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Gebrauchsanweisung

Video-Nasopharyngoskop

Instructions For Use


Video-Nasopharyngoscope

Inhaltsverzeichnis
1
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12

Seite

Benutzerhinweise.................................................................................. 4
Sicherheitshinweise............................................................................... 6
Zweckbestimmung................................................................................ 8
Produktbeschreibung............................................................................ 8
Inbetriebnahme................................................................................... 14
Reinigung und Desinfektion................................................................ 20
Sterilisation......................................................................................... 25
Strungsbehebung.............................................................................. 27
Wartung und Reparatur....................................................................... 30
Garantie.............................................................................................. 30
Entsorgung..........................................................................................31
Technische Daten und Lagerung......................................................... 31

Content
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Page

User Instructions.................................................................................33
Safety Instructions.............................................................................. 35
Purpose...............................................................................................37
Product Description............................................................................ 37
Start of Operation............................................................................... 43
Cleaning and Disinfection................................................................... 50
Sterilization......................................................................................... 54
Troubleshooting.................................................................................. 56
Maintenance and Repair......................................................................59
Warranty..............................................................................................60
Disposal.............................................................................................. 60
Technical Data and Storing................................................................. 61

Benutzerhinweise

1.1

Allgemeine Hinweise

Diese Gebrauchsanweisung (GA) enthlt wichtige Hinweise. Sie sind notwendig, um das Produkt sicher und fachgerecht zu bedienen.
Die GA ist Teil des Produkts. Sie muss deshalb stndig und whrend der
gesamten Lebensdauer des Produkts am Einsatzort zur Verfgung stehen.
Das Produkt darf nur von Personen bedient werden, die die erforderliche
Ausbildung, Kenntnis und Erfahrung haben. Alle Personen, die dieses Produkt
anwenden, mssen zuvor diese GA sorgfltig lesen.
Die GA ist an jeden nachfolgenden Besitzer oder Benutzer dieses Produkts
weiterzureichen.
nderungen an Technik und Design bleiben vorbehalten. Abweichungen
zwischen Produkt und dessen Darstellung in dieser GA sind mglich.
1.2

Zeichenerklrung

Warnung
Macht auf eine Gefhrdung aufmerksam. Das Nichtbeachten
kann zum Tod oder zu schweren Verletzungen fhren.
WARNUNG

VORSICHT

Vorsicht
Macht auf eine mglicherweise gefhrliche Situation aufmerksam. Das Nichtbeachten kann zu leichten Verletzungen und/
oder zur Beschdigung des Produktes fhren.

GA beachten!

Besttigt die bereinstimmung des Produktes mit der Medizinprodukte-Richtline 93/42/EWG.


Bei Produkten mit CE-Kennzeichnung ohne Nummer der
benannten Stelle handelt es sich um Klasse I Produkte.

Hersteller

Herstellungsdatum

Hinweis auf die zulssige Temperatur

Hinweis auf die zulssige relative Luftfeuchtigkeit

Hinweis auf den zulssigen Luftdruck

Sicherheitshinweise
WARNUNG:

WARNUNG

Die Bedienung darf nur gem dieser Gebrauchsanweisung erfolgen.


Werden Anweisungen, Warnhinweise und Vorsichtsmanahmen nicht
beachtet, kann dies zu Risiken und schwerwiegenden Folgen bei der
Anwendung fhren.
Vor Einsatz die uneingeschrnkte Funktion und Vollstndigkeit des
Produktes und/oder Zubehrs prfen und gewhrleisten.
Das System darf nur mit den mitgelieferten Kabeln verwendet werden.
Darauf achten, dass alle Gerte, die in der Nhe betrieben werden,
ihren relevanten EMV-Anforderungen entsprechen.
Die Bildqualitt ist durch die Verbindung mit Peripheriegerten (z.B.
Monitor, Videogert) abhngig von deren elektromagnetischer Straussendung. In extremen elektromagnetischen Strfeldern kann die
Bildqualitt (z.B. leichte Streifenbildung, leichte Farbverschiebungen
am Monitorbild) beeinflusst werden.
Zusatzausrstungen und/oder Peripheriegerte, die an die Schnittstellen des Gertes angeschlossen werden, mssen nachweisbar
ihren entsprechenden ISO Spezifikationen (z.B. ISO 60950-1 oder
ISO 60601-1) gengen. Weiterhin mssen alle Konfigurationen der
Systemnorm ISO 60601-1-1 gengen.
WARNUNG:
Unsterile Teile Infektionsgefahr

WARNUNG

Das Produkt und alle Zubehrteile werden unsteril geliefert, und sind
vor Gebrauch aufzubereiten.
Kapitel Reinigung und Desinfektion, bzw. Sterilisation beachten.

WARNUNG:
WARNUNG

Endoskopische Verfahren drfen nur von Personen angewandt


werden, die die erforderliche Ausbildung, Kenntnis und Erfahrung
haben.
Unsachgeme Handhabung und Pflege sowie zweckentfremdeter
Gebrauch knnen zu vorzeitigem Verschlei des Produktes oder Risiken fr Patient und Anwender fhren.
Endoskope sind empfindlich gegenber Knicken, Biege-, Torsions-,
Zug- oder Druckbeanspruchungen. Dies kann zu Beschdigungen der
optischen Komponenten und damit zur Betriebsunfhigkeit fhren.
VORSICHT:

VORSICHT

Produkt innerhalb des vorgegebenen Betriebstemperaturbereiches


betreiben.
WARNUNG:

WARNUNG

Bildstrung, Bildausfall oder Ausfall der integrierten Lichtquelle


knnen zu Gefhrdungen fhren.
In diesem Fall Abwinklungshebel in Mittelstellung bringen. Dann
Abwinklungshebel loslassen und das Videoendoskop vorsichtig
herausfhren.
WARNUNG:

WARNUNG

2.1

Nicht direkt in die den Lichtqustritt am distalen Endoskopende schauen. Das Licht ist extrem hell.
Hinweise zur Kombination mit anderen Medizinprodukten
WARNUNG:

WARNUNG

Die gleichzeitige Anwendung von NMR (Nuclear Magnetic Resonance), Endoskopen und endoskopischem Zubehr kann zu Gefhrdungen und Artefakten fhren.
VORSICHT:
Addieren von Ableitstrmen

VORSICHT

Beim Betrieb des Produkts mit elektromedizinischen Gerten und/


oder energetisch betriebenem, endoskopischem Zubehr, knnen
sich die Ableitstrme addieren.

Bei Verwendung von Gerten anderer Hersteller und beim gemeinsamen


Betrieb eines Endoskopes und/oder endoskopischen Zubehrs mit elektromedizinischen Gerten darauf achten, dass die BF-Bedingungen (isoliertes,
erdfreies Anwendungsteil) eingehalten werden.
Mit diesem Symbol gekennzeichnete Produkte erfllen die BF
Bedingungen.
Sicherstellen, dass die entsprechenden Interconnection Conditions eingehalten werden. Die entsprechenden ISO Normen und jeweiligen nationalen
Abweichungen mssen ebenfalls eingehalten werden.

Zweckbestimmung
WARNUNG:

WARNUNG

Das Produkt darf nur fr den jeweilig genannten Zweck verwendet


werden.

Indikationen
Naso-Pharyngoskope dienen der visuellen Diagnose bzw. zur Therapieuntersttzung von Hohlrumen im Hals-, Nasen- und Rachenbereich, wenn dies
ohne visuelle Untersttzung fr den Arzt nicht mglich ist.
Kontraindikationen
Der Einsatz von Endoskopen ist kontraindiziert, sofern Endoskopieverfahren
kontraindiziert sind.

Produktbeschreibung

Seriennummer, sowie Artikelnummer zur Identifizierung des Produkts der


Produktaufschrift entnehmen.
Video-Nasopharyngoskop Kamerakopf

Bild 1
1

Kamerakopf

Abwinklungshebel

Druckausgleichventil

Mikrofon

Bedienknopf A

Bedienknopf B

Verbindungskabel

Stecker

Steckerkappe

10

Abwinkelbare Spitze

11

Frontglas

12

Mikrofonschnittstelle

Frontansicht Video-NasopharyngoskopSteuereinheit
9

Bild 2
13

Anschluss fr Verbindungskabel (7)

14

EIN/AUS-Schalter

Rckansicht Video-NasopharyngoskopSteuereinheit

Bild 3
15

BNC Videoausgnge (FBAS/Composite Signal)

16

3,5 mm Klinkenbuchse (Remote 1 Signal)

17

3,5 mm Klinkenbuchse (Remote 2 Signal)

18

Anschluss fr Stroboskopkabel

19

USB 2.0 PC Anschluss

20

Sicherungshalter mit Sicherung

21

Anschluss fr Netzkabel

Kabel

10

Bild 4
22

BNC Videokabel

23

USB 2.0 Kabel

24

Netzkabel

25

3,5 mm Klinkensteckerkabel

26

Stroboskopkabel

Dichtheitstester und Schlauch

Bild 5
27

Dichtheitstester

28

Schlauch

11

Lieferumfang

Video-Naso-Pharyngoskop Kamera-
kopf

Kamerasteuereinheit

BNC Videokabel (2 Stk)

Netzkabel

Stroboskopkabel
USB 2.0 Kabel
Gebrauchsanweisung

Mikrofon
Dichtheitstester
Druckausgleichkappe
Silikonschlauch
3,5 mm Klinkensteckerkabel (2
Stk.)
Software CD

Zuberhr und Ersatzteile


Alle Zubehr- und Ersatzteile sind ausschlielich vom Hersteller zu beziehen.
Bild

Bezeichnung
MediCapture 170

MediCapture 200

Stroboskopsteuereinheit

Mikrofon

Dichtheitstester

Druckschlauch fr Dichtheitstester

12

Artikelnummer

Bild

Bezeichnung

Artikelnummer

Hinweisschild zur Aufbereitung mit Druckausgleichkappe


Sicherung 0,8 A(T); 5 x 20
mm (2 x )
BNC Videokabel
USB 2.0 Kabel
Netzkabel

3,5 mm Klinkensteckerkabel
Stroboskopkabel

Optionale Standbild-/Videobild Aufnahme


Zur digitalen Archivierung kann der MediCapture an ein Videoendoskop angeschlossen werden.
Der MediCapture 170 zeichnet Standbilder vom Videoendoskop auf.
Der MediCapture 200 zeichnet Videobilder in DVD-Qualitt und Standbilder
vom Videoendoskop auf.
Optionale Standbild-/Video Archivierung (digital)
Zur digitalen Archivierung kann ein PC via USB angeschlossen und Bilder/
Videos via Software aufgezeichnet werden.
Optionale Stroboskopsteuereinheit

13

Mit der optionalen Stroboskopstation steht dem Arzt ein Gert zur Stroboskopie zur Verfgung. Durch die LED-Technologie ist eine lautlose Stroboskopie ohne Untersetzung sowie eine Stimmlippendiagnostik mit flackerfreiem
Pilotlicht, Standbild und Zeitlupenmodus mglich. Das Standbild mit variabler
Phasenlage und der Zeitlupenmodus mit vorwhlbarer Frequenz sind ber
einen Furegler einstellbar.

Inbetriebnahme

5.1

Montage/Erstinstallation

Notwendige Zusatzgerte:

Monitor gem Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG, bzw. Medizinprodukte-Gesetz (MPG).

Einrichten am Einsatzort
Kamerasteuereinheit an das Stromnetz anschlieen
VORSICHT:
VORSICHT

Sicherstellen, dass das richtige Netzkabel (24) fr das jeweilige Land


verwendet wird.

Netzkabel (24) mit Anschluss fr Netzkabel (21) der Kamerasteuereinheit


verbinden.
Netzkabel (24) in eine Netzsteckdose stecken und somit das Gert an
das ffentliche Versorgungsnetz anschlieen.
Monitor anschlieen
BNC Videokabel (22) mit dem BNC Videoausgang (15) der Kamerasteuereinheit und FBAS/Composite Eingang des Monitors verbinden.
Monitor einschalten.
Monitor einstellen, um das Signal der Kamerasteuereinheit zu empfangen.
Empfehlung Monitorgre:
In Verbindung mit dem vorliegenden Videoendoskop liefert ein 15 oder kleinerer Monitor die besten Ergebnisse.
PC anschlieen
VORSICHT:
VORSICHT

PC nur fr Dokumentationszwecke. Nicht als alleinige Anzeige zulssig.


14

Der PC muss der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG bzw. Medizinprodukte- Gesetz (MPG) entsprechen.
Bevor das Videoendoskop erstmals an den PC angeschlossen wird, Treiber- und Anwendungssoftware installieren.
Anweisungen auf der Software CD beachten.
USB 2.0 Kabel (23) an den USB 2.0 PC Anschluss (19) der Kamerasteuereinheit und an einen USB Anschluss stecken.
PC Mindest-Anforderungen:

Microsoft Windows XP Pro, VISTA Home/Premium oder Win7


Prozessor Intel Core 2 Duo, Core 2 Duo mobil 2,2 GHz oder vergleichbar
Grafikkarte mit Video-berlagerung
512 MB FSB800 Arbeitsspeicher
20 GB Festplattenspeicher
USB

MediCapture anschlieen (optional)


MediCapture mit der Kamerasteuereinheit verbinden, indem das BNC Videokabel (22) an einen der BNC Videoausgnge (15) auf der Rckseite
der Kamerasteuereinheit und am Composite Video Input am MediCapture angeschlossen wird.
Eines der 3,5 mm Klinkensteckerkabel (25) an die 3,5 mm Klinkenbuchse
(Remote 1 Signal) (16) am Kamerakontroller und an die Still-Buchse auf
der Rckseite des MediCapture anschlieen.
Bei Verwendung des MediCapture 200 auch das zweite 3,5 mm Klinkensteckerkabel (25) an die 3,5 mm Klinkenbuchse (Remote 2 Signal) (17)
und an die Motion Buchse auf der Rckseite des Medicapture anschlieen.
Fr weitere Details, siehe MediCapture GA.

15

Stroboskop anschlieen (optional)

Bild 6
Stroboskop mittels Stroboskopkabel (26) an die Rckseite der Kamerasteuereinheit anschlieen.
Fr weitere Details, siehe Stroboskop GA.
5.2

Prfungen

Das Endoskopbild muss bei entsprechender Arbeitsdistanz scharf, hell und


klar sein.
Folgende Prfschritte vor der Sterilisation und unmittelbar vor Einsatz des
Gertes durchfhren:
Prfung der Glasoberflchen
Visuelle Kontrolle der Glasoberflchen. Die Flchen mssen sauber und
glatt sein.
Werden bei genannter Prfung Beeintrchtigungen festgestellt, Hinweise
zur Ursache und deren Behebung im Kapitel Strungsbehebung beachten.
Hinweis
Ein Durchscheinen von Licht entlang des hochflexiblen, dnnwandigen
Sondenschlauches ist auf die immer vorhandenen Mantelverluste bei Beleuchtungsfasern zurckzufhren. Diese Erscheinung hat auch beim Auftreten in
unterschiedlicher Intensitt keinen wahrnehmbaren Einfluss auf die Beleuchtungsstrke an der Spitze des flexiblen Endoskopes.
16

Dichtheitstest

Dichtheitstester

Silikonschlauch

Druckausgleichkappe

Bild 7
17

Staubschutzkappe von Druckausgleichventil abziehen.


Druckausgleichkappe am Druckausgleichventil (3) aufschrauben
Silikonschlauch mit Druckausgleichkappe und Dichtheitstester (27) verbinden
Das System bis zu einem Druck von 160 mm Hg aufpumpen
30 Sekunden warten und Druckabfall beobachten. Ein Druckabfall von
max.
Der Druckabfall sollte nicht hher als 2 mm Hg sein.
VORSICHT:
Im Anschluss Druckausgleichkappe entfernen.
VORSICHT

WARNUNG:
Patientengefhrdung
WARNUNG

Gefhrdung des Patienten durch den Einsatz von Produkten mit


scharfkantigen, oder anderweitig gefhrlichen Oberflchenbeschdigungen.
Diese Produkte nicht mehr verwenden.
VORSICHT:
Produktbeschdigung
VORSICHT

5.3

Produkt mit beschdigter Faseroptik, beschdigten Glasoberflchen oder hartnckigen Ablagerungen, die durch Reinigung nicht
zu beseitigen sind, nicht mehr verwenden.
Gebrauch/Betrieb
VORSICHT:

VORSICHT

Das System mit grter Sorgfalt behandeln, da es empfindliche optische, mechanische und elektronische Komponenten enthlt.
Kamerakopf nicht anstoen oder fallen lassen.
Die Videoendoskopsonde nicht knicken oder quetschen. Die Auenummantelung und innen liegende Komponenten knnen brechen.
Die Videoendoskopsonde nie gegen einen Widerstand bewegen. Die
Spitze enthlt Komponenten, die bei falscher Anwendung verkratzen
oder brechen knnen.

18

Bild 8
Mikrofon (4) mit den Kontakten voran in die Mikrofonschnittstelle (12)
des Kamerakopfes stecken. Mikrofon richtet sich automatisch in Richtung der Videoendoskopsonde aus.
Kamerasteuereinheit ber EIN/AUS Schalter (14) einschalten.
Alle angeschlossenen Zusatzgerte einschalten.
Mit dem Abwinklungshebel (2) kann die Spitze in zwei Richtungen bewegt werden.
Nach der Untersuchung Kamerasteuereinheit am EIN/AUS Schalter (14)
ausschalten.
Bedienknpfe Funktion
Die Bedienknpfe A (5) und B (6) funktionieren nur in Zusammenhang mit
einem optionalen PC oder MediCapture.

Mit PC
Bedienknopf A (5) lst die Foto-Speicherfunktion aus. Bedienknopf B (6)
hat in dieser Zusammenstellung keine Funktion.
Mit MediCapture
Bedienknopf A (5) lst die Foto-Speicherfunktion aus. Bedienknopf B (6)
startet und beendet eine Videoaufnahme (abhngig von MediCapture
Modell). Siehe auch MediCapture GA.

5.4

Demontage

Mikrofon (4) aus der Mikrofonschnittstelle (12) ziehen und reinigen (siehe Kapitel Reinigung und Desinfektion).
Verbindungskabel (7) aus der Kamerasteuereinheit ziehen. Steckerkappe
(9) fest aufstecken.

19

Reinigung und Desinfektion

6.1

Allgemeine Hinweise

Nationale gesetzliche Vorschriften, nationale und internationale Normen und


Richtlinien und die eigenen Hygienevorschriften zur Aufbereitung einhalten.
Der maschinellen Aufbereitung ist aufgrund eines besseren und sichereren
Reinigungsergebnisses gegenber der manuellen Reinigung der Vorzug zu
geben.
Es ist zu beachten, dass die erfolgreiche Aufbereitung dieses Medizinproduktes nur nach vorheriger Validierung im Aufbereitungsprozess sichergestellt
werden kann. Die Verantwortung hierfr trgt der Betreiber/Aufbereiter.
Zur Vermeidung einer verstrkten Kontamination des bestckten Instrumententrays bei der Anwendung bereits darauf achten, dass verschmutzte Instrumente getrennt gesammelt und nicht wieder in das Instrumententray gelegt
werden.
Angetrocknete bzw. fixierte OP-Rckstnde knnen die Reinigung erschweren
bzw. unwirksam machen und bei nicht rostendem Stahl zu Korrosion fhren.
Demzufolge sollte ein Zeitraum zwischen Anwendung und Aufbereitung von
6 h nicht berschritten, keine fixierenden Vorreinigungstemperaturen > 45 C
angewandt und keine fixierenden Reinigungs- und Desinfektionsmittel (Wirkstoffbasis: Aldehyd, Alkohol) verwendet werden.
berdosierte Neutralisatoren oder Grundreiniger knnen zu einem chemischen Angriff und/oder zur Verblassung der Laserbeschriftung bei nicht
rostendem Stahl fhren.
Bei nicht rostendem Stahl fhren Chlor-, bzw. chloridhaltige Rckstnde,
wie z. B. in OP-Rckstnden, Tinkturen, Arzneimittel, Kochsalzlsungen,
dem Brauchwasser zur Reinigung, Reinigungs-/Desinfektionsmitteln enthalten, zu Korrosionsschden (Lochkorrosion, Spannungskorrosion) und somit
zur Zerstrung der Produkte. Zur Entfernung muss eine ausreichende Splung
mit vollentsalztem Wasser mit anschlieender Trocknung erfolgen.
Es drfen nur Prozess-Chemikalien eingesetzt werden die geprft und freigegeben sind (z. B. VAH/DGHM- oder FDA-Zulassung bzw. CE-Kennzeichnung) und vom Chemikalienhersteller hinsichtlich Materialvertrglichkeit
empfohlen wurden. Smtliche Anwendungsvorgaben des Chemikalienherstellers ber Temperatur, Konzentration und Einwirkzeit sind strikt einzuhalten.
Im anderen Fall kann dies zu nachfolgenden Problemen fhren:

20

optische Materialvernderungen wie z. B. Verblassen oder Farbvernderungen bei Titan oder Aluminium. Bei Aluminium knnen sichtbare Oberflchenvernderungen bereits bei einem pH-Wert von > 8 in der Anwendungs-/Gebrauchslsung auftreten oder
Materialschden, wie z. B. Korrosion, Risse, Brche, vorzeitige Alterung
oder Quellung.
Keine Prozess-Chemikalien verwenden, die bei Kunststoffen Spannungsrisse verursachen knnen oder zur Versprdung fhren.
Produkt unmittelbar nach der Anwendung reinigen.
Die Entfernung grober Verunreinigungen kann manuell, mit einem weichen Tuch oder einer weichen Brste erfolgen.
Weitere detaillierte Hinweise zu einer hygienisch sicheren und materialschonenden/werterhaltenden Wiederaufbereitung, siehe www.a-k-i.org
Rubrik Verffentlichungen Rote Broschre Instrumentenaufbereitung
richtig gemacht.

Vorbereitung am Gebrauchsort
ggf. Dichtkappe (z. B. Luer Lock) abnehmen.
ggf. Ventile/Hhne ffnen.
nicht einsehbare Oberflchen, wie z. B. bei Produkten mit verdeckten
Spalten, Lumen oder komplexen Geometrien, vorzugsweise mit destilliertem Wasser, z. B. mit Einmalspritze, durchsplen.
sichtbare OP-Rckstnde mglichst vollstndig mit feuchtem, flusenfreien Tuch entfernen.
Produkt trocken in geschlossenem Entsorgungscontainer binnen 6 h zur
Reinigung und Desinfektion transportieren.
Vorbereitung vor der Reinigung
Reinigung/Desinfektion
VORSICHT:
VORSICHT

Das Produkt darf keinesfalls im Ultraschall gereinigt und/oder desinfiziert werden.


Reinigungs- und Desinfektionsmittel verwenden, die fr das vorliegende Produkt zugelassen sind. Anweisungen des Herstellers beachten.
Angaben des Reinigungs- und Desinfektionsmittelherstellers zu
Konzentration, Temperatur, Gebrauchsdauer und Einwirkzeit beachten.

21

Vor Einlegen in Flssigkeiten Dichtheitstest durchfhren. Siehe Kapitel Prfungen.


6.2

Manuelle Reinigung und Desinfektion

Reinigung Kamerasteuereinheit und Mikrofon


VORSICHT:
VORSICHT

Die Kamerasteuereinheit und Mikrofon sind nur zum feuchten Abwischen geeignet. Das Gehuse der Kamerasteuereinheit und Mikrofon
nicht in Flssigkeit tauchen.

Auenflchen mit einem weichen Tuch abwischen, das mit Wasser, milder Seifenlsung oder Isopropanol leicht angefeuchtet wurde.
Schwierig zu entfernende oder unansehnliche Flecken knnen mit einem
milden Reiniger auf Ammoniakbasis entfernt werden.
Keine Scheuer- oder Lsungsmittel verwenden, da diese die Lackierung
oder die Aufschriften beschdigen knnten.
Keine nassen Schwmme oder Tcher verwenden. berschssige Reinigungslsung kann mit elektrischen Teilen in Kontakt geraten und die Kamerasteuereinheit beschdigen.
Mit dem Wiederanschlieen an das Netz warten, bis alle gereinigten Teile
vollstndig trocken sind.
Reinigung Videoendoskop
VORSICHT:
Beschdigung der Elektronik durch Flssigkeit
VORSICHT

Vor der Reinigung Steckerkappe (9) auf den Stecker stecken.


Sicherstellen, dass die Steckerkappe (9) fest auf dem Stecker sitzt.

Validiertes Verfahren
Nach manueller Reinigung/Desinfektion einsehbare Oberflchen auf Rckstnde prfen. Falls ntig, Reinigungsprozess wiederholen.
Optische Flchen drfen nicht mit einer Brste gereinigt werden. Verschmutzungen auf den optischen Flchen mit in Alkohol (70 % Ethanol) getrnktem
Tupfer oder Neutralreiniger beseitigen.

22

Manuelle Reinigung mit Tauchdesinfektion und Reinigung mit Brste


Phase

Schritt

T (C/F)

t
Konz. Wasser-
(min) (%)
qualitt

Chemie

Reinigung

34-45/
95-113

0,8

T-W

Enzymatischer
Reiniger,
z. B. Cidezyme/Enzol

II

Zwischen-
splung

RT (kalt)

3x1

---

T-W

---

III

Desinfektion

20-25/
68-77

12

0,55

T-W

0,55 % orthophtalaldehyd
Lsung, z. B.
Cidex OPA

IV

Schluss-
splung

RT (kalt)

3x2

---

VE-W
steril

---

Trocknung

RT

---

---

---

---

T-W Trinkwasser
RT

Raumtemperatur

VE-W Vollentsalztes Wasser (demineralisiert, keimarm, max. 10 Keime/ml und endotoxinarm, max. 0,25 Endotoxineinheiten/ml)

Phase I
Produkt vollstndig in die Reinigungslsung eintauchen. Dabei darauf
achten, dass alle zugnglichen Oberflchen benetzt sind.
Das Produkt, in der Lsung liegend, mit weichem Tuch oder ggf. mit geeigneter Reinigungsbrste so lange reinigen, bis auf der Oberflche keine Rckstnde mehr zu erkennen sind.
Nicht einsehbare Oberflchen wie z. B. bei Produkten mit verdeckten
Spalten, Lumen oder komplexen Geometrien mindestens 1 min. bzw. solange durchbrsten, bis sich keine Rckstnde mehr entfernen lassen.
Nicht starre Komponenten wie z. B. Stellschrauben, Gelenke, Schieber,
etc. bei der Reinigung in jede Richtung 3x bis Anschlag bewegen.
Anschlieend diese Stellen mit der Reinigungslsung mit Hilfe einer Einwegspritze (20 ml) grndlich durchsplen, jedoch mindestens 5 mal.
Zur Reinigung keine Metallbrsten oder andere die Oberflche verletzende Scheuermittel verwenden, da sonst Korrosionsgefahr besteht.
Phase II
Produkt 3-mal vollstndig (alle zugnglichen Oberflchen) mindestens
1 Minute ab-/durchsplen. Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stell23

schrauben, Gelenke, Schieber, etc., dabei in jede Richtung 3x bis Anschlag bewegen. Fr jeden Splgang frisches Wasser verwenden.
Nicht einsehbare Oberflchen wie z. B. bei Produkten mit verdeckten
Spalten, Lumen (z. B. Leer-/Arbeitskanal) oder komplexen Geometrien
mit Einwegspritze (20 ml) grndlich durchsplen, jedoch mindestens 5
mal.
Restwasser ausreichend abtropfen lassen.
Phase III
Produkt vollstndig in die Desinfektionslsung eintauchen/ einlegen. Dabei darauf achten, dass alle zugnglichen Oberflchen benetzt sind.
Nicht starre Komponenten wie z. B. Stellschrauben, Gelenke, Schieber,
etc. dabei in jede Richtung 3x bis Anschlag bewegen.
Nicht einsehbare Oberflchen wie z. B. bei Produkten mit verdeckten
Spalten, Lumen (z. B. Leer-/Arbeitskanal) oder komplexen Geometrien
mit Einwegspritze (20 ml) grndlich durchsplen, jedoch mindestens 5
mal.
Phase IV
Nach der Desinfektion Produkt 3-mal vollstndig (alle zugnglichen
Oberflchen) mindestens 2 Minuten ab-/durchsplen. Nicht starre Komponenten wie z. B. Stellschrauben, Gelenke, Schieber, etc. dabei in jede
Richtung 3x bis Anschlag bewegen. Fr jeden Splgang frisches Wasser
verwenden.
Nicht einsehbare Oberflchen wie z. B. bei Produkten mit verdeckten
Spalten, Lumen (z. B. Leer-/Arbeitskanal) oder komplexen Geometrien
mit Einwegspritze (20 ml) grndlich durchsplen, jedoch mindestens 5
mal.
Restwasser ausreichend abtropfen lassen.
Phase V
Produkt mit weichem, fusselfreiem Tuch abtrocknen.
Bereiche, die mit dem Tuch nicht erreicht werden, knnen mit Druckluft
(p max. = 5 bar) getrocknet werden.
Materialvertrglichkeits-Freigaben existieren fr:

Gigasept FF (Schlke & Mayr GmbH)


Lysetol FF (Schlke & Mayr GmbH)
Helipur HplusN (B. Braun Medical AG)
Cidex OPA (Johnson & Johnson)
Cidezyme/Enzol (Johnson & Johnson)
Neodisher MediClean forte (Chem. Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG)

24

Sterilisation

7.1

Allgemeine Hinweise
VORSICHT:
Flexible Endoskope nicht autoklavieren.

VORSICHT

Vor der Sterilisation sicherstellen, dass das Produkt gem dem Kapitel Inbetriebnahme (Abschnitt Prfungen) keine Einschrnkungen hinsichtlich der
Verwendbarkeit aufweist.
Sicherstellen, dass das Sterilisationsmittel Zugang zu allen ueren und inneren Oberflchen hat.
Die Durchfhrung aller genannter Sterilisationsverfahren liegt in Bezug auf
das Erreichen der gewnschten bzw. erforderlichen Sterilisationswirkung in
der Verantwortung des Anwenders.
7.2

Sterilisationsverfahren
WARNUNG:
Nur fr USA.

WARNUNG

Steris System 1 darf in den USA nicht verwendet werden!


Steris System 1E ist von der FDA freigegeben als wirksames Sterilisationsverfahren, basierend auf einem flssigen Chemikaliengemisch.
Es darf mit dem vorliegenden Produkt angewandt werden.
Validiertes Verfahren
Materialvertrglichkeits-Freigaben existieren fr:
Gassterilisation (EtO)

Ethylenoxid (Sterivit-Verfahren)

VORSICHT

VORSICHT:
Druckausgleich-Kappe vor Sterilisation aufschrauben.
Nach
Gassterilisation
inklusive
Ausgasphase
Druckausgleich-Kappe wieder abschrauben.

Validierte EtO-Parameter:

25

Gasgemisch:

6 % EtO, 94 % CO2

Temperatur:

131 F +/- 5 F, 55 C +/- 2 C

Relative Luftfeuchtig- 40 - 90 %
keit:
Druck (berdruck):

1,7 bar (170 kPa)

Einwirkzeit:

120 min

Auslftungszeit:

12 h bei 131 F +/- 5 F, 55 C +/- 2 C

Niedertemperatur-Plasma-Sterilisation (NTP)

STERRAD 50 (Advanced Sterilization Products)


STERRAD 100S (Advanced Sterilization Products)
STERRAD 200 (Advanced Sterilization Products)

VORSICHT

VORSICHT:
Druckausgleich-Kappe vor Sterilisation aufschrauben.
Nach
Gassterilisation
inklusive
Ausgasphase
Druckausgleich-Kappe wieder abschrauben.

Niedertemperatur-Sterilisation

SYSTEM 1 (Steris Corporation)


SYSTEM 1E (Steris Corporation)

Fr alle genannten Verfahren Herstellerangaben beachten.


Das Verwenden verschiedener Sterilisationsverfahren im Wechsel kann zur
frhzeitigen Alterung des Produktes fhren. Ausschlielich eines der freigegebenen Verfahren verwenden.
VORSICHT:
VORSICHT

Der Hersteller haftet nicht fr Schden, die durch wechselnde Sterilisationsverfahren entstehen.

26

Strungsbehebung

Problem

Mgliche Ursache

Bild trb

Bild zu dunkel,
zu
geringe Ausleuchtung

Korrosion, Fleckenbildung,
Verfrbungen

Glasflchen
verschmutzt

Behebung

Undichtes, defektes
Linsensystem
Glasflchen
verschmutzt

Hartnckige Belge auf


den Glasflchen

Eingebaute Beleuchtung
defekt
Beleuchtung zu dunkel
eingestellt
Unzureichende Reinigung (z.B. verbliebene
Eiweireste)
Ungengendes Splen
des Endoskopes
zwischen den Aufbereitungsphasen (insbesondere vor der Sterilisation)
Verunreinigte, zu hufig
verwendete Desinfektions- und Reinigungslsungen

27

Glasflchen reinigen
gem Kapitel Reinigung und Desinfektion
Endoskopsystem zur
Reparatur einsenden
Glasflchen reinigen
gem Kapitel Reinigung und Desinfektion
Belge entfernen gem
Kapitel Reinigung und
Desinfektion; Wasserqualitt berprfen
Endoskopsystem zur
Reparatur einsenden
Beleuchtung an der
Kamerasteuereinheit
erhhen
Nachreinigen, ggf.
grndlich Abreiben
Auf ausreichendes
Splen zwischen den
Aufbereitungsphasen
achten

Desinfektions- und
Reinigungslsungen
regelmig erneuern

Problem

Mgliche Ursache

Undichtheit

Abwinkelung
schwergngig,
ausgefallen
Bild verschwommen
Kein Bild auf
dem Monitor

Fremdrost (z. B. durch


rosthaltigen Dampf,
gemeinsames Aufbereiten mit vorgeschdigtem oder nicht rostbestndigem Instrumentarium)

Behebung

Verbindungen undicht

Sondenschlauch defekt

Spitzenmechanik defekt

Sondenspitze
veschmutzt

Steuereinheit hat keinen


Strom
Sicherung durchgebrannt
Steuereinheit nicht
richtig an den Monitor
angeschlossen
Videokabel nicht
korrekt angeschlossen

28

Versorgungssysteme berprfen, beim


gemeinsamen Aufbereiten auf Materialvertrglichkeit, Vorschdigungen achten und
gegenseitigen Kontakt
vermeiden
Verbindungen zwischen
Druckausgleichklappe, Silikonschlauch und
Dichheitstester prfen
Endoskopsystem zur
Reparatur einsenden
Endoskopsystem zur
Reparatur einsenden
Sondenspitze reinigen
Steuereinheit einstecken
und einschalten
Sicherung austauschen.
Siehe Kapitel Wartung
und Reparatur
Steuereinheit korrekt
an Monitor oder PC
anschlieen
Sicherstellen, dass das
Videokabel korrekt an
Steuereinheit und Monitor angeschlossen sind.
Siehe Kapitel Inbetriebnahme.

Problem

Mgliche Ursache

Schlechte Farbwiedergabe
Farbige Streifen
im Bild

Kamerakabel nicht
angeschlossen oder
defekt
Monitor nicht auf die
richtige Eingangsquelle
eingestellt
Kein Licht an der Spitze
der Sonde

Unbekannt

Behebung

Monitor nicht richtig


eingestellt

Endoskop ist defekt

Videokabel ist defekt

Stroboskop
reagiert nicht

Mikrofon nicht oder


nicht richtig angeschlossen
Mikrofon defekt
Stroboskopkabel nicht
richtig angeschlossen

29

Kamerakopf an die
Steuereinheit anschlieen. Kamerastecker auf
Feuchtigkeit prfen
Monitor auf die richtige
Eingangsquelle einstellen
Sicherstellen, dass der
Kamerakopf richtig an
der Steuereinheit angeschlossen ist
Endoskopsystem zur
Reparatur einsenden
Monitoreinstellungen
prfen
Videoendoskop durch
Schtteln berprfen
Verbindungskabel und
Videokabel von Steuereinheit zum Monitor
berprfen
Falls eine der obigen
Manahmen mehr Streifen im Bild erzeugt
Videokabel ersetzen
oder Endoskopsystem
zur Reparatur einsenden
Mikrofon richtig
anschlieen

Endoskopsystem zur
Reparatur einsenden
Stroboskopkabel
korrekt anschlieen

Wartung und Reparatur

Sicherungswechsel
Vor dem Sicherungswechsel Gert ausschalten und vom Stromnetz trennen.
Obere und unteren Riegel in der Mitte des Sicherungshalters (20) mit einem kleinen Werkzeug eindrcken.
Sicherungshalter gerade herausziehen.
Eine oder beide defekte Sicherungen ersetzen
Sicherungshalter wieder einsetzen
Sicherstellen, dass beide Riegel einrasten
Das vorliegende Produkt ist wartungsfrei. Es enthlt keine Komponenten, die
vom Benutzer oder Hersteller gewartet werden mssen.
In Reparaturfllen an den Hersteller oder einen autorisierten Reparaturfachbetrieb wenden. Autorisierte Reparaturfachbetriebe knnen beim Hersteller
angefragt werden.
Im Interesse einer schnellen Bearbeitung, das Produkt mit folgenden Angaben
einsenden:

Artikelnummer (REF)
Seriennummer (S/N)
Mglichst genaue Fehlerbeschreibung
WARNUNG:

WARNUNG

10

Zum Schutz Ihres Personals sowie der Mitarbeiter des Reparaturfachbetriebes, Produkt (ggf. entsprechendes Zubehr) vor dem Versenden grndlich reinigen und sterilisieren. Sollte dies aus dringenden
Grnden nicht mglich sein, Produkt soweit wie mglich aufbereiten
und entsprechend kennzeichnen. Der Reparaturfachbetrieb kann aus
Sicherheitsgrnden die Reparatur verschmutzter oder kontaminierter
Produkte ablehnen.

Garantie

Der Hersteller gewhrt 12 Monate Garantie auf die Funktion des Produktes.
Die Gltigkeitsdauer dieser Garantie ist beschrnkt auf Ansprche, die innerhalb der genannten Garantiefrist nach Rechnungsdatum unverzglich schriftlich, ggf. mit Bezug auf Reparaturen unter Angabe der Rechnungsnummer
vorgebracht werden. Gesetzliche Gewhrleistungsansprche werden durch
diese Garantie nicht eingeschrnkt.
30

Diese Garantie bezieht sich nur auf Mngel, die nicht auf normale Abnutzung,
Missbrauch, falsche Handhabung, Fremdeinwirkung, mangelnde oder falsche
Aufbereitung oder hhere Gewalt zurckzufhren sind.
Alle Garantieansprche gehen verloren, wenn der Anwender selbst oder
ein nicht autorisierter Reparaturbetrieb Reparaturen oder nderungen am
Produkt vornimmt. Fr den Fall, dass ein Produkt gewartet werden muss gilt
gleiches fr Wartungen die nicht ausdrcklich zugelassen sind.
Haftungsansprche, die sich aus unsachgemem Gebrauch oder Kombination mit anderen Gerten oder Zubehr ergeben, knnen nicht geltend gemacht
werden.

11

Entsorgung

Produkt vor Entsorgung durch den Betreiber aufbereiten.


Bei Entsorgung oder Recycling des Produkts oder dessen Komponenten nationale Vorschriften einhalten.
Mit diesem Symbol gekennzeichnete Produkte der getrennten
Sammlung von Elektro- und Elektronikgerten zufhren. Die
Entsorgung wird innerhalb der Europischen Union vom Hersteller kostenfrei durchgefhrt.

12

Technische Daten und Lagerung

Kamerasteuereinheit
Abmessungen Steuereinheit:
Gewicht Steuereinheit:
Netzteil:
Energieverbrauch:
Isolationsklasse:

243 x 65,6 x 229,5 mm (B x H x T)


2,2 kg
Netzspannung 100 - 240 V AC, max.
0,5 A, 50/60 Hz
max. 30 VA
1

Kamerakopf
Integrierte Beleuchtung:
Sondendurchmesser:
Sondenlnge:
Abwinkelung:
Blickrichtung:
ffnungswinkel:

ja
3,8 mm
300 mm
2 x 160

0
85
31

Analoges TV System:
Bildsensor:
Ausgnge:

Gewicht Kamerakopf:
Lnge Verbindungskabel zu
Steuereinheit:

NTSC
82.000 Pixel
2 x Composite Video (FBAS)
1 x USB 2.0
2 x Remote
1 x Stroboskop-Ausgang
410 g
2m

Lager und Transport


Temperatur:
Relative Luftfeuchtigkeit:
Luftdruck:

- 20 C bis + 70 C
5 % bis 95 %
70 kPa bis 106 kPa

Betrieb
Temperatur:

15 C bis 40 C

Aufbereitete Produkte in keimdichter Verpackung staubgeschtzt in einem


trockenen, dunklen und gleichmig temperierten Raum lagern.

32

User Instructions

1.1

General Instructions

The Instructions For Use (IFU) contain important information which is essential
to ensure a safe and correct operation of the product.
The IFU is part of the product. Therefore, it must be permanently available
during the entire life-cycle of the product at the site of operation.
The product may only be used by persons who have the needed training,
knowledge and experience. All persons, who are handling this product must
read this IFU carefully before use.
The IFU must be passed on to the successive owner or user of this product.
All information regarding technics and design in this document is subject to
change without notice. Variations between the product and its representation
in this IFU are possible.
1.2

Signs and Symbols

Warning
Indicates a hazard. If not avoided, the hazard can result in
death or serious injury.
WARNING

Caution
Indicates a potential hazard. If not avoided, this hazard may
result in minor personal injury or product/property damage.
CAUTION

Observe IFU!

CE-mark in accordance with Medical Device Directive 93/42


EEC. Products with CE-mark without notified body number are
class I products.

33

Manufacturer

Date of manufacture

Indicates the tolerable temperature

Indicates the tolerable air humidity

Indicates the tolerable air pressure

34

Safety Instructions
WARNING:

WARNING

The product may only be used observing the guidelines of this IFU.
If instructions, warnings and precautions are not observed, this may
lead to risks and serious consequences during use.
Check and guarantee unrestricted function and completeness of the
product and/or accessories before use.
The system may only be operated with the delivered cables.
Make sure that all devices operated nearby comply with the relevant
EMC requirements.
The image quality can be affected by the electromagnetic emissions of peripheral equipment (e. g. monitor, video equipment) which
is connected. In case of extreme electromagnetic interferences, the
image quality may be influenced (e. g. slight stripes, color changes
on the monitor).
Accessories and/or peripheral devices, which are connected to the
interfaces of the product must comply verifiably to the relevant ISO
specifications (e. g. ISO 60950-1 or ISO 60601-1). Furthermore, all
configurations of the system standard ISO 60601-1-1 have to be fulfilled.
WARNING:
Unsterile parts danger of infection

WARNING

The product and accessories are delivered unsterile and have to be


processed before use.
Observe chapter Cleaning and Disinfection, resp. Sterilization.
WARNING:
WARNING

Endoscopic procedures may only be carried out by specialists who


have corresponding training, knowledge and experience.
Improper use and maintenance, as well as application in deviance to
its intended use may lead to early wear and tear of the product or
risks for patient and .
Endoscopes are susceptible in regard to bending, heavy kinking, torsion, draft or pressure load. This may damage the optical components
and thus lead to operating failure.
35

CAUTION:
CAUTION

Only operate the product within specified operating temperature


range.
WARNING:

WARNING

Image interferences, image breakdown or breakdown of the integrated light source can lead to risks.
In this case, release deflection lever and carefully withdraw the
videoscope.
WARNING:

WARNING

2.1

Do not look directly into the light emission at the distal end of the
endoscope. The light is extremely bright.
Instructions for Combination with other Medical Products
WARNING:

WARNING

The simultaneous use of NMR (Nuclear Magnetic Resonance), endoscopes and endoscopic accessory can be dangerous and can lead to
artifacts; observe manufacturer's instructions and and safety notes.
CAUTION:
Multiplication of leakage current

CAUTION

If endoscopes are used with electro-medical devices and/or powerdriven endoscopic accessories, the leakage currents can multiplicate.
If endoscopes or endoscopic accessories are used with products of different
manufacturers and in combination with electro-medical products, ensure that
the BF conditions (insulated, earth-free application part) are kept.

Products marked with this symbol fulfil the BF regulations.

Ensure that the corresponding Interconnection Conditions are kept. Also, the
relevant ISO standard and the respective national tolerances must be followed.

36

Purpose
WARNING:
The product may only be used for the described purpose.

WARNING

Indications
Naso-Pharyngoscopes are used for visual diagnosis, resp. therapy support in
hollow spaces in the throat, nasal and pharynx area, if this is not feasible for
the physician without visual aid.
Contraindications
The use of endoscopes is contraindicated if endoscopic procedures are
contraindicated.

Product Description

Serial number, as well as item number for identification of the product can
be seen on the product label.
Video-Nasopharyngoscope camera head

37

Image 9
1

Camera head

Deflection lever

Pressure compensation valve

Microphone

Button A

Button B

Connection cable

Plug

Plug cap

10

Deflectable tip

11

Tip cover glass

12

Microphone interface

Front view Video-Nasopharyngoscope controller


38

Image 10
13

Plug for connection cable (7)

14

ON/OFF switch

Rear view Video-Nasopharyngoscope controller

Image 11
15

BNC video outputs (CVBS/composite signal)

16

3.5 mm jack plug (Remote 1 signal)

17

3.5 mm jack plug (Remote 2 signal)

18

Plug for stroboscope cable

19

USB 2.0 PC plug

20

Fuse holder with fuse

21

Mains connection

Cables

39

Image 12
22

BNC video cable

23

USB 2.0 cable

24
25

3.5 mm phone jack cable

26

Stroboscope cable

Leakage tester and tube

Image 13
27

Leakage tester

28

Tube

40

Scope of delivery

Video-Nasopharyngoscope camera
head

Camera controller

BNC Video cable (2 pcs)

Stroboscope cable
USB 2.0 cable
IFU

Microphone
Leakage tester
Pressure compensation cap
Silicone tube
3.5 mm phone jack cable (2 pcs.)
Software cd

Accessories and spare parts


Accessories and spare parts may only be purchased from the manufacturer.
Picture

Description
MediCapture 170

MediCapture 200

Stroboscope controller

Microphone

Leakage tester

Pressure tube for leakage


tester

41

Item no.

Picture

Description

Item no.

Instruction card for cleaning


with pressure compensation
pin
Fuse 0.8 A(T); 5 x 20 mm (2
pcs.)
BNC video cable
USB 2.0 cable

3.5 mm phone jack cable


Stroboscope cable

Optional still image/video image recorder


For digital archiving, the MediCapture can be connected to a video endoscope.
The MediCapture 170 records still images from the video endoscope.
The MediCapture 200 records video images in DVD quality and still images
from the video endoscope.
Optional still image/video archiving (digital)
For digital archiving, a PC can be connected via USB and images/videos can
be recorded with a software.
Optional stroboscope controller

42

With the optional Stroboscope station, the physician has at his disposal a
system for stroboscopy. Thanks to its LED technology, a silent stroboscopy
without speed reduction, as well as vocal cords diagnostic with flicker-free
pilot light, still image and slow-motion mode are possible. The still image
with variable phasing and slow-motion mode with preselectable frequency
can be adjusted with a foot switch.

Start of Operation

5.1

Assembly/First Installation

Required additional devices:

Monitor according medical guideline 93/42/EWG, resp. Medical Devices


Directive.

Installation at the place of operation


Connecting the camera controller to the mains supply
CAUTION:
CAUTION

Ensure that the correct mains cable (24) is used for the respective
country.

Connect mains cable (24) with mains connection (21).


Plug the mains cable (24) into a mains socket and thus connect the system to the mains supply.
Connecting the monitor
Connect BNC video cable (22) with the BNC video output (15) of the camera controller and CVBS/composite input of the monitor. Switch monitor on.
Set the monitor to receive the signal of the camera controller.
Recommendation monitor size:
In combination with the present videoscope, a 15 or smaller monitor will
give best results.
Connecting the PC
CAUTION:
PC only for documentation purposes. Not allowed as sole display.
CAUTION

The PC has to conform the medical guideline 93/42/EWG, resp. Medical


Devices Directive.
43

Before connecting the videoscope to the PC for the first time, install driver and user software.
Follow the instructions on the software cd.
Connect USB 2.0 cable (23) to the USB 2.0 PC plug (19) of the camera
controller and to a USB plug of the PC.
PC minimum requirements:

Microsoft Windows XP Pro, VISTA Home/Premium or Win7


Processor Intel Core 2 Duo, Core 2 Duo mobile 2,2 GHz or comparable
Graphic board with video voice-over
512 MB FSB800 main memory
20 GB hard disc
USB plug

Connect MediCapture (optional)


Connect MediCapture with the camera controller, by connecting the BNC
video cable (22) to one of the BNC video outputs (15) on the rear side of
the camera controller and to the "composite video input on the MediCapture.
Connect one of the 3.5 mm phone jack cables (25) to the 3.5 mm jack
plug (remote 1 signal) (16) on the camera controller and to the stillplug on the back of the MediCapture.
When using the MediCapture 200, also connect the second 3.5 mm phone jack cable (25) to the 3.5 mm jack plug (remote 2 signal) (17) and to
the "motion" plug on the back of the MediCapture.
For further details, refer to MediCapture IFU.
Connect stroboscope (optional)

Image 14
44

Connect stroboscope with the stroboscope cable (26) to the rear side of
the camera controller.
For further details, refer to Stroboscope IFU.
5.2

Tests

The glass surfaces must be clean and free from deposits.


Carry out the following steps for testing before sterilization and immediately
before use:
Testing the glass surfaces
Visual inspection of glass surfaces. The surfaces have to be clean and
smooth.
If damages are discovered during inspection observe chapter Trouble
Shooting.

45

Notice
A reason for light shining through the highly flexible, thin-walled probe tube,
is a loss of sheathing which is normal wear for illumination fibers. This
appearance has, independent of its intensity, no effect on the intensity of illumination at the tip of the endoscope.

46

Leakage test

Dichtheitstester

Silikonschlauch

Druckausgleichkappe

Image 15
47

Remove pressure compensation valve dust cover.


Screw on pressure compensation cap to pressure compensation valve
(3).
Connect silicione tube with pressure compensation cap and leakage tester (27).
Now pump up the system up to a pressure of 160 mm Hg.
Wait 30 seconds and watch the decrease in pressure.
The decrease in pressure should not be higher than 2 mm Hg.
CAUTION:
Afterwards remove pressure compensation cap.
CAUTION

WARNING:
Risk for patients
WARNING

Risks for patients due to the use of products with sharp edges or
damaged surfaces.
Do not use these products.
CAUTION:
Damaged products
CAUTION

5.3

Do not use products with damaged fiberoptic, damaged glass


surfaces or stubborn deposits, which cannot be removed by cleaning.
Use/Operation
CAUTION:

CAUTION

Treat the system very carefully, as it contains sensible optical, mechanical and electronical components.
Do not strike or drop the camera head.
Do not bend or squeeze the videoscope. The outer coating and inner
components may break.
Never move the videoscope against a resistance. The tip contains optical components, which may scratch or break in case of wrong use.

48

Image 16
Plug microphone (4) with contacts ahead into microphone interface (12)
of the camera head. Magnets inside the microphone automatically orientate the microphone to face in the direction of the videoscope probe.
Switch on camera controller with the ON/OFF switch (14).
Switch all accessory devices on.
The tip can be moved in two directions with the deflection lever (2).
Switch off camera controller at the ON/OFF switch (14) after use.
CAUTION:
CAUTION

Do not move the probe forward, up or down if there is any resistance.


If necessary, pull probe out and insert again carefully, observing the
progress on the monitor.

Function of Buttons A and B


The buttons A (5) and B (6) only work in combination with an optional PC or
MediCapture.

With PC
Button A (5) saves a still image on the PC. Button B (6) has no function in
this combination.
With MediCapture
Button A (5) saves a still image on the MediCapture. Button B (6) begins
and ends a video recording (depending on the MediCapture type). See
MediCapture IFU.

5.4

Disassembly

Pull the microphone (4) out of the microphone interface (12) and clean it
(see chapter Cleaning and Disinfection).
49

Disconnect connection cable (7) from the camera controller. Tightly fix
plug cap (9).

Cleaning and Disinfection

6.1

General Instructions

Abide by national legal regulations, national and international standards and


regulations as well as internal hygiene regulations for processing.
Machine cleaning provides better and safer results and should therefore be
preferred over manual cleaning.
Successful processing of this medical product can only be ensured if processing is peformed through a validated processing procedure. The user/processor is responsible for the validation.
To prevent contamination of a loaded instrument tray during the procedure,
be careful not to put contaminated instruments back into this tray, rather
collect them separately.
Encrusted or fixated residues from surgery can make the cleaning process
more difficult or ineffective, and can cause corrosion of stainless steels. To
avoid this, the time interval between procedure and processing must not
exceed 6 h. Furthermore do not use any pre-cleaning temperature > 45C or
cleaning or disinfection agents (active ingredients: aldehyde, alcohol) which
will fixate the residues even further.
Excessive doses of neutralizers or basic detergents can cause chemical degradation and/or fading of laser inscriptions on stainless steel surfaces.
Residues containing chlorine or chlorides e.g. in surgical residues, medicines,
saline solutions and in the service water used for cleaning, disinfecting and
sterilization will cause corrosion damage (pitting, stress corrosion) and result
in the destruction of stainless steel products. To remove such residues, the
products must be rinsed sufficiently with fully desalinated water and dried
thoroughly.
Only use process chemicals that have been tested and approved (e.g. VAH/
DGHM or FDA approval or CE mark) and which are compatible with the
products materials according to the chemical manufacturers recommendations.
All process parameters specified by the chemicals manufacturer, such as
temperature, concentration and exposure times, must be strictly observed.
Failure to do so can result in the following problems:
50

Optical deterioration of materials, e.g. fading or discoloration of titanium or aluminium surfaces. For aluminium, pH > 8 in the application/process solution can already cause visible surface changes.
Material damage, e.g. corrosion, cracks, fracturing, premature aging or
swelling.
Do not use process chemicals which may cause tension cracks at synthetics or which could lead to embrittlement.
Clean product directly after use.
Excessive contaminations can be removed manually with a soft cloth or
a soft cleaning brush.
Further detailed information regarding a reprocessing method that is hygienically safe and safe for the materials can be found under: www.a-ki.org

Immediately following each examination


if applicable, remove sealing cap (e. g. Luer Lock).
if applicable, open valves.
rinse all surfaces that are not accessible to visual inspection, such as hidden crevices, lumens or complex geometry preferably with distilled water, e. g. with a disposable syringe.
completely remove visible residues from operations with a moist, lintfree disposable cloth.
put the dry product into a closed disposal container and have it transferred to cleaning and disinfection within 6 h.
Preparations before cleaning
Cleaning/disinfection
CAUTION:
CAUTION

The product must not be cleaned and/or disinfected in ultrasonic


bath.
Use detergents and disinfectants which are approved for the present
product. Observe manufacturer's instructions.
Observe concentration, temperature, duration of impact and duration
of use according to manufactuer's instructions.

Conduct a leakage test before soaking the product in any liquids. See chapter
Tests.

51

6.2

Manual Cleaning and Disinfection

Cleaning camera controller and microphone


CAUTION:
CAUTION

Camera controller and microphone are only suitable to be wiped off


with a moist cloth. Do not insert the camera controller and microphone into liquids.

Wipe off outer surfaces of camera controller with a soft cloth, moistened
with water, a mild soap solution or isopropanol.
Spots, which are difficult to remove can be removed with a mild cleaning
agent on ammoniac basis.
Do not use scrubbing agents or dissolvers, as these may damage the finishing or labels.
Do not use wet sponges or clothes. Excessive cleaning agents can get in
contact with electrical parts and can damage the camera controller.
Only reconnect the system to the mains supply when all cleaned parts
are completely dry.
Cleaning the videoscope
CAUTION:
Damage of the electronics by liquids
CAUTION

Before cleaning put plug cap (9) onto plug .


Ensure that the plug cap (9) is firmly seated on the plug.

Validated method
Inspect visible surfaces for residual contamination after manual cleaning/disinfection. Repeat the cleaning process if necessary.
Optical surfaces must not be cleaned with a brush. Remove residues on optical
surfaces with a pad moisted with alcohol (70 % ethanol) or neutral cleaning
agent.
Manual cleaning with immersion disinfection and cleaning with
brush
Stage

Step

T (C/F)

Cleaning

34-45/
95-113

t
Conc.
(min) (%)
5

52

0.8

Water
quality

Chemical

D-W

Enzymatic cleaning agent, e. g.


Cidezyme/Enzol

Stage

Step

T (C/F)

t
Conc.
(min) (%)

II

Intermediate rinse

RT (cold)

3x1

III

Disinfection

20-25/
68-77

IV

Final rinse

Drying

D-

Water
quality

Chemical

---

D-W

---

12

0.55

D-W

0.55 % orthophtalaldehyde solution, e.


g. Cidex OPA

RT (cold)

3x2

---

FD-W
sterile

RT

---

---

---

Drinking water

W
RT

Room temperature

FD-W Fully desalinated water (demineralized, low microbiologicalcontamination, max.


10 germs/ml and low in endotoxins value,max. 0.25 Endotoxin units/ml)

Stage I
Fully immerse the product in the cleaning solution. Ensure that all accessible surfaces are moistened.
Clean the product while it is lying in the cleaning solution, using a lint
free tissue or a suitable cleaning brush, until all visible residues have been removed from the surfaces.
Rinse all surfaces that are not accessible to visual inspection, such as hidden crevices, lumens or complex geometry with a disposable syringe
until no more residues can be removed. Mobilize non-fixed components,
such as focus ring, set screws, links, etc. during cleaning three times in
each direction as far as it will go.
Thoroughly rinse these components with the cleaning solution (at least
five times), using a disposable syringe (20 ml).
Do not use metal cleaning brushes or other abrasives that would damage the product surfaces and could cause corrosion.
Stage II
Rinse the product 3 times completely (all accessible surfaces) for at
least 1 minute. Mobilize non-fixed components, such as focus ring, set
screws, links, etc. during cleaning three times in each direction as far as
it will go. Use unused water for every rinse cycle.
Rinse all surfaces that are not accessible to visual inspection, such as hidden crevices, lumens (e. g. working channel) or complex geometry with
a disposable syringe (20 ml) thoroughly, but at least 5 times.
Allow water to drip off for a sufficient length of time.
53

Stage III
Fully immerse the product in the disinfecting solution. Ensure that all accessible surfaces are moistened.
Mobilize non-fixed components, such as focus ring, set screws, links,
etc. during cleaning three times in each direction as far as it will go.
Rinse all surfaces that are not accessible to visual inspection, such as hidden crevices, lumens (e. g. working channel) or complex geometry with
a disposable syringe (20 ml) thoroughly, but at least 5 times.
Stage IV
Rinse the product after disinfection 3 times completely (all accessible
surfaces) for at least 2 minutes. Mobilize non-fixed components, such as
focus ring, set screws, links, etc. during cleaning three times in each direction as far as it will go. Use unused water for every rinse cycle.
Rinse all surfaces that are not accessible to visual inspection, such as hidden crevices, lumens (e. g. working channel) or complex geometry with
a disposable syringe (20 ml) thoroughly, but at least 5 times.
Allow water to drip off for a sufficient length of time.
Stage V
Dry the product with lint-free tissue.
Areas, which cannot be reached with the lint-free tissue, can be dried
with medical-quality filtered compressed air (p max. = 5 bar).
Material compatibility releases exist for:

Gigasept FF (Schlke & Mayr GmbH)


Lysetol FF (Schlke & Mayr GmbH)
Helipur HplusN (B. Braun Medical AG)
Cidex OPA (Johnson & Johnson)
Cidezyme/Enzol (Johnson & Johnson)
Neodisher MediClean forte (Chem. Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG)

Sterilization

7.1

General Instructions
CAUTION:
Do not autoclave flexible endoscopes.

CAUTION

Before sterilization ensure that the endoscope has no restrictions in use. See
chapter Start of Operation (section Tests).
Ensure that the sterilization agent can reach all outer and inner surfaces.
54

The implementation of the sterilization lies within the responsibility of the


user in order to attain the required degree of sterilization.
7.2

Sterilization Methods
WARNING:
For USA only.

WARNING

Steris System 1 may not be used in the USA!


Steris System 1E has been cleared by the FDA as an effective liquid
chemical sterilant processing system and may be used with this
device.
Validated method
Material compatibility exists for:
Gas sterilization (EtO)

Ethylenoxid (Sterivit method)

CAUTION

CAUTION:
Screw on pressure compensation cap before sterilization.
Screw off pressure compensation cap after gas sterilization and
emission phase.

Validated EtO parameters:


Gas mixture:

6 % EtO, 94 % CO2

Temperature:

131 F +/- 5 F, 55 C +/- 2 C

Relative air humidity: 40 - 90 %


Pressure (overpressu- 1,7 bar (170 kPa)
re):
Reaction time:

120 min

Aerate time:

12 h at 131 F +/- 5 F, 55 C +/- 2 C

Low temperature plasma sterilization

STERRAD 50 (Advanced Sterilization Products)


STERRAD 100S (Advanced Sterilization Products)
STERRAD 200 (Advanced Sterilization Products)
55

CAUTION

CAUTION:
Screw on pressure compensation cap before sterilization.
Screw off pressure compensation cap after gas sterilization and
emission phase.

Low temperature sterilization

SYSTEM 1 (Steris Corporation)


SYSTEM 1E (Steris Corporation)

Observe manufacturer's instructions for all named methods.


The use of different sterilization methods by turns can lead to shortened lifespan of the product. Do only use one of the released methods.
CAUTION:
CAUTION

The manufacturer takes no responsibility for damages, which result


from changing sterilization methods.

Troubleshooting

Problem

Possible cause

Cloudy image

Image too dark,


too little illumination

Solution

Glass surfaces are dirty

Lens system defective


or not sealed
Glass surfaces dirty

Stubborn residue on the


glass surfaces

Integrated illumination
defect
Illumination set too low

56

Clean glass surfaces


according chapter Cleaning and Disinfection
Send endoscope system
in for repair
Clean glass surfaces
according chapter Cleaning and Disinfection
Remove residues according chapter Cleaning
and Disinfection; check
water quality
Send endoscope system
in for repair
Increase the illumination at camera controller

Problem
Formation of
patches, discolouring

Possible cause

System leakage

Deflection defective
Image blurred
No image on
monitor

Solution

Inadequate cleaning
(e.g. protein residues)
Inadequate rinsing of
the endoscope between
processing phases (esp.
before sterilization)
Contaminated or too
frequently used disinfection or cleaning solutions
Outside rust (e.g.
through steam or preparation along with damaged or rust-prone
instruments)

Connections untight

Probe tube defective

Tip mechanism defective


Probe tip dirty
Controller is without
power
Fuse is broken

57

Clean again, if required


by thorough rubbing
Ensure adequate rinsing
between the processing
phases
Regularly replace the
disinfection and cleaning solutions
Check maintenance systems; in case
of common processing, check material
compatibility, existing
damages and avoid
mutual contact
Check the connections
of the pressure compensation cap, silicone tube
and the leakage tester
Send endoscope system
in for repair
Send endoscope system
in for repair
Clean probe tip
Plug in the controller
and turn it on
Replace fuse. See chapter Maintenance and
Repair

Problem

Possible cause

Poor image color


Color bands on
monitor

Solution

Controller is not properly connected to monitor

Video cable is not


connected correctly

Camera cables defect


or not connected to
controller
Monitor is not adjusted to the proper input
channel
No light at the end of
the probe tip

Unknown

Monitor not adjusted


correctly

Defective probe

Defective video cables

58

Make sure that the


controller is correctly
connected to the monitor or PC
Make sure the video
cable is properly
connected to the
controller and to the
monitor. See chapter
Start of Operation.
Make sure that the
camera cable is properly connected and that
the plug is dry
Adjust the monitor to
the proper input channel
Make sure that the
camera head is properly
attached to the controller
Send endoscope in for
repair
Adjust the monitor
screen settigns.
Check probe by wiggling it
Check endoscope
connection cable and
the video cable from
camera controller to
monitor

Problem

Possible cause

Solution

Stroboscope
does not react

Microphone not connected or connected incorrectly


Microphone defect
Stroboscope cable not
connected correctly

If the above causes


more color bands,
replace video cable or
send the endoscope
system in for repair
Connect microphone
correctly

Send endoscope system


in for repair
Connect Stroboscobe
cable correctly

Maintenance and Repair

Changing the fuse


Before changing the fuse, switch the unit off and separate it from the
power network
Using a small tool, press the upper and lower latch toward the middle of
the fuse holder (20).
Pull the fuse holder straight out
Replace one or both damaged fuses
Press the fuse holder back into position in the camera controller.
Make sure both latches snap back into locked position.
The present product is maintenance-free. It does not contain components
which have to be maintained by the user or manufacturer.
For repairs, contact the manufacturer or authorized repair center. Authorized
repair centers can be inquired at the manufacturer.
For a fast processing of your service requests, return the product indicating:

Item number (REF)


serial number (S/N)
Detailed description of defects

59

WARNING:
WARNING

10

For the protection of your staff, as well as the staff of the repair center,
thoroughly clean and sterilize the product (and, if applicable, accessories) before shipment. If this should, due to pressing reasons, not be
possible, process endoscope as good as possible and mark it accordingly. The repair center can refuse the repair of polluted or decontaminated products due to safety reasons.

Warranty

The manufacturer commits to a 12 months guarantee on the function of the


product. This guarantee is restricted to claims, which are immediately risen in
written form within the guarantee period starting from the date of the invoice,
resp. with reference to repairs, indicating the invoice number. Legal guarantee
claims are not restricted by this warranty.
This guarantee is only applicable to defects that cannot be attributed to
normal wear and tear, misuse or wrong handling, lack of proper care or Acts
of God.
Guarantee and warranty claims will not be accepted if the user himself or a
non-authorized repair center will perform maintenance or repair work. In case
a product has to be maintained the same applies for maintenances, which are
not permitted explicitely.
Liability claims which arise from improper handling or combination with other
devices or accessories cannot be claimed.

11

Disposal

The user is obliged to prepare the product before its disposal.


Always observe national regulations when disposing of or recycling the
product or its components!
Products carrying this symbol are subject to separate collection of lectric and electronic devices. Within the European Union,
disposal is carried out without fees by the manufacturer.

60

12

Technical Data and Storing

Camera controller
Dimensions camera controller:
Weight camera controller:
Mains supply module:
Energy consumption:
Isolation class:

243 x 65,6 x 229,5 mm (W x H x D)


2,2 kg
mains voltage 100 - 240 V AC, max.
0.5 A, 50/60 Hz
max. 30 VA
1

Camera head
Integrated illumination:
Probe diameter:
Probe length:
Deflection:
Direction of view:
Field of view:
Analog TV system:
Image sensor:
Outputs:

Weight camera head:


Length connection cable to camera
controller:

yes
3.8 mm
300 mm
2 x 160
0
85
NTSC
82,000 pixel
2 x Composite Video (CVBS)
1 x USB 2.0
2 x Remote
1 x Stroboscope output
410 g
2m

Storing and transport


Temperature:
Relative air humidity:
Air pressure:

- 20 C to + 70 C
5 % to 95 %
70 kPa to 106 kPa

Operation
Temperature:

15 C to 40 C

Store processed products in germ-tight packaging and dustproof in a dry, dark


and well-tempered room.

61

62

ATMOS MedizinTechnik GmbH & Co. KG


Ludwig-Kegel-Strae 16
79853 Lenzkirch
Germany
Phone: +49 (0) 76 53/689 - 0
Fax:
+49 (0) 76 53/689 - 190
Web: www.atmosmed.de