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FachinformationdesArzneimittel-KompendiumderSchweiz

Glucobay50/100
BAYER
AMZV
Zusammensetzung
Glucobay50

Wirkstoff:50mgAcarbose.
Hilfsstoffe:Excipiensprocompresso.
Glucobay100

Wirkstoff:100mgAcarbose.
Hilfsstoffe:Excipiensprocompresso.
GalenischeFormundWirkstoffmengeproEinheit

Tablettenzu50mgund100mgAcarbose.
Indikationen/Anwendungsmglichkeiten
NichtinsulinabhngigerDiabetesmellitus(Typ2)

ZurVerminderungderBlutzuckerschwankungen,insbesonderedernachdenMahlzeitenauftretendenBlutzuckerspitzen,unddermittlerenBlutzuckerhhebei
Diabetikern,dienurmitDitodermitDitundSulfonylharnstoff-bzw.Metformin-Prparatennichtausreichendbehandelbarsind.
Dosierung/Anwendung

DieDosierungmussinjedemEinzelfallvombehandelndenArztangepasstwerden,weildieWirksamkeitunddieVertrglichkeitindividuellverschiedensind.
VoraussetzungfreineerfolgreicheBehandlungmitGlucobayistinallenFllendieEinhaltungderDiabetesdit.
DieTagesdosiswirdaufdiedreiHauptmahlzeitenverteilt.
Soweitnichtandersverordnet,betrgtdieDosierungfrdenErwachsenen:
InderAnfangszeit31Tablettezu50mg/Tagoder3Tablettezu100mg/Tag,danach32Tablettenzu50mg/Tagoder31Tablettezu100
mg/Tag.
EineweitereSteigerungderDosierungbiszu3200mgGlucobayproTagkanngelegentlichnotwendigsein.
DieDosierungssteigerungkannimAbstandvon4bis8WochenundbeiungengendemAnsprechendesPatientenauchimspterenBehandlungsverlauf
erfolgen.WenntrotzgenauerDitbefolgungstrendeBeschwerdeneintreten,solltedieDosisnichtweitergesteigert,gegebenenfallsetwasverringert
werden.
DiedurchschnittlicheDosierungbetrgtbeiErwachsenenproTag150300mg.
GlucobayTablettensollenmitetwasFlssigkeitdirektvorderMahlzeitunzerkauteingenommenodermitdemerstenBisseneinerMahlzeitzerkautwerden.
EinezeitlicheBegrenzungderAnwendungvonGlucobayistnichtvorgesehen.
SpezielleDosierungsanweisungen
KinderundJugendliche

DieAnwendungundSicherheitvonGlucobaybeiKindernundJugendlichenistbishernichtgeprftworden(sieheWarnhinweiseundVorsichtsmassnahmen).
lterePatienten

FrlterePatientenistkeineDosisanpassungerforderlich.
PatientenmiteingeschrnkterNierenfunktion

BeiPatientenmitschwererNiereninsuffizienzsieheKontraindikationen.
PatientenmiteingeschrnkterLeberfunktion

BeiPatientenmitbekannterLeberfunktionsstrungistkeineDosisanpassungerforderlich.
Kontraindikationen

berempfindlichkeitgegenberdemWirkstoffodereinemderHilfsstoffegemssZusammensetzung.
BeiPatientenmitschwererNiereninsuffizienz(Kreatinin-Clearance<25ml/Min.)istGlucobaykontraindiziert.
BeichronischenDarmerkrankungen,diemitdeutlichenVerdauungs-undAbsorptionsstrungeneinhergehen.
BeiZustnden,diesichdurcheinevermehrteGasbildungimDarmverschlechternknnen(z.B.RoehmheldscherSymptomenkomplex,grssereHernien,
VerengungenundGeschwredesDarms),istGlucobaykontraindiziert.
WarnhinweiseundVorsichtsmassnahmen

BeiNichteinhaltendervorgeschriebenenDiabetesditknnenintestinaleNebenwirkungenverstrktauftreten(sieheUnerwnschteWirkungen).Sollten
trotzEinhaltungdervorgeschriebenenDiabetesditstarkstrendeBeschwerdenauftreten,sollnachRcksprachemitdemArztdiePrparatedosis
vorbergehendoderdauerndherabgesetztwerden.
EswurdenbeiPatienten,diedieempfohleneTagesdosisvon150bis300mgerhielten,klinischrelevanteErhhungenderLeberfunktionswerte(dreifachber
demNormwert)beobachtet(sieheUnerwnschteWirkungen).DieseErhhungenknnenunterweitergefhrterAcarboseTherapievorbergehendsein.
Dahersollteindenersten612MonatenderBehandlungeineKontrollederLeberenzymeerfolgen.IndenbeschriebenenFllenwarderAnstiegder
LeberenzymenachdemAbsetzenvonGlucobayreversibel.
EsliegenkeineklinischenErfahrungenzurSicherheitundWirksamkeitbeiKindernundJugendlichenvor,deshalbwirddieAnwendungindiesenAltersgruppen
nichtempfohlen.
Interaktionen

CholestyraminundVerdauungsenzymprparate,welchekohlenhydratspaltendeEnzymeenthalten(z.B.Amylase,Pankreatin),knnendieWirkungvon
Glucobayherabsetzenunddrfendeshalbnichtgleichzeitigeingenommenwerden.
DiesgiltauchfrDarmadsorbentien(z.B.Kohleprparate).MitDimeticon-undSimeticon-haltigenPrparatenwurdekeineWechselwirkungbeobachtet.
Haushaltzucker(Rohrzucker)undhaushaltzuckerhaltigeNahrungsmittelknneninfolgegesteigerterKohlenhydratfermentationimKolonwhrendder
Glucobay-BehandlungleichtzuDarmbeschwerdenundauchzuDurchfall(sieheUnerwnschteWirkungen)fhren.
GlucobayverursachtbeiPatienten,dienurmitDitbehandeltwerden,keineHypoglykmie.
WennGlucobayzustzlichzuSulfonylharnstoff,MetforminprparatenoderInsulinverschriebenwird,mussbeiAbsinkenderBlutzuckerwerteinden
hypoglykmischenBereichdieSulfonylharnstoff-,Metformin-bzw.Insulindosisentsprechendherabgesetztwerden.InEinzelfllenkanneinhypoglykmischer
Schockauftreten.BeiAuftretenvonakutenHypoglykmienistdaranzudenken,dassHaushaltzucker(Rohrzucker)whrendeinerGlucobay-Behandlung
langsamerinFruktoseundGlukosegespaltenwirderistdarumzurschnellenBehebungeinerHypoglykmieungeeignet.AnstellevonHaushaltzucker
(Rohrzucker)istdementsprechendTraubenzuckerzuverwenden.
InEinzelfllenkannAcarbosedieBioverfgbarkeitvonDigoxinbeeinflussen(ErhhungundErniedrigungwurdenbeobachtet),waseineDosisanpassungvon
Digoxinerfordernkann.
DiegleichzeitigeVerabreichungvonGlucobayundoralemNeomycinkannzuerhhterReduktionvonpostprandialerBlutglukoseundzueinerZunahmeder
HufigkeitundSchwerevongastrointestinalenNebenwirkungenfhren.FallsdieSymptomestarksind,sollteeinetemporreDosisreduktioninBetracht
gezogenwerden.
Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaft

TierexperimentellgibteskeineHinweiseaufteratogeneoderandereembryotoxischeEffektevonGlucobay.Dennochsollteentsprechenddenallgemeinen
RichtlinienfrdenArzneimittelgebrauchwhrendderSchwangerschaftGlucobayanGravidebesondersimerstenTrimenonnichtverabreichtwerden.
Stillzeit

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FachinformationdesArzneimittel-KompendiumderSchweiz

NachGabemarkierterAcarbosetrittbeilaktierendenRatteneinegeringeMengeRadioaktivittinderMilchauf.BeimMenschenliegenbisherkeine
dementsprechendenBefundevor.WeileinearzneimittelbedingteWirkungvonGlucobayinderMuttermilchbeimSuglingnichtausgeschlossenist,wirdaus
prinzipiellenGrndenempfohlen,GlucobayinderStillperiodenichtzuverordnen.
WirkungaufdieFahrtchtigkeitundaufdasBedienenvonMaschinen

EswurdenkeineentsprechendenStudiendurchgefhrt.
UnerwnschteWirkungen

DieHufigkeitenwerdenwiefolgtangegeben:
Sehrhufig:10%hufig:1%<10%gelegentlich:0,1%<1%selten:0,01%<0,1%sehrselten:<0,01%.
Blut-undLymphsystem

Sehrselten:Thrombozytopenie.
Immunsystem

Sehrselten:AllergischeReaktionenwieHautblschen,Erythema,Exanthem,Urtikaria.
Gefsse

Selten:deme(vorwiegendperipher).
GastrointestinaleStrungen

Sehrhufig:Blhungen,Darmgerusche.
Hufig:Durchfall,Bauchschmerzen.
Gelegentlich:belkeit,Erbrechen,Dyspepsie.
Sehrselten:Verstopfung,Ileus,Subileus,Pneumatosisintestinalis.
LeberundGalle

Gelegentlich:AnstiegderLeberenzyme.
Selten:Ikterus.
Sehrselten:Hepatitis.
berEreignissevonLebererkrankung,abnormerLeberfunktionundLeberschadenwurdespeziellausJapanberichtet.
InJapanwurdeneinzelneFllevonfulminantemLeberversagenbeobachtet,wobeiderZusammenhangmitderEinnahmevonGlucobayunklarist.
berdosierung

BeigleichzeitigerZufuhrvorallemleichtverdaulicherKohlenhydrate,fhrtberdosierungzumAuftretenbzw.zurVerstrkungderimKapitelUnerwnschte
WirkungengenanntenSymptome.InFllenvonberdosierungsolltederPatientwhrenddernchsten46StundenkeineGetrnkeoderMahlzeiten
einnehmen,welcheKohlenhydrateenthalten(Polysaccharide,Oligosaccharide,Disaccharide).
InAkutversuchenanverschiedenenTierspezieswurdenDosenvon10g/kgbis15g/kg,oralzugefhrt,symptomlosvertragen.
Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code:A10BF01
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

GlucobayisteinInhibitorintestinaleralpha-GlucosidasenderDnndarmmukosa.GlucobayenthltAcarbose,einPseudotetrasaccharidmikrobiellenUrsprungs,
dassichauseinerungesttigtenCyclitoleinheit,einemAminozuckerundeinemMaltoserestzusammensetzt.EshateinMolekulargewichtvon645.Acarbose
entfaltetseineWirkungimIntestinaltrakt.
DieWirkungvonGlucobayberuhtaufderHemmungintestinalerEnzyme(alpha-Glucosidasen),dieamAbbauvonDi-,Oligo-oderPolysaccharidender
Nahrungbeteiligtsind.DiesfhrtzueinerVerzgerungderVerdauungdererwhntenKohlenhydrate.Dadurchwird,hnlichwienachwenigaufgeschlossenen
Nahrungsmitteln(Rohkost,Vollkornbrot),derausKohlenhydratenstammendeTraubenzuckerlangsamerfreiundlangsamerinsBlutaufgenommen.Aufdiese
WeisevermindertGlucobaydenBlutzuckeranstiegnachdenMahlzeiten.DurchdieausgleichendeWirkungaufdieZuckeraufnahmeausdemDarmwerdendie
BlutzuckerschwankungenimTagesverlaufgeringerunddieBlutzuckerdurchschnittswertesinken.BeiBehandlungmitanderenoralenAntidiabetikanebstDit
kanndieDiabeteseinstellungdurchGlucobayverbessertwerden.
KlinischeWirksamkeit

DreidoppelblindeVergleichsstudienbeiTyp-IIDiabetikern,welchedurchDitalleineungengendkontrolliertwaren,zeigtengemessenamZielderlangfristigen
Blutzuckersenkung(HbA1cbiszu1,1%)einevergleichbareguteWirkungzuklassischenTherapeutika(Sulfonylharnstoffe,Metformin)dabeiwaren
vermehrtegastrointestinaleNebenwirkungen,hingegenkeineHypoglykmien,beidenAcarbose-Patientenzuverzeichnen.
EinweiterertherapeutischerNutzenbeiTyp-IIDiabetikernergibtsichdurchdieguteKombinierbarkeitderSubstanzmitallenanderenoralenAntidiabetikaund
Insulin,wobeidieWirksamkeit(fastingbloodglucosebis0,9mmol/lHbA1c0,4%)gegenberderBasis-Monotherapie(Sulfonylharnstoffe,Metformin
oderInsulin)inzahlreichendoppelblinden,placebokontrolliertenStudiengezeigtwurde.GastrointestinaleNebenwirkungenwarenhufigerbeiAcarbosePatienten.
Ineinerprospektiven,randomisierten,placebokontrollierten,doppelblindenVergleichsstudie(Behandlungsdauer3,3Jahre1,15Jahre)an1429Personen
(715Placebo,714Acarbose)mitpostprandialenBlutzuckerwertenbeiStudienbeginnzwischen7,8und11,1mmol/l(140200mg/dl)undNchternwerten
zwischen5,6und7,8mmol/l(100140mg/dl),nahmunterAcarbose-BehandlungdieInzidenzallerkardiovaskulrenEreignisseeinschliesslich
Myokardinfarkten(absoluteRisikoreduktion=2,5%NNT=40ber3,3Jahre)undNeumanifestationeinerHypertonie(absoluteRisikoreduktion=5,3%
NNT=19ber3,3Jahre)ab.DasrelativeRisikofrdieEntwicklungeinesTyp-IIDiabeteswurdeunabhngigvomGeschlechtinallenAlters-und
Gewichtsgruppenumbiszu25%(NNT=11ber3,3Jahre)reduziert.
24%derPatientensetztendieBehandlungab,vorallemwegengastrointestinalenNebenwirkungen(211inAcarbose-Gruppe,130inPlacebo-Gruppe).
Pharmakokinetik

DiePharmakokinetikvonAcarbosewurdenacheineroralenGabevonmarkierterSubstanz(200mg)amProbandenuntersucht.
Absorption

Dainnerhalbvon96StundenimMittel35%derGesamtradioaktivitt(SummeausinhibitorischwirksamerSubstanzundmglichenAbbauprodukten)renal
ausgeschiedenwurde,kanneinemindestensindiesemBereichliegendeResorptionsquoteangenommenwerden.
DerVerlaufderGesamtradioaktivittskonzentrationimPlasmawarzweigipflig.DasersteMaximummiteinerAcarbose-quivalenz-Konzentrationvon
durchschnittlich52,215,7g/lnach1,10,3hstimmtmitdenentsprechendenDatenfrdenKonzentrationsverlaufderinhibitorischwirksamenSubstanz
berein(49,526,9g/lnach2,11,6h).DaszweiteMaximumbetrgtimMittel586,3282,7g/lundwirdnach20,75,2herreicht.ImGegensatz
zurGesamtradioaktivittliegendiemaximalenPlasmakonzentrationenderinhibitorischwirksamenSubstanzumdenFaktor1020niedriger.Daszweite,
hhereMaximumnachetwa14bis24hdrfteaufderResorptionbakteriellerAbbauprodukteaustieferenDarmabschnittenberuhen.
DieBioverfgbarkeitbetrgt12%.DaGlucobayseineWirkunglokalimDarmentfaltet,istdiesergeringesystemischverfgbareAnteilaninhibitorisch
wirksamerSubstanzerwnschtundfrdentherapeutischenEffektohneRelevanz.
Distribution

AusdemKonzentrationsverlaufimPlasmaliesssichbeiProbandeneinrelativesVerteilungsvolumenvon0,32l/kgKGberechnen.
Metabolismus

AcarbosewirdimDarmdurchintestinaleBakterienmetabolisiert.
Elimination

DieEliminationshalbwertszeitenderinhibitorischwirksamenSubstanzausdemPlasmabetragenfrdieVerteilungsphase3,72,7hundfrdie
Eliminationsphase9,64,4h.
DermitdemUrinausgeschiedeneAnteilaninhibitorischwirksamerSubstanzbetrug1,7%derverabfolgtenDosis.51%derAktivittwurdeninnerhalbvon96
StundenmitdenFaeceseliminiert.
KinetikspeziellerPatientengruppen

BeiPatientenmitschwererNiereninsuffizienz(Kreatinin-Clearance<25ml/Min.)kanneszu45facherhhtenAUC-undCmax-WertenvonAcarbose
kommen.IndiesenFllensollGlucobaynichteingesetztwerden.

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FachinformationdesArzneimittel-KompendiumderSchweiz

PrklinischeDaten

BasierendaufdenkonventionellenStudienzurSicherheitspharmakologie,ToxizittnachwiederholterGabe,Genotoxizitt,Reproduktionstoxizittundzum
karzinogenenPotenziallassendieprklinischenDatenkeinebesonderenGefahrenfrdenMenschenerkennen.
SonstigeHinweise
Haltbarkeit

DasArzneimitteldarfnurbiszuaufdemBehltermitEXPbezeichnetenDatumverwendetwerden.
BesondereLagerungshinweise

Nichtber25Clagern.InderOriginalpackungaufbewahren,umdenInhaltvorFeuchtigkeitzuschtzen.
BeiLagerungber25Cundber60%LuftfeuchtigkeitknnenbeiTabletten,dieausderPackungentferntwerden,Verfrbungenauftreten.Siesolltendaher
erstunmittelbarvorderEinnahmeausderPackunggenommenwerden.
HinweisefrdieHandhabung

ArzneimittelfrKinderunzugnglichaufbewahren!
Zulassungsnummer

44873(Swissmedic).
Zulassungsinhaberin

Bayer(Schweiz)AG,8045Zrich.
StandderInformation

April2010.
Packungen

Menge CHF
GLUCOBAYTabl50mg

Abgabekat. Rckerstattungskat.

30Stk 9.55

SL

90Stk 27.30

SL

GLUCOBAYTabl100mg 30Stk 17.20

SL

90Stk 41.80

SL
Publiziertam02.09.2010

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