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Takeda Pharma AG
Huobstrasse 16
8808 Pffkon
Schweiz
Tel. +41 (0)55 451 52 00
Fax +41 (0)55 451 52 20
www.takeda.ch

Pffkon, 13. Dezember 2013

Wichtige Information zu Gynipral (Hexoprenalin):


Widerruf der Zulassung fr Gynipral, Tabletten (Hexoprenalin), Zl-Nr. 44439
Sehr geehrte Damen und Herren
In Absprache mit Swissmedic mchten wir Sie ber den Widerruf der Zulassung von Gynipral (Hexoprenalin)
in Kenntnis setzen.
Fehlende Studiendaten zur Wirksamkeit der oralen Form von Hexoprenalin fhren zu einem ungnstigen
Nutzen-Risiko-Prol. Daher hat sich Takeda entschlossen, die Zulassung von Gynipral Tabletten zu widerrufen.
Dieser Widerruf ist in bereinstimmung mit den Restriktionen der European Medicines Agency (EMA) zum
Einsatz kurzwirksamer Beta-Agonisten in geburtshilichen Indikationen.
Der Widerruf von Gynipral Tabletten erfolgt per 31. Dezember 2013. Das Prparat Gynipral Tabletten darf
nach dem 31. Dezember 2013 nicht mehr in den Verkehr gebracht und abgegeben werden.
Gynipral (Hexoprenalin), ZL-Nr. 44438, Injektionslsung ist von diesem Widerruf nicht betroffen und wird
weiterhin zur Verfgung stehen.
Weitere Informationen
Takeda Pharma AG
Sollten Sie Fragen
haben unerwnschter
oder zustzliche Informationen
bentigen, wenden Sie sich bitte an den medizinischen
Meldung
vermuteter
Arzneimittelwirkungen
Informationsdienst
von
Takeda
Pharma
AG,
Freienbach
(Tel.:
055dem
451 Meldeformular
52 00, E-Mail: Cco.dl.CH-MEDAFF@takeda.com).
Wir bitten Sie, Meldungen ber unerwnschte Wirkungen auf
an das regionale
Pharmacovigilance-Zentrum zu richten. Das Meldeformular ist verfgbar auf der Homepage von Swissmedic
(wwSabine
w.swissmedic.c
h Direkt zu Meldung unerwnschter Wirkungen Formular Meldung einer
Dr.
Ledderhose
Rob
Chisholm
vermuteten
Wir
Freundliche
danken
Grsse
unerwnschten
Ihre Aufmerksamkeit
Arzneimittelwirkung)
und
Ihr
Verstndnis.
oder kann bei Swissmedic bestellt werden (Tel. 031 322 02 23).
General
Manager
Medical
Directorfr
/ QP

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Pff fi kon, December 13, 2013
Important information about Gynipral
(Hexoprenaline):
Withdrawal of authorization for Gynipral
Dear Ladies and Gentlemen

Supplements (hexoprenaline), Zl number. 44439


(Hexoprenaline)
to inform.
In consultation with Swissmedic to inform you of the withdrawal of authorization for Gynipral
Missing trial data on the efficacy of the oral form of hexoprenaline lead to an unfavorable
Benefit-risk pro fi le. Therefore, Takeda has decided the admission of Gynipral
revoke tablets.
This withdrawal is in accordance with the restrictions imposed by the European Medicines Agency (EMA) to
Use of short-acting beta-agonists in geburtshil fl egos indications.
Revocation of Gynipral

Tablets on December 31. 2013. The preparation Gynipral

tablets may
no longer be placed and delivered by 31 December 2013 on the market.
(Hexoprenaline), ZL number. 44438, solution for injection is not affected by this withdrawal and will
continue to be available.
Gynipral

Further information

If you have questions or need additional information, please call the medical
Information Service of Takeda Pharma AG, Freienbach (Tel .: 055 451 52 00, email: Cco.dl.CH-MEDAFF@takeda.com).

Reporting of suspected adverse drug reactions


We ask that reports of adverse reactions in the notification form to the regional
to address pharmacovigilance center. The registration form is available on the homepage of Swissmedic
(Www.swissmedic.ch ?? "direct to" ?? "reporting of adverse effects" ?? form "notification of
suspected adverse drug reaction ") or can be ordered at Swissmedic (Tel. 031 322 02 23).
Thank you for your attention and understanding.
With kind regards
Takeda Pharma AG
Dr. Sabine Ledderhose Rob Chisholm
Medical Director / General Manager QP
Takeda Pharma AG
Huobstrasse 16
8808 Pff fi kon
Switzerland
Tel. +41 (0) 55 451 52 00
Fax +41 (0) 55 451 52 20
www.takeda.ch

Dear Ladies and Gentlemen


(Hexoprenaline)
to inform.
In consultation with Swissmedic to inform you of the withdrawal of authorization for Gynipral
Missing trial data on the efficacy of the oral form of hexoprenaline lead to an unfavorable
Benefit-risk pro fi le. Therefore, Takeda has decided the admission of Gynipral
revoke tablets.
This withdrawal is in accordance with the restrictions imposed by the European Medicines Agency (EMA) to
Use of short-acting beta-agonists in geburtshil fl egos indications.
Revocation of Gynipral

Tablets on December 31. 2013. The preparation Gynipral

tablets may
no longer be placed and delivered by 31 December 2013 on the market.
(Hexoprenaline), ZL number. 44438, solution for injection is not affected by this withdrawal and will
continue to be available.
Gynipral

Further information

If you have questions or need additional information, please call the medical
Information Service of Takeda Pharma AG, Freienbach (Tel .: 055 451 52 00, email: Cco.dl.CH-MEDAFF@takeda.com).
Reporting of suspected adverse drug reactions
We ask that reports of adverse reactions in the notification form to the region