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Productos Sanitarios
3. Mtodos ms empleados:
3.1. Calor seco:
Oxidacin de componentes celulares y desnaturalizacin de protenas.
Se usa en productos sensibles a la humedad pero estables al calor.
Sirve Para despirogenar.
PS:
o
Instrumentos metlicos que no soportan vapor
o
polvos en suspensin
o
aceites libres de agua, grasas, ceras
o Vidrios: ampollas, viales, frascos
o Objetos de porcelana.
Equipos:
o Hornos o estufas de calor seco:
Transferencia de calor por conveccin.
Proceso discontinuo.
Filtros HEPA.
Temperaturas:
160-250C durante 30min-2h.
120C durante 6h.
Fases: calentamiento, esterilizacin y enfriamiento.
o Tnel de esterilizacin.
Transferencia de calor por conveccin o radiacin.
Industria, trabajan en continuo.
T>250C
Etapas: secado, calentamiento, esterilizacin y enfriamiento.
Parmetros crticos:
o Temperatura
o Tiempo
o Carga
Controles:
o Sobre sistemas de filtracin.
o Integridad de los filtros.
o Sensores de temperatura.
o Velocidad de aire.
o Indicadores qumicos.
o Indiciadores biolgicos (B. subtilis).
Ventajas:
o Permite a la vez despirogenizacin.
o Condiciones documentadas.
o No requiere indicadores biolgicos.
Inconvenientes:
o Ciclos de esterilizacin largos.
o Temperaturas y tiempos deben ser validados.
o No apropiado para fluidos acuosos.
o No vlidos para materiales termolbiles ni textil.
o Deteriora el corte.
o Difcil monitorizacin de control.
3.2. Calor hmedo:
Coagulacin de protoplasma bacteriano.
Correlacin entre temperatura de coagulacin y cantidad de agua presente
Condiciones:
o 121C durante 20min.
o 134-138C durante 7-10min.
Productos Sanitarios
Equipos: autoclaves:
o Partes: cmara del autoclave, instalacin perifrica, elementos de
control de P y T.
o Fases: prevaco, calentamiento, esterilizacin y enfriamiento.
o En los de uso industrial el vapor se genera desde fuera y en los de
uso sanitario o laboratorio desde dentro.
o Valores crticos: T, P, t y carga.
Productos sanitarios en los que se puede utilizar calor hmedo:
o Instrumentos metlicos
o Gasas y algodones estriles
o Plsticos como guantes de caucho, sondas
o Equipo de transfusin
o Material poroso, quirrgico
o Soluciones termorresistentes
Control del proceso de esterilizacin por calor hmedo:
o Sondas de T
o Sondas de P
o Correcta renovacin de aire en el interior
o Integridad de los filtros
o Bioindicadores: Bacillus stearothermpophilus
o Indicadores qumicos: Prueba de Bowie-Dick (entre toallas o los
productos, se coloca la tira de Bowie-Dick, que de ser una diana azul
clara pasa a color negro. Si est mal esterilizado, el color ser
intermedio o con zonas de diferente color)
Ventajas:
o Bueno para soluciones termirresistentes
o No deteriora material con filo
o Rpido y eficaz
o No deja toxicidad residual
o Barato
o Fcil monitorizacin
Inconvenientes:
o No elimina pirgenos
o Con productos lquidos es necesario emplear Ts ms bajas y ciclos
ms largos
o No vale para materiales termosensibles
o No vale para algunos instrumentos metlicos
3.3. Filtracin:
- Productos lquidos termolbiles.
- Aire en zonas de procesamiento aspticas.
- No terminal.
- Siempre se hace con presin positiva.
Equipos:
o Unidad o sistema de filtracin:
Filtro de membrana (tamao de poro de unos 0,22 micras).
- Caractersticas del sistema de
filtracin:
Esterilizable
por vapor de agua.
Mantener su integridad:
Punto de burbuja.
Ensayo de difusin.
o Fcilmente lavable.
- rea limpia de preparacin con flujo de aire laminar, horizontal o vertical
para que no haya partculas en suspensin.
- Todo el material de acondicionamiento primario (en contacto con el
lquido) se tiene que esterilizar. Todo el proceso e llevar a cabo en un
rea limpia con alta calidad del aire.
- A continuacin se esteriliza el lquido por filtro de membrana y se llenan
los envases estriles.
Productos Sanitarios
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Productos Sanitarios
Si la electrnica mxima excediera de 10 meV hay riesgo
de aparicin de radioncleidos en el producto irradiado.
Productos sanitarios que se pueden esterilizar por
radiaciones
Algunos implantes y prtesis
Material quirrgico
Equipamiento mdico tipo plsticos, jeringuillas, catteres, suturas, etc
Las radiaciones gamma en las prtesis que lleven polietileno no es
recomendable
Parmetros crticos:
Dosis de radiacin
Tiempo de exposicin
Controles a
realizar
- Indicadores fisicoqumicos (dosmetros): El color aumenta de intensidad
en relacin a la dosis de radiacin que absorben
Indicadores biolgicos: Bacillus pumilus
Controles sobre las instalaciones.
Es inflamable y explosivo
Puede presentarse en 2 formas
o Mezclas con CO2: 10-20% Ms habitual
o Cuando va solo, debe hacerse la esterilizacin en condiciones de vaco
Poder de penetracin: el proceso de esterilizacin se realiza al 20-65% de
humedad (ya estamos utilizando P, por lo tanto ser la mezcla) y a Ts de 30-60C
Presin adecuada para mantener el gas en estado de vapor a la T de
esterilizacin
Concentracin de 450-1000 mg/L
Tiempo de esterilizacin de 1-30 h
Periodo de aireacin obligatorio: 20 500 h
Productos sanitarios esterilizables con xido de etileno
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Equipos electrnicos
Vlvulas, marcapasos
Instrumental de ciruga y odontologa
Plsticos, polietileno, catteres, sondas, microscopios
Dispositivos de administracin parenteral
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