Criterios generales de acreditacin de Laboratorios Clnicos

CGA-ENAC-LCL Rev. 2 Octubre 2014

NDICE
1.

INTRODUCCIN ..................................................................................................................................... 1

2.

REQUISITOS DE LA GESTIN (APARTADO 4 DE LA NORMA) ................................................................... 1

2.1.
Organizacin y responsabilidad de la direccin (apartado 4.1 de la norma) ....................................... 1
2.2.
Contratos de prestacin de servicios (apartado 4.4 de la norma) ....................................................... 2
2.3.
Anlisis efectuados por laboratorios subcontratistas (apartado 4.5 de la norma) .............................. 2
2.4.
Resolucin de reclamaciones (apartado 4.8 de la norma) ................................................................... 2
2.5.
Control de los registros (apartado 4.13 de la norma) .......................................................................... 2
2.6.
Evaluacin y auditoras (apartado 4.14 de la norma) ........................................................................... 2

3.

REQUISITOS TCNICOS (apartado 5 de la norma) ................................................................................... 2

3.1.
Personal (apartado 5.1 de la norma) .................................................................................................... 2
3.2.
Equipo de laboratorio, reactivos y materiales fungibles (apartado 5.3 de la norma) .......................... 3
3.3.
Procesos preanalticos (apartado 5.4 de la norma) .............................................................................. 3
3.4.
Procedimientos analticos (apartado 5.5 de la norma) ........................................................................ 3
3.5.
Aseguramiento de la calidad de los procedimientos analticos (apartado 5.6 de la norma) .............. 4
3.6.
Notificacin de los resultados (apartado 5.8 de la norma) .................................................................. 4

1.

INTRODUCCIN

La norma UNE-EN ISO 15189:2013 establece los requisitos generales relativos a la calidad y a la competencia
tcnica de los laboratorios clnicos utilizados por ENAC como criterios para la acreditacin.
En algunos casos, es preciso aclarar o precisar el contenido o interpretacin de algunos apartados de la norma
cuando se usa en un proceso de acreditacin, con el fin de asegurar la coherencia en la evaluacin.
El presente documento establece dichas aclaraciones y precisiones que deben ser consideradas por los
laboratorios como criterios a cumplir en caso de solicitar la acreditacin de ENAC y que, por lo tanto, sern
evaluados durante los procesos de acreditacin de ENAC.
Los criterios aqu expuestos podrn ser complementados por otros de carcter especfico cuando as se
entienda necesario.
En este documento se ha mantenido la numeracin de la norma, incluyendo una C delante de la referencia
numrica del apartado de la norma al que corresponde para facilitar su identificacin.
En la elaboracin de este documento han participado AEBM (Asociacin Espaola de Biopatologa Mdica),
AECNE (Asociacin Espaola de Cribado Neonatal), AEDP (Asociacin Espaola de Diagnstico Prenatal), AEFA
(Asociacin Espaola de Farmacuticos Analistas), SEHH (Sociedad Espaola de Hematologa y Hemoterapia),
SEAP (Sociedad Espaola de Anatoma Patolgica), SEI (Sociedad Espaola de Inmunologa), SEIMC (Sociedad
Espaola de Enfermedades Infecciosas y Microbiologa Clnica), SEQC (Sociedad Espaola de Bioqumica Clnica
y Patologa Molecular).

2.

REQUISITOS DE LA GESTIN (APARTADO 4 DE LA NORMA)

2.1.

Organizacin y responsabilidad de la direccin (apartado 4.1 de la norma)

C 4.1.1.4

Deben designarse sustitutos para todas las funciones clave.

Entidad Nacional de Acreditacin 2014

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2.2.

Contratos de prestacin de servicios (apartado 4.4 de la norma)

C 4.4 Se entiende por contrato cualquier acuerdo escrito o verbal para prestar servicios a un cliente (ej:
cartera de servicios, las condiciones de realizacin, tiempo de respuesta, etc.).

2.3.

Anlisis efectuados por laboratorios subcontratistas (apartado 4.5 de la norma)

C 4.5 ENAC acreditar al laboratorio nicamente para aquellas actividades para las que demuestre que
dispone de los medios y la competencia necesaria para ejecutarlos por s mismo.
Slo se aceptar como demostracin de que un laboratorio subcontratado es competente
cuando est acreditado por ENAC o por cualquier organismo de acreditacin con que ENAC haya
firmado un acuerdo de reconocimiento (EA, ILAC,) para la/s prueba/s subcontratada/s.
El laboratorio deber definir en qu situaciones va a solicitar segundas opiniones y cul es la
sistemtica para realizarlas, incluyendo la forma en que el resultado se va a reflejar en el informe,
especialmente en caso de discrepancias de resultados. Asimismo, debe definir los requisitos
mnimos a exigir a los profesionales externos que emiten las segundas opiniones.
NOTA: El documento CEA-ENAC-01 establece las condiciones en que debe usarse la marca de
acreditacin en los casos en que el laboratorio subcontrate ensayos.

2.4.

Resolucin de reclamaciones (apartado 4.8 de la norma)

C 4.8 Para demostrar el cumplimiento de la clusula 4.8 se deben conservar los registros de la
respuesta enviada al reclamante.

2.5.

Control de los registros (apartado 4.13 de la norma)

C 4.13 Cuando se modifiquen registros debe asegurarse que adems del dato modificado se mantiene
disponible el dato original.

2.6.

Evaluacin y auditoras (apartado 4.14 de la norma)

C.4.14.3 La informacin referida en este apartado puede provenir de otros medios diferentes de las
encuestas.

3.

REQUISITOS TCNICOS (APARTADO 5 DE LA NORMA)

3.1.
C 5.1.1

Personal (apartado 5.1 de la norma)

Para demostrar el cumplimiento con esta clusula el laboratorio debe disponer de una
sistemtica documentada para la formacin de todo su personal y para la capacitacin en la
realizacin de tareas especficas.

C 5.1.5 y 5.1.8

Las actividades de formacin inicial y continuada debern ser relevantes para las
tareas asignadas y para las caractersticas de las actividades tcnicas que llevan a cabo
(ej: actividades que requieren interpretacin).
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3.2.

Equipo de laboratorio, reactivos y materiales fungibles (apartado 5.3 de la norma)

C 5.3.1.4 Los certificados de calibracin externa debern incluir la marca de acreditacin de ENAC o de
cualquier organismo de acreditacin con que ENAC haya firmado un acuerdo de
reconocimiento (EA, ILAC, ...) o haber sido emitidos por laboratorios nacionales firmantes del
acuerdo de reconocimiento mutuo de CIPM.
En casos excepcionales, si el laboratorio puede demostrar que no es posible el recurso a las
vas anteriores, podran admitirse certificados de calibracin emitidos por laboratorios de
calibracin no cubiertos por los citados acuerdos de reconocimiento o por laboratorios
nacionales no firmantes del acuerdo de reconocimiento CIPM, siempre y cuando el
laboratorio pueda aportar evidencias a ENAC que demuestren que el laboratorio contratado
asegura la trazabilidad de las medidas, que la incertidumbre de medida est correctamente
calculada y que tiene suficiente competencia tcnica.
Las citadas evidencias (los nmeros hacen referencia a clusulas de la norma UNE-EN ISO/IEC
17025:2005) deberan incluir, al menos:
Registros de la validacin de los procedimientos de calibracin (5.4.5)
Procedimientos para el clculo de incertidumbre (5.4.6)
Documentacin sobre la trazabilidad de las mediciones (5.6)
Documentacin sobre el aseguramiento de la calidad de los resultados (5.9)
Documentacin sobre la competencia del personal (5.2)
Documentacin sobre las instalaciones y las condiciones ambientales (5.3)
Auditoras internas (4.6.4 y 4.14)
El laboratorio debe disponer de la competencia tcnica adecuada como para analizar dichos
registros y emitir un juicio justificado sobre la competencia del laboratorio contratado. En
caso necesario ENAC podr auditar al laboratorio contratado para contrastar la informacin
aportada por lo que el laboratorio deber disponer de los acuerdos necesarios con el
laboratorio que contrata para que dicha auditora sea posible.
El laboratorio debe asegurar que el personal que utiliza el equipo conoce su estado de
calibracin (p. ej. identificando el estado de calibracin en el propio equipo).
En la seleccin y uso de los Materiales de Referencia, el laboratorio deber tener en cuenta lo
establecido en la ISO Guide 33 Uses of certified reference materials y en el documento ILAC
P10 Poltica de ILAC sobre la Trazabilidad delos Resultados de Medicin (disponible en
espaol en la pgina web de Inter American Accreditation Cooperation (IAAC)
http://www.iaac.org.mx).

3.3.

Procesos preanalticos (apartado 5.4 de la norma)

C 5.4 Cuando un laboratorio no lleva a cabo la obtencin de las muestras en los centros de procedencia
(ej: por realizarse por personal ajeno al laboratorio) debe asegurar que existe un acuerdo con el
cliente que defina claramente las responsabilidades en la toma de muestras y su transporte.

3.4.

Procedimientos analticos (apartado 5.5 de la norma)

C 5.5.1.1

Las requisitos especificados para los procedimientos analticos deben estar tcnicamente
justificados o basarse en criterios aceptados por sociedades cientficas o profesionales o
por otra fuente reconocida y vigente en la comunidad cientfica.
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C 5.5.1.3

En los casos en que estn disponibles y sean aplicables, la validacin debera llevarse a
cabo siguiendo los diferentes protocolos existentes emitidos por organizaciones cientficas
reconocidas.

C 5.5.3 r)

El laboratorio deber documentar, cuando proceda:

Algoritmos de trabajo (ej: decisin de pruebas a realizar)

Expresin de resultados (vase 5.8.3.k):
- las interpretaciones o recomendaciones en forma de comentarios estandarizados o,
cuando esto no sea posible, deber definir las pautas concretas que van a guiar dichos
comentarios.
- las frmulas matemticas empleadas para obtener un resultados (p. ej. ecuaciones de
estimacin de filtrado glomerular).

3.5.

Aseguramiento de la calidad de los procedimientos analticos (apartado 5.6 de la norma)

C 5.6. Los procedimientos y el programa de participacin en comparaciones interlaboratorio debern

tener en cuenta lo establecido en el documento NT-03 Poltica de ENAC sobre
intercomparaciones.

3.6.

Notificacin de los resultados (apartado 5.8 de la norma)

C 5.8 Para garantizar que los resultados se notifican de forma exacta, clara y sin ambigedad, el
informe debe cumplir con los requisitos establecidos en la legislacin vigente y con las
recomendaciones o buenas prcticas establecidas por la comunidad cientfica.
Cada informe debe incluir una identificacin nica. Cuando proceda, el informe debe incluir las
interpretaciones necesarias para que los resultados sean comprensibles para el mdico
peticionario as como las recomendaciones para la repeticin de pruebas o la realizacin de
pruebas adicionales.
Las interpretaciones y recomendaciones, para estar cubiertas por la acreditacin, debern estar
basadas en su totalidad en resultados analticos acreditados.
C 5.8.3 n)

en el informe debe/n quedar identificada/s la/s persona/s que asume/n la responsabilidad

del informe.

El presente documento se distribuye como copia no controlada. Puede consultar su revisin en la pgina web
de ENAC, en el apartado documentos o internamente en red.
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