FDA at a Glance

Revisiones principales: Norma propuesta sobre

la inocuidad de los productos agrcolas frescos

A partir de sus actividades de difusin y para obtener
comentarios del pblico, la FDA propone varias revisiones de su
norma propuesta sobre la inocuidad de los productos agrcolas
frescos, que sean ms flexibles y menos complicadas en algunos
aspectos de importancia. Este organismo acepta comentarios por
un perodo de 75 das a partir de la fecha de publicacin. La FDA
public la norma original propuesta el 16 de enero de 2013 y el
perodo de comentarios termin el 22 de noviembre de 2013; no
se aceptan ms comentarios sobre la norma original propuesta.
La FDA aceptar comentarios sobre las disposiciones revisadas
mientras contina su examen de los comentarios ya recibidos
sobre la norma original propuesta. He aqu un resumen de las
revisiones principales.

1. Mayor flexibilidad de la norma y la prueba de la calidad del
agua
La FDA propone varias revisiones de la norma sobre la
calidad microbiana del agua directamente aplicada
durante el cultivo de productos agrcolas (distintos de
los brotes). Actualizar la norma sobre la calidad
microbiana para incorporar los datos que respaldan los
criterios referentes a la calidad del agua empleada para
fines recreativos, establecidos por la Agencia de
Proteccin Ambiental en 2012.
Los agricultores que emplean agua para sus cultivos que
no cumple inicialmente con la norma sobre la calidad
microbiana tendran otros medios que les permitiran
cumplir con la norma y luego utilizar el agua. Estas
opciones abarcan el establecimiento de un intervalo
suficiente de das entre el ltimo riego y la cosecha para
dejar suficiente tiempo para la extincin de los
microbios potencialmente peligrosos. Tambin podran
establecer un intervalo de das entre la cosecha y el final
del almacenamiento mediante el empleo de tasas
apropiadas de extincin o de retiro de los microbios,
siempre y cuando haya suficientes datos justificativos.
Hay una opcin para calcular y aplicar tasas apropiadas
de retiro de los agentes patgenos en actividades como
el lavado comercial.
Varios comentaristas opinaron que la FDA debe
tener en cuenta la extincin microbiana que ocurre
naturalmente en el campo antes de cosechar el
cultivo. Esta disposicin ofrece esa flexibilidad. No
obstante, cualquiera de estas opciones tendra que
ofrecer el mismo grado de proteccin de la salud

pblica, sin aumentar la probabilidad de

adulteracin de los productos agrcolas frescos
cubiertos por la norma.
En reconocimiento de que las fuentes de agua tienen
diferentes niveles de riesgo de contaminacin, la FDA
propone un mtodo escalonado y ms enfocado para la
realizacin de pruebas de cada fuente de agua sin tratar,
que sea menos complicado para los agricultores y, al
mismo tiempo, que proteja la salud pblica. Las
revisiones disminuyen la frecuencia de las pruebas del
agua, lo cual depende de la fuente (es decir, agua
superficial o subterrnea) y de los resultados de pruebas
anteriores.

2. Estudio ms detallado de la estrategia sobre la aplicacin

de estircol
La FDA ha retirado el intervalo propuesto de nueve
meses como mnimo entre la aplicacin al suelo de
enmiendas biolgicas de origen animal sin tratar (incluso
de estircol sin tratar) y la cosecha de los cultivos. El
organismo ha aplazado su decisin sobre un intervalo de
tiempo apropiado hasta que tome ciertas providencias.
Entre ellas cabe citar la realizacin de una evaluacin de
riesgos y una investigacin extensiva para fortalecer el
fundamento cientfico de cualquier propuesta futura,
para lo cual trabaja con el Departamento de Agricultura
de los Estados Unidos y otros interesados.
Por el momento, la FDA no tiene la intencin de
plantear objeciones a los agricultores que cumplen con
las normas establecidas en el Programa Nacional de

U.S. Department of Health & Human Services / U.S. Food & Drug Administration

Revisiones principales: Norma propuesta sobre

la inocuidad de los productos agrcolas frescos

Productos Orgnicos del Departamento de Agricultura

de los Estados Unidos (USDA), que exigen un intervalo
de 120 das entre la aplicacin de estircol sin tratar a
los cultivos que estn en contacto con el suelo y de 90
das, a los cultivos que no lo estn.
La FDA tambin propone que se elimine el intervalo
mnimo de 45 das previamente propuesto para la
aplicacin de composta (tambin llamada humus),
incluso de estircol compostado. La composta
debidamente tratada y manejada es ms inocua que el
estircol sin tratar, desde el punto de vista de la salud
pblica, y este cambio de la propuesta ayudara a
facilitar su uso y, al mismo tiempo, a proporcionar un
grado apropiado de proteccin de la salud pblica.

5. Aclaracin de las disposiciones sobre los animales silvestres

3. Mejor definicin de las granjas cubiertas

La FDA propone que no se cubran las granjas o las

instalaciones agrcolas de tipo mixto con un promedio
de ventas de productos agrcolas frescos cuyo valor
monetario anual sea de $25.000 o menos. La norma
original propuesta defina el umbral monetario en
trminos del total de ventas de alimentos. La FDA
tambin propone cambios correspondientes en las
definiciones de empresa muy pequea y empresa
pequea para que estos umbrales monetarios se basen
en las ventas de productos agrcolas frescos ms que en
las ventas de alimentos. Sin embargo, el umbral
monetario de la exencin concedida a instalaciones
calificadas con la modificacin de los requisitos no
cambiara porque esa exencin se define por ley.
La definicin de granja se revisara; ya no se exigira la
inscripcin de una granja como instalacin de alimentos
sencillamente porque empaca o almacena productos
agrcolas crudos cultivados en otra granja de propiedad
diferente. La FDA propone que esas actividades estn
sujetas a la norma sobre la inocuidad de los productos
agrcolas frescos ms bien a que a la norma sobre los
controles preventivos aplicables a los alimentos para
consumo humano.

4. Mayor aclaracin del retiro de exenciones concedidas a

instalaciones calificadas
Las revisiones propuestas estableceran procedimientos
para guiar a la FDA en el retiro de una exencin
concedida a una granja por razones de inocuidad de los
alimentos como se especifica en la reglamentacin
propuesta:
La FDA puede considerar una o varias medidas para
proteger la salud pblica antes del retiro, tales como
una carta de advertencia, un aviso de retiro del
mercado, una detencin administrativa o una
incautacin junto con una orden restrictiva.

La FDA debe notificar a la granja sobre las

circunstancias que pongan en riesgo la exencin,
darle la oportunidad de responder y considerar las
medidas tomadas por la granja para abordar las
cuestiones sealadas por el organismo.
Las revisiones tambin establecen procedimientos para
restaurar una exencin retirada.

En las revisiones propuestas la FDA declara que la

reglamentacin propuesta sobre los productos agrcolas
frescos no autoriza ni obliga a las granjas a tomar
medidas que pudieran constituir captura de una
especie amenazada o en peligro de extincin en
contravencin de la Ley sobre las Especies en Peligro de
Extincin. Se expres preocupacin a efectos de que los
productores interpretaran la norma original propuesta
de forma que perjudicara a la vida silvestre, incluida la
toma de medidas para excluir a los animales de zonas de
cra en ambientes exteriores o para destruir el hbitat de
los animales. Con esta aclaracin se pretende calmar
esas preocupaciones.

Fechas de cumplimiento
Las empresas muy pequeas, que tengan ventas anuales
de productos agrcolas frescos superiores a $25,000 pero
inferiores a $250,000 tendran cuatro aos para cumplir
con la mayora de las disposiciones, contados a partir de
la fecha de entrada en vigor de la norma.
Las empresas pequeas, que tengan ventas anuales de
productos agrcolas frescos superiores a $250,000 pero
inferiores a $500,000 tendran tres aos para cumplir con
la mayora de las disposiciones, contados a partir de la
fecha de entrada en vigor de la norma.
Todas las dems granjas tendran dos aos para cumplir
con la mayora de las disposiciones, contados a partir de
la fecha de entrada en vigor.
Las fechas de cumplimiento con las normas sobre la
calidad del agua y las disposiciones conexas sobre
pruebas y documentacin seran de dos aos adicionales
contados a partir de las fechas de cumplimiento para el
resto de la norma definitiva.

Ms informacin
Visite http://www.regulations.gov/
Pgina de la FDA sobre la Ley de Modernizacin de la
Inocuidad de los Alimentos: www.fda.gov/FSMA

U.S. Department of Health & Human Services / U.S. Food & Drug Administration