Tesis Calificación DE EQUIPOS

UNIVERSIDAD NACIONAL MAYOR DE SAN MARCOS
FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUMICA

E.A.P. DE FARMACIA Y BIOQUMICA
Calificacin de instalacin, operacin y desempeo de

una estufa de secado de lecho esttico empleada en los
procesos de secado del granulado de formas
farmacuticas slidas
TESIS
Para optar el Ttulo Profesional de Qumico Farmacutica
AUTOR
Melissa Noelia Perez Capcha
Asesor
Alfredo Alonzo Castillo Calle
Lima Per
2014
AGRADECIMIENTOS
Gracias a Dios por la direccin y gua en
cada uno de mis das, a mis padres por
su amor, esfuerzo y confianza. A mi
asesor por su gran apoyo, consejos y
sugerencias los cuales permitieron
construir una tesis que me llena de
orgullo.
Agradezco tambin al jurado evaluador

y calificador por sus comentarios y
observaciones exigiendo de esta manera
hacer un trabajo de calidad.
Gracias a esas personas importantes en

mi vida, que siempre estuvieron listas
para brindarme toda su ayuda, ahora
me toca regresar un poquito de todo lo
inmenso que me han otorgado. Con
todo mi cario esta tesis se las dedico a
ustedes
NDICE DE CONTENIDOS
RESUMEN
SUMMARY
GLOSARIO DE TRMINOS
ABREVIATURAS
I.INTRODUCCIN......1
1.1. Objetivos.....................2
Objetivo general.......2
Objetivos especficos...2
1.2. Justificacin.....2
II. GENERALIDADES.....3
2.1. Antecedentes.....4
2.2. Marco terico.........5
2.2.1. Elaboracin de medicamentos.......................................5
2.2.2. Anlisis de riesgos...6
2.2.3. Concepto de Validacin......8
a) Tipos de validacin..9
b) Relacin entre validacin y calificacin..10
2.2.4. Calificacin.....10
a) Protocolo de calificacin.......10
b) Reporte de calificacin....11
c) Etapas de calificacin.12
d) Recalificacin........13
III. PARTE EXPERIMENTAL........15
3.1. Metodologa....16
3.1.1. Delimitacin del campo de estudio.....16
iii
3.1.2. Definicin de equipo a calificar.....16

3.1.3. Desarrollo de la calificacin del equipo.......16
3.2. Verificacin previa Calificacin del equipo.....20
3.3. Protocolo de calificacin .......25
IV. RESULTADOS41
4.1. Reporte de calificacin...42
V. DISCUSIN.122
VI. CONCLUSIONES.124
VII. RECOMENDACIONES.....125
VIII. REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS....126
ANEXOS..
Anexo 1: Instructivo de manejo y limpieza de la estufa
Anexo 2: Formato Reporte de mantenimiento preventivo
Anexo 3: Trazabilidad
Anexo 4: Anlisis de riesgo del proceso de secado
Anexo 5: Gua Procedimiento
iv
RESUMEN
El objetivo del presente trabajo fue la calificacin del equipo empleado en los procesos
de secado del granulado de formas farmacuticas slidas, donde se dan operaciones
de transferencia de calor y masa. La calificacin consisti en la realizacin del
protocolo de calificacin de instalacin operacin y desempeo para la estufa de
secado de lecho esttico. En referencia a la calificacin de instalacin, se verific la
documentacin de la instalacin de los distintos componentes del equipo, as como del
sistema elctrico. Para la calificacin de operacin, se verific el funcionamiento de los
diferentes dispositivos, la documentacin de los procedimientos de operacin,
mantenimiento, la verificacin de alarmas, y el desarrollo de pruebas para la
comprobacin de su funcionamiento. Respecto a la calificacin de desempeo, se
dise una metodologa para la evaluacin de las variables de control del equipo,
mediante la evaluacin de la distribucin de calor en la estufa con carga y la
determinacin del porcentaje de humedad del granulado. De acuerdo a la informacin
obtenida, en el protocolo de calificacin, se elabor un reporte final de calificacin del
equipo, concluyendo que la estufa de secado de lecho esttico est calificada.
Palabras clave: Calificacin, equipo, calor
SUMMARY
The objective of this work was the rating of the equipment used in the processes of
drying granules of solid pharmaceutical forms, operations where heat and mass
transfer occur. The qualification consisted of the completion of the installation
qualification protocol operation and performance for static drying wood floor.
Referring to the qualification of installation, documenting the installation of the
various components of the equipment was checked and the electrical system. For the
qualification of operation, the operation of the various devices was verified
documentation of operating procedures, maintenance, alarm verification, and the
development of tests to check its performance, relative to the performance rating is
designed a method for evaluation of the control variables of the equipment, by
evaluating the distribution of heat load on the heater and determining the moisture
content of the granulate. According to information obtained in the rating protocol, a
final report card equipment was developed, concluding that the wood floor drying
static is qualified.
Keywords: Qualification, equipment, heat
vi
GLOSARIO DE TRMINOS
Manufactura
Todas las operaciones de compra de materiales y productos, la produccin, la
calidad control, liberacin, almacenamiento y distribucin de productos
farmacuticos, y los controles relacionados.
Fuente: Report Forty. World Health Organization
Buenas prcticas de manufactura (BPM)

Las Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) son un conjunto de normas mnimas
establecidas para la ejecucin de los procedimientos destinados a garantizar la
calidad uniforme y satisfactoria de los productos de acuerdo a las caractersticas de
un diseo que debe estar dentro de los lmites aceptados y vigentes.
Producto farmacutico
Sustancia natural o sinttica o mezcla de ellas, que se destina a la administracin en
el ser humano o a los animales, con fines de curacin, atenuacin, tratamiento,
prevencin y diagnstico de las enfermedades o sus sntomas y mantenimiento de
la salud.
Fuente: Manual de Buenas Prticas de Manufactura de Productos Farmacuticos -Digemid
Procedimiento operativo estndar

Procedimiento escrito autorizado que contiene instrucciones para realizar
operaciones que no necesariamente son especficas para un producto o material
determinado, sino de naturaleza ms general (por ejemplo: manejo, mantenimiento
y limpieza de equipos; limpieza de instalaciones y control ambiental; muestreo e
inspeccin).
Algunos procedimientos de esta naturaleza pueden utilizarse como complemento
de la documentacin especfica para un producto, sea sta una documentacin
maestra o referente a la produccin de lotes.
vii
Control de cambio
Un sistema formal mediante el cual se revisa los cambios propuestos o reales que
pueden afectar a un estado validado. La intencin es determinar la necesidad de
una accin que garantice que el sistema se mantiene en un estado validado.
Fuente: Report Forty. World Health Organization.
Puesta en marcha
El montaje, ajuste y prueba de un equipo o un sistema para asegurar que cumple
todos los requisitos, como se establece en las especificaciones de requisitos del
usuario y las capacidades especificadas en su diseo o desarrollo. La puesta en
marcha se lleva a cabo antes de la calificacin y de la validacin.
Calibracin
Conjunto de operaciones que establece, bajo condiciones especficas, la relacin
entre los valores indicados por un instrumento o sistema de medicin
(especialmente pesada), registro y control, o los valores representados por una
medicin del material, y los correspondientes valores conocidos de un patrn de
referencia. Es preciso establecer los lmites de aceptacin de los resultados de las
mediciones.
Verificacin
La aplicacin de mtodos, procedimientos, pruebas y otras evaluaciones,
adicionales al monitoreo, para determinar la conformidad con los principios de
BPM.
viii
Calificacin
Es la evaluacin del funcionamiento en instalacin, operacin y desempeo de las
instalaciones, mquinas y equipos.
Fuente: Pharmaceutical Equipment Validation: The Ultimate Qualification Guidebook. Phil Cloud.
Calificacin de equipo
Accin de probar y documentar que cualquier equipo cumple con las
especificaciones requeridas y funciona adecuadamente para su uso previsto.
Fuente: Pharmaceutical Equipment Validation: The Ultimate Qualification Guidebook. Phil Cloud.
Peor caso
Condicin o conjunto de condiciones que abarca los lmites superiores e inferiores
de un proceso, para parmetros y circunstancias de operacin, incluidas en los
procedimientos, que tienen la mayor probabilidad de fallar en un producto o
proceso al ser comparado con las condiciones ideales. Tales condiciones no incluyen
necesariamente fallas en el producto o en el proceso.
Criterios de aceptacin
Trminos mensurables en las que un resultado de la prueba se considerar
aceptable.
ix
ABREVIATURAS
FDA: Food and Drug Administration
BPM: Buenas Prcticas de Manufactura
CI: Calificacin de instalacin
CO: Calificacin de operacin
CD: Calificacin de desempeo
PLC: Controlador lgico programable Panel de control
HVAC: Heating, ventilation and air conditioning
I. INTRODUCCIN
La validacin es una parte esencial de las Buenas Prcticas de Manufactura (BPM);
esto es, un elemento del programa de Aseguramiento de Calidad asociado con un
proceso o producto en particular. Prcticamente todas las regulaciones incluyen a
la validacin como un aspecto obligatorio.
Tambin se debe considerar que la Food and Drug Administration (FDA) cita que,
como parte de las Buenas Prcticas de Manufactura, se debe evaluar y
documentar que las cualidades o caractersticas de los sistemas, equipos e
instalaciones funcionen correctamente y que se obtienen los resultados
esperados; es por ello que el concepto de Calificacin solo aplica para
evaluaciones hechas a instalaciones, equipos y sistemas.
La calificacin de los equipos en una industria farmacutica, consiste en la

calificacin de instalacin, la calificacin de operacin y desempeo de cada uno
en donde se lleve a cabo una o varias operaciones unitarias.
La calificacin del equipo sirve para asegurar que ste se encuentra instalado
correctamente con las especificaciones de compra, del fabricante y de la literatura
de referencia, opera de forma adecuada bajo condiciones de seguridad y por
ltimo que su desempeo es ptimo, es decir que los parmetros de
funcionamiento de sta se mantienen durante el proceso productivo; por lo tanto
cada lote de producto fabricado tendr las mismas caractersticas y cumplir con
las especificaciones de los requerimientos de los usuarios, buenas prcticas de
manufactura y normativa vigente para la industria farmacutica.
Al tener un equipo calificado, donde se lleva una o varias operaciones unitarias, se

puede tener control en sus variables, lo cual facilitar la validacin de procesos de
elaboracin de distintas formas farmacuticas slidas.
1.1.
OBJETIVOS
Objetivo general
Desarrollar la calificacin de instalacin, operacin y desempeo de
una estufa de secado de Lecho esttico empleada en los procesos
de secado del granulado de formas farmacuticas slidas.
Objetivos especficos
Elaborar y desarrollar el protocolo de calificacin de instalacin,

operacin y desempeo.
Elaborar y desarrollar el reporte de calificacin de instalacin,

operacin y desempeo.
1.2.
JUSTIFICACIN
La
calificacin
de
equipos empleados en la
manufactura de
medicamentos aseguran ste es el adecuado para la labor que realiza,

que su instalacin y su operacin ocurren de acuerdo a los requisitos
entregados por el fabricante y bajo condiciones de seguridad y, por
ltimo, que el desempeo del equipo es ptimo, es decir, los parmetros
de funcionamiento de ste se mantienen durante el proceso productivo;
por lo tanto, cada lote de producto fabricado tendr las mismas
caractersticas.
Por ello es necesario calificar una equipo antes de que ste opere
normalmente, de esa manera respondemos a la necesidad de cumplir
estndares de calidad cada vez ms exigentes, para obtener productos
seguros y de calidad.
II. GENERALIDADES
2.1.
Antecedentes
La calificacin es la accin de demostrar y documentar que las
instalaciones, sistemas y equipos estn correctamente instalados,
funcionan adecuadamente y llevan a los resultados esperados. La
calificacin es a menudo una parte (la fase inicial) de validacin, pero los
pasos individuales de calificacin por s solos no constituyen la validacin
del proceso 1.
Se encuentra referentes en el trabajo de Barros K. (Ecuador) 2012, en el

cual realiza la calificacin de operacin y desempeo de la tableteadora
Stokes 2, comprobndose que despus de realizarse las pruebas de
control de calidad, el equipo cumple con su funcin y que al comprimir,
el producto obtenido cumple con las especificaciones establecidas,
adems de demostrarse estadsticamente que no existe variacin en los
pesos durante el proceso de tableteado.
As mismo, en el ao 2008 el trabajo de Guidotti C. (Per), desarrolla la
calificacin de la instalacin, operacin y desempeo de una Cmara
fra3, resaltando la importancia de mantener la cadena de fro durante el
almacenamiento de los productos farmacuticos, demostrando que
todos los puntos internos de la cmara la temperatura se encuentran en
el rango establecido.
En el 2007 Faria C. (Chile), realiza la calificacin de equipos que

participan en el proceso de encapsulacin y en el sistema de calefaccin,
ventilacin y aire acondicionado 4, considerndose: distintos factores
crticos, el producto terminado para el caso de la encapsuladora y las
caractersticas del aire de las salas para el sistema de manejo de aire.
Adems de ello, existen trabajos presentados en el rea de Ingeniera,

que nos brindan soporte tcnico, tales como el presentado en el ao
2010 por Meza M. (Guatemala) 5.
La calificacin dotar al equipo
de un estatus de calidad superior,
asegurando la calidad del producto tratado y del proceso en el que

participa; permitiendo as una reduccin de la variabilidad en las
cualidades del producto que garanticen una mayor estabilidad.
2.2.
Marco terico
2.2.1 Elaboracin de medicamentos
El proceso de manufactura de medicamentos est condicionado
por el tipo de forma farmacutica que se requiere, lo que
determina de manera directa las operaciones unitarias, la
maquinaria y manejo en general del producto; por lo tanto, el
diseo del proceso debe asegurar las caractersticas particulares del
producto 5.
La elaboracin de preparaciones slidas para la obtencin de

polvos, tabletas y recubiertos se realiza mediante la mezcla de las
materias primas que corresponden a la frmula del medicamento.
En esta etapa se mezcla la molcula activa con los excipientes, para
luego someterla a las dems operaciones unitarias; obtenindose
finalmente el producto slido envasado.
Para
establecer la confianza que los productos fabricados,
sistemticamente
cumplirn
sus
especificaciones,
se
hace
necesario validar el proceso de manufactura, pero antes de ello

debemos contar con equipos calificados e instrumentos calibrados
que nos garanticen la confiabilidad de trabajo de las mismas as

como la veracidad de lecturas o resultados.
Adems tambin debemos tomar en cuenta que durante la

fabricacin de productos farmacuticos se encuentra cierto grado
de riesgo asociados a la calidad final del producto, esta calidad
debe mantenerse a travs de todo su ciclo de vida, para ello es
necesario realizar un anlisis efectivos de riesgos.
2.2.2. Anlisis de riesgos

El Anlisis de Riesgos es un proceso sistemtico de evaluacin,
control, comunicacin y revisin de los riesgos que pueden afectar
la calidad del medicamento a travs de su ciclo de vida 6.
Etapas (Figura 1)
a) Evaluacin del riesgo: identificacin, anlisis, evaluacin de los riesgos.
b) Control del riesgo: reducir o aceptar el riesgo.
c) Revisin del riesgo
a) Evaluacin del riesgo
Qu podra marchar incorrectamente?
Qu probabilidad existe de que ocurra?
Qu consecuencias podra tener? (severidad)
Identificacin del riesgo
Se realiza a partir del anlisis sistemtico de la informacin.
Anlisis del riesgo
Estimacin del riesgo, valoracin de la probabilidad de ocurrencia

y la severidad del dao.
Evaluacin del riesgo
Ponderacin del riesgo probabilidad de ocurrencia y severidad

del dao.
b) Control del riesgo

Reducir el riesgo a un nivel aceptable
El esfuerzo de control del riesgo debe ser proporcional a la
significacin del riesgo.
El riesgo sobrepasa los niveles aceptables?

Qu podra hacerse para reducir o eliminar el riesgo?
Cul es el balance entre riesgo recursos?
Figura 1. Etapas del anlisis de riesgos

Fuente: Quality Risk Management ICH Q9
Un sistema de anlisis de riesgos eficaz gestiona y controla los

riesgos relacionados a la seguridad y calidad de un producto. Lo
que no puede hacer es convertir un producto inseguro o de pobre
calidad en otro seguro y de alta calidad.
Por eso es esencial insertar el Programa de anlisis de riesgo en un

plan que contemple todos los aspectos de las Buenas Prcticas de
Manufactura:
Formulaciones adecuadas
Control de proveedores de materiales
Diseo correcto de los procesos (validacin)
Diseo correcto y calificacin de los equipos
Instalaciones adecuadas
Personal entrenado
Por que
Maximiza la seguridad y calidad de los productos
Permite planificar cmo evitar los problemas
Dirige los recursos hacia las reas crticas.

2.2.3. Concepto de Validacin 7
Segn la FDA, el concepto de validacin corresponde a: Establecer

evidencia documentada, que proporciona alto grado de seguridad,
de que un proceso especfico producir en forma consistente un
producto que cumpla con sus especificaciones y atributos de
calidad predeterminados.
Un sistema validado es un sistema estable en el tiempo, ya que
entrega un producto homogneo y reproducible. Es por eso que en
el marco de las BPM, un proceso validado permite asegurar la
calidad del producto final.
a) Tipos de Validacin
Existen tres tipos de validaciones segn el tipo de proceso
involucrado y la informacin utilizada para realizar la validacin:
Validacin retrospectiva
Corresponde a un proceso ya establecido y utiliza informacin
acumulada del mismo en procesos de produccin y control.
Validacin prospectiva
Corresponde a un proceso en desarrollo, cuyo producto final
no ha sido comercializado y utiliza informacin recolectada
durante el proceso de desarrollo.
Validacin concurrente
Corresponde a un proceso en marcha, o que ha sido
modificado, y se utiliza informacin recolectada durante el
proceso, para asegurar que tal modificacin no influye
negativamente en las especificaciones y calidad del producto
final.
En este caso se requiere:

- Recolectar informacin durante el proceso.
- Evaluar tres lotes del producto final como mnimo, realizados
en diferentes das.
- Mantener el proceso bajo control, definiendo y registrando
sus parmetros crticos, para asegurar la estabilidad del
proceso.
La etapa previa a la validacin de un proceso, corresponde al

estudio de todo aquello involucrado en el proceso que pueda
afectar la calidad del producto final, es decir, la calificacin de

los equipos utilizados durante el desarrollo del proceso, los
procedimientos, el personal y la materia prima involucrados en
l.
b) Relacin entre validacin y calificacin

La validacin y la calificacin son componentes esenciales del
mismo concepto. El trmino calificacin es normalmente usado
para equipos, servicios y sistemas, y validacin para procesos. En
este sentido, la calificacin es parte de la validacin.
2.2.4. Calificacin
La calificacin debe haber sido finalizada antes de la ejecucin del
proceso de validacin. El proceso de calificacin debe ser un
proceso lgico, sistemtico y debe comenzar desde la fase de
diseo de las instalaciones, equipos y servicios.
Dependiendo de la funcin y operacin del equipo, servicio o

sistema, puede requerirse slo calificacin de instalacin (CI) y
calificacin de operacin (CO), si el correcto funcionamiento del
equipo, servicio o sistema pudiera ser considerado como un
indicador suficiente de su desempeo.
Sin embargo, los equipos principales y servicios o sistemas crticos,
requieren CI, CO y CD.
10
a) Protocolo de calificacin 8
El protocolo es la herramienta usada para documentar el
proceso de calificacin, pero puede adoptar cualquier forma. Un
protocolo de calificacin necesita ser desarrollado y aprobado
antes de comenzar con las pruebas y debe incluir, como mnimo:
Los objetivos del estudio
El sitio donde se lleva acabo el estudio
El personal responsable
Descripcin de los procedimientos a seguir
Tipos de calificacin
Criterios de aceptacin predeterminados para sacar

conclusiones.
El protocolo debe ser aprobado antes de su uso. Cualquier

cambio en el protocolo debe ser aprobado antes de la
implementacin del cambio.
b) Reporte de calificacin
Deben existir informes escritos de las calificaciones y
validaciones desarrolladas.
Los reportes deben reflejar los protocolos seguidos e incluir al

menos el ttulo y objetivo del estudio, referencia al protocolo,
detalles del material, equipos, programas y ciclos usados,
procedimientos y mtodos de prueba.
Los resultados deben ser evaluados, analizados y comparados

contra los criterios de aceptacin predeterminados, cumplir los
criterios de aceptacin, investigarse las desviaciones y los
11
valores fuera de lmites. Si estas desviaciones son aceptadas,

esto debe ser justificado. Cuando sea necesario, deben
realizarse estudios adicionales.
Los
departamentos
responsables
del
trabajo
de
las
calificaciones y validaciones deben aprobar el informe

concluido.
La conclusin del informe debe manifestar si el resultado de la

calificacin o validacin fue o no considerado exitoso.
c) Etapas de calificacin (Figura 2)

Calificacin de Diseo
Es la verificacin documentada de los documentos de
planificacin y las especificaciones tcnicas para la conformidad
del diseo con el proceso (URS Especificaciones de
requerimiento de usuario), la fabricacin, BPM y los requisitos
reglamentarios 1.
Calificacin de instalacin
Verificacin documentada de que los aspectos claves de la
instalacin
cumplen
las
especificaciones
tcnicas
las
recomendaciones del fabricante. Asegura que el equipo est

instalado adecuadamente. En esta etapa se recolecta toda la
informacin de identificacin, la ubicacin, los requisitos de
servicios bsicos, las conexiones y toda medida de seguridad del
equipo que sea preciso documentar.
Calificacin de Operacin
Verificacin a travs de la puesta en marcha del equipo que
funciona adecuadamente, es decir, cumple con los parmetros
12
de operacin para los que ha sido diseado. Demuestra que

funciona segn lo previsto. En esta etapa se someten a prueba
todos los controles de operacin bajo condiciones normales y
bajo condiciones extremas como por ejemplo el reinicio de un
equipo despus de un corte de luz, todos los puntos de alarma,
interruptores, dispositivos visualizadores y cualquier otra
indicacin de operacin y funcin.
Calificacin de Desempeo
Verificacin a travs del control de parmetros crticos de
funcionamiento que el equipo trabaja en forma efectiva y
estable en el tiempo.
Demuestra la efectividad y reproducibilidad del funcionamiento
del equipo en el tiempo. Es la verificacin que el equipo funciona
en la forma esperada y es capaz de operar satisfactoriamente en
el rango de los parmetros operacionales para el que ha sido
diseado.
d) Recalificacin
La recalificacin debe ser realizada, de acuerdo a un programa
definido. La frecuencia de recalificacin puede ser determinada
en base a factores tales como el anlisis de resultados
relacionados con la calibracin, verificacin y mantenimiento.
Deben
hacerse
recalificaciones
peridicas,
as
como
recalificaciones despus de cambios (tales como cambios en

servicios, sistemas o equipos; trabajos de mantenimiento; y de
movimientos).
13
La recalificacin debe ser considerada como parte del

procedimiento de control de cambios.
Figura 2. Estructura de la Calificacin de una Mquina

Fuente: Calificacin de mquinas y equipos utilizados en la
produccin y acondicionamiento farmacutico-Quality Assurance
14
III.
PARTE EXPERIMENTAL
15
3.1.
METODOLOGA
3.1.1. Delimitacin de campo de estudio
El proyecto se llev a cabo en una industria farmacutica,
directamente en el rea de produccin de frmacos slidos, tales
como tabletas, cpsulas y polvos para suspensin.
3.1.2. Definicin del equipo a calificar (Figura 3)

La estufa de secado de lecho esttico cumple un papel muy
importante durante la fabricacin de formas farmacuticas
slidas, puesto que durante el proceso de secado se establecen
condiciones y especificaciones que debe cumplir dicho equipo con
el fin de obtener como resultado un granulado apto para la
continuacin de las dems operaciones del proceso (compresin,
recubrimiento, envasado, acondicionado) que influyen en la
calidad del producto final.
3.1.3. Desarrollo de la calificacin del equipo (Figura 4)

Previo a la calificacin del equipo, se realiz la verificacin previa
del cumplimiento de las especificaciones mencionadas en el
Requerimiento de Usuario realizado (Tabla 1).
El proceso de calificacin del equipo fue realizado en tres etapas:

calificacin de la instalacin (CI), calificacin de operacin (CO) y
calificacin de desempeo (CD), para lo cual primero se realiz un
protocolo de calificacin.
Para la instalacin del equipo, se evaluaron todas las necesidades

de ingeniera necesarias para contar con una infraestructura
adecuada y especificaciones tcnicas para la puesta en marcha
(Tabla 2).
16
Luego de la instalacin del equipo se procedi a verificar su

funcionamiento (en vaco) desde el encendido, verificacin de
alarmas, posicin del dmper, etc, hasta el cumplimiento de las
especificaciones de temperatura que debe mantenerse en la
cmara interna; dichas especificaciones se recogieron de la
necesidades del cliente - rea de Produccin (quienes establecen
los valores de temperatura en que se calificar dicho equipo,
segn el uso para el secado de los distintos granulados y de
acuerdo a la data histrica y tendencias establecidas).
Instalada la estufa y operando correctamente se procedi a

verificar y calificar que sta cumple con las especificaciones para
el secado de granulados, por lo que se realizaron las pruebas de
desempeo para constatar una adecuada distribucin de calor
dentro de la cmara. Se emple como muestra (previa
evaluacin), granulado de producto farmacutico, por lo que el
secado se realiz en una jornada normal de trabajo del equipo.
Se tom en cuenta el tiempo en que se alcanz la temperatura

esperada, el cumplimiento del tiempo de secado y el tiempo de
enfriamiento as como la cantidad de carga empleada.
Finalizado el estudio, se redact un reporte de la calificacin

colocando las observaciones, problemas observados durante la
calificacin y los resultados de la calificacin.
El reporte es firmado por los responsables del proceso y las reas

involucradas as como El Jefe de Aseguramiento de la Calidad y la
Direccin Tcnica.
17
Figura 3. Diagrama de elaboracin de frmacos slidos

Fuente: Elaboracin propia
18
INICIO
Realizacin de Diagrama de elaboracin de

formas farmacuticas slidas
Seleccin del equipo a calificar en el rea de

slidos de una industria farmacutica
Elaboracin del protocolo de

calificacin
Calificacin de instalacin del equipo

seleccionado
Calificacin de operacin del equipo

seleccionado
Calificacin de desempeo del equipo

seleccionado
Elaboracin del reporte de

calificacin
FIN
Figura 4. Diagrama de anlisis general de procedimiento

Fuente: Elaboracin propia.
19
3.2. VERIFICACIONES PREVIAS - CALIFICACIN DEL EQUIPO

TABLA 1. Check list de Especificaciones de requerimiento de usuario
ESPECIFICACIONES DE REQUERIMIENTO DE USUARIO (URS) - EQUIPO

rea Solicitante (Usuario) : FABRICACION FARMA
N URS: 0001
MQUINA : ESTUFA DE SECADO DE LECHO ESTTICO

1.- REQUERIMIENTOS OPERACIONALES GENERALES
UBICACIN DEL EQUIPO
Adjuntar Plano
USUARIO
Ingeniera &
mantenimiento
Sistema de
gestin
Aseguramiento
de la calidad
Sala de
granulacin
Si
Definido
5C
5 C
Definido
70%
70 %
PARMETROS AMBIENTALES
DE LA SALA DONDE SE VA
UBICAR
Temperatura
SERVICIOS Y CONDICIONES DE
SALA
Conexin a tierra
Si
Si
Pasadizo tcnico
Si
Si
Si
Si
Si
Si
MATERIAL DE LAS PARTES QUE

ESTN EN CONTACTO CON EL
PRODUCTO
% de humedad
relativa
Grado 316/ 316L

Otros: 304/ 304 L
o equivalente
20
Si (con
certificado)
Verificacin
Previa Calificacin
del equipo
Interior
bandejas
Termostatos
Acabados
sanitarios
Capacidad
mxima de
carga 100 Kg
PARTES CRTICAS DEL EQUIPO
CAPACIDAD DE USO DEL

EQUIPO
SISTEMA DE AUTOCARGA Y
DESCARGA
SISTEMAS DE SEGURIDAD
DATOS ENERGA DEL EQUIPO
INSTRUMENTOS DE CONTROL
RELACIN DE PLANOS O
DOCUMENTACIN
NECESARIAS
Conforme
Conforme
Conforme
Conforme
N/A
N/A
Controlador
de Tiempo
N/A
N/A
N/A
N/A
Si
Si
Conforme
Si
Si
220V
Segn desarrollo
60 Hz
Segn desarrollo
Si
Si
Si
Si
N/A
Espaol
Manuales y
Certificados
N/A
Espaol
Si
Certificados de
los instrumentos
de control del
equipo
N/A
Si
Si
Alarmas: visuales
Voltaje
Amperaje
Frecuencia
Potencia
Pirmetros
PLC
Plano del equipo
(indicar idioma)
Conforme
Si
Si
21
Espaol
Ingls
*
Ingls
*
2.- OBSERVACIONES
USUARIOS/REA
USUARIO
Equipo en acero inoxidable 316 L

en partes de contacto con
producto, otras partes pueden ser
acero 304L.
SOLICITUD
Panel con controlador de

temperatura de trabajo y
controlador de tiempo para
programacin de la duracin del
secado. Alarmas al sobrepasar o
disminuir la temperatura seteada.
1. Bandejas de acero inoxidable
316 L lisas para fcil limpieza
coches en acero inoxidable.
2. Partes desmontable para
realizacin fcil de limpieza
Temperatura mnima de trabajo
40C y temperatura mxima de
trabajo 70C, si es ms no crea
problemas.
Verificacin
previa Calificacin
del equipo
Ingeniera &
Mantenimiento
Sistemas de
Gestin
Aseguramiento
de la calidad
Conforme
Superficies
calientes
apantalladas
Se debe de
adjuntar
certificado de
calidad del
material.
controlador de
temperatura
remota
Revisin y
actualizacin de
matrices IPER
(Identificacin de
Peligros y
Evaluacin de
Riesgos)
Conforme
Conforme
Conforme
De requerirse
podr usar
registrador/
22
Equipo con caractersticas de

antiexplosivas.
Alimentacin elctrica
DAMPER para regulacin de salida
de aire. Empaquetaduras sanitarias
de puertas.
Conforme
Filtros en toma
de aire y
descarga al
medio
ambiente.
Conforme
FIRMA DE LAS REAS

FECHA
APROBACIN
DIRECCIN TCNICA
FIRMA
: ..................................
FECHA
: ..................................
Observaciones
*Se trabaja empleando los documentos en ingls, los cuales sirven como base para la elaboracin del Instructivo de uso que se elabora
en espaol.
23
TABLA 2. Verificacin del cumplimiento de las condiciones previas a la calificacin

INTRUMENTOS DE CONTROL CALIBRADOS - PROPIOS DEL EQUIPO A CALIFICAR
Sensor de temperatura
Conforme
INSTRUMENTOS DE MEDICIN CALIBRADOS

Sensores
Conforme
Equipos de medicin
Conforme
SALA CALIFICADA
Recuento de partculas
Renovaciones de aire
Direccionalidad de flujo
Integridad de filtro
Clase ISO 8
Conforme
No menor de 20 renovaciones/hora
Conforme
Flujo multidireccional
Conforme
No mayor a 0,01%
Conforme
24
Propuesta: Portada de Protocolo de calificacin de equipo Elaboracin propia
PROTOCOLO DE CALIFICACIN DE
INSTALACIN, OPERACIN Y
Nmero
: PC-001
Marca
: ALP
Modelo
: RXH14C
Versin
: 01
DESEMPEO
DE ESTUFA DE SECADO DE LECHO
ESTTICO
25
DESEMPEO
DE ESTUFA DE SECADO DE LECHO ESTTICO
Nmero
Marca
: PC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
ELABORADO POR:
------------------------------------------------Asistente de Validaciones
------------------Fecha
REVISADO POR:
------------------------------------------------Jefe de Validaciones
------------------Fecha
------------------------------------------------Jefe de Ingeniera & Mantenimiento
-----------------Fecha
------------------------------------------------Jefe de Produccin
------------------Fecha
------------------------------------------------Jefe de Aseguramiento de la Calidad
------------------Fecha
APROBADO POR:
------------------------------------------------Director Tcnico
------------------Fecha
TO}
26
DESEMPEO
ASEGURAMIENTO DE LA CAL
CONTENIDO
1. OBJETIVO
2. JUSTIFICACIN
3. RESPONSABILIDADES
4. ALCANCE
5. PARTES DEL EQUIPO
6. DIAGRAMA DE LA CALIFICACIN
7. CRITERIOS DE ACEPTACIN
8. RESULTADOS
27
Nmero
Marca
: PC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
DESEMPEO
Nmero
Marca
: PC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
1. OBJETIVO
Describir los pasos a seguir para calificar una Estufa de secado de lecho esttico y
comprobar que el equipo cumpla con los requerimientos de temperatura de secado
en los procesos relacionados con el uso de sta en el rea de fabricacin farma.
2. JUSTIFICACIN
Exigencia de las Buenas Prcticas de Manufactura.
Cumplir con lo establecido en el procedimiento de equipos.
El asistente de Validaciones elabora el protocolo y reporte de calificacin.
Es responsabilidad del jefe del rea de Ingeniera & Mantenimiento y del jefe de
Produccin apoyar en la elaboracin de la documentacin y en las actividades que
genere la calificacin del equipo, as como de revisar el protocolo y reporte de
calificacin.
Es responsabilidad del jefe de Validaciones, Aseguramiento de la Calidad revisar el
protocolo y reporte de calificacin.
Es responsabilidad del Director Tcnico aprobar el protocolo y reporte de
calificacin.
4. ALCANCE
El presente protocolo es aplicable a la estufa de secado de lecho esttico, modelo
RXH14C, N serie: B12345678, ubicada en la sala de granulacin, en el rea de
fabricacin farma.

-
Panel
PLC (Controlador lgico programable)

28
DESEMPEO
Nmero
Marca
: PC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
- Controlador de temperatura
- Switchs de suministro de poder
- Relay de estado slido
- Relay de sobrecarga trmica
- Contactores
- Ventilador
- Termosensor
- Filtros
- Impresora
- Coches
- Bandejas
6. DIAGRAMA DE LA CALIFICACIN
6.1 CALIFICACIN DE INSTALACIN
- PLANOS O DIAGRAMAS
Se adicionar una copia de los planos o diagrama si existieran y se incluir la
fotografa del equipo.
- DESCRIPCIN E IDENTIFICACIN DEL EQUIPO

Detallar las caractersticas generales y especificaciones del equipo y una breve
descripcin de su funcionamiento.
- IDENTIFICACIN DE COMPONENTES DEL EQUIPO

Se verificar la lista de componentes del equipo y se verificar los datos
especficos de cada componente. Se verificar la existencia de repuestos para
el equipo.
29
DESEMPEO
Nmero
Marca
: PC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
- INSTRUMENTOS DE MEDICIN Y CONTROL

Elaborar una lista de todos los instrumentos de medicin y control
(termostato) que estn instalados en el equipo especificando sus
caractersticas principales (nombre, tipo, marca, etc).
- MANUALES
Verificar la existencia de manuales, su ubicacin y cantidad de copias
existentes.
- LISTA DE REPUESTOS Y LUBRICANTES RECOMENDADOS

Emitir una lista con los repuestos y lubricantes recomendados. Verificar los
posibles reemplazantes de los mismos.
- MATERIALES EN CONTACTO CON EL PRODUCTO

Detallar el material que est en contacto directo con el producto.
- PROGRAMA DE MANTENIMIENTO DEL EQUIPO

Comprobar la existencia o la inclusin del equipo al programa relacionado
con el mantenimiento preventivo.
- LISTADO DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS

Comprobar la existencia de los procedimientos e instrucciones relacionadas
con el funcionamiento, operacin, limpieza, mantenimiento preventivo,
calibracin y controles adecuados del equipo.
- ACCESO PARA LIMPIEZA

Verificar la accesibilidad a todas las zonas o partes del equipo que tengan la
posibilidad de acumular restos del producto procesado.
30
DESEMPEO
Nmero
Marca
: PC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
- VERIFICACIN Y CONTROLES
Se verificar las caractersticas de la sala donde se instalar el equipo, los
servicios que abastecen y facilitan el funcionamiento ptimo de ste.
Caractersticas de la sala
Se registra la temperatura, % de humedad relativa y presin diferencial de la
sala; donde est instalada la Estufa de secado de lecho esttico. Todas las
mediciones deben hacerse con instrumentos calibrados.
Verificaciones de los servicios

Medir los parmetros elctricos caractersticos que requiere el equipo para su
funcionamiento.
Los voltajes deben estar comprendidos en el rango 209 a 231 VAC (220 11V).
Etiquetas de identificacin
Verificar la existencia y estado de las etiquetas o carteles de seguridad. Todas
las identificaciones deben ser perfectamente legibles.
La Estufa de secado de lecho esttico debe encontrarse debidamente ubicada

e instalada.
- DESVIACIONES DE LA CALIFICACIN DE INSTALACIN

Describir cualquier discrepancia hallada durante la calificacin de instalacin
del equipo.
- RESUMEN DE LA CALIFICACIN DE INSTALACIN

Completar este tem indicando la finalizacin y revisin, incluyendo los datos
obtenidos en las verificaciones durante la calificacin de instalacin del
equipo.
31
DESEMPEO
Nmero
Marca
: PC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
6.2 CALIFICACIN DE OPERACIN

- Comprobacin de controles e instrumentacin
Medir el voltaje en los bornes de alimentacin del equipo
El voltaje entre lneas debe estar comprendido en el rango de 209 a 231 VAC
(220 11V)
Medir el amperaje en cada lnea de alimentacin del equipo

El amperaje de las lneas debe estar comprendido en el rango de I NOMINAL (placa)
10 % con respecto a todos los valores medidos.
Realizar el ensayo de energizado del equipo

Ubicar la llave de poder antes de electrificar. Debe observarse el encendido
del equipo y ste debe quedar energizado.
Realizar el ensayo de marcha y detencin del equipo en condiciones

normales
La Estufa de secado de lecho esttico debe detenerse y arrancar suavemente,
sin emitir sonidos que no sean propios del equipo (motor).
Realizar el ensayo de marcha y detencin del equipo en caso de corte de

energa
El equipo debe detenerse y encenderse normalmente una vez restablecida la
energa.
Condiciones de seguridad
Verificar que las puertas de las cmaras aslan trmicamente al equipo del
medio ambiente.
Verificar que los carros transportadores de bandejas cumplan con el objetivo

de evitar que stas se deslicen durante su desplazamiento.
32
DESEMPEO
Nmero
Marca
: PC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
OPERACIN DEL EQUIPO:

Verificacin del ajuste de fecha y hora del sistema de control (Time Set)
Ir a la opcin Time Set e ingresar la hora y fecha correcta, luego guardarlas
presionando SAVE. Se debe visualizar el cambio en el Men principal.
Verificacin de la edicin y creacin de frmulas (Formula Set)

Verificar que al entrar al Men y al seleccionar la opcin Formula Set, se puedan
ingresar los valores deseados de las solapas de la ventana como: nmero de
frmula, temperatura de trabajo, tiempo de secado, y etapas de secado, y se
guarden los parmetros presionando SAVE. Se debe visualizar que la estufa
trabaja bajo dichas especificaciones ingresando en el Men a la opcin Current
State.
Verificacin de la programacin y edicin de recetas (Parameter Set)

Verificar que al ingresar al Men y seleccionando la opcin Parameter Set, se
puedan completar los datos correspondientes al producto, lote, frmula, entre
otros y se guarden los parmetros presionando SAVE. Se debe verificar que la
estufa registra y almacena el proceso bajo dichos parmetros.
Verificacin del funcionamiento de la alarma de temperatura

La alarma de temperatura del equipo se activar cuando la temperatura de la
cmara de secado sea superior a la temperatura de alarma establecida en la receta
de trabajo.
Verificacin de la retencin de datos y estado del sistema durante una parada de

emergencia o situacin anormal
Verificar que al detener el equipo durante la ejecucin de un ciclo de operacin, el
sistema debe reconocer la situacin y almacenar los datos de programacin
asignados. Luego, al reponer el sistema, ste debe mantener la programacin. No
debe haber prdida de datos en los reportes de registro.
33
DESEMPEO
Nmero
Marca
: PC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
Medida del caudal del aire en la cmara vaca

Caudal de aire de ingreso
El objetivo es probar que el caudal de aire impulsado al interior de la cmara (a
travs de cada ranura) de la Estufa de secado de lecho esttico se distribuya
homogneamente en cada una de las bandejas con producto.
Caudal de aire de salida

El caudal de aire de salida debe ser inferior al caudal de aire de ingreso,
consiguindose as una diferencial de presin de la estufa respecto a la sala de
trabajo.
Debe existir una presin negativa del interior de la estufa con respecto a la sala de
trabajo.
Recuento de partculas fsicas en el aire de ingreso a la estufa (Informativo)

Verificar que la Estufa de secado de lecho esttico se encuentre limpia y encendida.
Determinar segn el rea del equipo, el nmero mnimo de puntos a medir.
Distribucin de calor en la cmara vaca

Garantizar que con el caudal y distribucin del aire obtenido se puede conseguir
una distribucin homognea del calor en el interior de la cmara de la estufa de
secado.
Ubicacin de las termocuplas
Colocar 12 termocuplas calibradas en el equipo, distribuidas homogneamente en

las bandejas, en los distintos niveles de la estufa, teniendo en cuenta que el
cierre hermtico de las puertas debe mantenerse.
34
DESEMPEO
Nmero
Marca
: PC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
Disear el diagrama de colocacin de termocuplas calibradas en el interior de la

cmara de la estufa. (Figura 5)
Las termocuplas estarn ubicadas a una distancia aproximada de las paredes
internas del equipo entre 1/10 a 1/4 del ancho o largo del volumen interno Segn el Procedimiento PC-018 Indecopi (Anexo 4).
Registrar las temperaturas de las termocuplas cada 2 minutos durante un ciclo de
secado de tal modo que la medicin comprenda el tiempo de calentamiento,
temperatura de secado a un tiempo programado de una jornada de trabajo (6 a 10
horas) y el tiempo de enfriamiento.
Programar el ciclo
Temperaturas Programadas
40C
60C
70C
Criterio de aceptacin
La Estufa de secado lecho estti o de e ser apaz de
a te er la T= C, e
todos sus niveles, durante la etapa de secado.

Verificacin de la impresin de reportes
Verificar que la impresora que posee la estufa imprima un voucher en el intervalo
de tiempo a la que fue programada. Este voucher debe contener el reporte del
proceso realizado. La informacin contenida en el reporte debe ser la misma que la
que se visualiza en pantalla.
- DESVIACIONES DE LA CALIFICACIN DE OPERACIN
Describir cualquier discrepancia hallada durante la calificacin de operacin del
equipo.
35
DESEMPEO
Nmero
Marca
: PC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
- RESUMEN DE LA CALIFICACIN DE OPERACIN

Completar este tem indicando la finalizacin y revisin incluyendo los datos
obtenidos en las verificaciones durante la calificacin de operacin del equipo.
6.3 CALIFICACIN DE DESEMPEO

DESEMPEO DEL EQUIPO:
Prueba de distribucin de calor (Estufa con carga)
Se debe de realizar un monitoreo de la temperatura con las bandejas de la
estufa cargada homogneamente con producto a secar, empleando la
capacidad mxima de trabajo del equipo. Se emplearn 3 lotes.
Ubicacin de las termocuplas

Colocar
12
termocuplas
calibradas
en
el
equipo,
distribuidas
homogneamente en las bandejas, en los distintos niveles de la estufa.

Disear el diagrama de colocacin de termocuplas calibradas en el interior
de la cmara de la estufa. (Figura 5)
Las termocuplas estarn ubicadas a una distancia aproximada de las paredes
internas del equipo entre 1/10 a 1/4 del ancho o largo del volumen interno Segn el Procedimiento PC-018 Indecopi.
Registrar las temperaturas de las termocuplas cada 2 minutos durante un
ciclo de secado de tal modo que la medicin comprenda el tiempo de
calentamiento, temperatura de secado a un tiempo programado de una
jornada de trabajo (6 a 10 horas) y el tiempo de enfriamiento.
Programar el ciclo
La temperatura a programar depender del producto a secar, siendo sta
40, 60 o 70C.
36
DESEMPEO
Nmero
Marca
: PC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
La estufa de se ado de e ser apaz de
a te er la T= C, e todos sus iveles,
durante la etapa de secado.
Determinacin del % de humedad del granulado
Una vez concluido el proceso de secado, antes de iniciar el siguiente proceso de

manufactura, tomar muestra de la carga para determinar el % de humedad del
granulado, con la finalidad de verificar el correcto secado del producto.
Disear el diagrama de toma de muestra en diferentes puntos de la cmara de la
estufa, los cuales sern los mismos puntos en los que se monitorea la
temperatura. (Figura 6)
Criterio de aceptacin:
El % de humedad del granulado debe cumplir con las especificaciones establecidas
segn el producto trabajado.
-DESVIACIONES DE LA CALIFICACIN DE DESEMPEO

Describir cualquier discrepancia hallada durante la calificacin de desempeo del
equipo.
-RESUMEN DE LA CALIFICACIN DE DESEMPEO

Completar este tem indicando la finalizacin y revisin, incluyendo los datos
obtenidos en las verificaciones durante la calificacin de desempeo del equipo.
7. CRITERIOS DE ACEPTACIN
Para calificacin de instalacin
La Estufa de secado de lecho esttico, Modelo RXH14C, N serie: B12345678, debe
encontrarse correctamente instalada.
37
DESEMPEO
Nmero
Marca
: PC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
Para calificacin de operacin

La Estufa de secado de lecho esttico, Modelo RXH14C, N serie: B12345678, debe
operar correctamente cumpliendo con la prueba de distribucin de calor sin carga.
Para calificacin de desempeo
La Estufa de secado de lecho esttico, modelo RXH14C, N serie: B12345678, debe
desempearse correctamente cumpliendo con la prueba de distribucin de calor
con carga y la prueba de determinacin del % de humedad del granulado.
8. RESULTADOS
Los resultados sern anexados al Reporte de calificacin RC- 001
38
DESEMPEO
Nmero
Marca
: PC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
Figura 5. Ubicacin de los sensores.

Fuente: Elaboracin propia
39
DESEMPEO
Nmero
Marca
: PC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
Figura 6. Zona de muestreo. Fuente: Elaboracin propia
40
IV. RESULTADOS
41
Propuesta: Portada de Reporte de calificacin de equipo Elaboracin propia
REPORTE DE CALIFICACIN DE
DESEMPEO
DE ESTUFA DE SECADO DE LECHO
ESTTICO
42
Nmero
: RC-001
Marca
: ALP
Modelo
: RXH14C
DESEMPEO
Nmero
Marca
: RC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
ELABORADO POR:
------------------------------------------------Asistente de Validaciones
------------------Fecha
REVISADO POR:
------------------------------------------------Jefe de Validaciones
------------------Fecha
------------------------------------------------Jefe de Ingeniera & Mantenimiento
-----------------Fecha
------------------------------------------------Jefe de Produccin
------------------Fecha
------------------------------------------------Jefe de Aseguramiento de la Calidad
------------------Fecha
APROBADO POR:
------------------------------------------------Director Tcnico
------------------Fecha
TO}
43
DESEMPEO
ASEGURAMIENTO DE LA CAL
CONTENIDO
1. OBJETIVO
2. JUSTIFICACIN
4. RESULTADOS Y CRITERIO DE ACEPTACIN
44
Nmero
Marca
: RC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
DESEMPEO
Nmero
Marca
: RC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
1. OBJETIVO
Dar a conocer los resultados de la calificacin de instalacin,
operacin y
desempeo de la Estufa de secado de lecho esttico, modelo RXH14C, N serie:

B12345678.
2. ALCANCE
El presente protocolo es aplicable a la Estufa de secado de lecho esttico, modelo
RXH14C, N serie: B12345678, ubicada en la sala de granulacin, en el rea de
fabricacin farma.
3. PARTES PRINCIPALES DEL EQUIPO
Tabla 3. Partes Principales de la Estufa de secado de lecho esttico

PARTES DEL EQUIPO
MARCA
MODELO
Panel
SIEMENS
SMART 700 1 P 6AV6 648-OAC11-3AXO
PLC
SIEMENS
CPU224XP CN 214-2BD23-OX88
Controlador de temperatura
FUJI
PXR-4
(2)Switchs de suministro de
poder
S-25T-24 y S-15-5
INTAW
Relay de estado slido
MAGER
MGR-3 032 3880 Z
Relay
OMRON
MY4N-5
Relay de sobrecarga trmica
SCHNEIDER
LRE08N
(2)Contactores
SCHNEIDER
C-65N D50 y C-65N D6
Ventilador
Termosensor
Filtro Hepa
Filtro de eficiencia media
JIANGYIN
ZHONGDA
SHANGHAI
NANPU
CHANGZHOU
GUOYI
CHANGZHOU
45
YB 2801-2
WZP-240 WPT-100
200*200*150 MM (99.95%)
200*200*150 MM (99.0%)
DESEMPEO
Nmero
Marca
: RC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
GUOYI
Impresora
BRIGHTEK
WH-A3
4. RESULTADOS Y CRITERIO DE ACEPTACIN

CALIFICACIN DE INSTALACIN
4.1 PLANOS O DIAGRAMAS
LISTA DE VERIFICACIN
Verificacin
Plano del equipo (instalacin, sistema HVAC)
Conforme
Imagen del equipo y sus partes; posicin del dmper
Conforme
Ver Figura 7, 8 y 9
4.2 DESCRIPCIN E IDENTIFICACIN DEL EQUIPO

Nombre del equipo
Ubicacin
ESTUFA DE LECHO ESTTICO
Sala de granulacin
Datos de Fabricacin
Proveedor
Stove Venture Co. Ltd.
Fabricante
STOVE VENTURE
Marca
ALP
Modelo
RXH14C
N Serie
B12345678
Fecha de Fabricacin
No indicada en el equipo
Llenar los datos solicitados. Si no aplica indicar N.A.

Dimensiones del equipo
Rendimiento del equipo
Ancho
1,25m
Capacidad mnima
Fondo
2,56m
Capacidad mxima
100Kg
Altura
2,2m
Capacidad trabajo
46
DESEMPEO
Nmero
Marca
: RC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
Tabla 4. Datos elctricos tericos

Energa elctrica
Voltaje
220V11V
7A
Amperaje
Frecuencia
60 Hz
Potencia
13,95 KW
DESCRIPCIN DE LA ESTUFA
La estufa de secado por aire caliente ALP RXH14C posee un sistema de ventilacin
forzada, con placas de distribucin regulables que recirculan el aire dentro del horno.
Trabaja con un sistema elctrico de calor de 13,95 KW. Posee un sistema de control
automtico y pantalla tctil para una mejor programacin de los procesos. Las puertas
estn diseadas de tal manera que permiten un cierre hermtico y una distribucin
homognea del calor dentro de la cmara sin dar lugar a fugas. Las resistencias se
ubican en la parte superior y el sensor de temperatura se halla en la zona media del
fondo de la cmara.
El rango de operacin es de 40 a 70C.
4.3 IDENTIFICACIN DE COMPONENTES CRTICOS DEL EQUIPO

COMPONENTE
Controlador de
CARACTERSTICAS TCNICAS
Ubicacin:
temperatura FUJI PXR-4 Tablero tcnico elctrico de la estufa ALP
INSPECCIN
Conforme
Dimensiones:
Cmara interna
Altura: 2,09m
Ancho: 1,35m
Conforme
Fondo: 2,4m
Cantidad: 1
Termocupla interna
Ubicacin: parte media derecha del fondo de la

cmara.
47
Conforme
DESEMPEO
Nmero
Marca
: RC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
Cantidad: 1
Ventilador
Ubicacin: parte superior derecha de la cmara.
Conforme
4.4 INSTRUMENTOS DE MEDICIN Y CONTROL

INSTRUMENTOS DE MEDICIN Y CONTROL
tem
01
Verificacin
Descripcin
Controlador de indicacin digital, modelo PXR-4,
Conforme
Cert. calibracin N740-2013
4.5 MANUALES
tem
01
Descripcin
Verificacin
Manual of hot air ventilation dryer RXH14C (3)
Conforme
Observacin
Ubicado en el rea de Ingeniera y Mantenimiento, Validaciones y Produccin.
4.6 LISTA DE LUBRICANTES RECOMENDADOS
Lubricante
Funcin
N.A.
Horas
recambio
-
Reemplazado
-
4.7 MATERIAL EN CONTACTO CON EL PRODUCTO

Componente del
equipo
Verificacin
Acero inoxidable calidad

Bandejas lisas
AISI 316L, pulido, acabado

sanitario
48
Conforme
DESEMPEO
Nmero
Marca
: RC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
4.8 PROGRAMA DE MANTENIMIENTO DEL EQUIPO

PROGRAMA
CUMPLIMIENTO
Inclusin en Programa de mantenimiento preventivo
Conforme
Observacin
Verificacin de inclusin en Programa de mantenimiento preventivo
4.9 LISTADO DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS

INSTRUCTIVO
IFb. 001
CUMPLIMIENTO
Manejo y limpieza de la estufa ALP
Conforme
Observacin
Anexo 1
4.10 ACCESO PARA LA LIMPIEZA

CUMPLIMIENTO
Todas las zonas o partes del equipo en el que se tiene
contacto directo o indirecto con el producto deben ser
Conforme
accesibles para la limpieza.

4.11 VERIFICACIN Y CONTROLES
CARACTERSTICAS DE LA SALA
Parmetro de
Valor
Valor
medicin
terico
prctico
< 25C
< 70 %
Temperatura
% de humedad
relativa
Diferencial de
presin
Unidad
Calificacin
19,8
Conforme
56,0
% HR
Conforme
0,03
0,02
Presin + de la esclusa
con respecto a la sala)
49
pulgada/columna
de H 2 O
Conforme
DESEMPEO
Parmetro de
medicin
Voltaje
Frecuencia
Nmero
Marca
: RC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
Valor terico
Valor prctico
Unidad
Calificacin
220 11
214
Conforme
60
60
Hz
Conforme
Observaciones
No existe un monitoreo a diario de control de voltaje; sin embargo, se cuenta con un
estabilizador que homogeniza y evita picos de voltaje. Adems, se controla los
parmetros en el Mantenimiento preventivo del equipo. Anexo 2
Etiquetas de Identificacin:
CUMPLIMIENTO
Etiqueta ubicada en el switch de poder - Tablero Elctrico
50
Conforme
DESEMPEO
Figura 7. Planos de la estufa
51
Nmero
Marca
: RC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
DESEMPEO
Figura 8. Imgenes de la estufa y sus partes
52
Nmero
Marca
: RC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
DESEMPEO
Figura 9. Partes de la Estufa de secado de lecho esttico
53
Nmero
Marca
: RC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
DESEMPEO
Nmero
Marca
: RC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
4.12 DESVIACIONES DE LA CALIFICACIN DE LA INSTALACIN

- - Observacin
No se observaron desviaciones.
4.13 RESUMEN DE LA CALIFICACIN DE LA INSTALACIN
Resumen de la calificacin de la instalacin
La calificacin de instalacin de la estufa ALP RXH14C ubicada en la sala de
granulacin es CONFORME.
54
DESEMPEO
Nmero
Marca
: RC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
CALIFICACIN DE OPERACIN
4.14 COMPROBACIN DE LOS CONTROLES E INSTRUMENTACIN
Tabla 6. Verificacin de las mediciones Datos elctricos
Medir el voltaje en los bornes de alimentacin del equipo
Parmetro de medicin
Bornes de alimentacin 1
Observaciones
Valor terico
(Voltios)
220 + 11
220 + 11
220 + 11
Valor prctico
(Voltios)
214
214
214
Calificacin
Conforme
Conforme
Conforme
Medir el amperaje en cada lnea de alimentacin del equipo

Puntos de
Medicin
I NOMINAL
I NOMINAL
I NOMINAL
Valor Prctico
(Amperios)
29,9
30,2
30,1
Calificacin
Conforme
Conforme
Conforme
Observaciones
La variacin entre los valores prcticos no debe ser mayor del 10% del promedio del
mximo y mnimo valor obtenido, para este caso la diferencia entre los tres valores no
debe ser mayor de 3A.
Tabla 7. Instrumentos para realizar mediciones Calificacin de operacin

INSTRUMENTOS UTILIZADOS PARA REALIZAR LAS MEDICIONES
tem
Descripcin
Verificacin
Anemmetro marca Airflow, modelo LCA6000, N serie: 064421.
01
Conforme
Cert. calibracin N4670504
02
03
04
05
06
Contador de partculas Lasair, N serie 83174
Conforme
Termmetro de indicacin digital modelo Digi-sense/69200-00. Cert.

calibracin N LT-428-2012
Conforme
Cronmetro digital, modelo 1042, Nserie 72120416
Conforme
Balanza Marca Mettler Toledo, Modelo MS32001L, N serie

B219910757
Analizador de humedad, modelo HG53, N serie 116333844
55
Conforme
Conforme
DESEMPEO
Nmero
Marca
: RC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
Tabla 8. Ensayos Calificacin de operacin

Lista de Verificacin
Prueba
Verificacin
Ubicar el switch de poder antes de

Ensayo de energizado del
equipo
electrificar.
Debe
observarse
el
encendido del equipo y ste debe quedar
Conforme
energizado.
Ensayo de marcha y
El equipo debe detenerse y arrancar
detencin del equipo en
suavemente, sin emitir sonidos que no
condiciones normales
sean propios de la misma.
Ensayo de marcha y
El equipo debe detenerse y encenderse
detencin del equipo en
normalmente una vez restablecida la
caso de corte de energa
energa
Conforme
Conforme
Verificar que las puertas de la cmara

aslan trmicamente al equipo del medio
Conforme
ambiente.
Condiciones de seguridad
Verificar que los coches transportadores
Conforme
de bandejas cumplan con el objetivo de

evitar que stas se deslicen durante su
desplazamiento.
56
Cantidad de carga:
aproximadamente
100 Kg
DESEMPEO
Nmero
Marca
: RC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
OPERACIN DEL EQUIPO
Tabla 9. Verificacin de la operacin de la estufa

Verificacin el ajuste Ir a la opcin Time Set e ingresar la hora y
de fecha y hora del
fecha correcta, luego guardarlas presionando
sistema de control
SAVE. Se debe visualizar el cambio en el
(Time Set)
Men principal.
Conforme
Verificar que al entrar al Men y al

seleccionar la opcin Formula Set, se
puedan ingresar los valores deseados de las
Verificacin de la
solapas de la ventana como nmero de
creacin de frmulas frmula, temperatura de trabajo (Temp.C),

de trabajo (Formula
tiempo de secado (min), etapas de secado
Set)
(Stage 1) y se guarden los parmetros
Conforme
presionando SAVE. Se debe visualizar que la

estufa trabaja bajo dichas especificaciones
ingresando en el Men a la opcin Current
State.
Verificar
que
al
ingresar
al
Men
Verificacin de la
seleccionando la opcin Parameter Set, se
programacin, de
puedan completar los datos correspondientes
los parmetros de la al producto, nombre, lote, frmula, entre

receta a trabajar
otros
(Parameter Set)
presionando SAVE.
se
guarden
los
parmetros
Se debe verificar que la estufa registra y

almacena el proceso bajo dichos parmetros.
57
Conforme
DESEMPEO
Nmero
Marca
: RC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
Verificar que la alarma de temperatura de la

mquina se active cuando la temperatura de
Verificacin del
la cmara de secado sea superior a la
funcionamiento de la temperatura de alarma establecida en la

Conforme
alarma de
receta de trabajo.
temperatura
Al activarse la alarma se interrumpe el

tiempo del proceso de secado.
Verificacin de la
retencin de datos y
estado del sistema
durante una parada
de emergencia o
situacin anormal
Verificar que al detener el equipo durante la

ejecucin de un ciclo de operacin, el
sistema debe reconocer la situacin y
almacenar
los
datos de
programacin
asignados. Luego, al reponer el sistema, ste

debe mantener la programacin.
No debe haber prdida de datos en los
reportes de registro.
Figura 10. Operacin del equipo
58
Conforme
DESEMPEO
Figura 10. Operacin de la estufa

59
Nmero
Marca
: RC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
DESEMPEO
Nmero
Marca
: RC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
Caudal de aire de ingreso

El caudal de aire impulsado al interior de la cmara
debe ser homogneo en cada ranura de la estufa
Conforme
ALP.
Medida del caudal de
Caudal de aire de salida
aire en la cmara vaca. El caudal de aire de salida debe ser inferior al caudal
de aire de ingreso. Debe existir una presin negativa
del interior de la estufa con respecto a la sala de
Conforme
trabajo.
CALIFICACIN DE EQUIPO
ESTUFA ALP
Caudal de aire - Ingreso
ESTUFA ALP
EQUIPO DE MEDICIN: ANEMMETRO
MARCA
: AIRFLOW
MODELO : LCA 6000
N DE SERIE : 064421
FECHA DE CALIBRACIN: 2011-11-30

PRXIMA CALIBRACIN: 2013-11-30
Tabla 10. Resultados de la medicin del caudal de aire de ingreso

Condicin: Dmper 25%
rea de la
2
ranura (m )
Velocidad promedio
(m/s)
Informativo
Velocidad (m/s)
Caudal de aire
3
(m
(m3/s)
/s)
Ranura 1
0,0123
1,02
0,56
1,39
0,99
0,01210
Ranura 2
0,0141
2,75
1,48
2,31
2,18
0,03087
Ranura 3
0,0094
1,35
1,07
2,04
1,49
0,01402
Ranura 4
0,0104
1,58
1,40
2,22
1,73
0,01799
Ranura 5
0,0094
1,61
1,08
1,52
1,40
0,01322
Ranura 6
0,0094
1,84
0,91
1,50
1,42
0,01338
Ranura 7
0,0085
1,71
1,79
2,08
1,86
0,01578
Ranura 8
0,0094
1,97
1,68
1,84
1,83
0,01726
Ranura 9
0,0085
2,26
2,16
2,02
2,15
0,01822
Ranura 10
0,0094
2,74
2,36
1,85
2,32
0,02188
Ranura 11
0,0113
2,21
2,25
2,57
2,34
0,02652
Ranura 12
0,0113
1,79
1,73
2,77
2,10
0,02372
Caudal de aire total
0,22497
60
DESEMPEO
Nmero
Marca
: RC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
ESTUFA ALP
Caudal de aire - Salida
ESTUFA ALP
EQUIPO DE MEDICIN: ANEMMETRO
MARCA
: AIRFLOW
MODELO : LCA 6000
FECHA DE CALIBRACIN: 2011-11-30

PROXIMA CALIBRACIN: 2013-11-30
N DE SERIE : 064421
Tabla 11. Resultados de la medicin del caudal de aire de salida

Condicin: Dmper 25%
rea de la
abertura del
Velocidad (m/s)
dmper
2
(m2))
Velocidad
promedio
(m/s)
Caudal de aire
(m33/s)
2,193
0,02807
2,40
2,25
1,76
2,15
0,0128
2,36
1,99
2,30
2,50
2,04
2,18
61
DESEMPEO
Prueba
Nmero
Marca
: RC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
Criterio de Aceptacin
Verificacin
Recuento de partculas
fsicas en el aire de
Se debe determinar el nmero de partculas
ingreso a la estufa
fsicas en el interior de la estufa.(Informativo)
Conforme
(Informativo)
RESULTADOS DEL RECUENTO DE PARTCULAS

P a r t c u l a s
INFORMATIVO
0,5
2051228
5,0
2000
Observaciones: El resultado del recuento de partculas de la estufa ALP, se reporta como informativo puesto que sta no
est diseada con un sistema HVAC adecuado que le da las condiciones a una Sala.
La sala donde se encuentra ubicada la estufa ALP, cumple con la clasificacin ISO 8 de acuerdo a la norma
ISO 14644-1:1999 reas y zonas limpias.
*El contador de partculas presenta un tiempo de espera de 60 segundos antes de iniciar el conteo.
62
DESEMPEO
Nmero
Marca
: RC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
Tabla 12. Valores obtenidos en la distribucin de calor en la estufa (Sin carga)

Prueba
Criterio de Aceptacin
Verificacin
40 3C
Conforme
T promedio: 40C
T promedio: 39,0C
sin carga)
T mnima: 37C
T mnima: 37,5C (Ubicacin 7)
La estufa ALP debe ser
T mxima: 43C
T mxima: 42,8C (Ubicacin 6)
60 3C
Conforme
T promedio: 60C
T promedio: 61,3C
T mnima: 57C
T mnima:59,9C (Ubicacin 7)
T mxima: 63C
T mxima:62,9C (Ubicacin 3)
70 3C
Conforme
T promedio: 70C
T promedio:71,9C
T mnima: 67C
T mnima: 70,1C (Ubicacin 7)
T mxima: 73C
T mxima: 72,9C (Ubicacin 6)
Distribucin de calor en la
Cmara Vaca (estufa
apaz de
a te er la T=
3C, en toda la cmara

interna, durante la etapa de
secado
T Monitoreadas:
(40, 60 y 70C)
Condicin: apertura de
Dmper:25%
Verificar que la impresora que posee la estufa de secado

Verificacin de la impresin
ALP registre la temperatura en el intervalo a la que fue
de reportes
programada obtenindose al final del proceso de

secado
un
voucher
de
seguimiento
(etapa
calentamiento, secado y enfriamiento). Conforme
63
de
DESEMPEO
Nmero
Marca
: RC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
MONITOREO DE TEMPERATURA
ESTUFA ALP
Sin carga
(40C 3C)
Condicin
Condiciones ambientales
: Dmper 25%
: 22,3 C 52,2% HR
Tabla 13. Datos - Monitoreo de temperatura a 40C
ETAPA DE CALENTAMIENTO
(Inicio: 14:19:00)
(Final: 14:26:00)
HORA
TEMP. PROPIA
C
10
11
12
1
2
3
4
14:19:00
14:21:00
14:23:00
14:25:00
29
31
34
39
26,5
26,2
28,8
35,3
26,6
26,2
27,6
33,1
25,7
25,4
26,5
31,7
27,0
26,9
27,9
33,1
26,1
26,1
28,3
34,5
25,7
25,4
29,0
36,6
26,1
26,0
27,1
31,8
26,2
26,1
27,0
30,6
25,6
25,6
26,8
31,7
25,8
25,6
27,1
32,5
25,9
25,6
26,6
31,0
25,4
25,2
26,4
31,3
10
11
12
41,5
42,7
42,0
41,1
40,8
39,8
39,8
39,2
39,4
39,0
39,1
39,0
38,8
39,2
39,0
38,8
39,3
38,7
38,8
39,3
39,2
38,8
39,2
39,5
42,0
42,0
41,2
40,8
40,0
39,8
39,2
39,1
38,8
38,9
38,8
38,7
39,0
39,0
38,7
39,0
38,7
38,9
39,1
39,1
38,9
38,9
37,6
40,8
41,5
41,1
40,6
40,2
39,9
39,5
39,2
39,0
38,9
38,8
38,9
38,9
39,1
39,0
38,9
38,9
38,9
39,0
38,9
39,0
39,0
39,3
42,0
42,4
42,0
41,6
41,2
40,9
40,5
40,4
40,3
40,0
40,0
40,0
40,2
40,3
40,2
40,1
39,9
39,9
40,3
40,2
40,0
40,3
40,8
42,7
42,5
41,8
41,4
40,8
40,6
39,9
40,1
39,8
39,8
39,7
39,7
39,9
39,8
39,7
39,9
39,4
39,6
40,1
40,0
39,6
39,8
42,8
42,8
42,6
41,5
41,2
40,3
40,2
39,7
39,5
39,3
39,5
39,4
39,2
39,6
39,4
39,2
39,6
39,2
39,5
39,6
39,4
39,4
39,4
37,5
40,1
40,7
40,6
40,5
39,8
39,6
39,5
39,2
38,8
39,0
39,0
38,6
39,1
39,0
38,8
38,9
38,8
38,8
38,9
38,8
38,9
39,0
37,6
39,6
40,7
40,9
40,6
40,0
39,8
39,5
39,5
39,0
39,0
39,0
38,7
39,0
39,1
39,0
38,9
38,7
38,6
39,1
39,1
38,7
39,1
37,7
40,7
41,5
41,2
40,7
40,2
40,0
39,3
39,4
39,1
39,0
39,0
38,9
39,0
39,0
38,9
39,0
38,7
38,9
39,2
39,0
38,9
39,0
38,8
41,0
41,5
41,0
40,8
40,2
40,1
39,5
39,2
39,2
39,0
39,0
39,1
39,0
39,0
38,9
39,2
38,9
39,1
39,1
39,0
39,1
39,1
39,4
39,4
40,2
40,1
40,2
39,8
39,6
39,5
39,3
39,0
39,0
38,8
38,8
39,1
39,1
39,0
39,2
39,0
38,8
39,1
39,2
38,9
39,2
37,8
40,0
40,7
40,6
40,6
39,9
39,6
39,3
39,4
38,8
39,0
38,9
38,7
39,1
39,1
39,0
38,9
38,7
38,7
39,1
38,9
38,8
39,1
39,2
41,1
41,5
41,1
40,8
40,2
40,0
39,5
39,5
39,2
39,2
39,1
39,0
39,2
39,2
39,1
39,2
38,9
39,0
39,3
39,2
39,1
39,2
5,3
3,4
2,4
2,0
1,5
1,5
1,4
1,4
1,3
1,6
1,1
1,3
1,5
1,3
1,4
1,5
1,3
1,3
1,4
1,5
1,5
1,4
1,4
39,1
38,8
39,0
38,9
38,6
38,7
38,9
38,7
38,6
40,2
40,0
39,9
39,9
39,6
39,7
39,3
39,1
39,2
38,8
38,7
38,6
39,0
38,9
38,7
39,1
38,9
39,0
39,0
38,8
38,9
39,0
38,9
38,8
39,0
38,7
38,7
39,2
39,0
39,0
1,5
1,4
1,4
PROMEDIO MX-MN
26,0
25,8
27,4
32,7
1,7
1,8
2,6
6,0
Tiempo de calentamiento: 7 minutos
ETAPA DE SECADO
(Inicio: 14:26:00)
(Final: 22:26:00)
HORA
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
14:27:00
14:29:00
14:31:00
14:33:00
14:35:00
14:37:00
14:39:00
14:41:00
14:43:00
14:45:00
14:47:00
14:49:00
14:51:00
14:53:00
14:55:00
14:57:00
14:59:00
15:01:00
15:03:00
15:05:00
15:07:00
15:09:00
15:11:00
28
29
30
15:13:00
15:15:00
15:17:00
TEMP. PROPIA
C
40
40
41
41
41
41
40
40
40
40
40
40
40
40
40
40
40
40
40
40
40
40
40
40
40
40
64
PROMEDIO MX-MN
DESEMPEO
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
15:19:00
15:21:00
15:23:00
15:25:00
15:27:00
15:29:00
15:31:00
15:33:00
15:35:00
15:37:00
15:39:00
15:41:00
15:43:00
15:45:00
15:47:00
15:49:00
15:51:00
15:53:00
15:55:00
15:57:00
15:59:00
16:01:00
16:03:00
16:05:00
16:07:00
16:09:00
16:11:00
16:13:00
16:15:00
16:17:00
16:19:00
16:21:00
16:23:00
16:25:00
16:27:00
16:29:00
16:31:00
16:33:00
16:35:00
16:37:00
16:39:00
16:41:00
16:43:00
16:45:00
16:47:00
16:49:00
16:51:00
16:53:00
16:55:00
16:57:00
40
40
40
40
40
40
40
40
40
40
40
40
40
40
40
40
40
40
40
40
40
40
40
40
40
40
40
40
40
40
40
40
40
40
40
40
40
40
40
40
40
40
40
40
40
40
40
40
40
40
39,1
39,1
38,9
38,8
38,8
38,6
39,0
38,8
38,7
38,6
38,6
39,1
39,0
39,1
39,2
38,8
38,8
38,9
38,8
39,1
38,8
38,7
38,9
38,6
39,0
38,8
38,7
38,6
38,6
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37,8
40,7
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42,8
Tiempo de secado: 480 minutos

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RESULTADOS
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Mnimo
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1,3
1,5
1,3
37,0
ETAPA DE ENFRIAMIENTO
(Inicio: 22:26:00)
(Final: 01:01:00)
HORA
TEMP. PROPIA
C
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38,4
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38,2
38,3
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69
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38,7
38,8
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38,8
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38,5
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Tiempo de enfriamiento: 95 minutos
70
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35,9
36,1
38,5
38,6
38,6
38,5
38,4
38,6
38,6
38,5
38,4
38,2
38,3
38,3
38,0
38,3
38,1
38,2
38,0
37,8
38,0
37,8
37,7
37,7
37,7
37,6
37,8
37,6
37,4
37,3
37,2
37,2
36,9
36,9
36,7
36,9
36,8
36,6
36,6
36,5
36,3
36,4
36,2
36,3
36,0
36,2
35,9
36,0
35,7
36,0
35,7
35,7
35,6
35,6
35,3
35,5
35,4
38,4
38,2
38,2
38,2
38,3
38,3
38,6
38,2
38,3
38,1
38,2
37,9
37,7
37,8
37,7
37,9
37,5
37,5
37,7
37,4
37,2
37,4
37,3
37,1
37,1
36,9
36,8
36,8
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36,6
36,4
36,4
36,3
36,4
36,4
36,0
35,9
36,1
35,9
35,8
35,9
35,9
35,8
35,6
35,4
35,6
35,2
35,3
35,3
35,4
35,0
35,0
34,9
35,1
34,9
38,6
38,4
38,6
38,6
38,4
38,6
38,7
38,6
38,5
38,3
38,5
38,3
38,2
38,3
38,2
38,3
38,1
38,1
38,2
37,9
38,0
38,0
38,0
37,8
37,9
37,8
37,8
37,6
37,6
37,6
37,4
37,4
37,3
37,4
37,4
37,1
37,1
37,1
37,0
37,0
36,9
36,9
36,8
36,7
36,6
36,6
36,5
36,5
36,4
36,5
36,2
36,2
36,1
36,2
36,1
1,18
1,59
1,49
1,38
1,42
1,45
1,59
1,39
1,38
1,42
1,28
1,58
1,58
1,68
1,68
1,48
1,88
1,78
1,58
1,88
2,08
1,98
1,88
1,88
2,18
2,18
2,28
2,28
2,28
2,28
2,18
2,48
2,58
2,28
2,48
2,58
2,58
2,28
2,58
2,68
2,48
2,58
2,48
2,58
2,78
2,48
2,88
2,58
2,48
2,58
2,58
2,58
2,88
2,38
2,68
DESEMPEO
Voucher:
Monitoreo de temperatura 40C
71
Nmero
Marca
: RC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
DESEMPEO
Nmero
Marca
: RC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
ESTUFA ALP
(40C 3C)
TEMPERATURA vs TIEMPO
ETAPA DE
CALENTAMIENTO
ETAPA DE
ENFRIAMIENTO
14:19:00
14:33:00
14:47:00
15:01:00
15:15:00
15:29:00
15:43:00
15:57:00
16:11:00
16:25:00
16:39:00
16:53:00
17:07:00
17:21:00
17:35:00
17:49:00
18:03:00
18:17:00
18:31:00
18:45:00
18:59:00
19:13:00
19:27:00
19:41:00
19:55:00
20:09:00
20:23:00
20:37:00
20:51:00
21:05:00
21:19:00
21:33:00
21:47:00
22:01:00
22:15:00
22:29:00
22:43:00
22:57:00
23:11:00
23:25:00
23:39:00
23:53:00
00:07:00
00:21:00
00:35:00
00:49:00
43,0
42,0
41,0
40,0
39,0
38,0
37,0
36,0
35,0
34,0
33,0
32,0
31,0
30,0
29,0
28,0
27,0
26,0
25,0
24,0
ETAPA DE SECADO
PROMEDIO
Figura 11. Valores de temperatura con respecto al tiempo de monitoreo
Figura 12. Valores de temperatura promedio, mximos y mnimos registrados por cada sensor
72
DESEMPEO
Nmero
Marca
: RC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
ESTUFA ALP
Sin carga
(60C 3C)
Condicin
: Dmper 25%
: 22,2 C 55,7% HR
(Inicio: 16:03:00)
(Final: 16:19:00)
HORA
TEMP. PROPIA
C
10
11
12
1
2
3
4
5
6
7
8
16:04:00
16:06:00
16:08:00
16:10:00
16:12:00
16:14:00
16:16:00
16:18:00
29
31
35
40
45
49
53
59
27,2
27,3
31,4
36,9
43,4
48,7
54,5
59,3
27,2
27,3
30,0
36,1
42,7
48,9
54,7
59,6
25,9
26,0
28,3
33,6
39,7
45,7
51,2
56,6
25,9
25,8
28,2
32,7
38,2
43,4
48,8
53,9
25,6
25,6
30,5
36,4
43,0
48,5
54,3
59,2
25,4
25,6
31,9
39,1
45,9
52,0
57,6
62,5
26,3
26,5
29,0
34,1
40,1
45,2
50,5
55,3
26,5
26,5
28,6
32,9
38,6
43,7
49,1
54,4
25,9
25,6
29,7
35,6
42,0
47,7
53,6
58,5
25,2
25,5
29,2
34,9
41,4
47,2
52,9
57,7
25,2
25,5
28,3
33,4
38,9
44,2
49,1
53,9
25,0
25,1
27,4
31,7
36,7
41,7
47,0
52,1
PROMEDIO MX-MN
25,9
26,0
29,4
34,8
40,9
46,4
51,9
56,9
2,2
2,2
4,5
7,4
9,2
10,3
10,6
10,4
ETAPA DE SECADO
(Inicio: 16:19:00)
(Final: 00:19:00)
HORA
TEMP. PROPIA
C
10
11
12
9
10
11
12
13
14
15
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
16:20:00
16:22:00
16:24:00
16:26:00
16:28:00
16:30:00
16:31:00
16:33:00
16:35:00
16:37:00
16:39:00
16:41:00
16:43:00
16:45:00
16:47:00
16:49:00
16:51:00
16:53:00
16:55:00
16:57:00
16:59:00
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
61,6
61,4
61,5
61,4
61,6
61,4
61,5
61,4
61,3
61,4
61,4
61,7
61,6
61,5
61,4
61,2
61,2
61,1
61,1
61,1
61,2
62,7
62,1
62,2
62,0
62,7
62,1
62,2
62,0
61,9
62,0
62,0
62,2
62,3
62,1
61,9
61,9
61,6
61,6
61,5
61,5
61,5
62,9
62,3
62,5
62,1
62,9
62,3
62,5
62,1
62,0
62,1
62,1
62,1
62,2
62,1
62,0
62,0
61,7
61,7
61,7
61,7
61,5
62,0
61,9
61,9
61,7
62,0
61,9
61,9
61,7
61,6
61,7
61,7
61,8
61,6
61,7
61,5
61,6
61,5
61,4
61,3
61,4
61,4
62,1
62,1
61,9
62,0
62,1
62,1
61,9
62,0
61,8
62,0
61,9
62,1
61,9
61,9
61,7
61,8
61,5
61,4
61,3
61,5
61,6
62,4
62,3
62,2
62,2
62,4
62,3
62,2
62,2
62,2
62,3
62,1
62,5
62,4
62,4
62,1
62,0
61,7
61,6
61,8
61,6
61,7
60,8
60,8
60,6
60,3
60,8
60,8
60,6
60,3
60,6
60,6
60,7
61,0
60,9
60,8
60,9
60,5
60,7
60,3
60,6
60,5
60,4
62,2
62,2
61,5
61,7
62,2
62,2
61,5
61,7
61,5
61,6
61,7
61,7
61,7
61,7
61,7
61,5
61,5
61,3
61,2
61,5
61,4
62,4
62,1
62,3
62,0
62,4
62,1
62,3
62,0
61,7
62,0
62,1
62,0
61,9
61,9
62,0
61,7
61,7
61,5
61,5
61,5
61,7
62,2
62,1
62,0
62,0
62,2
62,1
62,0
62,0
61,7
62,0
61,9
62,1
61,9
61,9
61,9
61,6
61,6
61,5
61,6
61,3
61,4
60,9
60,9
60,7
60,8
60,9
60,9
60,7
60,8
60,8
61,0
60,9
61,2
61,1
61,2
61,0
61,1
60,9
60,8
60,7
60,7
60,6
61,4
61,1
61,1
61,0
61,4
61,1
61,1
61,0
61,1
61,0
61,0
61,2
61,4
61,4
61,1
61,0
61,1
60,9
60,8
61,0
60,9
73
PROMEDIO MX-MN
62,0
61,8
61,7
61,6
62,0
61,8
61,7
61,6
61,5
61,6
61,6
61,8
61,7
61,7
61,6
61,5
61,4
61,3
61,3
61,3
61,3
2,1
1,5
1,9
1,9
2,1
1,5
1,9
1,9
1,6
1,7
1,5
1,5
1,5
1,6
1,2
1,5
1,1
1,4
1,2
1,2
1,4
DESEMPEO
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
17:01:00
17:03:00
17:05:00
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17:09:00
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17:13:00
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17:43:00
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17:47:00
17:49:00
17:51:00
17:53:00
17:55:00
17:57:00
17:59:00
18:01:00
18:03:00
18:05:00
18:07:00
18:09:00
18:11:00
18:13:00
18:15:00
18:17:00
18:19:00
18:21:00
18:23:00
18:25:00
18:27:00
18:29:00
18:31:00
18:33:00
18:35:00
18:37:00
18:39:00
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
61,1
61,1
60,7
61,1
60,9
60,9
60,7
60,8
61,1
61,1
60,9
60,7
60,7
61,1
61,0
61,0
61,0
61,0
60,7
60,7
61,4
61,0
61,2
61,0
61,2
61,0
61,1
60,8
60,7
60,7
60,9
61,0
61,2
61,1
61,2
61,1
61,0
61,0
61,0
61,1
61,1
61,0
60,9
61,0
60,9
60,9
60,9
60,8
60,8
60,8
61,5
61,4
61,2
61,2
61,1
61,1
61,2
61,2
61,4
61,6
61,2
61,1
61,1
61,5
61,5
61,5
61,5
61,3
61,1
61,1
61,5
61,3
61,5
61,5
61,4
61,2
61,3
61,4
61,0
61,2
61,5
61,3
61,6
61,6
61,6
61,6
61,4
61,3
61,5
61,4
61,4
61,5
61,2
61,3
61,3
61,4
61,4
61,2
61,1
61,2
61,5
61,3
61,4
61,2
61,2
61,3
61,4
61,3
61,4
61,5
61,4
61,2
61,3
61,6
61,6
61,6
61,5
61,3
61,3
61,3
61,5
61,6
61,4
61,6
61,4
61,3
61,3
61,2
61,3
61,1
61,3
61,6
61,4
61,5
61,6
61,5
61,7
61,4
61,4
61,4
61,5
61,4
61,3
61,3
61,3
61,3
61,3
61,3
61,2
61,2
61,2
61,1
60,9
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RESULTADOS
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Mximo
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(Inicio: 00:19:00)
(Final: 00:29:00)
HORA
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C
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Voucher: Monitoreo de temperatura 60C
79
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Marca
: RC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
DESEMPEO
Nmero
Marca
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Modelo
: RXH14C
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24,0
PROMEDIO
80
DESEMPEO
Nmero
Marca
: RC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
ESTUFA ALP
Sin carga
(70C 3C)
Condicin
: Dmper 25%
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HORA
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2,3
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C
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DESEMPEO
Voucher: Monitoreo de temperatura 70C
87
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Modelo
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DESEMPEO
Nmero
Marca
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Modelo
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CALENTAMIENTO
ETAPA DE
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16:43:00
16:55:00
17:07:00
17:19:00
17:31:00
17:43:00
17:55:00
18:07:00
18:19:00
18:31:00
18:43:00
18:55:00
19:07:00
19:19:00
19:31:00
19:43:00
19:55:00
20:07:00
20:19:00
20:31:00
20:43:00
20:55:00
21:07:00
21:19:00
21:31:00
21:43:00
21:55:00
22:07:00
22:19:00
22:31:00
22:43:00
22:55:00
23:07:00
23:19:00
23:31:00
23:43:00
23:55:00
00:07:00
00:19:00
00:31:00
00:43:00
00:55:00
01:07:00
77,0
75,0
73,0
71,0
69,0
67,0
65,0
63,0
61,0
59,0
57,0
55,0
53,0
51,0
49,0
47,0
45,0
43,0
41,0
39,0
37,0
35,0
33,0
31,0
29,0
27,0
25,0
23,0
PROMEDIO
88
DESEMPEO
4.15
Nmero
Marca
: RC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
DESVIACIONES DE LA CALIFICACIN DE LA OPERACIN

---Observaciones: No se observaron desviaciones
4.16
RESUMEN DE LA CALIFICACIN DE LA OPERACIN

Resumen de la calificacin de operacin
La calificacin de operacin de la estufa ALP ubicada en la sala de granulacin es
CONFORME.
89
DESEMPEO
Nmero
Marca
: RC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
CALIFICACIN DE DESEMPEO (CD)

4.17 DESEMPEO DEL EQUIPO
Tabla 16. Valores obtenidos en la distribucin de calor en la estufa con carga
Prueba
Distribucin de calor en la estufa (con
Criterio de
aceptacin
Lote N 1: 10702153
Verificacin
carga)
La estufa ALP debe ser capaz de
70 3C
a te er la T= 3C, en toda la
T promedio: 70C
cmara interna.
Conforme
T promedio: 70,6
T mnima: 67C
T mnima: 68,6 (Ubicacin 7)
T mxima: 73C
T mxima: 71,9 (Ubicacin 6)
Condicin :
Apertura de Dmper:25%
Lote N 2: 10802163
Producto:
Granulado de:
70 3C
Simeticona, Diazepam y Metoclopramida
T promedio: 70C
Clorhidrato
T mnima: 67C
T mxima: 73C
Conforme
T Promedio: 70,9
T Mnima: 67,1 (Ubicacin 7)
T Mxima: 72,8 (Ubicacin 6)
Temperatura monitoreada: 70C

Seg i stru tivo de fa ri a i la T
Lote N 3: 10900033
debe ser 3C
Sensores ubicados en la cara posterior

de la bandejas.
Carga total: aproximadamente 100 Kg

Altura del granulado:
70 3C
T promedio: 70C
T mnima: 67C
T mxima: 73C
aproximadamente 5mm
Peso aproximado de granulado por

bandeja: 2,08Kg
Total de bandejas: 48 unidades

90
Conforme
T Promedio: 70,1
T Mnima: 67,1 (Ubicacin 4)
T Mxima: 72,8 (Ubicacin 2)
DESEMPEO
Nmero
Marca
: RC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
Tabla 17. Valores obtenidos - % de humedad del granulado

Prueba
Verificacin
Lote N 1: 10702153
Conforme
Determinacin del % de
Especificacin: < 1,2%
% de humedad promedio: 1,06 %
humedad del granulado

Lote N 2: 10802163
Producto:
Granulado de: simeticona,

diazepam y metoclopramida
Lote N 3: 10900033
clorhidrato
Conforme
Conforme
Especificacin: 1,2%
91
DESEMPEO
Nmero
Marca
: RC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
CALIFICACIN DE DESEMPEO
ESTUFA ALP
Con carga
(70C 3C)
Condicin
Producto
: Dmper 25%
: 23,8 C 63,4% HR
: simeticona, diazepam, metoclopramida clorhidrato Lote: 10702153
(Inicio: 16:46:00)
(Final: 16:57:00)
HORA
TEMP.
PROPIA
C
10
11
12
PROMEDIO
MX - MN
1
2
3
4
5
6
16:46:00
16:48:00
16:50:00
16:52:00
16:54:00
16:56:00
58
59
61
64
66
69
57,6
61,3
63,9
66,9
68,9
69,5
57,3
62,4
66,7
70,2
70,7
71,3
57,6
61,3
64,8
67,6
70,0
71,6
57,8
60,6
63,1
65,7
67,9
69,7
58,1
63,0
67,1
70,3
70,4
71,1
58,1
62,6
66,7
70,0
70,6
71,8
57,1
60,0
62,9
65,1
67,5
68,9
57,7
60,7
63,7
66,3
68,7
70,3
57,3
60,9
64,4
67,3
69,8
71,3
58,4
61,9
65,3
67,8
70,0
71,3
58,1
60,6
62,9
65,0
66,9
68,3
57,4
60,9
64,3
67,2
69,8
71,5
57,7
61,3
64,6
67,4
69,3
70,5
1,3
3,0
4,2
5,3
3,8
3,5
ETAPA DE SECADO
(Inicio: 16:57:00)
(Final: 23:57:00)
HORA
TEMP.
PROPIA
C
10
11
12
PROMEDIO
MX - MN
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
16:58:00
17:00:00
17:02:00
17:04:00
17:06:00
17:08:00
17:10:00
17:12:00
17:14:00
17:16:00
17:18:00
17:20:00
17:22:00
17:24:00
17:26:00
17:28:00
17:30:00
17:32:00
17:34:00
17:36:00
17:38:00
17:40:00
17:42:00
17:44:00
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70,6
70,7
70,6
70,5
70,5
70,3
69,9
69,7
69,6
69,5
69,4
69,5
69,4
69,8
69,9
69,5
69,8
70,0
69,8
69,8
69,6
69,8
69,6
69,7
71,6
71,3
71,3
71,4
71,3
71,7
71,7
71,6
71,6
71,3
71,3
71,4
71,3
71,7
71,7
71,6
71,6
71,7
71,5
71,5
71,4
71,4
71,3
71,3
71,9
71,8
71,6
71,5
71,3
71,0
70,7
70,5
70,4
70,1
70,1
70,1
70,0
70,4
70,5
70,3
70,3
70,4
70,3
70,3
70,3
70,3
70,2
70,1
70,5
70,5
70,8
70,6
70,7
70,5
70,3
69,9
70,0
69,9
69,7
69,8
69,7
69,8
69,9
69,9
70,0
70,0
69,8
69,8
69,8
70,0
69,8
69,9
71,5
71,6
71,5
71,4
71,6
71,8
71,6
71,6
71,6
71,5
71,5
71,2
71,2
71,1
71,4
71,9
71,9
71,9
71,7
71,7
71,8
71,8
71,5
71,6
71,8
71,8
71,8
71,3
71,5
71,6
71,9
71,8
71,8
71,5
71,6
71,3
71,4
71,4
71,3
71,8
71,8
71,9
71,9
71,8
71,6
71,5
71,8
71,8
69,7
69,8
70,0
69,9
70,0
69,7
69,5
69,4
69,5
69,3
69,1
69,3
68,6
69,0
68,9
69,0
68,9
69,0
69,0
69,0
69,0
69,0
68,9
68,9
71,1
71,1
71,1
71,1
71,0
70,7
70,5
70,3
70,2
70,1
69,9
69,9
69,9
70,2
70,3
70,3
70,1
70,3
70,3
70,2
70,1
70,1
70,0
70,1
71,7
71,6
71,7
71,5
71,3
70,9
70,6
70,4
70,3
70,1
70,0
70,0
69,9
70,2
70,2
70,2
70,1
70,3
70,2
70,1
70,1
70,0
70,0
70,0
71,4
71,5
71,5
71,3
71,2
70,9
70,6
70,5
70,4
70,2
70,2
70,4
70,1
70,5
70,4
70,3
70,4
70,5
70,4
70,4
70,5
70,3
70,2
70,3
70,7
70,7
70,7
70,7
70,7
70,6
70,7
70,8
70,8
70,8
70,9
70,8
70,9
70,9
70,8
70,8
70,9
70,9
70,1
70,1
70,1
70,1
70,1
70,1
71,8
71,8
71,8
71,8
71,8
71,5
71,1
71,1
70,8
70,6
70,5
70,6
70,4
70,6
70,7
70,6
70,6
70,6
70,7
70,6
70,5
70,5
70,4
70,5
71,2
71,2
71,2
71,1
71,1
70,9
70,7
70,6
70,6
70,4
70,3
70,3
70,2
70,5
70,5
70,5
70,5
70,6
70,5
70,4
70,4
70,4
70,3
70,3
2,2
2,1
1,9
1,9
1,8
2,1
2,5
2,5
2,4
2,3
2,6
2,1
2,9
2,7
2,8
2,9
3,0
3,0
3,0
2,9
2,8
2,8
3,0
3,0
92
DESEMPEO
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
17:46:00
17:48:00
17:50:00
17:52:00
17:54:00
17:56:00
17:58:00
18:00:00
18:02:00
18:04:00
18:06:00
18:08:00
18:10:00
18:12:00
18:14:00
18:16:00
18:18:00
18:20:00
18:22:00
18:24:00
18:26:00
18:28:00
18:30:00
18:32:00
18:34:00
18:36:00
18:38:00
18:40:00
18:42:00
18:44:00
18:46:00
18:48:00
18:50:00
18:52:00
18:54:00
18:56:00
18:58:00
19:00:00
19:02:00
19:04:00
19:06:00
19:08:00
19:10:00
19:12:00
19:14:00
19:16:00
19:18:00
19:20:00
19:22:00
19:24:00
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
69,6
69,8
69,8
69,7
69,8
69,8
69,9
69,7
69,9
69,8
69,6
69,5
69,7
69,6
69,7
69,6
69,6
69,8
70,0
69,6
70,0
69,8
69,9
69,8
70,0
70,0
70,0
69,9
70,1
69,9
70,0
70,0
70,0
70,1
70,2
70,1
70,1
70,2
69,9
70,0
70,0
70,2
70,1
70,0
70,0
70,4
70,1
70,0
70,1
70,1
71,3
71,2
71,3
71,4
71,4
71,4
71,4
71,3
71,3
71,0
71,0
71,0
71,1
71,1
71,2
71,1
71,2
71,3
71,5
71,4
71,3
71,2
71,4
71,4
71,5
71,4
71,3
71,4
71,4
71,3
71,2
71,3
71,4
71,4
71,3
71,3
71,2
71,2
71,1
71,1
71,2
71,3
71,3
71,4
71,3
71,5
71,2
71,2
71,3
71,4
70,1
70,1
70,2
70,3
70,3
70,2
70,3
70,2
70,2
70,0
69,9
70,0
70,0
70,0
70,1
70,1
70,1
70,2
70,2
70,2
70,3
70,1
70,2
70,3
70,3
70,3
70,2
70,2
70,3
70,2
70,2
70,2
70,3
70,3
70,3
70,3
70,2
70,2
70,1
70,1
70,2
70,3
70,3
70,3
70,3
70,4
70,4
70,3
70,4
70,4
69,8
69,7
69,8
69,8
69,8
69,7
69,8
69,7
69,7
69,5
69,4
69,6
69,6
69,7
69,4
69,7
69,7
69,8
69,9
69,7
69,7
69,8
69,9
70,0
70,1
69,9
69,9
70,0
70,0
70,2
69,9
70,0
70,0
69,9
70,0
69,9
69,8
69,8
69,9
69,8
69,9
69,9
70,0
69,8
70,0
70,0
69,9
69,9
70,2
70,1
71,5
71,4
71,6
71,8
71,6
71,6
71,6
71,5
71,5
71,2
71,2
71,1
71,4
71,4
71,4
71,4
71,4
71,5
71,5
71,5
71,5
71,4
71,5
71,6
71,6
71,6
71,4
71,5
71,5
71,4
71,5
71,5
71,5
71,5
71,5
71,4
71,4
71,4
71,3
71,3
71,3
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70,3
70,2
70,2
70,2
70,2
70,2
70,3
70,3
70,3
70,3
70,1
70,2
70,2
70,2
70,2
70,3
70,3
70,1
70,1
70,9
70,9
70,9
70,9
71,0
70,8
70,9
71,0
70,9
71,0
71,0
70,9
70,9
70,9
70,9
70,9
71,0
70,9
70,9
70,8
70,8
70,9
70,9
70,9
71,0
71,0
71,0
70,9
70,9
71,0
71,0
71,0
71,1
71,1
70,9
70,9
70,8
70,9
70,9
70,8
70,8
70,8
70,9
70,9
70,9
71,0
71,1
71,0
71,1
71,0
71,2
71,1
71,2
71,0
71,1
71,0
71,0
71,0
71,1
71,1
71,1
71,1
71,1
71,1
71,1
71,1
71,1
71,2
71,2
71,3
71,2
71,2
70,5
70,4
70,4
70,5
70,5
70,4
70,5
70,5
70,6
70,6
70,5
70,4
70,4
70,4
70,4
70,4
70,4
70,3
70,2
70,1
70,1
70,1
70,1
70,2
70,2
70,3
70,1
70,1
70,1
70,1
70,1
70,1
70,3
70,2
69,9
70,1
70,7
70,6
70,6
70,6
70,6
70,5
70,6
70,7
70,8
70,7
70,7
70,6
70,6
70,5
70,6
70,5
70,6
70,5
70,4
70,3
70,3
70,4
70,4
70,4
70,4
70,5
70,3
70,3
70,3
70,3
70,3
70,4
70,5
70,5
70,2
70,3
70,4
70,4
70,4
70,5
70,4
70,3
70,5
70,5
70,6
70,6
70,6
70,5
70,5
70,5
70,5
70,5
70,6
70,5
70,4
70,4
70,5
70,4
70,5
70,5
70,5
70,6
70,5
70,5
70,5
70,6
70,5
70,7
70,7
70,6
70,5
70,6
71,3
71,2
71,3
71,3
71,3
71,2
71,3
71,3
71,3
71,4
71,4
71,4
71,4
71,4
71,4
71,4
71,5
71,4
71,3
71,3
71,3
71,3
71,3
71,3
71,4
71,4
71,4
71,4
71,4
71,4
71,4
71,4
71,4
71,5
71,4
71,4
70,6
70,6
70,6
70,6
70,6
70,5
70,6
70,7
70,6
70,8
70,7
70,6
70,6
70,6
70,6
70,6
70,7
70,5
70,5
70,4
70,4
70,5
70,5
70,5
70,6
70,6
70,5
70,5
70,5
70,5
70,5
70,5
70,6
70,6
70,5
70,5
71,3
71,2
71,2
71,3
71,3
71,3
71,3
71,3
71,4
71,4
71,4
71,3
71,4
71,3
71,4
71,4
71,3
71,3
71,3
71,2
71,2
71,2
71,2
71,3
71,3
71,4
71,3
71,2
71,3
71,3
71,3
71,3
71,4
71,4
71,3
71,3
70,9
70,8
70,9
70,9
70,8
70,8
70,9
70,9
71,0
71,0
71,0
70,9
71,0
71,0
71,0
71,0
71,1
71,0
70,9
71,0
70,9
70,9
71,0
71,0
71,1
71,1
71,0
71,0
71,1
71,0
71,0
71,1
71,1
71,1
71,1
71,1
71,0
71,0
71,0
71,0
71,0
70,9
71,0
71,1
71,1
71,1
71,1
71,0
71,0
71,0
71,0
71,0
71,1
70,9
70,9
70,8
70,8
70,9
70,8
70,9
70,9
71,0
70,9
70,8
70,8
70,9
70,9
70,9
71,0
70,9
70,8
70,8
70,8
70,8
70,8
70,8
70,8
70,7
70,8
70,9
70,9
70,9
70,9
70,8
70,8
70,8
70,8
70,8
70,9
70,8
70,7
70,7
70,7
70,7
70,7
70,8
70,8
70,8
70,8
70,7
70,7
70,8
70,8
70,8
70,9
70,9
70,7
70,8
PROMEDIO
70
70,4
71,0
70,6
70,3
71,0
71,2
69,7
70,7
70,4
70,9
70,4
70,8
70,6
TEMP.MIN.
TEMP. MAX
70
70
69,4
71,1
70,1
71,7
69,9
71,9
69,4
71,3
69,9
71,9
70,2
71,9
68,6
70,7
69,9
71,5
69,8
71,7
69,9
71,5
70,1
71,1
70,3
71,8
0,9
0,9
0,9
0,8
0,9
1,0
0,9
0,8
0,9
0,9
0,9
1,0
1,1
1,0
1,1
1,1
1,1
1,1
1,2
1,2
1,2
1,2
1,2
1,2
1,2
1,2
1,3
1,3
1,3
1,3
1,3
1,3
1,2
1,3
1,5
1,3
RESULTADOS
PROMEDIO
Mnimo
Mximo
73
73
73
73
73
73
73
73
73
73
73
73
67
67
67
67
67
67
67
67
67
67
67
67
70,6
68,6
71,9
0,352
3,36
3,36
(Inicio: 23:57:00)
(Final: 00:10:00)
HORA
217
218
219
220
221
222
223
23:58:00
00:00:00
00:02:00
00:04:00
00:06:00
00:08:00
00:10:00
TEMP.
PROPIA
C
70
70
69
69
68
68
67
10
11
12
PROMEDIO
MX - MN
70,9
70,6
70,0
69,5
69,0
68,5
68,1
69,6
69,4
68,5
67,9
67,3
66,8
66,4
70,4
70,3
69,6
69,1
68,6
68,1
67,7
70,9
70,8
70,3
69,8
69,4
69,0
68,5
69,5
69,0
68,4
67,8
67,2
66,7
66,3
69,6
69,2
68,6
67,9
67,3
66,9
66,4
70,3
70,2
69,6
69,0
68,8
68,4
68,0
70,7
70,5
70,0
69,4
69,0
68,6
68,1
70,4
70,1
69,5
69,0
68,5
68,0
67,5
71,2
70,9
70,4
69,8
69,3
68,9
68,4
69,9
69,8
69,4
69,1
68,7
68,4
68,0
70,3
70,1
69,5
69,0
68,5
68,0
67,5
70,3
70,1
69,5
68,9
68,5
68,0
67,6
1,8
1,9
2,1
2,1
2,2
2,3
2,2
96
DESEMPEO
Voucher: Monitoreo de temperatura 70C (Lote 1)
97
Nmero
Marca
: RC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
DESEMPEO
Nmero
Marca
: RC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
ESTUFA ALP
(70C 3C)
ETAPA DE
CALENTAMIENTO
ETAPA DE SECADO
ETAPA DE
ENFRIAMIENTO
16:46:00
16:56:00
17:06:00
17:16:00
17:26:00
17:36:00
17:46:00
17:56:00
18:06:00
18:16:00
18:26:00
18:36:00
18:46:00
18:56:00
19:06:00
19:16:00
19:26:00
19:36:00
19:46:00
19:56:00
20:06:00
20:16:00
20:26:00
20:36:00
20:46:00
20:56:00
21:06:00
21:16:00
21:26:00
21:36:00
21:46:00
21:56:00
22:06:00
22:16:00
22:26:00
22:36:00
22:46:00
22:56:00
23:06:00
23:16:00
23:26:00
23:36:00
23:46:00
23:56:00
00:06:00
72,0
70,0
68,0
66,0
64,0
62,0
60,0
58,0
56,0
54,0
52,0
50,0
48,0
46,0
44,0
42,0
40,0
38,0
36,0
34,0
32,0
30,0
PROMEDIO
98
DESEMPEO
Nmero
Marca
: RC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
ESTUFA ALP
% DE HUMEDAD DEL GRANULADO
ESTUFA ALP
EQUIPO DE MEDICIN: ANALIZADOR DE HUMEDAD
MARCA
: METTLER TOLEDO
MODELO : HG53
N DE SERIE : 116333844
FECHA DE CALIBRACIN: Junio 2013

PRXIMA CALIBRACIN: Diciembre 2013
Damper: 25%
Temperatura de secado: 70C
Especificacin: < 1,2% promedio
Tabla 19. Resultados del % de humedad del granulado - Lote 1

Lote: 10702153
Posicin
% de humedad del granulado
1
2
3
COCHE 1
4
5
6
PROMEDIO
0,90
1,00
0,88
0,85
0,80
0,90
0,89
7
8
9
COCHE 2
10
11
12
PROMEDIO
1,24
0,94
0,95
1,20
2,05
1,05
1,24
PROMEDIO TOTAL :
1,06 %
140
84
509
282
293
182
283
308
397
298
377
418
337
298
449
331
336
436
448
488
505
489
428
508
99
DESEMPEO
Voucher: % de humedad del granulado Lote 1
100
Nmero
Marca
: RC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
DESEMPEO
Nmero
Marca
: RC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
ESTUFA ALP
Con carga
(70C 3C)
Condicin
: Dmper 25%
Condiciones Ambientales : 24,2 C 68,7% HR
Producto
: simeticona, diazepam, metoclopramida clorhidrato Lote: 10802163
Tabla 20. Datos - Monitoreo de temperatura - Lote 2
(Inicio: 17:18:00)
(Final: 18:37:00)
HORA
TEMP.
PROPIA
C
10
11
12
PROMEDIO
MX - MN
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
17:19:00
17:21:00
17:23:00
17:25:00
17:27:00
17:29:00
17:31:00
17:33:00
17:35:00
17:37:00
17:39:00
17:41:00
17:43:00
17:45:00
17:47:00
17:49:00
17:51:00
17:53:00
17:55:00
17:57:00
17:59:00
18:01:00
18:03:00
18:05:00
18:07:00
18:09:00
18:11:00
18:13:00
18:15:00
18:17:00
18:19:00
18:21:00
18:23:00
18:25:00
18:27:00
18:29:00
18:31:00
18:33:00
18:35:00
25
28
32
35
38
40
43
47
50
52
54
56
58
60
62
66
67
67
67
68
68
69
66
69
69
69
69
69
69
68
69
69
69
69
69
69
69
69
69
24,1
29,4
34,4
38,9
42,5
46,0
49,1
52,1
54,7
57,6
59,9
62,0
64,0
64,5
66,0
66,7
67,5
67,9
68,2
68,7
69,0
69,0
69,1
69,5
69,6
69,6
69,7
69,9
70,0
69,2
70,2
70,6
70,8
70,9
71,1
71,4
71,5
71,7
71,9
23,1
27,6
32,4
36,6
40,5
43,8
47,0
50,4
53,0
55,6
58,0
60,4
62,5
63,1
64,7
65,6
66,5
67,0
67,5
68,0
68,1
68,4
68,5
68,7
69,0
69,1
69,1
69,2
69,4
69,1
69,4
69,9
70,0
70,1
70,4
70,6
70,9
71,0
71,2
22,3
26,6
30,8
34,6
38,2
41,1
44,1
47,4
49,6
52,6
55,0
57,3
59,2
60,0
61,9
62,9
63,7
64,5
65,2
65,6
65,8
66,2
66,2
66,5
66,7
66,8
66,8
67,0
67,4
67,2
67,3
67,7
67,9
68,1
68,3
68,5
68,6
68,8
69,1
22,1
24,6
27,5
30,7
33,9
36,7
39,6
42,8
45,2
48,0
50,5
52,6
54,8
55,2
57,1
58,4
59,7
60,3
61,3
61,8
61,9
62,5
62,9
63,0
63,4
63,6
63,9
64,1
64,1
64,4
64,3
64,8
65,1
65,1
65,4
65,6
65,9
66,1
66,3
23,6
28,5
33,1
37,1
40,7
43,9
47,1
50,3
52,8
55,2
57,7
59,6
61,9
62,5
63,8
64,6
65,5
65,9
66,4
66,7
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67,3
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244
245
246
247
248
249
01:19:00
01:21:00
01:23:00
01:25:00
01:27:00
01:29:00
01:31:00
01:33:00
01:35:00
Nmero
Marca
: RC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
70
70
70
70
70
70
70
70
70
71,4
71,4
71,2
71,0
70,3
69,6
69,0
69,0
69,0
71,6
71,6
71,6
71,4
70,7
70,0
69,3
68,6
68,6
71,7
71,7
71,7
71,5
71,0
70,4
69,8
69,2
69,2
71,2
71,2
71,2
71,1
70,6
70,0
69,4
68,9
68,9
71,4
71,4
71,2
71,1
70,4
69,7
69,1
68,5
68,5
71,5
71,5
71,3
71,2
70,5
69,8
69,2
68,6
68,6
70,1
70,1
70,1
70,0
69,5
69,0
68,5
68,1
68,1
71,5
71,5
71,5
71,4
70,9
70,3
69,7
69,2
69,2
71,5
71,4
71,3
71,1
70,5
69,8
69,1
68,5
68,5
71,4
71,4
71,3
71,1
70,6
70,1
69,5
69,0
69,0
70,3
70,4
70,4
70,2
69,7
69,3
68,9
68,4
68,4
70,9
70,9
70,8
70,6
70,2
69,6
69,0
68,5
68,5
71,2
71,2
71,1
71,0
70,4
69,8
69,2
68,7
68,7
PROMEDIO
70
71,5
71,7
71,3
70,4
71,3
71,4
69,5
71,1
71,5
70,8
69,5
70,5
70,9
TEMP.MIN.
TEMP. MAX
69
71
69,0
72,9
68,6
72,8
69,2
72,7
67,2
72,1
68,0
72,7
68,1
72,8
67,1
70,9
69,2
72,4
68,5
72,8
68,4
72,2
67,1
70,7
68,5
71,8
1,6
1,6
1,6
1,5
1,5
1,4
1,3
1,1
1,1

RESULTADOS
PROMEDIO
Mnimo
Mximo
70,9
67,1
72,8
73
73
73
73
73
73
73
73
73
73
73
73
67
67
67
67
67
67
67
67
67
67
67
67
10
11
12
PROMEDIO
MX - MN
69,2
69,0
68,7
68,1
67,9
69,4
69,2
69,0
68,7
68,2
70,1
69,8
69,6
68,5
68,2
69,7
69,5
69,2
68,6
68,1
69,5
69,2
69,0
68,3
67,9
69,6
69,3
69,1
68,8
68,3
69,0
68,7
68,6
68,1
67,3
69,9
69,6
69,4
68,8
68,0
69,3
69,0
68,8
68,1
67,0
69,9
69,6
69,4
68,5
67,9
69,5
69,3
69,1
68,7
68,1
69,5
69,2
69,0
68,6
67,8
69,6
69,3
69,1
68,5
67,9
1,1
1,1
1,0
0,7
1,3
(Inicio: 01:37:00)
(Final: 01:45:00)
HORA
250
251
252
253
254
01:37:00
01:39:00
01:41:00
01:43:00
01:45:00
TEMP.
PROPIA
C
69
69
69
68
67
107
DESEMPEO
108
Nmero
Marca
: RC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
DESEMPEO
Nmero
Marca
: RC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
ESTUFA ALP
(70C 3C)
ETAPA DE
CALENTAMIENTO
ETAPA DE SECADO
ETAPA DE
ENFRIAMIENTO
17:19:00
17:31:00
17:43:00
17:55:00
18:07:00
18:19:00
18:31:00
18:43:00
18:55:00
19:07:00
19:19:00
19:31:00
19:43:00
19:55:00
20:07:00
20:19:00
20:31:00
20:43:00
20:55:00
21:07:00
21:19:00
21:31:00
21:43:00
21:55:00
22:07:00
22:19:00
22:31:00
22:43:00
22:55:00
23:07:00
23:19:00
23:31:00
23:43:00
23:55:00
00:07:00
00:19:00
00:31:00
00:43:00
00:55:00
01:07:00
01:19:00
01:31:00
01:43:00
74,0
72,0
70,0
68,0
66,0
64,0
62,0
60,0
58,0
56,0
54,0
52,0
50,0
48,0
46,0
44,0
42,0
40,0
38,0
36,0
34,0
32,0
30,0
PROMEDIO
109
DESEMPEO
Nmero
Marca
: RC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
CALIFICACIN DEL EQUIPO

ESTUFA ALP
ESTUFA ALP
MARCA : METTLER TOLEDO
MODELO : HG53
N DE SERIE : 116333844

Damper: 25%
Especificacin: 1,2% promedio
Lote: 10802163
% de humedad del granulado
COCHE 1
(pool de muestras 1, 2,
3, 4, 5, 6)
0,59
140
84
COCHE 2
(pool de muestras 7, 8,
9, 10, 11, 12)
0,74
PROMEDIO
0,67
PROMEDIO TOTAL : 0.67%
293
182
505
489
428
508
Voucher: % de humedad del granulado - Lote 2

c
COCHE 2
110
DESEMPEO
Nmero
Marca
: RC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
ESTUFA ALP
Con carga
(70C 3C)
Condicin
: Dmper 25%
Condiciones ambientales : 18,9 C 67,5% HR
Producto
: simeticona, diazepam, metoclopramida clorhidrato
Lote: 10900033
Tabla 22. Datos - Monitoreo de temperatura - Lote 3
(Inicio: 20:03:00)
(Final: 20:46:00)
HORA
TEMP.
PROPIA
C
10
11
12
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
20:04:00
20:06:00
20:08:00
20:10:00
20:12:00
20:14:00
20:16:00
20:18:00
20:20:00
20:22:00
20:24:00
20:26:00
20:28:00
20:30:00
20:32:00
20:34:00
20:36:00
20:38:00
20:40:00
20:42:00
20:44:00
26
28
31
35
40
43
46
49
53
55
57
59
61
63
65
67
68
68
69
69
69
20,9
24,1
28,1
31,5
34,9
37,9
40,6
43,3
45,9
49,7
52,6
54,2
56,5
59,0
61,0
62,4
63,6
64,5
64,8
65,5
65,6
21,6
27,4
33,3
38,3
42,6
46,4
49,8
52,8
55,6
59,9
62,4
64,6
66,8
68,9
70,9
72,4
72,5
72,4
72,9
73,3
73,4
20,9
25,7
29,7
34,1
37,1
41,1
43,4
46,4
49,2
53,6
56,1
58,0
59,7
62,6
64,9
66,4
67,1
66,2
67,9
68,9
68,7
20,3
23,1
26,7
30,1
33,1
36,4
39,1
42,0
44,5
49,0
51,4
53,2
55,6
57,5
59,8
61,8
63,1
64,1
64,3
65,2
65,3
21,3
26,5
31,4
35,6
39,6
43,2
46,6
49,6
52,5
56,5
59,5
61,6
63,6
66,1
68,4
69,5
70,1
70,6
71,0
71,1
71,6
21,6
27,6
33,1
38,1
42,2
46,1
49,5
52,5
55,3
59,5
62,0
64,2
66,4
68,6
70,5
71,9
71,9
72,0
72,6
73,0
73,1
20,8
24,3
28,5
32,3
36,0
39,2
42,1
45,1
47,4
51,1
53,2
55,3
57,5
59,6
61,7
63,4
64,4
64,7
65,6
66,5
66,5
20,8
24,4
28,6
32,8
36,5
40,0
43,3
46,2
49,0
53,2
55,6
57,9
60,0
62,1
64,1
65,8
66,6
67,0
67,6
68,1
68,3
20,9
25,1
29,6
33,9
37,5
41,0
44,1
47,1
49,8
53,8
56,4
58,5
60,5
62,4
64,4
66,1
66,8
67,3
67,7
68,1
68,3
22,4
22,5
22,8
22,9
22,9
23,0
22,9
23,0
23,1
56,1
58,6
60,8
62,9
64,9
66,9
68,5
68,8
69,0
69,6
70,0
70,1
20,7
23,4
26,8
30,7
34,3
37,6
41,1
44,1
47,0
51,7
54,5
56,5
58,6
61,0
63,0
64,5
65,3
65,8
66,6
66,9
67,1
20,8
24,1
28,0
31,8
35,7
39,2
42,5
45,5
48,3
52,8
55,0
57,3
59,6
61,6
63,8
65,5
66,6
67,2
67,8
68,1
68,2
PROMEDIO MX- MN
21,1
24,9
28,9
32,7
36,0
39,3
42,1
44,8
47,3
53,9
56,4
58,5
60,6
62,9
65,0
66,5
67,2
67,6
68,2
68,7
68,9
2,1
5,1
10,5
15,4
19,7
23,4
26,9
29,8
32,5
11,0
11,1
11,5
11,3
11,5
11,2
10,7
9,5
8,3
8,6
8,2
8,1
ETAPA DE SECADO
(Inicio: 20:46:00)
(Final: 03:46:00)
HORA
TEMP.
PROPIA
C
10
11
12
22
23
24
25
26
27
28
29
30
20:46:00
20:48:00
20:50:00
20:52:00
20:54:00
20:56:00
20:58:00
21:00:00
21:02:00
70
70
70
70
71
71
71
70
70
67,1
67,1
67,1
67,1
67,1
67,1
67,1
67,3
67,1
72,8
72,6
72,5
72,3
72,4
72,4
72,4
72,3
72,2
69,7
69,6
69,6
69,5
69,4
69,5
69,5
69,4
69,5
67,1
67,1
67,1
67,1
67,1
67,1
67,1
67,1
67,1
71,7
71,5
71,6
71,4
71,4
71,4
71,4
71,2
71,2
72,7
72,6
72,6
72,2
72,3
72,4
72,3
72,2
72,2
68,8
68,7
68,7
68,8
68,9
69,0
69,1
69,2
69,0
69,3
69,3
69,2
69,0
69,1
69,3
69,2
69,3
69,2
69,5
69,3
69,4
69,2
69,3
69,3
69,4
69,4
69,3
70,6
70,4
70,4
70,2
70,3
70,4
70,4
70,3
70,3
68,6
68,5
68,6
68,5
68,5
68,5
68,6
68,6
68,5
70,1
70,0
69,9
69,8
70,0
69,8
70,0
69,9
70,0
111
PROMEDIO MX - MN
69,8
69,7
69,7
69,6
69,7
69,7
69,7
69,7
69,6
5,8
5,6
5,5
5,3
5,4
5,4
5,4
5,3
5,2
DESEMPEO
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
21:04:00
21:06:00
21:08:00
21:10:00
21:12:00
21:14:00
21:16:00
21:18:00
21:20:00
21:22:00
21:24:00
21:26:00
21:28:00
21:30:00
21:32:00
21:34:00
21:36:00
21:38:00
21:40:00
21:42:00
21:44:00
21:46:00
21:48:00
21:50:00
21:52:00
21:54:00
21:56:00
21:58:00
22:00:00
22:02:00
22:04:00
22:06:00
22:08:00
22:10:00
22:12:00
22:14:00
22:16:00
22:18:00
22:20:00
22:22:00
22:24:00
22:26:00
22:28:00
22:30:00
22:32:00
22:34:00
22:36:00
22:38:00
22:40:00
22:42:00
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
71
71
71
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
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DESEMPEO
Nmero
Marca
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20:14:00
20:24:00
20:34:00
20:44:00
20:54:00
21:04:00
21:14:00
21:24:00
21:34:00
21:44:00
21:54:00
22:04:00
22:14:00
22:24:00
22:34:00
22:44:00
22:54:00
23:04:00
23:14:00
23:24:00
23:34:00
23:44:00
23:54:00
00:04:00
00:14:00
00:24:00
00:34:00
00:44:00
00:54:00
01:04:00
01:14:00
01:24:00
01:34:00
01:44:00
01:54:00
02:04:00
02:14:00
02:24:00
02:34:00
02:44:00
02:54:00
03:04:00
03:14:00
03:24:00
03:34:00
03:44:00
03:54:00
ETAPA DE
CALENTAMIENTO
72,0
70,0
68,0
66,0
64,0
62,0
60,0
58,0
56,0
54,0
52,0
50,0
48,0
46,0
44,0
42,0
40,0
38,0
36,0
34,0
32,0
30,0
PROMEDIO
118
DESEMPEO
Nmero
Marca
: RC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
ESTUFA ALP
ESTUFA ALP
MARCA : METTLER TOLEDO
MODELO : HG53
N DE SERIE : 116333844

Damper: 25%
Especificacin: < 1,2% promedio
Lote: 10900003
COCHE 1
Posicin % de Humedad del granulado

0,58
1
0,63
2
0,73
3
0,73
4
0,53
5
0,64
6
COCHE 2
140
84
293
182
505
489
428
508
0,64
PROMEDIO
1
2
3
4
5
6
PROMEDIO
PROMEDIO TOTAL : 0.64%
0,72
0,60
0,58
0,73
0,67
0,54
0,64
119
DESEMPEO
Voucher: % de humedad del granulado Lote 3
120
Nmero
Marca
: RC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
DESEMPEO
Nmero
Marca
: RC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
4.18 DESVIACIONES DE LA CALIFICACIN DE DESEMPEO

--Observaciones: No se observaron desviaciones
4.19 RESUMEN DE LA CALIFICACIN DE DESEMPEO

Resumen de la calificacin de desempeo
La calificacin de desempeo de la estufa ALP ubicada en la sala de granulacin es
CONFORME.
121
V.
DISCUSIN
En el transcurso del estudio de calificacin del equipo se debe mencionar que la
informacin requerida estuvo disponible, se cont con una sala calificada
previamente para la instalacin de la estufa; en el reporte, se menciona que los
instrumentos de medicin empleados se encuentran debidamente calibrados y se
evidencia la existencia de los procedimientos normalizados de uso y manejo de la
Estufa de secado de lecho esttico.
Por ser la estufa un equipo donde se lleva a cabo operaciones de transferencia de

calor y masa,
parte de la calificacin se realiz mediante la medicin de
temperatura y control del porcentaje de humedad del granulado; por lo que, una
vez instalada, sta se puso en marcha y busc la homogeneidad de la temperatura
en la cmara interna considerando la evaluacin a distintos valores programados
(40, 60 y 70C). En todos los casos se evidenci que de los 12
puntos
monitoreados, las temperaturas mximas, pero dentro de especificacin;
se
hallaban en la zona izquierda de la estufa, correspondiente al coche 1, esto se da

debido al diseo del equipo que permite el primer paso del aire caliente a este
nivel, lo cual corresponde con el trabajo realizado por Bermdez J, Maiz V. en
donde se disea un secador y se evidencia la diferencia de temperatura de aire de
secado segn se encuentren los puntos evaluados ms cercanos o alejados de la
seccin de calentamiento 9.
Despus de ello, se procedi a llenar la estufa al mximo de su capacidad (peor

caso). Se constat que los registros de temperatura se encontraron dentro del
rango establecido; y adems Los valores del porcentaje de humedad del granulado
de los tres lotes evaluados despus del proceso de secado se mantienen dentro de
especificacin, con lo que se demuestra un desempeo correcto de la estufa.
122
Es importante sealar que la calificacin de un equipo es vlida siempre que el

proceso en s no sufra cambios, es decir, se debe realizar en el momento de la
instalacin, cambio de ubicacin o modificacin de cualquier pieza crtica para su
funcionamiento.
123
VI.
CONCLUSIONES
1. La Estufa de lecho esttico marca ALP, modelo RXH14C, N serie: B12345678 se

encuentra calificada en instalacin, operacin y desempeo, para trabajar con una
carga mxima de 100 Kg de producto distribuidos homogneamente en todas las
bandejas, con una altura mxima de granulado de 5mm y en un rango de
temperatura de 3C, respecto del valor programado.
2. En las pruebas de calificacin de operacin y desempeo, la distribucin de calor

en toda la cmara interna de la estufa brindan valores de temperatura que se
encuentran dentro de especificacin, por lo tanto es conforme.
3. El porcentaje promedio de humedad del granulado en los lotes monitoreados se

encuentra dentro de especificacin segn instructivo de fabricacin, por lo tanto
es conforme y adecuado para su paso en el siguiente proceso de fabricacin, la
compresin del granulado seco.
124
VII.
RECOMENDACIONES
1. Realizar seguimiento al Programa de mantenimiento preventivo de la Estufa de

lecho esttico.
2. El personal debe estar debidamente capacitado y entrenado con el uso de la estufa

(Instructivo de manejo del equipo), a fin de manipularla adecuadamente y evitar
accidentes.
3. Evaluar la instalacin de un sistema de alarma auditiva, con el fin de detectar el

momento la detencin del equipo frente a un problema.
125
VIII. REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS

1. WHO expert committee on specifications for pharmaceutical preparations,
Report Forty [en lnea] Ginebra: World Health Organization; 2006 [consultado
en Octubre 2013]. URL disponible en:
http://whqlibdoc.who.int/trs/WHO_TRS_937_eng.pdf
2. Barros C. Calificacin de operacin y desempeo (OQ y PQ) de la tableteadora

Stokes II del laboratorio Tecnologa farmacutica de la Escuela de Bioqumica y
Farmacia de la ESPOCH mediante la compresin de un placebo. [Tesis Pre
grado]. Riobamba: Escuela superior politcnica de Chimborazo; 2102.
3. Guidotti C. Validacin-Calificacin de la instalacin, operacin y desempeo de

una cmara fra (PQ) para productos farmacuticos refrigerados de 2 a 8C.
[Tesis Pre grado]. Lima: Universidad Nacional Mayor de San Marcos; 2008.
4. Faria C. Calificacin de equipos que participan en el proceso de encapsulacin y

en el Sistema de calefaccin, ventilacin y aire acondicionado. [Tesis Pre grado].
Santiago de Chile: Universidad de Chile; 2006.
5. Meza M. Calificacin de
equipos de fabricacin de frmacos slidos de una
industria farmacutica. [Tesis Pre grado]. Ciudad de Guatemala: Universidad de

San Carlos de Guatemala; 2010.
6. ICH Q9, International Conference on Harmonisation of Technical Requirements

for Registration of Pharmaceuticals for Human Use [en lnea], 2005. [Consultado
en Noviembre 2013 ]. URL disponible en:
http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quali
ty/Q9/Step4/Q9_Guideline.pdf
126
7. Guideline on General Principles of process Validation. Whasington DC: FDA;

1987 mayo.
8. Cloud P. Pharmaceutical Equipment Validation: The Ultimate Qualification

Guidebook. New York: Interpharm; 1998.
9. Bermdez F, Maiz V. Diseo y construccin de un secador de alimentos de

origen vegetal en el estado Amazonas. [Tesis Pre grado]. Caracas: Universidad
Central de Venezuela; 2004.
127
ANEXO 1: INSTRUCTIVO DE MANEJO Y LIMPIEZA DE LA ESTUFA
GUA DE INSTRUCTIVO DE
OPERACIN
CODIGO
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VIGENTE DESDE
0000.00.00
VERSION
00
ANEXOS
01
MANEJO Y LIMPIEZA DE LA ESTUFA ALP

1. CUADRO INTRODUCTORIO
RESUMEN:
ALCANCE:
Documento que establece el manejo y limpieza adecuado de la

estufa ALP
El instructivo aplica a la estufa ALP ubicada en la sala de
Granulacin.
2. OBJETIVO
Establecer un procedimiento estndar para el correcto manejo de la estufa que asegure sus
condiciones de seguridad; as como para el producto y personal.
Establecer los pasos a seguir para una adecuada limpieza y sanitizacin del equipo que garantice la
eliminacin de residuos del producto procesado y la reduccin de microorganismos a niveles de
aceptacin.
3. APLICABILIDAD
A la estufa ALP ubicada en la sala de granulacin.
4. GENERALIDADES
Del manejo del equipo
1. El panel de control se encuentra en ingls y el manejo debe seguirse estrictamente a lo indicado en
el presente instructivo.
2. Antes de proceder a fabricar verificar el funcionamiento del equipo.
3. El equipo tiene 2 coches y cada coche contiene 24 bandejas.
4. Las diversas funciones de la estufa quedan grabadas con la ltima receta trabajada.
5. La estufa se apagar automticamente al llegar a la temperatura de enfriamiento programada.
6. La alarma de la estufa se activar si la temperatura de la cmara de secado supera la temperatura
de alarma programada.
De las opciones de ingreso
1. El Auxiliar de fabricacin slo est autorizado a ingresar a las opciones Parameter Set, Auto
Operation y Current State del men principal.
2. La opcin Temp. Calibration es manejada exclusivamente por personal del rea de Ingeniera y
Mantenimiento.
3. El Supervisor de fabricacin puede ingresar a todas las opciones del men principal y es el
encargado de la creacin o modificacin de las frmulas de trabajo establecidas.
4. La estufa puede almacenar hasta un mximo de 9 frmulas.
5. Las frmulas (primera octava) han sido creadas de acuerdo a los productos con mayor rotacin e
irn en correspondencia con la instruccin de fabricacin (IF); la novena frmula ser libre para
aquellos productos de menor rotacin. La programacin de la receta ser realizada nicamente por
el Supervisor de fabricacin.
ELABORADO POR: Jefe de Produccin
REVISADO POR: Jefe de Aseguramiento de

la Calidad
APROBADO POR: Direccin Tcnica
FECHA:
FECHA:
FECHA:
OPERACIN
CODIGO
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2 de 15
VIGENTE DESDE
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VERSION
01
REEMPLAZA
---
ANEXOS
01

Del proceso de secado
1. El proceso de secado comprende las siguientes etapas: Calentamiento, secado y enfriamiento.
2. Durante todo el proceso de secado se debe trabajar con dmper abierto al 25% para mantener la
cmara caliente y eliminar aire hmedo que se genera durante el proceso de secado.
3. Cuando se trabaje con solventes inflamables se debe trabajar con el dmper abierto (100%) para
permitir la eliminacin rpida de los vapores generados.
4. En caso de procesos de secado, 24 horas, en los que la temperatura de secado sobrepase la
temperatura de alarma programada segn receta, la estufa entra en estado de enfriamiento (Cool) y
al trmino de esta etapa se apagar automticamente sin poner en riesgo el producto.
5.
TRMINOS Y DEFINICIONES
Secado: proceso que implica la transferencia de masa entre un gas y un slido, donde la humedad
contenida en el slido se transfiere por evaporacin hacia la fase gaseosa. Comprende las etapas de
calentamiento, secado y enfriamiento.
Etapa de calentamiento (Warming): en sta se comienza a suministrar calor y aire en la cmara,
buscando alcanzar las condiciones deseadas de temperatura en el aire de la cmara y homogeneizar
la temperatura en todas las bandejas de la carga. Las resistencias y el ventilador de aire se
encienden hasta conseguir en la cmara la temperatura programada.
Etapa de secado (Keep): es la etapa en donde la cmara alcanza la temperatura programada y se
busca reducir el contenido de humedad del producto mediante calentamiento, siguiendo la receta
previamente elegida, hasta lograr el contenido de humedad final deseado. Se mantienen las
resistencias y el ventilador encendidos durante el tiempo programado.
Etapa de enfriamiento (Cool): es la etapa donde disminuye la temperatura de la cmara lentamente
hasta la temperatura de enfriamiento programada. Se apagan las resistencias y se mantiene
encendido el ventilador.
Cmara de secado: espacio cerrado de la mquina donde se colocan los coches con bandejas y se
realiza el proceso de secado.
Receta: conjunto de parmetros (temperatura, tiempo de secado, temperatura de enfriamiento,
intervalo de impresin, etc) bajo los que se rige el proceso de secado.
Exit: opcin dentro de las ventanas de trabajo que permite salir hacia las ventanas principales.
Return: opcin dentro de las ventanas de trabajo que permite regresar a la ventana anterior.
OPERACIN
CODIGO
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VIGENTE DESDE
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01
REEMPLAZA
---
ANEXOS
01

Dmper: compuerta de regulacin de caudal y presin de aire.
Campaa de producto: produccin contina de un mismo producto cambiando solamente el lote
donde no se realiza una limpieza total del equipo entre lote y lote del producto procesado.
Limpieza: conjunto de operaciones destinadas a eliminar la suciedad adherida a una superficie, a
travs de la aplicacin de agua y detergente, sin provocar dao a sta y que en su efecto de barrida
puede eliminar microorganismos superficiales.
Detergente: producto que aadido al agua aumenta su poder limpiador, al facilitar la remocin de
restos de materia orgnica de las superficies.
Sanitizacin: accin que consiste en la reduccin rpida de microorganismos bacterianos.
Sanitizante: sustancia qumica que reduce el nmero de microorganismos a un nivel seguro. Los
sanitizantes no eliminan virus ni hongos.
Es responsabilidad del Auxiliar de fabricacin cumplir el presente instructivo.
Es responsabilidad del Supervisor de fabricacin hacer cumplir el presente instructivo.
Es responsabilidad de Jefe de Produccin, Direccin Tcnica y Aseguramiento de la Calidad verificar
el cumplimiento del presente instructivo.
7. INSTRUCCIONES
7.1. MANEJO
A. Pasos previos al proceso de secado
1. Abrir las puertas de la estufa de la siguiente manera: presionar sobre la manija y correr el
seguro de izquierda a derecha (puerta izquierda) y de derecha a izquierda (puerta derecha)
(Figura 1). Al tener el seguro deshabilitado (Figura 2) la manija gira automticamente y se
desengancha los seguros superior e inferior, la puerta se abrir automticamente (Figura 3).
OPERACIN
CODIGO
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01
REEMPLAZA
---
ANEXOS
01
Correr seguro
hacia la izquierda
Correr seguro
hacia la derecha
Presionar
Presionar
Puerta izquierda cerrada
Puerta derecha cerrada
Figura 1
Seguro deshabilitado
Figura 2
Puerta abierta
Figura 3
2. Bajar las rampas (Figura 4 y 5), ubicadas en la parte inferior de la cmara en ambos lados (derecho
e izquierdo).
Figura 4
Figura 5
OPERACIN
CODIGO
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VIGENTE DESDE
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VERSION
01
REEMPLAZA
---
ANEXOS
01

3. Jalar los coches con bandejas por los rieles para retirarlos de la cmara
Figura 6
4. El coche consta de 2 filas de bandejas y cada fila tiene 12 bandejas. Retirar la bandeja y cargar el
producto en las bandejas, distribuyendo la carga homogneamente segn indique la IF; colocar la
bandeja con producto en el coche.
5. Empujar los coches con bandejas cargadas por la rampa dentro de la cmara de secado, teniendo
cuidado de encajar las llantas de los coches con los rieles de la cmara. Levantar las rampas.
6. Cerrar la puerta ejerciendo presin sobre ella, girar la manija para enganchar los seguros superior e
inferior, ejercer presin sobre la manija y colocar el seguro.
B. Proceso de secado
Encendido/apagado
1. En el tablero elctrico N1 ubicar el interruptor general del equipo identificado como ESTUFA
ALP y mover de derecha a izquierda el interruptor, de la posicin Off a On para permitir el
ingreso de energa y de On a Off para anular el ingreso de energa.
2. En la pantalla tctil de la estufa aparecer la pantalla de inicio (Figura 7), pulsar el cono
ENTER para ingresar.
OPERACIN
CODIGO
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VIGENTE DESDE
---------
VERSION
01
REEMPLAZA
---
ANEXOS
01
Figura 7
3. Se mostrar la pantalla Caution/Cuidado (Figura 8), pulsar el cono ACCEPT para proseguir al
men principal.
SIEMENS
SMART LINE
TOUCH
ANTI-EXPLOSION ONLY DECREASE RISK, EXPLOSION

MAY HAPPEN WHEN WRONG OPERATION FOR
FLAMMABLE PRODUCT, OPERATOR SHOULD BE
CLEAR OF THIS IN ORDERTO AVOIDS POSSIBLE
DISASTER.
CUIDADO!
La caracterstica anti explosiva
del equipo solo disminuye el
riesgo, una explosin puede
ocurrir por una incorrecta
manipulacin
del
producto
inflamable, el operador debe
tener claro esto para evitar
posibles desastres.
La puerta de control manual del
Figura 8
4. Se visualizar la pantalla principal MENU (Figura 9), la que contiene las siguientes opciones de
trabajo:
SIEMENS
25/09/2013
Establecer
parmetros de
la receta a
trabajar.
SMART LINE
MENU
08:00:00 AM
TOUCH
Creacin de
frmulas de
trabajo
Muestra el
grfico de
avance de
proceso.
Funcionamiento
de la estufa en
manual.
Iniciar o detener
el funcionamiento
de la estufa
Alarmas que
pueden
activarse en
la estufa
Calibracin de la
temperatura.
Establecer
hora y fecha
Figura 9
OPERACIN
CODIGO
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VIGENTE DESDE
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VERSION
01
REEMPLAZA
---
ANEXOS
01

Establecer parmetros de receta (Parameter Set)
1. Pulsar sobre el icono
2. En la ventana Parameter Set se mostrar la ltima receta utilizada (Figura 10).
SIEMENS
TOUCH
Nombre del
producto
SMART LINE
Parameter Set
ERITROMICINA SUSP.
Nombre del
producto, lote,
formula y dems
parmetros de
acuerdo a la
ltima receta
trabajada; para
poder cambiar se
debe ingresar a
cada opcin.
10000001
1
2 MIN
5 MIN
55 C
5 MIN
70 C
Figura 10
y se
Pulsar sobre el espacio donde aparece el nombre del producto

mostrar el teclado manual (Figura 11).
ERITROMICINA SUSP.
A
E
ESC
J
ESC
O
BS
P
Y
T
BS
P
+
:
E
1
E
)
E
6
E
0
SHIFT
BSP
ESC
Figura 11
Colocar el nombre del producto con el teclado manual, presionando letra por letra y presionar
para confirmar. Si se coloca un valor inadecuado borrar con BSP, luego ingresar el valor correcto.
Si se desea salir del teclado manual sin guardar cambios presionar ESC (Figura 12), se procede de
igual manera para colocar el nmero de lote y presionar
para confirmar.
OPERACIN
CODIGO
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VIGENTE DESDE
---------
VERSION
01
REEMPLAZA
---
ANEXOS
01
SIEMENS
SMART LINE
TOUCH
Parameter Set
ERITROMICINA SUSP.
10000001
CIPROFLOX
B
ESE
O
BS
U
.
1 =
SHIF
G2 MIN
I
H
Q
R
S
5 MIN
/
*
A
K
5
4
BSP
55) C@
65
80 CESC
MIN
7
Ingresar letra por

letra hasta formar el
nombre del producto
y confirmar.
ESJ
T
BS
+
Figura 12
3. Para cambiar el nmero de frmula a trabajar, ingresar a Formula pulsando en el espacio
correspondiente
. Se mostrar la ventana FORMULA SELECT con la ltima
frmula trabajada (Figura 13)

SIEMENS
SMART LINE
TOUCH
1
70
90
Parmetros
correspondientes a la
frmula N 1
Frmula 13
En FORMULA SELECT cambiar el nmero de frmula de acuerdo a los parmetros de temperatura y
tiempo establecidos en la instruccin de fabricacin; para lo que se debe pulsar sobre el espacio de
Formula N donde aparece en nmero de la frmula,
apareciendo el teclado
manual.
Ingresar el nmero de frmula deseada y presionar
para confirmar (Figura 14).
OPERACIN
CODIGO
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VIGENTE DESDE
---------
VERSION
01
REEMPLAZA
---
ANEXOS
01
SIEMENS
SMART LINE
TOUCH
Formula Select
Formula No.
70
3
A
ESC
ESC
BSP
BS
+/-
90
0
Figura 14
Presionar el cono OK para jalar los datos de la frmula seleccionada (Figura 15).
SIEMENS
SMART LINE
TOUCH
70
90
Los valores de
temperatura y
tiempo siguen
siendo los
mismos a la
formula anterior.
Figura N 12
Figura 15
En la pantalla se mostrar una ventana con el mensaje Formula No. Changed (Frmula
cambiada), pulsar RETURN para regresar a la ventana Formula Select (Figura 16).
SIEMENS
SMART LINE
TOUCH
Figura 16
OPERACIN
CODIGO
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VIGENTE DESDE
---------
VERSION
01
REEMPLAZA
---
ANEXOS
01

En Formula Select se puede observar los datos cambiados de acuerdo a la frmula seleccionada
(Figura 17). Verificar que las condiciones de temperatura y tiempo sean las correctas y pulsar
RETURN para regresar a la ventana Parameter Set.
SIEMENS
SMART LINE
TOUCH
65
180
Valores
correspondientes
a la formula
seleccionada.
Figura 17
En Parameter Set modificar los parmetros restantes: Cool, Print per y Alarm Temp. Los
parmetros Moisture wait time y Moisture run time, son constantes y su valor ser siempre de 0
min.
Temperatura de enfriamiento:
Es el valor de temperatura hasta
el cual se desea el descenso de
temperatura
Valor:
5 C menos de la temperatura
de secado o segn indique el IF
Temperatura de alarma:
Valor de temperatura al que
se activa la alarma
Valor:
2 C ms de la temperatura
de secado
Intervalo de impresin:
Intervalo de tiempo cada
cuanto se desea la impresin
de temperatura (conforme
avanza el proceso)
Valor:
15 min
OPERACIN
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REEMPLAZA
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ANEXOS
01

4. Luego de colocar toda la informacin requerida, guardarla pulsando SAVE y salir de la ventana
presionando EXIT.
Seguimiento de proceso/inicio de proceso (Current State/Auto Automatic)
1. Pulsar la opcin Current State del men principal
2. En la ventana de trabajo se visualizar el grfico de seguimiento del proceso de secado (Figura 18).
Estado de ventilador
para enfriamiento
Estado de
resistencias
SI EM EN S
Tiempo de
funcionamiento
de equipo
Estado de
ventilador
Tiempo de
secado
Temperatura
de secado
Etapa del
proceso
Tiempo de secado
programado
Temperatura
de cmara
de secado
Temperatura de
enfriamiento
Intervalo de
impresin
Figura 18
3. Pulsar el cono DETAIL
; inmediatamente aparecer la ventana emergente
Formula Show. Verificar que los parmetros segn frmula sean los indicados en el IF.
OPERACIN
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01
REEMPLAZA
---
ANEXOS
01

En la ventana Formula Show
pulsar en el
espacio de Operator
y se mostrar el teclado manual. Colocar el nombre del Auxiliar de fabricacin responsable del
proceso y presionar
para grabar.
4. Se mostrar la ventana trabajada con la informacin ingresada, pulsar el cono EXIT, para retornar
al grfico de seguimiento de proceso
5. Finalmente presionar el cono EXIT del grfico de avance de proceso para retornar al men
principal.
6. Pulsar la opcin Auto Automatic de la ventana MENU
7. Inmediatamente se visualizar la ventana AUTOMATIC, pulsar el icono START para dar inicio al
proceso y STOP si se desea parar.
El botn central cambiar automticamente de OFF a ON (Figura 19) y se inicia el funcionamiento
del ventilador y se encienden las resistencias o viceversa de ser el caso contrario. Presionar el
cono EXIT para regresar a la ventana MENU.
SIEMENS
SMART LINE
TOUCH
Posicin ON: Equipo en
funcionamiento
Figura 19
8. Ingresar nuevamente a Current State para poder visualizar el avance del proceso. Desde el
momento en que el equipo inicia su funcionamiento el contador RUN TIME empieza a correr,
encontrndose el equipo en el estado WARMING (Etapa de calentamiento)
OPERACIN
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VERSION
01
REEMPLAZA
---
ANEXOS
01

Una vez que la temperatura de la cmara de secado llega a la temperatura programada segn la
frmula, el equipo pasa a la etapa de Keep (Etapa de secado) y comienza a correr el tiempo de
secado programado COUNTDOWN en forma regresiva.
Cuando termine el tiempo de secado programado el equipo pasa a la etapa Cool (Etapa de
enfriamiento), se enciende el ventilador de enfriamiento, se apagan las resistencias y los parmetros
Countdown, Set y Time pasan a 0.
Una vez se llegue a la temperatura de enfriamiento programada el equipo se apagar
automticamente. La estufa se debe mantener con las puertas cerradas hasta que la temperatura
descienda a un valor 25C.
C. Creacin de frmulas (Formula Set)
1. Pulsar la opcin Formula Set del men principal
2. En la ventana de trabajo se visualizar la ventana Formula Set (Figura 20).
SIEMENS
SMART LINE
TOUCH
3
65
180
Figura 20
Cambiar el nmero de frmula y los parmetros correspondientes, segn la frmula a crear. Presionar
el cono Save y luego OK, para guardar. Aparecer una ventana con el mensaje Formula No.
Changed lo que indica que la frmula ha sido cambiada, presionar el cono RETURN para regresar
a la ventana Formula Set.
OPERACIN
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VERSION
01
REEMPLAZA
---
ANEXOS
01

D. Pasos posteriores al proceso de secado
1. Descargar el producto de los coches con bandejas segn la IF.
2. Una vez descargado el producto, eliminar los restos groseros de producto que puedan haber
quedado en las bandejas y coche con ayuda del cucharon.
3. Cubrir con bolsas plsticas los coches con bandejas, rotular con etiqueta POR LIMPIAR y
trasladar a la sala de Lavado de Equipos.
7.2. LIMPIEZA
1. Enjuagar las bandejas y coches con agua dura caliente hasta eliminar restos visibles de
producto
2. Lavar los coches y cada bandeja con solucin de detergente al 1% con ayuda de pao.
3. Enjuagar con agua dura fra hasta eliminar restos de detergente.
4. Enjuagar con agua purificada y secar con ayuda de aire comprimido
5. Sanitizar con pao humedecido en Etanol al 70% cada bandeja y el coche respectivo
6. Rotular con etiqueta de LIMPIO.
7.3. MANTENIMIENTO
Cada 6 meses por el rea de Ingeniera & Mantenimiento.
7.4. CALIBRACIN
Cada 6 meses por el rea de Ingeniera & Mantenimiento.
7.5. SEGURIDAD Y CUIDADOS AL MEDIO AMBIENTE:
1. Antes de iniciar la limpieza de la mquina verificar que ste no se encuentre encendido y que la
llave general est en la posicin OFF.
8.
DISTRIBUCIN
REA
Sala de granulacin
Fabricacin farma
Ingeniera & Mantenimiento
Aseguramiento de la Calidad
Direccin Tcnica
9.
REFERENCIA
Manual de la estufa elctrica ALP
OPERACIN
CODIGO
IFb.000
PAGINA
15 de 15
VIGENTE DESDE
0000.00.00
VERSION
00
ANEXOS
01

10. ANEXOS: ANEXO 1: DIAGRAMA DE FUNCIONAMIENTO DE ESTUFA ALP DURANTE PROCESO DE SECADO
Rejilla de salida de
aire con filtro
HEPA
DMPER
RESISTENCIAS
VENTILADOR
Rejilla de
ingreso de
aire con
filtro HEPA
Flujo de aire caliente

Flujo de aire fro
ELABORADO POR: Jefe de Produccin
REVISADO POR: Jefe de Aseguramiento de

la Calidad
APROBADO POR: Direccin Tcnica
FECHA:
FECHA:
FECHA:
ANEXO 2: FORMATO REPORTE DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO
REPORTE DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO GENERAL

ORDEN DE TRABAJO : PREVENTIVO
MQUINA: ESTUFA ELCTRICA ALP
FECHA PLANEADA:
FECHA DE INICIO :
FECHA DE TRMINO:
TCNICO
N 0001111
Fecha:
MARCA:
REA:
HORA DE INICIO
MODELO:
HORA DE TRMINO
TIEMPO PARCIAL
FECHA
FIRMA
PROCEDIMIENTO:
Revisin de los bornes o conexiones elctricas
Verificacin de lnea a tierra
Medicin del consumo elctrico
Verificacin y megado de motor
..
..
.
..
.
..
..
I (Inspeccin)
L (Limpieza)
U (Lubricacin)
A (Ajustes)
D (Desmontaje/Cambio)
CDIGO DE LAS LTIMAS FALLAS

FECHA:
FECHA:
CDIGO:
CDIGO:
FECHA:
FECHA:
CDIGO:
CDIGO:
EMERGENTE
OBSERVACIONES:
REVISADO:
APROBADO:
MP
REP
ANEXO 3: TRAZABILIDAD
ANEXO 4: ANLISIS DE RIESGO DEL PROCESO DE SECADO
ANLISIS DE RIESGO (Anlisis Modal de Fallos, Efectos y su Criticidad )

PROCESO:
Nm ero
de r ie sgo
Secado en estufa de lecho esttico.
SUB PROCESO
SEVERI D AD
I
OCURREN CI A
O
D ETECCI ON
P
Verificar visualmente el cierre de las

puertas
16
No impacto
RIESGO CONTROLADO
CAUSA D E LA FALLA ACCI ON ES PARA D ETECCI ON

M OD O D E FALLA
GRAD O D E RI ESGO
ESTATUS D E RI ESGO
EFECTO D E LA FALLA
R01
Apertura y cierre de
puertas.
Fijar seguros de puertas.
Apertura de puerta durante

el Proceso de secado.
Falta hermeticidad.
No funciona la estufa
R02
Subir y bajar rampas
No soporta el trnsito de los

coches
No se puede retirar los coches de

la cmara.
Bisagras sueltas
Al cargar o retirar el granel el
producto se derrame.
Verificar visualmente el estado de la

rampa,e incluirlo en el mantenimiento
como verificacin mensual
72
Documentar no
impacto
RIESGO CONTROLADO
R03
Traslado de producto
No soporta el trnsito de los

coches
No se puede colocar o retirar los

coches de la cmara, ni tampoco
Desgaste de las llantas del
trasladarlos.
coche
Al cargar o retirar el granel el
producto se derrame.
Verificar visualmente el estado de las

llantas del coche,e incluirlo en el
Mantenimiento como verificacin
Mensual.
72
Documentar no
impacto
RIESGO CONTROLADO
R04
Energizado de mquinas
Falta de energizado de estufa No se puede utilizar la estufa

durante el proceso
para secado.
Verificar la energenizacin de la llave

termomagntica .
32
No impacto
RIESGO CONTROLADO
Ruptura de la manija y
seguro.
Falla elctrica.
R05
Establecer prametros de
Datos mal ingresados
recetas
Producto no seca a las

condiciones establecidas en el
instructivo.
R06
Programacin de la
temperatura.
Temperaturas mal
programada
Sensores descalibrados
Personal no calificado o
concentrado en sus
actividades.
Verificacin de la receta en el registro

con los datos que figura en instructivo
de fabricacin. Verificacin por parte
del Supervisor de slidos.
60
Documentar no
impacto
RIESGO CONTROLADO
Afecta el producto, y la prueba de

porcentaje de humedad.
Revisar la temperatura indicada en el
La temperatura puede estar por
instructivo con lo que figura en la receta
concentrado en la actividad.
debajo de lo especificado o
de la estufa.
demasiado alto.
32
No impacto
RIESGO CONTROLADO
Variacin de resultados en la
prueba de porcentaje de
humedad.
Temperatura muy elevada puede
Incumplimiento con el
ocasionar degradacin del
programa de calibracin.
producto y variacin en el
aspecto de este. (generacin de
puntos negros).
Temperaturas muy bajas el
tiempo de secado se prolongara
Cumplimiento del programa de

calibracin.
Segundo sensor (instalado por
seguridad) ,alternativa para que pueda
detectar temperaturas elevadas y se
apague automticamente.
96
Documentar no
impacto
RIESGO CONTROLADO
R07
Programacin de la
temperatura.
R08
Programacin de intervalo
Impresora fallando
de impresin.
No se tiene la informacin
impresa se registra en forma
manual.
No se tiene control de proceso.
Impresora malograda o
desconectada.
Verificacin del funcionamiento antes

de cada fabricacin.
32
No impacto
RIESGO CONTROLADO
R09
Proceso de secado.
No calienta la estufa.
Desgaste o
sobrecalentamiento de las
resistencias
No se alcanza la temperatura
programada.
64
Documentar no
impacto
RIESGO CONTROLADO
Resistencias quemadas
R10
Proceso de secado.
Cmulo de restos del

producto en las resistencias
Contaminacin del granel.

Presencia de puntos negros
Falta de revisin y limpieza
Verificacin o revisin mensual del

estado de las resistencias
64
Documentar no
impacto
RIESGO CONTROLADO
R11
Proceso de secado.
Empaquetaduras desgastadas
Falta hermeticidad.
Sobretrabajo de resistencia con
el fin de llegar a la temperatura
deseada.
Desgaste de la
empaquetaduras

mantenimiento preventivo.
64
Documentar no
impacto
RIESGO CONTROLADO
R12
Proceso de secado.
Filtros saturados o
perforados
Envejecimiento de los filtros.
Verificacin del diferencial de presin

en forma mensual.
192
Impacto indirecto
RIESGO NO CONTROLADO
R13
Proceso de secado.
Influye en los resultados.

Verificacin de abertura de
Sobrecalentamiento por
damper (cerrados o abiertos)
saturacin de aire caliente.
Manipuleo no autorizado.
Deben de estar marcadas el grado de

abertura de los dampers.
64
Documentar no
impacto
RIESGO CONTROLADO
R14
Proceso de secado con

solventes inflamables.
Apertura de damper o
cerrado de damper en forma No elimina rapidamente vapores. concentrado en sus
incorrecta.
actividades.
Verificacin por parte del Supervisir

de solidos.
96
Documentar no
impacto
RIESGO CONTROLADO
Contaminacin microbiana.
R15
Verificacin de las
condiciones de
temperatura de secado.
No entiende el panel de
control (Ingls)
Mal manejo del la estufa.
R16
Proceso de enfriamiento.
No habria etapa de
enfriamiento.
Prolongara el proceso de secado Falla en el estado de

porque el enfriamiento seria
ventilador para
manual (apertura de puertas).
enfriamiento.
R17
Cargado de bandejas en la Peso no homogneo por

estufa.
bandejas
Secado no uniforme del

granulado
R18
Verificacin del equipo

limpio.
R19
Dispositivo de seguridad - No se activa la alarma de

Paro de emergencia.
apagado automtico
Inadecuada limpieza
concentrado en sus
actividades.
80
Documentar no
impacto
RIESGO CONTROLADO
Deteccin visual en el panel y con el

voucher.
48
Documentar no
impacto
RIESGO CONTROLADO
Balanza descalibrada.
Variacin en los resultados del

porcentaje de humedad en la muestra.
calibracin.
Verificacin diaria de las balanzas de
planta.
80
Documentar no
impacto
RIESGO CONTROLADO
Contaminacin cruzada.
concentrado en sus
actividades.
1.-Verificacin por parte del Supervisir

de solidos.
2.-Validacin del proceso de limpieza.
128
Documentar no
impacto
RIESGO CONTROLADO
El producto se puede secar a

mayor temperatura y se puede
degradar.
Sensores descalibrados.
Avera elctrica.

calibracin.
Control de alarmas cada seis meses.
32
No impacto
RIESGO CONTROLADO
Verificacin por parte del Supervisir

de slidos.
ANLISIS DE RIESGO (Anlisis Modal de fallos, efectos y su criticidad )
ACCI ON ES RECOM EN D AD AS ( OCURREN CI A)
RESULTAD OS D E
LAS ACCI ON ES
RESULTAD O D E LAS
ACCI ON ES
ACCI ON ES RECOM EN D AD AS ( D ETECCI N )
N m e r o de
Rie sgo
Qu ?
R01
R02
R03
R04
Qu i n ?
Cu n do?
Cm o?
ESTATUS
Qu ?
Qu i n ?
Cu n do?
Cm o?
ESTATUS
Presencia de
defectos.
Mediante correo
electronico.
Accin preventiva
implementada.
Jefe o supervisor
del rea./ I&M
Presencia de
defectos.
Rtulo en el equipo
indicando capacidad
mxima.
Formato de
veriificacin.
Proceso
Verificacin del
Jefe o Supervisor
estado de las llantas del rea./ I&M
Presencia de
defectos.
Formato de
veriificacin.
Proceso
Accin preventiva
implementada.
Verificacin de
Jefe o supervisor
cierre de las puertas.
del rea.
Verificacin del
estado de las
rampas
Reponer la llave
termomagnetica.
I&M
Ante fallas
electricas.
Contar con el
estabilizador de voltaje
que garantice el control
de la estufa de seteo
de temperatura, alarma
y control.
R05
Capacitacin en el
instructivo de
manejo-Verificacin
del Supervisor
Produccin
Antes de
utilizar el
equipo
Lectura del instructivo.

El Instructivo de
fabricacin incluye chek
list d elos parmetros
de la estufa.
Accin preventiva
implementada.
Proceso
R06
Supervisin de
procesos
Supervisor de
slidos
Antes de iniciar
el proceso.
Verificacin de datos
programados en
comparacin con el
instructivo de
fabricacin.El
Instructivo de
fabricacin incluir
chek list de los
parmetros de la
estufa.
R07
Programas de
calibracin.
I&M/
Segn
programa.
Cumplimiento de
programas.
Accin preventiva
implementada.
R08
Verificacin de la
impresin.
Produccin
Durante el
proceso
Veirficacin de la
impresin del voucher
segn el tiempo
establecido
Accin preventiva
implementada.
R09
Cambio de
resitencias daadas.
I&M
Presencia de
defectos.
Tener repuestos de la
pieza para recambio
inmediato.
Accin preventiva
implementada.
R10
Programa de
mantenimiento
preventivo
I&M
Segn
programa.
Cumplimiento de
programas.
Accin preventiva
implementada.
R11
Programa de
mantenimiento
preventivo
I&M
Segn
programa.
Cumplimiento de
programas.
Accin preventiva
implementada.
R12
Verificacin de las
diferenciales de
presin.
I&M
Mensual
Formato de
medida de
presin
diferencial.
Proceso.
Supervisor de
slidos
Verificacin de la
apertura de darmper
segn lo estipulado en
el instructivo de
Antes de iniciar
manejo.El IF incluir
el proceso.
chek list de los
parmetros de la
estufa.
Accin preventiva
implementada.
Supervisor de
solidos
Verificacin de la
apertura de darmper
segn lo estipulado en
el instructivo de
Antes de iniciar
manejo. El IF incluir
el proceso.
chek list d elos
parmetros de la
Estufa.
Accin preventiva
implementada.
R13
R14
Supervisin de
procesos
Supervisin de
procesos
R15
Instructivo de
manejo
Personal de
fabricacin.
Antes de
utilizar el
equipo
Capacitacin en el
instructivo de manejo.
Accin preventiva
implementada.
R16
Programa de
mantenimiento
preventivo
I&M
Segn
programa.
Cumplimiento de
programas.
Accin preventiva
implementada.
R17
Programa de
calibracin
I&M
Segn
programa.
Cumplimiento de
programas.
Accin preventiva
implementada.
1.-Verificacin de la
limpieza del equipo.
2.-Cumplimiento de
programa.
Accin preventiva
implementada.
Accin preventiva
implementada.
Proceso programa de
alarmas.
R18
R19
1.-Supervisin de
procesos.
1.-Supervisor de
2.- Cumplimiento de
slidos.
programa de
2.-Validaciones.
validacin de
limpieza.
Programas de
calibracin y
Programas de
calificacin de
equipos
I&M/
Validaciones
1.-Antes de
iniciar el
proceso.
2.-Segn
programa.
Segn
programa.
Cumplimiento de
programas.
ANEXO 5: GUA PROCEDIMIENTO

Fuente: PC-018 Procedimiento para la calibracin o caracterizacin de medios isotermos con aire como
medio termosttico - Indecopi

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UNIVERSIDAD NACIONAL MAYOR DE SAN MARCOS

FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUMICA

Calificacin de instalacin, operacin y desempeo de

Agradezco tambin al jurado evaluador

Gracias a esas personas importantes en

3.1.2. Definicin de equipo a calificar.....16

Palabras clave: Calificacin, equipo, calor

Keywords: Qualification, equipment, heat

Buenas prcticas de manufactura (BPM)

Procedimiento operativo estndar

La calificacin de los equipos en una industria farmacutica, consiste en la

Al tener un equipo calificado, donde se lleva una o varias operaciones unitarias, se

Elaborar y desarrollar el protocolo de calificacin de instalacin,

Elaborar y desarrollar el reporte de calificacin de instalacin,

medicamentos aseguran ste es el adecuado para la labor que realiza,

Se encuentra referentes en el trabajo de Barros K. (Ecuador) 2012, en el

En el 2007 Faria C. (Chile), realiza la calificacin de equipos que

Adems de ello, existen trabajos presentados en el rea de Ingeniera,

La calificacin dotar al equipo

de un estatus de calidad superior,

asegurando la calidad del producto tratado y del proceso en el que

La elaboracin de preparaciones slidas para la obtencin de

establecer la confianza que los productos fabricados,

necesario validar el proceso de manufactura, pero antes de ello

que nos garanticen la confiabilidad de trabajo de las mismas as

Adems tambin debemos tomar en cuenta que durante la

2.2.2. Anlisis de riesgos

Identificacin del riesgo

Se realiza a partir del anlisis sistemtico de la informacin.

Anlisis del riesgo

Estimacin del riesgo, valoracin de la probabilidad de ocurrencia

Evaluacin del riesgo

Ponderacin del riesgo probabilidad de ocurrencia y severidad

b) Control del riesgo

El riesgo sobrepasa los niveles aceptables?

Figura 1. Etapas del anlisis de riesgos

Un sistema de anlisis de riesgos eficaz gestiona y controla los

Por eso es esencial insertar el Programa de anlisis de riesgo en un

Maximiza la seguridad y calidad de los productos

Permite planificar cmo evitar los problemas

Dirige los recursos hacia las reas crticas.

Segn la FDA, el concepto de validacin corresponde a: Establecer

En este caso se requiere:

La etapa previa a la validacin de un proceso, corresponde al

afectar la calidad del producto final, es decir, la calificacin de

b) Relacin entre validacin y calificacin

Dependiendo de la funcin y operacin del equipo, servicio o

El sitio donde se lleva acabo el estudio

Descripcin de los procedimientos a seguir

Criterios de aceptacin predeterminados para sacar

El protocolo debe ser aprobado antes de su uso. Cualquier

Los reportes deben reflejar los protocolos seguidos e incluir al

Los resultados deben ser evaluados, analizados y comparados

valores fuera de lmites. Si estas desviaciones son aceptadas,

calificaciones y validaciones deben aprobar el informe

La conclusin del informe debe manifestar si el resultado de la

c) Etapas de calificacin (Figura 2)

recomendaciones del fabricante. Asegura que el equipo est

de operacin para los que ha sido diseado. Demuestra que

recalificaciones despus de cambios (tales como cambios en

La recalificacin debe ser considerada como parte del

Figura 2. Estructura de la Calificacin de una Mquina

3.1.2. Definicin del equipo a calificar (Figura 3)