FRMULA CUALI-CUANTITATIVA (FRMULA BASE)

<<Nota: la informacin indicada en este formato deber ser en letra arial, tamao 9, Tipo oracin>>

NOMBRE COMERCIAL:
NOMBRE GENRICO:

CONCENTRACIN:

FORMA FARMACUTICA:

CONSIDERACIN DE USO:

VA DE ADMINISTRACIN:

<<INDICAR NOMBRE COMERCIAL EN MAYSCULAS Y CON NEGRITAS definido en el oficio de

registro sanitario del producto (ejemplo: SOLUCIN HT PISA), si no se cuenta con nombre
comercial indicar PENDIENTE>>
<<Indicar el nombre genrico, consultando: Anlisis Comercial (Definicin de entradas) formato NPF01-D01vigente, la lista de denominaciones genricas y monografa individual de FEUM, u otras
farmacopeas, Cuadro bsico y catlogo de medicamentos del sector salud,
http://189.254.115.245/BuscadorPublicoRegistrosSanitarios/BusquedaRegistroSanitario.aspx y el
oficio de registro sanitario si se cuenta con l. Si se tiene ms de un activo, incluir los nombres
genricos separados por una diagonal / . (ejemplo: Hartmann, Ambroxol / Salbutamol, Ketamina)>>
<<Indicar la concentracin del producto consultando: el Anlisis Comercial (Definicin de entradas)
formato NP-F01-D01 vigente, marbete PiSA, Cuadro bsico y catlogo de medicamentos del sector
salud, http://189.254.115.245/BuscadorPublicoRegistrosSanitarios/BusquedaRegistroSanitario.aspx y
oficio de registro sanitario si se cuenta con l. Si se tiene ms de un activo, incluir las diferentes
concentraciones separadas por punto y coma ; y en el orden mencionado en el nombre genrico
del producto. (ejemplo: 3 mg/mL; 1 mg/mL; 0.05 mg/mL). Si el nombre genrico se indica con una
palabra y corresponde a varios activos (Hartmann), incluir el nombre del activo seguido de la
concentracin. (ejemplo: Cloruro de sodio 0.6 g/100mL; Lactato de sodio 0.31 g/100mL; Cloruro de
potasio 0.03 g/100mL; Cloruro de calcio dihidratado 0.02 g/100mL)>>
<<Indicar la forma farmacutica del producto, consultando: Anlisis Comercial (Definicin de
entradas) formato NP-F01-D01vigente, FEUM u otras farmacopeas, Cuadro bsico y catlogo de
medicamentos del sector salud,
http://189.254.115.245/BuscadorPublicoRegistrosSanitarios/BusquedaRegistroSanitario.aspx y el
oficio de registro sanitario si se cuenta con l (ejemplo: Solucin)>>
<<Indicar la consideracin de uso del producto, consultando: Anlisis Comercial (Definicin de
entradas) formato NP-F01-D01vigente, FEUM u otras farmacopeas, Cuadro bsico y catlogo de
medicamentos del sector salud,
http://189.254.115.245/BuscadorPublicoRegistrosSanitarios/BusquedaRegistroSanitario.aspx y el
oficio de registro sanitario si se cuenta con l (ejemplo: Inyectable)>>
<<Indicar la va de administracin del producto, consultando: Anlisis Comercial (Definicin de
entradas) formato NP-F01-D01vigente, FEUM, Cuadro bsico y catlogo de medicamentos del sector
salud, http://189.254.115.245/BuscadorPublicoRegistrosSanitarios/BusquedaRegistroSanitario.aspx y
el oficio de registro sanitario si se cuenta con l (ejemplo: Parenteral (Intravenosa))>>

CDIGO
<<Indicar cdigo(s)
de Semiterminado o

ENVASE Y CONTENIDO
<<Indicar el envase en forma general y su contenido
(ejemplos: Ampolleta con 3 mL, 2 Blster con 10

producto terminado

tabletas cada uno, Frasco con 30 tabletas, Frasco

en caso de que no

con 500 mL, Bolsa con 2000 mL, etc. )>>

se cuente con l >>

<<Agregar o
eliminar filas
segn se requiera>>

Documento: %NAME10
Elabor: <<INDICAR NOMBRE Y PUESTO >>

SISTEMA CONTENEDOR-CIERRE
<< Indicar el envase primario (de
acuerdo a Caractersticas del material
de envase y empaque formato
NP.PLINM-F01-D01 vigente) como
el secundario, si este ltimo cumple la
funcin de proporcionar proteccin
adicional al producto>>

No. de Docto. %NAME11

Versin: %NAME12

Fecha de autorizacin: %NAME13

Autoriz: %NAME17
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Se conserva de manera permanente en Desarrollo de Medicamentos

Formato: NP.DNP-F01-D11. Versin 3

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FRMULA CUALI-CUANTITATIVA (FRMULA BASE)

<<(*3) CADA <mL>
CONTIENE(N): >>
FUNCIN

CDIGO

MATERIAS PRIMAS

<<(*3) Expresar la cantidad de acuerdo a NOM072-SSA1, Etiquetado de medicamentos y de

remedios herbolarios vigente (ejemplo: cada 100
mL contienen, cada tableta contiene, cada frasco
contiene, etc.)>>

<<indicar los principios activos en maysculas y negritas, expresar la

descripcin tal como se indica en SAP, ejemplo:
<<Indicar la funcin de

<<Indicar
SULFATO DE AMIKACINA1, 2 equivalente a
de AMIKACINA>>

cada componente

cdigo de

(ejemplos:

material

Principio activo

en SAP>>

<<Expresar las
cantidades con tres
decimales>>
<<1.000

<<unidad>>
g>>

<<Indicar la cantidad de sal del frmaco empleada cuando aplique la

equivalencia sal-base, ejemplo: ver observacin 2>>
<<Indicar los aditivos en minsculas, expresar la descripcin tal como se indica
en SAP, ejemplo:
Propilenglicol Iny. 3 >>

Diluyente, Desintegrante,
Conservador etc) >>

<<Establecer rango de pH y aditivos de ajuste, ejemplo:

Hidrxido de sodio Iny.4, 5 cbp. ajuste de pH (5.5 6.0)
cido sulfrico6 cbp. ajuste de pH (4.2 4.8)>>
<<Agregar o eliminar filas
segn se requiera>>

<<Declarar materia prima que se elimina durante el proceso o utilizados en

produccin y que no se encuentren en el PT, ejemplo: Agua Purificada 7 >>
<<Composicin cuali-cuantitativa de mezclas utilizadas (Mezclas de frmacos,
pellets, recubrimientos, cpsulas, etc), ejemplo: Advantia Prime Blanco 8>>

<<si se requiere aditivo

para ajuste de pH, la

<<Cuando aplique, indicar si el producto se gasifica, ejemplo:

funcin ser acidificante o

Nitrgeno AP tanque cryogenico 9, 10 cs

alcalinizante segn

Bixido de carbono11, 10 cs>>

corresponda>>
<<si se requiere gasificar
Indicar la funcin ser
Desplazante>>

OBSERVACIONES

<<No utilizar abreviaturas a menos que se est refiriendo a la descripcin de SAP y sta est abreviada>>
<<Se puede incluir cualquier nota que se considere necesaria>>

Las materias primas cuya denominacin genrica corresponda a la misma descripcin expresada en frmula, no se incluye en este
apartado.
ejemplo:
1 Denominacin Genrica de SULFATO DE AMIKACINA: AMIKACINA
2 Equivalencia:1.000 g de Amikacina equivale a 1.335 g de Sulfato de Amikacina <Calcular con pesos moleculares>
3 Denominacin Genrica de Propilenglicol Iny.: Propilenglicol
4 Denominacin Genrica de Hidrxido de sodio Iny.: Hidrxido de sodio>>
<<Indicar excesos utilizados en las materias primas, ejemplo: Se adiciona un 7% de exceso. La cantidad total de Glucosa
monohidratada es de 5.885 g por cada 100 mL, equivalente a 5.350 g de Glucosa por cada 100 mL>>
<<Para ajustar el pH: Indicar la concentracin en porcentaje (w/v o v/v) de insumo a utilizar, ejemplo:
5 Se adiciona como solucin de Hidrxido de sodio al 10% (w/v)
Indicar cuando es qumicamente puro mencionando la referencia, ejemplo:
6 El cido sulfrico empleado para ajuste de pH se usa sin diluir >>
7 No forma parte del Producto Terminado. Se evapora durante el Proceso.
8 Composicin de: Advantia Prime Blanco: Hipromellosa 55.5 65.5%, Triacetina 10.0 13.0%, Dixido de Titanio 22.0 25.0%>>
9 Denominacin Genrica de Nitrgeno AP tanque cryogenico: Nitrgeno
10 Se emplea <nitrgeno o dixido de carbono> como desplazante durante <preparacin y envase> o <envase>
11 Denominacin Genrica de Bixido de carbono: Dixido de carbono

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