez que el estudio concluy.
138

Caso 37
Ensayo de una vacuna contra la malaria
Una compaa farmacutica multinacional ha desarrollado
administracin de cloroquina, aunque 60% de las cepas del
una nueva vacuna contra la malaria, que se ha sometido
parsito local son resistentes a este frmaco.2
a prueba satisfactoriamente en ensayos de fases I y II. La

compaa asigna a un equipo de investigadores la tarea de
realizar un ensayo controlado y aleatorizado, doble ciego,
para evaluar la eficacia de la vacuna en combinacin con el
esquema de vacunacin estndar. El objetivo ltimo de la
compaa es implementar una nueva vacuna en los programas de prevencin de la malaria. Los cientficos de un pas de
frica Oriental, donde la malaria es endmica, manifiestan su
inters en formar parte de la tarea conjunta para desarrollar
una investigacin acerca de la vacuna. Empiezan colaborando con los investigadores de la compaa farmacutica en
un protocolo del estudio para evaluar la eficacia de la vacuna
en la reduccin de muertes relacionadas con malaria en los
nios menores de cinco aos, residentes en ese pas.
Los investigadores planean reclutar participantes en la clnica

de MCH; explicarn a las madres los detalles del ensayo segn
vayan trayendo a sus hijos para aplicarles su primera vacuna.
Las enfermeras de la clnica aceptan colaborar como traductoras entre los investigadores y las participantes, pero hacen
hincapi en el hecho de que estn muy ocupadas y de que
no siempre podran estar disponibles para ayudar en este
proceso. Con el fin de evaluar qu tanto entendieron del estudio las madres de familia, los investigadores utilizarn una
serie estndar de preguntas que se redactan en el idioma de
la localidad. Los nios de las madres que otorguen su consentimiento informado recibirn una primera dosis de la vacuna
o placebo hidrxido de aluminio cuando acudan a la aplicacin de la primera dosis de vacunacin que se proporciona
El equipo de investigacin decide realizar el estudio en un
a travs del programa ampliado de vacunacin EPI, por sus
poblado al Sur, donde la transmisin de la malaria es intensa
siglas en ingls, aproximadamente un mes despus de naci-
durante todo el ao. En esta rea, la incidencia de la malaria
dos. La segunda y tercera dosis se administrarn a los dos y
clnica aumenta abruptamente despus del primer mes de
siete meses de edad, respectivamente.
vida; la incidencia en los lactantes que son llevados a los

centros de salud locales con malaria o con un cuadro grave
de anemia1 es de 0,7 y 0,6 episodios por nio al ao, respectivamente. En dicho poblado, un hospital distrital brinda
servicios sanitarios curativos, mientras que una clnica activa
en salud materno-infantil (MCH, por sus siglas en ingls)
administra vacunas de rutina a los nios y ofrece sesiones
clnicas de pesaje mensualmente. El tratamiento contra la
malaria en el rea se basa en el diagnstico rpido y en la
Para monitorear la seguridad de la vacuna, los investigadores

examinarn a los nios dos veces durante el lapso de una
hora despus de administrada la vacuna, y documentarn
cualquier signo y sntoma de reacciones locales o sistmicas.
Luego indicarn a los padres que debern retornar a la clnica
si sus hijos presentan algn sntoma como fiebre o diarrea.
Los nios que desarrollen un cuadro de malaria, determinado
por anlisis clnicos y exmenes microscpicos, recibirn
tratamiento en el hospital del distrito de acuerdo con los
lineamientos nacionales, es decir, con terapia de cloroquina.
La anemia es una enfermedad donde la concentracin de hemoglobina en la

sangre est por debajo de un nivel definido, lo que produce la disminucin de la
capacidad de los hemates para transportar oxgeno. Casi la mitad de los casos de
anemia pueden atribuir se a la deficiencia de hierro; otras causas comunes incluyen
las infecciones, como la malaria y la esquistosomiasis, y otros factores genticos.
Las principales consecuencias para la salud incluyen un resultado deficiente en el
embarazo, retraso en el desarrollo fsico y cognitivo, mayor riesgo de morbilidad en
nios y menor productividad en el trabajo para los adultos. Las gestantes y los nios
son particularmente vulnerables a esta enfermedad. La anemia contribuye con 20%
de todas las muertes maternas.
La cloroquina se ha utilizado tradicionalmente en el tratamiento o prevencin de la

malaria. Con el tiempo, la especie del protozoo parsito Plasmodium falciparum que
produce la peor malaria en humanos, ha desarrollado una resistencia generalizada a
este frmaco. La malaria por P. falciparum, que transmiten los mosquitos Anopheles,
es la ms peligrosa de las infecciones por malaria, y origina los ndices ms altos de
complicaciones y mortalidad. Representa 80% de todas las infecciones por malaria
en humanos y 90% de las muertes. Es ms frecuente en el frica Subsahariana
que en otras regiones del mundo. Otra especie del protozoo parsito que produce
la malaria en los humanos, P. vivax, tambin se transmite mediante los mosquitos
Anopheles. La malaria por P. vivax tiene menos complicaciones que aquella por
P. falciparum.

139
La cifra de casos de malaria constituir el principal criterio

de valoracin del estudio. Los investigadores identificarn
los casos utilizando un sistema pasivo de deteccin que ha
estado funcionando en el hospital del distrito y en la clnica
Preguntas
1. Qu aspectos ticos surgen a partir de este estudio?
2. Es adecuado que los investigadores confen en el
de MCH desde 1994. Este sistema garantizar que todos los
personal del centro de salud para colaborar tanto con
participantes en el estudio que acudan a estas instalaciones
la traduccin como para evaluar qu tanto entendieron
sanitarias, sean atendidos por personal mdico que brinde
las pacientes acerca del estudio, durante el procedi-
atencin clnica las 24 horas.
miento de consentimiento informado?
Unos meses antes de la fecha establecida para el inicio del

ensayo, los investigadores de la compaa farmacutica visitan el pas anfitrin para reunirse con los representantes del
departamento de salud y poder concretar el protocolo de
investigacin. En esa visita, los representantes alegan que el
procedimiento de consentimiento informado es inadecuado
3. Qu tratamiento debe aplicarse a quienes contraen

malaria?
4. Cul es la responsabilidad, en caso de existir alguna,
de la compaa con la poblacin del pas que no forma
parte del estudio?
y no permite a los participantes del estudio entender adecuadamente en qu consiste el ensayo. Observan, adems, que
el ndice de analfabetismo en las mujeres se encuentra
aproximadamente por debajo de 40%, y que, debido a que
las enfermeras de la clnica tienen una gran carga de trabajo,
no dispondran del tiempo necesario para colaborar como
traductoras. Asimismo, solicitan que si se demuestra la eficacia de la vacuna, todos los nios del pas debern recibir
dosis gratuitas durante cinco aos a partir de la finalizacin
del ensayo.
Los investigadores de la compaa consideraron como
excesiva esta solicitud. Explicaron que el presupuesto para
su investigacin no poda cubrir el costo de la vacuna para
los cinco millones de nios de la poblacin. Por otra parte,
recalcaron el hecho de que por entonces estaban realizando
ensayos con otros tratamientos enfocados en el mercado de
los pases en vas de desarrollo, de tal manera que no sera
justo brindar un tratamiento gratuito a un pas y a otros no.
140

Caso 38
Problemas de salud mental en los sobrevivientes de violencia de masas
Varios pases desarrollados reciben una gran cantidad de
postraumtico (PTSD, por sus siglas en ingls).1 El investiga-
refugiados que buscan asilo legal. La mayora de esas nacio-
dor principal considera que el conocimiento resultante del
nes cuenta con programas bsicos de salud mental que
estudio realizado en personas desplazadas podra utilizarse
abordan las necesidades psicolgicas de los refugiados. Sin
en el trabajo con refugiados que acudan a la clnica.
embargo, gran parte de estos programas se desarrollan en

las localidades y en la mayora de esos pases la coordinacin de los servicios de salud mental con otros servicios para
los refugiados ha sido poco congruente, de tal manera que
prcticamente no existe ningn servicio de salud mental
al alcance de los refugiados y tampoco de las vctimas de
tortura. En consecuencia, las necesidades de los refugiados
generalmente se malinterpretan y muchos no reciben los
servicios de salud mental que necesitan.
El estudio se realizar en un poblado que se encuentra a

cuatro horas de distancia de la capital del pas. Los investigadores optan por ese lugar como centro del estudio, debido
a que una gran cantidad de personas desplazadas al interior
del pas ha buscado ah seguridad, a lo largo de un violento
periodo de la historia nacional, originado en el ejercicio autoritario del poder. El centro de salud de la comunidad servir
como base administrativa para el estudio. Un psiquiatra de un
gran hospital universitario en la capital acude un da al mes
Una clnica con sede en una universidad de un pas euro-
al centro de salud. Durante su visita, el especialista se dedica
peo es la primero en aplicar el diagnstico y evaluacin
bsicamente a supervisar el tratamiento que reciben los
psiquitricos de poblaciones traumatizadas. La mayora
pacientes psiquitricos crnicos y no le queda tiempo para
de los pacientes de la clnica son refugiados de un pas del
participar en la psicoterapia de largo plazo o en los trabajos
Sudeste Asitico. Uno de los problemas que enfrenta esta
de grupo con los pacientes; claramente ha indicado que no
clnica es que carece de un procedimiento bien desarrollado
tiene tiempo para involucrarse en el estudio.
y sometido a prueba en campo, para evaluar el significado

cultural, poltico y social que tiene un trauma en la vida de
las poblaciones civiles, y las formas como dichas experiencias
alteran la vida cotidiana de las personas afectadas. Las escalas
de diagnstico actuales se basan en las respuestas al trauma
de las personas que residen en los pases desarrollados, y
podran resultar inadecuadas para medir las experiencias
y reacciones de las poblaciones a las que se atiende en la
clnica.
Los investigadores europeos tienen experiencia limitada

en el pas del estudio y conocen muy poco la lengua de la
localidad. Por lo tanto, han decidido reclutar al personal
sanitario de la comunidad que est slidamente establecido
en el poblado, para que los ayuden con las presentaciones y
con el trabajo de traduccin durante las entrevistas domiciliarias que se tienen planeadas. Este personal sanitario de la
comunidad, que generalmente supervisa el tratamiento de
la tuberculosis en el poblado, recibir una pequea gratifica-
El investigador principal de la clnica decide llevar a cabo un
cin por cada casa que visite. Los investigadores tambin irn
estudio de personas desplazadas al interior del pas de origen
acompaados por un grupo de etngrafos que recopilarn
de los refugiados. El objetivo principal es investigar cmo
informacin sobre las interacciones familiares y la dinmica
influyen los factores sociales y culturales en la formo como
social dentro del hogar y del poblado, de modo que les
reaccionan los desplazados ante la violencia de masas y el

trauma especialmente cuando se combina con un traslado
forzado, con el fin de disear una escala de diagnstico,
acorde con su cultura, para medir el trastorno de estrs
El PTSD en un trastorno de ansiedad que se puede desarrollar tras estar expuesto a

un suceso aterrador o a una terrible experiencia durante la cual se produce un dao
fsico grave o bien existe amenaza de ello. Los sucesos traumticos que pueden
desencadenar PTSD incluyen las agresiones violentas personales, los desastres
naturales o causados por el hombre, los accidentes o los enfrentamientos militares.

141
permita entender el contexto de la informacin recopilada

por los investigadores. En cada casa, los investigadores explicarn el objetivo del estudio y buscarn obtener oralmente el
consentimiento informado de participacin.
Preguntas
1. El CEI que revis este protocolo opin que el estudio
podra causar cierto malestar emocional. Si usted
formara parte del CEI, aprobara la propuesta tal como
Cada entrevista durar aproximadamente una hora. Los
se present? De no ser as, qu cambios solicitara y
investigadores no registrarn ninguna informacin personal
por qu?
sobre los entrevistados, quienes permanecern en el anonimato. Las indagaciones de los investigadores se relacionarn
con las experiencias de los participantes asociadas con la
violencia y el trauma, y con el impacto que tienen dichas
experiencias en su vida.
Quin se beneficiar con este estudio?

3. La Pauta 5 de las Pautas ticas internacionales para
las investigaciones biomdicas en seres humanos del
Con fundamento en sus conocimientos profesionales y

sus experiencias previas en el tratamiento a refugiados del
Sudeste Asitico, los investigadores evaluarn el riesgo que
tiene cada participante de padecer alguna enfermedad
mental. Aquellos en quienes se detecte un alto riesgo de
tener una enfermedad mental al momento de la entrevista,
sern remitidos al centro de salud del gobierno para realizarles otras evaluaciones y asignarles un tratamiento. Al finalizar
el estudio, los investigadores entregarn los resultados y
sus recomendaciones tanto para el psiquiatra como para
el ministerio de salud. No se ofrecer ningn servicio como
parte del estudio.
2. Cul es el anlisis riesgo-beneficio de este estudio?
CIOMS (http://www.cioms.ch/publications/layout_
guide2002.pdf Consultado el 9 de septiembre del
2013), indica, con relacin a la informacin que se debe
incluir en un formato de consentimiento informado,
que despus de finalizar el estudio, se informar a los
participantes acerca de los hallazgos de la investigacin
en general, y que a cada participante se le informar
sobre cualquier hallazgo que se relacione con su estado
de salud en particular. Este estudio cumple con la recomendacin de este lineamiento? Por qu s o por qu
no?
Se debe evaluar la calidad de la atencin mdica en
la clnica del gobierno donde son remitidos los participantes? Tienen los investigadores la responsabilidad
demejorar esta atencin mdica? Por qu s o por
qu no?
142

Caso 39
Estudio longitudinal de la incidencia de rotavirus en nios de corta edad
La enfermedad diarreica aguda es la principal causa de
un tamao de muestra de 150 nios, segn el predominio de
muerte en nios menores de cinco aos que viven en
rotavirus y diarrea notificados, adems de la carga de trabajo
pases en vas de desarrollo, y los nios menores de dos
que puede manejar de manera adecuada el laboratorio.
aos son particularmente susceptibles a esta enfermedad.

No obstante, solo en algunos estudios prospectivos comunitarios se ha documentado la incidencia y causa de la
enfermedad diarreica en nios africanos. Algunas investigaciones hospitalarias sugieren que el rotavirus es la principal
causa de la diarrea grave en los pases de frica, pero la
investigacin no es adecuada para confirmar esta nocin. Por
consiguiente, la cantidad de nios afectados por el rotavirus,
y que incluso mueren por esta causa en frica, representa
solo una estimacin.
Como centro de reclutamiento de pacientes para el estudio

se seleccion un hospital general, donde cada mes nacen
aproximadamente 800 bebs. El nico criterio de inclusin
del estudio es que los candidatos deben residir en el rea
ms pobre de la ciudad. Las gestantes que renan los requisitos para participar en el estudio son seleccionadas antes
del parto. Los asistentes de la investigacin, reclutados
en la zona, les explican a las madres en su lengua en qu
consiste el estudio, y obtienen el consentimiento informado
verbal con la presencia de un testigo. Al momento del parto,
Una universidad dedicada a la medicina, de un pas de frica
se extrae una muestra de sangre del cordn umbilical de
Occidental, ha solicitado a un grupo de epidemilogos de
cada lactante. Tambin se obtienen muestras de heces
una universidad norteamericana que colabore con ellos para
cada tres das hasta cumplirse el primer mes de vida, con
disear un estudio longitudinal de la incidencia de la infec-
el fin de detectar alguna infeccin por rotavirus neonatal.
cin por rotavirus entre nios menores de dos aos. Debido
Posteriormente, las muestras de heces solo se recolectan
a que el rotavirus representa un tema de investigacin
cuando el nio tiene diarrea.
particular para los investigadores norteamericanos, stos

aceptan colaborar y se ofrecen a financiar el estudio con una
subvencin que recibieron para llevar a cabo investigaciones
sobre el rotavirus.
Los asistentes de la investigacin realizan visitas de seguimiento a cada nio, en su casa, el da que le dan de alta y
luego cada tres das durante el primer mes de vida. Despus,
acuden semanalmente a la casa de cada nio y recopilan
El estudio se ubica en el rea ms pobre de la ciudad, en la
informacin sobre los sntomas de la enfermedad, utilizando
zona tropical del frica Subsahariana, con una poblacin
un cuestionario estandarizado. Si durante una visita domi-
de aproximadamente dos millones de habitantes. Esta
ciliaria se detecta que el nio est enfermo, se le indica a la
rea comprende la zona ms antigua del pueblo, que fue
madre que acuda al da siguiente a la clnica donde se realiza
surgiendo sin planificacin y que ahora presenta una alta
la investigacin, o que vaya al hospital local ese mismo da
densidad poblacional. La mayora de quienes ah residen
si se considera que la enfermedad es grave, esto es, diarrea
no cuentan con el servicio de agua corriente y, por ello,
acompaada de fiebre y vmito.
las condiciones de salubridad son deficientes. El ndice de

analfabetismo y pobreza es alto; las casas se construyen sin
seguir un orden establecido; las telecomunicaciones no son
eficientes, y el sistema de transporte es inadecuado.
Asimismo, se requiere que cada nio sea llevado a la clnica

una vez al mes. En cada visita, los nios recibirn tratamiento
para cualquier problema de salud que tengan o bien sern
referidos a los mdicos especialistas en el hospital de prc-
El estudio es prospectivo y comunitario. Se seleccionar una
ticas, si fuera necesario. Los servicios que se proporcionan
cohorte de nios desde el momento en que nacen, con segui-
a las madres y a los bebs como medio para garantizar su
miento durante los dos aos posteriores. Se ha optado por
participacin, son los siguientes:

143
Preguntas
Servicios mdicos gratuitos para los nios y para los

miembros de su familia (derivacin de lactantes para
1. Cmo puede influir el suministro de servicios mdicos
su vacunacin, derivacin de madres a clnicas de

planificacin familiar si lo solicitan, y tratamiento para
los hermanos mayores).

gratuitos y de recursos monetarios para el transporte,

para que las madres acepten la participacin de sus
hijos en este estudio? Cmo podra alterar los resulta-
Suministro gratuito de profilaxis contra la malaria para
dos del estudio el otorgamiento de servicios mdicos
los bebs en su visita mensual a la clnica.
gratuitos para los participantes?

2. Inclusive en el caso en que el estudio tuviera una rela-
Compensacin de los gastos de transporte a la clnica

para aquellas madres que no pueden solventarlos (y
cin riesgo-beneficio muy favorable, no deja de generar
para quienes incurran en omisin por cualquier razn).
un problema tico con respecto a los beneficios que se
Todos estos servicios se suspendern al finalizar el estudio.

Los resultados del estudio se presentarn al ministerio de
salud y se espera que tengan un impacto en la planificacin
de servicios sanitarios para esta zona marginada de la ciudad.
ofrecen. Cules son los inconvenientes que surgen al

brindar servicios adicionales durante el ensayo? Cmo
se pueden mitigar los efectos secundarios? Tienen
los investigadores alguna obligacin de seguir proporcionando servicios adicionales una vez concluida la
investigacin?
3. Los investigadores estn obligados a hacer labor de
seguimiento, junto con el ministerio de salud, para
garantizar que los hallazgos se incorporen en la planificacin de los servicios de salud?
144

Caso 40
Ensayo de una vacuna contra el clera infantil
El clera es una infeccin intestinal aguda que ocasiona
gacin mdica. Existe una clnica del gobierno que atiende a
diarrea acuosa. Si no se trata, rpidamente produce una
la comunidad, pero generalmente no cuenta con suficientes
deshidratacin grave e, incluso, la muerte. La enfermedad
medicamentos. No tiene camas especiales para enfermos
es endmica en ciertas regiones del Sur y Sudeste de Asia,
de clera y el personal mdico rota cada 12 a 18 meses. En
donde los nios de corta edad corren un elevado riesgo de
esta rea tambin ejercen algunos curanderos y mdicos sin
morir a causa de una enfermedad cuyo tratamiento para
licencia. Son pocos los proveedores de servicios de salud que
curarla es bastante fcil. La terapia de rehidratacin oral
cuentan con tratamientos modernos para el clera u otros
(TRO) y la administracin de lquidos por va intravenosa
males causantes de diarrea.
(IV) son bastante efectivos para compensar la prdida de

lquidos, de modo que el ndice de mortalidad a partir de
casos que reciben un tratamiento adecuado no debe exceder
de 5%. Los lquidos IV cuestan 50 veces ms que la TRO. El
tratamiento puede aplicarse en centros de atencin sencillos,
equipados solamente con camas especiales para enfermos de
clera, baldes e instalaciones para administrar lquidos por
va intravenosa, de ser necesario.
La vacuna se aplicar a los nios menores de cinco aos en

la modalidad doble ciego: un grupo recibir la vacuna y el
otro una dosis de refuerzo de toxoide tetnico.1 Como es
ms probable que el grupo al que se administre placebo
contraiga el clera, el Instituto decide que se debe abrir un
centro de tratamiento in situ para esta zona, de modo que
todos los pacientes con clera y con diarrea resultante de
otros padecimientos reciban una atencin mdica de avan-
La tetraciclina, al igual que otros antibiticos indicados para
zada. El Instituto est listo para contribuir con dicho centro,
este caso, reduce a la mitad la duracin de la enfermedad,
el personal, los equipos y los medicamentos gratuitos para
pero no es esencial para el tratamiento. La TRO es igualmente
la comunidad. Otros sugieren que se debera mejorar la
efectiva en el tratamiento de todas las diarreas deshidratan-
clnica del gobierno, aunque el Instituto no tendra el control
tes. Hace poco tiempo, el Instituto de Investigacin del Clera
sobre la seleccin del personal o la calidad de la atencin
y la Diarrea, centro de investigacin mdica del Sudeste
mdica que se proporcione en dicha clnica. El Instituto no
Asitico, obtuvo una subvencin para realizar un estudio
cuenta con una asignacin y depende de las subvenciones
de la efectividad de una nueva vacuna contra la cepa del
del gobierno y de los fondos para investigacin para poder
clera Vibrio cholera 0139, que apareci recientemente en
financiar sus actividades. A algunos miembros del grupo de
dos regiones del pas. La nueva vacuna se desarroll en una
investigacin les preocupa que el Instituto se arriesgue a
universidad europea y ha sido sometida a prueba en ensayos
asumir el compromiso, de largo plazo, de brindar un trata-
de fases I y II. Actualmente, cada dosis de la vacuna cuesta un
miento que no pueda solventar.
dlar estadounidense, y para lograr la inmunidad es necesario administrar esta vacuna en tres dosis. Sin embargo, se
espera que en un futuro cercano el precio disminuya en 75%.
Los gastos per cpita en salud que el gobierno tiene en esta
regin son de cinco dlares estadounidenses anuales.
La zona donde se trabajar consiste en un rea rural donde se
cultiva arroz y con cerca de 75 000 habitantes; se encuentra
a dos horas de distancia, por carretera, del centro de investi-
Ttanos: enfermedad causada por la bacteria Clostridium tetani. Se caracteriza

por los espasmos musculares, inicialmente en la mandbula. A medida que la
enfermedad progresa, un leve estmulo puede desencadenar una actividad similar
a los espasmos caractersticos del ttanos generalizado, lo cual contribuye al
desarrollo de graves complicaciones y, finalmente, la muerte, a menos que se brinde
un tratamiento complementario. El ttanos se puede prevenir al administrar toxoide
tetnico que induce la formacin de antitoxinas especficas. Para prevenir el ttanos
materno y neonatal, es necesario administrar toxoide tetnico a la madre antes o
durante el embarazo, y ser necesario garantizar que el parto ocurra en condiciones
higinicas adecuadas, adems del manejo apropiado del cordn umbilical.

145
Preguntas
2. Sera indicado incluir algn mensaje o medida en la
1. Quin debe cubrir los costos de la atencin mdica en

el largo plazo? Qu responsabilidad tiene el Instituto
distribucin de vacunas, aparte de anotar todos los

casos de diarrea e informar de inmediato al centro
encargado del tratamiento acerca de cualquier caso que
de proporcionar atencin mdica a la comunidad en el
haya empeorado?
largo plazo? El Instituto tendra que seguir proporcionando atencin mdica una vez concluido el estudio, o
3. Si la vacuna es efectiva, todos los participantes del
bien tendra que contribuir aportando algn apoyo en
estudio deberan recibir dosis gratuitas? De ser as,
el futuro?
por cunto tiempo? El resto de los ciudadanos del pas

tendran que beneficiarse tambin con los resultados
del estudio?
146

Caso 41
Impacto de la guerra civil en los sistemas de salud
El control efectivo de la malaria depende, en gran medida, de
Al final del estudio, los investigadores planean realizar un
un sistema de atencin mdica en funcionamiento es decir,
taller con una duracin de dos das, para los lderes y funcio-
distribucin de medicamentos, sistemas de informacin y
narios a cargo de los servicios mdicos en cada comunidad,
de prevencin, curacin y derivacin. Empero, en algunas
con el objetivo de presentar los resultados. Enseguida, estos
naciones que tienen una gran necesidad de controlar la mala-
funcionarios debern difundir los hallazgos entre los parti-
ria, los conflictos armados que se suscitan en su territorio
cipantes del estudio as como entre otros miembros de las
han afectado gravemente la infraestructura de los sistemas
comunidades, mediante la celebracin de reuniones pblicas.
de salud, creando conflictos en lo tocante a los recursos y
No se ofrecer ninguna compensacin a quienes participen
aumentando la carga de la enfermedad.
en la investigacin.
Un grupo de investigadores del ministerio de salud de un
Preguntas
pas del frica Subsahariana, decide estudiar el impacto del

conflicto armado en el sistema sanitario de su pas, con la
1. Es adecuado que los lderes de la comunidad se
esperanza de identificar las intervenciones que puedan forta-
encarguen de reclutar participantes de una poblacin
lecer los sistemas de salud en tiempos de guerra. Deciden
vulnerable, en este caso, una poblacin desplazada
recopilar la informacin de dos grupos: uno incluir a aque-
internamente?
llos con ms probabilidades de ser vulnerables a los brotes

de la enfermedad durante un conflicto armado, a quienes
se les denomina personas desplazadas internamente (PDI),
y a los miembros de las comunidades anfitrionas que los
acogen. El segundo grupo estar conformado por los lderes
ms importantes, as como por las personas responsables de
estas comunidades anfitrionas, tales como los encargados
de formular polticas, los representantes de los organismos
2. Con respecto a la diseminacin de los resultandos

qu tanto se debe comunicar a los participantes de
la investigacin? En caso de que los investigadores no
sean quienes transmiten directamente los resultados a
los participantes, tienen la responsabilidad de verificar
que los encargados de los servicios de salud los transmitan verazmente?
de ayuda y los funcionarios responsables de los servicios
3. Desde el punto de vista tico habra algn inconve-
de salud y de los campamentos de PDI. La informacin del
niente en incluir en un mismo grupo a las PDI y a la
primer grupo es decir, las personas vulnerables se recopi-
comunidad del sitio anfitrin? Por qu s o por qu no?
lar a travs de debates en grupos de sondeo, mientras que

en el segundo grupo es decir, los lderes y personas interesadas se obtendr mediante entrevistas semi-estructuradas.
Con el fin de elegir intencionalmente los campamentos
y comunidades de PDI que mejor reflejen la realidad del
ambiente de conflicto prevaleciente en la regin, los funcionarios de la misma sern los encargados de seleccionarlos.
Los participantes de los grupos de sondeo sern reclutados
por los lderes designados en las comunidades.

147
Caso 42
Definicin de quines constituyen la comunidad
La poblacin de una regin agrcola en un pas del Sur de
al usuario con tarifas equivalentes aproximadamente a la
Asia tiene 30% de su componente conformado por tribus. A
tercera parte de las que se cobran en el sector privado por
su vez, la poblacin tribal representa 80% de los pobladores
servicios similares. Se ha solicitado un prstamo a un orga-
pobres y sin tierras del pas, y la mayora residen en pequeas
nismo multilateral, a fin de llevar a cabo este proyecto. Si bien
aldeas ubicadas a dos o tres kilmetros de distancia del prin-
el organismo est de acuerdo, en principio, con el objetivo
cipal poblado de la regin. Solo 10% de las familias tribales
del proyecto, deseara documentar las perspectivas que
poseen tierras, mientras que aquellas que no pertenecen a la
tienen las personas sobre el proyecto a travs de un proceso
tribu tienen tierras que les proveen de alimentos aunque no
participativo. Propone que, en caso de que el pblico mani-
rinden excedentes significativos. Hace poco tiempo, debido a
fieste una resistencia considerable a las tarifas para usuarios,
un proyecto de irrigacin, incluso quienes posean pequeas
se debern descartar algunos componentes de atencin
extensiones de tierra lograron aumentar considerablemente
mdica de alta tecnologa, de modo que puedan seguirse
sus ingresos con el cultivo de frutas y vegetales. Si bien los
brindando gratuitamente los servicios. En consecuencia, el
jornales de las personas sin tierras han aumentado un poco,
organismo solicita a la corporacin de sistemas de salud que
siguen siendo proporcionalmente inferiores al incremento
lleve a cabo un estudio para conocer la opinin del pblico
de los ingresos de los otros grupos. En la ltima dcada, los
con respecto a la imposicin de cobros para el usuario. Para
miembros de las tribus no se comprometieron con los repre-
llevar a cabo esto, el organismo proporciona una metodolo-
sentantes del poder poltico en la localidad, y las polticas
ga estndar, la tcnica de la Evaluacin Rural Participativa,
locales han llegado a ser dominadas por los agricultores con
que se ha usado con eficacia en frica.
tierras de pequeo y mediano tamao. Estos agricultores han

encontrado aliados dispuestos en los grandes agricultores,
quienes pertenecen a la misma clase social.
decide llevar a cabo debates con grupos focales que incluyen a los representantes de la comunidad. Los lineamientos
Desde siempre, los habitantes de la regin han utilizado los
del protocolo que se proporcionaron sugieren que, en cada
servicios de salud del gobierno tanto para necesidades de
pueblo seleccionado, un comit conformado por un miembro
atencin mdica primaria como para atencin hospitalaria.
del organismo del gobierno local, el secretario del pueblo, el
El sector privado, que va en aumento, ha expuesto a los
profesor local y un anciano (o sacerdote) del pueblo, debe
habitantes a una atencin mdica de alta tecnologa, aunque
seleccionar a los participantes de los grupos focales. El proto-
no siempre es adecuada. Mientras tanto, los servicios del
colo estipula que al menos un tercio de la poblacin en cada
gobierno se han deteriorado, en gran medida por la falta de
grupo debe estar conformado por mujeres. La mayora de
inversin y la presin que ejerce el aumento de la poblacin.
los debates se llevan a cabo en el templo de la comunidad,
El elevado costo de la atencin mdica privada implica que
ubicado en el centro del poblado. Se llevan a cabo varios
solo una reducida parte de la poblacin pueda utilizar los
grupos focales. La perspectiva predominante planteada es
servicios hospitalarios privados de forma rutinaria; los dems
que las personas estn dispuestas a pagar si la calidad de los
an dependen del sistema inadecuado e ineficiente que
servicios mejora.
brinda el gobierno para la atencin hospitalaria.
148
Se solicita a una agencia externa que realice el estudio, y sta
Durante el estudio, ocurre un brote de gastroenteritis en
Como parte de las reformas, en el sector salud que inici el
una de las aldeas de las tribus ubicadas en una zona donde
Estado, el departamento de salud se ha convertido en una
se realiza el trabajo de campo. Esa unidad en particular del
empresa del sector pblico. Su primera tarea consiste en
equipo de la investigacin conformado por jvenes profe-
aumentar la eficiencia. Para generar fondos para mejorar los
sionales de la ciudad decide ayudar al personal del centro
servicios, ha propuesto que los hospitales instituyan cobros
de atencin primaria de salud, que ha enviado una unidad

mvil a la aldea. Cuando llegan al lugar, descubren que sus
Preguntas
pobladores estaban alterados por la actitud indiferente del

personal del gobierno. Cuando los investigadores se identifican, el lder local acusa al equipo de investigacin de n
complicidad con le lite poltica no relacionada con las tribus
para privatizar los servicios del gobierno. Muestra al equipo
las condiciones de pobreza en las que viven los integrantes
1. Fue incorrecto el mtodo que se utiliz para seleccionar a los participantes del estudio? De ser as, qu
mtodo alternativo tendra que haberse utilizado? Ese
otro mtodo hubiera producido resultados diferentes?
2. En una sociedad con diversidad cultural, con varios
de las tribus. El equipo no estaba al tanto de estas condicio-
grupos vulnerables que generalmente corresponden
nes de vida, porque gran parte de su trabajo de campo se
a minoras, quin representa a la comunidad? Cmo
haba limitado al poblado principal.
debe elegirse a los representantes? Qu obligacin
Los miembros del equipo revisan los informes de su trabajo

de campo y observan que menos de 10% de los participantes
de los grupos focales tienen nombres que corresponden a las
tiene el equipo de investigacin de garantizar que se

incorporen los puntos de vista de los grupos vulnerables y de las minoras?
tribus, y que la mayora de ellos recibe ayuda del gobierno,
3. En este caso, el organismo podra y debera incluir
como prstamos o subvenciones de desarrollo para proyec-
en su informe las inquietudes de los jvenes encarga-
tos que generen ingresos, escuelas comunitarias o grupos de
dos del trabajo de campo? De ser as, cmo tendra
autoayuda. El equipo informa al respecto a su investigador
que hacerlo?
principal, quien descarta sus inquietudes y seala que los

participantes fueron seleccionados de forma muy transparente, con el consentimiento absoluto de la comunidad,
segn un protocolo aceptado internacionalmente.
4. Cules son las obligaciones de los financiadores y de

los patrocinadores con respecto a la ejecucin del
estudio?
Adaptado de un caso de estudio proporcionado por
Neha Madhiwalla, Centro de estudios en tica y derechos,
Mumbai, 2007.

149
Caso 43
Investigacin para evaluar un programa de rehabilitacin en casos de discapacidad
Los grupos a favor de los derechos de los nios en un pas
No obstante, al evaluador experto, quien cuenta con expe-
pobre y democrtico, en el Sur de Asia, han realizado una
riencia clnica como pediatra, le inquieta que la evaluacin
campaa exitosa a fin de convertir la educacin primaria
muestre que, de manera excepcional, se haya incluido en
para nios de seis a catorce aos de edad, en un derecho
el programa a pocos nios con un cuadro grave de disca-
justo y fundamental. La campaa incluy a varios grupos de
pacidad. Sin embargo, en otros sondeos que utilizaron el
personas que trabajan en el rea de discapacidad, y la ley
protocolo del censo estndar, incluyendo algunos que se
resultante sobre el derecho a la educacin indica con claridad
llevaron a cabo especficamente para verificar la exactitud
que se aplica equitativamente a todos los nios, incluidos los
de la informacin que recopilaron las organizaciones, se han
discapacitados.
obtenido resultados similares.
Se lanz un programa masivo en todo el pas, para abarcar
El experto disea un nuevo protocolo con diversas preguntas
en el sistema educativo a todos los nios entre 6 y 14 aos
de sondeo. Un sondeo piloto con este protocolo aplicado en
de edad. Dicho programa entregar anualmente cien dla-
cuatro zonas de pobreza en mbitos urbanos y rurales, revela
res estadounidenses a cada nio discapacitado. Este dinero
que varios nios con un cuadro grave de discapacidad, esto
ser canalizado a las organizaciones voluntarias para crear
es, que mayoritariamente estn postrados en cama y no
mbitos comunitarios apropiados donde se brinden servicios
pueden cuidar de s mismos o comunicarse verbalmente, no
esenciales y accesibles a todos los nios discapacitados. Si
han sido incluidos en ninguno de los sondeos o censos. El
bien el objetivo principal del programa es mejorar el acceso a
experto pide a algunos alumnos de postgrado de medicina
la educacin, las organizaciones pueden incluir otros compo-
que evalen a estos nios. Descubren que sus padres son
nentes, tales como servicios de salud incluida la atencin
quienes los alimentan y cuidan de ellos, pero que carecen de
mdica y de rehabilitacin.
servicios de atencin mdica o de rehabilitacin. La mayora

de estos nios tiene un cuadro grave de desnutricin p. ej.
El dinero se distribuye entre las regiones de acuerdo con
varios adolescentes pesan menos de 15 kg y algunos tienen
el ltimo censo de poblacin, que por primera vez incluy
enfermedades crnicas no tratadas, entre ellas tuberculosis,
a las personas discapacitadas. Sin embargo, debido a que
epilepsia, asma y defectos cardiacos.
el censo se realiz cinco aos atrs, de tal manera que no

incluye a aquellos nios cuya discapacidad fue diagnosticada recientemente, se ha destinado una subvencin nica
a cada organizacin para que realice un sondeo de los
discapacitados en su rea, utilizando el mismo protocolo
que el censo.
150
El experto hace llegar este hallazgo al administrador del

programa en la regin, quien afirma que el programa solo
debe brindar servicios a los nios que hayan sido registrados
en el censo. Adems, debido a que el programa ya incluye a
ms nios de lo previsto, lo cual se basa en las estadsticas
del censo, sus necesidades exceden el presupuesto dispo-
El gobierno designa a un reconocido experto en salud pblica
nible. Este administrador le solicita al experto que sea ms
especialista en salud infantil, para evaluar el desempeo
pragmtico y se abstenga de crear una polmica que no solo
del programa tres aos despus de su lanzamiento. Para el
desprestigiara al programa, sino tambin al censo, sobre el
estudio se selecciona una regin que se considera como
que se basa la planificacin de la mayora de los programas
modelo. Esta evaluacin sugiere que el programa es eficiente
gubernamentales. Adems, seala que la inclusin de nios
e innovador, el compromiso de la organizacin es evidente, y
discapacitados desviara los recursos destinados a los nios
la satisfaccin de los usuarios es muy alta. La administracin
con mejores posibilidades de tener una vida ms productiva.
de la regin tiene mucho inters en utilizar este estudio para
No obstante lo anterior, el experto sostiene que l tiene la
promover el xito del programa y tomarlo como modelo para
responsabilidad de revelar que la informacin de la investi-
difundirlo en el resto del pas.
gacin est sistemticamente sesgada.

Preguntas
2. El diseo de la evaluacin de este estudio tendra que
1. El investigador considera que tiene la responsabilidad

de revelar la verdad, lo cual constituye una cuestin
clave de tica en la investigacin, considerada esta
haber pasado por la revisin de un CEI? Por qu s o

por qu no?
3. Quin corre mayor riesgo durante la ejecucin de los
ltima como una empresa orientada a la creacin de
estudios de evaluacin de los sistemas de salud? Cmo
conocimiento. Se justificara su insistencia en que se
se puede reducir el riesgo para los profesionales de la
haga pblica la informacin, incluso si a partir de ello no
salud durante el desarrollo de estas evaluaciones?
se genera ninguna medida en trminos de servicios o

de atencin mdica para los nios con un cuadro grave
de discapacidad?
Estudio aportado por Neha Madhiwalla, Centro de

estudios en tica y derechos, Mumbai, India, 2007.

151
Caso 44
Beneficios clnicos de un suplemento inmunomodificador en la terapia del VIH
En 1995, dos profesores de destacadas universidades de
Los investigadores presentaron los resultados del estudio
Norteamrica organizaron el ensayo farmacolgico alea-
a la compaa farmacutica. Tras realizar sus propios anli-
torizado ms extenso de la ltima dcada en personas
sis, sta anunci que haba descubierto un signo de que
infectadas por el VIH. Con un grupo de investigadores en
el compuesto estaba activo. Posteriormente, la compaa
todo el pas, evaluaron los beneficios clnicos de un medica-
emiti una declaracin, con la que los investigadores estuvie-
mento inmunomodificador, cuyo objetivo era complementar
ron en desacuerdo, sobre el efecto positivo del medicamento
los tratamientos estndar para el VIH. Su hiptesis de
en la carga viral.
trabajo era que el medicamento podra desencadenar la

respuesta del sistema inmunitario frente al VIH. El ensayo
fue financiado por una compaa farmacutica que firm un
acuerdo, antes de realizar el estudio, con los investigadores.
Dicho acuerdo estableca que la compaa era la propietaria
absoluta de la informacin, aunque que eso no restringira
la libertad de los investigadores para publicar los resultados
del estudio.
en el convenio para llevar a cabo la investigacin, la compaa se rehus a proporcionar la informacin final, a menos
que los investigadores estuvieran de acuerdo en incluir
otros anlisis adicionales que la compaa especificara, en
cualquier publicacin. La compaa tambin insisti en que
se le permitiera revisar y aprobar o desaprobar todas las
publicaciones. Los investigadores consideraron que estos
Para el ensayo clnico, los investigadores inscribieron a ms
trminos eran inaceptables y decidieron elaborar un informe
de 2 500 pacientes infectados por VIH en 77 centros mdicos
con base en la informacin que tenan disponible, y que ellos
en los EE.UU. La mayora de estos pacientes ya se encontraba
calculaban abarcaba 95% del total de casos. El informe fue
bajo terapia con antirretrovirales y ninguno haba desarro-
publicado en una prestigiosa revista mdica arbitrada.
llado las principales caractersticas clnicas vinculadas a la

progresin de la infeccin por VIH a SIDA clnico. La mitad de
los pacientes recibi el medicamento experimental, adems
del tratamiento estndar, y la otra mitad recibi solamente
el tratamiento estndar. Los indicadores principales de la
eficacia del medicamento eran la carga del virus en la sangre,
la cantidad de clulas T y el peso corporal. El indicador secundario era la progresin a SIDA o la muerte.
Los investigadores consideraban que los resultados de este

ensayo eran importantes no solo para los mdicos y pacientes
incluidos en el ensayo, sino tambin para los investigadores
que llevaran a cabo ensayos con el mismo medicamento.
Por esa misma poca, se haba concluido otro estudio con
este medicamento y se estaba planeando realizar otros dos.
Poco despus de esta publicacin, se interrumpi un ensayo
clnico financiado por un instituto nacional de investigacin
El estudio se interrumpi cinco meses antes de su termi-
y que utilizaba este medicamento experimental para el trata-
nacin, en mayo de 1999, despus de que una junta
miento del SIDA.
independiente de monitoreo de datos realizara un anlisis

donde se demostr que el compuesto no tena ningn beneficio clnico y que sera improbable que el estudio, de haberse
continuado, concluyera de otro modo. Los principales investigadores estuvieron de acuerdo con esta decisin y dieron
por terminado el estudio.
152
En oposicin a lo dispuesto en el acuerdo previo al estudio y
La compaa farmacutica inici un proceso legal contra la

universidad que contrat al investigador principal para el
estudio. La universidad present una reconvencin, argumentado que su investigador tena el derecho de publicar
los hallazgos de una investigacin, financiada por la industria,
que pudieran ser desfavorables o neutrales.

Preguntas
1. Quin es el dueo de la informacin procedente de un
3. Suponga que un investigador ha aceptado no publicar
estudio? Los patrocinadores de la investigacin tienen
ninguna informacin, a menos que el patrocinador
derecho de impedir la difusin y publicacin de los
otorgue primero su aprobacin. Los hallazgos del
resultados de una investigacin por cualquier motivo?
estudio indican que el medicamento es daino para el
Bajo qu circunstancias los patrocinadores tendran
tratamiento de una determinada enfermedad. El patro-
este derecho?
cinador no aprueba la publicacin. Qu puede o debe
2. Desde su punto de vista, fue correcta la decisin de los
hacer el investigador?
investigadores de publicar los resultados de su estudio?

153
Caso 45
Investigacin gentica realizada en los habitantes de una isla
Este es el caso de un pas insular con una poblacin de
ticos. En el artculo de un diario europeo se public que el
aproximadamente 90 000 habitantes, todos pertenecientes
convenio se hizo de tal manera que a la compaa se le otor-
a un mismo grupo tnico. Existe poca o ninguna inmigracin
garon derechos exclusivos para obtener muestras de sangre
a la isla; por ello, la composicin gentica de la poblacin es
de los habitantes de la isla, siempre y cuando cada uno de
bastante homognea. Esta presunta homogeneidad gen-
ellos hubiese proporcionado su consentimiento informado
tica, junto con la alta incidencia de ciertas enfermedades en
para llevar a cabo los anlisis genticos. De hecho, la palabra
la poblacin, es considerada como una ventaja por algunos
exclusivos no aparece en el acuerdo.
investigadores que buscan alelos especficos que estn relacionados con enfermedades polignicas.
cantidad de dinero al ministerio de salud del pas, adems de
La isla est gobernada por una monarqua, aunque tambin
los planes para construir un nuevo centro de investigacin en
existen un primer ministro y un gabinete, un tercio del cual es
la isla, y compartir una parte de las regalas que se obtengan
elegido por voto popular. Un movimiento popular ha estado
de los productos comerciales ya sea desarrollados para el
presionando para lograr una mayor representacin demo-
proyecto o como resultado de ste.
crtica y tener libertad de expresin en el pas. La mayora

de los pobladores de la isla pertenecen a una de las diversas
sectas cristianas que se propagaron durante los movimientos
misioneros activos que dirigieron los colonizadores europeos
durante su residencia de cien aos en la isla, y que lleg a su
fin hace treinta aos.
El acuerdo, que fue anunciado primero en la prensa europea,

fue criticado inmediatamente por los grupos comunitarios
de la isla. El jefe del movimiento democrtico popular
present varias objeciones, entre ellas: la ausencia de un
debate pblico sobre el proyecto; la opacidad de las acciones
gubernamentales; la falta de consideracin de la privacidad
La economa de la isla se basa en un reducido volumen de
de quienes tenan familiares que podran participar en el
exportaciones agrcolas y en algo de turismo. El PBI es de
proyecto con base en el consentimiento individual; la oposi-
aproximadamente US$1 500 por persona. La mayora los
cin a la nocin de patentar el ADN y otras formas de vida, y
de alimentos se importan y el desempleo asciende a 15%
la ausencia de garanta de otorgamiento de beneficios para
de la poblacin. La alfabetizacin es casi universal, y los
quienes participan en el estudio, o para la poblacin de la isla
servicios sanitarios son gratuitos y razonablemente buenos.
de forma ms general. Asimismo, consideraba que los benefi-
Sin embargo, una de las inquietudes es el creciente ndice
cios seran mnimos en comparacin con la ganancia material
de diabetes y obesidad; se estima que 18% de la poblacin
que podra obtener la compaa, al atraer nuevo capital y
padece diabetes, lo cual duplica la prevalencia que se registr
elaborar productos exitosos. Por esa poca, el pas no tena
hace 25 aos. Se cree que los cambios en la dieta, incluyendo
ninguna ley o norma con respecto a la propiedad intelectual
el mayor consumo de alimentos importados con altos nive-
sobre la investigacin biolgica y, por ello, su capacidad era
les de grasa, as como en la actividad fsica, sumados a una
limitada para proteger sus propios intereses.
posible predisposicin gentica a la enfermedad, explican el

aumento en la prevalencia de diabetes.
154
La compaa se ha comprometido a donar una determinada
La organizacin de las iglesias cristianas de la isla, public

una declaracin, en una revista especializada en tica mdica,
En el 2001, tras negociar con el gobierno, una compaa euro-
donde se presentaba una objecin al proyecto sobre la base
pea de biotecnologa anunci un acuerdo para llevar a cabo
de las creencias religiosas, es decir, el hecho de patentar
una investigacin para identificar los genes relacionados
las formas de vida constitua una falta de respeto al lado
con la enfermedad en la poblacin de la isla, relativamente
sagrado de la vida y a los principios religiosos fundamentales.
aislada y homognea. La compaa plane trabajar con
Poco despus de las protestas, la compaa retir sus planes
aquellas las familias cuyos miembros tenan un diagnstico
para el proyecto y concret acuerdos para obtener muestras
de diabetes, para obtener muestras y realizar anlisis gen-
en otro lugar.

Preguntas
1. Tiene un grupo de personas la propiedad colectiva de
4. Cmo puede determinarse que los beneficios que
su herencia gentica? De ser as, cmo se podra definir
le corresponderan a un organismo u organizacin
esta propiedad?
gubernamental del pas atiendan de una manera ms
2. Qu inquietudes ticas surgen acerca de la capacidad

de los gobiernos nacionales para negociar y decidir los
acuerdos de investigacin gentica en sus poblaciones?
3. Cmo se pueden evaluar los acuerdos de distribucin
de beneficios en trminos de equidad, transparencia y
adecuada a los intereses de la poblacin?

5. Con respecto a las implicaciones ticas existira
alguna diferencia si el proyecto de investigacin gentica lo hubiera realizado una institucin sin fines de
lucro, en vez de una comercial?
grado de reaccin, ante las necesidades del pas?

155
Captulo VII
Privacidad y confidencialidad
WHO
Introduccin: Captulo VII

Quin controla el acceso a la informacin?
La privacidad, esto es, el inters o el derecho de las personas
2. Control sobre quin tiene el derecho de observar a
o de los grupos pequeos, y la confidencialidad, que cons-
una persona cuando esta ltima no est en un espacio
tituye una obligacin de los profesionales, podran estar en
pblico: por ejemplo, podra permitirse a un doctor
riesgo en la investigacin en salud. Cuando la privacidad y
realizar un reconocimiento mdico a alguien, pero
la confidencialidad pueden estar totalmente protegidas sin
podra no permitirse la presencia de terceros con un
comprometer el valor cientfico de la investigacin, es indu-
legtimo inters en observar dicho examen, como
dable que los cientficos tienen la obligacin de protegerlas,
a los alumnos de una facultad de medicina o los
superando cualquier obstculo. En algunos casos, es impo-
investigadores.
sible resolver la totalidad de los conflictos que surgen entre

los intereses de la ciencia y aquellos de los participantes, en
trminos de privacidad y confidencialidad. Si bien en estos
casos la postura habitual consiste en darle preferencia a la
3. Control especfico sobre las decisiones concernientes a

uno mismo: por ejemplo, la decisin de las mujeres de
tener o no tener hijos.
proteccin de los participantes, podra ocurrir que un CEI
La privacidad en la investigacin est asociada a los pacien-
defina qu tan seriamente se veran comprometidos los inte-
tes humanos, generalmente tiene que ver con la primera
reses de los participantes en un proyecto de investigacin
categora y, en el contexto de los estudios observacionales,
y pondere estos riesgos potenciales considerando el valor
ocasionalmente se relaciona con la segunda categora. La
del conocimiento que se va a obtener. Para identificar los
tercera categora se refiere, en esencia, a la medida en que
intereses que estn en juego y estimar la probabilidad y la
el Estado puede restringir el libre albedro en cuestiones
magnitud de cualquier dao potencial, el CEI deber definir
particularmente importantes en cuanto al control que los
los elementos que componen esa privacidad y confidenciali-
individuos tienen sobre su vida. En ocasiones el trmino
dad y por qu son valiosos.
privacidad se usa para hacer referencia a lo que una persona

quisiera mantener oculto a los dems y, en otros casos, a lo
Cmo definir los intereses que estn en

juego en un proyecto de investigacin
que una persona tiene derecho a mantener oculto de los

dems. Por ejemplo, quienes han sido sentenciados por
Es difcil definir la privacidad de otra manera que no sea
cometer algn delito, desearan que ninguna de sus relacio-
circular. Lo que es privado es personal o delicado, pero estos
nes se enterara de sus anteriores problemas legales, aunque
trminos en realidad son sinnimos de privado. Los intereses
estos hechos generalmente son del dominio pblico.
relacionados con la privacidad frecuentemente se agrupan

en tres categoras:
La definicin de lo que se percibe como una violacin a la

privacidad vara de una cultura a otra y este factor debe ser
1. Control sobre quin tiene acceso a la informacin de
tomado en cuenta. Para las personas que viven en pases
alguien, por ejemplo, si una persona es portadora del
desarrollados, el valor que se le da a la persona y a los lmites
gen causante de una enfermedad grave que se mani-
de la persona es muy alto. Sin embargo, en algunas culturas
festar en la edad adulta. Este control se extiende no
las personas se preocuparan, o incluso se alarmaran, si se les
solo a las personas que tendrn acceso a la informacin,
dijera que la informacin rutinaria relacionada con la aten-
sino tambin a la definicin de la extensin del acceso
cin mdica tendra que ser confidencial, de tal manera que
a terceros que estn dispuestas a brindar las personas, y
no podran divulgarla entres sus familiares. Incluso podran
cundo y bajo qu circunstancias accederan a hacerlo.
empezar a preguntarse por qu son tan reservados los investigadores y tal vez desconfiaran del proceso de investigacin.
158
ESTUDIOS DE CASOS Privacidad y confidencialidad

Los CEI tienen la obligacin de conocer estas diferencias y de
solo a las personas con quienes se tiene una relacin cercana
aplicar, de manera juiciosa, los lineamientos de privacidad y
o de confianza.
confidencialidad en la investigacin, especialmente cuando

esta ltima puede dar lugar a daos intangibles.
El control sobre quin puede enterarse de hechos ntimos de

las personas, y de quin puede ver en privado a las personas,
La confidencialidad implica cumplir con la obligacin de
protege la individualidad. Prcticamente todas las socieda-
no revelar informacin privada. En general, esta obligacin
des imponen normas sobre la conducta y la apariencia de los
surge en una relacin donde es necesario compartir infor-
individuos. En casa, a salvo de la mirada pblica, las perso-
macin con alguien que, de otra manera, no tendra acceso
nas pueden ser ellas mismas, es decir, actuar como quieran,
a la misma: por ejemplo, cuando una paciente informa a su
dejando de lado las convenciones sociales. La proteccin de
mdico que ha tenido un aborto. En la mayora de los pases,
la privacidad brinda una oportunidad de desarrollo personal
los doctores han jurado no divulgar la informacin que reci-
al permitir a las personas comportarse de manera distinta
ben de sus pacientes porque la profesin considera que la
cuando no tienen que preocuparse por mantener las aparien-
confidencialidad es esencial, no solo para lograr una exitosa
cias o por satisfacer las expectativas de los dems.
atencin de la salud sino y lo que es ms importante para

proteger la confianza que el paciente deposita en los mdicos.
El control sobre quin podra percibir a las personas en dife-
Intereses tangibles e intangibles
personal, permite hacer una distincin entre los distintos
La privacidad y la confidencialidad protegen informacin

cuyo valor puede ser tangible o intangible para las personas.
Una madre podra sentirse temerosa de que en una prxima
sesin de asesora con el genetista de su hijo, su esposo se
entere de que no es el padre de su hijo y que esto impacte
negativamente tanto en su vida como en la de su hijo. En otro
ejemplo sera si se supiera que un individuo X es portador del
gen causante de la enfermedad de Huntington una afeccin
neurolgica progresivamente discapacitante y letal, podra
llegar a negrsele un puesto de trabajo en el cual el empleador debe hacer una inversin sustancial en capacitacin y
probablemente tampoco podra adquirir un seguro de vida
ante la eventualidad de quedar incapacitado a mediana edad
y de morir prematuramente.
rentes contextos y quin podra estar enterado de su vida

tipos de relaciones que se establecen entre las personas.
Estas ltimas pueden confiar a sus cnyuges y a otras
personas con quienes tienen una relacin estrecha, lo que
mantienen oculto de los buenos amigos; igualmente, a los
que son solo conocidos probablemente les cuenten menos
cosas. La imposicin de la confidencialidad a los mdicos
y a otros profesionales, busca crear relaciones donde los
individuos puedan compartir informacin muy personal
con alguien con quien, de otra manera, no tendran una
relacin estrecha. Es claro que la obligacin impuesta por la
confidencialidad no es inherente a la relacin entre un investigador y el participante en una investigacin; ms bien la
obligacin se crea porque es esencial para los participantes
confiar en que la informacin que suministren a un investigador permanecer en el mbito de lo privado, para que
La privacidad y la confidencialidad tambin intervienen
los investigadores puedan recopilar no solo informacin
cuando una persona no tiene intereses tangibles en riesgo.
que generalmente es privada, sino tambin los detalles de
Un paciente podra contarle a su mdico detalles ntimos
aspectos ntimos de la vida, por ejemplo en los estudios sobre
de su vida, pero se sentira avergonzado si algn extrao
comportamientos sexuales riesgosos, la drogodependencia,
escuchara casualmente la conversacin. Incluso cuando las
o la situacin socioeconmica. Por lo tanto, los participantes
opiniones de una persona sobre cuestiones morales o polti-
de una investigacin deben ser conscientes no slo de esta
cas delicadas, o los detalles sobre la manera como vive, sean
obligacin, sino tambin de la medida en la cual se manten-
convencionales, generalmente estas opiniones se comunican
dr o no se mantendr la confidencialidad.

159
Identificar los intereses intangibles protegidos por la obliga-
donde las personas perdern su capacidad de controlar lo
cin impuesta por la privacidad y la confidencialidad, es una
que otros pueden saber sobre su salud y su vida en gene-
tarea difcil. Sin considerar estos intereses, resulta complejo
ral. Cuando los mapas genmicos personales dejen de ser
calcular el valor de la privacidad, especialmente cuando
costosos, lo cual es cuestin de solo unos cuantos aos, una
no existe el riesgo de un dao tangible. Empero, inclusive
gran cantidad de informacin se volver accesible y podr
cuando puedan no existir daos tangibles, la invasin de
ligarse con otros datos. El genoma identifica a la persona de
la privacidad o el incumplimiento de la confidencialidad
manera permanente y, en gran medida, tambin invariable,
pueden constituir un dao. Estos daos deben evitarse en
y adems brinda slidos identificadores de los parientes y de
la investigacin aun cuando no se evidencien daos. Los
los descendientes.
CEI deben tener en cuenta este principio. Al mismo tiempo,

no debe exagerarse la importancia de la privacidad. Un
investigador puede enterarse de muchas cosas sobre los
participantes, incluyendo quizs alguna informacin que
ellos preferiran que nadie supiera, sin que ello les cause
dao.
ofrecen valiosos beneficios potenciales al individuo y a la

sociedad. Por ejemplo, los bancos de datos genticos ya
permiten a los investigadores descubrir predisposiciones
genticas a enfermedades graves. Se puede lograr un
mejor entendimiento de los determinantes sociales de la
Los retos que implica equilibrar los intereses

personales y los sociales
salud mediante el anlisis de grandes cantidades de datos
Muchas sociedades restringen el control personal que pueda
cin inicial. Todos estos avances pueden volverse ms lentos
tenerse sobre una informacin dada, as como sobre la capacidad de controlar las percepciones, inclusive en los casos
en que, quienes se encuentran en dicha situacin, pudieran
tener un profundo deseo de conservar su poder sobre dicha
informacin. Las personas perceptivas pueden enterarse de
muchas cosas acerca de los dems, simplemente observando
cmo se visten y hablan en pblico; por ejemplo, un vendedor
de una tienda o un detective podran ser capaces de juzgar si
alguien est mintiendo. Los registros pblicos pueden brindar
informacin personal sobre las personas a partir de los datos
que contienen los registros de automviles o en sus licencias
comerciales o profesionales. Por esa razn, la investigacin
que involucra informacin privada obtenida a travs de fuentes pblicas plantea un reto particular a los CEI.
160
Paradjicamente, parte de estos mismos avances tambin
procedentes de la investigacin. Pueden vincularse eventos

adversos con nuevos frmacos mucho despus de su aprobao inclusive bloquearse si los controles al acceso o al uso de
informacin de identificacin, que se colocan para proteger
la privacidad y la confidencialidad, son demasiado estrictos.
Lo anterior constituye una grave preocupacin cuando la
amenaza a la privacidad es pequea o meramente terica
y, por el contrario, el valor potencial de la investigacin es
considerable. Darle prioridad absoluta a la privacidad y a la
confidencialidad puede significar un error tan grande como
no darle la suficiente consideracin a estos intereses.
El papel de los CEI en la evaluacin

de la privacidad y la confidencialidad
Dada la importancia de la privacidad y la confidencialidad,
los CEI estn obligados a determinar si las cuestiones sobre
En el futuro, los debates sobre privacidad y confidencialidad
privacidad han sido adecuadamente consideradas y si la
en la investigacin en salud sern ms intensos. El adveni-
informacin que proporcionaron los participantes de la
miento de las historias clnicas electrnicas, el crecimiento
investigacin es manejada con confidencialidad. Para lograr
de los bancos de datos genticos y otros grandes repositorios
este objetivo, los CEI debern poner atencin en los siguien-
de informacin mdica para la investigacin y la administra-
tes aspectos: cmo y dnde se establecer el contacto con
cin de la atencin de la salud, as como la facilidad para
los participantes potenciales y la informacin recopilada; si
vincular bases de datos, sugieren el inicio de un rgimen
estarn presentes terceros; qu informacin identificable

ser recopilada; si los participantes se sentirn cmodos en el
de una comunidad donde se estudi la seroprevalencia de
sitio donde se obtendr la informacin; si los procedimientos
VIH podran ser discriminados por los empleadores o por
para la identificacin de personas minimizan la invasin de
potenciales cnyuges al asumir stos, incorrectamente, que
la privacidad; as como la manera en que se almacenar la
el distrito es un rea con alta prevalencia de VIH. La estig-
informacin, por cunto tiempo, en qu formato y con quin
matizacin social con frecuencia constituye un fenmeno de
se compartir. Por ejemplo, es posible que los participantes
muy largo plazo, con efectos negativos prolongados, por lo
no quieran que se les vea entrando a la oficina de un conse-
que tanto los investigadores como los CEI deben tener muy
jero, si se sabe que ste brinda asesora sobre infecciones
presente esta posibilidad y tomar todas las precauciones para
de transmisin sexual; asimismo, en dicha situacin los
evitarla.
investigadores debern considerar la forma de proteger la

privacidad de los participantes en la investigacin.
Lecturas sugeridas
Sin embargo, los investigadores pueden estar legalmente
Shalowitz DI, Miller FG. Disclosing Individual Results
obligados a revelar cierta informacin incluso si se obtiene
of Clinical Research. Journal of the American Medical
bajo la premisa de confidencialidad a las autoridades u
Association, 2005; 294(6):737-740.
organizaciones relevantes. Por ejemplo, si los investigadores

identifican casos de abuso de menores o de violencia contra
las mujeres, podran estar legalmente obligados a notificar
estos casos a la polica. Si un investigador llega a enterarse de
posibles actividades delictivas, podra estar en la obligacin
legal y moral de advertir o proteger a terceros. Una corte
Este documento aborda la responsabilidad que tienen los

investigadores de comunicar los resultados de la investigacin a quienes participaron en el estudio. El autor argumenta
que la divulgacin de resultados individuales deber considerarse en toda investigacin donde participen humanos.
podra citar a un investigador para que entregue los regis-
http://jama.ama-assn.org/cgi/content/full/294/6/737
tros de una investigacin sobre actividades ilegales, trabajo
sexual o consumo de drogas. En la mayora de los pases,

los investigadores carecen de privilegios legales as como
Lawlor DA, Stone T. Public Health and Data Protection:
de proteccin contra citatorios o requerimientos judiciales
An Inevitable Collision or Potential for a Meeting of
vinculados con la divulgacin de informacin. Por lo tanto,
Minds? International Journal of Epidemiology, 2001;
al disear estudios donde existe el riesgo de que se puedan
30:1221-1225.
aplicar estos requerimientos judiciales, el investigador debe
En este documento se analizan la legislacin y los linea-
considerar estos asuntos muy cuidadosamente y advertir a

los participantes de la investigacin sobre dichas posibilidades, cuando sea adecuado.
mientos actuales sobre la proteccin de la informacin,

observando sus consecuencias en prcticas de salud pblica.
Asimismo, se discuten los cambios recientes en la legislacin
La privacidad no atae nicamente a los individuos; en
y los lineamientos con relacin a los principios mdicos
ocasiones las comunidades pueden requerir que no se
establecidos.
divulgue cierta informacin pertinente a todo el conjunto de

individuos que las conforman. En ciertas circunstancias, las
personas podran resultar estigmatizadas simplemente por
http://ije.oxfordjournals.org/cgi/content/full/30/6/1221
el hecho de haber aceptado participar en una investigacin.

En algunos contextos, la divulgacin del lugar exacto donde
se llev a cabo un estudio podra resultar perjudicial, aunque
no se nombre a las personas; as por ejemplo, los miembros

161
Caso 46
Estudio de la nevirapina en frica Occidental
Se ha diseado un estudio en frica Occidental para examinar
la efectividad del antirretroviral nevirapina al administrarlo
a mujeres con VIH durante el parto y, luego, a sus bebs,
durante los tres primeros meses de nacidos. El propsito del
estudio es evaluar si el frmaco puede reducir la transmisin
perinatal de la infeccin del VIH en nios menores de un ao.
En las ltimas etapas del embarazo, se toman muestras de
sangre a las gestantes para realizar la prueba del VIH. Se les
Preguntas
1. Se debe informar esto al esposo y/o a los otros dos
hombres acerca de la situacin? Sobre qu razonamientos fundamenta usted esta conclusin?
2. Existe alguna situacin en la que no es necesario
respetar la promesa de confidencialidad?
3. El investigador o el mdico estn obligados a desa-
asegura que los resultados sern confidenciales, as como
rrollar o discutir un plan de seguridad con la mujer en
cualquier tratamiento que reciban. Si son VIH positivas, se les
cuestin, acerca de si debe revelar o no la informacin
ofrece nevirapina, que les ser administrada inmediatamente
de su seropositividad?
antes del parto y, luego, durante tres das seguidos.

Una de las mujeres seropositivas es la cuarta esposa de un
hombre mayor. Ella revela al mdico que ha tenido relaciones
sexuales con dos hombres de la comunidad durante el ao
pasado. El profesionista, que ha elaborado la historia clnica,
est preocupado porque el esposo podra contraer el VIH
de su esposa e infectar a sus otras esposas; le sugiere a la
mujer que informe a su esposo, pero ella insiste en que no se
diga nada puesto que l seguramente la echara de la casa, e
incluso podra agredirla fsicamente. El doctor comenta con
sus colegas acerca de su obligacin de informar al esposo.
Algunos estn de acuerdo y otros consideran que la confidencialidad ofrecida al principio del estudio debe ser respetada.
162

Caso 47
La calidad de la atencin en un programa de bienestar familiar1
Un grupo de investigadores universitarios realiza una evalua-
El estudio arranc a tiempo y sin incidentes. Sin embargo,
cin de la calidad de la atencin brindada en un programa de
durante las cuatro semanas que dur, una investigadora de
bienestar familiar, en uno de los estados de un pas del Sur de
campo que observaba los procedimientos en un CSP local,
Asia. Una universidad europea est patrocinando a la univer-
se dio cuenta de que un trabajador de salud reutilizaba las
sidad del Sur de Asia que ha reclutado a los investigadores.
jeringas. Esta prctica acarrea el riesgo de transmitir infeccio-
Como parte del proceso de evaluacin, los investigadores
nes entre los usuarios. Sin mencionar nombres, ella notific
planean entrevistar a los doctores, supervisores y trabaja-
el incidente al supervisor del trabajador de salud, quien se
dores de la salud de diferentes especialidades, empleados
lo agradeci y le asegur que esta situacin se enmendara.
en los centros de salud primarios (CSP) que se han seleccionado en el estado, as como a los usuarios interesados en la
planificacin familiar, que acuden a dichos CSP. La interaccin
usuario-proveedor en los CSP y en un campamento de esterilizacin organizado por uno de los CSP seleccionados, estar
bajo observacin durante una semana.
Una semana despus, la investigadora de campo regres al

CSP para entregar algunos papeles. Por curiosidad, se detuvo
en el rea de pacientes ambulatorios, donde nuevamente
observ que los trabajadores de salud reutilizaban las jeringas. Aunque la investigadora saba que el proyecto haba
garantizado la confidencialidad al centro de salud y a sus
Un CEI convocado para asesorar el proyecto, conformado
empleados, estaba preocupada porque aparentemente no
por investigadores lderes del pas, recomend que se evitara
se hubiera hecho nada para corregir este problema. Sin saber
especficamente toda informacin que pudiera conducir
qu hacer, solicit consejo al investigador principal.
a la identificacin de los CSP por parte de las autoridades.

Incluso el hecho de mencionar la divisin poltica (20 000
Preguntas
pobladores) donde se realiz el estudio, podra acarrear
1. Tendra que observarse estrictamente el principio de
consecuencias a los CSP y a sus empleados, quienes traba-
confidencialidad?
jan para el estado, por parte de los programas de salud del
2. Tendra que tomar alguna medida el investigador prin-
gobierno nacional o estatal. Por tanto, el CEI ha recomendado
cipal? De ser as, cul sera esa medida?
a los investigadores no recopilar ninguna informacin que

pudiera ser usada posteriormente por las autoridades para
3. Qu consejo debera darle el investigador principal a la
identificar algn CSP o a algn empleado. Si la informacin
investigadora de campo?
fuera absolutamente necesaria para el estudio, sta deber

ser encubierta con todo cuidado para preservar el anonimato.
Este estudio de caso es muy similar al nmero 48, y si bien plantean cuestionamientos similares, tambin son ligeramente diferentes.
Los investigadores solicitaron permiso para llevar a cabo

el estudio al gobierno estatal, en su calidad de operador
de los CSP y empleador del personal. Los funcionarios de
salud del gobierno nacional y del gobierno estatal revisaron
la propuesta y aprobaron el proyecto, incluyendo su documentacin de consentimiento y otras medidas necesarias
orientadas a proteger la confidencialidad de los CSP y de los
empleados de salud.

163
Caso 48
Qu responder cuando las conclusiones de un estudio son cuestionadas1
Un equipo de investigadores universitarios ha evaluado la
Entonces, los funcionarios del gobierno argumentaron que
calidad de la atencin de un programa de bienestar familiar
los investigadores haban fraguado sus evidencias y negaron
en un estado de un pas del Sur de Asia. Los investigadores
que existieran las condiciones adversas mencionadas. Los
cumplieron las recomendaciones de un CEI respecto a que
funcionarios dijeron que el acuerdo de confidencialidad no
deberan garantizar la confidencialidad de toda aquella infor-
vena al caso, pues ste estaba pensado para proteger a los
macin que identificara a los centros de salud primarios (CSP)
CSP y a sus empleados contra medidas disciplinarias, mien-
incluidos en el programa y a sus empleados: toda la informa-
tras que ellos solo queran conocer de qu CSP y personal se
cin que pudiera ser usada posteriormente para identificar
trataba, para poder verificar las conclusiones del estudio y,
al CSP o a algunos empleados en particular, se recopil de
de ser necesario, establecer polticas y prcticas apropiadas.
manera annima o fue encubierta. Los gobiernos nacional

y estatal revisaron y aprobaron el proyecto, incluyendo las
normas sobre confidencialidad de los CSP y los empleados
de salud. Una vez finalizado el estudio, los investigadores
Preguntas
1. Se deberan proporcionar los nombres de los CSP al
gobierno estatal (o nacional) y/o a los funcionarios
presentaron sus resultados en varios talleres de divulga-
de salud, para permitirles verificar la exactitud de las
cin celebrados en la capital de estado, donde participaron
conclusiones, o por cualquier otra razn?
activistas de salud, empleados de los ministerios de salud
2. Qu tan vlido es el argumento de que si algo tiene
nacional y estatal, y funcionarios de salud.
que hacerse para mejorar las condiciones de los CSP y
Los investigadores divulgaron sus conclusiones indicando
de los campamentos de salud manejados por ellos, es
que la calidad de los servicios suministrados por los CSP
necesario identificar los centros con el rendimiento ms
estaba ampliamente distribuida en una campana de Gauss:
deficiente?
algunos CSP estaban realizando un trabajo excelente, pero

otros no. Indicaron que no se haba tomado ninguna accin
3. Bajo qu circunstancias en caso de que exista
en especial para conservar un elevado estndar de aten-
alguna no se debe respetar el compromiso de
cin de manera sistemtica, y que no existan protocolos
confidencialidad?
para la prestacin de la atencin mdica en todo el pas. En

particular, cuando algunos CSP organizaban campaas de
esterilizacin, se daba mnima consideracin al alojamiento
Este estudio de caso es muy similar al nmero 47, y plantea cuestionamientos

similares, aunque ligeramente diferentes.
para las pacientes; las instalaciones hidrulicas y sanitarias

eran insuficientes para satisfacer sus necesidades. El nmero
excesivo de pacientes que haban sido sometidas a esterilizacin en un breve lapso, en algunos campamentos, tambin
violaba los protocolos mdicos aceptados.
Una vez notificadas las conclusiones del estudio, los
funcionarios y representantes del gobierno pidieron a los
investigadores que identificaran los CSP. Los investigadores
se negaron a hacerlo, sealando que cuando se aprob el
estudio el gobierno haba aceptado que los resultados
deban ser annimos.
164

Caso 49
Determinacin de los niveles de complicacin post aborto
Una nacin de Europa Oriental ha aprobado una ley para
servicios de interrupcin voluntaria del embarazo a travs del
legalizar el aborto, por una serie de razones sociales y mdi-
hospital distrital, algunos hospitales rurales y unos cuantos
cas. Sin embargo, los centros donde se practica legalmente el
centros de atencin primaria a la salud. Adems de estos
aborto no son accesibles desde el punto de vista geogrfico,
establecimientos pblicos, algunas pequeas clnicas priva-
ni tampoco funcionan siempre de manera eficaz. De hecho,
das y ciertos organismos no gubernamentales (ONG) ofrecen
se calcula que los abortos practicados fuera del sector reco-
servicios de aborto legalmente aceptados.
nocido legalmente ocurren con una frecuencia entre dos y

cinco veces mayor que aquellos realizados en los centros
legalmente reconocidos.
Durante una fase preparatoria de tres meses, se entrevist a

informantes clave en la comunidad y en los centros donde
se practica el aborto, acerca de la variedad de proveedores y
Si bien ciertos aspectos como el perfil demogrfico de las
de las principales preocupaciones de la comunidad y de los
mujeres que buscan abortar, los peligros asociados con el
proveedores. El equipo del estudio propuso encontrar casos
aborto ilegal y la vinculacin entre aborto y control de la
de aborto en el rea de estudio, empleando los servicios de
fertilidad, han sido bien documentados. Gran parte de la
los trabajadores de salud comunitarios, los grupos de mujeres
evidencia procede de estudios hospitalarios y de centros
y los proveedores de la salud en los sectores formal e infor-
de salud urbanos, muchos de los cuales se basan ms bien
mal, que proveen servicios relacionados con el aborto.
en la revisin de las historias clnicas y no tanto en fuentes

primarias. Debido a su naturaleza auto-selectiva, incluso
los estudios hospitalarios que cuentan con un buen diseo
no pueden abordar de manera adecuada problema tales
como las razones por las cuales las mujeres elegiran un
centro legalmente reconocido y las consecuencias de esta
eleccin en sus experiencias, incluyendo las complicaciones
post aborto. En general, los pocos estudios comunitarios
estn orientados a los conocimientos, actitudes y prcticas,
y presentan problemas como un nivel de notificacin deliberadamente inferior al real y una clasificacin inadvertida de
los abortos inducidos como eventos espontneos.
A todos los proveedores de servicios de la salud que realizan

abortos y que aceptan formar parte del proceso para detectar casos, se les entrega una hoja con instrucciones sobre el
propsito y los mtodos del proyecto. Se discute el proyecto
con mujeres que solicitan el servicio de aborto y se obtiene
el consentimiento de las mujeres dispuestas a ser entrevistadas en casa por el equipo de investigacin. Se obtiene el
consentimiento verbal, pues algunas de las participantes
son analfabetas. A los proveedores de salud no se les ofrecen incentivos para reclutar a los participantes y tampoco
estn obligados a informar a los investigadores sobre las
mujeres que se rehsan a ser entrevistadas. Se solicita a
Para determinar la tasa de complicaciones post aborto y
los trabajadores de la salud comunitarios y a los grupos de
su correlacin con el tipo de proveedor, un grupo local de
mujeres de la comunidad que programen entrevistas entre
investigacin no gubernamental ha diseado un estudio
los investigadores y las mujeres interesadas en abortar que
con enfoques tanto cualitativos como cuantitativos. El grupo
hayan aceptado ser entrevistadas y que estn identificadas
busca analizar la eleccin del proveedor por parte de las
por el sistema de centros autorizados. Los entrevistadores
mujeres, sus experiencias en el aborto y las consecuencias.
acuden a los poblados donde residen las mujeres que se han
El estudio cubre 140 centros de poblacin (aproximadamente
practicado un aborto durante los ltimos tres meses.
320 000 habitantes), en un rea donde el gobierno brinda los

165
Las participantes en el estudio deben registrarse para quedar

incluidas en un perodo de estudios con una duracin
planeada de dieciocho meses. Para protegerlas de posibles
estigmas asociados con el aborto, su participacin queda
encubierta de la siguiente manera:

informacin a grupos comunitarios y de mujeres, as
2. El consentimiento verbal sustituye al consentimiento
aplicar el mismo prototipo de entrevista a otras mujeres de la comunidad de quienes se sabe que no han
escrito en una poblacin donde prima el analfabetismo

y las personas son reacias a firmar o a dejar cualquier
seal de identificacin en un documento escrito cuyo
tenido abortos.
contenido podran no comprender?
La entrevista se centrar en los problemas gine-
3. El proceso de entrevista proteger la privacidad
colgicos, resultados de embarazos anteriores y
adecuadamente? Comente sobre los procedimientos
complicaciones de salud, en lugar del episodio del
diseados para proteger a las mujeres que han acep-
aborto.
se han practicado un aborto, usando como fuente de
garantiza una adecuada confidencialidad?
Las entrevistas con mujeres de quienes se sabe que

varias de ellas residen en una misma comunidad. Se
1. El proceso para la identificacin de las mujeres que
como a trabajadores de la salud formales o informales,
han tenido un aborto, se realizarn nicamente si
Preguntas
tado ser entrevistadas en el momento en que se les
Un equipo de entrevistadores crear un ambiente de
practicaba un aborto: entrevistas falsas en la comuni-
privacidad artificial durante la entrevista; una persona
dad, agrupacin de entrevistas y entrevistas falsas a
realizar la entrevista, mientras que otras dos distrae-
otros miembros de la familia durante la entrevista con la
rn a los familiares llevando a cabo falsas entrevistas.
mujer en cuestin.
4. Qu otras medidas se pueden aplicar para proteger a
Las mujeres estarn en libertad de interrumpir sus

entrevistas en cualquier momento, sin ocasionar por
las mujeres entrevistadas de la posibilidad de ser objeto
ello ningn dao.
de una atencin no deseada?
El estudio se enva a una fundacin internacional que acuerda
5. El mtodo de reclutamiento de mujeres que buscan
financiarlo. Despus de ser aprobado por el comit de revi-
realizarse un aborto es apropiado y est libre de toda
sin estatal, el estudio se presenta al CEI de la entidad a cargo
coaccin?
del financiamiento. Todos aprueban el estudio, excepto un

antroplogo que ha trabajado extensamente en las reas
rurales de dicho pas. Este especialista est preocupado por
el hecho de que la confidencialidad sobre las mujeres que
buscan abortar se vea comprometida y solicita garantas en
el sentido de que los registros que identifican a cada participante en la investigacin se conserven confidencialmente.
El lder del grupo de investigacin responde que todos los
registros se mantendrn bajo llave en las oficinas centrales
de la ONG, que est ubicada a distancia del rea de estudio.
166

Caso 50
Evaluacin de la relacin costo-beneficio de servicios de atencin mdica de largo plazo
Tradicionalmente, el instituto de salud mental de un pas
Los representantes del instituto han respondido que el
centroamericano ha ofrecido apoyo financiero a los centros de
Estado necesita tener acceso a esta informacin para poder
salud mental de las comunidades (CSMC) que brindan aten-
investigar los resultados. De hecho, el instituto de salud
cin mdica a personas con enfermedades mentales graves
mental argumenta que el resultado neto de esta recopilacin
y crnicas, incluyendo aquellas que padecen esquizofrenia y
de informacin se traducir en una mejora de los servicios
otras que sufren de padecimientos manaco depresivos y de
para las personas con enfermedades crnicas. Afirma que
depresin severa crnica. El instituto ha brindado este apoyo
estos beneficios compensarn ampliamente cualquier incon-
bajo la forma de rembolsos a los CSMC por servicios de aten-
veniente que estas personas pudieran experimentar como
cin de largo plazo, que generalmente incluyen la supervisin
resultado de la divulgacin de sus registros confidenciales.
de los medicamentos y, en algunos casos, el transporte de los

pacientes para asistir a sus citas mdicas.
Preguntas
En fechas recientes, el instituto puso en marcha un programa
1. Bajo qu circunstancias es ticamente aceptable que
de investigacin para garantizar que los CSMC ofrezcan una
una entidad estatal tenga acceso al historial clnico de
atencin de alta calidad y que sea eficiente desde el punto
las personas? Se dan dichas circunstancias en este
de vista de los costos. Se ha diseado un estudio que usar
estudio?
las mediciones resultantes por ejemplo, la cifra anual de
2. Incluso si se hubiese conseguido la firma de los formu-
ingresos hospitalarios para comparar el costo y el beneficio
larios de consentimiento por parte de los destinatarios
de los servicios de atencin de largo plazo versus el suminis-
de los servicios de atencin de largo plazo qu otras
tro de medicamentos, sin estos servicios de apoyo (es decir,
condiciones deberan cumplirse para que el consenti-
sin la supervisin ni el transporte a las citas). Para lograr su
miento sea realmente vlido?
objetivo, el instituto recopilar informacin demogrfica
3. Si usted perteneciera al CEI que evala este proyecto
y clnica de los registros psiquitricos confidenciales de los
qu aconsejara para garantizar el manejo tico del
destinatarios de los servicios de atencin de largo plazo.
proyecto?
Al tomar en cuenta la necesidad de obtener el consentimiento individual para la divulgacin de esta delicada
informacin, el instituto se ha puesto en comunicacin con
los CSMC y ha instruido a los clnicos para que obtengan
dicho consentimiento de los pacientes que actualmente reciben servicios de atencin de largo plazo. El instituto tambin
ha informado a los CSMC que, en adelante, el rembolso por
dichos servicios solo cubrir a aquellos pacientes que hayan
firmado los formularios de consentimiento indicando que
aceptan se haga entrega de la informacin.
Algunos clnicos de los CSMC se oponen a las acciones del
instituto, argumentando que una entidad gubernamental
no debe tener acceso directo a los registros confidenciales
de salud mental de las personas, y que el plan del gobierno
de retener el rembolso de las personas que no brinden su
consentimiento equivale a una coaccin.

167
Caso 51
Investigacin en una poblacin identificable
Un equipo de investigadores en biologa molecular desea
Por ejemplo, el plan de la investigacin no describe cmo se
estudiar las causas del alcoholismo en poblaciones ind-
tratarn las muestras de sangre. Al igual que la mayora de
genas especficas de Amrica del Norte. Esta investigacin
las comunidades indgenas, la Tribu [XXX] tradicionalmente
se fundamenta en informes acerca de una importante
considera que todas las partes del cuerpo son sagradas,
correlacin entre el alcoholismo y las diversas formas de
incluso los materiales provenientes del cuerpo (tales como
la actividad de las ondas cerebrales que se pueden medir
los hemoderivados u rganos). Consideramos que es
mediante electroencefalografa: los americanos caucsicos
igualmente preocupante que tanto nuestra comunidad
y los afroamericanos con estos patrones de ondas cerebrales
en conjunto, como los individuos al interior de la comuni-
tienen un mayor riesgo convertirse en alcohlicos. Asimismo,
dad, puedan resultar estigmatizados por la investigacin
existe cierta evidencia que vincula genticamente las ondas
propuesta. Sealamos la historia de discriminacin y estig-
cerebrales con las caractersticas del alcoholismo.
matizacin que ha agobiado a nuestro pueblo, especialmente
Debido a que la prevalencia del alcoholismo es alta en

muchos grupos indgenas de Amrica del Norte, este equipo
de investigacin considera que es importante determinar si
existe un vnculo gentico entre los patrones de las ondas
cerebrales y el alcoholismo en esta poblacin. Los investiga-
con relacin al alcoholismo, como prueba de esta inquietud.

Debido a que este estudio no ofrece beneficios inmediatos y
representa un riesgo importante, no debera ser aprobado.
Preguntas
dores proponen seleccionar 300 familias con alta incidencia
1. Con base en el escrito enviado por el organismo repre-
de alcoholismo. La compensacin para los participantes de
sentativo, debera el CEI ignorar los resultados de la
la investigacin promediar los trescientos dlares esta-
encuesta preliminar indicando que muchos individuos
dounidenses por dos das de participacin. Una encuesta
estn interesados en participar en la encuesta? Cmo
preliminar realizada en las comunidades tnicas, indica que
pueden dichos comits evaluar si los organismos repre-
cientos de individuos estn interesados en participar.
sentativos representan autnticamente a la comunidad?

Debera el organismo representativo hablar por los
Una semana antes de que el CEI se rena para revisar el
individuos?
protocolo, el presidente del mismo recibi el siguiente

memorndum de un organismo representativo de la comu-
2. Cul debera ser la respuesta del CEI? Debera aprobar

el protocolo? En caso de ser as bajo qu condiciones
nidad seleccionada:
debera aprobarlo?
La comunidad tnica [XXX] exhorta al Comit de tica de la
Investigacin a rechazar este estudio. No se ha establecido
comunicacin con ninguna comunidad tnica u organismo
representativo para hablar sobre las inquietudes que nuestros miembros pudieran tener con respecto al estudio. Esta
omisin no reconoce las legtimas inquietudes de nuestra
comunidad acerca de cmo se utilizar cientficamente la
3. Qu modificaciones podran hacer se al protocolo para

considerar las inquietudes surgidas?
Basado en un caso del mismo ttulo proporcionado por
el Instituto Nacional de Investigacin sobre el Genoma
Humano de los EE.UU.
informacin resultante, ni tampoco si los mtodos empleados

van de acuerdo con nuestros valores religiosos y culturales.
168

Caso 52
Estudio de casos y controles de la vasectoma y el cncer de prstata
Epidemilogos de un pas industrializado proponen investi-
antecedentes y tiempo transcurrido desde la vasectoma,
gar la asociacin entre la vasectoma y el adenocarcinoma1
enfermedades anteriores y actuales, utilizacin de los servi-
de la glndula prosttica, empleando un diseo de estudio
cios mdicos, historia personal de consumo de cigarrillos y
de casos. Se identificar a los hombres con cncer de prs-
alcohol, uso de otros mtodos de regulacin de la fertilidad
tata, confirmado mediante un examen histolgico, a partir de
e historia familiar de cncer de prstata.
su historia clnica. El grupo de control, integrado por hombres

de edades similares que no tengan cncer de prstata, se
Preguntas
elegir al azar del registro nacional de electores. Dado que
1. Es ticamente aceptable obtener acceso a la histo-
el pas en cuestin posee buenos servicios de telefona, los
ria clnica de estos pacientes sin pedirles primero su
investigadores proponen llevar a cabo el estudio mediante
permiso? Por qu s y por qu no?
entrevistas telefnicas y llenar los cuestionarios de recopila-
2. Resulta aceptable hacer este tipo de estudio mediante
cin de datos usando la informacin proporcionada en estas
entrevista telefnica? Por qu s y por qu no?
entrevistas telefnicas.
3. Debido a que el estudio se llevar a cabo a travs de
Los entrevistadores establecern comunicacin telefnica

con todos los participantes elegibles, con el fin de buscar su
un cuestionario aplicado por telfono, no ser posible
consentimiento para participar en el estudio. Sin embargo,
obtener un consentimiento informado escrito. Resulta
debido a que los investigadores creen que las respuestas de
eso aceptable?
los participantes podran estar sesgadas si conocen el obje-
4. No se revelar la premisa y el propsito del estudio
tivo del estudio es decir, investigar la posible asociacin
a los participantes. Si usted considera que esto no es
entre la vasectoma y el cncer de prstata no se les comu-
aceptable, cmo respondera al argumento de que
nicar a los participantes la naturaleza exacta del estudio,
revelar la premisa a los participantes originara resul-
sino nicamente que se les est invitando a participar en un
tados invlidos debido a que las respuestas estaran
estudio de factores de riesgo para la enfermedad prosttica.
sesgadas?
Las preguntas que se formularn tanto a los hombres con

cncer de prstata como al grupo de control, abarcarn las
variables que se considera estn asociadas con este tipo de
cncer, por ejemplo, edad, estado civil, nmero de hijos,
1
Un adenocarcinoma es un tumor maligno que se origina en tejido glandular

(secretor).

169
Caso 53
Estudio del comportamiento en bsqueda de la salud
Un equipo de cientficos sociales interesado en el mejoramiento de la salud de las mujeres, desea saber por qu las
mujeres no regresan al hospital para conocer los resultados
de las pruebas de Papanicolaou (Pap) que les realizan.1
Cuentan con un proyecto de investigacin para realizar un
seguimiento a las mujeres que tienen un supuesto diagnstico de cncer de cuello uterino una prueba de Pap
positiva pero que no regresan al hospital, como se les indica,
para conocer los resultados del examen. El objetivo de la
investigacin es descubrir cmo mejorar los servicios para
estas mujeres. Los jefes de servicio del hospital autorizan a
los cientficos sociales a llevar a cabo sus investigaciones. Los
mdicos les proporcionan acceso a los registros hospitalarios,
Preguntas
1. Se justifica que los jefes de servicio otorguen permiso
a los cientficos sociales para utilizar los registros sin el
consentimiento de las pacientes? Se est violando la
confidencialidad?
2. Es adecuado que los investigadores visiten a las
pacientes en su domicilio, sin su permiso?
3. Deberan los cientficos sociales proporcionar los resultados de la prueba de Pap a las pacientes?
4. De qu otra manera podran haber abordado el
problema los investigadores?
de donde los investigadores obtienen los nombres y direcciones de las pacientes. Luego, visitan a las pacientes en su
Adaptado del material preparado por el Programa
domicilio. Los cientficos sociales se identifican como investi-
Especial de Investigacin, Desarrollo y Capacitacin para
gadores y solicitan permiso para entrevistar a las pacientes en
la Investigacin en Reproduccin Humana del UNDP/
su hogar. Despus, entrevistan a aquellas que proporcionan
UNFPA/OMS/Banco Mundial, Bangkok Tailandia, 2004.
su consentimiento y les brindan informacin acerca de los

resultados de su prueba de Pap.
Los investigadores informan a las mujeres que deberan
regresar al hospital para su seguimiento. Les facilitan este
proceso proporcionndoles los nombres de los mdicos a
quienes que pueden acudir directamente, permitindoles
de esa manera evitar los acostumbrados obstculos burocrticos. Defienden su metodologa manifestando que (1) el
estudio ofrece a las mujeres beneficios de salud; (2) el estudio
facilita a las mujeres un acceso ms rpido y fcil a los servicios de salud apropiados; y (3) los registros de las pacientes
en los hospitales pblicos le pertenecen al hospital y no a las
pacientes. Adems, el estudio probablemente revele informacin que permitir al hospital mejorar sus servicios para
las mujeres, efectuando un mejor seguimiento, con lo cual se
reducir el ndice de cncer de cuello uterino.
170
Prueba de despistaje de rutina utilizada para detectar anomalas tempranas en el

cuello uterino, es decir, cambios displsicos precancerosos, as como infecciones
virales, bacterianas y fngicas del cuello uterino y la vagina. El despistaje cervical es
un mtodo relativamente simple, de bajo costo y no invasivo. El despistaje regular
para la deteccin del cncer de cuello uterino reduce tanto la mortalidad como la
incidencia del carcinoma cervical.

Caso 54
Encuesta de investigacin para la promocin de la salud en una granja comercial
Una granja de grandes dimensiones ubicada en frica del Sur,
festando cualquier queja a travs de sus propias lneas de
contrata temporalmente a hombres y mujeres de los pobla-
comunicacin con la administracin. Les explicaron que era
dos, aldeas y dems reas rurales cercanos. La proporcin
del inters de la granja contar con trabajadores sanos y que le
de hombres y mujeres entre los trabajadores temporales es
pasaran la informacin a la compaa acerca de los asuntos
de aproximadamente de cuatro a uno, a pesar de que otras
relacionados con la salud. En estas reuniones, los trabajadores
mujeres participan informalmente en la economa de la
del sexo masculino que vivan en las instalaciones hablaron
granja vendiendo vegetales, carne de caza, t, vino y cerveza
principalmente acerca del gran nmero de hombres que haba
a los trabajadores que viven en la granja y sus alrededores. La
y de su necesidad de mujeres y, en segundo lugar, sobre sus
mayora de las mujeres empleadas como trabajadoras tempo-
ansiedades e inquietudes acerca de las infecciones de transmi-
rales tienen menos de 25 aos de edad y 70% son solteras.
sin sexual, como el VIH/SIDA.
Solo algunos de los trabajadores temporales viven realmente
Despus de las reuniones introductorias, los investigadores
en las instalaciones de la granja. La mayora de las trabaja-
trazaron y observaron el panorama fsico y social de la granja.
doras temporales trabajan por la tarde en las aldeas de la
De especial inters fue el contacto que los trabajadores
localidad. Alrededor de la mitad de los hombres tambin
migrantes tuvieron con los residentes locales, el bar local, el
viven en la localidad y pueden regresar a casa todas las
puesto fronterizo cercano, las prostitutas, sus propias reas
noches. En los recintos, sin embargo, la proporcin es de
de procedencia, y las fuentes de trato tanto informal como
aproximadamente siete hombres por cada mujer. Desde
formal. Los hallazgos obtenidos de estos ejercicios desta-
principios de los aos noventa, la mayora de los trabajado-
caron no solo el desproporcionado nmero de hombres
res que viven en las instalaciones provienen del valle fluvial
con respecto a las mujeres en dos de las tres unidades de
adyacente, donde el hacinamiento, la severa erosin del
la granja, y el hecho de que la mayora de los hombres no
suelo y la sequa persistente hacen de la migracin la princi-
estuvieran acompaados por sus esposas o compaeras, sino
pal estrategia de supervivencia para los residentes del rea.
que tambin haba contacto sexual entre algunas mujeres de
Generalmente los hombres no estn acompaados por sus
la localidad y los varones migrantes. Este contacto tena lugar
esposas o compaeras.
habitualmente durante las primeras horas de la tarde o en los
A mediados de la dcada de 1990, investigadores interesados
fines de semana, al aire libre y a escondidas.
en la promocin de la salud llevaron a cabo una encuesta
Con el propsito de llevar a cabo la encuesta, siguiente etapa
socioeconmica en la granja. Han mantenido el contacto
del estudio de investigacin, los investigadores registraron a
desde entonces y planearon realizar una encuesta aleatoria de
todos los trabajadores de la granja, con lo cual se revel que
seguimiento diez aos despus. Los detalles y objetivos fueron
alrededor de 8% de la mano de obra total tena menos de 16
se presentaron a la administracin de la granja en reuniones
aos. De este subgrupo, 68% estaba conformado por mujeres
realizadas en sus oficinas del pueblo y la granja, as como
de la localidad, de 8 a 15 aos de edad, que trabajaban en la
mediante correspondencia. Una vez que la administracin
granja temporalmente y vivan en las aldeas circundantes. Los
otorg su consentimiento para el estudio, los investigadores
investigadores estaban preocupados porque estas jvenes, a
realizaron reuniones introductorias en cada una de las unida-
travs de su contacto diario con los varones migrantes, pudie-
des de la granja para explicar su inters en la promocin de
ran empezar a tener relaciones sexuales, lo cual las podra
la salud y el trabajo que llevaran a cabo. Los investigadores
exponer a infecciones de transmisin sexual, como el VIH.
tuvieron cuidado al definir su papel, manifestando claramente
Asimismo les preocupaba que algunas de las trabajadoras
que no eran defensores de los problemas de los trabajadores.
en edad escolar, especialmente las ms jvenes, decidieran
Alentaron a los trabajadores para que continuaran mani-
seguir en la granja en lugar de regresar a la escuela.

171
Sin dejar de reconocer la necesidad econmica prevale-
2. Los investigadores estn ticamente obligados a poner
ciente, los investigadores consideraron que la situacin era
a los participantes del estudio a salvo, incluso si ellos
tanto equvoca como peligrosa para las jvenes, y no podan
no contribuyeron al riesgo en que se encuentran?
decidir la lnea de accin ms apropiada en respuesta a sus

observaciones y hallazgos tempranos.
3. Si los padres supieran acerca del riesgo que corren sus

jvenes hijas y aun as dieran su aprobacin para que
siguieran trabajando en la granja, marcara esto alguna
Preguntas
diferencia con lo que debera hacer el investigador?
1. Deberan los investigadores informar a la adminis4. Qu obligaciones considera usted le correspon-
tracin de la granja sobre sus hallazgos, esto es, que

muchas trabajadoras son menores de edad, as como
den a los investigadores y qu otras no constituyen
sus preocupaciones en el sentido de que probable-
propiamente sus obligaciones, aunque s se justifican
mente estas menores de edad estn expuestas a
moralmente?
infecciones de transmisin sexual, como el VIH?
172

Caso 55
Entrevista a nios que ayudan con el trabajo domstico en el frica Subsahariana
La crianza de nios ajenos mediante la cual los nios dejan
de las nias acogidas y que les gustara pedirles su autori-
a sus familias biolgicas para vivir con otros miembros de su
zacin para que permitan a su colaboradora del hogar que
familia ampliada o de la comunidad es una prctica esta-
participe en dicho estudio. Si la respuesta es afirmativa, le
blecida desde hace mucho tiempo en el frica Subsahariana.
solicitarn a la nia que firme un consentimiento informado.
Tradicionalmente, la crianza de nios ajenos implica una
Para garantizar que el empleador no descubra el verdadero
relacin recproca, en la que el nio proporciona ayuda
objetivo del estudio y reducir al mnimo el riesgo de repre-
domstica a cambio de atencin, asistencia y afecto familiar.
salias para las nias, incluso de hostigamiento o una paliza,
No obstante, es creciente la cifra de agentes que usan el
se las entrevistar en privado. Cada entrevistador tendr un
disfraz de la crianza tradicional de nios ajenos para reclutar
cuestionario seguro adicional, al cual cambiar en caso de
nias y luego traficarlas para el trabajo domstico. En lugar
que el empleador de la nia entrara en la habitacin sin
de recibir el cuidado y asistencia prometidos, estas nias son
previo aviso, y la nia estar preparada para esta posibilidad.
vulnerables a la explotacin y abuso, lo cual puede provocar
Los entrevistadores proporcionarn a las nias sus datos
que su salud se vea seriamente comprometida por embara-
personales as como la informacin sobre cmo ponerse en
zos, abortos inseguros e infecciones de transmisin sexual,
comunicacin con un psiclogo que colabora con ellos en
tales como el VIH.
el estudio. Tanto los empleadores como las colaboradoras
Dos cientficos han diseado un estudio basado en un cuestionario para identificar el tipo y el alcance de los problemas
y los retos relacionados con la salud reproductiva en nias de
13 a 17 aos de edad que viven fuera de la familia y realizan
del hogar recibirn una pequea cantidad de dinero para

compensar el tiempo destinado a la entrevista.
Preguntas
trabajo domstico. Asimismo, quieren determinar si ciertos
1. Han cumplido los entrevistadores adecuadamente su
factores, tales como los antecedentes socioeconmicos y los
obligacin de garantizar la privacidad y confidenciali-
datos de carcter demogrfico de las nias; el mtodo predo-
dad de sus entrevistadas?
minante de reclutamiento, ya sea tradicional trfico bien a
2. Han tomado los entrevistadores las precauciones
travs del trfico de nias; el tipo de trabajo que se espera
adecuadas para garantizar la seguridad de sus entrevis-
que realicen; la relacin de parentesco con los empleadores,
tadas? Qu otros posibles riesgos debern tener muy
y el acceso a los recursos de la comunidad, ponen a algunas
presentes al disear estas medidas?
trabajadoras domsticas en mayor riesgo que a otras. Los
3. Quin es la persona apropiada para otorgar el
cuestionarios tienen una mezcla de preguntas y se realizan
consentimiento en este estudio? Por qu? Se debe-
necesariamente de manera personal y como sondeo.
ra considerar como vlido el consentimiento de una
Los cientficos han elegido cuatro sitios urbanos y, recu-
menor de edad?
rriendo a tcnicas estadsticas, han determinado el nmero

de entrevistas que necesitan llevar a cabo para recopilar
4. Resultara vlido este estudio en caso de haberse
informacin til. Su estrategia para reclutar participantes
podido realizar con nias que hubieran trabajado
consiste en que los entrevistadores capacitados se acerquen
anteriormente en los hogares? Si los cientficos entrevis-
a las viviendas para preguntar a sus habitantes si tienen
taran a colaboradoras del hogar adultas, necesitaran
una colaboradora del hogar menor de 17 aos de edad, o
emplear las mismas precauciones que con las nias?
una nia en hogar sustituto que los ayude con las tareas
domsticas. Si la respuesta es positiva, les explicarn que
estn haciendo un estudio sobre las necesidades sanitarias

173
Captulo VIII
tica profesional
WHO
Introduccin: Captulo VIII

Qu hacer cuando las lealtades estn divididas?
Cmo se debera definir y supervisar el mal comportamiento en la investigacin?
La expectativa de que los investigadores y otras personas
ses son un concepto familiar en la regulacin de las relaciones
interesadas en el proceso de investigacin, tales como los
legales o comerciales que se basan en la confianza, su aplica-
miembros de los CEI, los patrocinadores y los financiadores,
cin a la medicina y, particularmente, a la investigacin en
acten con integridad y honestidad, es razonable. Cuando se
salud, an no se ha conceptualizado bien. Existen serias dife-
publica un artculo de investigacin es justo esperar, como
rencias de opinin, tanto en la literatura especializada como
mnimo, que los datos no se hayan fabricado, falsificado o
entre los cientficos y especialistas en tica, con respecto a lo
plagiado; que los resultados se informen correctamente;
que puede considerarse como un conflicto de intereses, por
que los descargos acerca de los conflictos de intereses estn
una parte, y en qu circunstancias debera considerarse un
completos y sean correctos; que se haya realizado una revi-
conflicto como un problema tico, por la otra.
sin tica minuciosa e imparcial del protocolo antes de iniciar
estas expectativas, se podra poner en duda la integridad de
Conflictos de intereses en forma

debeneficios personales que pueden
comprometer la integridad
la investigacin, junto con la capacidad e inters de los orga-
En el contexto de la investigacin, los cientficos tienen un
nismos reguladores y profesionales de regir las actividades
conflicto de intereses cuando esperan alcanzar un beneficio
de investigacin con el rigor necesario.
personal dinero o su equivalente dejando de cumplir con
el estudio, y que la autora se atribuya a quienes realmente

contribuyeron con su trabajo. Si no se cumple con alguna de
La tica profesional abarca un amplio espectro de actividades y expectativas referentes a la moral y al comportamiento
apropiado, que van desde expectativas acerca del trabajo
publicado, hasta los aspectos que conciernen la conducta
profesional, tales como el abuso, el acoso y la intimidacin
de los colegas o participantes de la investigacin. Si bien
existen comportamientos que son claramente equvocos e
intolerables, tambin existen conductas nocivas que podran
ser ms difciles de identificar con claridad. En qu punto,
por ejemplo, el financiamiento de una compaa farmacutica afecta o compromete el criterio cientfico? Este captulo
llama la atencin sobre dos amplias reas de la tica profesional: los conflictos de intereses y la mala conducta cientfica.
Los estudios de casos plantean problemas adicionales como
el abuso en el ejercicio del poder para la obtencin de beneficios personales y la reglamentacin de la tica profesional.
176
sus obligaciones profesionales de proteger el bienestar de los

participantes o defender la integridad del proceso cientfico.
As por ejemplo, el editor de una revista que completa sus
ingresos brindando asesora a una compaa farmacutica,
podra aceptar un manuscrito donde se proporcionen resultados favorables para algn producto de dicha compaa
sin basarse en su valor cientfico, puesto que al no aceptar la
publicacin del artculo podra poner en peligro esa fuente
adicional de ingresos. Un corpus de pruebas que en constante
aumento muestra que es mucho ms probable que los informes de investigaciones patrocinadas por la industria resulten
favorables para el patrocinador, y que es probable que un
autor con vnculos financieros con una compaa redacte
artculos que respalden los intereses de dicha compaa. Las
compaas simplemente podran elegir respaldar a los cientficos que favorezcan sus productos, pero no hay duda de que
el tema de conflicto surge en este tipo de caso.
Conflictos de inters: reconocimiento y resolucin de lealtades divididas
Es importante observar que las actividades que presentan
Los conflictos de inters constituyen un elemento relati-
la comisin de actos indebidos. El abogado de dos clientes
vamente nuevo dentro del grupo de problemas ticos que
legtimos tendra que retirarse de una o ambas relaciones, si
reciben una amplia atencin en el contexto de la investigacin
una de ellas demanda a la otra. Lo malo sera no hacerlo una
en salud internacional. A pesar de que los conflictos de intere-
vez que se presente el conflicto. De manera similar, ni la labor
un posible conflicto de intereses no necesariamente incluyen
ESTUDIOS DE CASOS tica profesional

editorial en una revista, ni el hecho de prestar servicios de

asesora a una empresa farmacutica son malos en s mismos,
pero el ejercer ambos papeles de manera simultnea posiblemente distorsionara el criterio editorial.
Los CEI y los conflictos de intereses

El aumento en el nmero de comits de tica de la investigacin comercial en los pases industrializados y la introduccin
de tarifas de usuario por parte de los CEI en los pases en
Aunque esta formulacin sea vaga, es til debido a que
desarrollo, han avivado otras preocupaciones con respecto a
excluye diversos tipos de conflicto. En particular, omite la
posibles conflictos de intereses. Entre algunas de las ventajas
posible tensin entre el cuidado del paciente y la buena
percibidas de los CEI comerciales se encuentra su capacidad
ciencia, cuyo manejo se puede observar como el fundamento
para revisar un gran volumen de estudios de investigacin
del CEI y como responsabilidad del mismo. Dicho conflicto
y para llevar a cabo las revisiones rpidamente. Las Pautas
es, indudablemente, real e importante, pero se trata por
ticas internacionales para las investigaciones biomdicas en
separado en el captulo I. Para propsitos de claridad, nos
seres humanos del CIOMS no prohben la realizacin de pagos
referimos al mismo como un tipo de conflicto de misiones y
a los CEI, pero en la pauta nmero dos establecen que los
reservamos el trmino conflictos de intereses para los casos
comits de revisin deben ser independientes del equipo
de beneficio personal.
de investigacin, y cualquier beneficio financiero directo u
Dos acontecimientos han provocado que los conflictos de

intereses se conviertan en un problema importante en la
investigacin en salud que implica la participacin de seres
humanos. En primer lugar, el surgimiento de compaas de
biotecnologa del sector privado ha expandido enormemente el tamao y el mbito de la investigacin financiada
por la industria, tales como los ensayos clnicos, creando as
muchas oportunidades de incentivos financieros y ganancias para los mdicos y los cientficos. En segundo lugar, un
nmero cada vez mayor de cientficos tanto de los pases
desarrollados como en desarrollo, tienen vnculos financieros,
incluso participacin accionaria, con compaas que desarrollan y comercializan sus descubrimientos. Estos cambios han
transformado el panorama socioeconmico de las ciencias de
la vida y, particularmente, de la investigacin en salud. En la
mayora de las especialidades mdicas, la designacin de un
comit de cientficos destacados por ejemplo, para revisar
otro beneficio material que pudiesen obtener de la investigacin no deber depender del resultado de la revisin.1
Sin embargo, determinar, o incluso demostrar, si el beneficio
financiero debilitar la objetividad e independencia del CEI,
es difcil. Algunos investigadores sostienen que los CEI con
fines de lucro no necesariamente representan transacciones
financieras directas entre los patrocinadores y los revisores
de la investigacin, debido a que estos ltimos reciben una
remuneracin por su trabajo, al igual que los miembros de los
CEI correspondientes a algunas organizaciones acadmicas
y gubernamentales sin fines de lucro, quienes reciben una
remuneracin en reconocimiento por su tiempo y experiencia. Obviamente, recibir una remuneracin por revisar
artculos no puede considerarse como una prctica poco
tica, aunque podra convertirse en poco tica si la remuneracin se vuelve un incentivo o si se descubriera que est
vinculada a las opiniones favorables emitidas por el CEI.
un proyecto que estn totalmente libres de conflictos de
Asimismo, se pueden producir conflictos de intereses en
intereses es casi imposible, y a las publicaciones cientficas les
comunidades donde se planea realizar una investigacin. Los
resulta difcil insistir en que los expertos que son invitados a
lderes de la comunidad podran pretender sacar provecho
revisar los manuscritos o a redactar artculos o editoriales de

estudios, deben estar libres de todo vnculo financiero con la
industria. En el caso de los pases que cuentan con muy pocos
expertos a quienes invitar, es probable que la situacin sea

Ginebra, Suiza: Consejo de Organizaciones Mdicas de las Ciencias Mdicas (CIOMS)
2002. http://www.cioms.ch/publications/layout_guide2002.pdf (Consultado el 9 de
incluso ms compleja.

177
de la investigacin de forma intangible, como logrando una
que la ciencia y el mercado continen integrndose, se har
mejor reputacin o destacando por encima de la comunidad,
evidente la necesidad de desarrollar una poltica coherente
y podran terminar tratando de complacer al investigador
y basada en la evidencia con respecto a los conflictos de
hasta tal punto que los intereses de la comunidad pudieran
intereses.
resultar menos importantes que las llamadas eficiencias en

la investigacin. Con frecuencia, estos conflictos de intereses
son difciles de detectar por parte de los investigadores y de
los CEI: los investigadores podran tener una complicidad
implcita en el proyecto de investigacin, y los CEI confan
frecuentemente en los lderes comunitarios cuando stos
hablan a nombre de sus comunidades.
Los miembros del CEI tambin podran tener conflictos

de intereses; por ejemplo, si tienen vnculos personales o
profesionales con un investigador cuyo protocolo se est
discutiendo, o si tienen intereses financieros en una compaa que est patrocinando un ensayo. De ser as, podran
estar reacios a manifestarse abiertamente contra el diseo
del ensayo o a mejorar la proteccin de los participantes. Por
Respuesta a los conflictos de intereses
lo tanto, los CEI necesitan contar con polticas que requieran
No existe un consenso con respecto al hecho de si estos
qu medidas se deberan tomar en caso de una divulgacin.
conflictos de intereses representan un problema tico real
Por ejemplo, se le podra pedir al miembro que deje la sala
(en oposicin a uno posible) y, de ser as, qu soluciones
durante la votacin o que no sea parte de ciertas discusiones
resultaran aceptables. La respuesta ms comn a los conflic-
El inters principal de los CEI debe ser la seguridad y protec-
tos de intereses percibidos, es su divulgacin. Por ejemplo,
cin de los participantes de la investigacin. Los intereses
los autores y colegas revisores deben revelar los conflictos
secundarios podran ser el beneficio financiero o el reconoci-
a los editores de la revista, quienes publicarn los detalles
miento. Una forma de manejar la preocupacin de que estos
de estos conflictos, de tal manera que los lectores puedan
intereses secundarios pudieran anular el inters principal,
juzgar cmo estos podran haber afectado la investigacin.
podra ser a travs de la reglamentacin y del monitoreo:
De manera similar, los CEI podran requerir que los cientfi-
los CEI deben desarrollar polticas y protocolos para manejar
cos divulguen conflictos de intereses al CEI y tambin a los
estos temas.
la divulgacin de parte de sus miembros y que especifiquen
presuntos participantes. Sin embargo, los efectos de este

requerimiento de divulgacin an no son claros. En ocasiones
los CEI que requieren una divulgacin carecen de polticas
que determinen qu conflictos en caso de existir alguno no
son aceptables o qu medidas tomar si los conflictos pudieran comprometer la validez de la investigacin. Los presuntos
participantes de la investigacin podran no estar suficientemente familiarizados con la investigacin como para saber
qu conflictos podran afectar sus intereses. Quienes confan
en que su participacin en la investigacin les dar acceso
a la atencin mdica necesaria, podran no tener ninguna
otra alternativa ms que proporcionar su consentimiento,
independientemente del hecho de que se haya revelado, por
ejemplo, que un investigador no solo era un profesional de
la salud, sino que tena un inters particular en el desarrollo
de un frmaco que se estaba sometiendo a prueba. A medida
178
Mala conducta cientfica: definicin y control

del mal comportamiento en la investigacin
La conducta cientfica equvoca en la investigacin en salud,
que el Wellcome Trust ha descrito como la fabricacin,
falsificacin, plagio o engao en la propuesta, prctica o
informacin de los resultados de una investigacin, o las
desviaciones deliberadas, peligrosas o negligentes de las
prcticas aceptadas en la ejecucin de la investigacin,2
puede afectar la posibilidad de que la investigacin en salud
contribuya al conocimiento humano y mejore el bienestar de
2
Wellcome Trust. Statement on the Handling of Allegations of Research Misconduct.

Londres, RU: Wellcome Trust, 2005.
http://www.wellcome.ac.uk/About-us/Policy/Policy-and-position-statements/
WTD002756.htm

los futuros pacientes. Por lo tanto, ser necesario tomar en
mente de dnde ocurran. Una pregunta acerca de este tema
cuenta la mala conducta cientfica cuando esto sea relevante
es si ciertas prcticas deberan ser vistas de la misma manera
para la evaluacin tica de la investigacin propuesta.
por todos, incluso si hubo opiniones culturalmente distintas
Al igual que ocurre con el fraude y los delitos, quienes tienen

una conducta cientfica errnea normalmente la ocultan,
de tal manera que es imposible saber con qu frecuencia se
produce. En una encuesta realizada entre cientficos en los
EE.UU. y ampliamente difundida, 3, 4 menos del 2% admitieron falsificar datos, plagiar o ignorar aspectos importantes
de las normas, y un nmero significativamente mayor admi-
en el pasado. Por ejemplo, los cientficos de un pas podran

subestimar el posible efecto de una prctica de laboratorio, en
particular en la produccin de datos vlidos, en comparacin
con la visin de los cientficos en otro pas; independientemente de qu tan sistemticamente se hayan mantenido
estas opiniones en el pasado, desde el punto de vista normativo podran estar simplemente equivocadas.
tieron haber evitado lo que consideraban como requisitos
Si los problemas bsicos de la mala conducta en investiga-
secundarios, adems de que aceptaron haber pasado por
cin tienen que ver con la falsificacin o la informacin falsa
alto el hecho de que se utilizaran datos errneos o se reali-
de datos, el trmino tambin se utiliza para describir una
zaran interpretaciones dudosas. A pesar de que se carece de
variedad de actividades no recomendables realizadas por
datos de la mayora del resto de los pases, la historia de la
los cientficos, tales como adjudicarse el crdito de los resul-
investigacin, incluso el campo altamente competitivo de
tados, desacreditar a los competidores u ofrecer un modelo
la investigacin en salud, est caracterizada por numerosos
de conducta inapropiado a los estudiantes. A pesar de que
escndalos que implican la comisin de fraude y desviaciones
algunos de estos vicios se pueden entender como elementos
de los mtodos aceptados.
de una tica de ciencia distintiva,5 no est definido el lmite
Estas prcticas no necesitan debatirse, debido a que no
entre estos aspectos y otros comunes de carcter personal.
tienen defensores. Por el contrario, surgen problemas ticos
Muchos casos de mala conducta cientfica se pueden iden-
al momento de decidir cmo responder a una mala conducta.
tificar con una revisin cientfica y tica competente, y las
En quin recae la responsabilidad de investigar los alega-
instituciones deben tener pautas y mecanismos independien-
tos, demandar y evaluar la evidencia, y exigir que se hagan
tes para considerar y sancionar problemas como la integridad
retractaciones y se impongan sanciones? A quin se debera
cientfica y personal, el cdigo de conducta, y las polticas de
culpar por no tomar dichas medidas? Quin debera prote-
publicacin y autora. A los editores de las revistas tambin
ger al cientfico acusado del dao originado por acusaciones
les corresponde vigilar los posibles casos de fraude y mala
que no estn sustentadas en la evidencia? Quin debe
conducta. Muchos de los aspectos relacionados con la mala
asegurar que quienes denuncian no sufran represalias?
conducta cientfica, realmente estn incluidos en el mbito
Cmo podra ser esto ltimo?
de la tica en la publicacin. No todos los CEI consideran que
No est claro si la definicin de mala conducta vara de una

cultura a otra. Lo que importa no es si en un pas hay ms cientficos deshonestos que en otro, sino si las mismas prcticas
se consideran como casos de mala conducta, independiente3
Martinson BC, Anderson MS, DeVries RG. Scientists Behaving Badly. Nature, 2005.
435:737-738. (doi:10.1038/435737a, (Consultado el 9 de septiembre del 2013).
De Vries R, Anderson MS, Martinson BC. Normal Misbehavior: Scientists Talk about
the Ethics of Research. Journal of Empirical Research on Human Research Ethics,
2006. 1:43-50.
la prevencin de la mala conducta cientfica forme parte de

su misin central; muchos carecen de los fondos suficientes
y trabajan demasiado, adems de que tienen poco o ningn
incentivo para monitorear la conduccin de los ensayos una
vez que han sido aprobados. No obstante, los CEI pueden
evitar que se produzca la mala conducta cientfica estableciendo ciertos requisitos:
5
Koertge N, ed. Scientific Values and Civic Virtues. Oxford, RU: Oxford Universidad
Press, 2005.

179
1 Una revisin tcnica competente para examinar la justificacin y el diseo de un ensayo, as como los mtodos
para analizar los datos.
4 El registro de la investigacin en sitios de acceso

pblico.
5 Una vez publicados los resultados de la investigacin,
2 Un protocolo que incluya secciones sobre el monitoreo
los datos sin procesar obtenidos de los ensayos clnicos
y auditora del ensayo, la administracin de los datos y
tendran que estar a disposicin de las entidades inde-
la garanta de la calidad.
pendientes, a fin de poder verificar el anlisis que se
3 El monitoreo de los ensayos, si fuese posible, por parte
hizo de los mismos.
de una junta independiente de supervisin de datos

y seguridad, con seguimientos regulares, incluso con
visitas de monitoreo por parte del CEI para evaluar la
validez de la recopilacin de los datos.
180

Lecturas sugeridas
Faunce TA, Jeffrys S. Whistleblowing and Scientific

Misconduct: Renewing Legal and Virtue Ethics
Bodenheimer T. Conflict of Interest in Clinical Drug Trials:

A Risk Factor for Scientific Misconduct. (2000)
Foundations. Medicine and Law, 2007;26(3):567-584.

La denuncia de la mala conducta cientfica en investigacin,
En los ensayos farmacolgicos clnicos, por conflicto de
a pesar de los beneficios de mayor transparencia y responsa-
intereses se entiende generalmente la situacin donde
bilidad que frecuentemente ha aportado a la sociedad y a la
un investigador tiene una relacin financiera frecuen-
disciplina de la ciencia, sigue siendo considerada, en general,
temente, el financiamiento de la investigacin con una
como una actividad menor por gran parte de las organizacio-
compaa cuyo producto est estudiando. No existe nada
nes ms influyentes en este campo. Las motivaciones de los
intrnsecamente incorrecto con los conflictos de intereses;
denunciantes y de quienes los respaldan, continan siendo
son virtualmente ubicuos en los ensayos farmacolgicos
cuestionadas y sus acciones criticadas por sus colegas y la
clnicos, debido a que muchos son financiados por el fabri-
administracin, a pesar de las medidas de proteccin que se
cante del producto que se est estudiando. El problema no
han establecido para divulgaciones razonables, realizadas de
radica en el conflicto de intereses, sino en el hecho de que
buena fe y en bien del inters pblico.
el conflicto de intereses puede constituir un factor de riesgo

para la mala conducta cientfica.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17970253
http://www.hhs.gov/ohrp/archive/coi/bodenheimer.htm
Momen H, Gollogly L. Cross-Cultural Perspectives of

Scientific Misconduct. Medicine and Law, 2007; 26(3):
Campbell EG, et al. Financial Relationships between

Institutional Review Board Member and Industry. New
England Journal of Medicine, 2006; 355(22): 2321-2329.
409-416.
La creciente globalizacin de la investigacin cientfica
vuelve todava ms urgente la necesidad de establecer
Poco se sabe acerca de la naturaleza, extensin y conse-
acuerdos internacionales relativos a los conceptos de la mala
cuencias de las relaciones financieras entre la industria y los
conducta cientfica. Los principios morales universales sobre
miembros del comit de revisin institucional (CRI) en institu-
los que generalmente se basan los estndares ticos, indi-
ciones acadmicas. [Los autores] encuestaron a los miembros
can que es posible llegar a un acuerdo internacional sobre
de la IRB acerca de sus relaciones y [concluyeron que] las
los principios ticos que sustentan a las buenas prcticas
relaciones entre los miembros de la IRB y la industria son
cientficas [] Definir la mala conducta cientfica para que
comunes, y los miembros a veces participan en las decisiones
se reconozca y sancione universalmente significa tratar el
acerca de los protocolos patrocinados por las compaas con
problema ms importante de garantizar que la investiga-
las cuales tienen una relacin financiera. Es necesario analizar
cin no solo est bien diseada y aborde una necesidad real
las normas y polticas actuales para asegurar que existe una
para lograr una mejor evidencia, sino que se lleve a cabo de
manera adecuada de tratar los conflictos de intereses resul-
manera tica sin importar de qu cultura se trate.
tantes de las relaciones con la industria.

http://content.nejm.org/cgi/content/full/355/22/2321

181
Caso 56
Ensayos de mtodos de administracin para un anticonceptivo hormonal
El fabricante de un nuevo anticonceptivo hormonal encarga
a un equipo de investigacin el diseo de un ensayo clnico
para comparar la efectividad y tolerabilidad del producto,
usando tres modos de presentacin: tabletas orales, parches
transdrmicos e inyecciones. El fabricante tambin desea que
los investigadores centren el uso de este nuevo anticonceptivo en mujeres de dos grupos socioeconmicos. La hiptesis
de trabajo radica en que la administracin de los anticonceptivos hormonales mediante parches transdrmicos, o en
inyecciones de liberacin lenta, es tan efectiva y segura como
las tabletas, independientemente de si las usuarias hayan
tenido o no educacin secundaria.
Preguntas
1. Todos los interesados en este estudio obtienen ciertos
beneficios. Comente la idoneidad de cada uno de ellos
y discuta qu otro tipo de compensaciones se podran
proporcionar. Existe algn conflicto de intereses?
2. Son estos beneficios proporcionales a los posibles
riesgos?
3. Las parejas de estas mujeres deberan participar en el
procedimiento de obtencin del consentimiento?
4. Si la tcnica anticonceptiva utilizada antes del ensayo
El fabricante firma un contrato con las autoridades sanitarias

regionales, donde se estipula que pagar el salario de cada
investigador empleado por las autoridades regionales correspondientes al estudio. Adems, el fabricante le proporciona a
era el preservativo, qu debera hacerse si la mujer

contrae una infeccin de transmisin sexual, que podra
incluir el VIH, durante el ensayo?
5. Qu obligacin tiene el patrocinador ante las parti-
cada investigador una computadora personal para ayudarle
cipantes de la investigacin, si el frmaco falla o tiene
en la recopilacin y almacenamiento de datos, y paga a los
efectos no deseados?
investigadores una suma acordada de cerca de mil dlares

estadounidenses por cada voluntaria que llegue al trmino
Adaptado del material del taller preparado por el
del ensayo. Los investigadores inician identificando un
Programa Especial de Investigacin, Desarrollo y
nmero equitativo de participantes adecuado para el estudio
Capacitacin para la Investigacin en Reproduccin
de cada uno de los grupos socioeconmicos. Una vez forma-
Humana del UNDP/UNFPA/OMS/Banco Mundial en
dos ambos grupos de participantes, stas son aleatorizadas a
Bangkok Tailandia, 2004.
los tres modos de administracin del nuevo anticonceptivo.

Asimismo, se les indica que durante el ensayo deben suspender el mtodo anticonceptivo que venan practicando.
Cada mujer que participa en esta investigacin obtendr el
beneficio de contar con atencin individualizada durante el
ensayo, adems que se le proporciona el nuevo anticonceptivo sin costo alguno. El fabricante le paga a cada voluntaria
una pequea suma de alrededor de dos dlares estadounidenses, como compensacin por posibles fallas o efectos
secundarios no deseados del nuevo frmaco.
182

Caso 57
Ensayo de un tratamiento para la esquizofrenia
Una compaa farmacutica asitica ha desarrollado un nuevo
Preguntas
y prometedor medicamento antipsictico para el tratamiento

de la esquizofrenia.1 Los analistas de ventas predicen que el
frmaco podra generar cuantiosas ganancias en el lapso de
cuatro aos. El medicamento ya se ha probado en varios miles
de voluntarios en Asia. Durante este ensayo, sin embargo, algunos participantes del estudio desarrollaron arritmias cardiacas.
En consecuencia, la agencia reguladora responsable emiti
una carta de no aprobacin, que exige a la compaa farmacutica realizar ms ensayos del frmaco en seres humanos
antes de que se pueda considerar nuevamente su aprobacin.
1. Analice y discuta el riesgo-beneficio de este proyecto.

Debera exigirse a las compaas farmacuticas que
solicitan la aprobacin de un frmaco, que informen a
los dems pases sobre las cuestiones que preocupan a
la agencia reguladora con respecto al nuevo producto,
independientemente de las leyes de dichos pases, al
probar o comercializar los frmacos en cuestin?
2. Qu problemas ticos suscita este estudio?
3. Al reclutar a pacientes con enfermedades mentales de
En respuesta, la compaa contrata un hospital estatal en
institucin estatal sobrepoblada, cmo puede garan-
Europa Oriental para realizar los ensayos necesarios. El noso-
tizarse que existe la capacidad de los pacientes para
comio es un centro de admisin prolongada para pacientes
proporcionar un consentimiento informado?
con enfermedades mentales; est sobrepoblado y la mayora

de los enfermos han estado en el centro por muchos aos
sin la esperanza de ser dados de alta. Con frecuencia, deben
esperar varios meses antes de tener la oportunidad de ver a
un mdico. Muchos no tienen ningn pariente cercano que
los visite regularmente.
Los mdicos del centro determinan si un paciente est
4. Considera usted que este estudio podra catalogarse

bajo la rbrica de mala conducta cientfica? Por qu s
y por qu no?
5. Los mdicos que reclutan a los participantes para el
estudio se encuentran en un conflicto de intereses?
6. Si el frmaco surte efecto, cul en caso de existir
calificado para ingresar a un estudio, antes de obtener su
alguna, es la obligacin de la compaa de proporcio-
consentimiento informado. Se les paga una pequea suma
nrselo a los participantes una vez terminado el ensayo?
por cada paciente que es reclutado. La hoja informativa

proporcionada a los enfermos indica que el frmaco se ha
probado en miles de pacientes y los resultados de estos
estudios estn bajo la revisin de autoridades en Asia, Europa
y los Estados Unidos de Amrica. Tambin indica que el
frmaco pareca afectar ligeramente la actividad elctrica
del corazn en algunas personas. La compaa no inform
a los organismos reguladores de Europa Oriental sobre las
medidas tomadas por la agencia normativa asitica; las leyes
de este pas no requieren que se divulgue dicha informacin
y, por ende, la compaa sostiene que cumple con las leyes
de cada pas donde se lleva a cabo la investigacin.
1
Trastorno mental caracterizado por profundas perturbaciones en el pensamiento,

que afectan el habla, la percepcin y la percepcin de s mismo. Con frecuencia
incluye experiencias psicticas, tales como escuchar voces o tener alucinaciones.
Puede afectar el rendimiento, conllevando a la prdida de la capacidad adquirida
para ganarse la vida o a la interrupcin de los estudios. De manera caracterstica, la
esquizofrenia aparece al trmino de la adolescencia o durante el inicio de la edad
adulta. La mayora de los casos de esquizofrenia se pueden tratar y las personas
afectadas pueden llevar vidas productivas e integrarse a la sociedad.

183
Caso 58
Revisiones del presupuesto por parte de los comits de tica de la investigacin
Una importante universidad norteamericana ha presentado
una propuesta de investigacin al CEI de la facultad de
medicina de la universidad nacional (FMUN) de un pas en
desarrollo del Sudeste Asitico. Es una ambiciosa propuesta
Preguntas
1. Dentro del mbito de accin de un CEI cabe la revisin
de un presupuesto? Por qu s y por qu no?
que implica un presupuesto anual de quinientos mil dlares
2. Existe alguna posibilidad de surja un conflicto de inte-
estadounidenses para examinar la eficacia de un innovador
reses en esta situacin? De ser as, cmo se abordara?
programa nacional de planificacin familiar. La propuesta

incluye trasladar a los investigadores a Amrica del Norte
para recibir una capacitacin de corto plazo sobre nuevas
estrategias de planificacin familiar, cirugas de bajo costo y
administracin del programa. El CEI de la FMUN le ha pedido
a la universidad norteamericana que le enve el presupuesto del proyecto para que la junta lo evale junto con la
propuesta general. La universidad norteamericana respondi
3. Debera un CEI ponderar los mritos de una propuesta

de investigacin en el desarrollo de capacidades
por ejemplo, capacitacin, nuevos laboratorios, una
nueva construccin, o ampliar las posibilidades de
cmputo con la importancia de la investigacin para
los problemas de salud de un pas? De ser as, cmo
tendra que hacerlo?
que preferira que el proceso de revisin del presupuesto
Adaptado de: Revisiones del Presupuesto, un caso de
fuera independiente del anlisis de los aspectos cientficos
estudio con aportes de Andrea Ruff y Joan Atkinson,
y ticos de la propuesta. La FMUN tiene la poltica de apro-
Escuela de Salud Pblica Bloomberg y el Instituto de
piarse de 10% del presupuesto de cualquier proyecto de
Biotica Berman de la Universidad Johns Hopkins.
colaboracin, y la universidad norteamericana est preocupada porque la dimensin del presupuesto podra influir en
la decisin del CEI, especialmente debido a que muchos de
los miembros tanto del grupo de investigacin propuesto,
como del CEI, pertenecen a la FMUN.
El CEI de la FMUN responde que ni siquiera considerarn la
propuesta si no reciben el presupuesto para su revisin. Su
razonamiento es el siguiente:

No desean aprobar proyectos que no cuenten con el

financiamiento suficiente, y sostienen que las universidades norteamericanas a menudo no tienen idea de lo
que en realidad cuesta llevar a cabo investigaciones en
su pas.
Consideran la revisin del presupuesto como una

parte esencial de su trabajo, ya que solo examinndolo
se puede evaluar qu instituciones proveern el personal para diferentes funciones, de cunto dinero se
dispone para la edificacin de la infraestructura local y,
finalmente, cunto se devolver a la institucin receptora donde se est llevando a cabo la investigacin.
184

Caso 59
Determinacin de los costos del SIDA epidmico en la mano de obra
El grupo encargado de los beneficios del personal de una
El centro de investigacin rene a un equipo integrado por
compaa minera de frica Occidental, solicita a un equipo
un mdico, un economista, un especialista en salud pblica
de investigacin de una universidad europea que le ayude
y una asociada en investigacin, y viaja al pas de frica
a determinar el impacto econmico del SIDA epidmico en
Occidental para llevar a cabo un intenso trabajo de campo
su mano de obra. El grupo desea convencer a los mandos
y de investigacin a lo largo de tres semanas. A solicitud del
administrativos superiores, que el costo es mucho mayor que
equipo, se le proporciona acceso a los registros de todos los
el esperado. Sospechan que se ha subestimado el ausentismo
empleados que hayan tenido que dejar la compaa debido
debido al SIDA, la rpida renovacin de personal altamente
al SIDA o a enfermedades relacionadas con el SIDA. Todo
capacitado y no especializado lo cual genera costos debi-
dato que pudiera identificar a algn empleado se elimina
dos a una nueva capacitacin los costos del tratamiento
de los registros. No existe informacin sobre la prevalencia
asociados con la enfermedad, as como los beneficios nicos
de la infeccin dentro de la compaa, pero se han realizado
y los costos funerarios que deben cubrirse a las familias de los
estudios de muestras en otras partes del pas para examinar
trabajadores afectados.
los ndices de la infeccin por VIH en grupos de edad similar.
El grupo encargado de los beneficios del personal tiene la
Debido a que la fase de recopilacin de datos est por finali-
esperanza de que si evidencian los costos de la epidemia, la
zar y que el equipo de investigacin se prepara para regresar
compaa pondr ms atencin a los programas preventivos.
a casa a fin de analizar los datos y elaborar el informe, un
Estos ltimos podran incluir la distribucin de panfletos, la
miembro de alto nivel de un sindicato solicita una reunin
realizacin de conferencias en el lugar de trabajo y la organi-
privada con los integrantes del equipo de investigacin. Les
zacin de actividades recreativas para los hombres solteros
expresa su preocupacin en el sentido de que la compa-
que residen en las posadas de la compaa, algunos de los
a no utilizar los resultados del estudio para mejorar los
cuales frecuentan un rea cercana con una alta concentra-
programas de salud sino que, por el contrario, concluir que
cin de trabajadoras sexuales. Dichos servicios preventivos
cualquier persona que resulte VIH-positiva significar y alto
y educativos tambin se podran proporcionar a las familias
costo para la empresa y que, por lo tanto, incluso quienes
de los trabajadores casados. Otras intervenciones podran
sean VIH-positivos pero que todava puedan trabajar, sern
incluir el establecimiento de clnicas para tratar infecciones
despedidos con algn pretexto. A pesar de que la compaa
de transmisin sexual de manera ms agresiva, o la provisin,
no tiene autorizacin para realizar ensayos en los emplea-
en el largo plazo, de vivienda familiar. Los encargados de los
dos de nuevo ingreso, s puede exigirles que adquieran un
beneficios del personal consideran que el informe elaborado
seguro de salud privado, el cual frecuentemente exige una
por un grupo de investigacin de una universidad muy respe-
prueba de VIH. Finalmente, manifiestan que es probable
tada, podra ser la manera efectiva de influir en la poltica de
que la compaa reduzca su mano de obra y, por lo tanto,
la compaa, y de promover los programas preventivos.
que disminuya su responsabilidad mediante el despido de
La compaa financiar completamente al equipo de
empleados y recurriendo a la subcontratacin.
investigacin e incluir los pagos fijos de acuerdo con los
Los miembros del equipo solicitan una reunin con los
parmetros de la universidad. Asimismo, ha manifestado que
patrocinadores de la investigacin y, sin divulgar su fuente,
no limitar la facultad de los investigadores de publicar los
expresan su preocupacin de que el informe pueda utilizarse
hallazgos del estudio, aunque exigir que tanto la empresa
para propsitos contrarios a los originalmente establecidos.
como sus empleados permanezcan en el anonimato en cual-
La compaa insiste en que cualquier rumor que hayan
quier informe o publicacin.
escuchado acerca del uso errneo del informe es falso. Sin

embargo, la asociada de investigacin no queda satisfecha

185
con la explicacin de la empresa y sostiene que, a menos
Solicita que el equipo de investigacin tenga muy presente
que sta garantice su compromiso por escrito, ella se retirar
este asunto al redactar sus conclusiones. En realidad, le pide
inmediatamente del proyecto. La compaa manifiesta que
al equipo que recomiende que se permitan planes de seguro
no puede hacer eso pues la accin se reflejara negativa-
de salud subsidiados por el empleador para poner un tope
mente en la integridad de la organizacin.
a los beneficios para el VIH mucho menor que los costos
El equipo de investigacin analiza los datos y presenta, antes

de la publicacin, las siguientes conclusiones a la administracin de la empresa:

del tratamiento necesario. Los empleados con VIH pagaran

entonces su propio tratamiento, renunciaran al tratamiento
o confiaran en los servicios pblicos de salud. Las familias
probablemente seran las ms afectadas por los costos,
La prevalencia de la infeccin por VIH en la poblacin
debido a que los centros de atencin sanitaria del gobierno
general probablemente representar una tasa de reno-
y los organismos no gubernamentales (ONG) ya estn satu-
vacin de empleados de, por lo menos, 10% al ao
rados con pacientes que padecen el VIH/SIDA. El directivo
para la compaa.
sostiene que transferir los costos al gobierno, a las familias y

a otras compaas constituye una respuesta racional para una
Los costos de asistencia mdica aumentarn signifi-
empresa con maximizacin de beneficios. Dada la reputacin
cativamente en los siguientes cinco aos y podran
internacional del equipo de investigacin, el directivo reitera
constituir 15% de sus costos operativos totales. Por ley,
su confianza en que los organismos reguladores del gobierno
si la enfermedad de un empleado se diagnostica mien-
tendern a cambiar las polticas basndose en un informe
tras trabaja para una empresa, todos los costos de la
que recomiende un lmite a los beneficios.
asistencia mdica relacionados con dicha enfermedad

deben ser cubiertos por la compaa, est o no relacionada con el trabajo la enfermedad.

Preguntas
1. Debera el equipo de investigacin preocuparse por el
Para reducir costos, la compaa tendra que empezar
uso que se haga de los datos? De ser as, qu disposi-
a desarrollar un programa de tratamiento a domicilio
ciones podran incorporarse para garantizar que no se
para los empleados con SIDA.
haga un uso equvoco del informe?

2. Una vez presentado el informe, la compaa puede
Es prcticamente seguro que los programas de
interpretar y utilizar los datos a su conveniencia?
prevencin reducirn la incidencia de la infeccin por

VIH entre los empleados, a pesar de que se desconoce
el grado de costo-efectividad de estos programas.
3. Si uno o todos los miembros del equipo de investigacin se sienten incmodos con las preocupaciones que
Los gerentes de la compaa se alarman ante los resultados
les manifiesta el directivo de la empresa, qu medidas
del informe y por los costos proyectados de la atencin para
podran o deberan tomar? Si el equipo de investigacin
los empleados VIH-positivos. El encargado de la direccin
est de acuerdo con el directivo, deberan incluir las
manifiesta que si la empresa se ve forzada a encargarse de
recomendaciones que ste ha sugerido?
los costos de asistencia sanitaria de todos los empleados

que se tornen VIH-positivos, no ser capaz de competir en
el mercado internacional, vindose obligada a declararse
en bancarrota o a reubicarse en un pas donde los costos de
4. El equipo de investigacin debera haber solicitado

recomendaciones a los ejecutivos de la compaa antes
de enviar los resultados a publicacin?
produccin sean menores y sin esas exigencias en asistencia

mdica. En cualquier caso, todos en la compaa perdern su
trabajo, dejando a muchas familias sin ningn ingreso.
186

Caso 60
Investigacin de las acciones en un reasentamiento involuntario
Una pequea ONG comunitaria ha estado brindando un
y no vieron ningn problema en realizar estudios de casos
programa de salud en los barrios marginales de una gran
basados en los pacientes de la clnica. Debido a que los
ciudad del Sur de Asia. Parte de la poblacin de dicho barrio
pacientes visitan con frecuencia la clnica, el personal de la
ha sido reubicada en otra colonia a 15 km de distancia y
ONG considera que los pacientes proporcionaran informa-
la ONG ha puesto en marcha ah una clnica. A partir de su
cin ms detallada sobre sus experiencias y problemas, que
experiencia con la comunidad tanto antes como despus de
las personas seleccionadas al azar y encuestadas, muchas de
la reubicacin, los miembros del personal de la ONG estn
las cuales incluso podran no tener informacin acerca de la
convencidos de que el proceso de reubicacin ha afectado
clnica o de la ONG.
todava ms la vida de las personas. Para exponer las condiciones de vida en el nuevo asentamiento, la ONG se asocia
con una organizacin dedicada a la investigacin para estudiar el impacto de la reubicacin en la salud, educacin y
medios de vida de las personas.
No obstante, el equipo de investigacin decide realizar una

encuesta familiar, seleccionando una muestra sistemtica
aleatoria. Al hacer esto, el equipo se da cuenta de que las
personas estn frustradas por la cantidad de investigaciones
que ha realizado el gobierno para verificar sus demandas e
Con el objeto de hacer una distincin entre el equipo de inves-
identificar a los residentes ilegales. El equipo de investigacin
tigadores y el personal de la ONG local, solo una persona de
puede funcionar solo identificndose con la ONG. A pesar de
la ONG colabora con el equipo de investigacin; sus nicas
que esto les garantiza mayor aceptacin, tambin los coloca
responsabilidades son ayudar a organizar las reuniones y
bajo la presin de proporcionar ayuda directa a las personas,
llevar a cabo la seleccin de muestras. Los investigadores
como acompaar a los miembros enfermos de la comunidad
esperan que esta medida mantenga la objetividad del estudio
al hospital, asesorar a individuos con trastornos mentales, y
y proteja al personal de la ONG local de cualquier consecuen-
ayudar a que los nios para que sean aceptados en la escuela.
cia negativa o reaccin violenta de las personas con intereses

establecidos que pudieran resentirse por el estudio.
Como consecuencia de ello, el equipo de investigacin

est dividido entre la necesidad de ayudar a las personas
Inicialmente, el equipo de investigacin haba planeado
y la urgencia de completar la recopilacin y anlisis de los
realizar varios estudios de casos; propuso elegir a partici-
datos. La poca claridad de los lmites entre el equipo de
pantes que hubieran sido directamente afectados por el
investigacin y la ONG tambin ha confundido a los partici-
desalojamiento y que buscaran tratamiento en la clnica
pantes del estudio. A pesar de que los miembros del equipo
de la ONG. Estas personas podran haber experimentado
de investigacin proporcionan una hoja informativa que
la interrupcin del tratamiento; algn trauma emocional;
explica la investigacin y utiliza un proceso minucioso para
el rechazo a brindarles servicio en los hospitales locales; la
obtener el consentimiento informado de los participantes, las
prdida de ingresos y del poder adquisitivo; la disminucin
personas frecuentemente proporcionan informacin con la
del apoyo social y familiar, o bien otros impactos negativos.
esperanza de recibir servicios. Cuando estas personas se dan
Sin embargo, el CEI decide que no sera tico elegir a parti-
cuenta de que su participacin no dar como resultado una
cipantes para los estudios de casos entre los usuarios de la
medida inmediata, con frecuencia se sienten desilusionadas.
clnica, debido a que algunas personas podran considerar
Al mismo tiempo, el personal de la ONG se impacienta con
que, a menos que participen en el estudio, la ONG no les
el equipo de investigacin por no incorporar sus reflexiones
proporcionar los servicios de salud. El CEI recomienda que
y experiencias, debido a que stos no concuerdan con el
el equipo registre cualquiera de esos casos que encuentren
diseo del estudio. La ONG considera que el estudio no est
al momento de realizar la encuesta a una familia. Los miem-
logrando su objetivo original, que fue producir material para
bros de la ONG no estuvieron de acuerdo con esta decisin
iniciar una campaa.

187
Preguntas
3. Cules son las implicaciones ticas del equipo de
1. La decisin del CEI de desaprobar la participacin

de pacientes de la clnica para los estudios de casos
investigacin al identificarse a s mismo con la organiza-
estaba justificada Cules son los aspectos positivos y
cin local? Afecta esta asociacin el procedimiento del
negativos de un diseo de este tipo?
consentimiento informado?
4. Cules son los problemas ticos planteados por las
2. Hasta dnde debera haber llegado el equipo de

investigacin para cumplir con las expectativas de la
necesidades duales y simultneas de la accin y la
comunidad en materia de obtencin de ayuda directa?
investigacin en tales situaciones? Cmo se pueden
Qu tipo de disposiciones deberan haber efectuado
resolver estos problemas?
para cumplir con tal exigencia?
Adaptado de Investigacin de la Accin en los

Asentamientos Involuntarios, un caso de estudio
aportado por Neha Madhiwalla, Centro para Estudios en
tica y Derechos, Mumbai y Sahayog, Mumbai, India
188

Caso 61
Victimario o vctima del sistema?
Xue Lee, asistente de investigacin de 25 aos de edad con
a una carencia de juicio tico, sino tambin ante un fraude
planes de ingresar a una facultad de medicina, ha descubierto
cientfico premeditado. Tres meses despus de que descu-
que un conjunto de datos que le entreg un investigador a
bri por primera vez los nmeros alterados, presenta una
quien ella admira mucho, el doctor Simpson, no sustenta la
acusacin formal por escrito, destacando la mala conducta
hiptesis de trabajo de su laboratorio, que consiste en que
cientfica a su ex tutor. Cuando el doctor Simpson es inte-
la mayor vulnerabilidad a la enfermedad cardiovascular que
rrogado por el director de departamento al da siguiente,
acompaa al envejecimiento se debe a cambios en la tasa de
niega las acusaciones y sugiere que los errores se deben a la
los diferentes niveles de lpidos o grasas en la sangre.
gran cantidad de tcnicos y estudiantes de post doctorado
La seorita Lee muestra estos los resultados al doctor

Simpson, quien se lleva el expediente a su casa para revisarlo.
La siguiente semana, el doctor le devuelve la base de datos,
solicitndole al mismo tiempo que vuelva a hacer los anlisis
que han manejado los datos a lo largo de los aos. Dos das
despus, se recogieron del laboratorio del doctor Simpson
los cuadernos de notas y dems material necesario para la
investigacin.
estadsticos ahora que se han corregido ciertos errores. Los
El decano de la escuela de medicina seleccion a cinco
resultados del anlisis del nuevo grupo de datos son consis-
profesores de su plantel para realizar una investigacin
tentes con la hiptesis de estudio. Sin embargo, la seorita
sobre el trabajo del doctor Simpson. El examen informal
Lee observa que todos los nmeros que no eran consistentes
rpidamente se extendi ms all de la demanda inicial, para
con la hiptesis han sido modificados. Cuando le pregunta al
incluir el disco duro de la computadora del doctor Simpson.
doctor Simpson, l le responde que eso no importa.

La seorita Lee comparte sus dudas sobre las acciones del
doctor Simpson con varios estudiantes graduados y descubre
Se realizaron numerosas entrevistas. La investigacin inicial

pas pronto a ser una investigacin formal y, en este punto,
el doctor Simpson empez a argir que era una vctima.
que hay otros que tambin sospechan de su comporta-
Acus a la seorita Lee de andarlo cazando por sus diferen-
miento. Entonces acude al doctor Jacobs, profesor quien ha
cias personales y porque ella desaprueba su estilo de vida.
colaborado con el doctor Simpson en el pasado. El doctor
No obstante, la defensa del doctor Simpson sigue adelante
Jacobs le dice que no importa cmo lo haga, todo el mundo
lentamente y al cabo de dos aos se confiesa culpable de
saldr perdiendo, si ella puede demostrar que l alter los
falsificar informacin en una solicitud de donacin federal y
datos, probablemente la propia reputacin de la seorita Lee
acepta pagar a la universidad, y al abogado de la seorita Lee,
se vera afectada. El doctor Jacobs la previno acerca de que,
aproximadamente doscientos mil dlares estadounidenses.
cualquiera que fuera su decisin, debera estar segura de que
A todas luces, la evidencia sugiere que el doctor Simpson
su evidencia era irrefutable. Esto sera necesario sobre todo a
ha venido cometiendo fraudes durante ms de diez aos.
la luz del hecho de que el doctor Simpson ha sido contratado
A pesar de que ha asumido la responsabilidad de sus actos,
por la universidad gracias a su facilidad para conseguir dona-
cuando aparece ante el tribunal federal para ser sentenciado,
ciones: durante su primer ao en la universidad, logr reunir
solicita indulgencia y una sentencia reducida con funda-
tres millones de dlares para la institucin.
mento en lo siguiente:
La seorita Lee contina revisando otros grupos de infor-
La presin ocasionada por su cargo acadmico lo
macin y empieza a encontrar un patrn de manipulacin
llev a tomar decisiones inapropiadas, pues consider
de datos, incluyendo el cambio de puntos de datos, cifras
que lo evaluaran principalmente por el nmero de
de mediciones que nunca se hicieron, y datos de pacientes
donaciones y la cantidad de dinero que llevara a la
inexistentes. Queda convencida de que no solo est frente
universidad.

189
Preguntas
Se senta responsable de todas las personas en su

laboratorio, especialmente de los estudiantes de
doctorado y post doctorado que dependan de l para
el financiamiento.
vlidas para justificar la falsificacin de datos en sus

estudios?
No quera el dinero para l sino para apoyar a otros y a

sus investigaciones.
1. Cree usted que el doctor Simpson ha dado razones
2. La revelacin de informacin no siempre es vista en

sentido positivo. La seorita Lee debi ser recompen-
El hecho de recibir las donaciones lo haca sentir
sada, o sancionada, por sacar este caso a la luz y, de ser
valioso y con prestigio, lo cual lo motiv a hacer
as, de qu manera?
trabajo comunitario enseando en escuelas primarias

y declara su intencin de continuar con este servicio si
el tribunal suspende su sentencia.
3. Cul debi ser el papel en caso de haberlo del CEI en

una situacin como sta? Sobre quin recae la responsabilidad de verificar que la integridad cientfica sea
respetada?
190

Caso 62
La verdad y sus consecuencias
Seis estudiantes graduados que trabajan con la profe-
de la profesora Kieros. Finalmente, el grupo llev el asunto
sora Mara Kieros en el departamento de gentica de una
a dos decanos de la universidad. stos iniciaron una inves-
importante universidad, han llegado a regaadientes a la
tigacin informal, donde la evidencia que surgi los llev
conclusin de que la profesora ha estado falsificando datos.
a solicitar una investigacin formal sobre el trabajo de la
Esto ltimo se basa en una serie de observaciones directas e
profesora Kieros unas pocas semanas despus. Las noticias
indirectas. Al leer la solicitud de beca, por ejemplo, la seorita
respecto a que los estudiantes de la profesora Kieros haban
Heath, una de las graduadas, observ que ciertos datos esta-
hecho cargos empezaron a circular entre otros miembros del
ban representados como si fueran informacin no publicada,
programa, junto con rumores acerca de que haba falsificado
aunque haban aparecido ya en una publicacin del laborato-
los datos porque sus estudiantes no haban sido lo suficien-
rio. Otros estudiantes graduados encontraron que, al parecer,
temente productivos.
ciertos datos haban sido manipulados. Aconsejados por dos

cientficos de la universidad, el grupo confronta a la profesora
Kieros con sus observaciones. Ella se pone a la defensiva y
afirma que el problema se debe a un error en la computadora. Una parte de los estudiantes qued convencida con
esta explicacin, mientras que otra est preocupada por el
hecho de que algunas solicitudes de beca, incluyendo dos
que han sido financiadas, podran ser fraudulentas. Adems,
tanto la seorita Heath como otros compaeros, estn cada
vez ms preocupados por la lentitud en el avance de sus estudios universitarios; a pesar de los meses de trabajo, la seorita
Heath no ha podido replicar las observaciones que hiciera la
profesora Kieros en documentos anteriores.
El creciente malestar entre los estudiantes los lleva a decidir,
como grupo, si deben o no hacer pblicas sus observaciones.
Si se alerta a la administracin, se crea la posibilidad de que
su propia investigacin sea cuestionada. Si la profesora Kieros
es declarada culpable, probablemente tendrn que volver a
empezar con sus trabajos de investigacin, lo cual implicara
varios aos antes de terminar su trabajo doctoral. Dada la gran
posibilidad de que ocurran estas consecuencias negativas, los
estudiantes acordaron no acercarse a la administracin de la
universidad a no ser que fuera por consenso unnime.
La profesora Kieros renunci a su cargo en la universidad

dos meses despus, y la institucin divulg el informe tres
meses ms tarde. En dicho documento se concluye que
existe una clara evidencia de la falsificacin de datos en
las solicitudes de las becas otorgadas. Surgieron preguntas
sobre tres documentos publicados, ninguno de los cuales
tena a los estudiantes en coautora. Finalmente, el equipo
de investigacin indic que la conducta de la profesora
Kieros hacia algunos de los estudiantes graduados no haba
sido profesional, al presionarlos a ocultar resultados de ciertas investigaciones, destacando los resultados deseados y
pidindoles que realizaran interpretaciones exageradas de
los datos para que encajaran con su hiptesis.
Cuando varios de los estudiantes graduados se reunieron con
sus comits de tesis, sus perspectivas no fueron buenas. El
descuidado optimismo de la profesora Kieros sobre el trabajo
de laboratorio haba llevado a algunos de los estudiantes a
seguir pistas falsas. A uno de los seis estudiantes se le permiti continuar con el proyecto; a otros dos se les inform que
su trabajo no serva y que tenan que volver a empezar con
otro proyecto para su tesis doctoral; otros tres estudiantes
abandonaron la universidad. Para quienes continuaron con
sus estudios, su graduacin se retras por lo menos tres aos.
Casi siete meses despus, los miembros del estudio sospe-
Como dijo uno de los estudiantes graduados, sufrimos, sin
charon por primera vez del fraude cometido con los datos
querer, las consecuencias de intentar hacer las cosas bien.

191
Preguntas
1. Dadas las consecuencias para su propio trabajo, debie-
3. Qu responsabilidad tuvo la universidad con los estu-
ron los estudiantes notificar sus preocupaciones con
diantes? Podra la universidad haber protegido a los
respecto a la profesora Kieros?
estudiantes de las consecuencias de su accin?
2. Qu hubiera ocurrido si los estudiantes hubieran guardado silencio y se hubieran dedicado nicamente a
4. Cmo deben las universidades, en general, tratar a

quienes revelan informacin?
avanzar en su proyecto para poder graduarse?
192

Caso 63
La curiosa carrera del doctor Taylor
A lo largo de casi treinta aos, el doctor Taylor tuvo una
Blake. El doctor Taylor sostuvo que su equipo haba etique-
exitosa carrera en una universidad norteamericana muy
tado las latas en el laboratorio de la universidad, afirmacin
respetada, donde se convirti en un renombrado experto
que le pareci sospechosa al doctor Mason, pues alimentar
en los campos de nutricin e inmunologa. Con frecuencia
a los nios que participaron en el estudio hubiera requerido
fue nominado e, incluso, recibi premios y reconocimientos
veinte mil latas de frmula.
prestigiosos.
Poco tiempo despus de la publicacin de Nutristar, el doctor
Mientras estuvo en la universidad, el doctor Taylor fue invi-
Taylor public otro estudio sobre frmulas para bebs, para
tado por una compaa de los EE.UU. Blake Pharmaceuticals,
otra empresa. Este estudio haba empleado a ms de 200
para realizar un importante estudio y probar si su nueva
bebs. En conjunto, los tres estudios del doctor Hughes
frmula para nios poda ayudar a los bebs a evitar las
habran requerido ms de 700 bebs. A pesar de esto, la
alergias. El estudio se realiz bajo la direccin del doctor
seora Hughes no haba visto a ninguno de esos bebs y
Mason, un profesor asociado en investigacin clnica de la
estaba convencida de que los supuestos participantes de
compaa. La seora Hughes, enfermera que particip en la
los estudios del doctor Taylor no existan, y que hubiera sido
investigacin del doctor Taylor, se encarg de localizar 288
imposible que l llevara a cabo un estudio de tal magnitud
recin nacidos con padres proclives a alergias, y a conseguir
sin su conocimiento. Sus sospechas de que el doctor Taylor
que estos ltimos aceptaran que sus nios formaran parte
estaba cometiendo fraude aumentaron cuando encontr
del estudio. Esta tarea fue difcil porque la ciudad no solo era
un artculo que el especialista estaba preparando para una
pequea, sino que tambin estaba ubicada en una regin
publicacin: se trataba de un seguimiento de cinco aos
con una tasa de natalidad reducida. La prevalencia de asma
del estudio Nutristar, que ella estaba segura nunca haba
era relativamente baja, y por lo menos la mitad de los recin
concluido. La enfermera decidi notificar lo que estaba suce-
nacidos tomaba leche materna. Ms o menos en la misma
diendo a la universidad.
poca, una gran compaa europea de alimentos, Nutristar,

contrat al doctor Taylor para probar cientficamente la nueva
frmula para nios, que segn ellos poda ayudar a reducir el
riesgo de que desarrollaran asma.
La universidad reuni a un panel independiente para

investigar las acusaciones. Los miembros del panel pasaron
tres meses entrevistando testigos y revisando cinco de las
publicaciones del doctor Taylor, pero nunca hicieron pbli-
El siguiente verano no se haba recolectado datos del estu-
cas sus conclusiones. Sostuvieron que no podan hacerlo
dio de Blake Pharmaceuticals, pues la seora Hughes solo
porque haban firmado un contrato de confidencialidad.
haba podido reclutar a un cuarto de los participantes que se
Los medios de comunicacin, sin embargo, obtuvieron una
necesitaban. Sin embargo, se qued sorprendida al descubrir
copia del informe con sus conclusiones de que los estudios
que los resultados del estudio Nutristar ya haban sido publi-
de la frmula de bebs nunca se haban hecho y que el
cados. La publicacin tambin llam la atencin del doctor
doctor Taylor haba tenido un mal comportamiento cient-
Mason, quien adems estaba asombrado de ver que en el
fico. A pesar de estas acusaciones, la universidad decidi no
estudio se comparaban las frmulas Nutristar y Blake, a pesar
tomar accin alguna contra el doctor Taylor. Posteriormente
de que no se haba solicitado a Blake que proporcionara las
se revel que este mdico haba acusado al comit de falta
miles de latas clnicamente etiquetadas de su frmula que
de imparcialidad y que haba amenazado con demandarlo.
hubieran sido necesarias para dicho estudio. El doctor Mason
Como institucin con financiamiento pblico, la administra-
confront al doctor Taylor sobre el estudio de Nutristar,
cin estaba preocupada de que resultara muy costoso para
preguntndole incluso quin haba etiquetado las latas de
la universidad un juicio, adems de que manchara su repu-
frmula usadas en el estudio si no lo haba hecho el doctor
tacin y ocasionara la prdida de ingresos futuros.

193
Mientras tanto, el doctor Taylor present su seguimiento
segundo lugar, si los puntajes de los participantes del estu-
de cinco aos del estudio Nutristar a una revista mdica
dio en las pruebas de memoria administradas al inicio del
especializada en pediatra, de otro pas. Este artculo haba
estudio fueran precisos, los participantes tendran que haber
permanecido sin publicar durante la investigacin de la
estado en tal etapa avanzada de demencia, que hubiera sido
universidad, pero apareci a la luz despus de que los edito-
improbable que entendieran el concepto de estudio de
res de la universidad fueran informados por la institucin que
investigacin. No obstante, despus de un ao de tomar la
haba insuficiente evidencia contra el doctor Taylor.
multivitamina del doctor Taylor, los puntajes de los partici-
Posteriormente, el doctor Taylor present un estudio a una

destacada revista europea especializada sobre los efectos
de su multivitamina patentada sobre la memoria en personas
de la tercera edad. Sus resultados fueron tan impresionantes
pantes en las mismas pruebas arrojaron resultados normales,

lo que los profesores consideraron ridculo. De acuerdo con
los profesores, la nica explicacin posible para el estudio era
que el doctor Taylor se lo haba inventado.
que uno de los principales editores de la revista sospech
A pesar de la controversia surgida sobre su trabajo, el doctor
que algo ocurra. Envi el estudio a dos revisores; ambos
Taylor continu publicando. Menos de un ao despus que
expresaron sus serias dudas sobre la autenticidad del estudio.
apareciera el artculo en la prensa popular, public un estudio
Es ms, cuando al doctor Taylor se le pidi que presentara sus
que sustentaba los resultados de su controvertida investiga-
datos, sostuvo que la universidad los haba perdido. Dado
cin de multivitaminas en su propia revista especializada,
que la revista especializada requiere que los autores presen-
Nutrition Research. Poco tiempo despus, una revista espe-
ten todos los datos originales a solicitud, su reaccin llev a
cializada sacaba a la luz un estudio de un doctor Morallon,
muchos a asumir que el estudio haba sido inventado.
corroborando los datos de un estudio que el doctor Taylor
La publicacin rechaz el estudio y le pidi a la universidad

donde trabajaba el doctor Taylor, que investigara el caso.
Dos altos funcionarios de la universidad encabezaron una
investigacin sobre el estudio de multivitaminas del doctor
Taylor. Mientras se realizaba la investigacin, el doctor Taylor
present el estudio a otra revista, que lo public posterior-
haba publicado 10 aos antes, cuya legitimidad tambin

haba sido cuestionada. Los intentos por establecer comunicacin con el doctor Morallon fracasaron: no tena direccin
de correo electrnico, y a pesar de que su afiliacin institucional lo ubicaba en Asia, su direccin postal estaba en los
EE.UU. No se encontr ningn otro documento de su autora.
mente ese mismo ao. Las mejoras dramticas del doctor
Al trmino de su periodo acadmico, el doctor Taylor se retir,
Taylor resultaron ser tan impresionantes que el asunto atrajo
afirmando que as lo haba planeado desde haca tiempo.
la atencin de la prensa popular, poniendo al doctor y a su
Desde entonces, ha viajado por el mundo dando confe-
investigacin bajo la lupa en todo el pas.
rencias, ha seguido publicando estudios y ha creado una
El estudio intrig a dos profesores, quienes vieron los datos

del estudio original para corroborar los impresionantes resultados. Su anlisis revel una serie de errores flagrantes en el
trabajo del doctor Taylor. Primero, observaron que hubiera
empresa con sus multivitaminas. A la fecha, el nico trabajo

suyo que fue retirado es el estudio Nutristar, a pesar de que
por lo menos otros diez han sido considerados como muy
sospechosos, o definitivamente fraudulentos.
sido imposible que el mdico, por s solo, pusiera a prueba

el efecto de cada vitamina en la preparacin patentada, de
manera separada y en diferentes dosis. Una tarea semejante hubiera requerido cuantiosos esfuerzos y recursos. En
194

Preguntas
1. Hizo la universidad todo lo que pudo para investigar
credibilidad, o supuesta conducta tica, si el estudio
al doctor Taylor? Tena la universidad la obligacin de
es, de otra forma, totalmente aceptable? Se justificara
informar a la comunidad cientfica y a las revistas espe-
bloquear el estudio si hubieran credo que el panel
cializadas acerca de sus inquietudes con respecto al
independiente habra sido intimidado por el doctor
trabajo del doctor Taylor? Qu otras razones llevaran a
Taylor, tal como se demostr?
la universidad a dudar en cuanto a sancionar al doctor

Taylor?
2. Si, despus de una investigacin, no hay sanciones
formales contra el doctor Taylor, y posteriormente
presenta un protocolo de investigacin a un CEI para
su aprobacin, pueden los miembros del CEI plantear
preguntas o expresar sus preocupaciones sobre su
3. Qu papel tiene y debera tener el gobierno, al tratar el

fraude cientfico? Cul es y cul debera ser el papel de
las asociaciones profesionales?
4. Las revistas especializadas que han publicado artculos sospechosos de ser fraudulentos tienen alguna
obligacin tica de revisar otros artculos que ya han
publicado?

195
Caso 64
Finalmente, de quin es la idea?
El doctor Ruiz es un cientfico fsico muy productivo, que
La institucin notifica que ha reunido a un comit interno,
labora en un instituto de investigacin mdica del pas A,
que ha investigado en su totalidad el incidente y analizado
situado en Amrica Central, y ha realizado ms de 15 estudios
la explicacin proporcionada por el doctor Lpez. El comit
y publicado ms de 20 artculos. Ms de 70% de sus proto-
lleg a la conclusin de que a pesar de que puede haber
colos presentados para financiamiento han sido aprobados
existido negligencia en la elaboracin de la propuesta, no
e implementados. Despus de cinco aos, regresa a su pas
hubo intencin de copiar el texto propiedad de otro inves-
natal pas B, tambin en Amrica Central dejando atrs
tigador y que no se debe tomar accin alguna contra el
varios estudios en curso, en manos de sus co-investigadores.
doctor Lpez en este caso. El comit tambin indica que la
Tambin deja atrs protocolos sin financiamiento que elabor
propuesta perteneca al antiguo jefe del doctor Ruiz, y que
con sus co-investigadores en el instituto de investigacin
l no la haba publicado, ni tena los derechos de autor. Por
mdica, algunos de los cuales haban sido sometidos a orga-
lo tanto, el organismo de financiamiento considera que la
nismos de financiamiento, cuya respuesta todava no se ha
propuesta pertenece al dominio pblico y que no violaron
producido. Un ao ms tarde, una organizacin internacional
ley alguna el doctor Lpez y sus colegas cuando la copiaron.
de financiamiento de la investigacin, solicita al doctor Ruiz
Al doctor Ruiz le dieron las gracias por sus advertencias, pero
que evale una propuesta de investigacin para determinar
no se le proporcionaron ms explicaciones. Al doctor Ruiz le
si debe recibir apoyo. La propuesta ha sido presentada por
parece inaudito tanto el proceso de la investigacin como
el doctor Lpez, investigador clnico internacionalmente
la decisin del comit. Nadie se puso en comunicacin ni
conocido y director de una importante unidad de investi-
con l ni con sus co-investigadores durante la investigacin.
gacin en otro pas de Centroamrica (pas C). Despus de
No hubo ninguna investigacin dirigida a su antiguo jefe,
leer unas cuantas pginas, el doctor Ruiz se da cuenta que ha
para determinar cmo obtuvo el doctor Lpez la propuesta
visto esta propuesta antes, pues de hecho es casi una copia
original. Por otra parte, el doctor Ruiz ha observado que en
exacta de una que haba escrito con sus co-investigadores.
la institucin donde actualmente trabaja, a todo investiga-
Sin embargo, la propuesta del doctor Lpez carece de refe-
dor en quien se llegara a detectar el delito de plagio, sera
rencias y no hace reconocimiento alguno ni al instituto ni a
suspendido de todas las investigaciones en curso y retirado
sus co-investigadores.
de todos los comits de investigacin, y no se le permitira
Cuando el doctor Ruiz informa al organismo financiador

que se trata de una copia de una propuesta suya, la institucin decide no financiar el estudio y le pide al doctor Ruiz
que mantenga el asunto bajo estricta confidencialidad. No
ser fuente de consulta internacional hasta que el asunto haya

quedado totalmente resuelto.
Preguntas
obstante, el doctor Ruiz piensa que no puede dejar de lado
1. Considera que el organismo de financiamiento manej
este asunto; considera que ste es un magnfico ejemplo de
adecuadamente esta situacin? Por qu s o por qu
plagio que plantea importantes cuestionamientos. El doctor
no? El organismo de financiamiento aplic un estn-
Lpez, por ejemplo, es ampliamente citado en la literatura
dar diferente con respecto al tema del plagio, porque
y con frecuencia representa una fuente de consulta para
el doctor Ruiz perteneca a un pas en desarrollo y no
organizaciones internacionales en asuntos relacionados con
a uno desarrollado? Resulta no tico adjudicarse el
la salud de los menores de edad. El doctor Ruiz considera que,
crdito de la autora de un estudio cuando no se ha
dado que el doctor Lpez ha plagado su protocolo, tambin
escrito nada del protocolo?
podra plagiar el de otros y que incluso podra haber manipulado datos. A peticin suya, el organismo de financiamiento
acepta investigar el asunto.
196

2. Con respecto a qu estndares de tica es responsable
nombre, a un organismo de financiamiento en ese pas.
un investigador: los de su propio pas o sociedad, o
La institucin acepta financiar el proyecto. Los co-
bien los del pas donde se encuentra la sede del orga-
investigadores tendran que incluir al doctor Ruiz en
nismo de financiamiento? Los estndares de un cdigo
la beca e involucrarlo en la investigacin, dado que ha
internacional?
dejado el pas A, y no particip en la presentacin final
3. A continuacin se describe un escenario: el doctor Lpez

desea realizar una investigacin pues considera que es
importante para el pas C. Se acerca al doctor Ruiz y le
pide que realice el estudio, y acepta darle todo el crdito
al doctor Ruiz por su aporte. No obstante, el doctor Ruiz
se niega a dar el permiso, aduciendo que planea hacer
investigacin en algn momento en el futuro en el pas
B. Puede el doctor Lpez realizar el estudio usando el
plan de investigacin desarrollado por el doctor Ruiz? En
otras palabras, es el doctor Ruiz el dueo de la idea? De
ser as, por cunto tiempo es el dueo?
4. A continuacin se describe un escenario: una de las
de la propuesta para financiamiento? Qu hubiera

pasado si los co-investigadores hubieran completado
el proceso de recoleccin de datos y anlisis en uno de
los estudios que se estaban llevando a cabo cuando el
doctor Ruiz dej el instituto de investigacin mdica?
Debe participar el doctor Ruiz en la redaccin y
presentacin del artculo presentando los resultados
del estudio?, o bien resulta aceptable publicar el artculo sin incluirlo como autor, porque no particip en la
recoleccin o en el anlisis de los datos? Si recibiera un
reconocimiento en la publicacin, se tratara ms bien
de una cortesa por parte de un colega, o bien del reconocimiento de su contribucin original y, por lo tanto,
propuestas en las que trabaj el doctor Ruiz en el insti-
de su propiedad intelectual con respecto al diseo de la
tuto de investigacin en el pas A, ha sido presentada
investigacin?
ahora por uno de sus co-investigadores, en su propio

197
Glosario
Glosario1
Adenocarcinoma: tumor maligno que se origina en el tejido
glandular (secretario).
Alpata: prctica mdica convencional basada en la evidencia, en oposicin a la homeopata, ayurveda y terapias e intervenciones alternativas.
Anemia: afeccin donde la concentracin de hemoglobina
est por debajo del nivel definido, dando como resultado
ADPIC: El Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de
una reducida capacidad en el transporte de oxgeno de
Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC),
los glbulos rojos. Aproximadamente la mitad de los casos
documento bsico adoptado en 1994 por la Organizacin
de anemia pueden deberse a la deficiencia de hierro; otras
Mundial del Comercio (OMC), establece las obligaciones de
causas comunes incluyen las infecciones, como la malaria y
los Estados Miembros para que se cumplan los derechos
la esquistosomiasis, y los factores genticos. Las principales
de patente y de propiedad intelectual. El ADPIC permite el
consecuencias para la salud incluyen un producto deficiente
otorgamiento de licencias obligatorias, que es la autori-
del embarazo, un reducido desarrollo cognitivo y fsico, un
zacin, otorgada por un gobierno, para usar una invencin
mayor riesgo de morbidez infantil, y una reducida producti-
patentada sin el consentimiento del titular de una patente,
vidad en el trabajo, en los adultos. Las gestantes y los nios
en caso de realizar el pago de una pequea regala, con el
son particularmente vulnerables. La anemia es un factor que
fin de que un pas pueda proporcionar tratamientos que de
contribuye con 20% de las muertes maternas.
otra manera no estaran disponibles debido a la patente. Para

mayor informacin, consltese el siguiente sitio en Internet:
http://www.wto.org/spanish/docs_s/legal_s/27-trips.
pdf (Consultado el 13 de septiembre del 2013).
Anonimato: (estar en el anonimato) registros de investigacin o muestras biolgicas de los cuales se han eliminado los
identificadores directos o indirectos, de tal manera que es
imposible establecer un vnculo entre los registros o muestras
Alcoholismo: generalmente empleado para referirse al
y la identidad de la persona de quien procede el registro o la
consumo peridico o a la ingestin continua y crnica de
muestra.3
alcohol, y caracterizado por muy poco control sobre la

bebida, episodios frecuentes de intoxicacin, obsesin por
el alcohol y consumo de alcohol a pesar de las consecuencias adversas. El trmino es no es preciso y, por lo tanto, con
Annimo: registro, muestra biolgica o producto de informacin que, bajo ninguna circunstancia, puede estar asociado a
una persona identificada.4
frecuencia se emplea la limitada frmula de sndrome de
Antipsictico: frmaco empleado para tratar la psicosis, esto
dependencia del alcohol, en un amplio rango de problemas
es, un grupo de males mentales caracterizados por la confu-
relacionados con el consumo de alcohol y que hace referen-
sin, el delirio y las alucinaciones.
cia a una serie de fenmenos del comportamiento, cognitivos

y fisiolgicos que pueden presentarse despus del consumo
repetido de ciertas sustancias.
Antiretroviral (ARV): conjunto de medicamentos usado

en el tratamiento del VIH/SIDA. El tratamiento antiretroviral
Aleatorizacin: proceso que consiste en asignar a los particihttp://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/

Efficacy/E6_R1/Step4/E6_R1__Guideline.pdf (Consultado el 9 de septiembre del
2013).
pantes de una investigacin a los grupos de tratamiento o de

control, aplicando un factor de oportunidad para determinar
estas asignaciones, con el fin de reducir los sesgos.2
1
Las definiciones y explicaciones del Glosario provienen bsicamente de las

publicaciones de la OMS. Cuando no es as, se cita a la fuente.
Conferencia Internacional sobre Armonizacin. Lineamientos sobre Buenas Prcticas

Clnicas E6(R1). Ginebra, Suiza: ICH, 1996.
Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Mdicas. Pautas ticas

internacionales para estudios epidemiolgicos. http://www.cioms.ch/ (Consultado
el 9 de septiembre del 2013).
Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Mdicas. Pautas ticas

internacionales para las investigaciones mdicas en seres humanos.
http://www.cioms.ch/ (Consultado el 9 de septiembre del 2013).
Glosario
199
(TAR) suprime o detiene el avance del retrovirus VIH que
rutina de vida y de la conducta, la administracin de medica-
ocasiona el SIDA.
mentos y la aplicacin de una terapia preventiva.6
Antropometra: estudio de la medicin del cuerpo humano
Beneficencia: consiste en la obligacin tica de maximizar
en trminos de las dimensiones del hueso, msculo y tejido
el beneficio y minimizar el dao. Este principio da lugar a
adiposo (graso).
normas que establecen que los riesgos de investigacin
Arritmia: irregularidad en la fuerza o ritmo del latido del

corazn. En algunos casos, puede ocasionar un paro cardiaco
y la muerte sbita.
deben ser razonables a la luz de los beneficios esperados;

que el diseo de la investigacin debe ser slido los investigadores competentes tanto para realizar la investigacin
como para salvaguardar el bienestar de sus participantes.
Auditora: (en el contexto de los ensayos clnicos) un anlisis
La beneficencia, adems, prohbe la imposicin deliberada
sistemtico e independiente de las actividades relacionadas
de dao a las personas; este aspecto de la beneficencia en
con los ensayos, y de los documentos, para determinar si se
ocasiones se expresa como un principio aparte, de no male-
realizaron actividades relacionadas con las pruebas evaluadas, y si los datos fueron registrados, analizados y notificados
con precisin de acuerdo con el protocolo, los procedimientos de operacin estndar del patrocinador, las buenas prcticas clnicas, y los requerimientos reguladores aplicables.5
ficencia (de no causar dao).7

Betacaroteno: antioxidante que se encuentra en muchos
vegetales y que el hgado transforma parcialmente en vitamina A. Los cientficos creen que el betacaroteno encontrado
en frutas y vegetales frescos tiene propiedades que pueden
Ayurveda: antiguo sistema para atender a los enfermos,

originario del subcontinente indio. El trmino ayurveda
deriva del snscrito yus que significa vida, principio de
vida, o larga vida y la palabra veda, que hace referencia a
un sistema de conocimiento. Ayurveda significa el conocimiento necesario para una larga vida. De acuerdo con los
principios ayurvdicos, la salud o la enfermedad dependen
de la presencia o ausencia de un equilibrio en la matriz
total del cuerpo, incluyendo el balance entre sus diferentes
componentes. Tanto los factores extrnsecos como los intrnsecos pueden afectar el equilibrio natural, dando lugar a las
enfermedades. Esta prdida del equilibrio puede ocurrir por
problemas de alimentacin, hbitos indeseables e inobservancia de las normas de una vida saludable. El tratamiento
contribuir a reducir el cncer y las enfermedades cardacas.

Buenas Prcticas Clnicas (BPC): estndar de calidad tico
y cientfico para el diseo, conduccin, registro y notificacin
de ensayos que incluyen la participacin de personas, y cuyo
origen se remonta a la Conferencia Internacional de Armonizacin (ICH).8 El cumplimiento de esta norma ofrece una
garanta pblica de que los derechos, seguridad y bienestar
de los participantes en los ensayos estn protegidos y son
consistentes con los principios que tienen su origen en la
Declaracin de Helsinki, adems de que los datos de los ensayos clnicos ameritan crdito. A pesar de que concierne a las
buenas prcticas en investigacin, el trmino clnico se usa
para distinguir estos estndares de aquellos que se aplican
consiste en restaurar el equilibrio en la matriz cuerpo-mente

a travs de la regulacin de la dieta, la correccin de una
200
Conferencia Internacional sobre Armonizacin. Lineamientos para las Buenas

Prcticas Clnicas E6 (R1). Versin 4.
Efficacy/E6_R1/Step4/E6_R1__Guideline.pdf
Ministerio de Salud y Bienestar Familiar, India. Departamento de Ayrveda, Yoga &

Naturopata, Unani, Siddha y Homeopata.
http://indianmedicine.nic.in/ (Consultado el 6 de septiembre del 2013).
Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Mdicas (CIOMS)

en colaboracin con la Organizacin Mundial de la Salud (OMS). Pautas ticas
internacionales para las investigaciones biomdicas en seres humanos, op. cit.

Clnicas E6 (R1). ICH, 1996. http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/
ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E6_R1/Step4/E6_R1__Guideline.pdf
Glosario
a las buenas prcticas de laboratorio y manufactura de los
nes especiales como las del latido del msculo cardaco, o
productos farmacuticos.
aquellas que producen insulina en el pncreas.10
Cncer: trmino genrico para un grupo de ms de 100
Clamidia: infeccin de transmisin sexual, causada por la
enfermedades que pueden afectar cualquier parte del orga-
pequea bacteria Chlamydia trachomatis. Existen ms casos
nismo. Entre los trminos empleados para designarlas, estn
de ETS ocasionados por C Trachomatis que cualquier otro
los de tumores malignos y neoplasias. Una caracterstica
patgeno, haciendo de las infecciones por C Trachiomatis un
que define al cncer es la rpida produccin de clulas
enemigo pblico importante para la salud en todo el mundo.
anormales que crecen ms all de sus lmites usuales, y que
Tanto en hombres como mujeres, pero ms en los hombres,
pueden invadir partes del organismo y expandirse a otros
resulta comn la infeccin asintomtica, silente. La bacteria
rganos, proceso conocido como metstasis. Las metstasis
es transmitida de una pareja a otra por contacto sexual. En los
son la causa ms importante de muerte por cncer. Por otra
hombres puede causar inflamacin de la uretra, conjuntiva, o
parte, el cncer es la principal causa de muerte en todo el
articulaciones, y en las mujeres puede ocasionar una aguda
mundo: en 2005, de un total de 58 millones de muertes, el
inflamacin del tracto reproductivo, llevando a complicacio-
cncer represent 7.6 millones (o 13%) de todos los decesos.
nes como infertilidad, embarazo ectpico potencialmente
Carcinoma in situ (CIS): forma temprana de carcinoma
fatal, o dolor crnico.
(cncer maligno). Es una acumulacin de clulas neoplsicas
Clorhidrato de quinacrina: medicamento dihidrocloruro
(anormales) que no se han extendido a los tejidos aledaos.
que se ha empleado en el pasado como componente contra
Si no se trata, el carcinoma in situ puede transformarse en
la malaria y para la esterilizacin femenina. Varios grupos
cncer.
de investigacin que no incluyen a la OMS han intentado
Cegamiento o enmascaramiento: procedimiento donde se

mantiene a una o ms de las partes que intervienen en el
ensayo, en el desconocimiento de las disposiciones en cuanto
al tratamiento. Simple ciego hace referencia a que los participantes no tienen conocimiento; doble ciego usualmente
significa que ni los participantes, ni los investigadores, ni
los monitores, y, en algunos casos, tampoco los analistas de
datos, conocen las disposiciones en materia de tratamiento.9
explotar la propiedad esclerosante del frmaco es decir, la

quinacrina como medio de esterilizacin. El procedimiento
usual consiste en la colocacin de comprimidos del frmaco
en el tero, por medio de un aplicador especial. Los comprimidos se administran en distintas dosis, en una, dos o tres aplicaciones, y en diferentes tiempos durante el ciclo menstrual. No
hay suficientes datos para determinar la eficacia del mtodo,
los niveles de dosis necesarios, o el nmero de aplicaciones
necesario para maximizar la efectividad y minimizar los efec-
Clulas madre: clulas no especializadas que se renuevan
tos adversos. Un estudio sobre su eficacia realizado en 1992,
por largos periodos a travs de la divisin celular y que
demostr una tasa de error de 3.1% doce meses despus del
poseen el extraordinario potencial de desarrollarse en diver-
tratamiento con quinacrina, donde 40% de las pacientes no
sos tipos de clulas en el organismo. Generalmente fungen
tuvieron su periodo menstrual durante seis meses, aunque
como sistema de reparacin para el organismo y se encuen-
93% tuvieron una reducida menstruacin durante un ao. A
tran en la mdula sea en adultos y en el cordn umbilical.
pesar de que aproximadamente 70 000 mujeres han recibido
Bajo ciertas condiciones fisiolgicas o experimentales,
quinacrina para la esterilizacin, la seguridad del mtodo an
pueden ser inducidas para convertirse en clulas con funcio-
no ha sido comprobada. La OMS ha recomendado que no se
Conferencia Internacional sobre Armonizacin. Lineamientos para Buenas Prcticas

Clnicas E6 (R1). ICH, 1996. http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/
ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E6_R1/Step4/E6_R1__Guideline.pdf
10
US National Institutes of Health. Stem Cell Basics.

http://stemcells.nih.gov/info/basics/basics1.asp
(Consultado el 13 de septiembre del 2013)
Glosario
201
lleven a cabo estudios con quinacrina hasta que se realicen las
Comunidad: puede definirse como aquellos grupos de indi-
pruebas toxicolgicas adecuadas.11
viduos que pueden ser identificados por un lugar de residen-
Cloroquina: frmaco que durante mucho tiempo se emple

en el tratamiento o prevencin de la malaria. Con el tiempo,
por ejemplo, el empleo o por una actividad o funcin.
las especies del parsito Protozan Plasmodium falciparum que
Confidencialidad: la obligacin de mantener secreta la infor-
ocasiona la peor malaria en humanos, han desarrollado una
macin, a menos que su divulgacin haya sido autorizada por
amplia resistencia a la cloroquina.
la persona involucrada o, en circunstancias extraordinarias,
Cdigo de Nremberg: Primer documento reconocido donde
por las autoridades indicadas.
se asentaron los principios de la tica en investigacin a partir
Consejo de monitoreo de seguridad de datos (DSMB) o
del Juicio de Nremberg contra los crmenes de guerra. Es
comit: Constituido y en funcionamiento bajo las facultades
considerado como el texto fundamental de la tica mdica
del patrocinador, un consejo de monitoreo de seguridad
moderna.12 Vase experimentos mdicos permisibles en
de datos constituye un ente asesor independiente, encar-
sujetos humanos. [Cdigo de Nremberg] En: Trials of War
gado de evaluar los datos durante el curso de un estudio
Criminals Before the Nremberg Military Tribunals under
de manera que contribuya a la integridad cientfica y tica
Control Council Law No. 10, Vol. 2, Nremberg, octubre, 1946-
del mismo. Las recomendaciones del DSMB proporcionan al
abril, 1949. Washington, DC, EE.UU.: US Government Printing.
patrocinador la apreciacin tica, de seguridad y cientfica
Clera: infeccin intestinal aguda causada por la ingesta

de alimentos o agua contaminados con la bacteria Vibrio
cholerae. Tiene un periodo de incubacin breve de menos
del estudio y deben ayudar al patrocinador a mantener el

rigor del diseo del estudio, dando la atencin adecuada a la
proteccin de los participantes humanos.
de uno a cinco das, y produce una enterotoxina, una sustan-
Cuidado paliativo: enfoque que mejora la calidad de vida
cia perjudicial que ocasiona diarrea abundante, sin dolor,
de aquellos pacientes, y de sus familias, con problemas rela-
acuosa, que rpidamente lleva a una severa deshidratacin
cionados con enfermedades que ponen en riesgo la vida, a
y a la muerte si no se administra tratamiento rpidamente.
travs de la prevencin y el alivio del sufrimiento mediante
Tambin se puede presentar vmito en los pacientes. El
la identificacin y evaluacin temprana y el tratamiento del
clera es una enfermedad fcilmente tratable. La administra-
dolor, adems de otros problemas de orden religioso, psico-
cin rpida de las sales de rehidratacin oral para remplazar
social y fsico.
los fluidos perdidos casi siempre da como resultado la curacin. En casos especialmente severos, puede ser necesaria la
administracin intravenosa de fluidos para salvar la vida del
paciente. Si se deja sin tratar, sin embargo, el clera puede
matar rpidamente despus de la aparicin de los sntomas.
11
12
202
cia compartido ubicacin en el vecindario o una actividad,
Programa Especial de Investigacin, Desarrollo e Investigacin en Reproduccin

Humana de UNDP/UNFPA/OMS/Banco Mundial. Avances en Investigacin en Salud
Reproductiva 1995. 36.
http://www.who.int/reproductive health/hrp/progress/36/news36_1.en.html
(Consultado el 9 de mayo del 2008).
Vase Cdigo de Nuremberg. En: Trials of War Criminals before the Nuremberg
Military Tribunals under Control Council Law No 10. Vol. 2, Permissible Medical
Experiments on Human Subjects. Nuremberg, octubre, 1946-Abril, 1949.
Washington, DC, USA: US Government Printing Office, 1949:181-182.
http://www.hhs.gov/ohrp/archive/nurember.html (Consultado el 9 de septiembre
del 2013).
Declaracin de Helsinki: Elaborada por la Asociacin Mdica

Mundial (AMM), constituye una declaracin de principios
ticos que proporciona pautas a los mdicos y dems participantes en la investigacin mdica con seres humanos y
material humano identificable, o con datos identificables.13
Es uno de los documentos de pautas ms conocidos y aceptados en materia de tica en la investigacin. Se han hecho
modificaciones y aclaraciones a la Declaracin de 1964 original y la AMM ha anunciado que la versin ms reciente (2008)
es la nica vigente.
13
Asociacin Mdica Mundial. Declaracin de Helsinki adoptada por la Asamblea

General de la AMM, octubre del 2008. Esta versin del 2008 reemplaza las versiones
originales de 1964 y todas las versiones posteriores.
Glosario
Derechos humanos: los derechos humanos y libertades a
Discusin de grupos focales (DGF): discusin de grupo
los cuales tienen derecho los seres humanos. Entre algunos
conformado por seis a doce personas, guiada por un faci-
ejemplos de derechos y libertades que con frecuencia son
litador, durante la cual los integrantes del grupo hablan
pensados como derechos humanos, estn los derechos
libre y espontneamente sobre cierto tema. El objetivo de
civiles y polticos, como el derecho a la vida y a la libertad,
esta metodologa de investigacin cualitativa es obtener
la libertad de expresin e igualdad ante las leyes; y los
informacin profunda sobre los conceptos, percepciones, e
derechos sociales, culturales y econmicos: el derecho a la
ideas de un grupo. Una discusin de grupos focales no est
alimentacin, al trabajo y a la educacin. El 10 de diciembre
diseada como una forma de realizar entrevistas mltiples
de 1948, la Asamblea General de las Naciones Unidas adopt
rpidamente, desarrollar consensos, tomar decisiones, o
y proclam la Declaracin Universal de los Derechos Huma-
proporcionar una oportunidad para realizar preguntas y
nos14 como una pauta comn de realizacin para todos los
respuestas.15
pueblos y naciones, en el sentido de que cada persona y cada

rgano de la sociedad, con esta Declaracin en mente, luchara, mediante la enseanza y la educacin, por promover el
respeto por esos derechos y libertades y a travs de medidas
Diseo de investigacin: plan usualmente sistemtico y

formalizado de recolectar datos para constituir una hiptesis
de estudio.
paulatinas, nacionales e internacionales, para garantizar el
Investigacin de accin: tipo investigacin donde los
reconocimiento universal y efectivo y la observancia, tanto
investigadores trabajan con las personas y para las
entre los pueblos de los Estados Miembros, como entre los
personas, en vez de realizar una investigacin sobre
pueblos de los territorios bajo su jurisdiccin. Algunas de las
ellas. La investigacin de accin apunta a generar solu-
caractersticas ms importantes de los derechos humanos es
ciones a problemas identificados por las personas que
que son: universales, garantizados por estndares internacio-
van a utilizar los resultados de la investigacin.
nales, legalmente protegidos, se centran en la dignidad del

ser humano, y son irrenunciables.
Antes y despus del estudio: estudio de control donde

los resultados de los participantes en el grupo expe-
Desorden de estrs postraumtico (PTSD): condicin
rimental son comparados con los resultados de los
psicolgica que puede resultar de la experiencia, presencia o
pacientes tratados antes de contar con la nueva inter-
participacin en un evento traumtico sobrecogedor (aterro-
vencin, o controles histricos.
rizante). Los sntomas pueden incluir nerviosismo, temores,

problemas para concentrarse, temblor muscular e hiperven-
Estudio de control de caso: diseo de estudio observa-
tilacin. A pesar de que sus sntomas pueden presentarse
cional que empieza con la identificacin de personas
muy pronto despus del evento, la afeccin con frecuencia
con el resultado de inters (como casos de una
aparece varios meses, o incluso aos, despus.
enfermedad) y personas sin el resultado de inters

(controles). Las frecuencias de las exposiciones al
Discriminacin de gnero: cualquier distincin, exclusin
riesgo potencial, o los factores de proteccin para
o restriccin efectuada sobre la base de los roles de gnero
el resultado de inters, se comparan en los casos y
construidos socialmente y de normas que evitan que una
controles.
persona disfrute plenamente de sus derechos humanos.
14
Oficina del Alto Comisionado de los Derechos Humanos. Declaracin Universal de

Derechos Humanos. http://www.ohchr.org/EN/UDHR/Pages/Introduction.aspx
15
The International Development Research Centre. Module 10C: Focus Group

Discussion. http://www.idrc.ca/en/ev-56615-201-1-DO_TOPIC.html
Glosario
203
Estudio de cohorte: estudio observacional, prospec-
tivo, longitudinal, donde un grupo de personas, una
exposiciones y los resultados de la enfermedad son
cohorte, es comparada en el tiempo con otro grupo
recolectados a medida que se presentan los eventos, a
que tiene caractersticas similares, pero con una
diferencia de un estudio retrospectivo.
diferencia importante. Por ejemplo, una cohorte de

personas que viven cerca de una fbrica contaminante
a un grupo de intervencin (por ejemplo, un trata-
vive mucho ms lejos de la fbrica; el estudio podra
miento con frmacos), o a un grupo de control (por
mostrar una diferencia en la capacidad pulmonar o en
ejemplo, un placebo o un comparador activo). Ambos
los niveles de asma.
grupos son monitoreados durante un periodo espe-
Investigacin oculta: investigacin donde los parti-
cfico y los efectos de la intervencin en resultados
cipantes no son informados de la naturaleza de la
especficos (variables dependientes) definidos al inicio,
investigacin, o incluso no saben que forman parte de
son analizados; por ejemplo, niveles de colesterol en
un proyecto de investigacin.
suero, tasas de decesos, o tasas de remisin.
Estudio doble ciego: diseo de estudio donde ni los
las exposiciones y los resultados de las enfermedades
pante en particular recibe la intervencin que se est
se recolectan en algn momento posterior del evento,
sometiendo a prueba o a un comparador (que podra
a diferencia de un estudio prospectivo. Adems, hace
ser una intervencin mdica real o un placebo). Un
referencia a un diseo de estudio observacional donde
ensayo controlado aleatoriamente podra ser ciego,
los investigadores estudian tanto eventos presentes
o enmascarado, si los participantes de la prueba
como pasados.
sistemtica al enterarse de que han recibido una intervencin o un comparador. El objetivo de este diseo
Estudio simple ciego: diseo de estudio donde un

investigador, ms no el participante, conoce la asigna-
pudiera afectar el resultado del estudio. Al final del
Disentera: cualquier afeccin caracterizada por inflamacin
ensayo, la intervencin es desenmascarada. Si surgen
de los intestinos, especialmente del colon, concomitante
problemas en el curso del ensayo, especficamente
con dolor abdominal y deposiciones frecuentes con sangre
cualquier peligro para la salud o seguridad de los
y moco. Las causas incluyen los irritantes qumicos, bacterias,
participantes, el ensayo tambin ser desenmascarado
protozoarios y gusanos parasitarios.
para garantizar la seguridad de los participantes.
Displasia: desarrollo anormal o crecimiento de los tejidos,
Estudio observacional: diseo de estudio donde los
rganos o clulas. Es la forma ms temprana de una lesin
investigadores observan y registran los eventos.
precancerosa. La displasia puede ser diagnosticada como de
Estudio controlado por placebo: diseo de investigacin

donde se usa una intervencin inerte o de muestra
204
cin del tratamiento.
es evitar una desviacin subjetiva inconsciente, que
Estudio retrospectivo: estudio donde los datos sobre
participantes, ni los investigadores, saben si un partici-
pudieran cambiar su comportamiento de manera
Estudio controlado aleatoriamente (ECA): diseo donde

los participantes son asignados aleatoriamente ya sea
podra compararse con una cohorte de individuos que
Estudio prospectivo: estudio donde los datos sobre las
alto o bajo grado, siendo la primera indicativa de una progresin ms avanzada hacia una transformacin maligna.
como comparador en un brazo de control del estudio,
Dispositivo intrauterino (DIU): empleado para el control del
con el fin de eliminar la desviacin.
embarazo, se fabrica en plstico, en forma de T, de tamao
Glosario
pequeo, est recubierto de cobre o bien contiene hormo-
Ensayo multicntrico: es un ensayo clnico realizado de
nas, y se inserta en el tero. Su efectividad tiene una duracin
acuerdo con un protocolo nico, en ms de un sitio y, por lo
de, por lo menos, cinco aos y es el mtodo anticonceptivo
tanto, por ms de un investigador.17
ms ampliamente usado en todo el mundo. Los dispositivos

intrauterinos no protegen contra las infecciones de transmisin sexual o el VIH.
Efectividad: grado en el cual una intervencin o tratamiento
Ensayos de control aleatorios: vase diseo de

investigacin.
Ensayos de fase I, II III y IV: las Pautas del CIOMS (vase
tiene un efecto definido o deseado, en la vida real.16
entrada aparte), proporcionan clasificaciones tiles de las
Eficacia: alcance en el que una intervencin puede tener un
frmacos.
efecto deseado en circunstancias ideales o controladas, como

por ejemplo en un ensayo clnico. La eficacia es un subcon-
fases de los ensayos cnicos para el desarrollo de vacunas y
En el desarrollo de vacunas:
junto de la efectividad.
La fase I hace referencia a la primera introduccin de

una vacuna candidato en la poblacin humana para
Electroencefalografa (EEG): procedimiento seguro, indo-
la determinacin inicial de sus efectos biolgicos y
loro y no invasivo, mediante el cual la actividad elctrica del
de seguridad, incluyendo la inmunogenicidad. Esta
cerebro se registra y amplifica mediante la colocacin de
fase puede incluir estudios de dosis y de va de admi-
electrodos en puntos especficos de la cabeza.
nistracin, y usualmente comprende menos de 100
Enfermedad de transmisin sexual (ETS): infeccin
voluntarios.
propagada principalmente por contacto sexual de persona
a persona. Existen ms de 30 tipos de bacterias, virus y par-
La fase II hace referencia a los ensayos iniciales para

someter a prueba la efectividad en aproximadamente
sitos de transmisin sexual. Las afecciones ms comunes
200 a 500 voluntarios; el aspecto central de la fase es la
causan son gonorrea, infeccin clamidial, sfilis, tricomoniasis,
inmunogenicidad.
chancroide, herpes genital, verrugas genitales, infeccin por

el virus de inmunodeficiencia adquirida (VIH) y hepatitis B.
Las pruebas de la fase III apuntan a proporcionar una
Varias, en especial el VIH y la sfilis, pueden ser transmitidas
evaluacin ms completa de la seguridad y efectividad
de madre a hijo durante el embarazo y el parto, y a travs de
en la prevencin de la enfermedad, y comprenden un
productos sanguneos y transferencia de tejido.
nmero mayor de voluntarios, en un estudio multicntrico, debidamente controlado.
Ensayo clnico: todo estudio de investigacin que prospectivamente asigne participantes de investigaciones individua-
En el desarrollo de frmacos:
les, o grupos de participantes en la investigacin, a una o

ms intervenciones relacionadas con la salud para evaluar los
La fase I hace referencia a la primera introduccin
efectos en los resultados de salud. Las intervenciones pueden
de un frmaco en los humanos. Los participantes
incluir aunque no estar restringidas a medicamentos, clu-
voluntarios normales usualmente son estudiados
las y otros productos biolgicos, procedimientos quirrgicos,
para determinar las dosis de frmacos en las cuales se
procedimientos radiolgicos, dispositivos, tratamientos de
observa la toxicidad. Dichos estudios son seguidos por
la conducta, cambios en el proceso de cuidado y cuidado
otros de rangos de dosis en pacientes, para conocer
preventivo.
su seguridad y, en algunos casos, para una temprana

evidencia de la efectividad.
16 Consejo de Biotica de Nuffield. Public Health: Ethical Issues. Londres, RU: Consejo
de Biotica de Nuffield, 2007.
17
Ibid.
Glosario
205
La investigacin de la fase II consiste de ensayos
Epidemiologa: estudio de la distribucin y determinantes
clnicos controlados, diseados para demostrar la efec-
de los estados relacionados con la salud o eventos en una
tividad y relativa seguridad. Normalmente, se realizan
poblacin especfica, y la aplicacin de este estudio para
en una serie limitada de pacientes monitoreados de
controlar los problemas de salud.19
cerca. Los ensayos de concepto de la fase II ahora son
Equidad: distribucin justa de los beneficios y cargas. La
ms comunes.
equidad es la ausencia de diferencias evitables o subsanables

Los
ensayos de la fase III se realizan una vez que se ha
entre las poblaciones o grupos definidos social, econmica,
establecido una probabilidad razonable de la efectivi-
demogrfica o geogrficamente; por lo tanto, las desigual-
dad del frmaco, y tienen por objeto reunir evidencia
dades en salud comprenden ms que la desigualdad, ya
adicional de la efectividad para indicaciones espec-
sea en determinantes de salud o resultados, o en el acceso
ficas y definiciones ms precisas de efectos adversos
a los recursos necesarios para mejorar o mantener la salud,
relacionados con los frmacos. Esta fase comprende
pero tambin involucran una falla para evitar o superar dicha
estudios controlados y no controlados.
desigualdad que viola las normas de los derechos humanos o

que, de otra manera, es injusta. Por ende, en algunas circuns-
Los ensayos de la fase IV se realizan una vez que la
tancias una distribucin equitativa de los beneficios y cargas
autoridad nacional encargada del registro de frma-
ser considerada justa, mientras que en otras podra ser equi-
cos aprueba la distribucin o comercializacin de
tativo dar preferencia a aquellos que tienen ms necesidad o
los frmacos. Estos ensayos pueden incluir investiga-
que son los ms vulnerables. Una caracterstica comn a los
cin diseada para explorar el efecto farmacolgico
grupos que experimentan las desigualdades de salud por
especfico, establecer la incidencia de las reacciones

adversas, o determinar los efectos de la administracin
de largo plazo de un frmaco. En esta fase, los ensayos
tambin pueden disearse para evaluar un frmaco
en una poblacin que no ha sido estudiada adecuadamente en la fase previa de comercializacin, como los
nios o las personas de la tercera edad, o para establecer una nueva indicacin clnica. Dicha investigacin
tnicas, y las mujeres es la falta de poder en trminos polticos, sociales y/o econmicos. Por lo tanto, para ser efectivas
y sostenibles, las intervenciones que apuntan a tratar las
desigualdades generalmente deben trascender, subsanando
una desigualdad en salud en particular y tambin ayudando
a empoderar al grupo en cuestin a travs de cambios sistmicos, como reformas a la ley, cambios en las relaciones
ser diferenciada de la investigacin de comercia-
econmicas o sociales, o aspectos similares.
lizacin, los estudios de promocin de ventas, y la

vigilancia posterior a la comercializacin de rutina de
Estigma: es el proceso de produccin y reproduccin de
las reacciones adversas a los frmacos, por el hecho
relaciones de poder inequitativas, mediante el cual se crean
de que normalmente esas categoras no necesitan ser
las desigualdades en la sociedad y se mantienen a travs
revisadas por los CEI.18
de actitudes negativas hacia un grupo de personas, sobre
Entrevista estructurada: aquella generalmente realizada

a una sola persona. Las preguntas estn predefinidas y se
la base de atributos particulares como su estatus de VIH,

gnero, sexualidad o comportamiento.
hacen siguiendo un orden especfico; el entrevistador o el
Estudio controlado por placebo: Vase diseo de la
asistente anota las respuestas.
investigacin.
18
206
ejemplo, los pobres o marginados, las minoras raciales o

ticas internacionales para investigaciones biomdicas en seres humanos. Ginebra,
Suiza: Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Mdicas (CIOMS),
2002. http://www.cioms.ch (Consultado el 9 de septiembre del 2013).
19
Last J. A Dictionary of Epidemiology. 4th ed. Oxford, UK: Oxford University Press,
2001.
Glosario
Estudio de conocimiento, actitud y prctica (KAP): se trata
se refiere a aquellos que son biolgicamente determinados.
de la evaluacin del conocimiento, actitudes y prcticas de
Para decirlo con otras palabras, hombre y mujer son cate-
una comunidad o grupo de individuos en un punto dado en
goras de sexo, mientras que masculino y femenino son
el tiempo, usualmente con respecto a la salud o a un tpico
categoras de gnero. Los aspectos de sexo no varan sustan-
relacionado con la salud.
cialmente entre las diferentes sociedades humanas, mientras
Estudio de control de caso: vase diseo de investigacin.

Estudio doble ciego: vase diseo de investigacin o cegamiento o enmascaramiento.
Estudio observacional: vase diseo de investigacin.
Estudio prospectivo: vase diseo de investigacin.
Estudio retrospectivo: vase diseo de investigacin.
Estudio simple ciego: vase diseo de investigacin.
que los aspectos de gnero s pueden hacerlo.

Gentamicina: antibitico usado para tratar distintas infecciones bacterianas. La gentamicina no es efectiva cuando
se administra oralmente, porque se desactiva cuando es
absorbida por el intestino delgado y es filtrada al hgado.
As entonces, solo puede administrarse por va intravenosa,
intramuscular o tpica.
Gonorrea: infeccin de transmisin sexual, ocasionada por
la bacteria Neisseria gonorrhoeae. A pesar de que la gonorrea
con frecuencia puede ser asintomtica tanto en hombres
Etnicidad: la identidad colectiva compartida por un grupo
como en mujeres, usualmente se caracteriza por descarga
de personas de ascendencia u origen comn.
genital, orina dolorosa, inflamacin e infeccin de la uretra y,
Evento adverso (EA): en el contexto de un ensayo clnico,
en las mujeres, inflamacin del tracto reproductivo.
cualquier acontecimiento mdico que sea perjudicial en un
Hepatitis B (HBV): la hepatitis es una inflamacin del hgado,
paciente o sujeto de una investigacin clnica al que se ha
comnmente causada por una infeccin viral. Existen cinco
administrado un producto farmacutico y que no necesaria-
tipos de virus de hepatitis principales, conocidos como tipos
mente tiene una relacin causal con este tratamiento. Por lo
A, B, C, D y E. La hepatitis A y E son generalmente causadas
tanto, un evento adverso puede ser una seal desfavorable
por la ingestin de comida o agua contaminada. La hepa-
y no planificada incluyendo cualquier hallazgo anormal de
titis B, C y D usualmente se producen como resultado del
laboratorio sntoma, o enfermedad temporalmente asociada
contacto parenteral con fluidos sanguneos infectados; por
con el uso de un producto mdico (investigacional), ya sea
ejemplo, transfusiones sanguneas o procedimientos mdi-
que est o no relacionado con el producto mdico.
cos invasivos usando equipo contaminado. La hepatitis B,
Factor de riesgo: cualquier atributo, caracterstica, o exposicin de una persona, que aumenta la probabilidad de desarrollar una enfermedad o dao.
Folleto del investigador: compilacin de los datos clnicos
y no clnicos sobre un producto de investigacin que es relevante para el estudio de ese producto en los participantes
humanos.
Gnero: los roles construidos socialmente, comportamientos, actividades y atributos que una sociedad dada considera
apropiados para hombres y mujeres, opuestos a sexo, que
adems, se transmite por contacto sexual. Los sntomas de

la hepatitis comprenden ictericia coloracin amarillenta de
la piel y de los ojos, orina oscura, fatiga extrema, nusea,
vmitos y dolor abdominal.
Histologa: del griego histo, que significa tejido, y logos,
que significa tratado, de manera que la histologa es el estudio cientfico de los tejidos.
In vitro: tcnica mediante la cual se realizan experimentos
en un ambiente artificial, fuera de un organismo vivo. En
general, se realiza en un laboratorio.
Glosario
207
Incertidumbre (Equipoise): un estado de autntica incerti-
gacin que comprende a participantes humanos, el princi-
dumbre por parte de la comunidad mdica de expertos, con
pio hace referencia sobre todo a la justicia distributiva, que
respecto a los mritos teraputicos comparativos de cada
implica la distribucin equitativa tanto de la carga como de
brazo en un ensayo.
los beneficios de la participacin en la investigacin.
Inmunidad: es la capacidad del organismo para protegerse
La Conferencia Internacional sobre Armonizacin de
de las infecciones, las enfermedades y dems invasiones
Requerimientos Tcnicos para el Registro de Productos
biolgicas indeseables. La inmunizacin es el proceso
Farmacuticos de Uso Humano (ICH): es un proyecto
mediante el cual una persona se vuelve inmune o resistente
que rene a las autoridades reguladoras de Europa, Japn
a una enfermedad infecciosa, generalmente mediante la
y los EE.UU., y a los expertos de la industria farmacutica,
administracin de una vacuna. Las vacunas estimulan el
para tratar aspectos cientficos y tcnicos del registro de los
sistema inmune del cuerpo para proteger a los individuos de
productos. La Conferencia recomienda formas para lograr
la consiguiente infeccin o enfermedad.
una mayor armonizacin en la interpretacin y aplicacin

de las pautas tcnicas y los requerimientos para el registro
Inmunognica: capaz de generar una respuesta inmune.
de productos; para facilitar una utilizacin ms econmica
Intervencin: conjunto definido de actividades de investi-
de los recursos humanos, animales y materiales, eliminar el
gacin, implementadas para lograr resultados especficos en
retraso innecesario en el desarrollo y disponibilidad global de
una poblacin objetivo.
nuevas medicinas, y mantener las salvaguardas en materia
Intususcepcin: invaginacin del intestino, cortando su
de calidad, seguridad y eficacia, as como con respecto a las

normas para proteger la salud pblica.20
propio suministro de sangre, y que potencialmente genera

Lesin intraepitelial escamosa (SIL): trmino genrico para
la obstruccin y, de no recibir tratamiento, la muerte.

Investigacin (con seres humanos): cualquier actividad
el crecimiento anormal de clulas escamosas en la superficie

de la crvix. Los cambios en las clulas se describen como de
epidemiolgica, biomdica, o de las ciencias sociales, que
bajo grado (LSIL) o alto grado (HSIL), dependiendo de cun
comprenda la recoleccin sistemtica o el anlisis de datos
afectada est la crvix y cun anormales sean las clulas.21 LA
con la intencin de generar nuevo conocimiento y donde los
HSIL es considerada como una lesin precancerosa significa-
seres humanos (1) estn expuestos a manipulacin, interven-
tiva, mientras que la SIL de bajo grado (LSIL) es ms benigna,
cin, observacin u otra interaccin con los investigadores ya
dado que la mayora de estas lesiones desaparecen.22
sea directamente, o a travs de la modificacin de su medio

ambiente, o (2) pueden convertirse en sujetos individual-
Ligadura de trompas: procedimiento quirrgico para
mente identificables a travs de la recoleccin, preparacin,
interrumpir permanentemente la fertilidad de una mujer,
o uso que hagan los investigadores del material biolgico,
bloqueando las trompas de Falopio a travs de su ligadura
mdico, o de otros registros.

Investigacin de accin: Vase diseo de investigacin
Investigacin oculta: vase diseo de investigacin.
20
Conferencia Internacional sobre Armonizacin de Requerimientos Tcnicos para el

Registro de Productos Farmacuticos para Uso Humano.
Efficacy/E2F/Step4/E2F_Step_4.pdf (Acceso el 17 de septiembre de 2013).
21
National Cancer Institute.

http://www.cancer.gov/Templates/db_alpha.aspx?CdrID=46596
[Acceso el 9 de mayo 2008]
22
Saslow D, Runowicz CD, Solomon D, et al; American Cancer Society. American Cancer
Society Guideline for the Early Detection of Cervical Neoplasia and Cancer. CA Cancer
J Clin 2002; 52: 342-62.
Justicia: obligacin tica de tratar a cada persona de acuerdo

con lo que es moralmente correcto y adecuado, y de dar a
cada individuo lo que le corresponde. En la tica en investi-
208
Glosario
y corte, o mediante la colocacin de anillos, o clips, o bien
tros codificados, vinculados, o las muestras biolgicas, no
a travs de electrocauterizacin evitando que el esperma
tienen un nombre pero s estn codificados, de tal manera
alcance los ovarios y se produzca la fertilizacin.
que al poseer el control del sistema de codificacin, o bien al
Malaria: enfermedad que puede ser transmitida a personas

de todas las edades. Es ocasionada por parsitos de las especies Plasmodium que son difundidas de persona a persona
a travs de las picaduras de mosquitos Anopheles hembras
violarlo, se podra vincular con la persona a la que est ligada

ese registro o de quien procede la muestra. El investigador, o
el patrocinador, o bien un tercero, podran ser los encargados
de conservar el cdigo.
infectadas. Una vez dentro del organismo, los parsitos se
Medidas profilcticas: aquellas tomadas para defenderse de
multiplican en el hgado, y luego infectan los glbulos rojos.
una enfermedad o para evitarla.
Los sntomas de la malaria incluyen fiebre, dolor de cabeza y

vmito, y usualmente aparecen entre 10 y 15 das despus de
la picadura del mosquito. Si no es tratada, la malaria puede
convertirse rpidamente en una amenaza para la vida, interrumpiendo el suministro de sangre a los rganos vitales. En
muchas partes del mundo, los parsitos han desarrollado
resistencia a una serie de frmacos empleados para combatirla. La malaria se puede prevenir y curar. Entre las intervenciones clave para el control de este padecimiento estn las
siguientes: tratamiento efectivo y oportuno con terapias de
Microbicida: cualquier compuesto o sustancia destinado

a eliminar microbios, por ejemplo bacterias o virus. En el
contexto de las infecciones de transmisin sexual, incluyendo el VIH, los microbicidas son compuestos que pueden
aplicarse en la vagina o en el recto. Pueden ser formulados
como gels, cremas, pelculas o supositorios. No todos los
microbicidas tienen una actividad espermicida, esto es, un
efecto anticonceptivo. An no se cuenta con un microbicida
efectivo contra el VIH.
combinacin basadas en artemisin; el uso de redes de insecti-
Monitoreo: en el contexto de un ensayo clnico, el monito-
cidas por parte de los individuos que se encuentran en riesgo
reo es la accin de vigilar su avance, y de garantizar que se
de contraer la enfermedad, y el rociado residual interno con
realiza, registra y notifica de acuerdo con el protocolo, los
insecticida para controlar los mosquitos vectores. Si no se
procedimientos de operacin estndar, la buena prctica
trata oportunamente con medicinas efectivas, la malaria
clnica y las normas establecidas.23
puede ocasionar graves enfermedades que, con frecuencia,

son fatales. Existen cuatro tipos de malaria humana: P. falci-
Norfloxacina: antibitico usado para tratar diversas infeccio-
parum, P. vivax, P. malariae y P. ovale. La que ocasiona ms
nes bacterianas.
fallecimientos es la P. falciparum, que, junto con la P. vivax, es

tambin la ms comn. Aproximadamente 40% de la poblacin mundial, en su mayora habitantes de los pases ms
pobres, estn en riesgo de contraer esta enfermedad. Cada
ao, ms de 500 millones de personas enferman gravemente
Ooforectoma: extirpacin quirrgica de los ovarios con el

fin de reducir considerablemente la produccin de estrgeno
y progesterona que, en la etapa pre menopusica contribuyen al cncer de ovario y de mama.
de malaria. La mayora de los casos y muertes se notifican en
Organismo no gubernamental (ONG): amplio rango de
el frica Subsahariana.
organismos que pueden caracterizarse ampliamente como
Material identificable: incluye registros nominales o mues-
no gubernamentales, incluyendo aquellos de orden comu-
tras que estn vinculadas, registros codificados o muestras

biolgicas. Los registros o muestras nominales llevan el
nombre de una persona o identificador nico, como por
23
ejemplo un nmero de registro del seguro social. Los regis-

Clnicas E6 (R1). Versin 4. http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_
Products/Guidelines/Efficacy/E6_R1/Step4/E6_R1__Guideline.pdf (Consultado el 9
de septiembre del 2013).
Glosario
209
nitario (OBC), las organizaciones religiosas (OBF) y las orga-
Pautas ticas internacionales para las investigaciones
nizaciones de comunidades afectadas.
biomdicas en seres humanos del CIOMS: El Consejo de
Participantes vulnerables (investigacin): las personas que

deseen participar como voluntarios en un ensayo clnico o
en otro tipo de investigacin podran estar indebidamente
motivadas a hacerlo ante la expectativa, justificada o no, de
obtener los beneficios relacionados con la participacin, o de
sufrir alguna represalia en caso de negarse a participar. Entre
los diversos ejemplos estn los integrantes de un grupo con
una estructura jerrquica, como los estudiantes de medicina,
farmacia, odontologa, y enfermera; el personal subordinado
de laboratorio y hospitalario; los empleados de la industria
farmacutica, los miembros de las fuera armadas, y los reos.
Otros participantes vulnerables podran ser los pacientes
con enfermedades incurables; las personas que viven en
casas de reposo; los sujetos desempleados o en situaciones
de pobreza; los pacientes en situaciones de emergencia;
los grupos tnicos minoritarios; las personas sin hogar; los
nmades; los refugiados; los menores de edad y aquellos con
incapacidad para dar su consentimiento.24 Esta lista puede
no ser exhaustiva, pues en otras circunstancias existen otros
grupos que son considerados vulnerables, por ejemplo las
mujeres en una sociedad patriarcal tradicionalista.
Patrocinador: persona, compaa, institucin u organizacin
que asuma la responsabilidad por el inicio, manejo y/o financiamiento de la investigacin.25
Organizaciones Internacionales de las Ciencias Mdicas

(CIOMS) es un organismo internacional no gubernamental
que sostiene vnculos oficiales con la Organizacin Mundial
de la Salud (OMS). Se fund bajo los auspicios de la OMS y de
la Organizacin de las Naciones Unidas para la Educacin, la
Ciencia y la Cultura (UNESCO) en 1949 Entre sus mandatos
est el de mantener relaciones colaborativas con la Organizacin de las Naciones Unidas y sus organismos espe cializados,
en especial con la UNESCO y la OMS. Las Pautas del CIOMS
estn diseadas de tal manera que pueden aplicarse en
distintos pases para definir las polticas nacionales en materia de tica de la investigacin biomdica realizada con seres
humanos, aplicando estndares ticos en circunstancias locales y estableciendo o mejorando los mecanismos de revisin
tica. Un objetivo particular es reflejar las condiciones y las
necesidades de los pases de bajos recursos, y las implicaciones de la investigacin multinacional o transnacional donde
pueden asociarse.27 Al igual que la Declaracin de Helsinki
(vase entrada aparte), las Pautas del CIOMS constituyen
normas importantes sobre la conducta tica en la investigacin en salud.
Placebo: en el contexto de la investigacin, es una sustancia o algn procedimiento que los pacientes aceptan como
medicina o terapia, pero que en realidad no tiene una actividad teraputica especfica para su afeccin.
Pautas ticas internacionales para estudios epidemiolgicos del CIOMS: proporcionan las normas ticas para los
epidemilogos, as como para quienes auspician, revisan, y
participan en estudios epidemiolgicos, en la identificacin
y respuesta a los problemas ticos planteados durante el
proceso de produccin de conocimiento.26
Plasmodium Falciparum: vase Malaria.

Plasmodium vivax: vase Malaria.
Primaquina: 8-aminoquinolina, efectiva contra formas intrahepticas de todos los tipos de parsitos de la malaria. Se
emplea como cura radical de la malaria por P. vivax y P. ovale,
en combinacin con un esquizontocida sanguneo para los
210
24
Conferencia Internacional sobre Armonizacin. Lineamientos sobre las Buenas

Prcticas Clnicas E6 (R1). Ginebra, Suiza: ICH, 1996.
25

Clnicas E6(R1). Op. cit.
26

internacionales para estudios epidemiolgicos. Ginebra, Suiza: CIOMS, 2009.
http://www.cioms.ch/ (Consultado el 13 de septiembre del 2013).
parsitos eritrocticos. La primaquina es un gametocitocidal

contra P. falciparum muy activo en la etapa sangunea contra
27

internacionales para las investigaciones biomdicas. Ginebra, Suiza: CIOMS, 2002.
Glosario
P. vivax; asimismo tiene cierta actividad en las etapas asexua-
en dosis normalmente usadas en humanos para profilaxis,
les de P. falciparum. Se desconoce su mecanismo de accin.28
diagnstico, o terapia de enfermedades, o para modificacin
Procedimientos de operacin estndar (POS): instrucciones detalladas, por escrito, para lograr la uniformidad del
rendimiento de una funcin especfica.29 Un CEI, por ejem-
de la funcin fisiolgica. Vase tambin Evento adverso serio

(EAS) y Reaccin adversa seria a los medicamentos (RAM
seria).
plo, debe tener procedimientos de operaciones estndar que
Reseccin: extirpacin parcial o total de cualquier tejido u
rija sus funciones.
rgano.
Prueba de Papanicolaou (Pap): prueba de monitoreo ruti-
Respeto por las personas: incluye, por lo menos, dos consi-
naria para detectar anomalas cervicales tempranas, a saber:
deraciones ticas fundamentales, a saber:
cambios displsticos precancerosos de la crvix uterina, junto
a. respeto por la autonoma, que implica que quienes
con infecciones virales, bacteriales y fungicidas de la crvix y
son capaces de deliberar sobre sus elecciones perso-
la vagina. El monitoreo cervical es relativamente simple, de
nales deban ser tratados con respeto por su capacidad
bajo costo, y es un mtodo no invasivo. El monitoreo regular
de autodeterminacin; y
del cncer cervical reduce tanto la mortalidad como la incidencia del carcinoma cervical.
b. proteccin de las personas con autonoma deficiente o

reducida, que implica que quienes son dependientes
Punto final: el punto en un ensayo u otro tipo de investiga-
o vulnerables gocen de garantas que los protejan de
cin, donde se ha alcanzado el objetivo predeterminado o
daos o abusos.30
meta.
Raza: grupo de personas vinculadas por un origen o ascendencia comn.
Revelacin de informacin: acto mediante el cual se notifica

una mala conducta en una organizacin, como por ejemplo
la violacin de alguna ley, la corrupcin, el fraude o las viola-
Reaccin adversa a los medicamentos (RAM): en la expe-
ciones a la salud y la seguridad. El trmino se emplea, en
riencia clnica previa a la aprobacin de un nuevo producto
general, para describir la accin que emprende un empleado
medicinal o de sus nuevos usos, en especial en la medida en
al hacer pblica una mala conducta, especialmente al interior
que la(s) dosis teraputica(s) no puede(n) establecerse: todas
de un organismo empresarial o gubernamental.
las respuestas nocivas e inesperadas a un producto mdico

relacionado con una dosis, deben ser consideradas como
reacciones adversas a los medicamentos. Las respuestas a
un medicamento significan que una relacin causal entre
un frmaco y un evento adverso es, por lo menos, una posibilidad razonable, es decir, la relacin no puede ser descartada. En relacin con los productos comercializados, una
reaccin adversa a los medicamentos es una respuesta a un
medicamento que es nociva e inesperada y que se produce
28
29
Programa Global de la Malaria de la OMS. Pautas para el Tratamiento de la Malaria,

2006. http://www.paho.org/hq/index.php?option=com_docman&task=doc_
view&gid=14036&Itemid= (Consultado el 9 de septiembre del 2013).
Salud pblica: todas las medidas, ya sean pblicas o privadas, que se toman parta evitar enfermedades, promover la
salud y prolongar la vida de la poblacin como un conjunto.
Sus actividades estn orientadas a favorecer las condiciones
donde las personas pueden ser saludables. Estas medidas se
enfocan ms bien a las poblaciones y no tanto a los pacientes
o a las enfermedades de manera individual. De esta manera,
la salud pblica abarca todo el sistema y no slo la erradicacin de una enfermedad en particular.
30
Conferencia Internacional sobre Armonizacin. Lineamientos sobre las Buenas

Prcticas Clnicas E6 (R1). Op. cit.

(CIOMS), 2002. http://www.cioms.ch (Consultado el 13 de septiembre del 2013).
Glosario
211
Sndrome respiratorio agudo severo (SARS): enfermedad
la diarrea. La deshidratacin originada por la diarrea puede
respiratoria viral que puede ocasionar la muerte, debida a
evitarse mediante el consumo de fluidos adicionales en
un coronavirus (SARS CoV). Los sntomas iniciales son simi-
casa o, de manera simple, efectiva y econmica en todos los
lares a los de la influenza; incluyen fiebre, y usualmente
grupos de edades y en todos los casos, con excepcin de los
aparecen entre los dos y los diez das posteriores a la expo-
ms severos, administrando a los pacientes una adecuada
sicin, aunque tambin pueden presentarse hasta trece das
solucin oral de glucosa y electrolitos. La terapia de rehidra-
despus. En la mayora de los casos, los sntomas surgen en
tacin oral, combinada con las normas sobre prcticas de
los dos o tres das siguientes. Se considera que el SARS CoV
alimentacin apropiadas, es la principal estrategia recomen-
es un virus de origen animal que traspas la barrera de las
dada por la OMS para reducir la mortalidad relacionada con
especies recientemente, cuando los cambios ecolgicos o
la diarrea y la desnutricin infantil. La terapia de rehidratacin
los cambios en el comportamiento humano aumentaron las
oral es, potencialmente, el adelanto mdico ms significativo
oportunidades de exposicin humana al virus y a la adap-
del siglo veinte.
tacin del virus, permitiendo la transmisin entre humanos.
clnica que incluye un amplio rango de novedosos mtodos
dio como resultado 8 098 casos de SARS en 26 pases, con 774
de diagnstico o teraputicos para mejorar los resultados de
muertes. La epidemia ejerci presin en los servicios de salud
salud, superando los mtodos actuales, pero que no se ha
y ocasion una disrupcin social y econmica, especialmente
determinado en su totalidad por seguridad y/o eficacia. El
en reas con transmisin local sostenida de SARS; tambin
espectro de innovaciones vara ampliamente, yendo desde
afect la industria internacional del turismo.31
las menores en los mtodos existentes o la ampliacin de
Tamoxifeno: frmaco antiestrognico empleado durante casi

dos dcadas como terapia endcrina de primera lnea para
los mtodos existentes a las nuevas indicaciones, hasta la

utilizacin de tecnologas totalmente nveles.32
mujeres posmenopusicas con cncer de mama metastsico.
Teratgeno: cualquier medicamento, qumico, enferme-
El tamoxifeno es usado como terapia adyuvante en pacientes
dad infecciosa o agente ambiental que puede interferir
con cncer de mama y actualmente se prueban sus efectos
con el desarrollo normal de un feto y dar como resultado el
como agente de prevencin. Existe evidencia concluyente
aborto, algn defecto de nacimiento, o una complicacin del
de que el tamoxifeno reduce el riesgo de cncer de mama
embarazo.
contralateral en mujeres con un diagnstico previo de cncer

en mama.
Ttanos: enfermedad ocasionada por la bacteria Clostridium

tetani. Se caracteriza por espasmos musculares, inicialmente
Terapia adyuvante: tratamiento que se aplica adicio-
en los msculos de la mandbula. A medida que la enferme-
nalmente al tratamiento primario. Por ejemplo, la terapia
dad avanza, los estmulos medios pueden desencadenar acti-
adyuvante para el cncer usualmente comprende la ciruga
vidad tetnica generalizada, que contribuye a graves compli-
seguida de la quimioterapia o radioterapia, para ayudar a
caciones y finalmente a la muerte, a no ser que se aplique
disminuir el riesgo de reincidencia.
tratamiento de apoyo. El ttanos puede evitarse mediante la
Terapia de Rehidratacin Oral (TRO): tratamiento sencillo,

econmico y efectivo de la deshidratacin relacionada con
31
212
Terapia innovadora: se trata de la innovacin en la prctica
En julio del 2033, la propagacin internacional del SARS CoV
OMS. Gua para el Control Global del Sndrome Respiratorio Agudo Severo (SARS).
Recomendaciones actualizadas, Octubre 2004.
http://www.who.int/csr/resources/publications/WHO_CDS_CSR_ARO_2004_1/
en/index.html
administracin de un toxoide tetnico, que induce antitoxinas especficas. Para evitar el ttanos en madres y neonatos,
el toxoide tetnico debe administrarse a la madre antes o
32
Australian National Health and Medical Research Council. Innovative Therapy or

Intervention.
http://www.nhmrc.gov.au/publications/hrecbook/01_commentary/13.htm
(Consultado el 9 de mayo del 2013).
Glosario
durante el embarazo, y se debe garantizar un parto limpio
Vigilancia: en el contexto de la salud pblica, la recoleccin,
as como el cuidado del cordn umbilical.
organizacin, anlisis e interpretacin de datos, de manera
Transmisin vertical: propagacin de la infeccin de la

madre directamente al hijo durante el embarazo, nacimiento
o lactancia.
continua y sistemtica, con la posterior divulgacin de informacin a quienes requieren conocerla con el fin de poder
decidir las acciones que debern tomarse.
Trastornos somatoformes: conjunto de alteraciones mentales agrupadas en una misma categora segn sus sntomas
externos. Estas afecciones se caracterizan por las molestias
fsicas que parecen ser de origen mdico, pero que no
pueden ser explicadas en trminos de una enfermedad fsica,
o como resultado del consumo de ciertas sustancias, o de
cualquier otro desorden mental.
Triaje: proceso de seleccin para la atencin o tratamiento
de quienes tienen mayor prioridad o, cuando los recursos son
limitados, aquellos que tienen ms probabilidad de recibir
beneficios.33
Tricomonas vaginalis: infeccin de transmisin sexual; constituye la infeccin protozoica patognica ms comn en las
mujeres de los pases industrializados.
Tuberculosis (TB): enfermedad de origen bacterial, infecciosa, ocasionada por Mycobacterium tuberculosis, que
comnmente afecta los pulmones. Es transmitida de persona
a persona por las gotas de saliva y el esputo de las personas
con la enfermedad respiratoria activa. En individuos saludables, la infeccin con M. tuberculosis con frecuencia es asintomtica, pues su sistema inmune acta como una pared para
la bacteria. Los sntomas de la tuberculosis activa del pulmn
son tos, algunas veces con esputo o sangre, dolor de pecho,
debilidad, prdida de peso, fiebre y sudoracin nocturna. La
tuberculosis se aborda con un tratamiento de antibiticos
por seis meses.
Vasectoma: mtodo quirrgico de esterilizacin masculina
mediante la extirpacin de secciones de cada vas deferens.
33
Last J. A Dictionary of Epidemiology. 4th edition. Oxford, UK: Oxford University

Press, 2001.
Glosario
213
Lecturas y recursos sugeridos

Las lecturas y recursos incluidos en esta seccin estn organizados bajo los siguientes ttulos:
1. Los relacionados con las pautas y las pautas sobre
normas tica.
2. Literatura sobre los CEI.
3. Literatura sobre tica e investigacin en salud
internacional.
4. Lecturas sugeridas por captulo (esta lista de lecturas
tambin aparece al trmino de cada captulo).
Captulo I. Qu es la investigacin?: Cundo debe

buscarse la aprobacin de un comit de tica?
Captulo II. Problemas en el diseo del estudio:

Cmo disear estudios slidos de manera cientfica
(y tica)
Captulo III. Perjuicios y beneficios: Los beneficios y

los perjuicios de las investigaciones estn equitativamente distribuidos?
Captulo IV. Consentimiento informado voluntario: El
Pautas seleccionadas y documentos sobre

normas
Esta seccin presenta una breve descripcin de varios documentos clave sobre pautas internacionales. Se han elaborado
muchos documentos de pautas institucionales, locales, nacionales, regionales, pero son muy numerosos para incluirlos
aqu. No obstante, los investigadores y el CEI no solo deben
estar conscientes de las pautas internacionales y sujetarse
a ellas, sino tambin a las pautas aplicables en sus propios
contextos de investigacin regionales, nacionales y locales.
Por ejemplo, si un investigador realiza un ensayo sobre vacunas de VIH/SIDA con una poblacin indgena en un pas X,
debe respetar tanto las pautas especficas del pas como las
internacionales, as como cualquier otra disposicin o pauta
especial establecida para la investigacin con esa comunidad.
Adicionalmente a estos documentos con pautas especficas,
estn las leyes, reglamentos y procedimientos establecidos
que podran no tener una presentacin bajo la forma de
un conjunto de pautas o de documentos coherentes que
sirvan de gua en la investigacin, pero que no obstante son
cruciales al llevar a cabo investigacin que es tica y legal.
No siempre resultar fcil ubicar estas leyes, reglamentos y
consentimiento para una investigacin es volunta-
procedimientos r, pero cada vez existen ms recursos que
rio, informado y competente?
pueden utilizarse para este fin. En Internet se encuentran
Captulo V. Estndar de atencin: El estndar de
cuatro sitios de inters:
quin?
Research Map GREMap) es un recurso en lnea que
Captulo VI. Obligaciones con respecto a los
contiene pautas legales, reguladoras y de procedi-
participantes y la comunidad: Hasta dnde
mientos por pas. El GREMap ha sido elaborado y es
llegan los deberes de los investigadores y de los
actualizado por la Harvard School of Public Health.
patrocinadores?
https://webapps.sph.harvard.edu/live/gremap/
index_main.cfm?CFID=6147918&CFTOKEN=82719050
Captulo VII. Privacidad y confidencialidad: Quin
controla el acceso a la informacin?
Captulo VIII. tica profesional. Conflictos de intereses y mala conducta cientfica.
El Mapa tico de Investigacin Global (The Global
El Departamento de Salud y Servicios Humanos de

los Estados Unidos, Oficina para la Proteccin de la
Investigacin en Seres Humanos (The United States
Department of Health and Human Services, Office
for Human Research Protection OHRP), ha elaborado una Compilacin Internacional de Medidas

215
Protectoras para la Investigacin con Seres Humanos,
ticas internacionales para las investigaciones biomdicas
que contiene una lista de las leyes, reglamentos y
en seres humanos estn diseadas para ser usadas en los
pautas que regulan la investigacin con participantes
distintos pases, con el fin de definir las polticas nacionales
humanos en 84 pases.
sobre tica de la investigacin biomdica en seres humanos,
http://www.hhs.gov/ohrp/international/intlcompi
aplicando estndares ticos en circunstancias locales, y esta-
lation/intlcomp2013.pdf.pdf (consultado el 13 de
bleciendo o mejorando los mecanismos de revisin tica. Un
objetivo particular es reflejar las condiciones y las necesidades de los pases de bajos recursos, y las implicaciones para
TRREE for Africa (Training and Resources in Research
la investigacin multinacional y transnacional donde puedan
Ethics Evaluation for Africa) es un portal que presenta

una iniciativa de capacitacin y de formacin de habilidades sobre tica en investigacin con humanos,
asociarse. Como en la Declaracin de Helsinki, las Pautas del

CIOMS constituyen una importante norma sobre la conducta
tica en investigacin en salud. El CIOMS, en colaboracin
realizada en los pases de frica. Se puede acceder
con la OMS, elabor estas pautas.
gratuitamente al aprendizaje a distancia sobre

evaluacin de tica en investigacin a travs de esta
http://www.cioms.ch
iniciativa bilinge (francs ingls), que tambin est
desarrollando un sitio en Internet participativo de
recursos de polticas y regulaciones nacionales, regio-
CIOMS. Pautas ticas internacionales para estudios
nales e internacionales.
epidemiolgicos. Ginebra, Suiza: Consejo de
http://www.trree.org/site/en_home.phtml
Organizaciones Internacionales de las Ciencias Mdicas
(CIOMS), 2009.
La Organizacin de las Naciones Unidas para la
Las Pautas para estudios epidemiolgicos del CIOMS (Consejo
Educacin, la Ciencia y la Cultura (UNESCO), se dedica
de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Mdicas)
de manera activa a la biotica en una variedad de
ofrecen normas ticas a los epidemiolgicos, as como a
campos, entre ellos el desarrollo de declaraciones
quienes auspician, revisan o participan en estudios epide-
universales sobre biotica y derechos humanos (vase
miolgicos, para identificar y responder a los aspectos ticos
seccin aparte sobre Pautas). El Observatorio de
que plantea el proceso de produccin de conocimiento. El
tica Global de la UNESCO, ofrece diversas bases de
CIOMS, en colaboracin con la OMS, elabor estas pautas.
datos relacionadas con la tica, una de las cuales est
http://www.cioms.ch
dedicada a las normas y pautas relacionadas con la
investigacin en tica en distintos pases.

http://portal.unesco.org/shs/en/ev.php-URL_
Consejo de Europa. Convenio para la Proteccin de los
ID=11277&URL_DO=DO_TOPIC&URL_SECTION=201.
Derechos Humanos y la Dignidad del Ser Humano con
html Consultado el 13 de septiembre del 2013).
respecto a la Aplicacin de la Biologa y la Medicina;

Convenio sobre los Derechos Humanos y Biomedicina.
CIOMS. Pautas ticas internacionales para las
Estrasburgo, Francia: Consejo de Europa, 1997.
investigaciones biomdicas en seres humanos. Ginebra,

Suiza: Consejo de Organizaciones Internacionales de las
Tambin conocido como el Convenio de Oviedo, este
Ciencias Mdicas (CIOMS), 2002.
documento europeo de carcter legal, fue diseado para
Las Pautas del CIOMS (Consejo de Organizaciones

Internacionales de las Ciencias Mdicas), tituladas Pautas
216
salvaguardar la dignidad humana y los derechos fundamentales contra todo uso inadecuado de la medicina y la biologa.

Ha sido adoptado por el Comit de Ministros del Consejo
Comisin Nacional para la Proteccin de los Seres
Europeo y firmado por 21 pases europeos.
Humanos en la Investigacin Biomdica y del
http://conventions.coe.int/treaty/en/treaties/html/164.htm
Conferencia Internacional de Armonizacin sobre
Requerimientos Tcnicos para el Registro de
Comportamiento. El Informe Belmont: Principios ticos

y Pautas para la Proteccin de los Seres Humanos en la
Investigacin. Washington, DC, EE.UU.: Departamento de
Salud, Educacin y Bienestar, 1979.
Con base en las deliberaciones de la Comisin, este informe
Productos Farmacuticos para Uso Humano (ICH).
constituye un documento histrico importante en el desarro-
Gua Tripartita Armonizada de ICH. Lineamientos para
llo de la tica de la investigacin. Por otra parte, sigue siendo
las Buenas Prcticas. Ginebra, Suiza: Secretara ICH,
relevante gracias a la claridad con la que presenta ciertos
Federacin Internacional de Asociacin de Fabricantes
principios ticos bsicos y sus definiciones (respeto a las
Farmacuticos, 1996.
personas, justicia y beneficencia, por ejemplo) y su aplicacin
El objetivo de esta Pauta ICH GCP, es proporcionar un estndar
de procedimientos.
unificado a la Unin Europea (EU), Japn y los Estados Unidos
http://videocast.nih.gov/pdf/ohrp_appendix_belmont_
con el fin de facilitar la aceptacin mutua de datos clnicos
report_vol_2.pdf. (Consultado el 28 de octubre del 2013).
por las autoridades reguladoras en estas jurisdicciones. [] La

pauta debe seguirse cuando genera datos de ensayos clnicos
Consejo de Biotica de Nuffield. tica de la investigacin
cuyo objetivo es ser presentados a autoridades reguladoras.
relacionada con la atencin mdica en pases en
Los principios establecidos en esta pauta tambin pueden
desarrollo. Londres, RU: Nuffield Foundation, 2002.
aplicarse a otras investigaciones clnicas con un impacto

potencial en la seguridad y bienestar de los seres humanos.
En este informe se revisan los aspectos ticos que surgen

al realizar investigacin relacionada con la atencin mdica
http://www.ich.org/LOB/media/MEDIA482.pdf
en los pases en vas de desarrollo, y que est financiada por
Consultado el 9 de mayo del 2008).
patrocinadores de pases desarrollados; adems, se ofrecen

distintas sugerencias a seguir. El consentimiento, estndares
Comisin Nacional Consultora sobre Biotica. Aspectos
de cuidado, obligaciones posteriores a la investigacin y vigi-
ticos y de Polticas en Investigacin Internacional:
lancia tica, son temas que se presentan con conocimiento y a
Ensayos Clnicos en Pases en Desarrollo, volmenes I
profundidad. En el informe se enfatiza la importancia de mejo-
y II. Bethesda, MD, EE.UU.: National Bioethics Advisory
rar la capacidad de los pases en vas de desarrollo para realizar
Commission, 2001.
la investigacin relevante de acuerdo con sus necesidades.
Estos dos volmenes informan sobre los hallazgos, ante-
http://www.nuffieldbioethics.org/go/ourwork/
cedentes y recomendaciones de la Comisin Nacional
developingcountries/introduction
Consultora sobre Biotica, instancia norteamericana que
Consultado el 25 de octubre del 2013).
revis numerosos aspectos ticos que surgen cuando se

realiza investigacin en los pases en vas de desarrollo o de
Consejo de Biotica de Nuffield. tica de la Investigacin
bajos recursos, pero que es auspiciada y realizada por intere-
relacionada con la atencin mdica en pases en
ses norteamericanos en el extranjero.
desarrollo: Documento de seguimiento. Londres, RU:
http://bioethics.georgetown.edu/nbac/pubs.html
(Consultado el 25 de octubre del 2013).
Nuffield Foundation, 2005.

Esta presentacin ofrece puntos adicionales que deben ser
considerados y que surgen posteriormente a la publicacin

217
del Informe del Consejo de Nuffield, que lleva el mismo
UNESCO. Declaracin Internacional sobre Datos
nombre. El documento explora las implicaciones prcticas
Genticos Humanos. Pars: Organizacin de las Naciones
que resultan de la revisin de varias pautas internacionales y
Unidas para la Educacin, la Ciencia y la Cultura, 2003.
del desarrollo de otras.
En el [campo de la investigacin gentica, que se encuentra
http://www.nuffieldbioethics.org/go/ourwork/
en rpida expansin], muchos temen que los datos genticos
developingcountries/page_246.html
humanos sean usados para fines contrarios a los establecidos
en los derechos humanos. Junto con la Declaracin Universal

sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos, y la
UNAIDS/OMS. Consideraciones ticas en Pruebas de
Declaracin Universal sobre Biotica y Recursos Humanos,
Prevencin de VIH de Biomdica documentos de
estas pautas ofrecen importantes puntos de referencia en el
pautas UNAIDS/OMS. Ginebra, Suiza: Programa Conjunto
campo de la biotica, teniendo en mente la proteccin de los
de las Naciones Unidas sobre VIH/SIDA (UNSIDA) y la
derechos humanos y las libertades fundamentales, y enfati-
Organizacin Mundial de la Salud, 2007.
zando que todos los datos mdicos deben ser tratados con
Esta publicacin actualiza el documento de pautas de
los mismos estndares elevados de confidencialidad.
UNASIDA titulado Consideraciones ticas en investigacin de

vacunas preventivas de VIH (2000). La revisin presenta 19
lineamientos y comprende los avances que se han producido
desde la publicacin original, incluyendo los nuevos aspectos
relacionados con la investigacin de la prevencin del VIH.
http://www.unesco.org/new/en/social-and-humansciences/themes/bioethics/human-genetic-data/
UNESCO. Declaracin Universal sobre Biotica y Derechos
Humanos. Pars, Francia: Organizacin de las Naciones
http://whqlibdoc.who.int/unaids/2007/9789291736256_
Unidas para la Educacin, la Ciencia y la Cultura, 2005.
eng.pdf (Consultado el 25 de octubre del 2013).
Esta Declaracin Universal compromete a los Estados

UNASIDA/AVAC. Lineamientos de Buenas Prcticas para
Miembros de la UNESCO y a la comunidad internacional a
Pruebas Biomdicas de Prevencin de VIH. Ginebra,
respetar y aplicar los principios fundamentales de la biotica
Suiza: Programa Conjunto de las Naciones Unidas sobre
establecidos en un texto nico. [] Consagrando la biotica
VIH/SIDA (UNSIDA) y el Consejo Consultivo sobre Vacunas
en los derechos humanos internacionales, y garantizando
contra SIDA (AVAC por sus siglas en ingls), 2007.
el respeto de la vida de los seres humanos y los derechos
Esta publicacin complementa las Consideraciones ticas en
humanos en el campo especfico de la biotica.
Pruebas Biomdicas de Prevencin del VIH Pautas UNASIDA/

OMS y tiene como objetivo proporcionar lineamientos sistemticos sobre el compromiso con las comunidades, que las
instituciones encargadas de realizar la investigacin deben
buscar mediante la revisin de sus funciones y responsabilidades, as como los roles y responsabilidades de las
comunidades mismas en el proceso de investigacin.
http://www.avac.org/ht/a/GetDocumentAction/i/2824
http://www.unesco.org/new/en/social-and-humansciences/themes/bioethics/bioethics-and-human-rights/
UNESCO. Declaracin Universal sobre el Genoma Humano
y los Derechos Humanos. Pars, Francia: Organizacin
de las Naciones Unidas para la Educacin, la Ciencia y la
Cultura, 1997.
Esta declaracin es el primer instrumento universal en el
campo de la biotica. Su objetivo es establecer un equilibrio
218

entre el respeto a los derechos humanos y las libertades
los comits de tica en la implementacin de las BPC para la
fundamentales, y garantizar la libertad de la investigacin.
investigacin clnica auspiciada por la industria, el gobierno,
Constituye un documento que compromete a los Estados
las instituciones o bien iniciadas por los investigadores. El
a tomar las medidas apropiadas para promover estos prin-
manual se basa en las pautas internacionales y est orga-
cipios, constituyendo el inicio de la toma de consciencia
nizado para servir como referencia y como herramienta
internacional acerca de la necesidad de la tica en ciencia
educativa que facilite el entendimiento y la implementacin
y tecnologa.
de las BPC.
http://www.unesco.org/new/en/social-and-human-
http://whqlibdoc.who.int/publications/2005/924159392X_
sciences/themes/bioethics/human-genome-and-
eng.pdf (Consultado el 25 de octubre del 2013).
human-rights/
Consultado el 28 de octubre del 2013).
OMS. Lineamientos Operativos para los Comits de tica

que Revisan la Investigacin Biomdica. Ginebra, Suiza:
OMS. Lineamientos para las Buenas Prcticas Clnicas

(BPC) para Ensayos de Productos Farmacuticos (Anexo3)
en el uso de Medicamentos Esenciales: Sexto Informe
del Comit de Expertos de la OMS. Ginebra, Suiza:
Organizacin Mundial de la Salud, 1995

Este libro establece los lineamientos operativos para los
comits de tica con el fin de facilitar, apoyar y garantizar
la calidad de la revisin tica en la investigacin biomdica
realizada en todo el mundo. Diseadas para su uso por parte
El objetivo de estas pautas es sentar, en todo el mundo, las
de instituciones locales y nacionales, estas pautas definen el
normas aplicables a la conducta en los ensayos de investi-
papel y los componentes de un comit tico, y detallan los
gacin biomdica sobre productos farmacuticos con seres
requerimientos para presentar una solicitud de revisin. Se
humanos. al proporcionar las bases tanto para la integridad
proporcionan el procedimiento de revisin y los detalles del
cientfica y tica de la investigacin con seres humanos, como
proceso de toma de decisiones, as como los procedimientos
para generar observaciones vlidas y la documentacin
necesarios de seguimiento y documentacin.
slida de los hallazgos, estas pautas no solo sirven a los intereses de las partes activamente involucradas en el proceso
de investigacin, sino que tambin protegen los derechos
y la seguridad de los sujetos, incluyendo a los pacientes, y
aseguran que las investigaciones estn orientadas al avance
de los objetivos de salud pblica.
http://whqlibdoc.who.int/hq/2000/TDR_PRD_
ETHICS_2000.1.pdf Consultado el 25de octubre del 2013).
OMS. Las mujeres primero: Recomendaciones ticas y de
seguridad para la investigacin sobre violencia domstica
contra las mujeres. Ginebra, Suiza: Organizacin Mundial
http://whqlibdoc.who.int/trs/WHO_TRS_850.pdf
de la Salud, 2001.
Esta publicacin ofrece recomendaciones sobre la conducta
OMS. Manual para las Buenas Prcticas en Investigacin

Clnica (BIPC). Pautas para su Implementacin. Ginebra,
Suiza: Organizacin Mundial de la Salud, 2005.
Este manual se agrega a las Pautas de la OMS para las
buenas prcticas clnicas (BPC) para ensayos en productos
farmacuticos (1995), y su objetivo es orientar a las autoridades reguladoras, los patrocinadores, los investigadores y
tica en la investigacin sobre violencia domstica. Las

recomendaciones estn diseadas para cualquier persona
interesada en realizar investigacin sobre violencia domstica contra las mujeres, adems de quienes se inicien en, o
revisen las investigaciones.
http://whqlibdoc.who.int/hq/2001/WHO_FCH_
GWH_01.1.pdf (Consultado el 25 de octubre del 2013).

219
OMS. Recomendaciones ticas y de Seguridad de la
las obligaciones de sus Estados Miembros para exigir el
OMS para la Investigacin, Documentacin y Monitoreo
cumplimiento de patentes y otros derechos de propiedad
de la Violencia Sexual en Emergencias. Ginebra, Suiza:
intelectual. El ADPIC permite otorgamiento de licencias obli-
gatorias, que es una autorizacin otorgada por un gobierno
La violencia sexual en emergencias humanitarias, como los
para usar una invencin patentada sin el consentimiento del
conflictos armados y los desastres naturales, constituye una

grave amenaza para la vida, la salud pblica y los derechos
algn pas ofrecer tratamientos mdicos que, de otra manera,
humanos. Las ocho recomendaciones que contiene esta
no estaran a su alcance.
publicacin, tienen el objetivo de garantizar que, antes de
http://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/t_agm1_e.htm
iniciar cualquier ejercicio de recoleccin de informacin

vinculada con la violencia sexual en situaciones de emergencia, se hayan puesto en marcha las medidas ticas y de
seguridad necesarias.
Comits de tica de la investigacin

Bhutta ZA. Building Capacity for Ethical Review in
http://whqlibdoc.who.int/publications/2007/
Developing Countries. Science and Development
9789241595681_eng.pdf
Network, 2004
La necesidad de revisar, caso por caso, la investigacin
Asociacin Mdica Mundial. Declaracin de Helsinki:
mdica propuesta, ha formado parte de la agenda internacio-
Principios ticos para la Investigacin Mdica en Seres
nal durante dcadas. Pero el principal mecanismo operativo
Humanos. Helsinki, Finlandia: Asociacin Mdica
empleado para garantizar que la investigacin clnica cumpla
Mundial, 1964. Versin ms reciente: 2008.
con las normas ticas, y que los participantes en dicha inves-
Este documento de la Asociacin Mdica Mundial (AMM),

constituye una declaracin de principios ticos que ofrece
una pauta tanto a los mdicos como a los dems profesionistas
involucrados en la investigacin mdica con seres y materiales
humanos, o datos, identificables. Es uno de los documentos
sobre lineamientos ms ampliamente conocidos y aceptados
tigacin estn protegidos, bajo la forma de los comits de

tica de la investigacin (CEI), sigue siendo inadecuada en
el mundo en desarrollo. Zulfiqar A Bhutta aborda las limitaciones a las que se enfrentan los miembros de los CEI en
los pases en vas de desarrollo, y ofrece sugerencias para
mejorar la situacin.
en la tica de la investigacin. Se han hecho modificaciones
http://www.scidev.net/en/policy-briefs/building-capacity-
y aclaraciones a la declaracin original de 1964, y la WMA
forethical-review-in-developing.html
subraya que la versin ms reciente es la nica vigente.
(Acceso el 9 de mayo 2008)
http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/
Emanuel EJ, Lemmens T, Elliot C. Should Society
Allow Research Ethics Boards to be Run as For-profit

Enterprises? PLoS Medicine, 2006, 3(7).
Organizacin Mundial del Comercio. Acuerdo sobre

aspectos de los derechos de propiedad intelectual
Tradicionalmente, los IRB [o comits de tica] han sido admi-
relacionados con el comercio. Ginebra, Suiza:
nistrados por comits voluntarios de cientficos y clnicos
Organizacin Mundial del Comercio, 1994.
que trabajan en los centros acadmicos mdicos donde se
El ADPIC es un documento adoptado en 1994 por la

Organizacin Mundial del Comercio (OMC), que establece
220
titular, previo pago de una pequea regala, para permitirle a
realizan los estudios que revisan. No obstante, cada da se

contratan ms organizaciones con fines de lucro para realizar

las revisiones ticas. Presentado como un debate entre las
Loff B, Black J. Research Ethics Committees: What Is Their
posiciones a favor y en contra de los comits de tica con
Contribution? Medical Journal of Australia, 2004;181(8).
fines de lucro, los autores tratan sucintamente los aspectos y

la evidencia en sus argumentos en contra.
Quizs una semana de capacitacin intensiva en pensamiento crtico podra ser la mejor preparacin para los
miembros de los comits de tica de la investigacin. Quizs
todos debemos considerar cmo manejar mejor las situaciones con las que no estamos de acuerdo, y sobre las cuales
Eckstein S. Efforts to Build Capacity in Research Ethics: An
hay objeciones moralmente ms relevantes. Inclusive, exis-
Overview. Science and Development Network, 2004.
ten muchos problemas que no son abordados de manera
Durante los ltimos cinco aos, se ha producido un
adecuada por las pautas o las leyes.
dramtico aumento en el nmero y tipo de iniciativas para
http://www.mja.com.au/public/issues/181_08_181004/
desarrollar capacidades en tica en investigacin en los
lof10613_fm.html (Consultado el 9 de mayo del 2008).
pases en vas de desarrollo. En este resumen de polticas,

Sue Eckstein presenta una panormica de varias iniciativas,
e indica que no es probable que exista una mejor manera
de desarrollar capacidades. En lugar de ello, distintas rutas
pueden llevar a mejores niveles de entendimiento sobre tica
de la investigacin. Este artculo solo se encuentra en lnea.
http://www.scidev.net/en/science-and-innovation-policy/
research-ethics/policy-briefs/efforts-to-build-capacityinresearch-ethics-an-ov.html
Kass NE, et al. The Structure and Function of Research
Ethics Committees in Africa: A Case Study. PLoS Medicine,
2007; 4:1.
tica e investigacin internacional

relacionada con la salud
Beauchamp T, Childress J. Principles of Biomedical Ethics,
5th Edition. New York, USA: Oxford University Press, 2001.
Texto bsico sobre moral y razonamiento tico en tica
biomdica. Ofrece cuatro captulos centrales sobre los principios ticos de respeto a la autonoma, la no maleficencia,
la justicia, y la beneficencia, que proporcionan el marco de
trabajo para su razonamiento. Esta ltima edicin ha sido
actualizada para reflejar los problemas actuales, los ejemplos
y sus argumentos.
Benatar S. Reflections and Recommendations in Research
Este estudio de caso revisa la historia, operaciones, fortalezas
Ethics in Developing Countries. Social Science & Medicine,
y retos de 12 CEI africanos. [Los autores] esperan que esto
2002;54:1131-1141.
ayude a los investigadores que trabajan en frica a entender mejor el panorama de la revisin en tica y que facilite a
las entidades financiadores la orientacin de los recursos al
desarrollo de capacidades en un continente donde la investigacin en salud es tan crtica para el desarrollo, y donde la
responsabilidad local con respecto a las funciones de investigacin tambin es crtica.
(Consultado el 21 de noviembre del 2013).
Esta publicacin trata del contexto global donde ocurren los

debates sobre tica de la investigacin clnica internacional,
en especial los aspectos relacionados con el consentimiento
informado, y la distribucin de los beneficios y el dao a
las personas y a las comunidades. El autor propone que los
CEI desempeen un papel ms amplio, as como las nuevas
formas de pensamiento sobre el papel de la tica de la
investigacin
http://www.equinetafrica.org/bibl/docs/BENmon.pdf

221
Beyrer C, Kass NE. Human Rights, Politics, and Reviews of
Lavery JV, et al. Ethical Issues in International Biomedical
Research Ethics. Lancet, 2002, 360:246-251.
Research: A Casebook. Oxford, UK: Oxford University
Cada elemento de una revisin de tica en investigacin,
Press, 2007.
el balance de riesgos y beneficios, la garanta de los dere-
Esta compilacin de 21 casos de estudio de investigacin
chos de cada participante, y la seleccin adecuada de las
biomdica internacional, que va acompaada de comen-
poblaciones de investigacin, puede verse afectado por los
tarios de especialistas en biotica, investigadores y otros
antecedentes en materia de derechos polticos y humanos
expertos, incluyendo muchos procedentes de los pases en
del lugar donde se realiza el estudio. La investigacin que,
desarrollo, alienta a los lectores a evaluar enfoques y perspec-
a primera vista, parece ofrecer pocos riesgos, puede conver-
tivas divergentes sobre un amplio rango de aspectos ticos.
tirse en un ensayo de alto riesgo si se implementa en un pas
Los estudios de caso son organizados por tema (por ejem-
cuyo gobierno podra ser manipulado para que viole la confi-
plo, relacin riesgo-beneficio, consentimiento informado, y
dencialidad de los resultados del estudio, o bien donde los
respeto por los participantes y las comunidades de estudio)
resultados podran ser empleados para deportar a un grupo
y son complementos tiles para las lecturas que a continua-
de refugiados. Este documento llama la atencin sobre la
cin se sugieren, captulo por captulo.
importancia que reviste comprender los antecedentes de los

derechos polticos y humanos en el contexto donde se reali-
Tan-Torres Edejer, T. North-South Research Partnerships:
zan los estudios. Los autores sostienen que los investigadores
the Ethics of Carrying out Research in Developing
deben tomar estos problemas en cuenta antes de optar por
Countries. British Medical Journal, 1999; 319:438-441.
llevar a cabo la investigacin en un contexto dado.
Este artculo se centra en los problemas y las posibilidades

que surgen en la colaboracin Norte-Sur en materia de
http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/
investigacin. El autor sostiene que la investigacin en salud
S0140673602094655
constituye un bien pblico y, como tal, la carga y los bene-
ficios de la investigacin deben ser compartidos tanto por
Emanuel EJ, et al. What Makes Clinical Research in Developing Countries Ethical? The Benchmarks of Ethical Research.
Journal of Infectious Diseases, 2004, 189:932-937.
La investigacin en los pases en desarrollo crea un gran
riesgo de explotacin: las personas o las comunidades de
los pases en desarrollo asumen los riesgos de la investigacin, aunque la mayora de los beneficios pueden recaer en
los socios del Norte como del Sur. Asimismo, la medida del
xito no debe constituir el limitado enfoque de prioridades
cientficas, sino que debe incluir la posibilidad de optar entre
las prioridades identificadas, como las reas de trabajo, la
sostenibilidad de las intervenciones del estudio fuera del
contexto de la investigacin, y la inversin en la capacidad
local de investigacin . . .
personas de los pases desarrollados. Los autores de esta
http://www.bmj.com/cgi/content/extract/319/7207/438
publicacin aplican un marco tico propuesto con anterio-
ridad para la investigacin clnica en los pases en desarrollo,

y proponen pautas prcticas para los investigadores y los
comits de tica de la investigacin.
http://jid.oxfordjournals.org/content/189/5/930
222

Lecturas sugeridas por captulo

I. Qu es la investigacin?
Centros para la Prevencin y Control de Enfermedades.
investigacin como una auditoria. Este artculo revisa la dificultad de distinguir entre auditoria e investigacin e incluye
cuatro casos prcticos ilustrativos que los lectores estn invitados a analizar y responder.
Pautas para definir qu es y qu no es una investigacin
en salud pblica. Modificadas el 4 de octubre de 1999,
Atlanta, GA, Estados Unidos: CDC, 1999.

Este documento establece las pautas del Centro para
la Prevencin y Control de Enfermedades, CDC, sobre la
definicin de investigacin de salud pblica realizada por
el personal del CDC independientemente de la fuente de
financiamiento (es decir, proporcionada por el CDC o por otra
entidad). De acuerdo a las regulaciones federales (45 CFR 46),
la determinacin final de lo que se considera una investigacin y la aplicacin de las regulaciones federales recae en el
CDC y, en ltima instancia, en la Oficina para la Proteccin
contra Riesgos de Investigacin [actualmente, Oficina para la
Proteccin en caso de Investigaciones en Seres Humanos]. El
objetivo de las directrices es que las utilicen los departamentos de salud estatales y locales, adems de otras instituciones
que lleven a cabo investigaciones en colaboracin con el
personal del CDC o que sean receptoras de fondos del CDC.
http://www.cdc.gov/od/science/integrity/docs/definingpublic-health-research-non-research-1999.pdf
Wade DT. Ethics, Audit, and Research: All Shades of Grey.
II. Problemas en el diseo del estudio

Allmark P, Mason S. Should Desperate Volunteers be
Included in Randomized Controlled Trials? Journal of
Medical Ethics 2006, 32:548-553.
Algunas veces se incorpora en ensayos controlados aleatorizados (ECAR) a participantes que estn desesperados por
recibir un tratamiento experimental. Este artculo defiende
esta prctica contra tres argumentos que sugieren que no es
tico: en primer lugar, no existe incertidumbre clnica (equipoise) con voluntarios desesperados. En segundo lugar, los
mdicos que incorporan pacientes a los ensayos desconocen
su obligacin teraputica de brindar el mejor tratamiento; en
realidad siguen protocolos de ensayo en lugar de ofrecer una
atencin individualizada. [] En tercer lugar, los voluntarios
desesperados no entregan un consentimiento como debe
ser: en realidad, son coaccionados.
http://jme.bmj.com/content/32/9/548
British Medical Journal, 2005, 330:468-471.
Todos los estudios de investigacin deben ser fiscalizados
por un comit de tica [], pero la mayora de estos comits

excluyen especficamente los estudios de auditoria de su rea
de competencia. De igual modo, los editores de revistas especializadas y las instituciones de financiamiento requieren de
evidencias de la revisin tica antes de aceptar que la investigacin sea publicada o financiada, pero no lo solicitan en el
caso de estudios de auditorias. En consecuencia, la distincin
entre auditoria e investigacin puede tener implicaciones
importantes y es muy grande la tentacin de etiquetar una
Esta revisin considera los desafos ticos en el diseo de

investigaciones y en el consentimiento informado en estudios biomdicos y conductuales realizados en entornos
de bajos recursos. Una revisin de la literatura explora los
aspectos sociales, culturales y ticos relevantes, en la realizacin de investigaciones de salud biomdicas y sociales en
pases en vas de desarrollo. Diez casos ilustran los desafos
ticos que surgen en las investigaciones internacionales con

223
poblaciones culturalmente diversas. Se ofrecen recomenda-
colectiva con respecto a un tratamiento, es el criterio tico
ciones para los investigadores y legisladores con respecto a
ms slido. Si bien la incertidumbre es un principio tico
las prcticas ticas en estudios multinacionales realizados en
bsico para los CEI, en este artculo se discute qu se entiende
entornos de bajos recursos.
por incertidumbre en un contexto de investigacin.
html (Consultado el 6 de septiembre del 2013).
III. Daos y beneficios
Van den Borne F. Mystery Clients to Assess Condom

Negotiation in Malawi: Some Ethical Concerns. Studies in
Family Planning 2007; 38[4].
Bayer A, Tadd W. Unjustified Exclusion of Elderly People

from Studies Submitted to Ethics Committees for
Approval: Descriptive Study. British Medical Journal,
Aunque la mayora de los cdigos de investigacin tica
2000; 321: 992-993.
internacional establecen la necesidad de contar con el
Los comits de tica tienen una posicin slida que les
consentimiento informado de los individuos que participan
permite influir en la prctica de la investigacin y reducir
en una investigacin, este autor, en tanto que investigador
la discriminacin por edad, que no es tica. Los invitamos
principal de ese estudio, incluy el mtodo del cliente miste-
a solicitar justificacin cada vez que los protocolos incluyan
rioso, que omite el consentimiento de los informantes. []
restricciones etarias inapropiadas, y si esto no se da, la apro-
El objetivo de este artculo es contribuir con el dilogo y el
bacin puede condicionarse al retiro de los lmites de edad.
debate sobre las investigaciones ticas que involucran a
Esta poltica promovera entre los investigadores actitudes
clientes misteriosos, as como alentar a otros investigadores
ms positivas hacia las personas mayores, as como la admi-
a compartir sus problemas ticos y mostrar cmo los han
nistracin de tratamientos y servicios ms efectivos.
abordado.
http://www.bmj.com/content/321/7267/992
http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/j.17284465.2007.00144.x/abstract;jsessionid=08917A607AC20C80
77EFDFC32004BDD6.f04t01
Moodley K. Microbicide Research in Developing

Countries: Have We Given the Ethical Concerns Due
Consideration? BioMedCentral Medical Ethics, 2007; 8:10
Weiger C, et al. For and against: Clinical Equipoise and Not
Los cuestionamientos ticos relacionados con la seguridad
the Uncertainty Principle is the Moral Underpinning of
en la investigacin de microbicidas representan una gran
the Randomized Controlled Trial. British Medical Journal,
preocupacin internacional. Sin embargo, ante la urgencia
2000; 321:756-758.
de desarrollar un microbicida eficaz desde el punto de vista
El fundamento tico para incorporar pacientes en ensayos

controlados aleatorizados est bajo debate. Algunos doctores
adoptan el principio de incertidumbre donde la aleatorizacin para el tratamiento es aceptable cuando un mdico no
est absolutamente seguro acerca de cul es el mejor tratamiento para un paciente. Otros creen que la incertidumbre
clnica (equipoise), que refleja una incertidumbre profesional
mdico, es posible que algunas de estas preocupaciones

no se hayan previsto. En la evaluacin riesgobeneficio de
los protocolos de investigacin, se deben tomar en cuenta
tanto los riesgos mdicos como los psicosociales. Este artculo examina una serie de preocupaciones relacionadas con
los riesgos a la seguridad en ensayos internacionales con
microbicidas.
http://www.biomedcentral.com/1472-6939/8/10
224

Schenk K, Williamson J. Ethical Approaches to
Wilmshurst P. Scientific Imperialism. British Medical
Gathering Information from Children and Adolescents
Journal, 1997; 314:840-841.
in International Settings Guidelines and Approaches.

Washington, DC, USA: Population Council, 2005.
Deben realizarse investigaciones en un pas donde no es

probable que las personas se beneficien de los hallazgos,
A menudo los administradores de programas y los investi-
debido a que la mayora de la poblacin es demasiado
gadores recopilan informacin de nios y adolescentes con
pobre para poder adquirir un tratamiento efectivo? Se est
el fin de desarrollar y evaluar respuestas adecuadas a sus
explotando a las personas pobres de los pases en desarrollo
necesidades. Durante el proceso de recopilacin de la infor-
al hacerlas participar en investigaciones cuyos resultados
macin, los nios y los adolescentes requieren de proteccin
beneficiarn a pacientes del mundo desarrollado, donde
y respeto, de acuerdo con las ms altas normas ticas. Esta
el reclutamiento de voluntarios para una prueba aleatoria
publicacin llama la atencin sobre los diversos problemas
resultara difcil? Este editorial plantea preguntas sobre la
que pueden surgir cuando se realiza una investigacin
inequidad que surgen al llevar a cabo investigacin en salud
donde participan nios. Trata el tema del consentimiento y
en los pases en desarrollo.
la aprobacin.
http://www.google.com/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&frm=1
http://www.bmj.com/cgi/content/full/314/7084/840
&source=web&cd=1&ved=0CC0QFjAA&url=http%3A%2F%
2Fwww.popcouncil.org%2Fpdfs%2Fhorizons%2Fchildrene
IV. Consentimiento informado voluntario
thics.pdf&ei=X6NuUq6XHZCvkAevlYGAAQ&usg=AFQjCNE
t5qIIKgcu
Bhutta ZA. Beyond Informed Consent. Boletn de la

Organizacin Mundial de la Salud, 2004, 82:771-777.
Si bien se trata de un fenmeno relativamente reciente, la
Upshur R, Lavery JV, Tindana PO. Taking Tissue Seriously
funcin del consentimiento informado en las investigacio-
Means Taking Communities Seriously. BioMedCentral
nes con seres humanos es fundamental para su regulacin
Medical Ethics, 2007; 8:11.
y realizacin tica. Sin embargo, los procedimientos que
En este artculo, [los autores] sealan los cuestionamientos
suelen recomendar los expertos en la materia para obtener
ticos ms destacados que surgen a raz de la exportacin de
el consentimiento informado (generalmente escrito), son dif-
tejidos; revisan las pautas y normas ticas actuales; analizan
ciles de llevar a la prctica en los pases en desarrollo. En este
la literatura sobre lo que se conoce empricamente acerca de
artculo se examinan los lineamientos actuales para la obten-
las percepciones y prcticas con respecto a la exportacin de
cin del consentimiento informado, as como los puntos de
tejidos del mundo en desarrollo al mundo desarrollado; esta-
vista relativos a la controversia, ambigedad y problemas
blecen lo que debe conocerse en trminos de una agenda
actuales vinculados a esos lineamientos; se sugieren, adems,
de investigacin y proponen lo que debe hacerse inmedia-
alternativas de solucin.
tamente en trminos del establecimiento de las mejores

prcticas. Los autores concluyen que cualquier solucin
necesitar trascender la preocupacin sobre el consenti-
http://www.who.int/bulletin/volumes/82/10/771.pdf
miento individual, para llegar a un compromiso significativo

con las comunidades.
http://www.biomedcentral.com/1472-6939/8/11
(Acceso el 28 de octubre de 2013)

225
Henderson GE, et al. Clinical Trials and Medical Care:
En esta revisin se consideran los retos en materia de tica
Defining the Therapeutic Misconception. PLoS Medicine,
que implica el diseo de la investigacin y el consentimiento
2007; 4(11): e324.
informado en estudios biomdicos y de comportamiento
Un aspecto clave del consentimiento informado para participar en investigacin mdica, es la posibilidad de entender
que la investigacin no es lo mismo que el tratamiento. Sin
embargo, diversos estudios han demostrado que algunos
participantes en investigaciones no perciben la diferencia
significativa entre investigacin y tratamiento, lo cual constituye un fenmeno denominado falsa idea teraputica. La
literatura carece de una definicin consistente de la falsa idea
teraputica, y esto obstaculiza los intentos por establecer
su prevalencia o las formas de reducirla. Este documento
propone una nueva definicin y describe cmo ponerla en
prctica.
realizados en contextos de bajos recursos. Una revisin de la

literatura explora los problemas sociales, culturales y de tica,
relevantes en la conduccin de investigacin de salud biomdica y social en pases en desarrollo. Diez casos de estudio
ilustran los retos en materia de tica que surgen en investigaciones internacionales con poblaciones culturalmente
diferentes. Adems, esta publicacin ofrece recomendaciones a los investigadores y a los legisladores preocupados
por las prcticas ticas en estudios multinacionales realizados en contextos de bajos recursos. Se tocan los temas de
consulta comunitaria, autoridad para tomar decisiones sobre
consentimiento, y desigualdad de poder en el contexto del
consentimiento.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2082641/
Lindegger G, Richter LM. HIV Vaccine Trials: Critical Issues

in Informed Consent. South African Journal of Science,
html (Acceso el 6 de septiembre del 2013).
2000; 96:313-317.
Molyneux CS, et al. Even If They Ask You To Stand By
El consentimiento informado (CI), principio fundamental
Community Voices on the Notion and Practice of
de la tica en investigacin mdica, es reconocido como un

componente primordial de los ensayos de la vacuna contra
el VIH. Existen distintos conceptos de CI: algunos se basan
en la ley; otros, en la tica. La discusin est orientada al
hecho de que, a pesar de que es necesario contar con el
consentimiento legal, los ensayos de vacunas deben basarse
en consideraciones meramente ticas. Este artculo explora
las diferencias entre los argumentos legales y morales para
obtener el consentimiento informado de los participantes en
investigaciones y examina sus implicaciones antes de decidir
a favor de un razonamiento moral o tico.
a Tree All Day, You Will Have To Do It (Laughter)!:

Informed Consent for Biomedical research in Developing
Countries. Social Science and Medicine, 2005; 61:443-54.
Los problemas ticos en investigacin biomdica, especialmente en poblaciones vulnerables, a menudo dan lugar
a acalorados debates. A pesar de las recomendaciones y
normas que se han establecido, muchos temas siguen siendo
controversiales, incluyendo la relevancia, priorizacin y aplicacin del consentimiento informado voluntario individual
en contextos no occidentales. Las voces de las personas que
probablemente sean los sujetos de una investigacin han
estado notablemente ausentes en el debate. Los autores
http://www.saavi.org.za/lindegger.pdf
comparten sus hallazgos a partir de conversaciones soste-
nidas con miembros de comunidades que viven en las reas

de estudio rurales de una gran unidad de investigacin en
226
Kenia. Enfatizan que la falta de apreciacin del espectro de
puntos de vista y entendimiento que tienen los miembros de
la comunidad hace que los investigadores corran el riesgo de

responder de manera inadecuada a las necesidades y valo-
nidades cuyas muestras buscan estudiar, adems de ayudar a las
res de quienes depende la mayor parte de la investigacin
comunidades a mejorar su compromiso con la ciencia.
biomdica.
http://dx.doi.org/10.1159/000101761
V. Estndar de atencin
Prziosi M, et al. Practical Experiences in Obtaining
Informed Consent for a Vaccine Trial in Rural Africa. New
Killen J, et al. Ethics of Clinical Research in the Developing
England Journal of Medicine, 1997; 336:370-373.
World. Nature Reviews, 2002, 2:210-215.
Existe un gran debate sobre la pertinencia de obtener el
Muchos comentaristas consideran que la totalidad de
consentimiento informado individual en culturas no occi-
participantes de un ensayo clnico deben ser objeto de un
dentales. En el proceso para llevar a cabo el estudio de una
nivel de atencin equivalente al mejor del mundo. Tomando
nueva vacuna contra la tos ferina en una comunidad rural
como ejemplo la investigacin en VIH/SIDA, [los auto-
de Senegal, buscamos evaluar la incorporacin de proce-
res] demuestran que este requisito de atencin mdica
dimientos claros para la obtencin del consentimiento
uniforme puede debilitar la investigacin biomdica cuyo
informado individual de los padres. En esta parte de Senegal,
objetivo sea mejorar la salud global, y apuntan hacia un
el consentimiento para todas las investigaciones realizadas
enfoque ms racional y equilibrado para la evaluacin tica.
anteriormente con seres humanos lo haban otorgado los

lderes comunitarios en representacin de todos los miembros elegibles de la comunidad. Por lo tanto, los individuos
podan rehusarse a participar.
http://www.nature.com/nri/journal/v2/n3/full/nri745.html
Kottow MH. Who Is My Brothers Keeper? Journal of
http://content.nejm.org/cgi/content/extract/336/5/370
Medical Ethics, 2002, 28:24-27.
En los ltimos aos hemos sido testigos de constantes

informes que indican que se han estado aplicado estnda-
Rotini C, et al. Community Engagement and Informed
res ticos menos rigurosos, tanto en las prcticas mdicas
Consent in the International Hapmap Project. Community
de investigacin como en las clnicas, que los pases desa-
Genetics, 2007; 10:186-198.
rrollados iniciaron en pases ms pobres. Lo que resulta ms
El Consorcio Internacional HapMap desarroll el recurso
inquietante es el hecho de que en una serie de artculos se ha
HapMap, que describe los patrones comunes de la variacin
aprobado la poltica de emplear normas ticas en esos pases
gentica humana (haplotipos). Los procesos de consulta
anfitriones, lo que sera inaceptable tanto para las leyes como
pblica/comunitaria y de obtencin del consentimiento
para los estndares morales de los pases patrocinadores. El
informado individual se llevaron a cabo en todas las localida-
autor expresa su preocupacin por el respaldo y aprobacin
des donde se recolectaron muestras para entender y tratar
de los especialistas en biotica a la aplicacin de estndares
de responder a las preocupaciones tanto individuales como
diferenciales.
grupales. La experiencia del acercamiento a la investigacin

sobre la variacin gentica con fines de apertura fue positiva,
y los autores sugieren que esta apertura puede ayudar a los
http://jme.bmj.com/cgi/content/full/28/1/24
investigadores a apreciar mejor los puntos de vista de las comu-

227
Wolinsky H. The Battle of Helsinki: Two Troublesome
con los derechos de titularidad y propiedad intelectual en
Paragraphs in the Declaration of Helsinki are Causing a
productos comercialmente viables, que derivan de muestras
Furor over Medical Research Ethics European Molecular
de tejido humano.
Biology Organization, 2006 7(7):670-672.

En los prximos meses, la Administracin de Alimentos
y Medicamentos (FDA, por sus siglas en ingls) de EE.UU.
planea reformular sus reglamentos para eliminar cualquier
Belsky L, Richardson HS. Medical Researchers Ancillary
referencia a la Declaracin de Helsinki (DH), un documento
Clinical Care Responsibilities. British Medical Journal,
de la Asociacin Mdica Mundial [] que muchos consi-
2004;328:1494-1496.
deran que es la bandera de la tica mdica. Esta decisin,

desencadenada por la actualizacin de la DH en el 2000, es
la ltima medida en un debate cada vez ms polmico sobre
tica en investigacin mdica. La FDA est reaccionando, en
particular, contra la adicin de dos prrafos controversiales
que, de adoptarse en sus propios reglamentos, limitara el
uso de placebos en ensayos farmacolgicos y aumentara
la responsabilidad de los patrocinadores de ensayos con los
participantes de la investigacin. Este artculo presenta los
argumentos y polticas acerca de los cambios en la DH.
La investigacin de los participantes en ensayos clnicos puede identificar condiciones de salud que no estn
relacionadas con el estudio. Los investigadores necesitan
orientacin para saber si tienen o no la obligacin de tratar
dichas condiciones. Con el argumento de que los lineamientos existentes no abordan adecuadamente los aspectos de la
atencin mdica complementaria, ni las responsabilidades
que surgen durante la investigacin en materia de salud, los
autores proponen un marco tico que ayudar a definir las
responsabilidades de los investigadores.
http://dx.doi.org/10.1038/sj.embor.7400743
VI. Obligaciones con respecto a los

participantes y las comunidades
MacNeil DS, Fernandez CV. Offering Results to Research
Andanda PA. Human-Tissue-Related Inventions:
Los participantes de ensayos de investigacin desean que
Participants. British Medical Journal, 2006;332(7535):188.
Ownership and Intellectual Property Rights in
se les proporcione un resumen de los resultados del ensayo?
International Collaborative Research in Developing

Countries. Journal of Medical Ethics, 2008; 34: 3, 171-179.
Se est fomentando esta prctica como un medio para

demostrar que existe un mayor respeto por los participantes
Existen cuestiones ticas, legales y sociales complejas que
de una investigacin: reconoce el papel fundamental que
an no han sido resueltas y que estn relacionadas con el uso
tienen en el logro de los cometidos de los estudios de inves-
de tejidos humanos que se obtienen durante procedimientos
tigacin y evita tratarlos como un medio para obtener un fin.
de diagnstico o de investigacin y que se conservan para
Este editorial reconoce la importancia de tomar precaucio-
utilizarlos posteriormente en la investigacin Es impor-
nes y de actuar con criterio al proporcionar resultados de la
tante que los comits de tica de la investigacin procedan
investigacin a los participantes, respaldando la decisin de
con cautela al revisar los protocolos de investigacin que
proporcionrselos a aquellos que los deseen.
plantean estos aspectos, con el propsito de garantizar que

se establezcan acuerdos adecuados de beneficio compartido, especialmente con los pases en vas de desarrollo. Este
artculo pretende analizar las cuestiones clave relacionadas
228

Participantes de la Conferencia sobre Aspectos ticos
La intensificacin de la pobreza y la degradacin de la
en la Investigacin en Pases en Vas de Desarrollo. tica:
infraestructura sanitaria en las ltimas dcadas en los pases
Beneficios Justos para la Investigacin en Pases en Vas
ms afectados por el VIH/SIDA, representan desafos impo-
de Desarrollo. Science 2002;298(5601):2133-2134.
nentes para la investigacin clnica. Este artculo aborda el
La investigacin clnica colaborativa y multinacional, espe-
estndar de atencin mdica (EAM) global que debe propor-
cialmente entre pases desarrollados y en vas de desarrollo,

ha sido objeto de controversia. Gran parte del inters se ha
enfocado en la atencin mdica estndar brindada en los
ensayos aleatorizados. Lo que menos se ha debatido, pero
que probablemente tiene mayor importancia en trminos
de impacto en la salud, es la afirmacin de que para evitar la
explotacin, se debe garantizar que aquellas intervenciones
cuya seguridad y efectividad han quedado demostradas a
cionar se a quienes participan en investigaciones en pases en

vas de desarrollo, en vez de aplicar la limitada definicin de
la SOC que ha caracterizado al debate internacional sobre la
atencin mdica estndar. Se argumenta que la contribucin
para lograr cambios sostenibles en salud al reajustar progresivamente el estndar de atencin para los participantes y sus
comunidades, constituye una obligacin tica de los pases
ricos en recursos que patrocinan e implementan la investiga-
travs de la investigacin realizada en pases en vas de desa-
cin en los pases de escasos recursos.
rrollo, estn razonablemente disponibles en dichos pases.
http://jme.bmj.com/cgi/reprint/31/1/39
http://www.sciencemag.org/content/298/5601/2133

Potts M. Thinking About Vaginal Microbicide Testing.
American Journal of Public Health. 2000;90(2).
Un microbicida vaginal podra retardar la transmisin del
VIH. Hasta la fecha, a las voluntarias en ensayos controlados
con placebo que utilizan microbicidas, se les ha recomendado que utilicen preservativos. Si bien esto no reduce
la cantidad de voluntarias expuestas a un posible riesgo,
s modifica la asignacin de riesgo de quienes realizan el
ensayo con respecto a las mujeres con menos capacidad
para tomar decisiones autnomas. Se estn explorando otras
formas de cumplir con la obligacin de ofrecer a las volunta-
Simon C, Mosavel M, van Stade D. Ethical Challenges in

the Design and Conduct of Locally Relevant International
Health Research. Social Science and Medicine,
2007;64(9):1960-1969.
En este artculo, [los autores] consideran algunos de los
desafos relacionados con la necesidad tica de llevar a cabo,
en un plano local, una investigacin en salud relevante y de
carcter internacional. Se evala una iniciativa de investigacin sobre el cncer de cuello uterino en una comunidad de
bajos recursos en Sudfrica, considerando hasta qu punto
fue relevante la investigacin con respecto a las necesidades
y problemas manifiestos de los miembros de la comunidad.
rias beneficios activos. Este artculo controversial desafa la
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3248695/
prctica aceptada y gener diversas respuestas con respecto
al suministro de preservativos y a la orientacin en ensayos

de microbicidas.
http://www.ajph.org/cgi/reprint/90/2/188
Tarantola D, et al. Ethical Considerations Related to the

Provision of Care and Treatment in Vaccine Trials. Vaccine,
2007, 25:4863-4874.
Los principios ticos de beneficencia y justicia, junto con
Shapiro K, Benatar SR. HIV Prevention Research and
las normas y estndares vinculados a los derechos humanos
Global Inequality: Steps Towards Improved Standards of
universales, crean obligaciones para los investigadores, los
Care. Journal of Medical Ethics Online 2005;31:39-47.

229
patrocinadores y las autoridades de salud pblica. [] Sin
VII. Privacidad y confidencialidad
embargo, estas obligaciones no estn bien definidas en

trminos prcticos, son entendidas inconsistentemente o
Shalowitz DI, Miller FG. Disclosing Individual Results
bien su aplicacin es inadecuada. Este documento aborda
of Clinical Research. Journal of the American Medical
especficamente el entorno de los estndares aplicables a la
Association, 2005;294(6):737-740.
atencin mdica y al tratamiento en los ensayos con vacu-
Este documento aborda la responsabilidad que tienen los
nas [] y propone un enfoque estructurado para tomar una

decisin por consenso en el contexto del ensayo clnico de
vacunas. Este artculo se basa en una serie de consultas internacionales por iniciativa de la OMS y de ONUSIDA.
investigadores de comunicar los resultados de la investigacin a quienes participaron en el estudio. El autor argumenta
que la divulgacin de resultados individuales deber considerarse en toda investigacin donde participen humanos.
http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/
http://jama.ama-assn.org/cgi/content/full/294/6/737
S0264410X07003301
Lawlor DA, Stone T. Public Health and Data Protection: An
Zong Z. Should Post-trial Provision of Beneficial
Inevitable Collision or Potential for a Meeting of Minds?
Experimental Interventions be Mandatory in Developing
International Journal of Epidemiology, 2001;30:1221-
Countries? Journal of Medical Ethics, 2008;34:188-192.
1225.
La necesidad de seguir ofreciendo intervenciones experi-
En este documento se analizan la legislacin y los linea-
mentales beneficiosas una vez finalizada la investigacin,
mientos actuales sobre la proteccin de la informacin,
sigue siendo un tema controversial en la biotica de inves-
observando sus consecuencias en las prcticas de salud
tigacin. Este artculo resume las recomendaciones a partir
pblica. Asimismo, se discuten los cambios recientes en la
de los lineamientos nacionales e internacionales. Asimismo,
legislacin y los lineamientos con relacin a los principios
se debaten los principios ticos y los asuntos prcticos
mdicos establecidos.
relacionados con el suministro de dicha atencin despus

de terminado el ensayo. En conclusin, la oferta de estas
http://ije.oxfordjournals.org/cgi/content/full/30/6/1221
intervenciones al trmino del ensayo no resulta necesaria
en todas las situaciones, y se proponen una serie de criterios para identificar las situaciones donde s deben ofrecerse
intervenciones beneficiosas posteriormente a la realizacin
de la investigacin. No obstante, es importante considerar
que el suministro obligatorio de intervenciones experimenta-
Bodenheimer T. Conflict of Interest in Clinical Drug Trials:

A Risk Factor for Scientific Misconduct. (2000)
les beneficiosas despus del ensayo debe quedar garantizado
En los ensayos farmacolgicos clnicos, por conflicto de
para quienes las sigan necesitando y que carezcan de una
intereses se entiende generalmente la situacin donde
forma alternativa de acceder a ellas.
un investigador tiene una relacin financiera frecuen-
230
VIII. tica profesional
temente, el financiamiento de la investigacin con una

compaa cuyo producto est estudiando. No existe nada
intrnsecamente incorrecto con los conflictos de intereses;

son virtualmente ubicuos en los ensayos farmacolgicos clni-
las organizaciones ms influyentes en este campo. Las moti-
cos, debido a que muchos son financiados por el fabricante
vaciones de los denunciantes y de quienes los respaldan,
del producto que se est estudiando. El problema no es tanto
continan siendo cuestionadas y sus acciones, criticadas por
el conflicto de intereses en s mismo, sino que el conflicto de
sus colegas y la administracin, a pesar de las medidas de
intereses puede ser un factor de riesgo para la mala conducta
proteccin que se han establecido para divulgaciones razo-
cientfica.
nables, realizadas de buena fe y en bien del inters pblico.
http://archive.hhs.gov/ohrp/coi/bodenheimer.htm
Campbell EG, et al. Financial Relationships between
Momen H, Gollogly L. Cross-Cultural Perspectives of
Institutional Review Board Member and Industry. New
Scientific Misconduct. Medicine and Law, 2007;26(3):
England Journal of Medicine, 2006; 355(22): 2321-2329.
409-416.
Poco se sabe acerca de la naturaleza, extensin y conse-
La creciente globalizacin de la investigacin cientfica hace
cuencias de las relaciones financieras entre la industria y los
todava ms urgente la necesidad de establecer acuerdos
miembros del comit de revisin institucional (CRI) en institu-
internacionales relativos a los conceptos de la mala conducta
ciones acadmicas. [Los autores] encuestaron a los miembros
cientfica. Los principios espirituales y morales universales
de la IRB acerca de sus relaciones y [concluyeron que] las
sobre los que generalmente se basan los estndares ticos,
relaciones entre los miembros de la IRB y la industria son
indican que es posible llegar a un acuerdo internacional
comunes, y los miembros a veces participan en las decisiones
sobre los principios ticos que sustentan a las buenas prc-
acerca de los protocolos patrocinados por las compaas con
ticas cientficas [] Definir la mala conducta cientfica para
las cuales tienen una relacin financiera. Es necesario analizar
que se reconozca y sancione universalmente significa abordar
las normas y polticas actuales para asegurar que existe una
el problema ms importante de garantizar que la investiga-
manera adecuada de tratar los conflictos de intereses resul-
cin no solo est bien diseada y aborde una necesidad real
tantes de las relaciones con la industria.
para lograr una mejor evidencia, sino que se lleve a cabo de
http://content.nejm.org/cgi/content/full/355/22/2321
manera tica en las diferentes culturas.

Faunce TA, Jeffrys S. Whistleblowing and Scientific

Misconduct: Renewing Legal and Virtue Ethics
Foundations. Medicine and Law, 2007;26(3):567-584.
La denuncia de la mala conducta cientfica en investigacin,
a pesar de los beneficios de mayor transparencia y responsabilidad que frecuentemente ha aportado a la sociedad
y a la disciplina de la ciencia, generalmente sigue siendo
considerada como una actividad inferior por gran parte de
Apndice
231
Apndice
Los principios ticos incluidos proceden de la nueva versin
La beneficencia se refiere a la obligacin tica de maximizar
de las Pautas ticas internacionales para las investigaciones
los beneficios y minimizar los daos. Este principio da lugar a
biomdicas en seres humanos, elaboradas por el Consejo
las normas que establecen que los riesgos de la investigacin
de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Mdicas
sean razonables a la luz de los beneficios esperados; que el
(CIOMS), en colaboracin con la Organizacin Mundial de la
diseo de la investigacin sea slido, y que los investigadores
Salud.1 Si bien estos principios son ampliamente conocidos
sean competentes tanto para realizar la investigacin como
y empleados, cabe tomar en cuenta que son principios alter-
para salvaguardar el bienestar de los participantes. Por otra
nativos y adicionales que ofrecen marcos de trabajo prcticos
parte, la beneficencia prohbe ocasionar deliberadamente un
y conceptuales de utilidad.
dao a las personas; este aspecto de la beneficencia llega a
PRINCIPIOS TICOS GENERALES
expresarse, en algunas ocasiones como un principio separado, esto es, la no maleficencia (no hacer dao).
Toda investigacin que comprende seres humanos debe
La justicia hace referencia a la obligacin tica de tratar a
realizarse sobre la base de tres principios ticos fundamen-
cada persona de acuerdo con lo que es moralmente correcto
tales, a saber: el respeto por las personas, la beneficencia y la
y adecuado, para proporcionarle aquello que es debido. En
justica. Es generalmente aceptado que estos principios, que
la tica en investigacin con seres humanos, los principios se
poseen la misma fuerza moral, guan la elaboracin concien-
refieren bsicamente a la justicia en materia de distribucin
zuda de propuestas para estudios cientficos.
tanto de las cargas como de los beneficios resultantes de la
De acuerdo con las circunstancias, pueden ser expresados

de manera diferente y tener un peso moral distinto, adems
de que su aplicacin puede llevar a diferentes decisiones o
cursos de accin. Las Pautas del CIOMS estn orientadas a la
aplicacin de estos principios para la investigacin con seres
humanos. El respeto por las personas incluye, por lo menos,
dos consideraciones ticas fundamentales, a saber:
participacin en la investigacin. Las diferencias en la distribucin de las cargas y los beneficios son justificables solo si se
basan en distinciones moralmente relevantes entre las personas; una de esas distinciones es la vulnerabilidad. Esta ltima
hace referencia a la incapacidad sustancial de un individuo
para proteger sus propios intereses debido a impedimentos
tales como la imposibilidad para dar un consentimiento
informado, la ausencia de medios alternativos para obtener
a. El respeto por la autonoma, que implica que quienes
atencin mdica u otras necesidades costosas, o ser un inte-
son capaces de deliberar acerca de sus elecciones
grante antiguo o novel de un grupo jerrquico. Por lo tanto,
personales deben ser tratados con respeto por su capa-
se deben tomar las provisiones necesarias para proteger los
cidad de autodeterminacin;
derechos y el bienestar de las personas vulnerables.
b. Proteccin de las personas con autonoma deficiente o
En general, a los patrocinadores de la investigacin o a los
reducida, que implica que quienes son dependientes
investigadores no se les puede achacar la responsabilidad
o vulnerables gocen de garantas que los protejan de
de las condiciones de injusticia en las que se realiza la inves-
daos o abusos.
tigacin. No obstante lo anterior, ambos deben abstenerse

de prcticas que podran empeorar esas condiciones o bien
Estos principios ticos fueron impresos nuevamente en su totalidad y con el permiso

respectivo de las Pautas ticas internacionales para las investigaciones biomdicas en
seres humanos, elaboradas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las
Ciencias Mdicas (CIOMS), en colaboracin con la Organizacin Mundial de la Salud,
Ginebra: 2002. http://www.uchile.cl/portal/investigacion/76194/pautas-eticasinternacionales-para-la-investigacion-y-experimentacion
contribuir a crear nuevas desigualdades.

Por otra parte, tampoco deben aprovechar de la situacin
desventajosa de los pases de escasos recursos o de las
poblaciones vulnerables, para proteger sus propios intere-
Apndice
233
ses, realizando investigaciones que les resultan econmicas
La justicia requiere, adems, que la investigacin tome en
y evitando los complejos sistemas reguladores de los pases
cuenta las condiciones o necesidades de salud de los suje-
industrializados, con el fin de desarrollar productos para
tos vulnerables. Los individuos seleccionados deben ser lo
mercados lucrativos de esos pases.
menos vulnerables posible para lograr los objetivos de la
En general, el proyecto de investigacin debe dejar a los

pases o comunidades de escasos recursos en mejores condiciones que las que prevalecan antes de realizar el ensayo o,
por lo menos, no empeorar su situacin. Es necesario tomar en
cuenta sus necesidades y prioridades sanitarias, en el sentido
de que deben tener acceso a cualquier producto desarrollado
por la investigacin y, en la medida de lo posible, dejar a la
poblacin en una mejor posicin con respecto al acceso a la
investigacin. El riesgo impuesto a los sujetos vulnerables se

justifica con mayor facilidad cuando est vinculado con intervenciones o procedimientos que ofrecen la perspectiva de
un beneficio directamente relacionado con la salud de estos
sujetos vulnerables. El riesgo que no ofrece esta perspectiva
debe quedar justificado por la expectativa del beneficio que
ofrecer a la poblacin a la que representa el sujeto de la
investigacin.
atencin mdica efectiva y la proteccin de su propia salud.
234
Apndice
de la Secretara del Comit de Revisin tica

de la Investigacin, Organizacin Mundial de
la Salud, en asociacin con la Universidad de
Ginebra, que cont con el apoyo del Rseau
Universitaire International de Genve/Geneva
International Academic Network (RUIG/GIAN).
Estudios de casos sobre tica de la investigacin internacional en salud
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Estudios de casos sobre

Edicin original en ingls:

Organizacin Mundial de la Salud, 2014. Todos los derechos reservados.

Caso 16. Observacin de prcticas de cuidado de recin nacidos................................................................. 77

Caso 26. Estudio para determinar el valor de la radioterapia postoperatoria..........................................108

Caso 1. El SARS y los pasajeros de una aeronave

Caso 2. Evaluacin de programas de salud sexual y planificacin familiar

Caso 6. Cmo negociar prcticas sexuales seguras

Caso 7. Cmo investigar recomendaciones de tratamiento

Caso 37. Ensayo de una vacuna contra la malaria

Caso 57. Ensayo de un tratamiento para la esquizofrenia

Captulo V.............................................................................................................................................. 117

Captulo VI............................................................................................................................................. 129

Caso 37. Ensayo de una vacuna contra la malaria..............................................................................................139

Captulo VII........................................................................................................................................... 157

Captulo VIII.......................................................................................................................................... 175

Prefacio a la edicin en espaol

evidente, y que no se requiere mayor entrenamiento para

materia de tica de la investigacin en los ltimos diez aos.

aprender a aplicar los principios en los casos concretos.

El desarrollo de marcos normativos y regulatorios para la

Sabemos ya que no es as. Aplicar los principios ticos a los

investigacin con seres humanos y el establecimiento de

casos concretos requiere una habilidad analtica que se desa-

comits de revisin tica impactan significativamente en la

rrolla con la prctica. Por eso, un entrenamiento efectivo en

proteccin de las personas que participan en la investiga-

biotica no puede prescindir de la discusin de casos. Si bien

cin. Sin embargo, para que esta proteccin sea efectiva, la

los estudios de caso son una herramienta indispensable del

revisin tica debe ser llevada a cabo por personas entre-

entrenamiento en tica de la investigacin, los estudios de

nadas en tica de la investigacin y por tanto capaces de

caso disponibles en espaol son sumamente escasos.

aplicar las pautas ticas y regulaciones en los protocolos de

El Programa Regional de Biotica de la OPS ha traducido esta

El progreso en el entrenamiento en tica de la investigacin

(AECID). Confiamos en que ser de utilidad para el entrena-

en la Regin es notorio. El Programa Regional de Biotica de

miento y educacin continua de los miembros de los comits

la Organizacin Panamericana de la Salud (OPS) ha enfati-

de revisin tica y los investigadores, y de este modo contri-

zado en este componente del entrenamiento en biotica.

buir al fortalecimiento de la investigacin tica en la Regin.

Muchos otros actores han asumido roles cruciales en la

Carla Saenz, PhD

Prefacio a la edicin en espaol

proyectos de investigacin estn correctamente diseados.

cin constituye un aspecto fundamental para lograr mejorar

La colaboracin con quienes proporcionan financiamiento

la salud en todo el orbe. Nuestro inters en producir y apli-

para realizar y revisar la investigacin en salud, a fin de que

car conocimiento destinado a mejorar la salud de los seres

puedan abordar los aspectos ticos, constituye un aspecto

humanos, se fundamenta en un compromiso tico: el trabajo

de particular importancia para los departamentos de la OMS

de investigacin debe llevarse a cabo sobre bases ticas y

de Poltica de la Investigacin y Cooperacin y tica, Equidad,

teniendo en perspectiva el incremento en los estndares

Comercio y Derechos Humanos, al igual que para nuestro

de salud de todas las poblaciones. Uno de los componentes

Comit de Revisin tica, que ha asumido el liderazgo en la

esenciales de la investigacin en salud lo constituye un slido

elaboracin de este libro de estudios de casos.