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GRILLE DAUDIT
SYSTME QUALIT
17025
Nom du laboratoire :
No du laboratoire :
Date de la visite :
Auditeur(trice) principal(e) :
DR-12-GAQ
dition : 2003-01-28
ORGANISATION..................................................................................................................................................................... 7
4.3
4.4
4.5
4.6
4.8
RCLAMATIONS ................................................................................................................................................................. 17
4.13
AUDITS INTERNES.............................................................................................................................................................. 17
4.14
4.10
4.11
ACTIONS PRVENTIVES.................................................................................................................................................... 21
4.12
PRESCRIPTIONS TECHNIQUES.................................................................................................................................................... 24
5.4.7 MATRISE DES DONNES.................................................................................................................................................. 24
5.6.2 PROGRAMME DTALONNAGE ....................................................................................................................................... 25
5.7
5.10
DR-12-GAQ
Page 3 sur 37
INFORMATION GNRALE
SECTEUR
AUDITEUR(S) /
AUDITRICE(S)
ESCORTE(S)
Runion
douverture
Runion
de
fermeture
Systme qualit
Chimie
Chimie inorganique
Chimie organique
Microbiologie
Toxicologie
Agricole
PRSENCE DU PERSONNEL
DE LENTREPRISE
DR-12-GAQ
FONCTION
Runion
douverture
Runion
de
fermeture
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RUNION DOUVERTURE
INTRODUCTION
Confidentialit
Systme qualit
Chimie inorganique
Chimie organique
Microbiologie
Toxicologie
Agricole
REPRSENTANT DE LA DIRECTION
PRSENTATION DE LA MTHODE DAUDIT ET DCHANTILLONNAGE
Agricole
EXPLICATION DES NON-CONFORMITS ET DES OBSERVATIONS
EXPLICATION SOMMAIRE DE LA RUNION DE FERMETURE
RAPPORT ET SUIVI
COMMENTAIRES
DR-12-GAQ
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ORGANISATION
Organigrammes
4.1.5 e
NC
NC
NC
NC
Les relations de tous les membres du personnel, y compris entre les membres de la
direction, des oprations techniques, des services de soutien et du systme qualit, et, le cas
chant, la place du laboratoire au sein de lorganisation mre sont dfinies.
Organigramme indiquant chaque poste dans le laboratoire (nom et titre des titulaires).
Validation du personnel (curriculum vitae, diplmes dans les renseignements gnraux).
Rf.
4.1.5 a
Rf.
Pression indue
4.1.5 b
Les dispositions sont prises pour que la direction et le personnel ne soient sujets aucune
pression commerciale, financire ou autre indue, interne ou externe, susceptible de mettre
en cause la qualit de leurs travaux.
Rf.
Intgrit oprationnelle
4.1.5 d
Rf.
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Responsabilit et encadrement
4.1.5 f
La responsabilit et lautorit de tout le personnel qui gre, excute ou vrifie les travaux
touchant la qualit sont prcises.
4.1.5 g
5.2.1
4.1.5 h
5.2.3
Le personnel employ par le laboratoire ou sous contrat avec lui est supervis adquatement, est comptent et il travaille conformment au systme qualit du laboratoire.
NC
NC
NC
Rf.
5.2.4
Les descriptions de fonctions actuelles du personnel dencadrement, du personnel technique et du personnel de soutien cl sont documentes.
Rf.
Responsable qualit
4.1.5 i
4.2.2
Rf.
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4.1.5 j
NC
NC
NC
NC
Gestionnaire
Responsable qualit
Superviseurs techniques
Rf.
4.2.5
Rf.
5.2.7
Rf.
4.1.5 c
Des politiques et des procdures permettent de protger les informations confidentielles des
clients, y compris la transmission et le stockage lectronique des rsultats.
Rf.
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5.2.2
NC
NC
Les politiques et les procdures servant identifier les besoins en formation et assurer la
formation sont documentes.
Rf.
Enregistrements
5.2.5
5.5.3
Rf.
DR-12-GAQ
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4.3
MATRISE DE LA DOCUMENTATION
Note : La documentation inclut le manuel qualit, les procdures, les instructions, les formulaires et les
mthodes dessais.
Politiques et procdures
4.3.1
Rf.
4.2.3
NC
NC
NC
NC
La procdure de matrise de la documentation du systme qualit doit inclure les documents produits en interne ou provenant de sources externes tels que rglements, normes,
autres documents normatifs, mthodes dessai. Les documents peuvent se retrouver sous
forme papier ou lectronique.
Rf.
4.3.2.3
Les documents du systme qualit sont identifis par les lments suivants :
date dmission et/ou numro de la rvision;
Rf.
4.2.3
Des renvois aux documents connexes (procdures, instructions, mthodes, formulaires etc.)
doivent apparatre dans les documents.
Rf.
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4.3.2.1
4.3.2.2
NC
NC
NC
NC
Les documents sont revus et approuvs par le personnel autoris avant leur diffusion et on
les revoit priodiquement pour assurer leur validit.
Rf.
Liste de contrle
4.3.2.1
Rf.
4.3.2.2
Rf.
Documents prims
4.3.2.2
Les documents prims sont aussitt retirs ou traits de manire prvenant une utilisation
non intentionnelle.
Les documents prims, conservs des fins lgales ou de sauvegarde des connaissances,
sont convenablement marqus.
Rf.
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4.3.3.1
NC
NC
NC
NC
Les modifications sont revues et approuves par la mme fonction qui les a revues
lorigine ou par une fonction qui a t dsigne cet effet.
Rf.
4.3.3.2
Lorsque cest ralisable, le texte nouveau ou modifi est identifi dans le document ou dans
les annexes appropries.
Rf.
Modifications apportes la main
4.3.3.3
Rf.
4.3.3.4
Rf.
DR-12-GAQ
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4.4
4.4.1
4.4.2
4.4.3
4.4.4
4.4.5
NC
NC
NC
Le laboratoire conserve les enregistrements des revues, notamment les renseignements suivants :
exigences du client;
Rf.
4.4.4
Sassurer que le client est inform de tout cart par rapport au contrat.
Rf.
Modifications aux contrats
4.4.5
Sassurer que le mme processus de revue est appliqu en cours de contrat et que toute
modification est communique au personnel concern.
Rf.
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4.5
4.5.1
4.5.4
NC
NC
NC
NC
Le laboratoire doit sassurer que les sous-traitants sont comptents et doit conserver les
preuves de conformit (laboratoire accrdit).
Conserver un registre des sous-traitants.
Rf.
4.5.2
Instructions pour aviser le client par crit des dispositions prises lors de la sous-traitance
des travaux.
Rf.
Registre de sous-traitance
4.5.4
Rf.
5.10.6
Description des moyens permettant didentifier clairement sur le rapport danalyse les
rsultats de travaux raliss par des sous-traitants.
Indication claire sur les rapports des rsultats des travaux effectus en sous-traitance.
Rf.
DR-12-GAQ
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4.6
4.6.1
NC
NC
NC
NC
Rf.
4.6.2
Les fournitures qui affectent la qualit ne sont utilises quune fois leur conformit aux
spcifications tablie et des enregistrements sont conservs.
Rf.
Documents dachat
4.6.3
Les documents dachat sont revus et approuvs du point de vue de leur contenu technique
avant diffusion.
Rf.
Fournisseurs approuvs
4.6.4
Rf.
DR-12-GAQ
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4.8
4.8
RCLAMATIONS
NC
NC
Rf.
4.13
AUDITS INTERNES
Exigences
4.13.1
4.13.1.1
le laboratoire doit prparer une planification annuelle des audits internes afin de couvrir
lensemble des activits du systme qualit sur une priode de deux ans;
les audits sont raliss par un personnel form et qualifi qui est, lorsque les ressources le
permettent, indpendant de lactivit auditer.
Rf.
DR-12-GAQ
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Actions correctives
4.13.2
NC
NC
NC
Le laboratoire procde des actions correctives lorsque les rsultats de l'audit mettent
en doute l'efficacit des oprations ou l'exactitude ou la validit des rsultats d'essai du
laboratoire;
Les clients sont informs, par crit, si l'enqute rvle que les rsultats du laboratoire
ont pu tre affects.
Rf.
Enregistrements
4.13.3
Les rsultats de l'audit et les actions correctives qui en rsultent sont enregistrs.
Rf.
Audits de suivi
4.13.4
Les audits de suivi sont raliss afin de vrifier et enregistrer la mise en uvre et
lefficacit des mesures correctives prises.
Rf.
DR-12-GAQ
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Audits complmentaires
4.10.5
NC
NC
Les secteurs d'activit concerns sont soumis laudit lorsque l'identification des nonconformits ou des carts suscite des doutes quant la conformit du laboratoire ses
propres politiques et procdures, ou quant sa conformit au Programme daccrditation.
Note : Un audit complmentaire ne devrait simposer que si un problme ou un risque grave pour
lentreprise a t dcel.
Rf.
4.14
REVUES DE DIRECTION
Objectifs
4.14.1
Rf.
DR-12-GAQ
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4.14.2
NC
NC
NC
Les actions sont mises en uvre dans des dlais appropris et convenus.
Rf.
Enregistrements
4.14.2
Instructions afin de conserver des enregistrements des revues de direction et des actions
mises en uvre.
Rf.
4.10
4.10.1
ACTIONS CORRECTIVES
Procdure pour mettre en uvre des actions correctives lorsque des travaux non conformes
ou des carts par rapport aux politiques et procdures du systme qualit ou des oprations
techniques ont t identifis.
Identification des autorits approprie pour la gestion des travaux non conformes et la
mise en uvre des mesures correctives.
Rf.
DR-12-GAQ
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4.10.2
NC
NC
NC
NC
NC
Le processus d'action corrective commence par une enqute visant dterminer les causes
du problme.
Rf.
Choix et mise en uvre des actions correctives
4.10.3
Les actions correctives les plus mme de corriger les problmes dtects sont mises en
uvre. Ces actions sont mises en uvre pour empcher la rptition de ces problmes.
Documenter et mettre en uvre toute modification dcoulant des enqutes en matire
d'action corrective.
Rf.
Surveillance des actions correctives
4.10.4
Les rsultats de l'efficacit des actions correctives mises en uvre sont surveills.
Rf.
4.11
ACTIONS PRVENTIVES
Identification des actions
4.11.1
Rf.
Plans daction
4.11.2
Des plans daction sont labors, mis en uvre et contrl pour en assurer lefficacit.
Rf.
DR-12-GAQ
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4.12
4.12.1.1
NC
NC
lidentification;
la collecte;
lindexage;
laccs;
le classement;
llimination.
Rf.
4.12.1.2
4.12.1.3
4.12.1.5
lisibles ;
faciles retrouver ;
Rf.
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Enregistrements techniques
4.12.2.1
NC
Rf.
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Page 23 sur 37
PRESCRIPTIONS TECHNIQUES
5.4.7
5.4.7
4.12.1.4
NC
Les procdures sont mises en place et appliques pour protger les donnes; ces procdures
doivent inclure lintgrit et la confidentialit de la saisie ou du recueil des donnes, leur
stockage, leur transmission et leur traitement.
Les procdures sont disponibles pour protger et sauvegarder les enregistrements stocks
lectroniquement et empcher tout accs non autoris ou modification de ces enregistrements.
Vrification des lments suivants :
fonctionnement du LIMS;
droits daccs;
back up.
Rf.
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5.6.2
PROGRAMME DTALONNAGE
5.6.2.1.1
NC
NC
NC
Rf.
5.6.3.1
Rf.
5.6.3.4
Rf.
DR-12-GAQ
Page 25 sur 37
5.7
5.7.1
NC
NC
NC
tiennent compte des facteurs matriser afin dassurer la validit des rsultats;
Rf.
5.7.2
Instructions leffet que les carts par rapport au plan dchantillonnage exigs par le
client sont documents et communiqus au personnel appropri.
Rf.
5.7.3
la procdure dchantillonnage;
lidentification de lchantillonneur;
Rf.
DR-12-GAQ
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5.10
Amendements
5.10.9
NC
Rf.
DR-12-GAQ
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RUNION DE FERMETURE
INTRODUCTION
RAPPEL DE CONFIDENTIALIT
RELECTURE DES OBJECTIFS ET DE LA PORTE
PRSENTATION DE LA TECHNIQUE DE LCHANTILLONNAGE
RAPPORT VERBAL SUR LES OBSERVATIONS
Systme qualit
Chimie inorganique
Chimie organique
Microbiologie
Toxicologie
Agricole
RAPPORT ET SUIVI
Non-conformit(s) et observation(s)
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Tableau de correspondance
Norme ISO/CEI 17025 (1999) vs Guide ISO/CEI 25 (1990)
Identification des chapitres
ISO/CEI 17025
ISO/CEI 25
1.1
1.1
1.2
Absent
1.3
Absent
1.4
1.3
1.5
7.6 (note)
1.6
Introduction
Rfrences normatives
Termes et dfinitions
4.1.1
4.1
4.1.2
1.2
4.1.3
4.1
4.1.4
Absent
4.1.5 a)
4.2 a)
4.1.5 b)
4.2 b)
4.1.5 c)
4.2 i)
4.1.5 d)
4.2 c)
4.1.5 e)
4.1.5 f)
4.2 d)
4.1.5 g)
4.2 e)
4.1.5 h)
4.2 f)
4.1.5 i)
4.2 g)
4.1.5 j)
4.2 h)
4.2.1
5.1
4.2.2
5.1, 5.2 a)
4.2.2 a)
5.1
4.2.2 b)
5.2 a)
4.2.2 c)
5.2 a)
4.2.2 d)
5.1
4.2.2 e)
5.2
4.2.3
5.2 m)
4.2.4
5.2 e)
4.3.1
5.2 d)
4.3.2.1
5.2 d)
4.3.2.2 a)
5.1, 5.2 d)
4.3.2.2 b)
5.2 d)
4.3.2.2 c)
5.2 d)
4.3.2.2 d)
5.2 d)
Porte
Systme qualit
Matrise de la documentation
DR-12-GAQ
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ISO/CEI 17025
ISO/CEI 25
4.3.2.3
5.2 d)
4.3.3.1
5.2 d)
4.3.3.2
5.2 d)
4.3.3.3
5.2 d)
4.3.3.4
5.2 d)
4.4.1
5.2 i)
4.4.1 a)
5.2 i)
4.4.1 b)
5.2 i)
4.4.1 c)
5.2 i)
4.4.2
5.2 i)
4.4.3
5.2 i)
4.4.4
5.2 i)
4.4.5
5.2 i)
4.5.1
14.1
4.5.2
14.1
4.5.3
Absent
4.5.4
14.2
4.6.1
10.8, 15.2
4.6.2
15.1
4.6.3
Absent
4.6.4
15.3
Service la clientle
4.7
Absent
Rclamations
4.8
16.1
4.9.1
5.2 o)
4.9.1 a)
5.2 o)
4.9.1 b)
5.2 o)
4.9.1 c)
5.2 o)
4.9.1 d)
4.9.1 e)
5.2 o)
4.9.2
16.2
4.10.1
Absent
4.10.2
Absent
4.10.3
Absent
4.10.4
Absent
4.10.5
16.2
4.11.1
Absent
4.11.2
Absent
4.12.1.1
12.1
4.12.1.2
12.2
4.12.1.3
12.2
4.12.1.4
10.7 e)
4.12.2.1
12.1
Actions correctives
Actions prventives
Matrise des enregistrements
DR-12-GAQ
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Audits internes
Revue de direction
ISO/CEI 17025
ISO/CEI 25
4.12.2.2
Absent
4.12.2.3
Absent
4.13.1
5.3
4.13.2
5.3
4.13.3
5.5
4.13.4
Absent
4.14.1
5.4
4.14.2
5.5
5.1.1
Absent
5.1.2
Absent
5.2.1
6.1
5.2.2
6.2
5.2.3
Absent
5.2.4
5.2 e)
5.2.5
6.3
5.3.1
7.1, 7.2
5.3.2
7.3
5.3.3
7.4
5.3.4
7.5
5.3.5
7.6
5.4.1
5.4.2
10.3
5.4.3
Absent
5.4.4
10.4
5.4.5.1
Absent
5.4.5.2
10.4
5.4.5.3
Absent
5.4.6.1
10.2
5.4.6.2
10.2
5.4.6.3
Absent
5.4.7.1
10.6
5.4.7.2
10.7
5.4.7.2 a)
10.7 b)
5.4.7.2 b)
10.7 c)
5.4.7.2 c)
10.7 d)
5.5.1
8.1
5.5.2
9.1
5.5.3
10.1
5.5.4
Absent
5.5.5 a)
8.4 a)
5.5.5 b)
8.4 b)
PRESCRIPTIONS TECHNIQUES
Gnralits
Personnel
quipements
DR-12-GAQ
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Traabilit du mesurage
chantillonnage
DR-12-GAQ
ISO/CEI 17025
ISO/CEI 25
5.5.5 c)
Absent
5.5.5 d)
8.4 d)
5.5.5 e)
8.4 f)
5.5.5 f)
8.4 g)
5.5.5 g)
8.4 h)
5.5.5 h)
8.4 i)
5.5.6
8.2
5.5.7
8.2
5.5.8
8.3
5.5.9
Absent
5.5.10
Absent
5.5.11
Absent
5.5.12
Absent
5.6.1
9.1
5.6.2.1.1
9.2
5.6.2.1.2
9.3
5.6.2.2.1
9.2
5.6.2.2.2
9.3
5.6.3.1
9.4, 9.5
5.6.3.2
9.7
5.6.3.3
9.6
5.6.3.4
Absent
5.7.1
10.5
5.7.2
Absent
5.7.3
Absent
5.8.1
11.4
5.8.2
11.1
5.8.3
11.2
5.8.4
11.3
5.9
5.6, 5.6 a)
5.9 a)
5.6 c)
5.9 b)
5.6 b)
5.9 c)
5.6 d)
5.9 d)
5.6 e)
5.9 e)
5.6 f)
5.10.1
13.1
5.10.2 a)
13.2 a)
5.10.2 b)
13.2 b)
5.10.2 c)
13.2 c)
5.10.2 d)
13.2 d)
5.10.2 e)
13.2 h)
5.10.2 f)
DR-12-GAQ
ISO/CEI 17025
ISO/CEI 25
5.10.2 g)
13.2 g)
5.10.2 h)
13.2 i)
5.10.2 i)
13.2 k)
5.10.2 j)
13.2 m)
5.10.2 k)
13.2 n)
5.10.3.1 a)
13.2 j)
5.10.3.1 b)
Absent
5.10.3.1 c)
13.2 l)
5.10.3.1 d)
Absent
5.10.3.1 e)
Absent
5.10.3.2 a)
Absent
5.10.3.2 b)
Absent
5.10.3.2 c)
Absent
5.10.3.2 d)
Absent
5.10.3.2 e)
Absent
5.10.3.2 f)
Absent
5.10.4.1 a)
13.2 j)
5.10.4.1 b)
13.2 l)
5.10.4.1 c)
Absent
5.10.4.2
Absent
5.10.4.3
Absent
5.10.4.4
Absent
5.10.5
Absent
5.10.6
13.3
5.10.7
13.7
5.10.8
13.4
5.10.9
13.5
Page 37 sur 37