Jarabe

Tabletas

CLARICORT

SP

Schering-Plough

Antihistamnico, antiinflamatorio y antialrgico.

COMPOSICION:
Cada tableta contiene:
Loratadina
5,00 mg
Betametasona
0,25 mg
Excipientes c.s.p
Cada 5 ml del jarabe contienen:
Loratadina
5,00 mg
Betametasona
0,25 mg
Excipientes c.s.p
ACCION TERAPEUTICA:
Antialrgico, antinflamatorio, antihistamnico.
INDICACIONES:
Se recomienda el empleo de CLARICORT cuando est indicado el tratamiento coadyuvante con un agente
corticosteroide sistmico para el alivio de los sntomas severos de la dermatitis atpica, angioedema,
urticaria, rinitis alrgica estacional y perenne, reacciones alrgicas alimenticias y medicamentosas,
dermatitis alrgica de contacto, dermatitis seborreica, neurodermatitis, asma alrgico, manifestaciones
oculares de tipo alrgico tales como conjuntivitis e iridociclitis, y reaccin alrgica a las picaduras de
insectos.
ACCION FARMACOLOGICA:

CLARICORT Tabletas y Jarabe combinan el efecto antiinflamatorio y antialrgico de la betametasona, con

la actividad antihistamnica no sedante de la loratadina.
La loratadina es un antihistamnico tricclico potente, de accin prolongada, con actividad antagonista
selectiva de los receptores H1, perifricos.
Los glucocorticoides, como la betametasona producen profundos y variados efectos metablicos y
modifican la respuesta inmune del organismo frente a diversos estmulos.
La betametasona presenta elevada actividad glucocorticoide y leve actividad mineralocorticoide.

INTERACCIONES FARMACOLGICAS:
Cuando se administra concomitantemente con alcohol, la loratadina no tiene ningn efecto de refuerzo,
como lo demuestran las mediciones realizadas en los estudios de desempeo psicomotor.
Se ha reportado un incremento en las concentraciones plasmticas de loratadina despus de la
administracin concomitante de ketoconazol, eritromicina o cimetidina en estudios clnicos controlados,
pero no se han observado cambios clnicamente significativos (incluyendo los cambios
electrocardiogrficos).
Hasta que se completen los estudios de interaccin definitivos, se recomienda precaucin cuando se
suministre la droga conjuntamente con otros frmacos que inhiban el metabolismo heptico.
El uso concomitante de fenobarbital, fenitona, rifampicina o efedrina puede incrementar el metabolismo de
los corticosteroides, disminuyendo su accin teraputica.
Los pacientes tratados concomitantemente con corticosteroides y estrgenos deben ser observados para
detectar un posible incremento de los efectos del corticosteroide.
1

La administracin simultnea de corticosteroides con diurticos que producen aumento en la eliminacin de

potasio, puede acentuar la hipocaliemia.
El uso concomitante de corticosteroides con glucsidos cardacos puede aumentar la posibilidad de
arritmias o la toxicidad por digital asociada con hipocaliemia. Los corticosteroides pueden incrementar la
eliminacin de potasio causada por la anfotericina B. En todos los pacientes que reciban cualquiera de
estas combinaciones teraputicas, debern vigilarse cuidadosamente las concentraciones sricas de
electrolitos, particularmente los niveles de potasio.
El uso concomitante de corticosteroides con anticoagulantes de tipo cumarnico puede aumentar o disminuir
los efectos anticoagulantes, requiriendo posiblemente un ajuste de la dosis.
Los efectos combinados de los antiinflamatorios no esteroides o el alcohol con los glucocorticoides pueden
dar lugar a un incremento en la incidencia o gravedad de las lceras gastrointestinales.
Los steroides pueden reducir las concentraciones sanguneas de salicilato. En caso de hipoprotrombinemia,
la combinacin de cido acetilsaliclico con corticosteroides debe utilizarse con precaucin.
Cuando se administren corticosteroides a pacientes diabticos, puede requerirse un ajuste de la posologa
de la droga antidiabtica.
La terapia concomitante de glucocorticosteroides puede inhibir la respuesta a la somatropina.
INTERFERENCIA CON PRUEBAS DE LABORATORIO
Suspender la administracin de CLARICORT Tabletas y Jarabe aproximadamente 48 horas antes de
realizar cualquier tipo de prueba cutnea, debido a que los antihistamnicos pueden impedir o disminuir las
reacciones que de otro modo, seran positivas a los indicadores de reactividad drmica.
Los corticosteroides pueden afectar los resultados de la prueba del tetrazolio nitroazul para infeccin
bacteriana y producir resultados falsos negativos.
CONTRAINDICACIONES:
CLARICORT Tabletas y Jarabe estn contraindicados en pacientes que han demostrado hipersensibilidad
o idiosincrasia a cualquiera de sus componentes.
La betametasona est contraindicada en pacientes con infecciones micticas sistmicas y en aquellos que
presentan reacciones de sensibilidad a la betametasona, a otros corticosteroides, o a cualquier componente
de la preparacin.
PRECAUCIONES:
A los pacientes con insuficiencia heptica grave se les debe administrar una dosis menor, ya que pueden
presentar una disminucin de la depuracin de loratadina; la dosis recomendada debe ser administrada
inicialmente 1 vez al da, hasta que se establezca una respuesta.
Pueden requerirse un ajuste de la dosis en funcin de la remisin o exacerbacin de la enfermedad, de la
respuesta individual del paciente al tratamiento y de la exposicin del mismo a situaciones de estrs
emocional o fsico, tales como infeccin severa, ciruga o traumatismos.
Despus de la suspensin de una corticoterapia prolongada o a altas dosis, puede ser necesaria la
vigilancia del enfermo por hasta un ao.
Los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infeccin y durante su uso pueden desarrollarse
nuevas infecciones. Su empleo puede provocar disminucin de la resistencia y dificultad para localizar la
infeccin.
El uso prolongado de corticosteroides puede producir cataratas subcapsulares posteriores (especialmente
en nios), glaucoma con posible dao de los nervios pticos y un incremento de las infecciones oculares
secundarias debidas a hongos o virus.
Las dosis normales y altas de corticosteroides pueden ocasionar aumento de la presin sangunea,
retencin de sal y agua e incremento de la excrecin de potasio. Es menos probable que estos efectos
ocurran con los derivados sintticos, a no ser que se utilicen en dosis elevadas. La restriccin de sal en los

alimentos y el suplemento de potasio pueden ser necesarios. Todos los corticosteroides aumentan la
excrecin de calcio.
Durante la corticoterapia los pacientes no deben vacunarse contra la viruela. Tampoco deben llevarse a
cabo otros procedimientos de inmunizacin mientras los pacientes estn recibiendo corticosteroides,
especialmente en dosis elevadas, debido al peligro potencial de complicaciones neurolgicas y a la falta de
respuesta en la produccin de anticuerpos. Sin embargo, se pueden realizar procedimientos de
inmunizacin en pacientes que reciben corticosteroides como tratamiento de reemplazo, como por ejemplo,
en la enfermedad de Addison.
Debe advertirse a los pacientes tratados con dosis inmunosupresoras de corticosteroides que eviten la
exposicin a la varicela o al sarampin, y que en caso de haber estado expuestos, consulten a su mdico.
Esto reviste importancia especial en los nios.
La terapia corticosteroide en pacientes con tuberculosis activa debe limitarse a aquellos casos de
tuberculosis diseminada o fulminante, en los cuales el corticosteroide es utilizado para el manejo de la
enfermedad en combinacin con un rgimen antituberculoso adecuado.
La prescripcin de corticosteroides a pacientes con tuberculosis latente o reactividad a la tuberculina
requiere una estrecha vigilancia, ya que puede ocurrir reactivacin de la enfermedad. Durante una terapia
corticosteroide prolongada, los pacientes deben recibir quimioprofilaxis. Cuando se utilice rifampicina en un
programa quiomioprofilctico, debe tenerse en cuenta que la misma incrementa la depuracin metablica
heptica de los corticosteroides, por tanto puede ser necesario un ajuste de la dosis de los mismos.
Debe utilizarse la menor dosis posible de corticosteroide para controlar la afeccin que se est tratando.
Siempre que sea posible una disminucin de la dosis, la misma deber ser gradual.
Pudiera ocurrir, insuficiencia corticosuprarrenal secundaria inducida por el frmaco como resultado de una
suspensin demasiado rpida del corticosteroide, esto puede reducirse al mnimo disminuyendo
gradualmente la dosis. Esta insuficiencia relativa puede persistir durante varios meses despus de la
discontinuacin de la terapia. Si durante este perodo se producen situaciones de estrs, deber
restablecerse el tratamiento corticosteroide. Si el paciente ya est recibiendo corticosteroides, puede ser
necesario aumentar la dosis de los mismos. Puesto que la secrecin mineralocorticoide puede estar
afectada, se recomienda la administracin concomitante de sodio y/o un agente mineralocorticoide.
El efecto de los corticosteroides aumenta en pacientes con hipotiroidismo o en aquellos con cirrosis.
Los corticosteroides deben utilizarse con precaucin en pacientes con herpes simple ocular, debido a la
posibilidad de perforacin corneal.
Durante la terapia con corticosterides puede desarrollarse trastornos psquicos.
pueden agravar la inestabilidad emocional o las tendencias psicticas existentes.

Los corticosteroides

Se recomienda precaucin al administrar corticosteroides en los siguientes casos: colitis ulcerativa

inespecfica, si hay una probabilidad de perforacin inminente, absceso u otra infeccin pigena;
diverticulitis; anastomosis intestinal reciente; lcera pptica activa o latente; insuficiencia renal; hipertensin;
osteoporosis y miastenia gravis.
Como las complicaciones de la corticoterapia dependen de la magnitud de la dosis y duracin del
tratamiento, para cada paciente deber tomarse una decisin basada en los riesgos y beneficios de la
administracin del frmaco.
El crecimiento y desarrollo de lactantes y nios que reciben corticoterapia prolongada debern vigilarse
cuidadosamente, dado que los corticoides pueden alterar las tasas de crecimiento e inhibir la produccin
endgena de corticosteroides.
En algunos pacientes, los corticosteroides pueden alterar la movilidad y nmero de espermatozoides.
No se ha establecido el uso seguro de CLARICORT Tabletas y Jarabe durante el embarazo. Por lo tanto,
el medicamento slo deber utilizarse si los beneficios potenciales para la madre justifican el riesgo
potencial para el feto.

Puesto que la loratadina se excreta en la leche materna y debido al riesgo potencial que representa la
administracin de antihistamnicos en lactantes, particularmente recin nacidos e infantes prematuros, se
deber decidir si se interrumpe la lactancia o se suspende la administracin del frmaco.
Puesto que no se han realizado estudios adecuados de reproduccin en seres humanos utilizando
corticosteroides, el uso de betametasona durante el embarazo, la lactancia o en mujeres en edad frtil,
requiere que se evalen los posibles beneficios de la droga en relacin a los potenciales riesgos para la
madre y el feto o el lactante.
Los recin nacidos de madres que hayan recibido durante el embarazo dosis significativas de
corticosteroides, deben ser cuidadosamente observados en lo que respecta a signos de hipoadrenalismo.

REACCIONES ADVERSAS:
A las dosis diarias recomendadas (10 mg) CLARICORT Tabletas y Jarabe no poseen propiedades
sedantes clnicamente significativas
Los efectos adversos reportados ms comnmente incluyen fatiga, cefalea, somnolencia, nerviosismo,
sequedad de la boca, trastornos gastrointestinales tales como nusea, gastritis y sntomas alrgicos como
erupciones.
En raras ocasiones durante la comercializacin de loratadina, se han reportado casos de alopecia,
anafilaxia y alteracin de la funcin heptica.
En adicin a los eventos mencionados, se han comunicado los siguientes efectos adversos en el 2% o
menos de los pacientes:
Las reacciones adversas a la betametasona, han sido las mismas a las reportadas con otros
corticosteroides y en ambos casos estn relacionadas a la dosis y duracin del tratamiento. Normalmente
estas reacciones pueden ser revertidas o minimizadas mediante reduccin de la dosis; en general esto es
preferible a la suspensin del tratamiento de la droga.
Trastornos de fludos y electrolitos: retencin de sodio, prdida de potasio, alcalosis hipocalimica;
retencin de fludos; insuficiencia cardaca congestiva en pacientes susceptibles; hipertensin.
Musculoesquelticos: debilidad muscular, miopata corticosteroide, prdida de masa muscular,
agravamiento de los sntomas miastnicos en la miastenia gravis; osteoporosis; fracturas por compresin
vertebral; necrosis asptica de las cabezas femoral y humeral, fractura patolgica de los huesos largos;
ruptura de tendones.
Gastrointestinales: lcera pptica con posibilidad de perforacin ulterior y hemorragia; pancreatitis,
distensin abdominal; esofagitis ulcerativa.
Dermatolgicas: menoscabo en la cicatrizacin de heridas, atrofia cutnea, piel frgil y fina; petequias y
equimosis; eritema facial; aumento de la sudoracin; supresin de reacciones a las pruebas cutneas;
reacciones tales como dermatitis alrgica, urticaria, edema angioneurtico.
Neurolgicas: convulsiones; aumento de la presin intracraneal con papiledema (pseudotumor cerebral)
comnmente despus del tratamiento; vrtigo; cefalea.
Endocrinas: irregulares menstruales; desarrollo de estado cushingoide; supresin del crecimiento
intrauterino fetal o infantil; falta de respuesta corticosuprarrenal y pituitaria secundaria, particularmente en
situaciones de estrs, tales como traumatismos, ciruga o enfermedad; disminucin de la tolerancia a los
carbohidratos, manifestaciones de diabetes mellitus latente, incremento de los requerimientos de insulina o
de hipoglucemiantes orales en diabticos.
Oftlmicas: cataratas subcapsulares posteriores; aumento de la presin intraocular; glaucoma; exoftalmos.
Metablicas: balance de nitrgeno negativo debido al catabolismo proteico.
Psiquitricas: euforia, cambios de humor; depresin severa a manifestaciones francamente psicticas;
cambios de personalidad; hiperirritabilidad; insomnio.

Otras: reacciones anafilactoides o de hipersensibilidad y reacciones hipotensivas o similares a shock.

ADVERTENCIA:
Debe advertirse a los pacientes tratados con dosis inmunosupresoras de corticosteroides que eviten la
exposicin a la varicela o al sarampin, y que en caso de haber estado expuestos, consulten a su mdico.
Esto reviste importancia especial en los nios.
MANTNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIOS.
INCOMPATIBILIDAD:
La terapia concomitante de glucocorticosteroides puede inhibir la respuesta a la somatropina.
POSOLOGIA Y ADMINISTRACION: Va Oral
CLARICORT Tabletas:
Adultos y nios a partir de 12 aos: 1 tableta dos veces al da.
CLARICORT Jarabe:
Nios de 6 a 12 aos de edad (pesando ms de 30 kg): 1 cucharadita de t (5 ml) dos veces al da.
Nios de 2 a 6 aos de edad (con 30 kg o menos de peso corporal): 1/2 cucharadita de t (2,5 ml) dos
veces al da.
Los requerimientos posolgicos de CLARICORT Tabletas y Jarabe pueden variar, pudiendo ser necesario
individualizar la dosis en base a la enfermedad especfica, su severidad y la respuesta del paciente.
En las situaciones de menor severidad, la administracin de la dosis recomendada una vez al da, puede
ser suficiente. La terapia debe mantenerse hasta que se observe una respuesta satisfactoria.
Cuando los sntomas de la alergia se hayan controlado de modo satisfactorio, se recomienda la suspensin
gradual de CLARICORT, debiendo considerarse la administracin de un antihistamnico como droga nica,
en caso necesario.
Si en el curso de una condicin crnica se produce un perodo de remisin espontnea, el tratamiento
deber ser discontinuado gradualmente.
La exposicin del paciente a situaciones de estrs no vinculadas a la enfermedad bajo tratamiento puede
requerir un incremento de la dosis de CLARICORT Tabletas y Jarabe.
Si el medicamento debe ser discontinuado despus de un tratamiento prolongado, la dosis deber reducirse
gradualmente.
SOBREDOSIS:
En caso de sobredosis se ha reportado : somnolencia, taquicardia y cefalea. La ingestin nica de 160 mg
de loratadina no produjo efectos adversos. En caso de sobredosis el tratamiento que debe iniciarse
inmediatamente es sintomtico y de soporte.
No es de esperar que la sobredosis aguda de corticosteroides, incluyendo la betametasona, de lugar a una
situacin potencialmente fatal. Con excepcin de las dosis extremas, es improbable que unos pocos das
de administracin excesiva de corticosteroides produzcan resultados lesivos en ausencia de
contraindicaciones especficas, como es el caso de pacientes con diabetes mellitus, glaucoma o lcera
pptica activa, o en pacientes que reciben medicamentos tales como digital, anticoagulantes tipo
cumarnico o diurticos que producen aumento en la eliminacin de potasio.
Mantener una adecuado ingesta de lquidos y monitorear los electrolitos en suero y orina, con particular
atencin al balance de sodio y de potasio. En caso necesario, tratar el desequilibrio electroltico.
Tratamiento: El paciente debe ser inducido al vmito, incluso si la emesis ha ocurrido espontneamente. El
vmito inducido farmacolgicamente mediante la administracin de solucin de ipecacuana es el mtodo
preferido. Sin embargo, no debe inducirse al vmito en pacientes en estado de inconciencia.
La accin de la ipecacuacua es facilitada con la actividad fsica y por la administracin de 240 a 360 ml de
agua. Si la emesis no ocurriese dentro de los 15 minutos, la dosis de ipecacuana debe ser repetida. Deben
tomarse precauciones contra la aspiracin, especialmente en nios.

Despus de la emesis, pueden considerarse medidas estndares para remover cualquier resto de droga no
absorbida por el estmago, tal como la absorcin por carbn activado administrado como suspensin con
agua. Si el vmito no es satisfactorio o est contraindicado, debe realizarse el lavado gstrico.
La solucin fisiolgica salina es la solucin de lavado de eleccin, particularmente en nios. En adultos el
agua potable puede ser usada; sin embargo la cantidad administrada deber ser removida tanto como sea
posible antes de la prxima aplicacin. Los purgantes salinos arrastran agua dentro del intestino por
smosis, y por lo tanto puede ser valiosa por su accin en la rpida dilucin del contenido intestinal. La
loratadina no es eliminada por hemodilisis a un grado apreciable. No se sabe si la loratadina es removida
por dilisis peritoneal. Despus del tratamiento de emergencia deber continuarse la vigilancia mdica del
paciente.
Las complicaciones resultantes de los efectos metablicos de los corticosteroides, de los efectos deletreos
de la enfermedad base o concomitante, o de las interacciones farmacolgicas, debern ser manejadas
apropiadamente.

Conservar entre 2C y 30C.

() Marca registrada